750万円～の求人一覧

全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるマネージャー候補

仕事内容

以下に挙げる課員業務の監督（課員は10名前後）

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
その他

・課員のパフォーマンス評価、指導、育成、及びコーチングを行う。
・課員業務の進捗確認及びレビュー、並びにリソース管理を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・リーダー又はマネージャーとして部下を指導/管理した経験
・バイオ医薬品又はワクチンのCMC薬事担当者として5年以上の開発経験
・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
・CMCに関する薬事知識（ICH、生物由来原料基準等）及び薬事一般の基礎知識（医薬品ライフサイクルマネジメント等）
・海外とのコミュニケーション経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力（TOEIC800以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、PowerPoint、Acrobatについて、実務レベルの能力　　
・高いコンプライアンス意識を有する

【歓迎経験】
・CMCラボ・パイロットでの実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力（国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上）
【歓迎経験】
・担当経験プロジェクトの疾患領域は不問。感染症関連の経験、尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

専門のメンテナンスと日常のトラブルシューティングを提供

仕事内容

製造部門は、IPT-1（主に固形製剤）とIPT-2（主にワクチンと無菌）の2つの製造部門から構成されています。信頼性工学（RE）部門はIPT-1に属していますが、専門のメンテナンスと日常のトラブルシューティングを提供することによって顧客/患者への製品供給の安定性を推進するために2つのIPTと物流チームの両方をサポートする責任があります。再生可能エネルギー部門は、すべての製造工程（調合、検査、包装、倉庫保管）をカバーし、場合によっては新しい製造工程の設置を担当します。

・日常のトラブルシューティングとすべての製造業務の改善に関する技術的/専門的サポートを提供し、現場製造プロセスのための専門的なメンテナンスを実施します。
・コンプライアンスと安全性を犠牲にすることなく製造効率を確保します。
・保守関連のリスクに優先順位を付け、是正措置および予防措置の計画を立案し、実行を支援します。計画の全体的な状況をモニターし、IPT-1リード/サイト管理に伝達する。
・改善の機会を積極的に特定し、オペレーション/ロジスティクス/エンジニアリング/および・品質/ EHS担当者と協力して、ベストプラクティスを活用し、継続的な改善努力を推進します。
・GMPコンプライアンスを100％維持するためのメンテナンスプログラムを確実に実施します。
・適切な設計レビューを確実にするための新規プロジェクトおよび修正のための技術サポート、ならびにプロセス/機器の設置/実装後の日常的/メンテナンス評価を提供します。
・ベンダーと定期的なプロフェッショナルメンテナンスを実施してください。
・チームのメンテナンスとヘッドカウントに関連する再生可能費用の予算を管理します。

応募条件

【必須事項】
・製造、エンジニアリング、または保守プログラムの経験
・管理責任の有無にかかわらず、主要プロジェクトチームの経験
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1500万円　

入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

仕事内容

・医薬品リスク管理計画（RMP）の作成
・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
・再審査対応
・海外関係会社対応　など

応募条件

【必須事項】
・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
・医療系の資格（医師・薬剤師・看護師など）があると尚良い
・医療現場での実務経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

探索、開発の両段階の新薬候補の安全性研究、新規評価系の構築、安全性試験委託時の技術移管、モニタリング

仕事内容

(1)探索、開発の両段階の新薬候補の安全性研究、新規評価系の構築、安全性試験委託時の技術移管、モニタリング
(2)海外を含む関連部署と連携した開発試験や承認申請の計画策定、推進

応募条件

【必須事項】
(1)疾患と関連するバイオロジ―、薬理学に関する知識
(2)in vitroやin vivoの安全性研究

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・多様な専門性を持ったメンバーとお互いを尊重しつつ、連携して成果につなげる。
・社内外の関係部署と協力する。
・海外事業所との連携も必要であり、いわゆるグローバルマインドがあると望ましい。
上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力があると望ましい
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

550万円～850万円　

海外を含む関連部署と連携したバイオマーカー研究／開発／測定／解析全体計画の策定、推進

仕事内容

・バイオマーカーは疾患や毒性の有無や状態を示す目安となる生理学的指標であり、その選定、評価方法の検討、非臨床/臨床での評価や解析に関わることで新薬候補品の選抜、開発促進や承認取得に貢献できます。特に最初の患者さんでの治験で新薬候補によるバイオマーカーの変動の確認は開発における最も重要かつ難度の高い意思決定であり、最もやりがいのある瞬間と言えます。
・グループや他部署のメンバーと相互に補完することにより、バイオロジ―や分析、解析等、自身が持っている何らかの専門性を生かすことができます。

