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クラウドサービス利用の拡大に伴い、クラウドサービスを安心・安全に利用する為の増員募集

仕事内容

募集背景：
クラウドサービス利用の拡大に伴い、クラウドサービスを安心・安全に利用する為にクラウドインフラのニーズが高まっているため、専門性が高く、高スキル人財を募集します。

仕事内容：
最初はAmazon Web Services 上に構築した CSI（Chugai Scientific Infrastructure）の運用・監視や高度な分析・対策など社内向けのインフラサービス全般を手がけていただきます。その後は、インフラストラクチャーに関する見識や技術ノウハウに応じて、様々な役割をお任せしたいと思っています。例えば、以下のような役割があります。
◆インフラアドバイザー
・インフラのプロとしてサービスや事業の立ち上げの際のオフィサー業務
・社内の新規事業やサービス立ち上げ時のコンサルティング
・CSIのプロモーション企画
・社会的なインフラ等の新規サービス企画
◆インフラコンサル
・CSI環境のリスク分析・対策を担うエキスパート
・CSI環境のロードマップの策定（CSIニーズの特定・投資評価・CSIロードマップの更新）
・開発基準ならびに運用保守基準の策定
・CSIのガバナンスの運営スキームの構築とその運営
◆インフラティエンジニア
・CSI に対するニーズの要件化
・各プロジェクトのインフラ要件実装のレビュー
・導入プロジェクトを推し進めるプロジェクトリーダー
・社内インフラの構築、運用保守

CSI では、今後、Google が提唱したシステムの信頼性向上のための手法である SRE（Site Reliability Engineering）の考え方に従って整備を行っていく方針です。その為、SREに興味がある方、既に実践されている方を積極的に募集しております。

【具体的な仕事】
CSI の企画開発担当者として、以下の仕事を担当いただきます。
A.新規サービス導入に伴って発生するCSI（AWSやその他のセキュリティ製品）の仕様策定・設計・開発・構築の推進
B.構築プロジェクトのプロジェクト管理
C.CSI上にユーザー部門が主体となって導入するアプリケーションへのインフラ支援（運用保守も含む）

CSI の運用保守担当者として、以下の仕事をご担当いただきます。
１．運用保守計画の策定
２．CSI のガバナンスを国内外のグループ会社に適用する方針及び規程の作成と管理支援
３．個人情報保護法などのコンプライアンスに対する施策の立案
４．各種情報システム監視を担う外部委託先の管理
５．インフラインシデント発生時のインシデントハンドリングとトリアージ

【業務詳細】
■AWS上でのサーバ管理・構築
・AWS上でのサーバ、ネットワークの構築、運用
・アーキテクチャの設計レビュー
・最適なインフラの提案・設計・構築・ドキュメント作成
・サーバ安定運用のためのコンサルティング、設定変更、仕様変更の管理など。また、CSIの安定運用に必要な適切な業務フローの提案・設計、それに伴う管理。
・障害の二次対応（一次対応は別途外部委託先の有人監視業務の運用チームにて実施）
・状況改善のための調査、提案

■技術研究・調査
・オープン系の技術を積極的に取り入れ、CSIのご要望を満たしていくための先端技術の調査、研究
・有用な技術は即座にテスト環境に導入し、既存システムを改良
・システムコンサルティング、セキュリティコンサルティング"

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
IT業界でのAWSを活用した何らかのエンジニアとしての実務経験。技術提案やコンサル、PL/PMのご経験。
＜インフラ関連の経験＞
・インフラ関連業務の実務経験を10年以上（うちAWSの経験は5年以上）
・サーバ・ネットワーク・ミドルウェア・DBエンジニアの経験
・社内インフラの構築、運用保守
・PC設定・キッティング
・Windows Server等機器設定・設置
・Linux Server等機器設定・設置
・Active Directoryの設定
・仮想マシンVMwareの作成
・Hyper-Vの構築
・ネットワーク調査・調整・構築・機器導入（取付・設置）・保守・メンテンナスほか
・新しい企画提案についての説明・技術サポート
・ネットワーク構築・運用経験
・大規模なWebサービスの運用経験がある方

