プロジェクトマネージャーの求人一覧

大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

仕事内容

・治験薬供給マネジメント（臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整（製造委託先との調整を含む）、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等）

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
・治験薬の製造に関わる指針（GMP）および臨床試験に関わる指針（GCP）に精通している
・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
（書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験）
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方

【歓迎経験】
さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
1）医薬品の臨床開発業務の実務経験がある（臨床試験等の推進、およびモニタリング等）
2）医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
3）医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
（プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等）
4）医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
（供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等）
5）各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容

・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談（相談資料、照会事項に対する回答等）の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請（CTD作成、照会事項対応等）、信頼性調査対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力（メール、会議）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

国内外の医師主導臨床研究のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

国内外の医師主導臨床研究（特定臨床研究、観察研究など）のプロジェクトマネジメント、事務局支援業務

応募条件

【必須事項】
・製薬（医療機器）企業、CRO、SMO、アカデミア等で、治験・臨床研究のスタディマネジメント、モニター、CRC、研究事務局の実務、支援経験がある方
・医師主導臨床研究に興味があり、未経験の業務に対しても好奇心をもって取り組める積極性がある方
・PC スキル中級程度以上（Word、Excel、PowerPoint による資料作成）


【歓迎経験】
・医学、薬学、農学、理学、看護学等の博士前期課程（修士）を修了された方
・英語については、TOEICが700点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～650万円　

国内外の臨床研究を行う求人

仕事内容

常勤のプロジェクトマネジャーとして、国内外の臨床研究（医師主導治験、企業治験、特定臨床研究、再生医療臨床研究など）のプロジェクトマネジメント業務を担当

応募条件

【必須事項】
・臨床試験（医師主導治験、 臨床試験・研究、企業治験等）のスタディリーダーの実務経験またはこれらと同様の臨床研究における経験がある方
・製薬（医療機器）企業、CRO、もしくはアカデミアで開発候補品 （シーズ）の臨床開発のマネジメントの実務経験がある方
・医師主導治験、企業治験等のCRC業務またはモニター業務の経験がある方
・チームで働く柔軟性と積極性がある、またコミュニケーション能力の高い方
・未経験の領域における研究にも、好奇心をもって取り組める積極性を有している方
・PCスキル中級程度以上（Word/ビジネス文書、Excel/表計算、PowerPoint/ 資料作成）
【歓迎経験】
・医薬品だけでなく、医療機器、再生医療等製品の開発経験がある方
・医学、薬学、農学、理学、看護学等の博士前期課程（修士）を修了された方
・英語については、TOEICが700点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～650万円　

初期段階から末期までの適切な医薬品開発戦略と計画の開発と実施を保証するための全体的な責任を担う

仕事内容

1. Align the Portfolio, Development and Medical Affairs Strategies to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development / medical affairs strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan and Local Medical Plan (LMP) in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.

2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.

Lead Development of Local Medical Plan (LMP)
・Be accountable for the overall planning and execution of the LMP, focusing on timeline, resources, and other project management areas including feasibility of the solutions.
・Ensure alignment with Global Medical Plan for the overall strategy and timeline.
・Ensure that LMP is developed in alignment with other related business processes.

4. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, medical affairs tactics, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.

5. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.

6. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.

7.People Management
・PPM Manager may have direct reports (less than five) with line management responsibility as below.
・Manage, develop, coach and mentor subordinates to maximize the performance and growth.
・Build appropriate development plans and career plans.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and foster

応募条件

【必須事項】
・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.

Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.
【歓迎経験】
・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development and medical affairs knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

リアルワールドデータを活用した業務の臨床開発・PMS業務のコンサルタントの業務となります。

仕事内容

・リアルワールドデータの臨床開発への利活用実施推進
・PMDA相談資料作成、PMDA相談
・プロトコルなどCTN作成
・治験実施
・プロジェクトマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ICH-GCP及びJ-GCPの熟知
・ICH各種ガイドライン及び規制の知識
・PMDA相談経験
・P2&3治験経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発実務経験3年以上
・プロジェクトマネジメントスキル
【歓迎経験】
・Scientific Rationale、プロトコル等CTN文書作成経験
・CTD作成経験
・データベース研究経験
・プロジェクトリーダー経験
・英語によるコミュニケーション
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都・東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品開発プロジェクトの企画管理

仕事内容

医薬品開発のフィールドがワールドワイドに展開されている中、医薬品開発プロジェクトの開発方針、開発計画、投資進捗などをグローバルに管理し、限られた資源を効果的に配賦していくための合理的な投資環境を整備することが求められており、より高度なマネジメント能力が要求されます。

