GMP監査対応（PMDA,FDAなど）の求人一覧

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理
・医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査
・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
・GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬企業またはCROにおける品質保証業務（GQP、GMP)経験5年以上
・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上　
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる）

【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所と口頭でネゴシエーションができる）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

工場での監査対応や品質部門を対応いただきます

仕事内容

・QSRに求められる要求事項の可視化
・上記内容をベースとした情報共有や勉強会のアレンジ
・現在のQMS活動と QSR要求事項の差異を把握する GAP監査の実施
・GAP監査結果をベースに、現QMSの分析、追加・改善内容の提案
・QMS改訂作業
・改善提案の検証
・FDA査察を目標にした 2nd GAP監査の実施
・得られた情報の大村興業内ならびにRL との情報共有/報告
・その他、付随する業務

応募条件

【必須事項】
・ISO13485 内部監査経験
・QMS作成/改訂経験
・ISO13485 内部監査員
・米国 QSR や FDAガイダンス が理解できる英語力
・一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
・一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
・一般大学卒レベルの国語力
・委託先である静岡県沼津市へ出張・現地滞在できる方

【歓迎経験】
・FDA査察の経験が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

グローバル査察やメーカーへの監査業務

仕事内容

・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用　
・グローバル査察への対応　など

応募条件

【必須事項】
製薬会社における品質保証（品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務）の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談