信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

薬剤師をいかした医薬品の製造・品質管理の求人です。

仕事内容

・放射性医薬品の製造
・放射性医薬品の無菌試験、定量試験などの多種にわたる品質試験
・放射性医薬品の製造から出荷までの管理
・新製剤、新技術の導入／改善／改良
※交替勤務（夜勤）あり

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・将来的に転勤可能な方
【歓迎経験】
・放射線取扱主任者1種
・品質管理、品質保証経験者
【免許・資格】
・薬剤師、普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国各地

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

臨床開発プロジェクト・リーダー、治験依頼会社と連絡をとり、円滑に治験が開始されるまでを担当

仕事内容

治験依頼会社(製薬会社等)と施設(病院等)と治験を契約する際のサポート(治験契約書とバジェットのマネジメント)を行っていただきます。
臨床開発プロジェクト・リーダー、治験依頼会社と連絡をとり、円滑に治験が開始されるまでを担当していきます。

・プロジェクト・チームからの治験情報の収集
・プロジェクトの会議への参加(グローバルとの会議含む)
・治験依頼者と協力し、治験契約に関する方針に従い、グローバルまたは日本での治験契約書ひな形の作成
・プロジェクト・チームからの治験契約書および治験にかかわるバジェットの算出、レビュー、治験施設契約担当者や治験依頼者との交渉
・実施医療機関で起こった、モニターでは解決が難しい問題の解決案の提示、交渉など

応募条件

【必須事項】
・CRO,SMOや製薬会社での開発経験(モニター実務経験,治験事務局業務、CRC業務など)
治験施設の立ち上げや契約締結に携わった経験があれば、尚可。　
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】
マルチファンクショナル組織での勤務経験があればなお可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開

仕事内容

開発品および製品の品質ならびにGxPやQMSが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する。

・各国のGMP、GDP要件に基づく製品品質保証システムの構築
・GQP関連業務（国内外の製造所の管理）
・国内製造所における各種品質保証、品質管理業務（※）
・外国製造所の管理、認定およびGMP適合性調査
・グローバルGCP/GVP/GLP保証業務
・医療機器および体外診断薬に係る品質保証業務

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験がある方，

・医薬品、治験薬の原料または製剤の品質保証業務
・医薬品、治験薬製造または分析の業務
・GMP、治験薬GMPに関わる製造所の評価および監査業務
・医薬品の製品開発、生産技術研究業務
・臨床試験、製造販売後試験または非臨床試験の信頼性保証業務経験2年以上
・医療機器および体外診断薬に係るQMS業務

TOEIC730点以上レベルの英語力があること。


【歓迎経験】
医療機器プログラム、中分子/高分子医薬品、遺伝子組み換え、細胞培養、治験薬の業務経験者も歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、海外

年収・給与

経験により応相談

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指す！

仕事内容

合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務や
プロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションは弊社より合弁会社へ出向しバイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

弊社のノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか。

【具体的な業務内容】
細胞培養工程に関連する業務：
　・培地調製
　・細胞の培養、モニタリング
　・細胞分離
　・サンプルの測定

抗体精製工程に関連する業務：
　・クロマト操作
　・バッファー調製
　・サンプルの測定

共通業務：
　・GMP関連書類の作成
　・原料、資材、設備、施設の管理

応募条件

【必須事項】
生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院
を卒業し、下記いずれかの経験をお持ちの方

・細胞、微生物培養の実験や作業経験
・タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験
・治験薬、医薬品の製造経験
・GMP製造作業所の立ち上げ経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます。

仕事内容

（１）QMSの維持
（２）GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
（３）SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
　　(1)　SOP作成・内容のレビュー
　　→法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
　　(2)　文書管理
　　(3)　SOPの翻訳・翻訳チェック　
（４）SOP作成業務・コンサルティングの受託
　　(1)　製薬企業（臨床開発）国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設（医師主導治験、臨床研究）などのSOP作成およびコンサルティング

応募条件

【必須事項】
・QMS関連の業務経験
・SOP作成または管理に関わる業務経験
・GCPに関わる業務経験
・実務レベルでの英語スキル（メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能）

【歓迎経験】
・マネジメント経験
・GxPに関わる業務全般の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　

