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難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

仕事内容

・培地開発
・セルベースアッセイの確立
・共同研究のマネジメント
・薬効薬理試験の立案と委託
・大量培養技術の開発
・エクソソーム研究開発

応募条件

【必須事項】
以下をすべて満たす方
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方



【歓迎経験】
以下のいずれかに該当する方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方
・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方
・動物実験のご経験のある方


【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

臨床開発や事業開発、戦略部門などと協働しながら、新製品（オンコロジー領域）やライセンスイン製品の、上市に向けたマーケティング業務

仕事内容

戦略的レベルでの科学的・医学的なエンゲージメント

科学的・医学的な専門知識・経験を基に、国内の主要治験施設および研究機関のKOLレベルの医師・研究者ならびに医療関係者（例：看護師、CRC、病院薬剤師）を重点として、戦略的なレベルで科学的・医学的なエンゲージメントを行う。

エビデンス創出：
・医師主導型治験・研究者主導型研究に対する資金・薬剤提供プログラムに関し、研究者・会社間手続きの支援・管理、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理、進捗確認
・がん領域のトランスレーショナル研究プログラムにおける、国内の研究者および試験に対する手続きの支援、進捗確認、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理
・国内データ・ジェネレーション（ローカル・データ・ジェネレーション）に関する企画立案、意思決定プロセスの支援

アドバイザリー・ボード会議：
・国内開発に関連するアドバイザリー・ボード会議の企画・運営・管理
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議への支援
・国内およびグローバル本社の関係部門、ならびに KOL等の社外関係者との調整業務

パブリケーション：
・パブリケーション・プランの作成、グローバルプランへの反映、グローバル本社を含む社内プロセス管理、グローバル本社パブリケーション・マネージャー（グローバル・チーム）の日本側カウンターパートとしての業務
・臨床試験結果の学会発表（口頭、ポスター）ならびに論文投稿等に関する社内プロセス管理・支援、発表者との調整業務、進捗（情報）管理
・製品、治験等に関する総説等の論文執筆、社内外プロセス管理・支援（注：シニアレベルの業務）

学会活動：
・がん領域の医学系国内および国際学会等における科学的・医学的コンペティティブ・インテリジェンスならびに情報収集活動の企画・管理
・グローバル報告書作成、同社オンコロジー・メディカル・アフェアーズとの協業に基づくローカル報告書作成プロセスの企画・管理
・国内主要治験施設および研究機関の医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

開発支援：
・国内・グローバル研究開発を支援するために実施する国内サイエンス/メディカル・イベント（サイエンティフィック・エクスチェンジの機会）の企画・運営・管理
・国内臨床試験に関する科学的・医学的な情報やインサイトの提供

国内医師免許保持者の場合：
・開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス
・irAE, AE/SAE 等の対応・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内医学専門家ジャーナルの作成を含む）

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、修士号または博士号保持者（必須）。 なお、学士号保持者は、その経験・知識等により個別に考慮する。
・がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェーアーズにおける実務およびリーダシップ経験（7年以上：必須）。
・看護師、CRC等の医療関係者の場合：がん領域における７年以上の国内外臨床経験（必須）。　国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究に関係する経験（目安として2~3年以上歓迎）。　国内免許・資格保持者（歓迎）。
・高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること
・ビジネスレベルの英語力：グローバル関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。土日の業務が可能であること　(その場合、代休取得することが可能)

【歓迎経験】
・海外留学経験
・常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

免疫疾患領域　(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・医学科学分野における博士号（医学博士、薬学博士、農学博士、工学博士など）
・治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある　
・もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1300万円　

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献

仕事内容

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。

研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門　等）及び海外本社及び社外パートナーとの協働を行う。

・研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
・開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
・実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
・社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。
・海外本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。


２）研究者及びその所属研究機関、海外本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。

・IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び海外本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
・新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
・前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。
・海外本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
・研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
・研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。

応募条件

【必須事項】
製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。（治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。

・組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
・ビジネスレベルの英語力　（電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）

・上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
・利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力
・前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
・複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
・社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力

【歓迎経験】
・今までに、治験や臨床研究に関する契約書作成又は契約交渉の経験/能力
・困難な状況でも、前向きな行動・提案を行えるストレス耐性


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら業務を担う

仕事内容

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
・開発戦略及び試験デザインの検討
・試験実施計画書及び統計解析計画書の作成
・試験データの統計解析
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局との対応

応募条件

【必須事項】
・生物統計の担当者として3年以上の経験があり、即戦力として臨床開発に関われる
・統計関連の修士の学位を持ち、5年以内に博士の学位を取得する意思がある
・SASのデータステップ及びプロシジャが問題なく使用できる
・英会話能力（TOEIC730点以上、もしくは、それと同程度）がある
・国内の臨床開発チームと良好なコミュニケーションがとれる
・生物統計の実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の生物統計担当の経験がある
・海外の生物統計担当者と電話会議でディスカッションできる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

