1050万円～の求人一覧

全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるマネージャー候補

仕事内容

以下に挙げる課員業務の監督（課員は10名前後）

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
その他

・課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチングを行う。
・課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・リーダー又はマネージャーとして部下を指導/管理した経験
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識（ICH、生物由来原料基準等）及び薬事一般の基礎知識（医薬品ライフサイクルマネジメント等）
・海外とのコミュニケーション経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力（TOEIC800以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、PowerPoint、Acrobatについて、実務レベルの能力　　
・高いコンプライアンス意識を有する

【歓迎経験】
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力（国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上）
【歓迎経験】
・担当経験プロジェクトの疾患領域は不問。感染症関連の経験、尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

専門のメンテナンスと日常のトラブルシューティングを提供

仕事内容

製造部門は、IPT-1（主に固形製剤）とIPT-2（主にワクチンと無菌）の2つの製造部門から構成されています。信頼性工学（RE）部門はIPT-1に属していますが、専門のメンテナンスと日常のトラブルシューティングを提供することによって顧客/患者への製品供給の安定性を推進するために2つのIPTと物流チームの両方をサポートする責任があります。再生可能エネルギー部門は、すべての製造工程（調合、検査、包装、倉庫保管）をカバーし、場合によっては新しい製造工程の設置を担当します。

・日常のトラブルシューティングとすべての製造業務の改善に関する技術的/専門的サポートを提供し、現場製造プロセスのための専門的なメンテナンスを実施します。
・コンプライアンスと安全性を犠牲にすることなく製造効率を確保します。
・保守関連のリスクに優先順位を付け、是正措置および予防措置の計画を立案し、実行を支援します。計画の全体的な状況をモニターし、IPT-1リード/サイト管理に伝達する。
・改善の機会を積極的に特定し、オペレーション/ロジスティクス/エンジニアリング/および・品質/ EHS担当者と協力して、ベストプラクティスを活用し、継続的な改善努力を推進します。
・GMPコンプライアンスを100％維持するためのメンテナンスプログラムを確実に実施します。
・適切な設計レビューを確実にするための新規プロジェクトおよび修正のための技術サポート、ならびにプロセス/機器の設置/実装後の日常的/メンテナンス評価を提供します。
・ベンダーと定期的なプロフェッショナルメンテナンスを実施してください。
・チームのメンテナンスとヘッドカウントに関連する再生可能費用の予算を管理します。

応募条件

【必須事項】
・製造、エンジニアリング、または保守プログラムの経験
・管理責任の有無にかかわらず、主要プロジェクトチームの経験
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1500万円　

Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.

仕事内容

・薬剤開発の各段階において、統計的観点から強力なリーダーシップを発揮して貢献する。
・臨床開発医師をはじめとしたMedicalの同僚とともに、臨床開発計画やプロトコルのデザイン、解析計画の策定 や支援を行う。
・臨床試験担当者やサイエンティストと協働して、試験のデータベースの構築、データ解析に責任を持つ。

Statistical Trial Design and Analysis：
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences：
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge：
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance：
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.

応募条件

【必須事項】
どちらかを満たす方
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】
・Experiences of collaboration with team outside of Japan (preferred: overseas living experience)
・　Proficient in the SAS and/or other programming language
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

仕事内容

JOB SUMMARY Provides leadership, direction and management to Clinical Operations staff in the assigned area. Provides training, consultation and oversees quality related for operating activities of assigned staff to ensure project deliverables are met. Acts as primary point of contact for resourcing escalations, assuring utilization, performance and development of Clinical Operations staff. May liaise with other departments or business units to optimize resources as well as to establish harmonize clinical operations practices, processes and tools. Contributes to operational initiatives.

JOB RESPONSIBILITES

・ Line Management of Clinical Operations staff, responsibilities including administrative oversight, professional development, performance appraisals, and mentoring/counselling of staff, including the management and development of other Clinical Operations line managers. Manages staff by establishing goals that will increase knowledge and skill levels, and by delegating tasks commensurate with skill level.

