プロジェクトマネージャーの求人一覧

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・開発品の製品/開発戦略，計画立案
　－開発・適応疾患の選定，アンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・治験実施計画書の作成
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・医薬品研究開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医薬品臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L&R730;/S&W270;と同程度以上）
【歓迎経験】
新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

仕事内容

日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

業務内容
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル）【尚可要件】
・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

【学歴】　
大学院修士課程以上または同等以上

語学：
・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

グローバル企業にてマネジメント経験者の募集

仕事内容

医薬品や健康食品のソフトカプセルの開発におけるプロジェクトマネジメント業務を担当します。プロジェクトの計画から実行、管理まで上流・下流一貫して担当することが可能です。
・顧客から依頼を受けた新製品の試作から初回製造までの開発計画の作成
・プロジェクトの作業内容、責任範囲の明確化
・作業進捗、スケジュール、予算の管理
・グループメンバーのサポート、教育
※顧客は国内企業だけでなく、海外の顧客も含みます。

応募条件

【必須事項】
【必要業務経験】
・製薬企業やバイオテクノロジー企業におけるプロジェクトマネジメント経験
・ビジネスレベルの英語力
（グローバルの顧客とのコミュニケーション、監査等で英語を使用する場面があります）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでのグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができるポジション

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・グローバルプロジェクトマネージャーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、海外グループ会社のメンバーも含めて、組織をマネージすることで直接的に成果を感じることができる。
・立ち上げから成長フェーズにある現在の該当グループにおいて、より高い成果を生み出せる組織にするための改善活動を一部主導することを通して、組織作りに直接的に関与することが出来る。

【業務内容】
・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメント業務強化に向けてのインフラ整備、機能改善の促進

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・5年以上の新薬の開発経験、および3年以上のプロジェクトマネジメントの業務経験（グローバル試験の経験のある方が望ましい）
・プロジェクトにおける十分な課題把握及び課題解決の経験
・コミュニケーション能力がありチームメンバーと協調・協力して業務が遂行できる

求める人材像
・プロジェクトの調整役として、国内外の関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、チームビルディングを意識したコミュニーションができる方【必須要件】

【その他】
・英語にて海外企業、海外関係会社と専門分野について問題無くコミュニケーションができ、海外メンバーも含めてチームマネジメントが出来るレベル（目安TOEIC 800点以上程度またはそれに準ずる英語力）
・英語でのやり取りを躊躇せず、自分の意見を述べることが出来るレベル

【歓迎経験】
【下記いずれかの要件を満たしている方が望ましい】
・PMP（プロジェクトマネジメント・プロフェッショナル）の資格を有する
・Microsoft projectなどプロジェクトマネジメント業務を遂行するにあたり必要なアプリケーションの知識、経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

臨床開発部門におけるラインマネジメント職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担う

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。臨床開発部門におけるラインマネジメント（LM）職として、CRAの育成、パフォーマンス管理・評価ならびにリソースマネージメントを担います。（下記参照）

・CRAの育成を通じたプロジェクトの品質向上
・医療機関へのCRA同行及び同行報告書の作成、モニタリング報告書のレビュー
・CRAのパフォーマンス評価並びに指導
・CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発のサポート
・教育研修の企画、実施　など
・その他、CRAのマネージメントに関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
・People management (Line management) 経験として3年以上ある方
【歓迎経験】
・外資系の製薬企業/CRO企業における勤務経験があれば尚可
・製薬企業/CRO企業において、グローバルスタディにおけるプロジェクトリーダー経験、もしくは、リーダーシップをとって業務した経験があれば尚可
・ビジネスレベルの英語力あれば尚可（定期的なGlobal担当者とのTel Conference対応あり）
・グローバルスタディの経験があれば尚可
・オンコロジー領域における試験経験、知識があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

臨床開発プロジェクトのマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

・プロジェクトマネジメント
　候補化合物の開発計画の立案時から参画、臨床開発プロジェクトをリードし、期限内の目標達成
　を実現させるためのチーム活動をサポートする。

・メディカルライティング
　治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書の日本語訳版、治験相談資料及び承認申請
　資料等の臨床試験関連部分の作成を主導する。