＜セキュリティ関連の経験＞
・高度セキュリティ領域（マルウェア解析等）技術対応
・セキュリティインシデントの分析・対応
・セキュリティ製品の導入・運用経験
・セキュリティ関連のシステム開発
・セキュリティ関連のリスク分析
・UTM等のセキュリティ機器設定
・WAFの導入・構築・運用
・IPS/IDSの構築・運用
・相関ログ分析エンジン（SIEM）の導入
・セキュリティ脆弱性診断・セキュリティポリシー策定
・次世代FW構築

求めるスキル・知識・能力:
・Amazon Web Services ならびに Microsoft Azure に関する知識
・インフラ（OSやミドルウェア、認証／通信プロトコル）に関する知識
・セキュリティに関する知識（FW/IPS/IDS、SEIM、Endpoint、認証技術（SAML、FIDO、多要素認証）、標的型攻撃対策、Webフィルタリング、攻撃メール対策、脆弱性診断、ISO27001/ ISO27017　等）
・ITILに関する知識
企画提案力、調整や交渉などを円滑に行えるコミュニケーション能力
英語コミュニケーション能力

求める資格：
・AWS 関連資格（AWS Certified Solution Architect Professional もしくは Associate）
・何らかのベンダー資格（Microsoft、Cisco あるいは Oracle）
・TOEIC>850（目安）

【歓迎経験】
＜歓迎要件＞
・WEBアプリケーション開発（PHP,perl,Java等）経験を１年以上
・クラウド型システムSalesforceの構築など
・ビジネスレベルの英会話力
・Webサイト/Webサイトアプリケーションの脆弱性診断の実施
・プラットフォームの脆弱性診断
・要員管理
・案件管理
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務

・開発候補品の臨床開発計画立案
・PMDA治験相談
・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画段階からのプロジェクトマネジメント
・製造販売承認申請資料の作成支援　など

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業務経験5年以上（モニタリングリーダー相応の業務遂行スキルや経験を有する）
・臨床開発プランニングやクリニカルプロジェクトマネージャー経験者は歓迎
・語学力（TOEIC700点以上が望ましい）
・コミュニケーション（書面、口頭）を支障なく図ることとができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.

仕事内容

・薬剤開発の各段階において、統計的観点から強力なリーダーシップを発揮して貢献する。
・臨床開発医師をはじめとしたMedicalの同僚とともに、臨床開発計画やプロトコルのデザイン、解析計画の策定 や支援を行う。
・臨床試験担当者やサイエンティストと協働して、試験のデータベースの構築、データ解析に責任を持つ。

Statistical Trial Design and Analysis：
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences：
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge：
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance：
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.

応募条件

【必須事項】
どちらかを満たす方
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】
・Experiences of collaboration with team outside of Japan (preferred: overseas living experience)
・　Proficient in the SAS and/or other programming language
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

海外を含む関連部署と連携したバイオマーカー研究／開発／測定／解析全体計画の策定、推進

仕事内容

・バイオマーカーは疾患や毒性の有無や状態を示す目安となる生理学的指標であり、その選定、評価方法の検討、非臨床/臨床での評価や解析に関わることで新薬候補品の選抜、開発促進や承認取得に貢献できます。特に最初の患者さんでの治験で新薬候補によるバイオマーカーの変動の確認は開発における最も重要かつ難度の高い意思決定であり、最もやりがいのある瞬間と言えます。
・グループや他部署のメンバーと相互に補完することにより、バイオロジ―や分析、解析等、自身が持っている何らかの専門性を生かすことができます。

【業務内容】
(1)海外を含む関連部署と連携したバイオマーカー研究／開発／測定／解析全体計画の策定、推進及びクォリティマネジメント（外部委託試験含む）
(2)バイオマーカー研究からコンパニオン診断薬等※の体外診断薬への適応に関する業務の連携窓口
※バイオマーカーを測定することにより、特定の医薬品の投与に適した患者を特定するための診断薬/医療機器

