内資製薬メーカーにてGQP業務全般を行う業務

仕事内容

・国内外の製造所へのGMP監査
・国内外の製造所との取決め締結及び更新
・逸脱及び変更管理
・文書管理（品質標準書、手順書等の制改訂）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・化学・農学・工学・理学系の大学卒以上
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識が豊富な方
・以下のいずれかに業務についての実務経験がある方
(1)医薬品（または治験薬）の原料又は製剤の品質保証業務
(2)GMPに関わる製造所の調査
(3)医薬品の製品開発、生産技術研究業務
(4)医薬品（または治験薬）の製造管理又は品質管理業務
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること、また、積極的に英語能力開発に取り組んでいける方
【歓迎経験】
・注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方
・日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

高薬理活性物質(抗がん剤等)の試験におけるEHS管理マネージャー

仕事内容

高薬理活性物質取扱いのSOP設定や新試験室封じ込め設備の立ち上げにも取り組んでいただきます。
・製品の企画分析、記録作成/保管
・品質判定や報告
・分析機器の保守点検業務
・薬事対応や監査対応
・高薬理活性物質の取り扱いに関する教育、指導

応募条件

【必須事項】
・高薬理活性物資の試験経験者の方
・マネージメント経験
・GMPの理解のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円