信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

グロ－バル製品の品質保証業務を担う指導職（候補）として担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
1．法規制、省令、社内規程の沿ったデータおよび記録の品質保証
2．グローバル製品の品質保証
3．製剤および原薬製造所（自社、外部委託先）のGMP調査をベースとした維持管理
4．品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・医薬品の品質管理または品質保証の経験（3年以上）
・GQP、GMP、PICSに関する知識
・英語力（英文報告書の読み書き、英文メールによるコミュニケーション）



【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・医薬品の製造・分析技術および薬事（承認申請）に関する知識
・国内または海外における査察経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施

仕事内容

・GMP システムの構築・維持・向上を行う
・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する

【成果責任】
1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う
・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する
・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する
・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う
・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する

2.プロジェクト業務を遂行する
・グループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する
・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する

3.バリデーションシステムを見直し，システムの向上を行う
・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし，システムの向上を行う。

4.品質保証システムを見直し，システムの向上を行う
・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う
・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う

5.出荷品の品質保証業務を見直し，システムの向上を行う
・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う

6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する
・業務支援システム導入に関連する実務を行う

応募条件

【必須事項】
【経験】
・品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験
・品質保証業務に関連する知識を有する
・CSV（Computer System Validation）/ PQR (Product Quality Review) の担当経験

【知識】
・法令関連事項（GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure等）
・物理化学的知識（分析化学・有機化学・統計学）
・製剤及び製品に関する知識
・実務に関係する英文の読み書きができ、ビジネス英会話(担当業務範囲内の説明等)ができる

【資格】
・化学、薬学、生物学（またはその他の自然科学）の学位
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

薬事業務及び品質保証の実践と部下の指導、育成を担っていただきます。

仕事内容

(1)品質保証/業許可対応の実践/指導/人財育成:
・製造販売業や製造業の許可取得/更新 ・出荷判定業務 ・品質システム
　文書の作成/管理(製品標準書、各種基準書、各種手順書、等)
・社内監査(製造所である国内各倉庫の自己点検等)
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

(2)薬事業務の実践/指導/人財育成:
・マスターファイル(MF)登録申請/PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の海外製造所実地調査
・海外製造所/国内製薬企業との情報授受
・薬事申請(新規、一部変更) など

応募条件

【必須事項】
・医薬品等（医薬品、化粧品等）の品質保証業務及び管理職の経験
・PCスキル（word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語力（中級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

：GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど

・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験

・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師資格

【歓迎経験】
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方
・製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～550万円　

責任ある立場の製造管理者を目指していただきます。

仕事内容

将来的に、責任ある立場の製造管理者を目指していただきます。
注射剤、固形剤、抗生剤等多くの剤型を製造している工場の製造管理者候補として、下記の業務等を通じて工場の品質システム、製造製品を理解し、継続改善を行うことで安定品質を目指す経験を積んで頂きます。
また、海外製造所との連携のために海外との電話、メールでのやり取り、海外製造所への訪問、グローバル査察の受け入れなど、グローバル企業としての経験も積んでいただき、工場のパフォーマンスを報告、向上させる活動も行って頂きます。
さらに、行政との相談、薬事的に必要な許可、承認書記載内容の管理等、法令順守の維持管理状態を監視する役割もあります。
非常に大きな工場で多岐にわたる製品群の製造品質管理とグローバル対応を通じてキャリアアップを目指すことができます。
※業務は一例です。すべてを一度にご担当いただくわけではありません。

【主な業務内容】

・工程調査のサポート（製造工程、試験における問題発生の原因究明等）
・工程監視 QA（Shop floor QA：製造エリア滞在での品質保証活動）
・病院、薬局等からのクレーム、改善要望について製造現場と協力し原因調査、改善の推進を実施
・安定品質のための是正、予防措置の水平展開・効果確認
・製品の出荷判定
・グローバル対応（メール、電話、会議、定期報告、訪問、査察等）
・製造業許可、承認書等の維持管理状態の監視
・行政対応（査察等の受け入れ、相談）
・製造管理者業務の補佐

応募条件

【必須事項】
【必須経験やスキル】
・医薬品業界での実務経験（2年以上）
・薬剤師資格




【歓迎経験】
【あれば尚可な経験やスキル】
・ビジネスレベルの英語能力（読み・書き）
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～650万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

（1）製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等）。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
（2）原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
（3）バイオ・技術
バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
（4）微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど

応募条件

【必須事項】
・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

語学力や海外での経験を活かした商品企画サポート業務

仕事内容

・デザイン案の作成・意見収集
・工場との発売までのスケジュール調整
・品質保証チームとの品質保証業務（商品仕様書の作成）
・商品販売促進企画提案（マーケティング）
・薬事申請業務
・PB品開発（直接　国内取引先と協議・営業）
・海外展示会で商品を探す。（中国がメイン）

応募条件

【必須事項】
・中級レベルの英語力　
・海外旅行等の海外への経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

