品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

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              該当求人数 260 件中1~20件を表示中

              新着内資製薬メーカー

              品質管理

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              製薬メーカーでの検体採取、試験検査及びその判定、記録の保管業務

              仕事内容
              ・分析機器や各測定機器を用いての試験業務
               (分光光度計、PHメーター、HPLC、GC等の機器を使用)
              ・試薬を用いての製剤試験業務
              応募条件
              【必須事項】
              高専卒もしくは理系の学部卒以上の方、分析の業務経験のある方
              【歓迎経験】
              できればHPLC、溶出試験のご経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岡山 山形
              年収・給与
              300万円~500万円 
              検討する

              医薬品製造メーカー

              品質保証

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              薬事法やGMPに基づき、製品の理化学試験(機器分析)をご担当頂きます

              仕事内容
              医薬品の有効成分の定量試験及び原料の規格試験等で、HPLC等の機器分析/試験検査結果の判定。品質保証のご経験を積みながら、役職候補として成長することができます。「品質保証部」に所属する薬剤師資格を持つ社員は、豊富な経験を持つベテラン社員のため、周りから学び、自身のスキルを磨いていくことができるフィールドです。
              応募条件
              【必須事項】
              品質保証または品質管理のご経験
              【歓迎経験】
              薬剤師資格保持者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              450万円~900万円 
              検討する

              新着CMO

              品質管理スタッフ

              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 車通勤可
              • 30代
              • 40代

              受託製造企業でのソフトカプセルの品質管理業務

              仕事内容
              工場で製造されるソフトカプセル製剤、医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の品質管理業務を行います。
              ・ソフトカプセルの医薬品・化粧品・食品の品質管理(分析業務)
              ・原料、製品等に係る試験業務
              ・HPLC、GC、IR等の機器分析作業
              応募条件
              【必須事項】
              品質管理実務経験(1年以上)
              HPLC使用経験は必須
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              普通自動車運転免許(AT限定可)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡県
              年収・給与
              300万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資系企業

              【薬剤師】総合職

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬剤師を活かし医薬品製造管理者もしくはご経験に応じてご検討いただきます。

              仕事内容
              ・医薬品製造管理者業務
              ※下記いずれかのスタッフとして従事いただきます。
               選考を通じて配属先を決定します。
              ・品質管理に関する事務業務
              ・微生物に関する検査・測定業務
              ・営業事務に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】滋賀
              年収・給与
              350万円~450万円 経験により応相談
              検討する

              新着医薬品・健康食品・化粧品の製造販売企業

              製造管理・品質管理(未経験可)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン

              医薬品製造管理・品質管理業務

              仕事内容
              ■概要
              医薬品の品質管理業務に従事していただきます。

              ■詳細
              ・プラセンタの液体・粉末・錠剤の製造に関わる製造管理をお任せします。
              ・製造管理・販売管理、または品質部門における品質管理の業務全般を
               ご担当いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質管理等の経験不問
              ※調剤勤務経験のみでもご応募可能です
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師免許(必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】広島
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカ

              品質管理担当者の求人

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上

              内資製薬メーカーにて薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守など品質管理業務

              仕事内容
              ・薬機法に基づくGMP管理の実践及び遵守
              ・医薬品原料・資材・製剤などの理化学的な品質試験及び微生物に関する試験、
              医薬品の製造環境モニタリング、各種GMP文書の作成等の文書業務
              ・試験機器等の維持及び管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質管理のご経験がある方
              (エキクロ/ガスクロの使用経験のある方歓迎)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              製薬会社

              医薬品製造における品質管理

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • Iターン・Uターン
              • 40代

              原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              品質管理に関する業務
              ・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務(治験薬を含む)
              (原料試験、微生物試験、製品理化学試験など)
              ・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・工場での品質管理経験5年以上。
              ・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
              ・日局(通則、一般試験法)、IHCガイドラインを理解している
              ・手順書の作成・改訂経験(試験方法、機械の操作手順)
              ・理化学試験(錠剤の試験項目全般)、HPLCやGCの知識・経験
              ・原料の試験経験(確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験)があり、化学的原理を理解している
              ・医薬品の微生物試験の業務経験
              ・ビタミン分析経験
              ※上記について新人に指導できるレベルを有している"

              【歓迎経験】
              工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
              薬剤師資格があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              450万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品開発における品質保証(一般職)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手メーカーでのGMP品質保証担当の募集です。

              仕事内容
              ■業務内容:
              ・GMP及び関連諸規則に従った治験薬及び治験原薬の品質保証
               GMP体制の構築、維持、管理、設定事項の制定・変更に関する確認、承認
               治験薬及び治験原薬の出荷判定、製造委託先監査、輸送時管理
               製造、品質管理等に関する変更や逸脱管理及びそれに関わる必要な措置の指示
               治験薬及び治験原薬の原材料製造所の管理
              ・医薬品開発におけるCMCラボワークの品質保証
              ・商業生産に向けた技術移転に関する計画、実施結果報告及び資料等の確認
              ・創薬研究所のCMCに関する信頼性保証(試験、治験薬概要書、承認申請資料等)

