臨床開発（クリニカルサイエンス）の求人一覧

仕事内容

JOB SUMMARY Provides leadership, direction and management to Clinical Operations staff in the assigned area. Provides training, consultation and oversees quality related for operating activities of assigned staff to ensure project deliverables are met. Acts as primary point of contact for resourcing escalations, assuring utilization, performance and development of Clinical Operations staff. May liaise with other departments or business units to optimize resources as well as to establish harmonize clinical operations practices, processes and tools. Contributes to operational initiatives.

JOB RESPONSIBILITES

・ Line Management of Clinical Operations staff, responsibilities including administrative oversight, professional development, performance appraisals, and mentoring/counselling of staff, including the management and development of other Clinical Operations line managers. Manages staff by establishing goals that will increase knowledge and skill levels, and by delegating tasks commensurate with skill level.

・ Liaise with Resourcing management on active awarded and proposal project assignments. Review workload for all staff in reporting chain. Manage the resource availability for the assigned staff/region, ensuring projects are suitably resourced and staffing needs are identified in a timely fashion, resolving potential resourcing conflicts to facilitate mutually beneficial resolutions.

・ Provide expert operational oversight and guidance to support prioritization of activities, review and monitor the work performed, metrics compliance, and development of contingency plans, among others. Analyze performance and quality metrics to assure TBU achievement of regional productivity and compliance metrics. Address improvement initiatives as identified.

・ Support the assessment of overall regional Clinical Operations staff growth and actively participate in the selection and hiring process. Proactively works to ensure staff retention and turnover rates remain within expected levels.

・ Ensures quality and adherence to Standard Operating Procedures/Work Instructions (SOP/WI) and compliance with federal and local guidelines and ICH GCP. Ensures all staff follows required training and completes the required documentation. Provides regular compliance updates to management accordingly.

・ Oversees progress of teams supporting clinical projects. Ensures individual and team tasks are completed according to country/region specific and government regulations and per Sponsor/Customer expectations and contract. Support the management of customer relationships, and escalate more serious issues as required.

・ Work closely within appropriate business unit/region to ensure staff performance on studies and correct deficiencies as identified by staff, clients, and auditors. Ability to develop and oversee, and provide direction to more junior managers in their reporting line, in the development of training plans and formal performance management plans for individuals to address performance deficiencies, when necessary.

・ Identify needs and may make recommendations for process improvement and efficiencies. Participate in committees and work groups to support the development and implementation of new initiatives and strategic direction of the TBU and cross-TBU Clinical Operations.

・ May provide support to Business Development to facilitate new project awards during the Bid Defense process, providing expert Clinical Operations guidance where required. May participate in marketing activities, client presentations and proposal development.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・CROでの豊富なCRA経験とラインマネジメント経験
・強いリーダーシップをお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】
・グローバル治験のご経験をお持ちの方
・オンコロジー領域のご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

1200万円～　経験により応相談

血液癌領域の臨床開発担当者

仕事内容

血液がん領域の薬剤開発にて臨床開発リーダーとして従事していただきます
※当該領域の治験を前面に立って引っ張っていけるリーダーを担ってもらいたいと考えています

応募条件

【必須事項】
・血液がん領域における臨床開発企画経験者
【歓迎経験】
・血液がん領域におけるCRAとしての経験と臨床開発企画経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1000万円　経験により応相談

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】
・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・社内関連部門との交渉、コミュニケーション力
・ビジネスレベルの英語力（国際共同試験にて海外との協業に問題ない程度以上）
【歓迎経験】
・担当経験プロジェクトの疾患領域は不問。感染症関連の経験、尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

医薬品開発のプロジェクトリーダーとしてチームをリードし、アライアンスマネジメントを実施

仕事内容

・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得し、プロジェクトを推進する。
・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。

期待する役割：
・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営
・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理
・開発推進のための情報収集
・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携
・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行
・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉
・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験10年以上，プロジェクトリーダー経験5年以上
・プロジェクトマネジメントに関する経験
・アライアンスマネジメントに関する経験
・承認申請業務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・サイエンス会議でのプレゼン・Q&A対応経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

オンコロジー領域・難病治療薬のプロジェクト担当として 臨床試験全般に関わるプロセス管理、企画業務担当

仕事内容

・臨床試験実施のための、プログラム構築
・国内外を含めた業務委託先の選定
・研究者や臨床開発スタッフとの連携などの業務をご担当いただけます

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・サイエンスバックグラウンド（ライフサイエンス系が好ましい）がある方
・抗がん剤の開発・モニター経験
・英語でのコミュニケーションが可能な方。（メール、電話、論文を読むなど）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクトリーダー

仕事内容

■概要
プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発における
モニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。

■詳細
・海外、国内の受託臨床試験の推進
・CRAのマネジメント、指導
・社内外のパートナーとの関係構築

応募条件

【必須事項】
・新GCP下でのモニター実務経験3年以上
・プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験
【歓迎経験】
・臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験
・英語でのコミュニケーション能力（資格不問）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

