新製品の開発、現行品の改良等施策、試験、解析

仕事内容

製剤設計業務
・固形製剤の設計
・医薬品、菌の分析業務

応募条件

【必須事項】
必須条件：
・製剤研究の実務経験がある方
【歓迎経験】
歓迎条件
・薬剤師有資格者、錠剤の製剤設計が出来る方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

400万円～800万円

新規開発品目の担当として主体的に製剤研究ができるので魅力的な業務となります。

仕事内容

製剤の開発をするための分析業務及び試作業務
将来的にマネジメントをしていただける方を求めております。

応募条件

【必須事項】
分析機器（HPLC）を用いた医薬品の分析経験及びデータ解析経験
マネージメントの経験があると尚よし
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～

医薬品の新製品にかかる製品開発・製剤設計・工業化等担っていただきます。

仕事内容

新製品にかかる製品開発・製剤設計・工業化等 ・新剤型の開発及び既存製剤の改良 ・新包装、新包材、新容器の開発 ・初期製剤設計（処方・製造法・容器包材等の検討） ・工業化研究 ・製品規格の立案 ・製造販売承認申請添付資料の作成 ・製造方法・技術の確立

※将来的に業務内容が変更になる可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬系・化学系）
・化粧品/医薬品メーカー等での製品開発・製剤設計・工業化の経験（必須）
【歓迎経験】
海外申請対応経験（尚良）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円

医薬品の原薬・製剤の試験法設定ならびに分析業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の原薬・製剤の試験法設定ならびに分析業務
・開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務
・上記試験に係る検体管理、試験結果報告書、申請資料等の文書作成
・新規分析法の研究開発および技術移転
・試験結果 QC 業務及び照会対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界における試験、分析業務（特に、HPLC 分析）を 3 年以上経験している。
・原薬または製剤の分析法開発/分析試験（特に、HPLC 分析）の業務経験を有する。
・機器分析の経験（特に、HPLC 分析）およびその原理に関する知識を有する。
・基本的な PC 操作（Office 等）ができる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～700万円

ジェネリック製剤（経口固形製剤）の品質規格の設定、規格試験法の検討/設定、分析法バリデーションの実施を中心に行います。

仕事内容

・海外のグループ会社とジェネリック製剤（経口固形製剤）の品質規格の設定、規格試験法の検討/設定、分析法バリデーションの実施、治験薬の品質評価、申請用安定性試験の実施、等を行う。
・ジェネリック製剤の国内新規申請のため、CTD（品質関連）を作成する。
・インドへ出張し、現地メンバーとコミュニケーションを取りつつ、上記業務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
理系学士・修士または同等の知識及び技術を有すると認められる者
【歓迎経験】
・低分子医薬品の品質分析の研究・開発の実務経験が3-5年相当以上ある者
・治験薬GMP、ICHガイドライン、医薬品GMP等の知識を有する者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～800万円

研究・分析・技術移管の製剤経験を活かし、製剤研究・薬事業務的な目線からプロジェクトを主導できる業務です。

仕事内容

・海外からの導入品に対する製剤処方内容の評価
・海外規制のフォーマットで作られたCTDの読み取り
・国内当局（PMDA）との照会対応を見据えたCTD内容の適否判断及び過不足確認
・部署内における製剤についての技術・知識の共有及び指導

応募条件

【必須事項】
・主に募集要項の業務についての経験・知識
・低分子医薬品の製剤研究、または海外からの製剤技術移管の経験
・幅広い製剤に関する処方技術・知識
・英語力（読み・書き・会話）。単独で海外出張が出来る程度
【歓迎経験】
・承認申請書の作成経験
・国内当局照会対応の経験・海外規制・海外査察についての経験・知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

700万円～1100万円

領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

仕事内容

低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

・規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管
・国内外当局に対する申請資料の作成
・新規分析技術の構築

応募条件

【必須事項】
【必須】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で十分な実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・低分子医薬品の分析技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションが取れるレベルの英語力

【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～900万円

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務

仕事内容

経口製剤または非経口製剤の製剤設計から商用生産までの一連の業務
・剤形・処方設計
・製造方法設定、工業化研究
・国内・海外製造所への技術移転（出張業務が発生します）
・申請資料の作成に関する業務

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・修士卒以上（薬学、理学、工学、その他化学系関連分野）
・製剤開発（製剤設計、製造法設定、スケールアップ等）に関する業務経験
　・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

【歓迎経験】
【望ましい要件】
・申請書の作成及び照会事項対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
7月以降

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～800万円

バイオテクノロジーにおける医薬品、原薬の開発または生産技術業務。
国内バイオ製剤生産拠点としてはトップクラスの環境です！

仕事内容

以下記載のいずれか（もしくは両方）の職務を希望する方。
業務上、クロスオーバーする機会は多くあり、また、2職種間での異動もある。

【研究職】
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、原薬プロセス開発（生産細胞構築、培養技術、精製技術）あるいは、製剤開発（処方開発、投与デバイス開発、製剤化プロセス）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【工場での企画職】
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程に関して、培養及び精製技術を用いた製造管理及び生産技術に関する実務担当（「工程改善や変更管理などの現場支援業務」、「研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務」、「国内外当局による査察対応及び薬事申請業務」など）

