臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

SMO管理やCRO CRAを主導および管理し臨床研究データを提供

仕事内容

・Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
・Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, identify and solve operational issues.
・Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality.
・Plan and deliver a site selection strategy
Patient recruitment strategy including SMO managements
Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from sites clarification to sites close on time.
・Manage the quality of clinical study data including queries and deviations and resolve issues as needed.
・Ensure the quality of monitoring visit reports focused on study specific contents.
・Lead activities associated with site audits in liaison with Clinical & Pharmacovigilance QA and contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring
・Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
Responsible for ensuring timely compliance by clinical delivery sub team with mandatory governance controls (such as Delegation of Authority, Study attestations, Letter of Assurance and Clinical Trial Disclosure).
Provide input and maintenance of up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as IMPACT, OPAL and ACCORD).
・Lead a work package or manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
・Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
・Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
・Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
・Manage the study delivery related activities associated with regulatory inspections/audits in liaison with Quality Assurance and other relevant parties.
・May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work including applying lean sigma and change management techniques.

応募条件

【必須事項】
・University degree (or equivalent), preferably in medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. Advanced degree is preferred.
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
・Business English (Speaking level 7 or above, achieve common understanding at the context level)
【歓迎経験】
・腫瘍学の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

550万円～950万円　

The Central Monitor plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring

仕事内容

< Position Summary / Objective >
The Central Monitor (CMN) plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring (RBM) methodology adopted The CMN is responsible for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks in study-specific variables (trends / outliers / poor performing sites) through the review of aggregate data. Central monitors are responsible for the review of clinical and operational data. The CMN will interact with clinical teams and regionally based Site Monitors/Managers to support the oversight of the sites/studies as per the Risk Based Monitoring methodology adopted

< Position Responsibilities >
・ Support and contribute to the development, embedding, growth and health of the necessary business process to support risk mitigation and global monitoring processes that align with the risks of programs and protocols.
・ Support execution of RBM processes as a part of cross-functional teams spanning the R&D portfolio (all therapeutic areas and phases of development).
・ Utilize analytics/visualizations to review aggregate data for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks at the study, program, country, therapeutic and functional level, to ensure risks are addressed consistently.
・ Identify critical data issues and document findings for tracking and timely resolution.
・ Contribute to the development of or provide feedback on documented processes developed for risk based monitoring methodology being adopted .
・ Contribute to the development of or provide feedback on training material developed to support RBM methods.
・ Accountable for supporting global inspection readiness and inspections in regards to RBM monitoring process and tactics
・ Provide user input on IT needs necessary to support all aspects of RBM.
・ Contribute to the development and maintenance of metrics that inform the evaluation of central monitoring performance and effectiveness.
・ Accountable providing input on continuous improvement opportunities/initiatives within the GDMCM and GDO organization
・ Acts as a change agent with stakeholders across R&D, including educating, bridging knowledge across functions and developing effective partnerships with critical stakeholders.

応募条件

【必須事項】
< Experience Requirements >
3+ Years in drug development and/or,
3+ Years in the field of site management, site monitoring, data management or related.

・Demonstrated ability to effectively communicate ideas/concepts and to motivate others to accomplish challenging shared goals and objectives.
・Well-versed in analytical and conceptual capabilities
・Demonstrated ability to apply critical thinking and identify, distinguish relative importance and be able to work through issues remotely
・Demonstrated knowledge of clinical operations, inclusive of site monitoring, management and data management
・Demonstrated knowledge of Good Clinical Practices (GCP)
・ Demonstrated ability to absorb critical knowledge on relevant protocol/trial design requirements as well as relevant clinical/disease area knowledge
・Demonstrated ability to successfully manage competing priorities to achieve the goals of the department and the larger organization.
・Thorough knowledge of global regulatory and guideline (inclusive of ICH GCP) requirements with clinical experiences in a drug development capacity
・Demonstrated ability to build and maintain strong relationships across organizational and/or geographic boundaries through participation on cross-functional teams.
・ Basic office tools (e.g. MS Suite); tools (e.g. HRConnect, SuccessFactors Learning); Thorough knowledge of software and tools used for Central Monitoring activities (e.g. SAS and J-review reports; clinSIGHT; MS Excel); any new software identified to enhance the CMN role.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　経験により応相談

