プロジェクトマネージャーの求人一覧

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

応募条件

【必須事項】
治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】
・臨床推進業務（クリニカルオペレーション）の責任者、又はそれに準じる業務経験（２年以上）
・責任者あるいはサポートとして第2相試験または第3相試験を完遂した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

ゲノム編集技術を活用した技術系ベンチャー企業でのプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

プロジェクトマネジメントを担当いただき、社内と顧客との関係を強化して事業開発を担当していただきます。また、余裕があれば、バイオテクノロジーの企画提案営業として、研究所やゲノム編集技術を用いた製品開発を行っている企業の新規取引や提案等を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
大学卒以上
プロジェクトマネジメントの経験1年以上
バイオ分野の基礎知識
学習意欲・やる気

【歓迎経験】
英語力
営業職務経験1年以上
知財の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

医療機関から提供いただいた電子カルテデータの利活用に関わる事業開発およびプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

・医療機関から提供いただいた電子カルテデータの利活用に関わる事業開発およびプロジェクトマネジメント
・最適且つスピード感のある意思決定に向けた事業プラン作成、要件定義、各部門との調整、役員会向け起案・稟議資料作成など

具体的なプロジェクト例
・医療機関向けBIツール開発
・製薬企業向けBIツール開発
・データベースを活用した市販後調査システムの展開
・データベースを活用した新サービス開発
・事業拡大に向けた他社とのアライアンス検討など

応募条件

【必須事項】
・事業会社においてシステム開発を通じた事業開発またはプロダクトマネージャー経験3年以上
または
コンサルティングファームにてDX推進やWEBサービスなどIT領域のコンサル経験3年以上
・相手に寄り添いつつ、関係者との調整を粘り強くやり切る姿勢（”なんとかする”力）
・経営判断に必要な情報の整理力
【歓迎経験】
・医療系サービスやデータベースを活用したサービスの事業開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都・東京

年収・給与

800万円～1300万円　

試験の実施マネジメントを行い、部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行

仕事内容

試験の運営上の主要な連絡先であり、選択したCROの監督と社内リソースとのインターフェースを通じて、試験の実施マネジメントを担います。

標準作業手順書（SOP）、連邦および地域の法律、労働安全衛生局（OSHA）のガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行します。

＜主な業務内容＞

・担当する臨床第1～4相のオペレーション実行のための主要なコンタクトとしての責務を担います。（平均3-4プロジェクト）
・選択したCROを監督し、業務の遂行と提供の適切な側面について社内リソースとの連携を図り、試験を実行し、臨床プロジェクトの日々の運営活動を監督する。
・プログラムリーダーへの研究の進捗状況、リスク、およびリスク軽減戦略をタイムリーに伝達伝達し、研究リスク管理計画を遂行する。
・プログラムプランに記載された試験スケジュールの試験進捗状況の把握。
・クリニカル・オペレーション・プログラム・リーダーを補佐し、実際の予算に対する試験コストを管理し、要求に応じて予算予測データを提供する。
・主要な実施計画書レビューを部門（薬事、臨床サプライ、臨床研究、安全性）と緊密に連携し実施する。
・薬事支援、薬事申請における臨床開発部門としての情報共有及び補助（IND、CTA、ANDA、MAAなどの規制当局への提出書類の作成）及びIND更新時の薬事支援
・プロジェクト関連文書（トライアルマスターファイル（TMF）等）のファイリングとメンテナンス。
・割り当てられた重要業績評価指標（KPI）に対する試験状況の追跡支援
・要請に応じて、ガバナンス関連における教育訓練を支援する。
・研究に関連するすべての開示情報整理、入力、維持する。
・割り当てられたその他の職務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
【知識】
グローバルや学際的なチーム環境における業務経験
信頼性が高く、積極的なチームプレーヤーであり、成果実績を有する方
複数の疾患領域における業務遂行の経験
医療専門用語の知識

