1050万円～の求人一覧

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・変更管理
・製造所等へのGMP監査
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（医療機器とのコンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・コンビネーション医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

品質マネジメント業務およびIT化の推進

仕事内容

・品質マネジメントシステムへのIT化の推進
・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・逸脱管理
・変更管理
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でITシステムの構築もしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。
海外との業務推進に必要な英語力を有すること
【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やＱＯＬ向上に貢献

仕事内容

担当疾患領域（オンコロジー）の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、ヘルスケアプロバイダー(HCP) （医師、薬剤師、看護師など）からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やＱＯＬ向上に貢献する。

・HCPのリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論するとともに、HCPの意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・オピニオンリーダー(OL)/サイエンティフックエキスパート（ＳＥ）マネージメント
・メディカル部門主導イベントのサポートと参画
・セールス、マーケット部門主導イベントのサポート

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学・自然科学系のPhD
・薬剤師・看護師・獣医師として臨床経験および医学研究
・オンコロジー領域の臨床開発・メディカルアフェアーズ（５年以上）以上のいずれかの資格/経験のある方
・優れた日本語と英語力（Business level）

【歓迎経験】
・英語論文執筆経験
・顧客対応業務経験
・オンコロジー領域における2年以上の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1100万円

外資製薬メーカー内の専門家として、病態や治療薬に関する深い知識を背景にQOL向上に貢献

仕事内容

・領域専門医等のリクエストに応じて、最新医学・科学情報を提供・議論する
・領域専門医等の意見、疑問、ニーズならびに共同研究などの機会を探索・収集し、社内関連部署と連携して解決策を探る。
・サイエンティフィックエキスパート（ＳＥ）/ソートリーダー(TL)との関係構築並びに良好な関係維持を行う
・メディカル部門主導イベント（アドバイザリーボード等）を社内医学専門家と協働して実施する。

応募条件

【必須事項】
・医学・薬学・自然科学系のPhD、 もしくは臨床開発（CRO含む）又はメディカルアフェアーズでの5年以上の経験
・ 自己免疫疾患領域における経験2年以上
・企業における勤務経験2年以上
・ネイティブレベルの日本語
・ ビジネスレベルの英語力


【歓迎経験】
・ 英語論文執筆経験
・ 顧客対応業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1200万円

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら業務を担う

仕事内容

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
・開発戦略及び試験デザインの検討
・試験実施計画書及び統計解析計画書の作成
・試験データの統計解析
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局との対応

応募条件

【必須事項】
・生物統計の担当者として3年以上の経験があり、即戦力として臨床開発に関われる
・統計関連の修士の学位を持ち、5年以内に博士の学位を取得する意思がある
・SASのデータステップ及びプロシジャが問題なく使用できる
・英会話能力（TOEIC730点以上、もしくは、それと同程度）がある
・国内の臨床開発チームと良好なコミュニケーションがとれる
・生物統計の実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の生物統計担当の経験がある
・海外の生物統計担当者と電話会議でディスカッションできる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円

前立腺癌あるいは消化器癌におけるMSL活動

仕事内容

オンコロジー領域　Medical Scientific Liaison (MSL)
腫瘍血液領域メディカルアフェアーズでは、オンコロジー領域（主として、前立腺癌あるいは消化器癌（HCC含む）のMSLの求人となります。

開発後期から市販後に向けて、製品と疾患に関するアンメットメディカルニーズを見出し、その解決に向け科学的側面から様々な活動を実施することで、患者さんのベネフィット・リスクバランスを向上させ、製品価値の最大化に貢献していただきます。

・オピニオンリーダー等の社外顧客との対話や、アドバイザリーボード、論文、学会情報などを通じて、アンメットメディカルニーズの把握し、製品価値向上のためのメディカル戦略を策定し、実行する。
・開発後期から社内・Global関連部署（開発部門、安全性部門、マーケティング部門など）と綿密なコミュニケーションをとり、市販後に向けた活動に参画する。
・ 自社製品を適切に使用してもらうため、エビデンスに基づいた科学的、医学的情報を社内外関係者に伝えることをリードする。
・医師主導臨床試験を、適切にサポートする。
・メディカルアドバイザリーボード等を企画・立案する。
・オピニオンリーダー等とのネットワークを構築し、得られた情報をグローバルを含む社内に還元する。

応募条件

【必須事項】
・ 製薬企業にて、臨床、研究、開発、メディカルアフェアーズ、MSL、学術、マーケティング、MRのいずれかでの実務経験
・ 優れたコミュニケーション能力、対人調整力、交渉力を持ち、社内外の関係者との良好な関係を構築できること
・ 科学的および論理的思考を有すること
・ 日本全国への出張が可能な方（月10-15回程度）
・ビジネスレベルの英語力　(TOEIC 700 点以上)
・ワード、エクセル、パワーポイント等の基本的なPCスキル

【歓迎経験】
・ オンコロジー領域の実務経験
・ 製薬企業での臨床開発あるいはメディカルアフェアーズ等での実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

