450万円～の求人一覧

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】
◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

蓄積されたドクターの指向や行動に関するデータを活用し、個々のドクターが本当に求めている情報を提供

仕事内容

メディカルマーケターとして、各製薬会社のプロジェクトにアサインされ、担当製品のプロモーションにおける課題を各種プロモーションツールを活用し、解決する。

職務内容（以下を含むがこの限りではない）
・プロジェクト設計のサポート（メインはeプロジェクトマネージャーが実施）
・プロジェクトKPI達成のための各種施策の立案・実施
・医師への簡易アンケートの設計・分析
・取得した各種データを基に分析・医師のセグメンテーションを行い、コミュニケーションプランを策定・施策実施
・医師に伝えたい内容に合わせてコミュニケーションチャネルを使い分けリレーションを図る
・医師へのコンテンツ配信・メッセージやり取り
・eのコンテンツと連携したディテーリング（Web/Tel面談・Web説明会）を実施する

応募条件

【必須事項】
・MR経験2年以上
・MR認定資格保持
・経験領域：不問
・PCスキル、プレゼンテーションスキル、コミュニケーションスキル

【求める人材像】
・論理的思考力があり、仮説を立てた上で問題解決に取り組んでいる。
・目標達成することを重視しており、達成困難な場合も、自ら打ち手を検討し実行に移している。
・他人の意見を正しく理解し、それに対して自分の意見を明確に表現できる。
【歓迎経験】

【免許・資格】
MR資格
普通自動車免許
【勤務開始日】
2024年4月1日

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　

人工呼吸器等における医療機器の営業業務

仕事内容

医療機器（人工呼吸器、手術用機器等）の販売およびレンタル営業
・大学病院、国公私立病院へのルートセールス
・医師、看護師、臨床工学技士等のお客様のニーズをヒアリング
・病院課題に対する商品およびサービスのご提案
・院内勉強会の実施

応募条件

【必須事項】
・第二新卒
・自動車運転免許
【歓迎経験】
営業経験がある方
【免許・資格】
自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉、他

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて臨床試験の統計解析プログラミング関連業務

仕事内容

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務

・内製及び外部委託の国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成のリード
・最新のデジタル技術を用いて内製及び外部委託により信頼性の担保された解析結果を迅速に入手するための業務プロセスの構築
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データを効率的に作成する戦略立案と実施

応募条件

【必須事項】
・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（5年以上）
・統計プログラミング業務の信頼性調査の最新動向を把握し，業務プロセスの改善活動を行える
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（メール、電話会議等での対応）
【歓迎経験】
・デジタル技術の活用経験
・薬学・生物統計に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

開発戦略及び治験計画の立案を行うとともにプロトコルチーム又はCROを運営・管理することでグローバル治験を推進

仕事内容

グローバル開発におけるリーダーとして、関連部署等と連携し、開発戦略及び治験計画の立案を行うとともにプロトコルチーム又はCROを運営・管理することでグローバル治験を推進する。

応募条件

【必須事項】
【業務経験】
・国内外における臨床開発業務（CRA、治験推進リーダー、プロジェクトリーダー等）を10年程度以上経験し、承認申請業務および当局対応（調査・治験相談）、KOL対応の経験を有している。
・プロジェクトリーダーとして、2プロジェクト以上（又は試験数で2試験以上）の経験を有している。
・当局対応（調査・治験相談）及びKOL対応は主担当として交渉した経験を有している。

【能力・スキル】
・グローバル開発に関連する高い専門性、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力

【学歴】
　修士課程修了（4年制大学の場合、薬学部卒）

【資格】
　語学力（TOEIC：800以上）
【歓迎経験】
・承認申請に係る業務は経験があれば尚よい。
・製薬企業勤務経験者
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

～750万円　経験により応相談

PMSモニターとして症例登録促進、調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応

仕事内容

PMSモニターとして下記業務を担っていただきます。

医療機関訪問、PMS調査の依頼(選定)、契約手続き、調査開始時ガイダンス、症例登録促進、調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応の実施等

応募条件

【必須事項】
・モニター経験者（治験、PMS、アカデミア等）

【求める人材】
・主体的に動ける方
・仕事を楽しめる方
・外勤が苦にならない方
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

