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              該当求人数 867 件中1~20件を表示中

              外資製薬メーカー

              オンコロジーにおけるクリニカルサイエンティスの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化

              仕事内容
              アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

              がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
              ・ 開発戦略策定の補佐

              (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
              ・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
              ・グローバル試験(主に翻訳)
              ・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
              ・同意説明文書(会社案)の作成
              ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
              ・治験データメディカルレビュー
              ・治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成
              (メディカルライターと協働)及びレビュー
              ・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

              ・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
              ・社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
              ・TOEICスコア650以上に相当する英語力
              ・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
              【歓迎経験】
              ・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              原薬開発研究員(実務担当リーダー)の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              スペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、原薬開発研究の実務担当リーダーとしてご活躍

              仕事内容
              眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、原薬開発研究の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

              【主な業務内容】
              担当テーマ/プロジェクトの原薬開発計画および調達計画を立案・実行し、IND/NDA申請に必要なデータ・情報を取得するとともに、高品質な原薬をタイムリーかつ迅速に調達することでプロジェクトの円滑な推進に貢献いただきます。
              ※担当テーマ/プロジェクトは5~10程度となります。

              【具体的には】
              ・担当テーマ/プロジェクトの原薬開発計画および原薬調達計画の立案および実行
              ・原薬開発に必要な合成試験の計画/実行/評価
              ・日欧米中アジアのIND、NDAに対応可能な資料作成及びデータの創出
              ・開発のリードタイム短縮及びアウトプットの質向上のための改善策立案
              ・国内外のCMOマネジメント

              プロジェクト推進にあたっては、世界各地の研究開発担当者、当局、CMOとコミュニケーション取りながら進めていきますので、研究者としてのスキルだけでなく、Globalでの対外交渉といった点でもキャリアを積んでいただくことができます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・原薬開発もしくは合成研究の豊富なご経験(目安:5年以上)
              ・CMC関連の海外もしくは国内申請業務、申請文書作成経験
              ・社内外関係者との調整力・折衝力に強みのある方
              ・研究開発におけるリーダーのご経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(科学的なディスカッションができるレベル)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              700万円~900万円 
              検討する

              新着大手内資製薬メーカー

              Team Manager (Associate Director), Global Information Security

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              よりビジネスのニーズに適したプロジェクトの実行、予算や人員の投入、効率的なサービス運用を推進

              仕事内容
              情報セキュリティ戦略とロードマップ:
              ・Understand business environment, business model and company strategy.
              ・Responsible for assisting the IS management to build Information Security Strategy and Roadmaps, which directly supports IS medium-term strategy.
              ・Define and manage information security project portfolio to develop a next-generation information security operations model for the company and its associated governance.
              ・Identify high priority business domains that require special attention from security perspectives and assist defining necessary roadmaps to address the needs.

              情報セキュリティの運用:
              ・Implements security improvements by assessing current situation; evaluating trends; anticipating requirements.
              ・Protects system by defining access privileges, control structures, and resources.
              ・Determines security violations and inefficiencies by conducting periodic reviews.
              ・Coordinate with infrastructure teams to define architecture and improve system by implementing and maintaining security controls.
              ・Keeps the IS management informed by preparing performance reports.
              ・Design detection mechanisms and automated remediation services.
              ・Triage and investigate security incidents.
              ・Champion security initiatives and help drive operational implementations.
              ・Develop and track security metrics across the organization.
              ・Participate in application security architecture reviews to glean opportunities for operational improvements.

              プロジェクトの立ち上げと実行:
              ・Lead projects to implement new information security solutions or framework by developing business cases or conducting opportunity studies when needed.
              ・Supervise and coach project members from project kick-off to closure, so that the project meets its objectives in terms of deliverables, costs, timelines and business value.
              ・Understand projects and services specificities in a multi locations environment with many remote management situations.
              ・Ensure there are continuous PDCA (Plan, Do, Check and Action) cycles to improve services and solution in place in relations with KPIs and SLAs in place or to be developed.