・クリニカルサイエンス
　規制やガイドライン及び科学的知見に従った適切な治験実施計画を起案する。
　各治験の化学的妥当性について、PMDA、治験参加医師、及びその他関係者に対し
　説明責任を果たす。

・その他業務全般
　臨床開発計画の立案（人員及び経費計画を含む）
　PMDA治験相談の計画、ブリーフィングドキュメントの作成、照会事項回答の作成
　他部署（non-clinical, CMC等）との調整
　本国開発チームメンバーの取りまとめ
　承認審査における照会事項回答の作成・取りまとめ
　薬価交渉用の資料作成、開発候補化合物の評価

応募条件

【必須事項】
◆経験
・治験実施計画書作成
・医薬品の承認申請業務（臨床担当、後発品、サポート含む）
・製薬会社臨床開発部門におけるProject Leaderあるいは、Project Managerの経験（通算5年以上）
・治験実施計画書及び治験薬概要書の作成又はレビューの経験
・治験に関して、KOL（大学教授等の専門家）との協議・折衝経験

◆知識・能力
・クリニカルサイエンス（治験の科学的妥当性検討能力）
・プロジェクトマネジメント（臨床試験プロジェクト運用）
・メディカルライティング（治験に関する医科学系文書の作成）

　上記からいずれか１つ以上
・ICH-Efficacy（一部でも可）
・医薬品承認申請全般について正しく理解していること
・治験に関する一般的な知識を有し、その倫理的原則の理解
・薬機法、GCP、その他治験に関する規制、規則
・新薬開発に関する専門的な知識

◆英語力
・ビジネス（論文読解力、Email、会話交渉力）

◆学歴
・生命科学系学部卒

◆人物面
・理論的な思考ができる方、サイエンス思考
・積極的に行動し、他人を巻き込んで物事を実行するタイプの方
・周囲の様々なタイプの人間と良好な関係が築ける方
【歓迎経験】
◆経験
・プロジェクトマネジメント、医薬統計、臨床試験、医薬品のライフサイクルマネジメント、新薬導入評価経験
・治験総括報告書作成、CTD作成マネジメント、医薬薬学論文投稿、PMDA治験相談参加、当局からの照会事項回答、GCP実施/適合性書面調査参加、KOL相談、他社との共同開発リード、国際共同治験の日本側窓口/担当者、臨床試験論文作成
・製薬会社又はCROにおける実務経験が10年以上
・製薬会社臨床開発部門におけるCTM経験、あるいはCROにおけるPM経験5年以上
・CTAの作成経験、承認審査における当局との折衝

◆知識・能力
・高いコミュニケーション能力を有する方、メディカルライディングスキル

◆資格
・薬剤師
・看護師
・獣医
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

国内外の臨床研究のプロジェクトマネジメント

仕事内容

国内外の臨床研究（医師主導治験、企業治験、特定臨床研究、再生医療臨床研究など）のプロジェクトマネジメント業務を担当

応募条件

【必須事項】
・臨床試験（医師主導治験、 臨床試験・研究、企業治験等）のスタディリーダーの実務経験またはこれらと同様の臨床研究における経験がある方
・製薬（医療機器）企業、CRO、もしくはアカデミアで開発候補品 （シーズ）の臨床開発のマネジメントの実務経験がある方
・医師主導治験、企業治験等のCRC業務またはモニター業務の経験がある方
・チームで働く柔軟性と積極性がある、またコミュニケーション能力の高い方
・未経験の領域における研究にも、好奇心をもって取り組める積極性を有している方
・PCスキル中級程度以上（Word/ビジネス文書、Excel/表計算、PowerPoint/ 資料作成）


【歓迎経験】
・医薬品だけでなく、医療機器、再生医療等製品の開発経験がある方
・医学、薬学、農学、理学、看護学等の博士前期課程（修士）を修了された方
・英語については、TOEICが700点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
令和5年3月以降（応相談）

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

SOP、ポリシー、および慣行に従って契約上の要件を満たすために臨床試験のプロジェクトの実施

仕事内容

Project Leads are an integral part of clinical trial delivery, liaising with clinical teams to improve patients’ lives by bringing new drugs to the market faster. The Project Lead is an essential member of the core project team responsible for project delivery of clinical studies to meet contractual requirements in accordance with SOPs, policies and practices. Clinical Project Management is focused on project delivery, productivity and quality resulting in strong financial performance and customer satisfaction. Clinical Project leads can run their own studies.

