1000万円～の求人一覧

既存事業の改善支援（課題整理や改善プロジェクトのマネジメント）を行うと共に、新規事業開発を担う

仕事内容

・新規事業開発
　ゼロベースでフィジビリティチェックやオペレーションの設計、アセスメントの実施、顧客への説明など、サービスの根幹にかかわる部分をご担当いただきます
　ご希望や適正に応じて、拡大時は組織開発や管理をお任せすることも可能です
※自らが責任者となり、ゼロベースで事業を立ち上げ、組織拡大までを主導できます

・既存事業の改善支援（課題整理や改善プロジェクトのマネジメント）
　粗利1億円以上、メンバー10名以上のサービス責任者として、組織管理を行いながら拡大を目指していただきます

応募条件

【必須事項】
・医療分野への課題意識があり、当社のリソースを活用して多くの価値を医療業界に提供したいという思いがある
・粗利1億円以上、人数10名以上の事業（もしくは営業）マネジメントの経験
・他部署を動かす、または、連携させた経験がある（PM業務経験）
・営業／組織管理／マーケティングなどの幅広い領域に知見を持ち、経営視点で事業を捉えることができる（経営リテラシーを持っている方）
・自身で企画した戦略や施策において、高い成果を創出した経験
・かつ上記経験について、創出した成果を具体的・定量的に話すことができる
・限られた情報をもとに自ら一次情報を収集し、小さなステップを積み重ねることができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

仕事内容

医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

１．中分子（ペプチド・核酸）やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
２．低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
３．国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等）
・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



【歓迎経験】
【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
・中分子（ペプチド・核酸）やワクチンの研究経験
・海外赴任・留学などの経験
・品質に関係するガイドラインへの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

中枢神経疾患領域の創薬研究リーダーとして担っていただきます。

仕事内容

・中枢神経疾患領域の創薬研究リーダー（中枢研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物評価のリードと研究員への指導・助言、技術導入など）

応募条件

【必須事項】
・中枢神経疾患領域の創薬研究および研究リーダーとしての実務経験
・中枢神経疾患への高い科学的専門性
・国内外の中枢神経研究者へのネットワークやコネクション
以下、必須項目
・日常会話レベルの英語及び日本語能力を有する方
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方
【歓迎経験】
・理系博士の学位
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

臨床開発における分析計画およびプログラミングやテーブル仕様を開発し、データ検討および統計分析を実施

仕事内容

＜業務内容＞

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】
以下すべての要件に該当する方
・製薬メーカーまたはCROで統計解析業務の実務経験2年以上
・SASの使用経験1年以上
・英語の読み書きに抵抗がない、英語のスピーキング力向上に対して努力ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1200万円　

世界に驚きを与え続ける事業のもとで、プロジェクトの企画・提案・運営、及び営業

仕事内容

＜即戦力として求める業務＞
製薬会社をはじめとするクライアントの潜在ニーズを把握し、自社の各種プロモーションツールを活用し、製品のプロモーションを包括的にサポートする営業、戦略立案、企画提案を行います。また、顧客開拓のみならず、獲得したプロジェクトの進捗管理を含めた、トータルなプロジェクトマネジメントも行っていただきます。
＜将来的に求める業務＞
新サービスの企画開発にも取り組んでいただくことを想定しています。現在数億円の新規事業を、数年後に数十億円規模に成長させて行く予定であり、事業開発面でのリーダーシップ（ベンチャースピリット、起業家精神）も期待しています。製薬ビジネスにおいて、自ら企画したビジネスを売り込み、実際に動かしていくことで、ダイナミックなビジネスを実感することができます。

応募条件

【必須事項】
・Web広告やマーケティング企業での営業経験3年以上で顕著な実績のある方
・既存、新規問わず、顧客向け企画提案の実績のある方（事業開発、コンサルティング会社、広告代理店）
【歓迎経験】
・目標に対する高レベルの遂行能力、結果に対するこだわり、ベンチャースピリット
・成長に対して貪欲に求め続ける精神性、困難に遭遇しても乗り越えられる楽観性、精神のタフさ
・人間関係型ではなく、問題解決型の志向性（真の顧客志向）
・戦略的な営業力、ヒアリング・プレゼン共に高いコミュニケーション能力
・社内外のリソースや協力を取りまとめるプロジェクトマネジメント力
・新しいアプローチや思考手法を学び、取り込もうとする向上心、吸収力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

