PMS（製造販売後調査）の求人一覧

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析しデーター入力を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。

・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。

・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
・市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
・医学・科学分野の学士以上の学位を有している
・英語によるコミュニケーションを大きな問題なく行える程度
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験がある
・安全性情報管理データベースの入力操作ができる
・医学・科学・薬学領域における研究・業務経験がある
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1100万円

安全性情報を適切に収集・評価を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。
・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。
・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
＊市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
＊医学・科学分野の学士以上の学位を有している
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～1100万円

薬機法、GPSP、GVPを遵守し、製造販売後調査の実施に参画

仕事内容

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication　etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
【必須】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可
・日本語及び英語でのcommunication skill
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識

【歓迎】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）またはマネジャー候補の募集

仕事内容

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）、または近い将来にマネジャーを担当する力量や意欲をお持ちの方を募集いたします。

【主な内容】
・受託プロジェクトの運営管理及び業務サポート
・クライアント窓口対応
・業務教育及び研修
・募集採用活動
・部門マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・安全性情報管理業務における一連の業務経験
　（受付/分類、入力、評価、再調査、報告・・・等）
・マネジメント経験、プロジェクトリーダー経験


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・英語力（TOEIC、英検）
・資格（医師免許・薬剤師など）
・製薬企業やCROでの就業経験が豊富の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～1000万円

市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容

・日常のＭＲからの副作用報告の対応（評価・報告・措置）
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応（評価・報告・措置）
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・ＧＶＰ・ＧＰＳＰ手順書の維持管理（改訂と補足）
・安全管理実施責任者に対する指示管理

応募条件

【必須事項】
・製薬会社あるいは医療機器会社における信頼性保証の安全管理業務or営業学術or臨床モニター等の経験2～3年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語（論文読解、基本的なメールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2019年11月、12月を目安として検討

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

未経験でも可能！有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安）

次のいずれかに当てはまる方
・翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること（安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可）
・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者
・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験（特に、持続注入ポンプ）での安全管理業務経験がある方。

・医療機器（特に、持続注入ポンプ）の市販後安全性管理業務の経験がある方。

・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメント，マネジメントに携わった経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円

国内・海外安全性情報においての評価業務

仕事内容

安全性情報　評価業務
・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
・ 重篤性評価
・ 因果関係評価
・ 委託者関係者との協議・連携

（下記情報源からの評価案の作成）
・ 市販後における個別症例
・ 文献（英語文献がほとんど）情報の評価案作成
・ 外国措置情報の評価案作成

（安全性管理情報資料の作成）
・ 安全確保措置検討用資料
・ 安全性定期報告・再審査申請資料
・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
・安全性評価業務2年以上
・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
・Word、Excel、Power point
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円

キャリアが選べ、携わりたい領域や疾患に沿った業務なども可能です。

仕事内容

・国内、海外市販後症例のケースハンドリング
・評価業務
・当局への報告書作成
・MRに対する調査依頼
・データ入力、データ抽出、加工
・入力内容との照合チェック

応募条件

【必須事項】
・安全性情報の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を1年程度有すること　
（1年未満の方でも、プロジェクト配属経験を有する方は随時、お問い合わせください）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円

薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理

仕事内容

今回は、近年その重要性を増しているRWE (Real World Evidence)を創り上げていくroleの募集を行います。
・開発試験（治験）の次のステップとして、さまざまなデザインの実臨床研究を行い、安全性や有効性の一貫性を確認する、また薬に付加価値をつけていくために、様々な手法でRWEを創り上げていきます。
それをGPSP症例下で行う観察研究をoversightするPMS Study Manager、それ以外の枠組みでの様々な観察研究をoversightするHealth Outcome Study Project Managerの募集になります。

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication　etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。

・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・Project management skill
・英語でのコミュニケーション

【歓迎経験】
・製造販売後調査の経験
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円

CROにて国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳業務

仕事内容

国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳をメインに行っていただきます。

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳

応募条件

【必須事項】
・医薬系翻訳の経験者
【歓迎経験】
・ＱＣレベルであればなお可
・派遣社員レベルでの業務経験でも可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早目

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可

【歓迎経験】
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～850万円

GPSPチームの業務状況を適確に把握・管理し、業務上の問題点を抽出と解決策の策定

仕事内容

1. 製造販売後調査を企画・立案する
　　　安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、
　　RMP作成に協力する
　　　製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

2. 製造販売後調査を実施・運用する
　　　個別の業務フローを構築する
　　　各種調査資材を作成する
　　　進捗管理（契約管理、調査票回収管理、支払い管理）

3. 製造販売後調査の結果を報告する
　　　安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
　　　審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
　　　その他、結果の公表（学会発表、論文投稿のサポート等）

4. 上記を円滑に実施するための業務
　　　関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
　　　管理部門および実施部門に対する教育訓練
　　　記録の保存
　　　作成資料に対するquality control
　　　担当するprotocolに関わるドキュメント
　　　　（CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等）の校閲
　　　経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な
　　管理を行う
　　　進捗管理システムの実装、保守運用

5. GPSP適合性調査に対応する。

6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

応募条件

【必須事項】
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

以下のいずれか2つ以上に該当すること
・医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・調査の企画立案、実施、報告書（最終）作成のうち2項目以上の経験
・2回以上のGPSP適合性調査対応経験
・語学力：中級程度のビジネス英会話
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円

安全性情報管理サービス業務全般を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報管理サービス業務全般に関わっていただきます。

【業務例】
・海外症例の評価（入力含む）に関わる業務
・国内/海外の文献及び学会情報の評価に関わる業務
・文献等の査読
・スクリーニング（要否判定）
・発番/入力
・評価票案の作成

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・なんらかの安全性業務経験1年以上


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・安全性情報のデータベースの入力経験がある方
・英語力（読みのみでも可）のある方
・症例入力や翻訳等の業務経験
・資格（薬剤師、ＴＯＥＩＣなど）
・製薬企業やＣＲＯでの就業経験

注）国内症例入力のみの経験の方につきましてもご相談に応じます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～700万円

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

応募条件

【必須事項】
◇大阪
・理系大学卒以上
・TOIEC650点以上
・安全性実務経験（3年以上）
・リーダー経験

◇東京
・理系大学卒以上
・TOIEC650点以上
・安全性実務経験（3年以上）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1100万円

安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

仕事内容

安全性管理業務をご担当頂きます。

・治験の安全性情報のデータベースへの入力
・有害事象のMedDRAコーディング、一次評価
・ICSRの作成
・DSURの作成
・関連するSOP/手順書の作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全管理業務経験：3年以上(CRAやMRでの安全性情報収集業務、データ入力のみの業務経験は含みません)
・医学/薬学に関する基礎知識
・医薬品の安全性情報管理に関する知識
・英語スキル：CIOMSの読解
・コミュニケーションスキル：依頼者とのコミュニケーション経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

GPSP省令に基づく自己点検業務を行うポジション

仕事内容

■GPSP省令に基づく自己点検業務
・計画書及び報告書の作成
・プロセスチェック
・ドキュメントチェック

■その他の業務
・GPSP能力確認のサポート
・eSOPの改定のサポート

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・製薬メーカー又はCROで、臨床開発・市販後調査の業務に従事したことがある方（職種は問わず）
・正確で緻密な業務が得意な方
・英語のドキュメントを読むことに抵抗がない方
・コミュニケーション能力

＜あれば尚可＞
・製薬メーカー又はCROで、QA/QC業務経験がある方
・GPSP省令を熟知している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円