安全性情報(全て)の求人一覧

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              該当求人数 61 件中1~20件を表示中

              新着大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス/ドラッグセーフティスペシャリスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

              仕事内容
              安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。対策1課はプライマリーケア領域やワクチン等を担当します。

              ワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チーム、医療政策やマーケティング等のビジネス担当者及び米国本社等の各種ステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。

              ワクチンに関する下記業務:

              開発品安全性業務
              ・開発段階からの市販後安全対策の立案
              ・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP(安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策)の立案、作成
              ・CTDの安全性パート作成、審査対応

              市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
              ・安全性シグナルの管理
              ・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
              ・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び他社等との交渉/相談
              ・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
              ・ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

              その他
              ・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
              ・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
              ・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
              ・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学又は医学に関する基本的知識
              ・社内(国内・外)関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
              ・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
              ・海外との日常業務ができるレベルの英語力(TOEIC800点以上相当、海外とのメールや電話会議でのやり取り等)
              ・業務を行うためのITスキル(ワード、エクセル、パワーポイント、等)

              【歓迎経験】
              ・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
              ・ワクチン領域の国内規制に関する知識
              ・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              外資系企業

              安全性情報 翻訳担当

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当

              仕事内容
              安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
              ・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
              ・Argus を使用しながらの翻訳
              応募条件
              【必須事項】
              安全性情報翻訳(安全性情報の原本・原資料(連絡票、調査票など)をもとに、和訳・英訳)をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
              ・安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方(いずれか一方のみは不可)
              ・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
              ・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
              【歓迎経験】
              理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              ACメディカル株式会社

              国内症例入力のみの経験でも可能!ファーマコヴィジランスの求人

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 30代

              安全性情報管理サービス業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              安全性情報管理サービス業務全般に関わっていただきます。

              【業務例】
              ・海外症例の評価(入力含む)に関わる業務
              ・国内/海外の文献及び学会情報の評価に関わる業務
              ・文献等の査読
              ・スクリーニング(要否判定)
              ・発番/入力
              ・評価票案の作成
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・なんらかの安全性業務経験1年以上


              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・安全性情報のデータベースの入力経験がある方
              ・英語力(読みのみでも可)のある方
              ・症例入力や翻訳等の業務経験
              ・資格(薬剤師、TOEICなど)
              ・製薬企業やCROでの就業経験

              注)国内症例入力のみの経験の方につきましてもご相談に応じます。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内後発品メーカー

              後発品メーカーでの品質保証職の求人

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 急募
              • Iターン・Uターン

              国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

              仕事内容
              国内後発品メーカーでの品質保証業務

              医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
              物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
              GCによる残留溶媒試験等です

              配属部署は信頼性保証部になります
              応募条件
              【必須事項】
              製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              理系大学卒業
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・福井
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性情報 評価業務の求人

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内・海外安全性情報においての評価業務

              仕事内容
              安全性情報 評価業務
              ・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
              ・ 重篤性評価
              ・ 因果関係評価
              ・ 委託者関係者との協議・連携

              (下記情報源からの評価案の作成)
              ・ 市販後における個別症例
              ・ 文献(英語文献がほとんど)情報の評価案作成
              ・ 外国措置情報の評価案作成

              (安全性管理情報資料の作成)
              ・ 安全確保措置検討用資料
              ・ 安全性定期報告・再審査申請資料
              ・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方(※単純な入力作業等は除きます)。
              ・安全性評価業務2年以上
              ・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
              ・医薬品安全性データベース(Argus、パーシヴAce、ARISなど)を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
              ・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
              ・Word、Excel、Power point
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~650万円 
              検討する

              新着国内大手スペシャリティファーマ

              大手製薬メーカーでの安全管理業務(GVP)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

              仕事内容
              信頼性保証 GVP業務、PMS業務
              ・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省/PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
              ・当局への対応、折衝。
              ・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
              上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

              部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理(GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
              ・GVPの理解
              ・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
              一連の流れのご経験のある方
              ・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
              【歓迎経験】
              ・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
              ・薬剤師もしくは薬学系卒業
              【免許・資格】
              薬剤師資格があると尚可
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行

              仕事内容
              ・国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。
              ・治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内で実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
              ・リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
              ・ファーマコビジランス業務が、社内と社外で適切に行われていることを確認する。
              ・Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行する。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・製薬企業の安全性部門で3年以上の経験
              ・英語でのコミュニケーションが可能 (読み、書き必須)

              【英語】
              ・読み書きは必須

              【歓迎経験】
              【歓迎要件】
              ・外資系企業の安全性部門での勤務経験
              ・英語(会話が可能)


              【優遇される資格】
              ・薬剤師 (Pharmacist)
              ・獣医師 (Veterinary)
              ・看護師 (Nurse)
              ※大学卒 理系が望ましい(Desirable science course)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              内資系企業