【業務内容】
(1)海外を含む関連部署と連携したバイオマーカー研究／開発／測定／解析全体計画の策定、推進及びクォリティマネジメント（外部委託試験含む）
(2)バイオマーカー研究からコンパニオン診断薬等※の体外診断薬への適応に関する業務の連携窓口
※バイオマーカーを測定することにより、特定の医薬品の投与に適した患者を特定するための診断薬/医療機器

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
バイオマーカーに関するスキルは非常に広く、一人ですべてをカバーすることは困難です。以下のスキルを一つでも有すれば他のメンバーと相互に補完して業務を遂行します。
(1)疾患と関連するバイオロジ―、薬理学に関する知識
(2)生体内の成分に関する分析
(3)統計学的なデータ処理、解析、インフォマティクス
(4)医薬品の臨床試験（モニター、データマネジメント）

語学
上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

日本並びにアジア地域の申請用の臨床薬理試験計画の立案・管理・評価、臨床薬理データの解析、海外拠点との連携

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・新医薬品候補物質を初めてヒトに投与する試験における薬物濃度を予測し、安全な臨床試験の計画、遂行に寄与できること。
・ヒトで得られた臨床試験での薬物濃度、臨床検査値/バイオマーカーなどの安全性/有効性の指標に基づき、数理的な解析（ファーマコメトリックス、モデル&シミュレーション）により次相以降の臨床試験の計画、遂行に寄与できること。
・グループや他部署のメンバーと相互に補完することにより、薬物動態、分析、解析等、自身が持っている専門性を生かすことができる。
・最新のグローバルな体制の確立やサイエンスの進歩に関わることができる。

【業務内容】
(1)日本並びにアジア地域の申請用の臨床薬理試験計画の立案・管理・評価、臨床薬理データの解析、海外拠点との連携
(2)海外関係部署との連携（ＰＫ／ＰＤ／バイオマーカー（ＢＭ）測定）

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
以下のスキルを一つでも有すれば他のメンバーと相互に補完して業務を遂行します。
(1)薬物動態学に関する知識
(2)生体内の成分に関する分析
(3)統計学的なデータ処理、解析、インフォマティクス（CDISC経験があるの望ましい)
(4)医薬品の臨床試験（臨床薬理担当経験があると望ましい、他に統計解析やデータマネジメント）

語学
上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

医薬品のCDMO（研究開発および治験用薬品製造受託会社）における業務

仕事内容

・マーケティング施策に沿った社外向けHP、販促ツール（パンフ・リーフレット等）の企画・編集・作成
・展示会、学会等におけるブース展示、自社セミナー開催の企画・調整・実施
・ターゲット市場ならびに顧客情報の調査・収集・分析
・技術営業担当者の活動支援（活動用資料作成など）
・上記に関わる研究、経理、法務部門等との調整"

応募条件

【必須事項】
B to B企業でのマーケティング関連業務の経験のある方が望ましい
英文資料を作成することがあるためTOEICスコア600点以上、あるいはこれに相当するスキルのある方が望ましい
企業でのマーケティング、広報、販売/営業等の部門での業務経験のある方が望ましい


【歓迎経験】
・企業のHP、パンフレット等の広報ツール、またはこれに類するツール作成に関わった経験をお持ちの方
・柔軟な思考とコミュニケーションスキル、礼節を心得た対人能力をお持ちであること
・チームで課題解決を成し遂げることにやりがいを感じる方が望ましい"






【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

グループ企業などへの経理・税務ガバナンス活動、IFRSや各国税制改正対応

仕事内容

■国内・国際税務業務（国内連結納税税務申告、BEPS対応、グローバル税務ガバナンスの強化、新規事業、部門等の税務相談対応等）　
■決算業務（四半期決算、年度決算）
・連結グループ会社(IFRS対応)及び、国内単体会社の決算業務
・経営層向け報告・分析資料作成及び外部向け決算開示書類の作成

1. 税務業務(国内・国際)
2. 決算業務（単体・連結）/開示業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかに該当する方
・日本国内の税務申告業務、もしくは国際税務で移転価格やBEPS対応の経験がある
・製造業で連結決算・開示業務において経験３年以上の方
・決算作業(単体決算・連結決算のいづれか）に従事したことがある
・会計・税務上のグローバルな課題をスピーディー且つ円滑に解決した経験がある
・IFRSの知識がある、もしくは、税理調査の経験がある

※経営学部、経済学部、法学部等の文系でなくても、上記いづれかに該当していれば可。


【歓迎経験】
・海外グループ会社とコミュニケーションできる英語能力（業務ではメールでのコレポンが中心です）
・Excel, Word, PowerPoint が業務で使える IT・OAスキル

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～750万円　

Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.

