生産(GMP・GPSP)(全て)の求人一覧

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              該当求人数 348 件中1~20件を表示中

              大手製薬メーカー

              発売後製版品の委託管理業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              発売後製版品の委託管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              発売後製版品の委託管理業務
              ・米国、欧州グループ会社と協同してグローバル品の委託先管理を行う(1名)
              ・委託しているAPI調達調整業の検証を行う(1名)
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              資格:サプライ経験又は調達生産経験のある方
              学歴:大学卒相当以上
              語学:海外企業との交渉経験有又はTOEICスコア800相当以上


              【歓迎経験】
              製薬企業経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【システム部】生産領域システム担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              社内システム構築やプロジェクト管理の推進

              仕事内容
              社内システム構築やプロジェクト管理の推進
              ・ユーザからの問合や依頼への調査や回答、対応作業
              ・業務変更にともなうシステム案件のプロジェクト推進およびシステム機能の実装

              短期的には生産領域の生産管理、製造、購買、販売、品質管理、需給計画等のいずれかをご担当していただきます
              応募条件
              【必須事項】
              ・ITシステム構築プロジェクトに参画し、プロジェクト運営やシステム開発、実装作業に従事した経験
              ・ユーザー部門などの社内部門、SIベンダーとの調整などに求められる円滑なコミュニケーション能力
              ・Office製品(Excel、 Powerpoint, Word)の使用
              ・非喫煙者の方(もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方)
              ・大卒以上
              【歓迎経験】
              ・生産領域システムの経験
              ・製薬企業などのライフサイエンス業界での経験
              ・プログラミング(ABAP, JAVA, VBスクリプト等)のスキル
              ・英語力(ビジネス利用)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              受託企業

              再生医療等製品の開発、製造、品質検査担当

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上

              免疫細胞技術のバイオベンチャーでの再生医療等製品に係る治験薬製造業務

              仕事内容
              再生医療等製品に係る治験薬製造などの実務をお任せします。
              (例)
              ・再生医療等製品の開発並びに治験薬製造
              ・再生医療技術を用いた治験薬製造
              ・再生医療技術を用いた品質検査 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスマナー(事業会社での業務経験)
              ・PC基本スキル
              ・生物学的な知識
              (以下のうちいずれか必須)
              ・細胞培養経験
              ・臨床検査経験
              【歓迎経験】
              ・再生医療等製品または医薬品の開発経験
              ・クリーンルームでの作業経験
              ・英語力のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              新着大手クループ企業

              生産技術(設備保全)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有

              大手グループ戦略事業子会社での生産技術業務

              仕事内容
              ・製造設備の保全及び修理・設備工事管理
              ・生産技術の開発・改良業務
              応募条件
              【必須事項】
              いずれかのご経験がある方
              ・電気関連の機械のメンテナンス経験がある方
              ・電気関連の設備保全のご経験がある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              製薬メーカー

              生産管理部(スタッフ)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              ジェネリック医療用医薬品等の研究開発から販売・輸出入まで手掛ける生産管理担当

              仕事内容
              ・生産計画の立案と実績管理、生産計画に基づく関連部門との調整
              ・委託先への発注と納品管理、製造指図書の作成と発行
              ・試験予定の作成、試験依頼書の作成と発行
              ・中間製品在庫の管理、生産データの収集と分析
              ・SAPの利用、MES及びAsprovaの操作
              応募条件
              【必須事項】
              ・生産管理の経験(生産計画を立てた経験をお持ちの方)
              【歓迎経験】
              ・SAP・MESの使用経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              300万円~400万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              診断薬における製造工程管理の求人

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 30代

              検査試薬の製造工程管理や現場改善を主業務とし、技術的なアプローチを用いた品質改善や検討

              仕事内容
              検査薬製造に係る業務を担っていただきます。

              検査試薬の製造工程管理や現場改善を主業務とし、技術的なアプローチを用いた品質改善
              や検討も行えるマルチな製造現場です。
              ・製造工程管理(生産日程の策定、工程メンバーの割付、工程進捗管理)
              ・試薬の調合、加工、梱包の製造業務及び指導
              ・製造に関する文書作成
              ・各種品質監査のアシスタント業務
              ・製造設備の稼働率の向上や不適合率削減によるコストダウン業務
              ・品質データを基に、性能向上を検討する品質改善業務
              ※20種群ほどの検査薬を扱っています。
              【ISOに係る管理業務】
              血液分析機器、尿検査装置などの医療用測定機器などの製品です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製造オペレーター・製造ライン管理ご経験。(5年以上)
              【歓迎経験】
              ・製薬会社での上記ご経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】滋賀
              年収・給与
              300万円~700万円 
              検討する