具体的には、以下の職務内容になります。

医薬品開発のプロジェクトマネジメントオフィス業務の推進
・意思決定会議の統括
・開発プロセスに関わるガイダンス類の管理
・開発プロジェクト横断的なリソース管理やタイムライン管理
・開発プロジェクトマネジメントシステムの管理
・開発ポートフォリオマネジメント

リーダー～マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒または大学院卒以上
・医薬品臨床開発部門での実務経験
・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
・医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメントスキル
・人材リソースや開発費用のマネジメントスキル
・英語でのコミュニケーションスキル
・医薬品開発業務におけるリーダ～マネジャー経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

仕事内容

臨床研究案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。

・プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進
・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務
・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・マーケティング等）との調整
・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート
・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育

応募条件

【必須事項】
・製薬会社やCROにおけるCRA経験3年以上
・EDCを用いた治験・臨床研究の経験
・何かしらのリーダー経験もしくはリーダーをやりたいという意欲
【歓迎経験】
・製薬会社あるいはCROにおける治験または臨床研究のプロジェクトリーダー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～800万円　

外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

仕事内容

・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
・グローバル治験薬・商用生産体制（サプライチェーン）の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

応募条件

【必須事項】
・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします

仕事内容

・治験の運営管理と若手スタッフの育成をお任せします。

・Manages all clinical operational and quality aspects of allocated studies in compliance of ICH-GCP and J-GCP.

・To be responsible for operationg clinical trials including financial management and line management of CRAs.
・Coach and train of young CRAs.

応募条件

【必須事項】
【必須】
・CROでのプロジェクトマネージャー、ラインマネージャーまたは、臨床チームリーダー（臨床オペレーションリーダー）経験1年以上
・グローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験
・CTMSの使用経験
・ビジネスレベルの英語（Reading/Writing/Listening/Speaking）
・専門学校・短大・大卒・院卒以上



【歓迎経験】
【歓迎】
・若手指導経験およびジュニアレベルのCRAを率いてプロジェクトをマネージメントした経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1200万円　

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
・People management (Line management) 経験として3年以上ある方
【歓迎経験】
・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
・製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
・グローバルスタディの経験があれば尚可
・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務

仕事内容

研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務を担当します。

具体的には、以下の職務内容になります。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制（サプライチェーン）の構築
・開発プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針（CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）の立案・実行
・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門（臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等）との連携
・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

CMCプロジェクトリーダー／プロジェクトマネジャーとして、上記業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験がある方（マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・CMC分野での実務経験があり、原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術の専門性を有する方
・国内外において承認申請業務の経験があり、日米欧（＋アジア・ASEAN）のレギュレーションに精通している方
・プロジェクトマネジメントスキルや専門知識を有する方
・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～　経験により応相談

試験の実施マネジメントを行い、部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行

仕事内容

試験の運営上の主要な連絡先であり、選択したCROの監督と社内リソースとのインターフェースを通じて、試験の実施マネジメントを担います。

標準作業手順書（SOP）、連邦および地域の法律、労働安全衛生局（OSHA）のガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行します。

＜主な業務内容＞

・担当する臨床第1～4相のオペレーション実行のための主要なコンタクトとしての責務を担います。（平均3-4プロジェクト）
・選択したCROを監督し、業務の遂行と提供の適切な側面について社内リソースとの連携を図り、試験を実行し、臨床プロジェクトの日々の運営活動を監督する。
・プログラムリーダーへの研究の進捗状況、リスク、およびリスク軽減戦略をタイムリーに伝達伝達し、研究リスク管理計画を遂行する。
・プログラムプランに記載された試験スケジュールの試験進捗状況の把握。
・クリニカル・オペレーション・プログラム・リーダーを補佐し、実際の予算に対する試験コストを管理し、要求に応じて予算予測データを提供する。
・主要な実施計画書レビューを部門（薬事、臨床サプライ、臨床研究、安全性）と緊密に連携し実施する。
・薬事支援、薬事申請における臨床開発部門としての情報共有及び補助（IND、CTA、ANDA、MAAなどの規制当局への提出書類の作成）及びIND更新時の薬事支援
・プロジェクト関連文書（トライアルマスターファイル（TMF）等）のファイリングとメンテナンス。
・割り当てられた重要業績評価指標（KPI）に対する試験状況の追跡支援
・要請に応じて、ガバナンス関連における教育訓練を支援する。
・研究に関連するすべての開示情報整理、入力、維持する。
・割り当てられたその他の職務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
【知識】
グローバルや学際的なチーム環境における業務経験
信頼性が高く、積極的なチームプレーヤーであり、成果実績を有する方
複数の疾患領域における業務遂行の経験
医療専門用語の知識

