東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

急募案件になります！感染管理製品についてのGQP・GVP業務拡充のため、幅広い業種からの品質保証ご経験者の募集です。

仕事内容

・品質保証体制の見直しと整備
・品質保証業務（主に感染管理部門に関する）全般及びマネジメント業務
・新製品上市に関わる品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・大卒（化学専攻）以上必須
・医薬品に限らず、化粧品や化学製品での品質保証業務経験10年以上
・薬機法、GMP・GQP・GVP省令を理解したうえでのQA業務実践経験


【歓迎経験】
優遇条件
・製品開発における開発部門や製造技術関連業務に携わった経験3年程度
【免許・資格】
大卒（化学専攻）以上
【勤務開始日】
出来るだけ早く（最短2019年6月）

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

700万円～1100万円

治験の質を左右する重要な役割を果たすポジションです。

仕事内容

(1) 品質管理に関する標準業務手順書の作成
(2) 治験に係わる依頼、契約及び終了手続き関連業務の点検
(3) 安全性情報等の収集・評価・伝達に係わる業務の点検
(4) 治験薬管理に係わる業務の点検
(5) 症例報告書など治験データの取り扱いに係わる業務の点検
(6) モニタリング報告書の点検
(7) 総括報告書の記載内容の点検
(8) 上記の業務に関する記録の保存管理

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上

下記いずれかに該当する方
・臨床試験のQC業務経験者2年以上
・CRA経験が2年以上あり、QCにキャリアチェンジしたい方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

500万円～650万円

滋賀の工場にて品質管理業務。和やかなアットホームな会社で長く勤務できる環境です。

仕事内容

品質管理業務。
・理化学試験や安定性試験業務など

応募条件

【必須事項】
・品質管理経験者
・薬剤師（尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀・静岡

年収・給与

300万円～500万円

将来のリーダー候補！医薬品の品質管理業務

仕事内容

医薬品原材料のサンプリングから受入試験等の検査、試験を担当していただきます。
・医薬品原薬の規格及び試験方法に基づく理化学試験
・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布系を用いた分析業務
・データ取りまとめ、報告書の作成
・分析機器、試薬、試液類の維持管理
・GMP関連文章等の新規作成、改訂

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造業の品質部門での品質管理業務経験、或いはそれに準じた経験
・データに対する科学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・薬剤師、特定化学物資質等作業主任者、有機溶剤作業主任者
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円

翻訳サービス会社でのメディカルライターアシスタント業務の求人

仕事内容

・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）のQC（第三者点検）
・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）のメディカルライターの指示による編集
・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）の翻訳（和訳・英訳）
・上記業務に関連する庶務業務

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書のQCの業務経験（少なくとも1年以上、正社員のみならず派遣社員等での経験も可）

【歓迎経験】
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の編集の業務経験
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の翻訳（和訳・英訳）の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～700万円

内資製薬メーカーにて医薬品製造における分析業務

仕事内容

・ 医薬品の製造エリアの適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造工程で発生する試料の適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造用水の適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造設備の洗浄後の清浄度評価および関連作業
・ 上記試験に係る検体管理、試験結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務（試験室管理など）、その他

応募条件

【必須事項】
・ 高校卒業以上の方
・ 分析業務経験がある方（医薬品製造所での分析経験の他、化粧品、食品等の製造所での経験がある方、応談可）
・微生物関連の分析業務の経験のある方歓迎



【歓迎経験】
・分析業務の経験が累積で3年以上ある方
・微生物関連の分析業務の経験がある方
・医薬品GMP基準での作業経験がある方
・PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他
※　特にエクセル等の計算ソフトを用いたデータの記録、入力、解析（表・グラフ・関数等）
※　採用後に別途指導：測定機器・装置のデータ解析ソフト、自社業務アプリ、その他


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

300万円～500万円

大手内資製薬メーカーにて品質管理業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 動物細胞を用いた活性試験及び酵素抗体法による力価試験、理化学分析などの定常的分析業務
・ 上記試験に係る検体管理、試験結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務（試験室管理など）、その他"

