品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

有機化合物の品質試験などHPLC、GC等を使用した試験業務

仕事内容

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。

・有機化合物の品質試験（化学試験）
・化学合成した薬成分の製品試験、化学合成原料の試験
・分析法バリデーション　　など

【主に使用する分析機器】
　HPLC、GCなど
　分析のパラメーターは試験対象によって条件変更します。
・開発品：研究部から技術移管を受けて設定
・既存品：予めインプットされた条件を設定

応募条件

【必須事項】
・パソコンの基本操作（Word、Excel）
・各種分析機器を使用した分析業務経験者
【歓迎経験】
・ＧＭＰ管理下での理化学試験経験
・ＨＰＬＣ、ＧＣその他理化学試験機器の分析経験者
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

薬事の専門性を高めつつ、品質保証の業務にも挑戦できるポジションです！

仕事内容

◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務

（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応

（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

応募条件

【必須事項】
・大学院,大学,短期大学,専修・各種学校
・MF登録（原薬等登録原簿）等の薬事業務経験者
・英語文メールの対応
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

QC 化学者として製品仕様と品質管理標準コードに従って、QC プロジェクト/活動を適切に管理

仕事内容

主な責務：
・製剤及び包装資材の受入試験/出荷試験の実施
・生産ラインでの最終製品試験の実施
・関連法規、薬事的要求事項、グローバルの要求事項を理解する。また、GMP Complianceを確実に遵守
・試験法及び機器導入時のValidation/Qualificationサポート
・部門で設定されたビジネス目標達成への貢献

業務内容：
・関連SOP等に従って、製剤及び/又は包装資材の試験を実施する。
・関連SOP等に従って、最終製品試験を実施する。
・関連SOP/cGMPに従って、試験結果のレビュー及び承認(一次承認)を行う。
・新試験方法導入/試験法改定時等の試験法バリデーションへの参加及びサポート活動を行う
・新製剤上市のQC関連プロジェクトをサポートする
・分析機器トラブル時のQualificationへの参加及びサポート
・QC業務関連プロセスにおけるGMPコンプライアンスを確実にする
・部門で設定したビジネス目標を達成し、その目標達成に貢献する
・社内eラーニングシステム等、教育/トレーニングに対する責任
・継続的な改善及び技術習得を行い、日常業務の効率化を図る

応募条件

【必須事項】
・高卒以上（大卒の場合は薬学、生物学、化学等が望ましい）
・GMP知識・経験
・コミュニケーションスキル
・医学・薬学・科学技術に関する一般知識、特に分析化学に関する知識
・英語の文書(SOP)読解力
・コンピュータースキル(outlook, PowerPoint, Word, Excelなど)
・企業コンプライアンス及び薬事プロセスの知識・理解あれば尚可
・品質管理におけるマインドセット
【歓迎経験】
・医薬品業界(特に品質管理業務)で少なくとも3年以上の経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

医療機器認証業務を行う企業にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。

仕事内容

認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれか
・医療機器メーカーでの就業経験をお持ちの方
・認証機関での就業経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器の認証申請経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務

仕事内容

ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。

監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務

応募条件

【必須事項】
・学歴：不問
・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
・監査を実施した経験
・自動車免許（実際に運転できることが必須）
【歓迎経験】
・英語でコミュニケーションが可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

プロトコルおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務

仕事内容

医薬品の開発における臨床試験の実施工程において、プロトコルおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務を行っていただきます。

業務の魅力：まだ国内で上市されていない新薬に対して、ドラッグロス/ドラッグラグ解消に向けた国内未承認薬のGCP監査業務に携われる点が魅力です。

応募条件

【必須事項】
GCP監査のご経験を3年以上お持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

医療機器(整形外科領域)における品質保証業務全般

仕事内容

・GVP省令に基づいた業務対応及び管理。
・添付文書作成、管理、公開に関する業務。
・QMS文書のメンテナンス、文書作成。
・製品標準書の維持管理。
・内部監査対応。
・製品導入に関する業務。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の品質保証業務のご経験
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

支援施設におけるCRC業務確認や監査・実地調査前の施設における確認業務等、社内品質管理業務

仕事内容

治験コーディネーターの業務が適切に行われているかの原資料の確認、治験業務に対する指摘、アドバイス、インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、
より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。
この品質管理業務のため、提携医療機関、他のオフィスへの出張がございます。
ご担当いただくエリアは、西日本支社・中日本支社管轄のエリアを想定しております。

