品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

～無添加化粧品・サプリメントでおなじみファンケル製品の品質管理業務・出荷判定業務をお任せ／「カロリミット ファンケル」などの健康食品を製造～

仕事内容

当社で販売する全ての健康補助食品（サプリメント）に対する品質管理業務、出荷判定業務を担当いただきます。
また、市場のお申し出に対する調査・回答や、健康補助食品GMP・FSSC22000に基づく製造・衛生・品質管理活動の推進、外部委託先様への対応や監査といった品質保証業務へのご協力もお願いします。

応募条件

【必須事項】
・食品、医薬品、化粧品製造における品質管理、品質保証業務経験者
・管理職やリーダーとしてのご経験もしくは、チャレンジしたい方 （委員会活動のリーダーやプロジェクトリーダーなどのご経験）
【歓迎経験】
・衛生、品質管理業務経験を有する方
・GMP、FSSC22000認証取得の業務経験を有する方
・マネジメント経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
要相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

世界一の「安心・安全・やさしさ」を追及する当社の生産機能を担っており、「美と健康」の側面から世の中の不の解消を目指しております。

仕事内容

・健康食品の原材料の受入検査
・健康食品のバルク・半製品・製品の検査（官能評価、検査装置による物性測定、微生物試験など）
・検査表作成（紙、電子（i-reporter））
・環境試験（空中落下菌測定、手指洗浄性確認など）
・分析・計測機器の管理（点検・校正など）
・お客様からの問い合わせに関する調査報告、逸脱に関する原因調査・是正確認
・海外輸出申請書類作成
・GMP文書・手順書などの定期見直し
・外部機関による監査対応（GMP、FSSC、保健所）
・委託先工場点検
・工場内従業員教育（定期教育資料作成・実施、入社時教育）
・改善活動、5S活動、防虫活動、部署内経費管理
・安全衛生活動、衛生管理活動、逸脱未然防止活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品/食品/サプリメントのいずれかに関する品質管理業務・製造業務のご経験をお持ちの方（3年以上）
・管理職やリーダーとしてのご経験もしくは、チャレンジしたい方
【歓迎経験】
・QC検定2級
・GMP・ISO・HACCP・FSSC22000などのいずれかの理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
要相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　

試験実施担当者・GQPに関連する業務を担う

仕事内容

■試験実施責任者関連する業務を行う
・原料受入試験及び最終製品試験、バリデーション、安定性モニタリング、その他試験に関する業務（試験指示、データチェック、ワークシートなどの作成、試験の進捗管理、試験検体の受け取り受入管理、試験の結果報告、試験データの管理など）
・各種製品の参考品・保存品等の管理に関する業務
・試験委託に関する業務
・他課との業務連絡

■GQPに関連する業務を行う
・品質標準書、製品仕様書、包装仕様書等の書類作成に関する業務
・原薬製造所、試験機関等及び資材メーカー等との取決め等に関する業務
・販売元や社外の製造販売業者との連絡の窓口業務
・供給者の管理に関する業務
・製造業者の適切なGMP管理の確認に関する業務（査察も含む）
・クレーム対応（品質）に関する業務
・各種情報（セミナー・通知等）収集・伝達、知識・技術取得等に関する業務
・その他関連業務

応募条件

【必須事項】
・業務経験に近いご経験のある方
【歓迎経験】
・GMP、GQP、試験業務経験
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

上場企業にて医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

仕事内容

医薬品工場にて品質保証業務をお任せします。

・製造記録の照査
・手順書類の作成
・監査対応業務 　
・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)
・出荷判定、逸脱対応、CAPA進捗管理

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界での勤務経験または医薬品業界以外での品質保証業務経験
■GMPに関する業務経験
【歓迎経験】
■医薬品会社での品質保証業務経験または医薬品会社以外でのISO9001従事経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

