臨床開発(クリニカルサイエンス)の求人一覧

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          免許・資格
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              該当求人数 57 件中1~20件を表示中

              日本イーライリリー株式会社

              Clinical Development Consultant(CDC)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発/臨床試験につなげる

              仕事内容
              ・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
              ・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
              ・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
              ・臨床試験計画毎、および 実施医療機関毎における 正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
              ・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
              ・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
              ・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒業
              ・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験(施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む)
              ・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
              【歓迎経験】
              ・モニタリングのチームリーダー経験
              ・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
              ・第三者機関(CRO)との協働経験
              ・英語を用いたコミュニケーション(例:メール、電話、プレゼンテーション)が必要となる環境での業務経験
              ・プロジェクトマネジメントに関する知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫、東京
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              トランスレーショナルメディスン、臨床バイオマーカーの専門家(免疫炎症領域)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有

              探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施

              仕事内容
              免疫炎症領域開発品目の、研究後期段階からPoC取得までの臨床開発早期段階において、以下の情報を得るため、探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施する;

              ・臨床でPoM、PoPを取得することによる有効性の予測
              ・適切な患者集団の特定、患者選別の診断薬への展開
              ・非臨床データから、またP1b試験から、PoC試験への用量設定
              バイオマーカー戦略においては、イメージングや動きのセンシング技術など革新的アプローチを検討する。
              患者集団の特定やバイオマーカー探索のための、非介入の臨床研究や臨床薬理試験を計画・実施する。
              アカデミアとの協業、外部の専門家の活用。
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオマーカーを用いた探索的臨床薬理試験を計画・実施した経験が5年以上ある方
              ・企業で医薬品開発に携わった経験5年以上
              ・免疫炎症領域の科学的医学的知識を持つ方
              ・医師の資格を有する者、または理学系大学院修了者でかつバイオマーカー開発経験者
              ・アカデミアなど外部専門家のネットワークを持つ方
              ・業務を遂行できる英語レベル(hearing, writing, speaking)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              950万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              トランスレーショナルメディスン、臨床バイオマーカーの専門家(神経内科領域)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有

              探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施

              仕事内容
              神経内科領域開発品目の、研究後期段階からPoC取得までの臨床開発早期段階において、以下の情報を得るため、探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施する;

              ・臨床でPoM、PoPを取得することによる有効性の予測
              ・適切な患者集団の特定、患者選別の診断薬への展開
              ・非臨床データから、またP1b試験から、PoC試験への用量設定
              バイオマーカー戦略においては、イメージングや動きのセンシング技術など革新的アプローチを検討する。
              患者集団の特定やバイオマーカー探索のための、非介入の臨床研究や臨床薬理試験を計画・実施する。
              アカデミアとの協業、外部の専門家の活用。
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオマーカーを用いた探索的臨床薬理試験を計画・実施した経験が5年以上ある方
              ・企業で医薬品開発に携わった経験5年以上
              ・神経内科領域の科学的医学的知識を持つ方
              ・医師の資格を有する者、または理学系大学院修了者でかつバイオマーカー開発経験者
              ・アカデミアなど外部専門家のネットワークを持つ方
              ・業務を遂行できる英語レベル(hearing, writing, speaking)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              950万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              研究後期から早期臨床開発段階のプロジェクトリーダー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              全体開発方針を立案し非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込みを担っていただきます。

              仕事内容
              ・Target product profileを含む全体開発方針(特にPoC取得までの戦略)を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。
              ・プロジェクト全体の実施,すなわち,スケジュール,予算,要員リソース等に責任を負う。
              ・社内会議体に付議し,投資判断を仰ぐ。
              ・プロジェクトの実施において、必要に応じアカデミアや他社と協業する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・企業において医薬品開発に携わった経験8-10年以上
              ・研究後期から早期臨床開発段階のクロスファンクショナルプロジェクトチームをリードした経験5年以上
              ・プロジェクトの中でトランスレーショナルメディスン(臨床研究やBMを用いた臨床薬理試験など)を実施した経験のある方
              ・サイエンスや研究開発に関する深い知識、ならびに医薬品開発戦略立案に関係する広い知識、例えば薬事や市場評価など
              ・理学系大学院修了者
              ・業務を遂行できる英語レベル(hearing, writing, speaking)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              臨床開発スタディマネージャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              治験実施のリーダーとして臨床試験の準備および遂行する業務

