安全性情報の求人一覧

【未経験者歓迎】医薬品メーカーでの安全管理業務サポート！

仕事内容

医薬品の安全管理業務
　ＧＶＰ（医薬品の製造販売後における安全管理）に係る業務
　・安全確保措置　
　・安全管理情報の収集
　・副作用情報の収集
　国内海外ＧＭＰ・ＩＣＨ（国際薬事会議）の収集、伝達、等

※品質保証に関わる事務サポートをお願いします。

応募条件

【必須事項】
・未経験歓迎
【歓迎経験】
・品質保証の実務経験者（年数問わず）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

医療用医薬品や一般薬の安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

当社の医療用医薬品（主にジェネリック）・一般薬に係る製造販売後安全管理業務
・安全管理情報（国内外の副作用等症例情報、国内外の文献情報、外国措置情報）の収集・受付、入力、検討・評価、措置の立案・実施（当局報告）
・安全管理情報データベース・システムの運用・維持管理（MedDRA（国際医薬用語集）のバージョンアップ等）に係る業務
・安全管理情報に係る社内関係部署（GQP部門等）との連携に係る業務（情報連絡・共有、医療機関への試験用試料の提供支援等）
・安全管理情報に係る国内外提携会社との連携業務（副作用等症例報告の詳細調査依頼、評価のフィードバック、リコンシリエーション等）
・その他付随業務（月次副作用一覧等の資料作成等）

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　

安全性情報スペシャリストとして活躍頂きます。

仕事内容

・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント
・日本のPV部門体制構築に関与
・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等

応募条件

【必須事項】
大学卒以上
・治験におけるPV業務、および市販後におけるPV業務を熟知していること(業務経験5年以上)
・ベンダー対応が可能なスキルを持ち合わせていること
・Globalの仕事への興味があること
・体制構築や研修に興味があること

英語の読み書き：
※最低限メールの対応ができる。但し、EU/USとのコミュニケーションは必須となるので、今後会話は必須となる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～750万円　

外資製薬企業にて市販後および治験における安全性情報業務を担う

仕事内容

・市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告する
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成する
・GVP省令ならびにGCP省令で求められている安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項について、シニアメンバーのサポートを受けながら対応する
・GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整を行う
・GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する
・Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、シニアメンバーのサポートを受けながらファーマコビジランス業務を遂行する

変更の範囲：　当社業務全般への変更の可能性があります

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーでの安全性関連業務経験者で3年以上の経験
・英語スキル （読み書き必須）
【歓迎経験】
・英語スキル （会話あれば尚可）
【免許・資格】
下記あれば尚可
・薬剤師
・獣医師
・看護師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

PV事業の立ち上げ！組織づくりから受託業務のマネジメント業務など担う

仕事内容

（雇い入れ直後）
当社で新たにPV事業を立ち上げるにあたり、組織作りからお願いしたいと思っております。同時にクライアントとの折衝や受託業務のマネジメント、担当者（内部、外部スタッフ）へのトレーニング、SOPの策定など、多岐にわたる業務を想定しています。


（変更の範囲）
事業拡大に伴い、臨床試験全般のマネジメントや新規事業の立ち上げなども視野にあります。

応募条件

【必須事項】
GVP業務経験者。PV業務について十分な知識のある方。

【歓迎経験】
製版前のPV業務経験がある方ですとなおよいです。業務全般のマネジメント経験、担当者へのトレーニング経験など。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐

仕事内容

セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、措置を立案いただきます。
安全性活動についてリードする。

主な業務

(1)市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
(2)安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
(3)社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
(4)必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする

応募条件

【必須事項】
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
【歓迎経験】
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

グローバルのファーマコビジランスチームおよび関連部署と連携して安全管理業務を担う

仕事内容

グローバルで開発中及び市販後の各品目の担当責任者として，開発プロジェクト，グローバルのファーマコビジランスチーム，および関連部署と連携して，安全管理業務を行う．

・開発品及び市販品に関わる安全性情報の収集・評価・分析と当局報告
・開発品のリスクの特定と評価
・市販後のリスク管理計画の策定，実行
・集積副作用の評価，安全性に関する各種文書類の作成・改訂
・製造販売後調査の実施
・適正使用のためのエビデンス創生と情報提供

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

応募条件

【必須事項】
・高いコミュニケーション能力
・英語力（メール、電話会議等での対応）
・国内及びグローバルのファーマコビジランスの規制に関する知識
・治験及び市販後の安全管理業務経験

【歓迎経験】
・会議のファシリテーション，当局対応が可能なレベルの英語力
・グローバルのファーマコビジランス関連文書 (PBRER, CCSI等) の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1050万円　経験により応相談

医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードする

仕事内容

製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
・個別症例評価と規制当局報告
・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

応募条件

【必須事項】
以下の(1)～(3)の3点をすべて満たす方
(1)業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること（マネージャーは5年）
　A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）　　
　B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
　C）先発品メーカーにおける研究開発部門
(2)ビジネスレベルの日本語力（マネージャーはビジネスレベル以上）
(3)日常会話レベル以上の英語力（マネージャーはビジネスレベル以上。グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
【歓迎経験】
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている
・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ）
・KOLマネジメントのご経験
・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験
・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験
（クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

具体的には：
・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験
・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
【歓迎経験】
・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
・翻訳（英訳/和訳）スキル（資格不問）
・GPSPの経験
・PVのITに関する知識，業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

未経験から可能！安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力：
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