350万円～550万円　

大手外資製薬企業にてPQS／PSPに関するディレクター業務

仕事内容

• Ensure Pharmaceutical Quality System and supporting processes are in place and implemented across the site for compliance and license to operate.
• Ensure compliance withour company Quality standards, Safety Health and Environment requirements.
• Has technical oversight and responsibility for the quality and GMP/GDP compliance approaches and outcomes into the operations business area.
• Direct quality initiatives and improvement program aimed at ensuring compliance, continuous improvement, enhancing commitment to quality and improving profitability.
• Leading all internal and external inspection management.
• Act as point of contact for regulatory bodies at site, dealing with and resolving the complex issues.
• Be responsible for ensuring that the requirements and implications of all applicable external regulations are understood, the risks and opportunities are identified during assessment and communicated to the right stakeholders for information, advice and decision.
• Be responsible for ensuring that our company is involved with and influential in key external organizations and events that interact with the local agencies that oversee and regulate the pharmaceutical industry within Japan.
• Proactively look for opportunities to identify change and make efficiency savings, influence decisions and deliver the results whilst ensuring an appropriate level of compliance.
• Proactively work with Regional/Global Quality network to share good practices and learning. Lead significant local cross-functional initiatives and above site initiatives in the regional/global network.
• Lead and provide guidance in the daily job of the team. Build and develop team and personnel capability. Optimize performance outcomes of direct reports and ensure high quality IDP review.
• Build and develop strong Quality talent pipeline for site Quality function and wider network.

応募条件

【必須事項】
【経験/ Experience】
・Substantial relevant experience in pharmaceutical quality, manufacturing or regulatory roles
・Experience working within cross functional and global teams
・Track record of working with regulatory health authorities/ stakeholders/ government bodies / industry associations
・ Experience of establishing and sustaining regulatory compliance culture

・Extensive work experience and deep understanding of culture(s) in Japan market
・Familiarity with the regulations in Japan
・ Demonstrated ability to set and manage priorities, resources, performance targets and project initiatives in a global and regional environment
・Excellent written and verbal communication skills as well as proven negotiation, collaboration and interpersonal leadership skills

【語学、スキル等/ Languages/Skills】
・Fluent in Japanese and English
・Bachelor’s degree and Licensed Pharmacist (Japan)
・Excellent written and verbal communication skills as well as proven negotiation, collaboration and interpersonal leadership skills
【歓迎経験】
【経験/ Experience】
・Lived and worked outside of Japan
・ Experience within a complex manufacturing/supply site environment
・ Experience in GQP roles

【語学、スキル等/ Languages/Skills】
・ Ability to work externally and represent AstraZeneca with external industry associations
・ Excellent knowledge of AstraZeneca policies, procedures and guidelines
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1300万円～　経験により応相談

ジェネリック医薬品メーカーにて医薬品の理化学試験等の試験業務を行う求人

仕事内容

医薬品の理化学試験等の試験業務

※薬剤師をお持ちの方の場合、品質管理以外、品質保証・薬事業務も検討可能です。

応募条件

【必須事項】
試験業務が未経験の方でもご応募可能です
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山、他

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

大手外資製薬企業にて品質責任者業務

仕事内容

• Leads Quality function in a manner that maximises its contribution to the achievement of business objectives, profitability and return on investment. May have direct contribution to achievement of objectives across our company more broadly.
• Ensure that roles, responsibilities and reporting lines are clearly defined throughout the organisation, to assure a functionally independent quality unit.
• Ensure sufficiently trained resources with adequate product and process knowledge for execution of GMP/GDP obligations and on-going professional development to maintain proficiency.
• Ensure continuing suitability and effectiveness of the quality management system, product quality and GMP/GDP compliance through management reviews and through advocating continuous improvement.
• Is responsible for ensuring that the requirements and implications of all applicable external regulations and the Company Quality Management System and Code of Ethics are understood and effective implementation processes are put in place in all parts of the business area for that is responsible for.
• Has technical oversight and responsibility for the quality and GMP/GDP compliance approaches and outcomes into the operations business area.
• Is responsible for ensuring the professional development of the organisation in order to provide sufficient qualified resources and strong succession pipeline for site quality function and wider network.
• Is responsible for ensuring that our company is involved with and influential in key external organisations and events that interact with the government agencies that oversee and regulate the pharmaceutical development, manufacture and quality systems for medicines within Japan.
• Is responsible for the Management review process and outputs for the site and for ensuring appropriate management focus on quality and compliance topics affecting Japan Operations business.
• Leads the Quality elements of change programmes and projects in their site, working with the business to prioritise delivery of the Global Quality strategy.
• Optimises key relationships with organisations (e.g. external regulatory bodies and Quality networks) to take full advantage of efficiencies and meet compliance obligations.
• Works in partnership with the business and specialist Quality colleagues to ensure that an environment of continued professional development is created and individual and team performance is managed effectively.

