メディカルライティングの求人一覧

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              該当求人数 42 件中1~20件を表示中

              新着ベンチャー企業

              論文作成業務など学術担当者の求人

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし

              医師主導型医薬品の臨床研究サポートや論文作成業務

              仕事内容
              ・医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務
              ・学術論文作成、研究の計画、立案、医師、製薬企業との折衝など
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学、薬学に関して深い知識(必須)
              ・学術論文作成の経験(必須)
              ・英語力(中級以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              CRO

              メディカルライター

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代

              メディカルライター

              仕事内容
              ■概要
              クライアントである製薬メーカーに代わって
              主に下記の業務を担当していただきます。

              ■詳細
              ・治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成
              (治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等)
              ・臨床試験における様々な報告書作成(治験総括報告書、臨床試験報告書)
              ・承認申請、再審査申請のための資料作成(CTDに対応した申請資料、再審査申請資料)
              ・オーファンドラッグ指定申請書作成
              ・インタビューフォーム作成または改訂
              ・英文報告書の和訳
              ・各種報告書、申請書類の英訳
              ・マネジメント業務
              ・他部署との連携
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品開発におけるメディカルライティングの実務経験3年以上ある方
              ・英文の読解、ライティングに支障がない方
              ・マネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・MS Wordの機能を熟知していること
              ・海外との薬事に関する交渉経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              メディカルライティング担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              日本・アジア向けの製造販売承認申請資料をはじめとした各種資料作成・文章作成の求人です。

              仕事内容
              開発プロジェクトのメディカルライティング担当として、品目に関する日本・アジア地域向けの製造販売承認申請資料、審査当局からの照会事項回答書、審査当局との相談資料及び相談に係る照会事項回答書、治験薬概要書及び治験総括報告書等の文書作成に責任を持つ
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業又は CRO でメディカルライティング業務に 3~5 年以上従事し、日本又はアジア地域での製造販売承認申請業務(申請資料の作成)及び承認審査対応業務(照会事項回答作成)の経験を有する
              ・社内の開発関連機能部所の担当者と円滑にコミュニケーションをとって文書作成をリードできる
              ・CTD 第二部、治験総括報告書、治験薬概要書といった申請資料や治験関連文書を適正な品質で作成できる
              ・生物統計学・薬物動態学に関する基礎的な知識を有する
              ・英語でのコミュニケーション能力(GTEC 600 点程度)を重視する

              【歓迎経験】
              ・臨床開発の業務経験(特にオンコロジー領域)があることが望ましい抗がん剤(固形がん・血液がん)の開発経験(概ね 3 年以上)を有すること
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬会社でのメディカルライティング担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 30代

              内資製薬メーカーにて治験実施計画書、治験総括報告書、CTD(臨床)のメディカルライティング業務

              仕事内容
              ・治験薬概要書を編集する。
              ・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書)を作成する。
              ・CTD 臨床パート、照会事項回答を作成する。
              ・上記業務でCROをマネジメントする。
              ・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する(例;グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など)。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。
              ・CTD作成経験(2.7.6以外)がある方


              【歓迎経験】
              ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
              ・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力
              ・規制当局からの照会事項対応経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~800万円 
              検討する

              CRO

              メディカルライティング

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              挑戦できる環境で勤務できるメディカルライティング

              仕事内容
              ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験又は臨床研究におけるPRT、(IB、)ICF、CSR作成に関する業務
              ・医薬品、再生医療等製品のCTD作成(臨床パート)に関する業務
              ・医薬品の製造販売後調査報告書、再審査申請資料又は医療機器の使用成績評価報告書作成に関する業務
              ・医薬品又は医療機器の論文投稿支援に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒以上
              ・治験のCSR、PRT、IBの作成のいずれか経験がある人
              (作成補助は含まない)

              【歓迎経験】
              英文CSR作成経験がある人
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手CRO

