薬剤師・看護師(全て)の求人一覧

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              該当求人数 614 件中1~20件を表示中

              新着外資系企業

              【看護師対象】ナース エデュケーター

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有

              看護師資格を活かしクライアント製薬企業でのナース エデュケーターとして業務を担う

              仕事内容
              クライアント製薬企業でのナース エデュケーターとして業務を行っていただきます。

              業務内容は派遣先によって異なりますが、主に
              ・疾患啓発
              ・コメディカルに対しての手技説明
              ・副作用マネジメント体制の強化
              などを目的とした情報提供になります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・看護師資格
              ・高いコミュニケーション力
              【歓迎経験】
              ・企業での業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              Oncology Medical Affairs, Scientific Content & Medical Information

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              医学・学術情報の専門家としてメディカル戦略に沿って信頼性の高い活動を通じ患者のアウトカム向上に貢献

              仕事内容
              医学・学術情報の専門家として、メディカル戦略に沿って、中立的かつ信頼性の高い活動を通じて患者のアウトカム向上に貢献する。

              ・高度な学術的知識に基づくMedical Information Requestへの適切な対応
              ・Medical Information Requestから得られたステークホルダーインサイトやメディカルニーズの分析
              ・学術資材の作成(IF、FAQ、適正使用ガイド、くすりのしおり等)
              ・社外向けに作成された各種プロモーション資材のレビュー
              ・社内関係部署からの求めに応じたサイエンスの観点からのコンサルテーション、アドバイス
              ・メディカルプランに沿ったのmedical education実行およびコンテンツの作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療関連の職務に3年以上の経験
              【歓迎経験】
              ・メディカルアフェアーズまたはメディカルライティングでの業務経験
              ・薬剤師、Ph.D.、などの自然科学系のいずれかの資格/学位



              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              歯科用製品コールセンター業務【歯科衛生士】

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              一般歯科医療機器に関する操作方法などの問い合わせに、メーカーの担当者としてお電話対応業務

              仕事内容
              一般歯科医療機器に関する操作方法などの問い合わせに、メーカーの担当者としてお電話対応をお任せします。

              実際に機器を使用されている歯科医師・卸担当者メーカー・営業担当者からお問い合わせがございます。

              製品トラブルや使用方法に関するお問合せに対して、マニュアルや想定問答集を用いながら、回答します。その後、専用システムに対応記録を入力まとめてもらいます。
              お問い合わせ件数は、1人当たり10~15件程度です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・歯科衛生士として実務経験(ドクターのアシスタント)3年以上※学歴不問
              ・簡単なPCスキル(電子カルテを使用されていればOK)
              ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方
              ・明るく前向きに業務に取り組める方

              医療現場に寄り添いながら、正しく状況把握しスムーズに問題解決に導くことで、医療の最前線で活躍している医療従事者を支え、その先には多くの患者様の貢献にも繋がる、責任ある仕事を担っていただきます。

              【歓迎経験】
              ・複数の医師に従事経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~400万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす
              • 30代

              ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

              仕事内容
              ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
              ・医薬品製造販売承認申請業務
              ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
              ・外国製造業者認定申請業務
              ・GMP適合性調査申請業務等
              ・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(薬学、化学、農学等の理系尚可)
              ・英語 TOEIC 750点以上、または同等程度
              ・医薬品薬事申請経験者
              【歓迎経験】
              ・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造)
              ・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
              【免許・資格】
              ・普通自動車運転免許 あれば尚可
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              新着ジェネリックメーカー

              製造管理者(部長~課長候補)

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 30代
              • 40代

              競合の少ないニッチトップな環境での品質保証の管理職の募集です!