CRAのピープルマネジメントを担当する業務

仕事内容

■CRAを期待されるレベルに到達させるため、適応となるSOP、規制要件及び、ガイドラインの教育を行い、プロジェクトの品質を向上させる。

■医療機関への同行及び、モニタリング報告書のレビューにより、CRAのパフォーマンス評価並びに指導を行う。

■CRAの実施医療機関に対する業務計画及び、実行状況について、決められたタイムライン通りに実施出来ていることを監督する。

■医療機関で発生した重要な問題の解決、是正措置及び、予備措置の構築をサポートする。

■CRAの目標設定及び、中長期的なキャリア開発をサポートする。

■状況報告のため、海外及び、日本の治験依頼者との定期的なテレカンファレンスを実施する。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業やCROでのモニタリング実務経験5年以上
・マネジメント経験
・英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

ニューロサイエンス（精神・神経）領域において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献します。

・ニューロサイエンス（精神・神経）領域においての、メディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・ニューロサイエンス（精神・神経）領域においての、臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・日本の医師免許（臨床経験5年以上）
・ニューロサイエンス（精神・神経）領域の臨床開発およびメディカルアフェアーズ業務に興味のある方
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力（TOEIC 750以上（目安））
【歓迎経験】
・ニューロサイエンス（精神・神経）領域での臨床経験、臨床試験への参加の経験
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・製薬会社の経験は問わない、ただしあれば、尚可
・留学経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

950万円～　経験により応相談

国際共同臨床試験における日本開発チームのリーダーとして国内の臨床試験の推進・管理及び申請業務

仕事内容

革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，国際共同臨床試験を中心に多数の臨床試験を実施している。 今後、進化するデジタル技術を有効活用した新たな臨床試験実施方法を創出し，革新的な臨床試験の立案及び実行を牽引します。

プロジェクト関連業務：
・臨床試験の計画および実行
・新規デバイス、システム等を活用した臨床試験の立案・実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
組織関連業務：
・臨床試験プロセス改革
・Patient Centric活動等

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・国際共同臨床試験におけるモニタリング及び試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験が3年以上でリーダー経験を有すること
【歓迎経験】
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

今までにない新しい治験環境を進めている企業において、モニタリング業務

仕事内容

・医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務
・医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

応募条件

【必須事項】
2年以上のモニター実務経験。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

全体開発方針を立案し非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込みを担っていただきます。

仕事内容

・Target product profileを含む全体開発方針（特にPoC取得までの戦略）を立案し、非臨床、トランスレーショナル、臨床開発、薬事、CMCなど各機能の計画に落とし込む。
・プロジェクト全体の実施,すなわち,スケジュール,予算,要員リソース等に責任を負う。
・社内会議体に付議し,投資判断を仰ぐ。
・プロジェクトの実施において、必要に応じアカデミアや他社と協業する。

応募条件

【必須事項】
・企業において医薬品開発に携わった経験8-10年以上
・研究後期から早期臨床開発段階のクロスファンクショナルプロジェクトチームをリードした経験5年以上
・プロジェクトの中でトランスレーショナルメディスン（臨床研究やBMを用いた臨床薬理試験など）を実施した経験のある方
・サイエンスや研究開発に関する深い知識、ならびに医薬品開発戦略立案に関係する広い知識、例えば薬事や市場評価など
・理学系大学院修了者
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施

仕事内容

神経内科領域開発品目の、研究後期段階からPoC取得までの臨床開発早期段階において、以下の情報を得るため、探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施する；

・臨床でPoM、PoPを取得することによる有効性の予測
・適切な患者集団の特定、患者選別の診断薬への展開
・非臨床データから、またP1b試験から、PoC試験への用量設定
バイオマーカー戦略においては、イメージングや動きのセンシング技術など革新的アプローチを検討する。
患者集団の特定やバイオマーカー探索のための、非介入の臨床研究や臨床薬理試験を計画・実施する。
アカデミアとの協業、外部の専門家の活用。

応募条件

【必須事項】
・バイオマーカーを用いた探索的臨床薬理試験を計画・実施した経験が5年以上ある方
・企業で医薬品開発に携わった経験5年以上
・神経内科領域の科学的医学的知識を持つ方
・医師の資格を有する者、または理学系大学院修了者でかつバイオマーカー開発経験者
・アカデミアなど外部専門家のネットワークを持つ方
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～　経験により応相談

探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施

仕事内容

免疫炎症領域開発品目の、研究後期段階からPoC取得までの臨床開発早期段階において、以下の情報を得るため、探索的臨床薬理試験の計画や臨床のバイオマーカー戦略を立案して実施する；

・臨床でPoM、PoPを取得することによる有効性の予測
・適切な患者集団の特定、患者選別の診断薬への展開
・非臨床データから、またP1b試験から、PoC試験への用量設定
バイオマーカー戦略においては、イメージングや動きのセンシング技術など革新的アプローチを検討する。
患者集団の特定やバイオマーカー探索のための、非介入の臨床研究や臨床薬理試験を計画・実施する。
アカデミアとの協業、外部の専門家の活用。

応募条件

【必須事項】
・バイオマーカーを用いた探索的臨床薬理試験を計画・実施した経験が5年以上ある方
・企業で医薬品開発に携わった経験5年以上
・免疫炎症領域の科学的医学的知識を持つ方
・医師の資格を有する者、または理学系大学院修了者でかつバイオマーカー開発経験者
・アカデミアなど外部専門家のネットワークを持つ方
・業務を遂行できる英語レベル（hearing, writing, speaking）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～　経験により応相談

プロジェクトのコーディネーターであり、プロセス/ベンダー管理を行う業務

仕事内容

the Project coordinator and Operational role to provide process/vendor management expertise to ensure the operational quality and the strategic sourcing related to Evidence generation activities and other EOR activities.

