医薬品・治験薬の安全性評価、安全確保措置の立案、医薬品リスク管理計画作成、各種定定期報告作成等の業務

仕事内容

医薬品・治験薬の安全性評価、安全確保措置の立案、医薬品リスク管理計画作成、各種定定期報告作成等

応募条件

【必須事項】
安全性評価（GVP業務）の経験（10年以上）
・メンバーのマネジメント力
・開発プロジェクトの経験、医薬品リスク管理計画の作成経験のある方大歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

仕事内容

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

具体的には：
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得

上市品目の維持管理サポート：
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通　
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
【歓迎経験】
・薬剤師
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

バイオ医薬品のグローバル展開を目指したCMC業務

仕事内容

【入社後に担うテーマやミッション】
・バイオ医薬品の欧米導出
・技術移転及びグローバルCMC業務の推進
・新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務
・CMC業務の信頼性担保
・CMO事業の窓口業務


【水準】
・生産部門への技術移転及び治験薬製造開始から商用生産まで、各課題のマネジメント。
・国内申請開発をCMC視点でサポート。海外申請へ向けて必要なCMCタスクの企画。
・基礎研究から開発及びCMCへのスムーズな移行と、グローバルでの申請が可能な状態にすべく、必要なタスクを企画し、生産本部への橋渡しを牽引する。

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・人体薬や海外動薬企業での開発CMC業務経験者　※特に海外申請や技術移転などを経験した実績のある方。
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル、又は欧米動薬に精通）
【歓迎経験】
・プロジェクトリーダー経験あると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できれば10/1まで）

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円

内資製薬メーカーにて治験実施計画書、治験総括報告書、CTD（臨床）のメディカルライティング業務

仕事内容

・治験薬概要書を編集する。
・治験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書）を作成する。
・CTD　臨床パート、照会事項回答を作成する。
・上記業務でCROをマネジメントする。
・上記業務で米国子会社のメンバーと協働し、グローバル開発を推進する（例；グローバル開発のための合同ミーティング、グローバル試験の日本語和訳業務など）。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでのメディカルライティング業務の経験が3年以上ある方。
・CTD作成経験（2.7.6以外）がある方


【歓迎経験】
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力及び文書作成能力
・規制当局からの照会事項対応経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円

薬の相談窓口なのであなたの知識が役立ちます！

仕事内容

・一般代用医薬品及び医療用医薬品の電話による問い合わせ及び相談の対応
（くすりの相談窓口）　
・所属する学術部の一般事務

応募条件

【必須事項】
・事務経験
【歓迎経験】
医薬品業界またはテレフォンオペレーターの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府中央区

年収・給与

300万円～

国内大手製薬メーカーでのデータサイエンス担当です。コンサルティング会社等でのご経験者の応募も歓迎です。

仕事内容

リアルワールドデータを用いた機械学習及びデータサイエンス業務の推進

・リアルワールドデータを利用した集計解析業務
・AIを活用するためのシステム開発からアルゴリズム構築、統計解析的集計法の確立

応募条件

【必須事項】
（必要なご経験）
国内外のリアルワールドデータ（MDV、JMDC、Truven Market Scan、PharmaMetrix等）を使用した集計解析業務のご経験。実際にリアルワールドデータを販売するベンダー、またはコンサルタント会社で実際に集計解析を行っていた方が望ましい。

（必要なスキル）
・最新の統計解析の知識
・集計解析のためのプログラミングスキル
・機械学習のためのプログラミングスキル
・AIを利用したプロジェクトにおいて実際にアルゴリズムおよび予測モデルを構築したご
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～900万円

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験（特に、持続注入ポンプ）での安全管理業務経験がある方。

・医療機器（特に、持続注入ポンプ）の市販後安全性管理業務の経験がある方。

・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメント，マネジメントに携わった経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円

国内大手バイオ医薬品メーカーでのシステム企画業務、主にデータマネジメントや経営企画のシステム企画・開発をご担当いただきます。

仕事内容

製薬企業における研究開発、生産、物流、信頼性保証、営業で利用されるアプリケーションシステムをデータマネジメントの観点からデータアーキテクチャの設計、実装を推進。また、グループ全体最適の観点からデータ品質維持向上のための各種企画、推進と運営
(1) グループ・グローバル基幹システムの基礎となるエンタープライズデータHUB構想の企画、推進
(2) 標準データアーキテクチャの定義と設計、経営情報の見える化を実現する経営管理基盤システムの構築、運用
(3) データ品質の維持と向上のための運用体制企画および構築、維持管理

