PMS（製造販売後調査）の求人一覧

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の実施管理業務

仕事内容

以下の業務のマネジメント
・製造販売後調査の立ち上げ、進捗管理・推進、調査予算管理、CRO業務管理、営業部門との連携
・再審査の適合性調査の対応
・市販直後調査の実施、進捗管理、報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上、もしくは同等以上の知識を有すると認められる方。
・製薬企業における製造販売後調査に関する実務経験（3年以上）
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識

語学：
・英語を用いた業務に興味のある方。（【目安】TOEIC 700点程度）
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳（日英・英日）と、そのレビューを中心にご担当

仕事内容

安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
・Argus を使用しながらの翻訳

応募条件

【必須事項】
安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票など）をもとに、和訳・英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
・安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可）
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
【歓迎経験】
理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪　東京

年収・給与

400万円～500万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（1年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円　

入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

仕事内容

・医薬品リスク管理計画（RMP）の作成
・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
・再審査対応
・海外関係会社対応　など

応募条件

【必須事項】
・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
・医療系の資格（医師・薬剤師・看護師など）があると尚良い
・医療現場での実務経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製品出荷後の苦情・安全管理情報関連における業務全般を担っていただきます。

仕事内容

【業務内容】
・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の苦情・安全管理業務経験
・英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）
【歓迎経験】
・ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/電気/自動車などの製造業での経験も可）
・心構造疾患用の人工弁（TAVI/TAVR製品）の安全管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

仕事内容

・GVP（安全管理）管理業務
・GVP手順書改訂管理業務
・副作用報告文献（英語含む）作成管理等
・添付文書作成管理

応募条件

【必須事項】
・安全性業務経験5年以上
・英語力（文献読解）
・薬事関連法規の知識（GVP等）

【歓迎経験】
・安全管理責任者経験
・添付文書（使用上の注意改訂）作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

安全性情報のプロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝や調整や進捗管理業務

仕事内容

クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務

・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
・実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
・関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
・社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う

応募条件

【必須事項】
・GVP, GPSPに関する十分な知識
・安全性情報業務 5年以上
・英語力　TOEIC 730以上（目安）

【歓迎経験】
・クロスファンクショナル組織での勤務経験あれば、尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

750万円～1000万円　

グローバル基準に合致した安全性情報収集、発信、並びに薬事申請業務を完遂す

仕事内容

ファーマコビジランス領域において増大する品質要求の高度化に応え、グローバル基準に合致した安全性情報収集、発信、並びに薬事申請業務を完遂するための増員募集となります。

・Global Pharmacovigilance (PV) システム管理と推進
・PV監査/査察への対応、支援、推進
・上記監査/査察に伴うCAPA管理
・国内行政当局窓口業務担当
・海外関係会社対応、等

応募条件

【必須事項】
・市販後安全性業務経験が3年以上あること
・品質管理システム(QMS)に係る業務経験が1年以上あること
・医学・薬学に関する基本的知識を有すること。医学・薬学に関する基本的知識を有するとは、医師、歯科医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師資格の保持、もしくはそれに相応する業務経験の保持を指す。
・国内外のPV規制要件の知識があること。
・英語力（目安：TOEIC730点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

仕事内容

・入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務。
・安全性データベース周りの業務のあるべき姿の再構築業務。
・Safety Databaseに関連する諸業務。（プロセス構築、SOP作成、Signal management、当局提出文書作成など。）

応募条件

【必須事項】
・他社（CRO含む）でTeam leader以上の立場にあり、プロジェクトマネジメントや人的資源管理を経験している
・Safety DatabaseであるArgus/ArgusJでの治験・市販後の入力・評価・報告業務。
・Safety DatabaseであるPCV Aceでの治験・市販後の入力・評価・報告業務。
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 800点以上）
・基本的なWord,Excel,PowerPoint等のMicrosoft Officeの能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製品の安全確保及び安定供給を確実にするよう、総括製造販売責任者が行うべき業務を安全管理及び品質保証の観点で適切にサポート

仕事内容

・医薬品製造販売業、安全性および品質に係る法・規制・通知等の改正等を十分にかつタイムリーに理解し、PA&PV;として対応が必要な事項が遅滞なく実行されるよう、関係者の調整を図り完了するまでリードする。
・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、かつ業務の質を向上させるため、法・手順書の遵守状況を自己点検を通じ
て確認し、必要に応じて法規制に基づいたコンサルティングを担当部署に提供する。
・外部委託業務について、関連法規に従った適切な契約書が締結されるよう取り計らい、提供する業務手順書に従って、
委託業務が適切に実行されるよう、受託者を管理・監督する。
・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・逸脱に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために的確な原因
分析を行い、戦略的なCAPAが立案され実行されるよう担当部署の管理・サポートを行う。
・医薬品に関連する業態の変更・更新を法規制に基づいて適切に管理し、必要に応じて管轄当局との折衝をリードする。
・製造販売四役（調査責を含む）による情報共有会議の設定およびファシリテートを適切に実行し、的確な会議録を作成・保存す
る。
・安全管理、品質保証、再審査に係る規制当局の査察・調査をファシリテートし、PA&PV;部門内の担当部署が当局からの指示事項・
指摘事項に的確な回答・対応を行えるよう適切なサポートを行い、リードする。
・業務提携パートナー（小野薬品、ファイザー製薬等）および社内外ステークホルダーをinvolveし、模擬回収を計画・実行し、必要な
アクション（手順書の改訂や担当者のR&Rの追加等）をリードする。
・新医薬品の再審査申請資料が適切に作成されるよう取り計らうとともに、PMDAにより実施される適合性調査の企画調整、GPSP
適合性調査の事前準備および当日対応、ならびに照会事項に対する的確な回答作成・提出を実行する。
・製品毎の戦略およびGQP、GVP等関連法規制および社内業務手順書（GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP）に従い、顧客満足度を
十分に意識した高品質な資材（以下に事例を記載）の作成を取り計らう。
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせ文書
・患者向医薬品ガイド
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報
・市販直後調査実施計画書および同結果報告書
・再審査結果に関するお知らせ文書
・Global_PV部門(WWPS)にAlignするよう関連文書（IPVCD等)について部門内調整を図るとともに、Quality Monitoring taskを通じて安
全性DB（AWARE）内のデータの質を国内法規制およびWWPSの要求事項を満たすよう担保する。
・PA&PV;部門における事業継続計画（BCP)の維持管理を行う。

