臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

ICH/GCP、ガイドライン、SOP、Site Monitoring Plan（SMP）、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施します。

仕事内容

・治験を適切に実施できる医療機関／治験責任医師の情報を収集、選定する。
GCP、ガイドライン、社内／治験実施医療機関のSOPに従い、サイトマネジャーと協働し、治験依頼、手続き書類を作成、治験費用および契約の交渉、契約締結する。
スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関（担当医師、治験スタッフ）と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。
・治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。
・業務委託スタッフの各種業務の進捗を把握、管理し、臨床試験実施における治験手続全般をコーディネートする。
・担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認する。必要に応じ、治験スタッフおよび／あるいはスタディチームメンバー（Outsourceモニターを含む）にトレーニングを提供する。
・逸脱発生時の再発防止策を検討し、適切に記録（issue report、follow-up letter、モニタリング記録等）を作成する。
・治験実施医療機関レベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていること、およびそのデータの品質を確保する。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。
・モニタリング業務の効率化／標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME（Subject Matter Expert）に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査対応をリードする。
・様々の業務において、ラインマネジャーをアシストする。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験（CRO経験も可能）：5年以上
・グローバル試験経験

・学士（ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい）または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
・5年以上の臨床開発業務経験。
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内（グローバルレベル）およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
・高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。
・他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
・関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー（e-mail、teleconference 等）を活用できる。
・出張費用等のコスト管理意識。
【歓迎経験】
・オンコロジー経験
・メーカー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

仕事内容

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性（附属書作成）
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training

応募条件

【必須事項】
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree　学部卒
Medicine　薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills：
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1200万円

外資製薬メーカーにてグローバル試験におけるオペレーション業務

仕事内容

・各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

応募条件

【必須事項】
・臨床試験に関する規制（J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等）に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

臨床M&S解析を計画および実行またはレビュー、Model Based Drug Development（MBDD）戦略の立案および実行をリード、各開発プロジェクトに定量的臨床薬理部門の代表者として参画、M&S解析およびMBDDの業務プロセス改善をリードする業務。

仕事内容

【臨床薬理部門において、以下の職務を遂行する臨床M&S解析のリーダー】
・臨床M&S解析を計画および実行、またはレビューする
・Model Based Drug Development（MBDD）戦略の立案および実行をリードする
・各開発プロジェクトに、定量的臨床薬理部門の代表者として参画する
・M&S解析およびMBDDの業務プロセス改善を遂行する

応募条件

【必須事項】
1)母集団PK解析および曝露－反応解析に関する知識
もしくは、
2)生理学的薬物動態（PBPK）解析モデルに関する知識
を有する
・M&S解析関連のソフトウェア及びプログラミング（NONMEM、R、SimCYP、Gastro Plus等）に習熟している
・製薬企業で臨床薬理担当として、開発プロジェクトへの参画経験を有する
・医薬品開発・承認申請業務の知識・経験を有している
・ICHや関連規制ガイドラインを理解している
・優れたコミュニケーション能力を有する
・英会話能力：ビジネス上、英語で会話や議論ができるレベル（目安としてTOEIC 700点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円

糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働し開発戦略策定

仕事内容

糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する：
・開発戦略策定
（早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
－ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（日本で実施するための計画書の適性化）
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成（メディカルライターと協働）及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

応募条件

【必須事項】
必要とする資質：
・医薬品臨床開発業務の経験（5-15年）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識

【歓迎経験】
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験：糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施（Study management）の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円

学会発表・論文公表などのパブリケーション業務をご担当いただきます。

仕事内容

・グローバルおよび日本ローカル品目に関するパブリケーション業務
・パブリケーション機能に関わるグローバルレベルでの調整業務（日本におけるハブ機能）

応募条件

【必須事項】
・パブリケーション業務の実務経験
・パブリケーションベンダーのマネジメント経験
・海外ルールを含めたパブリケーションに関する専門的知識
・広範かつ系統的な医学・薬学の知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

アジア地域での抗がん剤臨床試験のマネジメント業務になります

仕事内容

アジア地域における抗癌剤プロジェクトの臨床試験を立案、推進し、スタディーチームをリードする臨床開発担当者。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発担当者としての経験が５年以上
・抗がん剤の開発経験を有する
・領域を問わず臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有する
・英語でのコミュニケーション力（ビジネスレベル：英語で読み書き、会話や議論が出来るレベル；TOEIC　800点程度以上）
・領域を問わず医薬品の申請、承認取得経験を有していると望ましい
・海外業務経験や在住経験があれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円

疼痛領域における臨床研究の企画立案、プロトコール作成業務ならびに臨床研究の推進、サポート業務

仕事内容

・疼痛領域の臨床研究の企画・オペレーション管理業務（CROマネジメント）
・疼痛領域の臨床研究の推進サポート（社内外関係者との対応を含む）

応募条件

【必須事項】
・医薬品企業またはCROにおいて臨床試験または臨床研究のオペレーションを担う部門に所属し、そこでの業務経験が５年以上
・疼痛領域の基礎知識を有する（必須）
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富（最重要）
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い（KOL対応の業務経験を有することが望ましい）
・大規模な臨床研究のサブ担当、もしくは小規模臨床研究の担当者（担当者1名のみ）の対応が可能
・英語でのコミュニケーション能力（メール等でのやり取りが可能）
【歓迎経験】
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

医薬品開発に係る臨床開発業務（SOP・GCP 教育研修担当者）

仕事内容

・医薬品開発に係る臨床開発業務（SOP・GCP 教育研修担当者）
・臨床開発部内の SOP 管理業務（検討・作成・改訂業務）
・臨床開発部社員を対象とした研修（導入/継続教育）の年間計画の立案、実施
・臨床試験に関する最新の薬事規制（GCP、通知、GL 等）の情報収集及び当該観点 からの治験運営上の品質管理と社員への情報共有