製剤開発および新規医薬品の上市業務

仕事内容

ポジション概要：
・後発医薬品の開発および製剤受託に対する製剤検討
・スプレードライ技術を用いた医薬品の製剤開発
・医薬品製造におけるのバリデーションの実施

主な業務内容：
・後発原薬を用いた製剤検討および試作品の評価
・原薬を用いたスプレードライの試作および試作品の評価
・スプレードライを用いた製剤用粉末の検討および治験薬製造・安定性製造の実施
・開発製剤の治験薬製造・安定性製造およびドキュメント類の作成
・医薬品の申請業務における書類作成及び承認取得のための対応
・コマーシャル製造のためのバリデーションの実施、ドキュメント類の作成
・包装仕様の調査および包装のバリデーションの実施
・製剤開発に必要な文献、特許、製剤技術、原薬物性の調査
・製剤の開発における業務フローの策定

ミッション：
　製剤開発、スプレードライ製造および受託業務を実施し、医薬品を上市する。
　各種法令及びGMPを遵守する

関連業務：
・製剤設備および文書類の管理
・製剤機械メーカー対応
・顧客対応

応募条件

【必須事項】
・4年制大学卒業　もしくは　同等の学力
・Office関連ソフト、 特にExcelは一般的関数を自由に使える程度

求める人物像：
・計画性，責任感があり、勤勉である人
・効果的なコミュニケーションのできる人
・協調性のある人
・変革推進力のある人
・粘り強く，忍耐力がある人

【歓迎経験】
・製薬業界で勤務し、製剤開発業務又は医薬品製造業務の実務経験者 実務経験3年以上
・製剤技術や医薬品製造に対する一般的知識を有する（薬学部卒業レベルの知識）
・化学業界での開発業務の実務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～600万円　

ITインフラとして設計・構築・運用・保守を行う

仕事内容

ITインフラの設計・構築・運用・保守を行う。
【医療機関向けシステム】
各医療機関に当社が開発したアプリケーションを導入。
今後も導入が増える予定であり、医療機関毎に下記業務を実施する。
・サーバ設計/構築、NW設計/構築、システム運用/保守、
医療機関システム担当者との調整、その他社内関係者との調整 等

【社内システム】
＜オンプレミス＞
・各プロジェクトの検証・開発環境サーバの運用/保守
・部署別解析サーバの運用/保守

＜クラウド＞
下記システムの運用/保守
・医療情報取集用のWEBシステム
・学校検診用データベースシステム
・学校検診用レポート提出用WEBシステム
・乳幼児健診用データベース＋レポート提出WEBシステム
・Gitlab
・Redmane

＜レンタルサーバ＞
コーポレートサイト運用

応募条件

【必須事項】
・サーバ設計/構築経験が3年以上
・NW設計/構築経験が3年以上
・システム運用保守経験が3年以上
・システム運用設計における要件定義経験が3年以上
【歓迎経験】
・管理職又はリーダー経験
・ITILファンデーション、CCNA、LPICレベル1の資格保有者
・医療機関向けシステム運用経験
・製薬企業のGxP業務に関するシステム運用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、京都、他

年収・給与

600万円～1000万円　

がん、血液、ウィルス感染症領域を中心とした開発薬事の案件です。

仕事内容

・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備

応募条件

【必須事項】
・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・添付文書案作成に必要な薬事知識
・海外規制当局（FDA/EMA等）のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
・コミュニケーション能力（規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力）
・5年以上の薬事実務経験
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティングに問題ないレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師であることが望ましい
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1500万円　

大手グループ会社でのCRC業務

仕事内容

医療機関内で、患者様と医師間、各部門間のコーディネート業務を行ない、治験のスムースな進行を支援します。同社の治験実施施設は、NTT東日本関東病院等の大病院、全国の大学病院、基幹病院が9割程度。クリニックは今後も増やす予定はなく、専門性を高めていく予定です。

■業務詳細：
・患者様に対して：治験の説明補助や治験スケジュール説明、質問・相談へ対応し、安心して治験へ参加してもらえるように精神的なケアも行なう。
・医師に対して：繁忙な日常診療の中で、スムースに治験を実施できるよう支援を行なう。症例報告書作成の補助や治験スケジュール管理等の治験に係る業務全般を行なう。
・院内の他スタッフに対して：院内で治験にかかわるスタッフへの情報提供、サポートを行なう。
・製薬会社担当者に対して：医療機関で実施している治験に関する情報を担当者へ提供し、治験進行がスムースに進む様に調整をはかる。

