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ジェネリック医療用医薬品等の研究開発から販売・輸出入まで手掛ける生産管理担当

仕事内容

医療用医薬品の生産管理業務
・生産計画の立案と実績管理
・生産計画に基づく関連部署との調整
・委託先への発注と納品管理
・製造指図書の作成と発行
・試験予定の作成
・試験依頼書の作成と発行
・中間製品在庫の管理
・生産データの収集と分析
・SAPの利用
・MES及びAsprovaの操作

応募条件

【必須事項】
・生産管理の経験（生産計画を立てた経験をお持ちの方）
・マネジメント経験（管理職希望者のみ）

【歓迎経験】
・SAP・MESの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～750万円　経験により応相談

製薬メーカーの設備管理職になります。

仕事内容

工場付帯設備保守管理業務（空調設備・ボイラー・コンプレッサー・クリーンルーム管理）を担当いただきます。
主な担当業務
・付帯設備の点検（空調、精製水、ボイラー、コンプレッサーなど）
・修繕の立ち合い
・点検、修繕の記録業務(PCで作成)

応募条件

【必須事項】
・電気／技術系のご経験・知識をお持ちの方
※実務経験がなくても、学生時代学ばれた方でも可
【歓迎経験】
・CAD操作スキル
・設備保守管理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】
・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

管理職（部長）候補！レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
・ICCC（治験国内管理人）業務
・見積の作成及び確認
・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
・レギュラトリーアフェアーズ部（30名程度の組織）の組織マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
経験：
・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
・承認申請及びその資料の作成

スキル：日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1150万円　

【未経験歓迎／薬剤師】生薬メーカーでの製造管理者候補

仕事内容

■概要
下記業務を適性や経験、希望に応じて配属となります。
数年経験していただいた後に、ジョブローテーションをし最終的に
製造管理者を担っていただきます

■詳細
【配属予定ポジション】
・品質管理
・研究開発
・製造
・学術

応募条件

【必須事項】
経験不問(薬剤師資格必須)
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格(必須)
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

【未経験歓迎／薬剤師】製造管理者

仕事内容

原薬の輸入販売管理：
原薬の輸入販売における薬事及び品質管理業務
医薬品製造業に係る製造管理者業務並びに医薬品卸売一般販売業に係る管理薬剤師業務をお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・GMPに関わる何らかの経験(3年以上)

【歓迎経験】
・製造管理者経験
【免許・資格】
・薬剤師資格（必須）
【勤務開始日】
2021年4月1日(入社日応相談)

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

治験が関連法規や実施計画書、手順書に従って適切に実施されていることを確認する重要や役割を担っていただきます。

仕事内容

施設との契約手続きからモニタリング業務、終了手続きまで、全工程に携わります。
医療スタッフや研究機関等、社内外の多くの方と協力しながら業務を行います。

・治験実施計画書作成支援業務、機構相談対応
・医療機関の選定・責任医師の選定
・治験の依頼～契約
・治験薬の搬入/回収・CRFの回収・SDV・症例モニタリング
・終了手続き

治験の関連法規や実施計画書、手順書に従って適切に実施されていることを確認する重要な役割を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニターの経験3年程度（領域は不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2021年4月16日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

コーポレートQA担当者として品質関連の課題抽出・プラン策定・会議体等での進捗管理やファシリテーション業務

仕事内容

本社所属にて、品質保証に関わる方針立案/本社SOP制改訂/会議運営・工場毎の品質保証課題に対する支援（監査査察対応支援・工場へのシステム導入支援等）・自社工場監査等、全体のベクトルを合わせ、品質の継続的改善のためのリーディングをする業務です。
具体的な業務内容は下記の通り。

(1)　品質関連の課題抽出・プラン策定・会議体等での進捗管理やファシリテーション
(2)　工場毎の品質保証強化支援（システム導入・海外査察対応含む）
(3)　自社上位規程となる本社SOPの制改訂（規制対応・全社共通文書等）
(4)　自社工場監査

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務経験
　・医薬品QA業務経験（3年以上）
　・医薬品製造業務経験（5年以上）
　・医薬品QC業務経験（5年以上）

・英語力(初級レベル、苦手意識なく読み書きに取り組めれば可)
【歓迎経験】
・他部門や社外との折衝・交渉経験
・（特に製造業務経験者の場合）リーダーや責任者等のマネジメント経験
・より高い英語力(中級レベル)
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。

