臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

海外の臨床試験の推進を行っていただく求人です

仕事内容

開発部長の補佐役として海外、主に米国の臨床試験の立ち上げ、推進・管理、評価を行っていた
だきます。
・ 臨床試験プロトコル、治験薬概要などの資料の作成
・ CRO、その他業務委託機関の選定、契約、折衝、管理業務、臨床試験の
マネージメント(施設単位の進捗管理と課題の特定・解決)
・ 臨床試験の成績評価と CSR 作成の管理
・ タイムライン、リソース(人的資源と予算)の管理と最適化
・ クロスファンクショナルな業務(薬事、CMC、非臨床との協力体制)の推進
[経験、スキルによりお任せする業務]
・ KOL とのコミュニケーション
・ 開発戦略・計画の策定
・ 規制当局相談資料(治験開始申請など)・当局照会対応の管理

応募条件

【必須事項】
・ 米国臨床試験で PL または PM の経験がある方
・ 臨床試験の成績評価と CSR の作成経験
・ 英語スキル:ビジネスレベル(海外とのやり取りができる英語力)
【歓迎経験】
・ 臨床試験プロトコル立案(国内、海外試験のいずれかで)

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1350万円　経験により応相談

医療用医薬品等の開発業務の立上げおよびプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

医療用医薬品等の開発業務のリーダー～マネージャー層として主に
以下業務を担っていただく
－医薬品等の開発業務の立上げ
－医薬品開発のプロジェクトマネジメント
－臨床開発業務
－当局、薬事関連規制対応
－KOL等選定、対応
－CRO等マネジメント
－開発企画、計画、実施、結果報告までの開発全体
－開発関係の手順整備等

応募条件

【必須事項】
＜経験＞
・医薬品の開発企画、臨床開発の実務、承認申請等（約10年以上）
・医薬品臨床開発等のプロジェクトリーダー
・当局、医療機関、KOL、医師等の対応
・薬機法関連規制対応
＜能力＞
・薬機法関連規制を理解する能力
・やりきる能力
・コミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、東京

年収・給与

500万円～900万円　

大手製薬企業にてセルフメディケーション領域における臨床開発業務

仕事内容

・セルフメディケーション領域（一般用医薬品、医薬部外品、食品、化粧品等）の臨床開発業務
・開発計画や臨床試験計画の立案および実施
・申請／届出対応および当局審査対応
・製品企画面を臨床的立場から支援する役割も有（興味のある方歓迎）

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・臨床開発担当者としての経験（５年程度以上）
・臨床試験計画の立案、試験実施（モニタリングを含む）
・申請審査対応／信頼性調査対応の経験を有する方
【歓迎経験】
・臨床試験等のチームリーダー／マネジャー職の経験者
・英語力（TOEIC 700点以上）を有する方
・食品（機能性表示食品や特定保健食品）、化粧品、医薬部外品の開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

臨床試験におけるオペレーション業務のリーダーを担っていただきます

仕事内容

臨床試験におけるオペレーション業務のリーダーを担っていただきます。

・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・上記経験者
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

仕事内容

グローバルのバイオシミラー／バイオベター製剤、抗体新薬の開発パイプラインを遅滞なく進めるための日本の臨床開発業務を全般的に担当していただきます。
・国内外の開発プロジェクトの企画と推進
・プロジェクト計画立案と管理（本社と協業の元、プロジェクト立案管理と開発計画の推進）
・オペレーション；本社及びCROとの協働での治験推進
・治験実施計画書・同意説明文書など治験関連文書の作成・改訂管理
・治験推進を目的としたKOLマネジメント
・治験推進を目的としたCRO/CRA管理、研究会等の開催マネジメント
・予算管理

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーの開発リーダーとして5年以上勤務経験

【歓迎経験】
・国際共同試験の治験経験
・バイオ医薬品の開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

