品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

仕事内容

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性（附属書作成）
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training

応募条件

【必須事項】
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree　学部卒
Medicine　薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills：
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1200万円

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・変更管理
・製造所等へのGMP監査
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方
【歓迎経験】
・製品の品質・分析についてトライアンドエラーをし、研究的な視点をもって業務改善に取り組める方が望ましい。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

治験モニターやコーディネーターの経験を活かし、施設とのスムースな契約締結までのコンサルテーションを担っていただきます。

仕事内容

プロジェクト受注決定後から試験開始に至るまでの施設立ち上げに関して、適切に手続きが行われているのかを管理し、すでに問題が発生している、あるいは問題になりそうな状況を察知した場合は、関係者と連携をとり早期に問題の解決にあたり、施設とのスムースな契約締結までのコンサルテーションを行う部門です。
グローバルに展開するチームで、アジアでは初めてのポジションとなります。
同意説明文書などの作成となります。

＜業務内容＞
・Global model ICF レビュー、承認（英）
・Country model ICF 作成及びレビュー、承認（日英）
・Validation（ICF日英）
・治験審査委員会提出前のSite ICFのレビュー、承認
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー、承認
・治験審査委員会提出資料の作成　
・Site ICF及び付随する書類の作成　
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成　
・治験薬搬入手続きに必要な文書の作成
・モニター(CSM)を介した医療機関とのICFや費用、契約書内容の確認
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング

応募条件

【必須事項】
・モニター実務経験3年以上または、治験事務局業務、CRC業務のいずれかで4年以上
あるいは、通算して5年以上。CRA経験が望ましい。
・国際共同治験経験者及び治験の立ち上げ経験者優遇
・コミュニケーションスキル
・スケジュール管理及びスケジュール調整スキル
・時間管理能力
・クオリティチェックスキル
・英語力（読み書き必須、TOEIC700点以上尚可）
・Word, Excel （中級）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～650万円

検査技師として、検査業務全般及び検査業務におけるプロセス改善を行う

仕事内容

・自動分析機器を用いた検査（血液化学検査、内分泌検査、薬物分析検査など）
・マニュアル検査（免疫学的検査など）
・検体受付から検査結果報告までの一連の業務
・精度管理
・顧客対応（主に電話による対応）：夜勤はなし
・試薬・備品等の在庫管理
・検査業務全般のプロセス改善、リーン・５S活動

応募条件

【必須事項】
・臨床検査または獣医学に関する基礎的知識（ELISAの検査等ができること）
・基礎的なPCスキル

【歓迎経験】
・業務プロセス改善に携わった経験がある方尚可
・チームリードや、プロジェクトリードした経験ある方尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円

薬機法、GPSP、GVPを遵守し、製造販売後調査の実施に参画

仕事内容

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication　etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
【必須】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可
・日本語及び英語でのcommunication skill
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識

【歓迎】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務のうち，変更管理，逸脱管理，文書管理，品質苦情，市場出荷，教育訓練等

・GQP省令の要求に従いGQPに求められる業務を遂行する
・薬機法及びコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
・製品の安定的な供給を確保する
・製品の品質、技術分野に関する活動に貢献する

GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）：
・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
・GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

製品の市場への出荷判定業務：
・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
・品質保証責任者への月報の作成
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行：
・適切な逸脱管理
・適切な変更管理
・関連する記録及び文書の適切な維持管理
・定められた事象について品質保証責任者への報告

品質情報、品質不良・回収の処理：
・カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
・入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
・品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
・定められた事象について品質保証責任者への報告
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献：
・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献

応募条件

【必須事項】
・品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（できれば3年以上）
・医薬品製造業における GMP に係る知識・経験でも可
・GQP、GMP
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

グループの合弁企業にて、バイオ医薬品 原薬のQAをお任せします

仕事内容

バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供、 バイオ医薬品の原薬製造 をUS、EUなどの協力会社と共にグローバルに提供していくことを目指しています

・原薬製造部門の品質保証システムの維持運用
・会社各部門との連携による原薬製造部門内の品質保証システムの改善
・部門内の教育訓練、逸脱・変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等の業務
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の工場品質保証部門もしくは製造受託会社CMO等で品質保証業務経験を3年以上お持ちの方
・医薬品GMP等のレギュレーションに関する十分な知識を有する方
【歓迎経験】
・医薬品原薬もしくは注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方
・製薬会社での薬事業務経験をお持ちの方
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識をお持ちの方
・薬剤師免許保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～900万円

ソフトカプセル医薬品の品質保証の業務

仕事内容

・製品の出荷可否判断異常
・逸脱対応
・変更管理対応
・苦情処理対応
・各種文書の確認/承認
・委託先との取決め
・外部査察の対応等

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方
※品質保証の経験不問。未経験からチャレンジ可能です。
【歓迎経験】
医薬品の品質保証・製造・品質分析・研究開発の経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～550万円

