臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

製薬メーカーにて開発品の製品における計画立案および開発戦略業務

仕事内容

・開発品の製品/開発戦略，計画立案
　－開発・適応疾患の選定，アンメット・メディカルニーズ調査と分析
　－目標製品プロファイルの策定と検証計画の立案
・中心的役割での部門横断的な開発品プロジェクトチームへの参画とプロジェクトリード・推進，社内ステークホルダー折衝
・国内外キーオピニオンリーダー（KOLs）との関係構築・維持
・治験実施計画書の作成
・薬事関連業務（規制当局相談，医薬品製造販売承認申請資料作成など）
・導出・導入パートナーとのコミュニケーション，協業推進

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの実務経験を有する方
・医薬品研究開発の企画，プロジェクトマネジメント業務（3年以上）
・医薬品臨床開発業務（KOLsや規制当局対応，治験実施計画書の作成あるいは治験統括指揮）（3年以上）

かつ、以下の条件を満たしている方
・修士（理系専攻）卒業と同程度　
・ビジネス英語力（TOEIC L&R730;/S&W270;と同程度以上）
【歓迎経験】
新薬の研究開発を行っている製薬企業に所属している又は過去に所属していた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


【歓迎経験】
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

こちらのポジションは、マネージャーとともに臨床試験のグローバル治験に関して、開始から終了まで責任を持ってリードしていくやりがいのある仕事です。

仕事内容

・CTMの指示を受けて標準手順書に沿った治験関連文書の作成、モニタリング訪問頻度の集計等のデータ取りまとめ作業
・治験に関する会議の運営事務局に関する業務
・CROのマネジメントに関する実務の補助（医療機関の登録および更新、コンタクト情報の入力等）
・日本における治験プロジェクトの進捗/日程/タスク管理の補助
・CRF（症例報告書）の入力/配布、各医療機関向けの同意説明文書の校正、治験関連文書の翻訳手配などの等の文書管理
・治験に関する当局/PMDA対応実務（IRB申請支援等）
・治験に関するベンダーマネジメントの実務補助


・Set up trial meetings, minutes, manages rosters
・Support of documents creation, review, and feedback coordination
・Collate and track information and timelines (feasibility, CDA)
・Lead TMF (Trial master file) review and tracking of CRO
・Tracking of study tools - internal trackers and CRO trackers
・Manage study-related supplies and study-related material requests
・Manage Compliance reports
・Lead coordination of document translation management
・Participate in the review of visit reports
・Participate or lead on projects for the overall clinical operations team
・Training incoming employees - may be onboarding mentor for incoming employees

応募条件

【必須事項】
・大卒（看護学、薬学、その他ライフサイエンス系の学科）、もしくは看護師資格保持者
・3年以上の治験に関する業務経験。CROを含めた治験現場でのモニタリング経験のある方歓迎。
・英語力（ビジネスレベル）


・Bachelor's degree or equivalent preferably in Nursing, Medicine or other Life Sciences, or RN degree from an accredited school or equivalent
・Minimum of 3 years of clinical trial experience in various clinical trial activities from initiation to closure. On-site monitoring preferred (both CRO and industry experience are acceptable)
・Detailed knowledge of Clinical Trial Process, including ICH/GCP guidelines
・Experience in identifying potential deficiencies in the trial progress and assisting in/suggesting corrective and preventive actions (CAPA)
・Experience in TMF set-up, maintenance, and periodic reviews
・Experience in review and tracking of regulatory documentation for successful implementation of clinical trials
・Experience as CRA (working for CRO or sponsor company) would be an advantage
・Familiarity with clinical research in Oncology
・Familiarity with Medical Device regulations, clinical trials, and ISO
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

治験実施計画書および治験薬概要書の作成およびモニタリング業務の管理・指導・監督業務

仕事内容

・治験実施に関する業務委託先の選定
・治験実施医療機関及び治験責任医師の選定
・治験計画届出書、治験計画変更届出書、治験終了届出書、治験中止届出書の作成
・同意説明文書・同意書の作成
・CRAが作成する治験実施申請資料のレビュー及び承認
・治験のモニタリング計画書の作成
・モニタリング業務の管理・指導・監督、モニタリングCROの管理
・CRAが作成したモニタリング報告書のレビュー及び承認
・治験実施施設及びベンダーの予算管理
・GCP実地調査／適合性書面調査対応
・（必要に応じて）臨床部分の承認審査照会事項の回答作成
・当該臨床試験担当CRAに必要な教育訓練を受けさせるとともに、教育訓練記録の作成・管理を行う
・KOL対応

