GMP監査(社内、社外)の求人一覧
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現在募集中の求人
該当求人数 6 件中 1~6件を表示中
ジェネリックメーカー
信頼性保証本部 品質保証部 (スタッフクラス)
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
品質保証として法令に則り、原薬や製剤の製造業者を管理する業務
- 仕事内容
- ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、自社工場または委託先製剤製造所の品質管理業務を行っている部署です。原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務をしていただきます。
監査専門グループの設立を予定しています。その一員となっていただける方を募集します。
・原薬製造所および製剤製造所のGMP監査業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・学歴:不問
・GMPあるいはGQPに係る業務5年以上
・監査を実施した経験
・自動車免許(実際に運転できることが必須)
【歓迎経験】
・英語でコミュニケーションが可能な方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 500万円~750万円 経験により応相談
新着大手グループ企業
品質管理プロセス運用・改善担当者 スペシャリスト候補
- 大企業
- 設立30年以上
- 新着求人
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
工場の品質保証システムの維持運用やGMP適合性調査等の監査・査察対応など担う
- 仕事内容
- ・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・製薬業界でのQA経験 5年以上
・PC(Exel、Word、PowerPoint)のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・薬剤師の資格をお持ちの方
・海外査察対応のご経験がある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】栃木
- 年収・給与
- 450万円~600万円
住商ファーマインターナショナル株式会社
総合職 (信頼性保証部 製造管理グループ)
- 中小企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 海外赴任・出張あり
- 英語を活かす
業界のリーディング商社での医薬品原薬等の品質保証、製造管理業務
- 仕事内容
- 専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。
■業務内容
・医薬品製造業(包装・表示・保管)におけるGMP業務
(製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等)
・品質システムに従った業務の遂行
・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の指導・支援まで) - 応募条件
-
【必須事項】
・薬剤師資格
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等)
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 600万円~1100万円 経験により応相談
原料メーカー
品質保証業務
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
工場管理など本社での品質保証業務
- 仕事内容
- 医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
医薬品製造に係る監査対応、客先対応
供給者管理(国内・ヨーロッパ・アジア等)※
新製品の立ち上げ(PVなど)
※国内・海外出張があります - 応募条件
-
【必須事項】
医薬品原薬の品質保証業務の経験
【歓迎経験】
原薬製造所のGMP管理
社外との実務的な折衝・交渉の経験
海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
当局査察・客先監査の対応の経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】福岡
- 年収・給与
- 450万円~750万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
【大手製薬メーカー】主に医薬品及び治験薬製造所の品質監査業務
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査業務
- 仕事内容
- ・国内GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査
・原材料メーカーの供給者監査
・現地法人GMP業務の監査
・GQP業務の社内内部監査
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています - 応募条件
-
【必須事項】
・大卒以上
・原薬または抗体医薬品に関する製造所でのGMP業務経験がある方または海外法令や通知を熟知した方
・品質監査業務または自己点検業務で、サブリーダー以上を経験したことがある方
・英語能力:ビジネス(あるいはその意欲のある方)
・コミュニケーション能力が高い方(関係者との連携能力が高い方)
【求める人物像】
・当社の企業理念である「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」に共感を覚え、困難があってもチームで乗り越えていく意欲のある方
・監査業務で不備や不正を見抜き、社内外に適切に説明する必要性を認識し、その責任の重さを感じられる方
・監査を受ける相手に自分の考えをきちんと説明し、かつ、相手の話もきちんと聞いて、互いにwin-winの関係を構築できる方
【歓迎経験】
・品質監査業務経験3年以上
・英語での主幹監査業務対応が可能
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 600万円~1000万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
GMP(GQP)監査担当者
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務
- 仕事内容
- 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。GMP(GQP)監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築)にも関与して頂きます。
(1)既存製品に関する供給業者監査(国内外)、
(2)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画、
(3)部門運営(部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成)、
(4)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務、
(5)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など - 応募条件
-
【必須事項】
業務経験については1)~3)のいずれかを必須とします。
1)医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務(3年以上)
2)規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験(3年以上)
3)医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(5年以上)
その他、以下を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方(TOEC, 英検, CEFR, GSE等)
・英語力:監査レポートを英語で作成することがあります(翻訳ツールの利用は可能)
・国内外出張が可能な方
・当局査察の経験(国内外問わず)のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者/委託業者監査実績のある方
<望ましい人物像>
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
【歓迎経験】
・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 900万円~1100万円
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