市販薬および治験薬の安全性情報管理業務のプロセス管理を行う業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務のプロセス管理（安全性情報入手、評価、当局報告）
・安全性情報管理業務の外部委託先（CRO）との折衝、交渉、契約管理
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・医薬品の安全管理業務　外部委託の立案、実行、管理の経験（Globalでの経験があれば尚よい。）
・プロジェクトマネジメントのスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円

製薬メーカーにて市販薬および治験薬の安全性管理業務を行う

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性評価、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・アジア各国における新薬承認申請支援業務（安全性）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験（特に、持続注入ポンプ）での安全管理業務経験がある方。

・医療機器（特に、持続注入ポンプ）の市販後安全性管理業務の経験がある方。

・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメント，マネジメントに携わった経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円

内資製薬メーカーにてGVP関連業務

仕事内容

大手メーカーから承継された薬剤に伴うGVP関連業務を担っていただきます。
・安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務

応募条件

【必須事項】
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・製薬メーカー又はCROにおいて、データベースを使用して3年以上従事した経験があること
・海外提携会社への報告のための症例報告等の翻訳、メール等でコレスポンデンスの経験が1年以上あること
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・医学・薬学について知識・経験があること
【歓迎経験】
・関連する法規制、SOP、社内規定、提携会社との契約などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行が出来ること
・社内外関係者と円滑な人間関係を構築出来ること
・データベース：パーシヴの経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、富山

年収・給与

400万円～800万円

国内OTC医薬品メーカーでの安全管理職です。薬剤師資格を必須となります。

仕事内容

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師有資格者で下記、いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務の実務経験者


【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
・医薬品又は医薬部外品、化粧品　製造販売業者での安全管理（PV,GVP）、薬事関連業務の実務経験者
・製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
・CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
・薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
・化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
※いずれかに該当する方、但し、上記スキルは優先順となっています。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

急募案件です！製薬メーカーでの品質保証無門におけるGQP・GVP業務拡充のため、将来の総括販売責任者候補となる薬剤師の募集です。

仕事内容

・品質保証体制の見直しと整備
・品質保証業務（主に医薬部門に関する）全般及びマネジメント業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（大学時代に化学専攻であれば尚可）
・医薬品製造業経験10年以上
・薬機法、GMP・GQP・GVP省令を理解したうえでのQA業務実践経験


【歓迎経験】
優遇条件
・OTC医薬品開発業務経験者
・OTC新製品上市に関わるQA業務経験
・総括製造販売責任者の経験またはそれに準ずる経験
【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
出来るだけ早く（最短2019年6月）

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

700万円～1100万円

医薬品の因果推論に係るエビデンス構築により、患者さんの医療安全に貢献

仕事内容

一般使用成績調査・特定使用成績調査実施におけるCROマネジメント、データ管理、医療機関との契約・症例登録・支払いの進捗管理

仕事の魅力：

・医薬品の因果推論に係るエビデンス構築により、患者さんの医療安全に貢献できます。
・GPSP省令など、薬事行政に係る経験を蓄積できキャリアアップを目指せます。

応募条件

【必須事項】
製薬企業またはＣＲＯにおける、上記の業務経験者（一年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

仕事内容

・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
・年次報告の作成補助
・提携企業対応（CIOMS作成等）
・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・データベースのデータ入力、管理業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理（評価）経験をお持ちの方
※入力経験のみは不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円

安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開

仕事内容

安全性に係る業務ならびにGVP・GPSPが要件となる業務の信頼性を確保し、これらの活動をグローバルに展開する

・開発品市販品に係る安全性情報の収集および評価・分析
・開発品・市販品に係るリスクの特定および評価・分析
・RMP、CCSI、PBRER等の作成とそれらに基づくグローバルでのリスク監視・最小化

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方

・開発品・市販品の安全対策業務
・RMP、CCSI、PBRER安全性定期報告等の作成
【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があること。薬剤師歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

