薬剤師・看護師（全て）の求人一覧

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC750以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

急成長中のグローバル製薬メーカーにて薬事申請担当業務

仕事内容

医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）
CTD及びFD申請書関連部分の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニーション等
当局相談業務
当局薬事対応業務（外国製造業者認定・GMP適合性調査・薬価収載・業許可等）
関連法規についての情報収集および発信
添付文書・包装表示等の確認

応募条件

【必須事項】
医薬品・医療機器企業での勤務経験
薬事業務経験
英語力（読み書きレベル以上）
【歓迎経験】
英語力（会話レベル）
当局相談業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品製造管理・品質管理業務

仕事内容

■概要
医薬品の品質管理業務に従事していただきます。

■詳細
・プラセンタの液体・粉末・錠剤の製造に関わる製造管理をお任せします。
・製造管理・販売管理、または品質部門における品質管理の業務全般を
　ご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・品質管理等の経験不問
※調剤勤務経験のみでもご応募可能です
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

健康商品の原料を規格に合わせて行う分析業務

仕事内容

入社後、まずは1年程度埼玉県の工場で就業して頂いた後、岩手県にある新規工場での製造担当として転勤して頂きます。健康商品の原料を規格に合わせて分析をします。

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務
・自動車運転免許
※未経験の方もご相談可能です。

【歓迎経験】
理化学経験をお持ちの方
理系出身で分析経験をお持ちの方（HPLC、GC）
【免許・資格】
自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉　岩手

年収・給与

300万円～500万円　

動物用医薬品の製造において製造管理および品質管理に係わる業務を統括

仕事内容

適正かつ円滑な実施が図られるように管理監督を行います。
具体的な業務として、製造管理および品質管理の結果に関する適正評価と出荷判定、従業員へのGMP教育や記録管理、GMP文書の管理責任者としての承認や保管、品質不良や苦情発生時の原因究明や必要な措置の指示、自己点検責任者として製造管理および品質管理についての定期的な自己点検、バリデーションや監査実施計画の立案・実施記録の保管などを実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許（医薬品の製造管理経験（GMPやバリデーション知識）があればさらに良い）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛媛

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品原薬の品質保証業務推進者

仕事内容

医薬品原薬及び原材料等の製造所における製造管理及び品質管理業務を統括し、製造所の品質保証に関する業務、製造販売会社、海外製造所との契約に係る業務を担当します。PMDA対応など主に薬事に関わる業務をメインでご担当します。

■製造所における品質保証業務
■承認書の薬事対応に係わるPMDAの照会対応
■原薬の製造方法、製造所変更などの変更管理及び薬事対応
（一部変更申請、軽微変更届出）
■製造管理及び品質管理業務を統括し、管理する
■製造販売業者、行政の査察、監査対応
■製造所におけるGMP文書の作成と維持管理
■製造販売会社及び原薬製造所との品質に係る契約業務

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界にて品質保証業務経験（目安3年以上）
■読み書きレベルの英語力（英文契約や海外とのメール送受信）
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品や化粧品などの原材料および完成品の品質保証業務

仕事内容

・原材料の受入試験検査・分析
・分析結果報告書・製品標準書の作成
・お客様の監査・査察対応
・工場内での逸脱発生時の原因究明と対策
・製品出荷検査と判定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系学部・薬学部出身）
・GMPの基本的な知識
・化学分析の知識や経験
・HPLC等の分析機器の操作経験
【歓迎経験】
・薬剤師の資格や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

仕事内容

JOB SUMMARY Provides leadership, direction and management to Clinical Operations staff in the assigned area. Provides training, consultation and oversees quality related for operating activities of assigned staff to ensure project deliverables are met. Acts as primary point of contact for resourcing escalations, assuring utilization, performance and development of Clinical Operations staff. May liaise with other departments or business units to optimize resources as well as to establish harmonize clinical operations practices, processes and tools. Contributes to operational initiatives.

JOB RESPONSIBILITES

・ Line Management of Clinical Operations staff, responsibilities including administrative oversight, professional development, performance appraisals, and mentoring/counselling of staff, including the management and development of other Clinical Operations line managers. Manages staff by establishing goals that will increase knowledge and skill levels, and by delegating tasks commensurate with skill level.