・Participate in bid defense presentations in partnership with Business Development and may lead the presentation for smaller, less complex regional studies.
・May be responsible for delivery and management of smaller, less complex, regional studies.
・Develop integrated study management plans with the core project team.
・Accountable for the execution of clinical studies, or assigned portion of clinical studies, per contract while optimizing speed, quality and cost of delivery and ensuring consistent use of study tools and training materials and compliance with standard processes, policies and procedures.
・Set objectives of the core project team and/or sub-team(s) according to agreed upon contract, strategy and approach, effectively communicate and assess performance.
・Collaborate with other functional groups within the company where necessary to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.
・Monitor progress against contract and prepare/present project and/or sub-team information proactively to stakeholders internally and externally.
・ Manage risk (positive and negative) and contingencies proactively and lead problem solving and resolution efforts.
・ Achieve project quality by identifying quality risks and issues, responding to issues raised by project team and/or sub-team members and planning/implementing appropriate corrective and preventative action plans.
・May serve as primary or backup project contact with customer and would then own the relationship with the project’s key customer contacts, as well as communicate/collaborate with business development representatives, as necessary.;
・Build the cross-functional project team and lead their efforts; responsible for managing cross-collaboration of the core team and for overall project delivery to support milestone achievement and to manage study issues and obstacles.;
・Ensure the financial success of the project.
・Forecast and identify opportunities to accelerate activities to bring revenue forward.
・Identify changes in scope and manage change control process as necessary.
・Identify lessons learned and implement best practices.
・May be assigned as the primary contact for vendors leading project vendor management and vendor management related activities as per project requirements.;
・Adopt corporate initiatives and changes and serve as a change advocate when necessary.
・Provide input to line managers of their project team members’ performance relative to project tasks.
・Support staff development and mentor less experienced project team members on assigned projects to support their professional development.;

応募条件

【必須事項】
・Bachelor's Degree Life sciences or related field Req
・ Requires greater than 5 years of prior relevant experience including ＞ 1 years project management experience or equivalent combination of education, training and experience.
・Requires advanced knowledge of job area, and broad knowledge of a other related job areas, typically obtained through advanced education combined with experience.;
・Knowledge of clinical trials - Knowledge of clinical trial conduct, and skill in applying applicable clinical research regulatory requirements i.e. ICH GCP and relevant local laws, regulations and guidelines, towards clinical trial conduct. Broad protocol knowledge; therapeutic knowledge desired. Good understanding of the competitive environment and how to communicate/demonstrate value through;
・Communication - Strong written and verbal communication skills including good command of English language. Strong presentation skills.
・Problem solving - Strong problem solving skills.
・Leadership - Ability to work through others to deliver results to the appropriate quality and timeline metrics, monitoring/managing performance and providing feedback, experience productively partnering cross functionally and with customers to advance work effectively and efficiently.
・Leadership - Ability to make decisions, bringing clarity to disparate information to inform actions and drive results.
・Organisation - Planning, time management and prioritization skills. Ability to organize resources needed to accomplish tasks, set objectives and provide clear direction to others, experience planning activities in advance and taking account of possible changing circumstances.
・Prioritisation - Ability to handle conflicting priorities.
・Quality - Attention to detail and accuracy in work. Results-oriented approach to work towards delivery and output.
・Quality - Demonstrated learning agility and openness to learning and keeping own knowledge and skill set current and evolving.
・IT skills - Good software and computer skills, including MS Office applications including but not limited to Microsoft Word, Excel and PowerPoint.
・Collaboration - Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients. Strong customer service skills.
・Cross-collaboration - Ability to work across geographies displaying high awareness and understanding of cultural differences.
・ Finances - Good understanding of project financials including experience managing, contractual obligations and implications.
・Core Competencies - Ability to demonstrate all competencies (Client Focus, Collaboration, Communication, innovation, Ownership).
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