国内大手製薬会社での安全性・ファーマコビジランス部門における教育研修等をご担当いただきます。

仕事内容

開発品および市販品の安全性評価、安全対策を担っており今回募集するスタンダーズコンプライアンストレーニング（SC&T）グループでは、ファーマコビジランス活動を行うためのPVシステムの構築（手順作成、教育実施・推進、規制遵守のモニタリング等）をグローバルや国内の他部門との連携を取りながら行っています。

ファーマコビジランス部の業務のうち、SC&T業務担当者として、以下の業務を担当する。

・ファーマコビジランス業務に係る標準業務手順書、Functional Area Documentの策定・管理・調整

・ファーマコビジランス（GVP）に関する社内規定（規則・要領）：GVP/安全管理業務手順書および・GVPハンドブックの作成・改訂の管理・調整

・日本・アジアオセアニア圏で治験又は販売の実施国においてファーマコビジランス業務に係る薬事関係法規・通達・技術情報等の収集、業務システムへの反映要否確認および部内、関連部門との情報共有を図る。

・国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施

・ファーマコビジランス業務に携わる者に対し、教育の実施、推進。

・ファーマコビジランス業務委託先の管理および監視戦略 計画作成支援

なお、グループ内の業務量補正のため以下の業務を担う、または支援する場合がある。

・国内で実施される市場調査等のPVの観点から評価およびグローバルとの調整

・国内外の規制要件、SOPの規定に基づく安全性情報伝達のコンプライアンス確保するため、行政報告、企業間伝達のタイムフレーム遵守状況を確認し、原因分析と改善を促す

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞

・学士以上（必須）

＜実務経験＞

・GVPの知識（日米欧規制要件やICH）を熟知している

・SOP作成・改訂及びGVP関連業務

・グローバルとのコミュニケーションが可能で連携、情報共有ができる
【歓迎経験】
＜スキル・資格＞　※望ましい要件

・PV関連業務においてSOP作成・改訂、教育関連の経験

・プロジェクトの主導経験（スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等）

・薬剤師など健康科学関連分野における資格

＜語学＞

・海外のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力（TOEIC 7　700点相当

以上が望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務

仕事内容

・市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告）
・GPSP適合性調査 実地調査対応（有害事象関連）
・提携会社等との安全性情報の取り扱いに関する交渉・調整

応募条件

【必須事項】
・有害事象等情報の処理業務に関する2年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
・医療関係者、提携会社、社内（国内・外）関連部門、規制当局と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～1100万円

医学的エビデンスに基づく全商品について、品質保証（GQP）に関わる業務全般を担当

仕事内容

1.製造販売業（医薬部外品・化粧品）の維持管理業務
・GQP、GVP手順書による運用管理
・品質情報・安全性情報の収集と提供
・新規パートナー企業との契約等締結業務

2.行政機関（厚生労働省、ＰＭＤＡ）並びに業界団体等からの情報収集

3.GQP・GVPに関する社内教育

応募条件

【必須事項】
製薬会社や化粧品会社にて、GQP・GVPに関する業務の経験がある方
【歓迎経験】
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

仕事内容

信頼性保証　GVP業務、PMS業務
・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省／PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
・当局への対応、折衝。
・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理（GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
・GVPの理解
・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
一連の流れのご経験のある方
・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
【歓迎経験】
・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
・薬剤師もしくは薬学系卒業
【免許・資格】
薬剤師資格があると尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円

最適な運用戦略、研修計画、将来のシステム設計などを分析し、医薬品安全性システムのためのソリューションを提案/促進/実行

仕事内容

・Manage case processing activities for investigational and marketed products including case submission to GPV and PMDA according to internal procedure and local regulation.
・Conduct safety risk management activities for assigned compounds by establishing and maintaining J-Risk Management Plan which fulfils compliance with BI’s internal procedures and local regulation
・Manage PV business operational tasks including SOP & Training and Quality Check of deliverables. Ensure quality of service level provided by vendor and maintain PV system
・Conduct case processing activities and case submission to Global Case Management and PMDA within reporting timeline
・Conduct dissemination of safety information including SUSARs and IND reports to study sites/investigators in collaboration with COJ
・Set up case processing process for clinical trials including consultation with PMDA and coordination with CRO
・ Ensure communication of local safety profile of investigational and marketed compounds to stake holders including GPV TA
・Maintain PV database including system update according to strategy and international regulation