              ■業務の特徴:
              ・同ポジションでは、治験薬の品質を保証するため、治験薬製造・検査の管理・監査対応を行います。治験薬製造は海外への委託が多く、英語が必要となります。訓練後は海外の監査業務も行います。
              ・申請後の市販に向けた発売準備・技術移管における品質保証業務にも積極的にかかわっていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の経験
               (変更・逸脱判断、GMP監査等の原薬・委託先管理)
              ・GMP監査の経験
              ・英語力(報告書・メールの読み書き)
              【歓迎経験】
              ・医薬品開発のCMC領域に関する経験・知識、新薬承認申請経験
              ・医薬品GMP、各種ガイドライン・通知に関する薬事知識

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品等製造販売業における品質保証(SHQA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手メーカーでの医薬品および医療機器の品質保証業務

              仕事内容
              ■業務内容:
              医薬品および医療機器の品質保証業務
              ・製造所管理(品質取決め、品質監査)
              ・変更・逸脱・CAPA(是正措置・予防措置)の管理
              ・品質情報(苦情を含む)の管理
              ・品質不良・回収対応
              ・文書管理(品質標準書、手順書の制改訂等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の経験
               (変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査)
              ・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
              ・英語力(報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる)


              【歓迎経験】
              ・海外輸出品の品質保証業務の経験
              ・医療機器の品質保証業務の経験
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大日本住友製薬株式会社

              原薬および製剤の試験管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              大手製薬メーカでの原薬および製剤の試験管理業務

              仕事内容
              原薬・製剤に関する品質試験、特に微生物試験や環境試験の実施および管理業務、グローバル査察への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品業界における微生物分野の試験業務の経験 (微生物限度試験、無菌試験、菌の同定等)、医薬品の品質管理に必要な微生物の専門知識
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許があれば望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大分
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内OTCメーカー

              国内OTCメーカーでの品質管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              医薬品、化粧品の品質管理業務

              仕事内容
              具体的な業務内容
              ・品質管理(医薬品等の試験検査)

              横断的に担当いただくため、様々なスキルを身につけることが出来ます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・HPLCを用いた品質分析スキル
              (HPLC経験は必須)
              【歓迎経験】
              ・医療機器、医薬品、医薬部外品、化粧品、雑貨等の品質管理経験(いずれで良い)
              ・薬剤師資格があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 車通勤可
              • 30代

              バイオ医薬品 GMPに沿った品質保証業務

              仕事内容
              GMPに沿った品質保証業務 
              ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
              ・逸脱管理
              ・製造方法、試験法、規格等の変更管理
              ・製造所との取り決めの締結及び更新
              ・製造所等へのGMP査察
              ・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
              ・当局査察対応
              ・その他
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験【必須要件】
               (品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
              ・日米欧3極のGMPに精通している
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

              【技術要素に関する条件等】
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
              ・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
              ・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手メーカーでのバイオ医薬品品質保証業務

              仕事内容
              GMPに沿ったバイオ医薬品の品質保証業務
              ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
              ・逸脱管理
              ・製造方法、試験法、規格等の変更管理
              ・製造所との取り決めの締結及び更新
              ・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
              ・製造記録、試験記録の照査
              ・その他

              最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証のキャリア形成につながる。キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能。
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬会社での品質保証経験【必須要件】
              (化粧品、食品等でも品質保証経験がある方、応談可)
              ・医薬品製造で求められるGMPに関して、基礎的な内容を理解している
              ・文書記録類の照査、作成 
              ・GMP関連業務の運用及び管理
              ・Officeソフト(Word,Excel,PowerPoint等)を用いたデータ記録、入力、解析(特にExcelにおける表・グラフ・関数を用いたデータ記録等)

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・高いコミュニケーション能力を有し、協調性のある方
              ・文書記録類の管理、確認、作成等のルーチンワークが可能な方

              【技術要素に関する条件等】
              ・採用後に指導:データ管理ソフト、社内業務アプリ、その他

              語学

              ・特に規定しない



                    
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬県
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(製品)統括業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での品質管理におけるマネジメント業務を担っていただきます。

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
              ・製品ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
              ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
              ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応
              ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
              ・分析委託先への技術移管・技術支援
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験のリーダーの経験を有している方【必須要件】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

              【技術要素に関する条件等】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
              ・機器分析に関する技術及び知識を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
              【歓迎経験】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】群馬県
              年収・給与
              750万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の分析研究に係る研究開発業務(研究職)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担っていただきます。

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              分析技術はバイオ医薬品の開発および上市品の品質確保のために鍵となる要素であり、プロセス開発部門、生産部門とも連携した充実した業務体制を有しています。当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。本業務に従事いただくことで、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
               ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の分析法開発に関する経験を積むことができる
               ・バイオ医薬品の理化学試験、バイオアッセイ、特性解析など、日進月歩の分析技術に関する研究究開発にチャレンジできる


              【業務内容】
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術(試験法開発、特性解析)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・ 製薬関連企業における分析分野(研究)での業務経験 【必須要件】
              ・ バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門分野における開発研究業務について、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って取り組める、またはリーダー経験を有する
              ・英語力:英語で専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              ・分析技術に関連する専門的知識(大学院修士課程以上)




