臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する部門です。
CROや各種ベンダーとの協業により、確実に治験を成功させることが我々に課されたミッションです。

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

＜配属部門＞
開発本部　臨床推進部
当部では治験の遂行をリードするクリニカルリーダーを中心に、プロジェクトごとに数名でチームを作り業務を遂行します。若手からベテランまで多様な人材がおり、目標達成に向けて一丸となって責任感を持ちつつ楽しく業務に取り組んでいます。
出社と在宅勤務を使い分けた自由度の高い働き方ができますが、グローバル試験の場合は、グローバルチームとの協業になるため、早朝や夜間の会議などが発生することもあります。

応募条件

【必須事項】
治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】
・責任者あるいはサポートとしてひとつの治験を完遂した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献

仕事内容

・企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。

研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門　等）及び海外本社及び社外パートナーとの協働を行う。

研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。
海外本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。

・研究者及びその所属研究機関、海外本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。

IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び海外本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。
海外本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。 （治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。
組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
・ビジネスレベルの英語力　（電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）
・上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
・利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力
・前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
・複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
・社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力

【歓迎経験】
今までに、治験や臨床研究に関する契約書作成又は契約交渉の経験/能力
困難な状況でも、前向きな行動・提案を行えるストレス耐性
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした承認申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の承認申請関連業務を含む。
・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発言経験を積まれている方、もしくはTOEIC750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識


【歓迎経験】
・PhD
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）のクリニカルサイエンス業務経験
・承認申請に関する業務経験
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

・抗がん剤プロジェクトのスタディリーダーとして試験の推進、タイムライン等の進捗管理を行うことでグローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした臨床試験オペレーションをリーダー的な立場で推進する。能力によっては欧米における臨床試験オペレーション業務も担う。
・疾患領域特異的な知識、経験に基づいたオペレーション戦略立案、実行にむけたスタディチーム員・外部ベンダーとの専門的な議論

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・臨床オペレーションの経験（概ね3年以上）を有すると共に、リーダー的な立場の経験を有すること
・英語でのコミュニケーション力（グローバル会議等で発現経験を積まれている方、もしくはTOEIC 750点以上を目安とする）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】
・抗がん剤（固形ガン・血液癌）のオペレーションリーダー業務経験
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

プロジェクトリードと連携し計画通りに開発プロジェクトを推進

仕事内容

本ポジションは、部門横断的メンバーで構成されるチームにおいてプロジェクトリードと連携し、スケジュール・コスト・タスク・リスク及びコミュニケーションの管理を行い、計画通りに開発プロジェクトを推進する役割を担います。

具体的には、下記の業務等を担当いただきます。
・臨床開発プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理
・社内意思決定プロセス管理
・関連部門（臨床開発，薬事、非臨床，CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント
・共同開発先・導出入先との協業プロジェクトのアライアンス業務

応募条件

【必須事項】
・理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業
・臨床開発のモニタリング経験（5年程度）
・ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解
・リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル

＜望ましい人物像＞
・主体的に考え行動できる方
・色々なことに好奇心を持っている方
・役割と責任を自覚して行動できる方
・チームで協力しその成果に貢献出来る方
【歓迎経験】
・10施設以上の実施医療機関の担当経験
・モニターの指導経験
・TOEIC 650点相当の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～800万円　

日本のメンバーのリーダーとして海外本社カウンターパートと協力し試験全般のオペレーション業務を担う

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・オンコロジーエリアにおける臨床開発業務経験5年以上
・グローバルトライアルでの複数の経験
・チームやベンダーとの良好なコミュニケーション
・ビジネスレベル英語（TOEIC＞ 730、グローバルトライアルでグローバルと協力できる能力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

仕事内容

募集背景：
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert（TAE）や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

仕事内容：
Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定／プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

・グローバル開発戦略の策定（Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む）
・開発段階に応じたTPP（Target Product Profile）の策定
・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
・国内外の疾患領域の専門家との議論
・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
・治験データのメディカルデータレビュー

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・医薬品臨床開発の3年以上の経験
（そのうち、開発戦略策定／プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上，疾患領域は問わない）
・医薬品の非臨床開発の経験（3年以上，疾患領域は問わない）があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

求める行動特性：
・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格：
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語（ビジネスレベル以上）
【歓迎経験】
さらに以下の経験があると尚可
・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
・医薬品のグローバル開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて臨床試験計画の立案・実行・評価

仕事内容

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等でのモニタリング経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】
・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等を経験された方
・臨床開発業務（CRA）において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方
・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

試験の実施マネジメントを行い、部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行

仕事内容

試験の運営上の主要な連絡先であり、選択したCROの監督と社内リソースとのインターフェースを通じて、試験の実施マネジメントを担います。

標準作業手順書（SOP）、連邦および地域の法律、労働安全衛生局（OSHA）のガイドライン、保健当局の規制、および部門のプロセスのすべてに準拠して職務を遂行します。

