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PV領域業務の提携会社への監査機能強化

仕事内容

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査

上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性あり。
・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査（年1回）
・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
・当社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力：要（英語でのやりとりが苦ではない方）

求める経験・スキル：
・製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験があること；3年以上が望ましい
・PV関係の専門知識を有することが望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

内資製薬メーカーにて安全管理部での安全管理業務全般をお任せいたします

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性情報の評価 業務
・市販薬の製造販売後調査関連業務添付文書改訂業務
・関連SOPの整備業務
・上記業務に関連した提携他社および CRO 等との調整業務

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務または製造販売後調査業務に従事した経験（経験 3 年以上）
・関連法規を理解していること
・提携会社、医療従事者等の外部と良好なコミュニケーションがとれる能力がある方
・SOP、社規等を含めコンプライアンスを理解し、遵守できる方
【歓迎経験】
・外国症例評価、海外治験等もあるため英語語学力（会話・読み書き）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】
・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1500万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

■担当業務

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語能力（読み書き・会話すべて）
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き）
・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き・会話すべて）
・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

900万円～1500万円　

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
・市販直後の進捗管理
・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
・規制当局等のAudit対応や参加
・安全性管理本部に関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
・理系4大卒以上
・ビジネス英語（読解、メール）
・製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上）
・個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける）
・集積検討で企業見解案が作成できる方

知識・能力：
・GCP、GVPの安全性に関する知識
・英文の読解ができること（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須）

求める人物像：
・明るい方で論理的に考え、アウトプットできる人
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）
【歓迎経験】
・新薬の承認申請の経験　・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験　・当局照会事項対応
・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
・適合性調査の経験　・EDC等のデーターベース導入経験　・個別症例の対応がスムースにできる
・安全性業に関わるCSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識
・RMP作成や実施に関する知識


【免許・資格】
薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

ロシュグループの重要メンバーとして，革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化を見据えた高度な開発戦略立案を行います。

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記に2項目該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験

・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力
【歓迎経験】
・国内外の領域エキスパートや社内（ロシュ含む）の関連部署の担当者と効果的にコミュニケーションしようとする
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする
【免許・資格】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品製造受託会社にて品質保証（安全管理）を担っていただきます。

仕事内容

同社の信頼性保証部において安全管理業務をご担当いただきます。
・副作用の文献からの情報収集
・安全管理関連の監査・査察対応
・製品ラベルの作成　他

応募条件

【必須事項】
・安全管理のご経験がある方
【歓迎経験】
・英語での読み書き、会話が可能な方
【免許・資格】
・普通自動車運転免許（通勤のため）

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～600万円　

治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達する役割を担う

仕事内容

・Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
また海外本社のSafety Management部門と一部同じ機能を持つため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

＜主な職責＞
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）

応募条件

【必須事項】
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディング）
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
・タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）
・英語：目安TOEIC600点～相当
【歓迎経験】
・3年以上の個別症例評価の実務経験
・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベースへの入力、当局報告書案の作成業務

仕事内容

国内外の治験薬および市販薬の安全性情報の受付、評価、データベース（Argus）への入力、当局報告書案の作成を行っています。主に下記業務を担当頂きます。

・QC業務
・SOP、各種業務マニュアルの作成や改定
・メンバーへの指導、サポート、業務管理
・担当業務の進捗、納期管理
・親会社など委託企業とのコミュニケーション、連携

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・CROまたは製薬企業でのPV業務経験　2年以上
・英語力（辞書を用いてCIOMSを理解できる程度）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～700万円　

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

仕事内容

安全推進部は、製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負います。具体的な業務としては、以下の通りです。

・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
・安全性定期報告の作成、提出
・再審査申請資料の作成、提出
・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上、もしくは相当の教育・経験
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門、規制当局の役割、責任、行動を理解し、コミュニケーションできるスキル
・日常業務ができるレベルの英語力 (目安: TOEIC score: 650以上)
・PV/PMSのご経験５年以上の方
【歓迎経験】
・GPSP省令及び関連通知に関する基本的な知識
・物事を体系的に整理し筋道を立てて考えることが出来る論理的思考力
・周囲の声に耳を傾け、共通のゴールに向かいチームを率いることができるリーダーシップ
・固定観念にとらわれず、変化する環境に興味を持ち、学ぶことができる柔軟性
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

開発段階から市販後まで一貫した医薬品・ワクチンのリスクマネジメント

仕事内容

開発品安全性業務
・申請時電子添文（使用上の注意項）／Risk Management Plan (RMP)（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全確保措置の立案
・添付文書／RMP改訂要否の検討及び改訂、並びに規制当局、米国本社及び他社等との交渉／相談
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
・Globalにおけるシグナル評価の確認

その他
・市販後安全対策全般に関する対外コミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC score:700以上）
・業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）
【歓迎経験】
・医薬品承認申請業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
・電子添文・RMPの作成、改訂業務への従事経験又はそれに相当する知識・スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般

仕事内容

■具体的な業務内容
（１）手順書、教育、記録保存などの管理
　　・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成
　　・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管
　　・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理

（２）コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど
　　・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理
　　・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管
　　・不具合事象に対するCAPA管理
　　・マネジメントレビューの管理

（３）関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など
　　・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議

医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医薬品、医療機器等のQA部門（GVPまたはGPSP）やファーマコビジランス部門での品質管理業務経験
・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・英語の読み書き（海外提携先との契約や資料の確認やメールのやり取り等）
・CSVの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容

1. 国内外のPV監査実施
　・社内システム監査
　・ベンダー監査
　・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
1. 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
【歓迎経験】
1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

大手製薬メーカーでの安全性評価に関わる業務を担う

仕事内容

業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をアサイン。

・安全性評価に関わる業務
・安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進
・安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者（社内外）との協業

応募条件

【必須事項】
・安全性評価業務経験者（3年以上）
・医学・薬学に関する基本的知識とPV関連規制等の理解・習熟
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・英語：少なくとも海外とメールでやりとりできる
・目安：TOEIC650点以上
【歓迎経験】
・グローバル品目の安全性評価業務の経験
・がん領域の治験および製品の安全性評価業務経験
・プロジェクトマネジメント能力、経験
・英語：ビジネスレベル
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・Argus等の安全性データベースの使用経験者
・目安：TOEIC750点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性情報業務を担当

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験（2年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうち入力・評価・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験1年以上。
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル。

※安全性の知識についての簡単な確認テストをさせていただきます。


【歓迎経験】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良。
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告（市販定期報告、治験定期報告）の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担う

仕事内容

・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント
⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。
また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。
・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務
・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。
・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。
・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。

※就業場所および業務内容については会社の定める場所および業務に変更になる場合があります。

応募条件

【必須事項】
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書きと会話）
⇒顧客やグローバルチームと英語で会議ができるレベル
・CROまたは製薬メーカーにおける、Project ManagementまたはLine Management経験3年以上
・安全性情報管理の業務経験5年以上
⇒国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れを深く理解している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

650万円～800万円