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バイオベンチャー企業でのSCMマネージャー

仕事内容

■概要
資材、完成品、または次の2つ以上を含む転売対象製品の調達
供給、ロジスティクス作業を管理または実行をお願いします。

■詳細
・調達
・需要/在庫/生産計画および管理
・倉庫、流通、輸送、国際貿易

応募条件

【必須事項】
・製薬業界におけるサプライチェーン業務全般（医薬品製造・包装・倉庫・出荷及び
　供給計画・実施にわたる）の知識ならびに実務経験
・オペレーションの全般の知識ならびに実務経験
・国内・海外のCMOマネジメント経験 3年以上
・英語による口頭での条件交渉・契約書締結の経験
・コンフリクトマネジメント能力
・オーナーシップ
【歓迎経験】

【免許・資格】
APICS/CSCP尚可
【勤務開始日】
2021年4月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】
・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識：
・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通（主に日本国内法に
準拠）
・海外規制当局（FDA/EMEA）の必要要件（USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン）に精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請（一変申請を含む）及び承認審査対応の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

ビジネスパートナーとなり、予算編成、予測、分析、または投資のために、HHコマーシャルチームを幅広くサポートし、協力

仕事内容

The Senior Specialist is a member of Financial Planning & Analysis (FP&A) team in Human Health (HH) Finance of our Company. The specialist is to be business partner for HH commercial teams to broadly support to & collaborate with them for budgeting, forecasting, analysis or investment. The specialist also collaborates with Reporting team in FP&A, inputting insights from the stakeholders for accurate forecasting and analysis.

Primary Activities / Responsibilities

Establish close relationship between business partners including their commercial leaders, through daily communication and supports.
Support budgeting and reforecasting of Sales, Promotion and Daily Expenses for business partners (Budget: once a year. Reforecast: 2-3 times every year). Prepare templates with Reporting team, coordinate commercial leaders’ reviews, verify partners’ inputs, support their presentation to commercial leaders.
Analyze monthly variance between budget/reforecast of Sales, Promotion and Daily Expenses, and input to Reporting team for analysis report.
Being familiar with financial tools such as SAP and other internally developed systems to investigate variances and verify forecast accuracy.
Have business acumen through daily communication with partners. Join monthly catch up with commercial leaders, present monthly/ quarterly financial performance, and obtain their insights.
Support business partners’ decisions providing accurate analysis, due-diligence, and insights.
Find risk and opportunities for Sales outlook and cost/investment management.

＜Agile organization＞

Our Company has transformed into Agile organization from 2020. In Agile organization, commercial teams form Squads (similar to project teams) with assignment from each function, and focus on quarterly objectives setting KPI, to achieve company’s/team’s priorities and flexibly respond environment changes, managing resource reallocation.
FP&A team is part of Agile organization as Decision Support Chapter. As a part of Agile organization, the specialist adopts to Agile ways of working. Also understand partner’s quarterly priorities attending their weekly reviews and support their resource reallocation.

【職務】
・Human Health 領域におけるCommercial TeamとのBusiness Partnership
・年３，４回の予算及び予算のアップデートにおける担当Business領域へのサポート、分析、FPAチーム内でのFeedback
・担当Business領域のSales、経費の月次差異分析、着地予測、FPAチーム内でのFeedback
・上記を可能とするため、日ごろのコミュニケーションやサポート、Agileのミーティングへの参画などを通し、担当Business領域のStakeholders（Commercial Leaderから実務担当者まで）と広く関係性を構築

応募条件

【必須事項】
・会計の基礎知識（簿記2級程度以上）
・FP&AまたはAccounting における職務経験２年以上（製薬業界未経験も可だが、商流とAssumptionを理解し、様々な角度から差異を分析する数的能力
・Excelの中級程度のスキル、SAPやFinancial Management Accountingツールを活したデータ分析能力
・Commercial Team（Marketing、その他Human Healthの各チーム）とのパートナシップを築くコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・製薬業界におけるフィナンシャルプランニング＆アナリシス（FP＆A）の実務経験
・PowerBIなどのビジネスインテリジェンスツールの中間スキル
・プロジェクト管理スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

