1050万円～の求人一覧

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

開発部長の補佐役として海外、主に米国の臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていた
だきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ 臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

応募条件

【必須事項】
・ 米国臨床試験で PL または PM の経験がある方
・ 臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1350万円　経験により応相談

産業医としての経験を活かせる求人です

仕事内容

グループ全体の従業員の健康管理を初め、安全衛生活動や保健指導などを行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
医師免許保有者

【歓迎経験】
産業医経験者
心療内科・精神科のご専門の方
【免許・資格】
医師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

経口固形製剤の基幹工場での品質管理における部署のマネジメント業務全般を担う

仕事内容

下記業務を行う部署のマネジメント業務全般

・経口固形製剤の試験検査の実施および報告
・工程試験の実施及び報告
・安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・製品品質照査（PQR）の実施および報告
・部署内の変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応
・国内外査察、監査対応

【本ポジションの魅力】
　経口固形製剤の基幹工場での品質管理業務であり、今後のグローバル展開の新薬の立上げ及びそれに伴うグローバルな品質管理の経験を積むことができます。

応募条件

【必須事項】
・大学院（修士）以上
・医薬品品質管理の組織あるいはチームマネジメント経験【必須条件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・当局の査察経験を有する方

英語力：海外企業、関係会社と専門分野について英語により、基本的なコミュニーションができるレベル

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ 社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
・ 自組織の強化、人材育成に熱意をもって取り組む意欲


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・ Regulatory Intelligence活動について、グローバル体制構築の中心的役割を担うことができる。
・ 各地域のメンバーとコミュニケーションを取りつつ各国の規制に関する最新情報をフォローアップすることが可能である。

【業務内容】
Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。
・グローバル規制情報の収集・分析・共有システムの構築・マネジメント
・全社の規制遵守状況の確認システムの構築・マネジメント（Global QAと協力）
・規制情報を最大限活用した開発加速・促進システムの構築・マネジメント
・Government Affairs体制の構築・マネジメント

応募条件

【必須事項】
・RA経験通算5年以上
・1か国に関する深い薬事経験（開発または市販後）
・3地域以上の薬事業務経験
・グローバル規制情報の収集・分析経験
・グローバルマネジメントの経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・英語または日本語のどちらかがNative、もう一方がBusiness　Level


【歓迎経験】
・中国語が出来ると尚良い。
・海外メンバーを含むマネジメント経験があると尚良い。
・Government Affairs経験があると尚良い。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

オンコロジー領域における学術情報の収集、評価および集積業務の求人

仕事内容

・学術情報の収集、評価および集積
・製品および関連する疾患の学術情報を収集し、科学的かつ公正に評価し、集積する。
・社内ステークホルダーに対する学術情報提供、コンサルテーション、提案
・社内関連部署により作成される製品戦略・資材および研修内容・資料のための学術情報提供、コンサルテーションおよび提案を行う。
・MRの学術知識、スキルおよび意識の向上のため、高度な学術情報の発信や、専門的研修を実施する。
・学術情報提供、コンサルテーション、提案を行い、メディカルプラン等の作成をサポートする。
・学術的資材の作成および高度な学術的知識を必要とする依頼への対応
・適正使用ガイド、インタビューフォーム、くすりのしおりの作成/改訂、新製品に関連する投稿原稿の作成を行う。
・薬剤部ヒアリングや説明会等の学術講師活動および情報提供をサポートする。
・自社主催/共催講演会での使用スライドの学術的検証を行う。
・カスタマーサポートセンターの対応範囲を超える学術的問い合わせに対応する。

応募条件

【必須事項】
・癌領域分野の専門性と経験を有すること。
・製薬企業のメディカルアフェアーズ、臨床開発、マーケティングまたは研修部で3年以上の経験を有すること。
・薬剤師の資格または生命科学分野の修士/博士を有すること。
・優れたコミュニケーション能力および対人調整力を持ち、社内外関係者との良好な関係を構築できること。
・医学論文を読み、内容を要約説明でき(プレゼンテーションスキルがある)、批判的吟味もできること。
・科学的アプローチ、ロジカルシンキングができること。
・高い倫理観を保ち、コンプライアンス側面におけるバランスの取れた事象判断ができること。
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語力　(目安：TOEIC 750以上)。
・結果志向で行動し、責任感が強いこと。
・自ら積極的に行動し、既成概念にとらわれず新しいことにチャレンジできること。
・複数の業務を効率的に進めることができること。
・出張が可能であること。また必要に応じ、土日の業務にも対応ができること(その場合、代休を取得)。


