新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

仕事内容

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

具体的には：
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得

上市品目の維持管理サポート：
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通　
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
【歓迎経験】
・薬剤師
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

仕事内容

・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS（Global Manufacturing & Supply）の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品（後発品を含む）とする

具体的職務：
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外の開発部門および製造部門の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品（後発品を含む）及びバイオ医薬品とする（必要に応じ、対外診断薬や動物用医療用機器に関わることもある）
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づきファーマ製品及びバイオ医薬品（必要に応じ体外診断薬及び医療用機器）の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・特定のプロジェクトについて、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを計画、管理し（タイライン、予算、リスク等）、チームをけん引する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・社内関連部署（開発部門、製造部門等）との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の指示に基づき対応する

応募条件

【必須事項】
・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において3年以上の経験
・テクニカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
・英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

内資製薬メーカーにてDIや学術業務を担っていただきます。

仕事内容

内資製薬メーカーにて学術業務を担っていただきます。

・MRからの問い合わせ対応などのDI業務
・MRの教育研修業務
・セミナーや学会などの支援業務など

応募条件

【必須事項】
・学術のご経験のある方もしくはDIの経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師（尚可）
【免許・資格】
・薬剤師（尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円

内資製薬メーカーにて社員の健康管理、支援を行う企業内保健師の募集です。
徳島県内で保健師をお持ちの方のご転職ご相談、県外からのご応募も歓迎です。

仕事内容

・各種健康診断の実施と結果の管理、指導　
・ストレスチェックの運用　
・産業医面談のサポート　
・健康相談対応　
・安全衛生委員会の事務局補助　

応募条件

【必須事項】
・保健師資格を有する方
・9月入社（またはそれ以前）が可能な方
・保健師としての健康相談業務経験を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

低分子医薬品及び医薬用原薬の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・低分子医薬品、医薬用原薬及び原材料等の規格試験
・低分子医薬品及び医薬用原薬の安定性試験
・上記試験に係る作業記録書、試験結果報告書等の文書作成
・品質管理一般業務（試験室管理等）、その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は品質管理等のCMC分野で十分な実務経験のある方
・低分子医薬品の分析技術において専門的知識を有している方（高専卒以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーと協力して行動できる方
・GMP等日米欧のレギュレーションに精通している方
・微生物試験に係る知識や経験を有している方
・PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】静岡県

年収・給与

450万円～750万円

未来の患者を救う新薬開発のお手伝いをする社会貢献度の高いお仕事です

仕事内容

【CRC(治験コーディネーター）とは】
医療機関において、治験責任医師・分担医師の指示のもとに、被験者（患者様）のサポート業務や治験に係わる事務的業務等、治験業務全般をサポートしていただきます。

・被験者（患者様）に対する試験参加の同意説明
・被験者の来院スケジュール管理及び心理的サポート
・製薬会社の方との折衝業務

応募条件

【必須事項】
・臨床検査技師、看護師、薬剤師、管理栄養士、臨床工学技士、放射線技士、臨床心理士等の医療資格 をお持ちの方で、臨床現場での就業経験が2年以上ある方（その他医療資格でも可/男性歓迎）
・CRO・SMO・MRでの就業経験がある方（職種不問）
・GCP、カルテ読解、疾患、検査値などの知識を有する方（資格不問）
・明るく・前向き・積極的にチャレンジする気概をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

300万円～450万円

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証業務を担います。

仕事内容

GQP、GMP、ICH及びPIC/S等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。

・品質取決め及びSOPに基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等のGQP省令に基づく定期的なGMP適正確認のため、国内外の製造業者等のGMP確認（実地、書面、定期連絡会）を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・SOPおよびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・医薬品業界GQP/GMP下での3年以上の製造管理および品質管理（保証）の業務経験
・社外（海外含む）との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験
・ビジネスレベル以上の英語力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円

試験分析機器を用いた入荷原料の品質チェック。中間体・製品の品質試験。
新たな試験法の検討等、品質の維持・管理業務。

仕事内容

試験分析機器を用いた入荷原料の品質チェック。中間体・製品の品質試験。
新たな試験法の検討等、品質の維持・管理業務。

応募条件

【必須事項】
大学・大学院卒業（化学系・薬学系）
医薬品業界での経験３年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

400万円～600万円

大手製薬メーカーにて従業員の健康管理全般を担っていただきます。

仕事内容

従業員の健康管理全般
・定期健康診断他各種健診の実施・フォロー
・従業員健康相談（メンタルヘルス含む）相談窓口
・メンタルヘルス研修や健康増進支援行事の企画・実施
・その他、配属予定先の総務グループメンバーとしての共通業務

応募条件

【必須事項】
・看護師または保健師資格並びに医療機関などでの実務経験（5年程度以上）。
・相談者の心に寄り添い傾聴のできる方
・チームワークを尊重し、外部専門家を含む関係者と積極的にコミュニケーションを取って連携できる方
【歓迎経験】
※望ましいスキル
・産業看護師としての実務経験
・産業カウンセラー、公認心理士等カウンセリング業務に類する資格
・PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他
　　※エクセル等の計算ソフトを用いたデータの記録・入力、ワード等の文書ソフトを用いた文書作成
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～500万円

