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現在募集中の求人
内資製薬メーカー
転勤がない製薬メーカーのMR
転勤がなく、直行直帰の勤務スタイルですので、ライフワークバランスがとりやすく腰を据えて勤務できます。
- 仕事内容
- 医薬品情報の情報提供活動
具体的には輸液製剤を使用になる大病院や官公立病院を中心に、医薬品の販売、情報の提供・収集等を担う。
- 応募条件
-
【必須事項】
・MR認定証を有する方
・普通自動車免許を有する方
【歓迎経験】
・募集エリアでの経験が有る方が尚良
※転勤はほとんどありません。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】応相談
- 年収・給与
- 500万円~550万円
大手外資製薬メーカー
Medical Affairs Oncology MSL (Medical Science Liaison)
- 英語を活かす
大手外資製薬メーカーにオンコロジー領域におけるMSLとしてご活躍いただきます。
- 仕事内容
- ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、MISP等に関わる情報提供
・Field Engagement Planに基づくIndividual Planの作成・実行
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域に関わる論文、学会等の最新情報収集
・SL Listの構築および更新
・最新情報(Insight、論文情報、学会情報)の社内関連部署との共有
・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート
- 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師、PhD、MDいずれかの資格を持ち、これらの分野で十分な専門性と経験を有すること。
・優れた対人調整力を持ち、KOLを含む社内外関係者との良好な関係を構築できること。良好なコミュニケーション能力を有し、人間関係を構築することができること。(英語目安:TOEIC 730以上が望ましい)。
・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと。
・科学的思考とロジカルシンキングができること。
・高い倫理観を保ち、バランスのとれたコンプライアンス判断力を有すること。
・全国出張が可能であること。また土日の業務が可能であること(その場合、代休取得することが可能)。
【歓迎経験】
・製薬企業のメディカル・アフェアーズ又は臨床開発での経験を有するか、そうでない場合でもマーケティング或いはセールスで5年以上の経験を有すること。
・オンコロジー、イムノロジー領域での臨床研究、基礎研究で十分な専門性、経験を有すること。
・戦略的思考ができ、実務面や経済面(予算)を考慮し、バランスを良く行動できること。
・結果志向で行動できること。
・新しいことにチャレンジできること。
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること。
・役割と責任を自覚し、複数の業務を効率的に進めることができること。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円 経験により応相談
内資メーカー
薬事申請(国内担当・リーダーまたは管理職候補)
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
内資メーカーにて国内の薬事担当リーダーを募集します。
- 仕事内容
- ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 - 応募条件
-
【必須事項】
理系大卒以上
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(目安:5年以上)
・classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験
・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方
・業許可関連登録業務経験者
【歓迎経験】
・体外診断用医薬品の臨床研究、開発、学術、品質管理、品質保証、三役、海外薬事いずれかのご経験
・OTCの申請経験
・欧州薬事の基礎知識
・英語スキル(TOEIC 650以上)
・マネジメント経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 700万円~1000万円
バイオベンチャー
Principal Scientist
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
共同研究先とのディスカッションやプロジェクトマネジメントを行い、研究部門を推進して頂きます。
- 仕事内容
- ・当社の研究チームのリーダーとなり、Senior Scientist、Scientist、Research Associateとともに研究を進め、その統括を行なって頂きます。
・CSOとのディスカッションを定期的に行ない、当社の研究方針に沿った戦略や目標を立てて頂きます。
・その戦略や目標を達成するための実験の他に、主に研究員のマネジメント、研究指導などのサポートをして頂きます。
・得られた研究データの取りまとめや、そのデータをもとにした資料作成、論文作成を行なって頂きます。