・ Liaise with Resourcing management on active awarded and proposal project assignments. Review workload for all staff in reporting chain. Manage the resource availability for the assigned staff/region, ensuring projects are suitably resourced and staffing needs are identified in a timely fashion, resolving potential resourcing conflicts to facilitate mutually beneficial resolutions.

・ Provide expert operational oversight and guidance to support prioritization of activities, review and monitor the work performed, metrics compliance, and development of contingency plans, among others. Analyze performance and quality metrics to assure TBU achievement of regional productivity and compliance metrics. Address improvement initiatives as identified.

・ Support the assessment of overall regional Clinical Operations staff growth and actively participate in the selection and hiring process. Proactively works to ensure staff retention and turnover rates remain within expected levels.

・ Ensures quality and adherence to Standard Operating Procedures/Work Instructions (SOP/WI) and compliance with federal and local guidelines and ICH GCP. Ensures all staff follows required training and completes the required documentation. Provides regular compliance updates to management accordingly.

・ Oversees progress of teams supporting clinical projects. Ensures individual and team tasks are completed according to country/region specific and government regulations and per Sponsor/Customer expectations and contract. Support the management of customer relationships, and escalate more serious issues as required.

・ Work closely within appropriate business unit/region to ensure staff performance on studies and correct deficiencies as identified by staff, clients, and auditors. Ability to develop and oversee, and provide direction to more junior managers in their reporting line, in the development of training plans and formal performance management plans for individuals to address performance deficiencies, when necessary.

・ Identify needs and may make recommendations for process improvement and efficiencies. Participate in committees and work groups to support the development and implementation of new initiatives and strategic direction of the TBU and cross-TBU Clinical Operations.

・ May provide support to Business Development to facilitate new project awards during the Bid Defense process, providing expert Clinical Operations guidance where required. May participate in marketing activities, client presentations and proposal development.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・CROでの豊富なCRA経験とラインマネジメント経験
・強いリーダーシップをお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】
・グローバル治験のご経験をお持ちの方
・オンコロジー領域のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

R＆DチームとITチームを橋渡しすることにより、さまざまなR＆D分野にわたってITイニシアチブを推進

仕事内容

This position will be part of the International Research & Development IT organization which supports the areas of Discovery and Pre-Clinical Research, Clinical Development, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Affairs, Real World Evidence in the following regions: Latin America (LA), Europe/Middle East/Africa (EMEA) and Japan, China and Asia Pacific (JCAP).

・The position will be operating from Japan, Tokyo, and the incumbent will take on the role of Research & Development IT - Senior Business Analyst for Japan. The successful candidate will be responsible for driving IT initiatives across different R&D areas by bridging R&D and IT teams. Key responsibilities include:
・Act as the single point of contact and provide business analysis support to specific R&D teams e.g. Clinical Research, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, and Medical Affairs.
・Shape and influence the R&D business strategy. Work with Research & Development business stakeholders to understand their requirements for new systems and translate the needs into innovative IT solutions.
・Minimize the total cost of IT system ownership by leveraging a suite of global, regulatory compliant applications wherever possible.
・Collaborate with Research & Development IT team members, country IT teams, other IT teams e.g. our IT Hubs in Branchburg, Singapore and Prague to deliver IT solutions
・Take ownership of IT products or solutions and drive from planning through implementation to operations
・Participate in innovative experiments and identify potential areas for business process improvement to increase our MRL business partners productivity
・Lead Agile teams or manage external partners
・All activities must be conducted in compliance with company policies and standards, as well as regional and country specific regulations

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・関連する6年の経験
・医薬品のR＆Dドメインの少なくとも1つでの経験または知識（例：臨床研究、規制問題、薬事監視、医療問題）
・大規模なITシステムの使用経験
・グローバルおよび地域/国レベルの両方でビジネスプロセスを詳細に理解し、これらを要件に変換する実証済みの能力を備えた優れたビジネスの洞察力
・英語力
【歓迎経験】
・アジャイルIT組織での経験が望ましい
・実績のあるリーダーシップスキルが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

サービスと将来の機能がITのデジタル、サステナビリティ、顧客中心のアジェンダに沿って効果的に実行

仕事内容

・As Conferencing Service Manager for Asia you would be responsible for the team leadership, senior service representation and service life-cycle ensuring that our current services, along with future capabilities, are run effectively in line with IT’s digital, sustainability and customer focused agenda.