内資製薬メーカーにてMRの教育など学術業務

仕事内容

・MRの教育・研修業務
・各問合わせ対応
・学術的な資料の作成など

応募条件

【必須事項】
・学術の経験者
・もしくは、信頼性保証などのご経験者

・全国のMRへの教育のため宿泊出張もあります。
【歓迎経験】
・薬剤師（尚可）
・MRに教育をするので、コミュニケーション力の高い人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

：GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど

・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験

・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師資格
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～550万円

動物用医薬品・ワクチンに関する品質分析担当者

仕事内容

自社動物用医薬品ならびにワクチンに関する品質分析試験の担当者を募集

応募条件

【必須事項】
ワクチンの試験分析作業に精通している方
または、大学または大学院でウィルスに関する研究を修めたもの

【歓迎経験】
薬剤師免許を有している方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城県

年収・給与

350万円～600万円

製品開発・生産・出荷までの個別製品保証業務

仕事内容

・製品開発・生産・出荷までの個別製品保証業務
・開発・生産システムに対する監査・改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品、化粧品、食品や日用品などの品質保証業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

急募案件です！製薬メーカーでの品質保証無門におけるGQP・GVP業務拡充のため、将来の総括販売責任者候補となる薬剤師の募集です。

仕事内容

・品質保証体制の見直しと整備
・品質保証業務（主に医薬部門に関する）全般及びマネジメント業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（大学時代に化学専攻であれば尚可）
・医薬品製造業経験10年以上
・薬機法、GMP・GQP・GVP省令を理解したうえでのQA業務実践経験


【歓迎経験】
優遇条件
・OTC医薬品開発業務経験者
・OTC新製品上市に関わるQA業務経験
・総括製造販売責任者の経験またはそれに準ずる経験
【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
出来るだけ早く（最短2019年6月）

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

700万円～1100万円

ジェネリック医薬品における安全管理・学術業務全般

仕事内容

後発（ジェネリック）医薬品の学術業務及び安全管理業務をご担当していただきます。

【具体的には】
・学術資材（インタビューフォーム、パンフレット等）の作成、改訂
・申請・申請外試験（加速試験、簡易懸濁試験等）に関する資料作成
・学術情報の問合せ対応（調剤薬局・病院の薬剤師からの問合せ対応が中心）
・MRへの学術的な情報面でのサポート
・安全管理情報の収集・評価、措置、添付文書の作成、改訂
・個別症例副作用報告等の当局への報告

応募条件

【必須事項】
・学術・販促業務の経験（3年以上）
・論文を読めるレベルの英語力

歓迎：
・薬剤師
・安全管理業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円

統計解析業務全般・データマネジメント

仕事内容

統計解析業務全般・データマネジメント（DM）
臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
・治験データの品質管理
・データベースの設計・作成
・統計解析計画書・報告書等の作成
・SAS（統計ソフト）を使った統計解析など
・症例報告書見本（臨床試験で収集したデータを記録する用紙）の作成
・契約社員・アルバイトの管理

※業務内容については、ご経験に応じてとなります。

応募条件

【必須事項】
・DM経験
【歓迎経験】
・SASプログラミング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する下記業務に携わっていただきます。
・自社製品及び自社賦形剤の販売
・海外顧客のテクニカルサポート
・販売国における薬事申請業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬事申請業務（特に海外）
【歓迎経験】
・海外、国内の医薬品の開発、薬事業務の経験、知識
・TOEIC(R)テスト800以上で中級以上の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予約等を総合的に管理するプロジェクト管理業務

仕事内容

【医薬品CPM・医療機器CPM】
・臨床開発プロジェクトの臨床開発プロジェクトラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

【再生医療CPM】
・上記に追加して、モニタリングリーダーも兼用
・再生医療プロジェクトへの
アサイン・開発戦略提案、ビッドへの紹介、契約締結に向けた交渉
・アカデミアとの連携、学会等からの情報収集

【Global CPM】
・上記に追加して、日本発のグローバルプロジェクト・アジアプロジェクトをマネジメント ント
・他国CPMマネジのメント

応募条件

【必須事項】
CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下
どちらかのご経験をお持ちの方

・臨床開発におけるプロジェクト
マネジメント
・臨床開発におけるモニタリングシステムのマネジメント
・臨床開発の導入
・開発ICの開発・開発）業務のマネジメント





【歓迎経験】
【医薬品CPM・医療機器CPM・再生医療CPM】
・英語力：読む、書く、話す、聞くこともビジネス
レベル以上TOEIC750点以上を目安としていますがこれが勉強する意欲が高い方も歓迎

【グローバルCPM】
・英語力：読んで、書いて、話して、聞いていれも流暢でビジネスでの使用経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1500万円

外国籍の方におすすめのCRAの求人です。グローバルに活躍できるモニターへチャレンジできます

仕事内容

臨床開発におけるモニタリング業務
実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例報告書の変更または修正の手引作成

応募条件

【必須事項】
【スキル・経験等】
・外国籍であること
・社会人経験1年以上
理系学部卒(大学・大学院)


【語学力】
・ 日本語能力N1
・ 英語中級程度（目安：TOEICスコア650程度／S:120　W130程度／TOEFL iBT70程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
4月1日

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円