ファーマコビジランスの求人一覧

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              該当求人数 33 件中1~20件を表示中

              大手産業ガスメーカー

              医療用ガスに関わる安全管理職

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手ガスメーカーで取り扱う医薬用ガスの安全管理職の募集です

              仕事内容
              安全管理業務の担当になります。
              ・ 第一種医薬品の安全管理業務(文献をみてどのような副作用があるのかを分析する 等)、
              ・再審査における適合性調査業務

              取扱製品:医療用ガス(医療用酸素、医療用窒素、人工空気など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・医薬品もしくは医療機器の安全管理経験3年以上(目安)
              ・いずれかの経験:PMDAとの折衝経験、市販後調査実施経験
              【歓迎経験】
              ・英語力(読み書き)
              【免許・資格】
              ・薬剤師資格
              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              安全性情報リーダーもしくは管理職候補

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              安全性情報管理部(PV部)に所属し、治験薬・市販薬の安全性情報管理業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 など
              ・ご経験によってはマネジメント業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験
              ・リーダーもしくはマネジメント経験
              ・英語(グローバルとのやり取りの経験)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              セイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

              仕事内容
              ・医薬品リスク管理計画(RMP)の作成
              ・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
              ・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
              ・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
              ・再審査対応
              ・海外関係会社対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
              ・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
              ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC 730点以上)
              【歓迎経験】
              ・医療系の資格(医師・薬剤師・看護師など)があると尚良い
              ・医療現場での実務経験があると尚良い
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              安全管理責任者候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 40代

              医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

              仕事内容
              ・GVP(安全管理)管理業務
              ・GVP手順書改訂管理業務
              ・副作用報告文献(英語含む)作成管理等
              ・添付文書作成管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性業務経験5年以上
              ・英語力(文献読解)
              ・薬事関連法規の知識(GVP等)

              【歓迎経験】
              ・安全管理責任者経験
              ・添付文書(使用上の注意改訂)作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              ワークライフバランスの取りやすい安全性情報担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 未経験歓迎
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              安全性情報のプロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全性情報のプロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝や調整や進捗管理業務

              仕事内容
              クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務

              ・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
              ・実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
              ・関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
              ・社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP, GPSPに関する十分な知識
              ・安全性情報業務 5年以上
              ・英語力 TOEIC 730以上(目安)

              【歓迎経験】
              ・クロスファンクショナル組織での勤務経験あれば、尚可。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              750万円~1000万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              ファーマコビジランス

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              安全性評価、製造販売後調査業務

              仕事内容
              (1)GVP実務
              有害事象の評価、検討及び措置の立案、実施
              (2)GPSP実務
              製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
              (3)GVP/GPSP管理業務
              教育、自己点検、SOP管理、委受託(契約書作成、相手会社との交渉)
              (4)その他
              添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP/GPSP(いずれか)の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方
              ・中級レベルの英語力
              ・GVP/GPSP関連法規を理解している
              ・薬学・自然科学の知識を有する

              ■GVP
              ・Perceiveの使用経験が2年以上ある
              ■GPSP
              ・調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務経験がある
              ■GVP/GPSP
              ・管理業務(教育、自己点検、SOP管理、委受託)の経験が1年以上ある

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              900万円~1400万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              QMS担当者 / QMS staff

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              グローバル基準に合致した安全性情報収集、発信、並びに薬事申請業務を完遂す

              仕事内容
              ファーマコビジランス領域において増大する品質要求の高度化に応え、グローバル基準に合致した安全性情報収集、発信、並びに薬事申請業務を完遂するための増員募集となります。

              ・Global Pharmacovigilance (PV) システム管理と推進
              ・PV監査/査察への対応、支援、推進
              ・上記監査/査察に伴うCAPA管理
              ・国内行政当局窓口業務担当
              ・海外関係会社対応、等
              応募条件
              【必須事項】
              ・市販後安全性業務経験が3年以上あること
              ・品質管理システム(QMS)に係る業務経験が1年以上あること
              ・医学・薬学に関する基本的知識を有すること。医学・薬学に関する基本的知識を有するとは、医師、歯科医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師資格の保持、もしくはそれに相応する業務経験の保持を指す。
              ・国内外のPV規制要件の知識があること。
              ・英語力(目安:TOEIC730点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              ICSR(個別症例安全性報告)業務担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