製薬メーカーにて理化学試験や機器分析、サンプリング等を担当いただきます。

仕事内容

品質管理課で理化学試験や機器分析、サンプリング等を担当いただきます。また、経験を積んだ後は、実際の製造ラインで立ち会い試験等も担当いただきます。
業務を遂行する中で、品質管理に関する知識や技術だけではなく、製造管理や衛生管理に関する知識や技術も身に付けることができます。
また、人体用の医薬品だけではなく、動物用医薬品や混合飼料、健康食品に関するお客様にプロバイオティクス製品をお届けしていますので、各カテゴリーでの管理手法なども学ぶことができます。もちろん成果や功績に応じた昇進昇格制度もありますので、更に活躍の場を広げ、飛躍できる環境が整っています。

・原料、資材、製品等のサンプリング
・ガラス器具（フラスコ等）を使った理化学試験
・分析機器（液体クロマトグラフ等）を使用した分析、
解析
・製造ラインの立会試験
・エクセル、ワード等を使った文書作成

応募条件

【必須事項】
・理系（生物・化学）の高専・大学・大学院卒
・GMPの知識経験がある方

【歓迎経験】
・製薬会社、食品会社、 化学品製造会社等で品質管理業務（分析業務等）に従事したことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～450万円　

医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容

・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）又は医療機器・デバイスに関する安全性情報（副作用情報及び不具合情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（Speaking,Listening,Writing,Readingすべて）
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む）
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

大手内資製薬メーカーにて生物由来製品における品質保証

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品（生物由来製品）の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】
・生物系の専門知識および経験
・医薬品の品質保証（QA）経験

【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
注）GVP、安全情報管理業務は除く
（添付文書の届出、市販後調査などは募集部署管轄外であり）
・英語力（TOEIC 600点以上※）
※海外業務があるため。
・薬剤師免許があれば尚よし
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて海外グループ会社の内部統制監査業務

仕事内容

海外グループ会社の内部統制監査（J-SOX含む）
　－業務監査、リスクベース監査から経営監査の水準を目指す

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・事業会社で、海外グループ会社の監査業務経験（3年以上）
・財務経理の知見、又は実務経験を有すること
・ローカルスタッフと英語でコミュニケーションが図れるレベル

・被監査先等、関係者と円滑なコミュニケーションが図れる方
・洞察力（リスクへの感応と事実確認）、
　コミュニケーション力（相手の立場に配慮した聞き取り調査）、
　提案力（解決策のドキュメント作成）をお持ちの方
【歓迎経験】
・CIA（公認内部監査人）、CFE（公認不正検査士の有資格者
・COSO-ERM（全社的リスクマネジメント）の習得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

医薬品開発組織をGlobal一体で運営するためのQMS体制および規定文書体系の構築を主導

仕事内容

医薬品開発Quality Managementリーダー

3極（日米欧）の品質管理責任者と連携し、医薬品開発組織をGlobal一体で運営するためのQMS体制および規定文書体系の構築を主導するとともに、各地域規制・組織に最適化させたLocal SOPを両立させた規定文書体系を構築する。

応募条件

【必須事項】
【求める経験やスキル】
・医薬品の開発経験10年以上
・Quality Managementリーダー経験5年以上（スタッフなら3～4年可）
・Globalレベルで規制(GCPや品質マネジメント等)に深く精通
・Global SOPのTechnical Writer及びAuthoring指導スキル
・英語でのコミュニケーションスキル（口頭での会話）


【期待する役割】
・臨床開発におけるQMS体制・規定文書体系の構築、改善推進と管理
・開発組織のGlobal一体運営のためのGlobal SOP統合シナリオ策定
・3極の品質管理責任者とのグローバル会議の運営と合意形成
・各地域規制・組織に最適化させたLocal SOP改定シナリオ策定
・GlobalおよびlocalのSOPのドキュメンテーションとその指導
・SOP管理システム、eTMFの管理運用を通じて治験を適正に推進
・Issue／CAPA Management対応
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

750万円～950万円　

翻訳サービス会社でのメディカルライターアシスタント業務の求人

仕事内容

・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）のQC（第三者点検）
・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）のメディカルライターの指示による編集
・臨床試験関連文書（CSR、CTD等）の翻訳（和訳・英訳）
・上記業務に関連する庶務業務

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書のQCの業務経験（少なくとも1年以上、正社員のみならず派遣社員等での経験も可）

【歓迎経験】
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の編集の業務経験
・製薬企業又はCRO等での臨床試験関連文書の翻訳（和訳・英訳）の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～700万円　