              リソースマネジメント:
              ・Develop the budget proposal for the information security domain in accordance with the services expected by the business domains and company guidance on budget directions.
              ・Execute the budget in respect of its objectives in terms of services to operate, solutions to deliver.
              ・Ensure a proper workload dispatch between the different team members and ensure backup between themselves.
              ・Apply internationally recognized frameworks such as ISO27001, NIST and/or CoBIT principles to the activities to leverage best established practices and have a standard approach.

              ステークホルダーとベンダー管理:
              ・Maintain good working relationships with internal stakeholders, especially with his/her business counterparts as well as IS management.
              ・Support his/her Information Systems peers / colleagues in charge of business applications and infrastructure to provide the right information security advices or solutions allowing them to provide the contributions to business domains.
              ・Manage the suppliers by defining clear guidelines and objectives, relying on KPIs and SLAs in coordination with the governance in place. Challenge organization and governance in place to propose and implement improvements.
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネス、コンピュータサイエンス、エンジニアリング、または関連分野の学士。
              ・情報システムにおける最低10年の経験(情報セキュリティの最低5年の経験を含む)。
              ・プロジェクト管理の成功経験。
              ・さまざまな国やグローバルなステークホルダーと連携・協働した経験。
              ・情報セキュリティに関する深い知識。
              ・情報セキュリティ分野の実践的なプロジェクト管理スキル
              ・経営層向け文書作成とプレゼンテーションのスキル。
              ・ビジネスレベルでの英語によるコミュニケーションスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              900万円~1200万円 
              検討する

              製薬メーカー

              医薬品・化学品に関する研究開発

              • 設立30年以上
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン

              医薬品・化学品に関する研究開発・製造技術開発業務

              仕事内容
              社内製造品の工程改良、製薬・化学品メーカーからの受託製造品の工程検討、分析法の開発や工業化スケールアップ検討及び製造等を行います
              応募条件
              【必須事項】
              薬学・化学系 実務経験3年以上
              業務において有機/無機合成の経験がある方
              【歓迎経験】
              プラント製造実績があれば尚良し
              化学工学の知識があれば尚良し
              【免許・資格】
              自動車免許
              【勤務開始日】
              できるだけ早く 応相談
              勤務地
              【住所】岡山・大阪
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              アポプラスステーション株式会社

              MR(医薬品営業)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 車通勤可
              • 20代
              • 30代

              ブランクのある方も相談可能!製薬メーカーにてMR活動

              仕事内容
              医薬品の営業・販促活動。

              コントラクトMRとして、製薬メーカーのMR活動

              医師、薬剤師などの医療従事者に対し医薬品の安全性、副作用等の情報提供、情報収集を行っていただくのが主な仕事です
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(文理不問)
              ・MR認定資格必須
              ・MR実務経験3年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              MR資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】全国
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品製造プロセス開発担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              国内大手製薬会社のバイオ医薬品製造プロセス開発チームのリーダーのポジションになります。

              仕事内容
              ・バイオ医薬品開発テーマのプロセス開発全般のリード
              ・新規テーマの立案、推進
              ・バイオプロセス開発人材の育成

              必要に応じ、CMC他部門、研究/開発部門、信頼性保証部門、弊社の米国子会社等と連携、調整して業務を行います。また関連業務として弊社米国子会社、国内外の製造委託先への出張や、国内外の学会への参加の機会もあります。さらに、若手研究者の教育・指導も行っていただく予定です。

              外部研修に参加したり、会社外の組織・団体での活動に参画することで、専門性を高めるとともに将来に繋がる人脈を広げることが期待できます。さらに、また、入社後の活躍次第で早期にスペシャリスト人材として登用される可能性があります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・生命科学の分野での修士号取得者あるいは同等の能力をもつ方
              ・バイオ医薬品のプロセス開発でリーダー経験を有する方
              ・バイオ医薬品のプロセス開発について最新の知識、経験を有する方
              ・バイオ医薬品の最新のレギュレーションに深い知識を有する方
              ・社外でバイオ関係の広い人脈を有する方
              ・英語でのコミュニケーション、文書作成が可能である方
              ・コミュニケーション能力及び対人折衝能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              外資製薬メーカーにてデータマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 30代

