信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

マネージャー候補！薬事・信頼性保証業務の募集です

仕事内容

がんおよび血液分野の開発を目指す東証グロース上場製薬企業の薬事・信頼性保証の募集です

・医薬品の市場出荷判定に関する業務
・製造所の監査、承認書との齟齬点検
・変更管理、逸脱処理、製品苦情処理
・品質保証業務のための手順書の作成及び維持管理
・品質標準書の改訂
・その他、GQP省令に基づく業務全般

応募条件

【必須事項】
経験：製造管理、品質管理、生産技術、製剤開発研究などの実務（品質保証責任者・製造管理者など尚可）
知識：注射剤の無菌製造、品質管理、品質保証業務
能力：交渉力、リーダーシップ、他部署・他社と協働できるコミュニケーション力
英語：TOEIC 600 以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師、PhDなど、健康科学関連分野における資格
【勤務開始日】
2022年12月（応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1400万円　経験により応相談

自社医薬品の品質試験やCMCに関する申請資料作成業務

仕事内容

【主な業務】
・自社医療用医薬品の品質試験（自社実験施設での実験業務、関連業務全般）
・CMC特に分析関連に関する医療用医薬品新薬申請資料の作成あるはレビュー

【関連業務（未経験でも可）】・・・・上記業務量によっては、以下QA関連業務も担っていただく可能性あり
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務 ・当局や受託先からの監査対応業務
・委託先のGMP実地調査 ・委託先との打ち合わせ　　・製造記録照査 ・GQP文書管理　等

【その他】
・その他品質保証本部、CMCマネジメント関連業務全般

応募条件

【必須事項】
・薬学修士以上（PhD歓迎）

・製薬メーカーにて、GMPに対応した医薬品の品質試験・実験業務
（例えば、HPLC法、溶出支店法、ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法など）
　或いは、製剤開発業務に５年以上従事した経験があること
・CMCに関する新薬申請資料の作成、或いはレビュー経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
　ビジネス英語（交渉、メール、電話会議可能なレベル）

・合成医薬品における品質管理・製剤、各種実験業務に伴う関連知識全般
・CMCに関するCTD作成に伴う関連知識全般
・医薬品製造GMP（特に品質試験）に関する知識

・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
【歓迎経験】
・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
・CSV QA、PV QAに関する業務経験
・医療用医薬品の分析及び製造の両方についての経験
・医療用医薬品の製剤開発についての経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

・最新のGMPに関する知識
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験（要求仕様書の作成など）
・CMC薬事関連の知識
・原薬製造の知識
【免許・資格】
・薬剤師（望ましい）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

当社の理化学分析受託部門の将来を担う試験責任者又はその候補研究員の募集

仕事内容

医薬品、化学物質、医療機器のほか、動物薬や食品などの安全性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験を幅広く手掛ける当社。近年、様々な企業からの依頼が増えており、理化学分析部門の拡充が急務となっております。
今回募集するのは当社の理化学分析受託部門の将来を担う試験責任者又はその候補研究員となります。


◆具体的には：
(1) HPLCを用いた理化学分析などの受託業務
(2) 試験責任者としての試験計画書作成業務、又は試験責任者の試験計画作成に係るサポート全般（文献調査含む）
(3) 試験責任者としての最終報告書作成業務、又は試験責任者の最終報告書作成に係るサポート全般（文献調査含む）
(4) その他試験責任者としての受託関連業務、又はそのサポート全般
(5) その他

応募条件

【必須事項】
・HPLCを使った分析業務の経験

【歓迎経験】
・相手の視点で物事を考えられる方
・率先して「たたき台」を提供できる方
・常に他人をリスペクトできる方
・時間を有効活用する意識の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品／再生医療等製品の治験届の作成および提出業務

仕事内容

医薬品／再生医療等製品の治験届の作成および提出業務。
治験開始時～終了時に当局へ提出する治験届の作成および提出を主な業務として、治験届の作成から提出までのスケジューリング、提出代行、提出後の保管をお任せいたします。

・治験届出スケジュールの作成
・届書（PDF、XML、Excel等）の作成
・届出情報の入力
・通知に従った情報入力およびQC
・提出準備
・当局提出向けの資料整備
・CDの作成（郵送の場合）
・当局への提出（郵送または申請電子データシステムを利用）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・GCP業務経験3年以上
・システム操作に抵抗がない方

【求める人物像】
・やる気のある方
・コミュニケーションが苦手ではない方
・タスク管理・スケジュール管理が苦手ではない方
・細かい作業でも根気よく行うことができる方
【歓迎経験】
・CRA経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年4月入社以降想定　※応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～650万円　

