安全性情報（全て）の求人一覧

未経験から可能！安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力：
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～　

大手製薬メーカーにて製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査業務

仕事内容

安全推進部は、製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負います。具体的な業務としては、以下の通りです。

・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
・安全性定期報告の作成、提出
・再審査申請資料の作成、提出
・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)

応募条件

【必須事項】
・理系学部卒以上、もしくは相当の教育・経験
・医療関係者、社内（国内･外）関連部門、規制当局の役割、責任、行動を理解し、コミュニケーションできるスキル
・日常業務ができるレベルの英語力 (目安: TOEIC score: 650以上)
【歓迎経験】
・GPSP省令及び関連通知に関する基本的な知識
・物事を体系的に整理し筋道を立てて考えることが出来る論理的思考力
・周囲の声に耳を傾け、共通のゴールに向かいチームを率いることができるリーダーシップ
・固定観念にとらわれず、変化する環境に興味を持ち、学ぶことができる柔軟性
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

経験により応相談

治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・治験薬又は市販後医薬品の安全性業務全般
・自発報告等の個別症例の評価及び報告（PMDA/提携本社への報告）、再調査作成や症例の進捗管理
・文献、学会情報の評価及びPMDA報告、追加情報収集
・市販直後の進捗管理
・治験定期報告や安全性定期報告及び未知・非重篤副作用定期報告の案の作成、PMDA提出
・集積された安全性情報の検討及びそれに伴う添付文書の改訂案の作成
・規制当局等のAudit対応や参加
・安全性管理本部に関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
・理系4大卒以上
・製薬会社（新薬）またはCROにてGVPに関する業務経験（6年以上）
・個別症例の評価、対応ができる方（PMDA報告症例で企業見解案が書ける）
・集積検討で企業見解案が作成できる方

知識・能力：
・GCP、GVPの安全性に関する知識
・英文の読解ができること（TOEIC700点以上推奨、資格がなくともビジネスにて英語の使用経験は必須）

求める人物像：
・明るい方で論理的に考え、アウトプットできる人
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人（他部門との調整、交渉）
【歓迎経験】
・新薬の承認申請の経験　・再審査申請資料、再評価申請資料の作成経験　・当局照会事項対応
・添付文書「使用上の注意」の改訂に関して、当局とのやり取りをスムースにできる
・適合性調査の経験　・EDC等のデーターベース導入経験　・個別症例の対応がスムースにできる
・安全性業に関わるCSV（コンピューターシステムバリデーション）に関する知識
・RMP作成や実施に関する知識


【免許・資格】
薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し担当するチームのラインマネジメントを担う

仕事内容

・安全性情報収集・評価・報告のプロセスを統括管理し、要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチームのラインマネジメントを行う。
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDA/提携会社への報告を行う
・PMDA等による査察（再審査・適合性調査含む）や提携会社あるいは社内の監査に対応する
・海外現地法人のPV担当者や他部門と協働し、体制・プロセスの構築・維持・管理を推進する

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性情報管理における個別症例処理業務経験（実務経験5年以上）
・マネージャー、リーダー（プロジェクトも含む）など、何らかの人的マネジメント/指導の経験
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること
・マルチタスクの環境において、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力
・語学：ビジネスレベルの英語能力（目安：TOEIC 730点以上）
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
　・安全性業務を行うことへの責任感を持ち、使命感をもって業務を遂行する方
　・複雑で困難な課題であっても臆することなく、チャレンジ精神をもって前向きに取り組める方
　・同僚・部下、他部門、外部顧客等の円滑にコミュニケーションをとり、良好な関係を確立・維持できる方
【歓迎経験】
・海外現地法人等、グローバルな環境の中での業務経験
・日本国内に加え、海外の安全管理活動にかかる規制（GVP、GCP等）を熟知していること
・個別症例処理業務における品質・生産性改善の経験
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方（個別症例処理以外の業務経験のある方）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
PV経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

PMSモニターの一連の業務をお任せします。

仕事内容

・医療機関訪問
・施設選定、調査依頼
・契約手続き
・症例登録促進
・EDC入力促進
・調査票の回収
・再調査依頼
・終了報告

応募条件

【必須事項】
経験者：PMSモニターもしくはCRA
未経験者：MRもしくはDMR
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能！安全性情報管理業務

