GMP監査対応(PMDA,FDAなど)の求人一覧

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              該当求人数 4 件中1~4件を表示中

              新着国内製薬メーカー

              品質保証スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

              仕事内容
              ・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
              ・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保(変更管理、逸脱/不適合処理等)
              ・医薬品・医療機器の品質情報(苦情)、品質不良・回収の処理
              ・医薬品・医療機器製造所(海外製造所含む)のGMP/QMS監査
              ・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
              ・GQP/QMS文書の管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
              ・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬企業またはCROにおける品質保証業務(GQP、GMP)経験5年以上
              ・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上 
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる)

              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所と口頭でネゴシエーションができる)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              株式会社ケミックス

              製造所監査の監査室長候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

              仕事内容
              ■概要
              国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

              ■詳細
              ・当局対応
              ・GMP監査業務
              ・製造所の管理業務など

              応募条件
              【必須事項】
              ・海外製造所への査察経験
              ・マネジメント経験
              ・海外出張可能な方

              【歓迎経験】
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              査察対応経験者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              工場での監査対応や品質部門を対応いただきます

              仕事内容
              ・QSRに求められる要求事項の可視化
              ・上記内容をベースとした情報共有や勉強会のアレンジ
              ・現在のQMS活動と QSR要求事項の差異を把握する GAP監査の実施
              ・GAP監査結果をベースに、現QMSの分析、追加・改善内容の提案
              ・QMS改訂作業
              ・改善提案の検証
              ・FDA査察を目標にした 2nd GAP監査の実施
              ・得られた情報の大村興業内ならびにRL との情報共有/報告
              ・その他、付随する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・ISO13485 内部監査経験
              ・QMS作成/改訂経験
              ・ISO13485 内部監査員
              ・米国 QSR や FDAガイダンス が理解できる英語力
              ・一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
              ・一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
              ・一般大学卒レベルの国語力
              ・委託先である静岡県沼津市へ出張・現地滞在できる方

              【歓迎経験】
              ・FDA査察の経験が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内受託メーカー

              GMP監査

              • 受託会社
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              グローバル査察やメーカーへの監査業務

              仕事内容
              ・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
              ・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用 
              ・グローバル査察への対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社における品質保証(品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務)の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する
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