・共同研究先とのディスカッションやプロジェクトマネジメントを行い、研究部門を推進して頂きます。 - 応募条件
-
【必須事項】
・生殖細胞に関する研究経験を持ち、製薬企業でのマネジメント経験またはアカデミアで助教相当の研究経験を有する方
・分子生物学、細胞生物学、遺伝子工学の領域での豊富な研究経験(特に多能性幹細胞の取扱い、分化誘導、FACS、RT-PCRなどのご経験歓迎)
・研究の指導経験(後輩、部下、学生の研究指導ならびにタイムラインマネジメント経験)
・ビジネスレベルの英語力(研究者として英語圏への海外駐在経験歓迎)
【歓迎経験】
・民間企業で再生医療に関する研究経験
・生殖領域(特に卵細胞)に関する知見
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 700万円~1450万円
新着化学メーカー
研究開発職(半導体関連)
- 新着求人
半導体製造用薬液の技術開発や国内外の顧客に対する技術サポート業務
- 仕事内容
- ・半導体製造プロセス用機能性薬液の開発
・フッ酸系薬液の試作、少量製造、分析
・試作薬液を用いた評価、実験(化学物性値の測定,シリコンウエハのエッチング
処理など)
・シリコンウエハを用いた分析(膜厚計、SEM、AFM、FTIR、XPSなど)
・顧客への製品PR、技術的な交渉 - 応募条件
-
【必須事項】
・理系大学修士卒以上
・大学・大学院で化学を学んだ方(必須)
・企業における化学系の研究開発の経験(必須)
語学:英語文献の読解(必須)
【歓迎経験】
・半導体用材料の開発(尚良)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
新着美容医療機器メーカー
法務担当
- 新着求人
医療機器メーカーにて法務担当者を募集しています。
- 仕事内容
- 契約関連
・各種契約書のレビュー・修正案の提示
・契約交渉の法的サポート、リスク分析と対応策の提案
・契約書管理および社内ルールに基づく承認フローの運用
コンプライアンス・社内規程
・法令・業界ガイドラインに基づくコンプライアンス体制の構築・運用
・内部監査や社内調査への対応
リスクマネジメント・訴訟対応
・紛争・訴訟対応(顧問弁護士との連携、訴訟戦略の立案・実行)
・法的リスクの事前検知と予防措置の提案
・社外専門家(顧問弁護士)との折衝・調整
知的財産・商標管理
・特許、商標、著作権などの知財管理
・知的財産権侵害に関する対応、ライセンス契約の管理
社内サポート・教育
・社員向け法務・コンプライアンス研修の企画・実施
・日常的な法律相談対応(労務、取引、広告規制、個人情報保護など)
・経営層への法的助言、意思決定支援
など - 応募条件
-
【必須事項】
・大学卒業以上
下記いずれかに該当する方
・企業での法務経験をお持ちの方
・パラリーガルのご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療業界でのご経験をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
内資メーカー
海外薬事担当者
内資メーカーにて海外薬事担当者を募集します。
- 仕事内容
- ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務 40%
・薬事関連規制情報収集 20%
・その他法規制対応 20%
・社内QMS対応 20%
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います - 応募条件
-
【必須事項】
大卒以上
・国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(3年以上)
・英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(TOEIC650以上)
【歓迎経験】
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者
・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
・ISO,CLSIガイドラインの理解
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円
新着バイオベンチャー
事業開発 エキスパート
- 新着求人
- 英語を活かす
バイオメーカーで事業開発のエキスパートを募集します。
- 仕事内容
- ・国内外の製薬企業や研究機関との提携・ライセンス交渉。
・提携契約やライセンス契約の交渉および契約締結プロセスの管理
・社内外のステークホルダーとの連携を通じたプロジェクト管理。
・市場調査・分析を通じた事業戦略の立案と実行。
・製品開発や技術導入に関連する知的財産の管理および戦略立案 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬、バイオテクノロジー、再生医療関連分野での3年以上の業務経験
・国内外の企業との提携交渉や契約締結の経験
・市場分析、競合分析、事業戦略立案の経験
・ビジネスレベル以上の英語力
【歓迎経験】
・知財戦略立案や管理の経験
・iPS細胞や再生医療に関する専門知識
・国際的な事業開発経験(海外企業との提携や交渉経験)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 750万円~1100万円 経験により応相談
新着バイオベンチャー
医療材料事業 QAQCポジション
- 新着求人
- 英語を活かす