応募条件

【必須事項】
・微生物の試験のできる方
・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方、または、化粧品、食品等でも微量分析の経験がある方
・タンパク質を検体とした分析経験のある方歓迎


【歓迎経験】
望ましいスキル
　基本操作：マイクロピペット操作、96穴プレートを用いる微量・分注操作
　望ましいスキル：動物細胞培養技術（無菌・クリーンベンチ作業、96穴プレートリーダでの活性測定）、機器分析技術（分光光度計、pH計等）など　※微量操作、微量分析が得意な方歓迎
PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他
※　特にエクセル等の計算ソフトを用いたデータの記録、入力、解析（表・グラフ・関数等）
※　採用後に別途指導：測定機器・装置のデータ解析ソフト、自社業務アプリ、その他


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

300万円～600万円

バイオ医薬品　GMPに沿った品質保証業務

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・化学・農学・理学系の大学院卒以上
・薬事法、日本薬局方、GMPの知識が豊富な方
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理の経験が豊富な方。（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）

【語学】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）


【歓迎経験】
【歓迎】
・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験のある方。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～600万円

国内での臨床試験において、行うモニタリング業務とQC業務

仕事内容

・施設との契約関連、QC業務全般
・治験モニタリング業務

応募条件

【必須事項】
・QC業務経験のみでも可能
・CROのみでも可能
・モニタリング経験あれば歓迎


【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

：GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど

・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験

・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師資格
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～550万円

内資製薬メーカーにてGQP業務全般を行う業務

仕事内容

・国内外の製造所へのGMP監査
・国内外の製造所との取決め締結及び更新
・逸脱及び変更管理
・文書管理（品質標準書、手順書等の制改訂）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・化学・農学・工学・理学系の大学卒以上
・薬機法、日本薬局方、GMPの知識が豊富な方
・以下のいずれかに業務についての実務経験がある方
(1)医薬品（または治験薬）の原料又は製剤の品質保証業務
(2)GMPに関わる製造所の調査
(3)医薬品の製品開発、生産技術研究業務
(4)医薬品（または治験薬）の製造管理又は品質管理業務
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること、また、積極的に英語能力開発に取り組んでいける方
【歓迎経験】
・注射剤、固形経口剤、生物学的製剤等の品質保証業務の経験がある方
・日米欧3極のGMPや薬事規制に精通している方
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円

外資企業における臨床試験実施に係る監査業務

仕事内容

・臨床試験実施に係る監査業務（GCP監査業務）全般（監査計画書作成、実施、監査報告書作成、CAPAレビューとフォロー）
・適合性調査対応
・その他社内QA業務

応募条件

【必須事項】
・臨床試験に関する監査業務経験
・医薬品/医療機器開発業界、GxP経験5年以上
・うちGCP監査経験3年以上
・GCP関連の国内外法規制の理解
【歓迎経験】
・医療機器、再生医療、医師主導治験、臨床研究等の専門知識
・システム監査等の経験
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円

データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェックを行う求人

仕事内容

・データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
・再調査依頼書作成
・EDC（Rave、IBM-CD、Viedoc、PostMaNet等）の操作
・契約書（案）作成（雛形へのデータ入力）
・コピー、PDF作成、メール・電話連絡許可
・定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの送信

・マニュアル等のドキュメント作成

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでデータ管理業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～450万円

原薬・中間体の品質保証業務です。薬剤師をお持ちでしたら未経験でもしっかり研修を受けられます。

仕事内容

・医薬品工場のGMP業務に係る品質保証業務
・製造変更届
・衛生管理業務
・出荷時の逸脱・判定業務
・バリデーション業務
・変更管理、逸脱管理、自己点検

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・品質保証に意欲のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

350万円～500万円

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC業務

仕事内容

・製造販売後調査における以下の文書の作成およびQC
・安全性定期報告書/再審査申請資料
・科学論文　等

応募条件

【必須事項】
必要スキル：
・製薬会社、CRO、フリーランス、医療分野でPMSの実務経験があること
・WordおよびExcelの機能を理解し、文書および資料が作成できること

