ファーマコビジランスの求人一覧

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

仕事内容

安全推進部は、製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負います。具体的な業務としては、以下の通りです。

・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
・安全性定期報告の作成、提出
・再審査申請資料の作成、提出
・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上、もしくは相当の教育・経験
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門、規制当局の役割、責任、行動を理解し、コミュニケーションできるスキル
・日常業務ができるレベルの英語力 (目安: TOEIC score: 650以上)
【歓迎経験】
・GPSP省令及び関連通知に関する基本的な知識
・物事を体系的に整理し筋道を立てて考えることが出来る論理的思考力
・周囲の声に耳を傾け、共通のゴールに向かいチームを率いることができるリーダーシップ
・固定観念にとらわれず、変化する環境に興味を持ち、学ぶことができる柔軟性
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
・市販直後の進捗管理
・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
・規制当局等のAudit対応や参加
・安全性管理本部に関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
・理系4大卒以上
・製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上）
・個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける）
・集積検討で企業見解案が作成できる方

知識・能力：
・GCP、GVPの安全性に関する知識
・英文の読解ができること（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須）

求める人物像：
・明るい方で論理的に考え、アウトプットできる人
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）
【歓迎経験】
・新薬の承認申請の経験　・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験　・当局照会事項対応
・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
・適合性調査の経験　・EDC等のデーターベース導入経験　・個別症例の対応がスムースにできる
・安全性業に関わるCSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識
・RMP作成や実施に関する知識


【免許・資格】
薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し担当するチームのラインマネジメントを担う

仕事内容

・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験（実務経験5年以上）
・マネージャー、リーダー（プロジェクトも含む）など、何らかの人的マネジメント/指導の経験
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
・マルチタスクの環境において、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力
・語学：ビジネスレベルの英語能力（目安：TOEIC 730点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
　・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
　・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
　・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションをとり、良好な関係を確立・維持できる方
【歓迎経験】
・海外現地法人等、グローバルな環境の中での業務経験
・日本国内に加え、海外の安全管理活動にかかる規制（GVP、GCP等）を熟知していること
・個別症例処理業務における品質・生産性改善の経験
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方（個別症例処理以外の業務経験のある方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能！安全性情報管理業務

仕事内容

・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・海外症例（CIOMS）が理解できる程度

求める人財
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。

【歓迎経験】
・管理職等のマネジメント経験がある方。
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～　経験により応相談

新規プロダクトの安全管理担当・安全管理責任者としての実務を担う

仕事内容

当社が開発する新規プロダクトの安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。

【具体的には】
・製造販売業、製造業、販売業の新規取得、それに関する業務
・第１種医療機器製造販売業に関する安全管理業務
・それに伴う各種マニュアル、SOP作成、教育の担当
・QMS省令に関する業務全般
・審査機関、行政機関、学会、施設への説明と交渉
・将来的に、ISO13485取得も目指しています。

新たに各種業態を取得して、承認申請を行い、保険収載までを目標としています。将来的には輸出も視野に入れていますので、やる気次第で幅広い視野、経験、知識を取得することが可能です。

スタートアップ企業なので自分自身で道を切り開き、整理して、通りしやすくすることが求められます。密林を前にしてたじろぐことなく進める方を大いに歓迎します。

応募条件

【必須事項】
・医療機器メーカーにてGVP（安全管理業務）経験を3年以上お持ちの方
・QMS（品質管理業務）の経験をお持ちの方

求める人物像：
・“世界の医療課題をテクノロジーの力で解決したい”という強い想いをお持ちの方
・環境変化が大きく、的確かつスピード感のある環境を楽しむことができる方

【歓迎経験】
・薬事申請を通した経験をお持ちの方
・プログラム医療機器に携わった経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　

グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進

仕事内容

規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。

・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
・ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理
・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革

応募条件

【必須事項】
・日本語・英語でのコミュニケーション能力
・高いリーダーシップ力，コミュニケーション力
・米国・欧州のファーマコビジランスの規制に対する知識・活動経験（当局報告，年次報告，照会事項対応など）
・中国・アジアのファーマコビジランスの統括活動経験

【歓迎経験】
・中国語でのコミュニケーション能力
・中国・アジアのファーマコビジランス体制の構築経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーでの安全性情報管理業務

仕事内容

GVP 省令に基づく医療用医薬品を主とした安全性情報管理業務（一部、OTC等含む）

・国内外の安全性情報の収集・評価・措置検討
・海外提携先への安全性情報の提供
・安全性情報に基づく措置実施（情報提供、当局報告）
・RMPならびに添付文書注意事項等情報の作成・改訂
・当局ならびに提携先からの査察時対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品GVP 下での３年以上の安全性情報管理業務経験

【求める人物像】
・論理的思考力を有する人物
・社内外のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる人物
・変化を楽しむ柔軟性とチャレンジ精神を持つ人物
【歓迎経験】
・CIOMSや英語文献の副作用評価経験
・副作用管理データベースの使用経験
・GPSP下での製造販売後調査等管理業務経験
・薬剤師免許
・メンバーの指導・育成、マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング　など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
（日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築　など）
・チームビルディング（部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置）他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方（目安3年以上）
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安：TOEIC730点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務

