【特集】新薬開発に貢献する臨床開発（Clinical Scientist・CRA・DM・CRC）の求人一覧

有名ベンチャー企業における臨床開発のポジション

仕事内容

Key Duties and Responsibilities
・This role has the responsible for the protocol development and clinical strategy planning.
・Conduct the protocol and ICF development with strong leadership skill and high clinical
quality.
・Collaborate with Cross functional domestic/ global members.

応募条件

【必須事項】
Must have:
・5+ years of experience as Clinical Scientist.
・Have experience of provide CTD and CSR (clinical part) from the scratch level with related medical
science and regulations knowledge.
・Understand the related biostatistics data.
・Oncology products experience.
・Have capability to work proactively in a global environment.
・Ability to work effectively in a team/matrix environment on multiple projects.
・Demonstrated ability to work independently with minimal supervision.
・Cross-functional, smooth communication skills with a wide range of stakeholders
・Business-level English (TOEIC 800 +)
【歓迎経験】
Welcome skills:
・Experience working with PMDA.
・Ph.D. holder in science
・Bachelor of Science degree or higher
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

linical Research Managerとして日本の治験チームを指揮

仕事内容

・治験の計画、開始準備、実行、終了を通じて日本の治験チームを指揮
・治験のスケジュール管理、コストやリスクなどの管理
・CROメンバーを含むCRAチームの管理
・全体を通しての品質の確保
・米国本社の担当者とのコンタクト

応募条件

【必須事項】
・英語力スコア（TOEIC800点以上、英検準1級など）
・グローバルメンバーとコミュニケーションをとるための英語力
・CRM、スタディマネージャー、またはCRO PLとして3年以上の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　経験により応相談

臨床試験に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー

仕事内容

・CTD Module 5（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験総括報告書等）を中心とした臨床に関連した各種ドキュメントの作成及びレビュー
・海外、日本国内を問わず、KOL との交渉や人脈構築
・海外（特に米国）での治験実施遂行のため、各種グローバルベンダーの適切なマネジメント
・海外治験の品質確保活動（Oversight）の計画及び実施
・Pre-IND や IND 等、臨床に関わる FDA を中心とした海外規制当局相談や申請対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・製薬・医療機器会社又は開発業務受託機関（CRO）において、国際共同治験又は米国での治験を実務者として経験している者
・ICH-GCP と J-GCP に違いを理解し、また米国における規制（21CFRs）を理解している者
・英語での実務経験を有する者
・社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる者

・リーダーシップがとれる人
・自ら主体的に動け、創造性を発揮できる人
【歓迎経験】
・国際共同治験又は米国での治験において、Clinical Operation Leader（COL）の経験がある者
・海外（特に米国）での勤務経験ある者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

製薬メーカーでの国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進

仕事内容

職務内容】
＜具体項目＞
造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進
・KOLマネジメント
・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業
・当局との事前面談・対面助言資料作成
・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂
・治験薬概要書作成・改訂
・安全性情報対応
・Clinical Team Leaderとしてスタディーチームマネジメント

【配属部署の紹介】
国内プロジェクト及びグローバルプロジェクトをクリニカルサイエンスのRoleを持ち、癌領域の薬剤について客観的かつ科学的にプロファイルを評価し、開発方針及び個々の臨床試験を立案する業務です。個々の試験の結果を考察し、次相の試験や申請業務に繋げます。

【魅力・やりがい】
重点疾患である癌領域のグローバル開発の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を立案して実行していきます。特に自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますのでグローバルを実感できます。

【キャリアパス】
本職務でチームリーダー経験を積み、次ステップとして開発関連部署のマネージャ候補となります。また、希望があれば海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。

応募条件

【必須事項】
・学歴：不問
・専攻：不問（ただし、理系であること）
・経験業界（年数）：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある（グローバル試験の経験があれば尚可）
・経験職種（年数）・経験内容：
- 医薬品の開発経験8年以上（目安）、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり（特に血液がんの経験が望ましい
- 癌領域の開発計画の立案経験および全体戦略立案また参画の経験
- 癌領域のKoLとのScientific discussionが十分にできる
・語学力：会議やメールにおいて英語で議論や交渉ができるレベル

【歓迎経験】
・経験職種（年数）・経験内容：
- 癌領域での承認申請経験（当局との交渉含む）
- 国際共同治験の立案の経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

850万円～1050万円　

治療用アプリ開発の臨床開発プロジェクトマネージャー

仕事内容

・臨床研究・臨床試験のプロジェクトマネジメント業務
・契約事項、薬機法、GCP等の関連法規、SOP等を遵守の上、プロジェクト全体管理
・進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正を行なう
・必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
・問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
・開発戦略策定
・プロトコル作成
・オペレーションのマネジメント（CRO対応等）
・品質管理
・当局への承認申請準備
・臨床開発におけるデジタル活用戦略の検討／推進

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等での臨床開発経験
・新GCP下でのモニター実務経験
・プロジェクトマネジメントの経験のある方
・ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見

求める人物像
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・チームのアウトプットを最大化するための、信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・要件ずれなどの問題を減らすための、非エンジニアとも的確なコミュニケーション姿勢
・開発連携をスムーズにするための、専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性
・最新のIT・統計技術を学び、貪欲に吸収していく向上心
・ゼロベース、ロジカルに物事を考えられる論理的思考能力
・少数精鋭のチーム内で存在感を発揮できる自主性
【歓迎経験】
・修士号（薬学等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

ワクチン・血漿分画製剤メーカーにて臨床開発業務

仕事内容

・臨床試験の企画、プロトコル立案、治験関連資料の作成、承認申請資料の準備など
・臨床試験の推進・進捗管理
・オペレーション戦略立案、実行にむけたチームメンバー・外部ベンダーとの専門的な議論など

応募条件

【必須事項】
・プロトコルあるいは治験関連資料、承認申請資料の作成経験
・製薬業界での業務経験（5年以上）
・CRAとして、医療機関等との折衝の経験（3年以上）を有するとともにリーダー的な立場の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、熊本、他

年収・給与

500万円～800万円　

治験及び食品試験の事務局業務を行っていただきます。

仕事内容

治験事務局業務については、
・治験依頼者と実施医療機関との契約書作成・締結に向けての調整業務
・SOP（標準業務手順書）作成業務
・治験審査委員会及び倫理審査委員会の開催及び運営業務
・治験関連書類の作成やファイリング等の管理業務
・治験依頼者のモニタリングや監査、規制当局からの実地調査などへの対応

※出張は少なく、社内での業務が多い環境です。
※頻度多くないですが、監査対応のため北海道支社への出張が発生します。

【ポジションについて】
先々は、治験事務局をメインを担っていただく予定です。
社内的には、色々なプロジェクトに関わることが可能な環境で、ご本人意向があれば、様々なプロジェクトに関わり、業務の幅を広げることも可能です。色々なことにチャレンジし、自己成長や経験を積むための環境が整っています。

応募条件

【必須事項】
・社会人経験３年以上
・医療業界での就業経験（医療事務など）

【求める人物像】
・倫理感があり、法令遵守できる方
・マルチタスクで業務を円滑に進めることができる方
・バイタリティがあり、物事をポジティブに捉えらえる方
・コツコツ努力する方
・日々新しい事学ぶことに楽しみを持っている方(勉強好きの方)
・年代を問わず、幅広い世代の人と接することが苦にならない方
・excel、word、PowerPointが使用可能な方
【歓迎経験】
・CRA経験者
・CRC経験者
・治験事務局経験者
・医療系（看護師、臨床検査技師など）の有資格者
・管理栄養士の有資格者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

300万円～350万円　経験により応相談