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

データモニタリング委員会の事務局業務

仕事内容

下記の複数の業務をご担当いただきます。

・データモニタリング委員会の事務局業務：中間解析担当者をはじめとるする関連部署と連携し、臨床試験の中間解析結果や安全性情報を第三者的に評価する委員会の運営全般
・画像評価支援業務：イメージングベンダーや社内関連部署と連携し、臨床試験で収集するCTやMRIなどをはじめとした医用画像の中央判定全般の支援・管理
・医師主導治験の治験調整事務局をはじめとする、医師主導治験の支援業務

応募条件

【必須事項】
・モニタリング経験3年以上（モニタリング以外の臨床試験関連業務の実務経験は個別に検討いたします。また製薬企業・CROは問いません）
・クライアント、ビジネスパートナーおよび社内関連部署に対する業務窓口として、コミュニケーションを取ることができる方
・ビジネスパートナーへ委託した業務のマネジメントができる方
・これまでの業務経験を活かし、経験のない新しい業務や事業拡大を通じた自己成長に意欲がある方
・フルタイム勤務が可能な方
・第三者委員会が平日の夜または休日に開催される場合にスケジュール調整が可能な方（年に4～5回程度、通常約2カ月前までに日程が決まります）
【歓迎経験】
・将来、業務責任者や管理職として組織を牽引する立場にキャリアアップしたい方
・モニタリングリーダーまたはリードモニター経験者
・ビジネスパートナーへの業務委託や協業の経験者
・同時に複数プロジェクトを担当した経験のある方
・英語の文書の読み書きの経験者またはメール等での簡単なコミュニケーションが取れる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力（国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上）
【歓迎経験】
・担当経験プロジェクトの疾患領域は不問。感染症関連の経験、尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

日本の研究開発における臨床業務のプロジェクト計画を主導する責任を担う

仕事内容

【Job Description】
Japan Associate Director Clinical Development (J-ADCD) is accountable/responsible for leading the project planning for clinical operation in Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working. The J-ADCD is responsible for planning, oversight on related studies and mediator among Japan study team, project team and Global project/clinical team. The J-ADCD is one of the key members of Japan project team to represent Clinical Operation arena and to contribute JPT deliverables.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・Medical or biological science or discipline associated with clinical research
・At least 5 years’ experience in pharmaceutical industries or multinational healthcare organization.
Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Proven experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas.
Proven ability to learn by working in multiple phases, TAs and/or different　development situations.
Experience from leading clinical projects and deliverables or similar expertise from other areas of drug development (such as pharmaceutical development).

・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【歓迎経験】
・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

プロジェクト計画と臨床プログラムの運用、およびプロジェクト管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・Responsible for leading the project planning and operational delivery of Japan clinical work packages in CVRM TA, Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working.
・The role is to lead and manage defined clinical deliverables across a broad range of activities in Japan. This can include the responsibility to lead complex components of a clinical program such as Life Cycle Management, clinical submission activities, or indication development responsibilities or lead independent work packages or maintenance projects.
・Tasks involve project planning and operational delivery of clinical programs, and project management of the scope, schedule and budget. In addition to clinical work in drug projects, the J-ADCD may manage improvement or change projects in other business areas.
・The J-ADCD may be aligned to one or more projects depending on size and complexity.
・The J-ADCD may also cover Japan Clinical Delivery Manager concurrently to the clinical study which requires J-CDM contribution.

応募条件

【必須事項】
・製薬業界での10年以上の経験
・臨床開発、プロジェクト管理業務およびプロセスに関する幅広い知識
・開発、領域のさまざまな段階での臨床開発、医薬品開発プロセスの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

臨床開発戦略を生み出し、臨床開発オプションを設計

仕事内容

■ 職務内容 / Job Description

Clinical Scientist (CS) is accountable/responsible for the medical science expertiseto generateclinical development strategy, design clinical development options, and deliver successful clinical development of responsible products in Japan.

His/Her accountability/responsibility is mainly project-level, however, he/she is partially involvedin study-levelactivities, too, in order to achieve project-level delivery.

