信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

コーポレートQA担当者として品質関連の課題抽出・プラン策定・会議体等での進捗管理やファシリテーション業務

仕事内容

本社所属にて、品質保証に関わる方針立案/本社SOP制改訂/会議運営・工場毎の品質保証課題に対する支援（監査査察対応支援・工場へのシステム導入支援等）・自社工場監査等、全体のベクトルを合わせ、品質の継続的改善のためのリーディングをする業務です。
具体的な業務内容は下記の通り。

(1)　品質関連の課題抽出・プラン策定・会議体等での進捗管理やファシリテーション
(2)　工場毎の品質保証強化支援（システム導入・海外査察対応含む）
(3)　自社上位規程となる本社SOPの制改訂（規制対応・全社共通文書等）
(4)　自社工場監査

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務経験
　・医薬品QA業務経験（3年以上）
　・医薬品製造業務経験（5年以上）
　・医薬品QC業務経験（5年以上）

・英語力(初級レベル、苦手意識なく読み書きに取り組めれば可)
【歓迎経験】
・他部門や社外との折衝・交渉経験
・（特に製造業務経験者の場合）リーダーや責任者等のマネジメント経験
・より高い英語力(中級レベル)
・薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　

未経験でも歓迎！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。

画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。

【具体的な業務内容】
　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう）
　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。
　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

応募条件

【必須事項】
・理系素養であること
・事業会社のご経験が3年以上あること

【歓迎経験】
・コメディカルの方（臨床検査技師、臨床工学技士、看護師）
・薬剤師免許をお持ちの方
・CRA経験
・CRC経験
・診療放射線技師資格保有

・英語力のある方
　例）業務上で英語の使用経験がある、TOEIC700以上など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

350万円～550万円　

オンコロジー領域に特化したスペシャリスト！治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務

仕事内容

画像診断は客観的な臨床評価指標・バイオマーカーとして信頼性が高く、製薬メーカーが行う医薬品の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。

画像解析事業部では、治験のエビデンスとして用いられることとなる医用画像にかかる一連の業務を行います。
【具体的には】
　・治験事前準備：撮像条件を統一する為、施設毎にファントム試験や調査を実施し、治験撮像手順書を作成。（施設毎に用意された手順書に則って治験時には撮像を行ってもらう）
　・画像ＱＣ：ワークステーションを使用して、規定された撮像条件が遵守されているか？一定の画質を維持できているか？の確認。
　・画像処理：ワークステーションを使用して、読影をスムーズに行うための画像処理。
　・画像解析：依頼者の要望に応えて、医用画像の新たな解析手法を提案・実施。
　・読影会（判定会）：判定医の先生に医用画像を用いて治療薬の効果を評価していただく会を運営。

【業務内容】
「応募資格」を満たす方は、特に以下の業務へも力を発揮していただくことを期待しております。
受託時に発生する画像解析方法の検討（コンサル～撮像方法、解析方法の検討）

応募条件

【必須事項】
下記のいずれかの経験を要する方
(1)CRA経験
(2)CRC経験
(3)画像解析経験
(4)診療放射線技師資格保有
(5)医用画像工学に精通している
(6)メディカルデバイス（CT、MRI、PET等）のアプリ経験

【歓迎経験】
※このご経験がある方をより優先させていただきます
・オンコロジー領域のプロジェクト経験
・英語力のある方
　例）業務上で英語の使用経験がある、TOEIC700以上など
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～550万円　

外資製薬企業にて医薬品候補化合物および検体の管理業務

仕事内容

募集の背景：
・より効果的な化合物および検体管理機能の構築。中分子技術や低分子技術の発展に伴う検体管理の高度化に対応するため、募集となります。

仕事内容：
・医薬品候補化合物および検体の管理業務

応募条件

【必須事項】
求める経験
・理系大卒以上
・化合物および検体の管理業務、在庫管理業務で数年以上の経験があること
・望ましくはシステム構築の経験

求めるスキル・知識・能力
・化合物の構造および物性に関する知識
・望ましくはデータベースおよび各種プログラミング技術知識
・化合物関連法令の知識

求める行動特性：
・化合物および検体管理を効率的に行い、研究目標を柔軟かつ順応的に支援する姿勢
・新たなシステムを構築し、よりよい状態を創りだす姿勢
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

550万円～　経験により応相談

薬剤師資格を活かしたポジションサーチ

仕事内容

適性や意向を鑑みて以下の業務を行っていただきます。
・医薬品の製造管理業務全般
・品質管理、微生物モニタリング、品質検査業務
・薬事関連業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師

【歓迎経験】
・製薬、医療機器での薬事、品質管理、研究開発などの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて品質管理業務

仕事内容

■概要
医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務

■詳細
・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験
　酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など
　定常的分析を主とする品質管理業務