【スキル・能力】
医薬品開発プロセス理解力
ICH GCPプラクティショナーであり、その他の関連規制、ガイドライン、臨床試験の業界標準の知識・経験

臨床研究における包括的な業務経験
- 臨床試験のモニタリングの経験
- ベンダー／CRO管理の経験
- 臨床試験におけるスケジュール、予算、リスク、プロセスの管理の経験

優れた組織力、細部への配慮、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力

複雑な問題解決時における、推理分析力及び判断力。

優れたコミュニケーション能力、影響力、対人関係能力。
- 包括的で複雑な研究文書を読み解く能力。
- 科学報告書や技術文書を書く能力
- 幹部と協力して、抽象的な概念を伝える能力。
-マネジメント層および組織外のグループに対してプレゼンテーションを行う能力。

PCアプリケーション（Excel、Microsoft Wordなど）に精通していること。

【語学力】
複雑なビジネス文書や技術文書を読み解く能力があること。包括的なレポートや詳細なビジネス文書を作成する能力。 マネージャーやディレクターと協力し、曖昧なコンセプトを伝える能力。 組織内のグループにプレゼンテーションを行う能力。（英語及び日本語）

【教育・経験】
科学分野の学士号またはそれに相当する学位を取得し、製薬会社またはCRO業界で臨床プロジェクトマネジメント分野で1年以上の経験があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

臨床研究、医薬品および医療機器の開発支援に関わる業務

仕事内容

臨床研究、医薬品および医療機器の開発支援に関わる業務

・臨床研究、臨床試験の計画および実施のための資料（案）作成の支援　　　　　　　　　　　　　　　・臨床研究、臨床試験のモニタリング　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・各種関連法規の確認対応、手順書等の文書管理、作成、改訂支援　　　　　　

⇒プロジェクト・試験全体の管理を対応（計画～実行～フォロー）

※予算管理、リソース管理、進捗管理等を対応頂きます。　　　　　　　　　

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験（製薬業界でのご経験）
・プロジェクト管理のご経験
【歓迎経験】
・ラインマネジメントのご経験
・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい（目安TOEIC700点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

初期段階から末期までの適切な医薬品開発戦略と計画の開発と実施を保証するための全体的な責任を担う

仕事内容

1. Align the Portfolio, Development and Medical Affairs Strategies to BU Strategies
・Engage Medical, Clinical, Regulatory, CMC/Manufacturing, Marketing, Safety Functions and other functions to deliver the portfolio and align drug development / medical affairs strategies with BU strategies.
・Provide leadership for development of Product Lifecycle Plan and Local Medical Plan (LMP) in alignment with the Therapeutic Area development and commercial strategies.
・Deliver necessary information and data about the new/ongoing projects for the portfolio and business plan management.

2. Lead Value Maximization Through Product Lifecycle
・Lead to develop robust Japan Project Plan that fortifies linkages to Asset Profile, Value proposition, MMFA (Manufactured Marketed Forms Agreement) and scope, assures quality and consistency of content, and translates into operational objectives.
・Translate Japan marketing, medical and regulatory needs for the molecule/new indication/line extension (including new formulation / delivery solution) into the global integrated plan.
・Lead overall launch readiness and co-lead the affiliate overall launch readiness in collaboration with respective commercial leader.
・Ensure post-marketing activities including issue management are managed well by providing leadership to cross-functional collaboration.

Lead Development of Local Medical Plan (LMP)
・Be accountable for the overall planning and execution of the LMP, focusing on timeline, resources, and other project management areas including feasibility of the solutions.
・Ensure alignment with Global Medical Plan for the overall strategy and timeline.
・Ensure that LMP is developed in alignment with other related business processes.

4. Deliver Results
・Lead the team to meet or exceed overall project goals (completion of clinical studies, CMC deliverables and NDA/device preparation, submission and approval timing, medical affairs tactics, etc.)
・Deliver project milestones on time, on budget, within scope, and to high quality standards by holding functions accountable for achievement of key project deliverables in alignment with the agreed to project plan and in compliance with Japan quality standards.
・Identify areas for where process improvement will enable better results and work with discipline leaders to impact change.

