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              該当求人数 36 件中1~20件を表示中

              大手産業ガスメーカー

              医療用ガスに関わる安全管理職

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手ガスメーカーで取り扱う医薬用ガスの安全管理職の募集です

              仕事内容
              安全管理業務の担当になります。
              ・ 第一種医薬品の安全管理業務(文献をみてどのような副作用があるのかを分析する 等)、
              ・再審査における適合性調査業務

              取扱製品:医療用ガス(医療用酸素、医療用窒素、人工空気など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品もしくは医療機器の安全管理経験3年以上
              ・薬剤師資格
              【歓迎経験】
              ・英語力(読み書き)
              【免許・資格】
              ・薬剤師資格
              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内CRO

              PV教育研修担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

              仕事内容
              社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当
              応募条件
              【必須事項】
              ・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
              ・GVP/GPSP管理業務(教育、自己点検、SOP作成・更新など)について2年以上経験がある方。
              ・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
              ・教育研修の講師ができる方。
              ・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス部 安全対策グループ 課長代理又は担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              日本における臨床試験に関する安全性業務

              ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
              ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
              ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
              ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等)
              ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

              日本における承認後の安全対策に関する業務
              ・ 市販直後調査
              ・安全性情報の評価
              ・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
              ・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
              ・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

              以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
              ・治験における安全性モニタリング計画立案
              ・治験薬に関する包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
              ・承認後の包括的な安全対策業務(※個別症例ハンドリングではない)
              ・規制にかかる定期報告類の作成
              ・安全性情報の解析・評価業務
              ・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
              【歓迎経験】
              ・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
              ・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験安全性業務の実施および管理(治験症例、文献、措置、個別報告(C
              IOMS)、他安全性情報の評価・集計)
              ・国内・海外提携会社との業務連携
              ・臨床開発部等との連携。申請関連業務
              ・安全性データベースの運用管理
              ・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成




              応募条件
              【必須事項】
              ・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






              【歓迎経験】
              ・英語論文の評価ができる程度の英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

              仕事内容
              ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
              ・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
              応募条件
              【必須事項】
               安全性定期報告、未知・非重篤副作用(不具合)定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験(複数製品)

              【必要な能力】
               ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
               ・医薬品の安全性に関する知識
               ・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
               ・調整・推進に必要なコミュニケーション能力(案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など)
              【歓迎経験】
              ・再審査申請書作成のとりまとめ経験
              ・PMS報告書作成経験
              ・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医薬品の安全性管理業務(リスク管理)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

              仕事内容
              ・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
              ・規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
              ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験(5年以上)

              【必要な能力】
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
              ・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価(シグナル評価)、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力
              【歓迎経験】
              ・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医薬品の安全性管理業務(ケースプロセス)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

              仕事内容
              ・国内外(メインは海外)査察(規制当局、提携会社含む)対応
              ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務(安全性情報入手、評価、当局報告の管理)
              ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡など)
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験(5年以上)
              ・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
              ・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい

              【必要な能力】
              ・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)
              【歓迎経験】
              ・海外規制当局からの査察対応経験
              ・特にGlobalでの医薬品の安全管理業務の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医薬品の安全性管理業務統括

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

              仕事内容
              【業務内容】
              ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
              ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
              ・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
              ・海外拠点における安全性情報管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験(5年以上)

              【必要な能力】
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
              ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)



              【歓迎経験】
              ・Globalでの医薬品の安全管理業務の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              【管理職候補】医薬品の安全性管理業務統括

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

              仕事内容
              【業務内容】
              ・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括(RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など)
              ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
              ・規制当局との対応業務(定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など)
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験(5年以上)

              【必要な能力】
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
              ・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              950万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス(PV) Quality Management(QM)と監査・査察対応

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでのファーマコビジランスにおける主に品質管理業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・ファーマコビジランス(PV)活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理、CAPA管理)
              ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
              ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・製薬会社におけるPV活動に対する品質管理実務経験(1年以上)または製造販売後自己点検実務経験(1年以上)
              ・PV監査対応または当局査察対応の経験のある方(海外対応があれば尚可)

              【必要な能力】
              ・GVP省令等の規制関連情報に対する知識(海外規制関連情報に精通していれば尚可)
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力を有する方

              ・海外出張(通常は1週間程度)や夜間勤務(時差のある海外との電話会議参加等)を行なうことにつき、制約のない方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Specialist, Safety & Quality Management

