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The Central Monitor plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring

仕事内容

< Position Summary / Objective >
The Central Monitor (CMN) plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring (RBM) methodology adopted The CMN is responsible for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks in study-specific variables (trends / outliers / poor performing sites) through the review of aggregate data. Central monitors are responsible for the review of clinical and operational data. The CMN will interact with clinical teams and regionally based Site Monitors/Managers to support the oversight of the sites/studies as per the Risk Based Monitoring methodology adopted

< Position Responsibilities >
・ Support and contribute to the development, embedding, growth and health of the necessary business process to support risk mitigation and global monitoring processes that align with the risks of programs and protocols.
・ Support execution of RBM processes as a part of cross-functional teams spanning the R&D portfolio (all therapeutic areas and phases of development).
・ Utilize analytics/visualizations to review aggregate data for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks at the study, program, country, therapeutic and functional level, to ensure risks are addressed consistently.
・ Identify critical data issues and document findings for tracking and timely resolution.
・ Contribute to the development of or provide feedback on documented processes developed for risk based monitoring methodology being adopted .
・ Contribute to the development of or provide feedback on training material developed to support RBM methods.
・ Accountable for supporting global inspection readiness and inspections in regards to RBM monitoring process and tactics
・ Provide user input on IT needs necessary to support all aspects of RBM.
・ Contribute to the development and maintenance of metrics that inform the evaluation of central monitoring performance and effectiveness.
・ Accountable providing input on continuous improvement opportunities/initiatives within the GDMCM and GDO organization
・ Acts as a change agent with stakeholders across R&D, including educating, bridging knowledge across functions and developing effective partnerships with critical stakeholders.

応募条件

【必須事項】
< Experience Requirements >
3+ Years in drug development and/or,
3+ Years in the field of site management, site monitoring, data management or related.

・Demonstrated ability to effectively communicate ideas/concepts and to motivate others to accomplish challenging shared goals and objectives.
・Well-versed in analytical and conceptual capabilities
・Demonstrated ability to apply critical thinking and identify, distinguish relative importance and be able to work through issues remotely
・Demonstrated knowledge of clinical operations, inclusive of site monitoring, management and data management
・Demonstrated knowledge of Good Clinical Practices (GCP)
・ Demonstrated ability to absorb critical knowledge on relevant protocol/trial design requirements as well as relevant clinical/disease area knowledge
・Demonstrated ability to successfully manage competing priorities to achieve the goals of the department and the larger organization.
・Thorough knowledge of global regulatory and guideline (inclusive of ICH GCP) requirements with clinical experiences in a drug development capacity
・Demonstrated ability to build and maintain strong relationships across organizational and/or geographic boundaries through participation on cross-functional teams.
・ Basic office tools (e.g. MS Suite); tools (e.g. HRConnect, SuccessFactors Learning); Thorough knowledge of software and tools used for Central Monitoring activities (e.g. SAS and J-review reports; clinSIGHT; MS Excel); any new software identified to enhance the CMN role.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　経験により応相談

製薬メーカーでの承認申請資料、照会事項回答等の作成業務

仕事内容

臨床部分の承認申請資料、照会事項回答等の作成
・承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成
・治験関連文書類の作成

応募条件

【必須事項】
・大卒以上 (理系出身が望ましい)
・承認申請資料、照会事項回答書、当局相談資料の作成経験
・治験関連文書類の作成経験
・英語力（TOEIC 600 点以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

在宅勤務制度があり、オフィスで裁量権持って働ける求人

仕事内容

治験や臨床研究の調整事務局業務を行っていただきます。
・初回申請、契約、IRB対応
・キックオフミーティング
・症例報告書の確認などのセントラルモニタリング業務
・症例の進捗管理
・症例登録促進　等

応募条件

【必須事項】
CRAまたはCRCの実務経験
【歓迎経験】
MRまたは看護師経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医師主導型医薬品の臨床研究サポートや論文作成業務

仕事内容

・医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務
・学術論文作成、研究の計画、立案、医師、製薬企業との折衝など

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学に関して深い知識（必須）
・学術論文作成の経験（必須）
・英語力（中級以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

内資製薬メーカーでの臨床開発モニター

仕事内容

・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った
　臨床試験の立上から終了までの業務全般

応募条件

【必須事項】
・CRA経験1年以上
【歓迎経験】
・英論文の読解が出来る程度の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

大学・アカデミアへの臨床試験支援業務、医師主導治験モニター、臨床研究モニター

仕事内容

＜職務内容＞
・医療機関/医師の要件調査
・試験打診訪問
・スタートアップミーティング
・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート
・症例登録推進
・医療機関モニタリング/SDV
・有害事象対応　　等