バイオベンチャーにて 医療材料事業のQA・QC担当者を募集します。
- 仕事内容
- 再生医療等製品の製造の過程で産出される培養上清を自由診療又は化粧品の原材料に活用する事業において、以下の業務に携わって頂きます。
・安全性確保法及び化粧品GMP対応下での自社製造の管理監督及び品質保証業務
・製造又は試験等の委託先の管理監督
・試験成績書発行、苦情処理
・各種関連業務の文書作成及び照査
・各種報告書の信頼性保証:生データ類のData Audit、計画書との整合性の確認、SOPからの逸脱の有無等の確認 - 応募条件
-
【必須事項】
・化粧品GMPに関する業務経験及び知識をお持ちの方
・化粧品メーカーでの勤務経験をお持ちの方
・英語の読み書き可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方
【歓迎経験】
・安全性確保法に関する業務経験及び知識をお持ちの方
・細胞培養に関する知識又は経験をお持ちの方
・医薬品GMP、治験薬GMPに関する業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 750万円~1100万円 経験により応相談
新着バイオベンチャー
新規事業推進 シニアスタッフ
- 新着求人
- 英語を活かす
バイオベンチャーの事業推進スタッフを募集します。
- 仕事内容
- ・必要な文書の作成、修正、レビュー
・他部門、外部パートナー(製造委託先や共同研究先)との連絡窓口
・定期的な会議のスケジューリングおよび議事録作成
・製品に関する規制要件(化粧品、自由診療用途における各種法規)の情報収集と管理
・製造スケジュールや原材料供給の管理サポート
・化粧品原料および自由診療分野の市場調査や競合他社の分析 - 応募条件
-
【必須事項】
・基本的な化学、生物学、または薬学の知識
・高いコミュニケーション能力と調整力
・Microsoft Office(Word, Excel, PowerPoint)の使用経験
・英語の読み書き可能で、簡単な英会話能力をお持ちの方
【歓迎経験】
・化粧品分野での実務経験
・規制対応(薬機法、化粧品基準等)の知識や経験
・チームとして協力し、多様なタスクを効率的に進められる柔軟性
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、兵庫
- 年収・給与
- 550万円~650万円
新着バイオベンチャー
【再生医療・細胞医薬品】細胞製造・施設設備管理エキスパート
- 新着求人
- 英語を活かす
バイオベンチャーにて細胞製造・施設設備管理エキスパートを募集します。
- 仕事内容
- ・再生医療等製品CPCの立ち上げ
・再生医療等製品CPC施設設備管理全般
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・国内外のレギュレーションに合致した製造・製剤設計
・上記の関連先行技術情報の調査・導入に関する業務
・製造技術開発及び導入方針立案、推進
・後進の指導・育成 - 応募条件
-
【必須事項】
・以下いずれかの経験をお持ちの方
①バイオ医薬品あるいは無菌製剤の製造管理の経験
②バイオ医薬品あるいは無菌製剤の施設設備立上げ経験若しくは施設設備管理経験
③バイオ医薬品あるいは無菌製剤での規制当局対応経験(国内外問わす)
語学力:業務に必要な情報を英語で入手出来る
*査読論文や特許申請に執筆経験があれば尚よし
【歓迎経験】
・細胞製品のGMP製造/管理の経験
・GMP製造に関連する規制、当局対応
・CMOの選定/技術移転
・再生医療等製品CPC立上げの経験
・再生医療等製品CPC維持管理の経験
・三極(PMDA、FDA、EMA)対応経験
・英語での対応(メール、電話、webMTG及び対面MTG等)
・スケールアップ培養(2D/3D)の経験、プロセス開発
・ダウンストリーム開発
・ヒトES細胞、またはiPS細胞、間葉系幹細胞の培養経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、兵庫
- 年収・給与
- 700万円~1000万円 経験により応相談
新着バイオベンチャー
【再生医療・細胞医薬品】細胞製造エキスパート
- 新着求人
- 英語を活かす
バイオベンチャーにて細胞製造エキスパートを募集します。
- 仕事内容
- ・再生医療等製品のプロセス開発全般(ルート探索~大量培養~ダウンストリーム含む)
・再生医療等製品の製造プロセス技術移管(外部CDMO及び社内製造部門への技術移管)
・再生医療等製品のGMP製造に関する業務
・上記の関連先行技術情報の調査・導入に関する業務
・製造技術開発及び導入方針立案、推進
・後進の指導・育成 - 応募条件
-
【必須事項】
・英語文書の読解力(英語読み書きが出来る、初級程度の英語レベル)
・以下いずれかの経験をお持ちの方
①(バイオ医薬品あるいは無菌製剤の)製造技術開発業務の経験
②(バイオ医薬品あるいは無菌製剤の)製造管理の経験
【歓迎経験】
・3D培養の経験
・培養工程プロセス開発経験
・ダウンストリーム(連続遠心機、TFF等)の経験
・ヒトES細胞、またはiPS細胞、間葉系幹細胞の培養経験
・細胞製品のGMP製造/管理の経験
・細胞製品のプロセス技術開発業務の経験
・GMP製造に関連する規制、当局対応
・CMOの選定/技術移転
・製剤開発で剤型、製法開発
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、兵庫
- 年収・給与
- 700万円~1100万円 経験により応相談
内資メーカー
薬事申請(国内担当)担当者
