信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

製薬メーカーでの品質管理業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

・医薬品の理化学試験
　（液クロ・ガスクロ等分析機器を使用）
・報告書の作成
・日本薬局方など公定書の知識を要する業務
・試験内容等についての対外的なやりとり

県内事業所間の転勤可能性がございます。
（本社・本社工場・滑川工場・呉羽工場）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の理化学試験経験（目安3年以上）
・日本薬局方等の理解
・対外的な業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格（歓迎）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務

仕事内容

医薬品の理化学試験・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関連する業務
・医薬品の理化学試験
・医薬品原材料の受け入れ試験及びこれらに関する業務

応募条件

【必須事項】
・上記試験業務の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～550万円　

医薬品製造業等(主に原薬の輸入)の品質保証にかかわる業務管理

仕事内容

医薬品製造業等(主に原薬の輸入)の品質保証に関わる以下の業務の管理

【管理課】
(1)品質情報対応:海外および製造販売業者との連絡調整。　
(2)製造業等の管理:製造所の製造管理及び品質管理、変更管理・逸脱処理
対応、外国製造者所、製造販売業者とのGQP取り決め、業許可等の更新。　
(3)上記に付随する海外出張対応、文書管理業務。

【調査課】
(1)医薬品原薬のマスターファイル(MF)作成、登録。　
(2)(1)の業務に伴う審査(照会回答)及び適合性調査対応。海外出張対応有。　
(3)当社老六マスターファイル(MF)の維持管理。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・品質保証または薬事業務経験
・海外製造所との英文メール対応ができる程度の英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～850万円　経験により応相談

変更管理・逸脱管理業務（実務）をお任せいたします

仕事内容

原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
　・製造管理・品質管理・品質保証関係記録の照査に関する事項
・年次照査報告書の作成に関する事項
・製品標準書の作成に関する事項
・製販監査対応、国内当局査察対応及び海外当局査察対応に関する事項
・GMP委員会の運営に関する事項
・防虫防鼠管理に関する事項
・関係部署等への品質情報の提供に関する事項
　・GQP締結における適合性等の情報提供に関する事項
・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項
・ISO14001及びFSSC22000に関する事項
・SDS管理及びTSE証明書発行業務に関する事項
・ER／ESシステムの導入に関する事項
等

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造業におけるサイトQAで実務経験をお持ちの方
・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方


【歓迎経験】
・原薬メーカーのサイトQAで変更管理および／または逸脱管理の実務経験をお持ちの方
・原薬メーカーの合成研究所、または原薬工場の製造ライン・品質管理業務の経験をお持ちの方
・読み書きレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～800万円　

品質マネジメントシステムの構築、維持向上するための問題解決と仕組みづくりの推進支援

仕事内容

グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社において、主要生産拠点に位置づけられる工場に勤務しながら、業務プロセスの継続的改善のための活動へ参画するとともに、６つのサブシステムを基本視点として各国規制や業界水準にマッチした品質マネジメントシステムの構築、維持向上するための問題解決と仕組みづくりの推進支援を経験し、GMPに関する幅広い経験を積むことができる。
グローバルチームとのコミュニケーションを通じてグローバルレベルでの業務遂行を可能とするキャリアを形成できる。

【業務内容】
品質ユニットに所属し、品質ユニット長の直属スタッフとして下記業務の推進を支援する
・ 工場内の部署横断的な品質業務の推進および関係部署の課題解決の支援
・ 生産本部の関連部署との連携窓口および連携業務のマネジメント
・ 品質ユニット長の活動の支援

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
以下いずれかの経験を有すること 【必須要件】
１）製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理のいずれかの経験（3年以上）
２）部署横断的な業務の改善・改革活動の経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・高いコミュニケーション能力を有する
・指示された業務を進めるだけでなく、部署の成果創出に貢献する意識をもって自らも考えて行動できる
・論理的な思考を有し、効率的に業務遂行できる
・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる

語学：・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる
【歓迎経験】
・　以下のスキル、経験を有する方歓迎
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・日米欧3極GMPの理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～550万円　

歯科用製品に関して品質実務を行うとともに、部下5名規模のマネジメント業務を担う

仕事内容

当社製品の品質保証に関する実務業務及びチームマネジメントを行うポジション
歯科用製品(機器類、歯科材料、インプラント、歯科麻酔薬等)に関して品質実務を行うとともに、部下5名規模のマネジメントを行う。

・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。
・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。
・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。
・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。
・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。
・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して当社製品をお使いいただけるよう働きかける。
・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。
・関連部署と連携し、全プロセスについて品質に関する一貫した体系を構築して現場に浸透させ、お客様により一層の安心と安全をお届けする。
・内部監査員として内部監査を計画・実行・改善し、改善事項の報告・効果確認を実施する
・チームメンバーの育成を行う