・This role can be based out of our Shanghai China or Osaka Japan sites.

・This exciting, diverse role represents the expansion of the Conferencing services team who are responsible for meeting room solutions, video conferencing, virtual events and webinars as well as customer contact centres across the Asia region. Working within our IT End Users Service function you will be committed to deliver excellent customer service and will be passionate about the customer experience to ensure our services meeting the current and future business needs.

Service, Demand and Supplier Management
・Represent customer experience across Conferencing services
・Drive the adoption of Conferencing technologies across region and support simplification of demand, design and deployment of services
・Manage key local suppliers and their services to ensure quality, value for money and consistency
・Ensure close partnership with global Service Managers, Operation Leads and technical teams to aid prioritization, service improvement and lifecycle of services
・Represent Conferencing & wider services at a senior level for critical issues into appropriate global Service Manager
・Consolidate global data and reporting requirements across services to find opportunities for delivery by Operations and Service
・Build consistency of services within region; developing regional demand forecasts for team development and ongoing alignment with the Operations Conferencing Lead
・Manage internal partner requirements and where needed challenge thinking around adoption of new, emerging technology and importance of global architecture, engineering standards
・Ensure global demand process adhered to for all new and in-service improvement requests

Team Leadership
・Team leadership, mentoring and coaching of direct reports in line with values and behaviors
・Continue to mature and build the application of relevant Service Management (ITIL), project management, Agile/Lean ways of working across team
・Own talent and succession planning across team

Key Relationships & Communications
・Communicate strategy for Conferencing services and co-ordinate engagement across sites in partnership with local IT (Campus)
・Take ownership of services in major incidents to ensure coordination across parties, effective communications and partner management
・Build regional network with business (non-IT) colleagues, key suppliers and local site contacts. Facilitate creation of process, work instructions or service agreements as required
・Very strong senior leadership engagement, communication and management experience

応募条件

【必須事項】
・Strong experience of developing and managing relationships with both customers and suppliers
・ITIL V3 Foundation Level.
・Strong communication, facilitation and relationship building skills plus influencing and negotiating skills
・Very strong senior leadership communication skills and clear expectation management
・Excellent knowledge and experience of risk management and assessment
・Experience of running developments and improvements to a globally consumed service with multiple demand channels.
・Financial acumen and experience for running an end-to-end IT service
・Proven critical issue management capability
【歓迎経験】
・Business Administration / Information Service Degree
・Fully operational and experience across all aspects of the ITIL service management disciplines and lifecycle within their domain of expertise
・Ability to work well in diverse, multinational teams and proven ability to influence others to achieve positive outcomes
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆

仕事内容

下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
・治験薬概要書の作成
・総括報告書の作成
・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成
・対面助言（申請前相談）資料の作成
・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（海外本社と共同で行う）

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの経験を有している
・CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験
治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
CRA経験

スキル：
・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる）
・コミュニケーション能力（対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる）
・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる）

【歓迎経験】
・照会事項回答作成経験
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること
・優れたファシリテーション能力
・優れたプレゼンテーション能力
・MW研修（日科技連等）、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円　

運用効率、成長戦略、戦略計画、データ収集、定性分析などを含む長期戦略と計画の実現を調整

仕事内容

About Strategy Experts
・The Strategy Experts team is responsible for developing and realizing our company's long-term strategy by working collaboratively with senior leadership, colleagues, and external partners both in local and global.
・Develop our long-term strategy and plan which includes assessment of current environment, defining key objectives, identifying success factors, and comprehending constraints related to the organizational challenges.
・Orchestrate the realization of our long-term strategy and plan, including profitability analysis, process redesign, operational efficiencies, growth strategy, strategic planning, data collection, qualitative analysis, etc.
・Support the organizational and process transformation and business development within the local market and play a lead role in providing large-scale transformation support.
・Understand local and global business circumstances to be a trusted discussion partner with senior managements.

