品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

内資製薬メーカーにおける信頼性保証部門・品質保証業務

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】
・化学系の専門知識および経験
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験
・海外出張可能な方
【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
・英語力（TOEIC600点以上　目安）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製造プロセスの全てを監査する品質保証担当者

仕事内容

・商品の出荷判定
・市販後調査
・社内監査対応業務
・クレーム対応など

応募条件

【必須事項】
品質保証業務経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

300万円～500万円　

逸脱、変更管理、品質監査など製造販売業としての品質保証業務

仕事内容

製造販売業としての品質保証業務
・国内、海外の製造所の管理(逸脱/変更管理、品質契約管理、バ
リデーション結果評価等)
・国内、海外の製造所に対するGMP/品質監査
・GQP/品質マネジメントシステム構築
・GMP適合性調査、外国製造業認定等の製造所に係る薬事関連業

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院
・GQPもしくはGMPに係る業務の経験３年程度以上
【歓迎経験】
・GMP/品質監査経験があることが望ましい
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～1000万円　

原薬メーカー・ジェネリック医薬品メーカーでの品質保証業務です。

仕事内容

GQPに準拠した信頼性保証・品質保証に関する責任者ポジションになります。
・GQP
・QA
・行政対応
・クレーム対応
・マネジメント業務
上記の業務などを行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（化学、薬学系）
・医薬品関連会社での品質保証（GMP・GQP）の経験年数3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医薬品原料における薬事、品質保証部門のマネージメント業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品原料における薬事、品質保証業務およびマネージメント業務を担っていただきます。

・GMP適合性調査の海外製造所実施調査
・製造所の点検や監査業務
・品質システム文書の作成
・外国製造業者認定申請
・MF登録申請やPMDA照会対応など
・マネージメント業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務及び管理職の経験
・PCスキル（word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語力（中級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

翻訳サービス会社でのメディカルライターアシスタント業務の求人

仕事内容

・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）のQC（第三者点検）
・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）のメディカルライターの指示による編集
・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）の翻訳（和訳・英訳）
・上記業務に関連する庶務業務

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書のQCの業務経験（少なくとも1年以上、正社員のみならず派遣社員等での経験も可）

【歓迎経験】
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の編集の業務経験
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の翻訳（和訳・英訳）の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～700万円　

高純度ペプチドの分析法開発から品質管理に関わる業務を担当

仕事内容

（1）品質試験
QC/QA品質管理体制のもと、ステージに応じた試験や分析法バリデーションを実施します。具体的には、LC/MSによるペプチド同定やアミノ酸のDL解析、残留溶媒、TFAや酢酸測定、水分、IR、含量などを行います。

（2）試験法の選定
目的に応じて合成されたペプチドの純度試験や構造解析、局法に準じた一般試験などを検討、設定します。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社またはCRO等での分析研究または品質管理業務の経験
・HPLC、LC／MS、GC等の分析機器の使用経験

【歓迎経験】
・原薬の各種申請資料の作成経験
・試験責任者または機器管理責任者の経験
・LC／MS、NMRによる構造解析経験
・試験法の構築から分析法のバリデーション実施経験
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円　

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

GxPコンプライアンスにかかる部門横断会議体運営やQuality意識啓発活動推進業務

仕事内容

・部門における意思決定会議体運営（事務局）
・部門予算管理
・部門内組織横断タスク運営
・GxPコンプライアンスにかかる部門横断会議体運営（事務局）
・GxP品質マネジメントシステムの健全性維持向上活動
・販売情報提供活動ガイドラインに基づく審査・監督委員会運営（事務局）
・Quality意識啓発活動推進

応募条件

【必須事項】
・組織横断的なプロジェクトやタスクをリードした経験
・GxPコンプライアンスの管理業務あるいはGxPの実務経験
・薬制（GxP省令）、プロジェクトマネジメント、アカウンティング、労務管理等に関する基本的かつ広範囲な知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

GPSPチームの業務状況を適確に把握・管理し、業務上の問題点を抽出と解決策の策定

仕事内容

1. 製造販売後調査を企画・立案する
　　　安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、
　　RMP作成に協力する
　　　製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

2. 製造販売後調査を実施・運用する
　　　個別の業務フローを構築する
　　　各種調査資材を作成する
　　　進捗管理（契約管理、調査票回収管理、支払い管理）

3. 製造販売後調査の結果を報告する
　　　安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
　　　審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
　　　その他、結果の公表（学会発表、論文投稿のサポート等）

4. 上記を円滑に実施するための業務
　　　関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
　　　管理部門および実施部門に対する教育訓練
　　　記録の保存
　　　作成資料に対するquality control
　　　担当するprotocolに関わるドキュメント
　　　　（CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等）の校閲
　　　経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な
　　管理を行う
　　　進捗管理システムの実装、保守運用

