品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

リージョナルな調査チームとサイトをサポートし、常に検査と監査の準備を保証します

仕事内容

In partnership with the Regional Clinical Operations and Global Quality, support the regional study teams and sites to assure inspection and audit readiness at all times. Lead the implementation of the Quality Audit Plans with on-site support prior to, and during internal audits. Coordinate site and sponsor inspections by Health Authorities as necessary.

・In partnership with the Regional Clinical Operations teams, provide appropriate continued oversight to study teams. Work closely with the Clinical Quality and Risk Management team and help implement elements of the Quality Management System: identify emerging and significant risks, provide support for root cause analyses and mitigation strategies, ensure documentation and appropriately notify/escalate to the right level of Governance. Provide CAPA leadership by coordinating CAPA development and approval, as well as implementation and tracking of effectiveness.

・Partner with the Clinical Training, Process and Continuous Improvement organization to identify gaps/needs in training at the regional level, and providing local training support/coordination as needed.

・As the scope of Global Clinical Operations includes registrational and non registrational data generation (NRDG), regional clinical compliance activities will span across Phase I through IV studies including Investigator-Sponsored Research and Real World Data Generation. In that context, partner with GCO NRDG teams to enhance GCP compliance for NRDG in partnership with Regional/Country Medical.

・Work with management and Global Quality to foster a regional, cross functional mindset of Quality Excellence, Quality by Design, Inspection Readiness at all times, and Growth Mindset.

応募条件

【必須事項】
・担当品目の申請資料作成業務についてdiscussionをリードしチームをサポートする。業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる

必要な知識/スキル：
・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質保証関連業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質保証関連業務
・逸脱に伴う技術的調査、リスク分析
・変更管理、バリデーション、CAPAの立案、レビュー
・製造所等へのGMP監査
・年次品質照査等のレビュー
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品または医療機器の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上）
・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い

語学
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

工場で製造された認可製品と臨床製品の品質を確保

仕事内容

・As the PET QA Facilitator, you will be responsible for ensuring the quality of licensed and clinical products manufactured at site.
The details are;
・Responsible for ensuring the quality of licensed products manufactured at site.
・Approves Deviations, Customer complaints, CAPAs, and GMP records.
・Interprets and implements quality policies, manages quality systems and assists in facilitating regulatory compliance inspections.
・Communicates company goals, safety practices, and deadlines to team. Motivates team members, provides guidance and leadership, assesses performance and help with development of direct reports.
・Responsible for hiring and training, and to keep management updated on team performance.
・Communicates concerns and policies among management and team members.
・Ability to provide constructive feedback to staff.
・Responsible for staff supervision and development including scheduling, recruiting and performance management.
・Ability to develop staff through feedback and coaching and set mid and short-term priorities.
・Builds and motivates teams.
・Able to manage budget and contract resources.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・バイオテクノロジー/製薬業界で10年以上の経験
・バイオテクノロジー/医薬品の品質における5年以上の経験
・GMP要件、品質システム、医薬品製造、包装技術に関する高度な知識
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

800万円～　経験により応相談

診断薬業界での品質保証業務

仕事内容

・体外用診断薬製造に関するQMS構築と整備
・製品製造等の変更管理
・苦情処理
・国内外の規制対応

応募条件

【必須事項】
・診断薬業界あるいは医薬品・医療機器での品質保証業務経験者であること
・英語力（中級レベル）
【歓迎経験】
管理職で部もしくはグループを率いるマネジメント能力のある方
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　長野

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

品質管理体制を一層強化！化粧品における品質管理業務

仕事内容

バルク関係：
・化粧品・医薬部外品・原料関係の内容物における品質評価(官能・物理的性質・有効成分・微生物評価)
・製造プロセス評価
・ISO　品質マネジメントシステムの取り組み

製品関係：
・当社が製造する化粧品や医薬部外品に伴う資材全般(容器、パッケージ)の品質管理・品質保証業務をお任せいたします。
・資材検査(仕様・嵌合・使用性)　
・外注(資材)業者管理

応募条件

【必須事項】
・製薬・化粧品の品質管理の経験（2年程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、兵庫

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてITチームと協力して、データの適時性と正確性のためにデータ構造を最適化

仕事内容

Our Company Corporate Audit and Assurance Services' primary purpose is to provide value-added independent and risk based audit and assurance services.