・ Liaise with Resourcing management on active awarded and proposal project assignments. Review workload for all staff in reporting chain. Manage the resource availability for the assigned staff/region, ensuring projects are suitably resourced and staffing needs are identified in a timely fashion, resolving potential resourcing conflicts to facilitate mutually beneficial resolutions.

・ Provide expert operational oversight and guidance to support prioritization of activities, review and monitor the work performed, metrics compliance, and development of contingency plans, among others. Analyze performance and quality metrics to assure TBU achievement of regional productivity and compliance metrics. Address improvement initiatives as identified.

・ Support the assessment of overall regional Clinical Operations staff growth and actively participate in the selection and hiring process. Proactively works to ensure staff retention and turnover rates remain within expected levels.

・ Ensures quality and adherence to Standard Operating Procedures/Work Instructions (SOP/WI) and compliance with federal and local guidelines and ICH GCP. Ensures all staff follows required training and completes the required documentation. Provides regular compliance updates to management accordingly.

・ Oversees progress of teams supporting clinical projects. Ensures individual and team tasks are completed according to country/region specific and government regulations and per Sponsor/Customer expectations and contract. Support the management of customer relationships, and escalate more serious issues as required.

・ Work closely within appropriate business unit/region to ensure staff performance on studies and correct deficiencies as identified by staff, clients, and auditors. Ability to develop and oversee, and provide direction to more junior managers in their reporting line, in the development of training plans and formal performance management plans for individuals to address performance deficiencies, when necessary.

・ Identify needs and may make recommendations for process improvement and efficiencies. Participate in committees and work groups to support the development and implementation of new initiatives and strategic direction of the TBU and cross-TBU Clinical Operations.

・ May provide support to Business Development to facilitate new project awards during the Bid Defense process, providing expert Clinical Operations guidance where required. May participate in marketing activities, client presentations and proposal development.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・CROでの豊富なCRA経験とラインマネジメント経験
・強いリーダーシップをお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】
・グローバル治験のご経験をお持ちの方
・オンコロジー領域のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

プロトコル、企業およびスポンサーの標準運用手順（SOP）、ICH-GCP、および適用されるすべての規制要件に従って、実施、記録、および報告

仕事内容

・ Performs site qualification, site initiation, interim monitoring, site management and close-out visits (performed on-site or remotely) ensuring regulatory, ICH-GCP and/or Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) and protocol compliance. Uses judgment and experience to evaluate overall performance of site and site staff and to provide recommendations regarding site-specific actions; immediately communicates/escalates serious issues to the project team and develops action plans. Maintains a working knowledge of ICH/GCP Guidelines or other applicable guidance, relevant regulations, and company SOPs/processes.

・ Verifies the process of obtaining informed consent has been adequately performed and documented for each subject/patient as required/appropriate. Demonstrates diligence in protecting the confidentiality of each subject/patient. Assesses factors that might affect subject/patient’s safety and clinical data integrity at an investigator/physician site such as protocol deviation/violations and pharmacovigilance issues.

・ Per the Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP):

・Assesses site processes
・Conducts Source Document Review of appropriate site source documents and medical records
・Verifies required clinical data entered in the case report form (CRF) is accurate and complete via review of site source documents and medical records
・Applies query resolution techniques remotely and on site, and provides guidance to site staff as necessary, driving query resolution to closure within agreed timelines
・Utilizes available hardware and software to support the effective conduct of the clinical study data review and capture
・Verifies site compliance with electronic data capture requirements.

・ May perform investigational product (IP) inventory, reconciliation and reviews storage and security. Verifies the IP has been dispensed and administered to subjects/patients according to the protocol. Verifies issues or risks associated with blinded or randomized information related to IP. Applies knowledge of GCP/local regulations and organizational procedures to ensure IP is appropriately (re)labelled, imported and released/returned.

・ Documents activities via confirmation letters, follow-up letters, trip reports, communication logs, and other required project documents as per SOPs and Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan. Supports subject/patient recruitment, retention and awareness strategies. Enters data into tracking systems as required to track all observations, ongoing status and action items to resolution.

・ Understands project scope, budgets, and timelines for own and others’ activities in the clinical team; manages site-level activities / communication to ensure project objectives, deliverables and timelines are met. Must be able to quickly adapt to changing priorities to achieve goals / targets.

