GMP監査(社内、社外)の求人一覧

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              該当求人数 11 件中1~11件を表示中

              新着国内製薬メーカー

              品質保証スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

              仕事内容
              ・医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
              ・医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保(変更管理、逸脱/不適合処理等)
              ・医薬品・医療機器の品質情報(苦情)、品質不良・回収の処理
              ・医薬品・医療機器製造所(海外製造所含む)のGMP/QMS監査
              ・医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
              ・GQP/QMS文書の管理業務(各種記録、SOP、品質標準書等)
              ・海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬企業またはCROにおける品質保証業務(GQP、GMP)経験5年以上
              ・製剤に関するGMP監査の実務経験3年以上 
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所とメール・口頭で簡単なやり取りができる)

              【歓迎経験】
              ・英語でのコミュニケーション能力(外国製造所と口頭でネゴシエーションができる)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              株式会社ケミックス

              製造所監査の監査室長候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

              仕事内容
              ■概要
              国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

              ■詳細
              ・当局対応
              ・GMP監査業務
              ・製造所の管理業務など

              応募条件
              【必須事項】
              ・海外製造所への査察経験
              ・マネジメント経験
              ・海外出張可能な方

              【歓迎経験】
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              査察対応経験者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              工場での監査対応や品質部門を対応いただきます

              仕事内容
              ・QSRに求められる要求事項の可視化
              ・上記内容をベースとした情報共有や勉強会のアレンジ
              ・現在のQMS活動と QSR要求事項の差異を把握する GAP監査の実施
              ・GAP監査結果をベースに、現QMSの分析、追加・改善内容の提案
              ・QMS改訂作業
              ・改善提案の検証
              ・FDA査察を目標にした 2nd GAP監査の実施
              ・得られた情報の大村興業内ならびにRL との情報共有/報告
              ・その他、付随する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・ISO13485 内部監査経験
              ・QMS作成/改訂経験
              ・ISO13485 内部監査員
              ・米国 QSR や FDAガイダンス が理解できる英語力
              ・一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
              ・一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
              ・一般大学卒レベルの国語力
              ・委託先である静岡県沼津市へ出張・現地滞在できる方

              【歓迎経験】
              ・FDA査察の経験が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内受託メーカー

              GMP監査

              • 受託会社
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              グローバル査察やメーカーへの監査業務

              仕事内容
              ・原薬・添加剤・資材メーカーへの監査業務
              ・監査業務に準じた書類の作成、管理、運用 
              ・グローバル査察への対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              製薬会社における品質保証(品質システム管理業務、原薬、添加剤、資材などの監査業務)の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              300万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              医薬品品質保証業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              医薬品品質保証の副本部長、部長、またはそれに準ずるポジションの募集です!

              仕事内容
              ・医薬品および治験薬の品質保証業務(委託製造業者との品質に関する文書のやり取り)
              ・委託製造業者の監査業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質保証業務の実務経験者(直近 3 年間以上)
              ・協調性およびコミュニケーション能力の高い方
              ※社内だけでなく、特に委託先との協力関係を築ける方
              ・製造業者または自社製造部門への監査経験のある方
              ・GQP 省令、GMP 省令を十分に理解されている方
              【歓迎経験】
              ・製造現場での品質管理業務経験
              ・グローバル化に対応できる英語の読み書きと会話の能力のある方
              ・医薬品の知識(薬学系、理系学部(生物系)出身)
              ・薬剤師免許
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              Global QA: Computer System Validation (CSV) のGlobal Audit Lead

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              コンピュータシステムバリデーション(CSV)に関するグローバル監査機能をリード

              仕事内容
              本ポジションの役割は、日本、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域に拠点を置くGlobal QAチームと連携して、コンピュータシステムバリデーション(CSV)に関するグローバル監査機能をリードすることです。協和キリンのGxP組織とその関連部門、関連会社、ベンダーのシステムやプロセスを含むEnd-to-Endのデジタル品質システム監査業務を担います。Globall Quality SystemsのHeadにレポートしていただきます。
              また、当局による調査への対応、コンプライアンス違反が発生した場合、または逸脱に起因されるリスクベースのCSV監査プログラムの実施と効果的なCAPA管理の調整業務のなどを行っていただきます。この役割を担う方は、グローバルGxPに関わるデジタル品質システム監査のビジョンと戦略を理解し推進する能力が求められます。

              【業務内容】
              ・ CSV監査プログラムのリード
              ・ デジタル品質システムに関するCAPAの立案及びCAPAの有効性チェック
              ・ 人材マネジメント/組織マネジメントにおけるグローバルレベルでのリーダーシップ
              応募条件
              【必須事項】
              ・ 医薬品製造販売業又は医薬品製造業におけるGxP業務で使用するコンピュータ化システムの導入に携わった経験
              ・ GxP業務で使用されるコンピュータ化システムについて、そのサプライヤー監査の実施経験
              ・ 医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する業務経験
              ・ CSV、ER/ESに関する規制当局のガイダンスやGAMP5等に関する知識・経験
              ・ GMP/GDP等のGxPに関する知識・経験
              ・ ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験
              ・ グローバル組織での業務経験
              ・ メンバーをマネジメントする経験(必須ではありません)

