薬事の求人一覧

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              現在募集中の求人icon現在募集中の求人

              該当求人数 85 件中 1~20件を表示中

              大手グループ企業

              【戦略・薬事】シニアコンサルタント

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

              仕事内容
              開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

              医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

              1.開発戦略の策定
              ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
              ・日本における臨床データパッケージの提案

              2.PMDA相談
              ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
              ・PMDA相談への出席

              3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
              ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
              ・投稿論文

              【担当プロジェクトの決め方】
              経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

              正社員:
              職務変更の範囲:会社の定める職務

              契約社員
              本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
              ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学士以上の学位
              ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
              ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

              【人物像】
              ・積極性のある方
              ・成長意欲のある方
              ・リーダーシップのある方
              ・コミュニケーション力のある方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              内資製薬企業における薬事課 スタッフ

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり

              医療用医薬品の薬事申請に係る業務

              仕事内容
              医療用医薬品の薬事に係る業務

              ・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務(PMDAとの交渉含む)
              ・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
              ・GMP適合性調査申請に係る業務
              ・業態許可(製販、製造業等)に係る申請、届出業務
              ・添付文書全般に係る業務(新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂)
              応募条件
              【必須事項】
              ・化学・薬学系大卒または大学院卒
              ・製薬関連規制の基礎的知識
              ・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験


              【歓迎経験】
              ・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験
              ・PMDA対応業務の経験
              ・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること
              ・GMP適合性調査申請に係わる業務経験
              ・医薬品の研究・開発に関する業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請資料の作成、作成サポート業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              英語力や化学の知識を活かしてCMC薬事申請業務支援担当者として従事していただきます。

              仕事内容
              CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。
              ・CMC薬事領域における申請資料の作成、レビュー、QC、翻訳等
              (対象資料:CTD、承認申請書、一変申請書、軽微変更届出書、照会事項等)

              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC薬事業務経験者または申請資料(CMC領域)の作成・レビュー実施経験者
              ・英語資料の取り扱いに抵抗がない方
              【歓迎経験】
              ・薬事申請資料の翻訳経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              大手グループ企業

              【急募】医薬再生医療コンサル 開発薬事シニアコンサルタント

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます

              仕事内容
              (1)医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
              -CTD 作製project のmanagement、(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等)
              -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
              -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
              -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
              -eCTDベンダーとの連絡調整等

              (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
              -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
              -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
              -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
              ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
              ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーションが可能な方
              ・メディカルライティング経験者
              ・プロジェクトリーダー経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着大手外資製薬メーカー

              R&D Regulatory Affairs, Japan Regulatory Lead/開発薬事担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーでのグローバル戦略に沿った開発薬事戦略の構築や申請業務

              仕事内容
              ・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
              ・規制当局(厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など)との窓口業務
              ・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
              ・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
              ・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供/共有
              ・当局対応(30日調査、対面助言、申請準備、審査対応)の際の、米国本社も含めた社内調整(スケジュール管理)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
              ・承認申請・審査対応の経験
              ・ライフサイエンス系大学院卒以上

              スキル:
              ・薬学あるいは医学に関する基本的知識
              ・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力(目安:TOEIC800点)
              ・コミュニケーションスキル 


              【歓迎経験】
              思考・行動:
              ・前向き
              ・論理的思考
              ・主体・行動型

              スキル:
              ・薬機法等薬事規制に関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              開発薬事

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              臨床開発を俯瞰的に見れる薬事業務。

              仕事内容
              ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
              医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
              ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援
              ・承認申請資料(CTD)作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング
              ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング
              ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Reg Affairs Mgr

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析
              ・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等
              開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
              関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等

              対面助言サポート:
              申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート

              その他:
              CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

              【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
              ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
              ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
              ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
              ・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

              【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
              ・英語研修
              ・GCPなど各種社内外研修
              ・医薬品開発に関する部内外研修
              ・学会への参加
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
              ・医薬品臨床開発に関する知識
              ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
              ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
              ・課題解決能力
              ・高い発想力/提案力/積極性
              ・Project Management能力
              ・リーダーシップ
              【歓迎経験】
              ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
              ・臨床試験実施の経験
              ・専門的な領域や関連法規の知識
              ・メディカルライティングの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              眼内レンズ、コンタクトレンズ等の製販企業

