ファーマコビジランスの求人一覧

競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です！

仕事内容

輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
※安全管理責任者をお任せする予定です。
・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達（医薬情報担当者への指示等）
SOPの作成・改訂
・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
・部下のマネジメント（1～2名）

応募条件

【必須事項】
・安全性管理業務または、その他これに類する業務に３年以上従事した経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～800万円　

未経験歓迎！GVPおよびGPSPにおける自己点検業務

仕事内容

◆役割
社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。

医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。

◆主な業務内容
製薬企業から受託しているプロジェクトに対して、様々な角度からアプローチを行う業務です。

業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうか、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。

実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。

確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。

応募条件

【必須事項】
◆学歴：大卒以上
◆基本的なPCスキル（Word、Excel、ビジネスメール）
◆電話対応経験（社内・社外）
◆下記いずれかの業界での、品質管理/品質保証に関連する業務経験
(1)医薬品(医薬品メーカーでの品質管理/品質業務経験など)　
(2)食品(製造工場や品質検査室などでの品質管理業務経験など)　
(3)化学品(基礎化学品メーカーや化粧品メーカーでの品質管理業務経験など)
(4)ヘルスケア　(製薬業界や医療機器業界での品質管理/品質保証業務経験など)
※最終製品(消費者が直接手に取る製品)により近しい企業での就業経験者が望ましい
※医療系資格（薬剤師、MR等）などは不問


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

外資系大手CROでのPVマネジメント業務

仕事内容

Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
Approves project time cards and invoicing.
Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
Performs other work related duties as assigned.
Minimal travel may be required.

応募条件

【必須事項】
BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

950万円～1250万円　経験により応相談

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

未経験でも可能！東証グロース市場上場企業にて自社医薬品の安全管理/製造販売後調査に関連する業務

仕事内容

・法令に基づいて実施する製造販売後調査業務 (調査の企画/立案、協力医療機関との契約、調査票収集/内容チェック、進捗管理)
・安全性定期報告書・再審査申請資料の作成サポート
・適合性調査(査察)時の規制当局とのやり取り
・提携会社、CROとのコミュニケーション などの業務を行っていただきます。

なお、当社は少数の人員で業務を推進していますので、未経験者であっても意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが可能です。

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・社会人経験1年以上
【歓迎経験】
・GVP/GPSPの実務経験（年数不問）
・医薬品業界（MR/モニター等）、CROでの業務経験
・ビジネスレベルの英語力（必須ではありません）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～550万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～750万円　

医薬品の製造販売後における安全管理基準および医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準における自己点検業務

仕事内容

GVP【医薬品の製造販売後における安全管理基準】およびGPSP【医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準】における自己点検業務に携わっていただきます。

◆自己点検とは
当社が製薬企業から受託しているプロジェクトの品質管理のために行う内部監査を指します。

応募条件

【必須事項】
＜資格／経験＞
・業界未経験も歓迎いたします
・工場の品質管理に携わっていた方でも可　

＜必要なPCスキル＞
Excel、Word 中級レベル

＜求める人材像＞
・責任感と向上心を持って、仕事に取り組める方
・コミュニケーションや文書作成が苦にならない方（クライアントとのやり取りや社内部門へのインタビュー、また監査報告書作成などをご担当いただくため）
・問題点に対して解決策・改善策を提案できる方
・役職や年齢などに左右されず、問題解決に尽力できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務を担っていただきます。

仕事内容

・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（グループ会社）QA/監査担当者との協働

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

求める資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

安全性管理本部の監査業務全般を担っていただきます。

仕事内容

【主な業務】
・安全性管理本部の監査業務全般

【関連業務（未経験でも可）】・・・・上記業務量によっては、以下業務も担っていただく可能性あり
・CSV QA
・GCP QA
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務
・当局や受託先からの監査対応業務
・委託先のGMP実地調査
・委託先との打ち合わせ
・製造記録照査
・GQP文書管理　等

【その他】
・その他品質保証本部・CMCマネジメント関連業務全般

応募条件

【必須事項】
・薬学修士以上（PhD歓迎）
・製薬メーカーにおけるPV QA 実務経験全般
・GVP SOPに基づく自己点検またはそれに準ずる経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

英語力：ビジネス英語（交渉、メール、電話会議可能なレベル）

知識・能力：
・製薬メーカーにおける安全性関連業務知識全般（監査関連）
・GVPに関する知識

求める人物像：
・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
【歓迎経験】
・薬剤師
・製薬メーカー安全性関連部署でのPV業務（安全性定期報告書の作成経験など）
・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
・CSV QAに関する業務経験
・製薬会社におけるクリニカルQA（GCP監査）の経験５年以上
・製薬会社におけるクリニカルQA（GCP監査）の経験３年以上
　＋臨床開発QC業務の経験２年以上
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験
　（要求仕様書の作成など）
・GCPに関する知識
・品質保証および品質管理に関する知識
・最新のGMPに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