              仕事内容
              治験実施(Japan Clinical team)のリーダーとして臨床試験を準備し、遂行する(進捗、予算、質の管理を行う)。また、開発チーム(Japan Development Team)にオペレーション代表として参画し、開発方針を検討する


              ・担当治験計画時にオペレーションの観点から意見を提示し、適切なプランニングを遂行
              する
              ・治験の質、タイムライン及び予算を管理遂行する
              ・プロトコール作成段階からDBL まで、Operation team が計画通り治験を遂行できるよ
              うに目標を設定し、リードする
              ・Japan Clinical Team リーダーとして、関連するメンバー(Japan Development Team、
              Global Development/operation team)と協働する
              ・治験から発売までの一連の流れにおいて、operational input などを通し、開発方針決定
              に貢献する
              ・治験実施に関わる手順書を確認する(一部作成を含む)。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRA など臨床試験実施の経験(5 年以上を目安)
              ・リーダーとして、臨床試験実施をmanagement していた経験(3 年以上を目安。global試験であればなお可)
              ・臨床試験の実施、関連法規に関する知識を有する方
              ・英語:TOEIC 730 以上または同等の能力
              ・コミュニケーションスキルがあり,チームメンバーと協働できる方
              ・リーダーシップを有し、チームをまとめることが出来る方。

              【歓迎経験】
              ・ People management の経験があればなお可

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              臨床開発グループスタッフ(シニアレベル)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

              仕事内容
              グローバルのバイオシミラー/バイオベター製剤、抗体新薬の開発パイプラインを遅滞なく進めるための日本の臨床開発業務を全般的に担当していただきます。
              ・国内外の開発プロジェクトの企画と推進
              ・プロジェクト計画立案と管理(本社と協業の元、プロジェクト立案管理と開発計画の推進)
              ・オペレーション;本社及びCROとの協働での治験推進
              ・治験実施計画書・同意説明文書など治験関連文書の作成・改訂管理
              ・治験推進を目的としたKOLマネジメント
              ・治験推進を目的としたCRO/CRA管理、研究会等の開催マネジメント
              ・予算管理

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーの開発リーダーとして5年以上勤務経験

              【歓迎経験】
              ・国際共同試験の治験経験
              ・バイオ医薬品の開発経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資系企業

              Site Report Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              アサインされたプロジェクトの SVR のレビューおよび承認業務

              仕事内容
              アサインされたプロジェクトの SVR のレビュー、承認(GCP、SOP、プロトコール、プロセスの準拠を確認)
              ・SVR Annotation の準備
              ・SVR を通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
              ・タイムリーで高品質な SVR 作成のためのプロジェクトへの協力
              ・上記のための CPM(CL)との定期的な会議
              ・上記のためのトレーニング
              応募条件
              【必須事項】
              ・卒業学部不問
              ・CRA の実務経験 2 年以上
              ・GCP 他、モニタリングプロセスへの十分な理解と compliance
              ・英語でのコミュニケーション力(英語文書の読解、メールでの意思疎通など)
              ・自立して問題を分析し、解決をする姿勢
              ・時間管理、優先順位を効果的につける姿勢
              ・コミュニケーションスキル
              【歓迎経験】
              ・Global 試験経験者が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪他
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              製薬メーカー

              海外臨床試験責任者(クリニカル・リーダー)又はそれに順ずるクラス

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              英語文献を含む資料からの情報収集および欧米CRO等との折衝業務

              仕事内容
              ・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
              ・欧米IND資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整)
              ・欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
              ・欧米CRO等との折衝、選定、管理
              ・欧米規制当局とのコンタクトの調整又は支援
              ・承認申請に向けた準備
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおいて、治験(グローバル治験)の海外とのコミュニケーション実務経験2年以上又はその知識を有する者
              ・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
              【歓迎経験】
              ・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
              ・欧米KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
              ・欧米治験のクリニカルリーダー経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発職(癌臨床試験 の実務担当者)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

