薬事(医療機器)の求人一覧

コンタクトレンズ業界内でシェア拡大中企業にて医療機器の薬事ポジションです。

仕事内容

メディカル事業部で扱うオルソとIPL等の医療機器の薬事業務
・QMS管理運用及び新製品の医療機器の薬事申請業務
・MHLW、PMDA、第三者認証機関、都道府県の薬事業務
・医療機器製造業許可、第一種医療機器製造販売業許可等の許・認可管理運用業務　等

応募条件

【必須事項】
・医療機器、医薬品の薬事申請経験
※医療機器レベル３以上
・TOEIC800以上(読み書き会話ができる程度)
【歓迎経験】
・眼科領域または医療機器での薬事申請経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医療機器の認証・承認申請業務（PMDA対応を含む）、QMS業務のサポートを担う

仕事内容

・医療機器の認証・承認申請業務（PMDA対応を含む）、QMS業務のサポートを主担当としてお任せします。
・担当製品レベルはクラス2～3が多くございます。
・担当領域としては、既存製品の泌尿器や外科、肝臓疾患に注力していますが、新しい領域製品の導入予定があります。

応募条件

【必須事項】
・学歴不問
・機器の認証・承認申請の経験（クラス2，3）
・英語力（メールで海外メーカーとのやり取り（質問・要求）を完結できるレベル）
【歓迎経験】
・QMS手順の理解
・臨床の経験
・理系出身
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

医療機器分野の事業戦略に関わるコンサルタントとして活躍していただきます。

仕事内容

・コンサルティングやドキュメント作成支援を通して、最先端の産業科学分野の大手メーカーやベンチャー企業の国内外における事業化を支援します。
－ 新規参入に関する海外戦略や販売戦略のコンサルティングと戦略策定支援
－ 製品の要求事項である法規制に関する調査（情報収集・分析・整理）
－ 法規制対応、認証・許認可申請、設計・開発、製造、販売などに関するドキュメント作成のコンサルティング
－ 設計や製造に関する要求事項（規制や規格）の特定および技術ドキュメントの作成・とりまとめ
－ 品質マネジメントシステム（QMS）構築・運用に関するコンサルティングと文書化支援
・事業化支援およびドキュメント作成の方法論に関する調査およびノウハウの蓄積

応募条件

【必須事項】
コンサル経験は不要ですが、下記3点のいずれかのご経験がある方
・コンサル的な要素：＜社外の方との折衝経験＞といった経験
・医療機器メーカーにおいて、薬事や開発、品質保証の経験がある方
・認証機関において認証申請やQMS調査、ISO13485認証などの審査経験のある方

【歓迎経験】
・欧州向けのご経験者歓迎
・新医療機器の開発や薬事の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

海外向けの薬事申請対応業務をお任せいたします。

仕事内容

入社後は現在進行中の薬機申請（PMDA対応）に取り掛かります。基本的にはOJTとなりますので、品質保証・薬機申請業務に精通した上長のもと、業務を通じて同社製品への知見を深めていただきます。平行して、海外薬事申請対応に着手していただきます。

【ミッション】
・海外における薬事承認・認証の取得、およびその後の法令対応等を通じて、製品同社の海外展開をリードする
・法令対応や審査機関との折衝で得た知見を技術部門全体に還元し、より正確かつ安全で高水準なものづくりをサポートする

【具体的には…】
・海外申請対応
　薬事コンサル、海外規制当局とのコミュニケーション（書類提出、交渉、審査員面談対応など）
・申請書類整備
　各法令や通知をもとに、基準を満たすレベルの資料・エビデンス等を整備
　コンサルや社内関連部署との調整・打合せ対応等

【海外展開】　アメリカ（FDA-QSR）、ヨーロッパ（CEマーキング）、その他アジア地域

応募条件

【必須事項】
・高度管理医療機器（クラスIII以上）の海外申請経験
・英語の読み書きスキル
【歓迎経験】
・品質マネジメントシステム（QMS）対応経験
・ビジネス英語力（口頭で十分なコミュニケーションが取れるレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及び関連担当者とのコミュニケーションを図る