5. Apply Project Management Knowledge and Processes
・Work with Japan governance to authorize project scope and plans. Scope and plans should be based on broad scenario planning, robust risk management planning, and reliable execution (timeline, FTE, and budget) planning which ensures all functional requirements are appropriately reflected.
・Develop and implement stakeholder, global, and team communication plan to ensure alignment with medical affairs strategy and product development strategy. Lead external communication strategy related to development (e.g. data read outs, regulatory outcomes). Provide rapid and quality responses to external customers.
・Monitor and control performance of the overall project that utilizes appropriate tools and techniques (project systems, budget: plan vs. actual, FTE: plan vs. actual, etc.), and ensure change management process is in place to manage scope and plan.

6. Build Winning Culture Through Effective People Management
・Coach team members by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and fosters wining culture within the team.
・Support the growth of project management expertise in Japan through participation in shared learning forums, staff meetings and training programs.

7.People Management
・PPM Manager may have direct reports (less than five) with line management responsibility as below.
・Manage, develop, coach and mentor subordinates to maximize the performance and growth.
・Build appropriate development plans and career plans.
・Create an environment that encourages intelligent risk taking and foster

応募条件

【必須事項】
・Strong leadership skills.
・Excellent interpersonal and communications skills both in Japanese (native, fluent, or proficient) and in English (native, fluent, or proficient), communicate clearly with diverse interpersonal styles and able to develop credibility cross functionally.
・Ability to influence others positively, negotiate effectively, and manage conflicts effectively.
・Ability to lead and deliver in the volatile, uncertain, complex, and ambiguous environment.
・Project Management Expertise
・Strong strategic and logical thinking skills.
・Strong conceptual skills.
・Understanding of Project Management concepts, tools, and skills.
・Business acumen.

Education and Work Experience Desirable to Perform Role:
・A degree in healthcare, science or business discipline (BS/MS/PhD, MD, MBA).
・Minimum 3 years of experience in R&D function(s).
・English language proficiency required, or substantial experience as an active member or a leader of a global team.
【歓迎経験】
・Working experience in pharmaceutical industry.
・Drug development and medical affairs knowledge and expertise.
・Qualification in project management professional (PMP).
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

経験により応相談

担当する試験のプロジェクトマネジメント（PM）担当者として試験を担う

仕事内容

担当する試験のプロジェクトマネジメント（PM）担当者として試験がスムーズに進むように以下の業務をお願いいたします。

　・プロジェクトの進捗管理、取りまとめ、報告資料作成
　・進捗不振プロジェクトの推進
　・クライアント窓口業務
　・MTG・勉強会・オフィスMTG等のサポート

　　※プロジェクト毎の担当制で、基本的にはお一人で対応いただきます

応募条件

【必須事項】
・治験業界での業務経験3年以上
・業務の進捗管理、データ入力業務経験
・PCスキル(Excel・Word・パワーポイント・電子メール等)
【歓迎経験】
・治験業界でのPM経験者
・CRC・SMA・CRA経験者
・英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～　

品質管理部内プロジェクトの統括業務、及びリソースマネジメント

仕事内容

品質技術課は品質管理部の中枢機能として品質管理部の中長期的成長戦略の企画、品質管理部内プロジェクトの統括業務、及びリソースマネジメントを担っています。本ポジションにより製薬企業の品質管理部における運営全般の知識及び技術が習得できると共に、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【業務内容】
・品質管理部の成長戦略の企画、KPI設定及び実績管理
・品質管理部の予算管理、要員管理
・品質管理部内各組織の稼働状況のモニタリングと改善提案
・契約及び委受託管理
・新たな品質棟竣工に向けた各種対応
・品質管理部メンバーの育成、成長支援