感染症・血液癌領域の臨床開発リーダー

仕事内容

感染症あるいは血液癌領域の新薬の開発計画の策定、臨床試験の計画策定及び実施の実務レベルのリーダー

応募条件

【必須事項】
・感染症あるいは血液がん領域において、リーダー経験を含む十分な臨床開発経験があること。
特に、試験計画が立てられること（プロトコル作成経験）は必須。
・語学力はCROを介して海外での臨床開発をマネジメントできるレベル
【歓迎経験】
・当該領域でモニターとしての経験があればなおよい。
・当該領域における臨床医とのパイプを持っていることが望ましい。
・海外開発経験があることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化

仕事内容

募集の背景：
臨床開発に対する社内外の環境変化に応じた「先進的な臨床オペレーション」確立に向けた既存プロセス評価・改革を推し進めるため、臨床開発領域におけるプロセス分析・改善を実行する機能を強化する。


・臨床オペレーションに関する各種KPI(試験進捗を含む)分析、あるべき姿とのギャップ分析、プロセス改革に向けた提言、改革プロジェクトチームの組織化・運営ならびに効果検証

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・臨床開発の実務経験　（ 3年以上)　(全般であればなお望ましい）
・KPI分析、臨床試験進捗管理業務
・プロセス改革業務

求めるスキル・知識・能力：
・複数のデータソースを利用した分析スキル
・ネゴシエーションスキル、プレゼンテーションスキル
・臨床開発業務全般に関する知識
・プロジェクトマネジメントスキル
・Planisware(IFTP社)または同様のポートフォリオ/プロジェクトマネジメントシステムを活用した経験があること

求める行動特性：
・データに基づき戦略的に考え自律的に行動する。
・戦略に基づく提案を行い、関係者に影響を与え改革プロジェクト完遂に向けて協働する

求める資格等
TOEIC 800点以上（目安。プロセス改革にあたっては海外拠点関係者を交えた協議が必要な場合があるため。）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容

革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上

求めるスキル・知識・能力：
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携する業務

仕事内容

医薬品開発のプロジェクトマネジメント
・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。
・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。


期待する役割：
・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営
・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理
・開発推進のための情報収集
・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携
・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行
・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉
・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験5年以上，プロジェクトマネジメント経験2年以上
・プロジェクトマネジメントに関する経験もしくはアライアンスマネジメントに関する経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・サイエンス会議でのプレゼン
・Q&A対応経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

治験実施のリーダーとして臨床試験の準備および遂行する業務

仕事内容

治験実施（Japan Clinical team）のリーダーとして臨床試験を準備し、遂行する（進捗、予算、質の管理を行う）。また、開発チーム（Japan Development Team）にオペレーション代表として参画し、開発方針を検討する


・担当治験計画時にオペレーションの観点から意見を提示し、適切なプランニングを遂行
する
・治験の質、タイムライン及び予算を管理遂行する
・プロトコール作成段階からDBL まで、Operation team が計画通り治験を遂行できるよ
うに目標を設定し、リードする
・Japan Clinical Team リーダーとして、関連するメンバー(Japan Development Team、
Global Development/operation team)と協働する
・治験から発売までの一連の流れにおいて、operational input などを通し、開発方針決定
に貢献する
・治験実施に関わる手順書を確認する（一部作成を含む）。

応募条件

【必須事項】
・CRA など臨床試験実施の経験（5 年以上を目安）
・リーダーとして、臨床試験実施をmanagement していた経験（3 年以上を目安。global試験であればなお可）
・臨床試験の実施、関連法規に関する知識を有する方
・英語：TOEIC 730 以上または同等の能力
・コミュニケーションスキルがあり，チームメンバーと協働できる方
・リーダーシップを有し、チームをまとめることが出来る方。

【歓迎経験】
・ People management の経験があればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

外資製薬メーカーにおけるクリニカル・サイエンティストへの転職

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定"

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記に2項目該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決

仕事内容

・開発プロジェクトのプロジェクトマネジメント担当として、グローバルプロジェクトチームのマネジメント、開発戦略計画、予算、タイムラインおよび課題管理・解決に責任を持つ

