安全性情報（全て）の求人一覧

機能性化粧品について、機能を発揮できる商品の開発業務及び化粧品の海外輸出に関わる業務

仕事内容

・機能性成分の経皮吸収や皮膚内動態の制御技術DDSを応用したスキンケア商品の企画立案及び開発推進
・新しいコンセプトのスキンケア商品の企画立案及び開発推進
・スキンケア新規成分の探索研究（安全性・有効性評価、メカニズム探索）の推進
・スキンケアに関する薬理評価試験の推進　など

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・機能性化粧品や医薬部外品（美白剤、アンチエイジング剤、保湿剤等）の研究開発業務経験が3年以上ある方
・エビデンスを重視する考え方に賛同できる方
・英語能力（読み書き・英会話中級程度）

【歓迎経験】
・皮膚生理機能に関する知識並びに経皮吸収促進技術の知識・研究経験のある方
・スキンケア素材等の薬理評価知識研究経験ある方
・スキンケア製品の安全性評価の知識・経験ある方
・化粧品の海外輸出業務の経験がある、または興味のある方
・OTC医薬品開発に興味のある方
・コミュニケーション能力の高い方
・誠実な方
・チャレンジ精神のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

未経験者でも可能！PMSにおけるプロジェクトマネジメント候補

仕事内容

重要プロジェクトや難易度の高い案件（※1）におけるPMS業務（※2）のマネジメント（責任者、顧客との総合窓口）またはマネジメントサポート業務（マネジメント候補者）
・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
※1：新規顧客案件、再生医療領域案件、新規サービス開発案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
※2：Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
・実施体制マネジメント（例：業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など）
・複数プロジェクト間のマネジメント（例：品質、メンバーコミュニケーション）
・部門間プロジェクトマネジメント（例：部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理）
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）
・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
・EPSと顧客間の標準プロセスの検討、策定
・新規事業の検討、立上げ

募集背景：
PMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、ご自身が中心となり周囲を巻き込んでプロジェクトを遂行していただける方やその候補となる方（マネジメント候補者）を募集します。

応募条件

【必須事項】
・コミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験（例：リーダーとしてプロジェクトの売上、リソース、利益管理の経験、複数部門の利害調整をした経験など）
【歓迎経験】
・製薬企業またはCROでのPMS業務経験
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR、CRC経験など）
・ビジネスレベルの英語（会話）を用いた業務経験
・引合い時のプレゼンテーション経験
・新規ビジネス立上げに関連する経験
・コンサルティング業務経験

【歓迎するスキル】
・自主的に考えて行動できる力
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

仕事内容

・GVP（安全管理）管理業務
・GVP手順書改訂管理業務
・副作用報告文献（英語含む）作成管理等
・添付文書作成管理

応募条件

【必須事項】
・安全性業務経験5年以上
・英語力（文献読解）
・薬事関連法規の知識（GVP等）

【歓迎経験】
・安全管理責任者経験
・添付文書（使用上の注意改訂）作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

製品のPMS調査を含むファーマコビジランス活動の実行

仕事内容

Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities including PMS studies of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by

To develop and maintain the Risk Management Plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information.
When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including JPV team and Global patient safety with external parties (including co-proportioned company, PMDA and MHLW etc.).
Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), EPPV report, PMS report, J-PSUR and Re-examination package etc. of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
Work on management of PMS study, EPPV and communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】

＜必須 / Mandatory＞

Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
Cross-functional project team experience
Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
Written and verbal communication skills
Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues

【資格 / License】

＜必須 / Mandatory＞

Bachelor's Degree in Science or related discipline

【能力 / Skill-set】

＜必須 / Mandatory＞

Communication/negotiation skill
Leadership skill
Problem solution skill
Logical thinking
Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
Basic knowledge of statistical analysis
Expertise of medical/pharmaceutical science in general

【語学 / Language】

＜必須 / Mandatory＞

English: Business English (Speaking level 5 or above)

【歓迎経験】
・Pharmacovigilance activities , Drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