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
バイオマーカーに関するスキルは非常に広く、一人ですべてをカバーすることは困難です。以下のスキルを一つでも有すれば他のメンバーと相互に補完して業務を遂行します。
(1)疾患と関連するバイオロジ―、薬理学に関する知識
(2)生体内の成分に関する分析
(3)統計学的なデータ処理、解析、インフォマティクス
(4)医薬品の臨床試験（モニター、データマネジメント）

語学
上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

日本並びにアジア地域の申請用の臨床薬理試験計画の立案・管理・評価、臨床薬理データの解析、海外拠点との連携

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・新医薬品候補物質を初めてヒトに投与する試験における薬物濃度を予測し、安全な臨床試験の計画、遂行に寄与できること。
・ヒトで得られた臨床試験での薬物濃度、臨床検査値/バイオマーカーなどの安全性/有効性の指標に基づき、数理的な解析（ファーマコメトリックス、モデル&シミュレーション）により次相以降の臨床試験の計画、遂行に寄与できること。
・グループや他部署のメンバーと相互に補完することにより、薬物動態、分析、解析等、自身が持っている専門性を生かすことができる。
・最新のグローバルな体制の確立やサイエンスの進歩に関わることができる。

【業務内容】
(1)日本並びにアジア地域の申請用の臨床薬理試験計画の立案・管理・評価、臨床薬理データの解析、海外拠点との連携
(2)海外関係部署との連携（ＰＫ／ＰＤ／バイオマーカー（ＢＭ）測定）

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
以下のスキルを一つでも有すれば他のメンバーと相互に補完して業務を遂行します。
(1)薬物動態学に関する知識
(2)生体内の成分に関する分析
(3)統計学的なデータ処理、解析、インフォマティクス（CDISC経験があるの望ましい)
(4)医薬品の臨床試験（臨床薬理担当経験があると望ましい、他に統計解析やデータマネジメント）

語学
上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

医薬品のCDMO（研究開発および治験用薬品製造受託会社）における業務

仕事内容

・マーケティング施策に沿った社外向けHP、販促ツール（パンフ・リーフレット等）の企画・編集・作成
・展示会、学会等におけるブース展示、自社セミナー開催の企画・調整・実施
・ターゲット市場ならびに顧客情報の調査・収集・分析
・技術営業担当者の活動支援（活動用資料作成など）
・上記に関わる研究、経理、法務部門等との調整"

応募条件

【必須事項】
B to B企業でのマーケティング関連業務の経験のある方が望ましい
英文資料を作成することがあるためTOEICスコア600点以上、あるいはこれに相当するスキルのある方が望ましい
企業でのマーケティング、広報、販売/営業等の部門での業務経験のある方が望ましい


【歓迎経験】
・企業のHP、パンフレット等の広報ツール、またはこれに類するツール作成に関わった経験をお持ちの方
・柔軟な思考とコミュニケーションスキル、礼節を心得た対人能力をお持ちであること
・チームで課題解決を成し遂げることにやりがいを感じる方が望ましい"






【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

グループのITリスク(サイバーセキュリティ・IT BCP)判定および対応策の企画/　計画/統制によるセキュリティレベルの維持

仕事内容

１）情報セキュリティ・インシデント対策
２）情報システムへの攻撃手法の分析
３）サイバー攻撃対策の立案と実行管理
４）ネットワークやソフトウエアに関するセキュリティ基準の策定・セキュリティ強化施策の立案

応募条件

【必須事項】
　１）情報セキュリティ・インシデントへの対応の経験
　２）ネットワークやソフトウエアの脆弱性診断の経験
　３）システム構築プロジェクトにおいてセキュリティ対策を提言・実行した経験
　４）英語（TOEIC 730点以上、もしくは同等レベル）
必須：応募書類には必ず「英語力」を記載して下さい。（TOEICスコア、英語での業務経験など）
・大卒以上