              大手グループ企業

              試薬生産技術職

              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              医療用診断薬の製造にかかわる生産技術業務

              仕事内容
              ・既存製品の生産プロセス・品質改善
              ・新商品を効率よく製造するための製造移管業務
              ・海外工場に製造を移管する際のプロセス設計と現地での技術指導
              ※※海外工場としては中国、フィリピン、インド、ロシアに生産拠点があります。出張ベース、もしくは駐在して生産サポートや技術指導をしていただくことを想定されております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・基本的な化学実験用器具、試薬の取り扱いを習得している方。(経験5年以上)
              ・工程・製品に対して改善意識を持てる方
              ・海外工場に対しても積極的に関わりを持てる方
              【歓迎経験】
              ・海外工場での長期出張・勤務経験
              ・部下のマネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】滋賀
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Sr. Process Engineer (CAR T)

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし

              外資メーカーにおけるCAR-T細胞を用いた医薬品製造に関する製造をリードする立ち位置を担っていただきます

              仕事内容
              ・プロセスと技術の移転、変更管理、および技術的プロセスのサポートを促進する。
              CMOでの細胞療法製品。
              ・プロセス制御戦略の実行を実施し支援する
              プロセスリスク評価、および継続的なプロセス検証
              ・生産関連の調査を支援し、内部標準への準拠を確実にする。
              規制要件
              ・工程能力を理解するために製造工程のモニタリングを実施する。
              ・影響を定量化するために使用できるツールとテンプレートを開発、理解、管理する。
              自社および/またはCMOユニット操作内のパラメーターおよび属性の重要性
              ・臨床施設や商業施設の設計作業を支援する。
              ・外部パートナーとの強い関係を活用し維持する
              ・契約パートナーの評価を主導し、製品の実装をサポートします。
              受託製造サイトへの訪問を含む、開発、製造、および品質グループ
              ・恒久的な検査準備を維持し、規制検査を積極的に支援する
              製造工程が管理され、検証された状態にあり、調和していることを確認する
              細胞療法製造ネットワーク全体
              ・適用可能なグローバルガイドライン/要件を実施する(例:継続的なプロセス検証、
              製造工程における新しい品質要件または医療機関の期待)
              ・全体に沿った製造プロセス改善活動の開発、実施
              製品のライフサイクル計画
              ・他の製造ネットワークと運用上およびプロセス上の問題を共有
              ・新しい原材料に関する決定を可能にするために必要な技術的分析を提供する。
              CMOの選択
              ・供給および品質協定の策定において技術的な意見が提供されるようにする。
              リーダーシップ:
              ・チームワーク、オープンなコミュニケーション、緊急性のある環境を作ります。
              ・柔軟性、創造性、説明責任を促進するための変革主体としてのリード
              ・組織全体に対して明確な戦略的目標と目的を明確にする。
              企業戦略
              ・工場内およびネットワーク全体で強力なコラボレーションを推進
              ・仲間やステークホルダーとの信頼と効果的な関係を築く
              ・タイムリーで質の高い意思決定およびアドバイスを通じて業績を達成する
              ・科学とコンプライアンス、そして強い環境、健康、そして
              安全性能
              ・継続的な改善、問題解決、予防の考え方を促進する
              応募条件
              【必須事項】
              ・生物製剤製造の7年以上の経験
              ・プロセス開発細胞療法のプロセスと分析方法に精通
              ・cGMPおよび多国籍医薬品規制に関する専門知識
              ・新規バイオ医薬品製造の立ち上げ、検証、およびライセンス供与に関する経験
              ・シングルユース技術、クローズドシステム、およびコールドチェーン技術の実務経験
              ・英語力:ビジネスレベル
              ・MS Office製品を活用した熟練度と統計ソフトウェアの知識(R、JMP、Minitab)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              製造所管理者(部長職)

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              製剤及びAPI 製造の技術移転、製造所(GMP)管理業務