              仕事内容
              ・入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務。
              ・安全性データベース周りの業務のあるべき姿の再構築業務。
              ・Safety Databaseに関連する諸業務。(プロセス構築、SOP作成、Signal management、当局提出文書作成など。)
              応募条件
              【必須事項】
              ・他社(CRO含む)でTeam leader以上の立場にあり、プロジェクトマネジメントや人的資源管理を経験している
              ・Safety DatabaseであるArgus/ArgusJでの治験・市販後の入力・評価・報告業務。
              ・Safety DatabaseであるPCV Aceでの治験・市販後の入力・評価・報告業務。
              ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC 800点以上)
              ・基本的なWord,Excel,PowerPoint等のMicrosoft Officeの能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内大手スペシャリティファーマ

              大手製薬メーカーでの安全管理業務(GVP)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

              仕事内容
              信頼性保証 GVP業務、PMS業務
              ・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省/PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
              ・当局への対応、折衝。
              ・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
              上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

              部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理(GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
              ・GVPの理解
              ・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
              一連の流れのご経験のある方
              ・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
              【歓迎経験】
              ・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
              ・薬剤師もしくは薬学系卒業
              【免許・資格】
              薬剤師資格があると尚可
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Safety & Quality Management Office Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製品の安全確保及び安定供給を確実にするよう、総括製造販売責任者が行うべき業務を安全管理及び品質保証の観点で適切にサポート

              仕事内容
              ・医薬品製造販売業、安全性および品質に係る法・規制・通知等の改正等を十分にかつタイムリーに理解し、PA&PV;として対応が必要な事項が遅滞なく実行されるよう、関係者の調整を図り完了するまでリードする。
              ・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、かつ業務の質を向上させるため、法・手順書の遵守状況を自己点検を通じ
              て確認し、必要に応じて法規制に基づいたコンサルティングを担当部署に提供する。
              ・外部委託業務について、関連法規に従った適切な契約書が締結されるよう取り計らい、提供する業務手順書に従って、
              委託業務が適切に実行されるよう、受託者を管理・監督する。
              ・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・逸脱に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために的確な原因
              分析を行い、戦略的なCAPAが立案され実行されるよう担当部署の管理・サポートを行う。
              ・医薬品に関連する業態の変更・更新を法規制に基づいて適切に管理し、必要に応じて管轄当局との折衝をリードする。
              ・製造販売四役(調査責を含む)による情報共有会議の設定およびファシリテートを適切に実行し、的確な会議録を作成・保存す
              る。
              ・安全管理、品質保証、再審査に係る規制当局の査察・調査をファシリテートし、PA&PV;部門内の担当部署が当局からの指示事項・
              指摘事項に的確な回答・対応を行えるよう適切なサポートを行い、リードする。
              ・業務提携パートナー(小野薬品、ファイザー製薬等)および社内外ステークホルダーをinvolveし、模擬回収を計画・実行し、必要な
              アクション(手順書の改訂や担当者のR&Rの追加等)をリードする。
              ・新医薬品の再審査申請資料が適切に作成されるよう取り計らうとともに、PMDAにより実施される適合性調査の企画調整、GPSP
              適合性調査の事前準備および当日対応、ならびに照会事項に対する的確な回答作成・提出を実行する。
              ・製品毎の戦略およびGQP、GVP等関連法規制および社内業務手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、顧客満足度を
              十分に意識した高品質な資材(以下に事例を記載)の作成を取り計らう。
              ・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせ文書
              ・患者向医薬品ガイド
              ・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報
              ・市販直後調査実施計画書および同結果報告書
              ・再審査結果に関するお知らせ文書
              ・Global_PV部門(WWPS)にAlignするよう関連文書(IPVCD等)について部門内調整を図るとともに、Quality Monitoring taskを通じて安
              全性DB(AWARE)内のデータの質を国内法規制およびWWPSの要求事項を満たすよう担保する。
              ・PA&PV;部門における事業継続計画(BCP)の維持管理を行う。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学学士または修士
              ・GQPまたはGVP関連業務の3年以上の従事経験
              ・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
              ・薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル(承認、再審査、一変、承継、承認整理等)に関する十分な理解。
              ・添付文書の変更管理、その他製品の法定表示に関する知識。
              ・組織横断的なプロジェクトリードの経験


              スキル:
              ・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーション/折衝スキル。
              ・組織横断的なタスクを推進させる強いリーダーシップ。
              ・管理戦略を立案する論理的思考。
              ・問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル。
              ・安全管理・品質保証に関連する問題解決策を立案する能力。
              ・製品の安定供給に関するリスクにおいてビジネスインパクトを最小限にするための対策を立案する能力。

              英語力:
              ・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
              ・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許があることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              PV教育研修担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

