薬事の求人一覧

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              該当求人数 64 件中1~20件を表示中

              国内原薬商社・創薬支援

              薬事グループ(管理職)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              業界のリーディング商社として最前線の環境下で仕事を行うことができます。

              仕事内容
              ・PMDAへの対応(申請書類作成・提出・修正など)
              ・DMFの登録・変更対応
              ・外国製造業者の認定手続き
              応募条件
              【必須事項】
              ・新薬メーカーでの上記業務経験
              ・マネジメント経験
              ・英語力(メールでのコミュニケーションがとれる)

              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              ・ビジネスレベルの英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              原薬における薬事の求人

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • Iターン・Uターン
              • 30代

              医薬品原薬に関する薬事職

              仕事内容
              国内・海外の原薬薬事に関する業務、
              海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション(英文メール作成)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上の方
              ・国内外の医薬品メーカー等でCMC、薬事業務に5年以上携わった経験のある方
              ・英語(TOEIC 600点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【将来の管理職候補!】開発薬事の求人

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 管理職・マネージャー

              開発部 開発薬事第2チームの管理職の他部署への異動に伴うマネジメント候補の求人です。

              仕事内容
              ・開発薬事第2チームのマネジメント
              ・弊社自社製品の薬事開発業務
              ・開発薬事第2チーム担当課題の承認取得
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院卒以上(獣医学、薬学、畜産学、農学など)
              ・マネジメント経験(3~5年)
              ・動物薬事の経験者があれば望ましい
              ・マネジメント経験(能力)のある方であれば人体薬の薬事経験者でも可
              【歓迎経験】
              獣医師、薬剤師お持ちの方歓迎(薬事関連知識は必須です。)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              外資動物用診断薬・医療機器メーカー

              動物用製品 薬事スペシャリスト

              • 設立30年以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 英語を活かす

              動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務

              仕事内容
              動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務
              ・製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書の作成
              ・調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認取得
              ・既存製品の事項変更申請
              ・既承認品のメンテナンスや薬事の維持管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              動物薬・人体薬・医療機器・体外診断薬における薬事経験者で、承認申請までの経験がある方
              TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心・会話についてはある程度)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              ご相談に応ずる
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              CMC薬事におけるコンサルタント業務

              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート 

              仕事内容
              海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

              プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
              ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
              ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
              ・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
              ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
              ・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
              ・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
              ・GMP適合性調査サポート
              ・原薬等登録原簿の登録サポート
              ・様々な薬事コンサルティング
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)におけるCMC薬事経験5年以上
              ・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
              ・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可
              ・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
              ・ビジネスレベルの英語力

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資CRO

              開発薬事のコンサルタント

              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成業務

              仕事内容
              海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成サポートなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

              プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
              ・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
              ・業務遂行手順を順守する
              ・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

              ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
              ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
              ・治験計画届の作成支援及び規制要件の説明。及び国内治験管理人として管理を行う。また、治験に係る薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及びアドバイスを行う。
              ・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協同して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する。
              ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
              ・薬事規制の調査及びコンサルテーション
              ・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社における薬事業務(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
              ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい
              ・医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
              ・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質保証業務担当者

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 退職金制度有

              規制当局への薬事申請業務への対応など品質保証業務

              仕事内容
              医薬品の品質保証業務をご担当していただきます。

              ・規制当局(国や県)への薬事申請業務への対応
              ・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所へのGMP適合性調査

              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(理系)
              ・医薬品製造所で品質保証業務又は、製造現場または製造技術職の経験者。
              ・医薬品製造販売会社または原薬の国内管理人で薬事業務経験者。
              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション能力の優れた方
              ・薬剤師
              ・原薬合成業務の経験者
              ・英語が堪能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              株式会社ケミックス

              製造販売総括責任者、部門管理

                製造販売総括責任者 GQP(品質保証体制)、GVP(安全管理体制)の監視運用。

                仕事内容
                ・製造販売総括責任者 GQP(品質保証体制)、GVP(安全管理体制)の監視運用。
                ・薬事、QAの部門管理(部下の育成、部門統括)
                応募条件
                【必須事項】
                ・大学卒以上
                ・薬剤師
                ・製薬会社にて、QAの業務経験者
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】山梨
                年収・給与
                500万円~600万円 経験により応相談
                検討する