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで開発業務に５年以上従事し、プロジェクトマネジメント業務の経験がある
・臨床開発関連業務（DM、統計、薬事、信頼性保証等も含む）に関する基礎的な知識（必須）あるいは実務経験（あれば望ましい）
・社内の開発関連機能部所等の担当者と円滑なコミュニケーションがとれる
・化学・生物・薬学に関する基礎的な知識を有する
・英語でのコミュニケーション能力（TOEIC 730点以上）
・突発案件に機敏かつ柔軟に対応する能力。Keyとなる関係者を交渉・説得する能力。
・論理的思考能力。プレゼンテーション能力。傾聴力。

【歓迎経験】
・Project Management Professional (PMP)があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

プロジェクトマネージャー（PM）未経験OK＿臨床開発のご経験を活かしてキャリアップできます

仕事内容

国内治験、国際治験のプロジェクトマネージャ(PM)候補。
国内治験、国際治験（アジア試験を含む）のプロジェクトアシスタント業務（PM候補）
まずは以下の業務に関するPMのサポートを行う中でPMの業務をOJTで習得いただいたのち、PMとして登用いたします
・治験依頼者とのコミュニケーション（会議、電話会議、メール等）
・プロジェクト関係者とのコミュニケーション（会議、打合せ、共有フォルダ・メールグループの設定・管理、プロジェクトメンバーリスト）
・プロジェクトのスケジュール管理（MS Projectなど）
・プロジェクトプランの作成（Project Management Planなど）
・プロジェクトのトレーニング管理
・プロジェクトで使用するSOP管理
・Monthly Report作成
・Project Finance Tracking
・Globalの製薬メーカーとのコミュニケーションができます(英語)
・PM経験なくとも臨床開発のご経験を活かせます
・最先端の薬剤(再生医療、遺伝子治療、医療機器等)の開発に関われます
・幅広い疾患領域でのプロジェクトが動いております
・部門を超えてプロジェクト全体を管理していただきます
・PM研修制度有ります
・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）

応募条件

【必須事項】
・治験モニターもしくはＰＭアシスタント経験1年以上
・中級レベルの英語力（Business e-mail、Telephone Conference参加など）
・外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）
【歓迎経験】
バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可能

年収・給与

500万円～1000万円　

研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスにおいてクロスファンクショナルチームを運営

仕事内容

・研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、クロスファンクショナルチームを運営し、予算や要員リソースを管理してプロジェクトを計画通りに推進する。
・共同研究開発先との協業を推進する。

応募条件

【必須事項】
・企業において医薬品開発に携わった経験5年以上
・研究後期から早期臨床開発段階のプロセスを知っている方
・クロスファンクショナルチームを運営した経験2年以上
・理学系大学または大学院修了者
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～　経験により応相談

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

全体開発方針を立案し非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込みを担っていただきます。

仕事内容

・Target product profileを含む全体開発方針（特にPoC取得までの戦略）を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。
・プロジェクト全体の実施,すなわち,スケジュール,予算,要員リソース等に責任を負う。
・社内会議体に付議し,投資判断を仰ぐ。
・プロジェクトの実施において、必要に応じアカデミアや他社と協業する。

応募条件

【必須事項】
・企業において医薬品開発に携わった経験8-10年以上
・研究後期から早期臨床開発段階のクロスファンクショナルプロジェクトチームをリードした経験5年以上
・プロジェクトの中でトランスレーショナルメディスン（臨床研究やBMを用いた臨床薬理試験など）を実施した経験のある方
・サイエンスや研究開発に関する深い知識、ならびに医薬品開発戦略立案に関係する広い知識、例えば薬事や市場評価など
・理学系大学院修了者
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

英語文献を含む資料からの情報収集および欧米CRO等との折衝業務

仕事内容

・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整）
・欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・欧米CRO等との折衝、選定、管理
・欧米規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験（グローバル治験）の海外とのコミュニケーション実務経験2年以上又はその知識を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・欧米KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
・欧米治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円