薬剤の知識を活かし、本人の適正を見ながら品質管理課、技術課、品質保証課に配属していいただきます。

仕事内容

薬剤の知識を活かし、本人の適正を見ながら品質管理課、技術課、品質保証課に配属していいただきます。※下記より適正のある業務を担っていただきます。

・製剤の製造工程のバリデーションの立案と実施
・分析法バリデーションの立案と実施
・洗浄バリデーションの立案と実施
・製剤試作及び評価
・原料、資材のサンプリング、受け入れ試験中間製品のサンプリング、製品試験
・試験記録、試験成績書の作成
・各種GMP等の活動（変更管理、逸脱管理、品質情報等処理、自己点検、バリデーション、教育訓練）の処理結果の確認、管理
・査察（行政・他社製販）の立会い業務
・製販とのGQP取り決め書に関する業務
・GMP文章の保管および管理業務
・教育訓練の立案及び実施業務
・出荷判定（製造所からの出荷、市場への出荷）に関する業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師

【歓迎経験】
・医薬品、化粧品にて下記の経験のある方
・開発経験、製剤研究、技術移転、品質管理、製造、分析試験
・GMP業務経験
【免許・資格】
・薬剤師、普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円

臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。

仕事内容

・臨床試験における品質マネジメント担当者として、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）およびリスクマネジメントを関係部署とともに実行する

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）およびリスクマネジメント**の知識および実務経験がある
　*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
　**臨床試験のリスクマネジメントプロセス推進役として治験の開始から終了までのリスク管理を行う
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセスに精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円

理化学的試験や生物学的試験を実施し、徹底した品質管理を行い、安心・安全な医薬品を 提供

仕事内容

医薬品原料、製品の分析試験業務（ＨＰＬＣ、ＧＣ、ＩＲ他）

応募条件

【必須事項】
薬学系又は化学系専攻者あるいは薬剤師免許を取得している方　
医薬品製造会社でのGMP関係書類作成経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～500万円

医療機器（クラス2）にあたる病理画像診断ソフトの開発・申請に関する薬事・品質保証担当者

仕事内容

現在、九州大学病院をはじめとする国内外の20施設以上の医療機関と共同で病理画像診断ソフトの開発を行なっております。
プロダクトリリースを控えている一方で、早急な許認可取得のための体制構築が必須な状況となっており、薬事・品質管理体制をゼロベースで構築・運用していただける方を募集しております。プロダクトについては初期段階からグローバルでの展開も予定しております。


当募集ポジションでは薬事・品質保証責任者として、社内体制の構築および運用について統括して頂きます。
具体的には、

・医療機器関連の許認可取得のための社内体制の構築業務
・継続して許認可を保持するための監督業務
・医療機器申請にあたっての資料の作成業務
・海外医療制度の動向分析と対応業務
・製品の仕様変更時の手続き
・製品の品質・安全性の監督業務

応募条件

【必須事項】
・四年制大学の理系学部を卒業していること
・医療機器の品質管理業務その他これに類する業務の従事経験が3年以上
・医薬品、医療機器の薬事申請関連業務の経験を有していること
【歓迎経験】
・医療機器薬事（クラス2がメインになります）の取り扱い経験
・海外の薬事関連動向に精通している
・プログラム医療機器についての知見がある
・医療機器メーカーなどで統括製造販売責任者の経験
・医療機器メーカーなどで国内品質業務運営責任者の経験
・行政・PMDAとの折衝経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・福岡

年収・給与

600万円～1200万円

製薬工場で逸脱、変更、教育などの品質保証業務

仕事内容

委託元窓口（委託元QAとの窓口となり、変更、逸脱等の対応を行う）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制、薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書の締結業務、当局査察/委託元監査対
応、 その他。様々な委託元と対応を行うため、GMPの知識向上も図れます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造の経験が3年以上、医薬品品質管理或いは品質保証業務経験が3年以上
【歓迎経験】
薬剤師資格者は尚可。英語力がある方は尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

450万円～900万円

製造プロセスの全てを監査する品質保証担当者

仕事内容

・商品の出荷判定
・市販後調査
・社内監査対応業務
・クレーム対応など

応募条件

【必須事項】
品質保証業務経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

300万円～500万円

工場管理/GMP管理　を担当していただきます。

仕事内容

工場管理/GMP管理　を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
工場管理者実務経験3年以上
【歓迎経験】
薬剤師免許・GMP製造管理者実務経験があれば尚良し
【免許・資格】
自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早く　応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

400万円～800万円

外資ジェネリックメーカーにて品質保証のスタッフ職を担当いただきます。

仕事内容

・医薬品の品質試験検査に関する業務
・原材料や資材の受け入れ試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務
・試験室の標準品、試薬試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・分析試験業務の経験
・分析試験検査実施に支障ないもの　(健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
【歓迎経験】
・理系大学卒業, 品質試験の業務について実務経験
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者など薬品取扱いのための資格, 休日出勤に対応できる方なお良い。できない場合も応相談。
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

500万円～800万円

国内での臨床試験において、行うモニタリング業務とQC業務

仕事内容

・現在進行中の以下の治験において、複数施設（東京）又は1施設で複数のプロトコル試験（大阪）のいずれかを担当していただきます。
・第1パイプライン（対象：胆道がん）　関東7施設、東海2施設、大阪1施設の施設モニタリング業務
・第2パイプライン（対象：膵がん）　大阪大学の医師主導治験と企業治験の2試験のモニタリング業務
・モニタリング（SDV）訪問頻度は週2、3日程度（症例の状況によって変動あり）
・その他定期的な社内会議への出席、報告資料の作成等

応募条件

【必須事項】
・QC業務経験のみでも可能
・CROのみでも可能
・モニタリング経験あれば歓迎


【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円