              仕事内容
              主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証の監督業務に携わって頂き、
              医薬品製造管理者(候補)として薬事行政対応を実施して頂きます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・医薬品等のGMP製造所における品質部門業務経験5年以上
              ・10名以上の人的マネジメントの経験

              <想定している人物像>
              ・品質マネジメントシステムに対する知識、経験が豊富で、モラル及びプロ意識が高い方
              ・チャレンジ精神、改善意欲が旺盛で、現状を打破する行動力、リーダーシップのある方
              【歓迎経験】
              ・品質管理検定2級程度以上の品質管理に関する知識
              ・英語による海外取引業者との交渉能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着ジェネリックメーカー

              品質保証業務担当責任者(係長~課長クラス)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              競合の少ないニッチトップな環境での品質保証責任者の募集です!

              仕事内容
              主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証業務に携わって頂きます。
              ご経験により、品質保証に係る業務の責任者又は副責任者に任命いたします。
              応募条件
              【必須事項】
              <必要な学歴・経歴・スキル>
              ・4年制大学卒以上
              ・医薬品等のGMP製造所における品質保証(QA)業務経験3年以上
              ・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル

              <想定している人物像>
              ・品質保証業務に対する知識、経験が豊富で、モラル及びプロ意識が高い方
              ・チャレンジ精神、改善意欲が旺盛で、現状を打破する行動力、リーダーシップのある方

              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格
              ・マネジメントスキル
              ・品質管理検定2級程度以上の知識
              ・英文読解力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              大手グループ企業

              理化学試験責任者(主任以上)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              競合の少ないニッチトップな環境での品質管理職の募集です!

              仕事内容
              医薬品の製造所(GMP)で主に以下の業務を担当する品質試験の試験責任者を募集します。

              ・製剤や原薬に対する理化学系試験(HPLC、GC等のクロマトグラム系試験、UV、IR、水分測定等)の担当及び試験内容の照査
              ・監督官庁(PMDA、神奈川県)によるGMP適合性調査への対応
              ・製造委託元(製造販売業書)のGMP監査への対応
              ・その他、品質試験実施部署で発生する関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理科系大学卒或いは同等の知識を有する方
              ・理化学系試験の知識及び実務経験
              ・医薬品GMPやPIC/S GMPの理解
              ・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】
              ・医薬品GMP対応製造所での業務経験
              ・注射剤製造所や注射剤の析の業務経験があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              新着大手グループ企業

              品質管理(QC)/微生物試験

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              競合の少ないニッチトップな環境での品質管理職の募集です!

              仕事内容
              医薬品の製造所(GMP)で主に以下の業務を担当する微生物エキスパートを募集します。

              ・日本薬局方に従った試験(ただし細胞関連を除く)
              ・医薬品製造とくに注射剤に関する各種ガイドラインに従った試験
              ・環境調査、生菌数試験、無菌試験、菌の同定、エンドトキシン試験 他
              ・監督官庁(PMDA、神奈川県)によるGMP適合性調査への対応
              ・製造委託元(製造販売業者)のGMP監査の対応
              ・その他、品質試験実施部署で発生する関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本薬局方およびGMP省令の習熟
              ・微生物試験の知識及び実務経験
              ・医薬品GMPやPIC/S GMPの理解
              ・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル
              ・理科系大学卒或いは同等の知識を有する方
              【歓迎経験】
              ・医薬品GMP対応製造所での業務経験
              ・無菌操作法および最終滅菌法ガイドライン、PIC/S Annex1 に関わる業務経験
              ・過酸化水素除染や消毒剤に関する知識、バイオロジカルインジケーターの取り扱
              い経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              理化学試験担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 30代
              • 40代

              大手メーカーグループ企業にて品質管理スタッフとして文書作成・管理全般を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品の製造所(GMP)で主に以下の業務を担当する品質試験の担当者を募集します。
              ・製剤や原薬に対する理化学系試験(HPLC、GC等のクロマトグラム系試験、UV、IR、水分測定等)の試験担当者
              ・GMPに従った試験の実施
              ・データのまとめ(Excel 使用)
              ・その他、品質試験実施部署で発生する関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理科系専門学校卒或いは同等の知識を有する方
              ・理化学系試験の知識及び実務経験
              【歓迎経験】
              ・医薬品や化粧品GMP対応製造所での業務経験
              ・分析受託会社での理化学系試験の実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              品質管理(課長クラス)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              競合の少ないニッチトップな環境での品質管理職の募集です!