＜主な業務内容＞

・担当する臨床第1～4相のオペレーション実行のための主要なコンタクトとしての責務を担います。（平均3-4プロジェクト）
・選択したCROを監督し、業務の遂行と提供の適切な側面について社内リソースとの連携を図り、試験を実行し、臨床プロジェクトの日々の運営活動を監督する。
・プログラムリーダーへの研究の進捗状況、リスク、およびリスク軽減戦略をタイムリーに伝達伝達し、研究リスク管理計画を遂行する。
・プログラムプランに記載された試験スケジュールの試験進捗状況の把握。
・クリニカル・オペレーション・プログラム・リーダーを補佐し、実際の予算に対する試験コストを管理し、要求に応じて予算予測データを提供する。
・主要な実施計画書レビューを部門（薬事、臨床サプライ、臨床研究、安全性）と緊密に連携し実施する。
・薬事支援、薬事申請における臨床開発部門としての情報共有及び補助（IND、CTA、ANDA、MAAなどの規制当局への提出書類の作成）及びIND更新時の薬事支援
・プロジェクト関連文書（トライアルマスターファイル（TMF）等）のファイリングとメンテナンス。
・割り当てられた重要業績評価指標（KPI）に対する試験状況の追跡支援
・要請に応じて、ガバナンス関連における教育訓練を支援する。
・研究に関連するすべての開示情報整理、入力、維持する。
・割り当てられたその他の職務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
【知識】
グローバルや学際的なチーム環境における業務経験
信頼性が高く、積極的なチームプレーヤーであり、成果実績を有する方
複数の疾患領域における業務遂行の経験
医療専門用語の知識

【スキル・能力】
医薬品開発プロセス理解力
ICH GCPプラクティショナーであり、その他の関連規制、ガイドライン、臨床試験の業界標準の知識・経験

臨床研究における包括的な業務経験
- 臨床試験のモニタリングの経験
- ベンダー／CRO管理の経験
- 臨床試験におけるスケジュール、予算、リスク、プロセスの管理の経験

優れた組織力、細部への配慮、グローバルチームの一員として働く能力、複数のタスクを管理する能力

複雑な問題解決時における、推理分析力及び判断力。

優れたコミュニケーション能力、影響力、対人関係能力。
- 包括的で複雑な研究文書を読み解く能力。
- 科学報告書や技術文書を書く能力
- 幹部と協力して、抽象的な概念を伝える能力。
-マネジメント層および組織外のグループに対してプレゼンテーションを行う能力。

PCアプリケーション（Excel、Microsoft Wordなど）に精通していること。

【語学力】
複雑なビジネス文書や技術文書を読み解く能力があること。包括的なレポートや詳細なビジネス文書を作成する能力。 マネージャーやディレクターと協力し、曖昧なコンセプトを伝える能力。 組織内のグループにプレゼンテーションを行う能力。（英語及び日本語）

【教育・経験】
科学分野の学士号またはそれに相当する学位を取得し、製薬会社またはCRO業界で臨床プロジェクトマネジメント分野で1年以上の経験があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1100万円　

臨床試験の準備・計画および臨床試験の実施、評価業務

仕事内容

（1）臨床試験の準備・計画（実施計画書、治験薬概要書、同意説明文の作成、CRO選定・契約、医療機関選定・契約、治験審査委員会申請等）　
（2）臨床試験の実施（医療機関での説明会、モニタリング・定期訪問、登録促進、質の維持/向上、副作用報告、データ収集等）　
（3）臨床試験の評価（結果の分析・評価、次ステップ移行判断）

応募条件

【必須事項】
・開発業務経験3年以上
※「オペレーション業務のみ」や「モニター経験のみ」でも可
・英語中級レベル（英語によるカンファレンスが可能な程度：TOEIC700点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年10月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでの治験薬のマネジメント業務および治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案業務等

仕事内容

・各治験薬のマネジメント業務（包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等）
・Interactive Response Technology（IRT）の構築、管理等
・治験薬の必要数量算出（Forecasting）、包装仕様設計
・治験薬包装受託会社（CMO）への包装／盲検化／割付の委託マネジメント
・治験薬倉庫（Depot）の管理と配送マネジメント
・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
・各治験薬（低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品）のサプライチェーン
戦略の立案
・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化

応募条件

【必須事項】
・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、治験薬マネジメン
ト業務またはそれに類する業務における3年以上の実務経験
・IRT構築・管理に関する経験
・英語でのビジネスコミュニケーション力
・コミュニケーション能力、調整力、協調性
・論理的思考、課題抽出力・解決力



