GMP監査対応（PMDA,FDAなど）の求人一覧

国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

仕事内容

【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

【仕事の概要】
■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
≪GVPに関して≫
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）

【歓迎経験】
・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

競合の少ないニッチトップな環境でのGMP監査の募集です！

仕事内容

注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査（査察）を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・業務提携先の製造管理／品質管理業務の査察経験
【歓迎経験】
・英文読解力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円　

医薬品メーカーにて内部統制業務全般を担当頂きます

仕事内容

・内部監査計画の立案、実施
・業務プロセスの改善の提案や現場担当者へのアドバイス業務
・監査法人との折衝業務
・監査結果による内部統制状況の把握と評価
・日本版SOX法対応業務（文書化など）など

応募条件

【必須事項】
管理部門や企画部門等での業務経験
【歓迎経験】
内部統制業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認業務

仕事内容

・治験原薬の出荷に際し、製造・試験記録等の照査、出荷の承認
・自社工場、現地法人、パートナー会社、原薬の製造業者等との品質取り決めの締結
・自社製造・試験施設、原薬の製造業者又は原材料の製造業者への監査・管理監督
・自社及び製造業者における原薬に関する逸脱管理
・治験原薬の変更管理
・品質システムの運用

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・治験用または医薬品用原薬に関するGMP下での製造管理、品質管理または品質保証業務の経験が3年以上の方
・大卒以上
・語学：TOEIC 700 点以上相当

【求める人物像】
・前向きに業務に従事できる方
・報連相、コミュニケーションがきちんと取れる方
・新しいことにチャレンジできる方
【歓迎経験】
・海外勤務または海外企業との業務経験
・欧米における規制及び当局の期待（regulatory expectations）に関する知識、知見を有している
・バイオ原薬の品質保証に関する知識・経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談