応募条件

【必須事項】
【経験/Experience】
• Experience working within cross functional and global teams
• Track record of working with regulatory health authorities/ stakeholders/ government bodies / industry associations
• Has managed significant risk, and has experience in applying robust judgement in high profile and high-pressure situations
• Has experience in change, budget and project management
• Proven track record of attracting and developing talent, building capability and driving performance in direct and matrixed leadership roles
• Extensive work experience and deep understanding of culture(s) in Japan market
• Familiarity with the regulations in Japan

【語学・スキル・知識・学歴/ Languages・Skills・Knowledge・Education】
• Fluent in Japanese and English
• Demonstrated ability to set and manage priorities, resources, performance targets and project initiatives in a global and regional environment
• Bachelor’s degree and substantial relevant experience in pharmaceutical quality, manufacturing or regulatory roles


【歓迎経験】
【経験/ Experience】
• Lived and worked outside of Japan
• Experience within a complex manufacturing/supply site environment
• Experience in GQP roles


【語学、スキル等/ Languages/Skills】
• Ability to work externally and represent AstraZeneca with external industry associations
• Effective problem and conflict resolution skills and proven team focus
• Excellent knowledge of AstraZeneca policies, procedures and guidelines
• Excellent written and verbal communication skills as well as proven negotiation, collaboration and interpersonal leadership skills
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

1500万円～　経験により応相談

大手外資製薬企業の工場にて試験担当者として品質管理業務を担う

仕事内容

工場の品質管理グループの一員として、品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・試験検査の計画及び進捗管理
・品質試験関連業務の資格認定の計画
・安定性モニタリングの計画及び進捗管理
・SME(Subject Matter Expert)として変更管理に対する技術評価
・製品品質照査、安定性モニタリングにおける試験検査結果の傾向分析及び評価報告書の作成
・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー
・品質管理グループ内における品質及び生産性改善のプロジェクトリード
・戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画及びリード
・グローバルプロジェクトへの参画及び貢献
・逸脱やトラブルに対する問題解決の実行及び調査チームのリード
・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進のリード
・社内／社外のGMP監査への対応

応募条件

【必須事項】
・5年以上の製薬企業における品質保証又は品質管理業務の経験
・SHE及びGMPに関する知識

スキル：
リーダシップスキル、コーチングスキル、コミュニケーションスキル、問題解決能力
英語：中級レベル
【歓迎経験】
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

CROにて監査メンバーを担当いただきます。

仕事内容

監査担当者として、監査責任者の指導・監督の下に監査業務を実施します。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験
・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制に精通している
【歓迎経験】
・グローバル試験の監査経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年10月1日～できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

CROにて監査のマネジメントを担当いただきます。

仕事内容

監査責任者として、監査担当者を指導・監督して監査業務を実施し、監査グループ内の業務の進捗管理、人員管理、売上経費管理を担うポジションです。
監査には以下の種類があります。
・治験の受託監査業務（ICH₋GCP/医薬品GCP/医療機器GCP下の治験に対する監査）
・臨床研究の受託監査業務（倫理指針/臨床研究法下の研究に対する監査）
・内部監査業務（CROの臨床試験組織のシステム等に対する監査）
監査先への出張もあります。"

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、医療機器メーカー、CRO等でのGCP監査の業務経験
・組織のマネジメント経験
・医薬品医療機器等法、GCP、臨床研究法、倫理指針、臨床評価ガイドライン等の関連規制の知識、製造販売承認プロセスに精通している
【歓迎経験】
・グローバルの監査経験（英語でのコミュニケーション及びドキュメントの作成）

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年10月1日～できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

外資製薬企業にて法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート

仕事内容

Japan Market Company におけるGMP/GDP Quality Leadを務め、GMPおよびGDPの実施及び遵守状況を確認し、グローバル要件を満たすための更新・改善を行う。

主な担当予定業務:
・グローバル品質マニュアル、cGxPおよび国内規制に従い、グローバルGxP組織と連携し、日本市場におけるQuality Leadとして、品質システムの構築と維持管理および改善を行う。
・医薬品品質システム（CAPA, Change Control, Deviation, Self-Inspection, Training, Complaint, Documentationなど）や供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。
・グローバルGxP組織がリードするプロジェクトに参画し、GMP/GDP関連分野のイニシアチブを取る。
・部門横断的なGxPに関連する重要課題、実施部門単独では解決困難な課題について、施策立案、実行および主導を行う。
・発出される品質関連法規等への対応を行う。

