監査の求人一覧

監査チームリーダーとして国内外の業務監査の実施・監督を担う

仕事内容

業務監査の主担当として、国内外の監査の計画立案から報告書のとりまとめをお任せします。

・監査準備（予備調査、監査計画書、監査実施通知書発行）
・監査の実施（現地 or リモート往査）
・監査調書の作成
・監査報告書の作成
・フォローアップ監査の実施
・他部門との連携

応募条件

【必須事項】
1. 監査実務経験５年以上
2. （TOEIC650点以上あるいは）英文報告書・レターの読解・作成が出来、顧客を含む社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】
1. 国内CIA等監査専門資格
2. 事業会社での管理職経験・経営企画経験があればなお可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにてGCP監査・品質保証の募集

仕事内容

品質監査人はグローバル品質監査およびコンプライアンス (GQAAC) 部門の一部であり、 の医薬品開発、非臨床および臨床研究、製品の商品化、医薬品安全性監視、消費者情報品質 (CIQ) をサポートする内部および外部監査の実行を通じて品質保証を提供します。監査を通じて、グローバル品質監査人は、 当社が実施または後援する GXP 業務が会社の基準、ポリシー、手順、および慣行に従って実行され、現在の規制要件と期待、適用可能なガイドライン、および業界標準に準拠していることを確認します。

GQAAC is operating as a valued business partner and taking a proactive approach to further enhancing the quality status of business operations and regulatory compliance. The Quality Auditor plays a key part in contributing to the implementation of this strategic approach to quality auditing oversight.

Key Objectives/Deliverables：
・The following activities will be performed according to current GQAAC procedures, guidelines and tools. These responsibilities are not intended to be all-inclusive:

Auditing：
・Scheduling, preparing, conducting and reporting GQAAC audits and assessments of GXP operations, both internally and externally (contracted) to assess the level of compliance with company standards, policies, practices and procedures and current regulations and guidelines.
・Participate in or lead the risk assessment of GXP operations in support of generating the GQAAC risk-based annual audit plan.
・Appropriately escalate any compliance issues.
・Meet the requirements outlined in quality standards, quality manuals, policies, procedures, and tools.
・This implies establishment and maintenance of a comprehensive knowledge of all applicable regulations, technical knowledge, and training to meet these responsibilities.

Global Quality - Business Related Responsibilities：
・Participate in or lead the preparation and/or review of standards, policies, procedures and guidelines that are used to establish quality requirements, when needed.
・Participate in or lead the preparation of organizational metrics and trending of audit findings, when required.
・Provide audit-related advice to GXP operations on the interpretation of corporate and regulatory GxP requirements (standards/policies/procedures) related to quality management, when required.
・Establish and maintain relationships with relevant business areas and regulatory authorities, including support for regulatory inspections, when required.
・Provide technical expertise in identifying, formulating, assembling and delivering quality and compliance education to customers, as required.

Personnel Development：
・Maintain good interpersonal and communication skills with auditees and business areas with particular emphasis on verbal and technical writing skills.
・Complete required training for the roles identified in the Individual Training Plan (ITP)
・Be continually aware of current industry trends and regulatory agency interpretation of GxP requirements.
・Seek self-development in GxP areas (e.g. attend training courses, conferences or association meetings) and share such information and knowledge with other members of the group or company to increase internal intelligence.
・Participate or lead divisional improvement efforts, including Six Sigma projects and departmental teams.
・Support training and qualification of other auditors.
・Business title: Principal Scientist-Quality Auditor -GQAAC

応募条件

【必須事項】
・Bachelors Degree (or equivalent work experience) in physical or biological sciences, engineering or other technical area.
・Relevant experience(s) (minimum of 5 years) within the GCP medical area at Lilly or within the pharmaceutical environment.
・Good oral and written communication skills in English.
Ability to communicate effectively in Japanese language” in the requirement.
・Experience working with Third Party Organizations.
・The ability to understand detailed scientific information, while remaining anchored in the “Big Picture”.
・Ability to interpret and apply regulations, regulatory guidance, codes and public expectations and identify and recommend compliance changes as appropriate.
・Excellent interpersonal skills, ability to remain constructive and civil in difficult situations.
・Ability to deliver timely and professional communications (oral and written) with precision and clarity to all levels of the organization.
・Experience working on a global team and sharing knowledge.
・Experience with computers and entering data into databases.
・Good analytical/problem-solving skills.