仕事内容

・薬剤開発の各段階において、統計的観点から強力なリーダーシップを発揮して貢献する。
・臨床開発医師をはじめとしたMedicalの同僚とともに、臨床開発計画やプロトコルのデザイン、解析計画の策定 や支援を行う。
・臨床試験担当者やサイエンティストと協働して、試験のデータベースの構築、データ解析に責任を持つ。

Statistical Trial Design and Analysis：
・Operate in collaboration with study personnel to provide input on study protocol, design studies and write protocols for the conduct of each study.
・Assist in or be accountable for selecting statistical methods for data analysis, authoring the corresponding sections of the protocol, and conducting the actual analysis once a reporting database is created.
・Collaborate with data management in the planning and implementation of data quality assurance plans.
・Maintain currency with respect to statistical methodology, to maintain proficiency in applying new and varied methods, and to be competent in justifying methods selected.
・Participate in peer-review work products from other statistical colleagues.

Communication of Results and Inferences：
・Collaborate with team members to write reports and communicate results.
・Assist with, or be responsible for, communicating study results via regulatory submissions,
manuscripts, or oral presentations in group settings, as well as for communicating one-on-one with key customers and presenting at scientific meetings.
・Respond to regulatory queries and to interact with regulators.

Therapeutic Area Knowledge：
・Understand disease states in order to enhance the level of customer focus and collaboration and be seen as a strong scientific contributor.

Regulatory Compliance：
・Perform work in full compliance with assigned curriculum(s) and will be responsible for following applicable Corporate, Medical, local, and departmental policies, procedures, processes, and training.

応募条件

【必須事項】
どちらかを満たす方
・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. （Ph.D. more preferable）
or
・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology.
・Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or related field.
・Regulatory knowledge of clinical trial methodology and statistics.
・Ability to build relationships with individuals and teams.
・Good communication and presentation skills in both English and Japanese
【歓迎経験】
・Experiences of collaboration with team outside of Japan (preferred: overseas living experience)
・　Proficient in the SAS and/or other programming language
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにてITチームと協力して、データの適時性と正確性のためにデータ構造を最適化

仕事内容

Our Company Corporate Audit and Assurance Services' primary purpose is to provide value-added independent and risk based audit and assurance services.

Position Overview / Function and Responsibility

Under the direction of the Client Audit Director ("CAD") and the Auditor-in-Charge ("AIC"), the Specialist will:

・Participate in the execution of financial, operational, SOX 404 and IT audits, integrated audits and process audits, both domestic and abroad to maintain a strong internal control environment at our company
Under the direction of the AIC, partner with colleagues and clients, support groups, and other organizations to effectively complete all assigned audit work.
・Execute audit programs and work papers (including walk throughs and sample testing) in line with the established quality standards and timelines.
Collaborate with the audit team in the writing of audit summaries of issues and reports which accurately describe identified control concerns, associated risks, and appropriate recommendations.
・Participate in department projects and ensure the realization of the specified results.
・Maintain the highest standards of professionalism and independence in the execution of duties with the highest level of integrity and quality. Show good judgment in the conduct of work.
Qualifications:

応募条件

【必須事項】
・会計・金融関連の学士
・最低2年以上の監査経験（内部監査および公会計）
・対人スキル

【歓迎経験】
・CPA or pursuing a CPA.
・Big 4 or Regional Accounting Firm Experience
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　

大手製薬メーカーに常駐して統計解析業務を担っていただきます。

仕事内容

・企業主導臨床研究等の統計解析のDrやメーカーおよび実務担当CRO等と
の協議を行い円滑な業務遂行が出来るよう調整を行うことが主業務となり
ます。
・解析計画書や報告書等のドキュメントの作成支援や解析結果の点検等も
実施していただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROのおいて統計解析業務の実務経験
・解析計画書の立案またはそのサポートの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC750以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

大手製薬メーカーにてタンパク質調製を主とするタンパク質科学全般を担っていただきます。

仕事内容

(1) タンパク質調製を主とするタンパク質科学全般
(2) 構造生物、生物物理的分析
(3) 生理活性化合物（医薬品候補化合物）の作用メカニズム解析
(4) 上記1から3のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・タンパク質科学に関する知識と業務経験
・製薬関連企業もしくは研究機関におけるチームリーダー職またはグループリーダー職での研究マネジメント経験
・研究に関して深い議論が可能な英語力
・複数のチームや機能を巻き込み課題解決できる能力
・既成概念に捉われ過ぎず、新規に開拓する意欲
・マルチファンクションのチームを統率できるマネジメント能力
・リーダーシップを発揮し、組織を牽引する能力
・メンバーの人材育成にも熱意を持って取り組む意欲