仕事内容

当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。
・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成（社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応） 、
・各プロジェクト月次報告書作成
・自己点検
・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成
・クライアント（製薬企業）の監査対応
・社内からの問い合わせ対応

早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。
（前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。）
また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】
以下の両方を満たす方
・ 企業（製薬メーカー、医療機器メーカー、化粧品メーカー、CRO等）における3年以上のGVP、GCPに基づく安全性管理・報告のご経験
・ 薬剤師、獣医師、医師、看護師、臨床検査技師、臨床工学士のいずれかの資格を保有

スキル：
・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力
・文章の理解力、作成能力の高い方
・コツコツ作業を続けることが出来、積極的にプロジェクトの状況を確認・把握できる方
・PCスキル（Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル
【歓迎経験】
・PV部門で1年程度の管理職としてのご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　

近年その重要性を増している市販後におけるRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集

仕事内容

＜主な職責/Job Responsibilities＞

・製造販売後調査（PMS, DBR）におけるStudy Manager業務：
薬機法、GVP/GPSPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。また、PMDA適合性調査対応を行う。

・ヘルスアウトカム調査におけるStudy Manager業務：
臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、他部署と連携しヘルスアウトカム調査を適切に計画、実施、管理する。Studyのタイムライン/予算/リスク/イシューマネジメント、ステークホルダー/ガバナンスコミュニケーション等のプロジェクトマネジメントを行う。

応募条件

【必須事項】
医薬品研究開発・臨床開発・信頼性保証・安全性・製造販売後調査のいずれかで業務経験3年以上3年～
もしくは上記に準ずる業務経験（他部署で製販後調査に携わったことがある）が5年以上あることが望ましい）

スキル：
・最低限のプロジェクトマネジメントスキル
・問題解決能力
・論理的なコミュニケーションスキル（例：価値観の異なる相手の意図を理解でき、かつこちらの意図を相手に明確に伝えられる）

語学力：
・日本語
・英語：TOEIC 700点～　相当
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

GVP、GPSP関連法規に基づくファーマコビジランス業務の品質管理全般

仕事内容

■具体的な業務内容
（１）手順書、教育、記録保存などの管理
　　・手順書の作成および改訂の管理、月報、年次報告書の作成
　　・教育訓練計画の立案、実施、記録の保管
　　・ファーマコビジランス業務全般の記録の管理

（２）コンプライアンス管理として、契約書等の管理、自己点検、CAPA管理、マネジメントレビューなど
　　・業務委受託契約書の管理、委託業者の管理
　　・自己点検の計画立案、実施、報告書作成、記録の保管
　　・不具合事象に対するCAPA管理
　　・マネジメントレビューの管理

（３）関連業務における社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加など
　　・社内関連部署や委受託先との業務調整および協議

医薬品安全管理を推進していく上で重要な役割を担っていただくことを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・医薬品、医療機器等のQA部門（GVPまたはGPSP）やファーマコビジランス部門での品質管理業務経験
・社内外ステークホルダーとの調整を行うためのコミュニケーション力

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者とコミュニケーションをとり、良好な関係を構築できる方
【歓迎経験】
・英語の読み書き（海外提携先との契約や資料の確認やメールのやり取り等）
・CSVの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達する役割を担う

仕事内容

・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
また海外本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。

＜主な職責＞
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する

※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）

応募条件

【必須事項】
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディング）
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
・タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）
・英語：目安TOEIC600点～相当
【歓迎経験】
・3年以上の個別症例評価の実務経験
・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

経験により応相談

医薬品リスク管理計画書（RMP）を作成し、市販後に確実に実行

仕事内容

・医薬品リスク管理計画書（RMP）を作成し、市販後に確実に実行する
・集積された安全性情報を評価し、必要な安全確保措置を行う
・市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する（安全性定期報告、再審査など）
・当社製品の市販後の適正使用活動を推進する
・顧客のアンメットニーズに応えるような安全性情報をタイムリーに効果的に提供する

応募条件

【必須事項】
・医学・科学分野の学士以上の学位を有している
・医薬品製造業に関連する業務に３年以上従事している
・臨床開発、薬事、品質などの医薬品開発業務に従事した経験がある
・市販後安全性業務に従事した経験がある（個別症例評価、集積情報評価、使用成績調査など）

スキル：
・問題や課題を効果的に解決する
・論理的に他者とのコミュニケーションを行う
・英語によるコミュニケーションを行う（目安となる基準：バーサントスコアが４１点以上 , TOEIC 700点以上レベル ）
・TEAM を体現できる
【歓迎経験】
・医学・科学・薬学領域における研究経験がある
・安全性評価業務に有用な知識を有している（安全性関連法規、薬剤疫学、観察研究、自社製品など）
・プロジェクトマネジメントスキル
・医学・科学・薬学領域において修士以上の学位を有する
・リーダーシップを発揮する
・新しいことに関心をもつ
・意見対立を恐れずに意見を述べ、建設的な議論を行うことができる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

medical review of adverse events for investigational and marketed drugs in compliance