950万円～1100万円

経営戦略部門にて、デジタル施策に関する戦略計画・立案・実行、全社横断的な新規プロジェクトの企画提案・リード

仕事内容

将来のキャリアゴール・育成計画を個々とディープにディスカッションした上で、そのプランに沿った部門・アサイメントを経営陣が決定する。

最大約3年の期間（一つのアサイメントは約12ヵ月目安）で、部門横断の全社的なプロジェクトや、経営者の視点が培えるアサイメントを経験する。

【アサインメント一例】
・経営戦略部門にて、デジタル施策に関する戦略計画・立案・実行、全社横断的な新規プロジェクトの企画提案・リード　等
・マーケティング部門において、新薬のローンチにおけるマーケティングプラン立案・実行、既存製品のマーケティン計画の立案・実行
・営業部門において、現場MRの一人としてクライアント（ドクター、など）へ直接情報を提供

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
・MBA保持者（取得予定者含む）
・同等の海外大学院卒業者（卒業予定者含む）
・戦略コンサルティングファーム出身者
・グローバルプロジェクト参画経験者（業界問わず）
・社会人経験3年以上
・ビジネスレベル以上の英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円

安全性情報を適切に収集・評価を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。
・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。
・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
＊市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
＊医学・科学分野の学士以上の学位を有している
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～1100万円

治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析しデーター入力を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。

・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。

・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
・市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
・医学・科学分野の学士以上の学位を有している
・英語によるコミュニケーションを大きな問題なく行える程度
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験がある
・安全性情報管理データベースの入力操作ができる
・医学・科学・薬学領域における研究・業務経験がある
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1100万円

一貫性を保ち、相乗効果を最大化し、必要に応じて医療戦略リード

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
・Individual and Matrix Leadership
・Supervise directly reporting Medical Strategy Leads including performance maximization and talent development (e.g. regular meeting/coaching), skill/knowledge training (e.g. assign trainings), target setting and performance evaluation (through Performance Connections).
・Matrix leadership of Medical Strategy Leads for more than one tumor types (e.g. Hematology or Upper GI) including responsibility for strategy i
・Responsible for performance maximization and talent development (e.g. regular meeting/coaching), skill/knowledge training (e.g. assign trainings), and negotiation and ensure that knowledge is transferred horizontally and vertically within the medical team (e.g. other medical leads, MSLs)
・Responsible for external collaboration coordination for budget, strategy, organization, and management

応募条件

【必須事項】
Knowledge of assigned therapeutic area (disease mechanism, epidemiology and typical treatment in Japan) at specialized physician’s level.
・Knowledge of the assigned products covering CTD Module 2.4 ～ 2.7 and 5.3.5 as well as all publications including the latest one.
・Basic knowledge about clinical development (Ph1-4), ISRs, Japanese PMS and matrix organization in .
・Knowledge about Medical Affairs Law, Fair Competition Code (FCC), Promotion Code, and any other applicable regulations in Japan.
・Skills to analyze information (TL interactions, surveys, public information), identify needs/risks, translate them into an integrated medical plan, and implement it with regular monitoring and issue management.
・Communication skills as a professional in Japanese cont
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1400万円

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。

応募条件

【必須事項】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・海外本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円

糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働し開発戦略策定

仕事内容

糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する：
・開発戦略策定
（早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
－ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（日本で実施するための計画書の適性化）
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成（メディカルライターと協働）及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

応募条件

【必須事項】
必要とする資質：
・医薬品臨床開発業務の経験（5-15年）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識

【歓迎経験】
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験：糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施（Study management）の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円

大手製薬メーカーにて事業部門、管理部門やグループ会社に対する法務支援業務

仕事内容

グローバルな導出入ライセンス契約や企業再編などのアライアンス案件に参画し、ダイナミックな企業活動に身近に触れつつ、法務のスキル・経験をさらに磨くことができます。

・事業部門、管理部門やグループ会社に対する法務支援（契約書の起案・審査や法務相談対応）
・ライセンス（導出入）その他の提携契約や企業再編等のプロジェクトへの参画（契約交渉を含む）
・国内外の法規制への対応や社内法務教育等のリーガルコンプライアンス推進
・その他、企業法務全般
・法務要員の育成およびグループ法務組織体制の最適化

応募条件

【必須事項】
企業における法務実務経験（10年程度以上）または法律事務所における企業法務に関する弁護士実務経験
・契約法務実務（和文・英文）（必須）
・ガバナンス・コンプライアンス関係実務（あればなおよい）

企業法務に必要な法律知識
・民法、会社法など

マネジメント経験
・若手の教育・業務指導など

英語力：
英文契約書のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議や契約交渉に支障なく参加できる方
【歓迎経験】
英語圏への海外留学や海外勤務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1100万円

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証，品質管理，製造管理業務（3年以上）
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円