応募条件

【必須事項】
・理系：化学、生物、薬学系の大学、院卒以上（サイエンスのバックグラウンドがある方）
・医療用医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(工場QAとしてのGMP及びGDP経験：少なくとも２～３年以上)　
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・海外とのステークホルダーとの調整業務
・医薬品医療機器等法の理解、各種省令（GCP, GMP, QMS関連省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する理解能力

【語学/Language】
・英語 English：ビジネスレベル上級
【歓迎経験】
・医療用医薬品に関するGMP及びGDP経験：５年以上
・医薬品品質システム(PQS)の責任者として運用管理・改善等の経験
・GMP又はGQPのQAでのマネジャー経験
・海外での業務経験
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

大手製薬会社にて、品質保証のリーダーをご担当いただきます。

仕事内容

以下に示す業務内容について、
・上位者からの具体的な指導・指示のもと、自身が取り組むべき課題を正しく把握し、周囲の指示を仰ぎながら自律的に業務遂行する
・担当業務に対し既存の方策や手順を応用・発展できるだけの実践的知識や技術を有し、周囲の支援を仰ぎながら課題解決に向けて自律的に行動する
・専門分野の確立のため、応用知識・技能の習得に努めることができる
・担当業務の改善を提案・実行することができる

＜業務内容＞
・品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定
・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール）
・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理
・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
・CAPAの有効性評価
・不適合品の管理
・原材料供給業者、外部委託業者の管理
・GMP教育プログラムの構築及び改善
・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行
・社内／社外のGMP監査への対応
・製品品質照査の作成
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

応募条件

【必須事項】
・経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験
・知識：GMPに関する知識
・スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲
・その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・製品資材、注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験（資材検査、理化学試験、微生物試験）に使用する機器及びシステムのクオリフィケーション、メンテナンス、故障修理業者対応およびリタイアメントの関わる業務
・品質管理の機器及びシステムに関わる手順、記録等の作成及び照査
・逸脱、トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新規機器及びシステム導入に伴う米国本社・海外製造所との協働
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他、品質管理の機器及びシステムの予算も含めた管理業務
（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）又は試験に使用する機器又はシステムの管理業務
・理系の大学卒以上
・日本語 Fluent Level
・英語コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

・新製品導入に伴う GMP 対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMP に基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
・ 国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(3 年以上)
・ネイティブレベルの日本語力
・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

600万円～1500万円　経験により応相談

大手製薬企業の品質管理の責任者として担っていただきます。

仕事内容

・This position is responsible for the management of his/her team, and has the following principal accountabilities as an area supervision/technical resource/technical Subject Matter Expert (SME).
・Manage the quality system of analysis for semi-finished products and final products.
・Build the quality system based on the Global Audit, Site Quality plan, and GQS/LQS requirements.
・Extend Japanese high quality level to the other sites by effective communication.
・Manage team staff and support to get the opportunities to increase the advanced skill and the GMP knowledge.
・Certify team members to perform each role.
・Review and approve Seishin QC testing/inspection results, deviations, changes, Analytical Investigation report for invalidated OOS/OOT per procedure.
・Review and approve Seishin QC technical documents as appropriate.
Safety, Quality, Compliance ＆ Service
Always pay attention to and proactively participate the Health, Safety and Environment (HSE) related activities in order to achieve zero serious incident and fatality.
・Provide guidance and consultation to others for HSE improvement.
・Manage and control overall system of analytical test for semi-finished products and final products.
・Understand the GMP/QMS and the Pharmaceutical Affairs Law, and educate the subordinates to handle in an appropriate manner.
・Gain sufficient technical/transferable skill, provide solutions for technical problems and operational support to team members.

・Process ＆ Operational Excellence
Serve as QC Process Team Leader to ensure safety, quality, capacity and execution excellence.
・Communicate with global/local counterparts to solve problems and enhance Operational Excellence.
・Lead projects for compliance, efficiency, operational excellence and/or optimization. (e.g., lean, global/local projects, lab equipment recapitalization, new products launch preparation)
・Make sure all required activities are planned and executed, such as equipment periodic maintenance or stability program.
・Maintain the validated state of analytical method and equipment following method transfer and/or equipment qualification.
Identify and implement process improvements to continually enhance the quality of the operations, workflow, and procedures.

