臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

外資製薬メーカーにおけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定"

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記に2項目該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

スペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、CRA（臨床開発モニター）として活躍！

仕事内容

眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、CRA（臨床開発モニター）としてご活躍いただきます。

【主な業務内容】
担当製品/プロジェクトの臨床開発において、治験が治験実施計画書に従って実施されるようモニタリングを実施するとともに、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集することで、製品の早期上市に貢献いただきます。（※担当施設は６施設程度です。）

【具体的には】
・担当製品/プロジェクトの進捗管理および症例報告書の回収・点検
・治験関連書類およびモニタリング報告書の作成
・担当プロジェクトに関連した情報（競合品情報含む）の収集
・CROのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのCRAのご経験（目安：3年以上/3施設/3プロトコール程度）
・組織や機能を横断したプロジェクトのご経験
・英語でのコミュニケーション能力（抵抗なくメールでのやりとりができる程度）
・文章作成スキル（Word、Excel、PPT）

【歓迎経験】
・大学病院等の基幹病院でのCRAのご経験
・眼科領域でのCRAのご経験
・当局申請に必要な書類作成のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

仕事内容

■概要
組織目標と整合した方策を提案でき、科学的妥当性と
治験フィジビリティのバランスがとれた治験実施計画を立案していただきます。

■詳細
・当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う
・治験関連書類（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等）の
　作成及び改 訂、その他手順書、CSR、CTD のレビュー。
・上記に伴う PMDA 並びに医学専門家等との学術的観点での協議
・業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務
・治験及び申請業務の推進（データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む）

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・治験実施計画書の骨子を作成した経験
・製薬メーカーにおいて、Phase2 又は 3 試験のスタディリーダーに従事した経験、又はそれに準ずる内容（職務内容に記載される業務）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務

仕事内容

・当社治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・全体スケジュールに応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、プロジェクトリーダーと合意する。
・モニタリングチームをリードし、臨床試験を推進する。
・モニタリング業務に係る外部業務委託機関（CRO、IWRS、DM、割付、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する各種手順書（モニタリング手順書等）の作成を行う。
・監査対応、申請時の実地調査において必要な指示をモニタリングチームに行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、Phase2 又は 3 試験のモニタ
リングリーダーとして CRA 複数名の管理に従事した経験
・PMDA 信頼性調査での対応経験（対当局への説明）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品開発のプロジェクトリーダーとしてチームをリードし、アライアンスマネジメントを実施

仕事内容

・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得し、プロジェクトを推進する。
・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。

期待する役割：
・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営
・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理
・開発推進のための情報収集
・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携
・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行
・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉
・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験10年以上，プロジェクトリーダー経験5年以上
・プロジェクトマネジメントに関する経験
・アライアンスマネジメントに関する経験
・承認申請業務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・サイエンス会議でのプレゼン・Q&A対応経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1100万円　経験により応相談

探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施

仕事内容

免疫炎症領域開発品目の、研究後期段階からPoC取得までの臨床開発早期段階において、以下の情報を得るため、探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施する；

・臨床でPoM、PoPを取得することによる有効性の予測
・適切な患者集団の特定、患者選別の診断薬への展開
・非臨床データから、またP1b試験から、PoC試験への用量設定
バイオマーカー戦略においては、イメージングや動きのセンシング技術など革新的アプローチを検討する。
患者集団の特定やバイオマーカー探索のための、非介入の臨床研究や臨床薬理試験を計画・実施する。
アカデミアとの協業、外部の専門家の活用。

応募条件

【必須事項】
・バイオマーカーを用いた探索的臨床薬理試験を計画・実施した経験が5年以上ある方
・企業で医薬品開発に携わった経験5年以上
・免疫炎症領域の科学的医学的知識を持つ方
・医師の資格を有する者、または理学系大学院修了者でかつバイオマーカー開発経験者
・アカデミアなど外部専門家のネットワークを持つ方
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～　経験により応相談

探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施

仕事内容

神経内科領域開発品目の、研究後期段階からPoC取得までの臨床開発早期段階において、以下の情報を得るため、探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施する；

・臨床でPoM、PoPを取得することによる有効性の予測
・適切な患者集団の特定、患者選別の診断薬への展開
・非臨床データから、またP1b試験から、PoC試験への用量設定
バイオマーカー戦略においては、イメージングや動きのセンシング技術など革新的アプローチを検討する。
患者集団の特定やバイオマーカー探索のための、非介入の臨床研究や臨床薬理試験を計画・実施する。
アカデミアとの協業、外部の専門家の活用。

応募条件

【必須事項】
・バイオマーカーを用いた探索的臨床薬理試験を計画・実施した経験が5年以上ある方
・企業で医薬品開発に携わった経験5年以上
・神経内科領域の科学的医学的知識を持つ方
・医師の資格を有する者、または理学系大学院修了者でかつバイオマーカー開発経験者
・アカデミアなど外部専門家のネットワークを持つ方
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～　経験により応相談

