ファーマコビジランスの求人一覧

外資製薬メーカーにおけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定"

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記に2項目該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて安全性情報管理業務としてGVP又はGPSPの業務

仕事内容

安全性情報管理業務としてGVP又はGPSPの業務を行う。
GVP業務では、収集した有害事象情報の安全性評価を行い、当局報告や提携会社への連絡等を行う。
GPSP業務では、製造販売後調査の企画・立案・管理・データの纏めを行い、当局への報告や医療現場への情報提供等を行う。

当面はGVP業務メインでご活躍いただき、評価以外にも発売準備プロジェクト、KOLマネジメント、アドバイザリーボードの構築・運営等にも携わっていただく。

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上
・製薬会社でGVP業務を3年以上経験
・血液ガン領域における安全管理業務の経験を3年以上有する
・安全性検討委員会（アドバイザリーボード）の設立（参加）経験がある
・英語力：海外文献・メールを把握することが出来る、英文メールへの返信が出来る
【歓迎経験】
・GPSP業務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

安全性評価、製造販売後調査業務

仕事内容

（1）GVP実務
有害事象の評価、検討及び措置の立案、実施
（2）GPSP実務
製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
（3）GVP/GPSP管理業務
教育、自己点検、SOP管理、委受託（契約書作成、相手会社との交渉）
（4）その他
添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務

応募条件

【必須事項】
・GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方
・中級レベルの英語力
・GVP/GPSP関連法規を理解している
・薬学・自然科学の知識を有する

■GVP
・Perceiveの使用経験が2年以上ある
■GPSP
・調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務経験がある
■GVP/GPSP
・管理業務（教育、自己点検、SOP管理、委受託）の経験が1年以上ある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円　

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容

ファーマコビジランス職（評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当）として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等）海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力（目安TOEIC 750以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

仕事内容

・医薬品リスク管理計画（RMP）の作成
・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
・再審査対応
・海外関係会社対応　など

応募条件

【必須事項】
・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
・医療系の資格（医師・薬剤師・看護師など）があると尚良い
・医療現場での実務経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーでの安全管理業務

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
・製造販売後調査業務
・安全監視業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・使用成績調査実務3年以上（EDCの経験あり）

【歓迎経験】
・使用成績調査実務経験、安全性監視実務業務
・TOEIC700点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

違った視点からPV業務を見ることにより、より高いクオリティのPV業務を支える

仕事内容

ファーマコビジランス業務のクオリティマネジメント

(PV業務のプロセスのチェック、SOP管理、研修、規制のトラッキング、提携会社との業務体制構築リード、業務サポート等の多岐に渡る）

応募条件

【必須事項】
・ファーマコビジランス（PV）業務及び業務環境の最適化を図る”（クオリティマネジメント）ための次の業務の3年以上の経験
・PV活動に関するQuality Management System、自己点検、国内、国外の各種査察、監査の総合対応
・PV部門に関する手順書の管理及び教育訓練計画
・提携会社とのPV契約及び維持管理
・他部署が行う活動にPVコンプライアンスの観点からのサポート
・ファーマコビジランス活動に伴うビジネスサポート業務のオーガナイズ、資料の保存・管理
・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働するスキル、説明力、交渉力、英語力（TOEIC700点以上）
・PV業務でなくても、製薬会社が行う業務プロセスに対するクオリティマネジメントの業務経験がある方でも可。

【歓迎経験】
・安全管理情報の収集及び検討、安全確保措置の計画及び実施、製造販売後調査等の計画及び管理業務の経験
・物事を前に進める、解決する思考
・学ぼう、人の意見を聞こうという姿勢
・Win-Winの考えで解決策を考えられること
・論理的思考
・変化する環境に対応できる柔軟性


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1100万円　経験により応相談

市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・安全性情報管理システムの導入・運用経験
・CSV（Computerized System Validation）を必要とする業務システムの導入・運用経験

【必要な能力】
・グループ会社業務担当者（海外含む）、サプライヤ（海外含む）、CROと業務要件（新規あるいは不具合）を整理しシステム化要求・仕様を提案・合意に向けて調整する能力。また仕様通りに期日までにシステムへ実装するファシリテーション能力
・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、電話会議等による説明・調整、メール連絡、など）
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方（【目安】TOEIC 860点以上程度）