応募条件

【必須事項】
〈東京・大阪・奈良〉
・臨床経験2年以上

〈仙台（福島）〉
・臨床経験2年以上で以下資格または経験をお持ちの方
　・薬剤師・看護師・臨床検査技師・その他資格（管理栄養士・放射線技師・理学療法士）
　・CRC・SMA・MR経験者（資格不問）

〈福岡〉
・臨床経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
〈東京・大阪・奈良・福岡〉
いずれか必須
薬剤師・看護師・臨床検査技師・その他資格（管理栄養士・放射線技師・理学療法士）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

オンラインにて架電・面談、説明会などの業務

仕事内容

架電・オンライン面談、オンライン説明会が主な業務となります。
電話やZOOMを使用し医師へ製品紹介を行ったり、架電やオンライン面談の結果、ポテンシャルが高い医師はフィールドMRと連携し業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・MR経験3年以上。
・プレゼンスキル、コミュニケーションスキルの高い方
・PC基本操作スキル全般が得意の方
・本社(田町駅）へ出社可能な方
・主体的、能動的に自ら活動できる方
【歓迎経験】
・経験5年以上あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年2月1日予定

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

病理検査部門における病理標本作製スタッフ

仕事内容

(1) 実験動物の解剖（医薬品や化学物質が生体に与える影響を肉眼的に確認）
(2) 顕微鏡観察用の病理スライド標本の作製（病理組織検体の切出し、パラフィン包埋、パラフィンブロック薄切、HE染色、特殊染色、免疫染色、データ入力など）
(3) 試験責任者の最終報告書作成に係るサポート全般（文献調査含む）
(4) その他受託関連業務、又はそのサポート全般

応募条件

【必須事項】
・高校卒業以上
・非臨床試験における病理標本作製業務を3 年以上

【求める人物像】
・相手の視点で物事を考えられる方
・率先して「たたき台」を提供できる方
・常に他人をリスペクトできる方
・時間を有効活用する意識の高い方

【歓迎経験】
・GLP試験に従事した経験を有する方
・非臨床CROでの勤務経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～550万円　経験により応相談

医薬品の研究・開発領域におけるテーマ創出をにIT・デジタルの側面からサポート

仕事内容

部署全体の業務内容：
・IT・デジタル戦略の立案
・IT・デジタル予算管理、投資管理
・IT・デジタル技術・動向の調査
・ITインフラの企画、導入、運用保守
・基幹・業務システムの企画、導入、運用保守
・部門システムの企画、導入、運用保守
・情報セキュリティ対策

業務内容と比重：
・企画立案 30 ％
・プロジェクトマネジメント 30 ％
・技術・動向の調査 20 ％
・予算管理 10 ％
・運用保守 10 ％

業務内容の詳細：
・研究開発部門のIT企画、導入、運用保守
・ビジネス部門、ITベンダーとの調整、交渉、合意形成
・新しい技術の効果検証
・プロジェクトマネジメント
・ITロードマップの作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品の研究開発、CMC領域におけるIT企画・開発経験 5 年
・システム構築プロジェクトのPMまたはPL経験 5 年
・必要な英語能力：初級
【歓迎経験】
・電子実験ノート(ELN)の導入経験
・Electronic Data Capture（EDC）の導入経験
・文書管理システム(DMS)の導入経験
・生成AIやラボオートメーションの知見
・コンピュータ化システムバリデーションに関する知見
・ITインフラやセキュリティに関する知見
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

リアルワールドデータの活用にも積極的に取り組んでおり、様々な経験を活かせる職種です

仕事内容

・施設訪問やリモートでの調査立上げ
（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・症例登録促進および調査票回収に向けたonsite／offsiteでの各種施設対応

応募条件

【必須事項】
下記いずれか必須
・MR経験者
・臨床開発経験者（CRA、CRC等）
・医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

HRBPとしてシニアHRBPとともに担当本部のタレントマネジメントを中心に付加価値のある提案を行いミッションを遂行

仕事内容

昨今、医薬品の製造においても、「自社工場での製造」から「外部への委託製造」の流れが加速しており、当社は安定的に成長を続けています。
その中で今回、当社では成長を下支えする人事スタッフ職(Jr.HRBP職)を募集することとなりました。