5. GPSP適合性調査に対応する。

6. 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。

7. 業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

応募条件

【必須事項】
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

以下のいずれか2つ以上に該当すること
・医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・調査の企画立案、実施、報告書（最終）作成のうち2項目以上の経験
・2回以上のGPSP適合性調査対応経験
・語学力：中級程度のビジネス英会話
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

化粧品メーカーにて品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

■概要
化粧品の品質管理業務を担当していただきます

■詳細
営業部門との打ち合わせや、品質管理、衛生管理など
幅広い業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・化学履修者
・品質管理業務経験者（医薬品、化粧品、食品メーカー等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

仕事内容

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務：
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー（主に日本国内）の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市（当局査察の対応準備含む）をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
・社外パートナーのパフォーマンス（KPI）のトラッキングを行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。

応募条件

【必須事項】
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語／英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

診断薬業界での品質保証業務

仕事内容

・体外用診断薬製造に関するQMS構築と整備
・製品製造等の変更管理
・苦情処理
・国内外の規制対応

応募条件

【必須事項】
・診断薬業界あるいは医薬品・医療機器での品質保証業務経験者であること
・英語力（中級レベル）
【歓迎経験】
管理職で部もしくはグループを率いるマネジメント能力のある方
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　長野

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

臨床試験における品質管理のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・臨床のモニター経験
・臨床計画責任者もしくはGCP監査責任者の経験
・マネジメント、チームビルディング経験
・他社（CRO,共同開発会社等）、海外拠点との折衝力
・多様性の受容力、多人種とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

国内製薬メーカーにて品質システムの構築、維持、改善ならびに、製品・扱い商品・治験薬の品質を保証する業務をご担当いただきます

仕事内容

医薬品・医療機器の医薬品製造業許可要件の維持、標的市場の要求事項に基づく海外輸出入製品の品質保証を担当頂きます。

・GMP/QMS管理基準書および手順書を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品製造業許可要件の維持
・グローバル市場の要求事項・薬事規制に基づく海外輸出入製品の品質保証

応募条件

【必須事項】
・製薬・化学・食品業界における品質保証・品質管理の経験を有すること。
・英文メールによる業務経験（読み／書き）をお持ちの方。
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーション経験を有すること
・薬剤師資格
【免許・資格】
薬剤師（尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】石川、滋賀

年収・給与

400万円～900万円　

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの海外PV監視体制の強化

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメント領域の開発を目指すJASDAQ上場製薬企業の薬事監査部の部員です。

・GCP監査
・ CTD監査
・ GMP、GVP、GPSP等の監査
・ PV監査
・適合性調査対応（対応事務局業務を含む）

応募条件

【必須事項】
経験：
・GCP監査実施経験　
・モニター、QC業務担当経験
・GVP、GPSP自己点検業務担当経験
・PV監査実施経験
・適合性調査対応経験

知識：
・臨床試験関連法規の知識と理解
・新薬開発から製造販売後までの業務に対する広範囲な知識と理解
・関連する薬事的な知識
・英語　：ビジネスレベル以上

【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格があれば望ましい
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

原薬商社の分析センターにて医薬品分析業務のマネジメントをご担当いただきます。新薬メーカーでのご経験を活かした転職も可能です。

仕事内容

医薬品の分析業務のマネジメントをお任せ致します。

・原薬分析センター(輸入原薬の品質調査)の管理業務全般
・GMPに準拠する検査機器類の管理
・分析スケジュール管理
・人員管理(派遣スタッフ含む)
・安衛法に基づく社内環境の管理(整備・計画・監査対応)

応募条件

【必須事項】
必須条件
・新薬メーカーにおいて、主に上記「仕事内容」に記載の業務
経験者
・英語力(特にライティング)


【歓迎経験】
下記あれば尚可
・研究所での分析・CMC業務経験者
・工場での原薬分析業務
・薬剤師資格
【免許・資格】
薬剤師資格等あれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

700万円～1000万円　

品質管理・品質保証およびマネージメント業務

仕事内容

（1）品証
・ISOまたはGMP管理業務及びマネジメント
・各種Quality Management Systemの改善業務
（2）品管
・原料の受入試験から工場で生産された製剤が規格通りの成分分量となっているのか、機器を用いて分析及びマネジメント
・製品の出荷可否の判定及びマネジメント

応募条件

【必須事項】
品質管理・品質保証もしくは製造工程エンジニアの経験5年以上（食品・医薬品業界に限らず、工業系・電気系・自動車系業界での経験も可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～600万円　

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等）
■医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理
■医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査
■医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
■GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築

応募条件

【必須事項】
■大卒以上
■製薬企業またはCROにおける品質保証業務（GQP、GMP)経験5年以上
■GMP監査経験が3年以上あり単独でもGMP監査ができること
■海外製造所と英語によるメールでの交信ができ、口頭で簡単なコミュニケーションがとれること

【歓迎経験】
■海外製造所と英語によるコミュニケーション、ネゴシエーションができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談　できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談