【歓迎経験】
リーダー経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～　

アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

（1） GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持　
（2） 安全管理情報の収集、判断の実施
（3） 安全確保措置の実施　
（4） 各国法規に従った規制当局への報告　
（5） 各国法規に従った市販後調査の実施
（6） 法規制に基づく販売業者の監視　
（7） 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携

応募条件

【必須事項】
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・安全管理、市販後調査の経験
・英語での会議が可能なレベル（推奨：TOEIC(R)テスト700点以上）
【歓迎経験】
・QC検定3級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う

仕事内容

ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。

・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
・クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持
・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
・チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
・有害事象データを収集、確認し報告
・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性業務の経験が5年以上
・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
・ベンダー監視の経験
・CROでICSRハンドリングチーム（中国含む）のリーダー経験
・日本語、英語が堪能
【歓迎経験】
・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
・中国語が堪能
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

仕事内容

※可能な範囲で具体的に 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。
・症例評価関連プロジェクトやチームのマネジメント/リード
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用、安全性評価に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】
・リーダーシップ、プロジェクトマネジメント能力・経験（プロジェクトやチームのマネジメント/リードの経験）
・安全性評価業務経験者（3年以上）
・英語：グローバル会議等ビジネスで使用している
・目安：TOEIC 750点以上
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】
・グローバル品目の安全性評価業務の経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・Argus等の安全性データベースの使用経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品に関する副作用情報の収集など安全管理責任者として従事

仕事内容

ヒト胎盤由来医療用医薬品の安全管理（ＧＶＰ）を主要業務として担っていただきま
す。

【具体的な業務内容】
・医療用医薬品の信頼性保証に関わる業務（適切な運用及び管理、医薬品医療機器等法に関わる書類等の作成・申請・届出業務等）
・医療用医薬品の安全管理に関する事項
・ＧＶＰ省令の遵守（安全性・有効性に関する情報の収集、評価、対応）に関する事項
・医療用医薬品に関して、他部署の薬機法遵守の支援及び指導
・医療用医薬品コンプライアンス教育並びに維持の支援
・その他、医療用医薬品の安全管理に係わる契約書の起案など

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品製造販売業における「安全管理責任者」あるいは「安全管理業務」に、3年以上従事した経験
・英語力：海外安全性情報に係る読解力、文書作成能力、日常会話
・資料作成および整理、資料の保管能力
・PC（Excel、Word、Powerpoint）中級程度

＜求める人材＞
・薬剤師としての知識をベースに、自律的に行動できる方
医薬品製造販売業における薬剤師免許所持者の遂行業務の範囲は、信頼性保証，管理薬剤師，製造など広範多岐に亘ります。
入社後に携わっていただく業務は、医療用医薬品の安全管理ではありますが、将来的には信頼性保証を統括するポジションの要件も満たす可能性があります。
入社時点では業務経験が無くても、日々の業務を通して学び自ら成長していく意欲がいかなる経験にも勝ると考えております。
その取り組みに対して、会社は全面的にバックアップしていきます
・チームワーク意識が高い方

【歓迎経験】
・再評価指定医薬品への対応経験
・特定生物由来製品の取り扱い経験
・海外安全性情報に関する業務経験
・医療用医薬品における海外企業および行政機関に対する業務（承認取得等）経験
・海外の医薬品に関する法的知識を有し、途上国における医薬品法規制情報の入手経験および法規制への対応経験
・医療用医薬品製造販売業での学術および臨床開発の経験
・医薬品の研究開発等に関する経験
・学術文献データベースを用いた調査経験
【免許・資格】
・薬剤師免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～750万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグローバルPV企画・管理、安全管理業務に関わるプロジェクトの推進

仕事内容

・グローバルPV企画・管理業務
・安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

応募条件

【必須事項】
・グローバル業務経験は必須
・グローバルと議論可能な英語力。（会話/グローバル会議での議論）目安TOEIC 860以上）
・戦略的思考、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。

＜下記のうちいずれか経験は必須、複数経験が望ましい＞
・製薬に関わるコンサルティング経験やプロジェクト・イネーブルメントもしくはプロジェクトマネジメント業務を経験
・製薬における経験（開発薬事業務、臨床開発業務、プロジェクトマネジメント業務、Medical Affairs業務）
・グローバルでのファーマコビジランス業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業にてグローバルPVの渉外管理、契約の締結・維持・管理など担う

仕事内容

・グローバルPVの渉外管理担当
・グローバルPV契約の締結・維持・管理
・グローバルPV-SOPの維持・管理
・海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進

応募条件

【必須事項】
・安全管理統括部門でPV契約管理、PV-SOP管理、PV-regulatory intelligence、PVトレーニング等の業務、症例評価・対策業務から一つもしくは複数を経験したことがある
・GVP等関連法規・規制等をグローバルレベルで概ね把握している
・グローバルで議論可能な英語力（グローバル会議での議論：目安TOEIC800以上）
・グローバルでのコミュニケーション力、リーダーシップ
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】
グローバルでのPV業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品製造受託会社にて品質保証（安全管理）を担っていただきます。

仕事内容

同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
・副作用の文献からの情報収集
・安全管理関連の監査・査察対応
・製品ラベルの作成　他

応募条件

【必須事項】
・安全管理のご経験がある方
【歓迎経験】
・英語での読み書き、会話が可能な方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許（通勤のため）

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能！安全性情報管理業務

仕事内容

・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

マネージャー候補！治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導

・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応
・チームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験3年以上
・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
・マネジメント経験
・コミュニケーションレベルの英語ができる方
【歓迎経験】
・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
・翻訳（英訳/和訳）スキル（資格不問）
・GPSPの経験
・PVのITに関する知識、業務経験
・英語での会議、プレゼンテーションのご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1000万円　経験により応相談