              仕事内容
              ・製剤及びAPI 製造の技術移転
              ・製剤/製造に係る一変承認関連業務
              ・原薬のscale-up/マスタFile等に係る一変承認関連業務
              ・製造所検査後の最終確認(良品仕分け等)
              ・製造所の管理(PQR,製造所評価,確認計画、承認書との齟齬確認)
              ・GMP/薬制管理事項に関する海外製造販売委託先との調整
              ・製造所(GMP)管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP管理経験10年以上、品質管理或いは製造管理責任者、薬制薬事・CMC実務
              日本と海外の間で薬剤及びAPI(原末)の技術移管をリードした経験"
              ・知識:薬剤及びAPI(原末)の生産技術
              ・能力:英語でのverbal/non-verbal communication, Project Facilitationができる事(TOEIC 800点以上レベル)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              工場マネージャー候補

              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー

              工場における下記一般管理業務のマネジメント担っていただきます。

              仕事内容
              工場における下記一般管理業務のマネジメント担っていただきます。

              ・労務管理
              ・安全衛生管理
              ・契約
              ・届出
              ・庶務等
              応募条件
              【必須事項】
              ・高卒以上
              ・工場における労務管理・安全管理・環境管理・契約・届出・庶務等のマネジメント経験5年以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              550万円~750万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              品質管理担当(リーダークラス)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              大手製薬メーカーでの品質保証(リーダクラス)の業務

              仕事内容
              適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの構築と維持の達成を通じ、高品質な医薬品を安定的に患者さんに届けることに貢献していただきます。
              【具体的には】
              1、点眼剤の品質試験(原材料・製品に関する理化学および微生物試験等)
              およびGMP管理業務
              2、技術移管および分析バリデーション、分析機器のクォリフィケーション
              3、製品導入などのプロジェクト活動
              4、試験室に関する規制対応
              応募条件
              【必須事項】
              以下1,2,3,4の要件を満たす方
              1.医療用医薬品メーカーにおいて、品質管理の実務経験がある方。
              2.責任者やリーダーとして、試験計画、試験室管理(規制対応、技術移管、各種バリデーション、分析機器管理など)の実務経験および指導経験がある方。
              3.海外GMP規制(cGMP、EU-GMPなど)の知識がある方。
              4.英文メールによる業務経験(読み/書き)をお持ちの方。
              【歓迎経験】
              1.自動車普通免許(勤務地立地状況から)を保有している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】滋賀
              年収・給与
              450万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              【バイオ】品質技術スタッフ(研究職)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担っていただきます。

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。日本のバイオ医薬品をリードする当社、かつ成長・発展が著しい高崎地区で、この変革期を体験できることは、キャリア形成に大いにプラスになります。

              【業務内容】
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術(試験法開発、特性解析)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験
              ・特に製品試験のリーダーの経験
              ・英語力:英語で専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

              【技術要素に関する条件等】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質技術業務に興味がある


              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              品質統括部 品質保証グループ スタッフ(リーダー)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施

              仕事内容
              ・GMP システムの構築・維持・向上を行う
              ・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
              ・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する

              【成果責任】
              1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
              ・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う
              ・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する
              ・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する
              ・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う
              ・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する

              2.プロジェクト業務を遂行する
              ・グループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する
              ・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する

              3.バリデーションシステムを見直し,システムの向上を行う
              ・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし,システムの向上を行う。

              4.品質保証システムを見直し,システムの向上を行う
              ・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う
              ・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う

              5.出荷品の品質保証業務を見直し,システムの向上を行う
              ・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う

              6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
              ・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する
              ・業務支援システム導入に関連する実務を行う

              応募条件
              【必須事項】
              【経験】
              ・品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験
              ・品質保証業務に関連する知識を有する
              ・CSV(Computer System Validation)/ PQR (Product Quality Review) の担当経験

              【知識】
              ・法令関連事項(GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure等)
              ・物理化学的知識(分析化学・有機化学・統計学)
              ・製剤及び製品に関する知識
              ・実務に関係する英文の読み書きができ、ビジネス英会話(担当業務範囲内の説明等)ができる

              【資格】
              ・化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着共立製薬株式会社

              工場施設管理スタッフ(営繕)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              設備全般の維持管理などの全般業務

              仕事内容
              (1)工場、研究所の設備全般の維持管理業務
              (2)点検、工事業者との打ち合わせ、日程調整、現場立ち合い
              (3)設備投資の立案、計画、実行
              (4)建物、設備の軽微な修理、補修
              応募条件
              【必須事項】
              以下いずれかの経験をお持ちの方
              ・工場クリーン設備の維持管理・施工管理のご経験
              ・研究所設備の維持管理・施工管理のご経験