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PA&PV;部門内で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、立案された戦略的な対策を実行

              仕事内容
              概要:
              ・PA&PV;部門内で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、立案された戦略的な対策を実行する。
              ・社内外ステークホルダーと円滑で戦略的なコミュニケーションを実施し、市販品の適正使用を推進する。
              ・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、医薬品製造販売業許可を維持することに貢献する。

              ・安全管理、品質保証に係る法・規則・通知等の改正・発出をタイムリーにフォローし、PA&PV;としての対応要否を検討するとと
              もに、必要に応じてそれらをPA&PV;内の関連部署に適時適切に提供する。
              ・業務手順書の見直し、担当部署による手順書改訂案の策定、部門内レビュー、発効前の教育を取り計らい、発効した改訂版を適切
              に配布(イントラへの公開)等、適切に管理を行う。
              ・GXP 施行規則並びにSOP に基づき、自己点検を定期的に実施する。また、業務受託者に対する自己点検、及び必要に応じた臨時
              の自己点検も実施する。
              ・GXPSOP 業務において発生した保存すべき文書等を記録として適切に保存管理する。
              ・GVP/GPSP 業務委受託契約に先立ち、受託者(販売受託者、一部業務の受託者)の能力確認を実施し、当該委受託契約を締結さ
              せ、SOP 及び契約書に従って定期的に受託者における業務遂行状況を確認する。
              ・営業部門との適時適切なコミュニケーションを図り、医療機関への安全・品質に関連する情報提供及び市販直後調査が適切に実行
              されるよう取り計らう。
              ・市販直後調査において、計画書・報告書の立案、営業部門による実施状況のトラッキング、当局への報告書提出、関連記録の保存
              を適切に行う。
              ・保有する医薬品の各種業許可を維持管理し、MHLW、PMDA 及び管轄の都道府県への窓口として必要十分なコミュニケ
              ーションを図るとともに、社内関係部門の調整を図る、又は上長を補佐する。
              ・GXP 業務における逸脱に対するCAPA 実行のトラッキング等、関係部門に対して必要十分なサポートを行う。
              ・社内手順書(GQP‐SOP、GVP‐SOP、GPSP‐SOP、Global SOP)に従い、高品質な品質・安全関連情報資材を提供する(以下に記載)。
              ・品質関連情報のお知らせの資料
              ・添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
              ・患者向医薬品ガイド
              ・医療関係者向けweb site掲載の安全性に関する資料
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学学士または修士
              ・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
              ・国内薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル(承認、再審査、一変、承継、承認整理等)に関する基礎知識
              ・GVP 又はGQP 業務の経験

              スキル:
              ・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
              ・組織横断的なタスクを推進させるリーダーシップ
              ・問題提起および改善提案を含むプロジェクト管理の全般的スキル
              ・薬事戦略を立案する論理的思考力
              ・顧客志向を十分に意識した文書等作成スキル

              英語力:
              ・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
              ・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許があることが望ましい
              ・GVP 又はGQP 業務の経験(3 年以上の経験を有することが望ましい)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              安全管理責任者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーでの安全管理責任者の業務になります

              仕事内容
              ・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
              ・外注先の管理・監督(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等)
              ・医療機関への安全性情報提供の指導(資材の作成・改訂の教育、監督)
              ・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
              ・再審査対応
              ・SOPの作成、改訂の指導
              ・RMPの作成、改訂の指導
              ・国内提携先との調整(契約締結、承継、AE交換)
              ・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報)
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のPV業務経験
              ・3年以上チームマネージメント経験
              【歓迎経験】
              ・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
              ・3年以上のチームマネージメント経験
              ・英語力
              ・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

              仕事内容
              製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
              ・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
              ・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
              ・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

              ・製造販売後調査を企画・立案する
              ・安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
              ・製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

              製造販売後調査を実施・運用する:
              ・個別の業務フローを構築する
              ・各種調査資材を作成する
              ・進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

              製造販売後調査の結果を報告する:
              ・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
              ・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
              ・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

              上記を円滑に実施するための業務:
              ・関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
              ・管理部門および実施部門に対する教育訓練
              ・記録の保存
              ・作成資料に対するquality control
              ・担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
              ・経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
              ・進捗管理システムの実装、保守運用

              ・GPSP適合性調査に対応する。
              ・ 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。
              ・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。
              応募条件
              【必須事項】
              以下のいずれか2つ以上に該当すること
              ・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
              ・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
              ・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

