臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

後発医薬品開発業務

仕事内容

後発品を中心とした医薬品開発業務

応募条件

【必須事項】
後発品メーカーの開発経験者
製薬メーカーの理化学試験
申請資料作成経験
【歓迎経験】

【免許・資格】
理工・薬学系大学卒業
英語　中級レベル

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城県

年収・給与

医薬品開発に係る臨床開発業務（SOP・GCP 教育研修担当者）

仕事内容

・医薬品開発に係る臨床開発業務（SOP・GCP 教育研修担当者）
・臨床開発部内の SOP 管理業務（検討・作成・改訂業務）
・臨床開発部社員を対象とした研修（導入/継続教育）の年間計画の立案、実施
・臨床試験に関する最新の薬事規制（GCP、通知、GL 等）の情報収集及び当該観点 からの治験運営上の品質管理と社員への情報共有

応募条件

【必須事項】
CRA経験3年以上
教育研修経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

スペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、CRA（臨床開発モニター）として活躍！

仕事内容

眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、CRA（臨床開発モニター）としてご活躍いただきます。

【主な業務内容】
担当製品/プロジェクトの臨床開発において、治験が治験実施計画書に従って実施されるようモニタリングを実施するとともに、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集することで、製品の早期上市に貢献いただきます。（※担当施設は６施設程度です。）

【具体的には】
・担当製品/プロジェクトの進捗管理および症例報告書の回収・点検
・治験関連書類およびモニタリング報告書の作成
・担当プロジェクトに関連した情報（競合品情報含む）の収集
・CROのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのCRAのご経験（目安：3年以上/3施設/3プロトコール程度）
・組織や機能を横断したプロジェクトのご経験
・英語でのコミュニケーション能力（抵抗なくメールでのやりとりができる程度）
・文章作成スキル（Word、Excel、PPT）

【歓迎経験】
・大学病院等の基幹病院でのCRAのご経験
・眼科領域でのCRAのご経験
・当局申請に必要な書類作成のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

国内治験、国際治験のプロジェクトマネージャ(PM)候補としての転職

仕事内容

国内治験、国際治験のプロジェクトマネージャ(PM)候補。
国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトアシスタント業務（PM候補）
まずは以下の業務に関するPMのサポートを行う中でPMの業務をOJTで習得いただいたのち、PMとして登用いたします
・治験依頼者とのコミュニケーション（会議、電話会議、メール等）
・プロジェクト関係者とのコミュニケーション（会議、打合せ、共有フォルダ・メールグループの設定・管理、プロジェクトメンバーリスト）
・プロジェクトのスケジュール管理（MS Projectなど）
・プロジェクトプランの作成（Project Management Planなど）
・プロジェクトのトレーニング管理
・プロジェクトで使用するSOP管理
・Monthly Report作成
・Project Finance Tracking
・Globalの製薬メーカーとのコミュニケーションができます(英語)
・PM経験なくとも臨床開発のご経験を活かせます
・最先端の薬剤(再生医療、遺伝子治療、医療機器等)の開発に関われます
・幅広い疾患領域でのプロジェクトが動いております
・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます
・PM研修制度有ります
・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・治験モニターもしくはそれに準ずる業務経験1年以上
・中級レベルの英語力（Business e-mail、Telephone Conference参加など）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

経験により応相談

会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化

仕事内容

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

がん領域　臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・ 開発戦略策定の補佐

（早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
（メディカルライターと協働）及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験（3-15年、オンコロジー経験あれば尚可）
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
【歓迎経験】
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

新薬導入による治験体制の整備、新薬申請後サポートへの対応等実施

仕事内容

臨床試験の企画立案、実施に関わるマネジメント業務
・臨床試験計画の策定
・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行
・症例エントリーの進捗確認
・必須文書の確認
・症例報告書の回収
・治験薬供給管理
・試験終了手続き

応募条件

【必須事項】
経験：大卒以上
・臨床開発モニター経験が5年以上
・プロトコール作成の経験（必須）
・チームリーダー
・開発企画経験があれば望ましい。

知識：臨床開発業務を一通り理解している、GCPおよび医薬品開発に関する規制要件について知識を有する、薬学・自然科学の知識を有する。

英語力：ビジネスレベルの英語力（グローバルとの電話会議レベル）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

800万円～1200万円　

将来の臨床開発のプロジェクトマネージャー候補の求人

仕事内容

医薬品の臨床開発を行う業務であり、下記の業務を主とする臨床開発部
員を募集
・ 治験計画の立案
・CRO（医薬品開発業務受託機関）やその他業務受託業者の業務委託管理
・KOL（キーオピニオンリーダー）とのコンタクト
・PMDA との折衝・回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文書、GCP 必須文書の作成業務
・治験総括報告書（CSR）、CTD 作成業務
・治験の安全性情報管理業務
・臨床開発初期から薬事承認取得までの社内外業務の調整
・適合性書面調査における PMDA 対応