全体開発方針を立案し非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込みを担っていただきます。

仕事内容

・Target product profileを含む全体開発方針（特にPoC取得までの戦略）を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。
・プロジェクト全体の実施,すなわち,スケジュール,予算,要員リソース等に責任を負う。
・社内会議体に付議し,投資判断を仰ぐ。
・プロジェクトの実施において、必要に応じアカデミアや他社と協業する。

応募条件

【必須事項】
・企業において医薬品開発に携わった経験8-10年以上
・研究後期から早期臨床開発段階のクロスファンクショナルプロジェクトチームをリードした経験5年以上
・プロジェクトの中でトランスレーショナルメディスン（臨床研究やBMを用いた臨床薬理試験など）を実施した経験のある方
・サイエンスや研究開発に関する深い知識、ならびに医薬品開発戦略立案に関係する広い知識、例えば薬事や市場評価など
・理学系大学院修了者
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

プロジェクトのコーディネーターであり、プロセス/ベンダー管理を行う業務

仕事内容

the Project coordinator and Operational role to provide process/vendor management expertise to ensure the operational quality and the strategic sourcing related to Evidence generation activities and other EOR activities.

Though it is expected to carry out both "Process" and "Enablement" areas, we expect the candiate maily to take the lead in "Process" managemet role.

[Process Management]
・Establish the process of SOP development and revision and operate them properly. And, ensure the appropriate update.
・Provide the Oversights on SOP compliance and management. And, monitor appropriate action timely when issue occurs. In addition, contribute to improvement of SOP compliance rate by delivering training/Q&A list etc.
・Lead coordination within EOR or between EOR and other departments so that there is no gap among SOPs and any procedures.

[Strategic Enablement]
・Manage and share Vendor information centrally. In addition, propose appropriate Vendors that matches the project contents, needs and policy in cooperation with Procurement group.
・Adjust Vendor assignments to avoid internal conflict.
・Consult the vendor selection according to the team’s request such as complex cases.
・Develop, manage and supervise the process of purchasing orders and contracts related to Evidence generation activities in cooperation with procurement and legal affairs group.
・Regarding Preferred vendors, set performance standards and manage regular performance review to determine whether we can outsource or not continuously
・Regarding vendors except Preferred vendors, set performance standards and review regular performance. In addition, summarize evaluation results and manage capable vender list.
・Evaluate Vendor performance assessments regularly, and manage the quality of Vendors

[Senior P&E Associate]
On top of all above, P&E Senior Associate should be able to manage following;
・Develop process & operations based on lessons learnt and best practices across Projects
・Establish long-term partnership with Third Party Vendors (TPVs), and identify preferred TPVs to put the master service agreements in place
・Negotiate contract with TPV about complex projects
・Perform CRO site audits and ensure quality/compliance risks are mitigated by using risk management framework and CAPA
Process & Enablement Project Senior Associate/Associate will be reporting to Process & Enablement Manager.

応募条件

【必須事項】
・3years Clinical development experience as Lead CRA or equivalent
Lead and Manage CROs/Alliance for clinical studies incl. contracts as a representing contact for CRO

・Quality management experience at least successful management and lead from preparation, execution and follow up to complete overall audit/inspection activities as a SL(Stuly Lead)/CRA leader
・Bachelor’s degree in a scientific discipline

Clinical Study Delivery
・External Service Provider (i.e. CROs) Management
・Project Management

Demonstrated facilitation skills in the meetings
Adapting, adopting and managing changes
【歓迎経験】
・3years Clinical development experience as Lead CRA or equivalent at a
Pharmaceutical company
・Working both in R&D and Medical (＞3 years each)
・Clinical Project Leader/Study Leader experience
・Process (Quality) Manager or Auditor experience
・Working experience outside Japan
・Understanding of procurement process in general

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪・東京

年収・給与

650万円～850万円　経験により応相談

GCP監査の求人です。将来的に監査部門をけん引していける方を募集されています。

仕事内容

受託監査業務として、社内監査、外部監査（施設、外部委託機関など）を実施する。
定期的な社内システム監査を実施する。
将来的には、業務コンプライアンスについて社内教育研修も担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
以下の条件を満たす方
・医薬品開発の流れについて、製造から承認までの知識がある方
・QMSについて理解されている方
・対製薬会社/医師/医療スタッフ等とのコミニュケーション能力のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

GCP監査の求人です。比較的早期にに監査部門をけん引していける方を募集されています。

仕事内容

受託監査業務として、社内監査、外部監査（施設、外部委託機関など）を実施する。
定期的な社内システム監査を実施する。
将来的には、業務コンプライアンスについて社内教育研修も担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
以下の条件を満たす方
・医薬品開発の流れについて、製造から承認までの知識がある方
・QMSについての深い理解のある方
・対製薬会社/医師/医療スタッフ等と円滑なコミュニケーションを行ってこられた方
・GCP監査経験として1年以上ある方
【歓迎経験】
以下の経験があれば尚良
・GCP監査経験として5年以上。
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

管理職候補としてモニターの管理や臨床試験一連のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・プロトコル等の各種資材の作成義務、CROやその他委託先、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理
・モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・企業における、臨床開発組織の管理職経験
・英語力（TOEIC 730程度以上（目安））
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

