therapeutic area through the total process of the clinical development phases, in collaboration with

仕事内容

Keep development timeline
Description of Japan needs, plans and timeline in the CDP
Continuously update Japanese development plan and issue with TMM(s).
Confirm “Integration of Japan” section in Management Summary is
correctly reflecting updated Japanese situation.
Ensure adequacy of Japanese submission package and adequacy of trial
design.
Integrate feedback from the aspect of “post launch” medical needs into
Japanese clinical development plan in the therapeutic area.
Japanese version IB update within 3 months after global IBP update
Maximize external expert engagement in order to gather valuable
Writing crinical overview in CTD and supervise of module 2 as clinical
scientific reviewer
Ensure Japanese RMP (Risk Management Plan) document is sufficiently
qualified as a part of J-CTD.
Responsible for the clinical part until approval, such as preparation of
responses to PMDA queries.
Confirm project level documents related with regulatory interaction.
PMDA consultation meeting materials and answers to PMDA inquiries.
Advice to trial team about eligibility of patients when requested.
Yearly budget management within ± 10%
Keep approprite FTE for project
Provide project overview to HPDC (collaboration with PM (Project
Management) Group)
Assess respective therapeutic area compounds’ safety profile in
collaboration with Safety Evaluation Committee (SEC) and external
medical advisor(s) in the therapeutic area
Supports market access activities（pricing negotiation，proper use
promotion etc.）where necessary
Transfer knowledge and network through clinical development to Medical
Affairs function and other relevant business function(s).
Support medical affairs to build evidence in Asia and Japan
Build network with key Japanese external experts through clinical
development in collaboration with Medical Affairs Group
Provide training to members in Clinical Development
Support Medical Affairs Leader to educate/train colleagues in other
functions (MSL, Marketing, etc.)

応募条件

【必須事項】
TA experience in clinical or research setting with or without own publications, 3+ years industry experience in
Japan in Clinical Drug Development and Medical Affairs. Leadership.
The therapeutic area in either clinical development or
clinical practice more than 5 yrs
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務を行います。

仕事内容

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。

・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類（PC、CSR 等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、生物学的同等性試験又はPhase1 試験の臨床開発に従事した経験
・医薬品の開発計画の立案から CSR作成まで携わった経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円

外資製薬メーカーにてグローバル試験におけるオペレーション業務

仕事内容

・各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

応募条件

【必須事項】
・臨床試験に関する規制（J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等）に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

深い疾患理解に基づく臨床試験プロトコル骨子の作成

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で，特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者（疾患領域は問わない）
・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

外資製薬メーカーにて臨床試験デザイン、統計、薬力学および薬物動態をサポートする専門知識を活かし貢献

仕事内容

・Prepare key documents for Investigator Brochures (“IB”), regulatory submission documents,
internal/external presentations, and related documents to support clinical research and drug development for Inflammation & Immunology therapeutics.
・ Prepare protocols and guidelines, including writing, reviewing, amending and cross-functional facilitation as appropriate, and collaborating with Key Opinion Leaders as required.
・Prepare and review clinical study to determine potential drug indicators and clinical development plans.
・Prepare summary documents based on review of scientific literature for inclusion in IB,
protocols, and regulatory submission documents.
・Plan and develop assigned compounds and assisting with development of CDPs. Oversee and challenge the adequacy of planning for study implementation.
・ Assist the Clinical Research Physician to interface with project team members including:
Clinical Operations, Data Management, Statistics, Drug Safety, Regulatory and Project Management.Collaborate with the Clinical Research Physicians to direct the planning and implementation of clinical programs to meet corporate and clinical research goals.
・Provide clinical research expertise in the guidance and recommendations to Clinical Research Physicians in the management of ongoing projects.
・Prioritize project/study timelines to ensure adequate staffing for data management, drug supply,clinical operations, and drug safety.
・Collaborate and support operational objectives as needed. Assist in establishing project budgets and Standard Operating Procedures, and reviewing ongoing study data including: safety,primary efficacy variables, and laboratory data.
・Plan, participate and present at investigator meetings and ad-hoc meetings.
・Prepare DMC and/or adjudication charters. Prepare deliverables for periodic review meetings and participate, e.g. Study Management Team.
・ Participate in and assist with advisory/scientific boards. Prepare and present clinical data at external scientific/board meetings as needed.
・Provides Clinical Management with regular study updates/status reports on study data.
・ Assist with budget projections for clinical activities (such as consultants, advisory board meetings, etc.) for assigned clinical programs.
・ Perform other tasks as assigned by supervisor.