【歓迎経験】
【優遇されるスキル・経験】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務の経験
・安全性情報管理システム（Argus）の導入・運用管理経験
・米国のPMIが認定するPMP（Project Management Professional） 資格を有する、または同等の知識を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

薬剤疫学の専門家として、主にリスクマネジメントプラン・疫学研究においてリーダーシップを発揮し、安全性評価に貢献

仕事内容

薬剤疫学の専門家として、主に疫学研究に関連する医薬品リスク管理計画書（Safety Risk Management Plan）の計画立案と実行（データベース調査を含む製造販売後調査）においてリーダーシップを発揮し、医薬品の安全性評価に疫学の観点から貢献する。

・医薬品リスク管理計画書（Safety Risk Management Plan）の疫学に関連する箇所について、計画及び実行をリード
・安全性評価・対策に必要な疫学/データベース研究の立案、実施
・研究結果の論文作成、投稿、発表
・Global Epidemiologyや安全性メディカルなどのScientific Expertと協働し、疫学専門家として医薬品のベネフィット・リスク評価を支援
・疾患に関する疫学データ抽出及びデータ作成
・薬剤疫学に関するトレーニングや情報提供を通じて、Epidemiology部門の専門性向上、及び、安全性情報部全体の薬剤疫学レベル知識の向上に寄与

応募条件

【必須事項】
・疫学研究の立案、実施の経験
・論文作成・投稿
・疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号をお持ちの方
・部門を越えた協働を通じて、より良い成果物の提供を目指す方
・役割やポジションによらず、リーダーシップが発揮できる方
・文献・データの優れた分析力、統計のスキル
・エクセル、ワード、パワーポイントなどの基本的なPCスキル
・一定レベルの英語力及び日本語力
【歓迎経験】
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験（病院薬剤部、薬局、看護など）
・レセプト・DPCデータなどの大規模データベースを用いた研究の立案、実施の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

950万円～　経験により応相談

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、神戸

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般

仕事内容

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般をお願い致します。
・ 医薬品安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント
・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価
・ 治験年次報告
・ 安全性定期報告書案作成
・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力
・ 報告書案の作成

応募条件

【必須事項】
医薬品安全性情報に関する以下のいずれかの経験のある方
・ 治験における安全性情報の処理管理経験をお持ちの方（ICCC 等の経験を想定）
・ 製薬企業、CRO において、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある
方（目安 3 年以上）
・ 医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮で
きる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GVP 省令、GPSP 省令等の規制に関する知識を有する方
・ 年次報告、DSUR 等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・ 文献の医薬品安全性情報に関わる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・ Global との会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安:TOEIC 730 点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでのGlobal PV Headの活動支援

仕事内容

・Global PV Headの活動支援（PV組織・プロセスのグローバル化、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携、各種プロジェクトマネジメント、クロスファンクショナルチームの調整）
・Global PV機能およびJapan PV本部の中長期経営計画および年度経営計画の策定、進捗管理
・海外子会社のPV業務の支援および管理
・PV本部の人事管理および人材育成計画の立案

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬会社での勤務経験

【必要な能力】
・ハイレベルなビジネススキル（論理的思考力、問題解決能力、コミュニケーション力）
・プロジェクトマネジメントのスキル
・プロジェクトリードの経験
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
・周囲を巻き込み主体的に業務を遂行できるリーダーシップ能力

【優遇されるスキル・経験】
・製薬会社PV部門での業務経験
・グローバルチームでの業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

仕事内容

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ

応募条件

【必須事項】
　安全性定期報告、未知・非重篤副作用（不具合）定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験（複数製品）

【必要な能力】
　・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
　・医薬品の安全性に関する知識
　・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
　・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など）
【歓迎経験】
・再審査申請書作成のとりまとめ経験
・PMS報告書作成経験
・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

仕事内容

オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：

開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・最適使用推進ガイドラインの作成・改訂

市販品安全性業務
・集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談
・適正使用資材、最適使用推進GLの作成・改訂
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務経験
・抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力
・業務を行うためのITスキル（Word、Excel、PPTなど）



【歓迎経験】
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・オンコロジー領域の安全性業務経験



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後までの業務を推進

仕事内容

適正使用とリスク・ベネフィットバランスの向上（即ち医療における価値の最大化）に貢献するため、リスクマネジメントチームにおいて、治験から市販後まで以下の業務を推進いただきます。
（グループマネージャーをサポートいただくチームリーダーとしての採用もあり）