                医療機器メーカー

                薬事担当者

                • 中小企業
                • Iターン・Uターン
                • 車通勤可

                整形外科・形成外科インプラントなど医療用具における薬事申請業務

                仕事内容
                医療用具における各種申請、及び関係省庁への折衝等を担当
                ・開発・臨床部門等との打ち合わせ
                ・薬事申請書類の作成、申請業務
                ・厚生労働省との折衝/申請実務
                ・国内外における薬事関連法の情報収集
                応募条件
                【必須事項】
                ・薬事申請業務経験(医薬品もしくは医療機器)
                ・車通勤が可能な方
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】長野
                年収・給与
                500万円~800万円 
                検討する

                国内化学メーカーの原薬・ファインケミカル部門

                原薬・治験薬に関する薬事担当者

                • 設立30年以上
                • 年間休日120日以上
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有
                • Iターン・Uターン
                • 車通勤可
                • 英語を活かす
                • 30代

                原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

                仕事内容
                ・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
                ・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
                ・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
                ・扱う薬剤:原薬
                応募条件
                【必須事項】
                ■必須要件:
                薬事の経験をお持ちの方



                【歓迎経験】
                ■歓迎要件
                ・薬剤師資格をお持ちの方
                ・品質保証のご経験をお持ちの方
                ・英語中級
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】宮崎 大阪
                年収・給与
                400万円~700万円 経験により応相談
                検討する

                外資製薬メーカー

                CMC薬事申請担当者

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

                仕事内容
                ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
                [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
                ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
                ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~1000万円 
                検討する

                外資製薬メーカー

                薬事本部 スタッフ

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす
                • 30代

                外資製薬メーカーにて市販後薬事業務および開発薬事業務を担当するポジションです。

                仕事内容
                <主な業務> 7割~9割 
                ・既存品目(長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品)の変更管理業務及び本業務に伴う当局対応。(当局:厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁)
                ・製造販売承認の維持管理(一変申請/軽微変更届/承認整理/承継)に関連する業務
                <その他>
                各種ライセンスの維持管理(各種変更届、各種業許可更新等)/頻度5年に1度
                グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム(Open Approval)の維持管理

                開発薬事業務/新製品(新医薬品&新規後発品)申請業務のサポート 
                ・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成/信頼性確認、照会事項対応
                ・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成/照会対応/承認取得
                応募条件
                【必須事項】
                ・新医薬品又は後発医薬品の5年以上の薬事業務経験(新規申請、一変申請、軽微変更届出等)
                ・ICHガイドライン(品質、毒性、有効性)、薬機法関連法規、CMC薬事(日本薬局方)に知見がある方、業務経験有する方
                【歓迎経験】
                ・幅広い薬事経験(添付文書/薬価対応や、開発薬事(臨床試験、非臨床試験、CMC等)の経験)
                ・薬剤師免許(Pharmacist)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                500万円~800万円 経験により応相談
                検討する

                医療機器メーカー

                医療機器商社での薬事職

                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有

                医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

                仕事内容
                海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。
                応募条件
                【必須事項】
                学歴:大卒以上
                経験:医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
                【歓迎経験】
                同職種経験者が望ましい
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~600万円 経験により応相談
                検討する

                大手製薬メーカー

                大手メーカーにて開発薬事の求人

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 急募
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有

                大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

                仕事内容
                開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。

                ・薬事戦略(Regulatory Strategy)の策定・提案
                グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
                ・薬事分析(Regulatory Assessment)の実施
                上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
                ・PMDA・厚生労働省等の規制当局との折衝
                各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
                ・海外子会社(米国ならびに中国)ならびにベンダー(欧州・アジア各国)との協業
                英語でのコミュニケーション(メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting)
                ・薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD等)の作成・作成リード
                ・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード
                応募条件
                【必須事項】
                ・開発薬事領域での実務経験3年以上、承認申請までの経験は必須。
                ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
                ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
                ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(メール、会議で業務遂行可能なレベル)