仕事内容

安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。対策1課はプライマリーケア領域やワクチン等を担当します。

ワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チーム、医療政策やマーケティング等のビジネス担当者及び米国本社等の各種ステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。

ワクチンに関する下記業務：

開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの管理
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び他社等との交渉／相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

応募条件

【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC800点以上相当、海外とのメールや電話会議でのやり取り等）
・業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）

【歓迎経験】
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・ワクチン領域の国内規制に関する知識
・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。

応募条件

【必須事項】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・海外本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円　

Oncology疾患領域における臨床開発プロジェクト責任者としての開発全般のリード

仕事内容

・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理
・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
・規制当局への対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
・Oncology領域における疾患知識
・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（海外（主に米国）と交渉可能なレベル）
・チャレンジ精神旺盛な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでのITインフラ企画、統括管理

仕事内容

製薬企業における研究開発、生産、物流、信頼性保証、営業で利用されるインフラソリューション（ネットワーク、PC、サーバ、オフィス系サービス、クラウドなど）の企画~導入~運用の推進およびマネジメント業務
（1）インフラソリューションの企画業務
（2）インフラソリューションの構築・導入・展開業務
（3）インフラソリューションの運用安定化業務

応募条件

【必須事項】
・ 情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）　もしくは　IT関連企業での５年以上の業務経験ならびに3年以上の部門管理経験　
・グローバルな組織での業務経験、あるいはプロジェクトの推進経験
・ ビジネスニーズとITシーズを組合わせ、システム化を企画する上流工程の経験
・ インフラソリューションの導入または運用保守業務の経験および関連業務の知識
・ 情報セキュリティに関するルール整備や、情報セキュリティ関連組織での業務経験
・経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない）　
・ 一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること　
・ システムのグローバル展開、あるいは運用経験
・ 以下についての環境構築・運用保守に関するスキルがあること　【少なくとも一つは必須】
・WindowsをはじめとするMicrosoftテクノロジー環境
・社内LANおよびWAN、インターネットGateway環境
・Office365、AWS、Azureなどのクラウドサービス環境
・以下についての知識、活用に関するスキルがあること
・ITオペレーション管理、ITサービスマネジメント等に関する事項（ITILなど）
・情報セキュリティ関連の知識と管理（技術的対策、ルール・プロセス、体制等）
・ 英語の読み書きに不自由しない　
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでのITアプリケーション統括管理

仕事内容

製薬企業における研究開発、生産、物流、信頼性保証、営業で利用される業務アプリケーションシステムの戦略企画、システム導入、保守等のマネジメント業務
(1) アプリケーションシステムの戦略、方針策定、企画業務
(2) グローバルチームによるプロジェクト推進とマネジメント業務
(3) アプリケーションシステムの開発、および稼働後の保守の統括管理業務

応募条件

【必須事項】
・ 情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）あるいはIT関連企業での5年以上の業務経験および3年以上の部門管理業務経験　
・ 経営層および利用部門をはじめとしたステークホルダーからの要望を的確にとらえシステム施策へ落とし込む企画構想力
・ アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識
・ グローバルで活用するシステムのPJマネジメント、および企画推進の経験
・ 経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない）　
・ 一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること　
・ システムのグローバル導入、展開、運用経験
・ 英語の読み書きに不自由しない　
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること
【歓迎経験】
・ 医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験があれば尚可
・ 医薬事業の業務知識があれば尚可
・主要ERPシステム（Dynamics、SAP、Oracle など）の知識、導入経験
・営業支援システム（SFA・CRMなど）などの知識、経験
・コーポレート共通アプリケーション（ワークフロー、データ連携基盤、エンタープライズポータルなど）の知識、経験
・SCMシステム、BIツール等の基本知識と経験（あれば尚可）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・英語力
【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1500万円　

国内大手製薬メーカーでのプロダクト・マネージャーとしてマーケティング戦略の立案・実行業務

仕事内容

・腎もしくは血液領域の製品のアジア・パシフィック地域におけるプロダクト・マネージャーとしてマーケティング戦略の立案・実行
・ライフマネジメント戦略の立案と実行
・新規製品の評価と市場導入戦略の立案

応募条件

【必須事項】
・医薬業界における販売・マーケティングの実務経験
・海外現地法人・子会社との実務経験
・英語で業務上のコミュニケーション（読み書き・電話・会議）が可能であること
【歓迎経験】
・KOLマネジメントの実務経験
・中国語の能力があれば、なお望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1150万円　経験により応相談

臨床試験における品質管理のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・臨床のモニター経験
・臨床計画責任者もしくはGCP監査責任者の経験
・マネジメント、チームビルディング経験
・他社（CRO,共同開発会社等）、海外拠点との折衝力
・多様性の受容力、多人種とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

