薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～550万円　

医薬品製造業等(主に原薬の輸入)の品質保証にかかわる業務管理

仕事内容

医薬品製造業等(主に原薬の輸入)の品質保証に関わる以下の業務の管理

【管理課】
(1)品質情報対応:海外および製造販売業者との連絡調整。　
(2)製造業等の管理:製造所の製造管理及び品質管理、変更管理・逸脱処理
対応、外国製造者所、製造販売業者とのGQP取り決め、業許可等の更新。　
(3)上記に付随する海外出張対応、文書管理業務。

【調査課】
(1)医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成、登録。　
(2)(1)の業務に伴う審査(照会回答)及び適合性調査対応。海外出張対応有。　
(3)当社老六マスターファイル(MF)の維持管理。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・品質保証または薬事業務経験
・海外製造所との英文メール対応ができる程度の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～850万円　経験により応相談

変更管理・逸脱管理業務（実務）をお任せいたします

仕事内容

原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
　・製造管理・品質管理・品質保証関係記録の照査に関する事項
・年次照査報告書の作成に関する事項
・製品標準書の作成に関する事項
・製販監査対応、国内当局査察対応及び海外当局査察対応に関する事項
・GMP委員会の運営に関する事項
・防虫防鼠管理に関する事項
・関係部署等への品質情報の提供に関する事項
　・GQP締結における適合性等の情報提供に関する事項
・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項
・ISO14001及びFSSC22000に関する事項
・SDS管理及びTSE証明書発行業務に関する事項
・ER／ESシステムの導入に関する事項
等

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造業におけるサイトQAで実務経験をお持ちの方
・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方


【歓迎経験】
・原薬メーカーのサイトQAで変更管理および／または逸脱管理の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの合成研究所、または原薬工場の製造ライン・品質管理業務の経験をお持ちの方
・読み書きレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～800万円　

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

仕事内容

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。
現在は受託型案件、外部就労型(東京・大阪)のどちらも案件がございます。

応募条件

【必須事項】
・モニター経験3年以上
・立ち上げからクロージングまで一通りできる方
・企業治験の経験のある方
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪、福岡

年収・給与

400万円～700万円　

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務
（臨床試験計画の立案、病院・医師の選定、試験開始後の内容・進捗管理等）

応募条件

【必須事項】
・モニター経験者（1年以上）

【歓迎経験】
・リーダー業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

品質マネジメントシステムの構築、維持向上するための問題解決と仕組みづくりの推進支援

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社において、主要生産拠点に位置づけられる工場に勤務しながら、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、６つのサブシステムを基本視点として各国規制や業界水準にマッチした品質マネジメントシステムの構築、維持向上するための問題解決と仕組みづくりの推進支援を経験し、GMPに関する幅広い経験を積むことができる。
グローバルチームとのコミュニケーションを通じてグローバルレベルでの業務遂行を可能とするキャリアを形成できる。

【業務内容】
品質ユニットに所属し、品質ユニット長の直属スタッフとして下記業務の推進を支援する
・ 工場内の部署横断的な品質業務の推進および関係部署の課題解決の支援
・ 生産本部の関連部署との連携窓口および連携業務のマネジメント
・ 品質ユニット長の活動の支援

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
以下いずれかの経験を有すること 【必須要件】
１）製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理のいずれかの経験（3年以上）
２）部署横断的な業務の改善・改革活動の経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・高いコミュニケーション能力を有する
・指示された業務を進めるだけでなく、部署の成果創出に貢献する意識をもって自らも考えて行動できる
・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる
・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる

語学：・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる
【歓迎経験】
・　以下のスキル、経験を有する方歓迎
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・日米欧3極GMPの理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～550万円　

札幌ラボにて製薬の品質保証（CMC）に携わっていただきます。

仕事内容

国内には3拠点のラボを有しており、US子会社とも連携しており、グローバル案件も多数ございます。そのため、将来的には海外拠点とのやりとりを希望する方も歓迎しております。

医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等実施。

分析には各種分析機器を使用（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）。これら業務の実験補助（実験器具準備、測定技術習得後は測定業務、書類整理等）

応募条件

【必須事項】
・実験業務に興味のある方
【歓迎経験】
・分析業務経験者
・PCスキル（Word, Excelなど）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施

仕事内容

【本ポジションの魅力】
工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。最新のバイオロジックス製造品の品質管理業務のIT化を推進することで、グローバルレベルでのデータインテグリティ構築に関する経験を積むことができる。

【業務内容】
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）または無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の品質管理工程で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務を行うとともに、導入後の保守改善業務をユーザ部門とIT部門の間に立ち実施する
(1)品質管理システム（LIMS）の現場導入及びバリデーション
(2)品質データモニタリングシステムの現場導入及びバリデーション
(3)生産管理システムの現場導入及びバリデーション
(4)各種システムの導入後の保守改善業務

