GMP監査対応(PMDA,FDAなど)の求人一覧
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該当求人数 4 件中1~4件を表示中
製薬メーカー
医薬品品質保証スタッフ~マネジャー
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 管理職・マネージャー
国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当の求人です
- 仕事内容
- 1.医薬品の市場への出荷判定業務
2.医薬品の適切な製造管理及び品質管理の確保
(品質契約締結、変更管理、逸脱/不適合処理等)
3.医薬品の品質苦情、品質不良・回収処理
4.医薬品製造所(海外含む)のGMP/QMS監査
5.医薬品品質システムの構築・運用推進業務
6.GQP文書管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
7.海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証の体制構築
8.医療機器事業(国内外)の品質保証スタッフとして上記1~7の業務(QMS関連)についても担当 - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社又はCMO, CROにおいて、製剤製造及び品質保証業務(GMP,GQP)の経験5年以上
・製剤に関するGMP監査経験が3年以上あり、一人でGMP監査ができること
・英語で外国製造所とメールでの交信ができ、口頭で簡単なやり取りができること
・医療機器関係については経験不問
【歓迎経験】
・英語で外国製造所と口頭でのやり取り、ネゴシエーションできること
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京
- 年収・給与
- 600万円~900万円
国内製薬メーカー
総括製造販売責任者・候補者
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務
- 仕事内容
- 【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。
【仕事の概要】
■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理 他
≪GVPに関して≫
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施 他 - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
(変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)
【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 1000万円~1500万円 経験により応相談
国内製薬メーカー
GMP監査(サプライヤー管理)
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
競合の少ないニッチトップな環境でのGMP監査の募集です!
- 仕事内容
- 注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査(査察)を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。
- 応募条件
-
【必須事項】
・業務提携先の製造管理/品質管理業務の査察経験
【歓迎経験】
・英文読解力
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 400万円~600万円
内資製薬メーカー
【信頼性保証本部 品質保証部】治験原薬の品質保証担当
- 大企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 英語を活かす
治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認業務
- 仕事内容
- ・治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認
・自社工場、現地法人、パートナー会社、原薬の製造業者等との品質取り決めの締結
・自社製造・試験施設、原薬の製造業者又は原材料の製造業者への監査・管理監督
・自社及び製造業者における原薬に関する逸脱管理
・治験原薬の変更管理
・品質システムの運用
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています - 応募条件
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【必須事項】
・治験用または医薬品用原薬に関するGMP下での製造管理、品質管理または品質保証業務の経験が3年以上の方
・大卒以上
・語学:TOEIC 700 点以上相当
【求める人物像】
・前向きに業務に従事できる方
・報連相、コミュニケーションがきちんと取れる方
・新しいことにチャレンジできる方
【歓迎経験】
・海外勤務または海外企業との業務経験
・欧米における規制及び当局の期待(regulatory expectations)に関する知識、知見を有している
・バイオ原薬の品質保証に関する知識・経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 経験により応相談
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