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかに該当する方で、地方出張可能な方
・SMO／CROでの業務監査経験がある方
・治験コーディネーター経験者
・CRO経験者
・治験事務局経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　

医薬品工場にてGMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担う

仕事内容

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般を担当いただきます。

・変更・逸脱処理業務
・出荷判定業務
・製造現場等の巡回
・文書管理業務
・教育訓練の企画・管理
・製造記録書及び試験記録書の精査
・他社製造販売会社との折衝業務
・クレーム処理業務
・その他品質保証に係る改善業務
・業務改善に係る活動への参画

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの品質保証、品質管理、または開発業務の経験がある方
・Excel/ Word/ PowerPointでの資料作成スキル
【歓迎経験】
・薬剤師資格
・承認申請業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～1050万円　

企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集

仕事内容

注：すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。
・品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督
・GMP文書等の作成・確認
・指図記録書（製造・品質試験）の照査
・社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応
・品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答
・バリデーション資料の確認
・社内教育訓練　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許取得者
・GQPまたはGMPに精通されている方、若しくはされていた方

【歓迎経験】
・マネジメント経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品製造工場における品質管理業務をご担当いただきます

仕事内容

・製造機器の洗浄度確認試験(洗浄バリデーション関連試験)
・洗浄度確認用分析法の確立、分析法バリデーションの実施

応募条件

【必須事項】
・GMP下での業務経験
・試験責任者またはそれに準ずる経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・一般的なPC操作
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～550万円　

化学物質における申請や届け出、管理・問い合わせ対応など担っていただきます。

仕事内容

・化学物質関連法令の申請や届出（各国の新規化学物質の申請など）
・化学物質管理（GHS分類に基づくMSDSの作成や化学物質データベースの維持管理）
・含有化学物質関連の社内や顧客からの依頼事項や問合せに関する対応


※取り扱いしている化学物質は300種類ほどです。

※化学物質規制例：化審法（日本）、TSCA（米国）、REACH（欧州）、K REACH（韓）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・化学物質の物性等に関する基礎知識をお持ちの方
・Microsoft Officeスキル（Word,Excel,PPT)
・下記歓迎要件(1)(2)(3)の中で、いずれか一つ以上の経験をお持ちの方

【歓迎経験】
(1)国内外の化学物質関連法規制(化審法・TSCA・REACH等)の対応経験のある方
(2)製品含有化学物質調査の経験のある方
(3)SDS作成経験のある方
(4)英語力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～600万円　

同社のファインケミカル領域において、医薬品・製薬品・医薬品中間体に関する品質保証業務（QA）をお任せ

仕事内容

・GMP省令に基づいた品証業務
例）教育管理、変更管理、逸脱管理、CAPA等
・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理
・顧客・サプライヤのクレーム対応等
・資料作成（Excel／PowerPoint）
・メール連絡（和／英）※例：問合せ対応
・データの取りまとめ

※検査の実業務は別の部署が担当しております。

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験（QA）
・PCスキル
　　- Excel（関数の基本操作レベル　式入力）
　　- Words
　　- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整　※アニメーション不要）
・読み書きにおける英語力（英文作成、読解、ビジネスメールやり取りを想定しております。）
【歓迎経験】
・企業内管理薬剤師の経験
・薬剤師資格所有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～850万円　

同社のファインケミカル領域において、医薬品・製薬品・医薬品中間体に関する品質管理業務をお任せ

仕事内容

・分析機器（IR、HPLC、GC、KF、ICPなど）による検査業務　
・書類作成業務
・メール連絡（例：社内外の問合せ対応等）

※グローバル展開しているため、海外向けの英語の書類やメールにご対応いただくことがございます。

応募条件

【必須事項】
・分析機器の操作経験をお持ちの方
　　※使用機器：IR、HPLC、GC、KF、ICPなど
・化学の基礎知識があり、分析業務に対応できる方
・PCスキル
　　- Excel（関数の基本操作レベル　式入力）
　　- Words
　　- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整　※アニメーション不要）
【歓迎経験】
・英語　読解力（英文作成、ビジネスメールやり取り等）
　※英会話：不要
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～700万円　

