1050万円～の求人一覧

ビジネス戦略実現に貢献すること、およびグローバル最適化の推進

仕事内容

【具体的な職務内容】
担当するビジネスシステムの対象部門に対し、情報システムに関する提案、ソリューションとサービスを提供することで、ビジネス戦略実現に貢献すること、およびグローバル最適化の推進を使命とする。
・担当システム： 研究開発および信頼性保証を支援するシステム（例：研究開発プロジェクト情報管理システム、非臨床・臨床研究や臨床試験に関連するシステム、規制対応した文書管理システム、品質イベント管理システム、安全性情報DBなど）
・ソリューション： 適切な情報技術（ＩＴ）と他社の先進事例および当社の業務課題に基づき、担当分野で最適な業務改革ができるような情報システムの企画／提案／開発／導入を担当する。


当初からグローバルに対応出来る方の場合、グローバルプロジェクトのリードまでを期待します。

応募条件

【必須事項】
【求める経験・スキル】
・企業ビジネスで用いられる情報システム企画・導入・運用におけるトータルで５年以上の業務経験
・プロジェクトマネジメント経験　3年以上
・ITベンダーと協働できるレベルのITインフラ、情報セキュリティに関する知識
・英語コミュニケーション能力
　（目安：TOEIC730同等以上）

【歓迎経験】
・製薬ないしライフサイエンス関連企業の、研究開発あるいは信頼性保証業務を支援するシステムの企画・導入経験
・クラウド（SaaS）システムの導入経験
・コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施経験
・社内外問わず、海外パートナーとの業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～1050万円　

The Central Monitor plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring

仕事内容

< Position Summary / Objective >
The Central Monitor (CMN) plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring (RBM) methodology adopted The CMN is responsible for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks in study-specific variables (trends / outliers / poor performing sites) through the review of aggregate data. Central monitors are responsible for the review of clinical and operational data. The CMN will interact with clinical teams and regionally based Site Monitors/Managers to support the oversight of the sites/studies as per the Risk Based Monitoring methodology adopted

< Position Responsibilities >
・ Support and contribute to the development, embedding, growth and health of the necessary business process to support risk mitigation and global monitoring processes that align with the risks of programs and protocols.
・ Support execution of RBM processes as a part of cross-functional teams spanning the R&D portfolio (all therapeutic areas and phases of development).
・ Utilize analytics/visualizations to review aggregate data for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks at the study, program, country, therapeutic and functional level, to ensure risks are addressed consistently.
・ Identify critical data issues and document findings for tracking and timely resolution.
・ Contribute to the development of or provide feedback on documented processes developed for risk based monitoring methodology being adopted .
・ Contribute to the development of or provide feedback on training material developed to support RBM methods.
・ Accountable for supporting global inspection readiness and inspections in regards to RBM monitoring process and tactics
・ Provide user input on IT needs necessary to support all aspects of RBM.
・ Contribute to the development and maintenance of metrics that inform the evaluation of central monitoring performance and effectiveness.
・ Accountable providing input on continuous improvement opportunities/initiatives within the GDMCM and GDO organization
・ Acts as a change agent with stakeholders across R&D, including educating, bridging knowledge across functions and developing effective partnerships with critical stakeholders.

応募条件

【必須事項】
< Experience Requirements >
3+ Years in drug development and/or,
3+ Years in the field of site management, site monitoring, data management or related.

・Demonstrated ability to effectively communicate ideas/concepts and to motivate others to accomplish challenging shared goals and objectives.
・Well-versed in analytical and conceptual capabilities
・Demonstrated ability to apply critical thinking and identify, distinguish relative importance and be able to work through issues remotely
・Demonstrated knowledge of clinical operations, inclusive of site monitoring, management and data management
・Demonstrated knowledge of Good Clinical Practices (GCP)
・ Demonstrated ability to absorb critical knowledge on relevant protocol/trial design requirements as well as relevant clinical/disease area knowledge
・Demonstrated ability to successfully manage competing priorities to achieve the goals of the department and the larger organization.
・Thorough knowledge of global regulatory and guideline (inclusive of ICH GCP) requirements with clinical experiences in a drug development capacity
・Demonstrated ability to build and maintain strong relationships across organizational and/or geographic boundaries through participation on cross-functional teams.
・ Basic office tools (e.g. MS Suite); tools (e.g. HRConnect, SuccessFactors Learning); Thorough knowledge of software and tools used for Central Monitoring activities (e.g. SAS and J-review reports; clinSIGHT; MS Excel); any new software identified to enhance the CMN role.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーでの対外広報を担うポジション