Position Overview / Function and Responsibility

Under the direction of the Client Audit Director ("CAD") and the Auditor-in-Charge ("AIC"), the Specialist will:

・Participate in the execution of financial, operational, SOX 404 and IT audits, integrated audits and process audits, both domestic and abroad to maintain a strong internal control environment at our company
Under the direction of the AIC, partner with colleagues and clients, support groups, and other organizations to effectively complete all assigned audit work.
・Execute audit programs and work papers (including walk throughs and sample testing) in line with the established quality standards and timelines.
Collaborate with the audit team in the writing of audit summaries of issues and reports which accurately describe identified control concerns, associated risks, and appropriate recommendations.
・Participate in department projects and ensure the realization of the specified results.
・Maintain the highest standards of professionalism and independence in the execution of duties with the highest level of integrity and quality. Show good judgment in the conduct of work.
Qualifications:

応募条件

【必須事項】
・会計・金融関連の学士
・最低2年以上の監査経験（内部監査および公会計）
・対人スキル

【歓迎経験】
・CPA or pursuing a CPA.
・Big 4 or Regional Accounting Firm Experience
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　

製品出荷後の苦情・安全管理情報関連における業務全般を担っていただきます。

仕事内容

【業務内容】
・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の苦情・安全管理業務経験
・英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）
【歓迎経験】
・ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/電気/自動車などの製造業での経験も可）
・心構造疾患用の人工弁（TAVI/TAVR製品）の安全管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

医薬品原薬の品質保証業務推進者

仕事内容

医薬品原薬及び原材料等の製造所における製造管理及び品質管理業務を統括し、製造所の品質保証に関する業務、製造販売会社、海外製造所との契約に係る業務を担当します。PMDA対応など主に薬事に関わる業務をメインでご担当します。

■製造所における品質保証業務
■承認書の薬事対応に係わるPMDAの照会対応
■原薬の製造方法、製造所変更などの変更管理及び薬事対応
（一部変更申請、軽微変更届出）
■製造管理及び品質管理業務を統括し、管理する
■製造販売業者、行政の査察、監査対応
■製造所におけるGMP文書の作成と維持管理
■製造販売会社及び原薬製造所との品質に係る契約業務

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界にて品質保証業務経験（目安3年以上）
■読み書きレベルの英語力（英文契約や海外とのメール送受信）
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品や化粧品などの原材料および完成品の品質保証業務

仕事内容

・原材料の受入試験検査・分析
・分析結果報告書・製品標準書の作成
・お客様の監査・査察対応
・工場内での逸脱発生時の原因究明と対策
・製品出荷検査と判定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系学部・薬学部出身）
・GMPの基本的な知識
・化学分析の知識や経験
・HPLC等の分析機器の操作経験
【歓迎経験】
・薬剤師の資格や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。

応募条件

【必須事項】
・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理・分析業務経験者もしくは、
大学時代分析機器など扱ったことのある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～800万円　

品質管理部長職として内資メーカーにてマネジメント業務

仕事内容

当社製品の製造工程で、当社製品の品質管理（GMP）に関する業務
、その他QMSの品質試験に関する業務及びマネジメント業務を担っていただきます。

・当社製品の試験管理
(原料～製品まで,包装工程,中間製品についても含む)
・理化学試験(原料,水等),動物試験,製品試験,包装表示に関する業務管理
・原料～製品までの試験責任者に対する指導及び管理。
・その他,体外診断薬(QMS)についての品質試験に関する指導及び管理等
・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
【必須】・医薬品工場品質管理業務におけるマネージャー経験3年以上　
　　　　・医薬品の品質管理業務全般に関する知識,ラボ管理の知識

