安全性情報(全て)の求人一覧

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              該当求人数 55 件中1~20件を表示中

              新着国内大手CRO

              PMSデータマネジメントプロジェクトリード・リード候補者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              重要プロジェクトや難易度の高い案件におけるデータマネジメント業務のリードまたはリードサポート業務

              仕事内容
              ・重要プロジェクトや難易度の高い案件(※1)におけるPMS業務(※2)のマネジメント(責任者、顧客との総合窓口)またはマネジメントサポート業務(マネジメント候補者)
              ・その他プロジェクトのPMS業務のマネジメントまたはマネジメントサポート業務
              ※1:新規顧客案件、再生医療領域案件、他部門全体を俯瞰したプロジェクト推進案件など
              ※2:Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査

              ・受託案件における業務プロセスの顧客への提案
              ・実施体制マネジメント(例:業務スケジュール、品質、工数管理、リソース管理など)
              ・複数プロジェクト間のマネジメント(例:品質、メンバーコミュニケーション)
              ・部門間プロジェクトマネジメント(例:部門全てを管掌したスケジュール、品質、顧客バジェット管理)
              ・引合い対応、プレゼンテーション(英語プレゼンの場合もあり)
              ・顧客との定例会議のファシリテート、業務改善提案
              ・顧客間の標準プロセスの検討、策定
              応募条件
              【必須事項】
              【必須事項】※3
              ・CROや製薬メーカーでのデータマネジメント業務の実務経験(3年以上)※4
              ・EDC立上業務経験(例:RaveEDC、PostMaNet、ADDIN、Viedoc)
              ※3:いずれかの項目を満たしていること
              ※4:治験・PMS問わず(PMSであれば尚可)

              【歓迎経験】
              【歓迎する経験】
              ・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験(目安:TOEIC 700点以上)
              ・SASプログラミング関連の経験
              ・PMSに関連するその他経験(例:PMSモニタ、MR、CRC経験など)
              ・引合い時のプレゼンテーション経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              大手産業ガスメーカー

              医療用ガスに関わる安全管理職

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手ガスメーカーで取り扱う医薬用ガスの安全管理職の募集です

              仕事内容
              安全管理業務の担当になります。
              ・ 第一種医薬品の安全管理業務(文献をみてどのような副作用があるのかを分析する 等)、
              ・再審査における適合性調査業務

              取扱製品:医療用ガス(医療用酸素、医療用窒素、人工空気など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・医薬品もしくは医療機器の安全管理経験3年以上(目安)
              ・いずれかの経験:PMDAとの折衝経験、市販後調査実施経験
              【歓迎経験】
              ・英語力(読み書き)
              【免許・資格】
              ・薬剤師資格
              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              製造販売後調査の実施管理業務(CRO管理含む)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              大手製薬メーカーにて製造販売後調査の実施管理業務

              仕事内容
              以下の業務のマネジメント
              ・製造販売後調査の立ち上げ、進捗管理・推進、調査予算管理、CRO業務管理、営業部門との連携
              ・再審査の適合性調査の対応
              ・市販直後調査の実施、進捗管理、報告書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業以上、もしくは同等以上の知識を有すると認められる方。
              ・製薬企業における製造販売後調査に関する実務経験(3年以上)
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識

              語学:
              ・英語を用いた業務に興味のある方。(【目安】TOEIC 700点程度)
              【歓迎経験】
              ・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              CRO

              安全性情報リーダーもしくは管理職候補

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              安全性情報管理部(PV部)に所属し、治験薬・市販薬の安全性情報管理業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 など
              ・ご経験によってはマネジメント業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験
              ・リーダーもしくはマネジメント経験
              ・英語(グローバルとのやり取りの経験)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              安全性情報 翻訳担当

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当

              仕事内容
              安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
              ・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
              ・Argus を使用しながらの翻訳
              応募条件
              【必須事項】
              安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票など)をもとに、和訳・英訳)をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
              ・安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方(いずれか一方のみは不可)
              ・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
              ・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
              【歓迎経験】
              理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪 東京
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              セイフティサイエンスリーダー/セイフティサイエンス担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