              【歓迎経験】
              ・資格保有者
              例)各種設備、環境関係、電気主任技術者、エネルギー管理士、公害防止管理者、施行管理士
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着共立製薬株式会社

              受発注管理

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              原料・資材の発注、原価管理をご担当頂きます。

              仕事内容
              原料・包材の発注から原価管理をお任せ致します。動物向けの注射剤に関連する製品を主に担当頂きますが、幅広い製品をご担当頂きます。(医薬品原料・注射針・ゴム栓・包材など)
              (1)原料、包装資材の発注と基幹システムへの入力(生産計画の作成は別部署にておこなっています)
              (2)マスター変更、原価計算など
              (3)包装資材・添付文書などのデザイン変更業務(社内外とのやりとり)
              応募条件
              【必須事項】
              ・原料、包装資材の発注業務のご経験


              【歓迎経験】
              ・購買のご経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              【契約社員】分析研究員(小ユニットリーダー)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン

              分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、担当する分析試験の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援

              仕事内容
              【主な業務内容】
              分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、それぞれが担当する分析試験(安定性試験、分析法バリデーション)の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援を実施します。また、一部の試験については、試験責任者として計画書立案、データ考察および報告書作成も実施します。

              【具体的には】
              ◆ユニットリード(分析試験実施ユニット)
              ・定型的分析試験(申請用安定性試験、分析法バリデーション等)の全体スケジュール立案、業務割り振り
              ・上記試験委託側(各開発プロジェクト担当の研究員)との調整
              ・進捗管理、技術支援
              ◆試験責任者業務(一部の試験)
              ・試験計画書作成(骨子は試験委託側から提示)
              ・データ解析支援、考察
              ・試験報告書作成
              ◆組織人材貢献(付加的要素)
              ・メンバーの指導・育成
              ・業務プロセス改善

              開発プロジェクトは眼科領域の全ての疾患を対象にしており、また、製剤剤形は点眼剤をはじめ注射剤や医療機器等多岐に亘ります。特に、眼科用DDS製剤や新規デバイスといった新規技術による特殊製剤も開発が進められており、新規な分析評価法についても知識・技術を得られるやりがいある仕事です。
              なお、全ての分析方法については、試験委託側の各プロジェクトの担当研究員より、試験の実施に先立って適切に技術移転が実施されます。

              ※※契約社員での採用となり、最長で3年半の勤務となります。
              応募条件
              【必須事項】
              【求める経験・スキル】
              ・申請用分析試験の試験責任者経験者及び申請対応経験者
              ・チームリーダー経験


              【歓迎経験】
              【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
              ・マネジメント経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              Global製品の品質保証業務 ※指導職(候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              グロ-バル製品の品質保証業務を担う指導職(候補)として担っていただきます。

              仕事内容
              【職務内容】
              1.法規制、省令、社内規程の沿ったデータおよび記録の品質保証
              2.グローバル製品の品質保証
              3.製剤および原薬製造所(自社、外部委託先)のGMP調査をベースとした維持管理
              4.品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              【必須(MUST)】
              ・医薬品の品質管理または品質保証の経験(3年以上)
              ・GQP、GMP、PICSに関する知識
              ・英語力(英文報告書の読み書き、英文メールによるコミュニケーション)



              【歓迎経験】
              【歓迎(WANT)】
              ・医薬品の製造・分析技術および薬事(承認申請)に関する知識
              ・国内または海外における査察経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              内資系企業

              医薬品の原薬メーカーにて品質保証担当の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし

              原料メーカーにて品質保証業務

              仕事内容
              原薬品原薬の製造に関する品質保証業務をご担当いただきます
              ・医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
              ・当局査察及び製販監査の対応
              ・新製品立ち上げ(PV等)



              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品品質保証業務経験
              ・医薬品製造所のGMP管理
              ・当局査察及び製販監査の対応
              ・新製品立ち上げ(PV等)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、福岡
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Project Leader for NPI and Supply Chain Projects

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              新製品のNPIリーダーとして、プロジェクト管理しリード

              仕事内容
              The role of the NPI Lead is to lead and deliver NPI projects in Japan OPS, according to established standard processes, to the agreed timelines and costs.

              Role responsibilities also include project team management, stakeholder management and project communications. It is key for the role holder to understand the customer needs and constrains and to act and lead in an environment with uncertainties and changing assumptions/requests.