エキスパートとして、関連組織の戦略・課題を理解し次世代ERP導入プロジェクトを含む関連プロジェクトを推進

仕事内容

【募集背景】
次世代ERPとしてSAP S/4 HANAを採用することが決定し、グローバルで統合された基幹システムとして構築するプロジェクト（2023年4月まで）を進めている。
本プロジェクトでは、グローバルで統一された業務プロセステンプレート（GT）を作成しており、GT完成後は順次各リージョンへの展開実施する計画で、このグローバルプロジェクトを推進させるためPMO強化を図る。
※現在日本では基幹システムとしてSAP社ERP6.0（R/3）を導入済。

【具体的な役割】
・IS組織でERP分野全般に関するエキスパートとして、関連組織の戦略・課題を理解し、上記次世代ERP導入プロジェクトを含む関連プロジェクトを推進することで、ERP業務関連分野の変革と経営貢献につなげる。

応募条件

【必須事項】
・15年以上のIS業務経験を有する方
・下記のいずれかで（もしくは合わせて）最低でも7年以上の業務経験を有する方
(1)財務・経理システム（SAP FICO、BW・BPCなど）
(2)受注・生産計画・出荷・在庫管理システム（SAP MMPPなど）
(3)HR関連システム（SAP HCM、SuccessFactors, 他）
(4)法務・コンプライアンス関連システムや業務知識
・プロジェクトマネジメント、ベンダマネジメント、サービスマネジメント経験
・英語力、国際業務経験
(1)TOEIC850点または同等以上（会議を進行しディスカッションできるレベル）
(2)実務で使った経験と使える能力があること
・組織マネジメント経験
・費用管理経験



【歓迎経験】
【上記に加え、あるとより望ましい経験・スキル】
・プログラミングや開発ハンズオン経験は価値があるが、単なるプログラミングスキルがあることより、ビジネス部門とやりとりの経験があることのほうを重要視している
・SAP導入・運用経験
・メンバ育成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

950万円～1250万円　

CTOと共に、新開発の革新的ワクチン投与デバイスの事業開発を進める業務

仕事内容

・新規用途の開拓
・市場動向の調査
・アライアンス業務（協業パートナーを選定し、アプローチから締結まで）
・対外交渉
・マーケティング戦略の立案・実行

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー、医療機器メーカーでの事業開拓経験
・手が動く事（2-3人のベンチャーであり、何でもやっていただく必要有り）
・コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・薬事関連の知識、実務経験
・ビジネスレベルの英語力
・M&A実績（またはM&Aにかかわったことがある、流れが理解できている）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

事業化＋ファイナンスの両面でスタートアップのバイオベンチャーの経営を支えていきます。

仕事内容

創薬関連の領域でのご経験を活かし、ベンチャーキャピタリストとしてキャリアチェンジしませんか？
シードステージの研究・技術系のスタートアップに対して、ご自身の専門領域でソーシング、投資検討・実行、ハンズオンでの
成長支援までをお任せします。シーズが社会に実装され、成功するまでの一通りを伴走していただくことができるのが特徴で
す。
当社が有する国内研究領域とのネットワークを駆使し、創薬バイオ関連の領域で技術を見出し、また社会でそのチームが勝
ち抜けるまでの支援を実行してください。
※投資経験は問いません。キャピタリスト経験豊富な先輩キャピタリストが伴走します。
＜具体的な業務＞
・領域をリードする起業家・研究者・事業パートナーに会う
・大学研究室へ訪問し優れたテクノロジーの種を発掘する
・スタートアップの成功を担う人材・仲間を探す
・新しいビジネスの芽を具体的な事業戦略・計画に落とす
・信頼を得て、ビジネスに投資する
・投資後は、実用化を目指して経営関与しながらその事業価値向上に努める

応募条件

【必須事項】
・製薬業界でのR＆D部門/事業開発/新規事業創出支援のいずれかのご経験があり、VCやスタートアップとの接点がある方
・修士または博士卒の方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務

・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・開発他部門との調整、進捗管理
・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント
・他国CPMとの協業

