安全性情報(全て)の求人一覧

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              該当求人数 53 件中1~20件を表示中

              国内製薬メーカー

              製造販売後調査等業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 30代
              • 40代

              自社医薬品に関する製造販売後調査とそれに伴う業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・製造販売後調査等の立ち上げ、進捗管理
              ・製造販売後調査等実施計画書等の作成
              ・再審査申請に係る資料の作成
              ・安全性定期報告に係る資料の作成,など
              応募条件
              【必須事項】
              ・PMS業務(GPSP)経験が3年以上ある方
              ・再審査申請の経験を有する方
              ・EDC構築の経験を有する方
              ・コミュニケーションスキルが高い方
              【歓迎経験】
              ・統計解析業務経験を有する方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

              仕事内容
              GVP及GPSPにおける信頼性推進
              ・手順書等の管理(制定,改訂)
              ・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
              ・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
              ・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
              ・薬事関連法令に詳しい方
              【歓迎経験】
              ・TOEIC 700点以上の英語力を有した方
              ・グローバル安全性データベースの構築あるいは管理運用の経験がある方
              ・グローバルデータホルダーとして安全性情報の収集・評価業務等の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              安全管理業務(GVP/GPSP)監査担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの自己点検および安全性情報監査業務

              仕事内容
              安全管理部門・薬事申請部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これらの部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証する。

              具体的な職務内容は以下のとおり
              ・自己点検業務
                 GVP/GPSPの自己点検
              ・安全性情報監査業務
                 参天子会社の監査、Service Providerの監査
              ・Global監査Management
                 Global監査業務の進捗管理
                 北米の安全性管理監査業務
              ・製造販売承認申請資料監査
                医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料(概要パート・添付文書)の監査
              ・コンピュータ化システムバリデーション
                各種規制要件への適合確認
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全管理業務(GVP/GPSP業務)及び、当該業務監査担当の経験者
              ・日本の薬事関連法令を理解している方
              ・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
              ・英語でのコミュニケーション能力:海外子会社・Service Providerとコミュニケーションができる英語スキル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              700万円~1050万円 
              検討する

              大手グループ企業

              安全性情報担当者(シニアスペシャリストまたはマネージャークラス)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              仕事内容
              国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

              ・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます(情報の入手~報告者作成まで)
              ・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
              ・チームとしてはクライアント別に数名~10名以上のプロジェクトチームがあります。
              ・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
              ・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
              ・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
              ・新キャリア制度運用中(CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能)※入社後一定期間経過により適用可能となります。

              【フルタイム以外の勤務も可能です】
              ※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
              勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
              勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
              ※雇用形態は「契約社員採用」となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
              ・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
              ・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
              ・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてシニアクラスのSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP業務経験(5年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              外資企業

              【医療機器】Safety Specialistの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

              仕事内容
              ・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
              ・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
              ・治験・市販後の不具合情報の評価
              ・不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・ 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PV業務経験(5年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出など。
              PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)
              ・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
              【歓迎経験】
              ・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
              ・顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
              ・派遣社員の指導・管理経験のある方
              ・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              国内CRO

              CROでの安全性情報管理(PV)担当者の求人

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              製薬メーカーへ転籍も可能!CROでの安全性情報管理業務

              仕事内容
              受付・発番・入力、評価、翻訳

              ※安全性情報の業務経験者
              ※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
              ※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理経験を2年以上ある方
              【歓迎経験】
              ・評価経験があることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

              仕事内容
              ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視,Pharmacovigilance:PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
              「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

              ・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務
              ・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
              ・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務
              ・安全性データからのシグナル検出
              ・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
              ・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂
              ・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
              ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)
              ・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー
              ・市販品の再審査・再評価申請業務
              ・国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
              ・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理,CAPA管理)
              ・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
              ・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず3年以上)
              ・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



              【歓迎経験】
              ・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
              ・英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
              ・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
              ・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance Specialist

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

              仕事内容
              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
              ・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・顧客へのエスカレーション、調整など
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



              【歓迎経験】
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~750万円 
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance Project Manager

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品等安全性情報管理(臨床試験・市販後)のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

              仕事内容
              ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画(タイムライン、成果物)、スコープ、品質、収益を管理する。( 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む)
              ・KPI(売上、コスト、利益)をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
              ・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
              ・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
              ・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
              ・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
              ・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
              ・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
              ・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。


              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
              ・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理(ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など)と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
              ・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
              ・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
              ・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
              ・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
              ・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
              ・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              外資系企業

              医薬品安全性情報 ラインマネージャー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

              仕事内容
              ■担当業務

              ・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム(10~20名程度)のラインマネジメントを行う。
              ・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
              ・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
              ・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
              ・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
              ・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
              ・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて)
              【歓迎経験】
              ・案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              外資系企業

              PMS Monitorの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

              仕事内容
              ・製造販売後調査実施における施設対応
              ・医療機関への調査説明及び依頼
              ・契約手続き
              ・調査票回収/再調査の実施
              ・調査の進捗管理
              ・調査終了手続き
              ※製造販売後調査における一連の対応をお任せします
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下のいずれかの経験をお持ちの方
                PMSモニター、またはCRA 経験1年以上
                CRC 、またはMR、 またはMS(MR認定保有者に限る) 経験2年以上

