薬事(全て)の求人一覧

薬事の求人動向

製薬業界においては開発薬事、CMCなど、薬事関連は引き続き多くの求人があります。
外資・国内系とも、新薬申請にあたって、文献の読解や海外での情報収集だけではなく、 海外担当者との連携など、英語については読解・文書作成力だけではなく、会話力、英語コミュニケーション力も求められる傾向にあります。
医療機器メーカーにおいても海外製造元との対応や、国内系メーカーでは海外へ販路拡大のための海外申請など、一定の英語力が求められます。
製薬・医療機器業界ともに、平均的な募集スペックとしては経験3~5年以上の中堅層が最もニーズが高いようです。
また、関係各官庁との折衝などコミュニケーション力が重視され、グローバル開発を展開している企業では、英語力プラス、FDA対応、情報収集といった経験がポイントになります。
企業の製品開発力や、輸入商社であれば、取扱製品の豊富さが業務量に直結しますので、 業務内容の充実した環境に身を置きたい方には求人企業が開発にどれほど力を注いでいるか、開発資金を投資しているか、開発パイプラインの状況なども注目ポイントかと存じます。
未経験からでも薬事コンサルティングや開発受託企業、または医療機器メーカーにおいて募集があり、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系の資格、理系(薬学・医学・生物学)大学卒のバックグラウンド、それに加え、英語力をお持ちの方に、可能性が開かれています。

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
        選択
          免許・資格
          選択
            活かせる強み
            選択
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              該当求人数 71 件中1~20件を表示中

              内資製薬メーカー

              薬事担当者 または 薬事経験があれば薬事管理職候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでの薬事(管理職候補・担当者)

              仕事内容
              <担当業務について(管理職候補)>
              入社後、まずは薬事業務・品質保証業務
              安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
              管理職候補者は、適性を見つつ、ゆくゆくは医薬品製造販売業者の
              三役(総括責任者・品質保証責任者・安全管理責任者)のいずれかに
              就任いただく予定です。

              <担当業務について(担当者)>
              まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
              信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと
              役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。
              多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と
              協働して課題解決に取り組んでいただきます。


              〈業務例〉
              1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
              2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
              3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます
              応募条件
              【必須事項】
              〈管理職候補〉
              ・製薬業界にて薬事業務経験3年以上
              ・管理職として部下管理の経験もしくはプロジェクトリーダーのチーム運営の経験

              〈担当者〉
              ・製薬業界にて薬事業務経験3年以上

              【歓迎経験】
              ・英語論文読解力
              【免許・資格】
              薬剤師資格(管理職候補)
              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連資料【翻訳担当】

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事監査部

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有

              国内・海外の医療用医薬品・医療機器・OTC等一般薬のGCP、PV監査業務

              仕事内容
              国内・海外の医療用医薬品・医療機器・OTC等一般薬のGCP、PV監査業務をご担当いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              【業務経験】
              ・海外での医療用医薬品におけるGCP・GVP監査業務が5年以上
              ・医療機器、OTCの信頼性保証(経験数は問わない)

              【能力・スキル】
              信頼性保証に関する知識、監査スキル、コミュニケーション力

              【学歴】
              4年制大学卒業以上

              【語学】
              ビジネスレベルの英語力
              (英語で海外とのメール、電話会議でのコミュニケーションができるレベル)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~750万円 
              検討する

              国内OTCメーカー

              国内OTCメーカーでの商品企画サポート業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

              仕事内容
              取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
              企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
              例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
              ●主な仕事内容
              ・デザイン案の作成・意見収集
              ・工場との発売までのスケジュール調整
              ・品質保証チームとの品質保証業務(商品仕様書の作成)
              ・商品販売促進企画提案(マーケティング)
              ・薬事申請業務
              ・PB品開発(直接 国内取引先と協議・営業)
              ・海外展示会で商品を探す。(中国がメイン)

              ●英語を活かせる
              開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
              現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
              また、実際に現場を視察する海外出張もあります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・未経験でも応募可能