＜主なコミュニケーション先＞
本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

応募条件

【必須事項】
・医療機器等での品質保証・管理経験　3年以上
・医療機器業界でのQCおよびQA経験者　
・理工学系の学位若しくは資格
（下記リンク先の(1) （ア）又は（イ）がその要件となります。）
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/sikaku/

・チームマネジメント経験　2年以上
・英語でのコミュニケーション：ビジネスレベルでの会話、読書き（本社との電話会議は英語で行います）

【歓迎経験】
・安全管理業務経験3年以上
・医薬品の品質保証・管理業務経験
・ISO13485, GQP, GMPの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

設立して20年、増収増益で人柄重視の会社です。

仕事内容

健康食品の素となる原料の研究開発・商品企画
・新商品の企画・研究開発

応募条件

【必須事項】
・研究開発経験
【歓迎経験】
原料の開発経験や化粧品開発経験があれば歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】さいたま市

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う企業にて品質管理業務全般ををメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社にて、品質管理業務
全般をお任せいたします。
・製薬会社にて品質管理の専門能力を磨くことが可能です。

【業務内容詳細】
・製品の製剤試験
・定性試験
・定量試験などの品質試験業務/GMP関連の手順書や関連書類の作成/バリデーションやGMP適合性調査
・機器の点検など試験データの取得や資料作成　等、幅広い業務に携わるこ
とが可能です。

応募条件

【必須事項】
・高専 大学 大学院
・医薬品の品質管理業務経験（※目安1～2年以上）
・HPLC、ガスクロマトグラフィー、TLCなどの分析・操作
【歓迎経験】
薬剤師 尚可
【免許・資格】
普通自動者免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　

樹脂合成加工メーカーでの検査・品質管理

仕事内容

■概要
検査・分析業務(工程検査、最終検査)などを担当いただきます

■詳細
検査・分析業務(工程検査、最終検査)
品質管理業務
・手分析…粘度、固形分、水分、濁度　など
・機器分析…GC、GPC、HPLC、イオンクロマト、NMR、SEM、ICP　など

応募条件

【必須事項】
化学品の分析、検査経験をお持ちの方
【歓迎経験】
リーダーまたは班長経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀県

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

将来の管理職候補！品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

＜薬事・品質保証業務＞
・薬事申請手続き、MF管理（CTD作成など）
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

＜品質管理業務＞
・一般分析（原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等）
・機器分析（分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等）
・理化学検査（pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等）
・微生物検査（一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範（GMP）の知識
・各種バリデーション（分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等）
・各種分析経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

治験薬または医療用医薬品の品質試験及び部下の指導育成経験がある指導職・管理職候補

仕事内容

今回、グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の品質管理及び試験施設管理を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当いただける人材を募集します。

【職務内容】
1．品質試験及び試験施設の書類・記録類の確認及び指導
2．品質試験担当者の技術及び知識的な指導

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは医療用医薬品の品質管理経験（5年以上）
・ＧＭＰの一般知識

【歓迎経験】
・治験薬あるいは医療用医薬品の品質保証経験者
・三極レギュレーション（JP/USP/EP）の一般知識
・申請作業経験者，英語力（TOEIC 600レベル以上）
・部下の指導育成経験（3年以上）

＜望ましい人物像＞
・物事に進んで取り組む姿勢、他人に働きかけ巻き込む力、相手の意見を丁寧に聴く力を有し一緒に治験薬を患者さんに届ける気持ちを持っている方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の品質保証業務を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当

仕事内容

今回、グローバル規制に対応した高いレベルでの治験薬の品質保証業務を遂行し、新規医療用医薬品開発を担当いただける人材を募集します。

【職務内容】
1．品質保証関連の書類・記録類の確認及び指導
2．品質保証担当者及び責任者の指導
3．品質マネジメントシステムの推進（教育・指導）
4．国内外の監査業務の実施・指導

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは医療用医薬品の品質保証経験（5年以上）
・ＧＭＰの一般知識



【歓迎経験】
・治験薬あるいは医療用医薬品の製造管理もしくは品質管理経験者
・三極レギュレーション（JP/USP/EP）の一般知識
・申請作業経験者，英語力（TOEIC 600レベル以上）
・部下の指導育成経験（3年以上）

＜望ましい人物像＞
・物事に進んで取り組む姿勢、他人に働きかけ巻き込む力，相手の意見を丁寧に聴く力を有し一緒に治験薬を患者さんに届ける気持ちを持っている方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