仕事内容

・メディアリレーションの強化。
・企業理念、戦略、グローバル方針等の企業PR全般のマネジメント
・R&D案件等の製品広報から、BD案件等の対外パートナーとの提携案件、またESG・新長期ビジョン関連の取り組みについて、国内及び国外メディアへの情報発信
上記活動により効果的な露出を実現し、ステークホルダーのエンゲージメントを高めるとともに、グローバルにおけるプレゼンス獲得と企業価値向上を図る。

応募条件

【必須事項】
・事業会社の企業広報（できればHQ広報）としての経験が6年以上
・製薬会社での広報経験、あるいは医療機器メーカー、機能性食品、医療デバイス関連、ドラッグストア、ライフサイエンス関連の企業広報、あるいはPRエージェンシーで同分野の経験3年以上
・薬機法、医薬品関連の規制やガイドラインについての知識や経験
・医薬専門メディアやライフサイエンスコミュニティのネットワーク
・マネージャーとしての経験3年以上
・英語堪能かつグローバル企業あるいはグローバル環境下での勤務経験
・リリース・記者会見・決算・イベント等、実務経験を含めたメディア対応の経験
・リスク広報対応の経験
・優れたコミュニケーション、コンテンツ開発、文章編集スキル
・優れたプロジェクト管理・予算管理スキル（制作会社や代理店を管理し、プロジェクトを運営した経験）
【歓迎経験】
・英語以外の語学力
・CSRやESG関連の知識及び情報発信の経験
・日本はもちろん、欧米やアジア等、グローバルなメディアネットワークと海外メディア対応に関する知識と経験
・チームプレイヤー、正直、誠実、目標達成に向け、あきらめずにコツコツ取り組む粘り強さ
・コミュニケーション、コーポレートブランド戦略の策定、実行の経験
・デジタル、SNS関連コミュニケーションの運用実績
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

950万円～1250万円　

全社及び各事業・機能別部門に対する法務関連サービスの安定提供および質向上を推進

仕事内容

1． ビジネスサポート業務
a. 各種経営施策、取引の実現のための、法的課題の抽出・分析・対策立案、取引ストラクチャーの検討・提案
b. 各種契約案件（M&A、ライセンシングIN/OUT、出資案件、オプション契約、共同開発、開発委託、製造委託・調達、業務委託、代理店契約、機密保持等）における、契約条件の立案、契約書の起草・審査、契約交渉
c. 契約審査・契約書保存等の制度管理
d. 事業に影響を与える法律のインパクト分析、対策の立案、情報提供
e. 紛争、訴訟等対応
f. 各種法務コンサルティング
g. 社内教育活動
2． ガバナンス及び組織法務業務
a. 国内外のグループ会社を含めたガバナンスの確立（適切な意思決定を実現するための各種規定の整備、それを実現するシステム・制度の構築・展開）
b. 取締役会事務局、その他会社法関連業務
3． 組織運営
a. 組織内の人材育成、その他組織管理
4． その他法務業務

応募条件

【必須事項】
グローバル企業において
１．法務分野での豊富な実務経験（概ね７年以上）
２．グループ会社との間でコミュニケーションできる英語力（TOEIC800以上）
【歓迎経験】
・事業推進において発生する多様な要請及び法的要請を総合的に考慮し、柔軟に対応できる総合的判断力及びそれをドキュメント化できる論理性
・企業法務又は法律事務所における法務業務経験
・英文契約の起草・審査・交渉を行える英語力
・会社法関連業務の経験
・組織運営、部下育成の経験
・弁護士資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪　東京他

年収・給与

1250万円～1500万円　

外資製薬メーカーにて毒性/病理におけるマネージャーを担う

仕事内容

Responsible for non-clinical safety evaluations of multiple complex projects with in-depth knowledge of toxicologic pathology in accordance with all applicable guidelines/regulations in close cooperation with other sites
Precise evaluation of toxicology/pathology data (in vitro and in vivo) and support of clinical trials/ investigators in Japan

Active member in project teams
Preparation and peer review of high quality regulatory submission documents