応募条件

【必須事項】
・5～7年のClinical Science, Clinical Researchあるいは同等の経験
・ Life ScienceのAcademic background (Master, PhDがあれば尚可)
・ビジネスレベルの英語力
・GCPおよびICHガイドラインの知識
【歓迎経験】
・修士号、PhDまたはPharm Dまたは同等のものが好ましい
・炎症と免疫学の知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

内資製薬メーカーにて臨床試験の管理を行う業務

仕事内容

医薬品開発における臨床試験の管理業務

応募条件

【必須事項】
・修士課程又は博士課程を修了された方
・英文（論文、特許公報および報告書など）を読解し、業務に活用できる方
・非臨床試験、臨床試験の業務を理解されている方
・SMO,CROを含む臨床試験、臨床研究の企画、治験コーディネーター、モニターの実務経験のある方
　（医師およびCROとの交渉）
・国内外出張できる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円

承認申請資料作成業務、又はその関連業務

仕事内容

・メディカルライティング、臨床・CMCのプロジェクトマネジメント関連業務
・承認申請資料作成業務、又はその関連業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師等
・製薬・バイオテック業界等における10～20年以上の実務経験
・英語（文章作成：上級レベル）
・英語（会話：中級レベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・英語力
【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1500万円

将来の臨床開発のプロジェクトマネージャー候補の求人

仕事内容

医薬品の臨床開発を行う業務であり、下記の業務を主とする臨床開発部
員を募集
・ 治験計画の立案
・CRO（医薬品開発業務受託機関）やその他業務受託業者の業務委託管理
・KOL（キーオピニオンリーダー）とのコンタクト
・PMDA との折衝・回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文書、GCP 必須文書の作成業務
・治験総括報告書（CSR）、CTD 作成業務
・治験の安全性情報管理業務
・臨床開発初期から薬事承認取得までの社内外業務の調整
・適合性書面調査における PMDA 対応

応募条件

【必須事項】
・CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること。
・モニタリング業務は行わないが、GCP 省令を遵守する書類作成ができる
こと。
・PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明
解なコミュニケーションと交渉の能力があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

医療用医薬品の新薬開発業務

仕事内容

・当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う
・治験関連書類（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等）の作成及び改 訂、その他手順書、CSR、CTD のレビュー。
・上記に伴う PMDA 並びに医学専門家等との学術的観点での協議
・業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務
・治験及び申請業務の推進（データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む）

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・治験実施計画書の骨子を作成した経験
・製薬メーカーにおいて、Phase2 又は 3 試験のスタディリーダーに従事した経験、又はそれに準ずる内容（職務内容に記載される業務）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

医薬品開発に係る臨床開発業務（SOP・GCP 教育研修担当者）

仕事内容

・医薬品開発に係る臨床開発業務（SOP・GCP 教育研修担当者）
・臨床開発部内の SOP 管理業務（検討・作成・改訂業務）
・臨床開発部社員を対象とした研修（導入/継続教育）の年間計画の立案、実施
・臨床試験に関する最新の薬事規制（GCP、通知、GL 等）の情報収集及び当該観点 からの治験運営上の品質管理と社員への情報共有

応募条件

【必須事項】
CRA経験3年以上
教育研修経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務

仕事内容

・当社治験のモニタリングにおける治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。
・全体スケジュールに応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、プロジェクトリーダーと合意する。
・モニタリングチームをリードし、臨床試験を推進する。
・モニタリング業務に係る外部業務委託機関（CRO、IWRS、DM、割付、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する各種手順書（モニタリング手順書等）の作成を行う。
・監査対応、申請時の実地調査において必要な指示をモニタリングチームに行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、Phase2 又は 3 試験のモニタ
リングリーダーとして CRA 複数名の管理に従事した経験
・PMDA 信頼性調査での対応経験（対当局への説明）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

医療機器の開発モニター業務

仕事内容

・医療機器臨床試験(治験を含む）におけるモニタリング業務
・医療機器の品質管理に関連した手順書作成・必須文書の確認等の文書管理(Document Control)業務等
・新医療機器の治験計画届（製品概要書、プロトコール等）の作成
・治験実施に関わる書類および資料の作成

応募条件

【必須事項】
【いずれも必須】
・医療機器または医薬品の臨床開発経験。
・意欲的に能動的に取り組める方。
・プロジェクトリーダーやマネジメント経験のある方、キャリアアップを目指したい方歓迎。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京愛知大阪