仕事内容

The Global Patient Safety (GPS) Global Medical Review, Advisor, and Senior Advisor role is responsible for medical review of adverse events for investigational and marketed drugs in compliance with the Pharmaceutical Affairs Law, Good Vigilance Practice (GVP), Good Post-Marketing Study Practice (GPSP), Good Clinical Practice (GCP), Standard of Operating Procedures (SOP), and Safety and Efficacy Quality System-Safety (SEQSS) in Japan. This includes medical review of individual case safety reports (ICSRs) of investigational and marketed drugs; maintaining awareness of Japanese and global pharmacovigilance regulations; ensuring regulatory compliance for expedited submission of individual case reports; collaborating with internal and external business partners; as well as other duties as assigned. The Medical Reviewer provides leadership for Global Patient Safety (GPS) Safety Management, Reporting and Safety Data Sciences (SMRD) and guidance to case managers, as appropriate.

Primary responsibilities:

Medical Support of Adverse Event Reporting Process
・Provide the medical and clinical expertise to support the management and evaluation of ICSRs and their assessment for reporting.
・Work closely with the other Regional Medical Reviewer(s), Global Medical Reviewers, Case Management, personnel, and the GPS Medical physicians and scientists (global and Japan) to ensure appropriate communication and the medical quality of ICSRs.
・Keep updated on global regulatory issues and practices related to pharmacovigilance activities in Japan.
・Assist in supporting customer response activities associated with adverse events.

GPS Medical Leadership
As a medical role of GPS for spontaneously reported and clinical trial individual case safety reporting, contribute to the global assessment of safety of products and molecules in clinical trials by interacting directly or indirectly with the GPS Medical physicians and scientists and Safety Surveillance Teams (SSTs) and Japan Safety Management Teams (SMTs) involved in assessing the safety profile of products. This responsibility may require involvement in discussions related to management of marketed products and developmental product safety with the above team members.

Participate in process development, quality review, continuous inspection and audit preparedness and inspection/ audit support, and similar activities in response to a changing regulatory environment or corporate priorities.

Act as the GPS Medical Review representative for both internal and external customers, interacting as prescribed in corporate guidelines and policies.

Build strong relationships with key customers, representing and championing the role of safety in the organization.

As appropriate, provide leadership for Safety Management, Reporting and Safety Data Sciences (SMRD). This leadership might be provided through technical and/or administrative oversight of global case management activities, what includes providing technical excellence; identifying functional resources and building knowledge of pharmaceutical industry; identifying and communicating areas for scientific and process improvements and participate in change within the organization; creating an environment wherein training and mentoring is valued; and facilitating the training of other Medical Reviewers. in the responsibilities of the role, as needed.

Understand the roles and responsibilities of the European Union Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) and support the QPPV role. Other job expectations

・Maintain compliance with all assigned training.
・Develop Global Patient Safety expertise through discussion and training programs.
・Drive safety related training programs and presentations.
・Support Japan GPS Medical Reviewer(s) in the Principal, Senior Principal role

・Meet the R&D Titles Expectations as outlined in the R&D Titles Framework. Maintain medical expertise in areas of interest or specialty.
・Understand and comply with all compliance policies, laws, regulations, and the Red Book.
・Adapt to the changing global regulatory environment.
・Understand the confidential nature of company information and take necessary steps to ensure its protection.

応募条件

【必須事項】
・Advanced medical related graduate degree, such as: M.D., DVM, PharmD, PhD, MSN with advanced clinical specialty (Clinical Nurse Specialist/Nurse Practitioner) with 1-3 years of experience in related scientific field, e.g. Pharmacology, physiology, microbiology or scientifically related field.
　　　OR

・BS degree in a health-related or scientific field with 7-10 years of experience in pharmaceutical industry, directly related clinical trial experience or experience in areas relevant to drug discovery or development, e.g. epidemiology, toxicology, Pharmacovigilance, regulatory affairs.
　　　OR

・3-5 years of clinical experience, or 3-5 years of pharmaceutical experience, at least 2 years of which was clinical development experience.
・Ability to influence others (both cross-functionally and within the function) in order to create a positive working environment.
・Effective communication skills (Japanese and English, verbal and written) to respond effectively to customer requirements and requests.
【歓迎経験】
・Facility in the use of computer-related tools essential (e.g. word processing, e-mail, web browsers)
・Ability to work in a global environment (virtual tools)
・Leadership (i.e. working autonomously, influencing without authority, ability to network ideas in corporate environment.)
・Knowledge of pharmacoepidemiology

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

経験により応相談

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】
・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

950万円～1500万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

■担当業務

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語能力（読み書き・会話すべて）
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き）
・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き・会話すべて）
・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1450万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円