Preparation of briefing documents and questions for PMDA consultation (inquiries, written/F2F)

Reading tissue slides and write concise pathology reports of non-GLP/GLP toxicity studies using the pathology data entry system

Assessments for occupational exposure limits (OELs) and permitted daily exposure (PDE) values for (pre-)development compounds and approved API and advice to employees

Close interaction with peer functions in
Follow-up on current science and technology in toxicology/pathology and establish a network of experts in Japan

応募条件

【必須事項】
Doctoral Degree (PhD or MD博士修了) with a minimum of 5 years’ experience within pharmaceutical R&D

Proven performance record in the field of responsibility (ideally >3 drug development projects)

Board certificate in Toxicologic Pathology / Veterinary Pathology (JSTP, JCVP or equivalent) or

Board certificate in Toxicology (JSOT or equivalent)

Exceptional level of knowledge in the field of responsibility (Toxicology/Pathology)

Knowledge of GLP and regulatory compliance
Good connection with academia and authorities
Excellent communication skills in Japanese and good skills in English, both verbal and written

Able to effectively work in an international and cross-functional environment

Strategic thinking and proven problem solving ability



【歓迎経験】

【免許・資格】
下記いずれかの資格をお持ちの方（必須）
JSTP　日本毒性病理学会（欧米：毒性病理学専門家認定）
JCVP　日本獣医病理学会（欧米：JCVP会員資格認定）
JSOT　日本毒性学会（欧米：認定トキシコロジスト）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

オンコロジー領域における学術情報の収集、評価および集積業務の求人

仕事内容

・学術情報の収集、評価および集積
・製品および関連する疾患の学術情報を収集し、科学的かつ公正に評価し、集積する。
・社内ステークホルダーに対する学術情報提供、コンサルテーション、提案
・社内関連部署により作成される製品戦略・資材および研修内容・資料のための学術情報提供、コンサルテーションおよび提案を行う。
・MRの学術知識、スキルおよび意識の向上のため、高度な学術情報の発信や、専門的研修を実施する。
・学術情報提供、コンサルテーション、提案を行い、メディカルプラン等の作成をサポートする。
・学術的資材の作成および高度な学術的知識を必要とする依頼への対応
・適正使用ガイド、インタビューフォーム、くすりのしおりの作成/改訂、新製品に関連する投稿原稿の作成を行う。
・薬剤部ヒアリングや説明会等の学術講師活動および情報提供をサポートする。
・自社主催/共催講演会での使用スライドの学術的検証を行う。
・カスタマーサポートセンターの対応範囲を超える学術的問い合わせに対応する。

応募条件

【必須事項】
・癌領域分野の専門性と経験を有すること。
・製薬企業のメディカルアフェアーズ、臨床開発、マーケティングまたは研修部で3年以上の経験を有すること。
・薬剤師の資格または生命科学分野の修士/博士を有すること。
・優れたコミュニケーション能力および対人調整力を持ち、社内外関係者との良好な関係を構築できること。
・医学論文を読み、内容を要約説明でき(プレゼンテーションスキルがある)、批判的吟味もできること。

【歓迎経験】
ビジネスレベルの英語力　(目安：TOEIC 750以上)。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

管理職（部長）候補！レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
・ICCC（治験国内管理人）業務
・見積の作成及び確認
・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
・レギュラトリーアフェアーズ部（30名程度の組織）の組織マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
経験：
・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
・承認申請及びその資料の作成

スキル：日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

安全性情報におけるプロジェクトマネージャーとして担っていただきます。

仕事内容

・業務委受託契約の交渉、維持、管理（顧客および社内との協働）
・プロジェクトの売上および収益の管理
・ 顧客とのインターフェース
・顧客への定例報告（合意されたプロセス、タイムライン、品質が担保されているかを確認し、KPIを報告）
・プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
・プロジェクトチーム（オペレーションメンバー）と連携、協働して成果物納期管理
・プロジェクト問題解決
・顧客満足度の向上、サービスレベル改善
・様々なイニシアチブやタスクへの参画
・営業活動として、新規案件獲得のサポート

応募条件

【必須事項】
・何らかの医薬品等安全性情報管理業務におけるリーダーシップ経験（実務リーダー、メンター、新人指導など）
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 700以上）、英語を使用することを躊躇しないこと。
【歓迎経験】
・プロジェクトマネージャーとしての実務経験（プランニング、実行管理、問題解決）
・製薬・ライフサイエンス・IT業界の経験
・提案、プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験
・顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務

