信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

国内大手メーカーでのGMP品質保証担当の募集です。

仕事内容

医薬品の品質保証業務および医薬品医療機器の品質管理業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・逸脱／変更管理
・品質情報（苦情を含む）の収集・対応
・品質不良の対応、及び回収に関わる対応
・文書管理（品質標準書、手順書の整備等）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱判断、GMP監査等の原薬・委託先管理）
・GMP監査の経験
・英語力（報告書・メールの読み書き、海外製造所監査・電話会議）
【歓迎経験】
・ICH、PIC/S-GMP等に関する知識
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

GxP関連業務アプリケーションシステムの企画・設計の実施

仕事内容

GxP関連業務アプリケーションシステムの企画・設計の実施

・グローバルITシステムの構築、更新整備、ユーザへの運用指導
・GxPに関する社内ITシステムのバリデーション企画・推進
・ITサービスベンダー／ビジネスパートナに対するマネジメントの実施

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験があることが望ましい

・GLP・GCP・GVP等のシステム構築・運用保守・バリデーション遂行
・上記システムの運用に関する手順書等の整備
・製薬企業の業務系ＩＴシステムの構築・運用保守
・グローバル規模（主に欧米）でのＩＴシステムの構築・運用保守

【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカーでの海外監査を含むGMP/GDP監査業務

仕事内容

製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造販売業又は医薬品製造業における品質保証又は品質管理に関する5年以上の業務経験
・国内外の医薬品製造所等に対するGMP/GDP監査について3年以上の業務経験
・海外を含めた社内外の利害関係者と適切な関係を構築できるコミュニケーション能力を有する。海外（英語）での監査に支障がないレベル
・受け身ではなく、自ら率先して熱意をもって業務を進めることができる
【歓迎経験】
・医薬品製造業における製造業務、医薬品製造に関する技術移管の経験があればさらに望ましい
・GMP/GDPに関する知識・経験に加え、ISO、QMS、ICH、PIC/Sに関する知識・経験があればさらに望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

製薬企業の品質管理支援業務

仕事内容

■概要
グループ製薬企業の品質管理業務のサポートを行っていただきます

■詳細
GMPに準拠し、原料/原薬の受け入れ試験、原薬/製品の出荷試験
製剤の安定性試験等のQC支援業務について経験に応じ、担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
・GMP/局方の知識をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城岐阜埼玉

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

臨床試験における品質管理のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・臨床のモニター経験
・臨床計画責任者もしくはGCP監査責任者の経験
・マネジメント、チームビルディング経験
・他社（CRO,共同開発会社等）、海外拠点との折衝力
・多様性の受容力、多人種とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質管理課業務全般を担うと共に、試験責任者業務も実施していただきます。

仕事内容

・所管製品の品質管理の実施
・原料並びに製品及びその中間試料の分析、試験
・品質の改良及び新製品開発の管理
・廃液及び副生物の分析及び処理、利用に関する試験
・品質管理に関するGMP等管理諸基準の適合施策の策定、実施
・物品の検収及び在庫管理

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務経験
・試験責任者経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

製薬工場で逸脱、変更、教育などの品質保証業務

仕事内容

委託元窓口（委託元QAとの窓口となり、変更、逸脱等の対応を行う）、新規受託製品の立ち上げ業務、薬制、薬事業務（GMP適合性調査対応など）、製品標準書の制改訂、品質取り決め書の締結業務、当局査察/委託元監査対
応、 その他。様々な委託元と対応を行うため、GMPの知識向上も図れます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造の経験が3年以上、医薬品品質管理或いは品質保証業務経験が3年以上
【歓迎経験】
薬剤師資格者は尚可。英語力がある方は尚可。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

450万円～900万円　

製薬メーカーにて注射剤及び固形製剤の製品規格試験担当の求人です

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・米国本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円　