              【歓迎経験】
              Illustrator・Photoshopの使用経験
              薬事法に対する基本的な理解
              ドラッグストアでの勤務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              【内資製薬メーカー】CMC開発研究員の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              研究開発部門において、製品開発におけるCMC開発の主任研究員あるいは実務担当リーダーとして活躍

              仕事内容
              担当する製品開発に関して、CMC開発研究員として開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。また、日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成にも携わっていただくとともに、プロジェクトを強力にリードいただくことを期待しています。

              具体的には、以下のとおりです。
              【製剤開発研究員】
              ・担当するテーマ/プロジェクトのターゲット製品プロファイルを達成する製剤開発戦略の策定及び実行
              ・専門研究領域の最新研究動向、技術情報、規制情報などを勘案し、プロジェクト推進や課題解決に最適な試験計画の策定及び実行。加えて、テーマ/プロジェクトの継続/断念判断のためのデータ創出。
              ・QbD及び管理戦略に基づき、プレフォーミュレーションから製剤処方・製造プロセス設計を行い、IND、NDA、製品の安定製造に対応可能なデータの創出
              ・テーマ/プロジェクト推進につながり、且つ実行可能性の高い新規技術等の開発、導入を企画・実施
              ・統括部およびグループ運営上の課題抽出および改善策の提案・実行

              【容器開発研究員】
              ・担当する容器の開発・工業化計画立案、試験計画の作成および推進
              ・新規評価法開発の実行及びデータ取得・当局申請に必要な資料作成
              ・上市後の安定供給に関わる改良並びに改善
              ・外部機関(容器会社、CMO、研究機関等)との折衝、交渉並びに管理業務
              ・容器開発に関する技術及びレギュレーションに関する情報の収集及び管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              容器開発
              ・大学/大学院卒業後、製薬、食品、化粧品、医療機器メーカーあるいは容器会社において医療機器または容器開発に従事したご経験(目安:3年程度)
              ・医薬品開発/医療機器開発/容器開発(主にプラスチック容器)でのプロジェクトリーダー経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(科学的な議論・交渉ができるレベル)

              製剤開発
              ・大学/大学院卒業後、企業で製剤開発業務経験が5年以上
              ・製剤開発だけでなく、製品上市をリードした経験を持つ
              ・CMC関連の海外・国内申請業務、申請文書作成経験
              ・社外ネットワークを構築できるコミュニケーション能力(英語力も必須)

              【歓迎経験】
              容器開発
              ・局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の処方開発のご経験
              ・点眼剤あるいは注射剤における容器開発及び工業化のご経験
              ・医療機器会社または容器会社やCMOへの委受託及び管理のご経験
              ・英語での高度なコミュニケーション能力(外部受託機関をマネジメントできるレベル)

              製剤開発
              ・局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の製剤開発のご経験
              ・製品の工業化または技術移転経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良、滋賀
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              外資動物薬メーカー

              Director Product Development & Regulatory Affairs

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              PDRAチームが成功するように動機付け、奨励し、組織内での個人的な成長をするためにチームメンバーを指導

              仕事内容
              Lead the PDRA organization to ensure timely approval and maintenance of biological and pharmaceutical veterinary products in Japan in compliance with the general pharmaceutical guidelines and with local laws.
              Ensure that the PDRA team develops local regulatory strategies to minimize time to market in Japan, and expedites product development by leveraging global data.
              Drive execution of project plans by the PDRA team according to agreed product profiles, budgets and schedules.
              Provide regular updates to management and stakeholders to discuss progress and obstacles in the project portfolio.
              Liaise with Sales BU in the identification of market potential/requirements for new vaccines, vaccine improvements and pharmaceutical products
              Oversee the PDRA team’s collaborations with Contract Research Organizations (CROs). Ensure contract management and quality oversight of CROs.
              Ensure compliance of organizational structures, internal processes, operational activities & reporting including national and overseas pharmacovigilance requirements in line with the respective pharmaceutical law guidelines
              Oversee the scientific quality of work within the unit to maintain and enhance reputation for excellence
              Provide advice on research issues, problems and trends having significant impact on division’s achievement of short and long-term goals
              Optimize the performance of PDRA colleagues by coaching, motivating, training and evaluating them properly in line with global and local development program, including setting and reviewing individual yearly objectives and development plans