Additional Preferences:：
・Experience in technical report writing.
・Work under pressure on multiple tasks concurrently and meet deadlines in a fast-paced work environment with frequent interruptions and changing priorities.
・Proven ability to think and analyze from a process perspective. Project management skills.
・Process information to identify linkages and trends and apply findings to compliance strategies as well as to individual assignments.
・Work independently as well as collaboratively within a global team environment.
・Deliver constructive feedback to customers while providing a high level of customer service.
・Ability to influence and manage change/conflict.
・Establish and maintain effective working relationships at all levels internal and external to .
・Ability to think on your feet and be pragmatic in decision making.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫、他

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

保証部門と研究部門および生産部門との調整業務を行っていただきます。

■職務内容
・信頼性基準の監査業務を担当しつつ、業務全体を調整・推進

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上

必要な経験
・部下、同僚の業務を調整し、業務推進した経験
・製薬会社での品質管理または品質保証の経験

当社の求める人物像
・誠実かつ正直であり続けられる方
・社内外の方と円滑にコミュニケーションが取れる方
・最後まで責任感を持って積極的に仕事に取り組める方

その他要件
・出張が可能
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

750万円～950万円　経験により応相談

企業の内部監査業務

仕事内容

本社および海外子会社の監査業務全般

・内部監査の計画立案および実施
・内部統制監査の計画立案および実施
・上記監査を通じ、業務実施部門への指導、助言
・海外子会社における内部統制構築のための分析、指導、助言
・海外子会社のJ-SOX監査の実施

◇ポイント
「経営に資する内部監査」を目指しています。
⇒会社の仕組みを学べる環境
全ての会社・部署を対象とした内部監査の実施
⇒本社の規模拡大に伴う内部監査活動の強化
業務監査、労務監査、情報セキュリティ監査等
⇒会社のグローバル展開に伴う内部統制活動の強化
海外往査、海外スタッフとのコミュニケーションあり

応募条件

【必須事項】
・大学院もしくは大学卒以上
・公認会計士有資格者(USCPA可)
・上記資格取得後に監査法人での勤務経験がある方　（現職は事業会社でも可）
・TOEIC730点以上、もしくは同等の英語力をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

国内外などPV活動に関する監査・査察対応を担う

仕事内容

1. 国内外のPV監査実施
　・社内システム監査
　・ベンダー監査
　・ライセンスパートナー監査
2. CSV(Computerized System Validation)監査の実施
3. Global SOPの管理運営業務
4. PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

応募条件

【必須事項】
1. 監査業務（QA）／PV実務（支店管理薬剤師を含む）／品質管理業務（QC）／開発モニター／GLPや信頼性基準などの研究員
2. 国内外の出張が可能な方
3. 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方

望ましい人物像
・社内外の関係者と良好な関係構築ができる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け、解決策を導ける方
・論理的思考力のある方
・大局的・俯瞰的な視点で物事を捉えることができる方
・新たな業務へのチャレンジ意欲がある方
【歓迎経験】
1. PV監査経験3年以上
2. CAPA構築を支援できるスキル
3. 海外PV規制に関する知識
4. ビジネスレベルの英語スキル
5. 海外関連会社との業務経験があればなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル化が加速していく環境において、PV活動に対する品質管理体制の強化

仕事内容

本ポジションの魅力
日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
・Regulatory Inteligence
・（主に日本の）メンバーマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験

・英文のリーディング・ライティング能力に加え、流暢である必要はないはないが、英語での会議やTEAMS等のチャットでのコミュニケーションを通してのディスカッションにチャレンジできる方。（目安TOEIC750点以上程度）【必須要件】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
※最終面接時に英語による面接も実施します。

求める人材像
・ステークホルダーと良好な関係を築くことができるコミュニケーション・協働が出来る方
・問題発生時においても冷静に判断する事が出来る方
・高い傾聴力をもって関係者と話し合い、解決策を導き出せる方
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟に対応できる方
・海外出張（通常は1週間程度）や夜間勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行なうことにつき、制約のない方
【歓迎経験】
※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可
※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

