海外薬事の求人一覧

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

開発品目の実務担当者として、開発薬事業務を中心に次の業務を担当する予定です。

・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発の経験を有する（例えば製剤研究，分析研究，臨床開発等の何か専門性がある人）
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力
・医学，薬学，化学等での学位（修士、博士）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

原薬メーカーでの品質保証、海外薬事業務

仕事内容

・FDA査察、レター対応等
・海外薬事業務
・品質保証マネジメント全般
・品質保証人財の育成

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格必須
・海外薬事経験
・品質保証経験
・チームメンバーのマネジメント経験
【歓迎経験】
・有機合成知識
・品質保証部門でのマネジメント経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
相談可能

勤務地

【住所】富山

年収・給与

～1500万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーでの海外薬事職です。

仕事内容

新規申請、一変申請及び登録更新に関する薬事手続き全般及び関係部門との調整業務
・医薬品申請に関わる担当国規制、申請要件の調査
・担当国の規制の情報収集、維持管理
・申請資料の作成（新規申請、一変申請）
・登録更新資料の作成（医薬品登録、会社登録、GMP適合性更新等）
・担当国の当局照会事項の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での業務経験3年以上
・薬事又はCMC研究開発業務経験
・大学卒業以上（化学、生物、薬学分野）
・英語（ビジネスレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

医薬品原薬メーカーにて海外へのCMC薬事業務を担う

仕事内容

海外CMC薬事をお任せします。

・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション
・変更連絡、品質情報対応業務
・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応
・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務など

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事に関する実務経験および理解のある方
・国外当局や製薬会社とのコミュニケーション経験のある方
・英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格保有者歓迎
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～850万円　

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします

仕事内容

歯科治療材料の海外薬事申請業務をお任せします。 歯科医師から絶大な信頼を得ている製品の薬事申請業務に携わる事ができます。働き方改革に力入れており、社員の定着率も高く、長期的・安定的に就業可能です。

・医療機器の海外薬事申請業務全般（申請書類の作成、添付文書の作成・改訂等）
・海外薬事関連業務（現地とのやり取りや交渉手続き等）
・年間の申請件数：3～5件程度
・上市するマーケット：欧州・中国・韓国・東南アジア（タイ・ベトナム）など
・機器のクラス分類：日本ではクラス2、欧州では2a
※最新法律動向の情報収集・勉強なども部内で継続して行っています。

応募条件

【必須事項】
・欧州、米国などの海外薬事申請業務の経験がある方
・海外申請担当につき英語を読み書きできる語学力(目安TOEIC730以上)
（※国内薬事経験者で海外薬事に意欲のある方は応相談）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～700万円　

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

仕事内容

原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート

・原薬メーカーの探索、評価、交渉
・承認申請準備関連等

応募条件

【必須事項】
・PC 活用した事務処理能力（Werd、Excel等）
・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
・英語（試験成績書等の英文の理解ができるレベル）
・コミュニケーション能力（社内外と折衝がある）

【歓迎経験】
・理系大卒
・医薬、科学、食品業界での経験
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～300万円　

最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

仕事内容

（1）自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
（2）派遣社員の教育指導
（3）製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
（4）最新規制情報入手・整理・社内発信
（5）新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
（6）変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

薬事スペシャリストの募集

仕事内容

・医療機器（パルスオキシメータ等のモニタリング機器）の認証・承認業務（新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査）
・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請

応募条件

【必須事項】
・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
・理系（電気・電子・機器等）のバックグラウンドがある方
・医療機器の薬事申請業務（クラスII以上）の経験がある方
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

体外診断用医薬品・医療機器の海外各国における製造販売承認取得業務

仕事内容

・体外診断用医薬品（臨床検査薬）・医療機器の海外各国における製造販売承認取得
・性能評価等のデータを使用して申請書類作成
・直接もしくは代理店を介した当局とのコミュニケーションを含む薬事申請
・製造業登録の更新、変更
・各国の規制に関する調査や化学物質法規制の調査

応募条件

【必須事項】
・海外薬事業務経験者（業態は問わない）
・英語TOEIC800点以上（海外企業・当局とのコミュニケーション経験、生物・医療系の論文読解力がある方）もしくは、TOEIC900以上で免疫化学、遺伝子分野などの医療系の背景が理解できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～850万円