応募条件

【必須事項】
【経験 / Experience】

＜必須 / Mandatory＞
5 years or longer experience of working on drug development in pharmaceutical industry

【資格 / License】
＜必須 / Mandatory＞

Life Science related Bachelor degree required

【能力 / Skill-set】
＜必須 / Mandatory＞

Project management skill
Assertive communication skill
Strategic influencing skill
Conceptual Thinking
Negotiation skill
Logical thinking skill
Ability to work in a complex, business critical and high profile environment building credibility in ambiguous situations
Rapid adaptability to a new environment
Leadership capability
【語学 / Language】

＜必須 / Mandatory＞

英語 English：Business English


【歓迎経験】
Clinical science strategy planning in drug development
Negotiations with external experts
Planning of clinical science strategies as a Japan clinical science representative at the cross-functional team
Quality of knowledge on drug development strategy and clinical science
Experience on negotiation with PMDA/MHLW, and getting JNDA/sJNDA approval and supporting launch activities
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

最も進んているパイプラインの臨床試験の実施・CROの管理を担当いただきます。

仕事内容

入社時期・経験により、主に以下のような臨床試験の立案・実施業務に携わっていただきます。
・PMDA相談の実施：相談資料の作成、照会事項対応等
・KOLとのやり取り
・臨床試験開始に必要な各種資料の作成（治験実施計画書、治験薬概要書など）
・プロジェクトの管理（進捗、予算など）
・CROの管理
・各種ベンダーの管理
※業務量と相談しながら、ご興味あれば手を上げて以下分野に関わることができます。
・製造、品質管理業務のサポート
・非臨床試験に関連する業務のサポート

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・オンコロジー領域における臨床試験のプロジェクトリーダーのご経験
・CRO管理のご経験　

【歓迎経験】
・がん免疫療法における臨床開発のご経験
・CAR-Tの知識を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

スペシャリテイケアにおける大手メーカーの臨床開発業務を担っていただきます。

仕事内容

・臨床試験のCRA業務&CRO;をマネジメントする職務
・GCPに準じたモニタリング
・KOLマネジメント

応募条件

【必須事項】
・GCPに準じたモニタリングを実施できる能力 (モニタリング経験：3年以上)
・プロジェクトメンバーと協力し、業務を遂行できる能力

【歓迎経験】
・大学病院等の基幹病院の担当経験
・KOL management能力を有している
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上、国際共同試験にて読み書きに支障がないレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～950万円　

消化器系疾患（GI）領域の主に日本における臨床試験に関する業務

仕事内容

Clinical Development team participation and leadership
Leads Japan Development Team from clinical perspective for a given product. May represents Clinical Science on the Global (US/EU/Japan) Development Team to ensure that activities are aligned with the global strategy.
Establishes and drives Development Team strategy and deliverables producing the Development Strategy, Clinical Development Plan and Clinical Protocols. Recommends scope, complexity and size, and influence the budget of all aspects of a program. Provides continual critical evaluation of the development strategy to maintain a state-of-the-art development plan that is competitive and consistent with the latest regulatory requirements, proactive identification of challenges, and development of contingency plans to meet them.
Responsible for high impact global decisions: monitoring and interpreting data from ongoing internal and external studies, assessing the medical and scientific implications, and making recommendations that impact regional and global development such as “go/no go” decisions or modification of development plans or study designs that may have a significant impact on timelines or product labeling. A significant error in judgment may result in loss of approvability and commercial viability of a product.
Synopsis / Protocol Development, Study Execution, & Study Interpretation
Drives clinical science activities relating to the preparation / approval of synopses, protocols and the conduct of clinical studies. Serves as an advisor to other clinical scientists involved in these activities, and is accountable for the successful design and interpretation of clinical studies. Presents study conclusions to Management and determine how individual study results impact the overall compound strategy.
Interprets data from an overall scientific standpoint as well as within the context of the medical significance to individual patients.
Trial Medical Monitoring
Responsible for medical monitoring activities, assessing issues related to protocol conduct and/or individual subject safety. Assesses overall safety information for studies and compound in conjunction with Pharmacovigilance. Oversees non-medical clinical scientists with respect to assessment of these issues.

