品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

臨床試験が立ち上がるまでチームをLeadしていただく業務です。

仕事内容

Clinical Leadのような役割となり、試験が立ち上がるまでチームをLeadして頂くことになります。

・Under general supervision, perform activities associated with study site initiation process as well as ethics and regulatory submission process throughout the project lifecycle according regulations, standard operating procedures (SOPs),
project requirements and contractual/budgetary guidelines.
・Conduct the quality control activities by checking the Essential Documents and the Monitoring process to confirm that the handling/processing of the clinical study related Essential Documents are implemented appropriately throughout the project lifecycle in accordance with standard operating procedures, good clinical practice, and applicable regulatory requirements.

・Work with team members in preparation of regulatory submissions per work instructions.
・Work with internal team members or sponsor to secure authorization of regulatory documents.
・Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
・Check the Essential Documents within the scope of QC Check using the QC check sheet.
・Review and negotiate site regulatory documents and contracts with sites and sponsors for agreement on wording and
budgets.
・Work with legal team members or sponsor to secure authorization of contracts.
Work with Clinical Operations, Project Management and Feasibility on SSU project specific status and
deliverables.
・Resolve site issues and report site status to SSUL.
・Maintain and manage SSU data tracking entries in database. Review for completeness and accuracy.
・Participate in mentorship and training of less experienced staff.

応募条件

【必須事項】
下記経験のある方
・治験開始プロセス及びIRB申請プロセスに関連する業務経験
・プロジェクトのタイムラインを遵守しながらチームを管理・リードし、指定された成果物の品質を維持することができる。　
・Teamをリードした経験
・英語力（英語でメールや文書でビジネスレベルのやり取りができる。）

【歓迎経験】
英語力（会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～800万円　

施設の選定後からの諸手続きや主に費用の交渉、契約書の取り交わし、申請書の作成、提出

仕事内容

施設の選定後からの諸手続きを担いますが、主に費用の交渉、契約書の取り交わし、申請書の作成、提出していただきます。

・Under general supervision, perform activities associated with study site initiation process as well as ethics and regulatory submission process throughout the project lifecycle according regulations, standard operating procedures (SOPs),
project requirements and contractual/budgetary guidelines.
・Conduct the quality control activities by checking the Essential Documents and the Monitoring process to confirm that the handling/processing of the clinical study related Essential Documents are implemented appropriately throughout the project lifecycle in accordance with standard operating procedures, good clinical practice, and applicable regulatory requirements.

・Work with team members in preparation of regulatory submissions per work instructions.
・Work with internal team members or sponsor to secure authorization of regulatory documents.
・Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
・Check the Essential Documents within the scope of QC Check using the QC check sheet.
・Review and negotiate site regulatory documents and contracts with sites and sponsors for agreement on wording and
budgets.
・Work with legal team members or sponsor to secure authorization of contracts.
Work with Clinical Operations, Project Management and Feasibility on SSU project specific status and
deliverables.
・Resolve site issues and report site status to SSUL.
・Maintain and manage SSU data tracking entries in database. Review for completeness and accuracy.
・Participate in mentorship and training of less experienced staff.

応募条件

【必須事項】
下記経験のある方
・治験開始プロセス及びIRB申請プロセスに関連する業務経験
・治験文書提出、契約書作成
・施設や顧客との治験文書レビューや価格交渉などの経験
・英語力（読み書き程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　

大手製薬メーカーにてITチームと協力して、データの適時性と正確性のためにデータ構造を最適化

仕事内容

・Lead daily operation of channel sales data and master data
・ Provide sufficient support to internal and external stakeholders to get data service
・ Lead continuous improvement projects to increase quality of data;
・ Work with IT team to optimize data structure for data timeliness and accuracy
・Explore opportunity to mine value of data
・Collaborate with 3rd party partner smoothly to guarantee high quality data service.