香料原料における品質保証業務をお任せいたします。

仕事内容

・化粧品原料、化学品等／医薬品、医薬部外品に関連する
　→法制の調査・確認
　→各種品質保証書類、製品情報書類の作成等
・メール連絡（和／英）　例：社内外の問合せ対応
・各種社内調整業務・部内メンバーと連携し業務を遂行

※検査の実業務は別の部署が担当しております。

応募条件

【必須事項】
・書類作成に関する品質保証（QA）業務経験
・化学品にかかわる法令知識（化審法、安衛法、相応する海外法規制の知識）
・ガスクロマトグラフィーなどの機器分析および理化学分析に関わる知識
・英語力（資料の読解、英文資料作成、ビジネスメールやり取り）、英会話不要
　※業務上の実用経験を重視いたします。
・PCスキル：Excel（関数の基本操作レベル　式入力）／Word／PowerPoint／基幹システムにアレルギーのない方／将来的にSAP使用にアレルギーのない方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～700万円　

管理薬剤師として最先端の不斉合成技術を用いた医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証業務を担う

仕事内容

(１)品質保証（QA）業務
・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務
・製造記録、試験記録など各種記録類の照査
・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査
・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）
・管理職者、従業員へのGMP教育実施
・当局や顧客からの監査対応
・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）
・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務
・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入
・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）

(2)クライアントとの連携とサポート
国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）が生じます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
・医薬品業界もしくは医療機器メーカーにおける品質保証（QA）のご経験をお持ちの方
・PCスキル
- Excel（関数の基本操作レベル　式入力）
- Words
　- PowerPoint（画像、文章、スライドの調整　※アニメーション不要）
・読み書きにおける英語力（英文資料作成、読解、ビジネスメールやり取りを想定しております。）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～950万円　

臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善やClinical Audit業務

仕事内容

ご本人の希望、経験及び能力などを考慮し、海外子会社への派遣なども視野に入れた最適なキャリアプランを提案します。
まずは、以下のA）もしくはB）の業務をご経験頂き、将来の当社のGlobal Clinical QAを支えて頂ける人財へと成長頂きます。

A）Clinical Quality Management業務
・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

B）Clinical Audit業務
・実施医療機関の監査
・社内GCPプロセスの監査
・外部委託先の監査

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・臨床開発業務（Quality Management、Quality Assurance、Clinical Research Associateなど）の経験3年以上
・最新のGCPや治験関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力

【語学】
・TOEIC 730点以上

【求める人物像】
・Global Clinical QAの担当者としてキャリアアップを望まれる方
・臨床開発業務に対する視座を高めたい方
【歓迎経験】
・ITやAIを活用できる能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者

仕事内容

当社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます。

・臨床開発部門が実施する治験・臨床試験において、計画開始から報告書作成、承認申請に至るまでの全過程における各種ＱＣ点検を対応
・複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など
・規制当局の調査における対応の補助
・関連するSOPの維持・管理
・PDCAマネジメントに基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善

応募条件

【必須事項】
・CRA, QC, QAなどでGCP関連業務の経験があり、治験プロセスを理解している。
・ビジネスレベルの日本語力に加え、英語力または中国語力

【歓迎経験】
・Veeva Vault製品での文書管理経験（eTMF, CTMS, VQD, GRDSなど）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

仕事内容

品質保証・薬剤師として以下の業務をお任せします。
薬事法やGMPに基づき、当社の製品品質を確保する品質保証・薬剤師業務

製品出荷判定及び各種書類の作成・管理／サンプルの検証作業

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～400万円　

製造管理者として医薬品･医療機器の品質･在庫管理、法令(薬機法等)に基づく諸対応

仕事内容

医薬品・食品・化粧品等の原料メーカーである当社にて、製造管理者として医薬品･医療機器の品質･在庫管理、法令(薬機法等)に基づく諸対応を行っていただきます。

【具体的な仕事内容】
・試験業務
・GMP省令に基づく管理業務
・法令・薬機法に基づく医薬品・医療機器の製品保管管理、品質管理業務
・作業手順書の整備
・行政・顧客の監査対応　等

応募条件

【必須事項】
いずれかの条件に当てはまる方
・薬剤師免許をお持ちの方（調剤薬局でのご経験者も歓迎）
・製薬企業の品質管理・品質保証のご経験者で製造管理におけるGMPOの知識をお持ちの方
【歓迎経験】
・東洋学（生薬、天然物、植物）に対する知識、関心がある方
・調剤薬局での経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談