ご経験に応じて以下の業務をお任せします。
全ての経験が必須ではないため、どれか１つでも強みをお持ちである方の応募を歓迎します。

HRBP(部門担当人事)としてシニアHRBPとともに各本部長/ 部長との連携の下、 短期・中期戦略、組織構想に基づき下記のミッションを遂行

・新卒採用・中途採用 ・派遣採用
・人員管理・異動者管理
・部門課題解決
・組織設計
・タレントマネジメント(後継者登用/育成計画)
・評価業務プロセス管理

更なるキャリアアップや成長の機会を求めている方からのご応募をお待ちしています。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかの業務経験を3年以上お持ちの方
・採用（TA部門）での業務経験
・HRBPまたは部門担当人事としての業務経験

【歓迎経験】
・HRオペレーション（給与計算含む）の業務経験があればなお可
・C＆B、人事制度立案の業務経験があればなお可
・工場HRBPとしての業務経験があればなお可
・英語力(文書読解力、TOEICスコア600相当以上)
【免許・資格】
・普通自動車免許（工場間の移動で必要のため）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、埼玉

年収・給与

600万円～800万円　

マネージャー候補！薬事・信頼性保証業務の募集です

仕事内容

がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です

・医薬品の市場出荷判定に関する業務
・製造所の監査、承認書との齟齬点検
・変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
・品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理
・品質標準書の改訂
・その他、GQP省令に基づく業務全般

応募条件

【必須事項】
経験：製造管理、品質管理、生産技術、製剤開発研究などの実務（品質保証責任者・製造管理者など尚可）
知識：注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務
能力：交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できるコミュニケーション力
英語：TOEIC 600 以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
【勤務開始日】
2022年12月（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

処方・製法開発、生物薬剤学的評価、申請業務、治験薬供給業務などの経口固形剤又は注射剤の製品開発業務

仕事内容

・グローバル新薬開発品の製造リーダー、若しくは製剤開発の取りまとめ役（製剤リード）
・グローバル新薬開発品の経口固形剤又は注射剤の製品開発（処方・製法開発、生物薬剤学的評価、申請業務、治験薬供給業務など）
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・委託業務（国内外）、技術移転、申請資料作成
・若手研究員の育成や指導

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・経口固形剤又は注射剤の処方設計や吸収性評価に関する業務に累計5年以上従事した経験、
　またはCMC開発におけるプロジェクトリードの実務経験2年以上もしくは同等の経験
・国内外の治験申請又は新薬申請業務の経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・学歴：大卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・グローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
・これまでにない技術の社内導入など、新しいことにチャレンジしてみたいと思われる方
・医療ニーズを形にし、世の中に届けたいと考えている方
【歓迎経験】
・連続生産に関連する技術検討や申請の経験
・英語能力（TOEIC：700点以上）
・留学経験、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品、疾患に関連する最新の科学的情報の収集と提供およびパブリケーションプランの作成と実行業務

仕事内容

・当社医薬品、疾患に関連する最新の科学的情報の収集と提供
・管轄エリアのKOLマネジメントと良好な関係構築
・マーケティング部門、営業部門のサポート、その他関連部門との各種折衝
・プロモーション資材、説明会資材、学術発表スライドのレビューと校閲
・支店における学術レクチャー、MRのサポート
・MR、医療従事者からの各種問い合わせに対する対応
・学術研究会、セミナー、アドバイザリーボードなどの企画と運営
・その他、MSL部またはMA本部に関連する各種業務全般

応募条件

【必須事項】
・医薬・薬学系4大（必須）
・製薬企業においてMSL部、学術部、マーケティング部などでの業務経験を有する方
　（特に、睡眠領域または精神科領域の経験を有する方）
・国内KOLとの折衝、交流経験を有し、良好な関係を構築された方
・医薬品に関する各種スライド、パンフレットの作成、レビュー、校閲経験を有する方
・医療従事者からの各種問い合わせ、苦情処理などの経験を有する方

知識・能力：
・営業本部と有機的に連携し、コンプライアンス遵守の上、MRを最大限サポートする姿勢、行動
・高度な科学的思考能力を有する方
・医薬品の研究開発プロセスを熟知している方
・薬機法および関連ガイドラインを熟知している方
・学術論文（日英）の読解力（適切に情報を読み取る情報収集能力）を有する方
・高度なコミュニケーション、交渉、プレゼンテーション能力を有する方