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）での5年以上の業務経験
・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識
・業務アプリケーションシステムを支える各種マスタデータ、トランザクションデータの定義とデータベースの設計経験あるいは関連知識
・TOEIC 700点以上

【歓迎経験】
・ 医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験があれば尚可
・ 医薬事業の業務知識があれば尚可
・ システムのグローバル展開、運用経験があれば尚可
・ 経営管理業務および業務管理KPI等の知識、あるいは経営管理システム等の構築経験
・SQL Server、AzureDB構築または保守、運用経験がある事が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1050万円

グループのコンプライアンスを統括！会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることが可能です。

仕事内容

会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができる。グローバルプロジェクトに関わることができます。

【職務内容】

担当するテーマ※について、グループのコンプライアンスを統括する
特に、内部通報を中心に担当する。
※個人情報保護、贈収賄防止、情報セキュリティ、内部通報制度、価値観・行動規範、従業員意識調査等
・グループ各社、各本部・部のうち担当する各社・各部のリスクマネジメントおよびCSV重点課題への取組を推進する

応募条件

【必須事項】
法務コンプライアンス系部署における業務経験
本部等規模の大きい組織または経営戦略等経営全般に関わる職務歴、プロジェクトマネージメントの経験　


【歓迎経験】
《経営全般》※必須ではなない
ビジネス、リスクマネジメント、コンプライアンス、プロジェクトマネジメントに関する知識
コンプライアンスおよびリスクマネジメントの推進において各部門、会社担当者の話が理解できるレベルの各領域の知識

《法務関連》※必須ではない
・ビジネス法務2級レベルの知識（配属後の学習機会あり）
以下について概要とリスク管理上のポイントの理解が必要
・個人情報保護に関する法令類：改正個人情報保護法、GDPR
・贈収賄防止に関する法令類：独禁法・不正競争防止法、米FCPA、英BA、韓ｷﾑﾖﾝﾗﾝ法
・透明性確保に関する法令類：製薬協・臨薬協GL、EFPIAコード、米国ｻﾝｼｬｲﾝ法
・コーポレートガバナンスに関する法令類：会社法、東証CGコード
・内部通報に関する法令類：公益通報者保護法
以下について基礎的な知識が必要
・労働法
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円

国内大手製薬メーカーでの経理・財務担当の求人です。製薬業界の経験は不問です。他業種からのご転職、ぜひともご検討ください。

仕事内容

入社当初は、税務業務を担当（国内・国際）いただきますが、将来的には、決算・開示、予算、資金・税務の、どの分野にもご対応いただきます。部の中心メンバーとして業務を遂行いただき、数年後にはマネジャとして部やグループを牽引いただきます。

応募条件

【必須事項】
・事業会社で経理財務業務の経験者、または、そのマネジメント経験者
・英語コミュニケーション能力（社外との交渉が可能なレベル）
・大学卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談　出来るだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～900万円

未来の患者を救う新薬開発のお手伝いをする社会貢献度の高いお仕事です

仕事内容

【CRC(治験コーディネーター）とは】
医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、被験者（患者様）のサポート業務や治験に係わる事務的業務等、治験業務全般をサポートしていただきます。

・被験者（患者様）に対する試験参加の同意説明
・被験者の来院スケジュール管理及び心理的サポート
・製薬会社の方との折衝業務

応募条件

【必須事項】
・臨床検査技師、看護師、薬剤師、管理栄養士、臨床工学技士、放射線技士、臨床心理士等の医療資格 をお持ちの方で、臨床現場での就業経験が2年以上ある方（その他医療資格でも可/男性歓迎）
・CRO・SMO・MRでの就業経験がある方（職種不問）
・GCP、カルテ読解、疾患、検査値などの知識を有する方（資格不問）
・明るく・前向き・積極的にチャレンジする気概をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