Leadership Behavior
・Foster Collaboration - Strong ability to establish and maintain effective relationship across functions and other organizational boundaries
・Make Rapid, Disciplined Decisions - Displays responsiveness, decisiveness, and exercises judgment at the right level with the right data
・Act with Courage and Candor - Speak openly, honestly and with conviction; have the courage to take appropriate risks and make difficult decisions.
・Drive Result - Set clear performance standards; overcome obstacles; hold ourselves and others accountable for achieving results.
・Ethics and Integrity - Adhere to the highest standards of trustworthy and ethical behavior in all interactions and hold others to the same standards; comply with all laws, policies and regulations; identify and address ethical issues without hesitation

Professional Competencies
・Strategic Thinking ; Visualizes the way forward, identifying opportunities that add value to the work, to the business and to our customers.
・Project Management ; Organizes work efforts by prioritizing tasks, using resources optimally, establishing appropriate deadlines and ensuring on-time delivery.
・Problem Solving ; Gathers and analyzes data and effectively responds to new, complex or problematic situations; creates solutions that drive value for our company and our customers, incorporating innovative approaches where relevant.
・Business & Financial Acumen ; Understands and intelligently applies economic, financial and industry data to make business decisions
・Productive Communication ; Plans and delivers ideas and information to others in a clear and impactful manner at high level of engagement.

応募条件

【必須事項】
・Note: Pharmaceutical industry knowledge is not mandatory
・・Strategic Business Management ; Ability to set strategic plans, manage profitability (P&L), consider execution tradeoffs and continuously adjust approaches to maximize business performance and increase sales and profitability.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

日本の臨床開発計画をリードし、日本のコアチーム、グローバルCPL、および関連するチームワークを通じて、グローバルプログラムへの統合を確保

仕事内容

You report to Specialty Care Medicine, TA Oncology Head.

・You represent Japan Medicine Therapeutic Area Oncology in Japan core team. Your global counterpart is the global CPL/TMM at the International Multidisciplinary Core Teams.
・You lead Japan clinical development plan, ensure the integration to the global program via teamwork with Japan core teams, global CPL, and related extended functions. You ensure to involve the right functions for clinical plan discussion at the right timing.
・You represent Japan core team for Japan clinical strategy endorsement by Japan governance bodies, HPDC and HPMC. You provide development options with pros/cons/mitigations analysis, based on which propose team recommendations. You share potential risks in a transparent and timely manner with team, Oncology TA head, related stakeholders and governance bodies.
・With your medical expertise, you provide inputs to protocols, IB and continuous benefit-risk assessment to Japan patient population.
・You ensure medical leadership in regulatory meetings and for the submission strategy, and contribute to the assessment of safety related issues and to regulatory dossiers. You are responsible for the clinical part of CTD and ensure the successful JNDA submission via collaborations with multiple functions. You are the author of CTD section 2.5 and reviewer for submission documents.
・You ensure the scientific and medical capability and leadership to fulfill clinical development needs, via continuously learning and internal/external collaborations.
・You are expected to be the Japan development expert. You understand the treatment paradigm, patient journey and right disease experts to go. You understand the related Japan regulation requirements. You understand the compound MOA including but not limited to pre-clinical data interpretation, state of art translational research which is necessary for early pipeline proof of MOAs, potential biomarker mechanisms. You are expected to build strong academia network and collaborations for both clinical trials and translational research.

