GMP監査対応（PMDA,FDAなど）の求人一覧

グローバル査察やメーカーへの監査業務

仕事内容

・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用　
・グローバル査察への対応　など

応募条件

【必須事項】
製薬会社における品質保証（品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務）の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

スペシャリティファーマにおける品質保証室にて薬事業務および品質保証の文書管理業務を担当

仕事内容

スペシャリティファーマにおける品質保証室にて、薬事業務および品質
保証の文書管理業務をご担当いただきます。

・日常の品質苦情に対する対応・措置。
・日常の製造に関する変更管理・異常逸脱に対する対応・措置。
・製造所・外部委託試験機関のＧＭＰ査察実施。
・製造所とのＧＱＰ取決め締結。
・製造販売承認記載内容の維持管理（一変申請、軽微変更申請実施・記載事項と実際の製
造内容の相違の有無の調査/確認/対応）。
・ＧＱＰ手順書の維持管理（改訂・補足）。
・製造販売業許可更新査察対応準備と対応。
・出荷判定実施。

応募条件

【必須事項】
・品質保証経験
・GMP 監査経験
・英語（メールでのやりとり、会話）

【歓迎経験】
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

医薬品メーカーにて内部統制業務全般を担当頂きます

仕事内容

・内部監査計画の立案、実施
・業務プロセスの改善の提案や現場担当者へのアドバイス業務
・監査法人との折衝業務
・監査結果による内部統制状況の把握と評価
・日本版SOX法対応業務（文書化など）など

応募条件

【必須事項】
管理部門や企画部門等での業務経験
【歓迎経験】
内部統制業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

品質保証部長の指示のもと、当社製品の品質保証及び品質管理業務を担う。

仕事内容

・品質マネジメントシステム（ISO13485ベース）の 構築・管理・運用
・品質文書の作成・管理（手順書・記録の作成、承認管理、配布、保管等）
・内部監査、供給者監査の実施、管理
・第三者認証機関の監査対応
・委託先製造所管理
・製品のリリース承認（出荷判定）
・品質試験委託先の調整、試験結果のレビュー
・製造プロセスにおける不適合品の管理、計測機器の管理
・プロセスバリデーション（滅菌工程含む）
・教育訓練の運用（規制情報の入手等含む）管理
・購買先の管理
・苦情管理
・リスクマネジメント
・新製品開発プロセスへの参画・品質仕様の確認・検証
・変更管理
・是正予防処置

応募条件

【必須事項】
・ISO13485についての知識・運用経験/5年以上
・監査対応経験
・英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)
・文書作成、編集、校正などの経験
・Microsoft OfficeソフトやAdobe Acrobatの使用により文書の作成、保管が出来る
【歓迎経験】
・製造業にて品質管理の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等）
・医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理
・医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査
・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
・GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬企業またはCROにおける品質保証業務（GQP、GMP)経験5年以上
・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上　
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる）

【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力（外国製造所と口頭でネゴシエーションができる）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談