【歓迎経験】
・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
・ITに関する全般的な知識
・強いリーダーシップ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでのモニタリングオペレーションおよびプロジェクトマネジネントサポート業務

仕事内容

・ モニタリングオペレーション（セントラルモニタリングなどを含む）
・ 社内 CRA（派遣 CRA を含む）育成
・ CRO の oversight
・ プロジェクトマネジネントサポート

応募条件

【必須事項】
・製薬会社臨床開発職経験者
・グローバル臨床試験および QMS/RBM を実装した臨床試験オペレーション経験者
・モニタリングチームリーダー経験 3 年以上
・適合性調査経験者
・TOEIC 730 点以上（海外の CRO やベンダーなどとの交渉が可能な会話力）
・将来的にプロジェクトリーダーとして活躍する意欲があり、リーダーシップとマネジメン
ト能力をお持ちの方
【歓迎経験】
・BI スキル（MOS エキスパート取得、Spotfire 利用経験など）を有する
・IT スキル（IT パスポート取得、RPA 導入経験など）を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都　東京

年収・給与

経験により応相談

パイプラインも豊富な外資製薬メーカーにてCRAとしてご活躍いただけます

仕事内容

・Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

・The rights and well-being of human subjects are protected.
・The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
・The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】
・Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
・Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
・Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
・Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

・Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
・Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
・Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
・Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
・Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
・If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
・Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
・Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
・Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and policy compliance.
・Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.
・Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
・Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
・Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
・Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
・Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
・Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
・Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
・Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
・Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

応募条件

【必須事項】
・At least 3 years of CRA experience.
・Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
・Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
・Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities
・英語力

【歓迎経験】
・Preferred experience to collaborate with external partners.
・Performed monitoring activities from qualification visit to closure visit as a CRA.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～700万円　

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

仕事内容

臨床研究・医師主導治験のClinical Lead またはProject Leadとして次のような業務をお任せします。
得意業務やキャリアパスに応じて役割を決定します。

【Clinical Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究におけるClinical Operationのマネジメント
・CRAのリーダーとして、SSV・SIV・症例登録促進・SDV・データクリーニング・COV業務の、1. 戦略策定、2. CRAへの指示、3. 進捗管理、4, リスクマネジメントを担う

【Project Lead】
・倫理指針または臨床研究法下で実施される臨床研究のプロジェクトマネジメント
・バーチャル組織のリーダーとして、試験立案～Publicationまでの、1.タイムライン、2. 予算、4. 人員、4. リスク、を管理する
・RFPに対する見積書及び提案書を作成する

応募条件

【必須事項】
【Clinical Lead】
・モニタリング実務経験
・リーダーの立場でSSV～COVの戦略立案及び進捗管理の経験
・Monitoring Lead、Clinical Operation Lead、Clinical Lead等の役職にある、又は過去に2年以上の経験がある
・症例登録促進、中間解析に向けてのDBLの活動の経験
・SMOとの協業の経験
・英語力：IQVIA Globalとの会議でコミュニケーションが取れる

【Project Lead】
・試験立案から論文作成までの流れを熟知し、これらの進捗管理及び関連部署との調整をした経験がある
・Project Manager、Project Lead、Clinical Trail Manager等の立場で試験を実施したことがある
・英語力：海外クライアントとの会議で、Globalとコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪福岡

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストをマネジメントして医薬品開発を推進

仕事内容

臨床試験の実行責任部門として、社内外ステークホルダーやCROパートナーと幅広く連係しながら品質・スピード・コストを適切にマネジメントして医薬品開発を推進します。

開発計画 (臨床試験) の推進・管理に関連する下記業務

・早期承認を見据えた臨床試験実行戦略・計画の立案
・臨床試験推進業務のマネジメント
・臨床試験の予算立案及び管理
・導入案件の臨床試験実施に関する評価

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上
・十分な医薬品の臨床開発業務経験を有していること（早期～後期臨床試験、承認申請及び国際共同試験）
・5年以上の経験をお持ちで、製薬メーカーないしCROのClinical Operationsでサブリーダークラス (それに相当するとみなせるもの) の経験がある方も対象となります。

語学力：
ビジネスレベルの十分な英語でのコミュニケーション能力（海外カウンターパートとreading/writingに加えてverbalにもコミュニケーションが取れること）

求める人物像：
・製薬業界を取り巻く環境変化スピードは年々上がり、また競争も激しさを増しています。そのような状況下で医薬品開発を推進するためには様々な変化を鋭敏に捉え、受容し、柔軟に対応・適応していく力が求められます。