              仕事内容
              社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当
              応募条件
              【必須事項】
              ・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
              ・GVP/GPSP管理業務(教育、自己点検、SOP作成・更新など)について2年以上経験がある方。
              ・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
              ・教育研修の講師ができる方。
              ・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

              仕事内容
              1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
              ・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
              ・市販直後調査の実施
              ・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
              ・副作用等安全管理情報の集積検討
              ・安全確保措置の立案
              ・SOPのメンテナンス
              ・安全性に関する問い合わせ対応
              ・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
              ・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
              ・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

              2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
              ・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
              ・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
              ・申請資料(安全性パート)の作成
              ・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
              ・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

              3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
              ・海外のPV 対応に関する業務
              ・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
              ・グローバルHQ機能の構築

              4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
              サポート役事例:
              ・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
              ・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品メーカーにて実務経験が直近3年以上

              【能力・スキル】
              ・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
              ・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
              ・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
              ・コミュニケーション能力が備わっている

              【学歴】
              4年制大学卒

              【語学】
              ・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)


              【歓迎経験】
              【資格】
              ・薬剤師(できれば)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              安全性関連の定期報告、再審査申請書のメディカルライティング

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

              仕事内容
              ・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
              ・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
              応募条件
              【必須事項】
               安全性定期報告、未知・非重篤副作用(不具合)定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験(複数製品)

              【必要な能力】
               ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
               ・医薬品の安全性に関する知識
               ・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
               ・調整・推進に必要なコミュニケーション能力(案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など)
              【歓迎経験】
              ・再審査申請書作成のとりまとめ経験
              ・PMS報告書作成経験
              ・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              【オンコロジー領域担当】ファーマコビジランス/ドラッグセーフティスペシャリスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

              仕事内容
              オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務:

              開発品安全性業務
              ・開発段階からの市販後安全対策の立案
              ・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
              ・CTDの安全性パート作成、審査対応
              ・最適使用推進ガイドラインの作成・改訂

              市販品安全性業務
              ・集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
              ・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
              ・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
              ・適正使用資材、最適使用推進GLの作成・改訂
              ・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
              ・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
              ・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成



              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の安全性業務経験
              ・抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
              ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
              ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
              ・海外との日常業務ができるレベルの英語力
              ・業務を行うためのITスキル(Word、Excel、PPTなど)



              【歓迎経験】
              ・薬機法、GCP、GVP、GPSP等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
              ・オンコロジー領域の安全性業務経験



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              安全管理責任者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーでの安全管理責任者の業務になります

              仕事内容
              ・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
              ・外注先の管理・監督(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等)
              ・医療機関への安全性情報提供の指導(資材の作成・改訂の教育、監督)
              ・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
              ・再審査対応
              ・SOPの作成、改訂の指導
              ・RMPの作成、改訂の指導
              ・国内提携先との調整(契約締結、承継、AE交換)
              ・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報)
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のPV業務経験
              ・3年以上チームマネージメント経験
              【歓迎経験】
              ・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
              ・3年以上のチームマネージメント経験
              ・英語力
              ・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              GPSP ファーマコビジランス PMS

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 40代

              Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

              仕事内容
              ・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

              ・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
              ・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
              ・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
              ・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
              ・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
              ・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
              ・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately
              応募条件
              【必須事項】
              :3年以上の市販後調査関連業務経験
              ・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
              ・PMSのオペレーション業務経験者(契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等)
              ・英語能力:ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
              ・大卒以上
              【歓迎経験】
              ・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
              ・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              PV Specialist

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

              仕事内容
              以下のファーマコビジランス業務
              ・安全性定期報告、治験年次報告等の各種定期報告の作成
              ・医薬品リスク管理計画の実行、改訂
              ・安全確保措置の起案・実行
              ・再審査申請
              ・他部署、パートナー企業、HQ、CRO、規制当局との交渉
              ・パートナー企業、CRO への委託業務の管理、監督
              ・国内外症例情報、文献情報等の安全性情報の評価、および収集、一時評価、報告、調査の管理、監督
              ・日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
              ・国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応など
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験又は製造販売後のファーマコビジランス業務を 3 年以上経験していること。
              ・製品の他部署、パートナー企業、HQ、CRO 又は規制当局との安全管理部門の担当窓口経験者
              ・各種定期報告の作成経験者

              【歓迎経験】
              ・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              医薬品の安全性情報管理

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

              仕事内容
              ・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
              ・年次報告の作成補助
              ・提携企業対応(CIOMS作成等)
              ・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
              ・データベースのデータ入力、管理業務
              ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
              ・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理(評価)経験をお持ちの方
              ※入力経験のみは不可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する