              BACKGROUND REQUIREMENTS

              Leadership Standards applicable to the role include:

              Make Rapid, Disciplined Decisions - Make timely decisions at the right level with the right data, and support them once made.
              Build Talent - Build diverse talent with the capabilities necessary to succeed in our markets; inspire, reward and develop to ensure individuals reach their potential; make tough calls when necessary.
              Act with Courage & Candor - Speak openly, honestly and with conviction: have the courage to take appropriate risks and make difficult decisions.
              Demonstrate Ethics & Integrity - Adhere to the highest standards of trustworthy and ethical behavior in all interactions and hold others to the same standards; comply with all laws, policies and regulations; identify and address ethical issues without hesitation.
              Foster Collaboration - Actively listen and seek to understand differing perspectives; work together to achieve the common goals of the new .
              Focus on Customers & Animal Health outcomes for the benefit of all stakeholders - Focus the entire organization on delivering value for customers, including the greater community by understanding and meeting their needs.
              Drive Results - Set clear performance standards; overcome obstacles; hold ourselves and others accountable for achieving results.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Minimum 7 years of relevant experience in a regulated industry, preferably healthcare, most preferably in the field of veterinary vaccines or pharmaceuticals.
              ・Knowledge of Japanese Regulatory System
              ・Experience leading teams and developing/coaching people to maximize people/team capability.
              ・Working in a matrix environment with multiple stakeholders at local and global levels.
              ・Experience in planning and drafting budgets for approval.

              スキル:
              ・Language - Japanese (fluent), English (professional level - verbal and writing)
              ・Highly developed skills in negotiating, influencing, leadership and staff motivation.
              ・Excellent communication and organizational skills.
              ・Ability to work well with other departments in a multicultural team setting and matrix organization
              ・Familiarity with animal diseases and animal husbandry techniques and ability to understand our product users including farmers and veterinarians.
              ・Ability to make sound decisions on a day to day basis concerning product development and regulatory affairs.
              Knowledge of Microsoft Office
              【歓迎経験】
              獣医または生物科学または動物科学の博士号が望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              コアメッド株式会社

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              Scientist, Chemical Products or Biologics & Vaccine Products, CMC Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

              Secondary Language(s) Job Description:

              Collaborate with HQ CMC RA (Regulatory Affairs)members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
              Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
              Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
              Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
              Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
              Cooperate with HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・CMC、薬事の豊富な経験
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              株式会社アスパークメディカル

              薬事担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 育児・託児支援制度

              医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

              仕事内容
              医薬品等の薬事申請業務
              ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
              ※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
              応募条件
              【必須事項】
              薬事のご経験をお持ちの方(目安3年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者(部長候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーにて薬事職(部長候補)の募集

              仕事内容
              ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
              1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
                医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
                必要な各種申請業務の実施及び統括
              2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
               の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施及び統括
              3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
                各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施及び統括  
              4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
                関する情報収集、分析、評価業務の実施及び統括

              入社間もなくは一部をご担当いただきますが
              最終的には次長・部長としてすべての業務(統括)を想定しております
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学部を含む理系学部の学士・修士以上
              ・医薬品の薬事申請業務経験5年~10年以上
              ・チームリーダーまたは管理職の経験5年以上
              ・業務においてメールでのやり取り日常会話に差し支えないレベル
              【歓迎経験】
              ・医薬品承認申請資料(CTD)の作成経験者
              ・中国をはじめとするアジアにおける申請経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              薬事機能リーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

              仕事内容
              がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
              ■開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
              ■機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
              ■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

              Background to appointment:
              Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products.