大手製薬企業においてグローバルの事業成長を支える監査体制の強化

仕事内容

・内部監査（業務監査及びテーマ監査）
・海外グループ会社への往査
・継続的リスクモニタリング
・特命監査
・内部監査推進体制の構築（規程作成・改定、業務フロー提案、監査手法の新規導入、改善・指導等）
・コーポレートガバナンス・コンプライアンス・リスクマネジメント・法務等の関連する専門部署への異動の可能性あり

応募条件

【必須事項】
・専門職として期待される誠実かつ公正不偏な態度で職務を遂行すること　
・主査としての内部監査の実務経験（3年以上）
・監査手法、リスク管理手法に関する十分な知識を有していること　
・業務を円滑に遂行するための対人スキル及びプロジェクト管理スキル
・論理的文章作成力
【歓迎経験】
・CIA（公認内部監査士）またはCFE（公認不正検査士）の資格を有する
・データ分析スキル及び関連ITツールの活用スキル
・ビジネスで通用する英語コミュニケーション能力
・事業会社でのでの総務・法務・人事等での実務経験（3年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて国内・海外における内部監査業務

仕事内容

・内部監査業務（国内・海外）。具体的には、リスク分析・評価、監査計画立案、内部監査に関する調査、本監査（インタビューや実査）、監査結果に関する改善提案、監査報告書・監査調書作成等
・グローバル監査体制の運営・強化および海外グループ会社監査部との連携・調整の推進

応募条件

【必須事項】
・内部監査・内部統制に関する知識および業務経験（5年以上）
・インタビューが適切に実施できるコミュニケーション力
・英語で議論ができる能力（目安としてTOEIC 850点以上）
・海外監査・海外駐在経験
・（外国人の場合）日本語での読み書き・コミュニケーション

【歓迎経験】
・SAPを中心としたITシステムに関するコンサルティング業務、または監査業務
・DX、IT活用に関する経験・スキル
【免許・資格】
必須：公認会計士または米国公認会計士
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

英語力を活かす！海外グループ会社とコミュニ―ションを図りJ-SOX評価全般に関する業務

仕事内容

・J-SOX評価全般に関する計画の作成・実行・結果の取りまとめ、および報告
・監査法人・関連組織との連携・調整
・不備に関する原因の究明、改善計画の作成、改善後評価の実施
・海外グループ会社監査部によるJ-SOX対応の支援・指導
・海外グループ会社を含む関係組織と連携し、グローバルでのJ-SOX対応高度化に向けた活動の推進
・内部監査のグローバル品質評価・監査人の教育支援

応募条件

【必須事項】
・J-SOX評価の知識および経験（3年以上）
・SAPなどITシステムに関する基本的な知識およびスキル
・評価を計画的に推進するプロジェクト・マネジメント力
・関係者との信頼関係を構築できるコミュニケーション力
・英語でのコミュニケーション（目安としてTOEIC 800点）

【歓迎経験】
・海外グループ会社へのJ-SOX導入（導入支援含む）業務
・SAPを中心としたITシステムに関するコンサルティング業務、または監査業務
・DX、IT活用に関する経験・スキル
【免許・資格】
＜必須＞公認会計士または米国公認会計士
その他：CIA（公認内部監査人）、QIA（内部監査士）、CISA（公認情報システム監査人）、CFE（公認不正検査士）などあれば尚可

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬企業においてファーマコヴィジランス監査業務を担う

仕事内容

・ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく）

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・ファーマコヴィジランス監査業務の経験が2年以上ある方
・英語能力：ビジネス
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

【求める人物像】
・当社の企業理念に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・規制・契約に基づく監査業務を誠実・真摯に遂行し、ファーマコヴィジランス業務の仕組みの改善に主体的に貢献できる方
・相手にわかりやすく説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにWin-Winの関係を構築できる方
・海外現地法人等の担当者と英語で会議やPV監査を主導できる方
・PV監査業務のノウハウを中心とした業務の若手の育成に興味があり、貢献できる方
【歓迎経験】
・海外でのファーマコヴィジランス監査業務の経験がある方
・英語での業務経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査業務