プロジェクト戦略を策定し、ポートフォリオの価値を拡大するための業務を担う

仕事内容

Development Project Manager
The Project Manager partners with the Early and/or Late Development Program Lead (DPL) to lead the Early and or Late Development Program Team (DPT) to successfully shape and execute the project and drug development strategies, as well as lifecycle plan. The Project Manager is accountable for the cross-functional execution of one or more integrated development plans including management of timelines, cost, quality, and risk mitigation. The Project Manager provides an independent voice to shape the project strategy and drive optimal decisions for the broader portfolio value. This position can be assigned to any therapeutic area and work on projects at any stage of development

Roles & Responsibilities:
・The Project Manager may support one or more Early/Late DPTsand lead Early/Late DPTs of moderate or more complexity
Partners with the Early/Late Development Program Lead (DPL) to foster a high performing team and monitor the health and operating efficiency of the team as a unit
Leads creation of team norms and operating principles with a focus on cross-functional input and accountability, and robust analysis of vetted options
・Acts as an integrator within the Early/Late Development Program Team (DPT) and across the enterprise to ensure alignment and connect best practices
・Facilitates effective, science-based business decisions including development of scenarios as needed. Ensures all decisions are assessed as to their impacts and communicated to stakeholders in a transparent and timely manner
・Highlights interdependencies and downstream impacts of strategic decisions
・Proactively identifies risks and ensures mitigation plans are implemented
・Develops and coordinates resource planning across functions to assure adequate resources are applied to the project
・Communicates with the global project manager(s) to drive and operate excellent regional development plans.
・Advise on governance expectations with focus on cross-functional input and rigorous debate
・Coaches project team members and others to drive excellence and accountability, and develop talent pipeline for DPT membership
・For projects that are being jointly developed, works closely with a key strategic alliance partner.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in Life Sciences, Physical sciences or relevant discipline, advanced degree preferred
・Five (5) or more years of relevant experience in the pharmaceutical industry
・Familiarity of drug development with understanding of project strategy and disease content
・Exhibits good judgement and coach ability to build situational leadership and ability to influence without authority
・Demonstrated ability to collaborate in a cross-functional environment
・Strong communicator able to integrate and succinctly summarize the various parts of a project and effectively tailor messages to audience incl. senior leaders
・Ability to resolve complex problems and manage difficult stakeholder situations
・Ability to lead the development of critical path analyses and support scenario planning
・Excellent Project Management Skills - drives execution while balancing speed, quality, and cost, PMP certification desirable preferred.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、新規事業立ち上げの中心メンバーとして、プロジェクト統括・管理業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げが進展し、製造業許可を取得のうえ、今後の受託件数増加に向け新規プロジェクトの中心メンバーとして、生産プロセスの受託開発から受託生産において社内外のプロジェクト統括・管理を行うポジションを募集しております。

【業務詳細】
顧客との基本契約締結後、受託開発から受託生産におけるプロジェクト管理業務
・プロジェクトにおける当社代表として顧客との適切なコミュニケーションの確立
・タイムライン、予算、リソースなどプロジェクト全体の調整
・上記にあたっての必要となる資料作成、社内調整

応募条件

【必須事項】
・社内外との調整経験、良好なコミュニケーション能力（受発注・営業など）
・プロジェクトリードの経験

【歓迎経験】
・製薬会社やバイオ試薬メーカーでの開発、又は生産プロジェクトのリード経験（商品企画、CMO、CRA、R&D等）
・上記領域に関わらず、タフな社内外調整に関する経験を有する方。
・英語のビジネス会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

革新的な医薬品を開発するスタディマネジメント担当者として臨床試験運営・管理業務全般に従事

仕事内容

開発品の多くは抗体医薬品で、国内外で実施する臨床試験をご担当頂けます。
試験開始前の施設の事前調査やモニタリング計画の作成から,申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担っていただきます。
外部CROを含むベンダーの管理、施設における治験担当者と交渉等、オペレーション業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
【求める経験（必須）】
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング（施設立ち上げ経験含む）の業務経験を3年以上有することもしくは、試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験3年以上（国際共同臨床試験でなくとも可）
※両方の経験を合わせて3年あれば可とする。
・海外担当者とのコミュニケーション が可能なレベル

【求めるスキル・知識・能力】
・各種関係法規（薬機法，GCP等）を熟知し，質の高い臨床試験を遂行させる能力
・医学・薬学に関する基礎能力
・コミュニケーション能力（協調性，関係構築力，交渉力）
・リーダーシップ/フォロワーシップ
・処理能力にたけている
・Project management能力