              仕事内容
              注射剤の製造所(GMP)での品質試験実施部署の長となる管理職者を募集します。
              下記のような業務をお任せ致します。

              ・組織のマネジメント(人財育成、予算管理、業務進捗管理、目標管理等)
              ・医薬品GMP に基づく注射剤、原料、資材、環境モニタリングの試験管理(試験指図、試験結果判定、試験責任者への助言・指導等)
              ・監督官庁(PMDA 、神奈川県)による GMP 適合性調査への対応/製造委託元(製造販売業書)のGMP 監査への対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大卒以上
              ・組織の目標を設定し、メンバーとともに達成できること
              ・医薬品製造承認書から品質試験実施部署で行うべき業務を選択し、手順書に落とし込めること
              ・ 理化学試験、微生物試験の知識及び実務経験
              ・医薬品GMPやPIC/S GMPの理解
              ・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】
              ・医薬品 GMP 対応の注射剤の製造所で試験責任者としての業務経験(3年以上)
              ・注射剤の医薬品 製造工場 ( の試験実施部署で長として3名以上のマネジメント経験(2年以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              新着国立法人発のベンチャー企業

              薬事申請担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人

              理研発のベンチャー企業!診断薬などの薬事申請業務を担当していただきます

              仕事内容
              薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。
              ・体外診、医療機器の薬事申請計画の立案
              ・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
              ・当局(PMDAならびに厚労省)との折衝、問い合わせへの対応
              ・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
              ・行政や第三者機関によるQMS適合性調査
              ・業許可の維持更新
              ・関係する製品情報の確認
              ・運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明
              応募条件
              【必須事項】
              以下のいずれかに該当する方
              薬事承認申請経験をお持ちの方(体外診断用医薬品・医療機器)
              薬事申請経験をお持ちの方(医薬品)
              【歓迎経験】
              ・CEマークまたはMDSAPの経験のある方
              ・海外での薬事申請経験のある方
              ・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方
              ・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方
              ・品質保証、安全管理業務経験のある方
              ・薬剤師免許保持者
              ・分子生物学の知識のある方
              ・ビジネスレベル英会話の出来る方(英語メインの会議に出席いただくので)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              大手グループ企業

              安全性管理

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です!

              仕事内容
              輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
              ※安全管理責任者をお任せする予定です。
              ・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
              ・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
              ・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達(医薬情報担当者への指示等)
              SOPの作成・改訂
              ・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
              ・部下のマネジメント(1~2名)
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性管理業務または、その他これに類する業務に3年以上従事した経験
              ・マネジメント経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              700万円~800万円 
              検討する

              医療機器の輸入・輸出製造・販売企業

              薬事部

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              各種カテーテルや付属品などの各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

              仕事内容
              心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

              ・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。
              ・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
              ・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。
              応募条件
              【必須事項】
              品質管理や薬事の経験をお持ちの方
              英語の読み解きが可能な方
              【歓迎経験】
              不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              300万円~500万円 
              検討する

              医療機器の輸入・輸出製造・販売企業

              品質管理・安全管理

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              各種カテーテルや付属品などの医用電気機器の受入、品質管理、安全管理等を担当いただきます。

              仕事内容
              心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの医用電気機器の受入、検品管理、品質管理、安全管理、ディスポ品の不具合調査、調査報告書作成などを担当していただきます。

              ・製造元からの書類は英語のため、英語の読解力がある方を歓迎いたします。
              ・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
              ・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療専門学校・工業系高校・大学卒(理工系・技術系に興味のある方歓迎)
              ・ものづくり、品質管理、書類作成、不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
              ・安全管理業務、医療機器点検・修理の業務経験者、医療機器の不具合解析の業務経験者
              【歓迎経験】
              ・ME2種、1種資格保有者、英語読解力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              300万円~500万円 
              検討する