仕事内容

以下のファーマコビジランス業務
・安全性定期報告、治験年次報告等の各種定期報告の作成
・医薬品リスク管理計画の実行、改訂
・安全確保措置の起案・実行
・再審査申請
・他部署、パートナー企業、HQ、CRO、規制当局との交渉
・パートナー企業、CRO への委託業務の管理、監督
・国内外症例情報、文献情報等の安全性情報の評価、および収集、一時評価、報告、調査の管理、監督
・日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
・国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応など

応募条件

【必須事項】
・治験又は製造販売後のファーマコビジランス業務を 3 年以上経験していること。
・製品の他部署、パートナー企業、HQ、CRO 又は規制当局との安全管理部門の担当窓口経験者
・各種定期報告の作成経験者

【歓迎経験】
・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容

ファーマコビジランス職（評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当）として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等）海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力（目安TOEIC 750以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験での安全管理業務経験のある方。
・医療機器の市販後安全性管理業務の経験がある方。
・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメントに携わった経験がある方。
・医薬品の安全性管理業務の経験もあることが望ましい。
・英語での基本的なビジネスコミュニケーションスキルのある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

仕事内容

・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
・年次報告の作成補助
・提携企業対応（CIOMS作成等）
・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・データベースのデータ入力、管理業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理（評価）経験をお持ちの方
※入力経験のみは不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

市販後調査の計画・実施・報告書作成及び規制当局との窓口業務主担当を担っていただきます。

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・3年以上の市販後調査管理部門業務経験 （PMSモニターのみ経験は不可）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書き、会話が出来るレベル（英語力がわかる資格(TOEIC,英検、TOEFL等)を応募書類にご記載ください）
・チームリードの経験と十分なスキル


【歓迎経験】
・市販後試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に関与した経験
・CT.gov、ENCeppに登録対象となっている市販後調査のProtocol、Report作成に関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に関与した経験
・市販後調査の立案に際しRMP作成に関与した経験
・市販後調査のオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、調査実施部門への指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療機器の安全管理経験者もしくは製薬、CROでの安全管理経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～450万円　

製品の安全確保及び安定供給を確実にするよう、総括製造販売責任者が行うべき業務を安全管理及び品質保証の観点で適切にサポート

仕事内容

・医薬品製造販売業、安全性および品質に係る法・規制・通知等の改正等を十分にかつタイムリーに理解し、PA&PV;として対応が必要な事項が遅滞なく実行されるよう、関係者の調整を図り完了するまでリードする。
・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、かつ業務の質を向上させるため、法・手順書の遵守状況を自己点検を通じ
て確認し、必要に応じて法規制に基づいたコンサルティングを担当部署に提供する。
・外部委託業務について、関連法規に従った適切な契約書が締結されるよう取り計らい、提供する業務手順書に従って、
委託業務が適切に実行されるよう、受託者を管理・監督する。
・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・逸脱に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために的確な原因
分析を行い、戦略的なCAPAが立案され実行されるよう担当部署の管理・サポートを行う。
・医薬品に関連する業態の変更・更新を法規制に基づいて適切に管理し、必要に応じて管轄当局との折衝をリードする。
・製造販売四役（調査責を含む）による情報共有会議の設定およびファシリテートを適切に実行し、的確な会議録を作成・保存す
る。
・安全管理、品質保証、再審査に係る規制当局の査察・調査をファシリテートし、PA&PV;部門内の担当部署が当局からの指示事項・
指摘事項に的確な回答・対応を行えるよう適切なサポートを行い、リードする。
・業務提携パートナー（小野薬品、ファイザー製薬等）および社内外ステークホルダーをinvolveし、模擬回収を計画・実行し、必要な
アクション（手順書の改訂や担当者のR&Rの追加等）をリードする。
・新医薬品の再審査申請資料が適切に作成されるよう取り計らうとともに、PMDAにより実施される適合性調査の企画調整、GPSP
適合性調査の事前準備および当日対応、ならびに照会事項に対する的確な回答作成・提出を実行する。
・製品毎の戦略およびGQP、GVP等関連法規制および社内業務手順書（GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP）に従い、顧客満足度を
十分に意識した高品質な資材（以下に事例を記載）の作成を取り計らう。
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせ文書
・患者向医薬品ガイド
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報
・市販直後調査実施計画書および同結果報告書
・再審査結果に関するお知らせ文書
・Global_PV部門(WWPS)にAlignするよう関連文書（IPVCD等)について部門内調整を図るとともに、Quality Monitoring taskを通じて安
全性DB（AWARE）内のデータの質を国内法規制およびWWPSの要求事項を満たすよう担保する。
・PA&PV;部門における事業継続計画（BCP)の維持管理を行う。

