製剤研究（スケールアップ・工業化）の求人一覧

国内製薬メーカーでの医療用医薬品の製剤開発業務

仕事内容

医療用医薬品の製剤開発

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・製剤設計および治験薬関連業務経験（経口剤、注射剤または外用剤）
【歓迎経験】
・海外を含む外部委託先のコントロールができる方
・国内または海外における製剤の申請業務、導入評価等の経験
・開発候補化合物の物理化学的評価の実務経験
・英語でのコミュニケーション能力を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

医薬品の申請用添付資料（規格及び試験方法並びに安定性等）作成のための分析業務と評価

仕事内容

・医薬品の申請用添付資料（規格及び試験方法並びに安定性等）作成のための分析業務と評価

応募条件

【必須事項】
・医薬品の申請用添付資料（規格及び試験方法並びに安定性等）作成のための分析業務と評価の経験10年以上
・添付資料作成及び承認申請から承認までの規制当局との対応経験、並びに製剤設計に係る知識・経験があれば尚望ましい。
・薬剤師歓迎
・HPLC、GC、UV等の医薬品の分析試験に用いる分析機器の使用経験
・PCスキル　WORD、EXCEL
・大学卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～550万円　

新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給

仕事内容

治験用原薬の製造供給責任部署であり、研究所からの新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。世界中の患者様に求められる新薬をいち早くお届けするために、有効成分である原薬の研究開発に取り組んでいます。

新薬の承認申請に向けて開発ステージに合わせて治験用原薬の規格・試験法を設定開発していく業務を担当指導する「管理職候補者」を募集します。


ご経験年数・業務に応じて管理職候補の採用も行います

応募条件

【必須事項】
大卒以上

【必須要件】
治験用原薬・原薬出発物質等の規格及び試験方法の設定及び技術移転の経験、開発品の担当経験、品質研究の指導経験。

要英語力：英語技術文章の読解・作成、会議などでのプレゼンテーション・討議・マネジメント能力を有する方が望ましい。
【歓迎経験】
治験薬GMPの品質管理業務の指導経験者（製薬会社または原薬製造受託会社での勤務経験が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

研究開発部にて医薬品(医療用、一般用)の製剤開発(固形製剤)など担っていただきます。

仕事内容

・固形製剤における処方設計・製剤開発業務
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・製剤製造に係る承認申請資料（CTD）の作成及び照会対応

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の製薬メーカーにて固形製剤の処方設計からスケールアップまでの経験が5年以上ある方。

【歓迎経験】
・特に処方設計について自分で出来る、もしくは人を指導できるだけの知識・経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

貼付型医薬品における医薬品設計やスケールアップなどを担っていただきます。

仕事内容

・医薬品設計（処方・製造法の検討・設定）／医薬品の製造スケールアップ対応／生産部への製造法の技術移管 少数精鋭の組織で仕事を進めているため、一人ひとりが任される業務範囲も広く、専門知識をより一層深めて頂ける環境が整っています。また、担当して頂く業務において社内 関連部署及び他社との協議・調整も担当して頂きますので、折衝・調整力を高めることができ、ご自身のスキル向上も実感頂けると思います。

応募条件

【必須事項】
※：以下いずれかのご経験をお持ちの方
・医薬品の処方設計のご経験
・医薬品のスケールアップのご経験
・医薬品の工業化のご経験
・医薬品の分析研究のご経験
・医薬品の品質管理のご経験
※点眼薬や経口剤などの研究開発でも可

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフと一緒に勤務できる環境です。

仕事内容

医薬品注射剤工場での製剤検討業務
(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、
スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・注射剤の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務（製剤技術）
・注射剤製品の安定生産のための技術諸課題対応業務
・注射剤生産における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務

応募条件

【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうち、いずれかの経験を2年以上お持ちの方
・注射剤の製剤研究（処方設計、工業化研究）
・製剤工場での注射剤製造のバリデーションまたは技術課題対応の実施
・製品委受託における注射剤製品の技術移管業務