              パイプライン増加に伴い、増員募集!外資製薬メーカーにてDM業務

              仕事内容
              ・国内外データマネジメントCROのオーバーサイト業務
              ・グループ会社と連携したデータマネジメント業務におけるグローバスプロセス策定業務
              ・多様なデータソースを利用したデータマネジメントプロセスの策定業務
              ・各局規制要件に基づく電子データ申請及び世界同時申請を可能とするグローバルとのデータ連携・交換の実施
              ・規制要件に基づく申請電子データの提出業務(SDTM, annotated-CRF,Define.xml, SDTM reviewers guide)
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床試験のデータマネジャーとして経験、スキルを有する方
              ・申請電子データの提出に係る規制要件(CDISCを含む)に習熟した方
              ・英語でのコミュニケーションが可能な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              製薬メーカー

              医薬品の製造課 生産技術の求人

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 30代
              • 40代

              製造だけでなく設備導入から保守まで、幅広いお仕事をお任せし、ゆくゆくのマネージャー候補として活躍

              仕事内容
              製造だけでなく設備導入から保守まで、幅広いお仕事をお任せし、ゆくゆくのマネージャー候補として活躍を期待しているポジションです。

              ・医薬品の製造(機械オペレーション)
              ・製造設備管理(バリデーション、自主点検など)
              ・製造手順の制改定
              ・新規設備導入(仕様作成、メーカー折衝、FAT、バリデーション)
              応募条件
              【必須事項】
              工学科などの機械や電気に関する知識をお持ちで、以下のご経験をお持ちの方
              ・工場での製造経験(医薬品以外でも問題ありません)
              ・設備保全
              ・製造技術
              ・フィールドエンジニア、サービスエンジニア

              【歓迎経験】
              ・医薬品工場での製造経験をお持ちの方
              ・生産設備の導入経験をお持ちの方
              ・危険物取扱免状をお持ちの方(乙4類又は甲)
              ・機械・電気に造詣のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資大手グループ企業

              スキンケア製品の品質保証業務

              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 30代

              OTC医薬品メーカーにてスキンケア製品の品質保証業務の求人です。

              仕事内容
              OTC医薬品メーカーのスキンケア製品に関する品質保証業務を担当します。
              応募条件
              【必須事項】
              化粧品もしくはスキンケア製品の品質保証業務経験をお持ちの方

              【歓迎経験】
              化粧品もしくはスキンケア製品の品質保証業務責任者の経験をお持ち方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              製薬会社

              製薬会社工場での品質管理・品質保証

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • Iターン・Uターン
              • 40代

              国内製薬会社工場でのGMP準拠の品質管理・品質保証業務です。管理職候補から、経験豊富な管理職までご選考いただけます。

              仕事内容
              ■業務内容:

              品質保証に関する業務
              ・品質保証システムの構築・改善、 GQPの要求事項への対応、 品質レベルの解析、改善推進等、
               原材料・製品の品質保証に関する業務
              ・クレーム等品質情報に関する業務
              ・薬事行政に関する情報収集、対応

              品質管理に関する業務
              ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
              ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

              ■業務の特徴・方向性:
              製造管理、品質管理に対し医薬品医療機器等法、GMP省令などの法令に遵守していることを保証するとともに、高品質の製品の安定供給に寄与する。
              また、将来の製造管理者候補として育成を目指す。
              応募条件
              【必須事項】
              工場での品質管理・品質保証経験5年以上。
              【歓迎経験】
              工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
              薬剤師資格があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              450万円~1250万円 経験により応相談
              検討する

              製薬会社

              内資製薬メーカーにて包装の生産技術の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • Iターン・Uターン

              包装ラインに関した設備技術に関する業務経験を活かせます。

              仕事内容
              ・生産の製造工程に関した社内外における生産ラインの立上げ業務を担当する。
              特に包装生産ラインの設計、製品包装仕様の設計等の業務を担当する。