              This work involves management and oversight of the process establishment to ensure both regulatory and commercial manufacturing readiness in Japan OPS. It also involves preparation, manufacturing and supply of launch stock volumes to meet the forecasted demand from the worldwide markets.

              The scope includes both manufacturing and quality control and could cover one up to packaging steps, and high level all steps in the Supply Chain, from raw material procurement to drug substance, drug product, fill, finish, final assembly and packaging. It also includes handover to BAU activities at the site once the new product matures in its lifecycle.

              The NPI lead is the Single point of contact from the launch site and the role holder will be expected to represent Japan OPS both internally (GST, GOLT, PDT/CMC teams, JPT, JNDA, CBT and others) and externally when appropriate.

              The role holder shows enterprise leadership when integrating in Global teams like the GST and GOLT to deliver benefit and value cross functionally, regionally and globally.

              The role holder may also be the launch site representative in Global NPI process networks.

              General Project/Programme accountabilities

              ・Lead cross-functional NPI projects within Japan OPS, involving establishment as well as launch supply to markets.
              ・Establishing and leading site NPI project teams in accordance with the Project Management Framework (PMF) in order to deliver project objectives efficiently and effectively.
              ・Facilitate the resolution and handling of a wide range of complex problems with cross-functional team.
              ・Manage resources and motivate project team members to promote high performance.
              ・Continuously reviews plan execution against target. Proactively identify potential risks, issues and opportunities, develop alternatives balancing business needs and costs, and ensure key contributors and stakeholders are fully aware of changes and developments. Escalates when decision rights exceed established boundaries.
              ・Establishes strong working relationships with key internal and external customers and demonstrates personal ownership and accountability for results with a focus on project execution and customer service.
              ・Support to manage budget costs & benefits associated with their project/programme on behalf of launch site/Operations.
              ・Manage changes to project scope
              ・Utilize lean concepts and tools within the overall management of projects. Within NPI project embed lean concepts within solutions and drive continues improvements.
              ・As a responsible leader, maintain effective employee relations and compliance to cGMP, GDP, other regulatory, and SOX requirements, as well as SHE obligations and standards
              ・When appropriate, lead and manage deal projects(divestment, tech transfer, other business) in Japan OPS same as NPI projects
              応募条件
              【必須事項】
              ・As NPI-lead, it is essential to have following Education and Experience: Bachelor’s degree required in engineering, pharmacy, chemistry or related science, or business related field.
              ・5 years of experience in and demonstrated knowledge in various aspects of the pharmaceutical industry usually including experience in at least two of the following areas:
              Establishment phase: manufacturing management, supply chain management, product development, regulatory/quality assurance, process technology and engineering
              Launch phase: manufacturing management, supply chain management, logistics and distribution, finance or commercial.

              ・As NPI-lead it is essential to demonstrate Project management skills:
              ・Demonstrated project management skills
              ・Proven experience in successfully delivering business-critical projects/programs involving cross-functional participants, stakeholders and organizations
              ・Demonstrated ability to create detailed project plans, meet schedules and timelines, and handle multiple priorities. Ability to plan and execute multiple project tasks and multiple projects concurrently
              【歓迎経験】
              Knowledge and understanding of all aspects of product life cycle management
              ・Experience with commercialization and launch of new products
              ・Knowledge and experience of logistics and planning
              ・Knowledge of Pharmaceutical Low/Pharmacopeia/Drug approval and licensing procedures in Japan
              ・Knowledge of and experience with lean concepts and tools
              ・Technical/expert Knowledge and experience of CMC/manufacturing/product development/quality/regulatory
              ・Demonstrated understanding of external customer base and supply chain
              ・Proficient in MS suite of software tools (PowerPoint, Excel, Word, Project)
              ・Project Management certification

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              650万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              GMP分析要員(バイオ医薬品) 

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 30代

              バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただきます。

              仕事内容
              ・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
              ・製造施設を管理するための各種試験の実施
              ・グループ内外への委託試験の実施
              ・分析機器の管理
              ・分析業務に必要な各種手順書の作成
              ・各種記録類の文書管理管理
              応募条件
              【必須事項】
              下記のいずれかの業務を3年以上経験された方
              ・バイオ医薬品の特性解析(物理的化学的性質)の実務経験者
              ・バイオ医薬品の分析法の開発経験者
              ・バイオ医薬品の品質試験、安定性試験の実務経験者
              ・承認申請後の指摘事項・照会事項等の当局対応経験者
              【歓迎経験】
              ・英語力(ビジネスレベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

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              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識