・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

600万円～1050万円　

製剤及びAPI 製造の技術移転、製造所（GMP）管理業務

仕事内容

・製剤及びAPI 製造の技術移転
・製剤／製造に係る一変承認関連業務
・原薬のscale-up／マスタFile等に係る一変承認関連業務
・製造所検査後の最終確認（良品仕分け等）
・製造所の管理（PQR，製造所評価，確認計画、承認書との齟齬確認）
・GMP/薬制管理事項に関する海外製造販売委託先との調整
・製造所（GMP）管理

応募条件

【必須事項】
・GMP管理経験10年以上、品質管理或いは製造管理責任者、薬制薬事・CMC実務
日本と海外の間で薬剤及びAPI(原末)の技術移管をリードした経験"
・知識：薬剤及びAPI(原末)の生産技術
・能力：英語でのverbal/non-verbal communication, Project Facilitationができる事（TOEIC 800点以上レベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　経験により応相談

ITとの強力なコラボレーションによる地域のマスターデータとトランザクションデータにおける管理

仕事内容

【Job Description】
Governor of commercial area’s master data and transactional data with strong collaboration with IT.
Monitoring Data quality and data accuracy Control.
Guarantee appropriate data usage with security control process.
Extracting, loading, integrating data based on business requirements.
Data Process and Integration management.
Data Catalog management and enable and democratize DWH usage.
Data Integration with using ETL tool creating Business User Mart.
With Business partner and tool coordinator, lead the data mart design to create appropriate report design and implementation for brand strategy / campaign progress tracking.
Create requirements and converse to design, and lead to configure of data warehouse to meet business process and business requirements.
Data management in Data Lake (AWS S3) to meet business requirements and to keep data environment clean.
Negotiate IT architects to build or maintain the data domain (sales, activity, master data), and integrate data mart appropriately.
Control inbound data cleanse and integrated format to utilize easily for data consumer.
Embrace business data requirements and suggest the solution using data warehouse.
Lead change management to increase data capability across a variety of stakeholders.
Project Management Office for the Commercial Data platform integration project and other projects.

応募条件

【必須事項】
・強力な分析スキルとデータに基づく思考
・基本的な知識（SnapLogic、またはその他のETLツール（infomaticaパワーセンターなど）、Athena、SQL、データウェアハウス管理）
・ビジネスレベルの日本語と英語の能力
・優れたプロジェクト管理スキル
・大規模に作業する能力、グローバルチームおよび多様なチームと連携する能力
・データモデリングをよく理解している。
【歓迎経験】
・デジタルマーケティングおよびセールスフォースプラットフォームの最新のトレンドとベストプラクティスに関する最新情報
・製薬業界のデータ知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

主要なビジネス上の問題を特定して優先順位を付け、ビジネスユニットをサポート

仕事内容

【Job Description】
Support our business unit in identifying and prioritizing key business questions, shaping quantitative analysis.
Contextualizing insights generated from advanced modeling, and drive action based on findings by sharing recommendations to teams, management.
Constructs analytical platform that simplify controls or analysis while maintaining the integrity of analytical data structures.
Collaborate with various functions(IT, Global analytics/developer team, Colleagues in commercial excellence) to propose and implement solutions to business unit.
Providing analysis outcome to business unit with knowledge and experience in quantitative analytics.
Develop and maintain analytics platform to process and analyze a vast amount of data.
Work across functions to shape, continuously improve advanced analytics capabilities at .
Manages ongoing business relationships with data vendors, consultants and selected partners.