応募条件

【必須事項】
・MD（腫瘍学の専門家または同等の技術者）。
・臨床腫瘍学の経験が豊富で、製薬業界での実務経験があり、基礎科学と臨床研究に関心のあるライフサイエンスの博士号を優先します。
・グローバルなマトリックスチームや外部パートナーと協力して、優先順位の高いプロジェクトを推進するための健全な医療および科学的リーダーシップをお持ちの方
・日本語、英語が堪能でプレゼンテーションスキルをお持ちの方
【歓迎経験】
・規制当局、学界、その他の関連する国際的な利害関係者と協力した経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

clinical臨床/規制文書の作成を主導し、R＆D開発チームによって計画された日本で規制関係書類を提出するためのパフォーマンス目標をサポート

仕事内容

(High-level Description; including manage team/individuals or not)
・Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within and GRD to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・ Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

役割 ：
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
(Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.)
・A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
・Coordinate translation of IBs to Japanese.
・Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
・Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
・Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
・Supervise other scientific writers and improves their

応募条件

【必須事項】
・relevant関連する科学分野のPharmD / PhD / MD、または医薬品規制文書で最低3年（MS）～5年（BS）のMS / BS、または同等のもの
・PM PMDAへの提出用の臨床/規制文書の作成および作成を主導する、日本語および英語の両方での優れたライティングスキル
・clinical高レベルのCTDモジュール2の臨床要約を含む、臨床/規制文書の作成における重要な経験、および少なくとも1つの主要なJNDA申請への参加。
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

開発段階：
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
承認申請・審査段階：
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

応募条件

【必須事項】
・上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・新薬開発業務に関する経験
・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要となります。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
・英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

仕事内容

企業目標を達成するため、開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局（医薬品医療機器総合機構（PMDA）／厚生労働省）との適切なコミュニケーションを図る。
・開発チーム、申請チームに参画する。自らCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識／スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

◆役割：
・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
・関係部署（グローバルチームを含む）に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識／スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
・下位者の担当業務についてサポートする。

◆開発：
・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

◆承認審査（JNDA/ｓJNDA）：
・PMDA 相談：グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
・CTD 作成：グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
・GMP 適合性調査：承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
・当局対応：PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

◆ライフサイクルマネジメント：
・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署（メディカルインフォメーション等）と連携して対応する。
・製品の品質に関する関連部署（製造部門、GQP 部門等）からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

◆治験薬製造管理：
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造（包装）、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。

応募条件

【必須事項】
次に掲げる申請業務（新薬申請、一変申請）の多くについての経験と知識
・申請資料（承認申請書及びCTD）作成
・JAN 申請
・GMP 適合性調査（国内外）
・外国製造業者認定
・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
・日本薬局方
・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
・製剤開発
・製造管理、品質管理（GMP、GQP）
・軽微変更届出
・原薬等登録原簿（国内管理人との調整）
・英語でのコミュニケーションスキル
・グローバルチームとの会議（電話会議含む）に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
・ネゴシエーションスキル
・リーダーシップスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

開発段階：
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。

承認申請・審査段階：
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

応募条件

【必須事項】
・必要な知識 上述の業務を円滑に行うための業界における最新の薬事知識、及び新薬開発業務に関する経験
・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。D5、D4の指導を行う。
・社内的影響力 薬事エクスパートとして専門的なアドバイスができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者との議論をリードすることができる
・グローバルへの影響力 上長の指導・補助を得ながら、Global Regulatory Strategy Group Directorと、担当Disease Areaの
業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyに対するリスク・自/他部門のビジネスインパクトを
分析することができる
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

仕事内容

担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う。
・疾患領域の最新情報の提供
・学会でのイベント、講演会の企画・実施
・メディカル戦略の策定
・最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
・学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施
・グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など

応募条件

【必須事項】
（下記いずれかの経験をお持ちの方）
・オフィスメディカルあるいはMSL経験者で理系大卒以上
・臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者で理系大卒以上（MR経験のみは不可）
・大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる勤務（研究）経験があり、理系修士課程修了以上


【歓迎経験】
・薬剤師免許所有者
・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
・英語力（TOEIC730点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　経験により応相談

創薬研究テーマ・プロジェクトの立案、遂行および運営業務を担っていただきます。

仕事内容

・組織の方針（戦略）に応じた研究の立案と実施。研究テーマリーダーとして研究所会議でのプレゼンテーション（テーマ提案）：主にPIII相当
・研究方針（戦略）の策定への関与。グループリーダーとしてメンバーの研究指導と人財育成：主に主任研究員相当
・研究方針（戦略）の策定と実行への責任：主に上級主任研究員相当（研究所長・ユニット長候補）