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・以下いずれかの経験を有すること 【必須要件】
１）事業戦略立案、実行経験
２）マーケティングの経験
３）プロジェクト管理・組織内リソース管理の経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

語学
海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【目安】TOEIC700点以上
【歓迎経験】
【技術要素に関する条件等】
以下の経験、スキルをお持ちの方は歓迎
・新規事業のプロジェクト立ち上げ経験
・チームビルディング、チームマネジメント経験
・医薬品業界の動向、分析技術に関する知見
・人事、労務管理、財務管理経験
・PIC/S及びcGMPに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1300万円　

グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

・グローバル/国内の治験/臨床研究のプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトレビュー業務
・Gap Analysis, Financial Review, KPI/KQI surveylance, etc.
・モニタリング案件全体の収益・リソース管理（手法の確立および運用）

応募条件

【必須事項】
・CRO業務に精通していること
・英語でバーバルコミュニケーションができる
・以下の業務経験のいずれかを有する　
－　臨床試験のプロジェクトマネジメント（グローバル経験尚可）　
－　組織マネジメント（数10人規模以上が望ましい）　
－　QMS構築および運用（有資格であればなお良し）　
－　新規組織立ち上げ、新規サービスモデル構築　
－　プロジェクト予算作成、レビュー、収益管理　
－　営業活動（提案作成、Bid Defense、顧客開拓など）　
－　ファンクショナルリード（臨床分野経験なお良し）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

CROにおけるプロジェクトリーダーの求人

仕事内容

・クライアントとのコミュニケーション
・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する
・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる

応募条件

【必須事項】
・CRA1年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

750万円～850万円　経験により応相談

治験申請準備から承認申請、市販後調査に至るまでの非臨床開発・臨床開発関連の実務全般

仕事内容

・臨床開発戦略の策定、プロトコル作成、管理
・当局及び医療機関への対応
・CRO管理

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験
・プロトコル作成または管理のご経験　
・スタディマネジメントのご経験
・PMDA対面助言対応
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1450万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

非臨床段階から臨床開発、承認取得に至るまでの、医薬品開発におけるバイオマーカー活用の指揮

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・グローバルスペシャリティファーマとして、海外関連会社とも連携しながら医薬開発のプロセスを体験することで、医薬品のグローバル開発の経験を積むことができる
・医薬品申請業務を通じて医薬品開発の全体像を俯瞰できるとともに、会社業績への貢献と医療現場や患者などのステークスホルダーに対する社会的貢献を実感できる
・研究開発の品質管理をとおして品質マネジメントの重要性のみならずそのマネジメント手法に関する経験を積むことで、あらゆる業種・業務にも通底する品質マネジメント手法を習得することができる

【業務内容】
医薬品開発における主として、
・非臨床部門における承認申請ならびに開発支援業務
・非臨床部門における品質マネジメントシステムの管理と品質マネジメントプログラムの支援
・上記の品質マネジメントシステムにおけるユーザーアカウント管理
・非臨床試験の業務委託推進支援（契約の管理　等）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・医薬品開発業務領域の経験・医薬品開発に関する基礎知識がある　【必須要件】
・承認申請に関連するドキュメントの基本的な作成スキル（和文・英文）を有している
・基本的なITツール（Microsoft Officeツール）、ITシステムを利用して業務ができること
・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
・英語文書の読解及び作成、海外関連会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・多様な専門性を持ったメンバー、関係者と、お互いを尊重し連携して業務にあたること
・メンバー、関係者と円滑に情報交換を行い、信頼関係が築けるコミュニケーションスキルを有すること
・海外関連会社との連携も考慮しグローバルマインドがあると望ましい"

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

開発計画、治療実施計画書等の立案および開発計画の最適化業務

仕事内容

・開発計画、治療実施計画書等の立案
・担当チームをリードし、CMC開発部門・非臨床部門と協力しながら開発計画の最適化を行う
・CRO等との折衝
・英語文献を含む資料から収集した情報整理
・治験相談（相談資料、照会事項に対する回答等）の作成
・PMDA、KOL、学会、患者団体等との面談/会議等
・承認申請（CTD作成、照会事項対応等）、信頼性調査対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験15年以上、またはその知識がある方
・KOLと開発計画・臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
・英語でのコミュニケーション能力（メール、会議）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

CAS管理者と日本のQMSメンバーへのコミュニケーションの窓口業務

仕事内容

※CAS includes Singapore、Malaysia、Thailand、Philippines、Vietnam、Taiwan、Hong Kong、China、and South Korea.

