PMS（製造販売後調査）の求人一覧

内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験安全性業務の実施および管理（治験症例、文献、措置、個別報告(C
IOMS)、他安全性情報の評価・集計）
・国内・海外提携会社との業務連携
・臨床開発部等との連携。申請関連業務
・安全性データベースの運用管理
・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成

応募条件

【必須事項】
・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






【歓迎経験】
・英語論文の評価ができる程度の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳（日英・英日）と、そのレビューを中心にご担当

仕事内容

安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
・Argus を使用しながらの翻訳

応募条件

【必須事項】
安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票など）をもとに、和訳・英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
・安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可）
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
【歓迎経験】
理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円　

PA&PV;部門内で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、立案された戦略的な対策を実行

仕事内容

概要：
・PA&PV;部門内で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、立案された戦略的な対策を実行する。
・社内外ステークホルダーと円滑で戦略的なコミュニケーションを実施し、市販品の適正使用を推進する。
・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、医薬品製造販売業許可を維持することに貢献する。

・安全管理、品質保証に係る法・規則・通知等の改正・発出をタイムリーにフォローし、PA&PV;としての対応要否を検討するとと
もに、必要に応じてそれらをPA&PV;内の関連部署に適時適切に提供する。
・業務手順書の見直し、担当部署による手順書改訂案の策定、部門内レビュー、発効前の教育を取り計らい、発効した改訂版を適切
に配布（イントラへの公開）等、適切に管理を行う。
・GXP 施行規則並びにSOP に基づき、自己点検を定期的に実施する。また、業務受託者に対する自己点検、及び必要に応じた臨時
の自己点検も実施する。
・GXPSOP 業務において発生した保存すべき文書等を記録として適切に保存管理する。
・GVP/GPSP 業務委受託契約に先立ち、受託者（販売受託者、一部業務の受託者）の能力確認を実施し、当該委受託契約を締結さ
せ、SOP 及び契約書に従って定期的に受託者における業務遂行状況を確認する。
・営業部門との適時適切なコミュニケーションを図り、医療機関への安全・品質に関連する情報提供及び市販直後調査が適切に実行
されるよう取り計らう。
・市販直後調査において、計画書・報告書の立案、営業部門による実施状況のトラッキング、当局への報告書提出、関連記録の保存
を適切に行う。
・保有する医薬品の各種業許可を維持管理し、MHLW、PMDA 及び管轄の都道府県への窓口として必要十分なコミュニケ
ーションを図るとともに、社内関係部門の調整を図る、又は上長を補佐する。
・GXP 業務における逸脱に対するCAPA 実行のトラッキング等、関係部門に対して必要十分なサポートを行う。
・社内手順書（GQP‐SOP、GVP‐SOP、GPSP‐SOP、Global SOP）に従い、高品質な品質・安全関連情報資材を提供する（以下に記載）。
・品質関連情報のお知らせの資料
・添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・患者向医薬品ガイド
・医療関係者向けweb site掲載の安全性に関する資料

応募条件

【必須事項】
・理系大学学士または修士
・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
・国内薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル（承認、再審査、一変、承継、承認整理等）に関する基礎知識
・GVP 又はGQP 業務の経験

スキル：
・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
・組織横断的なタスクを推進させるリーダーシップ
・問題提起および改善提案を含むプロジェクト管理の全般的スキル
・薬事戦略を立案する論理的思考力
・顧客志向を十分に意識した文書等作成スキル

英語力：
・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

【歓迎経験】
・薬剤師免許があることが望ましい
・GVP 又はGQP 業務の経験（3 年以上の経験を有することが望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーにて市販薬および治験薬の安全性管理業務を行う

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性評価、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・アジア各国における新薬承認申請支援業務（安全性）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1100万円　

未経験者でも可能！PMSにおけるプロジェクトマネジメント候補

仕事内容

重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるPMS業務（※2）のマネジメント（責任者、顧客との総合窓口）またはマネジメントサポート業務（マネジメント候補者）
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1：新規顧客案件、再生医療領域案件、新規サービス開発案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2：Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
・複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
・部門間プロジェクトマネジメント（例：部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理）
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・EPSと顧客間の標準プロセスの検討、策定
・新規事業の検討、立上げ