              ・英語を使用する業務に前向きに取り組める方(入社時点の英語レベルは問いません)
              【歓迎経験】
              ・Oncology経験
              ・大学病院/基幹病院担当経験
              ・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2021/1or2入社が可能な方優先
              勤務地
              【住所】東京大阪福岡
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              外資系企業

              治験安全性情報リード

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして担っていただきます。

              仕事内容
              ■担当業務
              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する
              ・新規プロジェクトの立ち上げ
              ・手順書の作成・改訂
              ・納期及び当局報告期限管理
              ・トレーニングの実施
              ・顧客会議、エスカレーション、調整など
              ・治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
              ・有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・当局報告、顧客納品対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が5年以上有ること
              ・治験もしくは市販後の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーの経験が3年以上あること
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              GPSP/GVP自己点検担当者または責任者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

              仕事内容
              RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

              また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
              チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

              <主な業務>
              ・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
               計画書及び報告書の作成
               プロセスチェック
                ドキュメントチェック

              ・その他の業務
               GPSP能力確認の対応
               改善計画の作成、是正措置の結果報告
                eSOPの改定

              <研修等>
              ・社内の疫学専門家(Epidemiologist)による疫学・統計学の基礎研修(全10回)
              ・QA研究会等の研修への参加 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・GPSP/GVP省令を熟知している
              ・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
              ・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる(タイムライン、品質、工数)
              ・英語ドキュメントの読み書きができる
              ・英語環境のシステムが操作できる
              ・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
              ・正確で緻密な業務ができる
              【歓迎経験】
              ・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
              ・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance Operational Quality Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し解決策を提案

              仕事内容
              ・ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し、解決策を提案する。
              ・中国、インド、日本のLine Manager、Trainer、Leadと協働して、品質改善を図る。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
              ・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
              ・ビジネスレベルの日本語・英語力(読み書き・会話すべて)


              【歓迎経験】
              ・ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              800万円~1450万円 
              検討する

              外資系企業

              Pharmacovigilance KQM (Knowledge & Quality Manager)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全性情報の専門家や管理者と連携し継続的な改善に向けた品質トレンド、プロセス、手順の評価

              仕事内容
              このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。

              また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。

              具体的な役割は以下のとおりです。

              ・品質管理活動を立案・実行する
              ・データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う
              リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする
              ・ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する
              ・Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する
              SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。
              ・品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作成する
              ・部門内の教育研修計画・文書作成管理をサポートする
              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンスの学士号または同等の看護師資格
              ・6年以上の安全性業務(ファーマコビジランス、文書作成、リスク管理など)の経験
              ・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力(読み書き、会話とも)
              ・医学用語、ファーマコビジランスや臨床モニタリング関連の手順、ICH-GCP、国内および国際的なGVPを含む規制要件、および、品質管理プロセスに関する実務知識
              ・国内および国際的な規制と医薬品開発プロセスに関する知識
              ・CROまたは製薬業界の業務に関する知識
              ・優れた組織力、対人能力、コミュニケーション能力、影響力と交渉力
              ・マトリックス環境で機能する能力
              ・優れた問題解決スキル

              【歓迎経験】
              ・2年以上の品質管理関連の経験があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資系CRO

              PV(評価担当)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              転籍可能性ありPV業務担当者

              仕事内容
              安全性情報(PV)業務での評価担当をお任せ致します。
              メーカー派遣とCRO派遣がありますが、ご希望に応じてアサイン致します。複数名派遣を予定しているので、チーム内で教えあいながらの就業が可能です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報(PV)で評価のご経験(目安3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内CRO

              オープンポジション

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

              仕事内容
              モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかのご経験
              ・モニター経験
              ・薬事経験
              ・安全性情報経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資系企業

              安全性情報 翻訳担当

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当

              仕事内容
              安全性情報の個別症例報告書、ナラティブ、海外文献、を含む原資料の英訳
              ・海外文献、その他英語にて提供される原資料の和訳
              ・Argus を確認しながらの翻訳
              ・専用システムでのデータ入力
              応募条件
              【必須事項】
              必須(下記の全てを満たすこと)
              ・安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票など)をもとに英訳)をメインで行っていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
              ・CIOMSの構成を理解できていること
              ・TOEIC750点相当以上の英語力を持ち、安全性情報の英訳・和訳いずれも対応できること(いずれか一方のみは不可)
              ・Argus使用経験
              ・クライアントからの要求されている翻訳方法に臨機応変に対応できること


              【歓迎経験】
              ・PV入力・評価などの経験が1年以上あること
              ・翻訳のスピードが速いこと(納期が当日となる症例があるため)
              ・理解が早く、要領よく業務をこなせる方、積極性があり、コミュニケーション能力の高い方
              ・チームリーダー等の経験


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪 東京
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

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