再生医療等製品の新規製造所での品質管理業務

仕事内容

再生医療等製品（遺伝子改変 T 細胞）の新規製造所での品質管理業務
・ 製品の品質試験および試験方法・条件の検討
・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等）
・ バリデーションの計画書・報告書の作成、実施
＊細胞加工施設（CPC）内での作業を含みます
＊研究ではなく医療機器等法、GMP に基づく品質検査業務です

応募条件

【必須事項】
・ 日本の医療機器等法下での品質管理業務（文書作成を含む）の経験があること
・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による
検査計画の立案、実施の経験があること
・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験があること
（全体指揮の経験があればなお歓迎）
・ 英語文書の読み書きができること（英会話ができればなお歓迎）
・ Word、Excel を用いてデータのまとめ、報告書作成ができること
・ CPC 内での規則を遵守できること（例：CPC 内は化粧、ネイル不可）
・ ペットを飼育していないことが望ましい
（飼育している場合は就業時間前にシャワーに入っていただきます）
・ 研究ではないため 素直に指示が聞けること
・ 心身ともに健康なこと
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてGCP領域の監査機能強化

仕事内容

・国内外のGCP監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等）
・海外関連会社におけるQA担当者との協働

応募条件

【必須事項】
・GCP監査の経験1年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】
・海外関係会社との仕事をした経験があればなお良い
・QMS経験があればより良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

・医薬品・医療機器の品質保証業務
・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質管理業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応
・品質情報管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】
以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・海外製造所とのコミュニケーション：協議、交渉、出張、および品質監査など
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

PA&PV;部門内で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、立案された戦略的な対策を実行

仕事内容

概要：
・PA&PV;部門内で発生した安全性および品質の問題・課題に対して、立案された戦略的な対策を実行する。
・社内外ステークホルダーと円滑で戦略的なコミュニケーションを実施し、市販品の適正使用を推進する。
・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、医薬品製造販売業許可を維持することに貢献する。

・安全管理、品質保証に係る法・規則・通知等の改正・発出をタイムリーにフォローし、PA&PV;としての対応要否を検討するとと
もに、必要に応じてそれらをPA&PV;内の関連部署に適時適切に提供する。
・業務手順書の見直し、担当部署による手順書改訂案の策定、部門内レビュー、発効前の教育を取り計らい、発効した改訂版を適切
に配布（イントラへの公開）等、適切に管理を行う。
・GXP 施行規則並びにSOP に基づき、自己点検を定期的に実施する。また、業務受託者に対する自己点検、及び必要に応じた臨時
の自己点検も実施する。
・GXPSOP 業務において発生した保存すべき文書等を記録として適切に保存管理する。
・GVP/GPSP 業務委受託契約に先立ち、受託者（販売受託者、一部業務の受託者）の能力確認を実施し、当該委受託契約を締結さ
せ、SOP 及び契約書に従って定期的に受託者における業務遂行状況を確認する。
・営業部門との適時適切なコミュニケーションを図り、医療機関への安全・品質に関連する情報提供及び市販直後調査が適切に実行
されるよう取り計らう。
・市販直後調査において、計画書・報告書の立案、営業部門による実施状況のトラッキング、当局への報告書提出、関連記録の保存
を適切に行う。
・保有する医薬品の各種業許可を維持管理し、MHLW、PMDA 及び管轄の都道府県への窓口として必要十分なコミュニケ
ーションを図るとともに、社内関係部門の調整を図る、又は上長を補佐する。
・GXP 業務における逸脱に対するCAPA 実行のトラッキング等、関係部門に対して必要十分なサポートを行う。
・社内手順書（GQP‐SOP、GVP‐SOP、GPSP‐SOP、Global SOP）に従い、高品質な品質・安全関連情報資材を提供する（以下に記載）。
・品質関連情報のお知らせの資料
・添付文書/使用上の注意改訂のお知らせの資料
・患者向医薬品ガイド
・医療関係者向けweb site掲載の安全性に関する資料

応募条件

【必須事項】
・理系大学学士または修士
・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
・国内薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル（承認、再審査、一変、承継、承認整理等）に関する基礎知識
・GVP 又はGQP 業務の経験