社長直轄のポジションとして品質保証を担当

仕事内容

社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。

会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。
具体的には下記業務について部下（派遣社員）を監督しながら自らも遂行する。
・薬事三役業務
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・製造所の管理（監査含む）
・各種試験・テストの実施
将来的に
・新製品開発に関する業務（医薬品・医薬部外品・化粧品）
・国内生産化の推進
・組織のマネジメント

応募条件

【必須事項】
・品質保証責任者等三役経験
・医薬品、医薬部外品、化粧品等の品質保証経験
・GMP・GQPに関する知識
・薬事方等関連法規知識
・行政機関特性・俊樹に関する知識
・薬事関連技術用語（英語）知識
・PC基本知識

英語：・ビジネスレベル (米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル）
日本語：母国語（現在日本在住であること）


【歓迎経験】
・TOEIC730点以上が望ましい。
・薬剤師
・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

高品質な製品を安定的に供給するために、高い専門性を礎として受入検査並びに品質試験を実施。

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の品質管理、分析試験業務（理化学試験、微生物試験）、製品規格試験の実施及びそれに関わるverification
・品質管理に係る手順、記録等の作成及び照査
・逸脱・トラブルに対する調査及び問題解決策の提案・実施
・変更管理
・新製品導入に伴う試験法技術移管（米国本社・海外製造所と協働して実施）
・部内における業務品質及び生産性改善活動
・グローバル・ローカルプロジェクトのリード・参画
・その他試験実施に関わる管理業務

（Sr Managerの場合は上記に加えてチーム管理、人財育成も含む）

応募条件

【必須事項】
・（医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて）3年程度又はそれ以上の品質管理・分析業務試験（理化学試験・微生物試験）
・理系の大学卒以上
・日本語Fluent　Level
・英語コミュニケーションスキル
・リーダーシップ、コミュニケーションスキル、チームワーク、論理的思考、問題解決能力
・責任感を持ち主体的に業務を遂行できる方
・問題や課題に積極的に挑戦できる
・変化を恐れない
・多様性を受け入れる


【歓迎経験】
・グローバルメンバーとの協働
・理系領域（医学・科学・薬学等）で修士以上の学位を有する

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～　経験により応相談

再生医療のベンチャー企業での品質管理

仕事内容

細胞シートを用いた『再生医療の事業化』の一端を担う器材事業部門にて以下の業務をご担当いただきます。
・細胞シートの試験検査
・細胞シートの報告書作成
・温度応答性培養器材の試験検査
・温度応答性培養器材の報告書作成　等

応募条件

【必須事項】
・動物細胞の培養経験がある方
【歓迎経験】
・理系の大学を卒業している方
・バイオ医薬品の品質試験の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　

薬剤師資格を活かして品質保証・薬事業務に携わることのできる求人です

仕事内容

食品や飲料などに使用される機能性天然素材の品質保証業務を行っていただきます。
＜具体的な業務＞
・許可申請／届出内容の実態の把握
・行政からの指示照会
・所轄官庁との窓口対応
・製薬メーカーとの窓口業務（監査対応、クレーム対応）
※監査対応は月1件ほどとなります。クレーム対応は基本的に営業担当が行いますが、詳細の説明等は営業同席のもと行っていただく場合がございます。
※薬剤師資格をお持ちの方は、薬事上の責任者として、管理薬剤師業務、各種設備の管理、製造管理、品質管理業務を行っていただく可能性がございます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方（調剤薬局のご経験もOKです）
【歓迎経験】
・品質保証経験をお持ちの方（医薬品／医薬部外品／健康食品／化粧品）
・GMPに関わる業務経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重、他

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

化学メーカーにて薬剤師向けの品質保証の案件です。

仕事内容

・官公庁からの品質申請対応
・出荷判定
・査察対応
・SEQ（Safety Enviroment Quality）活動
→安全管理、現場パトロール、廃棄排出基準調査

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
【歓迎経験】
・化学関連企業での品質保証実務経験
・管理薬剤師経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～700万円　

品質システム・品質保証部門にて文書管理業務

仕事内容

スキルに応じて、以下の業務のいずれか、または複数を担当していただきます。
・品質管理・品質保証セクションにおける文書管理業務
（各セクションから届く文書・データを取りまとめ記録書作成、手順書（社内業務マニュアル）の改廃手続、文書の照査等）
・副製造管理者としてGMP/QMSに係わる品質マネジメントシステム業務の遂行
・副製品出荷判定者としてPD製品の出荷判定業務
・規制当局による査察時のサポート及び担当業務の対応
・文書管理システム（QDOK System）の維持管理及びエンドユーザーへの教育及びサポート
・各種データのPC入力
・原材料・包装資材等の入出庫管理