募集背景：
PMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、ご自身が中心となり周囲を巻き込んでプロジェクトを遂行していただける方やその候補となる方（マネジメント候補者）を募集します。

応募条件

【必須事項】
・コミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験（例：リーダーとしてプロジェクトの売上、リソース、利益管理の経験、複数部門の利害調整をした経験など）
【歓迎経験】
・製薬企業またはCROでのPMS業務経験
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR、CRC経験など）
・ビジネスレベルの英語（会話）を用いた業務経験
・引合い時のプレゼンテーション経験
・新規ビジネス立上げに関連する経験
・コンサルティング業務経験

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる力
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

外資製薬メーカーでの安全管理責任者の業務になります

仕事内容

・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
・外注先の管理・監督（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等）
・医療機関への安全性情報提供の指導（資材の作成･改訂の教育、監督）
・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
・再審査対応
・SOPの作成、改訂の指導
・RMPの作成、改訂の指導
・国内提携先との調整（契約締結、承継、AE交換）
・社内関連部署との調整（市販後調査、品質管理部との不具合情報）

応募条件

【必須事項】
・5年以上のPV業務経験
・3年以上チームマネージメント経験
【歓迎経験】
・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
・3年以上のチームマネージメント経験
・英語力
・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

仕事内容

製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

・製造販売後調査を企画・立案する
・安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
・製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

製造販売後調査を実施・運用する：
・個別の業務フローを構築する
・各種調査資材を作成する
・進捗管理（契約管理、調査票回収管理、支払い管理）

製造販売後調査の結果を報告する：
・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
・その他、結果の公表（学会発表、論文投稿のサポート等）

上記を円滑に実施するための業務：
・関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
・管理部門および実施部門に対する教育訓練
・記録の保存
・作成資料に対するquality control
・担当するprotocolに関わるドキュメント（CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等）の校閲
・経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
・進捗管理システムの実装、保守運用

・GPSP適合性調査に対応する。
・ 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。
・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれか2つ以上に該当すること
・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料（終了報告書含む）作成すべての経験
・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

知識：
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

語学力：
・口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　

PMS（製造販売後調査）支援システムのサポートデスク運用を行うお仕事です。

仕事内容

PMS（製造販売後調査）支援システムのサポートデスク運用を行うお仕事です。
※PMSとは
Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査のことです。

・主に医療従事者からのシステム利用時の操作に関するお問合せに対してサポートをします。
・問い合わせに対し、システムのマニュアルやFAQを基に回答します。
・電話応対や文書回答の後は、内容に関してシステムへの入力業務があります。
・PMS支援システム操作のお問合せに対してサポートを行うサービスデスク業務で、システム利用時のIDを発行する業務です。


【求める人物像】
新たに立ち上げる業務で、業務を運用するチームを統括管理するスーパーバイザーとして従事いただきます。
・MRの方、PMSに従事されていた方や、システムサポートやシステム開発業務に従事していた方で、マネジメントに興味がある方に適したしたお仕事です。
・ワークライフバランスの取れる環境でお仕事をしていただけます。
・日々新しい知識と経験に出会え、ご要望に適した回答を提供出来た際には、ダイレクトにお客さまから感謝のお言葉を受けることができます。

応募条件

【必須事項】
・MRの方でPMS経験のある方もしくは、システムサポートやシステム開発に従事されていた方
・マネジメントに興味のある方
【歓迎経験】
MR/SE
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早目

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～450万円　

調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

仕事内容

・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします

応募条件

【必須事項】
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　　PMSモニター、またはCRA　経験1年以上
　　CRC 、またはMR、 またはMS（MR認定保有者に限る）　経験2年以上

【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～700万円　

未経験でも可能！有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安）

次のいずれかに当てはまる方
・翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること（安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可）
・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者
・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～450万円　