【歓迎経験】
　１）認証基盤構築、暗号化、侵入防止対策、情報漏洩対策、ウイルス対策についての知識と業務経験
　２）ネットワーク、システム等の運用監視の経験
　３）CISSO、CISA、CISM、システム監査、等の資格取得者
　４）情報セキュリティのリスク分析の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　

リーガル＆コンプライアンスにて主に契約書の作成、レビューおよび各部門の依頼に基づきビジネス上の法的問題の検討

仕事内容

コンプライアンスを遵守したビジネス遂行に貢献するため、ビジネス上発生する法的問題に関し、ビジネスニーズに即したリスク評価および法的アドバイスを行い、適正な契約締結のために必要なサポートを行う。

　１）契約書の作成、レビューおよび審査

　２）ビジネスに関する法的リスク評価および検討

　３）ビジネスへの法的アドバイス

　４） 社内事務（社内監査への対応、社内資料作成等）

応募条件

【必須事項】
【資格】
　日本における弁護士資格（必須）
　　※応募書類として履歴書、職務経歴書の他に弁護士試験の
　　　成績表が必要となります。
　　※米国弁護士資格は不可です。

【経験】
　１）弁護士資格保持経験年数３年以上

　
【知識・スキル】
　１）一般的な法律知識
　２）高いコミュニケーションスキル
　３）英語力（自己紹介ができるレベル以上、英語での面接あり） 　
　４）一般的な事務処理能力
【歓迎経験】
・事業会社における経験があれば尚可（法務部に限らない）
【免許・資格】
弁護士資格（日本）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　

世界をリードするヘルスケア企業の1つとして、変化をもたらすことに取り組んでいます。

仕事内容

With the evolving healthcare industry and employment trends shifting our Global Talent Acquisition (GTA) is transforming the service offering to our clients. Our vision is to move from a recruitment delivery function to a value add HR function / Talent Acquisition Centre of Expertise (COE) that not only delivers hires, but also consults the business to offer talent / competitor business intelligence, map the market for business critical talent, develop a strong employer branding strategy (with a focus on employee advocacy) and a university relations strategy (to attract our future talent). A key enabler for this shift is a significant investment in headcount, budget and technology and a new partnership with a Recruitment Partner Outsourcing (RPO) organization to outsource much of our business standard TA work. With this significant investment in resources to better serve our company for the workforce of the future, we are looking for team members to join us on this a unique journey and build the right skills and support the critical growth areas for the business. Ultimately help our company become the leading healthcare company in the world.

The exciting journey has already begun across several markets and regions.

We are looking for team members to join us on this a unique journey and build the right skills and support the critical growth areas for the business. Ultimately help our company become the leading healthcare company in the world.

Global Talent Acquisition is creating a new position Talent Acquisition Advisor (TAA). TAA will partner with the business to understand priority needs and will support the hiring of niche business roles. The TAA will implement talent acquisition solutions in the areas of social/digital, talent pipelining, university relations, early career and diversity needs in line with business requirements. The role will be located in Tokyo and support end to end recruitment solutions for the business along with our respective RPO/ in house recruiters and HRBP team in the country across all the functions.

TAA will be a part of the regional Talent acquisition leadership team and will be responsible for delivery of recruitment services and in collaboration will implement a best-in-class talent acquisition function.

He/She will play a pivotal role in influencing leaders on hiring decisions and will ensure consistency in the all talent acquisition processes that support best in class manager and candidate experience. The TAA will understand the local market and talent supply and trends and be able to leverage external data to influence talent decisions for the business. TAA will strategically engage in talent fairs together with the business to represent our company externally. He/She will be responsible to launch various talent assessment solutions and technology in the country. Drive social media campaign and influence leaders to be a social ambassador.