              知識:
              ・ Global SOP、GPSP手順書の理解
              ・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
              ・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
              ・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
              ・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
              ・ メディカルライティングスキル
              ・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

              語学力:
              ・口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1300万円 
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              安全性関連報告書のライティング業務担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成業務

              仕事内容
              ・製造販売後調査、安全性情報についての報告書の作成
              (安全性定期報告書、再審査申請概要/添付資料など)
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・医療業界でのライティング業務経験者
              ・医学、薬学系の論文、Scientificな報告書の作成経験のある方
              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・英文での文書作成経験のある方
              ・Word、Excel機能を熟知していること
              ・製造販売後調査、安全性・有効性に関する報告書の作成経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              国内大手製薬メーカーでのPVスタッフ職(評価・対策・プロセス管理)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              国内製薬メーカーでの安全対策業務

              仕事内容
              ファーマコビジランス職(評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当)として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
              ・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
              ・RMP策定および改定
              ・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成(安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等)海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
              ・治験の安全性モニタリング(安全性管理)業務
              ・申請資料(安全性パート)レビュー
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
              ・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者(3年以上)
              ・海外安全性情報を評価できるだけの英語力(目安TOEIC 750以上)
              ・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
              【歓迎経験】
              ・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
              ・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
              ・癌領域の申請業務(安全性の立場として)の経験者が望ましい
              ・Argus(症例情報管理のデータベースシステム)使用経験者が望ましい
              ・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
              ・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              ヘルスサービスリサーチ企画策定担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにて安全性部門におけるデータ利活用戦略の策定

              仕事内容
              ・安全性部門におけるデータ利活用戦略の策定
              ・上記で計画されたタスクフォース計画の履行
              ・達成した成果のパブリケーション活動
              ・HSR、HEOR、心理学、行動学に関する社外専門家との協業
              ・デジタルデバイス等、IoT、AI関連技術活用に関わる情報収集と関係者とのパイプ形成

              仕事の魅力:
              ・真なる「薬害根絶」を具現化するための活動にチャレンジが出来る
              ・規制要件に縛られない、フレキシブルなアイデア創出の機会が与えられる
              応募条件
              【必須事項】
              ・リサーチクエスチョンの明確な疫学研究の企画または運用経験
              ・プロジェクトリーダーまたはタスクリーダー経験
              ・学会等での発表経験

              求めるスキル・知識・能力:
              ・ヘルスサービスリサーチ、ヘルスアウトカムリサーチ等、調査学一般の概念を習得している
              ・社会心理学、臨床心理学、行動経済学等の心理学周辺知識(ヒューリスティクス、プロスペクト理論等を説明できるレベル)
              ・薬剤疫学の基礎スキル(自己対照モデル、調整オッズ比等を説明できるレベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              日東メディック株式会社

              【マネージャー候補】医薬安全管理部

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍

              医薬品の品質・有効性・安全性(副作用)等の情報収集・評価・管理、改善措置の立案・実施

              仕事内容
              医薬品の安全管理業務を担っていただきます。

              ・国内外の医薬品等の安全管理情報の収集、評価、報告
              ・顧客相談(おくすり相談窓口)の対応
              ・インタビューフォームの作成、改訂等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での安全管理情報または品質管理等の実務経験
              ・チームマネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              財団法人

              安全性情報スタッフ

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 女性が活躍

              安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

              仕事内容
              ・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
              ・文献・学会情報のスクリーニング業務
              ・英語文献の日本語抄録作成業務
              ・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
              ・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
              ・薬学・医学・生物学系の博士号取得(見込)者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
              ・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
              ・医薬翻訳経験者歓迎
              ・基本的PCスキル(Word、Excel等)、英語読解力、日本語作文力要
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~400万円 
              検討する

              パーソル ファーマパートナーズ株式会社

              安全性情報担当(評価業務)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

              仕事内容
              ・受付業務、トリアージ
              ・副作用情報ピックアップ(文献等)
              ・有害事象のMedDRAコーティング
              ・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
              ・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
              ・再調査依頼、報告関連業務
              ・関係者との協議、連携
              ※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
              ※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
              ※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
              ・英語力(読み書きレベル)


              【歓迎経験】
              (歓迎)
              ・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
              ・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              300万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてシニアクラスのSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PVG業務経験(5年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する