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行いま

仕事内容

コーポレートスタッフとして各事業部の品質保証担当者への業務支援を行います。

具体的な業務内容
・グループ全体（各事業部門および事業会社等）の製品安全や化学品管理の対応支援
・製品安全と化学品管理トラブルへの対応
・各事業部門と事業会社への情報共有。
・製品安全、化学品管理に関する教育施策の企画と実行
・社内研修の企画と運営実行（PL法、化審法、安衛法、劇毒物など）
・関係部門（研究開発、製造、営業）の事業特性に適した各種研修の実施
・社外講習会の調査および受講者の取りまとめ
・監督官庁（経産省、厚労省等）への各種届出、申請、報告等の窓口業務
・グループの窓口として届出、申請、報告等の全般対応

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・メーカーでの品質保証・品質管理のご経験（5年以上）

＜求める人物像＞
・物事を俯瞰して見ることができ、前向きに積極的に規制情報の収集を行うことができる方
・スタッフ部門として各事業部門（現場）の意見を謙虚に聴き、明快に判りやすく助言できる方
・社内外の関係する方々と円滑に連携（コミュニケーション）がとれる方
【歓迎経験】
・メーカー本社で品質保証スタッフ経験（全社の取りまとめや各事業への指導経験）
・複数部署の組織マネジメント経験
・製造現場での品質管理業務経験
【免許・資格】
望ましい：
有機溶剤中毒予防規則、特定化学物質障害予防規則に関する資格
危険物取扱者甲種、毒劇物取扱責任者　等

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　

原薬製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当して頂ける方を募集

仕事内容

がん、免疫・アレルギー、泌尿器科領域の医薬品開発に取り組んでいます。
今回、原薬製造所で国内外のレギュレーションに対応した品質保証業務を担当して頂ける方を募集いたします。

【職務内容】
・GXPに沿った品質保証、信頼性保証業務
・標準書の作成・更新
・工程異常に対する原因追究と対策
・製造部などへの品質教育の実施
・規制当局対応
・購入業者、外注業者の品質管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造（原薬または製剤）、品質保証経験（5年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（5年以上）
・薬機法、FDAおよびEMAなどの三極の医薬品および治験薬に関する知識
・薬剤師免許



【歓迎経験】
・医薬品の製造技術および薬事（一変申請等）に関する知識
・国内および国外における査察経験のある方
【免許・資格】
・薬剤師免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の品質保証業務を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当

仕事内容

今回、グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の品質保証業務を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当いただける人材を募集します。

【職務内容】
1．品質保証関連の書類・記録類の確認及び指導
2．品質保証担当者及び責任者の指導
3．品質マネジメントシステムの推進（教育・指導）
4．国内外の監査業務の実施・指導

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは医療用医薬品の品質保証経験（5年以上）
・ＧＭＰの一般知識



【歓迎経験】
・治験薬あるいは医療用医薬品の製造管理もしくは品質管理経験者
・三極レギュレーション（JP/USP/EP）の一般知識
・申請作業経験者，英語力（TOEIC 600レベル以上）
・部下の指導育成経験（3年以上）

＜望ましい人物像＞
・物事に進んで取り組む姿勢、他人に働きかけ巻き込む力，相手の意見を丁寧に聴く力を有し一緒に治験薬を患者さんに届ける気持ちを持っている方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

大手内資製薬企業にてGXPに沿った品質保証，信頼性保証業務

仕事内容

・GXPに沿った品質保証，信頼性保証業務
・標準書の作成・更新
・工程異常に対する原因追究と対策
・製造部などへの品質教育の実施
・規制当局対応
・購入業者，外注業者の品質管理

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造（原薬または製剤），品質保証経験（5年以上）または
　治験薬製造における品質管理，製造管理業務（5年以上）
・薬機法，FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識
・医師又は医学の学位を取得（生物学的製剤の責任者が出来る方）

【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（一変申請等）に関する知識
・国内及び海外における査察経験のある方
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

450万円～750万円　

信頼性推進部にて国内外で実施される治験の監査など様々な業務を担っていただきます。

仕事内容

当社 信頼性推進部では、国内外で実施される治験の監査など様々な業務を行っています。
今回、下記業務を担当いただける方を募集いたします。

・医療機関監査：TPC主導で実施する治験等における国内外の実施医療機関に対する監査
・CROシステム監査：TPC主導で実施する治験等における国内外の開発業務受託機関（CRO，研究施設等）に対する監査
・GCPシステム監査：大鵬GCPシステムを構成する社内各部門に対する監査
・GCP実地調査／適合性書面調査対応窓口：PMDA等が実施する調査・査察において，社内関連部署の取りまとめを行い，会社の窓口としてPMDA等との連絡・確認