応募条件

【必須事項】
・大規模なマトリックス環境で人事としての経験8～10年
・人事管理またはビジネス管理の学位を持つ学士号
・バイリンガルの必要があります（日本語・英語）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

標準プロセスに則り、S&OP;及び在庫計画等のSCE業務活動をサポート

仕事内容

・標準プロセスに則り、S&OP;及び在庫計画等のSCE業務活動をサポートする。
・販売活動、流通イベント、過去の販売実績や競合の動きなどを考慮して、約30品目、約300 SKUの弊社製品の一部について、フォーキャストや在庫計画などを管理する責任をもつ。
・供給と在庫のバランスを考慮しながら、需要計画と在庫計画を管理する。
・主要な社内カスタマーである流通部門・マーケティング部門・財務部門および生産本部の需要と在庫計画の窓口としてコミュニケーション全体をファシリテートする。
・SCEディレクターに直接レポートする。Demand & Fulfillment Planningチームに所属し、日常の業務活動は、DFPチームのリードの指示に従い、業務を進める。

・標準プロセスに則り、デマンドフォーキャストを作成する。
・安定供給を確実にしながら、製品廃棄リスクを最小限にする在庫計画を作成する。
・予測と実績に差異が発生した際は、原因を究明し、予防・是正処置を行う。
・S&OP;のコーディネートと詳細な議事録を作成し、アクションをトラッキングする。
・新製品の発売や製品削除に際し、関係部署と連携して業務を遂行する。
・需要の変動や正確性に係るレポートを作成する。
・需要データのシステムへのインプットと入力結果の検証を行う。
・必要に応じ需要供給関係の分析を行い、関係部門へレポートする。

応募条件

【必須事項】
・標準プロセスに則り、デマンドフォーキャストを作成することの経験
・必要に応じ需要供給関係の分析を行い、関係部門へレポートすることの経験
・フォーキャストや在庫計画などを管理する責任の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手ガスメーカーで取り扱う医薬用ガスの安全管理職の募集です

仕事内容

安全管理業務の担当になります。
・ 第一種医薬品の安全管理業務(文献をみてどのような副作用があるのかを分析する 等)、
・再審査における適合性調査業務

取扱製品:医療用ガス(医療用酸素、医療用窒素、人工空気など)

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・医薬品もしくは医療機器の安全管理経験3年以上(目安)
・いずれかの経験：PMDAとの折衝経験、市販後調査実施経験
【歓迎経験】
・英語力(読み書き)
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

医療画像診断装置・治療装置・ネットワークシステムの提案営業を行い、当社のマーケットシェア拡大を図る

仕事内容

製品とこれに関係する医学臨床の知識をもとに、顧客の信頼獲得およびFunnelの発掘を行い、社内関連部署との連携をもとに顧客要望への対応、製品ならびに保守の受注を行う。

顧客の導入・購入形態に関して多岐にわたる提案を求められるため、
戦略的な思考で提案型の営業活動を行い、弊社のシェア拡大につながる
貢献を期待します。

・製品販売および保守販売にかかる営業部目標の達成：目標志向性
・各種計画の作成：論理的思考力および戦略的思考力
・リードに対するプロモーション：均衡力および交渉力
・各種情報収集および確認：コミュニケーション能力および協調性
・顧客詳細要求事項の明確化および関係構築力
・コンプライアンスの遵守

応募条件

【必須事項】
・医療分野での営業経験
・エリア戦略、Target選別などの戦略を立案し、実行をリードできること
・普通自動車免許
・大卒あるいは同等レベル
・英語習得の意欲のある方
・全国転勤可能な方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】横浜

年収・給与

450万円～1000万円　

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

前臨床研究、臨床開発、薬事、薬事、医療、実世界の証拠の分野をサポートする国際的な研究開発IT組織の一部となるポジションです。

仕事内容

This position will be part of the International Research & Development IT organization which supports the areas of Discovery and Pre-Clinical Research, Clinical Development, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Real World Evidence in the following regions: Latin America , Europe/Middle East/Africa and Japan, China and Asia Pacific .
・The position will be operating from Japan, Tokyo, and the incumbent will take on the role of Research & Development IT - Senior Business Analyst for Japan. The successful candidate will be responsible for driving IT initiatives across different R&D areas by bridging R&D and IT teams. Key responsibilities include:

・Act as the single point of contact and provide business analysis support to specific R&D teams e.g. Clinical Research, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, and Medical Affairs.
・Shape and influence the R&D business strategy. Work with Research & Development business stakeholders to understand their requirements for new systems and translate the needs into innovative IT solutions.
・Minimize the total cost of IT system ownership by leveraging a suite of global, regulatory compliant applications wherever possible.
・Collaborate with Research & Development IT team members, country IT teams, other IT teams e.g. our IT Hubs in Branchburg, Singapore and Prague to deliver IT solutions
・Take ownership of IT products or solutions and drive from planning through implementation to operations
・Participate in innovative experiments and identify potential areas for business process improvement to increase our business partners productivity
・Lead Agile teams or manage external partners

応募条件

【必須事項】
・Degree or advanced degree in Science or Computer related field
・6 years of relevant experience
Experience or knowledge in at least one of the Pharmaceutical R&D domains (e.g. Clinical Research, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs)
・Experience with large scale IT systems
・Experience with Agile IT organizations is preferred
・Good business acumen, with proven ability to understand business processes in detail - both at global and region/country levels - and translate these into requirements
・Excellent Japanese and English communication skills (both oral and written)
・Proven leadership skills are preferred
・Ability to work and lead in international and intercultural teams
・Good analytical and problem-solving skills
・Good interpersonal skills along with the ability to communicate appropriately and confidently with other colleagues and navigate a complex matrix environment
・Excellent organizational skills and the ability to organize and prioritize work
・Self-motivation and ability to work independently with minimum direction, a proactive approach
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1200万円　

メディカルドクターとして科学的エビデンス及び医療ニーズに基いて、自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案

仕事内容

・科学的エビデンス及び医療ニーズに基いて、自社グローバル開発品の臨床開発戦略・計画を立案する
・研究段階～早期臨床段階の自社グローバル開発プロジェクトのターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）、臨床開発計画（ CDP）の立案を、プロジェクトチームと共に実行する。
・プロジェクトの戦略策定と実行を通して、医学専門家の立場から、プロジェクトリーダー/メンバーを育成する。
・グローバルKOLとのネットワークを構築し、プロジェクト戦略の立案・実行に有用かつ必要な情報を収集する。

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・臨床現場における診療経験3年以上
・医師または企業臨床開発担当者としてのPhase 1試験の経験

求める資格：
・メディカルドクター
・TOEIC : 750点以上




【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

プロトコル、企業およびスポンサーの標準運用手順（SOP）、ICH-GCP、および適用されるすべての規制要件に従って、実施、記録、および報告

仕事内容

・ Performs site qualification, site initiation, interim monitoring, site management and close-out visits (performed on-site or remotely) ensuring regulatory, ICH-GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and protocol compliance. Uses judgment and experience to evaluate overall performance of site and site staff and to provide recommendations regarding site-specific actions; immediately communicates/escalates serious issues to the project team and develops action plans. Maintains a working knowledge of ICH/GCP Guidelines or other applicable guidance, relevant regulations, and company SOPs/processes.

・ Verifies the process of obtaining informed consent has been adequately performed and documented for each subject/patient as required/appropriate. Demonstrates diligence in protecting the confidentiality of each subject/patient. Assesses factors that might affect subject/patient’s safety and clinical data integrity at an investigator/physician site such as protocol deviation/violations and pharmacovigilance issues.

・ Per the Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP):

・Assesses site processes
・Conducts Source Document Review of appropriate site source documents and medical records
・Verifies required clinical data entered in the case report form (CRF) is accurate and complete via review of site source documents and medical records
・Applies query resolution techniques remotely and on site, and provides guidance to site staff as necessary, driving query resolution to closure within agreed timelines
・Utilizes available hardware and software to support the effective conduct of the clinical study data review and capture
・Verifies site compliance with electronic data capture requirements.