データサイエンスやAIなどの最新のIT関連技術やノウハウを用いたデジタル化推進業務

仕事内容

・治験薬の品質保証
インターナショナルの治験薬GMPに基づき，SOP等の規則に則り，コンピュータライズドシステムバリデーション，データインテグリティに関わる業務を実施する。Global BI又は当局による査察において，GxPの適合証明を得るため，上記分野での説明責任を負う。
・非臨床データの信頼性保証
日本の信頼性基準やグローバル基準を順守して，データの信頼性（ラボデータ，機器管理）に関わるプロセスをサポートする。
・R&D活動のデジタル化推進
Data science, big data，AIの活用など，KPRIのR&D活動におけるDigitalization推進をリードする。IT部門や外部パートナーの窓口となり，機器及びシステムのIT関連事項について全般的サポートを行う。
・Q&RM;におけるシステムの維持管理
Q&RM;が導入，維持管理に責任を負うシステムについて，導入，Upgradeなどの対応を行うとともに，Key userなどの役割を担う。システムへの入力作業を含む。
・その他　Q&RM;業務全般のサポート
・指名に基づき，CSV＆C functionなどの職務を担い，関連部門をリードする。
Global Pharmaceutical Quality System (PQS) において，指名されるLocal Management System Owner (LMSO)としての責務を果たす。

応募条件

【必須事項】
・Masters Degree eg MBA or MSc　博士修了
・Data Scienceの知識，経験
・IT関連の知識
・GxPに関する知識，経験
・複雑な課題について、上司，グループ内および関連部門（グローバルのカウンターパートを含む）との議論，相談，情報共有をタイムリーかつ粘り強く確実に行う。
・Japanese/English: Native or Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域の創薬研究担当あるいはリーダー（がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など）

応募条件

【必須事項】
・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・アカデミアからの方は、上記に加え、筆頭著者の学術論文を複数有する方



【歓迎経験】
・抗体医薬品、バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・がん免疫分野の研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

上市及び上市後の安定的な供給を実現する業務

仕事内容

以下の領域の全体の統括
・医薬品開発プロジェクトにおける商用生産体制を実現するための戦略・事業計画の策定と実行
・生産拠点組織全体の月次予実管理と各組織への助言と統括
・事業計画/生産管理計画業務（需要予測・購入計画の立案等）社内製造部門、重要取引先等との需給調整・渉外折衝業務他安定供給・適正在庫維持に向けた取組推進
・重要取引先との健全なビジネスパートナーとしての関係の構築と維持（Business Partner Relationship）
・現時点では製造サイトの事業計画および生産計画管理と社内各組織との調整
・技術教育計画、社内認定制度、技術面での社内認定制度の取組推進とモニタリング

応募条件

【必須事項】
・事業計画、生産管理、生産計画の知識・経験（業界は医薬品に限らない。工場経験はなお歓迎）
・IT スキル（基幹システム（SAP など）およびエクセル）/プロジェクトマネジメントスキル
・事業運営上キーとなる重要ビジネスパートナーとの関係の構築と維持した経験

【歓迎経験】
・薬事規制（薬機法・GMP 省令等の国内規制および海外各国での規制）や外為法・下請法などの
法規制への理解、製造管理手法などに対する知識
・TOEIC730 点以上
・契約についての基礎知識
・GCTP・GMP・GDP
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品製造販売業における品質保証業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
・市場への出荷の管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
　- 回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
　- 教育訓練及び記録の管理
　- 顧客からの品質情報及び品質不良の処理
　- GDPガイドライン遵守のためのシステム構築

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
・英語力（英語報告書の読み書き、品質メトリックスについてのプレゼン及びメールコミュニケーション）

語学
海外委託先製造所との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

外資大手製薬企業にて開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価

仕事内容

社会が求める価値を継続して提供するために、自社プロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を量・質ともに更に強化することになった。我々の活動をより高め、ダイナミックかつエキサイティングな組織として共に成長させられる経験と展望を持つ人財を望んでおります。

