信頼性保証・GxP(QA・QC)(全て)の求人一覧

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              該当求人数 372 件中1~20件を表示中

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発段階における品質保証(QA)・プロジェクト管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              大手製薬企業におけるバイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務

              仕事内容
              本ポジションの魅力:
              CMC品質ユニットは当社が掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理(開発GMP)を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QAの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。
              バイオ医薬品の開発プロジェクトへの品質保証からの参画を通じ、研究所や工場などの関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進、製品を上市させることにより、当社の研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができ、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。
              バイオ医薬品の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々な種類のバイオ医薬品に対する技術面、品質保証面の対応を通じ、バイオ医薬品に対する幅広い業務経験を積むことが出来ます。
              また、国内海外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、グローバルスペシャリティファーマしての業務経験を実感することができ、多くの成長の機会を得ることが出来ます。

              業務内容:
              ・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務(変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など)
              ・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務(プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など)

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある。
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬または医薬品における、GMPまたはGQPでの品質保証業務あるいは製造/品質管理/プロセス開発研究の経験 3年以上

              語学要件
              ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】
              ・英語の読み書きに不自由しない【必須要件】
              ・海外との会議または現地にて英語によるコミュニケーションすることができる
              ・【目安】TOEIC650点以上

              求める人材像
              ・一人ではなく、チームとして業務を進めることができる(リーダーシップ、フォロワーシップの双方を兼ね備えている)【必須要件】
              ・国内外問わず、様々な関係者と円滑にコミュニケーションできる
              ・困難な課題についても真摯に向き合い、前向きに進めることができる
              ・グローバル環境下で業務を遂行することができる
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験
              ・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対する知識
              (GMP/GQP省令、PIC/Sガイドライン、cGMP、Eudoralex、ICHガイドライン、局方など)
              ・バイオ医薬品に対する技術的あるいは科学的な知見
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~1250万円 
              検討する

              グローバル医療機器メーカー

              アイケア関連製品における品質保証の求人

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。

              仕事内容
              ・新規製品および改良製品の試験・評価
              ・新規製品および改良製品プロセスの監視
              ・苦情の是正と予防対応
              ・製造販売後の法規則に関する業務
              ・製造所の監視・監督に関する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の製品検証・評価業務のご経験がある方
              【歓迎経験】
              【英語力】
              ・推奨:TOEIC 550点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 
              検討する

              新着グローバル医療機器メーカー

              医療機器 QMSチームリーダーの求人

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              アイケア特化企業において品質本部 QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、QMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

              仕事内容
              ■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
              ・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
              ・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践

              ■医療機器規制当局等(認証機関含む)による審査・査察への対応
              ・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
              ・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務

              ■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての5年以上の経験
               (マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応)
              ・医療機器の品質保証業務
              ・内部品質監査、供給者監査などの経験
              ・医療機器のQMSに関する知識(ISO13485、QMS省令など)
              ・医療機器の規制要件に関する知識(薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など)
              【歓迎経験】
              ・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

              【求める保有スキル】
              ・内部監査員としてのスキル(公的に証明できるものがあるとより望ましい)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~900万円 
              検討する

              新着国内製薬メーカー

              国内製薬メーカーの品質管理/品質保証業務

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内製薬メーカーにて工場における医薬品の品質管理/品質保証業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・工場における医薬品の品質管理/品質保証業務
              ・製造工程、原料、資材等の品質管理/品質保証業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・品質管理経験を有し、または微生物試験いずれかの経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】北海道、他
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証・統括業務(変更管理・文書管理・教育・システム管理)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり

              大手内資製薬メーカーにて文書管理・教育・システム管理など品質保証業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。

              【業務内容】
              GMPに沿った品質保証業務 
              ・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
              ・製造所との取り決めの締結及び更新
              ・GMP教育の計画と実行、記録の管理
              ・品質保証業務に係る電子システムの導入、定着
              ・変更管理


