薬事(医療機器)の求人一覧

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              該当求人数 10 件中1~10件を表示中

              新着医療用モニタリング機器を取り扱う外資系企業

              薬事申請(薬事スペシャリスト)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              薬事スペシャリストの募集

              仕事内容
              ・医療機器(パルスオキシメータ等のモニタリング機器)の認証・承認業務(新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査)
              ・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
              ・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
              ・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
              ・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請
              応募条件
              【必須事項】
              ・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
              ・理系(電気・電子・機器等)のバックグラウンドがある方
              ・医療機器の薬事申請業務(クラスII以上)の経験がある方
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手医療機器メーカー

              日本および海外の薬事戦略・薬事開発(管理職)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事部門として血圧+αの薬事戦略

              仕事内容
              革新的な測定技術や効果効能を搭載する弊社医療機器において、グローバルでの薬事獲得戦略の策定と実行を推進するマネジメント業務を担っていただきます。
              ・日本/米国/中国/欧州等での先行した薬事獲得戦略の策定と実行
              ・グローバル各国での先進的な法規制の分析、把握、薬事開発への展開
              ・各国行政当局との交渉を通じて臨床評価/非臨床評価における要件を確立
              ・臨床評価/治験を社内外の関係部門と共に計画し実行
              ・各国薬事申請に至る薬事開発を技術部門とプロジェクト実行し薬事獲得を実現
              ・保険収載に向けた薬事申請の確立、各国行政当局との折衝
              ・デジタルヘルスケア/遠隔医療等に関わる法規制動向の把握・影響力行使をする工業会活動
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本および米国における薬事に関する業務経験5年以上
              ・日本国内薬事規制(承認・認証申請、QMS適合性調査、保険)に関する知識
              ・医療機器QMS(日本QMS省令、ISO13485、等)に関する知識
              ・日本薬事承認/認証申請、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・日本製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・チームマネジメントの業務経験
              ・英語:TOEIC L&R スコア650以上
              【歓迎経験】
              ・臨床評価報告書作成、治験実行に関する実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都、東京
              年収・給与
              1100万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手医療機器メーカー

              国内薬事規制・薬事申請(管理職)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内薬事のプレイングマネージャー募集

              仕事内容
              ・薬事認証(承認)申請に関わる計画立案、申請準備、照会対応
              ・業許可および品目許可における認証機関や規制当局との折衝業務
              ・QMS適合性調査および業許可要求に伴う外部監査・内部監査への対応
              ・薬事規制で求められる業許可についての維持と関連業務の実行
              ・法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開、社内適合の実行
              ・中国/韓国/台湾における薬事申請・薬事規制に関わる一部業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本薬事に関する業務経験3年以上
              ・日本国内薬事申請(認証申請、QMS適合性調査)に関する知識
              ・日本薬事認証、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・医療機器QMS(日本QMS省令、ISO13485、等)に関する知識
              ・日本製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・チームマネジメントの業務経験
              ・英語:TOEIC L&R スコア650以上
              【歓迎経験】
              ・中国/韓国/台湾等における薬事業務の経験(規制対応、申請業務など)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              1100万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着総合受託会社

              薬事(体外診断用医薬品、医療機器等)

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              体外診断用医薬品、医療機器、および関連製品の薬事申請業務

              仕事内容
              薬事部において、当社製品(体外診断用医薬品、医療機器、および関連製品)の薬事申請業務に携わっていただきます。主に海外申請を担当いただきますが、部署全体の業務状況により国内申請も担当いただきます。

              ・海外薬事申請における英文文書作成
              ・海外申請関連の国内対応(輸出届、輸出証明、公証/領事認証/アポスティーユ取得、等)
              ・契約書(英文)の確認・修正
              ・海外グループ企業、取引先との英文メールによるコミュニケーション
              ・国内薬事申請の補助
              応募条件
              【必須事項】
              ・体外診断用医薬品、医療機器の薬事業務経験(海外申請経験者優遇)
              ・ビジネスソフト(ワード、エクセル等)、電子メール等一般事務職に求められるPC技能
              ・企業内外の他部署との業務応対経験
              ・英語メールによる海外とのコミュニケーション(単なる物の送付、発注業務等定型業務を除く)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補/医療機器の薬事情報管理(国内担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              医療機器における薬事情報管理のプロフェッショナルとして担う

              仕事内容
              前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
              知識と経験を積みながら業務の幅を拡げてください。