応募条件

【必須事項】
・販売データおよびマスターデータ操作での5年以上の経験
・優れた分析スキル、運用上の問題の根本原因を見つける能力
・よいコミュニケーション力
・人事管理の経験
・プロジェクト管理経験
・英語力（特にライティング）
・MS Office ExcelおよびPowerPointの習熟度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円　

原薬メーカー・ジェネリック医薬品メーカーでの品質保証業務です。

仕事内容

GQPに準拠した信頼性保証・品質保証に関する責任者ポジションになります。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（化学、薬学系）
・医薬品関連会社での品質保証（GMP・GQP）の経験年数5年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

一般的な試験業務はおこなわず、専門的な考察や試験法に注力していただきます。

仕事内容

・品質システムの維持
・国内の法規制、グローバルの基準に準拠した品質システムの維持できるよう定期的な点検を実施しています。
・今後予定されているGMP省令の改正の準備についても進めています。
・供給業者（原薬、添加剤、包装資材、等）の管理
・管理する供給業者は原薬だけでも約300社（海外製造所も含む）にのぼります。
・供給業者と品質取決めを締結するとともに供給業者の評価を実施しています。
・原材料に関する変更があった場合の検討や問題発生時の調査、現地訪問も実施しています。
・顧客からの品質情報への対応
・病院、薬局等からのクレーム、改善要望について製造現場と協力し原因調査、改善の推進を実施しています。
・営業マーケティング部門と連携し製品の改善にも取り組んでいます。
・工場で保持している業許可の維持管理
・工場では医薬品製造業だけでなく、各種規制薬物の製造業許可を保持しており、
・これら製造業維持に必要な届出および報告、GMP適合性調査等の査察対応、等を実施しています。
・承認書と製造実態の整合性の維持
・製造所として承認書と製造実態の定期的な確認や、変更があった際には薬事的な評価を実施しています。

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品業界での実務経験（３年以上）もしくは製造業での品質部門での実務経験（３年以上）もしくは、未経験でも薬剤師があれば可能です。
・エクセル、ワード、パワーポイントによる資料作成
【歓迎経験】
・薬事部門での実務経験
・品質部門での実務経験
・医薬品の原材料管理にかかわる実務経験
・薬剤師
・原薬の合成に関する知識
・ビジネスレベルの英語能力（読み・書き）
・TOEIC：600点以上



【免許・資格】
・未経験の場合は薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

450万円～700万円　

原薬商社の分析センターにて医薬品分析業務のマネジメントをご担当いただきます。新薬メーカーでのご経験を活かした転職も可能です。

仕事内容

医薬品の分析業務のマネジメントをお任せ致します。

・原薬分析センター(輸入原薬の品質調査)の管理業務全般
・GMPに準拠する検査機器類の管理
・分析スケジュール管理
・人員管理(派遣スタッフ含む)
・安衛法に基づく社内環境の管理(整備・計画・監査対応)

応募条件

【必須事項】
必須条件
・新薬メーカーにおいて、主に上記「仕事内容」に記載の業務
経験者
・英語力(特にライティング)


【歓迎経験】
下記あれば尚可
・研究所での分析・CMC業務経験者
・工場での原薬分析業務
・薬剤師資格
【免許・資格】
薬剤師資格等あれば尚可
【勤務開始日】
2019年4月以降で応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

700万円～1000万円　

製薬企業の品質管理支援業務

仕事内容

■概要
グループ製薬企業の品質管理業務のサポートを行っていただきます

■詳細
GMPに準拠し、原料/原薬の受け入れ試験、原薬/製品の出荷試験
製剤の安定性試験等のQC支援業務について経験に応じ、担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMP/局方の知識をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城岐阜埼玉

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

工場管理/GMP管理　を担当していただきます。

仕事内容

工場管理/GMP管理　を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
工場管理者実務経験3年以上
【歓迎経験】
薬剤師免許・GMP製造管理者実務経験があれば尚良し
【免許・資格】
自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早く　応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

各種プロジェクト、通常生産における技術・品質問題対策、Efficiency改善においてコーディネート

仕事内容

各種プロジェクト、通常生産における技術・品質問題対策、Efficiency改善などについて、委託業者の技術部門が適切に進めることができるよう、TPO MS&Tとしてコーディネート・指導する。

応募条件

【必須事項】
・固形または注射製剤及び製造方法の専門知識・業務経験（研究、製造、品質保証等）
・GMP及びレギュラトリィに関する知識と実践
・英語スキル（特にスピーキング、ライティング）

【歓迎経験】
・製剤・包装設計、技術移転等の業務経験
・プロジェクトマネイジメントの経験
・CMOとのビジネス経験
・マネジメントスキル（労務、予算管理など）
・アサーティブコミュニケーション（説明、交渉、問題解決等）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