・上記試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成

・品質管理一般業務（機器管理、試験室管理など）、その他

応募条件

【必須事項】
※以下のいずれかについて分析経験のある方
・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方
・タンパク質を検体とした分析経験のある方
・化粧品、食品等で微量分析の経験がある方

※以下スキル・人物像
・PCを用いて文書作成ができる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、品質管理に興味のある方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などに興味を有する方
・機器分析技術（理化学試験、エンドトキシン試験、各国薬局方の試験）
・無菌作業技術（安全キャビネット、クリーンベンチ内作業）

【歓迎経験】
英語に苦手意識のない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

品質管理担当として化学分野の基礎知識をいかし品質管理のスペシャリストとしてご活躍

仕事内容

品質管理担当として、ご入社後は検査内容の理解を深めていただきます。
下記業務を他のメンバーと分担しながらご対応いただきます。
（実務を通じて、分析技術・品質システム・品質管理業務の知識とスキルを習得して下さい。）

■具体的な業務内容
　・工場生産品の検査・分析・格付け
　・検査、格付けを実施する評価機器の保守管理
　・品質向上を目的とする既存設備の改造、新規技術の検討とその具体化
　・監査対応（委託加工場への監査を含む）　※オンライン対応も可能

■業務のポイント
困難なテーマに挑戦し経験と知識やテクニックを習得し、品質管理のスペシャリストとしてご活躍いただけます。
　・品質管理業務を通じて「製品の品質・品位の改善や工程改善」を実現することができます。
　・新規製品の導入に関わる新規分析方法の開発に携わることができます。
　・最新の分析機器や設備を使用して技術習得ができる環境です。

応募条件

【必須事項】
・高専卒以上
以下、全てのご経験を有する方
・製造業（業界不問）における製造ライン業務（実務経験3年以上）
・化学分野の基礎知識（大学・高専等で化学・化学工学を専攻した方）
【歓迎経験】
・製造業（業界不問）における品質管理業務経験（分析、統計、ISOなど）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～550万円　

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。

応募条件

【必須事項】
・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理・分析業務経験者もしくは、
大学時代分析機器など扱ったことのある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～800万円　

内資製薬メーカーでの薬事（管理職候補・担当者）

仕事内容

＜担当業務について(管理職候補)＞
入社後、まずは薬事業務・品質保証業務
安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
管理職候補者は、適性を見つつ、ゆくゆくは医薬品製造販売業者の
三役（総括責任者・品質保証責任者・安全管理責任者）のいずれかに
就任いただく予定です。

＜担当業務について(担当者)＞
まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと
役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。
多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と
協働して課題解決に取り組んでいただきます。


〈業務例〉
1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます

応募条件

【必須事項】
〈管理職候補〉
・製薬業界にて薬事業務経験３年以上
・管理職として部下管理の経験もしくはプロジェクトリーダーのチーム運営の経験

〈担当者〉
・製薬業界にて薬事業務経験３年以上

【歓迎経験】
・英語論文読解力
【免許・資格】
薬剤師資格(管理職候補)
【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・医薬品品質システムの運用推進業務

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方
【歓迎経験】
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手漢方薬メーカーにて生薬、漢方製剤、製剤原料等の微生物限度試験や医薬品の品質管理業務

仕事内容

・生薬、漢方製剤、製剤原料等の微生物限度試験
・医薬品の品質管理業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・微生物試験従事者（微生物学、生物学分野）
・コミュニケーション能力を有する方
・次世代管理職候補者となり得る人物
・微生物試験経験者（概ね3年以上）
【歓迎経験】
・医薬品の品質管理業務経験者優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～600万円　

バイオ医薬品の製造工程の確立を目指す！

仕事内容

合弁会社を設立し、バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務や
プロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。

本ポジションは弊社より合弁会社へ出向しバイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。

弊社のノウハウを結集したチームメンバー達と共に、広く世界での次世代抗体医薬品開発に貢献しませんか。

【具体的な業務内容】
細胞培養工程に関連する業務：
　・培地調製
　・細胞の培養、モニタリング
　・細胞分離
　・サンプルの測定

抗体精製工程に関連する業務：
　・クロマト操作
　・バッファー調製
　・サンプルの測定

共通業務：
　・GMP関連書類の作成
　・原料、資材、設備、施設の管理

応募条件

【必須事項】
生物・農学・工学関連の工業高校、専門学校、高専、大学、大学院
を卒業し、下記いずれかの経験をお持ちの方

・細胞、微生物培養の実験や作業経験
・タンパク、核酸などの精製の実験や作業経験
・治験薬、医薬品の製造経験
・GMP製造作業所の立ち上げ経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質管理に関わる業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品、健康食品、機能性油脂などの品質管理に関わる業務全般を担っていただきます。

