1050万円～の求人一覧

仕事内容

・社内ガイダンス、Local/Global-company policy、Local rule/regulationに従った、SL(Scientific Leader)/KDM(Key Decision Maker)とのScientific Exchange
・SL/KDMの依頼に応じた、最新科学情報、医師主導型自主研究に関わる情報提供
・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集
・担当疾患領域（抗菌薬、抗真菌・サイトメガロウィルス、HIV ）に関わる論文、学会等の最新情報収集
・SL Listの構築および更新
・社内ステークホルダーに対するリクエストに基づく科学的アドバイス
・最新情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有
・チームメンバーに対するメンター
・MSLのスキルアセスメント
・データ作成やプロジェクト活動のリード
・アドバイザリーボード、Medical Education等の実施

応募条件

【必須事項】
医師、薬剤師、薬学博士あるいは生命科学分野の博士号を有する方。最低でも生命科学分野の修士を有し、数年内に上記博士号を取得予定の方
科学的なデータを理解する基礎知識
担当疾患領域に対する学習意欲
メディカル戦略の理解と実行能力
複雑な情報を明確かつ端的に説明することができること
傾聴スキル
チーム員としての協調性
高い倫理観
全国出張が可能なこと（週の半分以上が外勤業務）
【歓迎経験】
2年以上の医療関係企業・アカデミアでの勤務経験
MBA
他者への影響力・交渉能力・問題解決能
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

病院の中長期成長戦略の支援を実現できるような新しいサービスを組成、提案

仕事内容

事業開発部（ES＝Enterprise Services)では、病院の中長期成長戦略の支援を実現できるような新しいサービスを組成、提案しています。

A) ES Operation Manager
MES商談の推進責任者
大学病院、中核病院などに対するMESの提案において、営業またはES Salesからのリードに対し、ソリューション案を構築、その後の提案書、契約書、社内決裁をとる。

※MESとは、Managed Equipment Serviceの略で、Trusted Partnerとして、病院経営、そして放射線科戦略の実行を支援するために、従来の装置販売提案を超えたインフラ提供型のサービスです。

・病院における経営層（理事長、院長、診療科部長、経営企画、財務等）に対し、MESの価値を提案する
・顧客との議論を通じ、ES担当のコスト管理者（ES BA）とともにMESスキームを設計する
・ES BAとともに社内決裁を得る
契約締結後、設置関連部署へハンドオーバーする

B) ES Project Manager
MES商談の立ち上げ、サービス提供責任者
契約に至ったMES契約を社内の関係者を巻き込んで立ち上げ（PM）、その後の定常運営を推進する（OM）

・契約交渉時にプロジェクトを立ち上げ、運営状況を予想し、契約書内容についてアドバイスを提供する
・MES契約締結後、契約書で謳う成果を導くための立ち上げプランをSCM(設置関係部署)とともに企画し、キックオフ会議を開催する
・MESプロジェクトの進捗を追い、課題があれば営業やSCMの支援を得て対応策を立て解決に導く
・MESプロジェクトの完了を宣言し、サービスを開始する
・MESサービスの順調な推移を管理し、課題があれば営業の支援を得て対応策を立て解決に導く

応募条件

【必須事項】
A) ES Operation Manager
・顧客＋営業双方の声を通じた病院の経営課題の理解
・ヘルスケア領域における顧客（幹部クラス）とのディスカッション力
・社内（グローバルを含む）交渉を経て、提案可能期日までに決裁をとり、利益・リスクを考慮した提案をまとめる力
・英語でのコミュニケーション力
・ヘルスケア領域における経験
・仮説志向：リード発掘から商談締結に至るまで、様々な試行錯誤を躊躇せず推進してきた経験
・目標を明確化し、そこからタスク分解をするプロジェクト企画力
・個々のタスクを実現に導くため、必要となる人員を見出し、ここの人員がモチベーションをもって業務に臨むためのリーダーシップ

B) ES Project Manager
・経営コンサル、IT、建設業界等におけるプロジェクト管理経験
・ヘルスケア領域における経験があれば尚可
・目標を明確化し、そこからタスク分解をするプロジェクト企画力
・個々のタスクを実現に導くため、必要となる人員を見出し、ここの人員がモチベーションをもって業務に臨むためのリーダーシップ
・3カ月～1年程度のプロジェクト企画、運営経験
・ヘルスケア領域における顧客（幹部クラス）とのディスカッション力
・英語でのコミュニケーション力
【歓迎経験】