・ May perform investigational product (IP) inventory, reconciliation and reviews storage and security. Verifies the IP has been dispensed and administered to subjects/patients according to the protocol. Verifies issues or risks associated with blinded or randomized information related to IP. Applies knowledge of GCP/local regulations and organizational procedures to ensure IP is appropriately (re)labelled, imported and released/returned.

・ Documents activities via confirmation letters, follow-up letters, trip reports, communication logs, and other required project documents as per SOPs and Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan. Supports subject/patient recruitment, retention and awareness strategies. Enters data into tracking systems as required to track all observations, ongoing status and action items to resolution.

・ Understands project scope, budgets, and timelines for own and others’ activities in the clinical team; manages site-level activities / communication to ensure project objectives, deliverables and timelines are met. Must be able to quickly adapt to changing priorities to achieve goals / targets.

・ May act as primary liaison with study site personnel, or in collaboration with Central Monitoring Associate. Ensures all assigned sites and project-specific site team members are trained and compliant with applicable requirements.

・ Prepares for and attends Investigator Meetings and/or sponsor face to face meetings. Participates in and may lead global clinical monitoring/project staff meetings (inclusive of Sponsor representation, as applicable) and attends clinical training sessions according to the project specific requirements.

・ Provides guidance at the site and project level towards audit readiness standards and supports preparation for audit and required follow-up actions.


・ May provide direct supervision, training and/or mentorship to more junior level CRAs. Performs training and sign off visits for junior CRA staff, as assigned.

・ May be mentored and assigned lead tasks under supervision of an experienced Clinical Operations Lead (COL) or operational line manager. This could include participation in business development proposals and/or defense meetings.

・ For Real World Late Phase (RWLP), the Sr. CRA II will use the business card title of Sr.Site Management Associate II. Additional responsibilities include:

・Site support throughout the study lifecycle from site identification through close-out
・Knowledge of local requirements for real world late phase study designs
・Chart abstraction activities and data collection
・As required, collaborate and build relationship with Sponsor and other affiliates, medical science liaisons and local country staff
・The SMA II may be requested to train junior staff
・Identify and communicate out of scope activities to Lead CRA/Project Manager
・Proactively suggest potential sites based on local knowledge of treatment patterns, patient advocacy and Health Care Provider (HCP) associations.
・Identify operational efficiencies and process improvements
・Develop study and country level informed consent forms
・Collaborate with RWLP Regulatory team to ensure updated regulatory information is applied and shared
・Participate in bid defense meetings
・Provide input into Requests for Proposals (RFPs), scope and budgeting. Develop site management strategy.
・Participate in Case Report Form design and edit check development.

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・GCP、ICHガイドラインに関する知識
・上記経験のある方
・教育、トレーニング経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

仕事内容

JOB SUMMARY Provides leadership, direction and management to Clinical Operations staff in the assigned area. Provides training, consultation and oversees quality related for operating activities of assigned staff to ensure project deliverables are met. Acts as primary point of contact for resourcing escalations, assuring utilization, performance and development of Clinical Operations staff. May liaise with other departments or business units to optimize resources as well as to establish harmonize clinical operations practices, processes and tools. Contributes to operational initiatives.

JOB RESPONSIBILITES

・ Line Management of Clinical Operations staff, responsibilities including administrative oversight, professional development, performance appraisals, and mentoring/counselling of staff, including the management and development of other Clinical Operations line managers. Manages staff by establishing goals that will increase knowledge and skill levels, and by delegating tasks commensurate with skill level.

・ Liaise with Resourcing management on active awarded and proposal project assignments. Review workload for all staff in reporting chain. Manage the resource availability for the assigned staff/region, ensuring projects are suitably resourced and staffing needs are identified in a timely fashion, resolving potential resourcing conflicts to facilitate mutually beneficial resolutions.