・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価
・デュデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション
・アライアンスマネジメント
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】
・理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。大学院卒必須。
・医薬品の研究開発経験及び、事業開発で5年以上の業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのコミュニケーション力、交渉力、人間力
・海外企業とネゴシエーションできる英語力

求める行動特性：
全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】
・MBA、海外事業/契約/知財の実務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

IT・インフラ環境、サプライチェーンマネジメント周辺のプロジェクトを牽引するポジション

仕事内容

直近ではデジタルツールを駆使したIT・インフラ環境、サプライチェーンマネジメント周辺のプロジェクトを牽引する役割を期待しています。
・収益性分析や、収益改善に向けた仮設／戦略立案
・業務プロセス／ICTインフラ刷新に向けたプロジェクトマネジメント
・戦略／予算策定に向けた他部門からの各種情報収集／折衝
・購買／生産／原価計算を中心としたSCM領域の架台抽出／改善提案 等

応募条件

【必須事項】
メーカーにおける下記いずれかの経験をお持ちの方
・IT,デジタルツールを利用した業務フローの改善経験
・経営企画やコンサルティングの立場でプロジェクトに携わった経験
【歓迎経験】
・原価計算を中心とした会計知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

社内外の様々なデータにAI等の高度解析技術を組み合わせ、医薬分野における新たな価値創造を図る

仕事内容

募集背景：
デジタル戦略推進部は、社内外の様々なデータにAI等の高度解析技術を組み合わせ、医薬分野における新たな価値創造を図っていきたいと考えている。この活動をこれまで以上に促進するためにキャリア採用を希望しているポジションです。

仕事内容：
・社内における様々なデータ利活用案件に対して、必要なデータ分析技術（統計・機械学習・データマイニング等）を自ら取捨選択して適用、自ら分析を実施し、ビジネスニーズに適応する形でそこから得られるインサイトを提供する。
・社内全体の事業部門の解析ニーズ（特にAI創薬領域）に対して、高度解析を実施するための技術的なコンサルティングを実施する。ビジネスニーズに即した解析が行われるよう事業担当者とのコミュニケーションを行い、社内の様々なデータ利活用ニーズの収集、実際にデータ解析を行うためのコンサルティング、さらにビジネス部門に対するデータ解析結果のレポーティングを行う。
・新しい高度解析技術を開発あるいは社外から導入し、社内外の医療データに対して適用、分析技術の利用可能性を社内に広める。
・デジタル戦略推進部はコーポレート組織となるため、解析対象も創薬～製造・販売まで製薬プロセス全体となる。最初はマーケティング分野が中心となるが、オミクスデータ・製造データ、リアルワールドデータなど多岐に渡る解析テーマを並行して担当いただくことを想定している。

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・機械学習・AI等の高度解析技術の研究（基礎研究・応用研究いずれも可）あるいは、高度解析技術のビジネス適用を解析担当者として行った経験（通算5年以上）
・ビジネスにおける高度解析技術の活用に関するコンサルティング（社内・社外は問わない）あるいは解析プロジェクトのマネジメントに携わった経験（3年以上）
・医薬品業界における業務経験、あるいはバイオインフォマティクス等生命科学分野に関わる解析に携わった経験

求めるスキル・知識・能力:
・AI・機械学習等の高度解析に関する知識およびその高度解析を実施するためのコーディングスキル（RあるいはPython）
・ビジネス部門における課題を、データ分析課題及び解析アルゴリズムに変換できる課題設定スキル、そのために必要なコミュニケーション能力
・センサー信号データ等の時系列データの解析スキル

求める行動特性：
・チームおよび個人の目標へのコミット意識が高く、目標達成に向けて困難があっても粘り強く邁進し続ける
・特定の領域にこだわることなく、創薬からマーケティングに至るまで社内の様々な業務プロセス全体にデータ分析を適用し、業務改善・革新に挑戦する視野の広さ・探求心と好奇心
・周囲（社外を含む）と友好的な協力関係を築き、お互いのWin-Winを常に意識することができる
求める資格：
・TOEIC730以上、または同等の英語力

【歓迎経験】
さらに以下の経験があると尚可
・データサイエンス分野における学会発表・講演経験、勉強会等のコミュニティやKaggle等のコンペにおける活動経験・実績
・データプロセッシングの実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