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1200万円　

よりビジネスのニーズに適したプロジェクトの実行、予算や人員の投入、効率的なサービス運用を推進

仕事内容

情報セキュリティ戦略とロードマップ：
・Understand business environment, business model and company strategy.
・Responsible for assisting the IS management to build Information Security Strategy and Roadmaps, which directly supports IS medium-term strategy.
・Define and manage information security project portfolio to develop a next-generation information security operations model for the company and its associated governance.
・Identify high priority business domains that require special attention from security perspectives and assist defining necessary roadmaps to address the needs.

情報セキュリティの運用：
・Implements security improvements by assessing current situation; evaluating trends; anticipating requirements.
・Protects system by defining access privileges, control structures, and resources.
・Determines security violations and inefficiencies by conducting periodic reviews.
・Coordinate with infrastructure teams to define architecture and improve system by implementing and maintaining security controls.
・Keeps the IS management informed by preparing performance reports.
・Design detection mechanisms and automated remediation services.
・Triage and investigate security incidents.
・Champion security initiatives and help drive operational implementations.
・Develop and track security metrics across the organization.
・Participate in application security architecture reviews to glean opportunities for operational improvements.

プロジェクトの立ち上げと実行：
・Lead projects to implement new information security solutions or framework by developing business cases or conducting opportunity studies when needed.
・Supervise and coach project members from project kick-off to closure, so that the project meets its objectives in terms of deliverables, costs, timelines and business value.
・Understand projects and services specificities in a multi locations environment with many remote management situations.
・Ensure there are continuous PDCA (Plan, Do, Check and Action) cycles to improve services and solution in place in relations with KPIs and SLAs in place or to be developed.

リソースマネジメント：
・Develop the budget proposal for the information security domain in accordance with the services expected by the business domains and company guidance on budget directions.
・Execute the budget in respect of its objectives in terms of services to operate, solutions to deliver.
・Ensure a proper workload dispatch between the different team members and ensure backup between themselves.
・Apply internationally recognized frameworks such as ISO27001, NIST and/or CoBIT principles to the activities to leverage best established practices and have a standard approach.

ステークホルダーとベンダー管理：
・Maintain good working relationships with internal stakeholders, especially with his/her business counterparts as well as IS management.
・Support his/her Information Systems peers / colleagues in charge of business applications and infrastructure to provide the right information security advices or solutions allowing them to provide the contributions to business domains.
・Manage the suppliers by defining clear guidelines and objectives, relying on KPIs and SLAs in coordination with the governance in place. Challenge organization and governance in place to propose and implement improvements.

応募条件

【必須事項】
・ビジネス、コンピュータサイエンス、エンジニアリング、または関連分野の学士。
・情報システムにおける最低10年の経験（情報セキュリティの最低5年の経験を含む）。
・プロジェクト管理の成功経験。
・さまざまな国やグローバルなステークホルダーと連携・協働した経験。
・情報セキュリティに関する深い知識。
・情報セキュリティ分野の実践的なプロジェクト管理スキル
・経営層向け文書作成とプレゼンテーションのスキル。
・ビジネスレベルでの英語によるコミュニケーションスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

900万円～1200万円　

国内製薬会社工場でのGMP準拠の品質管理・品質保証業務です。管理職候補から、経験豊富な管理職までご選考いただけます。

仕事内容

■業務内容：

品質保証に関する業務
・品質保証システムの構築・改善、 GQPの要求事項への対応、 品質レベルの解析、改善推進等、
　原材料・製品の品質保証に関する業務
・クレーム等品質情報に関する業務
・薬事行政に関する情報収集、対応

品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

■業務の特徴・方向性：
製造管理、品質管理に対し医薬品医療機器等法、GMP省令などの法令に遵守していることを保証するとともに、高品質の製品の安定供給に寄与する。
また、将来の製造管理者候補として育成を目指す。

応募条件

【必須事項】
工場での品質管理・品質保証経験5年以上。
【歓迎経験】
工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
薬剤師資格があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～1250万円　経験により応相談

新薬導入による治験体制の整備、新薬申請後サポートへの対応等実施

仕事内容

臨床試験の企画立案、実施に関わるマネジメント業務
・臨床試験計画の策定
・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行
・症例エントリーの進捗確認
・必須文書の確認
・症例報告書の回収
・治験薬供給管理
・試験終了手続き