              仕事内容
              ・医薬品リスク管理計画(RMP)の作成
              ・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
              ・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
              ・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
              ・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
              ・再審査対応
              ・海外関係会社対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
              ・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
              ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC 730点以上)
              【歓迎経験】
              ・医療系の資格(医師・薬剤師・看護師など)があると尚良い
              ・医療現場での実務経験があると尚良い
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資医療機器メーカー

              Sr Specialist, Post Mkt Support, QA

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製品出荷後の苦情・安全管理情報関連における業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              【業務内容】
              ・製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
              ・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
              ・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
              ・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
              ・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
              ・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上の苦情・安全管理業務経験
              ・英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)
              【歓迎経験】
              ・ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可(必須ではなく、製薬/電気/自動車などの製造業での経験も可)
              ・心構造疾患用の人工弁(TAVI/TAVR製品)の安全管理業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              安全管理責任者候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 40代

              医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

              仕事内容
              ・GVP(安全管理)管理業務
              ・GVP手順書改訂管理業務
              ・副作用報告文献(英語含む)作成管理等
              ・添付文書作成管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性業務経験5年以上
              ・英語力(文献読解)
              ・薬事関連法規の知識(GVP等)

              【歓迎経験】
              ・安全管理責任者経験
              ・添付文書(使用上の注意改訂)作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              ワークライフバランスの取りやすい安全性情報担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 未経験歓迎
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              安全性情報のプロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              安全性情報のプロジェクトリーダーとしてクライアントとの折衝や調整や進捗管理業務

              仕事内容
              クライアントの業務依頼から始まる要求確認を含めたクライアントとの折衝業務

              ・必要に応じ、クライアントとの会議に参加し、安全性情報管理に関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
              ・実施において、GVP/ GPSP業務手順書を作成し、関係者との調整を諮る。
              ・関連部門のリソースおよび予算管理を行う。
              ・社内プロジェクトチームと協力し、業務の進捗管理を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP, GPSPに関する十分な知識
              ・安全性情報業務 5年以上
              ・英語力 TOEIC 730以上(目安)

              【歓迎経験】
              ・クロスファンクショナル組織での勤務経験あれば、尚可。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              750万円~1000万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              ファーマコビジランス

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              安全性評価、製造販売後調査業務

              仕事内容
              (1)GVP実務
              有害事象の評価、検討及び措置の立案、実施
              (2)GPSP実務
              製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
              (3)GVP/GPSP管理業務
              教育、自己点検、SOP管理、委受託(契約書作成、相手会社との交渉)
              (4)その他
              添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP/GPSP(いずれか)の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方
              ・中級レベルの英語力
              ・GVP/GPSP関連法規を理解している
              ・薬学・自然科学の知識を有する

              ■GVP
              ・Perceiveの使用経験が2年以上ある
              ■GPSP
              ・調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務経験がある
              ■GVP/GPSP
              ・管理業務(教育、自己点検、SOP管理、委受託)の経験が1年以上ある

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              900万円~1400万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              QMS担当者 / QMS staff

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              グローバル基準に合致した安全性情報収集、発信、並びに薬事申請業務を完遂す

              仕事内容
              ファーマコビジランス領域において増大する品質要求の高度化に応え、グローバル基準に合致した安全性情報収集、発信、並びに薬事申請業務を完遂するための増員募集となります。

              ・Global Pharmacovigilance (PV) システム管理と推進
              ・PV監査/査察への対応、支援、推進
              ・上記監査/査察に伴うCAPA管理
              ・国内行政当局窓口業務担当
              ・海外関係会社対応、等
              応募条件
              【必須事項】
              ・市販後安全性業務経験が3年以上あること
              ・品質管理システム(QMS)に係る業務経験が1年以上あること
              ・医学・薬学に関する基本的知識を有すること。医学・薬学に関する基本的知識を有するとは、医師、歯科医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師資格の保持、もしくはそれに相応する業務経験の保持を指す。
              ・国内外のPV規制要件の知識があること。
              ・英語力(目安:TOEIC730点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              ICSR(個別症例安全性報告)業務担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

