薬事の求人一覧

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              該当求人数 63 件中1~20件を表示中

              新着大手製薬メーカー

              Specialist RA

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              当局やグローバル本社とのコミュニケーション等を始めとした薬事業務全般業務

              仕事内容
              薬事・安全管理部門は、主に市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち、薬事リエゾンは当局やグローバル本社とのコミュニケーション等を始めとした、薬事業務全般を行います。
              新しい会社ですので、これから組織を立ち上げ、創っていきます。新しい道筋を創るのを楽しみ、自ら考え行動できる方、他のメンバーと協働できる方を求めています。また、将来的には新薬開発等、未経験の業務に挑戦して、業務の幅を広げていくことができます。


              職務内容:
              ・業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新、その他薬制業務
              ・社内(グローバル)薬事業務管理システムの運用・管理(文書作成、管理等)
              ・社内手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
              ・添付文書の改訂・管理等

              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス系学部卒以上
              ・薬制・添付文書に関する知識・経験(4年以上)
              ・ITシステム関連の知識、スキル
              ・薬機法等業務関連の規制に関する知識
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)
              ・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
              ・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格
              ・薬制業務に関するSOPの管理経験
              ・複数業務を担当し、期限を遵守して、業務を遂行することができるプロジェクトマネジメントスキル
              ・新薬開発経験
              ・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
              ・論理的思考力
              ・自ら考え、行動できること
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~850万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC開発および薬事担当

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
              ・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
              ・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
              ・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
              ・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
              ・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
              ・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
              ・ビジネスレベルの英語力
              知識:
              ・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
              準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              薬事部 マネジャー/シニアマネジャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

              仕事内容
              ・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
              ・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
              ・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
              成・諸手続き
              ・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
              ・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
              ・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
              ・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
              ・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
              応募条件
              【必須事項】
              経験
              ・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
              ・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
              持ちの方
              ・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
              ・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
              ・ビジネスレベルの英語力
              知識
              ・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
              ・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
              能力
              ・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事オペレーション申請マネジメント担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              日本申請の薬事オペレーションおよび電子文書管理システムの運用、機能拡張業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
              共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
              製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウが習得できます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。

              【業務内容】
              1)日本申請の薬事オペレーション
              (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
              (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
              (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理

              2)電子文書管理システムの運用、機能拡張
              (1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
              (2)ユーザサポート
              (3)システム導入評価、変更管理
              (4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)"
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識【必須要件】  
              ・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験【必須要件】  
              ・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
              ・プロジェクトマネジメント経験者  
              ・英語での業務遂行能力が高い方【必須要件】
              (e.g.海外現法の担当者と電話会議やメール等で、複雑な案件についても議論し合意形成できる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる程度の英語力【必須要件】
              ・強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】

              【語学力】
              ・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 850点以上)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1200万円 
              検討する

              大手グループ企業

              臨床開発部 MW及び開発薬事業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

              仕事内容
              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

              ・治験概要書、治験総括報告書(CSR)等の治験関連資料の作成及びレビュー
              ・CTD作成またはレビュー等の業務
              ・薬事承認申請業務
              ・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
              ・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
              ・非臨床開発のメディカルライティング経験
              ・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
              ・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
              【歓迎経験】
              ・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
              ・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
              ・語学力(ビジネス英語レベル)生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~850万円 経験により応相談
              検討する

              国内OTCメーカー

              国内OTCメーカーでの商品企画サポート業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

              仕事内容
              取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
              企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
              例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
              ●主な仕事内容
              ・デザイン案の作成・意見収集
              ・工場との発売までのスケジュール調整
              ・品質保証チームとの品質保証業務(商品仕様書の作成)
              ・商品販売促進企画提案(マーケティング)
              ・薬事申請業務
              ・PB品開発(直接 国内取引先と協議・営業)
              ・海外展示会で商品を探す。(中国がメイン)

              ●英語を活かせる
              開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
              現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
              また、実際に現場を視察する海外出張もあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・未経験でも応募可能

              【歓迎経験】
              Illustrator・Photoshopの使用経験
              薬事法に対する基本的な理解
              ドラッグストアでの勤務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              RA Manager, Reg Affairs

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポートその他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
              ・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
              ・英語力
              (海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
              ・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
              ・問題解決能力
              ・チームワーキング
              ・交渉能力
              【歓迎経験】
              ・複数の治療領域の経験
              ・対面助言実施の経験
              ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              アース製薬株式会社