応募条件

【必須事項】
・理系大学学士または修士
・GQPまたはGVP関連業務の3年以上の従事経験
・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
・薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル（承認、再審査、一変、承継、承認整理等）に関する十分な理解。
・添付文書の変更管理、その他製品の法定表示に関する知識。
・組織横断的なプロジェクトリードの経験


スキル：
・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーション/折衝スキル。
・組織横断的なタスクを推進させる強いリーダーシップ。
・管理戦略を立案する論理的思考。
・問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル。
・安全管理・品質保証に関連する問題解決策を立案する能力。
・製品の安定供給に関するリスクにおいてビジネスインパクトを最小限にするための対策を立案する能力。

英語力：
・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

【歓迎経験】
・薬剤師免許があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

安全性・有害事象情報のデータベース検索業務

仕事内容

・安全性・有害事象情報のデータベース検索業務
・文献・学会情報のスクリーニング業務
・英語文献の日本語抄録作成業務
・感染症定期報告のためのウェブサイトのモニタリング

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業以上、薬学・医学・生物学等の専攻であればなお可
・製薬業界におけるファーマコビジランスの経験者歓迎
・薬学・医学・生物学系の博士号取得（見込）者・ポストドクトラルフェローの方歓迎
・学術文献についての抄録作成経験者歓迎
・医薬翻訳経験者歓迎
・基本的PCスキル（Word、Excel等）、英語読解力、日本語作文力要
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

エリア限定で医薬品や医療機器の外勤業務もしくは在宅で書類作成業務

仕事内容

■エリア限定で医薬品や医療機器の外勤業務
または
■在宅での書類作成業務等

※契約社員となります。契約の上限は5年となります。

応募条件

【必須事項】
＜必須経験＞
・PCスキル（エクセル・ワード操作必須）
及び下記のいずれかの業務経験
・MRや医療機器の営業経験
・製薬会社でのGCP/GVP/GPSPに順じた業務経験


【歓迎経験】
＜歓迎する資格・スキル・経験＞
・居住地域での医療機関担当経験
・製造販売後調査の施設契約書作成経験
・PMS専任業務経験
・交渉能力の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

経験により応相談

MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理

仕事内容

クライアントのMRや取引先のCROなどからのお問い合わせにご対応いただきます
また、PMSに関する書類の処理作業も行っていただきます

・ＰＭＳ業務（調査票管理）を担当していただきます。
・MRからの問い合わせ対応や調査票回収の進捗管理が主なお仕事です。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・PMS専任業務経験が２年以上の方
・基本的なPCスキルがある方（エクセル・ワード・ビジネスメールは必須）

【歓迎経験】
＜尚可＞
・GVP及びGPSPの内容を理解している方
・コミュニケーション能力の高い方

※契約社員からとなりますが、正社員の登用もございます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容

・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）又は医療機器・デバイスに関する安全性情報（副作用情報及び不具合情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（Speaking,Listening,Writing,Readingすべて）
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む）
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
・社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務の実務経験者（安全性情報の入力、一次評価、QC業務）
・ファーマコビジランスのケース処理に関する実務経験および知見
【歓迎経験】
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーといい関係を築けること。
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

安全性情報管理業務全般

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・英語力（海外症例（CIOMS）が理解できる程度）


【歓迎経験】
＜尚可＞
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談