・Responsibilities
・To manage all QM staffs in CAS.
・To handled QMS matters:
・Incident management, CAPA management, CRO SOP, Local SOP, Clinical Risk Manamement, BCP, Quality Objects. Training of CAS, Sponsor Audit and Government Inspections.

＊All matters will be handled with the members of Japan QMS members.
This position will be a communication window to CAS management and Japan QMS members

QMSに関わる業務全般（インシデント対応、CAPA管理、日本・現地SOP管理、クリニカルリスクマネジメント、BCP、スポンサー・現地当局による監査・視察対応）

　※いずれの業務も経験豊富な日本のQM本部メンバーとチームで対応します。本ポジションには特　にCAS現地の経営陣とのコミュニケーション窓口となって、日本と海外が共同して円滑にプロジェクトが進行するように調整・推進を担っていただきます。

中国、韓国、シンガポールのQMスタッフ（3名）の指導、育成

応募条件

【必須事項】
・Have a skill to communicate in English and Chinese
・Have over 5 years of QM experiences or over 5 years QA experiences
・Have some experiences to manage the government inspections in Japan or APAC area
・Have a skill to manasge staffs
・Have technical knowledge of GCP and QMS
・Have a skill to communicate to build a cooperative system with overseas group oompanies
・Have a positive attitude about everything
・Able to flexibly respond to change
・Build teamwork and work with respect for others
・Preferred Quolifications and Experience
・Business level Japanese skills
・Have technical knowledge of device development
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

Oncology疾患領域における臨床開発プロジェクト責任者としての開発全般のリード

仕事内容

・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理
・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
・規制当局への対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
・Oncology領域における疾患知識
・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（海外（主に米国）と交渉可能なレベル）
・チャレンジ精神旺盛な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの各種プロジェクト管理およびコンテンツ作成業務などの製品管理

仕事内容

1) チーム貢献
1. チームの目標に沿って業務を推進するとともに、チームメンバーをサポートし、協力・協業する。
2) プロジェクト管理
1. 各種活動のスケジュール・予算を管理し、問題を特定・解決する。
2. チームのメディカル情報活動をモニターしてその適切性を確認し、品質を確保する。
3. トレーニングやモニタリングを通じてコンタクトセンターの回答の質の向上に努めるとともに、継続的に改革を模索・提案する。
4. World Wide チームやブランドチーム、コンプライアンス、法務を含めた部署間の効果的な協力と意思疎通を担保する。
3) 製品管理
1. 担当製品の製品情報質問回答用のコンテンツ作成業務、回答対応、各種資材作成業務を実行・牽引する。
2. 担当製品のメディカル・インサイトを収集し、社内関係者に共有する。メディカル・インサイトに対応した活動を提案・実施する。
3. 本社および他国の製品/疾患領域担当者とのコミュニケーションを行う。
4) 部門・部署業務
1. 部門・部署の目的達成に尽力する。

応募条件

【必須事項】
必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
その業務に従事する場合に必要な知識、スキル、経験、コミュニケーション（言語力含む）/協力のレベル、深さ、範囲と言った要素を含む。
1) 日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識（MR の役割、医療機関の要求事項・水準、薬事法、公正競争規約、プロモーションコードおよびその他本邦の関連規制）
2) 医学、薬学あるいは生命科学の学位レベルの知識を有し、科学的、生理学的、薬理学的見地から 製品に関連した話題を詳細に理解できる。担当疾患領域（疾患の発現機序、疫学、本邦典型的治療）、担当製品についてメディカル部署に要求される水準の知識を有する。
3) 臨床開発、市販直後調査や市販後調査といった本邦の市販後安全性活動、そして本邦の医療システムについての基本的な知識、および医薬品のデータ構成に関する詳細な知識（医薬品開発の phase と構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmodule ごとの構成等）