応募条件

【必須事項】
CRA経験3年以上
教育研修経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

研究所からグローバル試験をマネージする仕事です。

仕事内容

・治験薬供給業務
・グローバル試験、国内試験の進捗管理
・プロジェクトマネジメント業務
・治験薬のサプライチェーンマネジメント

応募条件

【必須事項】
・修士またはMBA
・8-10年の製薬会社経験
・GMPとGCPの知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

900万円～1100万円

先端医療に係る医薬品の臨床試験に関するプロジェクト管理業務

仕事内容

・製薬企業、アカデミア、異業種の開発部門より委託される先端医療に係る医薬品の臨床試験に関するプロジェクト管理
・委託先の代わりに開発計画の作成や治験実施計画書（案）の作成など、治験開始（対面助言の同行含）までのプロセスに係る業務
・対面助言用資料（案）の作成
・治験実施計画書（案）の作成
・専門家からの意見聴取
・SOP作成 など
※案件によっては、一時的にモニタリング業務を行う場合もあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の臨床試験に係る業務の経験
・プロジェクトリーダー経験
・プロトコール作成経験
・英語力（尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円

オンコロジー領域　(肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードする。

仕事内容

・オンコロジー領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画・プロトコール作成、および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・オンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・臨床開発部門での実務経験5年以上
・オンコロジー領域での実務経験5年以上（うち癌領域での実務3年以上）
・製薬業界での実務経験10年以上、うち社外顧客対応（臨床開発モニター、MSL、営業など）の経験5年以上
・論文作成の経験
・申請業務の経験
・医学・薬学部の学部卒以上
【歓迎経験】
・ASCOもしくはESMOに参加した経験がある
・癌領域の国際学会・国内の会員であり参加したことがある
・癌領域の臨床試験グループ会議の参加の経験
・医師免許もしくは薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1000万円

臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行

仕事内容

・臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行
・実施医療機関が潜在的パフォーマンスを最大限発揮されるような施設マネジメント
・多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関の探索・維持
・実施医療機関との良好な関係構築を通した、試験実施における障害の除去
・社内へのインプットを通した、実施可能性の高い臨床試験の展開
・医療機関からのunmetニーズの収集を通した、開発計画への貢献

応募条件

【必須事項】
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）

・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円

内資医薬品メーカーでのモニタリングリーダーの募集

仕事内容

臨床開発パッケージの企画立案
臨床試験の企画・推進の実務（プロトコールのリーダー）

応募条件

【必須事項】
＜経験＞
・医療用医薬品の臨床開発経験（7年以上）
・プロトコールリーダー経験（施設立ち上げからCSR作成まで一通りの経験）

＜能力＞
・コミュニケーション力
・海外文献の読解
【歓迎経験】
・英語コミュニケーション（TOEIC 730程度以上）
・承認申請対応、当局対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円

カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・英語力
【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1500万円

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
下記、いずれかの該当者（当局対応、CTD作成など携わった方）
・製薬会社開発及び研究部門にて臨床企画業務の経験3年以上
・CROにて臨床開発業務経験3年以上
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可能

年収・給与

500万円～

大手内資製薬メーカーにて臨床試験計画の立案・実行・評価

仕事内容

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・臨床試験におけるモニタリング
・CROマネジメント
・海外臨床開発の支援
・治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・製薬メーカーやCROでのモニタリング経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴


【語学】
海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・規制当局との治験相談等を経験された方
・臨床開発業務（CRA）において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方
※DDworks（モニタリング報告書入力システム）使用経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

リウマチ領域における臨床研究の企画立案、プロトコール作成業務ならびに臨床研究の推進、サポート業務

仕事内容

・リウマチ領域の臨床研究の企画・オペレーション管理業務（CROマネジメント）
・リウマチ領域の臨床研究の推進サポート（社内外関係者との対応を含む）

応募条件

【必須事項】
・医薬品企業またはCROにおいて臨床試験または臨床研究の企画立案またはオペレーションを担う部門に所属し、そこでの業務経験が５年以上
・リウマチ領域の基礎知識を有する（必須）
・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
・臨床試験または臨床研究の企画立案、プロトコール作成経験
・臨床試験または臨床研究のオペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富
・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い（KOL対応の業務経験を有することが望ましい）
・小規模臨床研究の担当者（担当者1名のみ）の対応が可能
【歓迎経験】
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 700点以上）があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

受託臨床試験のモニタリングリーダー業務

仕事内容

・受託臨床試験のモニタリングリーダー業務
・クライアントとの折衝、施設の立ち上げ、試験マネジメント、クロージング、チーム内CRAの指導　等

応募条件

【必須事項】
・モニタリングリーダー経験、または、CRA経験5年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。

仕事内容

臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
医薬品、医療機器、再生医療、グローバルのいずれかのプロジェクトマネジメントを担っていただきます。

【医薬品CPM・医療機器CPM】
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど）
・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

【再生医療CPM】
・上記に加えて、モニタリングリーダーも兼務
・再生医療プロジェクトへのアサイン
・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉
・アカデミアとの連携、学会等からの情報収集

【Global CPM】
・上記に加えて、日本発信のグローバルプロジェクト・アジアプロジェクトをマネジメント
・他国CPMのマネジメント

※面接後にGradeを決定、Gradeによって一般職または管理職が決定されます

応募条件

【必須事項】
・CRO・製薬メーカー・医療機器メーカー・バイオベンチャーで、以下いずれかのご経験をお持ちの方
・臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
・臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
・臨床開発の企画
・ICCC（治験国内管理人）業務のマネジメント
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

800万円～1000万円