              メディカルライティング

                製薬メーカーに代わって、書類を作成する業務

                仕事内容
                クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
                1.臨床試験の計画書や報告書
                2.医薬品の承認申請資料
                応募条件
                【必須事項】
                ・メディカルライティングでの実務経験者
                ・製薬、医療分野での実務経験
                ・臨床開発や承認申請業務
                ・契約書、申請書等の文章作成業務
                ・英文ライティング
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】

                勤務地
                【住所】東京、大阪
                年収・給与
                300万円~550万円 経験により応相談
                検討する

                国内大手CRO

                【再審査申請】PMSメディカルライター

                • 大企業
                • 受託会社
                • 上場企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 急募
                • 英語を活かす
                • 30代
                • 40代

                安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務

                仕事内容
                安全性定期報告書(案)、再審査申請資料(案)等を作成し、製薬企業のサポートを実施する業務
                応募条件
                【必須事項】
                ・安全性定期報告書、再審査申請資料等の作成・改訂経験者
                ・英語での調査結果報告書作成経験のある方
                【歓迎経験】
                【以下のいずれかに該当する方、尚可】
                ・製薬企業またはCROでの製造販売後調査関連業務経験者
                ・臨床試験、臨床研究のメディカルライティング経験者
                ・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京・大阪
                年収・給与
                400万円~900万円 経験により応相談
                検討する

                国内大手製薬メーカー

                大手企業にてメディカルライターの求人

                • 大企業
                • 受託会社
                • 上場企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 転勤なし
                • 英語を活かす
                • 30代
                • 40代

                クライアントである製薬メーカーに代わって、承認申請にかかわる書類を作成

                仕事内容
                クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。
                ・臨床試験の計画書や報告書
                ・医薬品の承認申請資料
                応募条件
                【必須事項】
                臨床試験のメディカルライティング実務経験者
                【歓迎経験】
                ■望ましい経験
                ・臨床開発や承認申請業務
                ・契約書、申請書等の文章作成業務
                ・英文ライティング

                <以下の経験でも可>
                ・申請作業に関わり、CTDなどの申請資料のレビュー経験が豊富な方
                ・臨床試験の責任者・管理者で、総括報告書などの文書のレビューやエディットができる方
                ・英語の文章を理解できる方
                ・文書の作成をCROに委託し、その内容をレビューしていた方
                ・ICH-E3、CTD(臨床パート)のガイドラインを理解できている方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京大阪
                年収・給与
                500万円~1000万円 経験により応相談
                検討する

                大手グループ企業

                PMSメディカルライター(メディカル関連資料作成)

                • 大企業
                • 受託会社
                • 上場企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 転勤なし
                • 英語を活かす
                • 30代
                • 40代

                医学論文作成や学術資材など資料作成業務を担っていただきます。

                仕事内容
                製薬企業が作成する以下のメディカル関連資料や文書の作成支援業務
                ・医学論文案(主に臨床関連、治験、臨床研究、製造販売後調査、等)
                ・学会発表資料案(抄録、ポスター、スライド、等)
                ・学術資材(製品情報概要、インタビューフォーム、適正使用ガイド、患者向医薬品ガイド、等)
                ※上記の業務の全てに対応できなくても応募可能です。
                応募条件
                【必須事項】
                以下のうちいずれか複数に該当する方
                ・製薬企業又はCROにおける、開発部門又はメディカル部門(PMS、学術も含む)での業務経験
                ・臨床関連の医学論文案の作成又はコーディネート経験(治験、臨床研究、製造販売後調査、等)
                ・学会発表資料案の作成経験
                ・製薬企業が作成する学術資材の作成経験
                ・癌領域に関する知識・業務経験
                ・薬剤疫学や生物統計に関する知識・業務経験
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、大阪
                年収・給与
                450万円~700万円 
                検討する

                国内CRO

                メディカルライター

                • 中小企業
                • 受託会社
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 急募
                • 英語を活かす
                • 30代