・ Provide expert operational oversight and guidance to support prioritization of activities, review and monitor the work performed, metrics compliance, and development of contingency plans, among others. Analyze performance and quality metrics to assure TBU achievement of regional productivity and compliance metrics. Address improvement initiatives as identified.

・ Support the assessment of overall regional Clinical Operations staff growth and actively participate in the selection and hiring process. Proactively works to ensure staff retention and turnover rates remain within expected levels.

・ Ensures quality and adherence to Standard Operating Procedures/Work Instructions (SOP/WI) and compliance with federal and local guidelines and ICH GCP. Ensures all staff follows required training and completes the required documentation. Provides regular compliance updates to management accordingly.

・ Oversees progress of teams supporting clinical projects. Ensures individual and team tasks are completed according to country/region specific and government regulations and per Sponsor/Customer expectations and contract. Support the management of customer relationships, and escalate more serious issues as required.

・ Work closely within appropriate business unit/region to ensure staff performance on studies and correct deficiencies as identified by staff, clients, and auditors. Ability to develop and oversee, and provide direction to more junior managers in their reporting line, in the development of training plans and formal performance management plans for individuals to address performance deficiencies, when necessary.

・ Identify needs and may make recommendations for process improvement and efficiencies. Participate in committees and work groups to support the development and implementation of new initiatives and strategic direction of the TBU and cross-TBU Clinical Operations.

・ May provide support to Business Development to facilitate new project awards during the Bid Defense process, providing expert Clinical Operations guidance where required. May participate in marketing activities, client presentations and proposal development.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・CROでの豊富なCRA経験とラインマネジメント経験
・強いリーダーシップをお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】
・グローバル治験のご経験をお持ちの方
・オンコロジー領域のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認業務

仕事内容

・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
・見積の作成及び確認
・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集

応募条件

【必須事項】
・開発業務、業務に係わる資料の作成
・承認申請及びその資料の作成
・日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医薬開発品のパイプラインを豊富に保有し、成長を続ける中、個々の開発プロジェクトについて、市場情報の収集・調査機能を強化

仕事内容

医薬開発品のパイプラインを豊富に保有し、成長を続ける中、個々の開発プロジェクトについて、市場情報の収集・調査機能を強化しています。
ステークホルダー（医師・Payer・患者）からのマーケット情報の収集・分析・調査を実行し、市場創造・将来のアンメットメディカルニーズの抽出する、マーケットインテリジェンス担当者を募集しています。

がん、神経、自己免疫等の各領域や疾患において、
・医療環境、疫学、治療および競合等の現状調査・評価、将来の市場分析
・組織横断的チームマネジメントによる開発プロジェクトの各シナリオにおける各種調査、市場分析、売上予測、事業性評価（NPV分析）
・ビジネスインサイトの抽出・提供、経営への提言

応募条件

【必須事項】
・市場調査および売上予測の経験を有する
・医薬品の開発あるいはマーケティングの専門知識・経験を有する
・英語のコミュニケーション能力を有する（海外企業との業務経験があるとなお良い）

求めるスキル・知識・能力：
・市場調査の全般（企画・準備・実行等）に関する知識・スキル
・プロジェクトのシナリオ・課題から調査内容へ反映するスキル・能力
・調査結果をもとに、チームへの提案・インサイトを生み出す能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与

仕事内容

新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
・規制当局提出文書（CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等）のsubmission ready complianceを担保する。
・全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。
・規制当局との会議（対面助言、初回面談等）に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・GRSB Global Dossier Management teamと協力し、J-CTDのTOC作成・管理を行う。
・Regulatory ITと協力し、Publishing / Authoring tool導入、Training及び業務processの改善を行う。
・業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・外部ベンダー（eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等）との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
・薬事関連文書の保管を行う。
・治験薬概要書(和訳)作成に関して適切なProcessを担保し、IB-Coordinatorをサポートする。

応募条件

【必須事項】
・担当品目の申請資料作成業務についてdiscussionをリードしチームをサポートする。業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる

必要な知識/スキル：
・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談