臨床薬事の求人一覧

理研発のベンチャー企業！診断薬などの薬事申請業務を担当していただきます

仕事内容

薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。
・体外診、医療機器の薬事申請計画の立案
・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
・当局(PMDAならびに厚労省)との折衝、問い合わせへの対応
・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査
・業許可の維持更新
・関係する製品情報の確認
・運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
薬事承認申請経験をお持ちの方(体外診断用医薬品・医療機器）
薬事申請経験をお持ちの方(医薬品)
【歓迎経験】
・CEマークまたはMDSAPの経験のある方
・海外での薬事申請経験のある方
・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方
・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方
・品質保証、安全管理業務経験のある方
・薬剤師免許保持者
・分子生物学の知識のある方
・ビジネスレベル英会話の出来る方（英語メインの会議に出席いただくので）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～700万円　

最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与

仕事内容

・新薬の開発着手から承認まで、薬事業務全般に携わる。
・質の高い申請書類の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案します。
・規制当局に提出される文書の提出準備完了コンプライアンスを保証します。
・日本の規制当局への書類提出業務をリードする。
・規制戦略リードと連携し、規制当局との会合に必要な書類の準備をサポートします。
・規制戦略リードと連携し、規制当局からの質問への回答を準備する際に必要な書類の準備をサポートする
・グローバル チームと協力して、プロジェクト チームの準備と調整を行う。
・規制 IT と協力して、発行/オーサリング ツール/トレーニングを導入し、作業プロセスを改善します。
・業界活動等を通じて、書類提出の規制要件や書類提出方法に関する最新情報を常に入手し、効率的なアイデアを提案する。
・世界中のスタッフと緊密に連絡を取り合い、文書提出に関する規制要件や問題やリスクに関する最新情報を共有します。
・外部ベンダーとの交渉・契約、最適なアウトソーシングの提案・実施を担当。
・薬事関連文書をアーカイブします。
・IBを日本語に翻訳するための適切なプロセスを保証し、IB-Coordinatorをサポートします。

応募条件

【必須事項】
・担当品目の申請資料作成業務について議論をリードしチームをサポートする。
　業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、ベンダーと意見調整のため議論ができる
・グローバルとの業務に関して関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベルでは開発チームと協議し作成することができる、また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる。

必要な知識/スキル：
・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

臨床開発を俯瞰的に見れる薬事業務。

仕事内容

・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援
・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング
・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング
・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】
・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

CROにて開発薬事としてPMDAとの面談や治験届の提出など担う

仕事内容

・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する

応募条件

【必須事項】
・クリニカルモニタリング、メディカルライティング、あるいは開発薬事業務等、5年以上
・TOEIC700以上もしくは同等の英語運用能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

800万円～　経験により応相談

薬事部でのQMS対応業務

仕事内容

当社の薬事部にて、品質マネジメントシステム（ISO13485）の維持管理をメインに薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。

ISO13485品質マネジメントシステム（QMS）の認証の維持
QMSに係る規程の改訂および更新管理
QMSに係る文書、記録の確認と保管管理
運営方針会議(英語)への出席
設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
許認可申請に係る信頼性調査対応
行政や第三者機関によるQMS適合性調査
規制当局からの問い合わせへの対応
関係する製品の安全情報の確認
その他　品質保証・安全管理に関わる業務

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・ISO13485またはISO9001の管理責任者または管理担当者の経験のある方
・品質保証、安全管理業務経験のある方
・薬事申請または薬事申請書類作成の経験のある方(体外診/医療機器/医薬品など)
【歓迎経験】
・CEマークまたはMDSAPの経験のある方
・海外での薬事申請経験のある方
・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方
・品質保証、安全管理業務経験のある方
・ISO13485またはISO9001に関するご経験のある方
・薬剤師免許保持者
・分子生物学の知識のある方
・ビジネスレベル英会話の出来る方（英語メインの会議に出席いただく機会がございます）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

医薬品メーカーでの開発薬事業務

仕事内容

・開発薬事業務
・新薬申請業務

社内の関係部門と連携し，放射性医薬品の新薬開発，承認申請業務をリードしていく仕事です。規制当局との折衝や案件によってはアカデミアとの連携なども担当していただきます。また新規事業として診断と治療を融合したコンセプトの医薬品開発に着手しており、新規事業にも携わっていただく予定です

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験 5年以上（経験プログラム2つ以上）
・薬事業務・規制当局とのやり取りへの関与
・英語（海外の連携先とコミュニケーションができるレベル）
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の治療薬の経験
・診断薬の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

治験や臨床研究の治験や臨床研究の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験国内管理人業務等における治験相談に関する業務
・受託業務における厚生労働省（医薬品医療機器総合機構を含む）との薬事手続き業務

※将来的には、メディカルライティング業務などの経験を積むこともできます。

応募条件

【必須事項】
・薬事の実務経験2年以上をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容

・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

応募条件

【必須事項】
●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方（直近5年以上の経験要）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

臨床開発戦略立案コンサルタントとして対面助言や申請サポート業務

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

応募条件

【必須事項】
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション
・文書作成能力


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談