・ May act as primary liaison with study site personnel, or in collaboration with Central Monitoring Associate. Ensures all assigned sites and project-specific site team members are trained and compliant with applicable requirements.

・ Prepares for and attends Investigator Meetings and/or sponsor face to face meetings. Participates in and may lead global clinical monitoring/project staff meetings (inclusive of Sponsor representation, as applicable) and attends clinical training sessions according to the project specific requirements.

・ Provides guidance at the site and project level towards audit readiness standards and supports preparation for audit and required follow-up actions.


・ May provide direct supervision, training and/or mentorship to more junior level CRAs. Performs training and sign off visits for junior CRA staff, as assigned.

・ May be mentored and assigned lead tasks under supervision of an experienced Clinical Operations Lead (COL) or operational line manager. This could include participation in business development proposals and/or defense meetings.

・ For Real World Late Phase (RWLP), the Sr. CRA II will use the business card title of Sr.Site Management Associate II. Additional responsibilities include:

・Site support throughout the study lifecycle from site identification through close-out
・Knowledge of local requirements for real world late phase study designs
・Chart abstraction activities and data collection
・As required, collaborate and build relationship with Sponsor and other affiliates, medical science liaisons and local country staff
・The SMA II may be requested to train junior staff
・Identify and communicate out of scope activities to Lead CRA/Project Manager
・Proactively suggest potential sites based on local knowledge of treatment patterns, patient advocacy and Health Care Provider (HCP) associations.
・Identify operational efficiencies and process improvements
・Develop study and country level informed consent forms
・Collaborate with RWLP Regulatory team to ensure updated regulatory information is applied and shared
・Participate in bid defense meetings
・Provide input into Requests for Proposals (RFPs), scope and budgeting. Develop site management strategy.
・Participate in Case Report Form design and edit check development.

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・GCP、ICHガイドラインに関する知識
・上記経験のある方
・教育、トレーニング経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬品原薬メーカーにて薬事業務

仕事内容

原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。
・MFの登録・更新・管理
・外国製造業者認定の申請・更新・管理
・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
・海外原薬メーカーとの薬事対応
・PMDAへの対応
・GQPの取り決めに対する対応
・組織体制の立案と推進
・医薬品製造所の品質保証の業務

応募条件

【必須事項】
・薬事・品質保証業務経験（MF登録などの経験）
・英語の読み書き（英語の文書作成、メールや書類の内容理解）

【歓迎経験】
・PMDAの対応があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

Uターン歓迎！リーダークラスの品質保証業務

仕事内容

品質保証における文書作成など品質保証業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品における品質保証業務経験
・リーダーとしてご経験のある方
・GMP経験

【歓迎経験】
・英語力（海外とのコミュニケーション経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質保証関連業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質保証関連業務
・逸脱に伴う技術的調査、リスク分析
・変更管理、バリデーション、CAPAの立案、レビュー
・製造所等へのGMP監査
・年次品質照査等のレビュー
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品または医療機器の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上）
・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い

語学
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

工場技術のスタッフとして新製品導入、検査包装工程の委託、医薬品物流の技術に関する業務等の様々なプロジェクト業務を担います。

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

下記役割を、方針・方法について生産技術課長と事前に相談し、必要に応じて助言を受けながら実施し、結果を生産技術課長に報告する。

１）新製品導入プロジェクト：
工場内のプロジェクトチームのプロジェクトチームリーダー或いはメンバーとし以下を実施する。

・本社の製剤会議やブランドチームにメンバーとして参加する。そして、新製品情報を適切な時期に入手し工場 内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは工場の情報を製剤会議やブランドチームへ提供し、工場内のプロジェクトチ ームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・海外部門から新製品情報を適切な時期に入手し工場内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは工場の情報を 海外部門へ提供し、工場内のプロジェクトチームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・新製品導入に工程の変更・新規設備導入が必要な場合、CAR承認関連業務（機器選択・コスト情報入手・申請書作成を担当部 門に依頼）を実施する。
・新たなバリデーションが必要な場合、担当部門と協議しながら計画立案し、担当部門の実施を管理しその結果を検証する。

