バイオ医薬品のグローバル展開を目指したCMC業務

仕事内容

【入社後に担うテーマやミッション】
・バイオ医薬品の欧米導出
・技術移転及びグローバルCMC業務の推進
・新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務
・CMC業務の信頼性担保
・CMO事業の窓口業務


【水準】
・生産部門への技術移転及び治験薬製造開始から商用生産まで、各課題のマネジメント。
・国内申請開発をCMC視点でサポート。海外申請へ向けて必要なCMCタスクの企画。
・基礎研究から開発及びCMCへのスムーズな移行と、グローバルでの申請が可能な状態にすべく、必要なタスクを企画し、生産本部への橋渡しを牽引する。

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・人体薬や海外動薬企業での開発CMC業務経験者　※特に海外申請や技術移転などを経験した実績のある方。
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル、又は欧米動薬に精通）
【歓迎経験】
・プロジェクトリーダー経験あると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できれば10/1まで）

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行

仕事内容

リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行

＜詳細＞
・営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。
・RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROまたはアカデミア（医療施設含む）でのRWD関連の実務経験
・疫学、生物統計学のバックグラウンドを持つ方


【歓迎経験】
【以下のいずれかに該当する方、尚可】
・製薬企業CROまたはアカデミア（医療施設含む）での臨床試験・臨床研究・製造販売後調査の実務経験
・医学・薬学のバックグラウンドを持つ方経験
・英文論文の執筆経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円

国内CROでの臨床開発に関する統括報告書およびCTD作成を行うメディカルライティング業務です。福利厚生が非常によく、非常にフレキシブルな面をご期待いただけます。

仕事内容

医薬品臨床パートのメディカルライティング職 ※具体的な仕事内容は、治験総括報告書、CTD、並びにその他関連資料の作成及びQC業務

応募条件

【必須事項】
・メディカルライティング実務経験5年以上（OTC経験者も対象） 　　　　　　
・総括報告書及びCTDの作成経験がある方（CTDは少なくともM2.7.6の作成経験がある方）
・学卒以上（薬学、化学、生物系のみ）
・ 中級以上の英語力（英文CSR及び英文CTDの読み書きに困らない程度。キャリアの長い方は海外とのやり取り経験必須になります）

【歓迎経験】

【免許・資格】
特に無し
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

400万円～900万円

CROでの臨床試験に関するメディカルライティングをご担当いただきます

仕事内容

GCP省令に則った臨床開発における文書作成をご担当いただきます。
未経験の中でも製薬会社・CROにおける何らかの文書作成の経験を活かして就業が可能です。

応募条件

【必須事項】
・未経験であれば製薬業界にて治験統括報告書・開発における薬事申請書類や承認申請書類を英語で作成経験のある方など。ある程度のご経験が必要になります。
【歓迎経験】
・前職・現職にてメディカルライティングをご担当されている方、されていた方。
【免許・資格】
薬剤師資格などあると尚良
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円

内資製薬メーカーにて治験実施計画書、治験総括報告書、CTD（臨床）のメディカルライティング業務

仕事内容

・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。
・CTD　臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する（例；グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など）。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。
・CTD作成経験（2.7.6以外）がある方


【歓迎経験】
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力
・規制当局からの照会事項対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円

製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポート

仕事内容

医療従事者向けサイト（国内の医師27万人以上が登録）上に掲載する医療用医薬品プロモーションおけるクライアント（製薬企業）のプロモーション戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。
具体的には、製薬企業から医師に向けた医療用医薬品の販促プロモーション支援コンテンツやサービスのシナリオライティング・学術サポートを担っていただきます。

各種規制の多い医療用医薬品業界の中で製薬企業が自社医薬品の売上を伸ばしていくためには、正確な医学情報に基づいて各薬剤の適正使用情報を伝達するのはもちろんのこと、市場を正しく把握した上での綿密なプロモーション戦略が不可欠です。他方、リアル/インターネットにあふれる多くの情報の中から、医師は自身に必要・重要な情報を取捨選択して日常診療に役立てており、そうした医師のニーズに応える情報提供が求められています。
メディカルライターは、こうした製薬企業/医師双方のニーズを踏まえて「治療を変える」サービス提供を目指すコンテンツグループの中で、企画立案から制作まで担うコンテンツプロデューサーとともにサービスを支え、その肝となるシナリオライティング、グループ全体の学術支援を担っています。自らのライティングを通し「治療を変える」ことへのやりがいを感じられることはもちろん、自分の制作物に対するユーザーからの声を聞くことも出来る点も、当社のメディカルライターの大きなやりがいの1つです。

応募条件

【必須事項】
≪ライター経験者≫
・ 医薬代理店、医薬出版社*でライティングもしくは編集業務の経験が3年以上ある方
・ メディカルライターとして製薬企業のプロモーション用資材作成に3年以上携わった経験のある方
・ 製薬企業においてマーケティング、学術担当部門での業務経験が3年程度ある方