              仕事内容
              抗癌剤プロジェクトのグローバル臨床試験のオペレーション業務を推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・抗がん剤(固形がん、血液がん)の開発経験(概ね 3 年以上)を有すること
              ・グローバル臨床試験のオペレーション業務の経験を有すること
              ・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
              ・英語でのコミュニケーション力(英語で業務が十分できるレベル;TOEIC750 点程度以上)
              ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
              ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
              ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
              ・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床の知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              医薬品開発

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医療用医薬品等の開発業務の立上げおよびプロジェクトマネジメント業務

              仕事内容
              医療用医薬品等の開発業務のリーダー~マネージャー層として主に
              以下業務を担っていただく
              -医薬品等の開発業務の立上げ
              -医薬品開発のプロジェクトマネジメント
              -臨床開発業務
              -当局、薬事関連規制対応
              -KOL等選定、対応
              -CRO等マネジメント
              -開発企画、計画、実施、結果報告までの開発全体
              -開発関係の手順整備等
              応募条件
              【必須事項】
              <経験>
              ・医薬品の開発企画、臨床開発の実務、承認申請等(約10年以上)
              ・医薬品臨床開発等のプロジェクトリーダー
              ・当局、医療機関、KOL、医師等の対応
              ・薬機法関連規制対応
              <能力>
              ・薬機法関連規制を理解する能力
              ・やりきる能力
              ・コミュニケーション能力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発モニター

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国内外の開発プロジェクトの企画と推進業務

              仕事内容
              国内外の開発プロジェクトの企画と推進
              ・プランニング(開発計画やプロトコル策定)
              ・オペレーション(CROとの協働での治験推進)
              ・当局対応(臨床部分の当局対応、申請資料作成)





              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーでのプランニング経験
              ・製薬メーカーやCROでのモニタリング経験
              ・語学力(業務に関する基礎的なコミュニケーション)
              ※プランニング経験、モニタリング経験のいずれかのみ可。
               ただしモニタリング経験のみの場合は、
               欧米を含むプラニングに意欲があり努力を惜しまない方



              【歓迎経験】
              ・製薬メーカーでのプロジェクトマネジメント経験
              ・規制当局との治験相談経験(日米欧)
              ・承認申請資料作成に携わった経験(日米欧)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              製薬メーカー

              中国開発担当者マネージャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 中国語を活かす

              中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

              仕事内容
              ・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
              ・中国でのIND及びNDA資料の準備(必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整)
              ・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
              ・中国のCRO等との折衝、選定、管理
              ・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
              ・中国承認申請に向けた準備
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおいて、中国治験3年以上の経験を有する者
              ・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして3プロトコール以上の中国治験を経験する者
              ・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
              ・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

              【歓迎経験】
              ・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者(他部門との調整経験に長けている方)
              ・中国でNDA経験を有する
              ・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              メディカルアフェアーズ 臨床研究担当(がん領域)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              がん領域における臨床研究の企画・オペレーション管理業務や推進サポート業務

              仕事内容
              ・臨床研究の企画・オペレーション管理業務(CROマネジメント)
              ・臨床研究の推進サポート(社内外関係者との対応を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・がん領域の基礎知識を有する(必須)
              ・ICHや日本の規制当局が公表しているGCPおよび臨床研究法に関わる法規制を理解している
              ・製薬企業またはCROにて臨床試験または臨床研究のオペレーション部門にて5年以上の経験
              ・臨床試験または臨床研究の企画、オペレーション、およびCROマネジメントに関する知識・業務経験が豊富(最重要)
              ・EAPに関する知識を有する
              ・CROおよび社内関係者とのコミュニケーション能力が高い(KOL対応の業務経験を有することが望ましい)
              ・英語でのコミュニケーション能力:メール等でのやり取りが可能、英語での会話、議論ができる

              【歓迎経験】
              ・医学・薬学、または、生物科学系の修士もしくは博士の学位があれば望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              臨床開発機能におけるProcess・Quality Management部門担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

              仕事内容
              革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには,適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化,デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