              仕事内容
              ・入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務。
              ・安全性データベース周りの業務のあるべき姿の再構築業務。
              ・Safety Databaseに関連する諸業務。(プロセス構築、SOP作成、Signal management、当局提出文書作成など。)
              応募条件
              【必須事項】
              ・他社(CRO含む)でTeam leader以上の立場にあり、プロジェクトマネジメントや人的資源管理を経験している
              ・Safety DatabaseであるArgus/ArgusJでの治験・市販後の入力・評価・報告業務。
              ・Safety DatabaseであるPCV Aceでの治験・市販後の入力・評価・報告業務。
              ・ビジネスレベルの英語力(目安:TOEIC 800点以上)
              ・基本的なWord,Excel,PowerPoint等のMicrosoft Officeの能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内大手スペシャリティファーマ

              大手製薬メーカーでの安全管理業務(GVP)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

              仕事内容
              信頼性保証 GVP業務、PMS業務
              ・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省/PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
              ・当局への対応、折衝。
              ・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
              上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

              部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理(GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
              ・GVPの理解
              ・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
              一連の流れのご経験のある方
              ・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
              【歓迎経験】
              ・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
              ・薬剤師もしくは薬学系卒業
              【免許・資格】
              薬剤師資格があると尚可
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Safety & Quality Management Office Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製品の安全確保及び安定供給を確実にするよう、総括製造販売責任者が行うべき業務を安全管理及び品質保証の観点で適切にサポート

              仕事内容
              ・医薬品製造販売業、安全性および品質に係る法・規制・通知等の改正等を十分にかつタイムリーに理解し、PA&PV;として対応が必要な事項が遅滞なく実行されるよう、関係者の調整を図り完了するまでリードする。
              ・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、かつ業務の質を向上させるため、法・手順書の遵守状況を自己点検を通じ
              て確認し、必要に応じて法規制に基づいたコンサルティングを担当部署に提供する。
              ・外部委託業務について、関連法規に従った適切な契約書が締結されるよう取り計らい、提供する業務手順書に従って、
              委託業務が適切に実行されるよう、受託者を管理・監督する。
              ・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・逸脱に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために的確な原因
              分析を行い、戦略的なCAPAが立案され実行されるよう担当部署の管理・サポートを行う。
              ・医薬品に関連する業態の変更・更新を法規制に基づいて適切に管理し、必要に応じて管轄当局との折衝をリードする。
              ・製造販売四役(調査責を含む)による情報共有会議の設定およびファシリテートを適切に実行し、的確な会議録を作成・保存す
              る。
              ・安全管理、品質保証、再審査に係る規制当局の査察・調査をファシリテートし、PA&PV;部門内の担当部署が当局からの指示事項・
              指摘事項に的確な回答・対応を行えるよう適切なサポートを行い、リードする。
              ・業務提携パートナー(小野薬品、ファイザー製薬等)および社内外ステークホルダーをinvolveし、模擬回収を計画・実行し、必要な
              アクション(手順書の改訂や担当者のR&Rの追加等)をリードする。
              ・新医薬品の再審査申請資料が適切に作成されるよう取り計らうとともに、PMDAにより実施される適合性調査の企画調整、GPSP
              適合性調査の事前準備および当日対応、ならびに照会事項に対する的確な回答作成・提出を実行する。
              ・製品毎の戦略およびGQP、GVP等関連法規制および社内業務手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、顧客満足度を
              十分に意識した高品質な資材(以下に事例を記載)の作成を取り計らう。
              ・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせ文書
              ・患者向医薬品ガイド
              ・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報
              ・市販直後調査実施計画書および同結果報告書
              ・再審査結果に関するお知らせ文書
              ・Global_PV部門(WWPS)にAlignするよう関連文書(IPVCD等)について部門内調整を図るとともに、Quality Monitoring taskを通じて安
              全性DB(AWARE)内のデータの質を国内法規制およびWWPSの要求事項を満たすよう担保する。
              ・PA&PV;部門における事業継続計画(BCP)の維持管理を行う。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学学士または修士
              ・GQPまたはGVP関連業務の3年以上の従事経験
              ・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
              ・薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル(承認、再審査、一変、承継、承認整理等)に関する十分な理解。
              ・添付文書の変更管理、その他製品の法定表示に関する知識。
              ・組織横断的なプロジェクトリードの経験