仕事内容

薬事・品質保証部門に所属する海外薬事室にて以下の業務を担う。
・米国・中国・EUはじめ諸外国での医療機器の製造販売承認申請・一変承認申請業務及びそれに伴う現地販売会社・代理店、認証機関および社内製造・開発部門とのコミュニケーション。
・技術文書等の薬事関係書類の新規作成・維持管理
・他部門からの法規制関係案件の相談事項における、薬事規制のアドバイスや指導

応募条件

【必須事項】
・医療機器の製造販売承認申請の職務またはサポートを経験している方
【歓迎経験】
・医療機器または医薬品、電気・電子機器の開発、製造、品質管理、品質保証または市販後安全管理の職務経験或いは知識を有している
・TOEICスコア600（電子メールや電話会議等での、現地販売会社・代理店および認証機関とコミのュニケーションがある。）
・人とのコミュニケーション能力と協調性があり、チームワークができる方。
・柔軟に意欲的に仕事に取り組める方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

450万円～750万円　

国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し必要な措置を立案・実行

仕事内容

・国内外の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、設計・製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を立案・実行する。
・各行政機関の監査対応

応募条件

【必須事項】
・高校、専修、短大、高専、大学、大学院
・TOEICスコア900点以上の方
（電子メール等での世界各国の製造業者とのコミュニケーションがある。）

【歓迎経験】
・理系の大学卒業
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～650万円　

ベンチャー企業にて医療機器における薬事申請業務

仕事内容

・医療機器製造開発業務の総括
・医療機器の開発薬事業務
・医療機器の治験業務
・薬事申請業務
・上記に付随する業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・開発薬事業務経験者、医療機器または医薬品の治験業務経験者
・PCスキル：Word、Excel

【歓迎経験】

【免許・資格】
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～450万円　

医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。

仕事内容

・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整
・薬事申請書および協定書のレビュー
・PMDA/認証機関/製造元との折衝
・各業態の維持管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれも満たす方
・臨床開発または薬事関連の業務経験
・英語スキル（読み書き）
【歓迎経験】
・クラスIII経験
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～700万円　

医療機器における薬事担当者の募集となります。

仕事内容

今回は薬事職として、下記業務に携わっていただきます。
(1)新製品(海外製品並びに自社開発製品)の薬事承認取得(主にクラスI～III。現在、海外の「臨床あり」の製品も手掛けています)、及び保険適用(現在「Ｃ区分」での保険適用を目指す製品があります)
(2)会社ＱＭＳ体制の維持、拡充
(3)自社製品開発から製造のプロセスにおける薬事支援
(4)取扱製品の品質に関する業務の管理、統括 (5)その他、医療機器の薬事全般に係る諸業務

【主要取引先】 全国の大学病院・機関病院

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに当てはまる方

(1)医療機器の開発から製造販売に係る薬事全般において知識や経験を持ち、新製品の承認取得や会社の薬事組織・体制の拡充(若手の育成を含む)をリードしていただける方 (2)小さな組織で業務を回していくために、必要な時には自ら進んで業務をこなす気持ちのある方
(3)会社の成長に向け、薬事・開発部という枠にとらわれず、一緒に考え、また行動していただける方
(4)海外メーカーとの薬事関係のコミュニケーションが可能な英語能力をお持ちの方
(5)医療機器の承認取得及びＱＭＳに係る知識と経験をお持ちの方
(6)医療機器総括製造販売責任者資格を含む医療機器３役の資格をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

医療機器輸入商社での医療機器の薬事申請業務全般業務

仕事内容

■医療機器の薬事申請業務全般:1) 製造販売承認／認証申請、届出
1) 計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務 （変更評価管理、定期更新）
3) 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
4) 安全管理業務(GVP)のサポート

■品質保証関連の業務全般
1) QMS適合性関連業務
2) 業態の許可管理、更新申請
■添付文書の作成並びに維持管理
■販促物（カタログ等）の内容確認＊対象となる医療機器のクラス：1～3

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)
【歓迎経験】
・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～　経験により応相談

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応

仕事内容

対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。

●国内薬事申請
・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理
・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務
・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
・設計開発文書レビュー