              ■具体的な業務内容
               ・国内の医療機器関連規制および国際(国内)規格等の動向調査と情報収集・整理
               ・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価
               ・規制規格変更時の社内各部門への情報共有・教育・製品維持への影響評価・対応の指示
               ・国内規制当局に提出する登録申請資料や技術文書のチェック
               ※技術文書の作成は別部門が担当します。
               ・国内流通製品のラベリングやカタログ等販促資材のドキュメント審査
               ・当社製品の国内許認可情報の一元管理
               ※出張対応はほとんどありません。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              薬事情報管理のプロフェッショナルになっていただきたいと考えています。
              実務を通して、製品知識や製品登録を維持するための規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。薬事情報管理の専門性をふまえて、マネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              下記、全てを満たす方
              ・医療機器または医薬品等の薬事(国内・海外不問)、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験(実務経験5年以上)
              ・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識
              【歓迎経験】
              医療機器の薬事に係る業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              薬事業務担当

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 英語を活かす

              最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

              仕事内容
              (1)自社製品における薬事申請業務
              ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
              ・薬事戦力立案・調査
              ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
              ・公的機関及び関係当局との折衝
              ・薬事書類への公証、査証の取得
              (2)派遣社員の教育指導
              (3)製造所登録業務
              ・FDA、EU、その他地域
              (4)最新規制情報入手・整理・社内発信
              (5)新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
              (6)変更管理プロセスでの検証・承認
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験(うち5年程度薬事経験)(医療機器クラス2相当から)
              ・海外薬事申請の経験がある方
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】
              ・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
              ・FDAへの申請業務の経験
              ・CE Marking取得までの申請業務経験
              ・社外を含めて情報収集できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              健康に関するサービス提供企業

              薬事申請

              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

              仕事内容
              医療機器(クラス2予定)の承認申請業務をご担当いただきます。
              プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

              ・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
              ・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得(製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等)
              ・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
              ・社内の関連部署との調整
              ・行政機関(厚生労働省、PMDA等)との高いネゴシエーション能力
              ・英語の読解力(英語の関連論文・仕様書を適切に読める)
              【歓迎経験】
              ・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
              ・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
              ・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
              ・薬事戦略の立案・実行経験と実績
              ・理系(電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等)の学士号以上の保持
              ・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職(治験管理・成果報告等)の経験
              ・特許出願経験
              ・ピープルマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              医療機器薬事職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              クラス2以上の医療機器薬事

              仕事内容
              医療機器分野
              1.  薬事申請等業務
              取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、
              保険適用申請、(薬監輸入関連業務、)販促資料等の社内チェック等。
              (1) 製造販売業等、業態(ライセンス)の維持管理
              (2) 医療機器の薬事申請業務(承認・一部変更申請
              /軽微変更届の作成、認証・届出)

              2.品質保証、安全管理関連業務
              品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、
              各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
              (1) 医療機器QMS維持、管理
              (2)医療機器の安全管理業務
              (3) 製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理
              (4) 販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等

              研究用試薬、化粧品分野
              (1)研究用試薬の法規制(毒物劇物、労安法等)の情報収集、
              安全データシート作成(翻訳含む)、維持管理
              (2)化粧品原料および、医薬部外品に関する品質管理サポート全般

              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラス2以上)
              ・医療機器規制(薬機法等)の基本的な知識
              ・英語:中級レベル以上(主に海外製造元とのメール、技術資料の読解)

              【歓迎経験】
              下記ご経験者は歓迎
              ・医薬薬品GMPに関し基礎的な知見をお持ちの方
              ・医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験者
              ・化粧品原料受入検査業務、経験者
              ・医療機器等、安全管理業務の経験者
              ・保険適用希望書作成業務、経験者
              ・放射線取扱主任者経験者及び毒劇取扱責任者経験者

              【免許・資格】
              ・薬剤師資格(必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              医療機器・IVD薬事

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業

              仕事内容
              医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務

              (1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
              (2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
              (3)業許可関連資料の作成支援
              (4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
              (5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
              応募条件
              【必須事項】
              体外診断用医薬品 薬事経験者(3年以上)
              英語力:中級以上(英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度)





              【歓迎経験】
              ・医療機器の薬事経験があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              薬事承認

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

              仕事内容
              ・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
              ・日本・海外における体外診断薬(IVD)および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
              ・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

              ≪業務特徴≫
              医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
              安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
              その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかの経験をお持ちの方
              ・体外診断用医薬品(クラス3)の承認業務の経験がある方
              ・医療機器プログラム(クラス3以上)の承認業務の経験がある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する
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