≪ライター未経験者≫
以下いずれかに該当する方
・薬学部卒（薬剤師を含む）でライティング業務に関心をお持ちの方
・医学・薬学系の博士研究員（30歳位まで）
・MR経験者で、医療用医薬品の販促のための学術支援やライティング業務に関心をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

日本最大の医療従事者向けポータルサイトでの新サービス開発、既存サービス改善、社内システム開発を設計からリリース、運用・保守まで担当

仕事内容

・全ての本番サービスで横断的に利用される様々な基盤サービスの提案、開発、保守
・社内のデータを集約し、横断的に解析可能とするデータ分析基盤の提案、開発、保守
・エンジニアリング環境改善・作業効率向上のための仕組み作りや開発サポート、学習支援

応募条件

【必須事項】
・一つ以上のプログラミング言語に精通していること（Java、Ruby、Scala、JavaScript のいずれかが望ましい）
・Web アプリケーション開発で必要とされる知識や経験をバランスよく十分に備えていること
・何らかの専門性を持ち、GitHub での活動やブログなどオープンな場でのアウトプットがあること
・横断的に仕事を進めていく上で必要とされるリーダーシップを進んで発揮できること
・ビジネスレベルの日本語能力があれば、外国人も可
・DWH、BI、大規模データ分析に関する知識と実務経験
・クラウド（AWS、Heroku等）を使ったサービス開発、運用の実務経験
・JavaScript、HTML5 に関する深い知識と実務経験

【歓迎経験】
・DWH、BI、大規模データ分析に関する知識と実務経験
・ クラウド（AWS、Heroku等）を使ったサービス開発、運用の実務経験
・ JavaScript、HTML5 に関する深い知識と実務経験
・ 弊社で利用している（または今後利用すべき）オープンソースプロダクトへの貢献実績
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

外資製薬メーカーにてグローバル試験におけるオペレーション業務

仕事内容

・各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

応募条件

【必須事項】
・臨床試験に関する規制（J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等）に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

カスタマーサービス事業本部、中部サービス事業部において、既設の顧客に対し保守契約や修理等のサービスセールス活動

仕事内容

担当エリア内において自社製の医療画像診断装置を設置されている顧客（病院）に対し、保守契約や修理などのサービス販売を行い、サービスビジネスにおける売上拡大を図るとともに、装置に付随するソフトウェアや付属品、アップグレードといったオプション製品について提案営業を行い、オプション製品分野におけるマーケット拡大に貢献する。

・保証期間後の新規保守契約および保守契約の更新などのサービスについて営業活動を行う。
・修理依頼に対する見積作成および受注から請求回収までを行う。
・各装置のバリューを高め顧客メリットに貢献するオプション製品について提案型営業活動を行う

応募条件

【必須事項】
【経験】
・ＢtoＢの提案型営業経験があり、高い実績があること（必須）
・サービス販売の営業経験（あれば尚可）
・医療業界における経験または知識（あれば尚可）


【スキル・知識】
・高いコミュニケーションスキルがあり、必要な情報を自ら取得し管理できる力があること
・大型医療機器に関する基礎的な知識があること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～600万円

研究開発部門において、製品開発（主に注射剤）におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

仕事内容

担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関（CDMO等）との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関（CDMO、研究機関等）と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
・外部機関（CDMO、研究機関等）との折衝、交渉並びに管理業務
・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成

応募条件

【必須事項】
・大学／大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験（目安：８年程度）
・バイオ医薬品（主にタンパク質）の分析技術関する知識及びスキル
・CDMOへの委受託及び管理のご経験
・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
・英語でのコミュニケーション能力（科学的な議論ができるレベル）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

700万円～900万円

AIに関する専門知識に裏打ちされた支援と予算措置等も含めたプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

AIプロジェクト及びデータサイエンスの推進

・社内で行われているAIプロジェクトに対して、AIに関する専門知識に裏打ちされた支援と予算措置等も含めたプロジェクトマネジメントを行っていただきます。

・AIを活用するためにデータを整備していく必要があるが、そのデータを自ら解析しながら、AIプロジェクトへ関与いただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒または大学院卒以上
・AIプロジェクトを推進するために、目の前の課題解決ではなく、課題解決のためのデータ分析やデータ解析モデルを提案し続けられる能力が必要です。
・データサイエンス推進のためには、コミュニケーション力を含むビジネス、ICT、並びにデータ分析・解析の３つのスキルが必要です。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円

未来の患者を救う新薬開発のお手伝いをする社会貢献度の高いお仕事です

仕事内容

【CRC(治験コーディネーター）とは】
医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、被験者（患者様）のサポート業務や治験に係わる事務的業務等、治験業務全般をサポートしていただきます。