                【歓迎経験】
                ・医学・薬学等、科学領域での学位(修士、博士、Ph.D)があれば望ましい
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                600万円~800万円 
                検討する

                内資医薬品メーカー

                【薬剤師】医薬品の新製品開発業務

                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • 退職金制度有
                • Iターン・Uターン
                • 車通勤可

                般用医薬品の新製品開発や、製造に関する薬事申請から維持管理までの薬事業務を担当

                仕事内容
                ・医薬品の申請開発業務
                ・薬事申請から維持管理業務
                ・行政対応
                ・関連業務
                社内で開発・試作・承認申請に携わるほか、営業に同行してヒアリングをもとに企画・提案をすることもできます。
                応募条件
                【必須事項】
                ・薬剤師資格必須
                ・薬事未経験でも可能
                【歓迎経験】

                【免許・資格】
                薬剤師資格
                普通自動車第一種運転免許
                【勤務開始日】
                できるだけ早く
                勤務地
                【住所】岐阜県
                年収・給与
                300万円~500万円 
                検討する

                医療機器メーカー

                薬事(医療機器)

                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                医療機器の薬事承認、認証申請なども行う業務

                仕事内容
                経験・適性に応じて下記業務(一部から大部分)を担当します。
                ・臨床評価戦略の実行
                ・医療機器の薬事承認、認証申請
                ・業許可等のライセンス管理
                ・PMDA、FDA、第三者認証機関との折衝
                ・開発部門(社内及び親会社の開発部門)との協業など
                応募条件
                【必須事項】
                ・医療機器や医療関連業界に関する薬事申請業務経験
                ・英語力(中級程度)
                【歓迎経験】
                ・能動医療機器の薬事申請業務経験
                ・医療機器のGLP、GCP経験
                ・医療機器のQA、QMS経験
                ・医療機器メーカー出身
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】兵庫
                年収・給与
                500万円~750万円 
                検討する

                国内ジェネリック医薬品メーカー

                ジェネリック医薬品に関する薬事関連業務の求人

                • 中小企業
                • 設立30年以上
                • 年間休日120日以上
                • 急募
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有
                • 40代

                国内ジェネリックメーカーでの薬事業務をご担当いただきます

                仕事内容
                研究開発部門にて、製造販売承認のための分析業務、申請業務を担当できる人材を募集いたします。経験や適性に応じて、以下の業務を担当していただきます。

                ・製剤、原薬の分析業務
                ・溶出性、安定性試験等の計画書および報告書の作成
                ・新規申請/一部変更申請の審査書類の作成
                ・PMDAによる疑義照会の対応




                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬会社等において、下記業務のうちいずれかの経験が3年以上の方
                ・研究部門、品質管理部門等での分析業務
                ・研究部門、薬事部門等での承認申請業務

                ・あるいは、分析業務に従事した経験があり、高付加価値を有するジェネリック医薬品開発に興味のある方








                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                できるだけ早く
                勤務地
                【住所】福井
                年収・給与
                400万円~600万円 
                検討する

                外資製薬メーカー

                外資製薬メーカーにて開発薬事業務の求人

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす
                • 40代

                効果的な開発計画、新薬の提出およびスムーズなレビュー、タイムリーな承認のための開発計画への専門的な規制情報の提供業務

                仕事内容
                Proposes regulatory strategy of his/her responsible R&D+M project(s) to Group Manager

                1) Related Performace Indicators
                ・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
                ・Prepares regulatory strategy for his/her responsible R&D+M project(s)
                ・Timely/properly discusses critical regulatory issues of his/her responsible R&D+M project(s) with Group Manager presenting their countermeasures


                2)Accountabilities
                ・Leads regulatory discussion in his/her responsible R&D+M project(s)
                Related Performace Indicators
                ・Participates R&D+M project(s) as a DRA representative
                ・Identifies regulatory issues in his/her project(s) with their countermeasures
                ・Provides regulatory inputs to Local Project Team members and also Global Team Member DRA
                ・Perform regulatory practice in compliance with local regulation as well as internal procedures

                3)Accountabilities
                ・Improves quality of submission documents by regulatory review in his/her responsible R&D+M project(s)