医療機器の滅菌のバリデーション業務の維持管理

仕事内容

品質管理業務をお任せする案件になります。
主に、医療機器の滅菌のバリデーション業務の維持管理をご担当いただきます。
またISO維持管理の支援、QMS省令に従った業務、薬機法対応を行なって頂くこともございます。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の滅菌のバリデーション業務の維持管理経験者
【歓迎経験】
・ISO対応の経験（ISO13485に関するご経験をお持ちの方歓迎）又は,ＱＭＳ対応の経験
・医療機器での薬機法対応の経験
・製造業（医療機器）での品質管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～700万円　

外資ジェネリックメーカーにて品質管理スタッフ職を担当いただきます。

仕事内容

・医薬品の品質試験検査に関する業務
・原材料や資材の受け入れ試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務
・試験室の標準品、試薬試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・分析試験業務の経験
・分析試験検査実施に支障ないもの　(健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
【歓迎経験】
・理系大学卒業, 品質試験の業務について実務経験
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者など薬品取扱いのための資格, 休日出勤に対応できる方なお良い。できない場合も応相談。
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

500万円～800万円　

内資製薬メーカーにて信頼性保証部門にて統括業務を担っていただきます。

仕事内容

信頼性保証部には6名おり、薬事、安全管理、品質保証グループの各部門を統括していただきます。
また、GMP、GQP、GVPに基づく、製造販売後安全管理業務の実施や申請業務など行います。

応募条件

【必須事項】
・総括経験や薬事業務経験のある方
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

検査技師として、検査業務全般及び検査業務におけるプロセス改善を行う

仕事内容

・自動分析機器を用いた検査（血液化学検査、内分泌検査、薬物分析検査など）
・マニュアル検査（免疫学的検査など）
・検体受付から検査結果報告までの一連の業務
・精度管理
・顧客対応（主に電話による対応）：夜勤はなし
・試薬・備品等の在庫管理
・検査業務全般のプロセス改善、リーン・５S活動

応募条件

【必須事項】
・臨床検査または獣医学に関する基礎的知識（ELISAの検査等ができること）
・基礎的なPCスキル
・夜勤勤務が可能な方
【歓迎経験】
・業務プロセス改善に携わった経験がある方尚可
・チームリードや、プロジェクトリードした経験ある方尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

医薬品部・品質保証課における原薬、中間体、機能性食品素材の品質保証業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品部・品質保証課における原薬、中間体、機能性食品素材の品質保証業務全般。
顧客監査対応、逸脱管理、変更管理、文書管理、バリデーション、内部監査、サプライヤー管理、品質リスクマネジメント、製品品質照査、教育訓練、出荷判定

応募条件

【必須事項】
・学士以上（実務経験に応じて考慮する）
・製薬会社、化学会社での医薬品等の品質保証経験2年以上
・英語によりメールのやり取り可能。GMP文書の読解が可能。


【歓迎経験】
・薬学、化学、工学、理学、農学等
・薬剤師
・QMS構築、改善の業務経験
・TOEIC：730点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

450万円～700万円　

医療機器分野での経験を活かしていただける求人です

仕事内容

Position title Quality Management Specialist (Hiring status : Contract, Renew the contract every year.)
Reporting line Report to Manager in RA & QA Management department
Structure of RA & QM There will be 5 members including the Manager, RA assistant, SM specialist, Assistant and this contracted person.
department
Main Role (1)Maintain the quality management system(QMS), such as the one that is applicable for medical device manufacturing for each ussage for people or animals.
Also maintain another kind of quality management system based on ISO 13485.
(2)Lead QMS assessment and surveillances to implement the appropriate applications to the whole organization.
(3)Maintain the business licenses related to our products. When changes or renewals are necessary, needs to submit the notifications to the authorities.
Renew the business licenses periodically complying with PMD Act regulated by MHLW* and MAFF**.
(4)Correspondence of CAPA and complaint report.
(5)Support to compile SOP documents(GVP and GPSP) relevant to Safety Management.
(6)Support the job related to RA area for each application.
(7) Create Internal Audit plan