仕事内容

医薬品・医療機器等の治験における安全性情報管理業務
医薬品・医療機器等の市販後における安全性情報管理業務

応募条件

【必須事項】
・治験関連業務経験が3年以上の方
・化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方

求める人物像：
・自ら率先して行動できる方
・計画性を持って行動できる方
・社内外関係者とのコミュニケーションが良好にできる方
・英語への抵抗が少ない方

【歓迎経験】
・治験・市販後における安全性情報管理業務経験をお持ちの方


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
＜東京＞
・安全性情報管理業務の実務経験がある方（3年以上）
英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度

＜大阪＞
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。

求める人財
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。

【歓迎経験】
・管理職等のマネジメント経験がある方。
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容

＜主な職責/Job Responsibilities＞

・製造販売後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務：
薬機法、GVP/GPSPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。また、PMDA適合性調査対応を行う。

・ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務：
臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、他部署と連携しヘルスアウトカム調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。

応募条件

【必須事項】
医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上
または、上記に準ずる業務経験（他部署で製造販売後調査に携わった経験）が5年以上

・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験（例：プロジェクト/試験マネジメント等）
・市販後安全性業務の経験（GVP/GPSP下の活動）

必須スキル・知識・資格
・プロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なコミュニケーションスキル（例：価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる）
・仮説・検証型で思考し物事を前に進めることができる
・英語のコミュニケーションスキル（Versant 43点以上、TOEIC 700点以上レベル）
・製造販売後調査に有用な知識（例：薬剤疫学、観察研究、自社製品、GPSP関連法規）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務

仕事内容

・受託業務のプロセス改善支援（課題抽出、プロセス検討、教育等）
・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
・製薬会社（安全性情報部門）へのコンサルティング（課題ヒアリング、ソリュー
ション検討の支援）
・経営陣との戦略検討

応募条件

【必須事項】
大卒以上
・安全性情報分野での経験を有すること（製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
報管理業務の経験等）
・管理職（部長クラス）経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング　など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
（日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築　など）
・チームビルディング（部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置）他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方（目安3年以上）
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安：TOEIC730点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでのグローバルPV機能における各種企画業務および業務サポート

仕事内容

・グローバルPV機能における各種企画業務（年度経営計画の策定、進捗管理、組織醸成のための企画運営）
・グローバルPV機能内の各種業務サポート（各種プロジェクトマネジメント、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携）
・PV本部の人事管理および人材育成計画の立案
・社内外のグローバル会議のファシリテーション
・海外子会社のPV業務の支援および管理

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での勤務経験

【必要な能力】
・ハイレベルなビジネススキル（論理的思考力、問題解決能力、コミュニケーション力）
・プロジェクトマネジメントのスキル
・プロジェクトリードの経験
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
・周囲を巻き込み主体的に業務を遂行できるリーダーシップ能力

【語学力】
・英語での会議でプレゼンや議論が出来る方
・英語のメールへの対応ができる方
（【目安】TOEIC 860点以上程度）

求める人材像
・ 組織醸成のための企画運営に熱意をもって取り組むことができる方
・ 国内外関係者の意見・価値観を受け入れながら円滑なコミュニケーションを図り、合意形成を進められる方
【歓迎経験】
・製薬会社PV部門での業務経験
・グローバルチームでの業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

PV/GVP領域における監査担当者として、社内システム監査など担う

仕事内容

・PV/GVP領域における監査担当者として、社内システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などを計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにGCP（臨床試験）領域の経験があり、希望すれば、GCP監査も行う。
・監査対象地域：日本・アジア・グローバル（欧米等）全て

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のPV/GVP領域の監査またはプロセス品質管理の実務経験がある
・PV/GVP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、安全管理プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能！安全性情報管理業務

仕事内容

・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて安全性情報の担当者募集

仕事内容

・安全性情報の収集、評価、当局報告書作成・提出業務
・その他薬機法に基づくGVP業務（資料保管、自己点検等）
・医薬品の適正使用文書（電子化された添付文書、インタビューフォーム、お知らせ文書等）の作成・管理

応募条件

【必須事項】
・安全性情報経験者



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～　経験により応相談

治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達する役割を担う

仕事内容

・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
また海外本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

＜主な職責＞
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）

応募条件

【必須事項】
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディング）
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
・タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談