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
・英語力：Reading、Writing、Speaking、Listening　いずれもビジネスレベル以上
　TOEIC750点以上を目安としていますがこれから勉強する意欲が高い方も歓迎
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1450万円　

歯科用製品に関して品質実務を行うとともに、部下5名規模のマネジメント業務を担う

仕事内容

当社製品の品質保証に関する実務業務及びチームマネジメントを行うポジション
歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント、歯科麻酔薬等)に関して品質実務を行うとともに、部下5名規模のマネジメントを行う。

・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。
・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。
・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する
・チームメンバーの育成を行う

＜主なコミュニケーション先＞
本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

応募条件

【必須事項】
・医療機器等での品質保証・管理経験　3年以上
・医療機器業界でのQCおよびQA経験者　
・理工学系の学位若しくは資格
（下記リンク先の(1) （ア）又は（イ）がその要件となります。）
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/sikaku/

・チームマネジメント経験　2年以上
・英語でのコミュニケーション：ビジネスレベルでの会話、読書き（本社との電話会議は英語で行います）

【歓迎経験】
・安全管理業務経験3年以上
・医薬品の品質保証・管理業務経験
・ISO13485, GQP, GMPの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理・監督など担っていただきます。

仕事内容

・歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理・監督
以下方針決定のため行政・関連団体、委託先との交渉
1.局所麻酔剤＿シタネストオクタプレシン：一変承認申請予定（複数回／３年以内）
2.局所麻酔剤＿キシロカイン：一変承認申請予定（複数回／３年以内）
3.製造委託先及び外国製造所の管理業務
＜主なコミュニケーション先＞
　本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
　当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
【以下の業務経験者/必須要件】※以下、重要度順
1. 薬剤師資格
2. CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)に関する原薬、添加物、試験法、PQ/PV等の知識・経験
3. 医療用医薬品の薬事申請業務経験
4. MHLW・PMDAと交渉経験
5. 医療用医薬品のGMP/GQPに関して知識を持ち、製造所の品質監査の経験


【歓迎経験】
【以下の業務経験者/歓迎要件】
・社外（製剤製造会社、原薬会社、試験機関、CRO等）と良好なコミュニケ―ション
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　

中枢神経疾患領域の創薬研究リーダーとして担っていただきます。

仕事内容

・中枢神経疾患領域の創薬研究リーダー（中枢研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物評価のリードと研究員への指導・助言、技術導入など）

応募条件

【必須事項】
・中枢神経疾患領域の創薬研究および研究リーダーとしての実務経験
・中枢神経疾患への高い科学的専門性
・国内外の中枢神経研究者へのネットワークやコネクション
以下、必須項目
・日常会話レベルの英語及び日本語能力を有する方
・実験研究者と円滑にコミュニケーション可能な方
【歓迎経験】
・理系博士の学位
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

臨床開発における分析計画およびプログラミングやテーブル仕様を開発し、データ検討および統計分析を実施

仕事内容

＜業務内容＞

・統計解析計画書・統計解析報告書の作成
・解析仕様書の作成
・統計解析の実施及び結果解釈
・プロコール及び総括報告書のレビュー
・プロジェクトの進捗管理、リソース管理
・クライアントや他部署との窓口業務　他

応募条件

【必須事項】
以下すべての要件に該当する方
・製薬メーカーまたはCROで統計解析業務の実務経験2年以上
・SASの使用経験1年以上
・英語の読み書きに抵抗がない、英語のスピーキング力向上に対して努力ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～1200万円　

がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価業務

仕事内容

・がん領域の創薬研究担当あるいはリーダー（がん研究ポートフォリオ構築、テーマ立案、評価系構築や化合物・抗体等評価など）

応募条件

【必須事項】
・がん領域の創薬研究の実務経験
・がんへの高い科学的専門性
・外部組織との協業を円滑に推進した経験
・国内外の外部研究者との幅広いネットワークを構築した経験
・アカデミアからの方は、上記に加え、筆頭著者の学術論文を複数有する方



【歓迎経験】
・抗体医薬品、バイオ医薬品の創薬研究経験があれば望ましい
・がん免疫分野の研究経験があれば望ましい
・ライフサイエンス分野における博士の学位を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