品質保証のラインマネージャーとして製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理

仕事内容

品質保証のラインマネージャーとして製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理する。

■役割と責任範囲
・品質保証チームを運営・管理する。
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。
・以下のプロセスを通じ製品品質の維持及び法規制遵守に務める。
・品質システムの維持管理及び継続的改善
・適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
・逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
・製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
・関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクションを実施。
・ Policy＆Directive 及びGlobal Communicationに対するImpact Assessmentの実施とアクションプランの立案、実行
・作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。
・出荷判定業務
・製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
・APQR
・定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するようAPQRのプログラムを維持・管理する。
・Customer Complaint Investigation業務を管理する。
・苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
・顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、適切な調査をサポートする。
・顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。
・委託製造業者及び業者の管理
・中間製品を愛知工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及びExternal Manufacturing部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
・資材を愛知工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。

応募条件

【必須事項】
・理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
・医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する3-5年の経験及び医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための十分な知識を有する。
・製薬業に関する規制要件やGMP要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQPに関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
・困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
・部下を指導し、能力開発を行える能力。
・英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーの製造工場で利用されるアプリケーションシステムの企画・提案・プロジェクトマネジメント担当

仕事内容

製薬企業のデジタル化戦略をものづくりの観点から企画提案していただくポジションです。
医薬品の開発から製造に至る業務において先端ICT技術によるイノベーションとデータインテグリティの2つの側面からデジタル化、DX推進のための構想立案を実行中です。

製造現場のICT化拡大の流れの中で、現場ニーズのヒアリングからシステム企画、またプロジェクト推進まで幅広く活躍できるだけでなく、先端技術のスキル習得による将来のキャリア形成にも大いにプラスになります。
製薬企業のモノづくりの知識と経験を大きく伸ばせる機会を提供します。

主な業務内容：
(1) 製造を中心とした業務領域におけるデジタル化案件のシステム企画業務
(2) 各種取り組みのロードマップ策定、将来構想支援
(3) プロジェクト推進とマネジメント
(4) アプリケーションシステム構築と運用保守業務（AWSはじめクラウドサービス等活用したシステム構築など）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）もしくはIT関連企業での3年以上の業務経験
・ 利用部門からのビジネスニーズを業務要件を確定し、システム要件に落とし込む上流工程作業の経験
・ アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・ 当社の経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない）
・ 一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること


【技術要素に関する条件等】
・RDB設計およびSQLの基本的知識と経験

【英語力】TOEIC500点以上を目安に、英語の読み書きに不自由しない方
【歓迎経験】
・ 医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験があれば尚可
・先端技術（AI、IoT、ビッグデータ基盤（データレイク等）構築等）の適用検証、導入経験があれば尚可

・ 医薬事業の業務知識があれば尚可
・ システムのグローバル展開、運用経験があれば尚可
・製造管理（MES）、試験品質管理（LIMS）等の業務、システムの知識、経験（望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

600万円～1050万円　

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成

仕事内容

プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
ローカル試験：試験骨子から作成
グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力

【歓迎経験】
医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

製造販売後調査（PMS）及び臨床研究の統計解析業務をご担当頂きます。

仕事内容

製造販売後調査（PMS）及び臨床研究の統計解析業務をご担当頂きます。
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験
・SASの使用経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1200万円　

マーケティングの原則とプロセスを使用して、顧客のニーズに応えるマーケティング戦略を計画および実行

仕事内容

・Plan and execute Marketing Strategy using marketing principles and process to deliver to customer needs.
・Lead all aspects of the strategic planning and tactical execution for our Oncology products in respective therapeutic categories for Japan within the company, Intercontinental Region and the Global Oncology organization
・The business plan should be developed taking various factors into account; market insight, competitor benchmark, policy and regulation trends, customer needs, compliance and execution risks, business impact on the company, ex-Japan/ ex-pharma best practices etc.
・Bring extensive knowledge and expertise across all aspects of marketing, including marketing and content strategy
・Develop Sales and expense forecast/plan for assigned area and manage as an effective financial steward
・Maximize brand performance with optimized strategic choice
・Proactive development of marketing and promotional mix to meet product business objectives and customer needs.
・Monitor business performance and external environment via appropriate tools to deliver corrective action as required to meeting business objectives as Brand Strategist
・Engage with external stakeholders i.e., KOLs medical communities and agencies
・Lead the development of the LCM plan for assigned TAs and advocate for its execution with key stakeholders
・Ensure managing compliance and minimize compliance risks from the company-wide perspectives

応募条件

【必須事項】
・腫瘍学のマーケティング管理の4～5年の経験
・戦略的にリードし、パフォーマンスを向上させ、連携を構築し、情報を提供し、交渉し、コラボレーションする能力を実証する必要がある
・強力なプロジェクトおよびプロセス管理スキルと、複数のタスクに取り組む能力、および効果的な優先順位付けができる方
・日本語/英語両方のコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

開発部長の補佐役として海外、主に米国の臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていた
だきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ 臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

応募条件

【必須事項】
・ 米国臨床試験で PL または PM の経験がある方
・ 臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1350万円　経験により応相談