【歓迎経験】
【歓迎】・無菌製剤に関わる上記御経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

製造プロセスの全てを監査する品質保証担当者

仕事内容

・商品の出荷判定
・市販後調査
・社内監査対応業務
・クレーム対応など

応募条件

【必須事項】
品質保証業務経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

300万円～500万円　

医薬品原料における薬事、品質保証部門のマネージメント業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品原料における薬事、品質保証業務およびマネージメント業務を担っていただきます。

・GMP適合性調査の海外製造所実施調査
・製造所の点検や監査業務
・品質システム文書の作成
・外国製造業者認定申請
・MF登録申請やPMDA照会対応など
・マネージメント業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務及び管理職の経験
・PCスキル（word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語力（中級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

海外品質保証における課長候補の求人

仕事内容

・海外の大手企業からある様々なQA関連リクエストに対応し、電話・メール対応を中心に直接顧客と英語でのコミュニケーションを行います。
・英語でのQA関連の問い合わせ、リクエストに対し、日本語訳、回答のために必要な情報の収集、回答案の作成と関連部署との確認、英訳化に携わります

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学、高等専門学校卒以上
・医薬品、健康食品、医療機器、化粧品、日用品等の企業での品質保証経験
・日常会話レベルの英会話と専門的な英文での読み書きスキル（必須）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～800万円　

製薬メーカーでの海外PV監視体制の強化

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメント領域の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部の部員です。

・GCP監査
・ CTD監査
・ GMP、GVP、GPSP等の監査
・ PV監査
・適合性調査対応（対応事務局業務を含む）

応募条件

【必須事項】
経験：
・GCP監査実施経験　
・モニター、QC業務担当経験
・GVP、GPSP自己点検業務担当経験
・PV監査実施経験
・適合性調査対応経験

知識：
・臨床試験関連法規の知識と理解
・新薬開発から製造販売後までの業務に対する広範囲な知識と理解
・関連する薬事的な知識
・英語　：ビジネスレベル以上

【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格があれば望ましい
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

出向型の品質品質試験・理化学試験です。

仕事内容

■概要
医薬品分析・品質試験・理化学試験をHPLC、GC、UVなどを用いて業務をしていただきます

■詳細
・製剤原料／包装資材の受入試験
・バルク製品の試験
・最終製品の試験

勤務地は全国各地にございますので、ぜひご相談ください。

応募条件

【必須事項】
・分析機器使用経験者（１年以上）
※HPLC／GC／UV／IR等
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix（米国FDAの要求事項）
・苦情処理

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質が確かなものであることを保証するシステム（仕組み）を構築・推進するとともに、国内外の規制当局による査察への対応等、コンプライアンスの維持管理を担っています。

仕事内容

医薬品の品質保証（GMP）に関わる業務全般。

・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）
・品質システムの継続的改善に向けた取り組みの推進（リスクレジスター）
・バリデーションプログラムの管理
・自己点検、製品品質照査、文書管理、教育訓練等の品質保証業務
・原材料サプライヤー管理
・国内外の当局査察や顧客による監査への対応

上記業務のいずれか、リーダーとして経験を積み、将来的にはグループマネジャーを目指していただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬学、理学、工学、農学系の学位取得者
・医薬品の品質保証、品質管理、製造に関するGMP業務経験および知識
・国内外の査察対応経験者、当局製造販売承認に関わる業務経験者歓迎
・PIC/sや三極など当局規制に関する知識
・英語によるコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・薬剤師資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

患者様へ届ける医薬品の製造管理及び試験検査を監督し、その品質が確かなものであることを保証するシステム（仕組み）を構築・推進していきます。

仕事内容

工場における医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・変更管理
・バリデーション
・設備のクオリフィケーション
・コンピュータシステムバリデーション(データインテグリティに関する工場統括業務を含む)
・サプライヤーの適格性評価

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・データインテグリティに関する知識
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識
・海外当局査察対応の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてGMP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GMP監査業務を担っていただきます。

・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎経験】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～850万円