応募条件

【必須事項】
・CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること。
・モニタリング業務は行わないが、GCP 省令を遵守する書類作成ができる
こと。
・PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明
解なコミュニケーションと交渉の能力があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

内資医薬品メーカーでの臨床開発モニター（オペレーションリーダー）の募集

仕事内容

・臨床開発モニター（オペレーションリーダー）
・臨床試験の企画・立案
・治験関連業務（メディカルライティング、臨床QC、教育研修など）

応募条件

【必須事項】
＜経験＞
・医療用医薬品の臨床開発経験（7年以上）
・プロトコールリーダー経験（施設立ち上げからCSR作成まで一通りの経験）

＜能力＞
・コミュニケーション力
・海外文献の読解
【歓迎経験】
・英語コミュニケーション（TOEIC 730程度以上）
・承認申請対応、当局対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

部長の補佐役として海外臨床試験の推進を行っていただきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進

[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理
・ 臨床試験成績の評価、CSR作成の管理

応募条件

【必須事項】
・ 臨床開発の経験が5年以上で現職の方
・ 臨床試験における CRO の管理・監督業務の経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
・ 転職回数は3回まで


【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)
・ 海外臨床開発における CRO の管理・監督業務の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1300万円　経験により応相談

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務を行います。

仕事内容

後発医薬品開発の治験実施責任者として、臨床試験のオペレーション業務の責任を負う。

・上市予定時期に応じた治験実施に関する詳細な計画を立案し、計画を推進する。
・開発業務に係る外部業務委託機関（CRO、検査会社等）と協議を行い、円滑な治験実施ができるよう調整を行う。
・治験実施に関する書類（PC、CSR 等）、各種手順書（モニタリング手順書等）、医薬品の承認申請に必要な書類の準備作成を行う。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の開発における以下の経験
・CRA としての 3 年以上従事した経験
・直近 1 年以内に製薬メーカー又は CRO において、生物学的同等性試験又はPhase1 試験の臨床開発に従事した経験
・医薬品の開発計画の立案から CSR作成まで携わった経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

医療用医薬品の新薬開発業務

仕事内容

・当社治験における、科学的根拠の収集・説明の責任を負う
・治験関連書類（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書等）の作成及び改 訂、その他手順書、CSR、CTD のレビュー。
・上記に伴う PMDA 並びに医学専門家等との学術的観点での協議
・業務委託先、治験実施医療機関、モニタリングリーダーとの折衝業務
・治験及び申請業務の推進（データレビュー、症例検討会、申請資料作成等含む）

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の新薬開発における以下の経験
・治験実施計画書の骨子を作成した経験
・製薬メーカーにおいて、Phase2 又は 3 試験のスタディリーダーに従事した経験、又はそれに準ずる内容（職務内容に記載される業務）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

大手内資製薬メーカーに製品のグローバル臨床試験計画の立案・実施の求人

仕事内容

・製品のグローバル臨床試験計画の立案・実施

Global studyの地域責任者 (regional Clinical Trial Manager, rCTM) として、海外グループ会社 (アメリカ、イギリス、台湾など) のGlobal/Regional CTMやMedical Monitor等と連携しながら臨床試験を計画。臨床試験の運営では日本を含むアジア諸国を担当し、CROをマネジメントして進捗やコスト、品質について責任をもつ。
Asian studyの責任者 (Clinical Trial Manager) としてProject Leaderと協働し、社内外のステークホルダー (KOL、当局、研究/CMC本部、マーケティング部門当) と連携しながら臨床試験を計画。臨床試験の運営ではCROをマネジメントして、進捗やコスト、品質について責任をもつ。

※将来的に海外赴任の可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・モニタリング及び臨床試験の推進・管理等の医薬品臨床開発の実務経験 (5年以上）
・ビジネス英語スキル
・海外担当者（欧米含む）とコミュニケーションが取れる程度の英語力 (週に複数回の海外とのTel Conferenceと、年に数回の海外出張をこなせる)
【歓迎経験】
・治験実施計画書の立案経験およびグローバル開発経験。試験責任者 (Clinical Trial Manager) やLead CRAの経験が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～900万円　

今までにない新しい治験環境を進めている企業において、モニタリング業務

仕事内容

・医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
・医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

応募条件

【必須事項】
2年以上のモニター実務経験。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてグローバル試験におけるオペレーション業務

仕事内容

・各領域における臨床試験（グローバルトライアルを含む）のオペレーション業務

応募条件

【必須事項】
・臨床試験に関する規制（J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等）に精通していること
・外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
・国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