                Related Performace Indicators
                ・Participates R&D+M project(s)
                ・Reviews submission documents prepared by R&D+M project team
                ・Provides R&D+M project team with regulatory advice to improve documents in quality

                4)Accountabilities
                Shorten cycle time of replying questions from PMDA / MHLW within for getting approval as early as possible in his/her responsible R&D+M project(s)

                Related Performace Indicators
                ・Participates R&D+M project(s)
                ・Review replies to PMDA / MHLW in his/her responsible R&D+M project(s)
                ・Leads communication with PMDA / MHLW officers in line with regulatory strategy

                5)Accountabilities
                Regulatory intelligence activity
                Related Performace Indicators
                ・Watches regulatory issues around his/her responsible R&D+M project(s) carefully
                ・Provides regulatory inputs to maximize values of R&D+M product(s)
                Regulatory and / or Organisational Requirements
                ・Knowledge of latest regulations related to drug development in Japan
                ・Knowledge of DRA processes in (preferable)
                応募条件
                【必須事項】
                ・大卒以上
                ・新薬開発の経験5年以上
                ・ビジネスレベルの英語力
                ・日本における医薬品開発に関する最新の規制に関する知識
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                検討する

                内資製薬メーカー

                海外薬事業務

                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有

                中国を含む東南アジアへの海外薬事申請業務を担っていただきます。

                仕事内容
                ・海外(特に中国を含む東南アジア)への申請における下記業務
                ・海外のパートナー(薬事部門)からの規制情報入手。申請戦略等についての意見交換。
                ・関係部門を取り纏めと申請資料(CTD等)の作成。
                ・CPP、GMP証明書の発給申請、GMP適合性調査申請。
                ・状況に応じて国内の薬事業務補佐。

                応募条件
                【必須事項】
                ・海外への申請業務(CTD形式での申請資料作成 等)に携わった経験があることが望ましい。無い場合は国内の申請業務に携わったことがあること。
                ・関係部門の意見をとりまとめる調整力、薬事申請におけるCMCに関する理解力
                ・英語でのコミュニケーション(英文メール、ビデオ会議への対応)


                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                550万円~750万円 
                検討する

                外資企業

                グローバル企業にて薬事スペシャリストの求人

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 産休・育休取得実績あり
                • 女性が活躍
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

                仕事内容
                治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 :
                ・臨床チームとの連絡(医療機関情報の入手など)、治験薬供給チームとの連絡(輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など)
                ・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡(治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など)
                ・治験届書(変更届、終了届、開発中止届等を含む)の作成及びPMDA への提出(遅延報告書などの対応含む)
                ・治験届書に添付する各種資料の作成(薬事担当分:治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など)
                ・治験届後の照会事項対応(初回届:30 日調査、N 回届:14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む)
                ・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

                薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 :
                ・グローバルとのRegView システムの更新・維持
                ・グローバルの薬事チーム等からの質問、依頼(提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む)等への対応
                ・薬事規制情報の入手、分析、報告

                規制当局(PMDA、MHLW 等)との相談業務 :
                ・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務(クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など)
                ・治験届関連に関する疑義事項(治験で使用する国内未承認薬の対応含む)への問合せ

                ・新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)
                ・ 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
                ・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
                ・担当プロジェクトの時間及び予算管理(Clarity システムの利用)
                ・各種Task-Force チームへの参加
                ・薬事規制に関する各種研修(PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加)
                応募条件
                【必須事項】
                ・薬学、生物学、化学などの専門知識:理系大学、大学院卒(修士課程含む)
                ・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験: ※ジェネリックは不可

                ・PMDAとの対面助言に関する実務経験
                ・CTD/eCTD作成に関する薬事業務の実務経験
                ・申請から承認取得までの薬事関連業務の実務経験
                ・上記実務経験が合計で3年以上

                英語でのコミュニケーション能力:
                ・海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験


                ・文章作成能力:
                ・PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験
                ・CTD Module 1作成の実務経験
                ・CTD Module 2作成時の取り纏めの実務経験

                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、大阪
                年収・給与
                500万円~900万円 
                検討する