応募条件

【必須事項】
(1)Knowledge on ISO 13485
(2)Knowledge on QMS ordinance.
(3)3 years or more QM experience in medical device industry is a must.
(4)Experience to maintain and renew business licenses for Marketing Approval Holder(MAH), Manufacturer, Repairer).
(5)QM experience in phearmaceutical industry can be considered on each application basis.
(6)Experience to be Domestic Quality Assurance Manager
(7)Experience to be an Internal Auditor

English Reading and wrting English skills is a must.
Basic conversation skills in English is accceptable.
【歓迎経験】
Graduated from 4-year university.
Graduation from science faculty is preferable.
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

650万円～700万円　

製造プロセスの全てを監査する品質保証担当者

仕事内容

・商品の出荷判定
・市販後調査
・社内監査対応業務
・クレーム対応など

応募条件

【必須事項】
品質保証業務経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

300万円～500万円　

品質プログラムの管理やコンピューターシステムのデータ・インテグリティーの整備推進業務

仕事内容

原薬・添加剤の品質管理を向上させるために必要不可欠な業務です。

それらに関わる書類を要求されるタイミングで遅延なく改訂していくことで、原薬・添加剤の適切な管理を維持でき、良品質の製剤を製造することにつながります。

・GMP書類作成
・出荷試験を行うために必要な書類について作成する
・具体的な内容は次の通りである
・（1）月30品目程度の「規格及び試験方法」、「ワークシート」の改定→日本薬局方に従った規格及び試験方法、ワークシートの作成が必要である
・（2）SOPの内容を把握して、変更申請を作成し、上記の改定を行っていく

応募条件

【必須事項】
・ワード・エクセルの入力ができる方
・日局試験法、日局医薬品各条の内容がわかる方
・大卒：理学物（化学系）、工学部（化学系）、薬学部、その他化学系の大学や専攻


【歓迎経験】
・医薬品業界での職務経験
・理化学試験の経験がある方
・薬事を担当したことがある方
・医薬品申請に携わったことがある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品原薬・中間体メーカーでの品質試験業務の求人

仕事内容

各種分析機器を用いて、原薬（薬の有効成分）を製造するために使用する原料や製品となる原薬の試験を行い、品質を評価。主に製造部で作られた原薬の分析評価（品質試験）を担当。

・理化学機器を用いた分析業務（HPLC、GCなど）
・安定性試験
・分析評価
・試験法バリデーションに関する業務
・計画書・報告書作成業務
・試験結果の報告、調査、内容の確認、評価
・クレーム・問い合わせ対応
・取引先との折衝
・査察対応　等

応募条件

【必須事項】
医薬品製剤又は原薬の品質試験経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

～600万円　

製薬メーカー先での品質保証業務の求人

仕事内容

収集された医薬品の品質情報を英語でシステム入力します。（10～15件／日）
MRへ情報収集依頼メール送付します。
情報収集およびシステム登録について関係部署へ報告連絡を行います。
MRおよび関係部署との連絡はメール通信が主となります。
製品苦情に関わる品質情報を取り扱いますが、クレーム対応の作業はございません。
製品苦情やクレーム受付窓口業務ではございません。

応募条件

【必須事項】
PCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
英語スキル(リーディング/ライティング: ビジネスレベル)
ビジネスマナースキル
【歓迎経験】
薬剤師、看護師、MR、製薬企業業務の経験者
品質苦情業務経験者（当該業務の管理者経験あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　

医薬品原薬の品質試験及び品質管理業務

仕事内容

医薬品原薬及び原材料等の製造所における製造管理及び品質管理業務を統括し、製造所の品質保証に関する業務、製造販売会社、海外製造所との契約に係る業務を担当します。PMDA対応など主に薬事に関わる業務をメインでご担当します。

■製造所における品質保証業務
■承認書の薬事対応に係わるPMDAの照会対応
■原薬の製造方法、製造所変更などの変更管理及び薬事対応
（一部変更申請、軽微変更届出）
■製造管理及び品質管理業務を統括し、管理する
■製造販売業者、行政の査察、監査対応
■製造所におけるGMP文書の作成と維持管理
■製造販売会社及び原薬製造所との品質に係る契約業務

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界にて品質保証業務経験（目安3年以上）
■読み書きレベルの英語力（英文契約や海外とのメール送受信）
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談