                メディカルライティング業務

                仕事内容
                ・治験総括報告書、CTD等の作成及びその品質確認
                ・依頼者との連絡窓口
                ・その他,メディカルライティング業務に付随する業務
                応募条件
                【必須事項】
                ・英語での治験総括報告書(CSR)の作成経験がある方。
                ・CTDの作成経験がある方。(M2.7.6、M2.7.4等部分的でも構いません)
                ・Medical Writerとしての経験は3年以上が望ましい
                ・英語力※上記経験を重視します。

                【歓迎経験】
                ・日本メディカルライティング協会等の業界団体での活動実績
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                450万円~1000万円 経験により応相談
                検討する

                大手製薬メーカー

                臨床開発部 メディカルライター

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 退職金制度有

                治験を含む臨床研究のメディカルライティング(MW)業務をご担当いただきます。

                仕事内容
                治験を含む臨床研究のメディカルライティング(MW)業務をご担当いただきます。

                ・グローバル開発品目におけるMW業務(CTD作成、照会事項対応等)
                ・共同開発会社或いは海外規制当局とのライティング関連の交渉
                ・英語論文の作成及びレビュー
                ・グローバルCRO(ライティング業務)の管理  等
                応募条件
                【必須事項】
                【業務経験】
                グローバル開発におけるMW業務、承認申請業務および当局対応(調査・治験相談)の経験

                【能力・スキル】
                治験に関連する高い専門性、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力、語学力(TOEIC:730以上)。

                【学歴】
                修士課程修了(4年制大学の場合、薬学部卒)

                【語学】
                英語力(TOEIC:730点以上)

                【経験企業(業種、規模等)】
                製薬業界、CRO
                ※グローバル開発でのMWのご経験が必須
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】京都
                年収・給与
                550万円~750万円 
                検討する

                大手グループ企業

                開発における各資料作成!メディカルライターの求人

                • 大企業
                • 受託会社
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 転勤なし
                • 英語を活かす
                • 20代
                • 30代

                臨床試験の承認申請資料やドキュメント作成

                仕事内容
                ・新薬の承認申請資料(CTD)の作成
                ・臨床試験/臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳
                (治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等)
                ・各種ドキュメントの点検業務
                上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング
                 ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります(シニア)
                ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます
                ・海外メーカーからの仕事も多いです
                ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります
                ・シニアライターや外部講師による各種研修、部内での勉強会など、スキルアップのための研修も充実しています
                ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、PV、PMS、QA、薬事等のキャリア選択可能)
                 ※入社後一定期間経過により適用可能となります。
                応募条件
                【必須事項】
                【必須要件】
                ・英文の読解に支障がないこと(TOIEC650点以上目安)
                ・臨床開発業務、メディカルライティング業務または承認申請関連業務の実務経験のある方

                【シニアメディカルライター】

                【必須要件】
                ・メディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方
                ・CTDの作成経験のある方
                ・英語力:英文の読解、ライティングに支障がないこと
                ・TOIEC800点以上目安

                【歓迎経験】
                【歓迎要件】
                ・医学・薬学系の論文や報告書作成経験
                ・長時間の文書作成及び点検が可能であること
                ・英文での文書作成経験
                ・MS Wordの機能を熟知していること

                【シニアメディカルライター】

                【歓迎要件】
                ・臨床開発業務の経験のある方
                ・治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験のある方
                ・英語での会議に参加、対応ができること

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、大阪
                年収・給与
                400万円~900万円 
                検討する

                大手グループ企業

                メディカルライター(非臨床・薬物動態又は毒性)

                • 受託会社
                • 年間休日120日以上
                • 残業ほとんどなし
                • 産休・育休取得実績あり
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                非臨床試験のCTD作成業務

                仕事内容
                ・CTD/IB作成およびQC業務(薬物動態・毒性)
                ※年間3~4本程度のCTD作成

                ・薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応
                ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます

                ・薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応
                応募条件
                【必須事項】
                ・CTD作成(非臨床パート)の実務経験3年以上
                ・グローバルCTDをもとに日本版CTDを作成した経験
                ・上記対応できる英語力(TOEIC700以上目安)
                【歓迎経験】
                ・非臨床のメディカルライティング経験
                ・PMDA対応をお持ちの方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~700万円 
                検討する

                大手グループ企業

                編集記者

                • 大企業
                • 受託会社
                • 上場企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 30代

                編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担

                仕事内容
                編集部のメンバーとして、サイトに掲載する様々な記事、企画の編集を担当していただきます。具体的には
                ・サイトの医療系の記事の取材・執筆(行政動向、現場の病医院の動き、キーパーソンへのインタビューなど)
                ・サイトの医療系の記事の外部執筆者への依頼・編集
                ・サイトの掲示板などのUGCコンテンツの運営管理
                ・サイトの医師向けの新規コンテンツ、サービスの企画立案・運営
                 ※医学、臨床の知識をお持ちの方がベターですが、なくても、医療分野への興味・関心、医師というプロフェッショナルへの情報発信に関心があれば、応募いただくことは可能です。
                応募条件
                【必須事項】
                ・取材・編集業務経験5年以上、うち一定期間、医師などの医療従事者向けあるいは一般向けの医療専門誌・サイト、一般紙、雑誌などの経験が必要。
                ・従来の紙メディアでの仕事に飽き足らず、Webメディアの特性を生かした、コンテンツ・サービス作りに関心がある方。
                【歓迎経験】
                ・ 医師向け専門誌・サイトの記者、編集者
                ・ 一般紙・サイトにおける医療分野担当の記者、編集者
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~1000万円 
                検討する

                大手グループ企業

                メディカルライター

                • 大企業
                • 上場企業
                • 年間休日120日以上
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポート

                仕事内容
                医療従事者向けサイト(国内の医師27万人以上が登録)上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント(製薬企業)のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
                具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。

                各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。
                メディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。
                応募条件
                【必須事項】
                ≪ライター経験者≫
                ・ 医薬代理店、医薬出版社*でライティングもしくは編集業務の経験が3年以上ある方
                ・ メディカルライターとして製薬企業のプロモーション用資材作成に3年以上携わった経験のある方
                ・ 製薬企業においてマーケティング、学術担当部門での業務経験が3年程度ある方

                ≪ライター未経験者≫
                以下いずれかに該当する方
                ・薬学部卒(薬剤師を含む)でライティング業務に関心をお持ちの方
                ・医学・薬学系の博士研究員(30歳位まで)
                ・MR経験者で、医療用医薬品の販促のための学術支援やライティング業務に関心をお持ちの方
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                450万円~900万円 経験により応相談
                検討する

                大手製薬メーカー

                大手製薬メーカーにて治験関連業務(メディカルライティング) の求人

                • 大企業
                • 設立30年以上
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有
                • 育児・託児支援制度

                大手内資製薬メーカーにて治験におけるメディカルライティングや教育など担っていただきます。

                仕事内容
                大手製薬企業にて治験関連業務担当として下記業務を担っていただきます。

                ・メディカルライティング(治験総括報告書、CTD等の作成業務)
                ・治験総括報告書の作成が主な業務内容
                ・経験の浅いライティング担当者の教育
                応募条件
                【必須事項】
                ・メディカルライティング業務の実務経験(7年以上)があり、主体的に業務遂行できること。
                ・コミュニケーション力
                ・海外文献の読解力(英語力(TOEIC 730程度以上)

                【歓迎経験】
                ・承認申請対応、当局対応
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                経験により応相談
                検討する

                株式会社翻訳センター

                メディカルライター・アシスタント(QCチェッカー)