              スキル:
              ・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーション/折衝スキル。
              ・組織横断的なタスクを推進させる強いリーダーシップ。
              ・管理戦略を立案する論理的思考。
              ・問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル。
              ・安全管理・品質保証に関連する問題解決策を立案する能力。
              ・製品の安定供給に関するリスクにおいてビジネスインパクトを最小限にするための対策を立案する能力。

              英語力:
              ・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
              ・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許があることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              PV教育研修担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

              仕事内容
              社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当
              応募条件
              【必須事項】
              ・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
              ・GVP/GPSP管理業務(教育、自己点検、SOP作成・更新など)について2年以上経験がある方。
              ・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
              ・教育研修の講師ができる方。
              ・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              安全管理(医療機器)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器における市販後安全管理業務の構築や収集など担っていただきます。

              仕事内容
              ・市販後安全管理業務の構築
              ・安全管理情報の収集→設計へのフィードバック業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・薬機法、QMS省令、GVP省令の知識経験
              ・製造販売後安全管理業務の経験不具合情報の収集(国内外)経験
              ・評価、措置の検討立案、実施の経験
              ・行政当局との良好な関係を構築(PMDA、都道府県庁等)経験
              ・PMDA不具合報告業務経験
              ・社内関連部門と協業して、速やかな安全確保処置を実施経験
              【歓迎経験】
              ・QSR・MDR・CARの知識/経験
              ・能動医療機器・ME機器/システムの安全管理業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

              仕事内容
              1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
              ・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
              ・市販直後調査の実施
              ・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
              ・副作用等安全管理情報の集積検討
              ・安全確保措置の立案
              ・SOPのメンテナンス
              ・安全性に関する問い合わせ対応
              ・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
              ・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
              ・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

              2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
              ・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
              ・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
              ・申請資料(安全性パート)の作成
              ・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
              ・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

              3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
              ・海外のPV 対応に関する業務
              ・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
              ・グローバルHQ機能の構築

              4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
              サポート役事例:
              ・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
              ・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品メーカーにて実務経験が直近3年以上

              【能力・スキル】
              ・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
              ・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
              ・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
              ・コミュニケーション能力が備わっている

              【学歴】
              4年制大学卒

              【語学】
              ・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)


              【歓迎経験】
              【資格】
              ・薬剤師(できれば)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              国内CRO

              安全性情報 評価業務の求人

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内・海外安全性情報においての評価業務

              仕事内容
              安全性情報 評価業務
              ・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
              ・ 重篤性評価
              ・ 因果関係評価
              ・ 委託者関係者との協議・連携

              (下記情報源からの評価案の作成)
              ・ 市販後における個別症例
              ・ 文献(英語文献がほとんど)情報の評価案作成
              ・ 外国措置情報の評価案作成

              (安全性管理情報資料の作成)
              ・ 安全確保措置検討用資料
              ・ 安全性定期報告・再審査申請資料
              ・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方(※単純な入力作業等は除きます)。
              ・安全性評価業務2年以上
              ・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
              ・医薬品安全性データベース(Argus、パーシヴAce、ARISなど)を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
              ・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
              ・Word、Excel、Power point
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~650万円 
              検討する

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              折衝・交渉スキル
              知識