GMP監査（社内、社外）の求人一覧

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
■GMP管理
　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
■医薬品有効成分定量等、理化学試験
　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
■医薬品原料試験
　※日本薬局方に基づいた理化学試験
■プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
■機器キャリブレーション
■微生物試験

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方

【歓迎経験】
製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

650万円～750万円　

内資製薬メーカーにおける信頼性保証部門・品質保証業務

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】
化学系の専門知識および経験
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験
製薬会社でのサプライヤー管理経験
海外出張可能な方
【歓迎経験】
ＧＭＰ、ＧＱＰ関連業務経験
医療機器の品質保証経験
英語力（ＴＯＥＩＣ　６００点以上）
薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの海外監査を含むGMP/GDP監査業務

仕事内容

製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験
・国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験
・海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する。海外（英語）での監査に支障がないレベル
・受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる
【歓迎経験】
・医薬品製造業における製造業務、医薬品製造に関する技術移管の経験があればさらに望ましい
・GMP/GDPに関する知識・経験に加え、ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験があればさらに望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

免疫細胞技術のバイオベンチャーにて品質保証部門の業務及び管理

仕事内容

・基準書及び文書の承認
・CAPA関連書類の承認
・各供給業者の監査業務等

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品、医薬品、原薬、医療機器、化粧品のいずれかに係る品質保証業務経験
・PC基本スキル
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・供給業者監査経験
・細胞培養関連知識
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

仕事内容

医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
・アニュアルプロダクトレビュー（プロダクトクオリティーレビュー）の作成
・国内外当局からの照会事項対応
・Quality Matrix（米国FDAの要求事項）
・苦情処理

業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬／固形製剤、麻薬製剤／ワクチンなど多様な製剤に関わります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
・医薬品の製造等に関する知識
・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
・英語力：ビジネスレベル（TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力）

以下、数年の経験がある方。
・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
・原薬または製剤に関する薬事関連業務
・原薬または製剤の製造業務
【歓迎経験】
・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにてGMP監査業務を担っていただきます。

仕事内容

GMP監査業務を担っていただきます。

・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）
【歓迎経験】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

550万円～850万円