２）既存製品（あるいは新製品)の圏内外の製薬工場への委託： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・委託の要求事項を、海外部門や本社等から入手する。
・複数の候補を選定し、必要なら工場訪問しその適格性を判断する情報を得る。その情報を生産技術課長に報告する。
・秘密保持に関する契約締結後、委託に関する業務（要求事項開示、コスト評価、due diligence、バリデーション確認、GMP監査、製造委託に関する契約等）を実施する。
・委託先で工程の変更・新規設備導入が必要な場合、必要なバリデーションに関して委託先の計画作成時からの要求事項を伝えその実施を依頼する。その為コストが発生する場合は、生産技術課長に報告する。そして実施されたバリデーション結果を検証する。


３）工場のバリデーション管理： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・GMPに関するバリデーション業務（上位SOP・計画書・報告書・記録書等の作成及び承認、海外部門や規制当局の要求事項の確認と必要ならその実施）の実施
・規制当局の査察及びGMP監査では、必要に応じて、バリデーション全般について立会い、必要なら指摘事項に関する改善策 を担当部門と立案し、その結果を検証する。
・医薬品物流の技術に関する業務（輸送試験・落下試験、保冷庫・空調倉庫・輸送車両等の温度マッピング検証、断熱容器の開発・能力検証、cold chain の検証等）の実施

４）担当業務及びプロジェクトの予算管理： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・新製品導入等担当プロジェクトのスタートアップコスト情報を生産技術課長に報告する。

５）その他のプロジェクトや業務： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・改善プロジェクト（品質改善・CI・Operational Excellence等）で、チームメンバーとして具体的に必要な改善を立案・実施
・工場にとってGMP・GDPや生産機器・施設に関する新情報の入手や、新規技術の検討とその導入実施

応募条件

【必須事項】
知識
・バリデーション（コンピューター化システムバリデーション、洗浄バリデーション、IQ/QQ/PQ/PV等）に関する詳細な最新情報を理解し工場内に明確に指導できる知識
・GMP、GDP、医薬品製造工程に関して専門情報の詳細を理解できる知識
・医薬品工場の設計・設備に関する専門情報の概要を理解できる知識


２）スキル
・プロジェク卜（新製品導入、技術検討・導入、バリデーション、製造委託等）のスケジュール作成しリスク管理しながら各部門の要求事項を満足させ期限内に終了させるプロジェク卜マネージメン卜スキル
・関連部門やプロジェクトチームのメンバーと密な連携を持ち、生産技術課長からそのメンバーの上長へそのメンバーへのアドバイスやコーチングを依頼しそのメンバーのモチベーション向上を図り、チームのパフオーマンスを最適化できるコミュニケーションスキル
・業務（GMP、GDP、EHS、WWQC directive、GES design standard等の要求事項確認、コス卜確認、スケジュール作成・調整、契 約書作成・締結等）を迅速・効果的に進める能力
・ステークホルダー（グローバル圏内他部門・海外部門、圏内委託先、外部業者等）から積極的に協力や情報を得る事が出来るコミュニケーションスキルやステークホルダーとの業務調整スキル
・様々なプロジェク卜に必要な日本語文書（GMP・GDP文書、業務委託や機器性能の要求仕様書、契約書、入札要項書等）を簡潔明瞭に作成する能力
・英文技術文書・英文GMP文書・英文要求仕様書等を正確に読解・翻訳・要約・理解する能力
・専門用語を使用してプロジェク卜の進捗・提案・問題点等を日本語且つ英語（リーディングとライティング。出来ればリスニングやスビーキングも。）で簡潔明瞭にコミュニケーションできる能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。

応募条件

【必須事項】
・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理・分析業務経験者もしくは、
大学時代分析機器など扱ったことのある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～800万円　

医薬品原薬の品質管理業務

仕事内容

■概要
医薬品原薬の製造工程内での品質管理を行って頂きます。

■詳細
・医薬品原材料の分析と工程における試験
・製品試験（ガスクロ・液クロ使用する試験）
・その他分析業務に関する事項

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務経験2年以上（医薬品業界経験必須）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