Though it is expected to carry out both "Process" and "Enablement" areas, we expect the candiate maily to take the lead in "Process" managemet role.

[Process Management]
・Establish the process of SOP development and revision and operate them properly. And, ensure the appropriate update.
・Provide the Oversights on SOP compliance and management. And, monitor appropriate action timely when issue occurs. In addition, contribute to improvement of SOP compliance rate by delivering training/Q&A list etc.
・Lead coordination within EOR or between EOR and other departments so that there is no gap among SOPs and any procedures.

[Strategic Enablement]
・Manage and share Vendor information centrally. In addition, propose appropriate Vendors that matches the project contents, needs and policy in cooperation with Procurement group.
・Adjust Vendor assignments to avoid internal conflict.
・Consult the vendor selection according to the team’s request such as complex cases.
・Develop, manage and supervise the process of purchasing orders and contracts related to Evidence generation activities in cooperation with procurement and legal affairs group.
・Regarding Preferred vendors, set performance standards and manage regular performance review to determine whether we can outsource or not continuously
・Regarding vendors except Preferred vendors, set performance standards and review regular performance. In addition, summarize evaluation results and manage capable vender list.
・Evaluate Vendor performance assessments regularly, and manage the quality of Vendors

[Senior P&E Associate]
On top of all above, P&E Senior Associate should be able to manage following;
・Develop process & operations based on lessons learnt and best practices across Projects
・Establish long-term partnership with Third Party Vendors (TPVs), and identify preferred TPVs to put the master service agreements in place
・Negotiate contract with TPV about complex projects
・Perform CRO site audits and ensure quality/compliance risks are mitigated by using risk management framework and CAPA
Process & Enablement Project Senior Associate/Associate will be reporting to Process & Enablement Manager.

応募条件

【必須事項】
・3years Clinical development experience as Lead CRA or equivalent
Lead and Manage CROs/Alliance for clinical studies incl. contracts as a representing contact for CRO

・Quality management experience at least successful management and lead from preparation, execution and follow up to complete overall audit/inspection activities as a SL(Stuly Lead)/CRA leader
・Bachelor’s degree in a scientific discipline

Clinical Study Delivery
・External Service Provider (i.e. CROs) Management
・Project Management

Demonstrated facilitation skills in the meetings
Adapting, adopting and managing changes
【歓迎経験】
・3years Clinical development experience as Lead CRA or equivalent at a
Pharmaceutical company
・Working both in R&D and Medical (>3 years each)
・Clinical Project Leader/Study Leader experience
・Process (Quality) Manager or Auditor experience
・Working experience outside Japan
・Understanding of procurement process in general

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪・東京

年収・給与

650万円～850万円　経験により応相談

スペシャリティカンパニーにて担当プロジェクトの臨床開発における中心的役割を担っていただきます

仕事内容

眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、担当プロジェクトの臨床開発における中心的役割を担っていただきます。


【具体的には】
・臨床開発戦略に沿った、試験計画およびモニタリング計画の立案
・臨床試験資料の準備および治験相談等の実施
・担当する臨床試験の管理
・CRA/ベンダーを指導・監督し、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを収集する
・日々の業務を通じて、CRAの育成、チームメンバーの活性化を図る

応募条件

【必須事項】
・CRA（臨床開発モニター）としての実務経験（5年以上）
・Leading CRAとしての実務経験
【歓迎経験】
・組織や機能を横断したプロジェクトのご経験
・大学病院等の基幹病院でのCRAのご経験
・眼科領域でのCRAのご経験
・当局申請に必要な書類作成のご経験
・規制当局との治験相談経験
・英語でのコミュニケーション能力（抵抗なくメールでのやりとりができる程度）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

Oncology疾患領域における臨床開発プロジェクト責任者としての開発全般のリード

仕事内容

・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理
・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
・規制当局への対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
・Oncology領域における疾患知識
・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（海外（主に米国）と交渉可能なレベル）
・チャレンジ精神旺盛な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

仕事内容

・海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における臨床開発業務経験5年以上
・国際共同試験のオペレーション業務を複数試験で担当
・英語力
【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1500万円　

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

免疫疾患領域　(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・医学科学分野における博士号（医学博士、薬学博士、農学博士、工学博士など）
・治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある　
・もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1300万円　

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成

仕事内容

プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
ローカル試験：試験骨子から作成
グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力

【歓迎経験】
医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談