海外薬事の求人一覧

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              該当求人数 8 件中1~8件を表示中

              ベンチャー企業

              海外薬事(スタッフ)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

              仕事内容
              ・海外への薬事申請業務(申請資料の準備、変更申請、メール照会)
              ・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助(リスト、予定表等)
              ・海外(各国)からの問い合わせに対する文書の準備(社内品質文書および薬事書類)
              ・公証・領事査証の取得及び準備作業
              ・試験データや品質書類の保管作業
              ・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
              ・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
              ・薬事・品質文書の保管作業
              ・社内関連部門とのコミュニケーション(必要に応じ)
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
              ・英語で対応ができる方

              下記いずれかを経験されたことがある方
              ・薬事申請業務
              ・治験関連業務
              ・品質関連業務
              ・安全性情報関連業務
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              開発薬事部スタッフ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

              仕事内容
              ・薬事関連資料(PMDA相談、CTD申請)の作成、確認
              ・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
              ・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
              ・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて,個人のバッググラウンド(製剤研究,分析研究,臨床開発等)を生かした専門家としてのプロジェクト参加
              ・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発薬事での実務経験があり、更に医薬品開発の経験を有する(例えば製剤研究,分析研究,臨床開発等の何か専門性がある人)
              ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解
              ・英語でのコミュニケーション能力(メール,会議などで必要)
              【歓迎経験】
              医学,薬学,化学等での学位(修士、博士)
              TOEIC 700以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】愛知 東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              薬事業務担当

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 英語を活かす

              最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

              仕事内容
              (1)自社製品における薬事申請業務
              ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
              ・薬事戦力立案・調査
              ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
              ・公的機関及び関係当局との折衝
              ・薬事書類への公証、査証の取得
              (2)派遣社員の教育指導
              (3)製造所登録業務
              ・FDA、EU、その他地域
              (4)最新規制情報入手・整理・社内発信
              (5)新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
              (6)変更管理プロセスでの検証・承認
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験(うち5年程度薬事経験)(医療機器クラス2相当から)
              ・海外薬事申請の経験がある方
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】
              ・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
              ・FDAへの申請業務の経験
              ・CE Marking取得までの申請業務経験
              ・社外を含めて情報収集できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              大手グループ企業

              マネージャー候補/医療機器の薬事業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              血液浄化、輸血関連の医療機器についての国内外への薬事申請の全体統括業務

              仕事内容
              血液浄化、輸血関連の医療機器についての国内外への薬事申請(新規、変更、更新)の全体統括

              ■具体的な業務内容
               前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理(割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む)を
               お任せいたします。
               ・設計開発文書を基にした新規医療機器の薬事申請
               ・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
               ・変更対応のための各国薬事申請
               ・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
               ・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定
               ・関係者への定期報告、会議への参加(毎月数回程度)
               ・メンバーへの指導・助言
              ≪手続き対象国≫
               ・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

              上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              マネージャーとして、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。
              メンバー指導や組織活性化にも携わっていただきます。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              当社全体の薬事業務や品質保証関連業務について、マネージャー視点持ち関連業務および組織マネジメントの経験を積んでいただきたいと考えています。
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              下記、全てを満たす方
              ・医療機器の薬事申請経験(国内薬事でも可)もしくは製品登録経験 (5年以上)
              ・複数案件の対応経験
              ・組織マネジメント経験
              ・英語での文書作成やメール対応(ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル)

              <求める人物像>
              ・複数案件について適切な進捗管理と推進ができる方
              ・薬事知識、経験をベースに社内外関係者と渡り合うコミュニケーション力がある方
              ・組織の中核として、メンバーのリードが出来る方
              【歓迎経験】
              ビジネスレベルの英会話力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品原薬メーカー

              品質保証、海外薬事

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              原薬メーカーでの品質保証、海外薬事業務

              仕事内容
              ・FDA査察、レター対応等
              ・海外薬事業務
              ・品質保証マネジメント全般
              ・品質保証人財の育成
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格必須
              ・海外薬事経験
              ・品質保証経験
              ・チームメンバーのマネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・有機合成知識
              ・品質保証部門でのマネジメント経験
              【免許・資格】
              薬剤師
              【勤務開始日】
              相談可能
              勤務地
              【住所】富山県
              年収・給与
              ~1500万円 経験により応相談
              検討する

              医療用モニタリング機器を取り扱う外資系企業

              薬事申請(薬事スペシャリスト)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              薬事スペシャリストの募集

              仕事内容
              ・医療機器(パルスオキシメータ等のモニタリング機器)の認証・承認業務(新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査)
              ・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
              ・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
              ・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
              ・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請
              応募条件
              【必須事項】
              ・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
              ・理系(電気・電子・機器等)のバックグラウンドがある方
              ・医療機器の薬事申請業務(クラスII以上)の経験がある方
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事関連業務担当(契約社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

              仕事内容
              ・原薬メーカーの探索、評価、交渉
              ・承認申請準備関連等
              応募条件
              【必須事項】
              ・PC 活用した事務処理能力(Werd、Excel等)
              ・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
              ・英語(試験成績書等の英文の理解ができるレベル)
              ・コミュニケーション能力(社内外と折衝がある)

              【歓迎経験】
              ・理系大卒
              ・医薬、科学、食品業界での経験
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~300万円 
              検討する
              • 1