応募条件

【必須事項】
経験：大卒以上
・臨床開発モニター経験が5年以上
・プロトコール作成の経験（必須）
・チームリーダー
・開発企画経験があれば望ましい。

知識：臨床開発業務を一通り理解している、GCPおよび医薬品開発に関する規制要件について知識を有する、薬学・自然科学の知識を有する。

英語力：ビジネスレベルの英語力（グローバルとの電話会議レベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

800万円～1200万円　

品質保証のラインマネージャーとして製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理

仕事内容

品質保証のラインマネージャーとして製品、製造サイト、品質システムに関し、品質保証チームを運営・管理する。

■役割と責任範囲
・品質保証チームを運営・管理する。
・チームとしての目標を設定し効果的なコミュニケ―ションによる共有及び浸透を図る。
・チームとしての最大限のパフォーマンスを発揮するため効果的な選考、教育、能力開発、パフォーマンス管理を実施する。
・設定された目標や人材開発を達成するために、チームスタッフを指導する。
・以下のプロセスを通じ製品品質の維持及び法規制遵守に務める。
・品質システムの維持管理及び継続的改善
・適切な変更管理システムを維持・管理する。変更管理委員会の決定を受けてそれぞれの変更提案に対し可否を最終決定する。
・逸脱管理における製品品質への影響評価と決定。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
・製品に関する品質情報を入手した場合の製品品質への影響評価と必要なアクションの立案。必要に応じてQO Directorに報告し指示を仰ぐ。
・関連法規制、日本薬局方等の更新情報等の入手に努め、これら規制に対する遵守状況の評価及び必要に応じたアクションを実施。
・ Policy＆Directive 及びGlobal Communicationに対するImpact Assessmentの実施とアクションプランの立案、実行
・作業前点検の実施及びトレンドを評価し、必要があれば改善のための指示をする。
・出荷判定業務
・製造管理・品質管理の状況等を確認し正しく製造所からの出荷可否を決定する。
・APQR
・定められた期限内に報告書の作成・確認・承認プロセスが終了するようAPQRのプログラムを維持・管理する。
・Customer Complaint Investigation業務を管理する。
・苦情プロセスの維持・管理・改善。苦情調査が定められた期限内に終了できるよう務める。
・顧客からの苦情に対し必要な調査の実施を部下に指示する。複雑な調査懸案については、アドバイスや指示を部下に行い、適切な調査をサポートする。
・顧客訪問において、顧客が納得するように、苦情調査結果を適切に説明する。
・委託製造業者及び業者の管理
・中間製品を愛知工場に供給する海外製造所を含む国内・海外委託製造者及びExternal Manufacturing部門との良好な関係の構築と維持により、品質に関するスムーズなコミュニケーションを図り品質問題の改善等を効果的に実施させる。
・資材を愛知工場に供給する国内・海外の資材業者との密なコミュニケーションを図り品質問題を適切に改善させる。

応募条件

【必須事項】
・理系の大学を卒業したもの。薬学を専攻した者が望ましい。
・医薬品の製造、品質管理または品質保証に関する3-5年の経験及び医薬品の製造、品質管理、品質保証業務を遂行するための十分な知識を有する。
・製薬業に関する規制要件やGMP要件を完全に理解し、所属社員に教育・指導できるレベル。
・ICH、PICS、EU GMP、cGMP、GQPに関し、品質保証業務を行う上で必要な知識を有し、業務に応用出来る。
・困難な問題を解決するために、分析、対策立案、実施する能力。
・部下を指導し、能力開発を行える能力。
・英語の読み書き及び会話に関して、海外とのコミュニケーションに大きな支障をきたさないレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるマネージャー候補

仕事内容

以下に挙げる課員業務の監督（課員は10名前後）

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
その他

・課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチングを行う。
・課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・リーダー又はマネージャーとして部下を指導/管理した経験
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識（ICH、生物由来原料基準等）及び薬事一般の基礎知識（医薬品ライフサイクルマネジメント等）
・海外とのコミュニケーション経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力（TOEIC800以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、PowerPoint、Acrobatについて、実務レベルの能力　　
・高いコンプライアンス意識を有する

【歓迎経験】
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談

開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

仕事内容

安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。対策1課はプライマリーケア領域やワクチン等を担当します。

ワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チーム、医療政策やマーケティング等のビジネス担当者及び米国本社等の各種ステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。

ワクチンに関する下記業務：

開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの管理
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び他社等との交渉／相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

応募条件

【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC800点以上相当、海外とのメールや電話会議でのやり取り等）
・業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）

【歓迎経験】
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・ワクチン領域の国内規制に関する知識
・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

データエンジニアリング、アーキテクチャ、ガバナンスに関する深い専門知識を提供

仕事内容

最適なデータ環境のPlatform・ガバナンスを定義・構築することで、Business
(Sales Rep & Manager/Marketing/Data Analystなど) への価値を最大化する

・アジャイル組織・変化のスピードに対応できる汎用的・柔軟なDataPlatform・分析環境を構築・強化する
・データ及びシステムのQualityを担保し、システムの安定稼働に責任を持つ


・DWH・Data Mart・自由分析環境のPlatform & Roadmapの定義・構築
・Data Definition & Data Cleansing & Master整備 for Data Analytics
・Data Interface Platform & Roadmapの定義・構築
・BI Solution(Tableau,Spotfire,NewToolなど)の提供
・New Technologyの導入・活用 (Both Local & Global solution)
・Documentationの定義 (Agile & Not-Agile)
・Legacy DWH & Interface & MasterのDecommission/Replacement

応募条件

【必須事項】
・Data Warehouse/Data MartのDesign及び構築の経験・Skill
・BI Solutionの導入及びシステム構築の経験・Skill
・データ分析の経験・スキル (Unstructured dataを扱うことができる)
・データ分析ツール・BIツールの高度な活用(SAS, Alteryx, Tableau, MS Excel, MS Access, etc.)
・データ連携・データマネジメント・ETLに関するシステム構築の経験
・最適なData Platformを設計し、Businessに貢献するという意欲と熱意
・新たなテクノロジーの導入に向けたセルフディベロップメント・向上心
・強いオーナーシップ/責任感とモチベーション(やる気)
・高いコミュニケーション、コラボレーションスキル
・問題解決能力・提案力
・変化に適応できる柔軟性
・プロジェクト管理スキル
・英語 (Business)

【歓迎経験】
・Big Data Platform・Analyticsの経験
・製薬のコマーシャル領域(Sales, Marketing, Digital)のシステム構築またはデータ分析の経験
・製薬のコマーシャル領域(Sales, Marketing, Digital)の業務プロセス・データの知識
・アプリケーション保守・運用の経験・知識、ITILの知識、重要性の理解
・システム及びデータをEnd to Endで捉え、全体最適を考える戦略的・論理的思

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて血液・腫瘍領域におけるメディカルアフェアーズマネージャーの求人です。

仕事内容

・Identify Key Opinion Leaders (KOLs), and establish and maintain scientific relationships with KOLs; connecting KOLs in academic and community centers.
・ Act as primary liaison from Medical function to investigators interested in developing and performing investigator initiated research
・Develop medical plan in line with the brand strategy and execute medical/scientific activities(evidence generation etc) in accordance with the medical plan.
・Provide clinical presentations and information in response to unsolicited questions (as appropriate) in academic, community, and healthcare provider setting in both group and oneon-one situations
・To be recognized for an advanced knowledge of products, our clinical pipeline,
research strategy & the competitive landscape.
・To provide Medical insight and interpretation of relevant data to internal colleagues.
・Significant contribution to the development of Medical strategies.
・Assume a leadership role for Managers projects and act as a mentor for MSLs
・Collaborate with the Clinical organization to enhance patient enrolment in Celgene-sponsored clinical trials by identifying appropriate clinical trial sites and interacting with investigators in ongoing studies
・Provide timely feedback/information on emerging clinical/scientific teams and opportunities to internal stakeholders
・Develop and present internal therapeutic area training modules. Provide congress updates and act as a point of medical/ scientific expertise internally for ad-hoc as well as structured training
requests.

