ファーマコビジランスの求人一覧

製薬メーカーにて個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を担う

仕事内容

シニア・セーフティエバリュエーターの役割と責任は、これらのMissionの元GPV＆E（Global Pharmacovigilance & Epidemiology） の一員として、個別症例評価プロセスをGlobalプロセスにアラインさせ、規制にあった報告を行うこと。Safety Platformに参加し、I-O製品の安全管理の仕組みを強化すること。また、安全性情報を科学的に分析し、ゆるぎないインテグリティーを持って、Scientific ExcellenceとOperational Excellenceの達成に貢献することである。

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。
・添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。
・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする

応募条件

【必須事項】
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識（MRの役割、医療機関の要求事項・水準）
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識。（医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等）
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識
・医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識
・ビジネスを円滑に進めるための、効果的なプレゼンテーションスキル及びネゴシエーションスキル
・安全性評価のスキル - 薬剤特性及び医学的知識及び関連規制を総合的に鑑み、適切な安全性評価を行う。
・安全性情報についての判断能力及び安全管理措置（Safety Measure）提案力　ー安全性情報を入手した際、適切な措置の提案ができる。
・プロジェクトマネジメントスキル　-担当製品/治験薬に関する最新の安全性情報の管理に係わるプロジェクトの管理及、
・当局査察の際、その準備対応ができる。
・承認申請に関わる安全性情報の文書化ができる。
・当局からの照会事項に対する回答作成ができる。
・医薬品リスク管理計画の構成を理解し、製品知識を用いてレビューできる。
・3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験
・英語中級レベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円

医薬品の品質・有効性・安全性（副作用）等の情報収集・評価・管理、改善措置の立案・実施

仕事内容

医薬品の安全管理業務を担っていただきます。

・国内外の医薬品等の安全管理情報の収集、評価、報告
・顧客相談（おくすり相談窓口）の対応
・インタビューフォームの作成、改訂等

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全管理情報または品質管理等の実務経験
・チームマネジメント経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

仕事内容

1）製造販売後安全管理業務（主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報（自発報告・文献等）の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）、CCSI（Company Core Safety Information）の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理（必要に応じて協力)
・データベース（パーシヴAce/PV）への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2）治験の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料（安全性パート）の作成
・DSUR（Development Safety Update Report）、DCSI（Development Core Safety Information）の作成
・治験関連文書のレビュー（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等）

3）海外の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4）マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例：
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

応募条件

【必須事項】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力（英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい：海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可）


【歓迎経験】
【資格】
・薬剤師（できれば）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円

国内OTC医薬品メーカーでの安全管理職です。薬剤師資格を必須となります。

仕事内容

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師有資格者で下記、いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務の実務経験者


【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
・医薬品又は医薬部外品、化粧品　製造販売業者での安全管理（PV,GVP）、薬事関連業務の実務経験者
・製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
・CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
・薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
・化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
※いずれかに該当する方、但し、上記スキルは優先順となっています。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

安全性情報を適切に収集・評価を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。
・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。
・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
＊市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
＊医学・科学分野の学士以上の学位を有している
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～1100万円

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）またはマネジャー候補の募集

仕事内容

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）、または近い将来にマネジャーを担当する力量や意欲をお持ちの方を募集いたします。

【主な内容】
・受託プロジェクトの運営管理及び業務サポート
・クライアント窓口対応
・業務教育及び研修
・募集採用活動
・部門マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・安全性情報管理業務における一連の業務経験
　（受付/分類、入力、評価、再調査、報告・・・等）
・マネジメント経験、プロジェクトリーダー経験


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・英語力（TOEIC、英検）
・資格（医師免許・薬剤師など）
・製薬企業やCROでの就業経験が豊富の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析しデーター入力を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。

・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。

・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
・市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
・医学・科学分野の学士以上の学位を有している
・英語によるコミュニケーションを大きな問題なく行える程度
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験がある
・安全性情報管理データベースの入力操作ができる
・医学・科学・薬学領域における研究・業務経験がある
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1100万円

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～1000万円

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

医薬品安全情報報の収集、評価、報告

仕事内容

・医薬品・医療機器安全性情報の収集、評価、報告 (国内、海外、文献・学会等)
・国内提携先との連絡（調査依頼、安全性情報授受のリコンシ）
・Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データの確認、
・Global対応 (日常のコレポン等)
・資料作成 (会議資料等)
・SOPの作成、改訂、管理
・規制当局の査察、照会対応、Global Audit対応