応募条件

【必須事項】
・PCスキル（Word, Excel）
【歓迎経験】
・医薬品GMPもしくは医療機器QMS（ISO13485）に関する十分な理解
・GMP/QMS等の品質マネジメントシステム下での文書管理業務経験
・英語によるコミュニケーション能力（ビジネス初級レベル）（メールのみでも可）
【免許・資格】
・薬剤師免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

400万円～650万円　

製薬メーカーの品質保証部にてクリニカルQA（GCP監査）をご担当いただくポジションです。

仕事内容

・国内外のCQA監査（社内システム並びに国内外の医療機関及びベンダーの監査等）
・国内外の当局によるGCP査察/調査の準備、対応支援・協力
・国内のPV監査（社内システム及びベンダーの監査等）
・再審査 適合性調査の準備、対応支援・協力
・社内GVP及びGPSPに関する自己点検の実施・評価

応募条件

【必須事項】
・製薬会社におけるクリニカルQA（GCP監査）またはPVの業務経験が５年以上
または
・製薬会社におけるクリニカルQA（GCP監査）の経験３年以上＋臨床開発QC業務の経験２年以上
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

・GCPまたはGVP/GPSPに関する知識
・文書作成能力
・対人能力（インタビュースキル）

・薬学系卒（修士、博士歓迎）
・ビジネス英語（交渉、メール、電話会議可能なレベル）
・協調性のある方
・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力が高い方
・フットワークが軽く、能動的に動けるプレーヤー気質のある方
【歓迎経験】
・製薬企業において、PV QA監査の経験３年以上またはQMS業務との経験をあわせて５年以上
・製薬企業のQA関連部署での業務経験７年以上
・CROあるいはベンダーとの業務連携の経験
・外資系製薬企業での勤務経験
・治験モニター、または臨床開発QC業務の経験
・治験に関するシステムのCSV(コンピューターシステムバリデーション）の経験
・PMDAでの信頼性保証業務（適合性書面調査およびGCP実地調査）の経験

・品質保証および品質管理に関する知識
・GMPに関する知識
・コンピューターシステムに関する知識
・ビジネス英語（WEB会議可能レベル）
【免許・資格】
・薬剤師（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

大手製薬企業にて原薬の品質管理について試験担当者を募集

仕事内容

原薬の品質管理（GMP分析試験業務）について、試験担当者を募集致します。

具体的な職務内容
・原薬(製品)の品質評価試験、原材料の受入試験、工程試験、安定性試験、
製薬用水試験、環境試験の実施
・業務改善の実施：SOP運用の見直し改善、機器導入、試験法検討など

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬または製剤）の品質管理試験業務の経験（3年以上）

望ましい人物像
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自責思考で仲間のために汗をかける
【歓迎経験】
・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・LIMSに関する知識（マスタの新規作成や改訂業務で使用します）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質保証・品質管理に関わる業務全般

仕事内容

・原材料や製品が、一定の基準を満たしているか、不良品が紛れていないかのチェック
・部門をまたいで検査や調査を行い、自社を守るために製品の評価基準の作成
・万が一不良品・不具合があった場合の、原因究明やクレーム回答等の事後対応

応募条件

【必須事項】
・薬剤師の資格をお持ちの方 ※業務特性上、薬剤師の資格が必須です。
【歓迎経験】
・何らかの分析経験者
・新しいことを学ぶことが好きな方
・GMP業務の経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山

年収・給与

400万円～600万円　

ブログラム医療機器等に関わる品質保証業務のレベル向上における体制の構築と運営

仕事内容

当社におけるSaMD/DTx（ブログラム医療機器等）に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。

応募条件

【必須事項】
・英語(ビジネスレベル)
・QMS/ISO/JISに関連するレギュレーション・品質マネジメントシステムの理解
・QMS/ISO監査実施・受審スキル
・医療機器,診断薬,サイバーセキュリティのうち1つ以上の専門性

【歓迎経験】
ライフサイエンス業界での業務経験（5年以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

当社にて各種原料の分析職をお任せいたします。

仕事内容

・各種原料の中間分析及び最終分析業務
・分析作業に付随する業務（分析機器の洗浄など）
・５S活動及び改善活動

■業務の詳細：
・自社で製造している化粧品向け原料の各種分析
・使用機器：GC、滴定装置、ガラス器具等など
・前処理～機器分析～データ～後片付けの一連の業務
・結果データ入力・検査報告書作成等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・理系大学出身・化学の基礎知識をお持ちの方
・化成品の分析業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～400万円　