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

胃癌・肺癌MAのエキスパートとして成長！癌領域におけるリージョンMA戦略・戦術立案

仕事内容

・胃癌、肺がんなど（乳がん以外）のGMAT担当（GMA活動の参画）
・リージョンMA戦略・戦術立案
・グローバル及びリージョンMA戦略・プランの子会社への展開
・子会社MAプランニング及び履行への支援
・外資製薬企業との協業（担当適応症のMAプランニングやリージョン及びローカルのそれぞれ両社間の交渉と調整業務）

応募条件

【必須事項】
・大手製薬企業（欧米系が望ましい）抗がん剤領域MA経験8年以上、または、抗がん剤臨床開発経験10年以上
・（開発、または、MA）臨床試験知識、または、経験があり
・生物統計学解析知識
・プロジェクトマネジメント経験あり
・高いコミュニケーション能力
・高い英語力（オーラルとライティング）（会議、議論、交渉、プレゼン、交信）

【歓迎経験】
・PhD、PharmD
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

低分子医薬品を中心とした製剤について、技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成業務

仕事内容

低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

・経口剤の処方・製造法の開発
・生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善
・国内外当局に対する申請資料の作成

応募条件

【必須事項】
【必須】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・低分子医薬品の製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方


【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方

英語力：海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）
および
・医薬品の安全性評価（シグナル評価）：リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・医薬品の安全性監視計画（RMP）立案
・医薬品の調査計画立案　　【上記３点いずれかの経験必須】

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価（シグナル評価）、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

英語力：
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方（【目安】TOEIC 800点以上程度）
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1150万円　経験により応相談

海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理など担っていただきます。

仕事内容

海外子会社の業績管理および経営の分析・報告を行うと共に、必要に応じて改善を提案し、推進する。
・海外子会社の経営分析、予実管理およびKPI管理
・経営的な観点からの改善提案および改善計画の立案と推進
・海外子会社の業績目標達成に向けた事業運営のサポート
・海外事業部門の業績の取りまとめおよび社内外への報告資料作成
※将来的に海外子会社赴任の可能性あり

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・大学卒業以上
・英語でのコミュニケーション能力　（目安：TOEIC800点以上）
・海外事業にかかわる職務経験(5年以上)
・会計・税務の基礎知識があり、実務能力を有する


【歓迎経験】
以下の要件に合致すれば尚可
・海外駐在経験
・PMI（Post Merger Integration)の経験
・製造業の原価計算実務経験を有する
・海外展開している事業会社（メーカー）での財務・経理経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

SCMメンバーなどと連携し自社工場・CMOからの調達を含む長期供給計画を立案。必要な修正を適時に加えながら実行

仕事内容

製品をグローバルに遅滞なく供給するというMissionを遂行する中で社会への貢献を実感することができます。
また、SCM部は創部から2年と若く、自ら仕組みを作っていく必要があるなど、成長の機会が豊富であり、より主体的に業務を取り組むことが歓迎される環境があります。

【業務内容】
本社SCM部における需給担当者（Supply Planner）：日本および海外に供給する製品の短～長期需給をもとに、営業部門・海外に在籍するSCMメンバーなどと連携し、自社工場・CMO（海外含む）からの調達を含む長期供給計画を立案し、必要な修正を適時に加えながら実行します。また、開発品の上市に際しては、関係部署と連携し、供給スキームの立案および実行を行います。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・対人折衝、共同作業などコミュニケーション能力および協調性【必須要件】
・医薬品関係のSCM業務実務経験【必須条件】
・業務をしっかりと期限内に実行するマインド
・海外取引先とコミュニケーション可能な語学力（主に英文ライティングだが、訪問やWeb会議への対応も求められる）
・輸出入貿易実務に係る基礎知識