応募条件

【必須事項】
・データ分析プロジェクトなどのプロジェクト管理の経験
・SQLおよびその他の関連するデータベース管理言語を使用した基本的なデータ抽出の経験
・ビジネスレベルの英語力

スキル：
・Pythonを使用したデータ処理の経験（前処理でのパイプライン（kedro）の構築など）
・Scikit-Learn、Keras、TensorFlowおよびその他の関連ツールを使用した機械学習モデルの開発
・分析処理にRやSASなどの他のプログラミング言語を使用した経験も許容されます
・Githubを使用したソースコード管理の経験
・AWS（SageMakerなど）とdockerでのデータ分析プラットフォームの構築
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1100万円　

製薬メーカーでの営業活動と業績の相関分析および営業戦略の立案

仕事内容

【役割概要】
・ 営業活動（MRを含めたマルチチャネル活動）と業績の相関分析
・ 市場環境変化を見越したプロアクティブな営業戦略の立案
・ CRM・SFA / 実消化/DWHの管理運用
・ コマーシャル関連システムのトレーニング
・ 営業部門の構造、規模、及びエリアの設計運用
・ セグメンテーションとターゲティング
・ KPIターゲット設定とパフォーマンス管理
・ インセンティブ報酬プランの設計運用


【役割詳細】
・ 営業活動と業績の相関分析から得られた成功要因や課題を営業戦略・戦術に活かすために関連部署と連携しながらフィールドへのコミュニケーションプランを立案する
・ 中長期的な市場環境変化を見越した上で、関連部署と連携しながらプロアクティブに営業戦略およびイノベーティブな戦術を立案する
・ CRM・SFAの各機能について、営業組織の要件を纏め、ITと協業して生産性向上や効率化を図る
・ 社内データのマスタ（JD-NET、組織、人事、テリトリー、薬局紐付、製品、顧客）管理プロセスを構築し、常に最新且つ正確な運用を行う
・ 営業組織に対して、CRM・SFAやDWHに関連するトレーニングを行う
・ 業務改善や文化醸成をクロスファンクションで行うコミュニケーションやプロジェクトマネジメント
・ セグメンテーションとターゲティング、KPI目標設定、売上計画設定、インセンティブ報酬計画設計などの営業部隊計画プロセスの実行やサポート
・ ビジネス上の課題や改善の機会を特定するための定量的および定性的情報の分析、およびシニアマネジメントへの提案のための推奨事項の作成

応募条件

【必須事項】
・ 営業活動と業績の相関分析から得られた成功要因や課題を営業戦略・戦術に活かすために関連部署と連携しながらフィールドへのコミュニケーションプランを立案する
・ 中長期的な市場環境変化を見越した上で、関連部署と連携しながらプロアクティブに営業戦略およびイノベーティブな戦術を立案する
・ CRM・SFAの各機能について、営業組織の要件を纏め、ITと協業して生産性向上や効率化を図る
・ 社内データのマスタ（JD-NET、組織、人事、テリトリー、薬局紐付、製品、顧客）管理プロセスを構築し、常に最新且つ正確な運用を行う
・ 営業組織に対して、CRM・SFAやDWHに関連するトレーニングを行う
・ 業務改善や文化醸成をクロスファンクションで行うコミュニケーションやプロジェクトマネジメント
・ セグメンテーションとターゲティング、KPI目標設定、売上計画設定、インセンティブ報酬計画設計などの営業部隊計画プロセスの実行やサポート
・ ビジネス上の課題や改善の機会を特定するための定量的および定性的情報の分析、およびシニアマネジメントへの提案のための推奨事項の作成
・ プレゼンテーションスキル
・ ドキュメンテーション能力（MS PowerPoint、MS Word）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

製品/プロジェクトの日本の規制戦略の計画と実行を担当

仕事内容

Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST)
・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
・JRL will also contributeto regulatory policy shaping within the TA by working closely with TA RAD and Regulatory Policy and Intelligence Department
・JRL will work flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
・Cross-functionalproject team experience
・Thorough knowledge of the drug development process
・Written and verbal communication skills
・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
・英語 English：Business English (Speaking level 6 or above)
【歓迎経験】
・Getting drug/deviceapprovalsand supporting launch activities, such as a price negotiation, as a leading person
・Drug development and regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
・Line management
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

650万円～1200万円　

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力（国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上）
【歓迎経験】
・担当経験プロジェクトの疾患領域は不問。感染症関連の経験、尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

化粧品のレシピを作るお仕事になります。

仕事内容

処方開発担当として、以下の業務を行います。
・化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの研究開発、試作（年間300品程度）
・報告書の作成
・その他庶務
※管理職の場合は、マネジメント（プレイングマネージャー）も担当します。
※基本的には基礎化粧品に携わり、処方設計を担う予定です。

応募条件

【必須事項】
・基礎化粧品、シャンプー、洗顔料、クレンジング、クリーナー、ワックスなどの処方開発のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～1200万円　