ジェネリックメーカーでの製造所監査業務

仕事内容

■概要
国内・海外製造所への監査、査察対応業務を行っていただきます。

■詳細
・当局対応
・GMP監査業務
・製造所の管理業務など

応募条件

【必須事項】
・海外製造所への査察経験
・マネジメント経験
・海外出張可能な方

【歓迎経験】
・英語を用いた業務経験（読み書き会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

原薬メーカー・ジェネリック医薬品メーカーでの品質保証業務です。

仕事内容

GQPに準拠した信頼性保証・品質保証に関する責任者ポジションになります。
・GQP
・QA
・行政対応
・クレーム対応
・マネジメント業務
上記の業務などを行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（化学、薬学系）
・医薬品関連会社での品質保証（GMP・GQP）の経験年数3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーで原料資材の品質管理

仕事内容

■概要
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務


■詳細
・医薬品等の原料資材検体採取・管理
・医薬品等の原料資材受入試験
・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
・医薬品等の原料資材に関する文書管理
・品質管理一般業務（試験室管理など）

応募条件

【必須事項】
・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方（医薬品製造所での分析経験の他、化粧品、食品等の製造所での経験がある方も応談可）【必須要件】
・PC（Officeソフト：ワード、エクセル、パワーポイントなど）を用いて文書作成ができる方
・ 機器分析技術（FT-IRや分光光度計等の理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験）
・ 無菌作業技術（安全キャビネット、クリーンベンチ内作業）
【歓迎経験】
英語に関して苦手意識のない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

400万円～500万円　

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務

・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

600万円～1050万円　

品質管理・品質保証・薬事に関する業務

仕事内容

・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務
・査察対応
・お客様、販売店からの問い合わせ対応
・医薬品の許可、承認申請などの薬事対応

応募条件

【必須事項】
（1）薬剤師免許
（2）医薬品、医療機器に関する下記いずれかの経験
・製造管理責任者
・品質保証責任者
・安全管理責任書
・薬事
【歓迎経験】
OTC医薬品業界での経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～700万円　

大手製薬メーカーでの品質保証（リーダクラス）の業務

仕事内容

適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの構築と維持の達成を通じ、高品質な医薬品を安定的に患者さんに届けることに貢献していただきます。
【具体的には】
1、点眼剤の品質試験（原材料・製品に関する理化学および微生物試験等）
およびGMP管理業務
2、技術移管および分析バリデーション、分析機器のクォリフィケーション
3、製品導入などのプロジェクト活動
4、試験室に関する規制対応

応募条件

【必須事項】
以下1,2,3,4の要件を満たす方
１．医療用医薬品メーカーにおいて、品質管理の実務経験がある方。
２．責任者やリーダーとして、試験計画、試験室管理（規制対応、技術移管、各種バリデーション、分析機器管理など）の実務経験および指導経験がある方。
３．海外GMP規制（cGMP、EU-GMPなど）の知識がある方。
４．英文メールによる業務経験（読み／書き）をお持ちの方。
【歓迎経験】
1.自動車普通免許（勤務地立地状況から）を保有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成（契約書・IRB資料等）
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など

応募条件

【必須事項】
CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が3年以上ある方かかつ、施設立ち上げの経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

原料メーカーにて品質保証業務

仕事内容

原薬品原薬の製造に関する品質保証業務をご担当いただきます
・医薬品製造所の品質保証業務（GMP管理）
・当局査察及び製販監査の対応
・新製品立ち上げ（PV等）

応募条件

【必須事項】
・医薬品品質保証業務経験
・医薬品製造所のGMP管理
・当局査察及び製販監査の対応
・新製品立ち上げ（PV等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、福岡

年収・給与

450万円～550万円　

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただきます。

仕事内容

・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
・製造施設を管理するための各種試験の実施
・グループ内外への委託試験の実施
・分析機器の管理
・分析業務に必要な各種手順書の作成
・各種記録類の文書管理管理

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかの業務を3年以上経験された方
・バイオ医薬品の特性解析（物理的化学的性質）の実務経験者
・バイオ医薬品の分析法の開発経験者
・バイオ医薬品の品質試験、安定性試験の実務経験者
・承認申請後の指摘事項・照会事項等の当局対応経験者
【歓迎経験】
・英語力（ビジネスレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

OEM化粧品や医薬部外品、洗剤等の化成品製造工場における品質管理業務全般をお任せ致します。
将来的にはリーダーシップを発揮して頂くポジションです。

仕事内容

・原料/包装資材の受け入れ検査
・中身/製品の官能検査/物性検査
・外部機関に委託していた重金属・砒素の定量試験 等
・マネジメント（プレイングマネージャー※管理職の場合）
※各工場の品質管理部門は各6～8名となります。

事業拡大による増員が目的です

応募条件

【必須事項】
・化粧品、医薬品、もしくは製薬経験分野での品質管理経験をお持ちの方
・マネジメント経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・GMPに関する知識
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉　大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

品質管理体制を一層強化！化粧品における品質管理業務

仕事内容

バルク関係：
・化粧品・医薬部外品・原料関係の内容物における品質評価(官能・物理的性質・有効成分・微生物評価)
・製造プロセス評価
・ISO　品質マネジメントシステムの取り組み

製品関係：
・当社が製造する化粧品や医薬部外品に伴う資材全般(容器、パッケージ)の品質管理・品質保証業務をお任せいたします。
・資材検査(仕様・嵌合・使用性)　
・外注(資材)業者管理

応募条件

【必須事項】
・製薬・化粧品の品質管理の経験（2年程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、兵庫

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談