薬事(医療機器)の求人一覧

医療機器における薬事申請業務

仕事内容

◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング

応募条件

【必須事項】
◆理系大卒以上
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル
◆英語スキル（英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せ経験など）
◆承認申請書、添付資料（STED）の作成経験
◆厚生労働省令（QMS、GCP、GLPなど）のいずれかに精通
※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算
【歓迎経験】
◆医療機器、福祉機器等の開発経験
◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があればなお可
◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験があればなお可
◆3名以上の組織のマネジメント経験（業務管理だけでなく、リソース管理、人事・労務管理を含む）があればなお可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

医療機器等の設計開発製品の、海外承認取得のための、申請書作成及び照会対応業務

仕事内容

医療機器等の設計開発製品の、海外（又は国内薬事）承認取得のための、申請書作成及び照会対応（当局との対面助言、国内の保険申請、並びに、変更申請を含む）
・上記薬事申請のための、開発、設計、臨床、製造等の関連部署との協議（試験計画を含む準備、照会回答等）
・他社設計開発品の国内導入（薬事申請）（製造元との事前協議、必要資料の入手、問い合わせ等を含む）
・海外又は国内法規制情報の収集（業界団体への参加を含む）、及び社内関係者への周知

応募条件

【必須事項】
・大学又は大学院卒業
・国内・海外問わず、医療機器（クラス3又は4）の薬事承認・認証申請経験がメイン担当で3年以上
・TOEIC 600点以上（目安）
・英文の規制、規格、及び試験成績書の読解が可能で、ビジネスメールでの応対が可能
【歓迎経験】
・理系学部・学科（工学, 生物学, 医学, 薬学, 物理, 化学, 電気等）を専攻
・米国及び/又は欧州の医療機器の薬事申請経験を2年以上
・米国及び欧州以外の、海外（ブラジル, カナダ, 韓国, シンガポール, オーストラリア等）向けの薬事申請経験を2年以上
・日本の保険適用申請を2年以上
・TOEIC 700点以上
・英文での海外薬事申請書が作成可能
・英会話での電話・リモート会議が可能

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

外資医療機器メーカーでのRA Specialistとして薬事業務を担う

仕事内容

Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts
with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular
updates on product registration and new regulations from government body.
・Provides input on regulatory related issues associated with compliance and achieving the business plan.
・Prioritize and plan on product registration for his/her respective product
・Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
・Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with
regular updates on product registration.
・Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
・Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
・Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory
・Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and
to influence local policies.
・Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
・Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
・Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.

応募条件

【必須事項】
・薬事申請経験
・英語：ビジネスレベル
・既存の戦略やプロセスに固執することなく Proactive に自ら考え立案し交渉できる
・事業部、事業部、PMDA、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる
・すべての情報が揃わなくても動き始めるすべての情報が揃わなくても動き始めるAgilityがある
・変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをも変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをもっているっている
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

仕事内容

前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
　・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
　・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
　・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書（英語）のチェック
　※技術文書の作成は別部門が担当しています。
　・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
　・当社製品の海外の許認可情報の一元管理（販売先の国数：約70か国）
　※出張対応はほとんどありません。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事（国内薬事でも可）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上）
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）
【歓迎経験】
・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

仕事内容

医療機器（クラス2予定）の承認申請業務をご担当いただきます。
プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得（製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等）
・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
・社内の関連部署との調整
・行政機関（厚生労働省、PMDA等）との高いネゴシエーション能力
・英語の読解力（英語の関連論文・仕様書を適切に読める）
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
・薬事戦略の立案・実行経験と実績
・理系（電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等）の学士号以上の保持
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
・ピープルマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円