GMP監査対応（PMDA,FDAなど）の求人一覧

QA Directorとして適合性調査リードや社員教育など担っていただきます。

仕事内容

・適合性調査リード業務　・顧客対応
・コンサルテーション、社員教育
・その他社内QA業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器開発業界、QA経験5年以上、又は同等の経験
・GCP関連の国内外法規制の理解
・適合性調査の知識、ならびに実務経験
・ビジネスレベルの英語力
・リーダーシップスキル


【歓迎経験】
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・SOP作成、レビュー経験



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1400万円　

内資製薬メーカーにてGMP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GMP監査業務を担っていただきます。

・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎経験】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～850万円　

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

バイオ医薬品企業でのQA部門の責任者業務

仕事内容

日本の業務の日々の品質管理を担当しています。
・商用製品のリリースをサポートするローカル品質システムを開発および維持する
・必要に応じて、品質活動に関連する地域のSOPを作成し、機能領域の手順を確認または承認する。
・必要に応じて、内部プロセス監査と外部サプライヤー監査を実施します。グローバル品質のSOPに確実に準拠
・QA部門が安全管理部門や品質保証業務に関係する他の部門と緊密に連携するようにする。これは、グローバル市場の製品以来、グローバル品質の監査プログラムに沿って実行する必要があります。
・グローバル品質部門QAの職務を監督する
・QAの任務が適切かつ効率的に行われていることを確認する
・特定の手順から逸脱した場合に報告された項目に加えて、QA業務を実施するために必要なものを書面でゼネラルマーケティングマネージャーに報告すること。製造業者による改善の評価および検証の結果の報告、品質および品質欠陥に関する情報の取り扱いに関する記録、薬物の回収の取り扱いに関する記録、および自己検査結果の報告書
・情報の検査と評価、必要な是正措置の実施、品質情報の詳細を説明する記録の作成、および記録を統括マーケティングマネージャーに報告し、安全管理部門に情報を提供することを含む、品質などおよび品質欠陥に関する情報の取り扱い安全を確保するための対策に関する品質情報。グローバル品質部門にレポートを追加する
・リコールの取り扱い、リコールされた薬物を分離し、一定期間保管した後、適切に処分し、リコールの詳細を説明する記録を確立し、書面でゼネラルマーケティングマネージャーに報告する。このプロセスを調整する必要があるため、グローバル品質を追加する
・QA業務を実施する際に、必要に応じて、製造業者など、流通業者、薬局の所有者、病院の所有者、診療所の所有者およびその他の関係者と連絡を取り、書面で指示する。

応募条件

【必須事項】
・QA部門の責任者
・日本で品質を構築する幅広い責任を負うため、QA内で10〜15年（QAがここでの主な能力であるため、類似の職務ではありません）
・QA業務を適切かつ効率的に実施する能力を備えた人物であること
・上記の主要な活動と責任をサポートする際の品質システムと品質管理または関連する経験を含む実証済みの経験。
・次の規制とガイダンスによる実証済みの知識
・ICH Q10　医薬品品質システム
・医薬品に関する日本のGMP
・ビジネスレベルの語学力（テレカンができるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1500万円～　

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など
※宿泊を伴う出張はほとんどございません

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの海外監査を含むGMP/GDP監査業務

仕事内容

製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験
・国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験
・海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する。海外（英語）での監査に支障がないレベル
・受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる
【歓迎経験】
・医薬品製造業における製造業務、医薬品製造に関する技術移管の経験があればさらに望ましい
・GMP/GDPに関する知識・経験に加え、ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験があればさらに望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談