仕事内容

・国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・原薬または抗体医薬品に関する製造所でのGMP業務経験がある方または海外法令や通知を熟知した方
・品質監査業務または自己点検業務で、サブリーダー以上を経験したことがある方
・英語能力：ビジネス（あるいはその意欲のある方）
・コミュニケーション能力が高い方（関係者との連携能力が高い方）

【求める人物像】
・当社の企業理念である「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・監査業務で不備や不正を見抜き、社内外に適切に説明する必要性を認識し、その責任の重さを感じられる方
・監査を受ける相手に自分の考えをきちんと説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにwin-winの関係を構築できる方
【歓迎経験】
・品質監査業務経験3年以上
・英語での主幹監査業務対応が可能
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

PV領域業務の提携会社への監査機能強化

仕事内容

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査
GVP監査の立ち上げからの参画。今後の計画については下記を予定している。
2024年：SOPやチェックシートの作成
2025年：2～3社監査を実施し、上記で作成したSOPやチェックシートに不備がなかったかを確認
2026年：本格的に当製品を承認取得している企業へ監査開始

なお、上記業務を主とするが、当該グループ実施している以下の業務について、
業務の状況によっては実施をしてもらう可能性はある。
・GQP、GVP、GPSP自己点検査（年1回）
・GCP監査（個々の試験監査、外部監査、システム監査）
・当社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務
・英語力：要（英語でのやりとりが苦ではない方）

求める経験・スキル：
・製薬企業等でのPVの経験者でPV監査や自己点検に興味のある方（自己点検・監査未経験の方でもOK）
・PV関係の専門知識を有すること、自己点検の経験者が望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・チームで協力して業務を遂行できること
・海外とのやりとり、海外出張がこなせる（通訳をつけることは可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関、総括報告書、TMF、ベンダーなどGCP監査を実施

仕事内容

・GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
・さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
・監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
・GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
・英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて国内外のPV監査業務やQMS関連業務を担っていただきます。

仕事内容

募集の背景：
PV領域の監査機能強化

職務内容：
・国内外のPV監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等）
・国内外のPV査察対応
・海外関連会社（中外グループ会社）QA/監査担当者との協働

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・PV QA/監査の経験2年以上
・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案
・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい

求めるスキル・知識・能力：
・Lead Auditor（またはCo-auditor）を実施できるスキル（CAPA構築支援含む）
・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識
・海外PV規制（EMA/MHRA/FDA）に関する知識があればなおよい

求める行動特性：
・対立や葛藤のある場面においても建設的な話し合いを促進し、メンバーと協働し、周りに良い影響を与える
・お互いの立場を尊重し、関係者の意見に耳を傾け本音で話し合い、課題解決にあたる
・優先順位をつけながら、状況に応じて柔軟かつ粘り強く対応する

必須資格：
・TOEIC 730点以上/CEFR B2以上または同等のビジネス英語スキル
・（日本語を母国語としない場合）日本語能力検定N2レベル以上または同等のビジネス日本語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告業務

仕事内容

・内部監査プログラムの計画・実施とマネジメントへの結果報告
・年間内部監査計画策定のための監査インテリジェンス活動（ビジネス情報の収集・分析、リスク評価等）と内部監査テーマ候補の特定
・マネジメントへのコンサルテーションと改善提案
・品質のアシュアランスと改善のプログラム（QAIP）の強化やベストプラクティスの導入を含む内部監査機能・プロセスの高度化の取組への貢献

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・5年以上の内部監査の実務経験（チームリーダーの経験を含む）
・ライフサイエンスや製造業を対象とした内部監査を主導した経験

求めるスキル・知識・能力：
・内部監査およびガバナンス・リスク管理・内部統制に関する十分な知識
・内部監査人に必要な優れたソフトスキル（オーラルとライティングでのコミュニケーション能力、論理的・批判的思考力、分析力、チームワーク力、柔軟な対応力など）

求める行動特性：
・内部監査の高度専門家でかつ経営者から信頼されるアドバイザーとなることを目指して、自らそして相互に学び成長し、また他者の成長を支援する
・最高の成果を費用効果的に達成するために、業務の質と効率の継続的改善と改革にチームワークで取り組む
・優先すべき案件を合理的に見極め、集中的に取り組むことで創造的なソリューションを提供する

求める資格等
・公認内部監査人（CIA）
・TOEIC 600点相当以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円