・医薬品リスク管理計画（RMP）の立案・改訂
・RMPに基づく安全性監視活動とリスク最小化活動の実行
・安全確保措置の立案（使用上の注意の改訂、適正使用情報提供資材の作成等）
・治験薬・市販薬の集積評価・分析、報告書作成（DSUR、安全性定期報告書等）
・開発プロジェクトの安全性モニタリング（安全管理）業務、承認申請対応
・安全性に係る照会事項、再審査・適合性調査対応
・国内・海外の委託・提携会社対応　など

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学等）以上
・医薬品メーカーにて、上記の職務内容において3年以上の実務経験のある方。
・製薬企業（PV業務）経験者
・治験薬・市販薬の個別症例業務（収集・DB入力・評価・報告）について十分な経験を有している方も選考可。
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 700点以上）



【歓迎経験】
再審査品のリスク管理経験があると尚良い。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～1050万円　経験により応相談

R＆D、GDD、GPSおよびGMA などをサポートするGxP全体の品質関連活動を管理

仕事内容

Functional Area Description
Global Quality, Research and Development Quality (RDQ) manages quality related activities across GxP in support of the R&D, GDD, GPS and GMA/Commercial organizations.
The RDQ - PV and Lifecycle Management Quality function provides independent quality oversight on the clinical safety/PV, RA and MA quality management systems applied during the lifecycle of products, managed by global internal and external stakeholders.
In addition to providing PV, RA, MA quality SME consultancy, the primary focus of the group are to:
・ Continuously monitor the health of the QMS and initiate actions where needed;
・ Watch Health Authority commitments, submission strategies and the planning/execution thereof;
・ Manage/support PV inspections;
・ Execute risk-based PV audits.

Position Summary / Objective
・ The Associate Director will work in the RDQ, PV and Lifecycle Management Quality group and reports to the Senior Director, PV and Lifecycle Management Quality in RDQ. Primary responsibilities are to oversee the quality management system relating to Clinical Safety/ Pharmacovigilance, Regulatory and Medical Affairs activities in Japan and Asia Pac, in addition to acting as an expert in clinical safety/pharmacovigilance related areas and providing inspection and audit support for the Asia Pac region.

応募条件

【必須事項】
Position Summary / Objective
・ Ensure oversight on the Clinical Safety/PV Quality Management System applicable to Japan and the Asia Pac region, in consideration of global and regional PV legislation; and business strategies;
・ Perform independent risk assessments and stakeholder interviews to inform the annual audit program. Review the program on a quarterly basis and document deviations;
・ Perform PV, RA and MA audits, in accordance with the audit strategy and annual audit program, including audits of critical processes, affiliates, service providers/vendors and licensing partners to assess regulatory compliance;
・ Participate in qualification audits of potential new vendors/partners;
・ Approve Root Cause Analysis, CAPA and effectiveness measures
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

市販後調査の計画・実施・報告書作成及び規制当局との窓口業務主担当を担っていただきます。

仕事内容

市販後調査の計画・実施・報告書作成及び規制当局との窓口業務主担当

関連部署（解析、データマネジメント、安全性、薬事、営業、ドイツ本社等）及び委託会社との協業におけるチームリーダー

応募条件

【必須事項】
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・3年以上の市販後調査管理部門業務経験 （PMSモニターのみ経験は不可）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書き、会話が出来るレベル（英語力がわかる資格(TOEIC,英検、TOEFL等)を応募書類にご記載ください）
・チームリードの経験と十分なスキル


【歓迎経験】
・市販後試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に関与した経験
・CT.gov、ENCeppに登録対象となっている市販後調査のProtocol、Report作成に関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に関与した経験
・市販後調査の立案に際しRMP作成に関与した経験
・市販後調査のオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、調査実施部門への指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示など

応募条件

【必須事項】
5年以上（10年以上が望ましい）の上記業務経験がある方

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

仕事内容

社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当

応募条件

【必須事項】
・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
・GVP/GPSP管理業務（教育、自己点検、SOP作成・更新など）について2年以上経験がある方。
・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
・教育研修の講師ができる方。
・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

950万円～　経験により応相談