              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(原料資材)分析試験業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手製薬メーカーで原料資材の品質管理

              仕事内容
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
              ・医薬品等の原料資材検体採取・管理
              ・医薬品等の原料資材受入試験
              ・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
              ・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
              ・医薬品等の原料資材に関する文書管理
              ・品質管理一般業務(試験室管理など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方【必須要件】
              ・PC(Officeソフト:ワード、エクセル、パワーポイントなど)を用いて文書作成ができる方【必須要件】

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 【必須要件】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、品質管理に興味のある方
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などに興味を有する方

              【技術要素に関する条件等】
              ・ 機器分析技術(FT-IRや分光光度計等の理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験)
              ・ 無菌作業技術(安全キャビネット、クリーンベンチ内作業)

              【歓迎経験】
              英語に関して苦手意識のない方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬県
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品の品質システムの企画・マネジメント業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医薬品製造販売業における品質システムにおける運用など品質保証業務

              仕事内容
              <主な担当予定職務>
              ・医薬品製造販売業における品質保証業務
              ・品質システムの運用に関する企画立案
              ・グローバルポリシー、手順の内容検討と自部署品質システムへの落とし込みとりまとめ
              ・品質システムの運用推進に関するマネジメントならびに維持管理
              ・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
              ・他、グループ内業務との連携及びサポート
               - 文書管理
               - 品質契約の締結、改訂
               - 品質システムのITシステム管理
               - その他
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
              ・医薬品・医療機器の製造販売業または製造業における品質保証業務経験5年以上
              ・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
              ・英語力(英語報告書、プレゼン資料の作成およびメールコミュニケーション)

              語学
              海外委託先製造所等との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ・グローバル展開されている企業での品質システムの推進の経験がある
              ・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
              ・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
              ・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1050万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              プロジェクト推進における品質保証業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルに新医薬品を継続的に上市

              仕事内容
              <募集の背景>
              グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルに新医薬品を継続的に上市していくことを目指しています。これに伴い、上市プロジェクトに関連する品質保証業務を適切にとりまとめ、グローバルに関連するステークホルダーと連携・協働し、積極的かつ確実に推進することができる人材を求めています。

              <主な担当予定職務>
              ・NPIプロジェクトへの参画・推進
              ・新医薬品の上市(国内・海外)準備に関する品質保証業務の管理・推進
              ・研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
              ・新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
              ・新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
              ・グループ内関連部署(グローバル)と連携した国内外当局による承認前査察マネジメント
              ・その他
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
              ・医薬品または医療機器業界の品質保証部門でのマネジメントもしくは業務推進の経験(3年以上)
              ・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識
              ・CMC分野での開発経験または新製品上市プロジェクトなどに関する経験

              語学
              海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ・国内外の薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識を有する方
              ・製造所への技術移管経験を有する方
              ・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい
              ・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1050万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査

              仕事内容
              <主な担当予定職務>
              ・承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
              ・逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
              ・年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
              ・変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価(国内外含む)
              ・CAPAの立案、レビュー
              ・回収等のField Action発生時の当局対応、グローバルとの調整
              ・当局査察対応
              ・その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援(QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等)
              応募条件
              【必須事項】
              【必須】
              ・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。修士課程卒が望ましい
              ・医薬品の「製造所」にて製造管理/品質管理業務を行っていた方(5年以上)
              ・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い
              ・製造所、グローバルに対し事実ベースで説明できる論理力
              ・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
              ・品証的な技術文書作成能力(逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等)

              語学
              海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 700点以上)
              【歓迎経験】
              【歓迎】
              ・新薬申請もしくは一変等でCTD作成に関与
              ・日米欧3極のGMP/QMSに精通
              ・2016年以降のいわゆるマル点対応を実施
              ・年5-10件程度の品質監査の実績
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1000万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理に係るシステム導入・運用管理業務/企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。最新のバイオロジックス製造品の品質管理業務のIT化を推進することで、グローバルレベルでのデータインテグリティ構築に関する経験を積むことができる。

              【業務内容】
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬(培養及び精製技術)または無菌製剤(液剤、凍結乾燥製剤)の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する
              (1)品質管理システム(LIMS)の現場導入及びバリデーション
              (2)品質データモニタリングシステムの現場導入及びバリデーション
              (3)生産管理システムの現場導入及びバリデーション
              (4)各種システムの導入後の保守改善業務
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識 【必須要件】

              英語力:
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル





              【歓迎経験】
              ・製造業において、品質管理部門の情報システム担当者(情報システム部門におけるユーザー担当でも可)として、システム導入及び保守管理について3年以上の業務経験のある方歓迎
              ・品質管理現場でのニーズを調査して、システム要件に落とし込む上流工程作業の経験のある方歓迎
              ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程、またはその医薬品原薬を用いた無菌製剤(液剤、凍結乾燥製剤)の品質管理工程に関する知識・経験を有する方歓迎
              ・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方歓迎
              ・GMP業務の知識のある方歓迎
              ・システムのグローバル展開、運用経験のある方歓迎

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する