応募条件

【必須事項】
【必須】
・大卒以上
・バイオテクノロジーを基盤とする抗体及びたんぱく質医薬品の製造工程に関し、専門的知識を有している方。（大学卒業以上）
・製薬関連企業で、バイオ原薬の製造部門でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方。（GMPの知識は必要とされます）


【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方。
・国内外のCMCに関する規制情報に精通し、最新情報を収集できる方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～1100万円

経口剤・注射剤の設計、製造担当などの製剤技術研究職業務

仕事内容

・経口剤/注射剤の製剤設計、包装設計、経口剤/注射剤の製造法開発
・候補製剤の検討用・安定性用・治験薬用の製剤供給
・IND、NDA申請資料作成、当局照会事項対応
・技術移管

応募条件

【必須事項】
・大卒(理系全般)もしくは高等専門学校卒以上は必須
・英語メール等で業務を遂行できるレベルの方。
・製剤開発、包装業務の経験

【歓迎経験】
・薬剤学、物理化学、工学系の専門技術・知見を有している方歓迎
・TOEICスコア700点以上、あるいは同等の英語力のある方が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

400万円～700万円

医薬品工場における製造支援設備のメンテナンス業務。複数人募集につき今がチャンスです！

仕事内容

医薬品工場における製造支援設備（空調、圧縮空気設備、冷凍機、ボイラー設備など）のメンテナンス業務になります。
保守メンテナンスの計画及び実施、設備の突発故障時の対応、また業務委託業者の管理やGMP査察対応も実施して頂きます。
キャリアアップを目的とした医薬品の生産設備メンテナンスや生産設備/製造支援設備の新規導入業務も期待しております。製造支援 設備だけでなく、生産設備の保守メンテナンス知識・設備導入・キャリブレーションの知識も要求される非常に専門性の高い仕事です。

応募条件

【必須事項】
・工場設備の保守点検・メンテナンスおよび設備導入経験者
・電気、電子、情報系、機械系の資格を有する方
・コミュニケーション能力が高い方
【歓迎経験】
・生産設備の保守点検・メンテナンス経験者
・医薬品のGMPに関する知識を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

400万円～800万円

ジェネリック・OTCメーカーでの製剤開発に関する部長候補の募集です。若手のご経験者であればスタッフクラスでも選考可能です。

仕事内容

（1）OTC・ジェネリック医薬品の製剤設計、試作業務
（2）製法に関わる承認申請書作成及び照会対応
（3）原薬選定より処方製法に関する調査・立案研究及び開発
（4）研究員への指導及びマネジメント
（5）部長補佐

応募条件

【必須事項】
■必須条件：
・医療用医薬品・OTC医薬品の製剤研究経験者
※固形製剤設計経験必須


【歓迎経験】
■歓迎条件：部長候補としての選考には必須となります。
・マネジメント経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できる限り早く

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～1000万円

バイオ医薬品などの製剤及び試験法の開発を担当

仕事内容

【入社後に担うテーマや業務】
・自社製品の海外導出
・ワクチン等の新規課題対応
・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立（バリデーションを含む）
・分析法の技術移転の推進

【水準】
・技術移転の完成
・試験法の検討・確立
・分析法バリデーション⇒技術移転文書及び国内外申請に提供できる文書の整備

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・ELISA、SDS、キャピラリー電気泳動等バイオ分野の分析経験
・海外のGMPガイドラインの理解
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル又は欧米動薬に精通）⇒特にバイオ医薬品分析へ精通していること
・人体薬（タンパク分野）でのCMC業務経験者。特に、海外の導出に携わった経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円

安定した生産を維持すると共に品質の向上及び低コストを図るため、製剤学的及びGMPに係る知識を活用し、製造全般の効率化を実施

仕事内容

1.製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成･改訂を計画し実施する
製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
薬事関連書類の作成･改訂を計画し実施する
SOPの作成・改訂を計画し実施する
プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する

2.製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
関連資料を作成する（会議資料など）

3.製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
各種バリデーションやﾄﾗｲｱﾙテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

4.新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
関連部門との調整業務を実行する
各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
関連資料を作成する（会議資料など）

5.業務改善を実施する
生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
改善提案を計画し実行する
マルチスキル化による業務の平準化を計画し実行する

6.グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
EHSに関する活動を計画し実行する
5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する

応募条件

【必須事項】
・実務経験 5年程度
・薬学あるいは化学系に関する全般的な知識
・製剤学及び製品に関する知識
・GMP及び薬事法に関する知識
・生産技術に関する知識
・英語力（複雑な業務を最小の間違いで、英語でうまく扱うことができるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】山形