              語学
              ・日本語(ネイティブレベル)
              ・英語(海外の監査業務に支障がない高度な英語レベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1050万円~1150万円 経験により応相談
              検討する

              原薬メーカー

              医薬品品質保証業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              工場管理など本社での品質保証業務

              仕事内容
              医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
              医薬品製造に係る監査対応、客先対応
              供給者管理(国内・ヨーロッパ・アジア等)※
              新製品の立ち上げ(PVなど)

              ※国内・海外出張があります
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品原薬の品質保証業務の経験
              【歓迎経験】
              原薬製造所のGMP管理
              社外との実務的な折衝・交渉の経験
              海外製造所とのメール等でのやり取りの経験
              当局査察・客先監査の対応の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福岡
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬会社

              海外品質保証

              • 大企業
              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              化成品、臨床診断薬、衛生検査キットは現在国内外で需要が大きく伸びており、今後は特に医薬品原薬の海外展開の強化を目指しています。

              仕事内容
              医薬用ヒアルロン酸を主とする化成品や、臨床診断薬の製造管理/海外への薬事申請や顧客監査対応等/製造工場におけるGMP品質保証業務
              ・製造・品質保証業務
              ・グローバルGMPの関連業務
              ・海外査察の受け入れ
              ・原薬の海外薬事申請
              応募条件
              【必須事項】
              グローバル監査の経験
              英語力
              【歓迎経験】
              薬剤師資格
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早く
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              900万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              国内大手メーカーでの品質コンプライアンス担当

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 30代

              GMP監査対応、苦情調査やその他品質に関わる業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務のうち、複数を担って頂く予定です。

              ・国内外当局・販社による査察・監査マネジメント
              ・アニュアルプロダクトレビュー(プロダクトクオリティーレビュー)の作成
              ・国内外当局からの照会事項対応
              ・Quality Matrix(米国FDAの要求事項)
              ・苦情処理

              業務範囲はすべての生産部門及び試験部門であり、対象製品は無菌注射剤、原薬/固形製剤、麻薬製剤/ワクチンなど多様な製剤に関わります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
              ・医薬品の製造等に関する知識
              ・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識
              ・英語力:ビジネスレベル(TOEIC 730点以上、あるいはそれに相当する程度の英語能力)

              以下、数年の経験がある方。
              ・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務
              ・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務
              ・原薬または製剤に関する薬事関連業務
              ・原薬または製剤の製造業務
              【歓迎経験】
              ・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山口
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              化学メーカー

              品質監査

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              化学メーカーでの品質監査業務

              仕事内容
              ◆業務詳細
              ・海外グループ企業を含む各拠点のQMSの品質監査、改善のサポート
              ・品質マネジメント教育、内部監査員の育成
              ・全社の品質不具合情報の収集と再発防止
              応募条件
              【必須事項】
              ◆必須経験
              ・化学、医薬品、食品、自動車部品、電子材料等の分野で、設計開発
               製造、品質管理、品質保証等の業務を通じて品質マネジメントの運営や
               指導のご経験がある方
              ・内部監査を通じて現場の改善をサポートすることができる方
              ・品質マネジメント教育や内部監査員育成のご経験がある方
              ・転勤可能な方
              【歓迎経験】
              ・ATF16949、ISO13485、ISO22000、医薬GMP、化粧品GMPのいずれかに精通している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              企画推進グループ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 育児・託児支援制度
              • 年収1,000万円以上

              グループのリスクマネジメント全般の統括を担っていただきます。

              仕事内容
              グループのリスクマネジメント全般の統括(クライシス管理を含む)
              ・各地域統括会社、本社の各部門を分担して担当(リスクマネジメントにかかる支援・指導、クライシス発生時の事務局等を含む)
              ・リスクマネジメント推進にかかるプロジェクト等の主導
              応募条件
              【必須事項】
              ・クライシス管理を含む)に関する統括または構築プロジェクトの経験
              ・英語力(グローバルミーティングにおける発表や意見交換、リスクマネジメントおよびコンプライアンスおよびマテリアリティに関わる情報共有等の場面で必要)
              ・実行力・やりきる力(新たな仕組みの導入や、グループ全体の情報を集約するプロセスにおいて求められる)
              ・関係者を巻き込む力(課題解決に向けて、社内外関係者と連携関係を作り出しファシリテートできる力が求められる)
              ・倫理観(CSV経営の軸を作り出す業務であり、単に事業の視点のみならず、社会の視点が求められる)
              ・広い視野・知識(グローバル社会の動きに対する情報に対する感受性が求められる)


              【歓迎経験】
              コンプライアンスおよびマテリアリティに関する基礎知識とそれらの統括や策定業務
              海外駐在経験、海外関連会社とのやり取り等の経験 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する
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