Skills
1) スケジュール管理、予算管理、品質管理、問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル
2) 一員として社内外の交渉相手に自分の意図を理解・納得させる折衝力およびコミュニケーションスキル
3) 情報を分析し（例：問合せデータベースからmedical insightを抽出）、ニーズやリスクを特定し、総合的なアクションプランを策定し、定期的な確認や問題解決を伴ってこれを実施するスキル。
4) メディカル資材及び問い合わせ回答の作成に関わるメディカル文書作成及び構成能力。
5) 内部ステークホルダーとの信頼関係を醸成するチームワーク力
6) 日々の活動において体現できる能力

1) 日本国外のカウンターパートと業務を行った経験
2) 製薬業界または医療分野での業務経験 2 年以上
3) クロスファンクショナルなチームでの業務経験 1 年以上

Qualifications
1) 医学・薬学・獣医学・生命科学分野の学士は必須。これらの分野の博士ならなお可。
2) 薬剤師資格保有者が望ましい。

Language proficiency
1) 日本語（読み書き）医学論文や一般的な業務文書の読解、改まったビジネス文書の作成および添削が完全にできる。
2) 日本語（会話） 基本的な医学・科学の議論、社内外関係者との適切な意思疎通ができる。
3) 英語（読み書き）　 Non-nativeの中級レベル 医学論文や一般的な業務文書の概略がほぼ理解できる。業務の内容に関して説明文書を作成できる。
4) 英語（会話） Non-nativeの中級者レベル OPA 5.0以上。6.0以上なら尚可。 担当業務範囲の話題に関して英語での基本的な議論ができる。グローバルのface-to-faceや電話の会議で担当疾患領域を代表することができる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

新設される部署にてグローバル開発体制構築の支援および統括業務を行う案件となります。

仕事内容

・グローバル開発体制構築の支援
・開発本部の統括に関する実務
・GCP統括責任者として、GCP組織の運営、教育訓練の実施、品質の維持に関する業務など
・本部の中期計画、予算、人員計画の策定と管理
・メディカルアフェアーズ部の運営及び管理

応募条件

【必須事項】
・薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
・医薬品開発におけるマネジメント経験（少なくとも15年以上）。グローバル開発の経験
・GCPなどの製薬業界の法規制ガイドラインに対する十分な理解。
・社外及び社内関連部門との調整を行う能力、リーダーシップ、コミュニケーション能力
・英語で基本的なコミュニケーション及び電話会議/メールで必要な交渉ができる（TOEIC 800点以上）

【歓迎経験】
・オンコロジーや血液疾患領域の開発経験があると望ましい。さらにメディカルアフェアーズの経験があるとより望ましい
・オンコロジーや血液疾患領域のサイエンスに関する知識があると望ましい。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務

仕事内容

臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム（バイオ医薬品、低分子医薬品）のマネジメント業務を担当します。

具体的には、PJ活動を通じ、CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、以下の業務を担っていただきます。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制（サプライチェーン）の構築
・開発プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針（CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）の立案・実行
・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門（臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等）との連携
・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

応募条件

【必須事項】
・マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験がある方（製薬関連企業で医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験があるとなおよい）
・CMC技術（原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術）、CMC薬事等、いずれかの実務経験がある方
・国内外において、承認申請～上市対応の経験がある方
・プロジェクトマネジメントの知識を有する方、または興味がある方

【語学】
・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル（英語での会議運営、折衝業務等ができるとなおよい）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～　経験により応相談