具体的には以下に示すコンピテンシーを強みとして発揮できる方を求めています。
・他者を巻き込む (Engage Others);
・国内外のステークホルダーの意見やニーズに適うように、効果的なコミュニケーションを図ることで信頼性を構築し、プロジェクトの目標達成をリードする
・結果を出すために邁進する (Drive for Results);
・患者さんへ一日でも早くクスリを届けるという強い思いと共に常にベストゴールを描き、その達成に向けてチームメンバーからのコミットメントを引き出す
・戦略的なアプローチをとる (Strategic Approach);
・会社、組織及びチームそれぞれの使命と目的を常に念頭に置き、重要事項について納得性の高い決定と効率的かつ効果的な解決策を提案する
・変化を引き起こす(Lead Change);
・組織に変化が訪れる局面では自ら率先して取り組み、他者もサポートすることでリーダーシップを発揮する。また新しい情報を積極的に模索し、組織・プロジェクトに新しい価値をもたらす変革を自ら提案する。
【歓迎経験】
・修士又は博士であることが望ましい
・重点領域であるオンコロジー、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス、消化器系疾患、又は血漿分画製剤のいずれかの経験を有していることが望ましい
・製薬メーカー又はCROの開発チームでプロジェクトリーダー等の業務経験を有していること、またピープルマネジメントについても経験があると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～1000万円　

外資製薬メーカーにてStudy Leaderとして臨床試験のリーダー業務

仕事内容

Study Leaderとして臨床試験のリーダー業務を担います。
To deliver clinical studies in Japan
・Manage a cross functional team of clinical experts to
operationally deliver defined clinical studies or assigned
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of
clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).

Responsible for leading and managing clinical delivery team of contributing experts to operationally deliver defined clinical studies, or clinical project work package / activities to time, cost and appropriate quality in Japan R&D.
Clinical Operations is the organisational home for the operational delivery and programme and project management of clinical projects, drug and non-drug.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
・Understanding of the skills and knowledge required for the successful delivery of a clinical study, e.g. ICH-GCP/J-GCP, local regulations, study management
・Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas

・Excellent Communication and relationship building skills
Proven ability to prioritize and manage multiple tasks with conflicting deadlines
・Excellent interpersonal skills and proven ability to facilitate team building and team work
・Proactively identifies risks and issues and possible solutions
・Demonstrates ability to prepare and deliver study related training materials
・Demonstrates ability to plan, coordinate, and facilitate internal and external meetings
・Demonstrates professionalism and mutual respect
・Displays excellent organization and time management skills, excellent attention to detail, and ability to multi-task in a high volume environment with shifting priorities
・Proven learning agility
・Basic knowledge and experience of quality management
英語 English：Business English (Speaking level 7 or above, Achieve common understanding at the context level)
【歓迎経験】
・Medical or biological sciences or discipline associated with clinical research.
・Advanced degree is preferred.
・Working experiences in Clinical Development/ Quality Assurance, especially Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
・Project management certification
・Ability to interact widely and effectively within the company at all levels. Good networking skills
・In-depth knowledge of clinical and drug development process
・Fiscal and financial awareness
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

～1100万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

仕事内容

・治験薬供給マネジメント（臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整（製造委託先との調整を含む）、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等）

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
・製薬企業等で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
・治験薬の製造に関わる指針（GMP）および臨床試験に関わる指針（GCP）に精通している
・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
（書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験）
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方



【歓迎経験】
さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
1）医薬品の臨床開発業務の実務経験がある（臨床試験等の推進、およびモニタリング等）
2）医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
3）医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
（プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等）
4）医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
（供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等）
5）各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引

仕事内容

役割：クリニカルリサーチ領域の開発品（医薬品及びワクチン）に関し、グローバル企業の開発チームの一員として本邦での臨床開発を強力に牽引できるリーダーシップ

・クリニカルリサーチ領域（感染症・ワクチン・ジェネラルメディスン）での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：
・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画へのインプット
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言の準備
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
・ローカル試験：試験骨子から作成
・グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化
・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書及びCTDの臨床パートのサポート
・認審査における臨床関連パートのサポート

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における臨床開発経験（５年以上）
・薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力
【歓迎経験】
・医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

CRO を介して中国での治験を進め、中国における臨床開発体制の立ち上げを担当

仕事内容

・中国での治験プロジェクトマネジメント
・薬事コンサルタントや北京医薬科技との連携による最新規制情報の入手とその対応
・中国での承認取得業務

応募条件

【必須事項】
・理系修士課程修了者以上（中国医師歓迎）
・中国での治験にて臨床開発プロジェクトマネジャー（PM）を経験したことがある。
・中国版 GCP に精通している。
・NMPA および CDE のシステムや薬事規制の基本を理解している。
・日本人ではない場合は、日本語検定 1 級取得者。中国人ではない場合は、中国語を用いて CRO や KOL とビジネスレベルで会話ができる。
【歓迎経験】
・日本人ではない場合は、日系企業での勤務経験が 3 年以上あり、ビジネスレベルの日本語会話が出来る。
・中国人ではない場合は、中国での業務経験が 3 年以上ある。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北京

年収・給与

経験により応相談