・一般分析
・原料受け入れ検査　・中間体分析（各工程での成分含量等を分析）
・製品分析（サンプルから成分確認、異物検査、微生物検査等を分析）
・測定機器の定期メンテナンス等
・機器分析：分光光度計/液体クロマトグラフ装置/ＩＣＰ等
・理化学検査：ｐＨ、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等
・微生物検査：一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・理化学試験や分析業務の経験
・機器分析の経験がある品質管理の担当者（特にＧＣまたはＨＰＬＣの経験者優遇）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当

仕事内容

医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当してい
ただきます。
◆具体的な業務内容：
・医薬品原薬の規格及び試験方法に基づく理化学試験
　　・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計を用いた分析業務
　　・データ取りまとめ、報告書作成
・分析機器、試薬・試液類の維持管理
・GMP関連文書等の新規作成・改訂

応募条件

【必須事項】
医療品製造業の品質部門において、品質管理業務或いはそれに準じた業務で、
3年以上のご経験
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

将来の管理職候補！品質保証、品質管理業務をになっていただきます。

仕事内容

同社のOEM商品やサプリメント、原薬などの製造工程にて品質保証・もしくは品質管理に関わる業務全般を担当頂き、将来的には管理職としてマネジメントもお任せ致します。まずは下記いずれかの業務をご担当頂きます。

＜薬事・品質保証業務＞
・薬事申請手続き、MF管理（CTD作成など）
・ISO、GMP管理、GAP監査対応、工場のGMP運用指導
・各種バリデーションの計画、実行の指揮

＜品質管理業務＞
・一般分析（原料受け入れ検査、中間体分析、製品分析、測定機器の定期メンテナンス等）
・機器分析（分光光度計、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、赤外分光光度計、ICP等）
・理化学検査（pH、ヒ素、重金属、中和滴定、試薬調製等）
・微生物検査（一般生菌数、大腸菌群、真菌、乳酸菌等）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・5名以上のマネジメント経験

下記のいずれかの知識経験のある方
・薬事法の知識、薬事手続きの知識
・CTDの作成経験
・医薬品適正製造規範（GMP）の知識
・各種バリデーション（分析法バリデーション、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション等）
・各種分析経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岡山県

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

理化学的試験や生物学的試験を実施し、徹底した品質管理を行い、安心・安全な医薬品を 提供

仕事内容

・品質管理業務全般
・品質保証業務全般

上記は適性に応じて考慮させていただきます。

応募条件

【必須事項】
薬学系又は化学系専攻者あるいは薬剤師免許を取得している方　
医薬品製造会社でのGMP関係書類作成経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～500万円　

微生物試験の経験を活かしていただける案件です

仕事内容

医薬品の日局に基づく微生物試験を行っていただきます

応募条件

【必須事項】
製薬、食品、化学系会社での微生物試験経験者（できれば3年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務

仕事内容

ヘルスケア産業のトップイノベーターを目指すにあたり、以下のような事業環境の変化にプロアクティブに対応するため、品質保証機能を強化が急務である。

医療機器、再生医療製品等を含む新たなモダリティへの業務展開：
・新たな技術の導入、技術の進化
・サプライチェーンの多様化

グローバル製品（開発品・市販品）の増加：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料供給業者の増加
そのため、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に精通した要員の補充が必要となった。

仕事内容：
GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品（バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤）/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

応募条件

【必須事項】
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方。
・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC（Chemistry，Manufacturing and Control）に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。

・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力（英語目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて品質管理システムを主導

仕事内容

This position will be placed in QMS section to lead several quality management systems, such as,
・ Document Management
・ Data Integrity
・ GMP Training
・ Supplier Quality Management/Quality Agreement.
・ Registration Maintenance
・ Computer Validation
・ Project (New product introduction)

応募条件

【必須事項】
・品質管理システムについての理解
・GMPの知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

日本国内に提供されている全てのワクチン製剤において、検査包装・出荷試験・規制当局への申請

仕事内容

・ 社外（当局、ワクチン製造工場など）、海外ワクチン関連部門、工場内の他部門とワクチン製剤に関して企画交渉型業務を行う。
・ ステークホルダー（海外製造所や国立感染症研究所 など）とコミュニケーションを図り、問題を解決する。
・ ワクチン製剤のEnd to Endの管理を行う。
・ 工場全体におけるワクチンに関する知識の維持及び向上に努める。
・ 定型的な業務に加えて、応用的判断を必要とする非定型的な業務においても、後進の実施指導を行い、良き相談相手となる。
　
弊社ワクチンビジネスを発展させるために欠かせないポジションであり、会社全体への影響力のある業務となります。

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談