原料の受入検査、製品の試験・検査などを行う業務

仕事内容

お客様へ安全安心な製品をお届けするために、原料の受入検査、製品の試験・検査などを行う業務です。
また、当社が取得している「EFfCI GMP」と「ISO9001」等の規格の維持運営の推進役としての役割も担っています。
また医薬品製造許可工場として、薬剤師免許取得者を中心に医薬品製造工程・設備・製品の管理などを行っています。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

～400万円　

海外製造所、社内の他部門及び国内の製造委託先等と連携し、製品の品質保証及び安定供給に関する業務をお任せします。

仕事内容

（1）品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、品質保証責任者をサポートし、製品の品質保証と安定供給に寄与する。
・市場への出荷判定業務
・適切な製造管理および品質管理の確保（製造所との取決め、変更管理、逸脱処理等）
・製造所（海外含む）のGMP・QMS監査
・品質システムの構築・運用推進業務
・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）

（2）薬事グループと連携し、承認内容と製造実態に齟齬がないよう維持する。
・製造方法及び試験方法の記載に関する薬事サポート
・開発製品のCMC関連の薬事申請業務のサポート

（3）製造サイトのサポート
・外国製造業者認定申請・更新・変更手続き
・（新規・定期）GMP適合性調査対応

（4）GDPを含む製品の輸入及び国内流通に関する流通部門の支援

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー（GQP及びGMP）での品質保証業務経験がある方
・英語力：文書・メール対応可、日常会話レベル待遇
【歓迎経験】
・規制当局へのコンタクト及び交渉経験
・バイオ医薬品や無菌医薬品に携わった経験や知識
・海外製造所との交渉や折衝経験
・QMS（医療機器及び体外診）の経験や知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

内資製薬メーカーでの品質保証に部門のマネジメント業務

仕事内容

・業務指示、勤怠管理、教育訓練、人事考課、予算策定など、部門のマネジメント業務全般
・ISO13485 QMSの管理全般(出荷許可、査察への対応、内部監査、苦情処理、供給者等の管理、マネジメントレビュー、その他)
・GVP/GQP業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器等製造業、臨床検査業、CRO等においてマネジメント経験を有する方．
【歓迎経験】
・品質保証業務経験
・品質管理業務経験
・設計・開発業務経験
・製造管理業務経験
・外国語対応
・Dx知識 その他
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　経験により応相談

鶏用ワクチンの品質管理、開発段階にある新製品に関する試験業務

仕事内容

【品質管理】
１．既存製品にかかるGMP基準、製剤基準に則った品質管理試験の実施及び管理。
具体的な試験名の一覧は次の通り。
・迷入試験（AC、CAM、CK、CE,REV）
・マイコプラズマ否定試験、
・真空度試験
・安全・発痘試験
・鶏注射試験
・安全試験
・含湿度試験
・チメロサール定量試験
・特性試験
・力価試験
・サルモネラ否定試験
・ホルマリン定量試験
・無菌試験、夾雑菌否定試験
・発育鶏卵試験
・マーカー試験
・pH測定
・ウイルス含有量試験、生菌数測定試験
・生菌数限度試験 免疫抑制否定試験
・試験用培地、試薬作製、
・品質管理SOPの作成、改訂
・製造原料、包装資材の受入検査

２．動物試験については、動物試験管理部への試験依頼書の作成と試験結果の確認、記録。

３．既存製品の現状の品質管理手順のGMP基準に則った改善改良。

４．新製品に関するGMP基準に則った品質管理プロセスの確立。

５．使用する原材料（試薬・培地等）及び検査機器の品質・仕様のGMP基準の充足の確認。

６．品質管理部門のSOPの作成、更新、管理。


原価計算
１．品質管理部門の製造ロット別の社員別実績作業時間の記録

２．品質管理部門で使用した製造ロット別の原材料・試薬・消耗品の記録

３．製造原価管理システムで定義する品質管理業務工程と実際の工程に差異が生じた場合のアップデート。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～650万円　

国内大手製薬グループ会社での製剤・原薬に関する品質分析業務です。

仕事内容

・原料、原薬の品質管理試験（原薬製造に関わる原料、原薬、中間体の試験、安定性試験）
・微生物試験
・試験検体のサンプリング、製造用水のサンプリングおよび試験
・包装・包材試験
・LIMS 対応業務

応募条件

【必須事項】
・ＧＭＰ業務の経験がある方
・医薬品分析業務の経験がある方
【歓迎経験】
・日米欧の薬局方、ICH-Q ガイドラインの知識
・日・米・欧の局方に従った原料・原薬の分析経験
・物理化学的分析、各種クロマトグラフィーを用いた分析経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談