応募条件

【必須事項】
・理系および医学分野の理学士号、博士
・MSLまたは臨床開発など3年以上の経験
・血液学・腫瘍学の経験
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

800万円～1300万円　

大手製薬メーカーにてバイオ医薬品における品質技術業務

仕事内容

以下記載のいずれか（もしくは両方）の職務を希望する方

【研究職】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術（試験法開発、特性解析）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【工場での企画職】
バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括、分析委託先への技術移管・技術支援、品質管理に関するＧＭＰ体制整備、試験検査技術の整備など

応募条件

【必須事項】
【必須】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質技術業務に興味のある方。
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方。
・専門分野に関する読み書きレベル以上の英語力


【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～1100万円　

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

部長の補佐役として海外臨床試験の推進を行っていただきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進

[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理
・ 臨床試験成績の評価、CSR作成の管理

応募条件

【必須事項】
・ 臨床開発の経験が5年以上で現職の方
・ 臨床試験における CRO の管理・監督業務の経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
・ 転職回数は3回まで


【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)
・ 海外臨床開発における CRO の管理・監督業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1300万円　経験により応相談

専門のメンテナンスと日常のトラブルシューティングを提供

仕事内容

製造部門は、IPT-1（主に固形製剤）とIPT-2（主にワクチンと無菌）の2つの製造部門から構成されています。信頼性工学（RE）部門はIPT-1に属していますが、専門のメンテナンスと日常のトラブルシューティングを提供することによって顧客/患者への製品供給の安定性を推進するために2つのIPTと物流チームの両方をサポートする責任があります。再生可能エネルギー部門は、すべての製造工程（調合、検査、包装、倉庫保管）をカバーし、場合によっては新しい製造工程の設置を担当します。

・日常のトラブルシューティングとすべての製造業務の改善に関する技術的/専門的サポートを提供し、現場製造プロセスのための専門的なメンテナンスを実施します。
・コンプライアンスと安全性を犠牲にすることなく製造効率を確保します。
・保守関連のリスクに優先順位を付け、是正措置および予防措置の計画を立案し、実行を支援します。計画の全体的な状況をモニターし、IPT-1リード/サイト管理に伝達する。
・改善の機会を積極的に特定し、オペレーション/ロジスティクス/エンジニアリング/および・品質/ EHS担当者と協力して、ベストプラクティスを活用し、継続的な改善努力を推進します。
・GMPコンプライアンスを100％維持するためのメンテナンスプログラムを確実に実施します。
・適切な設計レビューを確実にするための新規プロジェクトおよび修正のための技術サポート、ならびにプロセス/機器の設置/実装後の日常的/メンテナンス評価を提供します。
・ベンダーと定期的なプロフェッショナルメンテナンスを実施してください。
・チームのメンテナンスとヘッドカウントに関連する再生可能費用の予算を管理します。

応募条件

【必須事項】
・製造、エンジニアリング、または保守プログラムの経験
・管理責任の有無にかかわらず、主要プロジェクトチームの経験
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1500万円　

バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の部長クラスの求人です。60歳以降も待遇が変わらず、契約社員として勤務が可能です。 CMOやアカデミア等でのバイオ医薬品研究・開発のご経験も活かすことができます

仕事内容

バイオ医薬品の開発に際し必要になるCMCパートのマネジメントをご担当いただくポジションです。
1. 新規医薬品のCMC開発関連の管理・調整業務
2. 研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造に関する調整業務
3. 治験薬供給のための原薬・製剤の製造に係わる計画立案、遂行業務
4. 国内/海外当局への提出資料におけるCMCパートの作成及び審査対応
5. 生産品の製造関連(製法変更等)に係る支援業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界でのＣＭＣ関連部門の実務経験のある方
・バイオ医薬品の研究及び製造開発業務の経験のある方
・メール及び電話会議が支障なくできる英語力のある方・国内外出張対応
可能な方

【歓迎経験】
・治験薬 GMP の知識、経験（製造委託関連業務経験）のある方
・欧米向け医薬品（治験薬を含む）の製造委託関連業務経験
・ＣＭＣ関連の国内／海外申請業務、申請文書（ＩＮＤ，ＮＤＡ等）の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談

医薬品の安全性を評価するにあたり安全対策の強化

仕事内容

医薬安全性本部、メディカルアフェアーズ本部、臨床開発本部、トランスレーショナルリサーチ本部は通年メディカルドクターの資格の持つ方をスカウトしています。

職務内容は部門によって異なりますので、ご相談ください。

応募条件

【必須事項】
医師免許（安全性本部配属の場合は国内の資格が必須。それ以外の部門配属の場合は海外の免許も認められる）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・医師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1300万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証，品質管理，製造管理業務（3年以上）
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円　