              ・専門的な技術の経験と習得が必要になるが、上司・先輩の指導のもと、主体的に行動し社内外と交渉しながらテーマを纏めていくスキルを期待する。
              ・将来的に組織運営ができるマネージャに育成させたい。 
              応募条件
              【必須事項】
              ・包装ラインに関した設備技術に関する業務経験

              【歓迎経験】
              ・包装資材の設計や表示デザインに関する業務経験
              ・包装ラインの設備技術、包装資材の設計や表示デザインの知識
              ・生産工程の立ち上げ、ライン設計の業務経験
              ・医薬品の設備、包装バリデーションの経験
              ・3年以上の包装ラインの設備や包装資材の設計や表示デザインの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              400万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              生産技術部 プロセス開発

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務

              仕事内容
              製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカでのCMC関連業務3年以上。
              ・規格及び試験方法の設定、バリデーション経験を所有している。
              ・分析スキルを持ち、原理原則を理解している。
              ・製剤設計の経験を所有している。
              ・製剤製造のプロセス開発、工業化検討経験を有している。
              ・レギュレーション関係の知識をもち、最新情報をwatchできる人材。
              ・CTD申請で作成経験を有している。
              ・語学力(最低限の読み書き)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              750万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              海外薬事業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              中国を含む東南アジアへの海外薬事申請業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・海外(特に中国を含む東南アジア)への申請における下記業務
              ・海外のパートナー(薬事部門)からの規制情報入手。申請戦略等についての意見交換。
              ・関係部門を取り纏めと申請資料(CTD等)の作成。
              ・CPP、GMP証明書の発給申請、GMP適合性調査申請。
              ・状況に応じて国内の薬事業務補佐。

              応募条件
              【必須事項】
              ・海外への申請業務(CTD形式での申請資料作成 等)に携わった経験があることが望ましい。無い場合は国内の申請業務に携わったことがあること。
              ・関係部門の意見をとりまとめる調整力、薬事申請におけるCMCに関する理解力
              ・英語でのコミュニケーション(英文メール、ビデオ会議への対応)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              サージカルサプライチェーンマネジメント担当スタッフ(リーダークラス)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              サージカル製品(主に眼内レンズ)のサプライチェーン全体のマネジメント担当者

              仕事内容
              サージカル製品(主に眼内レンズ)のサプライチェーン全体のマネジメント担当者。
              供給契約、供給者評価、製品調達計画、製品調達業務を行う。
              【具体的な業務内容】
              ・国内外供給製造所との供給評価および契約締結
              ・製品調達計画の策定
              ・製品調達業務の実行
              ・サージカルサプライチェーンの最適化
              ・マネージャー代行などの補佐業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器またはサージカル製品のサプライチェーンマネジメント経験(3年以上)
              ・プロジェクトマネジメント経験
              ・英語によるコミュニケーション力
              【歓迎経験】
              ・医薬品関連産業での物流経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~900万円 
              検討する

              新着創薬ベンチャー

              サイエンティスト

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 車通勤可
              • 30代
              • 40代

              創薬ベンチャーでのメディシナルケミストの募集

              仕事内容
              概要:
              合成メンバーとしてPJリーダーのもとでテクニシャンを活用しながら従事していただきます

              ■詳細
              ・文献調査及び合成法の策定
              ・小スケールでの有機化合物の合成
              ・スケールアップの検討
              ・各種分析データの解析
              ・化合物ライブラリーの管理
              ・各種報告書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・有機合成の知識と経験
              ・有機合成実験の安全に関する知識
              【歓迎経験】
              ・英語(読み書き会話;中級程度)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              400万円~800万円 
              検討する

              新着多岐にわたる活躍を見せる大手化学・プラント製造メーカー

              調達担当

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人

              大手総合エンジニアリング企業でご経験が活かせる調達業務です

              仕事内容
              調達要員として下記業務に従事して頂きます。
              ・国内・海外プラント(ガスエネルギー、石油化学等)プロジェクトの機器資材調達(引合先選定、積算、発注)業務
              ・上記に関する価格査定、ベンダーとの打合せ、価格を含む商務条件の交渉・確定および注文書作成
              ・上記に関する社内コーディネーション
              ・上記に関する顧客、パートナー等社外とのコーディネーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・プラント機器や関連資材の調達・購買業務経験をお持ちの方
              ・英語の堪能な方あるいは学習に強い意欲のある方 必要条件:英語中級
              【歓迎経験】
              必要条件:英語上級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              400万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資検査受託・動物用試薬・動物用医療機器メーカー