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

臨床研究モニター実務経験3年以上もしくは治験モニターの実務経験3年以上

【歓迎経験】
【歓迎要件】
・ＣＲＣ経験者
・医師主導治験経験者
・新ＧＣＰ下でのモニター実務経験1年以上（医薬品のみの経験でも可能）
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験
・TOEIC 700点以上もしくはそれと同等の語学力を有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉～内容固定までを実施する業務

仕事内容

・費用確認
－CRAが医療機関と交渉した治験費用が、依頼者基準を満たしているかどうかの確認を行います。基準を満たしていない場合、依頼者指摘がなくなるまでCRAへ再交渉を依頼します。
　　※今後、費用についても、CRAに代わり医療機関と直接交渉を行う予定です。
・契約書作成
ー依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
ー依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
ー内容固定後、契約書の押印手続きを行います。

応募条件

【必須事項】
・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関（大学病院含む）との交渉ができる方
・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方
・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
・難易度の高い業務に挑戦したい方
・新しい仕組みを作り上げてみたい方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

データモニタリング委員会の事務局業務

仕事内容

下記の複数の業務をご担当いただきます。

・データモニタリング委員会の事務局業務：中間解析担当者をはじめとるする関連部署と連携し、臨床試験の中間解析結果や安全性情報を第三者的に評価する委員会の運営全般
・画像評価支援業務：イメージングベンダーや社内関連部署と連携し、臨床試験で収集するCTやMRIなどをはじめとした医用画像の中央判定全般の支援・管理
・医師主導治験の治験調整事務局をはじめとする、医師主導治験の支援業務

応募条件

【必須事項】
・モニタリング経験3年以上（モニタリング以外の臨床試験関連業務の実務経験は個別に検討いたします。また製薬企業・CROは問いません）
・クライアント、ビジネスパートナーおよび社内関連部署に対する業務窓口として、コミュニケーションを取ることができる方
・ビジネスパートナーへ委託した業務のマネジメントができる方
・これまでの業務経験を活かし、経験のない新しい業務や事業拡大を通じた自己成長に意欲がある方
・フルタイム勤務が可能な方
・第三者委員会が平日の夜または休日に開催される場合にスケジュール調整が可能な方（年に4～5回程度、通常約2カ月前までに日程が決まります）
【歓迎経験】
・将来、業務責任者や管理職として組織を牽引する立場にキャリアアップしたい方
・モニタリングリーダーまたはリードモニター経験者
・ビジネスパートナーへの業務委託や協業の経験者
・同時に複数プロジェクトを担当した経験のある方
・英語の文書の読み書きの経験者またはメール等での簡単なコミュニケーションが取れる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

化粧品業界であれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

仕事内容

化粧品業界であれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
研究開発
技術営業
製造職など
まずはご相談ください

応募条件

【必須事項】
・化粧品業界経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫　東京

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

CROにて各種計画書・手順書の作成などデータマネジメント業務

仕事内容

・各種計画書・手順書・仕様書の作成
・臨床データベース構築（EDCを含む）
・各種症例リストの作成
・データ入力・データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上(理科系）
・データマネジメント業務の経験 3年以上
・データベースの操作ができること
・SASやVBAなどのプログラムの操作が出来ること（1プログラム言語以上）

【歓迎経験】
・EDCの構築経験があること（あれば尚可）
・CDISCへの対応経験（あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

応募条件

【必須事項】
・中級レベルの英語力　
・海外旅行等の海外への経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

経験を積めれば将来はQCやメディカルライティングなどにも幅を広げられます。

仕事内容

臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施され、
被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかモニタリング業務
・記録・報告する業務

応募条件

【必須事項】
・CRC、薬剤師、看護師、臨床検査技師など
【歓迎経験】
・CRCの経験などGCPの知識のある人
【免許・資格】
薬剤師資格必須。
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　

リーダー的な役割を担い、臨床試験のオペレーション業務をよりレベルアップに導く

仕事内容

・臨床開発に関わるモニタリング業務
・GCP及び治験実施計画書に遵守して記録、報告が行われているかの確認業務と治験の企画、医療機関に対するモニタリング、データの集計及び解析、承認申請資料の作成等

応募条件

【必須事項】
・モニター経験2年以上
【歓迎経験】
・オンコロジー経験
・Global試験の立上げ経験があるCRA
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