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識　【必須要件】

英語力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル





【歓迎経験】
・製造業において、品質管理部門の情報システム担当者（情報システム部門におけるユーザー担当でも可）として、システム導入及び保守管理について3年以上の業務経験のある方歓迎
・品質管理現場でのニーズを調査して、システム要件に落とし込む上流工程作業の経験のある方歓迎
・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬の製造工程、またはその医薬品原薬を用いた無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の品質管理工程に関する知識・経験を有する方歓迎
・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方歓迎
・GMP業務の知識のある方歓迎
・システムのグローバル展開、運用経験のある方歓迎

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

品質保証関連書類の作成やＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰの運用・管理業務

仕事内容

・品質保証関連書類（品質規格書、納入仕様書、ＳＤＳなど）の作成と社内調整
・ラベル表示に関する確認と使用許可
・監督官庁、顧客による品質監査、調査への対応
・医薬品に関する法改正など各種情報収集及び行政手続き
・ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰの運用・管理

応募条件

【必須事項】
以下のいずれか
・製薬業、食品製造業などで品質保証の職務経験
・品質保証関連書類（品質規格書、納入仕様書、ＳＤＳなど）の作成経験
・ＧＭＰ、ＧＱＰ、ＧＶＰの運用・管理経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

300万円～500万円　

化学薬品の品質管理に関する業務

仕事内容

化学薬品の品質管理に関する業務(製品検査、分析、性能試験など)

応募条件

【必須事項】
以下いずれか
・化学系の学部卒の方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

300万円～350万円　

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】
CRA経験2年以上

【歓迎経験】
・施設選定～終了報告、施設クローズなど治験の一連を経験した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2021年2月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

歯科用製品に関して品質実務を行うとともに、部下5名規模のマネジメント業務を担う

仕事内容

当社製品の品質保証に関する実務業務及びチームマネジメントを行うポジション
歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント、歯科麻酔薬等)に関して品質実務を行うとともに、部下5名規模のマネジメントを行う。

・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。
・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。
・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する
・チームメンバーの育成を行う

＜主なコミュニケーション先＞
本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

応募条件

【必須事項】
・医療機器等での品質保証・管理経験　3年以上
・医療機器業界でのQCおよびQA経験者　
・理工学系の学位若しくは資格
（下記リンク先の(1) （ア）又は（イ）がその要件となります。）
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/sikaku/

・チームマネジメント経験　2年以上
・英語でのコミュニケーション：ビジネスレベルでの会話、読書き（本社との電話会議は英語で行います）

【歓迎経験】
・安全管理業務経験3年以上
・医薬品の品質保証・管理業務経験
・ISO13485, GQP, GMPの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

オンラインもしくは電話にてCERECの製品の活用方法に関するアドバイスや使用方法のトレーニングのサポート

仕事内容

お客様からの入電に対し、オンラインもしくは電話にてCERECの製品の活用方法に関するアドバイスや使用方法のトレーニングのサポートをするポジションです。
また、ソフトウェアやハードウェアの検証および情報配信をおこなっていただきます。

・新規顧客を対象とした当社製品であるCEREC導入後の研修・使用方法トレーニングをオンラインで実施する
・既存顧客へのCERECの操作説明、使用サポート
・社内外向けマニュアルの製作

※取扱製品：セレック（歯科用CAD/CAMシステム）
　今最も歯科業界で注目を集めるデジタル機器です
セラミック治療を即日で提供できる機器です
　口腔内の様子を３D画像化できます
　３D画像化したものから、歯と同じ色をしたセラミックブロックを削り出し、歯を形成することができます

応募条件

【必須事項】
・歯科業界での就労経験
・Excel、Word、Powerpointが業務レベルで使用可能。
・社内外との円滑なコミュニケーションスキル （ビジネスマナーを含む）

【歓迎経験】
・歯科技工士免許
・歯科衛生士免許
・電話応対、接客経験
・IT機器に関する知識・スキル
・CAD/CAMの操作経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理・監督など担っていただきます。

仕事内容

・歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理・監督
以下方針決定のため行政・関連団体、委託先との交渉
1.局所麻酔剤＿シタネストオクタプレシン：一変承認申請予定（複数回／３年以内）
2.局所麻酔剤＿キシロカイン：一変承認申請予定（複数回／３年以内）
3.製造委託先及び外国製造所の管理業務
＜主なコミュニケーション先＞
　本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
　当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
【以下の業務経験者/必須要件】※以下、重要度順
1. 薬剤師資格
2. CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)に関する原薬、添加物、試験法、PQ/PV等の知識・経験
3. 医療用医薬品の薬事申請業務経験
4. MHLW・PMDAと交渉経験
5. 医療用医薬品のGMP/GQPに関して知識を持ち、製造所の品質監査の経験


【歓迎経験】
【以下の業務経験者/歓迎要件】
・社外（製剤製造会社、原薬会社、試験機関、CRO等）と良好なコミュニケ―ション
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　

医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、東京

年収・給与

500万円～900万円　

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項　等

【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。

応募条件

【必須事項】
・高専 大学 大学院
・薬事周りの業務経験（承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1～2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成　等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。

応募条件

【必須事項】
・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験（※目安1～2年以上）
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作
【歓迎経験】
薬剤師 尚可
【免許・資格】
普通自動者免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円