応募条件

【必須事項】
・治験モニター経験（3年以上）
・出張（海外も含め）が可能な方
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方

【歓迎経験】
・GXP QA経験
・英語でのコミュニケーション能力（読み書き，会話）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

外資製薬メーカーにて既存の品質管理システムを改善および維持業務

仕事内容

・出荷に関わる品質試験の方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。
・安定性試験の方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。
・サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザインする。
・GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。
・常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価、モニタリングする。
・OE(Operation Excellence)活動をリードする。
・HSE(Health Safety Environment)活動をリードする。

応募条件

【必須事項】
・3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験。
・日本薬局方、GMPに関する知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

バイオ医薬品分析試験業務

仕事内容

品質管理部門において、バイオ医薬品分析試験業務(力価測定、生化学分析、理化学分析など)担っていただきます。

クリーンベンチや安全キャビネット内での無菌操作、細胞培養、タンパク質解析（SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング等）、微生物限度試験、力価試験（SRD試験等）、製薬用水試験，日本薬局方原薬の受入試験をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・生命科学関係の学士以上または同等の知見を有する方
・上記業務内容に関連の経験のある方
【歓迎経験】
・GMP(またはGLP)施設での業務経験
・薬剤師の資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

～400万円　経験により応相談

原材料管理、工程管理、出荷管理など製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます

仕事内容

事業本部もしくは当事業本部内の各事業部において、原材料管理、工程管理、出荷管理など
製造プロセスにおける品質保証、化学品管理活動の推進に携わっていただきます。

≪具体的な業務≫
・国内、海外の生産拠点における品質保証、化学品管理活動全般
　（顧客からの要求や監査対応、原材料メーカーへの監査実施、法規制対応など）
・国内、海外の生産拠点に対する品質保証システムの改善（横断的施策の立案）
・事業本部内の従業員に対する教育、啓蒙活動
・新規開発事業の化学品管理と品質保証のマネジメントシステム構築支援
※ご経験に合わせて、担当の事業部と業務を決めさせていただきます。
　その後、事業部のローテーションなども行いながら、業務の幅を拡げていただく予定です。

＜取扱い商材＞
スペシャルティソリューション事業本部が取り扱う製品全般

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒以上

＜必要な業務経験/スキル＞
製造業（電気・電子部品、自動車、化学系等の企業）で、以下のいずれのご経験もお持ちの方
・品質保証または化学品管理に関する業務経験5年程度
　→官公庁対応（届出など）、顧客からのクレーム対応、テクニカルサポートなど
・設計開発や製造関連（製造、保全、生産技術など）の業務経験5年程度







【歓迎経験】
＜望ましい業務経験/スキル＞
・品質管理業務業務のご経験（分析業務・評価業務など）
・チームリーダークラスとしてのマネジメント経験（後輩の育成・教育など）
【免許・資格】
＜望ましい資格＞
危険物取扱者（甲種）、QC検定3級以上、化学系技術士
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京静岡他

年収・給与

700万円～1000万円　

品質管理担当として化学分野の基礎知識をいかし品質管理のスペシャリストとしてご活躍

仕事内容

品質管理部門のリーダーとして、以下の業務をご担当いただきます。

具体的な業務内容
　・工場生産品の検査・分析結果の管理
　・検査、格付けを実施する評価機器の保守管理
　（ガスクロ、機械物性測定、異物検査のための画像解析装置等）
　・品質向上を目的とする既存設備の改造、新規技術の検討とその具体化
　（製品に合わせた設備最適化の検討・実施及び検査精度の向上）
　・品質監査対応（委託加工場への監査を含む）　※web対応も可能

品質管理業務を通じて製品の品質・品位の改善や工程改善を実現することができます。
新規製品の導入に関わる新規分析方法の開発に携わっていただくことも可能です。
また、既存の分析技術の改善により、分析の時短化や安全性改善に貢献することができます。
分析技術、品質システム、品質管理業務を理解し、チームリーダーとして経験を積んでいただきます。

応募条件

【必須事項】
以下、全てを満たす方
・製造業（業界不問）における製造ラインでの業務経験（5年以上）
・化学分野での基礎知識（大学で化学を専攻もしくは実務経験による知識）
・ISO9001の運用管理の知識
・マネジメント経験（後輩育成や指導の経験）

【歓迎経験】
・製造業（業界不問）での品質管理業務経験（分析、統計、ISOなど）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

550万円～700万円