薬事(全て)の求人一覧

薬事の求人動向

製薬業界においては開発薬事、CMCなど、薬事関連は引き続き多くの求人があります。
外資・国内系とも、新薬申請にあたって、文献の読解や海外での情報収集だけではなく、 海外担当者との連携など、英語については読解・文書作成力だけではなく、会話力、英語コミュニケーション力も求められる傾向にあります。
医療機器メーカーにおいても海外製造元との対応や、国内系メーカーでは海外へ販路拡大のための海外申請など、一定の英語力が求められます。
製薬・医療機器業界ともに、平均的な募集スペックとしては経験3~5年以上の中堅層が最もニーズが高いようです。
また、関係各官庁との折衝などコミュニケーション力が重視され、グローバル開発を展開している企業では、英語力プラス、FDA対応、情報収集といった経験がポイントになります。
企業の製品開発力や、輸入商社であれば、取扱製品の豊富さが業務量に直結しますので、 業務内容の充実した環境に身を置きたい方には求人企業が開発にどれほど力を注いでいるか、開発資金を投資しているか、開発パイプラインの状況なども注目ポイントかと存じます。
未経験からでも薬事コンサルティングや開発受託企業、または医療機器メーカーにおいて募集があり、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系の資格、理系(薬学・医学・生物学)大学卒のバックグラウンド、それに加え、英語力をお持ちの方に、可能性が開かれています。

職種
選択
勤務地
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    年収
    選択
      業種
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        こだわり条件
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          免許・資格
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            活かせる強み
            選択
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              該当求人数 66 件中1~20件を表示中

              新着再生医療のベンチャー企業

              医療機器薬事

              • ベンチャー企業
              • 新着求人
              • 急募
              • 40代

              新規海外導入予定の医療機器の薬事申請業務を中心に、臨床試験に関わる諸業務

              仕事内容
              ・海外から導入予定の製品の薬事申請に係る業務
              ・申請資料作成
              ・データ収集、論文検索
              ・導入予定の企業との折衝
              ・その他臨床試験に関する諸業務


              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器薬事のご経験
              ・英語にアレルギーのない方


              【歓迎経験】
              医療機器メーカーでのご経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              新着エイツーヘルスケア株式会社

              薬事マネジメント候補

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認業務

              仕事内容
              ・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
              ・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
              ・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
              ・見積の作成及び確認
              ・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
              ・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発業務、業務に係わる資料の作成
              ・承認申請及びその資料の作成
              ・日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
              ・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1100万円 
              検討する

              原薬メーカー

              【GE】品質保証スタッフ(管理課又は調査課)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ジェネリック医薬品の品質保証業務として管理課または調査課のいずれかの配属となります。

              仕事内容
              医薬品製造業等(主に原薬の輸入)における品質保証に関わる業務全般
              (以下2部署のいずれか)

              1.品質情報対応:海外及び製造販売業者との連絡調整

              2.製造業等の管理:製造所の製造管理及び品質管理、変更管理、逸脱処理の対応
              外国製造者所、製造販売業者とのGQP取り決め等、行許可等の更新

              3.
              上記に付随する海外出張対応、文書管理業務

              応募条件
              【必須事項】
              1.医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成、登録
              2.1の業務に伴う審査(照会回答)及び適合性調査対応。海外出張対応あり
              3.当社登録マスターファイル(MF)の維持管理


              【歓迎経験】
              ・英文コレポン経験、製薬メーカー等で品質保証または薬事業務経験
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              【バイオワクチン】CMC薬事の管理職候補の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるマネージャー候補

              仕事内容
              以下に挙げる課員業務の監督(課員は10名前後)

              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              その他

              ・課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチングを行う。
              ・課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・リーダー又はマネージャーとして部下を指導/管理した経験
              ・バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
              ・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
              ・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
              ・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
              ・海外とのコミュニケーション経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC800以上)
              ・Eメ-ル、Word、Excel、PowerPoint、Acrobatについて、実務レベルの能力  
              ・高いコンプライアンス意識を有する