仕事内容

・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

調査実施における施設対応、医療機関への調査説明等の製造販売後調査の一連の業務

仕事内容

・製造販売後調査実施における施設対応
・医療機関への調査説明及び依頼
・契約手続き
・調査票回収/再調査の実施
・調査の進捗管理
・調査終了手続き
※製造販売後調査における一連の対応をお任せします

応募条件

【必須事項】
・以下のいずれかの経験をお持ちの方
　　PMSモニター、またはCRA　経験1年以上
　　CRC 、またはMR、 またはMS（MR認定保有者に限る）　経験2年以上

・英語を使用する業務に前向きに取り組める方（入社時点の英語レベルは問いません）
【歓迎経験】
・Oncology経験
・大学病院／基幹病院担当経験
・英語でのコミュニケーション力（メール、文書作成、会議等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・海外症例（CIOMS）が理解できる程度

求める人財
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。

【歓迎経験】
・管理職等のマネジメント経験がある方。
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～　経験により応相談

製造販売後調査部長をサポートし、製造販売後調査等の企画・作成・実施・管理・報告等業務

仕事内容

・採用予定施設毎の調査依頼に関する基本情報のとりまとめ
・予定症例数の営業部門との擦り合わせ
・施設側への契約書類作成および施設事務部門とのやりとり
・ＩＲＢ等への必要書類準備
・調査の進捗管理
・ＭＲからの調査に関わる問い合わせ対応
※担当エリア：東京（東日本）または大阪（西日本）：もう１名の担当者との協業

応募条件

【必須事項】
・4大卒以上
・先発品製薬メーカーにおけるＰＭＳ関連業務での医療関係者とのコンタクト経験

知識・能力：
・先発品製薬メーカーにおける営業関連全般および各種ガイドラインの知識

求める人物像：
本社ＰＭＳ部門、安全性部門、営業部門との良好な関係を保つことができる
（円滑なコミュニケーション能力）
【歓迎経験】
・新薬上市時のMR経験
・本社、ＰＭＳ部門、安全性部門
・エクセル・パワーポイント・デジタル機器関連に対する基礎知識（オンライン面談等）
【免許・資格】
MR認認定証、薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～800万円　

新規プロダクトの安全管理担当・安全管理責任者としての実務を担う

仕事内容

当社が開発する新規プロダクトの安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。

【具体的には】
・製造販売業、製造業、販売業の新規取得、それに関する業務
・第１種医療機器製造販売業に関する安全管理業務
・それに伴う各種マニュアル、SOP作成、教育の担当
・QMS省令に関する業務全般
・審査機関、行政機関、学会、施設への説明と交渉
・将来的に、ISO13485取得も目指しています。

新たに各種業態を取得して、承認申請を行い、保険収載までを目標としています。将来的には輸出も視野に入れていますので、やる気次第で幅広い視野、経験、知識を取得することが可能です。

スタートアップ企業なので自分自身で道を切り開き、整理して、通りしやすくすることが求められます。密林を前にしてたじろぐことなく進める方を大いに歓迎します。

応募条件

【必須事項】
・医療機器メーカーにてGVP（安全管理業務）経験を3年以上お持ちの方
・QMS（品質管理業務）の経験をお持ちの方

求める人物像：
・“世界の医療課題をテクノロジーの力で解決したい”という強い想いをお持ちの方
・環境変化が大きく、的確かつスピード感のある環境を楽しむことができる方

【歓迎経験】
・薬事申請を通した経験をお持ちの方
・プログラム医療機器に携わった経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～800万円　

グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進

仕事内容

規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。

・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応
・ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理
・グローバル当局・提携会社による監査・査察対応
・安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理
・グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革

応募条件

【必須事項】
・日本語・英語でのコミュニケーション能力
・高いリーダーシップ力，コミュニケーション力
・米国・欧州のファーマコビジランスの規制に対する知識・活動経験（当局報告，年次報告，照会事項対応など）
・中国・アジアのファーマコビジランスの統括活動経験

【歓迎経験】
・中国語でのコミュニケーション能力
・中国・アジアのファーマコビジランス体制の構築経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

製薬メーカーでの安全性情報管理業務

仕事内容

GVP 省令に基づく医療用医薬品を主とした安全性情報管理業務（一部、OTC等含む）

・国内外の安全性情報の収集・評価・措置検討
・海外提携先への安全性情報の提供
・安全性情報に基づく措置実施（情報提供、当局報告）
・RMPならびに添付文書注意事項等情報の作成・改訂
・当局ならびに提携先からの査察時対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品GVP 下での３年以上の安全性情報管理業務経験

