GMP監査対応（PMDA,FDAなど）の求人一覧

英語力を活かすグローバルQA

仕事内容

1、製品技術文書の作成・管理
FDA(米国当局)に登録している製品の技術情報である
DMF(Drug Master File)の更新、維持、管理。
このDMFはお客様の医薬品登録に必要となる技術情報であり
グローバル活動の一環として担当していただきます。

2、グローバルQAの構築、運用
日本、米国、欧州3拠点にて統一した製品品質保証活動を効率的、効果的に
運用するための枠組みを作り、グローバルな品質保証活動の運用担当となります。

※担当商材「医薬品製造に使用されるウイルス除去膜フィルター及び関連製品」

応募条件

【必須事項】
・医薬メーカーや化学メーカー、食品メーカーなどでの
　品質保証業務経験（海外ビジネス経験）
・英語での書類作成、読解スキル
【歓迎経験】
DMF(Drug Master File)の対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

品質保証システムの構築・改善業務となります。

仕事内容

■業務内容：
・品質保証に関する業務
・ 品質保証システムの構築・改善、 ＧＱＰの要求事項への対応、 品質レベルの解析、改善推進等、
　原材料・製品の品質保証に関する業務
・クレーム等品質情報に関する業務
・薬事行政に関する情報収集、対応
・品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

■業務の特徴・方向性：
製造管理、品質管理に対し医薬品医療機器等法、ＧＭＰ省令などの法令に遵守していることを保証するとともに、高品質の製品の安定供給に寄与する。
また、将来の製造管理者候補として育成を目指す。

応募条件

【必須事項】
品質保証経験5年前後
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

高薬理活性物質(抗がん剤等)の試験におけるEHS管理マネージャー

仕事内容

高薬理活性物質取扱いのSOP設定や新試験室封じ込め設備の立ち上げにも取り組んでいただきます。
・製品の企画分析、記録作成/保管
・品質判定や報告
・分析機器の保守点検業務
・薬事対応や監査対応
・高薬理活性物質の取り扱いに関する教育、指導

応募条件

【必須事項】
・高薬理活性物資の試験経験者の方
・マネージメント経験
・GMPの理解のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

大手製薬メーカでの原薬および製剤の試験管理業務

仕事内容

原薬・製剤に関する品質試験、特に微生物試験や環境試験の実施および管理業務、グローバル査察への対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界における微生物分野の試験業務の経験 (微生物限度試験、無菌試験、菌の同定等)、医薬品の品質管理に必要な微生物の専門知識
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上

【歓迎経験】
・薬剤師免許があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大分　三重

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談