応募条件

【必須事項】
・中枢神経系の基礎知識と研究経験　
・組織、チームマネージメント経験
・海外アカデミアあるいはインダストリーとの共同研究が可能なレベルの英語力。海外学会での英語での発表が可能な英語力
・創薬への熱意と成し遂げる信念、提案力、時に変革することも恐れず、果敢に挑戦する自発型リーダーシップ

【歓迎経験】
・分子生物学、細胞生物学、薬理学の研究経験　
・神経炎症、免疫に関する研究経験/実績（ご自身のアイデンティティになるような、他者に自慢できるような、技術・経験をお持ちの方を優遇。アカデミアも可と考えます）
・企業において研究後期テーマ（R3~D1相当：動態、安全性等の関係部署と連携して開発候補化合物の選定、最適化）の経験者優遇
・博士号取得者が好ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

650万円～1250万円　

最新のサイエンスとテクノロジーを駆使した新しいがん治療薬の創製において、中心的な役割を担う

仕事内容

【本ポジションの魅力】
最新のサイエンスとテクノロジーを駆使した新しいがん治療薬の創製において、中心的な役割を担う。また、本業務を通じて、創薬研究に必要な知識や経験、プロジェクト運営スキル、リーダーシップなどを培うことができます。自身の発想やアイデアが、直接、大きな社会貢献に結びつく点も魅力です。

【業務内容】
・創薬研究テーマ・プロジェクトの立案、遂行および運営
・開発候補品およびバイオマーカーの探索、薬理評価
・創薬を目的とした疾患解明研究およびトランスレーショナル研究
・新規創薬技術の開発
・オープンイノベーション、外部との共同研究の推進

応募条件

【必須事項】
・がんおよび関連分野における研究経験（10年前後）
・薬学系、医学系、理学系もしくは工学系の大学院修士あるいは博士課程を修了（必須／6年制大学卒も含む）
・製薬企業での研究業務
・プロジェクトリーダーなどの研究統括経験
・英語力：海外企業、海外関係会社、海外アカデミア研究機関と専門分野について円滑な議論が可能なレベル


【歓迎経験】
・投稿論文や学会発表など、対外的な研究実績（あればなお良い）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

日本発信、医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント

仕事内容

グローバルCPMとして、日本発のグローバルプロジェクト、アジアプロジェクトをマネージしていただきます。

　－新規プロジェクトの提案・契約受託
　－依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）
　－社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）
　－進捗管理、予算管理
　－リスクマネジメントプランの作成・管理

応募条件

【必須事項】
・製薬企業やCROで臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験
・アジア各国のチームが参加する試験でのプロジェクトマネジメント経験
・オンコロジー試験経験
・英語（読み・書き・スピーキング）ビジネスレベル、又はそれ以上。
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジャー経験者、特にアジア試験等グローバルのPM経験
・RBM経験のある方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

仕事内容

・培地開発
・セルベースアッセイの確立
・共同研究のマネジメント
・薬効薬理試験の立案と委託
・大量培養技術の開発
・エクソソーム研究開発

応募条件

【必須事項】
以下をすべて満たす方
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方



【歓迎経験】
以下のいずれかに該当する方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方
・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方
・動物実験のご経験のある方


【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

開発戦略およびメディカル戦略へのサポート業務

仕事内容

開発本部に所属し、専門知識を活用し、外部情報の収集および分析を通じて、開発戦略およびメディカル戦略へ落とし込むサポートをします。
メディカルの観点から資材のレビュー等を行います。
医師主導研究などのプロトコルレビューなどを担当します。
※ご経験や能力に応じて柔軟に職務内容を検討します。

応募条件

【必須事項】
・医師免許を有する事
・血液疾患・移植に関する基礎知識および臨床経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

900万円～1400万円