              Description of work:
              As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
              - To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
              - To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
              - To work and collaborate with global regulatory leader and affiliates.
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・5年以上の薬事経験
              ・機能横断のチームでのプロジェクト経験
              ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
              ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
              ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
              ・科学的議論をベースとした交渉力
              ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力


              求める行動特性:
              ・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
              ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
              ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

              必須資格(TOEICを含む):
              ・TOEIC 730点以上

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資医薬品原薬メーカー

              薬事申請担当 医薬品原薬の老舗メーカー

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 40代

              原薬・中間体製品の薬事申請業務経験者を積極募集されています。

              仕事内容
              医薬品原薬の薬事申請業務を担当していただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請業務経験(医薬品、医療機器、その他メディカル領域)
              ・局方試験をはじめとした理化学試験の御経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事部 化成品担当サイエンティスト/シニアサイエンティスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーにて薬事職の募集

              仕事内容
              ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
              1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
                医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
                必要な各種申請業務の実施
              2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
               の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施
              3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
                各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施  
              4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
                関する情報収集、分析、評価業務の実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品、医療機器、化粧品、その他化学系メーカー、動物薬などの研究開発業務、薬事・品質保証(工場品質管理、QA含む)業務経験者
              ・語学力(読み書き)

              【歓迎経験】
              ・医薬品又は医療機器の薬事業務経験者
              ・医薬品、医療機器、化粧品、その他化学系メーカーの製造業者又は製造販売業者
              ・薬剤師資格
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              臨床開発部 MW及び開発薬事業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

              仕事内容
              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

              ・治験概要書、治験総括報告書(CSR)等の治験関連資料の作成及びレビュー
              ・CTD作成またはレビュー等の業務
              ・薬事承認申請業務
              ・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
              ・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
              ・非臨床開発のメディカルライティング経験
              ・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
              ・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
              【歓迎経験】
              ・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
              ・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
              ・語学力(ビジネス英語レベル)生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~850万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              薬事担当者(将来のマネジャー候補)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行できる方を求められています。

              仕事内容
              社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
              会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
              安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
              具体的には下記業務について遂行する。
              ・薬事三役業務(将来的に)
              ・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
              ・安全管理に関する体制整備
              ・品質保証体制整備
              ・品質保証実務
              ・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
              ・各種試験・テストの実施
              ・組織のマネジメント
              ・製造所の管理(監査含む)
              ・国内生産化の推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
              ・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験者
              (医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
              ・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
              ・10年以上の企業経験
              ・海外製造元品質保証担当者との対応経験
              ・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
              ・関連業務の技術用語
              ・薬事法等関連法規知識
              ・行政機関特性・組織に関する知識
              ・GMP、GQPに関する知識
              ・生産性向上に関する知識
              ・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営経験・部下の指導・育成経験
              ・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
              ・薬事関連技術用語(英語)知識
              ・品質保証関連技術用語(英語)知識
              ・社長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
              ・米国本社社内他部門と連携し、十分に課題を解決できる方
              ・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point等のPC基本知識のある方
              ・米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル(TOEIC730点程度のレベル)
              【歓迎経験】
              ・品質管理・品質保証関連業務経験尚可
              ・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)におけるマネージャー経験尚可
              ・3名以上のチームのマネージャー経験者尚可
              ・品質保証責任者等三役経験者歓迎
              ・医薬品、医薬部外品、化粧品等の薬事開発又は製品開発又は品質保証経験者歓迎
              ・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
              【免許・資格】
              ・薬剤師
              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              医療機器薬事スペシャリスト

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 20代
              • 30代

              医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

              仕事内容
              医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

              ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
              ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
              ・フラットな社風(風通りの良さ)
              ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
              ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
              ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
              ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方

              医療機器またはIVDの薬事/品質経験
              ・能動
              ・非能動
              ・IVD
              ・プログラム

              ・ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可)

              【歓迎経験】
              ・海外薬事
              ・QMS

              ※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

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              業界・専攻経験
              英語業務経験
              機器スキル
              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識