臨床薬事の求人一覧

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              該当求人数 3 件中1~3件を表示中

              内資製薬メーカー

              薬事担当者(部長候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

              仕事内容
              ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
              1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
                医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
                必要な各種申請業務の実施及び統括
              2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
               の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
              3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
                各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括  
              4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
                関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

              入社間もなくは一部をご担当いただきますが
              最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
              ・医薬品の薬事申請業務経験5年~10年以上
              ・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
              ・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
              【歓迎経験】
              ・医薬品承認申請資料(CTD)の作成経験者
              ・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              エイツーヘルスケア株式会社

              レギュラトリーアフェアーズ マネジメント候補

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              管理職(部長)候補!レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
              ・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
              ・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
              ・ICCC(治験国内管理人)業務
              ・見積の作成及び確認
              ・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
              ・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
              ・レギュラトリーアフェアーズ部(30名程度の組織)の組織マネジメント業務
              応募条件
              【必須事項】
              経験:
              ・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
              ・承認申請及びその資料の作成

              スキル:日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
              ・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する
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