              眼科領域における医療機器の薬事業務

              • ベンチャー企業
              • 残業ほとんどなし
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

              仕事内容
              メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
              ・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
              ・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
              ・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器、医薬品の薬事申請経験
              ※医療機器レベル3以上
              ・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
              【歓迎経験】
              ・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器の認証・承認申請業務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医療機器の認証・承認申請業務(PMDA対応を含む)、QMS業務のサポートを担う

              仕事内容
              ・医療機器の認証・承認申請業務(PMDA対応を含む)、QMS業務のサポートを主担当としてお任せします。
              ・担当製品レベルはクラス2~3が多くございます。
              ・担当領域としては、既存製品の泌尿器や外科、肝臓疾患に注力していますが、新しい領域製品の導入予定があります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴不問
              ・機器の認証・承認申請の経験(クラス2,3)
              ・英語力(メールで海外メーカーとのやり取り(質問・要求)を完結できるレベル)
              【歓迎経験】
              ・QMS手順の理解
              ・臨床の経験
              ・理系出身
              ・英語中級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              最先端医療技術についての薬事などコンサルティング業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務

              仕事内容
              当社グループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。
              特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。

              ■担当業務
              AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務
              国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。

              <主な業務内容>
               1)薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定
               2)規制当局(PMDA及び厚労省)対応、PMDA対面助言等の代行
               3)対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成
               4)AMED等のグラント申請支援
               5)上記に係るコンサルテーション、文書作成(翻訳含む)、プロジェクトマネージメント
              ※未経験の方でも6ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。

              応募条件
              【必須事項】
              ・理系修士卒業以上、又は薬剤師、獣医師の資格を有する方
              ・社会人経験3年以上の方
              ・実用レベルのビジネス英語力※を有する方

              ■求められる資質
              ・最新のレギュレーションやサイエンスを自ら積極的且つ継続的に学習する力
              ・論理的で且つ柔軟な思考力
              ・日本語及び英語での文章表現力
              ・日本語及び英語でのコミュニケーション力
              ・自らの業務におけるアウトプット(例:書類)のディテールや仕上がりに拘る緻密さ
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              製薬メーカー

              【薬剤師・未経験可能!】医薬品・化粧品などの品質保証・薬事

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品や化粧品のGMPに関連した薬事・品質保証・申請業務など幅広く経験いただけます。

              仕事内容
              ・医薬品や化粧品のGMPに関連した薬事・品質保証・申請業務などをお任せします。
              ・信頼性保証部門において、当社商品の承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンスに関する理解や知識を深めることが可能です
              ・薬事・GMPを熟知し、リーダーシップを取れる方は、即戦力としてご活躍頂けます。

              具体的には:
              ・製品の品質保証(製造所のデータ確認、リスク管理・監査)
              ・製品の承認・認証・届出品目の薬事的メンテナンス
              ・行政対応、問い合わせ対応
              ・副作用情報の収集と提供
              ・付随する書類作成などの事務業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格

              【歓迎経験】
              ※特に薬制薬事、CMC薬事などの経験をお持ちの方は大歓迎

              【以下の経験やスキルをお持ちの方は歓迎・優遇いたします】
              ・薬剤師免許をお持ちの方
              ・薬制薬事、CMC薬事の経験をお持ちの方
              ・薬事法やGMP、その他医薬品に関する各種規則等の知識をお持ちの方
              ・医薬品製造業及び製造販売業の実務経験者
              ・工場勤務(製剤/錠剤)経験をお持ちの方
              ・ひとつの業務だけではなく、幅広い業務に積極的に取り組める方
              ・社内外のチームワークやコミュニケーションを大切にできる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              外資コンサルタント企業

              CMC担当

              • ベンチャー企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

              仕事内容
              【業務内容・担当責任】
              顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

              例)
              ・プロジェクト/製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
              ・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施(必要に応じて)、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
              ・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
               - PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分(M2.3, M3)の執筆及びレビュー・編纂
               - 承認申請後の対応(照会事項対応 等)
               - GMP適合性調査対応
               - 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働

              【歓迎経験】
              ・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
              ・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              外資コンサルタント企業

              薬事スタッフ

              • ベンチャー企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品メーカー

              製薬メーカーでの薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              薬事担当者として薬事戦略の立案や厚生労働省、PMDA等への当局対応業務を行っていただきます