・People, Organization ＆ Others
・Communicate with team members periodically to work properly, and provide appropriate supports and opportunities for team members' development and career planning. （One-on-One / Performance Management /Development plan etc.）
・Develop staffs that have the technical/transferable skill and confirm the training records.
・Reexamine and adjust human resource/equipment capacity periodically to build more systematic and more highly qualified team.
・As Seishin QC Lead Team member, develop and implement strategic plan, manage and control team expense and resource.

応募条件

【必須事項】
・科学分野または医療分野の学士号
・製薬QCラボでのGMP/GQPおよび薬事法に基づく5年以上の経験
・化学および/または微生物学および/または生物学的試験、分析方法の移転、ラボ機器に関する知識/経験
・グローバル環境での5年以上の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

社内複数部門と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理

仕事内容

・社内複数部門（薬事部門等）と協働し、製造販売業・製造業の法令順守体制の維持・管理
・製造及び品質に関連する法規制等（薬機法/GQP/GMP/QMS等）の監視
・製造及び品質部門の法令遵守維持に必要なセミナー等外部研修の選定
・製造部門及び品質部門の社内教育体制の構築（GQP/GMPの教育訓練責任者と協働）
・製造及び品質に関係する法規制等について経営層・従業員用の社内教育資料の作成
・知識管理の観点での業務改善提案

その他
・査察・監査対応業務のサポート

応募条件

【必須事項】
・PMDA／行政との折衝経験
・法改正（通知を含む）等の最新情報収集及び解釈の経験
・医薬品等の薬事業務、品質保証業務、製造管理及び品質管理業務及び医療機器に関する業務の概要及び関連法規制（各省令含む）について知識を有する方
・大学卒以上の方
・パソコンの操作ができる方
・社内外とコミュニケーションをとれる方
【歓迎経験】
・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

次のア、イのいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
・医薬品等の製造販売業者でのGQP/QMS若しくは薬事に関する業務
・医薬品等の製造業者でのGMP/QMSに関する業務


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

大手外資系製薬会社にて品質システムとGMPコンプライアンスを担う。

仕事内容

The Site Compliance and Quality Systems Leader is responsible for the following activities:

General requirements
・Provide technical and administrative leadership to the Quality Systems and GMP Compliance team: Manage team members effectively and develop their capabilities
・Maintain “Well-Being” for team members according to “Red Book” and HSE policies,
・Ensure that team members are qualified and required trainings are carried out in a timely manner
・Contribute to the Business & Strategy Planning by providing inputs related to Compliance and Quality Systems
・Lead the Site Quality Lead Team

Requirements related to the Quality Department
・Develop, ensure implementation and monitor the Site Quality Plan and the Site Self-inspection plan
・Develop, ensure implementation and maintain the Site Quality Policy, Site Quality Manual and Site Master File
・Develop and implement audit and inspection readiness program for the Site.
・Host GMP inspections and audits for Pharmaceutical products, Medical Devices and drug/device combination products
・Establish, implement and maintain site quality system for marketed products, which meet customer expectations, local regulations and global quality standards.
・Establish, implement and maintain GQP/QMSGMP Standards and SOPs according to the requirement of current Pharmaceuticals and Medical Devices Law
・Drive Site Quality Culture initiatives, integrating focus areas such as Data Integrity.
・Make Quality and GMP decisions in a timely manner.
・Participate in global quality and Compliance projects
・Deliver quality improvement projects.
・Maintain good relationship with Heath Care Authorities/ Supplying Sites /CMOs manufacturing on behalf of Japan and global quality network.
・Collaborate with affiliate QA to solve quality issues
・Ensure Site education and provide consultation on local regulations and corporate standards.
・Provide performance metrics, quality metrics and trend evaluations on Quality Systems, including ad-hoc, periodic review and trend evaluation of Complaints, Deviations, Change Controls, etc.
・Ensure adequate documentation control and retention in alignment with local and global requirements.
・Develop the process and ensure adequate implementation and maintenance of Management review of Quality Systems, Site Compliance Reports, gap assessment of global quality standards and local regulatory guidance documents
・Ensure adequate quality oversight is provided Material Suppliers and Service Providers.
・Develop and ensure execution and monitoring of Supplier and Service Provider quality systems, audit plan and periodic review of Supplier/Service Providers performance.
・Ensure there is an appropriate Risk Management program, risk register and QRM related elements
・Ensure there is an appropriate CAPA program