【歓迎経験】
・オンコロジー領域の臨床試験の業務経験者
・海外担当者との交渉可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】
CRA経験5年以上で　Lead等のご経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的な役割を担う案件

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客から依頼される医薬品の開発プロジェクトについて、開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的（リーダー的）な役割を果たしたしていただきます。

・プロジェクトリーダーとして、担当プロダクトの開発・申請プロジェクトチーム（臨床、CMC、非臨床、薬事等の各メンバーを含む）を運営しながら、国内開発戦略（国際共同試験を含む）の提案、国内申請計画の提案、PMDA相談の実施等を行う。
・国内KOLとの関係構築と意見・助言聴取に関する業務を行う。必要に応じて、KOLと顧客の会議（例 Japan Advisory Board Meeting等）の企画及び運営も行うことがある。
・上記のプロジェクト業務全般について、プロジェクトチームを代表して、顧客（海外製薬会社開発チーム）との協議･折衝を行う。これには、顧客の開発部門スタッフとの共同プロジェクトチームの運営全般が含まれる。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社 研究開発分野の開発企画部門またはプロジェクトリーダー／プロジェクトマネージメント部門で8年以上従事した経験を有する
（外資系製薬会社に従事した経験を有する者が望ましい）
・直近4年で、以下のうち少なくとも2つの業務において中心的（リーダー的）な役割を果たした経験を有する。
　－プロジェクトマネジメントスキルや専門知識、および疾患特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からの医薬品開発のプロジェクト推進
　－ 新規医薬品の開発戦略の立案及び推進（機構相談もしくは承認申請での機構との協議対応、照会事項回答作成、対面会議運営等）
　－ 社内又は社外（導入品等）での海外の外国人関係者との協働作業（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
・ビジネスレベルの語学力が必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

受託する製造販売後調査における登録・DM業務及び管理をご担当いただきます。

仕事内容

・新規、既存クライアントへの提案活動
・調査の立上げ業務（スケジュール立案、調査票設計支援、DM関連手順の作成・レビュー等）
・既存調査におけるデータマネジメント業務の改善提案
・チームメンバーへの業務内容、プロセス等の指示、管理
・社内の各グループとの連携、業務調整
・プロジェクトマネジメント（スケジュール、品質、リソース管理など）

応募条件

【必須事項】
・製造販売後調査におけるDM業務経験（5年以上）
・CROでの勤務経験
・GPSP等の規制の理解を有し、準拠して業務を遂行できる方
・DM業務立ち上げの経験
・EDCの設計又は構築経験
・データ固定の経験
・DM業務窓口対応の経験
・チームマネジメント経験
【歓迎経験】
・英作文、英会話
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

CMOとのビジネスに関する情報収集・分析、評価・モニタリング、交渉、進捗管理業務

仕事内容

・開発・治験段階における国内・海外の外部製造委託先であるCMOとのビジネスに関する情報収集・分析、評価・モニタリング、交渉、進捗管理を行う
・交渉力、調整力といった高いコミュニケーション能力を発揮できる人材層

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CMO、あるいは、医薬品関連又は化学系のメーカー/商社において、他社とのアライアンスマネジメントやプロジェクトマネジメント等の実務経験（３年以上）がある
・海外グループ会社やCMOとの業務推進および交渉に必要な英語力（メール、英会話）を有する
・高いコミュニケーション能力を持ち、CMOとの折衝、交渉が行える


【歓迎経験】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・TOEIC：730点以上

・更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
1）バイオ医薬品の開発、製造または品質管理業務に従事した経験を有する
2）海外企業を取引相手としたビジネスや貿易の実務経験を有する
3）調達業務やビジネス法務（特に英文契約書作成・締結）の実務経験を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

経験により応相談

臨床試験遂行におけるケイパビリティーの開発をリード

仕事内容

トライアルケイパビリティー担当/担当課長は、以下のような職責を通じて、生産性を高め、最高の顧客経験を提供しうる、臨床試験遂行におけるケイパビリティーの開発をリードするポジションです。