              仕事内容
              GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
              ・臨床開発におけるQMS体制,及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
              ・他部門ステークホルダーとの交渉
              ・Regulatory Intelligence対応
              ・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
              ・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む)対応
              ・国内外Inspection対応
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・医薬品臨床開発の監査,プロセスマネジメント,クオリティマネジメント経験:2年以上
              ・臨床開発業務経験:5年以上

              求めるスキル・知識・能力:
              ・QMS, 規定文書体系を理解し,自ら説明できる
              ・最新の規制,GxP(特にGCP)を理解し,自ら業務に落とし込んで説明できる
              ・仮説構築力
              ・コミュニケーション能力(高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力(対海外を含む))
              ・Project management(タスク,業務をリードできる)

              求める行動特性:
              ・患者さん目線/顧客目線で,自ら考え行動できる
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
              ・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
              ・育成思考をもち,GCP育成計画を策定し,実行できる
              ・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

              求める資格等
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

              【歓迎経験】
              ・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し,プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
              ・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              外資製薬メーカーの臨床開発職(スタディリーダー) の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              国際共同臨床試験における日本開発チームのリーダーとして国内の臨床試験の推進・管理及び申請業務

              仕事内容
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財」を求めています。

              ・オリジン開発プロジェクトのスタディリーダー
              ・臨床試験の計画および実行
              ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行
              ・期間内の症例数集積 
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              ・Patient Centric活動 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・国際共同臨床試験におけるモニタリング及び試験推進・管理(スタディマネジメント)の業務経験が3年以上でリーダー経験を有すること。
              ・治験届申請・治験相談など規制当局との交渉経験

              求めるスキル・知識・能力:
              ・各種関係法規を熟知し、質の高い臨床試験を遂行させる能力
              ・基礎的なビジネスフレームワークの知識
              ・プロジェクトマネジメント力、リーダーシップ力
              ・医学・薬学に関する基礎知識

              求める行動特性:
              ・TAEや海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・患者さん目線で行動できる.
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
              ・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

              英語力:TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

              【歓迎経験】
              ・海外当局との交渉経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるクリニカルリーダー、サブリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダーとして担う

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を多面的観点でリードできる人財が必要である。具体的には、医学・薬学など科学的な視点のみならず,競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに,Therapeutic Area Expert(TAE)と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して臨床試験の実施をリードできる人財を求めています。

              仕事内容:
              オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー
              ・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画(CDP)の立案
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
              ・試験プロトコル骨子の作成
              ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
              ・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
              ・グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンスまたはスタディマネジメント業務の経験(3年以上,疾患領域は問わない)
              ・主担当としてプロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
              ・または,上記2項目に該当しない場合,医薬品の非臨床開発の経験(5年以上)

              求めるスキル・知識・能力:
              ・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し,常に最新の情報を更新し続けることができる能力
              ・国内外の治療体系や医療現場の実情,Unmet Medical Needsを理解し,製品の開発戦略に反映することができる能力
              ・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

              求める行動特性:
              ・TAEや海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

              求める資格:
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上)
              ・日本語(ビジネスレベル以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              臨床開発職 オペレーションリーダー(管理職候補)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー

              管理職候補としてモニターの管理や臨床試験一連のマネジメント業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・プロトコル等の各種資材の作成義務、CROやその他委託先、ePROをはじめとする各種システム等の選定と管理
              ・モニター管理、その他担当プロトコル全般の問題対応等の臨床試験一連のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・企業における、臨床開発組織の管理職経験
              ・英語力(TOEIC 730程度以上(目安))
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資医療機器メーカー

              【CS】Project Manager

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              臨床試験の実施を通じて、製品開発と商品化の分野で臨床プロジェクト管理をサポート

              仕事内容
              Purpose:
              he Clinical Project Specialist supports Clinical Project Management in the areas of product development and commercialization through the execution of Clinical Trials. The Clinical Project Specialist has knowledge of Clinical Project Processes and can execute trial related activities with or without guidance as necessary. The Clinical Project Specialist is familiar with internal Clinical SOPs, has knowledge of GCPs and understands the Clinical Study Protocol.