化粧品のレシピを作るお仕事になります。

仕事内容

処方開発担当として、以下の業務を行います。
・化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの研究開発、試作（年間300品程度）
・報告書の作成
・その他庶務
※管理職の場合は、マネジメント（プレイングマネージャー）も担当します。
※基本的には基礎化粧品に携わり、処方設計を担う予定です。

応募条件

【必須事項】
・基礎化粧品、シャンプー、洗顔料、クレンジング、クリーナー、ワックスなどの処方開発のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～1200万円　

OEM化粧品や医薬部外品、洗剤等の化成品製造工場における品質管理業務全般をお任せ致します。
将来的にはリーダーシップを発揮して頂くポジションです。

仕事内容

・原料/包装資材の受け入れ検査
・中身/製品の官能検査/物性検査
・外部機関に委託していた重金属・砒素の定量試験 等
・マネジメント（プレイングマネージャー※管理職の場合）
※各工場の品質管理部門は各6～8名となります。

事業拡大による増員が目的です

応募条件

【必須事項】
・化粧品、医薬品、もしくは製薬経験分野での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・GMPに関する知識
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉　大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

仕事内容

医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における薬事関連業務の経験を３年以上有する（例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料（IND）や海外・国内の製造販売承認申請書（CTD）等の作成、照会事項回答書の作成　等）
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州等）との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している（ガイドラインや各種ガイダンス）
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
以下のいずれかの経験があると望ましい
1）CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事　　　
した経験がある
2）海外での勤務経験がある
3）CMC研究に従事した経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】
Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬メーカーでの自己点検および安全性情報監査業務

仕事内容

安全管理部門・薬事申請部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これらの部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証する。

具体的な職務内容は以下のとおり
・自己点検業務
　　　GVP/GPSPの自己点検
・安全性情報監査業務
　　　参天子会社の監査、Service Providerの監査
・Global監査Management
　　　Global監査業務の進捗管理
　　　北米の安全性管理監査業務
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（概要パート・添付文書）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務(GVP/GPSP業務）及び、当該業務監査担当の経験者
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・英語でのコミュニケーション能力：海外子会社・Service Providerとコミュニケーションができる英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1050万円　

品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施

仕事内容

【本ポジションの魅力】
工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。最新のバイオロジックス製造品の品質管理業務のIT化を推進することで、グローバルレベルでのデータインテグリティ構築に関する経験を積むことができる。

【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）または無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する
(1)品質管理システム（LIMS）の現場導入及びバリデーション
(2)品質データモニタリングシステムの現場導入及びバリデーション
(3)生産管理システムの現場導入及びバリデーション
(4)各種システムの導入後の保守改善業務

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識　【必須要件】

英語力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル





【歓迎経験】
・製造業において、品質管理部門の情報システム担当者（情報システム部門におけるユーザー担当でも可）として、システム導入及び保守管理について3年以上の業務経験のある方歓迎
・品質管理現場でのニーズを調査して、システム要件に落とし込む上流工程作業の経験のある方歓迎
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程、またはその医薬品原薬を用いた無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の品質管理工程に関する知識・経験を有する方歓迎
・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方歓迎
・GMP業務の知識のある方歓迎
・システムのグローバル展開、運用経験のある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

グローバル製品の製造も計画されていることから幅広くグローバルな品質管理の経験を積むことができます

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　医薬品製造の上流から下流まで広範囲を支える部署であり、今後グローバル製品の製造も計画されていることから幅広くグローバルな品質管理の経験を積むことができる。

【業務内容】
下記業務を行う課のマネジメント業務全般

・原料の試験検査の実施および報告
・原料の試験検査に係る委託試験の管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・洗浄バリデーションのための薬物残留量の分析
・製品、原料および包装材料のサンプリング
・包装試験および包装材料試験の実施および報告
・微生物試験の実施および報告
・製造用水のサンプリング、品質検査および報告
・環境清浄度のサンプリング、評価および報告
・微生物試験方法の改良およびバリデーションの実施
・環境清浄度および製薬用水に係る外部委託試験の管理
・参考品の管理
・国内外査察、監査対応

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
・医薬品品質管理の組織あるいはチームマネジメント経験
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・当局の査察経験を有する方
【歓迎経験】
・当局の査察経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

1000万円～1200万円