【スキル・能力】
医薬品開発プロセス理解力
ICH GCPプラクティショナーであり、その他の関連規制、ガイドライン、臨床試験の業界標準の知識・経験

臨床研究における包括的な業務経験
- 臨床試験のモニタリングの経験
- ベンダー／CRO管理の経験
- 臨床試験におけるスケジュール、予算、リスク、プロセスの管理の経験

優れた組織力、細部への配慮、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力

複雑な問題解決時における、推理分析力及び判断力。

優れたコミュニケーション能力、影響力、対人関係能力。
- 包括的で複雑な研究文書を読み解く能力。
- 科学報告書や技術文書を書く能力
- 幹部と協力して、抽象的な概念を伝える能力。
-マネジメント層および組織外のグループに対してプレゼンテーションを行う能力。

PCアプリケーション（Excel、Microsoft Wordなど）に精通していること。

【語学力】
複雑なビジネス文書や技術文書を読み解く能力があること。包括的なレポートや詳細なビジネス文書を作成する能力。 マネージャーやディレクターと協力し、曖昧なコンセプトを伝える能力。 組織内のグループにプレゼンテーションを行う能力。（英語及び日本語）

【教育・経験】
科学分野の学士号またはそれに相当する学位を取得し、製薬会社またはCRO業界で臨床プロジェクトマネジメント分野で1年以上の経験があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。

応募条件

【必須事項】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・海外本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定

仕事内容

・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定
・生産本部内の要員管理および人材育成戦略及び企画の立案・実行
・生産本部の研究所・工場に対するサポート業務
・Global manufacturing体制のオフィススタッフ機能
・生産本部におけるデジタル化戦略の策定および各事業所への展開
・各種官公庁届出資料の作成

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発業務の経験、もしくはプロジェクトマネジメントや開発業務のリーダー経験のある方
・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・情報、データに基づき俯瞰的に状況を捉え、戦略提案ができる方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、国内外、社内外のメンバーを巻き込んで企画を推進するリーダーシップを発揮できる方
・スピード感と責任感を持って、最後まで確実に仕事をやり遂げることができる方
・関連部署に対してフォロー、サポートの気持ちを持ちつつ、業務をけん引できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント業務

仕事内容

・CMC開発部門のプロジェクトチームに参画し、臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく）
・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行
・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬の管理する

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験のある方
・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・通関やGDPに関する知識を有している方
・開発サイド、治験薬製造所、通関業者、治験実施国関係者など）様々な利害関係者のニーズや状況を把握し、最適解を導くことのできる方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル


【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務（臨床試験薬に関する適合性書面調査等）の経験がある方
・日米欧のレギュレーション（GMP、GCP、輸出入等）に理解している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

新薬の臨床開発業務全般、特に開発戦略、開発計画の企画、立案、推進を行う

仕事内容

新薬の臨床開発業務全般、特に開発戦略、開発計画の企画、立案、推進を中心として、当局との協議、試験計画立案、実行推進、CROとの協議など幅広く担当して頂きます。そして、臨床開発業務全般に責任を持ち、チームを牽引して頂きます。具体的には以下のような業務になります。
・新薬の開発戦略、開発計画の企画、立案、推進
・臨床試験計画の立案
・当局（PMDA、FDAなど）との協議
・CROとの協議
・臨床試験の推進、まとめ
・調査、情報収集、専門医との面談、意見聴取
・その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全て
・臨床開発要員の指導

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験10年以上（目安）
・新薬の臨床開発を自ら主導して牽引した経験を有すること
（開発品目のプロジェクトリーダーなど、開発戦略、開発計画を企画立案、実行、推進した経験）
・高いコミュニケーション能力
・チャレンジ精神に富み、困難にも諦めない忍耐力を持ち、柔軟な発想のできる方
・英語力（最低限として、メールでのコミュニケーションが不自由なく取れる程度）

【歓迎経験】
・管理職経験
・製造承認申請経験、オーファン申請経験
・高い英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