応募条件

【必須事項】
・生命科学系学部卒
・製薬会社又はCROにて、相当年以上のCRA経験を有する
・製薬会社臨床開発部門におけるStudy Lead又はそれに準ずる職位
・治験のモニタリング計画書を作成した経験を有する
・複数のCRAを指導し、治験のモニタリング業務を管理・監督した経験を持つ
・治験に関して、治験責任医師との協議・折衝経験がある
・問題解決能力、ネゴシエーションスキル及びマネジメントスキルを有する
・Microsof Office基本アプリケーションの活用スキルを有する
・治験に関する一般的な知識を有し、その倫理的原則を十分理解している
・薬機法、GCP、その他治験に関する規制、規則を理解している
・新薬開発に関する専門的な知識を有する

■英語力
・ビジネス（論文読解力、Email、会話交渉力）

■人物面
・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおける実務経験5－7年程度
・製薬会社臨床開発部門におけるStudy Lead又はCROにおけるCOLの経験が3年以上
・治験計画立案（人員及び経費計画を含む）
・治験計画届出書及び治験計画変更届出書の作成
・プロジェクトマネジメントの経験

■資格
薬剤師、看護師、獣医
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

医薬品開発のプロジェクトリーダー又はリーダー補佐としてプロジェクトを推進

仕事内容

入社後に開始いただきたい主な業務は、以下となります。

・医薬品開発のプロジェクトリーダー又はリーダー補佐としてプロジェクトを推進
・新製品／既存製品改良の企画立案
・臨床試験計画の立案／実行、CROマネジメント及び当局審査対応業務
※ご経験に合わせて業務をお任せしていきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒・大学院以上
・CRO等で臨床開発の経験がある方
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・医薬品の臨床開発経験
・薬剤師資格
・薬学／化学系大学卒業
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・ジェネラルメディスン）での開発品の本邦臨床開発に係る業務

仕事内容

クリニカルリサーチ領域（ジェネラルメディスン・感染症・ワクチン）での以下の業務を担当：

・グローバル開発における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・PMDA相談資料の作成
・実施計画書の立案・作成（海外本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
・ローカル試験：試験骨子から作成
・グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・理系大学大学院修士卒以上
・英語力（TOEIC 800点または準ずる能力）
・中枢神経、自己免疫疾患または循環器領域での開発経験があれば尚可
・ドクターとのコミュニケーション経験
・プロジェクトマネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識



【歓迎経験】
・PhD
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）における医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

再生医療等製品の臨床開発業務を行う「治験推進室」にて、ベンチャー企業ならではの多岐にわたる業務を担う

仕事内容

再生医療等製品の臨床開発業務を行う「治験推進室」にて、ベンチャー企業ならではの多岐にわたる業務をお任せ致します。

【具体的には…】
・部長候補として部門のマネジメント、治験推進業の統括
・臨床試験計画の立案・実行・評価
・臨床試験推進業務
・CROマネジメント（モニタリング、安全性情報、データマネジメント、統計解析、関連資料作成他）
・各種ベンダー管理
・各種手順書の作成やメンテナンス
・医学専門家等KOLsとの関係構築
・関連企業との折衝、協議
・PMDA治験相談
・業界活動 他

応募条件

【必須事項】
・新しいことにも積極的に挑戦し、能動的な対応をしていただける方
・再生医療分野に関心がある方
・製薬企業 もしくはCRO等での臨床開発業務のご経験がある方
・臨床開発業務におけるリーダー／マネジメントのご経験がある方（プロジェクトリーダー／マネージャー、CROマネジメント等）
・英語力：中級程度の英語力(読解及び英訳）

【求める人物像】
・臨床開発にご興味のある方
・再生医療に携わりたい方
・協調性があり社内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】
・管理職としての業務経験がある方
・製造販売承認申請／PMDA相談等のご経験がある方
・新規プロジェクト等の立ち上げにリーダーとして携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年5月または6月

勤務地

【住所】広島

年収・給与

850万円～950万円　

デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）における臨床開発担当を担う

仕事内容

・デジタルヘルス（デジタルセラピューティクス等）における臨床開発担当：臨床試験・研究の戦略・計画策定、オペレーションのマネジメント（CRO対応等）、品質管理等
・臨床視点での製品開発計画および事業計画の立案

応募条件

【必須事項】
・大学院修了以上（6年制学部含む）
・臨床開発の実施計画作成、外部ベンダー・CROマネジメント、臨床試験・研究の推進ができる能力（特にがん領域の知識があることが望ましい）
・医療関係者や外部ベンダーと交渉・コミュニケーションができる能力
・現在の医療に課題を感じている。医療に貢献したいという想いがある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトのマネージャーを担っていただきます。

仕事内容

・プロジェクトマネジメント
　候補化合物の開発計画の立案時から参画、臨床開発プロジェクトをリードし、期限内の目標達成
　を実現させるためのチーム活動をサポートする。

・メディカルライティング
　治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書の日本語訳版、治験相談資料及び承認申請
　資料等の臨床試験関連部分の作成を主導する。