【ヒューマンスキル、求める人材像】
社内外のステークホルダーとの協働が主であることから、協調性がありつつも必要な主張ができる方が望ましい。また、突発的な業務トラブルなどもあり不透明な状況のなか迅速な対応が求められる場面もあるため、ストレスに寛容であることと、使命感をもって自主的に考え、前向きに柔軟性を持ち行動するタイプが望ましい。

【その他】
・貿易実務経験
・財務知識
・PCスキル(PPT作成)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

調達機能の戦略目標と運用目標を設定し、施設が調達戦略とソリューションを実行する能力を最大化し、予算と成長計画をサポート

仕事内容

The department Japan indirect Procurement is an organization with the common objective of compliant, competitive, and innovative acquisition of goods & services from leading suppliers and partners that deliver a competitive advantage to our company. Also, it is a part of Global Procurement function and closely works with JCAP (Japan, China, and Asia Pacific) Procurement colleagues.

This position of Japan Indirect Procurement is responsible for

1) Manage global or regional sourcing strategies, across the indirect categories of spend, at all global site. The categories of activity include but are not limited to Marketing Services / Site Services / IT / HR. The person will develop and maintain strong relationships with business stakeholders and external suppliers. The person oversees implementation of category plan to ensure the underpinning process improvement and procurement activities deliver the expected business value in accordance with the strategic plans.

2) Project management with responsibility to simplify process, drive operational excellence and implement the transformation program for the whole JCAP Procurement organization in line with the GSMG, GHH and Japan strategies. The person will take an active role in the development of procurement strategy, contract management, risk management, stakeholder management, and supplier value management process.

Primary activities include but are not limited to:

1. Leadership - As a key leader of Japan Indirect categories of spend, responsible to develop and then implement sourcing strategy and ensure alignment, compliance and delivery of required business performance.

2. Procurement Leadership - Provide the leadership, strategy and policy for the category building a high performance engagement model with the business and regions.

3. Process - Realize sourcing management, supplier value management, risk management, as core sustainable processes and enablers of delivery.

4. Performance - Deliver ongoing savings as required, as well as meeting the stakeholder business requirements.

5. Relationships - Build outstanding relationships with stakeholders , external suppliers, Procurement colleagues out of Japan.

6. Change Management - Adopt high quality change practices with customers and stakeholders, building and implementing an organization which is sustainable.

7. Supplier Value Management - Implement Supplier Value Management with the key suppliers in this category to foster innovation, manage supplier performance, establish a Governance Model, and ensure continuous improvement.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・大企業での関連職種での7年以上の経験。
・多国籍企業で働いた経験、または多様な環境で働いた経験
・調達関連のビジネスプロセスに関する知識
・サプライヤー管理と利害関係者の関与と調整の強力なスキル
・日本語（日本語）と英語（TOEIC800以上）の両方での優れたコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供

仕事内容

・最先端の科学・技術に基づいた臨床研究のためのバイオマーカーを提供します。疾患の関連データを生成して、適応症の選択と対象となる患者集団を導きます。
・標的発現を測定し、治療に関連する適応症を選択するための臨床決定を通知する。合理的な薬物の組み合わせを導くために、臨床サンプルにおける主要ながん経路の相互作用とフィードバックのメカニズムを理解します。
・再発時の腫瘍を研究し、さまざまな組織ベースの方法を使用して多重病理学アッセイを提供することにより、耐性標的治療の新しいメカニズムを定義します。
・プロジェクト関連分子のIHCアッセイを開発し、患者選択マーカーの実現可能性とPD試験マーカーの実現可能性を臨床試験に向けて評価します。ヒトのサンプルの組織病理学的分析により、薬効評価、毒物学的洞察、プロジェクトのターゲット適応症選択の意思決定に貢献します。
・プロジェクトチーム、PI、CROとのIHCアッセイの作成、評価、転送のためのグローバルなコミュニケーション、およびこれらのアッセイのトラブルシューティングに関するサポートをタイムリーに提供します。
・科学的成果のドキュメントとプレゼンテーション資料をプロジェクトチームグループ、企業のシニア、保健当局に時間どおりに準備します。
・組織病理学研究環境における新しいプラットフォームとインフラストラクチャーの構築に関するリーダーシップ。
・トランスレーショナルリサーチにおける分子病理学グループのチーム管理に関するリーダーシップ。