              【歓迎経験】
              ・CMCラボ・パイロットでの実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事部化成品新薬課におけるサイエンティストの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC750以上)
              ・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
              ・高いコンプライアンス意識を有する
              ・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              RA staff(薬事申請担当)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有

              急成長中のグローバル製薬メーカーにて薬事申請担当業務

              仕事内容
              医薬品の薬事申請、当局対応業務(申請・変更届)
              CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニーション等
              当局相談業務
              当局薬事対応業務(外国製造業者認定・GMP適合性調査・薬価収載・業許可等)
              関連法規についての情報収集および発信
              添付文書・包装表示等の確認
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品・医療機器企業での勤務経験
              薬事業務経験
              英語力(読み書きレベル以上)
              【歓迎経験】
              英語力(会話レベル)
              当局相談業務の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品原料企業

              医薬品原薬における薬事

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              医薬品原薬メーカーにて薬事業務

              仕事内容
              原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。
              ・MFの登録・更新・管理
              ・外国製造業者認定の申請・更新・管理
              ・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
              ・海外原薬メーカーとの薬事対応
              ・PMDAへの対応
              ・GQPの取り決めに対する対応
              ・組織体制の立案と推進
              ・医薬品製造所の品質保証の業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事・品質保証業務経験(MF登録などの経験)
              ・英語の読み書き(英語の文書作成、メールや書類の内容理解)

              【歓迎経験】
              ・PMDAの対応があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Regulatory strategy manager レギュラトリーストラテジー マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

              仕事内容
              開発段階:
              ・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
              ・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
              ・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
              ・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
              ・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
              ・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
              承認申請・審査段階:
              ・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
              ・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
              ・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
              ・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
              ・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。
              応募条件
              【必須事項】
              ・上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
              ・新薬開発業務に関する経験
              ・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要となります。
              ・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
              ・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
              ・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
              ・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
              ・英語によるコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMCエキスパート/CMC Expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

              仕事内容
              企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。
              ・開発チーム、申請チームに参画する。自らCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

              ◆役割:
              ・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
              ・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
              ・下位者の担当業務についてサポートする。

              ◆開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
              判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              ◆承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
              ・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
              局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
              り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ◆ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

              ◆治験薬製造管理:
              ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
              ・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
              ・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN 申請
              ・GMP 適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定
              ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
              ・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
              ・ネゴシエーションスキル
              ・リーダーシップスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              レギュラトリーストラテジー シニアマネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

              仕事内容
              開発段階:
              ・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
              ・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
              ・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
              ・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
              ・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
              ・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。

              承認申請・審査段階:
              ・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
              ・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
              ・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
              ・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
              ・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。
              応募条件
              【必須事項】
              ・必要な知識 上述の業務を円滑に行うための業界における最新の薬事知識、及び新薬開発業務に関する経験
              ・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。D5、D4の指導を行う。
              ・社内的影響力 薬事エクスパートとして専門的なアドバイスができる
              ・社外的影響力 規制当局の主担当者との議論をリードすることができる
              ・グローバルへの影響力 上長の指導・補助を得ながら、Global Regulatory Strategy Group Directorと、担当Disease Areaの
              業務をすすめることができる
              ・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyに対するリスク・自/他部門のビジネスインパクトを
              分析することができる
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Regulatory Coordinator Manager レギュラトリー・コーディネーター マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与

              仕事内容
              新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
              ・品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
              ・規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready complianceを担保する。
              ・全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。
              ・規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
              ・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
              ・GRSB Global Dossier Management teamと協力し、J-CTDのTOC作成・管理を行う。
              ・Regulatory ITと協力し、Publishing / Authoring tool導入、Training及び業務processの改善を行う。
              ・業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
              ・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
              ・外部ベンダー(eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等)との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
              ・薬事関連文書の保管を行う。
              ・治験薬概要書(和訳)作成に関して適切なProcessを担保し、IB-Coordinatorをサポートする。