・クリニカルサイエンス
　規制やガイドライン及び科学的知見に従った適切な治験実施計画を起案する。
　各治験の化学的妥当性について、PMDA、治験参加医師、及びその他関係者に対し
　説明責任を果たす。

・その他業務全般
　臨床開発計画の立案（人員及び経費計画を含む）
　PMDA治験相談の計画、ブリーフィングドキュメントの作成、照会事項回答の作成
　他部署（non-clinical, CMC等）との調整
　本国開発チームメンバーの取りまとめ
　承認審査における照会事項回答の作成・取りまとめ
　薬価交渉用の資料作成、開発候補化合物の評価

応募条件

【必須事項】
◆経験
・治験実施計画書作成
・医薬品の承認申請業務（臨床担当、後発品、サポート含む）
・製薬会社臨床開発部門におけるProject Leaderあるいは、Project Managerの経験（通算5年以上）
・治験実施計画書及び治験薬概要書の作成又はレビューの経験
・治験に関して、KOL（大学教授等の専門家）との協議・折衝経験

◆知識・能力
・クリニカルサイエンス（治験の科学的妥当性検討能力）
・プロジェクトマネジメント（臨床試験プロジェクト運用）
・メディカルライティング（治験に関する医科学系文書の作成）

　上記からいずれか１つ以上
・ICH-Efficacy（一部でも可）
・医薬品承認申請全般について正しく理解していること
・治験に関する一般的な知識を有し、その倫理的原則の理解
・薬機法、GCP、その他治験に関する規制、規則
・新薬開発に関する専門的な知識

◆英語力
・ビジネス（論文読解力、Email、会話交渉力）

◆学歴
・生命科学系学部卒

◆人物面
・理論的な思考ができる方、サイエンス思考
・積極的に行動し、他人を巻き込んで物事を実行するタイプの方
・周囲の様々なタイプの人間と良好な関係が築ける方
【歓迎経験】
◆経験
・プロジェクトマネジメント、医薬統計、臨床試験、医薬品のライフサイクルマネジメント、新薬導入評価経験
・治験総括報告書作成、CTD作成マネジメント、医薬薬学論文投稿、PMDA治験相談参加、当局からの照会事項回答、GCP実施/適合性書面調査参加、KOL相談、他社との共同開発リード、国際共同治験の日本側窓口/担当者、臨床試験論文作成
・製薬会社又はCROにおける実務経験が10年以上
・製薬会社臨床開発部門におけるCTM経験、あるいはCROにおけるPM経験5年以上
・CTAの作成経験、承認審査における当局との折衝

◆知識・能力
・高いコミュニケーション能力を有する方、メディカルライディングスキル

◆資格
・薬剤師
・看護師
・獣医
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

血液癌領域でのメディカル戦略および計画の策定と実施業務

仕事内容

・部門の組織と人材管理
・部門戦略・計画の策定と実施
・医学的観点で関連他部門を含む活動のサポートと監督
・オンコロジー領域の開発戦略の立案
・臨床治験のメディカルモニター

応募条件

【必須事項】
・医師（MD)

必要とされる経験・知識・能力は、以下の通りです。
経験：できれば血液癌領域またはオンコロジー領域の他社での経験
専門分野での臨床経験
知識：血液癌領域またはオンコロジー領域の専門性
能力：リーダーシップ、チームマネジメント
語学力：日本語（native)、英語ビジネスレベル (TOEIC 800点以上など）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年6/1もしくは7/1

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理

仕事内容

・オペレーション業務におけるQMS構築・維持、関連SOPの改善・教育とその推進・管理
・オペレーション業務におけるIssue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応支援及び試験横断的なIssue/Risk Management体制の構築・維持（UK/USとのHarmonization）
・Monitoring CROのOversight手法の構築・維持（UK/USとのHarmonization）
その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
【必須】
・Monitoring CRO Management（Oversight含む）に関する知識・経験
・臨床試験のオペレーションに関わる知識・経験
・Clinical Trial Management System（CTMS）の使用経験
・臨床試験のオペレーションに関連する最新の規制・ガイドラインに関する知識（ICH、J-GCP等）
・臨床試験のQuality Management （Issue/Risk Management含む）に関する基礎的な知識・経験
・優れたコミュニケーション・交渉（他部署や立場の異なるメンバーとも難なく協働できる）スキル
・基礎的なProject Managementスキル
・基礎的なビジネス英語スキル（Written 中級、Oral 中級）

【求める人物像】
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる
・責任感を持ち、自ら考え行動できる
・環境変化に敏感になり、それに合わせて柔軟に対応し、常に改善や効率化を自律的に考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・法規制を踏まえて、オペレーション業務に落とし込める