医薬品製造販売業における品質保証業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品製造販売業における品質保証業務
・品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
・市場への出荷の管理
・業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
・他、グループ内業務との連携及びサポート
　- 回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
　- 教育訓練及び記録の管理
　- 顧客からの品質情報及び品質不良の処理
　- GDPガイドライン遵守のためのシステム構築

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品製造販売業または医薬品製造業における品質保証業務経験5年以上
・医薬品医療機器等法、GQP、GMP、PIC/S GMP及びGDPに関する知識
・英語力（英語報告書の読み書き、品質メトリックスについてのプレゼン及びメールコミュニケーション）

語学
海外委託先製造所との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・高いコミュニケーション能力を有し、グループ内、グループ間、部門間の連携を得意とする
・グループメンバーの専門知識やノウハウを把握し、組織内で共有、活用して組織力を高めることに貢献する意欲を持つ
・建設的なアプローチの実践とグループ業務に貢献する意識を持つ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
例えば、大手のドラッグストアからご依頼を受けて、お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない仕様・価格・デザインなどを決めていきます。
●主な仕事内容
・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

●英語を活かせる
開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など東南アジア圏にある海外工場がメイン。
現地スタッフと英語でのやり取りをしながらより良い商品を開発していきます。
また、実際に現場を視察する海外出張もあります。

応募条件

【必須事項】
・未経験でも応募可能

【歓迎経験】
Illustrator・Photoshopの使用経験
薬事法に対する基本的な理解
ドラッグストアでの勤務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

OEM化粧品や医薬部外品、洗剤等の化成品製造工場における品質管理業務全般をお任せ致します。
将来的にはリーダーシップを発揮して頂くポジションです。

仕事内容

・原料/包装資材の受け入れ検査
・中身/製品の官能検査/物性検査
・外部機関に委託していた重金属・砒素の定量試験 等
・マネジメント（プレイングマネージャー※管理職の場合）
※各工場の品質管理部門は各6～8名となります。

事業拡大による増員が目的です

応募条件

【必須事項】
・化粧品、医薬品、もしくは製薬経験分野での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・GMPに関する知識
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉　大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

化粧品メーカーにて品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

■概要
化粧品の品質管理業務を担当していただきます

■詳細
営業部門との打ち合わせや、品質管理、衛生管理など
幅広い業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・化学履修者
・品質管理業務経験者（医薬品、化粧品、食品メーカー等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

製薬メーカーでのGCP監査、臨床研究監査、製造販売承認申請資料監査業務

仕事内容

臨床試験活動および薬事申請活動の実施部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これら実施部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証する。

具体的な職務内容は以下のとおり
・GCP監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・臨床研究監査：医療機関監査、CRO監査、内部監査
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、医療機器の申請資料（臨床パート）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認

応募条件

【必須事項】
・臨床試験業務（CRA又は監査）の経験者（2年以上）
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・英語でのコミュニケーション能力：社内会議でのコミュニケーション
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～750万円　

内資製薬メーカーにて医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当

仕事内容

医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当してい
ただきます。
◆具体的な業務内容：
・医薬品原薬の規格及び試験方法に基づく理化学試験
　　・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計を用いた分析業務
　　・データ取りまとめ、報告書作成
・分析機器、試薬・試液類の維持管理
・GMP関連文書等の新規作成・改訂

応募条件

【必須事項】
医療品製造業の品質部門において、品質管理業務或いはそれに準じた業務で、
3年以上のご経験
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

マネージャーとして分析センターにおいて管理業務

仕事内容

・部内業務・勤怠・予算等の管理業務全般
・開発関連業務、承認申請・照会事項の精査・確認等
・GMP関連の品質精査・承認・報告書作成等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品分析経験者・管理職経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

550万円～700万円　

国内大手製薬グループ会社での製剤・原薬に関する品質分析業務です。

仕事内容

■概要
製薬グループ企業での分析業務関連業務、ならびに品質管理業務を行っていただきます。

■詳細
・開発研究支援業務：
製剤および原薬の試験法の検討、試験法のバリデーション、各種安定性試験等の分析支援業務について経験に応じ、担当していただきます。

・品質管理支援業務：
GMPに準拠し、原料/原薬の受け入れ試験、原薬/製品の出荷試験、製剤の安定性試験等のQC支援業務について経験に応じ、担当していただきます。

どちらの業務もご担当いただきます。サポートのみならず主体的に分析試験を担当することができます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界で品質試験や分析経験を有する方(低分子・バイオ問わずHPLCを使用した理化学試験経験)
・GMP/局方の知識をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城岐阜埼玉

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談