              応募条件
              【必須事項】
              ・担当品目の申請資料作成業務についてdiscussionをリードしチームをサポートする。業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
              ・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
              ・社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
              ・グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
              ・薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる

              必要な知識/スキル:
              ・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
              ・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              (未経験可)薬事業務担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              薬剤師資格を活かした幹部候補の求人

              仕事内容
              ・医薬品の有効性、安全性及び品質を確保するための、薬事・品質保証・安全管理業務

              ・医薬品、医薬部外品等の承認申請関連業務
              ・商品パッケージ等の法的事項のチェック
              ・行政対応窓口としての業務
              ・医薬品製造業者等へのGMP査察業務
              ・副作用情報の収集や提供
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              ※将来的に総括製造販売責任者やマネージメントなど幹部候補として募集しています。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】愛知
              年収・給与
              300万円~600万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質保証業務担当者

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 退職金制度有

              規制当局への薬事申請業務への対応など品質保証業務

              仕事内容
              医薬品の品質保証業務をご担当していただきます。

              ・規制当局(国や県)への薬事申請業務への対応
              ・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所へのGMP適合性調査

              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上(理系)
              ・医薬品製造所で品質保証業務又は、製造現場または製造技術職の経験者。
              ・医薬品製造販売会社または原薬の国内管理人で薬事業務経験者。
              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション能力の優れた方
              ・薬剤師
              ・原薬合成業務の経験者
              ・英語が堪能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内化学メーカーの原薬・ファインケミカル部門

              原薬・治験薬に関する薬事担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・国内外製商品の国内外薬事(適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務)
              ・医薬品原薬の品質保証業務(市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管)
              ・国内外顧客査察対応業務(製薬メーカー、PMDA、海外対応) 等
              ・扱う薬剤:原薬
              応募条件
              【必須事項】
              ■必須要件:
              薬事の経験をお持ちの方



              【歓迎経験】
              ■歓迎要件
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              ・品質保証のご経験をお持ちの方
              ・英語中級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】宮崎
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              研究開発

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーでの研究開発業務

              仕事内容
              ・分析機器を使用した申請用データ取得
              ・開発薬事業務
              ・発売情報提供活動ガイドラインに準拠した資材の審査業務
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品開発に関わる分析業務の経験がある方



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにおける開発薬事の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              働きやすさ良好の開発薬事の求人です。

              仕事内容
              開発薬事業務を担っていただきます。

              ・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
              ・国内外規制当局とのMeeting(相談資料編纂、照会事項対応を含む)
              ・製造販売承認申請(CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品の研究開発の経験(CMC、非臨床、臨床のいずれも可)
              ・理工系学部卒以上



              【歓迎経験】
              ・開発薬事経験
              ・コミュニケーションスキル
              ・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信のない方でも可、英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります)
              ・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              外資系企業

              開発薬事マネージャー

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              開発薬事傘下のグループのマネジメント業務

              仕事内容
              ・開発薬事傘下のグループのマネジメント業務
              ・メンバー育成
              ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
              ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

              【具体的には】
              ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
              ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
              ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・ピープルマネジメント経験
              ・薬事担当者として医薬品の開発承認申請に関わった経験
              ・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験
              ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
              ・臨床開発に関する知識
              ・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
              【歓迎経験】
              ・複数の治療領域の経験
              ・対面助言実施の経験
              ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1300万円 
              検討する

              国内OTCメーカー

              国内OTCメーカーでの商品企画サポート業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

              仕事内容
              ・デザイン案の作成・意見収集
              ・工場との発売までのスケジュール調整
              ・品質保証チームとの品質保証業務(商品仕様書の作成)
              ・商品販売促進企画提案(マーケティング)
              ・薬事申請業務
              ・PB品開発(直接 国内取引先と協議・営業)
              ・海外展示会で商品を探す。(中国がメイン)
              応募条件
              【必須事項】
              ・中級レベルの英語力 
              ・海外旅行等の海外への経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMC薬事申請担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
              ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
              ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

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              知識