海外薬事の求人一覧

医療機器メーカーにて薬事申請、助言、支援業務を担っていただきます。

仕事内容

・社内担当に薬事に関するアドバイスや支援
・手順書に従い、薬事申請書およびSTEDを作成し、規制当局への提出

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験を持ちの方
・海外薬事に関する知識、薬事申請文書作成、手続き業務の経験
・品質（QA・QC)関係のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器/医薬品またはバイオメディカル分野に関する技術的な知識や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

・新薬開発早期から担当プロジェクトにコミットし、プロダクトの特徴を見極め、関連する薬機法、学会関連ガイドライン、競合品などの情報を基に開発薬事戦略を立案する。
・薬事戦略に基づいて策定した臨床試験計画を規制当局と折衝し合意を得る。
・臨床試験結果を基に、相移行の可否を薬事的観点より判断しプロジェクトで合意を得る。
・申請関連資料作成支援を含む、申請から承認までの一連の開発薬事業務を行う。
・希少疾病用医薬品についてはオーファン指定申請並びに希少疾病研究助成金交付申請を行う。

応募条件

【必須事項】
・開発薬事の経験（3年以上）
・高いコミュニケーション能力
・海外とのコミュニケーション能力（ビジネス英語レベル）
【歓迎経験】
・薬学/化学/バイオ/獣医学/統計学系の専攻バックグラウンド
・CMC・非臨床分野の全般的知識
・薬事関連団体における活動
・メディカルライティング業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

仕事内容

（1）自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
（2）派遣社員の教育指導
（3）製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
（4）最新規制情報入手・整理・社内発信
（5）新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
（6）変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談