年収・給与

～800万円

国内大手製薬会社での新規事業スタッフの募集です。医薬品・医療機器開発のご経験を活かした医療機器開発のサポート・推進を行います。

仕事内容

・ベンチャー会社における医療機器開発のサポート、推進
・デジタルヘルスに係るデバイス開発推進業務

応募条件

【必須事項】
・医薬の臨床開発業務経験（10年以上）もしくは・医療機器の開発・販売体制立ち上げの業務経験
・ビジネスレベルの英語力


【歓迎経験】
上記に加えて、ＱＭＳの業務経験（3年以上）を有する方を歓迎いたします。
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

700万円～1000万円

引き合い案件について、クライアントへの提案段階から携われます。

仕事内容

プロジェクトマネージャー（PM）：
フルパッケージでの業務受託においてプロジェクト全体を統括、モニタリング責任者（CTL）の上位の役割になります。 また、引き合い案件について、お客様への提案段階（顧客折衝、プロジェクト推進体制やオファープライスの検討など）から携わっていただきます。
これまでの開発のご経験を広範な角度から活かすことができます。

クリニカルチームリーダー（CTL）：
モニタリング責任者になります。
また、プロジェクトマネージャーと同じく、引き合い案件について、お客様への提案段階 （顧客折衝、プロジェクト推進体制やオファープライスの検討など）から携わっていただく場合もあります。

応募条件

【必須事項】
・プロジェクトマネージャーの実務経験を有する方
・プロジェクトリーダー（モニタリング責任者）の実務経験を有する方

【歓迎経験】
＜尚可＞
・外資系製薬メーカーのプロジェクト経験
・グローバルスタディ経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～1000万円

臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行

仕事内容

・臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行
・実施医療機関が潜在的パフォーマンスを最大限発揮されるような施設マネジメント
・多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関の探索・維持
・実施医療機関との良好な関係構築を通した、試験実施における障害の除去
・社内へのインプットを通した、実施可能性の高い臨床試験の展開
・医療機関からのunmetニーズの収集を通した、開発計画への貢献

応募条件

【必須事項】
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）

・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円

内資医薬品メーカーでのモニタリングリーダーの募集

仕事内容

臨床開発パッケージの企画立案
臨床試験の企画・推進の実務（プロトコールのリーダー）

応募条件

【必須事項】
＜経験＞
・医療用医薬品の臨床開発経験（7年以上）
・プロトコールリーダー経験（施設立ち上げからCSR作成まで一通りの経験）

＜能力＞
・コミュニケーション力
・海外文献の読解
【歓迎経験】
・英語コミュニケーション（TOEIC 730程度以上）
・承認申請対応、当局対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

画像に関する治験のサポート（ワークステーションを使用しての画像データの品質点検や処理、読影会及び開催準備や治験に関する各種手順書の作成を業務

仕事内容

・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう）
　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。
　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかの経験を要する方
・画像解析経験者
・診療放射線技師資格保有をし且つ臨床経験がある者
・医用画像工学に精通している者
・他メディカル経験者（看護師、臨床検査技師、臨床工学技師、ＣＲＡ、ＣＲＣ、ＱＣ等）
・メディカルデバイス（CT、MRI、PET等）のアプリ経験者
【歓迎経験】
ＭＲＩ業務の経験がある、診療放射線技師資格保有者
（臨床経験があるとなお良し）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～500万円

大手内資製薬メーカーにおける臨床開発業務の求人

仕事内容

当社製品の臨床開発業務

・臨床試験計画の立案・実施
・CROマネジメント
・臨床試験のモニタリング
・臨床試験の支援

応募条件

【必須事項】
・臨床開発の経験者
・TOEIC730点以上（海外担当とコミュニケーションとれるレベルが望ましい）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円

リウマチ領域における臨床研究の企画立案、プロトコール作成業務ならびに臨床研究の推進、サポート業務

仕事内容

・リウマチ領域の臨床研究の企画・オペレーション管理業務（CROマネジメント）
・リウマチ領域の臨床研究の推進サポート（社内外関係者との対応を含む）

応募条件

【必須事項】
・医薬品企業またはCROにおいて臨床試験または臨床研究の企画立案またはオペレーションを担う部門に所属し、そこでの業務経験が５年以上
・リウマチ領域の基礎知識を有する（必須）
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・臨床試験または臨床研究の企画立案、プロトコール作成経験
・臨床試験または臨床研究のオペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い（KOL対応の業務経験を有することが望ましい）
・小規模臨床研究の担当者（担当者1名のみ）の対応が可能
【歓迎経験】
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与