工場で製造された認可製品と臨床製品の品質を確保

仕事内容

・As the PET QA Facilitator, you will be responsible for ensuring the quality of licensed and clinical products manufactured at site.
The details are;
・Responsible for ensuring the quality of licensed products manufactured at site.
・Approves Deviations, Customer complaints, CAPAs, and GMP records.
・Interprets and implements quality policies, manages quality systems and assists in facilitating regulatory compliance inspections.
・Communicates company goals, safety practices, and deadlines to team. Motivates team members, provides guidance and leadership, assesses performance and help with development of direct reports.
・Responsible for hiring and training, and to keep management updated on team performance.
・Communicates concerns and policies among management and team members.
・Ability to provide constructive feedback to staff.
・Responsible for staff supervision and development including scheduling, recruiting and performance management.
・Ability to develop staff through feedback and coaching and set mid and short-term priorities.
・Builds and motivates teams.
・Able to manage budget and contract resources.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・バイオテクノロジー/製薬業界で10年以上の経験
・バイオテクノロジー/医薬品の品質における5年以上の経験
・GMP要件、品質システム、医薬品製造、包装技術に関する高度な知識
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

800万円～　経験により応相談

医薬品原薬の品質保証業務

仕事内容

■概要
医薬品原薬の製造工程内での品質保証を行って頂きます。

■詳細
・変更管理、逸脱管理、文書管理など
・教育訓練、監査対応など
品質保証業務全般をご担当いただきます

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験2年以上（医薬品業界経験必須）
【歓迎経験】
薬剤師資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

CNS特化のスペシャリティファーマにて学術業務

仕事内容

・学術資材の作成・改定並びに経費管理業務
・学術情報に係る問い合わせ窓口業務
・医療関係者用情報提供ホームページの運営管理
・パンフレット等の在庫管理業務
・顧客からの問い合わせ対応を委託する業者への指示管理業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の学術業務（製品資料作成・問い合わせ対応）またはMR経験者
・課題解決・プレゼンテーション・ファシリテーション等のスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

大手製薬メーカーのDIセンターで文書を作成する業務を担っていただきます。

仕事内容

適応外他情報の問合せに対する回答文書作成および回答業務
　大手製薬メーカーのDIセンターで文書を作成する業務です。
業務のなかで、最新の医薬情報を知ることができ、医療現場のニーズに直接携われる、やりがいのあるお仕事です。
取り扱う文献は一般的なものより専門性の強いものであり、日本語および英語の文献ですので、ご自身のスキルアップ、および専門的な知識の習得ができます。

回答用文書の作成：
・適応外使用、特殊症例に対する使用に関する問合せに回答するための文書を作成します。
・クライアントの製品について、指定されたデータベースを用いて国内外の文献等の医薬情報を調査し、
目的の情報を精査します。
・引用する医薬情報が決定された後、指定された形式に則って要約/要訳し、文書を作成します。
・クライアントから承認をいただければ、作成完了となります。
※1文書につき2文献程度の引用（和文、英文）

お問合せに対する回答：
・適応外使用、特殊症例に対する使用に関する、医療関係者からの問合せを専用サイトから受け付けます。
・必要に応じて問合せ者に内容を確認し、対応範囲内であれば受け付けます。
・回答に用いる文書の印刷や送付に必要な封筒等の準備に係る事務作業を実施します。

※適応外使用 ：添付文書で承認された効能・効果、用法・用量から外れた使用
※特殊症例　　：添付文書に記載のある特殊な背景を有する患者のうち妊婦、授乳婦、小児

応募条件

【必須事項】
・自然科学系（特に医学・薬学）の情報を取りまとめる業務（論文、書籍の作成など）に携わった経験
・データベースを用いて情報を検索/調査した経験

【歓迎経験】
・メディカルライティング業務の経験
・英語論文を把握し、簡潔に要約/要訳する技術
・情報検索技術者検定

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

品質管理部長職として内資メーカーにてマネジメント業務

仕事内容

当社製品の製造工程で、当社製品の品質管理（GMP）に関する業務
、その他QMSの品質試験に関する業務及びマネジメント業務を担っていただきます。

・当社製品の試験管理
(原料～製品まで,包装工程,中間製品についても含む)
・理化学試験(原料,水等),動物試験,製品試験,包装表示に関する業務管理
・原料～製品までの試験責任者に対する指導及び管理。
・その他,体外診断薬(QMS)についての品質試験に関する指導及び管理等
・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
【必須】・医薬品工場品質管理業務におけるマネージャー経験3年以上　
　　　　・医薬品の品質管理業務全般に関する知識,ラボ管理の知識

【歓迎経験】
【歓迎】・無菌製剤に関わる上記御経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円