内資メーカーにて薬事担当者を募集します。
- 仕事内容
- ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。 - 応募条件
-
【必須事項】
・理系大卒以上
・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者(3年以上)
※classⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません
・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験(必須)
【歓迎経験】
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可
・OTCの申請経験(あれば)
・欧州薬事の基礎知識(あれば)
・英語スキル(TOEIC 650以上)(あれば)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円
内資メーカー
臨床検査機器の機械設計・開発担当
内資メーカーにて臨床検査機器の設計を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・既存装置の担当者として、ユーザーニーズに合わせた仕様のアップグレードや不具合品の改良対応
・生産設備の仕様変更にかかる評価、検証、調査、資料改訂
・生産中止部品のリプレイス品の設計
・部内における各種業務(毎月の特許リサーチ、設備管理などメンバーとともに実施)
※数年後、業務に慣れたタイミングで次世代機の開発・設計に携わる機会もあります。 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・研究、開発、設計部門での経験3年以上 ※異業界経験者歓迎
・3D-CADの使用経験(SolidWorksなど)
【歓迎経験】
・Word,Excel,PPT使用経験
・医療機器業界での業務経験
・英語力 ※学ぶ意欲があれば現時点での英語能力は問わない
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
内資メーカー
臨床検査機器アプリケーション設計・開発担当
内資メーカーにて臨床検査機器のアプリ設計を担当いただきます。
- 仕事内容
- ・IoT化に関連するサイバーセキュリティ対応
・ソフトウェアのバージョンアップ対応
・コーディングベンダー対応(仕様設計およびベンダーコントロール)
・装置の設計変更対応(仕様設計及びベンダーコントロール)
・各種仕様変更に伴う検証作業およびドキュメント作成
・その他、特許リサーチ、設備管理など設計・開発関連業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・四大卒以上(必須)
・各種ソフトウェア言語の使用経験(使用言語:C++,C#,Pythonなど)
※コーディングやデバックができなくても知識があれば可
・研究、開発、設計部門での経験(目安:3年以上)
※医療機器のほか、各種分析機器、プリンタ、自動販売機、各種検査装置等の開発経験をお持ちの方、歓迎いたします。
【歓迎経験】
・Word,Excel,PPT使用経験(デスクワーク業務も多いです)
・医療機器業界での業務経験
・セキュリティや薬事など法規制、電気・ソフトウェアの規格の知識
英会話力、英語筆記能力があれば尚可
※新規プラットフォーム開発課担当プロジェクトで、毎週US姉妹会社と2時間程度会議があります。
英語力をお持ちの場合、将来的に次世代機のプロジェクトに入れる可能性が広がります。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~800万円
新着放射性医薬品メーカー
放射性リガンド療法(RLT)製品群 製品戦略責任者
- 新着求人
放射性医薬品メーカーにてマーケティング・技術支援業務をお任せします。
- 仕事内容
- ◆セラノスティクス製品(Cu-PSMA, Lu-PSMA, 131I-MIBGなど)に関わるマーケティング・技術支援業務
・Cu-PSMA, Lu-PSMAを中心とするセラノスティクス製品の製品戦略立案・市場浸透支援
・PSMA関連製剤や131I-MIBGなど、各製剤の特性や外部環境をふまえた戦略の策定・実行
・診断と治療をつなぐ価値訴求(Cu診断からLu治療へのスムーズな導入支援)
・放射線治療に必要な体制整備や診療連携支援(泌尿器科・核医学・放射線科等)
・顧客からの技術的問い合わせ(投与方法、調製、画像解析)への対応
・放射性医薬品に関するトレーニングや学術資材の企画・作成
・社内外の啓発活動(学会・施設立ち上げ・医療従事者教育)への参画 - 応募条件
-
【必須事項】
・放射性医薬品、核医学、またはがん領域での実務経験(3年以上)
・製薬企業でのマーケティング・MSL・営業いずれかの実務経験
・医療機関・KOLとの信頼関係を築き、医療現場の課題解決を支援した経験
・医学論文を読み、内容を説明できる(プレゼンテーションスキルがある)こと
【歓迎経験】
・Cu-64, I-131, Lu-177, Ac-225等の放射性核種の取り扱い経験
・放射線治療・核医学画像に関する知識(技師・薬剤師・看護師等の経験も可)
・RLT製品の導入支援や施設立ち上げ経験
・メディカルアフェアーズ、アクセス、または海外連携業務への志向
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
バイオベンチャー
Scientist, Drug Discovery Group(iPS細胞×ゲノム編集)