年収・給与

バイオ医薬品の生産プロセスをメインに、生産管理等も含めてご担当いただく工場長候補としても採用の可能性もある求人です。

仕事内容

バイオ医薬品の製造・販売を生産管理、製造工程管理・工程改善、量産化のノウハウなどを活かし、プロセス開発に携わっていただく仕事内容になります。
ご経験に応じて製造責任者として工場長候補としての採用になる場合もございます。

応募条件

【必須事項】
■必須条件：
・バイオ医薬品（抗体医薬品）の生産管理、製造工程管理・工程改善、スケールアップ等のご経験をお持ちの方

【歓迎経験】
■歓迎条件：
・工場責任者のご経験をお持ちの方
・工場立ち上げのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

600万円～1200万円

規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進

仕事内容

規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進し、製品の価値を最大化する。

・適切な変更管理、法令遵守の確保、危機的状況の管理、規制当局との効果的なやり取り、および関連機能によって、継続的な市場供給を確保すること。
・新製品の承認申請、ライフサイクル管理、部分変更申請・軽微変更届の管理活動。
・製品の安定供給を確保するため、市販製品の変更管理を管理する。
・内部の関連部門および外部の利害関係者との交渉を通じて規制CMC活動を管理する。
・GMPコンプライアンス検査および外国製薬会社の認定の更新を管理する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、医学、獣医学、科学、工学）
・新しい化学物質と生物製剤の品質と製造に関する知識
・日本およびICH主要国のCMCおよび薬局方に関する薬事法、ガイドライン、および通知に関する知識
・新薬申請、部分変更申請および軽微な変更通知に関する規制要件に関する知識
・GMP
・英語力
・薬制の知識
・分析法開発の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務

仕事内容

ジェネリック医薬品のインドおよびタイへの経口固形製剤の製造技術移管業務

応募条件

【必須事項】
・薬学、理学、工学、農学系大学院修士課程修了または同等以上の知識
・製薬企業で製剤研究開発業務の3年以上の経験
・製剤の工業化または生産部署への技術移管経験　　　　　　　　　　　　　　　　　
・CMC関連の国内申請業務、申請文書の作成経験
・経口固形製剤の処方・製法設計能力
・CMCパートにかかわる承認申請資料の作成、当局からの照会事項について適切な回答方針を作成し承認を取得する能力
・科学的・理論的思考に基づいた解析･考察および文章（報告書、承認申請資料など）の作成能力
【歓迎経験】
・CMCに関わるGMP、各種ガイドラインおよび日本薬局方などのCMC関連知識
・英語により海外とのコミュニケーションのできる能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～800万円

製剤の設計から処方確立など、治験薬の製造の製法を確立していきます。

仕事内容

・グループのインド製薬企業とともに、ジェネリック製剤（経口固形製剤）の設計、処方確立、治験薬製造、実生産の1/10スケールまでの製法確立を行う。
・インドへ出張できることが必須である。

応募条件

【必須事項】
・理系学士・修士または同等の知識及び技術を有すると認められる者
・インドへの出張
【歓迎経験】
・低分子医薬品の製剤の研究・開発の実務経験が3年相当以上ある者
・治験薬GMP、ICHガイドライン、医薬品GMP等の知識を有する者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

医薬品製剤の製造業務

仕事内容

・顆粒剤の造粒・混合における各作業（組立・秤量・運転・分解・洗浄）
・錠剤の造粒・混合・打錠・コーティングにおける各作業（組立・秤量・運転・分解・洗浄）
・経口剤製造に関する工程/環境/材料/文書類の管理（維持管理・測定・発注支払・文書作成改訂）

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造もしくは食品、化粧品の工業化製品の製造において1年以上の経験
・専門学校または大学等で理化学または機械の知識がある
・チームメンバーと協力し、与えられた業務を遂行することのできる方
・業務（秤量/組立/製造/洗浄/検査/運搬作業）に適する健康体であること
・業務で使用する設備や製造法、医薬品に興味を持つことができる意欲的な方
英語：辞書を用いて英文を理解できる
PCスキル：　Word, Excelにて文書、資料の作成、PC操作ができる
（PowerPointができれば尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

外資製薬メーカーにてジェネリックや長期収載品における試験担当者の求人

仕事内容

製品（ジェネリック医薬品/オーソライズドジェネリック医薬品/長期収載品）の試験担当者

・原料変更候補品を用いて製造した試作品の品質評価
・処方・製法変更候補品の品質評価
・溶出プロファイル試験
・製剤の安定性試験

応募条件

【必須事項】
【必須】
・医薬品製剤のCMC分析経験：特にHPLC試験全般
・日本薬局方：通則，一般試験法に関する知識
・GMPに関する知識

【歓迎経験】
【あれば尚可】
・ワークシート，SOP等の文書作成経験
・試験責任者の経験
・英語のリーディング
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～700万円