【求める人物像】
・論理的思考力を有する人物
・社内外のメンバーと円滑なコミュニケーションが取れる人物
・変化を楽しむ柔軟性とチャレンジ精神を持つ人物
【歓迎経験】
・CIOMSや英語文献の副作用評価経験
・副作用管理データベースの使用経験
・GPSP下での製造販売後調査等管理業務経験
・薬剤師免許
・メンバーの指導・育成、マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

医薬品安全性情報に関する翻訳業務

仕事内容

・医薬品安全性情報に関する翻訳業務（患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳（英訳／和訳））
・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
（QC業務のみ経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務

仕事内容

受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。

【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング　など

【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
（日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築　など）
・チームビルディング（部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置）他

※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方（目安3年以上）
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安：TOEIC730点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品の製造販売後調査（PMS）における施設契約支援業務

仕事内容

・契約書・報告書等作成、確認業務
・押印対応
・契約書類発送作業
・調査票の受付、発送
・支払処理業務支援
・締結済み契約書類の受領
・施設契約の調査費用の予算管理
・MR からの電話・メールでの問い合わせ対応
・進捗管理システムデータ入力
・契約進捗管理表の更新、進捗管理
・確認書受付、ファイリング
・関連資材発送

応募条件

【必須事項】
PMS における施設契約に関わる業務 1 年以上


【歓迎経験】
・ メーカーにおける施設契約業務
・ リーダー・管理職経験（主任クラス以上想定）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般を担う

仕事内容

・PMSにおける、モニター及び付随する事務的な業務全般
（医療施設への説明、契約手続き、契約書作成、調査説明、調査実施、調査票の回収、終了報告、支払い手続き
等）。
・PMSに関する新サービス開発のための、各種調査、各種調査（市場/他社/業務）、企画立案、顧客へのプレゼン、企画推進に関する各種調整、運用開始後から安定稼働までのフォロー、改善施策検討と実行、上記に関する資料作成等

応募条件

【必須事項】
PMSモニターの実務経験またはMRのご経験がある方
※MRの場合は複数の使用成績調査をモニターとして実施していた経験があること。
※いずれの場合も、2020年以降の経験があることが望ましい。

＜こんな方を歓迎します＞
・新しいことへの挑戦が楽しめる方
・成長中の会社で事業拡大に貢献したい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～500万円　

品質、有効性および安全性の確保を図るための調査業務

仕事内容

＜概要＞
PMS業務全般
PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。

＜詳細＞
・受託案件における業務プロセスの検討
・システムおよびデータベース設計、テスト
・納品スケジュール、リソース管理
・社内外の関係者とのコミュニケーション
・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり）

顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。また同時に省令改正によってビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。

応募条件

【必須事項】
※下記のいずれかの要件を満たす方
・臨床開発またはPMSの実務経験（製薬企業、CRO）
・医療機関での実務経験（DM、CRA、CRC、MR、薬剤師、看護師等）
・医療に関連するアプリ開発に関する実務経験（企画、SE等）
・システム構築（医療関連以外も含む）

・積極的にデータマネジメント※を学習し、将来的にはPMSのプロフェッショナルになる意思があること
・データを確認しつつ論理的な判断ができること
・顧客および周囲の人と積極的にコミュニケーションをとりプロジェクト推進のため自律的な行動がとれること
※収集した臨床データを解析できる状態にするためのプロセスの検討および運用。主な業務は、データベース設計、データ回収からチェック完了までの手順検討、臨床データのチェック基準作成等。
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語を用いた業務経験（TOEIC700点以上相当）
・EDCシステム開発経験
・SASプログラミング関連の経験
・PMSに関連するその他経験（例：PMSモニタ、MR経験など）
・引合い時のプレゼンテーション経験
・ビジネスレベル英語力（会話）
・交渉や顧客との調整、コミュニケーションが得意である
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～500万円　

輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）会社で市販後の安全管理業務をお任せします

仕事内容

医療機器の市販後安全管理業務
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療業界で営業またはサービスエンジニアの経験がある方
・薬機法（特にGVP）の知識を有する方
上記いずれかを満たしている方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談