・被験者（患者様）に対する試験参加の同意説明
・被験者の来院スケジュール管理及び心理的サポート
・製薬会社の方との折衝業務

応募条件

【必須事項】
・臨床検査技師、看護師、薬剤師、管理栄養士、臨床工学技士、放射線技士、臨床心理士等の医療資格 をお持ちの方で、臨床現場での就業経験が2年以上ある方（その他医療資格でも可/男性歓迎）
・CRO・SMO・MRでの就業経験がある方（職種不問）
・GCP、カルテ読解、疾患、検査値などの知識を有する方（資格不問）
・明るく・前向き・積極的にチャレンジする気概をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

300万円～450万円

国内製薬メーカーでの、外用剤の新薬開発のための製剤研究リーダーの募集です

仕事内容

外用剤の製剤設計に関するプロジェクト推進リーダーを担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・貼付剤 and/or 一般外用剤の製剤設計および治験薬製造経験
【歓迎経験】
・外用剤関連テーマのプロジェクトリーダー経験
・外用剤の海外対応（申請、導入等）経験

＜以下の方歓迎＞
・英語でのコミュニケーション能力を有する方
・他社（外部）と共同研究・開発経験のある方
・外部との交渉スキルのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

受託サービス及び研究開発に関する、細胞培養業務を中心にラボワークを担当

仕事内容

同社受託サービス及び研究開発に関する、細胞培養業務を中心にラボワークを担当して頂きます。

・細胞培養業務
・リプログラミング法を用いた遺伝子改変及びiPS細胞作製業務
・その他ラボワーク業務

応募条件

【必須事項】
細胞培養の経験ある方

【歓迎経験】
動物実験の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～400万円

後期非臨床開発および早期臨床開発段階において患者選別ならびに有効性予測に関するバイオマーカー戦略立案を担っていただきます。

仕事内容

後期非臨床開発および早期臨床開発段階において患者選別ならびに有効性予測に関するバイオマーカー戦略立案を行う。
・患者選別メーカーについては将来CDｘとしての診断薬への展開も含めて検討を行う。
・測定方法ならびに試薬の設定、診断薬会社等との交渉も担う

応募条件

【必須事項】
・診断薬開発経験（3年以上）があること
・測定系（ELISA,IHC等）に関して習熟した知識があること
・国内外診断薬開発に関する規制要件の知識があること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

外資製薬メーカーにてGCP領域の監査機能強化

仕事内容

・国内外のGCP監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等）
・海外関連会社におけるQA担当者との協働

応募条件

【必須事項】
・GCP監査の経験1年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】
・海外関係会社との仕事をした経験があればなお良い
・QMS経験があればより良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
医薬品、医療機器、再生医療、グローバルのいずれかのプロジェクトマネジメントを担っていただきます。

【医薬品CPM・医療機器CPM】
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

【再生医療CPM】
・上記に加えて、モニタリングリーダーも兼務
・再生医療プロジェクトへのアサイン
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・アカデミアとの連携、学会等からの情報収集

【Global CPM】
・上記に加えて、日本発信のグローバルプロジェクト・アジアプロジェクトをマネジメント
・他国CPMのマネジメント

※面接後にGradeを決定、Gradeによって一般職または管理職が決定されます

応募条件

【必須事項】
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1000万円

各ビジネス部門からの窓口としてビジネスバリューの実現のためのソリューションを提案

仕事内容

ビジネスエンゲージメント：
・各ビジネス部門からの窓口として、リサーチ、ヒアリング、効果的なコミュニケーション、プレゼン等の能力を駆使し、ビジネス分野と戦略的パートナーとしての関係を築く。
・ビジネスにテクノロジーを活用する新機会を発見し、必要に応じて外部の先進事例を学ぶなど、ビジネスバリューの実現のためのソリューションを提案する。
・ビジネス分野のIT戦略や計画へ情報を提供する為、ビジネス、ITポートフォリオ、アーキテクチュアルスタンダードの知識を活かす。

プロジェクトマネジメント：
・プロジェクト企画、リソース管理、リスク管理、ベンダー管理、利害関係者間調整、効果的なコミュニケーション等の能力を通して効果的なプロジェクトマネジメント業務を行う。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・学士号取得
・3年以上のIT関連経験及び/又はコンサルタント経験
・プロジェクトマネージャーとしてプロジェクトをリードした経験
・企業のビジネス関連部門と連携する業務に参画した経験
・複雑なグローバル/リージョナルのITプロジェクトへの参加
・ビジネスレベルの日本語と英語


【歓迎経験】
・製薬業界における経験
・PMP
・MBA
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円

耳鼻科領域のリーディングカンパニーにて臨床開発モニターの案件

仕事内容

・医療機関の選定、調査実施施設との契約締結。
・責任医師をはじめとした関係者に対する調査内容説明、症例回収。
・薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・臨床開発モニター経験（5年）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円

再生医療分野におけるメディカルライティングの求人

仕事内容

・治験関連文書作成業務（国内・海外申請）
・特に海外に向けた治験関連文書の作成業務など

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、CROでメディカルライティング経験のある方
・治験実施計画書、治験総括報告書、申請添付資料、治験薬概要書等の作成経験

【歓迎経験】
・海外申請経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円