バイオテクノロジーにおける医薬品、原薬の開発または生産技術業務。
国内バイオ製剤生産拠点としてはトップクラスの環境です！

仕事内容

以下記載のいずれか（もしくは両方）の職務を希望する方。
業務上、クロスオーバーする機会は多くあり、また、2職種間での異動もある。

【研究職】
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、原薬プロセス開発（生産細胞構築、培養技術、精製技術）あるいは、製剤開発（処方開発、投与デバイス開発、製剤化プロセス）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【工場での企画職】
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程に関して、培養及び精製技術を用いた製造管理及び生産技術に関する実務担当（「工程改善や変更管理などの現場支援業務」、「研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務」、「国内外当局による査察対応及び薬事申請業務」など）

応募条件

【必須事項】
【必須】
・大卒以上
・バイオテクノロジーを基盤とする抗体及びたんぱく質医薬品の製造工程に関し、専門的知識を有している方。（大学卒業以上）
・製薬関連企業で、バイオ原薬の製造部門でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方。（GMPの知識は必要とされます）


【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。
・国内外のCMCに関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてITチームと協力して、データの適時性と正確性のためにデータ構造を最適化

仕事内容

・Lead daily operation of channel sales data and master data
・ Provide sufficient support to internal and external stakeholders to get data service
・ Lead continuous improvement projects to increase quality of data;
・ Work with IT team to optimize data structure for data timeliness and accuracy
・Explore opportunity to mine value of data
・Collaborate with 3rd party partner smoothly to guarantee high quality data service.

応募条件

【必須事項】
・販売データおよびマスターデータ操作での5年以上の経験
・優れた分析スキル、運用上の問題の根本原因を見つける能力
・よいコミュニケーション力
・人事管理の経験
・プロジェクト管理経験
・英語力（特にライティング）
・MS Office ExcelおよびPowerPointの習熟度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円　

グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆

仕事内容

下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
・治験薬概要書の作成
・総括報告書の作成
・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成
・対面助言（申請前相談）資料の作成
・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（海外本社と共同で行う）

応募条件

【必須事項】
・メディカルライターとして、CSR、CTD臨床パート、照会事項回答等の作成に取り組みたい意欲がある方
・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
・英語力
・過去3年以内に主執筆者として承認申請及び承認審査に従事又は規制当局で承認審査に関する業務に携わった経験
・治験実施計画書、対面助言資料、CSRの作成経験
・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる）
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること
・プレゼンテーション能力
・ファシリテーション能力
・デジタル技術の応用経験（Robotic Process Automation等）
・MW研修（日科技連等）、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円　

グループのコンプライアンスを統括！会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることが可能です。

仕事内容

会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができる。グローバルプロジェクトに関わることができます。

【職務内容】

担当するテーマ※について、グループのコンプライアンスを統括する
特に、内部通報を中心に担当する。
※個人情報保護、贈収賄防止、情報セキュリティ、内部通報制度、価値観・行動規範、従業員意識調査等
・グループ各社、各本部・部のうち担当する各社・各部のリスクマネジメントおよびCSV重点課題への取組を推進する

応募条件

【必須事項】
・内部通報担当業務（必須）
・グローバルでの実務経験（必須）
・法務コンプライアンス系部署における業務経験
・本部等規模の大きい組織または経営戦略等経営全般に関わる職務歴
・プロジェクトマネージメントの経験　


【歓迎経験】
《経営全般》※必須ではなない
ビジネス、リスクマネジメント、コンプライアンス、プロジェクトマネジメントに関する知識
コンプライアンスおよびリスクマネジメントの推進において各部門、会社担当者の話が理解できるレベルの各領域の知識

《法務関連》※必須ではない
・ビジネス法務2級レベルの知識（配属後の学習機会あり）
以下について概要とリスク管理上のポイントの理解が必要
・個人情報保護に関する法令類：改正個人情報保護法、GDPR
・贈収賄防止に関する法令類：独禁法・不正競争防止法、米FCPA、英BA、韓ｷﾑﾖﾝﾗﾝ法
・透明性確保に関する法令類：製薬協・臨薬協GL、EFPIAコード、米国ｻﾝｼｬｲﾝ法
・コーポレートガバナンスに関する法令類：会社法、東証CGコード
・内部通報に関する法令類：公益通報者保護法
以下について基礎的な知識が必要
・労働法
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1250万円