              サプライチェーン担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              外資動物用試薬・動物用医療機器メーカーでのサプライチェーン担当です。

              仕事内容
              製品販売に伴う物流・物品の計画・管理を正確かつ効率的に行っていただきます。

              適正な仕入・在庫のプランニング、発注、管理
              需要と供給を見て関連部署と連携しながら、欠品が無く、スクラップを最小限に抑えられるようにフォーキャストを作成
              輸送・物流の質とコストの維持・改善
              外部倉庫の管理
              サプライチェーンのオペレーション全般についての「改善」活動
              応募条件
              【必須事項】
              物流・輸出入・プランニング関連の知識・経験
              英語:メール、レポート作成、単独ではないとしても電話および出張の可能性あり
              システム:SAP、エクセルなどのMS Officeスキル
              社内外で円滑なコミュニケーションを築くスキル
              顧客満足度(社内・社外)への高い意識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              臨床開発部(Clinical Team Leader)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              新薬導入による治験体制の整備、新薬申請後サポートへの対応等実施

              仕事内容
              臨床試験の企画立案、実施に関わるマネジメント業務
              ・臨床試験計画の策定
              ・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行
              ・症例エントリーの進捗確認
              ・必須文書の確認
              ・症例報告書の回収
              ・治験薬供給管理
              ・試験終了手続き
              応募条件
              【必須事項】
              経験:大卒以上
              ・臨床開発モニター経験が5年以上
              ・プロトコール作成の経験(必須)
              ・チームリーダー
              ・開発企画経験があれば望ましい。

              知識:臨床開発業務を一通り理解している、GCPおよび医薬品開発に関する規制要件について知識を有する、薬学・自然科学の知識を有する。

              英語力:ビジネスレベルの英語力(グローバルとの電話会議レベル)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              内資系企業にてCMO管理(生産物流)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              将来の管理職候補のポジションです。CMOの管理や受注予測など担っていただきます。

              仕事内容
              ・表示包装業務委託先の管理
              ・新規CMO選定の際のプロジェクトリードを含む)
              ・出荷判定スケジュールの管理
              ・アートワークの管理
              ・需給予測の策定
              *詳細は職務記述書を参照のこと
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・5年以上の医薬品製造工場での包装工程管理(実務)または、CMO管理の業務経験(実務)
              ・製造にかかるサプライチェーンに関する基本的知識、GMP/GQPの知識、アートワーク・添付文書に関連した知識
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              大手製薬メーカーの工場にて品質保証 マネジャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              品質保証のラインマネージャーとして製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理

              仕事内容
              品質保証のラインマネージャーとして製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理する。

              ■役割と責任範囲
              ・品質保証チームを運営・管理する。
              ・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
              ・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
              ・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。
              ・以下のプロセスを通じ製品品質の維持及び法規制遵守に務める。
              ・品質システムの維持管理及び継続的改善
              ・適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
              ・逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
              ・製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
              ・関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクションを実施。
              ・ Policy&Directive 及びGlobal Communicationに対するImpact Assessmentの実施とアクションプランの立案、実行
              ・作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。
              ・出荷判定業務
              ・製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
              ・APQR
              ・定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するようAPQRのプログラムを維持・管理する。
              ・Customer Complaint Investigation業務を管理する。
              ・苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
              ・顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、適切な調査をサポートする。
              ・顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。
              ・委託製造業者及び業者の管理
              ・中間製品を愛知工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及びExternal Manufacturing部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
              ・資材を愛知工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
              ・医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する3-5年の経験及び医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための十分な知識を有する。
              ・製薬業に関する規制要件やGMP要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
              ・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQPに関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
              ・困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
              ・部下を指導し、能力開発を行える能力。
              ・英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】愛知
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
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