External Interactions
Directs activities involved in interactions with regulatory authorities / agencies and clinical development activities undertaken to establish and maintain strong relationships with key opinion leaders relevant to assigned compounds and therapeutic areas. These responsibilities include leadership roles in meetings with the regulatory organizations or key opinion leaders, establishment of strategy for assigned compounds, and the direction of clinical scientists involved in developing documents required to outline the Company positions on research programs or regulatory applications (e.g. briefing reports), materials used for meeting presentations, and formal responses to communications received from the regulatory organizations or opinion leaders. Lead roles will also be taken on the incorporation of advice / recommendations received into the design of clinical studies / programs as appropriate; accountable to senior leadership for the successful completion of related objectives.
Due Diligence, Business Development and Alliance Projects
Responsible for identification and evaluation of potential business development opportunities, conduct due diligence evaluations, and development and negotiation of clinical development plans for potential alliances and or in-licensing opportunities. Assesses scientific, medical, and development feasibility, evaluating strategic fit with overall portfolio, evaluating complete or ongoing clinical trials, assessing regulatory interactions and future development plans, interacting with upper management of potential partner/acquisition companies during DD visits and alliance negotiations, and representing clinical science on internal assessment teams.
May serves as clinical contact point for ongoing alliance projects and interface with partner to achieve strategic goals while striving to maintain good working relationship between and partner.
Leadership, Task Force Participation, Upper Management Accountability
Interacts directly with research division based on pertinent clinical and development expertise and with commercial to provide knowledge / understanding of market environment in line with status as scientific content matter expert for assigned compounds. May represent clinical science on multidisciplinary task forces across divisions Lead internal teams and may lead global cross-functional teams, as appropriate.

応募条件

【必須事項】
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS

MD or internationally recognized equivalent plus 5 years of clinical research experience within the pharmaceutical industry, CRO health-related consulting company, or biomedical/clinical experience within academia (or a combination of afore mentioned).
Previous experience successfully leading a clinical development team/matrix team with responsibility for studies.
NDA/MAA/Submission experience preferred.
Skills
Superior communication, strategic, interpersonal and negotiating skills
Ability to proactively predict issues and solve problems
Ability to drive decision-making within a multi-disciplinary, multi-regional, matrix teams
Diplomacy and positive influencing abilities
Knowledge
Therapeutic area knowledge in Neurology area.
Regional/global Regulatory requirements
GCP/ICH
Emerging research in designated therapeutic area
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～1100万円　経験により応相談

ESR運用のマネージャーとしてプロジェクト管理を行う業務

仕事内容

■職務内容

Manager of ESR (Externaly Sponsored Research) operations is a leadership member of EOR (Evidence & Observational Research) and leading ESR operations team that includes Evidence Delivery Operation Specialist (EDOS), who has the ownership and accountability to ensure the effective delivery and management of entire ESRs planned and delivered in Japan

Accountabilities

・ Establish ESR operations organization and ensure the sufficient RWE/Project Management capabilities and capacity
・ Hold the ownership of the entire ESR operations and the accountability for delivering ESR contracts/amendments, tracking ESR progress (time/cost/quality), providing operational project management expertise to drive the effective ESR delivery as per the agreed evidence plans
・ Accountable for planning and controlling the entire evidence plans and budgets to support EOR　Director and TA (Therapeutic Area) heads, and managing the accurate inputs/updates to the business planning
・ Manage Contribution review, approval, contracting and payments including the management of relevant systems, tools and vendors
・ Establish collaborative relationships with Local R&D, Medical, Marketing, Regional teams, Other Marketing Companies and Global MEOR (Medical Evidence & Observational Research) to develop ’s approach to meet the evidence needs
・ Hold the shared-responsibility in developing organization strategy and capabilities

Manager of ESR operations will report to EOR director.

応募条件

【必須事項】
【経験】
＜必須＞
・ > 3years Clinical development experience as CRAs or equivalent and track record of successful study delivery
・ Successful line management experience OR track record in developing high performing people / team
・ Experience working with CROs for clinical studies

【資格】
＜必須＞
・ Bachelor or master degree in a scientific discipline

【能力】
＜必須＞
・ Leadership & Communication
・ Clinical Study Delivery
・ Project Management
・ External Service Provider (i.e. CROs) Management

【語学】
＜必須＞
・ Practical English communication skill /TOEIC > 800
・ Native Japanese

【その他】

＜必須＞
・ Cross-functional Stakeholder management skill

【歓迎経験】
・ Clinical Project Leader/Study Leader experience
・ Working both in R&D and Medical (>3 years each)
・ Line management experience
・ Working experience outside Japan
・ PhD in a scientific discipline or MD or MPH
・ Project management certification
・ Study Design, Statistics and Epidemiology
・ Medical writing & Scientific Publication
・ Demonstrated English communication skills in Global Team or outside Japan
・ Proven engagement capabilities ensuring broader business impacts across boundaries
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