【歓迎経験】
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識修得者
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～600万円　

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験　【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での1年以上の申請資料執筆経験　【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・ 小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
英語力：特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない
海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）ができる

【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

製剤研究における医薬品分析の業務

仕事内容

■対象物：
注射剤・分包品・袋充填品・瓶充填品・PTP包装品、錠剤・カプセル剤・粉末剤・治験薬など

複数品目を経験頂けます。

■主な業務内容

製剤開発業務での分析法開発業（規格･試験法設定、バリデーション、顧客からの分析法技術移転）、申請関連業務)

[具体的な業務内容]
・顧客からの分析法技術移転窓口業務（分析技術）
・クリーニングバリデーション（設定等）
・試験法の開発、規格･試験法設定業務
・実測データ取得、 CTD作成等の申請関連業務
・Pre-formulation（物性評価等）

応募条件

【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうちいずれかの経験が5年以上
・研究所での分析法開発の実績
・分析バリデーションまたは分析法技術課題対応の実施
・分析関連申請業務
【歓迎経験】
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識修得者
・プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～850万円　

医療用医薬品の研究開発部門から製造部門への製造移管業務

仕事内容

医療用医薬品の研究開発部門から製造部門への製造移管業務

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の製剤研究 または 製造移管の 3 年以上の経験者。
（医療用医薬品業界経験者がベストだが、食品、化粧品も可）
・化学・薬学系大卒または大学院卒者。
・英語での会話および読み書きできる能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

バイオ医薬品などの製剤及び試験法の開発を担当

仕事内容

【入社後に担うテーマや業務】
・自社製品の海外導出
・ワクチン等の新規課題対応
・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立（バリデーションを含む）
・分析法の技術移転の推進

【水準】
・技術移転の完成
・試験法の検討・確立
・分析法バリデーション⇒技術移転文書及び国内外申請に提供できる文書の整備

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・ELISA、SDS、キャピラリー電気泳動等バイオ分野の分析経験
・海外のGMPガイドラインの理解
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル又は欧米動薬に精通）⇒特にバイオ医薬品分析へ精通していること
・人体薬（タンパク分野）でのCMC業務経験者。特に、海外の導出に携わった経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　

製薬メーカーでの医薬品研究の規格試験担当業務

仕事内容

医薬品研究の規格試験担当者として後発医薬品の開発研究、承認申請及び技術移管に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発研究における規格試験法設定及び安定性試験の実務経験
・当局提出資料（承認申請資料、照会事項回答書）の作成経験

【歓迎経験】
・工場や受託機関等への試験法の技術移管の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　

領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

仕事内容

低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

・規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管
・国内外当局に対する申請資料の作成
・新規分析技術の構築

応募条件

【必須事項】
【必須】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・低分子医薬品の分析技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションが取れるレベルの英語力

【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価もしくは、構造解析・機能解析担当の求人

仕事内容

（1）低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価担当：

・プロセス開発に関わる分析法開発・評価・管理戦略策定
・PAT・自動化推進
・デバイス開発（機能性評価等）
・微生物評価

（2）構造解析・機能解析担当：

・原薬・製剤の構造・物性に関わる研究
・バイオ原薬の生物活性・機能解析研究

応募条件

【必須事項】
（1）（2）共通
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・下記の経験を有しており、リーダーシップを発揮できる方

（1）低分子/中分子/バイオ原薬および製剤のプロセス評価担当：
・医薬品・化学品企業において低分子・中分子化合物・バイオ分子のプロセス開発・分析・研究、デバイス開発、微生物評価の経験を有している方
・PAT、自動化の推進経験を有している方

（2）構造解析・機能解析担当：
・医薬品・化学品企業において低分子・中分子化合物・バイオ分子の構造解析・物性評価研究の経験を有している方
・細胞試験構築経験者、薬理知識があればなお良い
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーにて研究開発中の医療用医薬品に関する製剤研究開発