画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。

【具体的な業務内容】
　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう）
　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。
　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

応募条件

【必須事項】
・理系素養であること
・事業会社のご経験が3年以上あること

【歓迎経験】
・コメディカルの方（臨床検査技師、臨床工学技士、看護師）
・薬剤師免許をお持ちの方
・CRA経験
・CRC経験
・診療放射線技師資格保有

・英語力のある方
　例）業務上で英語の使用経験がある、TOEIC700以上など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

350万円～550万円　

オンコロジー領域に特化したスペシャリスト！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。

画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。
【具体的には】
　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう）
　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。
　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

【業務内容】
「応募資格」を満たす方は、特に以下の業務へも力を発揮していただくことを期待しております。
受託時に発生する画像解析方法の検討（コンサル～撮像方法、解析方法の検討）

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかの経験を要する方
(1)CRA経験
(2)CRC経験
(3)画像解析経験
(4)診療放射線技師資格保有
(5)医用画像工学に精通している
(6)メディカルデバイス（CT、MRI、PET等）のアプリ経験

【歓迎経験】
※このご経験がある方をより優先させていただきます
・オンコロジー領域のプロジェクト経験
・英語力のある方
　例）業務上で英語の使用経験がある、TOEIC700以上など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～550万円　

前臨床開発の開始から商品化の後期までのTA戦略に従って、日本でのCDMA活動の実施に貢献

仕事内容

Basic purpose of the job
・To contribute to execute CDMA activities in Japan according to TA strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization

Accountabilities
・Contribution to CDPs after proof of concept and late stages of commercialisation

・Prepare local Integrated Brand Plan & Detailed Annual Operational Plan to include Japan specific needs, together with Marketing and Market Access & aligned with global IBP

Budget control
・Contribution to benefit/risk evaluations of products
・Ensure external expert engagement aligned with MSL and according to IBP

Regulatory and / or Organisational Requirements：

Contribute to Strategy and Activity Review Committee meetings. Ensure ethics and compliance. Ensure re-examination by reviewing documents and process. Plan strategically to allow for effective, safe & medically sound global preparation of drug commercialization efforts. Provide input and medical review of all in- and external documentation prepared by Marketing and Public Relations. Define trials needed to answer relevant questions regarding NBI products and their related development projects to meet regulatory and payer requirements and NBI commercial needs build upon from the trials concepts developed by the MST&LPT;. Provide medical input into epidemiology studies. Ensure communication with CPL. Support to obtain preferable pricing.

Job Complexity
・Work in a cross-functional team including MSL, CPL, PV, BDS, Marketing, Market Access

Interfaces
・Integrated brand team, rapid response team, MST, MAST, Team Member Global Epidemiology, local R&D team members

応募条件

【必須事項】
Minimum Education/Degree Requirements
・Bachelor of Science

Job Expertise
・Full understandings of regulatory and compliance requirement in Medical Affairs

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
・Japan in-house coaching skill
TA experience in clinical or research setting. Strong negotiation and communication. Leadership. English speaking
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

医薬品開発プロジェクトの企画管理

仕事内容

医薬品開発のフィールドがワールドワイドに展開されている中、医薬品開発プロジェクトの開発方針、開発計画、投資進捗などをグローバルに管理し、限られた資源を効果的に配賦していくための合理的な投資環境を整備することが求められており、より高度なマネジメント能力が要求されます。

具体的には、以下の職務内容になります。

医薬品開発のプロジェクトマネジメントオフィス業務の推進
・意思決定会議の統括
・開発プロセスに関わるガイダンス類の管理
・開発プロジェクト横断的なリソース管理やタイムライン管理
・開発プロジェクトマネジメントシステムの管理
・開発ポートフォリオマネジメント

リーダー～マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒または大学院卒以上
・医薬品臨床開発部門での実務経験
・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
・医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメントスキル
・人材リソースや開発費用のマネジメントスキル
・英語でのコミュニケーションスキル
・医薬品開発業務におけるリーダ～マネジャー経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

国内大手メーカーでのバイオ医薬品品質保証業務

仕事内容

GMPに沿ったバイオ医薬品の品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・製造記録、試験記録の照査
・その他

最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証のキャリア形成につながる。キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質保証経験のある方（化粧品、食品等でも品質保証経験がある方、応談可）
・医薬品製造で求められるGMPに関して、基礎的な内容を理解されている方