650万円～800万円　

医薬品／再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

仕事内容

医薬品／再生医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務

・フルアウトソースプロジェクトに対するプロジェクトマネジメント
・開発候補品の臨床開発計画立案
・PMDA治験相談　など

応募条件

【必須事項】
・治験におけるクリニカルプロジェクトマネジメント業務に関わった経験
・コミュニケーション（書面、口頭）を支障なく図ることとができる方
・リーダーシップを発揮して、プロジェクトを成功に導く経験をしたい方
・画一的な考えに囚われず、場の空気を読んで柔軟に対応できる方
【歓迎経験】
・製薬会社におけるクリニカルプランニング経験者歓迎
・CROにおけるフルアウト試験のプロジェクトマネジメント経験尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京（大阪）

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化

仕事内容

募集の背景：
臨床開発に対する社内外の環境変化に応じた「先進的な臨床オペレーション」確立に向けた既存プロセス評価・改革を推し進めるため、臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化する。


・臨床オペレーションに関する各種KPI(試験進捗を含む)分析、あるべき姿とのギャップ分析、プロセス改革に向けた提言、改革プロジェクトチームの組織化・運営ならびに効果検証

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・臨床開発の実務経験　（ 3年以上)　(全般であればなお望ましい）
・KPI分析、臨床試験進捗管理業務
・プロセス改革業務

求めるスキル・知識・能力：
・複数のデータソースを利用した分析スキル
・ネゴシエーションスキル、プレゼンテーションスキル
・臨床開発業務全般に関する知識
・プロジェクトマネジメントスキル
・Planisware(IFTP社)または同様のポートフォリオ/プロジェクトマネジメントシステムを活用した経験があること

求める行動特性：
・データに基づき戦略的に考え自律的に行動する。
・戦略に基づく提案を行い、関係者に影響を与え改革プロジェクト完遂に向けて協働する

求める資格等
TOEIC 800点以上（目安。プロセス改革にあたっては海外拠点関係者を交えた協議が必要な場合があるため。）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

ウェアラブルセンサー・アプリ・医療デバイス等の導入・開発プロジェクトと、全社的なデジタル技術の活用推進

仕事内容

デジタル戦略推進部のデジタルプロジェクト担当チームでは、ウェアラブルセンサー・アプリ・医療デバイス等の導入・開発プロジェクトと、全社的なデジタル技術の活用推進を担っている。プロジェクト数および対象技術領域の拡充に伴い、専門性を有する方を採用したいと募集となっております。

デジタルバイオマーカー(※)の開発・導入をはじめとする、部門横断的なデジタルプロジェクトにおいて、サイエンス・IT・テクノロジーの専門知識を持つ立場から、以下の役割を担っていただきたい。
（※ウェアラブルデバイス・スマホアプリ等を通じ、臨床試験中の患者から客観的、高感度で継続的なデータの収集・解析を行うことで新たな評価指標として医薬品開発に活用するもの）

・医療ニーズに基づいたデジタルソリューション開発・導入戦略の策定
・デジタルバイオマーカー開発・導入プロジェクトマネジメント
・デジタルソリューションに必要とされる技術選定と適切なパートナー企業の選択
・先端技術情報の収集・管理
・全社連携・推進活動のリード

応募条件

【必須事項】
・製薬・医療業界での複数部署横断プロジェクトにおいて全体統括または一部の機能をリードした経験（例えば臨床開発機能のリードなど、3年以上）

求めるスキル・知識・能力：
・プロジェクトマネジメントスキル（プロジェクトを目的達成に向けて動かす能力）
・リーダーシップ（クロスファンクショナルチームをリードできる能力）
・コミュニケーション力（多様なプロジェクトメンバー・ステークホルダーと良好な関係性を構築し、深いディスカッションができる能力：要英語力）
・論理的思考力
・ファシリテーション力
・プレゼンテーション力
・医療分野でのデジタルビジネスに興味があり、自らアイデアを発信できる
・最新テクノロジーの調査を行い、情報のアップデート・発信をしていける

英語力：TOEIC 730点以上 または同等の英語力
【歓迎経験】
・製薬・医療業界でのデジタル技術導入・戦略立案・事業化に関与した経験
・製薬・医療業界での研究開発の経験（5年以上）
・ウェアラブルデバイスや医療機器プログラムの開発・導入経験（治験に利用するための開発経験・当局相談対応経験・承認申請経験・QMS経験）
・製薬・医療業界でのシステム導入のプロジェクトマネジメント・リード経験（企画、要件定義、設計、開発、運用など）
・マルチベンダーでのシステム開発プロジェクトマネジメント経験


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円