●海外薬事申請
・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

応募条件

【必須事項】
●薬事業務の知識と経験
・日本の医療機器規制に対する理解
・医療機器の薬事関連業務経験

●語学力
・ビジネスレベル（読み書き・会話）

●学歴
大学卒以上
【歓迎経験】
・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験
・設計開発、品質保証、安全管理の経験
・海外規制当局への薬事申請経験
・技術文書の参照に抵抗のない方
・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方
・理系学部卒
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

医療機器における薬事スペシャリストの求人です。

仕事内容

・Perform regulatory affairs tasks as a part of the global regulatory affairs team to obtain and maintain approvals for our products from regulatory authorities in Japan.
・Required to work hand in hand with global regulatory, clinical operations, quality assurance, supply chain and marketing team.
・Prepare documents for filing in a timely and appropriate manner according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Maintain good relationships with regulatory authorities and collaborate and communicate well with regulatory authorities to obtain documents (PMDA meeting minutes, review report, etc.) and certificates issued by regulatory authority smoothly.
・Execute RA strategies according to commercial and clinical development as well as product launch plan.
・Support schedules and projects along with commercial and clinical development as well as product launch plan from RA perspective.
・Work closely with global RA team and exchange information about RA topics.
・Support regulatory impact assessment on changes and submission preparation package and follow up as appropriate.
・Organize, maintain and archive records and correspondence with all parties involved in the regulatory document control center.
・Maintain processes and monitor practices to ensure regulatory compliance.
・”Hands on” writing and reviewing of documents is part of the role, including creating/reviewing labels, writing or reviewing SOPs related to establishment of new process in the company.
・Assist in the research and dissemination of global regulatory intelligence topics.

応募条件

【必須事項】
・Business level English to fluently communicate with global teams.
・At least 5-year regulatory affairs experience in the medical devices industry in Japan.
・Experience in preparing application form and STED (summary technical documentation) and filing regulatory submissions to PMDA for new/improved medical devices (Class III or IV).
・Experience of change management activities for commercialized medical device products in regulatory affairs (medical electrical device product preferred).
・Master’s degree or higher education in scientific major.
・Ability to work under pressure to meet aggressive deadlines.
・Experience in regulatory affairs submitting clinical trial notification to initiate and maintain clinical trials is an advantage.
・Experience in working for global companies is an advantage.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

・輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器等）の薬事申請。

仕事内容

医療機器の薬事申請業務
・医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務
-申請方針の検討・立案
-資料の収集（海外製造元とのコレポン）
-申請書作成
-照会対応
・QMS適合性検査、各種監査への対応
・自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き
・薬事関連情報の収集、管理および社内通達

応募条件

【必須事項】
・医療業界での就業経験
・英語スキル
いずれも満たしている方
【歓迎経験】
クラス3での薬事申請実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

歯科医療機器を中心に薬事申請書作成業務を担当していただきます

仕事内容

主に海外より医療機器などを輸入して国内で販売するための薬事申請書を作成して頂きます。
・薬事申請業務（承認・認証・届出）全般
・保険適用希望書申請関連業務
・QMS業務及び業許可（ライセンス）維持管理業務など

応募条件

【必須事項】
・普通自動車運転免許
【歓迎経験】
・歯科業界経験者歓迎、医療機器の薬事申請業務経験者優先、英語で読み書きができる方、薬事申請の経験がある方優遇いたします。
・ＰＣ（エクセル・ワード）基本操作ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

300万円～600万円　

申請に関わる申請資料の作成など医療機器の薬事業務全般を担う

仕事内容

医療機器の薬事業務全般

医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。
・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理
・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成
・コンサルタントと協業の上、承認（認証）申請に係る資料作成、確認
・リスクマネジメント業務
・QMS適合性調査対応

【魅力】
・製品開発から上市に向けての薬事戦略、承認取得など幅広い工程の薬事経験を積むことができます。
・将来的には薬事業務の責任者としてキャリアアップを目指すことも可能です。
・「公式な認証を得た品質で安心・安全」「効果を実感できる」など市場から高く評価されています。
・新薬、新医療機器の開発にかかる、当社の窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬事業務経験3年以上
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器の知識・業務経験
・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験
・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験
・医療機器製造販売承認申請書の作成経験
・薬剤師資格をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

仕事内容

（1）自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
（2）派遣社員の教育指導
（3）製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
（4）最新規制情報入手・整理・社内発信
（5）新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
（6）変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談