              グローバル薬事の求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              海外赴任の可能性あり!海外での農薬登録業務や登録申請資料の作成業務

              仕事内容
              将来的に現地駐在の可能性があり、アジアへの出向を想定しています。
              ・海外での農薬登録業務
              ・海外審査当局との交渉
              ・海外登録申請資料の作成
              ・海外各種法規制の内容確認
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスレベルの英語力
              ・薬事業務経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              450万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              薬事担当者(将来のマネジャー候補)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行できる方を求められています。

              仕事内容
              社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
              会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
              安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
              具体的には下記業務について遂行する。
              ・薬事三役業務(将来的に)
              ・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・安全管理に関する体制整備
              ・品質保証体制整備
              ・品質保証実務
              ・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
              ・各種試験・テストの実施
              ・組織のマネジメント
              ・製造所の管理(監査含む)
              ・国内生産化の推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
              ・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験者
              (医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
              ・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
              ・10年以上の企業経験
              ・海外製造元品質保証担当者との対応経験
              ・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
              ・関連業務の技術用語
              ・薬事法等関連法規知識
              ・行政機関特性・組織に関する知識
              ・GMP、GQPに関する知識
              ・生産性向上に関する知識
              ・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営経験・部下の指導・育成経験
              ・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
              ・薬事関連技術用語(英語)知識
              ・品質保証関連技術用語(英語)知識
              ・社長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
              ・米国本社社内他部門と連携し、十分に課題を解決できる方
              ・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point等のPC基本知識のある方
              ・米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル(TOEIC730点程度のレベル)
              【歓迎経験】
              ・品質管理・品質保証関連業務経験尚可
              ・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)におけるマネージャー経験尚可
              ・3名以上のチームのマネージャー経験者尚可
              ・品質保証責任者等三役経験者歓迎
              ・医薬品、医薬部外品、化粧品等の薬事開発又は製品開発又は品質保証経験者歓迎
              ・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
              【免許・資格】
              ・薬剤師
              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              検討する

              内資製薬メーカー

              OTC医薬品における薬事業務

              • 中小企業
              • 転勤なし

              「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

              仕事内容
              「OTC(一般用医薬品)」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
              製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

              OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項 等

              【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・高専 大学 大学院
              ・薬事周りの業務経験(承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1~2年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              大手グループ企業

              開発薬事実務担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

              仕事内容
              (1)臨床試験のサポート
              ・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
              ・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する、等
              (2)対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
              ・手続きに必要な各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
              ・PMDA/MHLW の窓口業務を行う、等
              (3)製造販売承認申請
              ・申請・承認取得戦略及びスケジュールを、社内外の関係者と協働して立案する
              ・社内外の関係者と協働して、申請資料(CTD)を作成し、申請後は照会対応及び CTD 改訂を行う
              ・PMDA/MHLW の窓口業務を行う、等
              (4)その他
              ・信頼性調査(GCP 実地調査及び適合性書面調査)に、社内外の関係者と協働して対応する
              ・社内関係者からの薬事相談への対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
              ・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等

              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかの経験がある方
              ・ 3 年以上の開発薬事業務経験者で、業務に応じた書類を自ら作成して開発薬事業務を推進できる方
              ・8 年以上の臨床試験業務経験者で、臨床試験のリーダーとして以下のいずれかの書類作成経験があり、完成度の高い書類を単独で作成できる方
              (治験実施計画書、治験薬概要書、モニタリング計画書、CSR 等の治験関連書類)

              【歓迎経験】
              ・書類作成、記録の保管・整理をコツコツ行える
              ・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
              ・上長に報連相し、それに基づいて業務を遂行できる
              ・完成度の高い書類(届出、申請又は対面助言資料、治験関連書類等)を作成できる

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Staff or non-line manager, CMC Regulatory Affairs (CMC RA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

              仕事内容
              The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
              ・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
              - Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
              ・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
              - Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
              [- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
              - Manage JP Registration Activity, FMA and MF
              - Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
              - Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
              - Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
              ・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
              ・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
              - The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
              Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Knowledge:
              ・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
              ・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
              ・Good understanding of labeling on packaging.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
              ・ Well understanding of environment and trend of health authority.

              Experience:
              ・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・ Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Excellent in communicating in English

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Staff or non-line manager, Product & Labeling Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

              仕事内容
              The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

              ・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
              ・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
              ・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
              ・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
              ・Maintain Japan package inserts.
              ・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
              ・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
              ・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              応募条件
              【必須事項】
              Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
              Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Knowledge:
              ・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

              applications and maintenance of marketing authorizations
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
              ・Well understanding of environment and trend of health authority.