ゲノム構築技術による創薬研究・疾患研究プロジェクトの立案や遂行、共同研究の推進など担う
- 仕事内容
- ・ゲノム構築技術による創薬研究・疾患研究プロジェクトの立案・遂行
・共同研究先及びクライアント企業との共同研究の推進 - 応募条件
-
【必須事項】
・PhD取得者、もしくは同等の研究経歴を持つ方
(修士卒でも、企業で類似研究業務に3年程従事した経験があればOK)
・以下ABいずれかの研究立案・実行経験のある方
A: iPS細胞を用いた研究
B: ゲノム編集技術を用いた研究
・協調性のある方
・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方
【歓迎経験】
・PJリーダーなどの研究統括経験
・数名程度のチームマネジメント経験
・ビジネスレベル英語力
・新規プロダクト・研究プロジェクトの提案から研究遂行経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~1100万円 経験により応相談
内資メーカー
品質保証部 品質保証担当者(薬剤師資格)
内資メーカーにて品質保証をお任せします。
- 仕事内容
- ・製品標準書に関する事項(技術文書含):技術移転時の制定、設計変更に伴う改訂
・製造所の管理に関する事項:定期的な確認、取り決め事項の締結と管理、 品質連絡会議の開催等、不具合発生時の対応
・品質文書管理維持:自部署所管の品質文書の制定・維持、品質文書管理システムの管理
・リスクマネジメント:製品の開発時、変更管理(設計変更)時のリスクの評価
・登録製造所、市場からの情報:調査から製造所(開発・製造)に関わる部分では、その再発防止対応内容の評価 - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師資格(必須)
・GQP省令、QMS省令に基づく製造販売業者、または製造業者としての業務経験
【歓迎経験】
・製販三役の経験
・英語力(中級以上)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、神奈川
- 年収・給与
- 800万円~1100万円
新着内資メーカー
細胞培養・抗体精製/試薬原料の調製
- 新着求人
CDMO事業の拡大により、将来10倍以上の供給が必要になると見込まれているため、今後の本格的な増産にむけた増員募集となります。
- 仕事内容
- ■細胞培養・抗体精製(バイオ原料製造課)
・モノクローナル抗体の細胞培養(新技術導入含む)
・抗体精製
・CDMO製品製造
・製造機器管理及び日常点検
・手順書関連整備等の事務作業
■試薬原料の調製(試薬原料製造課)
・ルミパルス試薬(結合粒子・標識体)等の原料調製
・各製造に使用するBuffer調製(試薬を秤量して薬液を作る作業)
・CDMO製品製造
・製造機器管理及び日常点検
・手順書関連整備等の事務作業 - 応募条件
-
【必須事項】
・理系大卒以上
・学生時代や過去の仕事で薬品の秤量、調製、ピペット取扱いの経験(細胞や薬品を使用した業務であるため)
・PC操作(Excel、Word、Outlook)が可能な方(製造を含め手順書や試験データ、日々の連絡などPCを使用した業務があるため)
・体外診断薬の原料製造を担当している部署であるため、生物~化学系の基礎知識がある方
【歓迎経験】
・抗体精製で使用するクロマトシステムやHPLC、分光光度計のような機器の操作経験
・細胞培養や抗体精製の経験・知識
・英会話の能力
【免許・資格】
・普通自動車運転免許 ※通勤で必要な為
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】北海道
- 年収・給与
- 400万円~600万円
新着バイオベンチャー
品質管理 試験担当者(細胞製品の品質評価)
- 新着求人
様々な再生医療・細胞医薬品の研究開発・製造を行う当社にて細胞製品の品質評価を担当
- 仕事内容
- 現在、再生医療等製品の承認申請を提出済みであり、現在はPMDAからの紹介事項への対応およびGCTP適合性査察の準備段階にあります。
再生医療等製品(細胞製品)の品質管理部門にて、以下のQC試験業務を担当いただきます。
・細胞製品の理化学試験・微生物試験の実施および記録
ーフローサイトメトリーによる細胞特性評価
ーELISAを用いたサイトカインなどの定量
ーPCR(リアルタイムPCR含む)による遺伝子検査(マイコプラズマ・ウイルス否定試験等)
ーエンドトキシン試験(LAL法)
ー無菌試験
ー浸透圧測定(液剤の物理化学的特性の確認)
ー環境モニタリング
・試験手順書の作成・改訂
・試験結果のレビューおよびデータインテグリティ対応
・異常・逸脱への初動対応、原因調査、改善提案
・5S活動やラボ環境整備
製造から出荷までの品質管理体制の整備・強化に主体的に関与していただける方を求めています。 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品または再生医療等製品、またはバイオ製品等の品質管理業務経験(目安:3年以上)
・無菌操作・微生物試験の実務経験
・フローサイトメトリー、ELISA、PCR等、複数の試験技術の実務経験
・GMPまたはGCTP等の品質基準に関する知識・実務経験
・データインテグリティに関する理解
【歓迎経験】
・SOP等の改訂経験
・品質管理業務における改善提案の経験
・異常処理・逸脱対応、CAPAの実施経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~450万円 経験により応相談