　　　　　　
【歓迎経験】
・文書記録類の照査、作成　
・GMP関連業務の運用及び管理
・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータ記録、入力、解析
　（特にExcelにおける表・グラフ・関数を用いたデータ記録等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROでのデータサイエンティスト・アナリストの求人案件です。

仕事内容

医薬品や医療機器開発における統計解析業務をお任せします。
・依頼者との窓口
・SASを用いたプログラミング
・プログラムバリデーションに関わる業務
・解析方法の提案
・解析計画書、各種手順書、仕様書、解析報告書等のドキュメント作成
・外資製薬会社との英語でのＷＥＢ会議
※海外出張はありません。

応募条件

【必須事項】
・プロジェクトマネジメント経験
・SASの経験
・生物統計に関する知識
・英語力（ビジネスレベルのコミュニケーションスキルをお持ちの方）

＜語学＞
必要条件：英語中級
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROの求人です。

仕事内容

臨床試験におけるデータマネジメント業務を担当します。主な業務は以下の通りです。
・依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口
・データマネジメントに関わる手順書類の作成
・試験データのチェック、入力、修正等のデータ管理業務
・データベース、変数表作成
・EDC構築
・ロジカルチェックプログラミング
・その他上記に関する業務

応募条件

【必須事項】
・データマネジメント業務の経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROの求人です。

仕事内容

臨床試験におけるデータマネジメント業務を担当します。主な業務は以下の通りです。
・依頼者との窓口、システムベンダーとの窓口
・データマネジメントに関わる手順書類の作成
・試験データのチェック、入力、修正等のデータ管理業務
・データベース、変数表作成
・EDC構築
・ロジカルチェックプログラミング
・その他上記に関する業務

応募条件

【必須事項】
・データマネジメント業務の経験5年以上
・プロジェクトマネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

アメリカに拠点を持ち、海外開発先行を強める開発戦略に対応するCROの求人です。

仕事内容

・臨床試験（治験）に関するモニタリング業務（GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進）を担当していただきます。

＜具体的には＞
・治験実施医療機関及び担当医師の選定
・治験の依頼・契約手続き
・症例収集
・データ回収
・安全性情報の伝達
・承認申請に必要な書類の作成　等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者(3年以上)

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師歓迎
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

某グループの全事業の成長、及び、事業体質の強化を財務面から支えます。

仕事内容

本社財務部門において、グローバル財務管理業務を担って頂きます。
１）為替リスク管理
２）グループ会社資金繰り管理
３）グローバルキャッシュマネジメント
４）資金調達
５）国内売掛与信管理

応募条件

【必須事項】
【必須となる資格・スキル・経験など】
　１）財務知識（P/L、B/S、C/F）
　２）一般事業法人における財務・経理経験：10年以上
　　　または金融機関における実務経験：7年以上
　３）コミュニケーション能力、英語力（TOEIC750点以上）

【学歴】
大卒以上

【専門分野】
不問

【事業内容】
・グループ中長期戦略実行のために必要な資金調達/運用
・グローバルな資金/為替管理および事業活動支援
・グローバルトレジャリーの高度化推進

【職務内容】
本社財務部門において、グローバル財務管理業務を担って頂きます。
１）為替リスク管理
２）グループ会社資金繰り管理
３）グローバルキャッシュマネジメント
４）資金調達
５）国内売掛与信管理

【携わる製品】
某グループの全事業（オフィス事業、プロフェッショナルプリント事業、ヘルスケア事業、産業光学システム事業、材料・コンポーネント事業など）の成長、及び、事業体質の強化を財務面から支えます。


【歓迎経験】
　１）海外勤務経験
　２）為替リスク管理経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内ワクチンメーカーでの設備管理業務

仕事内容

■概要
医薬製造設備の点検・保全、安全管理などの業務をお任せします

■詳細
・設備管理業務：設備の点検保全計画・要領の照査、コスト妥当性評価
　点検整備の適正化・標準化業務、設備管理改善やトラブル防止策の検討
　設備台帳管理

・工事安全管理業務：工事計画書の照査、現場パトロール、是正指導

応募条件

【必須事項】
・生産機械やユーティリティ等の設備管理又はエンジニアリングに関する経験
・設備のメンテナンスや機械、電気に関する知識や専門用語
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】熊本

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談