※未経験者の場合は、理系大学を卒業し、類似他業種での業務経験2年以上を有すること。

【歓迎経験】
尚可経験：
・サイエンス分野での英文読解およびライティングの経験があること(TOIEC750以上が望ましい)
・臨床開発業務、MW業務または薬事業務関連の経験があること
・製薬業界・CRO業界でのPMS経験があること
・薬学、理学、バイオサイエンス系の経験があり、翻訳業務等の実務経験があること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

医学的エビデンスに基づく全商品について、品質保証（GQP）に関わる業務全般を担当

仕事内容

1.製造販売業（医薬部外品・化粧品）の維持管理業務
・GQP、GVP手順書による運用管理
・品質情報・安全性情報の収集と提供
・新規パートナー企業との契約等締結業務

2.行政機関（厚生労働省、ＰＭＤＡ）並びに業界団体等からの情報収集

3.GQP・GVPに関する社内教育

応募条件

【必須事項】
製薬会社や化粧品会社にて、GQP・GVPに関する業務の経験がある方
【歓迎経験】
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務

仕事内容

安全性情報担当者や社内医学専門家のサポート業務として、データ入力や報告書の作成や文書の整理等を行う業務です。

【具体的には】
・安全性関連報告書（個別症例報告書や治験実施医療機関への情報提供資料）の作成、書式整備、QC業務など
※規制当局によるInspectionおよび社内外からのAuditにおける資料準備のサポート
・プロジェクトの進捗支援（タイムライン、翻訳チェック等）、関係者との連絡窓口業務
・安全性情報データベースにおけるデータ入力支援
・社内外の会議の調整／進行と議事録の作成
・他、安全性業務に関連した事務作業

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・英語力（Telephone Conference に対応できる程度　目安）
※各種文書の読解・作成、メールやチャット、会議等で使用を想定。
・自ら積極的に業務に取り組める方
・タイムマネジメントに強みのある方
・優れたPCスキル（Word、Excel、Power Point）
【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・安全性業務または開発業務のご経験1年以上
・問題解決能力に長けた方
・正確性に強みをお持ちの方
・社内外のプロジェクトチーム、クライアントと信頼関係を築ける、優れた対人スキルをお持ちの方
・FDA規則やICH-GCP,J-GCPに関して実務で使用できる知識をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～400万円

臨床試験報告書を計画、作成、管理し、世界中で販売承認を得るために不可欠な他の臨床文書に貢献

仕事内容

臨床試験報告書を計画、作成、管理し、世界中で販売承認を得るために不可欠な他の臨床文書に貢献します。臨床データの分析と解釈に重要な情報を提供します。

・Be responsible for clinical documents on study level or project level, as assigned. This includes writing, planning, developing of document strategies, resolving and integrating review comments, and overseeing of timelines. Contribute to scientific and regulatory discussions within the trial teams.

・Quality and timeliness of clinical documents. Compliance of documents with international guidelines and corporate SOPs. Successful and efficient interaction with teams.

・Ensure quality of clinical documents (study-level, or project level as appropriate) assigned to external providers by appropriate oversight and training. Contribute to appropriate budget planning and cost control.

・Quality of CTRs and compliance with relevant SOPs. Stay within timeline and budget.

・Adhere to and improve medical writing standards.
・Knowledge of and compliance with CTR standards. Extent and quality of contribution.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・修士の学位例えばMBAまたはMSc博士修了または博士号など。 PhDまたはMD博士修了
・科学的および分析的思考医学的概念、統計、薬物動態学、および薬力学の理解
・臨床データを理解し解釈する能力臨床開発プロセスの理解時間管理を含むプロジェクト管理スキル地域を越えてプロジェクトを効果的に管理する能力
・リーダーシップ経験およびグローバルな経験
・日本語、英語力のある方
・複雑なマトリックス環境で結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与