臨床薬事の求人一覧

開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成業務

仕事内容

海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成ｻﾎﾟｰﾄなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する（コンサルタント業務）
・業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・治験計画届の作成支援及び規制要件の説明。及び国内治験管理人として管理を行う。また、治験に係る薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及びアドバイスを行う。
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協同して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する。
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における薬事業務（もしくはCROでの勤務）経験5年以上
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい
・医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

臨床開発業務が滞りなく遂行できるよう薬事業務

仕事内容

・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート
・開発進行中における薬事的サポート
・機構への治験相談時の資料取りまとめサポート・提出および機構との折衝業務
・治験薬の安全性当局報告に関するICTRとの共同業務
・製造承認申請時の薬事的業務など
・総括製造販売責任者業務

応募条件

【必須事項】
・外資系製薬会社の事部門において、新開発担当としして10年程度の経験（応相談）
・対面助言、治験届、承認申請及び申請後の信頼性調査に関する直近の経験
・5年程度の薬制に関する経験
・英語力
・薬剤師資格必須
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1600万円　経験により応相談