応募条件

【必須事項】
・Pharmaceutical degree or other degrees that ensure eligibility as Product Security Pharmacist and Biological Product Security Pharmacist
・Work experience required to be eligible as Pharmaceutical Manufacturing Manager(製造管理者) and Manufacturing Manager of Biological-origin Products(生物由来製品製造管理者)
・5 years GMP work experience in a pharmaceutical manufacturing facility
・Experience in Quality assurance, Quality Control and/or TS&MS
・Knowledge of Japanese regulations on pharmaceutical products, biological products and medical devices
・Understand the scientific and technical principles associated with the manufacturing processes.
・Understand local and global applicable regulations.
・Have a global and external perspective. Strong networking and benchmarking skills.
・Critical thinking and capability to solve quality issues. Technical writing skills.
・Model leadership behaviors and demonstrate strong leadership: Ownership and accountability to define and deliver the Site quality agenda, to lead by influence and to coach and develop others.
・Experience managing audits and inspections
・Language Requirements Japanese (native level) and English (Business level)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、兵庫

年収・給与

550万円～1200万円　経験により応相談

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

仕事内容

品質管理チームは、新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行うこと、またバリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行い実践することで品質システムの向上を推進しています。
また、品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を進めています。

本ポジションは、品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する当社工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命としています。
バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成いただきます。また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

主な成果責任・役割責任は次の通りです。
・新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
・バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
・品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。　
・社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
・上記遂行に関し、プロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたる。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理に5年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる。
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう担っていただきます。

仕事内容

品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。

バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務において、品質管理業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

・新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。
・バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。
・品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。
・社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。
・上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理に3年以上従事したご経験
・中級レベル以上の英語力

＜求める人物像＞
・実施した業務または入手した情報の包括的な妥当性／適切性／リスク評価ができる
・業務を遂行するために、工場内の関連部署と適宜率先して交渉・調整ができる
・未知・突発的な事象に対しても、経験・知識に基づく適切な判断・対応ができる
・チーム運営にあたり、運営戦略の具体化並びにその実施ができる
・品質管理試験に関する幅広い知識と経験があり、発生あるいは潜在する問題の解決策を立案することができる。
・自主的に物事を考え、行動し、責任をもってやり抜く意欲のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談

品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供

仕事内容

品質マネージマントグループマネージャーの指揮下にあって、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うために、
効率的、効果的な品質システムの構築・維持・継続的な改善を関連部門と連携して実行し、
客観的な視点で品質システムが適切に運用・管理されていることを確認し、当社工場で製造される製品・治験品の品質を保証する仕事です。
また、グローバルな生産機能のコアサイトの品質保証部門として、新製品の製造技術開発・工業化のために必要となる品質保証の方向性を検討します。

・品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持
・標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証
・治療薬の品質保証

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。

・品質マネージメントグループの戦略を受けて、品質保証システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略及び要員・費用予算を立案し、提案する。
・日常的に情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑な活動を推進する。
・工場の品質保証レベルの向上を通じて、逸脱あるいはロットアウト等につながる危険因子の未然防止並びに再発防止を遂行させ、製造コスト・機会損失の低減に帰結させる。
・規制及び真の顧客ニーズを的確に理解／把握して、顧客満足につながる活動を図る。
・工場で発生した逸脱、社外クレーム及びその是正措置について、評価・確認を実行させ、不良品の出荷及び再発を防止させることで顧客満足度の向上を図る。
・円滑な工業化／商業化導入を行うために、技術部門から必要な技術情報及び品質情報を積極的に入手し、その内容を適切に評価できる体制の維持・向上を図る。
・当社工場が目指す、新製品の製造技術開発・工業化と技術発信に寄与するために、効率的及び効果的な品質システムの維持・向上を図る。
・科学的な根拠に基づく適切な品質保証を実行するために、適正なリスクアセスメントを用い、品質保証レベルの維持・向上を図る。
・必要な規制情報及び品質システムを、工場へ浸透させ、実行につなげる。
・討論やデータ・情報・ノウハウの共有の場の設定や他工場への技術情報発信を通じて、チーム員の業務遂行スキル育成を図る。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証に5年以上従事したご経験
・3年以上のピープルマネージャーの経験
・中級レベル以上の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談