【語学】
基礎的なビジネス英語スキル（Written 中級、Oral 中級）
【歓迎経験】
【望ましい】
・臨床試験のManagement経験があれば望ましい
・Quality Management部門での業務経験があれば望ましい
・医薬品承認申請及び適合性調査（及びまたは海外査察）対応経験があれば望ましい
・海外規制当局（FDA、EMA、MHRA）の最新の規制・ガイドラインに関する知識や、業界活動（Avoca、TransCelerate等）の知識があれば望ましい
・Central Monitorの経験があれば望ましい
・ACRP-CP、ISO9001審査員、審査員補の資格があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

前臨床試験と臨床試験を繋ぐ（架け橋）業務を担当して頂きます。

仕事内容

がんや重症感染症の治療薬の開発に幅広く携わっていただきます。研究開発の計画立案、プロトコルの作成、CROのオペレーション、USAと連携を取り海外での臨床試験などを進めて頂きます。

応募条件

【必須事項】
・修士以上（ポスドクも好ましい）
・製薬会社の開発部門またはCROでの3年以上の勤務経験

以下の業務のいずれか一つを3年以上経験していること
・開発企画の立案、実施と予算作成・管理
・非臨床/臨床試験計画の立案、実施と関連するCROマネジメント
・データマネジメント業務
・治験届、承認申請書、治験薬概要書などの文書作成と関連する紹介事項対応業務

その他：
・英語力：ビジネスレベル以上（メール、webミーティングによる意思疎通、交渉が可能なレベル）
・基本的なPCスキル・プレゼンスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
お相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

点眼薬や点鼻薬、外用剤を取り扱う企業での臨床開発業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の研究・開発業務
臨床開発業務（メディカルライティング・モニタリング・データマ
ネジメント・統計解析・監査 等）

応募条件

【必須事項】
研究開発業務（業界不問）にかかる職歴が３年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

受託部門における案件のPLを担当

仕事内容

モニタリング業務

※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。
受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、
特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。

※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。
事業立ち上げに参画することも可能です。

応募条件

【必須事項】
CRA経験5年以上で　Lead等のご経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

グローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができる業務です

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・クリニカルサイエンスリーダーとしてグローバル開発の中心的な立場で業務に携わることができ、開発候補品の価値を最大化するための開発計画を策定する際に（導入評価時も含む）、海外グループ会社のメンバー、関連部門、研究所やKey Opinion Leaderと議論を重ねることができ、キャリア形成として大きな経験を得ることができる。
・プロトコルの策定時には、開発のエッセンスや開発領域の注意点など現在の治療体系における問題点や上市後の位置付けなど、各領域のKey Opinion Leaderと直接議論することを通じて、ノウハウを習得できるとともに開発戦略の感性を磨くことができる。
・臨床試験結果の外部への発表時においては、関連部門とともに登録推進や上市を見据えたインパクトのあるタイミングでの発表を検討したり、知財面での知見や経験を得ることができる。
・各国におけるレギュレーションの知見や経験を得ることができる。

【業務内容】
・疾患・治療体系の検討および開発計画の立案（ライフサイクルマネジメント含む）
・臨床試験のプロトコルの策定
・相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・導入候補品の臨床科学的評価
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・臨床試験の外部への発表に関する計画の検討と策定

【求める人物像】
・ グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる程度の英語力はある方
・ 社内関係部署やPJメンバーと円滑なコミュニケーションを図り、調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキルがある方
・ 組織内での組織強化及び変革推進、人材育成に熱意をもって取り組む意欲がある方
・ 積極的かつ自発的にグルーバルかつ日本固有の業界動向や疾患・治療体系の知見を収集し、取り入れ、開発計画や臨床試験プロトコルの立案などの業務を推進していくリーダーシップがある方

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの開発計画の作成経験やプロトコル策定経験などの臨床開発業務経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・オンコロジー領域での開発経験
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・専門分野において英語によるコミュニケーションができる方
・英語にて海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力　

ー必須要件に加え、下記いくつかの要件を満たしている方ー
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方
・規制当局との治験相談等を経験された方
・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高い方
・医薬品のクリニカルサイエンス業務を経験された方（3年以上）
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
※グローバル＝欧米

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

仕事内容

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。

【Clinical Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う

【Project Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する
・RFPに対する見積書及び提案書を作成する

応募条件

【必須事項】
【Clinical Lead】
・モニタリング実務経験
・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験
・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある
・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験
・SMOとの協業の経験
・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる

【Project Lead】
・試験立案から論文作成までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
・Project Manager、Project Lead、Clinical Trail Manager等の立場で試験を実施したことがある
・英語力：海外クライアントとの会議で、Globalとコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験10年以上、またはその知識がある方
・中国における医薬品開発に興味がある方

【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおける、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・製薬会社またはCROにおける、中国薬事申請実務
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）
【歓迎経験】
バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円