海外薬事の求人一覧

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              該当求人数 8 件中1~8件を表示中

              新着医療用モニタリング機器を取り扱う外資系企業

              薬事申請(薬事スペシャリスト)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              薬事スペシャリストの募集

              仕事内容
              ・医療機器(パルスオキシメータ等のモニタリング機器)の認証・承認業務(新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査)
              ・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
              ・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
              ・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
              ・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請
              応募条件
              【必須事項】
              ・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
              ・理系(電気・電子・機器等)のバックグラウンドがある方
              ・医療機器の薬事申請業務(クラスII以上)の経験がある方
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手医療機器メーカー

              日本および海外の薬事戦略・薬事開発(管理職)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事部門として血圧+αの薬事戦略

              仕事内容
              革新的な測定技術や効果効能を搭載する弊社医療機器において、グローバルでの薬事獲得戦略の策定と実行を推進するマネジメント業務を担っていただきます。
              ・日本/米国/中国/欧州等での先行した薬事獲得戦略の策定と実行
              ・グローバル各国での先進的な法規制の分析、把握、薬事開発への展開
              ・各国行政当局との交渉を通じて臨床評価/非臨床評価における要件を確立
              ・臨床評価/治験を社内外の関係部門と共に計画し実行
              ・各国薬事申請に至る薬事開発を技術部門とプロジェクト実行し薬事獲得を実現
              ・保険収載に向けた薬事申請の確立、各国行政当局との折衝
              ・デジタルヘルスケア/遠隔医療等に関わる法規制動向の把握・影響力行使をする工業会活動
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本および米国における薬事に関する業務経験5年以上
              ・日本国内薬事規制(承認・認証申請、QMS適合性調査、保険)に関する知識
              ・医療機器QMS(日本QMS省令、ISO13485、等)に関する知識
              ・日本薬事承認/認証申請、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・日本製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・チームマネジメントの業務経験
              ・英語:TOEIC L&R スコア650以上
              【歓迎経験】
              ・臨床評価報告書作成、治験実行に関する実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都、東京
              年収・給与
              1100万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手医療機器メーカー

              国内薬事規制・薬事申請(管理職)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内薬事のプレイングマネージャー募集

              仕事内容
              ・薬事認証(承認)申請に関わる計画立案、申請準備、照会対応
              ・業許可および品目許可における認証機関や規制当局との折衝業務
              ・QMS適合性調査および業許可要求に伴う外部監査・内部監査への対応
              ・薬事規制で求められる業許可についての維持と関連業務の実行
              ・法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開、社内適合の実行
              ・中国/韓国/台湾における薬事申請・薬事規制に関わる一部業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本薬事に関する業務経験3年以上
              ・日本国内薬事申請(認証申請、QMS適合性調査)に関する知識
              ・日本薬事認証、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・医療機器QMS(日本QMS省令、ISO13485、等)に関する知識
              ・日本製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・チームマネジメントの業務経験
              ・英語:TOEIC L&R スコア650以上
              【歓迎経験】
              ・中国/韓国/台湾等における薬事業務の経験(規制対応、申請業務など)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              1100万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補/医療機器の薬事情報管理(国内担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              医療機器における薬事情報管理のプロフェッショナルとして担う

              仕事内容
              前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
              知識と経験を積みながら業務の幅を拡げてください。

              ■具体的な業務内容
               ・国内の医療機器関連規制および国際(国内)規格等の動向調査と情報収集・整理
               ・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価
               ・規制規格変更時の社内各部門への情報共有・教育・製品維持への影響評価・対応の指示
               ・国内規制当局に提出する登録申請資料や技術文書のチェック
               ※技術文書の作成は別部門が担当します。
               ・国内流通製品のラベリングやカタログ等販促資材のドキュメント審査
               ・当社製品の国内許認可情報の一元管理
               ※出張対応はほとんどありません。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              薬事情報管理のプロフェッショナルになっていただきたいと考えています。
              実務を通して、製品知識や製品登録を維持するための規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。薬事情報管理の専門性をふまえて、マネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              下記、全てを満たす方
              ・医療機器または医薬品等の薬事(国内・海外不問)、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験(実務経験5年以上)
              ・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識
              【歓迎経験】
              医療機器の薬事に係る業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              薬事業務担当

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 英語を活かす

              最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

              仕事内容
              (1)自社製品における薬事申請業務
              ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
              ・薬事戦力立案・調査
              ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
              ・公的機関及び関係当局との折衝
              ・薬事書類への公証、査証の取得
              (2)派遣社員の教育指導
              (3)製造所登録業務
              ・FDA、EU、その他地域
              (4)最新規制情報入手・整理・社内発信
              (5)新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
              (6)変更管理プロセスでの検証・承認
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験(うち5年程度薬事経験)(医療機器クラス2相当から)
              ・海外薬事申請の経験がある方
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】
              ・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
              ・FDAへの申請業務の経験
              ・CE Marking取得までの申請業務経験
              ・社外を含めて情報収集できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事関連業務担当(契約社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

              仕事内容
              ・原薬メーカーの探索、評価、交渉
              ・承認申請準備関連等
              応募条件
              【必須事項】
              ・PC 活用した事務処理能力(Werd、Excel等)
              ・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
              ・英語(試験成績書等の英文の理解ができるレベル)
              ・コミュニケーション能力(社内外と折衝がある)

              【歓迎経験】
              ・理系大卒
              ・医薬、科学、食品業界での経験
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~300万円 
              検討する

              医薬品原薬メーカー

              品質保証、海外薬事

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              原薬メーカーでの品質保証、海外薬事業務

              仕事内容
              ・FDA査察、レター対応等
              ・海外薬事業務
              ・品質保証マネジメント全般
              ・品質保証人財の育成
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格必須
              ・海外薬事経験
              ・品質保証経験
              ・チームメンバーのマネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・有機合成知識
              ・品質保証部門でのマネジメント経験
              【免許・資格】
              薬剤師
              【勤務開始日】
              相談可能
              勤務地
              【住所】富山県
              年収・給与
              ~1500万円 経験により応相談
              検討する
              • 1