GMP監査対応（PMDA,FDAなど）の求人一覧

GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査などになる

仕事内容

・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・プロダクト関連の製造所等に対するクオリティオーディットの経験を有する方
・国内外の関連法令を熟知した方
・日本語、英語でのコミュニケーション能力が高い方

【語学】
英語（ビジネスレベル）
【歓迎経験】
・グローバルファーマでのオーディット経験者、もしくは、グローバル水準のオーディットができるcertificateを保有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

原薬製造所並びに製剤製造所のGMP監査を行うグループの管理職候補

仕事内容

監査専門グループの設立を予定しています。そのグループをまとめる管理職を募集します

・原薬製造所並びに製剤製造所のGMP監査を行う部署のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・学歴：不問
・GMPあるいはGQPに係る業務に従事した経験（5年以上）
・自ら中心となり監査を実施した経験（5回以上）
・品質保証責任者としての業務経験（1年以上）
・管理職経験（3年以上）
【歓迎経験】
・英語のコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

900万円～1050万円　

関連製造所の管理・監督に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

関連製造所の管理・監督（確認調査、取決め、変更・逸脱管理）に関する業務
製品品質のマネジメントレビュー業務
・マネジメントレビューの作成と報告
・必要な資料請求のための各製造所との調整・折衝
・その他GQPに関わるドキュメントの作成
・必要に応じて国内外のGMP監査業務も実施

応募条件

【必須事項】
・概要・業務内容に記載された業務の内、3年以上の経験
・ 英語（取引先とのメール対応、日常会話）

【歓迎経験】
・社外との実務的な折衝・交渉の経験
・海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
・当局査察・客先監査の対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

450万円～750万円　

GMPをはじめとする品質保証体制の強化を推進する海外品質保証業務

仕事内容

海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の海外製造拠点の信頼性保証業務をサポートしていただきます。海外拠点との円滑なコミュニケーションを図りながら、品質保証体制の強化に貢献していく重要な役割を担います。

将来的には、グローバルな品質保証体制構築の中核メンバーとして活躍いただくことを期待しています。

・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善
・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施・報告書作成
・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援
・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供
・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニングの実施

応募条件

【必須事項】
下記全てに該当
- GMPに関する実務経験
- 医薬品の GMP監査員としての3年程度または20件以上の実施経験
- 医薬品製造に関する基礎知識
- ビジネスレベルの英語力（英会話・レポート作成）
- 海外拠点との業務経験
【歓迎経験】
・医薬品製造現場での品質保証業務経験
・海外当局査察対応経験
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 学歴大学卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談