              Responsibilities:
              ・Contributes to protocol, ICF, IB and Reg submission creation.
              ・Executes CDAs and supports creation of CSAs and site budgets.
              ・Attends Clinical Project Meetings and manages Meeting Minutes.
              ・Executes study payments, manages device tracking/accountability and responsible for site management activities.
              ・Uses internal systems to update project milestones and study timelines.
              ・Manages Master study file.
              ・Creates site Regulatory binders and other site materials.

              Management Requirements:
              ・Not applicable.

              Job Scope and Leveling Guidelines:
              Knowledge
              A seasoned, experienced professional with wide-ranging experience and expertise in a specialized field. Applies comprehensive knowledge of a particular field to resolve complex issues in creative ways. Full knowledge of other related disciplines. Uses in-depth knowledge of business unit functions and cross group dependencies/relationships. Is recognized as an expert in the work group.

              Problem Solving
              Develops solutions to diverse business problems of high complexity which require the regular use of ingenuity and creativity. Analysis of situations or data requires an in-depth evaluation of various factors. Exercises judgment within broadly defined practices and policies in selecting methods, techniques and evaluation criteria for obtaining results. Has specialized knowledge of various alternatives and their impact on the business. Challenges are frequently unique and solutions may serve as precedent for future decisions.

              Planning and Organization
              Plans and organizes project assignments of substantial variety and complexity. Initiates or maintains schedule for projects and project milestones.

              Discretion/Latitude; Supervision Received; Decision Making
              Works without appreciable direction. Works independently on highly specialized projects with long range objectives. Exercises considerable latitude in determining objectives of assignment. Selects methods and techniques to lead a project to completion. Develops departmental policies and procedures, new techniques and standards. Work is reviewed from a relatively long- term perspective, for desired results.

              Business Relationships and Project Management
              Interfaces with senior management on significant matters, often requiring the coordination of activity across organizational units. May lead specialized project teams which have a broad impact on the company utilizing cross-functional resources. Provides leadership to business units.

              Impact
              Guides the successful completion of major programs and often functions in a project leadership role. Effects of decisions are long-lasting and influence the future course of the organization. Errors in judgement or failure to achieve results would result in the expenditure of large amounts of company resources.

              Liaison
              Serves as a consultant to management and special external spokesperson for the organization on major matters pertaining to its policies, projects, or objectives. Uses diplomacy and tact to diffuse high tension situations, particularly with senior level internal and external contacts. Occasionally escalates the most serious issues to manager.

              Mentoring
              Participates in the development of others by facilitating training and providing feedback and guidance.
              応募条件
              【必須事項】
              ・ビジネスレベルの英語力
              ・プロジェクトマネージャー経験
              ・GCPの理解
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】関東
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              臨床開発リーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              感染症・血液癌領域の臨床開発リーダー

              仕事内容
              感染症あるいは血液癌領域の新薬の開発計画の策定、臨床試験の計画策定及び実施の実務レベルのリーダー
              応募条件
              【必須事項】
              ・感染症あるいは血液がん領域において、リーダー経験を含む十分な臨床開発経験があること。
              特に、試験計画が立てられること(プロトコル作成経験)は必須。
              ・語学力はCROを介して海外での臨床開発をマネジメントできるレベル
              【歓迎経験】
              ・当該領域でモニターとしての経験があればなおよい。
              ・当該領域における臨床医とのパイプを持っていることが望ましい。
              ・海外開発経験があることが望ましい。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              プライマリーケア領域の臨床試験をマネジメントする職務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              海外本社カウンターパートと協力し、臨床試験における日本国内でのオペレーション業務を担う

              仕事内容
              海外本社カウンターパートと協力し、臨床試験における日本国内でのオペレーション業務を担う

              ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、日本のトライアルチームをリードする
              ・試験にかかるタイムライン、コスト、リスク等のマネジメントを行う
              ・CROを含むCRAチームのマネジメント
              ・試験を通じたクオリティの担保


              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの臨床開発業務経験5年以上
              ・国際共同試験の経験
              ・製薬会社での臨床開発オペレーション業務の経験又はCROでのPL/subPL等のCRAのリーダー経験
              ・社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC730点以上、国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~1000万円 
              検討する