              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理などの経験【必須要件】
              (品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
              ・日米欧3極のGMPに精通している

              【その他】
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
              ・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】

              求める人材像
              ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
              ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1300万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理 統括業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手製薬メーカーにてバイオ医薬品の品質管理責任者業務

              仕事内容
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務

              ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等
              ・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
              ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備
              ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応、承認申請書の確認
              ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
              ・分析委託先への技術移管・技術支援
              ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
              ・最先端品質管理技術の導入(技術検討を含む)、バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬または無菌製剤品質管理で利用されるアプリケーションシステムの立ち上げ業務およびシステムの導入後の保守改善業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー(マネジメント)経験を有している方
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
              ・機器分析に関する技術及び知識を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
              ・医薬品製造業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験のある方

              語学力:
              ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル

              求める人物像:
              ・当社の経営方針、企業理念に共感できる方 【必須要件】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方【必須要件】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              【歓迎経験】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              600万円~1300万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証・統括業務 /企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり

              バイオ医薬品 GMPに沿った品質保証業務

              仕事内容
              GMPに沿った品質保証業務 
              ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
              ・逸脱管理
              ・製造方法、試験法、規格等の変更管理
              ・製造所との取り決めの締結及び更新
              ・製造所等へのGMP査察
              ・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
              ・当局査察対応
              ・その他
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験【必須要件】
               (品質保証経験が3年以上あれば望ましい)
              ・日米欧3極のGMPに精通している
              ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

              【技術要素に関する条件等】
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
              ・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識【必須要件】
              【歓迎経験】
              ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
              ・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質保証・統括業務(逸脱管理・バリデーション)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり

              大手内資製薬メーカーにて逸脱管理・変更管理など品質保証業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する当社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できます。

              【業務内容】
              GMPに沿った品質保証業務 
              ・逸脱管理
              ・バリデーション
              ・その他
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理・エンジニアリングなどの経験【必須要件】
               (品質保証経験が無い場合でも、品質保証のキャリア経験を積みたい方歓迎)
              ・日米欧3極のGMPに精通している

              【その他】
              ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上【必須要件】
              ・薬機法、日本薬局方、GMPの知識【必須要件】

              英語力:
              ・ネイティブかそれに相当する日本語力 【必須要件】
              ・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない
              ・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる

              求める人材像
              ・高いコミュニケーション能力、リーダーシップを有する
              ・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(微生物)統括業務 /企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割を担う

              仕事内容
              製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割(品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー)を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
              ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント)
              ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
              ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案
              ・検出微生物の分離・同定・考察
              ・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入(主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法)

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方【必須要件】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方

              【その他】
              ・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方

              語学

              海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              600万円~1300万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品の品質管理(原料資材)統括業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

              仕事内容
              グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場(品質管理責任者/副品質管理責任者)として係わることができ、各種海外メーカーとのプロジェクトにも参画することができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

              【業務内容】
              医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
              ・ 医薬品等の原料資材品質管理責任者
              ・ 医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
              ・ 査察、監査対応、承認申請書の確認
              ・ 医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等)
              ・ 医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
              ・ 医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
              ・ 医薬品等の原料資材業務の業務改善
              ・ 各種プロジェクトのマネジメント

              <従事すべき業務の変更の範囲>
              会社内での全ての業務を命じることがある
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方【必須要件】
              ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
              ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
              ・コミュニケーション力を有し、科学的に考え周囲と協力して行動できる方

              【その他】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
              ・機器分析に関する技術及び知識を有している方
              ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              700万円~1300万円 
              検討する

              国内製薬メーカー

              製薬メーカーの工場における品質保証

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              ご経験と選考を通じて、品質管理または品質保証いずれかの業務を担当頂きます。