              国内原薬メーカー

              品質保証 リーダー(課長クラス)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              品質保証として変更管理・逸脱管理業務(実務)をお任せいたします。

              仕事内容
              同社の変更管理・逸脱管理業務(実務)をお任せいたします。

              ■上記に加え当社で扱う原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
              ・製造管理・品質管理・品質保証関係記録の照査に関する事項
              ・年次照査報告書の作成に関する事項
              ・製品標準書の作成に関する事項
              ・製販監査対応、国内当局査察対応及び海外当局査察対応に関する事項
              ・GMP委員会の運営に関する事項
              ・防虫防鼠管理に関する事項
              ・関係部署等への品質情報の提供に関する事項
              ・GQP締結における適合性等の情報提供に関する事項
              ・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項
              ・ISO14001及びFSSC22000に関する事項
              ・SDS管理及びTSE証明書発行業務に関する事項
              ・ER/ESシステムの導入に関する事項 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品製造業におけるサイトQAで実務経験をお持ちの方
              ・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方

              【歓迎経験】
              ・原薬メーカーのサイトQAで変更管理および/または逸脱管理の実務経験をお持ちの方
              ・原薬工場の製造ライン・品質管理業務、または原薬メーカーの合成研究所の経験をお持ちの方
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~750万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【薬剤師】内資製薬企業にて製造管理者の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              内資製薬メーカーの製造管理者として査察対応や統括業務を担います。

              仕事内容
              薬剤師資格を活かした製造管理者として担っていただきます。

              ・査察対応
              ・製造管理、品質管理の統括業務
              ・出荷判定などの製造管理者業務
              ・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所の変更管理
              ・年次レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・サイトQA業務経験、或いは医薬品製造管理者の経験のある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師【必須】
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              500万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質管理・品質保証

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 30代
              • 40代

              医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

              仕事内容
              ・GMP管理
              ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
              ・医薬品有効成分定量等、理化学試験
              ※使用分析装置:HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
              ・医薬品原料試験
              ※日本薬局方に基づいた理化学試験
              ・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
              ・機器キャリブレーション
              ・微生物試験
              応募条件
              【必須事項】
              ※以下いずれも当てはまる方
              ・薬剤師の資格をお持ちの方
              ・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・製造管理者業務経験をお持ちの方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】滋賀
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 30代
              • 40代

              医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

              仕事内容
              (1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
              (2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督(委託工場の監査、改善指導等)
              (3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務(試験データ監査等含む)
              (4)各製品(医療用医薬品、機能性表示食品、食品等)について、品質に問題がないことを確認する業務(製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務)
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格をお持ちの方
              ・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
              ・GMPの知識のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              300万円~450万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              品質保証職(品質マネジメントシステムの維持向上)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

              仕事内容
              (1)国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
              ・グローバル組織への変化の推進
              ・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
              ・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
              ・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
              (2)当局提出資料(IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等)の信頼性の確保
              (3)製造所等のGMP/GDP監査
              (4)新規PJへの品質保証分野からの参画
              (5)品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

              ・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
              ・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
              ・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
              ・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬を含むGMP業務(製造管理や品質管理、QA)、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究(技術開発など)の経験
              ・海外と折衝ができる英語力(目安としてTOEIC750点以上)または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
              ・課題の本質をとらえて解決する力
              ・日本語・英語の文書作成能力・発信力

              【歓迎経験】
              プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Manager, Safety & PV (Line Manager)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPVマネジメント業務

              仕事内容
              Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
              Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
              Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
              Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
              Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
              Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
              Approves project time cards and invoicing.
              Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
              Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
              Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
              Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
              Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
              Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
              Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
              Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
              Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
              Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
              Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
              Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
              Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
              Performs other work related duties as assigned.
              Minimal travel may be required.
              応募条件
              【必須事項】
              BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
              Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
              Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
              Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
              Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
              Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
              Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
              Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
              Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              950万円~1250万円 経験により応相談
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              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識