応募条件

【必須事項】
・理系大学学士または修士
・GQPまたはGVP関連業務の3年以上の従事経験
・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
・薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル（承認、再審査、一変、承継、承認整理等）に関する十分な理解。
・添付文書の変更管理、その他製品の法定表示に関する知識。
・組織横断的なプロジェクトリードの経験


スキル：
・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーション/折衝スキル。
・組織横断的なタスクを推進させる強いリーダーシップ。
・管理戦略を立案する論理的思考。
・問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル。
・安全管理・品質保証に関連する問題解決策を立案する能力。
・製品の安定供給に関するリスクにおいてビジネスインパクトを最小限にするための対策を立案する能力。

英語力：
・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

【歓迎経験】
・薬剤師免許があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

仕事内容

社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当

応募条件

【必須事項】
・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
・GVP/GPSP管理業務（教育、自己点検、SOP作成・更新など）について2年以上経験がある方。
・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
・教育研修の講師ができる方。
・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　

医療機器における市販後安全管理業務の構築や収集など担っていただきます。

仕事内容

・市販後安全管理業務の構築
・安全管理情報の収集→設計へのフィードバック業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬機法、QMS省令、GVP省令の知識経験
・製造販売後安全管理業務の経験不具合情報の収集（国内外）経験
・評価、措置の検討立案、実施の経験
・行政当局との良好な関係を構築（PMDA、都道府県庁等）経験
・PMDA不具合報告業務経験
・社内関連部門と協業して、速やかな安全確保処置を実施経験
【歓迎経験】
・QSR・MDR・CARの知識/経験
・能動医療機器・ME機器/システムの安全管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　

国内・海外安全性情報においての評価業務

仕事内容

安全性情報　評価業務
・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
・ 重篤性評価
・ 因果関係評価
・ 委託者関係者との協議・連携

（下記情報源からの評価案の作成）
・ 市販後における個別症例
・ 文献（英語文献がほとんど）情報の評価案作成
・ 外国措置情報の評価案作成

（安全性管理情報資料の作成）
・ 安全確保措置検討用資料
・ 安全性定期報告・再審査申請資料
・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
・安全性評価業務2年以上
・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
・Word、Excel、Power point
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　

GPSPチームの業務状況を適確に把握・管理し、業務上の問題点を抽出と解決策の策定

仕事内容

1. 製造販売後調査を企画・立案する
　　　安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、
　　RMP作成に協力する
　　　製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

2. 製造販売後調査を実施・運用する
　　　個別の業務フローを構築する
　　　各種調査資材を作成する
　　　進捗管理（契約管理、調査票回収管理、支払い管理）

3. 製造販売後調査の結果を報告する
　　　安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
　　　審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
　　　その他、結果の公表（学会発表、論文投稿のサポート等）

4. 上記を円滑に実施するための業務
　　　関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
　　　管理部門および実施部門に対する教育訓練
　　　記録の保存
　　　作成資料に対するquality control
　　　担当するprotocolに関わるドキュメント
　　　　（CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等）の校閲
　　　経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な
　　管理を行う
　　　進捗管理システムの実装、保守運用

5. GPSP適合性調査に対応する。

6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

応募条件

【必須事項】
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

以下のいずれか2つ以上に該当すること
・医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・調査の企画立案、実施、報告書（最終）作成のうち2項目以上の経験
・2回以上のGPSP適合性調査対応経験
・語学力：中級程度のビジネス英会話
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

仕事内容

・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
・製造販売後調査等実施計画書等の作成
・再審査申請に係る資料の作成
・安全性定期報告に係る資料の作成

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・製造販売後調査の管理経験3年以上
【歓迎経験】
・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
・製造販売後調査等実施計画書等の作成
・再審査申請に係る資料の作成
・安全性定期報告に係る資料の作成
【免許・資格】
・統計解析業務経験を有する方
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を1年程度有すること　
（1年未満の方でも、プロジェクト配属経験を有する方は随時、お問い合わせください）
【歓迎経験】
評価経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

外資製薬メーカーでの安全管理責任者の業務になります

仕事内容

・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
・外注先の管理・監督（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等）
・医療機関への安全性情報提供の指導（資材の作成･改訂の教育、監督）
・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
・再審査対応
・SOPの作成、改訂の指導
・RMPの作成、改訂の指導
・国内提携先との調整（契約締結、承継、AE交換）
・社内関連部署との調整（市販後調査、品質管理部との不具合情報）

応募条件

【必須事項】
・5年以上のPV業務経験
・3年以上チームマネージメント経験
【歓迎経験】
・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
・3年以上のチームマネージメント経験
・英語力
・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可

【歓迎経験】
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～850万円　

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験安全性業務の実施および管理（治験症例、文献、措置、個別報告(C
IOMS)、他安全性情報の評価・集計）
・国内・海外提携会社との業務連携
・臨床開発部等との連携。申請関連業務
・安全性データベースの運用管理
・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成

応募条件

【必須事項】
・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






【歓迎経験】
・英語論文の評価ができる程度の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円