              仕事内容
              ・医薬品のGMP業務を主とした品質保証(QA)に関する業務
              ・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案、GMPの運用管理及び社内調整業務(GMP文書作成、変更管理、定期照査、供給者管理、品質情報など)
              ・国内外のGMP適合性調査の監査・査察対応 など
              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴要件:大卒以上(薬学・理学・農学・工学系学部卒等)
              ・経験:食品・医薬品・化粧品等の品質保証業務経験者(望ましいが、必須ではない)

              求める人物像:
              ・人から言われて行動するのではなく、自分の意志や判断によって、責任を持って行動できる人。
              ・自部門だけではなく、全社や顧客、世界の目線で大局観を以って、発想できる人。
              ・思考を他者任せにせず、自ら深く、充分に考え抜く人。
              ・現状に満足せず、高い目標を設定し、度胸をもって挑み続ける人。
              ・固定観念にとらわれず、柔軟に発想して、仕事を楽しむ人。
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2024年6月1日(応相談)
              勤務地
              【住所】佐賀
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              ジェネリックメーカー

              信頼性保証本部 品質保証部 第三課

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ジェネリック医薬品の委託先製造所の品質管理に係る業務を担う

              仕事内容
              ジェネリック医薬品の委託先製造所の品質管理に係るお仕事をお任せいたします。

              【具体的な業務内容】
              ■委託先製造所の品質管理のため、GMP省令及びGQP省令に基づいた品質保証業務
              今回は上記の業務を担っていただける方の募集となります。現在、複数の委託先製造所を各担当で割り振って担当している中で、安定供給に必要なルーティン業務を優先して進めている中ではございますが、他にもGMP/GQP省令を熟知したうえでの管理や情報整理、改善提案や交渉などを進める上で、直接委託先に赴いて監査を行うことも含め、品質保証の中心を担っていただける方を募集しております。

              後発医薬品業界の品質管理により一層の強化が必要となっており、委託先製造所の管理体制強化のためにご活躍いただけるためにご活躍いただける方を求めております。

              ■監査コーディネート など
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系学部卒以上
              ・卒業論文作成経験あり
              ・PCスキル:Word、Excel、PowerPointを使った業務の出来る方
              ・自動車運転免許

              【下記のいずれかの業務経験】
              ・医薬品工場での製造、試験、品質保証のいずれかで3年以上の経験保有者
              【歓迎経験】
              ・英語でのメール対応、対面での英会話が可能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~550万円 
              検討する

              総合化学メーカー

              技術生産系オープンポジション(品質保証・環境安全)第2新卒~リーダー候補

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 第二新卒歓迎
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              新しい技術導入をはじめ、事業の安全・安定稼働に向けてエンジニアの募集

              仕事内容
              <品質保証>
              ・製造部門と協力し、不具合品が発生しないようなプロセス構築、製造方法検討に参画する。
              ・万が一不具合品が発生した際には、顧客対応を実施。関係部署と情報を共有しながら、原因調査・応急対策・恒久対策を立案する。
              ・海外からの場合は、英語で報告書を纏め報告する。海外生産製品もある為、その試験法改善や品質改善も支援する。
              ・製造と協力し、工程の不適合品の発生原因の調査、再発防止対策を立案、対策の有効性を確認する。

              <環境安全>
              ・事業所の環境安全及び認定に関する業務の統括、方針策定及び調整
              ・職場の環境安全に関する情報の収集・周知および従業員教育
              ・事業所全体の環境安全活動の支援・指導

              【将来的に従事する可能性のある職務内容】
              会社の定める職務


              応募条件
              【必須事項】
              ・学歴:学士以上
              ・専攻:理工系
              ・経験業界(年数):製造業における業務経験
              ・経験職種(年数)・経験内容:事業所・工場での製造業務、品質保証業務・品質検査業務、研究開発、環境安全業務などの何れかの業務
              ・語学力:TOEIC 500点以上
              【歓迎経験】
              ・専攻:化学系(高分子化学なら最適)
              ・経験補足:ISOに係わる業務、品質改善業務
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京、他
              年収・給与
              400万円~900万円 
              検討する

