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薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談