国内大手製薬メーカーの製造工場で利用されるアプリケーションシステムの企画・提案・プロジェクトマネジメント担当

仕事内容

製薬企業のデジタル化戦略をものづくりの観点から企画提案していただくポジションです。
医薬品の開発から製造に至る業務において先端ICT技術によるイノベーションとデータインテグリティの2つの側面からデジタル化、DX推進のための構想立案を実行中です。

製造現場のICT化拡大の流れの中で、現場ニーズのヒアリングからシステム企画、またプロジェクト推進まで幅広く活躍できるだけでなく、先端技術のスキル習得による将来のキャリア形成にも大いにプラスになります。
製薬企業のモノづくりの知識と経験を大きく伸ばせる機会を提供します。

主な業務内容：
(1) 製造を中心とした業務領域におけるデジタル化案件のシステム企画業務
(2) 各種取り組みのロードマップ策定、将来構想支援
(3) プロジェクト推進とマネジメント
(4) アプリケーションシステム構築と運用保守業務（AWSはじめクラウドサービス等活用したシステム構築など）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）もしくはIT関連企業での3年以上の業務経験
・ 利用部門からのビジネスニーズを業務要件を確定し、システム要件に落とし込む上流工程作業の経験
・ アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・ 当社の経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない）
・ 一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること


【技術要素に関する条件等】
・RDB設計およびSQLの基本的知識と経験

【英語力】TOEIC500点以上を目安に、英語の読み書きに不自由しない方
【歓迎経験】
・ 医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験があれば尚可
・先端技術（AI、IoT、ビッグデータ基盤（データレイク等）構築等）の適用検証、導入経験があれば尚可

・ 医薬事業の業務知識があれば尚可
・ システムのグローバル展開、運用経験があれば尚可
・製造管理（MES）、試験品質管理（LIMS）等の業務、システムの知識、経験（望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　経験により応相談

プロジェクト計画と臨床プログラムの運用、およびプロジェクト管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・Responsible for leading the project planning and operational delivery of Japan clinical work packages in CVRM TA, Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working.
・The role is to lead and manage defined clinical deliverables across a broad range of activities in Japan. This can include the responsibility to lead complex components of a clinical program such as Life Cycle Management, clinical submission activities, or indication development responsibilities or lead independent work packages or maintenance projects.
・Tasks involve project planning and operational delivery of clinical programs, and project management of the scope, schedule and budget. In addition to clinical work in drug projects, the J-ADCD may manage improvement or change projects in other business areas.
・The J-ADCD may be aligned to one or more projects depending on size and complexity.
・The J-ADCD may also cover Japan Clinical Delivery Manager concurrently to the clinical study which requires J-CDM contribution.

応募条件

【必須事項】
・製薬業界での10年以上の経験
・臨床開発、プロジェクト管理業務およびプロセスに関する幅広い知識
・開発、領域のさまざまな段階での臨床開発、医薬品開発プロセスの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

マネージメントのご経験を活かせるお仕事です

仕事内容

Project Manager is responsible for leading and project managing cross-functional Japan Project Team (JPT) to ensure alignment of operational delivery with project strategy, enable and drive project delivery and informed decision making, and ensure that each project is established and managed in a way that best represents best practice for project management within . The spectrum of this role varies based on factors such as the scope of tasks and status of the projects, the involvement of an alliance partner in projects, and the capability/personal development goals for the individual.

応募条件

【必須事項】
Bachelor of Science in an appropriate discipline
Solid leadership and project management experience in multi-disciplinary drug development environment
Clear knowledge and experience of drug development process
Acts decisively plays to win and respectfully challenges key assumptions to optimize strategic and operational project planning, manages risks and ambiguity.
Works collaboratively actively collaborates within matrix organization; engages, motivates and encourages individual responsibility to realize common project goals.
Strategic influencing assertive communication skills and ability to influence key decisions by articulating clear rationale and creating win-win solutions.
Strong project management skills adept facilitator and listener with good working knowledge of effective project management tools and techniques.
Fluent in spoken and written English for business
Japanese for native level
【歓迎経験】
Drug development experience in regions outside of Japan
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪・東京

年収・給与

900万円～1200万円　経験により応相談

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方　【必須要件】
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
日本の申請戦略を策定したことのある方　【必須要件】
公知申請の経験のある方
欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談）
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる）

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円