応募条件

【必須事項】
・医師、病理医・人体病理学、バイオロジーの知識。
・M.D.病理学者
・最先端の分子組織病理学（マルチプレックスターゲット検出を含む）および分子組織病理学的アッセイ開発における豊富な経験。
・IHCの実施に関する知識を有し、試験系の構築やトラブルシューティン
グ対応を自律的に実施できる。
・実務の中でチームのマネジメントをした経験を持っている。
・英語力（TOEIC600点以上もしくは英語でビジネスコミュニケーションで
きるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1350万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの知的財産部の特許出願業務担当。

仕事内容

・特許出願明細書作成
・特許審査中間処理
・知的財産訴訟
・知財関連契約の審査
・医薬品研究開発における知財サポート

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の知的財産部、あるいは特許事務所で国内外を対象とした特許業務経験（3年以上あると望ましい）がある
・薬学部、理学部、農学部等、修士課程以上の研究経験がある
（有機化学および生物化学について十分な知識を有する）
・バイオ医薬品に関する業務に対して意欲がある

【歓迎経験】
・弁理士資格のある方が望ましい
・TOEIC600点以上など、英語でのコミュニケーションに支障の無いレベルが望ましい
・他人と円滑なコミュニケーションを取れる方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

大型設備投資プロジェクトのエンジニアリング業務

仕事内容

大型設備投資プロジェクトのエンジニアリング業務
建設会社、エンジ会社との折衝（設備設計・コスト・スケジュール）
基本・詳細設計における社内取りまとめ（技術仕様の確定）
当局・官公庁との調整

応募条件

【必須事項】
バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング業務経験
建築・建築付帯設備（特に空調関連）に関する専門分野知識、経験
建設会社、エンジ会社、メーカー等に対し、研究者の要望を取りまとめ、的確に伝えることができる能力
バイオ研究機器・設備に関する一定の知識を有していること
エンジ業界とのネットワークを有していること

【歓迎経験】
建築士、電気主任技術者、管工事施工管理技士等の資格を有していること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し解決策を提案

仕事内容

・ケースプロセッシング業務において品質改善を必要とする項目を決定、根本原因を分析し、解決策を提案する。
・中国、インド、日本のLine Manager、Trainer、Leadと協働して、品質改善を図る。

応募条件

【必須事項】
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力（読み書き・会話すべて）


【歓迎経験】
・ICCC案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

管理職クラスの品質保証の求人

仕事内容

工場の SQA 課（品質保証担当）をリードし、品質保証体系を維持・改善する。
・工場内の関連部署と信頼関係を構築し、GMP 遵守レベルを向上させる。
・部下を指導育成する。
・親会社との協ちから関係を推進する。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの品質保証または品質管理業務（GMP または GQP）経験 5 年以上
・製剤工場での勤務経験（製造、品質管理または品質保証）5 年以上（固形製剤であれば尚可）
・管理職として部下のマネジメント経験 3 年以上
・ビジネスレベル英語の読み書きができれば尚可（TOEIC750 点以上であれば尚可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】鳥取

年収・給与

800万円～1200万円　

製薬メーカーにて営業データマネジメント、営業ITソリューション企画の各種業務を担当

仕事内容

営業本部内におけるデータやデジタルの利活用における司令塔としてDX推進、営業データマネジメント、営業ITソリューション企画の各種業務を担当する。
（１）営業戦略にもとづくデータデータアーキテクチャの企画立案と実行運用ならびに統括
（２）営業本部デジタル戦略の企画立案と実行運用ならびに統括
（３）マインドチェンジやリテラシー教育の企画立案と実行
（４）これらを遂行するための社内IT部門など社内外部門との折衝調整