医療機器等の装置ソフトウェア、検査・健診向けアプリ等の企画、設計、開発委託および医療機関への業務改善総合提案

仕事内容

・医療機器などの装置のソフトウェアや検査・検診向けアプリ等の企画
・設計、開発委託および医療機関への業務改善提案

ソフトウェアやアプリの開発実務は外部業者へ委託する為、仕様提案をした上で、完成まで開発内容に関して粘り強く交渉して頂く必要がございます。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（情報管理系選考）
・下記いずれかのシステム開発経験をお持ちの方
（情報管理系、ネットワーク系、マイコン系、ファームウェア、制御系システム）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

450万円～700万円　

設計開発担当として市場情報、マーケット情報から装置の仕様などを決定し、装置開発会社の決定などを担う

仕事内容

・設計開発担当（市場情報、MKT情報から装置の仕様等を決定し、装置開発会社を決定、会社に開発を依頼し（開発中に開発会社とかなりの交渉がある）、できた装置を検証し、装置を完成させる。
・その後問題等があれば開発会社と交渉し、市場の要求にあった設計変更等行う。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上、機械、電気、電子系専攻
・医療機器の開発を経験

スキル：
専門スキルとして機械、電気、電子、設計のいずれかを有する。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

450万円～600万円　

医療機器の開発から市場対応までを担当する業務。

仕事内容

・医療機器（レーザ機器）の市場対応を担当する業務。
・医療現場で機器の操作方法及び性能に関する説明する。
・適正使用の推進を図るため、治療現場に立ち会い技術者として営業担当者を支援する。
・トラブル発生時の対応（医療機関に出向き情報収集と一次修理作業を行う。）
・QMS関連業務

応募条件

【必須事項】
下記の基礎知識は必須です。工学部卒、なかでも電気・電子工学科卒が望ましい。
　・基礎的な電気電子回路
　・基礎的な光学

英語力：時間をかければ英文の国際規格及び医学雑誌が読める程度
【歓迎経験】
・画像処理
・映像処理
・第２種ＭＥ技術実力検定　合格であれば望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

500万円～1000万円　

製剤及びAPI 製造の技術移転、製造所（GMP）管理業務

仕事内容

・製剤及びAPI 製造の技術移転
・製剤／製造に係る一変承認関連業務
・原薬のscale-up／マスタFile等に係る一変承認関連業務
・製造所検査後の最終確認（良品仕分け等）
・製造所の管理（PQR，製造所評価，確認計画、承認書との齟齬確認）
・GMP/薬制管理事項に関する海外製造販売委託先との調整
・製造所（GMP）管理

応募条件

【必須事項】
・GMP管理経験10年以上、品質管理或いは製造管理責任者、薬制薬事・CMC実務
日本と海外の間で薬剤及びAPI(原末)の技術移管をリードした経験"
・知識：薬剤及びAPI(原末)の生産技術
・能力：英語でのverbal/non-verbal communication, Project Facilitationができる事（TOEIC 800点以上レベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　経験により応相談

臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

仕事内容

豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

今回、上記業務を担っていただける方を求めております。

応募条件

【必須事項】
・CMC関連の研究または薬事の実務経験者：プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力のある方。
・TOEIC 600以上レベルの英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

SMO管理やCRO CRAを主導および管理し臨床研究データを提供

仕事内容

・Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
・Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, identify and solve operational issues.
・Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality.
・Plan and deliver a site selection strategy
Patient recruitment strategy including SMO managements
Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from sites clarification to sites close on time.
・Manage the quality of clinical study data including queries and deviations and resolve issues as needed.
・Ensure the quality of monitoring visit reports focused on study specific contents.
・Lead activities associated with site audits in liaison with Clinical & Pharmacovigilance QA and contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring
・Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
Responsible for ensuring timely compliance by clinical delivery sub team with mandatory governance controls (such as Delegation of Authority, Study attestations, Letter of Assurance and Clinical Trial Disclosure).
Provide input and maintenance of up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as IMPACT, OPAL and ACCORD).
・Lead a work package or manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
・Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
・Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
・Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
・Manage the study delivery related activities associated with regulatory inspections/audits in liaison with Quality Assurance and other relevant parties.
・May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work including applying lean sigma and change management techniques.

応募条件

【必須事項】
・University degree (or equivalent), preferably in medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. Advanced degree is preferred.
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
・Business English (Speaking level 7 or above, achieve common understanding at the context level)
【歓迎経験】
・腫瘍学の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

550万円～950万円　

製品ブランドの中長期戦略を考え店頭のプロモーションを考える業務

仕事内容

・製品（OTC医薬品、医薬部外品、化粧品等）のプロモーション施策や店頭販促施策の立案・検証等。
・関連部門との連携

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・マーケティングの経験5年以上
・PCスキル（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・医薬品や化粧品業界または化粧雑貨等でのマーケティングのご経験のある方
・コミュニケーション能力の高い方
・誠実な方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円