ICH/GCP、ガイドライン、SOP、Site Monitoring Plan（SMP）、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施します。

仕事内容

・治験を適切に実施できる医療機関／治験責任医師の情報を収集、選定する。
GCP、ガイドライン、社内／治験実施医療機関のSOPに従い、サイトマネジャーと協働し、治験依頼、手続き書類を作成、治験費用および契約の交渉、契約締結する。
スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関（担当医師、治験スタッフ）と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。
・治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。
・業務委託スタッフの各種業務の進捗を把握、管理し、臨床試験実施における治験手続全般をコーディネートする。
・担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認する。必要に応じ、治験スタッフおよび／あるいはスタディチームメンバー（Outsourceモニターを含む）にトレーニングを提供する。
・逸脱発生時の再発防止策を検討し、適切に記録（issue report、follow-up letter、モニタリング記録等）を作成する。
・治験実施医療機関レベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていること、およびそのデータの品質を確保する。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。
・モニタリング業務の効率化／標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME（Subject Matter Expert）に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査対応をリードする。
・様々の業務において、ラインマネジャーをアシストする。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験（CRO経験も可能）：5年以上
・グローバル試験経験
・チームリーダーレベルの経験


【歓迎経験】
・オンコロジー経験
・メーカー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

外資製薬メーカーにて眼科領域におけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・眼科領域の医薬品臨床開発経験者で，特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事　
　した経験がある者
・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

主に医師主導治験における監査を担っていただきます。

仕事内容

治験および臨床研究の信頼性保証業務を行っていただきます。

■業務の内容：
（1）監査手順書，計画書の作成およびレビュー
（2）受託監査の実施
（3）監査報告書，監査証明書の発行、等になります。
※在宅勤務・リモートワーク制度が御座います。

応募条件

【必須事項】
※いずれか1つ
・治験・臨床開発のQAの実務経験
・CRAの実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

外資製薬メーカーにてサイエンス研究計画の立案と実行を担う

仕事内容

（1）領域戦略担当
疾患領域に対する最新情報やアンメットメディカルニーズ等の情報を収集・分析することで、メディカルギャップを特定し、患者さんに貢献するためのメディカル戦略を計画、実行する。
（2）データサイエンス担当
医療ビックデータやリアルワールドデータ（RWD）などの革新的な手法を用いてメディカル活動を企画、推進する。
（3）個別化医療担当
コンパニオン診断、バイオマーカー、遺伝子診断を活用した個別化医療の実現に向けたメディカル活動を企画、推進する。

応募条件

【必須事項】
（1）領域戦略担当
疾患領域（がん、血友病等）における高い専門性を持ち、研究およびメディカル活動を計画、実行できること
国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること。

（2）データサイエンス、（3）個別化医療
各々の高い専門性を持ち、研究およびメディカル活動を企画、推進できること。
国内外スタッフと良好なコミュニケーションが可能であること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにてグローバル試験におけるオペレーション業務

仕事内容

・各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

応募条件

【必須事項】
・臨床試験に関する規制（J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等）に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

Oncology疾患領域における臨床開発プロジェクト責任者としての開発全般のリード

仕事内容

・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理
・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
・規制当局への対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
・Oncology領域における疾患知識
・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（海外（主に米国）と交渉可能なレベル）
・チャレンジ精神旺盛な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

抗がん剤開発試験のCRA業務

仕事内容

・担当する試験及び施設において、パフォーマンスとコンプライアンスに説明責任を持つ。
・施設との強固な関係を構築し、それを試験全フェーズを通じて保持する。
・ICH-GCP、SOP、規制要件、SMP及び関連文書を遵守して施設のマネジメント及びモニタリングを行う。

応募条件

【必須事項】
・プロジェクトメンバーと協力し、GCPに準じたモニタリングを実施できる能力（モニタリング経験：3年以上）
・がん領域における開発知識と学ぶ意欲
【歓迎経験】
・がん領域でのCRA実務経験が3年以上
・CRAとしてPhase I試験を経験している
・KOL management能力を有している
・中等度以上の英語力（TOEIC：730以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化

仕事内容

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

がん領域　臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・ 開発戦略策定の補佐
（早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
（メディカルライターと協働）及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験（3-15年、オンコロジー経験あれば尚可）
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
【歓迎経験】
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円