仕事内容

研究開発中の医療用医薬品（低分子、ペプチド、バイオプロダクト、核酸等）に関する、以下の業務に代表される製剤研究開発
・処方設計、IND/NDA業務、工業化プロセス開発、技術移転（国内外CMOへの技術移転含む）、製剤技術基盤研究


主な業務内容は、開発化合物のプレフォーミュレーション、製剤処方設計、製法設計、工業化、治験薬製造のための技術移転、そして製造販売承認申請対応となります。取り扱う化合物は低分子化合物に限らず、ペプチドや核酸等の中分子や、抗体などのバイオプロダクト等が含まれます。またグローバル開発が基本路線となっていることから、海外子会社や海外CMO等との協業も多く、常にグローバルな視点で業務に取り組んでいただくポジションです。

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒以上
・新薬メーカーにおける製剤開発研究の経験３年以上
・英語によるコミュニケーションが十分できる方
【歓迎経験】
・海外留学或いは海外派遣経験
・TOEIC：860点以上相当
・医療用医薬品の製造販売承認申請経験、製剤工業化経験
・特許出願経験
・次の専門知識（DDS、核酸医薬、抗体/ADC製剤開発）
・投与デバイス等の医療機器の開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

600万円～1100万円　

国内医薬品・診断薬・医療機器メーカーでの診断薬の研究企画・開発管理業務を行う製造管理責任者の募集です。

仕事内容

薬機法で定められた診断薬の製造管理者（主に設計担当）としての業務。
ISO13485に準じた開発管理、設計上に問題があった場合の当局対応など。

設計段階における製造管理者は、ラインの責任者から独立して品質や性能の面から設計の妥当性を判断します。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
・診断薬メーカーでの品質保証関係の業務を経験された方
同じISO規格で運用する医療機器メーカーでの経験も可。
【歓迎経験】
生化学、遺伝子関係の実験。QC業務。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

微生物を用いた新製品開発、パイロットスケールの試作検討となります。

仕事内容

微生物を用いた新製品開発、パイロットスケールの試作検討
・有用微生物の培養法開発
・パイロット機器（30L発酵槽）の操作、維持管理
・微生物製剤、代謝産物製剤の設計

応募条件

【必須事項】
・発酵及び微生物培養経験者
・培養プラント操作の実務経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

400万円～700万円　

新規開発品目の担当として主体的に製剤研究ができるので魅力的な業務となります。

仕事内容

・製剤の開発をするための分析業務及び試作業務
・後輩の指導業務
・将来的にマネジメントをしていただける方を求めております。

応募条件

【必須事項】
分析器HPLCの経験が豊富な方で、試験法開発、試験法設定が出来る方
マネージメントの経験があると尚よし
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

国内大手メーカーにて、化学的な専門性を発揮しながら製剤設計を行い、臨床開発と連動して処方・製法をブラッシュアップしていただきます。
製造販売承認申請にも関わります。

仕事内容

・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の１０年以上の経験を持つこと
・管理職クラスにて人的マネジメントの経験があること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルの語学力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品メーカーでの新規取り扱い品目の工業化研究、技術移管を担当いただきます。

仕事内容

■職務内容
・開発製品の工業化、技術移転
・製剤試作、検討

具体的業務内容
・製剤の製造工程のバリデーシヨンの立案と実施
・分析法バリデーシヨンの立案と実施
・洗浄バリデーシヨンの立案と実施
・製剤試作及び評価

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
・GMP経験

医薬品もしくは化粧品に携わる業種において以下いずれかのご経験をお持ちの方。
・開発経験者
・製剤研究
・技術移転
・品質管理
・製造
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格必須
・普通自動車免許
【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】茨城県

年収・給与

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

仕事内容

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
・剤形・処方設計
・製造方法設定、工業化研究
・国内・海外製造所への技術移転（出張業務が発生します）
・申請資料の作成に関する業務

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上（薬学、理学、工学、その他化学系関連分野）
・製剤開発（製剤設計、製造法設定、スケールアップ等）に関する業務経験
　・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【歓迎経験】
【望ましい要件】
・申請書の作成及び照会事項対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
7月以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円