・臨床試験初期段階において、規制要件及び顧客ニーズを満たした、臨床試験に必要な文書、システム、資材をタイムリーに作成し、計画的な実施医療機関の立ち上げを行う。
・海外担当者とのコミュニケーションを通じて、臨床試験実施中及び終了時に必要な文書を特定・作成・提供する。
・質の高い臨床試験の準備及び維持を遂行することで、適合性書面調査対応を問題なく完了させる。
・日本における臨床試験遂行のためのケイパビリティー向上のため、社内外や海外担当者と協働し、プロセス改善やシステム開発などの組織活動を行う。

応募条件

【必須事項】
・大学卒
・3年以上の臨床開発（GCP関連業務）の経験（施設の立ち上げを含む）またはそれに準ずる業務経験
・CROのみ経験の場合は、3年以上のモニター経験もしくはモニタリングオーバーサイトの経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験

スキル：
・医薬品開発のプロセスとチーム、部門、地域で実施される業務との関係性を理解できる。
・部門や国を越えた協働ができる。（基礎的な英語力を有すること：TOEIC700点程度を目安）
・問題発見・解決能力
・臨床試験で使用する文書の作成スキル
・コンピュータスキル：既存の文書（エクセル、ワード、パワーポイント）を維持管理できる

行動：
・頻繁な変化に対しても迅速かつ効果的に対応できる柔軟性がある。
・チームメンバーや同僚を勇気づけられる。
・現状に満足せず、複雑で困難な状況においても、あきらめずに解決策を見出す前向きさ
【歓迎経験】
・治験届作成業務の経験
・臨床試験関連文書作成業務（ICF、プロトコル別冊、プロトコル翻訳版、統一書式、など）の経験
・第三者機関（CROやその他ベンダー）との協働経験
・適合性書面調査対応の経験

スキル：
・プロジェクトマネジメントに関するツール（例：リスクアセスメント、リスクマネジメント [ミチゲーションプラン、コンティンジェンシープランの設定] ）を活用して業務を前に進めることができる能力
・複雑な組織の中で、複数のタスクを同時に前に進めることができる能力


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

グローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる業務です

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、開発候補品の価値を最大化するための開発計画を策定する際に（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、関連部門、研究所やKey Opinion Leaderと議論を重ねることができ、キャリア形成として大きな経験を得ることができる。
・プロトコルの策定時には、開発のエッセンスや開発領域の注意点など現在の治療体系における問題点や上市後の位置付けなど、各領域のKey Opinion Leaderと直接議論することを通じて、ノウハウを習得できるとともに開発戦略の感性を磨くことができる。
・臨床試験結果の外部への発表時においては、関連部門とともに登録推進や上市を見据えたインパクトのあるタイミングでの発表を検討したり、知財面での知見や経験を得ることができる。
・各国におけるレギュレーションの知見や経験を得ることができる。

【業務内容】
・疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む）
・臨床試験のプロトコルの策定
・相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・導入候補品の臨床科学的評価
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定

【求める人物像】
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる程度の英語力はある方
・ 社内関係部署やPJメンバーと円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルがある方
・ 組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲がある方
・ 積極的かつ自発的にグルーバルかつ日本固有の業界動向や疾患・治療体系の知見を収集し、取り入れ、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップがある方

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの開発計画の作成経験やプロトコル策定経験などの臨床開発業務経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・オンコロジー領域での開発経験
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・専門分野において英語によるコミュニケーションができる方
・英語にて海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力　

ー必須要件に加え、下記いくつかの要件を満たしている方ー
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高い方
・医薬品のクリニカルサイエンス業務を経験された方（3年以上）
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
※グローバル＝欧米

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1500万円　

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

仕事内容

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。

【Clinical Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う

【Project Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する
・RFPに対する見積書及び提案書を作成する

応募条件

【必須事項】
【Clinical Lead】
・モニタリング実務経験
・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験
・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある
・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験
・SMOとの協業の経験
・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる

【Project Lead】
・試験立案から論文作成までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
・Project Manager、Project Lead、Clinical Trail Manager等の立場で試験を実施したことがある
・英語力：海外クライアントとの会議で、Globalとコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・中国における医薬品開発に興味がある方

【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・製薬会社またはCROにおける、中国薬事申請実務
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円