              Experience:
              ・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
              ・Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Fluent
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              薬事担当者の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

              仕事内容
              以下の通り、開発薬事業務を中心とする下記の業務をご担当頂きます。

              1)承認申請における薬事業務
              ・ PMDA相談の準備、相談資料の作成や、厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成、資料作成
              ・グローバル薬事部門とのコミュニケーション
              ・治験依頼者としての薬事業務

              2)治験及び申請関連文書の管理
              ・ 治験薬概要書(IB)、治験総括報告書(CSR)、CTD等の治験関連に必要な書類の管理(作成、改訂、vendor等作成書類のレビュー)
              ・CRO等の外部の業務委託業者

              応募条件
              【必須事項】
              直近5年以内に以下の業務経験がある方
              ・製薬メーカー/医療機器メーカーでの薬事業務経験が3年以上

              【歓迎経験】
              ・薬事に関する当局とのコンタクト及び交渉経験
              ・CTD作成経験があれば、なお可。
              ・英語でのコミュニケーションが取れる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器の薬事申請関連業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              医療機器の届出、認証、承認を含む薬事申請関連業務

              仕事内容
              ・医療機器の薬事申請業務
              ・ISO13485対応業務、QMS省令の対応業務
              ・輸出に伴う海外への医療機器の承認・登録等
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・薬事関連実務の豊富な経験者
              ・ISO13485、QMS省令等の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて薬事関連業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

              仕事内容
              医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
              ・軽微変更届
              ・一部変更承認申請
              ・当局相談
              ・GMP適合性調査申請
              ・業態薬事 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者(3年以上)
              ・英語(試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可)
              【歓迎経験】
              ・医療用医薬品メーカーでの記載整備届(一斉点検)の実務経験者
              ・CTD申請実務経験
              ・米国薬事に詳しい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              外資系企業

              Assoc Dir, Reg Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

              仕事内容
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析
              ・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等
              開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
              関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
              対面助言サポート:
              申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
              その他:
              CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
              ・医薬品臨床開発に関する知識
              ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
              ・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)

              課題解決能力
              ・高い発想力/提案力/積極性
              ・Project Management能力
              ・リーダーシップ
              【歓迎経験】
              ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
              ・臨床試験実施の経験
              ・専門的な領域や関連法規の知識
              ・メディカルライティングの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1200万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              外資企業

              グローバル企業にて薬事スペシャリストの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

              仕事内容
              治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 :
              ・臨床チームとの連絡(医療機関情報の入手など)、治験薬供給チームとの連絡(輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など)
              ・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡(治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など)
              ・治験届書(変更届、終了届、開発中止届等を含む)の作成及びPMDA への提出(遅延報告書などの対応含む)
              ・治験届書に添付する各種資料の作成(薬事担当分:治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など)
              ・治験届後の照会事項対応(初回届:30 日調査、N 回届:14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む)
              ・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

              薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 :
              ・グローバルとのRegView システムの更新・維持
              ・グローバルの薬事チーム等からの質問、依頼(提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む)等への対応
              ・薬事規制情報の入手、分析、報告

              規制当局(PMDA、MHLW 等)との相談業務 :
              ・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務(クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など)
              ・治験届関連に関する疑義事項(治験で使用する国内未承認薬の対応含む)への問合せ

              ・新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成(調査業務含む)
              ・ 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
              ・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
              ・担当プロジェクトの時間及び予算管理(Clarity システムの利用)
              ・各種Task-Force チームへの参加
              ・薬事規制に関する各種研修(PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加)
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学、生物学、化学などの専門知識:理系大学、大学院卒(修士課程含む)
              ・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験: ※ジェネリックは不可
              ⇒PMDAとの対面助言に関する実務経験(過去3~5年で一つ以上)

              英語でのコミュニケーション能力
               (ア)TOEIC750点以上、或いは英検準1級取得(※TOEIC650点以上は応相談)
               (イ) 海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験
                 ⇒電話会議に対応できるレベルが望ましい。

              文章作成能力:
              ⇒ PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験

              柔軟で臨機応変に対応できる性格及び薬事業務を遂行する強い精神力
              【歓迎経験】
              新医薬品の治験届関連業務に関する実務経験:30日調査対象となる治験届の実務経験(一つ以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する