              大手グループ企業

              QMS・SOP担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              QMS維持、GxPのプロセス維持管理やSOPの管理に携わっていただきます。

              仕事内容
              (1)QMSの維持
              (2)GxPおよび周辺法規制に従ったプロセスの維持管理
              (3)SOPの管理およびQMS/SOP関連の教育資料作成
                (1) SOP作成・内容のレビュー
                →法規制やガイドラインをSOPに反映、評価検討、関連部門の責任者との協議
                (2) 文書管理
                (3) SOPの翻訳・翻訳チェック 
              (4)SOP作成業務・コンサルティングの受託
                (1) 製薬企業(臨床開発)国内ベンチャー、海外バイオベンチャー、医療施設(医師主導治験、臨床研究)などのSOP作成およびコンサルティング
              応募条件
              【必須事項】
              ・QMS関連の業務経験
              ・SOP作成または管理に関わる業務経験
              ・GCPに関わる業務経験
              ・実務レベルでの英語スキル(メール、問い合わせ対応、テレカンなどコミュニケーションが可能)

              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              ・GxPに関わる業務全般の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              大手グループ企業

              臨床研究監査担当者(責任者候補)

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              日本国内/海外の治験実施医療機関における臨床研究監査業務と監査グループのマネジメントをお任せします。

              仕事内容
              適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

              【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

              特定臨床研究・観察研究などの監査
              -システム監査
              -実施医療機関監査
              -ARO/CRO/その他ベンダー監査
              (利益相反が発生している臨床研究)
              (倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究)

              SOP作成支援
              -組織体制を考慮したSOPを作成
              -可能な限りシンプルなSOP構成
              -平均3か月程度で最終化

              レジストリ保有者に対する自己点検
              応募条件
              【必須事項】
              臨床研究監査経験をお持ちの方

              【歓迎経験】
              ・組織マネジメント経験をお持ちの方
              ・英語での監査経験をお持ちの方(監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる)
              ・監査の手技・手法にクリエイティブな方(いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              大手グループ企業

              Senior Manager or Group Manager

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす

              CAS管理者と日本のQMSメンバーへのコミュニケーションの窓口業務

              仕事内容
              ※CAS includes Singapore、Malaysia、Thailand、Philippines、Vietnam、Taiwan、Hong Kong、China、and South Korea.

              ・Responsibilities
              ・To manage all QM staffs in CAS.
              ・To handled QMS matters:
              ・Incident management, CAPA management, CRO SOP, Local SOP, Clinical Risk Manamement, BCP, Quality Objects. Training of CAS, Sponsor Audit and Government Inspections.

              *All matters will be handled with the members of Japan QMS members.
              This position will be a communication window to CAS management and Japan QMS members

              QMSに関わる業務全般(インシデント対応、CAPA管理、日本・現地SOP管理、クリニカルリスクマネジメント、BCP、スポンサー・現地当局による監査・視察対応)

               ※いずれの業務も経験豊富な日本のQM本部メンバーとチームで対応します。本ポジションには特 にCAS現地の経営陣とのコミュニケーション窓口となって、日本と海外が共同して円滑にプロジェクトが進行するように調整・推進を担っていただきます。

              中国、韓国、シンガポールのQMスタッフ(3名)の指導、育成
              応募条件
              【必須事項】
              ・Have a skill to communicate in English and Chinese
              ・Have over 5 years of QM experiences or over 5 years QA experiences
              ・Have some experiences to manage the government inspections in Japan or APAC area
              ・Have a skill to manasge staffs
              ・Have technical knowledge of GCP and QMS
              ・Have a skill to communicate to build a cooperative system with overseas group oompanies
              ・Have a positive attitude about everything
              ・Able to flexibly respond to change
              ・Build teamwork and work with respect for others
              ・Preferred Quolifications and Experience
              ・Business level Japanese skills
              ・Have technical knowledge of device development
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              大手グループ企業

