臨床薬事の求人一覧

がん領域又はその他の領域の薬事文書作成を担当し、関連機能と連携して薬事関連業務を担う

仕事内容

・グローバルチームと協業してアジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまでに規制当局に提出する相談資料、申請資料、照会事項回答書等の文書作成（メディカルライティングの組織を別に持つため、総括報告書及びCTD M2は担当業務の対象に含まない）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで開発業務に従事し、2年以上の実務経験を有する。
・新医薬品に関する日本又はアジア地域での当局相談又は承認申請経験を有する。
・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲がある

【歓迎経験】
・抗がん剤の開発経験を有する
・英語の資料から必要な情報を読み取り、和文の文書を適正な品質で作成できる
・新医薬品に関する日本又はアジア地域での相談資料や照会事項回答作成等の薬事文書の作成経験を有する
・TOEIC 650点


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品メーカーでの開発薬事業務

仕事内容

・開発薬事業務
・新薬申請業務

社内の関係部門と連携し，放射性医薬品の新薬開発，承認申請業務をリードしていく仕事です。規制当局との折衝や案件によってはアカデミアとの連携なども担当していただきます。また新規事業として診断と治療を融合したコンセプトの医薬品開発に着手しており、新規事業にも携わっていただく予定です

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験 5年以上（経験プログラム2つ以上）
・薬事業務・規制当局とのやり取りへの関与
・英語（海外の連携先とコミュニケーションができるレベル）
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の治療薬の経験
・診断薬の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

再生医療等製品の開発プロジェクトにおいて、開発薬事業務をご担当

仕事内容

膝軟骨損傷を適応とする再生医療等製品の開発プロジェクトにおいて、開発薬事業務をご担当いただきます。

■具体的な業務内容
　1．薬事戦略の策定
　2．薬事関連資料（各種当局相談資料、治験届、申請資料等）の作成・レビュー
　3．PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝窓口
　4．事業会社の薬事部門との薬事的側面でのコミュニケーションおよび課題解決
　・その他
　　導入評価への薬事的観点からの参画、必要時に海外グループ会社または海外パートナーの
　　薬事部門とのコミュニケーションおよび課題解決

※年に数回程度、国内への出張があります。
出張については、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に対応します。

＜仕事の魅力・やりがい＞
再生医療等製品の開発プロジェクトは、グループの既存の事業ではカバーしきれないアンメットメディカルニーズの解決に挑戦しています。開発薬事チームは開発初期段階から事業化までプロジェクトの中心メンバーとして携わる重要な仕事であり、幅広くご活躍いただくことができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
ご入社後まずは1～4の業務および導入評価への参画を通じて、実務経験を積んでいただきます。
その後、開発薬事チームのリーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
開発薬事のエキスパートとして、当社の再生医療等製品の開発パイプラインの拡充に参画いただきます。開発薬事責任者またはリーダーとして各プロジェクトを推進し、チームメンバーの育成も担っていただけることを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
・再生医療等製品、医薬品あるいは医療機器分野での業務経験
・以下全てを満たす方
（１）開発薬事領域での実務経験（3年以上）
（２）臨床開発領域での実務経験（5年以上）
（３）臨床開発領域における国内外の薬事規制、ICH、各種ガイドライン等の知識

＜求める人物像＞
・高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力を有する方
・組織の中長期的な課題に対して具体的な解決策を周囲を巻き込みながら実行する事が出来る方
・チャレンジ精神が旺盛で、新しい業務にも積極的に取り組む意欲がある方
・リーダーとしてチームをマネジメントできる方
【歓迎経験】
・再生医療等製品、医薬品あるいは医療機器における薬事承認取得に寄与した経験
・医学部・薬学部卒業者あるいはその他科学系大学院修了者
・英語でのコミュニケーション・文書作成スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】
・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

プレイングマネージャーとして部門のマネジメントと実務を担当

仕事内容

【管理業務】
・部門における問題の所在を的確に把握し、効果的かつ現実性のある部門の企画立案・実行推進
・部下の育成、評価、労務管理など、ピープルマネジメントを直接行う

【実務業務】
・治験国内管理人業務等における治験相談および相談資料作成に関する業務
・受託業務における厚生労働省（医薬品医療機器総合機構を含む）との薬事手続き業務
・治験実施計画書、総括報告書および論文などのメディカルライティング業務

応募条件

【必須事項】
・治験相談対応経験
・メディカルライティングの実務経験
・薬事業務の実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

薬事担当者としてPMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応業務

仕事内容

・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

応募条件

【必須事項】
●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方（直近5年以上の経験要）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画可能な方
・ビジネス英語スキルを有している方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であれば尚可

●知識・スキル
・医薬品等の開発業務経験5年以上
・日本語、英語を理解し、読み、書き、話すことができる
・言語明瞭、意味明瞭、簡潔な文章を日本語、英語で書くことができる
・相手の話を傾聴し、何を希望しているか理解できる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
なお、下記の業務に直接的な経験・実績がない場合でも、相談させていただきます。

・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画

応募条件

【必須事項】
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション
・文書作成能力


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

治験や臨床研究の治験や臨床研究の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験や臨床研究の治験や臨床研究の薬事業務を行っていただきます。
・受託業務における厚生労働省（医薬品医療機器総合機構を含む）との薬事手続き業務
・治験国内管理人業務における治験相談や管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
・薬事の実務経験3年以上をお持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

仕事内容

ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
1、市販後薬事　日本及びアジア（中国、台湾等）における医薬品
　 医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
　 必要な各種申請業務の実施及び統括
2、薬制薬事　日本における業許可（医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等）
　の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
3、開発薬事　日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
　 各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括　　
4、規制調査・分析　日本及びアジア（中国、台湾等）の薬事関連法規等に
　 関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

入社間もなくは一部をご担当いただきますが
最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております

応募条件

【必須事項】
・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
・医薬品の薬事申請業務経験5年～10年以上
・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請資料（CTD）の作成経験者
・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談