300万円～450万円

受託サービス及び研究開発に関する、細胞培養業務を中心にラボワークを担当

仕事内容

同社受託サービス及び研究開発に関する、細胞培養業務を中心にラボワークを担当して頂きます。

・細胞培養業務
・リプログラミング法を用いた遺伝子改変及びiPS細胞作製業務
・その他ラボワーク業務

応募条件

【必須事項】
細胞培養の経験ある方

【歓迎経験】
動物実験の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～400万円

内資製薬メーカーにてGVP関連業務

仕事内容

大手メーカーから承継された薬剤に伴うGVP関連業務を担っていただきます。
・安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務

応募条件

【必須事項】
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・製薬メーカー又はCROにおいて、データベースを使用して3年以上従事した経験があること
・海外提携会社への報告のための症例報告等の翻訳、メール等でコレスポンデンスの経験が1年以上あること
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・医学・薬学について知識・経験があること
【歓迎経験】
・関連する法規制、SOP、社内規定、提携会社との契約などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行が出来ること
・社内外関係者と円滑な人間関係を構築出来ること
・データベース：パーシヴの経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、富山

年収・給与

400万円～800万円

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証業務を担います。

仕事内容

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認（実地、書面、定期連絡会）を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・SOPおよびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理（保証）の業務経験
・社外（海外含む）との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験
・ビジネスレベル以上の英語力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円

薬事申請業務、取引先対応。標準書、手順書の作成及び管理。記録の照査等。

仕事内容

薬事申請業務、取引先対応。標準書、手順書の作成及び管理。記録の照査等。

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許（必須）
医薬品業界での経験３年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

400万円～600万円

後期非臨床開発および早期臨床開発段階において患者選別ならびに有効性予測に関するバイオマーカー戦略立案を担っていただきます。

仕事内容

後期非臨床開発および早期臨床開発段階において患者選別ならびに有効性予測に関するバイオマーカー戦略立案を行う。
・患者選別メーカーについては将来CDｘとしての診断薬への展開も含めて検討を行う。
・測定方法ならびに試薬の設定、診断薬会社等との交渉も担う

応募条件

【必須事項】
・診断薬開発経験（3年以上）があること
・測定系（ELISA,IHC等）に関して習熟した知識があること
・国内外診断薬開発に関する規制要件の知識があること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

外資製薬メーカーにてGCP領域の監査機能強化

仕事内容

・国内外のGCP監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等）
・海外関連会社におけるQA担当者との協働

応募条件

【必須事項】
・GCP監査の経験1年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】
・海外関係会社との仕事をした経験があればなお良い
・QMS経験があればより良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

医薬品製造工場における医薬品の包装技術業務をご担当いただきます

仕事内容

医薬品（固形剤・注射剤）の包装技術に関わる業務をして頂きます。

対象物 ：注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬の包装技術
上記医薬品に関して、以下3点の包装技術検討を実施いただきます。

・固形製剤及び注射剤受託時の技術移転
・既受託品目の包装不具合時の技術対応および改善対応
・新規包装機器導入検討およびその立上げ対応

応募条件

【必須事項】
医薬品（錠剤・カプセル剤・散顆粒剤・注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬）の包装検討経験を3年以上お持ちの方
【歓迎経験】
・包装仕様の検討をされた経験のある方
・充填・包装設備の導入検討、立上げを経験したことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

300万円～600万円

再生医療分野におけるメディカルライティングの求人

仕事内容

・治験関連文書作成業務（国内・海外申請）
・特に海外に向けた治験関連文書の作成業務など

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、CROでメディカルライティング経験のある方
・治験実施計画書、治験総括報告書、申請添付資料、治験薬概要書等の作成経験

【歓迎経験】
・海外申請経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～800万円

営業実績や販売実績管理、得意先への案内文書の作成、営業車両・販促品管理など、営業職のサポートをお任せします。

仕事内容

・担当の病院/施設や卸業者からの連絡・問い合わせの一次窓口
・営業に関する郵便物の受け取り・書類発送・外部対応
・製品情報概要、各種案内、製剤見本等の資材の手配

・営業実績の作成・管理
・得意先に対する案内/通知文書等の作成・配布
・経費精算に関する事項の確認
・営業用車両の管理(配車・点検状況等)

・受注データを受信、センターへ出荷指示の送信等
・各種案内(新製品・製品変更・販売中止等)の作成と送付

応募条件

【必須事項】
快活でコミュニケーション能力の高い方
【歓迎経験】
営業事務職経験のある方、尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

300万円～400万円