              医薬品の安全性情報管理

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

              仕事内容
              ・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
              ・年次報告の作成補助
              ・提携企業対応(CIOMS作成等)
              ・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
              ・データベースのデータ入力、管理業務
              ・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
              ・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理(評価)経験をお持ちの方
              ※入力経験のみは不可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              安全管理責任者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーでの安全管理責任者の業務になります

              仕事内容
              ・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
              ・外注先の管理・監督(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等)
              ・医療機関への安全性情報提供の指導(資材の作成・改訂の教育、監督)
              ・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
              ・再審査対応
              ・SOPの作成、改訂の指導
              ・RMPの作成、改訂の指導
              ・国内提携先との調整(契約締結、承継、AE交換)
              ・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報)
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のPV業務経験
              ・3年以上チームマネージメント経験
              【歓迎経験】
              ・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
              ・3年以上のチームマネージメント経験
              ・英語力
              ・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              日東メディック株式会社

              【マネージャー候補】医薬安全管理部

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍

              医薬品の品質・有効性・安全性(副作用)等の情報収集・評価・管理、改善措置の立案・実施

              仕事内容
              医薬品の安全管理業務を担っていただきます。

              ・国内外の医薬品等の安全管理情報の収集、評価、報告
              ・顧客相談(おくすり相談窓口)の対応
              ・インタビューフォームの作成、改訂等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での安全管理情報または品質管理等の実務経験
              ・チームマネジメント経験
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

              仕事内容
              製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
              ・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
              ・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
              ・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

              ・製造販売後調査を企画・立案する
              ・安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
              ・製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

              製造販売後調査を実施・運用する:
              ・個別の業務フローを構築する
              ・各種調査資材を作成する
              ・進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

              製造販売後調査の結果を報告する:
              ・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
              ・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
              ・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

              上記を円滑に実施するための業務:
              ・関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
              ・管理部門および実施部門に対する教育訓練
              ・記録の保存
              ・作成資料に対するquality control
              ・担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
              ・経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
              ・進捗管理システムの実装、保守運用

              ・GPSP適合性調査に対応する。
              ・ 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。
              ・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。
              応募条件
              【必須事項】
              以下のいずれか2つ以上に該当すること
              ・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
              ・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
              ・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

              知識:
              ・ Global SOP、GPSP手順書の理解
              ・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
              ・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
              ・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
              ・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
              ・ メディカルライティングスキル
              ・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

              語学力:
              ・口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1300万円 
              検討する

              外資系企業

              シニア コンサルタント/システム インプリメンテーション

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬会社のPharmacovigilance / Drug Safety Adverse Event Reporting Systemsの構成に関与

              仕事内容
              ・Argus Safety、ARISg / j、および関連モジュールを含むがこれらに限定されない、有害事象報告製品に関するアプリケーション構成の専門知識を提供する
              ・要件の収集と分析
              ・文書成果物の開発と説明責任(要件文書CBD / CS UDD、SCR検証IQなど)
              ・クライアントの構成の設計、構築、実装
              ・POCを実施して、ソリューションの有効性を理解します。ソリューションにフィードバックを組み込む
              ・クライアントと密接に連携して実装をサポートし、問題を解決する
              ・運用効率を高め、顧客への価値を明確にするための品質対策を実施する
              ・内部チームと緊密に連携して、実装やその他のタスクをサポートします
              ・バイリンガルサポートが必要なプロジェクトについて、英語と日本語の両方でコミュニケーションする
              応募条件
              【必須事項】
              ・Oracle / Aris Global -Argus / ARISg / jの医薬品安全性製品に関する6~9年の専門的経験と強力な知識とリアルタイムの経験
              ・医薬品安全性アプリケーションの実装/アップグレード/メンテナンス
              ・SQLクエリおよび/またはPL / SQLコードの記述に関する実務知識
              ・英語力
              【歓迎経験】
              ・AgExchange / ESM、Percieve、その他の医薬品安全製品などの関連モジュールの実務経験
              ・E2Bプロファイルのカスタマイズの経験
              ・集計レポートおよび定期レポートの構成の経験
              ・食品医薬品局(FDA)、EMAおよびPMDAの規制ガイドラインに関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              PV Safety Evaluator / シニア・セーフティエバリュエーター

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献

              仕事内容
              ・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
              ・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。
              ・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
              ・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
              ・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。
              ・添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。
              ・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
              ・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする。
              応募条件
              【必須事項】
              ・4年生大学学士/理系大学学士または修士
              ・3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
              ・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
              ・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験

              知識:
              ・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識(MRの役割、医療機関の要求事項・水準)
              ・医薬品のデータ構成に関する基本的知識。(医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等)
              ・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
              ・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識
              ・医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識

              語学力:英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              市販後調査室 PMS プロトコール マネジャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              GPSPチームの業務状況を適確に把握・管理し、業務上の問題点を抽出と解決策の策定

              仕事内容
              1. 製造販売後調査を企画・立案する
                 安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、
                RMP作成に協力する
                 製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