求める人物像：
・チームでの作業も多いため、十分な知識に加え明朗活発および協調性のある方
・KOLやクライアントと活発な議論、良好な関係が築ける方
【歓迎経験】
・医薬品のメディカル戦略に深く関与した経験を有する方
・メディカルアドバイザリーボード企画・実行の経験を有する方
・学術論文の作成、投稿の経験を有する方
・医薬品申請業務（CTD作成、PMDA対応など）の経験を有する方
・睡眠領域における最新知識を有する（熟知している）方
【免許・資格】
薬剤師（歓迎）またはMR認定証
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

600万円～1000万円　

VeevaCRMの各モジュールの運用サポートなど担っていただきます。

仕事内容

・VeevaCRMの各モジュール（PromoMats,MedComms,CRM,Nitro,Align,EventManagement)の運用サポート
・DIセンター関連の問い合わせシステム構築、導入、運用サポート及び日本の要件に基づく改修
・実消化データ、卸在庫、卸販売データからPowerBIを使ってレポート作成、データ分析
・キーエンドユーザへのトレーニング及び全社展開時のサポート、マニュアル作成
・ビジネスオーナーとのコミュニケーション及び要件確認とシステムへの反映など

応募条件

【必須事項】
・4大卒以上
・製薬企業のコマーシャル関連のシステムサポート経験が3年以上
・製薬企業のCRM、コンテンツ（資材）管理、文献管理、テリトリ管理、講演会等のイベント管理システム、
　外部システムとの連携等の一連の要件定義、構築、UAT、ユーザトレーニングの導入経験
・導入後の更新、カスタマイズ、トラブルシューティングの経験
・実消化データベース、営業MDM等のMRに関係するデータプロセスの理解と管理経験
・難易度の高いプロジェクトでも最適なリソースとスケジュールで遂行できる能力
・SaaSなどのシステム基盤のサポート経験
・ベンダーコントロール経験
・ビジネス英語でのコミュニケーションスキル及びグローバルチームでの協業経験

知識・能力：
・CRM,DWH,MDM,BIツールの一般的な理解と知識
・製薬業界における営業、マーケティング、MSLに関する一般的な業務知識
・ビジネスユーザとの高いコミュニケーションスキル、提案スキル
・VeevaCRM（又は同等の顧客管理システム）関する理解、運用経験

求める人物像：
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人
・意欲的でチャレンジ精神がある人
【歓迎経験】
・DIセンタ－関連のシステム構築経験（適用外、未承認等のデータマネジメント、コールセンターソリューション）
・デジタルトランスフォーメーション等データ活用経験
・データベースサーバ（SQL等）の知識
【免許・資格】
MBA（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届業務

仕事内容

・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届、
（GMP適合性調査、GLP適合性調査、GCP実　地/書面調査、添付文書作成・変更含）
・治験相談（申請電子データ相談含）
・治験計画届（30日調査含）
・希少疾病用医薬品指定申請
・JAN申請
・医薬品製造販売業許可申請、一般販売業許可申請及び変更届
・薬価基準収載
・e-CTDプロセス管理（外部業者との協働）
・社内IRB及び補償委員会事務局
・情報公開
・特許及び商標登録（本社問い合わせ窓口）
・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた
　各種当局提出文書作成及びレビュー
・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等において薬事業務経験（薬事オペレーション業務、又は開発薬事業務）がある
・製薬会社等において開発薬事担当者「薬事オペレーション業務」又は「開発薬事業務」に精通した方
・論理的思考を基礎とした高い問題発見力、問題解決力を有する
【歓迎経験】
・製造販売承認申請に係るプロジェクトをリードしたことがある方
・特に薬価収載、あるいは医薬品の製造販売承認、軽微変更届等の業務経験がある方
・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方
・添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方
・医薬品医療機器等法及び関係政省令・通知、並びに医薬品の開発及び製造販売に関連した各種ガイドライン、自主基準等について幅広い知識を有する方
・規制当局側担当者と良好な関係を築くことができる方
・規制当局側担当者からの伝達事項や要求を正確に理解し社内関係者に正確かつタイムリーに伝達でき、さらに会社側の主張を正確に理解した上で規制当局側担当者と的確に交渉できるコミュニケーションスキルを有する方
・薬機法や医薬品開発に係る通知、各種ガイドライン等に精通した方
・開発薬事業務だけではなく、薬事オペレーション業務にも精通した方
・Adobe Acrobatを使いこなせる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円