                • 大企業
                • 上場企業
                • 年間休日120日以上
                • 退職金制度有
                • 育児・託児支援制度

                翻訳サービス会社でのメディカルライターアシスタント業務の求人

                仕事内容
                ・臨床試験関連文書(CSR、CTD等)のQC(第三者点検)
                ・臨床試験関連文書(CSR、CTD等)のメディカルライターの指示による編集
                ・臨床試験関連文書(CSR、CTD等)の翻訳(和訳・英訳)
                ・上記業務に関連する庶務業務
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書のQCの業務経験(少なくとも1年以上、正社員のみならず派遣社員等での経験も可)

                【歓迎経験】
                ・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の編集の業務経験
                ・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の翻訳(和訳・英訳)の業務経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                ~700万円 
                検討する

                新着医療データ企業

                メディカルエディター

                • 中小企業
                • 受託会社
                • 年間休日120日以上
                • 残業ほとんどなし
                • フレックス勤務
                • 女性が活躍
                • 新着求人
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                最新の医薬品情報を大手製薬企業や病院、大学に提供。

                仕事内容
                Web版の制作を担当します。具体的には下記の業務を行います。
                ・海外のWebや文献をもとに、新薬を化合物の段階から追跡し、自社のデータベースに編集、更新する業務です。
                ・世界中の製薬メーカー(約3,500社)のWebや文献をリサーチし、新たな新薬候補の化合物を発見します。
                ・上記で探してきた化合物を自社データベースに更新していきます。
                ・海外の情報が多く、英語の膨大な情報を簡単にまとめて頂きます。Web版のサービスは毎日更新です。
                応募条件
                【必須事項】
                ・理系(医薬、薬学、化学)ご出身者(化合物の構造式、薬理学の知識をお持ちの方歓迎)
                ・医薬、理系の研究機関で働いていたご経験をお持ちの方
                例:医薬品の研究やポスドクの方歓迎です。
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                450万円~500万円 
                検討する

                CRO

                薬事コンサルタント/メディカルライティング

                • 受託会社
                • 年間休日120日以上
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす
                • 20代
                • 30代

                大手CROでの薬事申請関連業務

                仕事内容
                ・依頼者から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の
                 概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書(日本語)を中心になって作成する。
                ・依頼者から提供された非臨床試験レポートリストや試験成績内容から、臨床試験を
                 開始するためのデータの充足性を検討を検討する。(データ・ギャップ分析)
                ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に
                 関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に
                 必要資料を中心になって作成し、PMDA相談を実施する。
                ・治験届に必要なドキュメントを中心になって作成し、PMDAへ治験届を提出する。
                ・PMDAからの照会事項に対する回答者を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
                ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
                ・医薬品、医療機器、再生医療等製品の日本での承認申請のために
                 CTDの一部を、依頼者から提供されるレポートを元に中心となって作成する。
                ・依頼者と定期的に今択とし、委託業務の進捗等を管理、共有する。
                応募条件
                【必須事項】
                ・大卒、大学院卒以上
                ・メディカルライティング経験、または医薬品薬事申請経験
                ・英語でのビジネスコミュニケーションスキル(目安としてTOEIC(R)テスト800/会話力必須)

                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】大阪
                年収・給与
                850万円~950万円 経験により応相談
                検討する

                コンサルティング企業

                メディカルライターの求人

                • 受託会社
                • 年間休日120日以上
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

                仕事内容
                治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

                ・オーファンドラッグ指定申請資料
                ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
                ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
                ・国際名・一般的名称等申請資料
                ・CTDなどの承認申請書
                ・試験総括報告書等
                応募条件
                【必須事項】
                ・大学卒以上
                ・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等(承認申請資料/CTDなど)作成の経験
                ・自然科学系大学卒(看護師資格保有者を含む)以上
                ・英語スキル(読解、作文のみ、英会話力は不問)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅も可能
                年収・給与
                500万円~1000万円 経験により応相談
                検討する