主要な治験施設・研究機関の医師（KOLレベル）・医療関係者に重点を置いた科学的・医学的エンゲージメント業務

仕事内容

戦略的なKOLエンゲージメント：
・主要な治験施設・研究機関の医師（KOLレベル）・医療関係者に重点を置いた科学的・医学的エンゲージメント
・コンプライアンスを遵守した社外サイエンス/メディカル・イベントの企画立案・運営管理・支援
・同社オンコロジー・メディカル・アフェアーズとの協業

エビデンス創出：
・研究者・医師主導型研究に対する支援、進捗確認、社内プロセス管理・支援
・産学連携研究開発案件（トランスレーショナル研究を含む）の支援、進捗確認、社内プロセス管理・支援
・日本におけるデータ・ジェネレーションに関する企画立案、意思決定プロセスの管理・支援

パブリケーション：
・日本におけるパブリケーション・プランの作成、進捗管理・支援、社内プロセス管理、パブリケーション・マネージャー（グローバル・チーム）のカウンターパートとしての調整・管理業務
・臨床試験（治験）結果の学会発表・論文投稿等に関する社内プロセス管理、発表者との調整業務
・製品、治験等に関する総説等の論文執筆、社内プロセス管理（注：シニアレベルの業務）

学会活動：
・医学系の国内・国際学会等における学術情報収集
・コンペティティブ・インテリジェンス

アドバイザリー・ボード会議：
・国内外アドバイザリー・ボード会議の企画立案・運営管理・支援
・グローバル関係者、KOL等の社外関係者との調整業務

・臨床試験（治験）に対する支援
・（国内医師免許保持者の場合：irAE, SAE 等に対する対応・管理）

応募条件

【必須事項】
必須経験：
・がん領域における臨床試験・臨床研究関連業務経験、またはメディカル・アフェーアーズ等の業務経験（目安として３以上）。　
・医師（国内資格保持者）、看護師、薬剤師、または同等の医療関係および関連資格保持者歓迎。クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダー組織での就業経験者歓迎。海外留学経験者歓迎。
・社内外（KOLを含む）の関係者との円滑かつ効果的な対人・対話能力。
・ネイティブレベルの日本語力（必須）
・ビジネスレベルの英語力（グローバル関係者と、科学的・医学的ならびにビジネスに関する討議・情報交換等ができること）。
・高い倫理観、コンプライアンスに関する理解と知識。
・オペレーショナル・エクセレンスに関する理解と知識。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

アイケア事業における眼科向け製品の臨床開発業務

仕事内容

FDAからの自社製品承認に向け、国内開発拠点である本社とアメリカの現地法人、CRO
等とやり取り頂き全体の推進をして頂きます。

・アメリカを中心とした臨床開発業務の推進CRO選定、CROや外部との窓口業務、未承認機器の管理・出荷に関する手続き・とりまとめ、治験実施施設・治験責任医師等の選定、契約業務、当局事前相談の準備・主導・事後対応、治験機器概要書・プロトコル・インフォームドコンセントフォーム・ケースレポートフォーム・治験総括報告書などについて作成または/およびレビュー、ベンダーマネジメント等

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験※医療機器メーカー歓迎、CROも可
・英語力（海外への出張ややりとりが可能な方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて再生医療等の製品の臨床開発業務

仕事内容

再生医療等の製品の臨床開発業務
・治験実施に向けた体制の整備。
・臨床試験計画の立案、治験実施計画の立案など、各種申請書・報告書の作成とその申請。
・当局（PMDA）への対応、折衝。
・その他、ＣＲＯなどへの交渉、管理。
上記の業務を担って頂けるメンバーレベルの人材を募集しております。
主担当として程度の業務経験（３年以上が目安）をしたことがあることが前提です。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験3年以上（CROも可）
・大学院了
・英語に関して抵抗のない方
【歓迎経験】
・薬学系

【免許・資格】
薬剤師資格があると尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

受託臨床試験のモニタリングリーダー業務

仕事内容

・受託臨床試験のモニタリングリーダー業務
・クライアントとの折衝、施設の立ち上げ、試験マネジメント、クロージング、チーム内CRAの指導　等

応募条件

【必須事項】
・モニタリングリーダー経験、または、CRA経験5年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行

仕事内容

・臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行
・実施医療機関が潜在的パフォーマンスを最大限発揮されるような施設マネジメント
・多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関の探索・維持
・実施医療機関との良好な関係構築を通した、試験実施における障害の除去
・社内へのインプットを通した、実施可能性の高い臨床試験の展開
・医療機関からのunmetニーズの収集を通した、開発計画への貢献

応募条件

【必須事項】
担当課長/専門課長：
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ複数の国際共同試験の経験（施設立ち上げ及び症例登録の経験必要）

担当者：
・3年以上の臨床開発経験あるいは3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、3年以上のモニター経験かつ1つ以上の国際共同試験を含む複数試験の経験（施設立ち上げ及び症例登録の経験必要）

【歓迎経験】
・モニタリングのラインマネジメント経験
・ キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・ 英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・英語力
【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1500万円