医薬品製造販売業における品質保証業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
・市場への出荷の管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
　- 回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
　- 教育訓練及び記録の管理
　- 顧客からの品質情報及び品質不良の処理
　- GDPガイドライン遵守のためのシステム構築

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
・英語力（英語報告書の読み書き、品質メトリックスについてのプレゼン及びメールコミュニケーション）

語学
海外委託先製造所との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

外資大手製薬企業にて開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価

仕事内容

社会が求める価値を継続して提供するために、自社プロジェクトのグローバル導出、第三者プロジェクトのグローバル導入について外部連携を量・質ともに更に強化することになった。我々の活動をより高め、ダイナミックかつエキサイティングな組織として共に成長させられる経験と展望を持つ人財を望んでおります。

・開発品導出入や新規医療・技術提携の機会探索と初期評価
・デュデリジェンス実施・提携交渉・契約書作成・経営層へのプレゼンテーション
・アライアンスマネジメント
・ネットワーキング活動

応募条件

【必須事項】
・理工系・医薬学系博士あるいはそれと同等の経験。大学院卒必須。
・医薬品の研究開発経験及び、事業開発で5年以上の業務経験

求めるスキル・知識・能力:
・上記業務を発揮するためのコミュニケーション力、交渉力、人間力
・海外企業とネゴシエーションできる英語力

求める行動特性：
全社戦略の実行に関心を持ち、達成意欲を以て仕事に取り組もうとする
国内外における様々なビジネス交渉と最新のサイエンスに対する好奇心を持ち、自己の成長を目指そうとする
何事に対しても公正な態度を貫き、事実を公平かつオープンに伝え、信頼を獲得しようとする

【歓迎経験】
・MBA、海外事業/契約/知財の実務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　

化粧品のレシピを作るお仕事になります。

仕事内容

処方開発担当として、以下の業務を行います。
・化粧品／雑貨品／家庭用洗剤／ワックス／トイレタリーの研究開発、試作（年間300品程度）
・報告書の作成
・その他庶務
※管理職の場合は、マネジメント（プレイングマネージャー）も担当します。
※基本的には基礎化粧品に携わり、処方設計を担う予定です。

応募条件

【必須事項】
・基礎化粧品、シャンプー、洗顔料、クレンジング、クリーナー、ワックスなどの処方開発のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～1200万円　

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】
Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

製薬メーカーでの自己点検および安全性情報監査業務

仕事内容

安全管理部門・薬事申請部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これらの部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証する。

具体的な職務内容は以下のとおり
・自己点検業務
　　　GVP/GPSPの自己点検
・安全性情報監査業務
　　　参天子会社の監査、Service Providerの監査
・Global監査Management
　　　Global監査業務の進捗管理
　　　北米の安全性管理監査業務
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（概要パート・添付文書）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務(GVP/GPSP業務）及び、当該業務監査担当の経験者
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・英語でのコミュニケーション能力：海外子会社・Service Providerとコミュニケーションができる英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1050万円　

グローバル製品の製造も計画されていることから幅広くグローバルな品質管理の経験を積むことができます

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　医薬品製造の上流から下流まで広範囲を支える部署であり、今後グローバル製品の製造も計画されていることから幅広くグローバルな品質管理の経験を積むことができる。

【業務内容】
下記業務を行う課のマネジメント業務全般

・原料の試験検査の実施および報告
・原料の試験検査に係る委託試験の管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・洗浄バリデーションのための薬物残留量の分析
・製品、原料および包装材料のサンプリング
・包装試験および包装材料試験の実施および報告
・微生物試験の実施および報告
・製造用水のサンプリング、品質検査および報告
・環境清浄度のサンプリング、評価および報告
・微生物試験方法の改良およびバリデーションの実施
・環境清浄度および製薬用水に係る外部委託試験の管理
・参考品の管理
・国内外査察、監査対応

応募条件

【必須事項】
【必須条件】
・医薬品品質管理の組織あるいはチームマネジメント経験
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・当局の査察経験を有する方
【歓迎経験】
・当局の査察経験を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

1000万円～1200万円