スキル：
・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーションスキル
・組織横断的なタスクを推進させるリーダーシップ
・問題提起および改善提案を含むプロジェクト管理の全般的スキル
・薬事戦略を立案する論理的思考力
・顧客志向を十分に意識した文書等作成スキル

英語力：
・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
・業務に関連した英文資料を理解する能力がある

【歓迎経験】
・薬剤師免許があることが望ましい
・GVP 又はGQP 業務の経験（3 年以上の経験を有することが望ましい）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

次期リーダー候補！グループの環境安全施策計画立案実行管理や内部監査業務を担っていただきます。

仕事内容

【業務内容】

・グループの環境安全施策計画立案実行管理
・ISO14001ベースの内部監査実施
・環境データとりまとめ
・環境安全関連法令のとりまとめ
・本社主催の環境安全関連会議体計画開催

応募条件

【必須事項】
※いずれか1つ以上の経験、資格を求める
・グローバルに環境を考えることができる
・ISO14001内部監査の実施経験
・環境安全に関わる官庁対応の経験
・公害防止管理者の資格保有
・エネルギー管理士の資格保有
・工場における環境防止施設の運転管理経験
・労働安全管理の経験

英語力：
・海外関係会社への施策の説明、依頼事項の交渉、監査の実行などができる英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

医薬品原料における薬事、品質保証部門のマネージメント業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品原料における薬事、品質保証業務およびマネージメント業務を担っていただきます。

・GMP適合性調査の海外製造所実施調査
・製造所の点検や監査業務
・品質システム文書の作成
・外国製造業者認定申請
・MF登録申請やPMDA照会対応など
・マネージメント業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・大学卒以上
・薬事業務経験（MF登録申請経験）
・照会対応経験
・GMP適合性調査の経験
・マネージメント経験
【歓迎経験】
・有機化学の知識のある方（尚可）

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

大手メーカーグループ企業にて品質保証スタッフとして文書作成・管理全般を担っていただきます。

仕事内容

■概要
医薬品製造工場の品質保証（QA）における文書作成・管理全般に携わっていただきます。また、公的機関や国内外の顧客からの査察・調査対応を行い、GMP 推進体制・組織の全般的管理指導も行っていただきます。

■詳細
GQP 関連業務／製造所管理／出荷判定、逸脱、変更業務
クレーム対応／GMP 文書の作成／GMP 書類の照査
GMP 関連手順書の作成／査察対応

応募条件

【必須事項】
・品質保証経験2年以上
【歓迎経験】
・薬剤師資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにて品質保証業務全般を担当いただきます。

仕事内容

・GQP省令その他薬事関連法規制、及びグローバルポリシーに基づき、国内外の製造業者等に対して適切な製造品質管理業務を行なう。具体的には以下のとおり。
・製造業者等に対するGMP確認（例：実地／書面確認、定期会議）を実施する。製造業者等と品質取決めを締結する。
・製造業者等における変更管理、逸脱、品質情報、CAPA、安定性試験等の管理の適切性を評価する。
・手順書（SOP）の新規作成及び改訂。品質保証業務に必要な文書類の作成及び管理。
・市販後製品の薬事業務、これは薬事部門との協同業務。（例：一変申請、軽微変更届提出、GMP適合性調査更新、外国製造業者認定更新）
・当局査察対応（例：製造販売業許可更新）、グローバルQA査察部門からの査察対応。

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにおけるQA, QC, 製造（例：固形製剤、注射剤、包装全般），いずれかの経験を通算5年以上。医薬品のGQP又はGMPの実務経験。
・化学、薬学、生物学、その他理系のバックグラウンド
・メール及びレポートの読み書き、電話／ビデオ会議等で英語の使用可能な語学力
【歓迎経験】
・海外製造所と連携した業務経験（例：逸脱、品質情報、CAPA、変更管理）。薬事関連業務経験（例：一変申請、軽微変更、GMP適合性調査、外国製造業者認定）。
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です。

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円