抗がん剤開発試験のCRA業務

仕事内容

・担当する試験及び施設において、パフォーマンスとコンプライアンスに説明責任を持つ。
・施設との強固な関係を構築し、それを試験全フェーズを通じて保持する。
・ICH-GCP、SOP、規制要件、SMP及び関連文書を遵守して施設のマネジメント及びモニタリングを行う。

応募条件

【必須事項】
・プロジェクトメンバーと協力し、GCPに準じたモニタリングを実施できる能力（モニタリング経験：3年以上）
・がん領域における開発知識と学ぶ意欲
【歓迎経験】
・がん領域でのCRA実務経験が3年以上
・CRAとしてPhase I試験を経験している
・KOL management能力を有している
・中等度以上の英語力（TOEIC：730以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～1200万円　経験により応相談

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

開発部長の補佐役として海外、主に米国の臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていた
だきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ 臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

応募条件

【必須事項】
・ 米国臨床試験で PL または PM の経験がある方
・ 臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1350万円　経験により応相談

画像に関する治験のサポート（ワークステーションを使用しての画像データの品質点検や処理、読影会及び開催準備や治験に関する各種手順書の作成を業務

仕事内容

・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう）
　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。
　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかの経験を要する方
・画像解析経験者
・医用画像工学に精通している者
・他メディカル経験者（看護師、臨床検査技師、臨床工学技師、ＣＲＡ、ＣＲＣ、ＱＣ等）
・メディカルデバイス（CT、MRI、PET等）のアプリ経験者
【歓迎経験】
ＭＲＩ業務の経験がある、診療放射線技師資格保有者
（臨床経験があるとなお良し）
【免許・資格】
放射線技師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～500万円　

プロジェクトリーダーとしてCRO管理やCTD作成、PMDA対応など幅広く担っていただきます。

仕事内容

医薬品の臨床試験のプロジェクトリーダーとして、下記の業務を主に執行していただきます。

・医薬品臨床試験のプロジェクトリーダー
・臨床試験計画の立案
・CRO（医薬品開発業務受託機関）やその他業務受託業者の業務委託管理
・治験責任医師らとのコンタクト

応募条件

【必須事項】
・CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること。
・モニタリング業務は行わないが、GCP 省令を遵守する書類作成ができる
こと。
・PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明
解なコミュニケーションと交渉の能力があること。
【歓迎経験】
・薬剤師
・ビジネスレベルの英語力
・臨床開発、非臨床開発、安全性情報関連、CMC関連等の文書が作成できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～850万円　経験により応相談

モニタリング業務の実施及び管理業務

仕事内容

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。
モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。
※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

応募条件

【必須事項】
・P2及びP3のグローバルスタディに関するモニタリングリーダー経験が1試験以上ある


【歓迎経験】
・オンコロジー経験歓迎
・プロジェクトマネージャーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　

国際共同臨床試験における日本開発チームのリーダーとして国内の臨床試験の推進・管理及び申請業務

仕事内容

革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，国際共同臨床試験を中心に多数の臨床試験を実施している。 今後、進化するデジタル技術を有効活用した新たな臨床試験実施方法を創出し，革新的な臨床試験の立案及び実行を牽引します。

プロジェクト関連業務：
・臨床試験の計画および実行
・新規デバイス、システム等を活用した臨床試験の立案・実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
組織関連業務：
・臨床試験プロセス改革
・Patient Centric活動等

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・国際共同臨床試験におけるモニタリング及び試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験が3年以上でリーダー経験を有すること
【歓迎経験】
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

中国およびアジアで実施する臨床試験計画の立案・実行・評価業務

仕事内容

【業務内容】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、アジア地域を含むグローバル開発が増えています。アジア現法および社内外の関係者と協力して、アジア地域の臨床試験（グローバルMRCTを含む）の計画立案、運営、CROマネジメントに従事していただきます。

中国およびアジアで実施する臨床試験計画の立案・実行・評価やStudy Oversight、CROマネジメントが主な業務になりますが、状況に応じて以下の業務も遂行します。
・中国の開発戦略の立案
・当局相談の準備及び実行
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

応募条件

【必須事項】
【必須】
・中国もしくは日本における製薬メーカーやCROでの臨床開発経験が5年以上
・中国医薬品開発に関する調査及び情報収集を行うための人脈、業界団体への参加経験等
・理系の4年制大学卒または大学院修士卒　以上の学歴

語学
中国語：ネイティブもしくはそれに準ずるレベル
英語：海外との業務推進に必要なレベル（目安 TOEIC 700点以上）
日本語：入社後に日本語を習得する意欲がある
【歓迎経験】
【歓迎】
・規制当局面談およびGCP査察対応を経験された方
・臨床開発業務において、リーダー/プロジェクトマネジメント業務を経験された方
・Global MRCTもしくはAsian MRCTの業務経験者が望ましい
・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　中国

年収・給与

550万円～950万円　経験により応相談