応募条件

【必須事項】
・Bachelors Degree
・Knowledge of local and international PV regulation
・Knowledge of local and international NIS study
・Excellent command of English language
・Evaluation of safety information including individual case safety reports
・ Proactive and assertive attitude
・Team- and networker
・TA experience in research or industry setting
・3+years’ experience in pharmacovigilance
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

内資製薬メーカーにて医薬品の副作用情報の収集

仕事内容

GVP業務全般（安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務）
・海外安全性情報（文献調査含む）の収集、評価、規制当局への報告業務
・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務
・海外提携企業との契約締結業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上　（主として薬学、化学、生物系大学出身者）
・製薬会社での安全性業務をご経験された方
・海外の医薬品承継のため英語のライティング、リーディングに長けた方
・GVP、ICH等関連の理解

【歓迎経験】
・EUの規制に精通している方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

外資医療機器メーカーでの安全性情報担当を統括するマネージャーのポジションです。

仕事内容

・複数名のQA安全管理チームメンバーを統括します。人材の採用・育成・担当業務の割り振り・目標管理・勤怠管理に責任を持ちます。
・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
1) 8年以上の苦情・安全管理業務経験
ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの製造業での経験も可）
2) 英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献

仕事内容

・薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献する

・Safety Risk management planの疫学パートについて、計画及び作成においてリードする
・安全性評価・対策に必要な疫学研究の立案、実施。
・研究結果の論文作成、投稿、発表。
・疫学専門家として医薬品のリスクベネフィット評価をサポートする
・標的とする疾患疫学のデータ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学関連の指導をスタッフに行い、部門全体の薬剤疫学レベル向上に寄与する

応募条件

【必須事項】
・疫学研究の立案、実施の経験
・論文作成・投稿
・疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号をお持ちの方
・チームワークを重視し、リーダーシップが発揮できる方
・文献・データの優れた分析力、統計のスキル
・エクセル、ワードなどの基本的なPCスキル
・一定レベルの英語力及び日本語力
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験（病院薬剤部、薬局、看護など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

国内大手製薬会社におけるファーマコビジランスのポジションになります。

仕事内容

GxPに関わる信頼性保証業務を実施するチームの中でも、ファーマコビジランスに関するQA業務をご担当いただきます。
関連会社、ビジネスパートナー、PV業務を委託しているサプライヤーが、関連する法令や手順を遵守してPV業務を実施しているかどうかをPV監査にて確認することになります。

・品質（リスク）マネジメント
・ビジネスパートナー、Pharmacovigilance（PV）業務のサプライヤー、及び関連文書におけるPV監査・GCP監査の計画、監査の実施、その管理を行う。
・社内におけるPV業務・GCP関連業務の品質に関する監督、コンサルテーションを行う。
・PMDAによる再審査適合性調査の対応及び指揮を行う。その他の規制当局により行われるPV査察の対応支援を行う。また、関連会社で行われる規制当局によるPV査察、GCP査察の対応支援を行う。
・関係部署と共にQuality Eventの原因を調査し、再発防止策を策定する。Quality Eventの報告書を確認して、CAPAがクローズするまで管理する。
・他社によるPV監査の対応と指揮
・社内規定・手順書の薬事関連法規・通達等への適合性の確認
・監査に関する業務手順書の起案・作成・レビュー
・各業務を通じた関係者への教育

応募条件

【必須事項】
・4年生大学の理学薬学系学部の卒業以上
・GVP/GPSP/GCPの知識（規制要件やICHを熟知している）を有しており、それらの業務経験がある。あるいはPharmacovigilance監査業務の経験がある。
・GCP監査業務の経験があるとなお良い。

・海外のQuality Assurance colleagueやauditeeとのビジネスコミュニケーションができる英語力（外国人上司による英語インタビューあり）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円