              GCP監査担当者

              • 大企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              日本国内/海外の治験実施医療機関におけるGCP監査業務をお任せします。

              仕事内容
              適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

              【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

              治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書)
              ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送)
              治験実施医療機関監査 (治験/試験文書, 実施医療機関)
              総括報告書(CSR)監査 (DM/統計解析/MWとCSR)
              コンピュータライズドシステム(CSV)監査 (DM/GCPシステム)

              職務変更の範囲:会社の定める職務
              応募条件
              【必須事項】
              GCP監査経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              組織マネジメント経験をお持ちの方
              英語での監査経験をお持ちの方(監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる)
              監査の手技・手法にクリエイティブな方(いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、大阪、他
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内歯科薬専門メーカー

              【薬剤師】品質保証

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              歯科領域に特化した企業にて製造部門にて製造管理者サポート業務

              仕事内容
              歯科領域に特化して医薬品、医療機器、医薬部外品等の製造販売・輸出を行う同社にて、以下の業務をご担当いただきます。

              【具体的には】
              ・品質マネジメントの導入・運用(手順の検討~確立)
              ・変更管理:製品・製造等 品質に関わる全体の変更点を取りまとめます。
              ・逸脱管理:製品・製造等 品質に関わる全体の逸脱点(製造工程におけるトラブル等)を取りまとめます。
              ・工程異常に対する原因追究と対策
              ・工程改善
              ・クレーム対応:製品の破損等に関する品質情報について、製造販売部門からの調査依頼に対応します。
              ・供給者の管理
              ・製品の品質照査
              ・他部門への支援と指導
              ・その他、バリデーション(検証)、薬事対応 等を担当します

              ※バリデーションとは製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることを指しております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師をお持ちの方
              【歓迎経験】
              医療用医薬品メーカー勤務経験(部署および年数不問)

              ■歯科領域に特化しておりますので専門性を追求出来ます。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              400万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質管理(チームリーダー候補または試験担当者)

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              皮膚科領域に強いジェネリック医薬品メーカーでの品質管理業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・医薬品製剤、医薬品原料の理化学試験
              ・容器及び表示材料の受入試験
              ・安定性モニタリング試験
              ・試験に付随するデータまとめ等の事務

              ※使用機器:
              HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計、FT-IR、旋光度計、粘度計等測定機器など
              応募条件
              【必須事項】
              ◆チームリーダー候補
              ・医薬品業界でのGMP経験5年以上
              ・マネジメント経験(3人以上・3年程度)
              ・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
              ・品質管理の試験業務経験

              ◆試験担当者
              ・医薬品業界でのGMP経験
              ・HPLC、GC、溶出試験機、分光光度計などの利用経験
              ・品質管理の試験業務経験


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーの工場にて品質保証業務(課長・係長候補)

              • 中小企業
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              内資製薬メーカーの工場にて薬剤師資格を活かして品質保証業務を担っていただきます。

              仕事内容
              QAグループに配属し、工場の品質保証業務・GMP関連業務に従事頂きます。

              【業務詳細】
              ・工場全体のGMP手順・記録類の制改訂及びデータ整理業務
              ・品質保証全般にかかる各業務
              (出荷管理・変更管理・逸脱管理・教育訓練・文書管理・自己点検・品質情報処理・供給者管理等)
              ・受託元及び委託先企業との連携業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・上記【業務詳細】に記載した業務経験(3年以上)、GMPに関する知識をお持ちの方

              【歓迎経験】
              ・分析化学、有機/無機/微生物化学、工学、製剤学に関する知識をお持ちの方
              ・外用剤に関する管理経験・知識を有する方
              ・マネジメント経験

              【免許・資格】
              ・薬剤師免許(必須)
              【勤務開始日】
              2024年5月までに入社
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 
              検討する

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              知識