応募条件

【必須事項】
・3年以上のPV業務経験(評価経験必須)
・データベース(ARGUS, ARIS等)入力経験
・MedDRAコーディング経験
・英語力 (読解力)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

外資製薬メーカーにて安全性部門におけるデータ利活用戦略の策定

仕事内容

・安全性部門におけるデータ利活用戦略の策定
・上記で計画されたタスクフォース計画の履行
・達成した成果のパブリケーション活動
・HSR、HEOR、心理学、行動学に関する社外専門家との協業
・デジタルデバイス等、IoT、AI関連技術活用に関わる情報収集と関係者とのパイプ形成

応募条件

【必須事項】
・リサーチクエスチョンの明確な疫学研究の企画または運用経験
・プロジェクトリーダーまたはタスクリーダー経験
・学会等での発表経験

求めるスキル・知識・能力:
・ヘルスサービスリサーチ、ヘルスアウトカムリサーチ等、調査学一般の概念を習得している
・社会心理学、臨床心理学、行動経済学等の心理学周辺知識（ヒューリスティクス、プロスペクト理論等を説明できるレベル）
・薬剤疫学の基礎スキル（自己対照モデル、調整オッズ比等を説明できるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円

安全性評価、製造販売後調査業務

仕事内容

（1）GVP実務
有害事象の評価、検討及び措置の立案、実施
（2）GPSP実務
製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
（3）GVP/GPSP管理業務
教育、自己点検、SOP管理、委受託（契約書作成、相手会社との交渉）
（4）その他
添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務

応募条件

【必須事項】
・GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方
・中級レベルの英語力
・GVP/GPSP関連法規を理解している
・薬学・自然科学の知識を有する

■GVP
・Perceiveの使用経験が2年以上ある
■GPSP
・調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務経験がある
■GVP/GPSP
・管理業務（教育、自己点検、SOP管理、委受託）の経験が1年以上ある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円

グローバル企業にて医薬品の安全情報管理業務全般を担当する求人

仕事内容

効用と副作用の有無、他の医薬品との飲み合わせ、患者のコンディションや
生活パターンの影響など、さまざまな観点から安全性を検証・実証
クライアントとの調整・交渉をはじめ、社内のグローバルチームの取りまとめ、
スケジュールの立案、進捗管理、業務効率化、業務品質の向上検討などを行っていただきます。

・開発部門と協業で臨床実験のデータ収集・評価
・治験が予定された通りに進んでいるか管理
・症例データのマネジメント等
・MRが集めたデータの収集
・科学的な矛盾がないかを検証
・厚生労働省や欧米当局へ提出するレポートの作成

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬学や製薬の基本的な知識をお持ちの方
・英語スキル
・PVの経験を1年以上お持ちの方は優遇
・マネージメント経験最低でも2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京　

年収・給与

500万円～1000万円

国内製薬メーカー安全PV部門のシステム管理担当者の募集です。

仕事内容

・グローバル症例情報管理データベースシステムおよび帳票出力システムの管理業務
・グローバルでのデータベースシステム管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

応募条件

【必須事項】
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）目安TOEIC 700以上）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識（SQLプログラミング）、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識

【歓迎経験】
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験（特に、持続注入ポンプ）での安全管理業務経験がある方。

・医療機器（特に、持続注入ポンプ）の市販後安全性管理業務の経験がある方。

・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメント，マネジメントに携わった経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円

薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理

仕事内容

今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
・開発試験（治験）の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication　etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・Project management skill
・英語でのコミュニケーション

【歓迎経験】
・製造販売後調査の経験
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円

製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成業務

仕事内容

・製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成
（安全性定期報告書、再審査申請概要/添付資料など）

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医療業界でのライティング業務経験者
・医学、薬学系の論文、Scientificな報告書の作成経験のある方
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・英文での文書作成経験のある方
・Word、Excel機能を熟知していること
・製造販売後調査、安全性・有効性に関する報告書の作成経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～800万円

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容

ファーマコビジランス職（評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当）として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等）海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

応募条件

【必須事項】
・安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力（目安TOEIC 750以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

製薬メーカーにて市販薬および治験薬の安全性管理業務を行う

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性評価、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・アジア各国における新薬承認申請支援業務（安全性）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円

市販薬および治験薬の安全性情報管理業務のプロセス管理を行う業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務のプロセス管理（安全性情報入手、評価、当局報告）
・安全性情報管理業務の外部委託先（CRO）との折衝、交渉、契約管理
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・医薬品の安全管理業務　外部委託の立案、実行、管理の経験（Globalでの経験があれば尚よい。）
・プロジェクトマネジメントのスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円