【歓迎経験】
・外部との共同研究や委託研究のマネジメント経験
・国内外の専門家と幅広くネットワークを構築している者

例）プロテオミクス、構造生物、生物物理的な分析

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～950万円　

大手製薬メーカーの統計解析の専門家として臨床試験デザインや開発計画への参画、提案

仕事内容

【本ポジションの魅力】
統計解析の専門家として
・日本発のグローバル・スペシャリティファーマの一員として、社会的ニーズのある新薬の開発に携わることができる
・「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」を中心に、様々な領域の医薬品開発に携わることができる
・日米欧亜で実施する臨床試験、承認申請及び規制当局対応に携わることができる（グローバルに活躍の場がある）
・臨床試験デザインや開発計画への参画、提案に携わることができる

【業務内容】
・臨床試験計画の立案・解析・報告
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
・海外臨床開発を統計的な観点から支援する
・開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する

応募条件

【必須事項】
必要な能力・経験
【業務スキル、経験】
・統計関連大学院修士以上もしくは同等の知識・スキル・経験を有する　【必須要件】
・製薬企業で統計解析業務の実務経験を有する　【必須要件】
・ph2以上の臨床試験において解析計画書の立案、作成経験を有する　【必須要件】
・臨床試験の統計解析業務全般に対する知識を有する　【必須要件】
・SASプログラミングの経験　【必須要件】
・臨床試験の計画および承認申請業務（機構相談を含む）を経験された方
・国際共同治験を経験された方
・電子データ申請の経験がある方

語学
英語（海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

急成長中のグローバル製薬メーカーにてキーアカウントマネージャー業務

仕事内容

・特約店本部広域担当部署とのGroup Hospitalを中心としたKey Account Management業務
・ビジネスパートナー関係構築
・MR、営業Managerとの流通戦略の連携と業務協力
・MR、営業Managerとの特約店同行と説明会実施

応募条件

【必須事項】
・製薬会社にて10年以上の営業職経験
・広域病院KAM経験
【歓迎経験】
・英語力（会話レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

急成長中のグローバル製薬メーカーにて薬事申請担当業務

仕事内容

医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）
CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニーション等
当局相談業務
当局薬事対応業務（外国製造業者認定・GMP適合性調査・薬価収載・業許可等）
関連法規についての情報収集および発信
添付文書・包装表示等の確認

応募条件

【必須事項】
医薬品・医療機器企業での勤務経験
薬事業務経験
英語力（読み書きレベル以上）
【歓迎経験】
英語力（会話レベル）
当局相談業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

ベトナム新会社での動物用ワクチン製造／製剤、品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

ベトナム新会社での動物用ワクチン製造／製剤、品質管理業務を担っていただきます。
本社での研修（6ヶ月程度）を経てベトナムへ赴任して頂く事となります。

【採用背景】現在ベトナムに赴任している社員との交代のため募集

京都から世界に：人口増加、畜産レベルの向上など様々な面から成長する市場として期待できる東南アジアでは、ワクチンを応用した予防衛生はまだ浸透していません。東南アジアの国々は日本製品の品質への信頼性が高いことから、日本にかける期待は強いと感じています。

応募条件

【必須事項】
・医薬品関係企業での製造（製剤）及び品質管理経験
・英語力（目安：TOEIC750点以上）
・日本語力（コミュニケーションが取れる程度）
【歓迎経験】
・動物用ワクチンまたは動物用医薬品企業経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都（海外）

年収・給与

400万円～800万円　

製品出荷後の苦情・安全管理情報関連における業務全般を担っていただきます。

仕事内容

【業務内容】
・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス、手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の苦情・安全管理業務経験
・英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）
【歓迎経験】
・ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/電気/自動車などの製造業での経験も可）
・心構造疾患用の人工弁（TAVI/TAVR製品）の安全管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～850万円　

新薬開発のスピードUPに貢献！臨床開発モニターの求人

仕事内容

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬機法等を遵守し実施されているかを確認すると共に、症例データの正確性を保証する業務

応募条件

【必須事項】
臨床開発モニター3年以上（教育期間やモニターサポート期間を除く）
【歓迎経験】
・オンコロジー経験
・グローバル経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円