製薬メーカー内での勤務！安全性におけるデータベースの入力業務

仕事内容

医薬品安全性情報管理業務
・一次評価
・トリアージ
・社内向け報告書の作成（和訳/英訳）
・データ入力（専用システム）
・資料作成（マニュアル作成/ビジネス文書の作成）

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報の評価業務経験がある方
・GVPの研修を受講し内容を理解している方
・PCスキル：
・Word：初級程度（実務経験必須）
・Excel：関数/検索/Find機能等が問題なく出来る方
・PPT：新規資料作成
・中級程度の英文読解力（メールやチャット対応有）
※定期報告の叙述作成のご経験のある方は優遇します

※契約社員からとなりますが、正社員登用もございます。
※東京都内の製薬メーカー内の勤務となります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

キャリアが選べ、携わりたい領域や疾患に沿った業務なども可能です。

仕事内容

・国内、海外市販後症例のケースハンドリング
・評価業務
・当局への報告書作成
・MRに対する調査依頼
・データ入力、データ抽出、加工
・入力内容との照合チェック

応募条件

【必須事項】
・安全性情報の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

仕事内容

・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
・文献・学会情報のスクリーニング業務
・英語文献の日本語抄録作成業務
・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
・薬学・医学・生物学系の博士号取得（見込）者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
・医薬翻訳経験者歓迎
・基本的PCスキル（Word、Excel等）、英語読解力、日本語作文力要
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務

仕事内容

・製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文　等

応募条件

【必須事項】
必要スキル：
・製薬会社、CRO、フリーランス、医療分野でPMSの実務経験があること
・WordおよびExcelの機能を理解し、文書および資料が作成できること

※未経験者の場合は、理系大学を卒業し、類似他業種での業務経験2年以上を有すること。

【歓迎経験】
尚可経験：
・サイエンス分野での英文読解およびライティングの経験があること(TOIEC750以上が望ましい)
・臨床開発業務、MW業務または薬事業務関連の経験があること
・製薬業界・CRO業界でのPMS経験があること
・薬学、理学、バイオサイエンス系の経験があり、翻訳業務等の実務経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を1年程度有すること　
（1年未満の方でも、プロジェクト配属経験を有する方は随時、お問い合わせください）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理

仕事内容

クライアントのMRや取引先のCROなどからのお問い合わせにご対応いただきます
また、PMSに関する書類の処理作業も行っていただきます

・ＰＭＳ業務（調査票管理）を担当していただきます。
・MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理が主なお仕事です。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・PMS専任業務経験が２年以上の方
・基本的なPCスキルがある方（エクセル・ワード・ビジネスメールは必須）

【歓迎経験】
＜尚可＞
・GVP及びGPSPの内容を理解している方
・コミュニケーション能力の高い方

※契約社員からとなりますが、正社員の登用もございます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

CROにて国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳業務

仕事内容

国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳をメインに行っていただきます。

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳

応募条件

【必須事項】
・医薬系翻訳の経験者
【歓迎経験】
・ＱＣレベルであればなお可
・派遣社員レベルでの業務経験でも可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早目

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

派遣経験でも可能！性情報のデータベースへの入力や評価業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・安全性情報のデータベースへの入力
・安全性情報の症例報告評価

応募条件

【必須事項】
・国内症例の入力または評価経験者
・海外症例（CIOMS）からDBへの入力経験者（大阪拠点のみ）
【歓迎経験】
・ＱＣレベルであればなお可

※派遣社員レベルでの業務経験でも可。
　入力のみの経験でも可。
※正社員登用制度もございます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～400万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

・医薬品の臨床試験に関するCase processing
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などのプロセスをプロジェクト別に行います。
・製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。

応募条件

【必須事項】
◇大阪
・理系大学卒以上
・TOIEC650点以上
・安全性実務経験（3年以上）
・リーダー経験

◇東京
・理系大学卒以上
・TOIEC650点以上
・安全性実務経験（3年以上）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1100万円