              仕事内容
              ・薬事戦略の立案、推進
              ・医薬品の承認申請、維持、整理、届出に関する管理
              ・厚生労働省、PMDA等への当局対応
              ・薬事管理規定に基く教育及び実地査察、GQP/GVP管理・自己点検
              ・業許可管理における実務対応
              ・治験実施におけるGCP管理、QC対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事規制に関する基礎知識をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・ジェネリック医薬品の申請経験
              ・製薬会社での医薬品の承認申請や開発薬事、CMC 薬事経験
              ・グローバル製薬メーカーの窓口と対応可能な英会話レベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーにて海外薬事(CMC薬事)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務

              仕事内容
              ・海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成
              海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます:
               ・海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
               ・申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
               ・導入品ライセンス元と交渉しての申請業務(照会事項回答など)遂行
              なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬製造、化学系メーカー(職種/業種)
              英語力:英語が必須。医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要

              求める経験・スキル:
              ・医薬品製造に関する経験・知識
              ・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
              ・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
              ・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
              ・薬学部合成系/分析系出身であればベストだが、工学部/理学部化学系でも可
              ・薬事業務の実務経験の有無は応募の条件としては問わない(入社後の育成の方針のため)

              求める行動性・マインド:
              ・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
              ・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
              ・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
              ・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              500万円~950万円 
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学・大学院卒
              ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
              ・英語で仕事ができる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              化粧品メーカー

              化粧品開発における薬事申請業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              化粧品受託製造における薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務
              申請案件の受付・確認。規定調査・関係省庁との折衝。
              営業との交渉。申請書類の申請。申請実施など。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請経験者
              ・申請に携わったことがある方
              【歓迎経験】
              ・化粧品業界、医薬品業界ご経験の方
              ・化学系を履修した方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

              仕事内容
              医薬品等の薬事申請業務
              ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
              ※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
              応募条件
              【必須事項】
              薬事のご経験をお持ちの方(目安2年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、他
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              再生医療におけるパイオニア企業での薬事担当

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              品質保証部門での薬事担当

              仕事内容
              国内外のCPC(細胞加工施設)(主にGCP省令、GMP省令遵守)、及び医療機器の国内製造業(QMP省令遵守)における品質保証部門の一員として、国内外の関連法規制、品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し、必要に応じて改善をお願いします。

              (具体的な内容)
              ・法規制の要求事項、および新規通知のキャッチアップ、及び手順書等の必要文書の作成、改訂(案)の提案
              ・品質文書を適切に保管、管理
              ・国内外において、外部監査機関の監査準備を主導し、新規業態の立ち上げ、また維持管理
              ・製造業者(外国、国内、委託業者)がそれぞれの GMP、GCTP に従って、適正に運営されていることを確実にする
              ・内部監査の実施、品質管理システムや規制要件を遵守していることを確認する
              ・現場や他部署のスタッフの GMP、及び GCTP 省令等、品質管理に関する意識を高める
              ・医療広告ガイドラインや医薬品等適正広告基準を準拠した広告規制に基づく広告審査業務を行う
              ・GMP 及び GCTP 省令内で適切な是正・予防措置が取られることを確実にする
              ・GMP 及び GCTP 省令の観点から新規事業の提案等を行う
              応募条件
              【必須事項】
              薬事/品質保証としての職務経験5年以上
              ビジネスレベルの英語力(読み書き)
              【歓迎経験】
              薬事としての経験・知識を深めたい方
              英語力を活かしたい方
              フットワークが軽い方
              人と関わることが好きな方
              グローバルな会社で働きたい方
              業務の優先順位をつけてテキパキ取り組める方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー(バイオシミラー)

              開発薬事・信頼性保証(薬事・品質保証)担当

              • ベンチャー企業
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心に申請薬事業務を担う

              仕事内容
              バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。

              ■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
              部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
              ・医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届)
              ・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
              ・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
              ・当局薬事相談業務
              ・CMC薬事支援
              ・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないよう
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              以下いずれかの業務経験がある方(経験年数不問)
              ・医療用医薬品の薬事、品質保証業務経験者
              (申請、当局相談の経験あり)
              ・CROで薬事、メディカルライティング業務に携わっていた方

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する