              2. 製造販売後調査を実施・運用する
                 個別の業務フローを構築する
                 各種調査資材を作成する
                 進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

              3. 製造販売後調査の結果を報告する
                 安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
                 審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
                 その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

              4. 上記を円滑に実施するための業務
                 関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
                 管理部門および実施部門に対する教育訓練
                 記録の保存
                 作成資料に対するquality control
                 担当するprotocolに関わるドキュメント
                  (CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
                 経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な
                管理を行う
                 進捗管理システムの実装、保守運用

              5. GPSP適合性調査に対応する。

              6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

              7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ Global SOP、GPSP手順書の理解
              ・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
              ・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
              ・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
              ・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
              ・ メディカルライティングスキル
              ・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

              以下のいずれか2つ以上に該当すること
              ・医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
              ・調査の企画立案、実施、報告書(最終)作成のうち2項目以上の経験
              ・2回以上のGPSP適合性調査対応経験
              ・語学力:中級程度のビジネス英会話
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              外資医療機器メーカー

              QA-Manager, Post Mkt Support, QA

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              外資医療機器メーカーでの安全性情報担当を統括するマネージャーのポジションです。

              仕事内容
              ・製品出荷後の苦情・安全管理情報(品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報)を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置(安全確保措置)を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者(営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等)、業界団体及び行政関係者と調整します。
              ・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
              ・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
              ・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
              ・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
              ・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上の苦情・安全管理業務経験
              ・英語力(ビジネスレベル、電話会議可能)
              【歓迎経験】
              ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可(必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの製造業での経験も可)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              PV Specialist

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

              仕事内容
              ・国内外の症例情報、文献情報、品質関連の安全情報の安全性評価
              ・市販品および治験薬の安全性情報(有害事象)の収集、評価、報告、フォローアップ、データ管理
              ・各種定期報告書の作成
              ・市販後早期段階の警戒の準備と実施
              ・安全保証措置の起草と実施
              ・リスク管理計画(J-RMP)の起草と改訂
              ・再審査の準備
              ・他の部門、パートナー企業、本社、CRO、規制当局との交渉
              ・パートナー企業とCROの監督
              ・日本、米国、欧州の法律および規制、SOPの遵守を確保する
              ・国内外の内部および規制当局の検査および監査への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PV経験3年以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              ・RMPもしくは市販後安全対策などのご益軒
              ・GPSP、GVP、GCPの知識
              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医療機器における安全管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告(個別症例報告および集積報告)

              ・QMS体制構築、整備。
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験(特に、持続注入ポンプ)での安全管理業務経験がある方。

              ・医療機器(特に、持続注入ポンプ)の市販後安全性管理業務の経験がある方。

              ・QMS体制の知識があり,特に安全性管理の立場からリスクアセスメント,マネジメントに携わった経験がある方。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              臨床データエンジニア職(臨床インフォマティクス機能)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              リアルワールドデータを含めた臨床開発に関連するデータ収集・管理・分析を可能とするシステムの導入評価の実施と計画策定

              仕事内容
              ・リアルワールドデータを含めた臨床開発に関連するデータ収集・管理・分析を可能とするシステムの導入評価の実施と計画策定
              ・上記データの収集・管理・分析を可能とするシステム・プロセスの構築と運用管理
              ・データ連携・交換の実現及び実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・リアルワールドデータを含む臨床開発に関連するデータを管理するシステム・プロセスの導入・構築・管理の経験あるいは興味をお持ち方
              ・上記データの構造定義、正規化を含む加工、データベース設計を経験あるいは興味のある方
              ・上記業務の実施にあたり英語でのコミュニケーションが可能な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              パーソル ファーマパートナーズ株式会社

              安全性情報担当(評価業務)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

              仕事内容
              ・受付業務、トリアージ
              ・副作用情報ピックアップ(文献等)
              ・有害事象のMedDRAコーティング
              ・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
              ・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
              ・再調査依頼、報告関連業務
              ・関係者との協議、連携
              ※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
              ※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
              ※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
              ・英語力(読み書きレベル)


              【歓迎経験】
              (歓迎)
              ・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
              ・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              300万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              PMS Monitorの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

              仕事内容
              ・製造販売後調査実施における施設対応
              ・医療機関への調査説明及び依頼
              ・契約手続き
              ・調査票回収/再調査の実施
              ・調査の進捗管理
              ・調査終了手続き
              ※製造販売後調査における一連の対応をお任せします
              応募条件
              【必須事項】
              ・以下のいずれかの経験をお持ちの方
                PMSモニター、またはCRA 経験1年以上
                CRC 、またはMR、 またはMS(MR認定保有者に限る) 経験2年以上

              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーション力(メール、文書作成、会議等)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              安全性情報の求人一覧から条件を絞り込んで探す

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              待遇・福利厚生
              語学
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              国家資格
              学位
              その他
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              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識