医薬品研究開発、医薬品製造に必要な設備機器導入、建築

仕事内容

・国内主要4研究・生産拠点における、医薬品研究開発、医薬品製造に必要な設備機器導入、建築、それらのメンテナンスを円滑に推進するためのマネジメント業務、統括業務補佐
(1)直近は事業場の購買活動マネジメント
(2)一部購買業務の外部委託先活用を行っており、その委託先管理
(3)購買活動の生産性向上、成果（価格、品質など）向上のための活動の全体統括補佐
(4)本社と国内主要拠点との関わりの再構築業務の実行補佐　　　　　　　　　　　　

応募条件

【必須事項】
・チームマネジメント力
・企画提案力、実行力
・取引先との交流に必要なビジネス法務知識（契約関連、下請法など）
・医薬品研究・製造に用いる理化学機器、製造設備に関する基本的知識
・研究所、工場建築、サイト運営に関する基本的エンジニアリング知識と経験
・取引先との購買交渉経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1100万円

オピニオンリーダーと協力して、医学的な研究を支援

仕事内容

KOLマネジメント
・専門医への影響量を考慮し、KOL（次世代も含む）を選別する。
・販売前からKOLとの関係を構築し、維持する。
・製品に関する科学的情報を提供し、情報交換する。
・製品以外の糖尿病領域での知見や科学的情報をKOLに提供する。

研究者主導試験の調整
・外部研究者に科学的情報を提供する。
・製品に関するIIS情報を収集し、試験実施をサポートする。

科学的会議の運営
・糖尿病領域の外部専門医（KOLを含む）との科学的会議を継続的に運営する。

PM部門と協力しKOLの選定
・PM部門と協力し、KOL選定の基準を構築する。
・KOLを選定する標準的な戦略的計画を実行する。

グローバルと連携し，適切なMedico-Marketing活動を実践する。
・高品質なデータを公表する。
・日本の臨床医のニーズおよび臨床的課題に応えるため，グローバルと連携し，科学的なデータ構築を行う。
・教育訓練の提供

応募条件

【必須事項】
・医薬品の学術、マーケティング、MSL又は臨床開発分野において3年以上の経験
・糖尿病又は循環器領域でのオピニオンリーダーとの知己
・糖尿病又は循環器領域での臨床開発又は非臨床研究

・糖尿病又は循環器領域での医学知識
・GCP & GPSP規制及びそれらの SOPに関する知識
・医療用医薬品の公正競争規約に関する知識
・オピニオンリーダーとのコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円

リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域におけるMSL業務

仕事内容

リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域

・担当疾患領域におけるIBPに基づく科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する
・担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する

・IBP/ICP/ICEに基づく活動計画の立案
・担当疾患領域におけるEEを特定し、適切に改訂する
・担当疾患領域におけるIBP/ICP/ICEに基づく適切なEE engagement planを策定する
・IBP/ICP/ICEと一貫したEE engagementplanの実行及びその記録
・EEから担当製品に関するサイエンティフィックインサイトを得るために、SI/Scientific exchangeを実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたサイエンティフィックインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する
・担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、サイエンティフィックミーティングを企画・実施する
・ターゲットEEに対し定期的なコンタクト/コミュニケーションをとり、製品ライフサイクルを通じて良好な関係構築・維持する
・顧客との関係構築においてデジタルツールを活用する
・当該活動全般における記録及び予算管理を行う
・データギャップやアンメットニーズを埋めるために、実現可能性、科学的適切性、倫理性を考慮した新たな科学的データを創出する
・要望に応じた臨床/非臨床のIISをリエゾンとしてサポートする
・顧客からの要望に応じた承認/未承認/適応外の
・EEその他医療関係者からの科学的質問、要望に応じた適切なコンテンツを作成し、担当疾患領域内で承認を得た上で適切に情報提供を行う。
・要望に応じて、研究結果やデータスライドを講演会演者や演者候補者に提供する
・要望に応じて、スピーカートレーニングの会合に参加し、科学的なコンテンツのトレーニングを実施または質問に回答する
・MRの知識レベルを向上するため、研修部門からの要望に応じて、MRトレーニングを実施する
・法規制や業界ルール（プロモーションコード、公正競争規約、個人情報、データ収集/保管など）、関連SOPを理解し、遵守する
・社員の自覚を持ち、社会規範、社内行動規範則って行動する

応募条件

【必須事項】
・リウマチ・膠原病もしくは皮膚科領域の経験
・MSL経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できれば2019年2月）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

仕事内容

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性（附属書作成）
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training

応募条件

【必須事項】
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree　学部卒
Medicine　薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills：
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1200万円

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

仕事内容

上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務のサポート　
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務（薬価申請、ヒアリング等）

People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント（目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等）
・本部全体予算の作成＆管理（グローバルとの折衝＆承認取得）
・薬事申請戦略（Regulatory Intelligence）の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット＆協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携＆協働のためのプロセス構築＆導入をリード

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通
・英語能力（会議において話す、聞くことができる）
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル

【歓迎経験】
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
・薬剤師免許（Pharmacist）
・People Manager経験があれば尚可。無くても3～4名の部下の小さいGroupなので、People managerへチャレンジししてみたい方も歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円