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・医薬営業部門でのデジタル戦略立案経験
・CRMなど医薬営業支援系システムの利用部門としての企画運営経験
・データオリエンテッドな医薬営業戦略立案業務経験
・医薬営業系データのデータマネジメント業務経験

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・営業本部内外の利害関係者の意見、ポリシーを理解した上で、KKCとして目指すべき営業インテリジェンスの方向性を取り纏め関係者間の合意形成を進められるファシリテーションスキル
・俯瞰的網羅的な視野で業務要件を取りまとめるスキル
・本部内デジタルリテラシ向上に熱意をもって粘り強く取り組むことが出来る意欲


【歓迎経験】
・英語の読み書きに不自由しないと望ましい
・医薬営業分野においてDX企画の推進経験があればより良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　

生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント

仕事内容

【業務内容】
・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
・CMC関連の各種変更（製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など）に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応（申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など）
・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方


【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
・国内承認申請業務の経験がある方
・GMP及びレギュレーションの知識のある方

語学
海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

品質保証スペシャリストとして臨床試験におけるGCP、GVPの順守および品質を担保します

仕事内容

The QAS position is responsible for the execution of the global Quality Assurance (QA) audit activities on assigned studies/products/vendors/Country Offices (CO) in the region. This role is responsible for GCP and/or PV oversight, and for assuring the compliance of studies with Standard Operating Procedures (SOPs), Policies, and all applicable worldwide regulations and guidelines (e.g. US FDA, EU Directives, ICH, and National regulations).

Primary activities include but are not limited to:

・Prepares, conducts QA audits, generates audit reports, communicates results to the relevant QA management and relevant business stakeholders (e.g. Clinical trial team), and interacts with various teams to ensure corrective and preventative actions are taken to bring QA observations to closure as applicable.
・Activities may include GCP and/or PV related routine and directed audits of investigator sites, country offices, vendors, regulatory documents and marketing applications, third party/business partner collaborations and due diligence activities.
・Participates in the development/enhancement of QA procedures, guidance documents and audit tools to ensure QA consistency globally.
・Promotes standardization of auditing approach within QA.
・May represent QA as a single point of contact and provide QA guidance for studies in a certain Therapeutic Area (TA) or in certain countries to achieve continuous quality improvement and effective quality assurance.
・Interfaces with relevant stakeholders, including regulatory, clinical and development sub-teams, as appropriate to provide Good Clinical Practice/Pharmacovigilance QA expertise.
・Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in the Region.
・Proactively identifies analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk-based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
・In alignment with risk assessments, supports the identification of audit substrate for scheduling, as appropriate.
・In collaboration with the QAL, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments and quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) as needed.
・Support Significant Quality Issues management for assigned studies, including assessment of potential root causes and remediation (corrective and preventative actions) as needed.
・Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL, TA Head and line manager.
・Provides inspection management support as appropriate.
・Develops and delivers awareness sessions with minimal supervision on various GCP and/or PV topics internally and externally.
・Acts as a strong technical resource and is called upon to resolve GCP/PV issues based on knowledge of relevant SOPs (Standard Operating Procedures), GCP, PV regulations and guidelines as well as local regulations.
・Routinely suggests new audit techniques/aids in areas of technical expertise
・Design and actively participate in special assignments on various project teams and work streams as determined by QA management.
・Provides training and mentorship to less experienced members of QA staff.
・Ensures the work climate/culture within QA, exemplifies leadership behaviors.

応募条件

【必須事項】
・製薬業界でのPV関連の職務経験、またはPV監査のいずれかの経験
・幅広い監査の実施経験を含む、製薬業界での豊富な経験と経験のある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・製薬業界でのGCP監査経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築

仕事内容

・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
・規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務
・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有
・当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、HQも含めた社内調整（スケジュール管理）

応募条件

【必須事項】
・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
・承認申請・審査対応の経験
・ライフサイエンス系大学院卒以上

＜知識・スキル＞
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・英語文献読解、国外担当者とコミュニケーションができるレベルの英語力（TOEIC 800レベル）
・コミュニケーションスキル　
・薬機法等薬事規制に関する知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円