信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

国内製薬会社工場でのGMP準拠の品質管理・品質保証業務です。管理職候補から、経験豊富な管理職までご選考いただけます。

仕事内容

■業務内容：

品質保証に関する業務
・品質保証システムの構築・改善、 GQPの要求事項への対応、 品質レベルの解析、改善推進等、
　原材料・製品の品質保証に関する業務
・クレーム等品質情報に関する業務
・薬事行政に関する情報収集、対応

品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

■業務の特徴・方向性：
製造管理、品質管理に対し医薬品医療機器等法、GMP省令などの法令に遵守していることを保証するとともに、高品質の製品の安定供給に寄与する。
また、将来の製造管理者候補として育成を目指す。

応募条件

【必須事項】
工場での品質管理・品質保証経験5年以上。
【歓迎経験】
工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
薬剤師資格があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～1250万円　経験により応相談

医薬品部・品質保証課における原薬、中間体、機能性食品素材の品質保証業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品部・品質保証課における原薬、中間体、機能性食品素材の品質保証業務全般。
顧客監査対応、逸脱管理、変更管理、文書管理、バリデーション、内部監査、サプライヤー管理、品質リスクマネジメント、製品品質照査、教育訓練、出荷判定

応募条件

【必須事項】
・学士以上（実務経験に応じて考慮する）
・製薬会社、化学会社での医薬品等の品質保証経験2年以上
・英語によりメールのやり取り可能。GMP文書の読解が可能。


【歓迎経験】
・薬学、化学、工学、理学、農学等
・薬剤師
・QMS構築、改善の業務経験
・TOEIC：730点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

450万円～700万円　

製薬メーカー先での品質保証業務の求人

仕事内容

収集された医薬品の品質情報を英語でシステム入力します。（10～15件／日）
MRへ情報収集依頼メール送付します。
情報収集およびシステム登録について関係部署へ報告連絡を行います。
MRおよび関係部署との連絡はメール通信が主となります。
製品苦情に関わる品質情報を取り扱いますが、クレーム対応の作業はございません。
製品苦情やクレーム受付窓口業務ではございません。

応募条件

【必須事項】
PCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
英語スキル(リーディング/ライティング: ビジネスレベル)
ビジネスマナースキル
【歓迎経験】
薬剤師、看護師、MR、製薬企業業務の経験者
品質苦情業務経験者（当該業務の管理者経験あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　

大手化学品メーカーでの製剤品質保証業務推進リーダー

仕事内容

■概要
品質保証部門にて指導育成・業務改善推進などをご担当いただきます

■詳細
・製剤ソリューションズ製品（医薬品添加剤、食品添加物）の品質保証業務全般、
　薬事対応、国内外の顧客対応（監査、クレーム、調査書対応等）及び、
　これらの業務を担当するスタッフの指導・育成
・製造委託先管理
・品質保証部の部門スタッフとして、部門運営への参画
　業務改善推進、検査員指導　等

応募条件

【必須事項】
・化学製品、医薬品、外原規製品、医薬添加剤、食品、食品添加物等の製造経験
・品質管理業務や品質保証業務の経験者
・業務として有機溶剤や化学薬品を取り扱うので
　有機溶剤や化学薬品への耐性がある方
・業務に係る英文文書の読解と海外顧客からの調査書等への回答を
　作成できる程度の英語力（リスニングと会話力は不問）
【歓迎経験】
・ＧＭＰ管理された医薬品・医薬添加剤等の品質保証業務の経験
・製品検査を担当する検査員の業務遂行の指導と分析技術等の教育ができる方
・転勤可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京兵庫

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

大手化学品メーカーでの品質保証スタッフ

仕事内容

■概要
品質保証部門にてオンライン及びオフライン分析検査員の指導育成

■詳細
・オンライン分析機器を活用したプラント安定運転管理や
　分析機器導入と分析技術改善の指導、推進
・オンライン分析を担当する検査員の分析技術習得や業務遂行
　技術伝承の指導・推進
・化学製品の製品検査業務、検査装置の点検・校正業務を
　担当する検査員の業務遂行、技術伝承の指導・推進
・原材料品質管理、製品品質管理、検査技術改善
　検査精度向上、検査信頼性向上、顧客対応（コンプレイン対応等）
・部門スタッフとして、部門運営への参画、業務改善推進
　品質保証業務担当のスタッフ（大学卒）の指導・育成　等

応募条件

【必須事項】
・化学製品、医薬品、外原規製品、食品、食品添加物等の製造
　品質管理業務や品質保証業務の経験
・化学製品の分析技術の改善業務や分析機器の管理・保守業務の経験
・業務として有機溶剤や化学薬品を取り扱うので
　有機溶剤や化学薬品への耐性がある方
【歓迎経験】
・品質保証業務担当のスタッフ（大学卒）をまとめて指導できるまたは将来的に行いたい方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務のうち，変更管理，逸脱管理，文書管理，品質苦情，市場出荷，教育訓練等

・GQP省令の要求に従いGQPに求められる業務を遂行する
・薬機法及びコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
・製品の安定的な供給を確保する
・製品の品質、技術分野に関する活動に貢献する

GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）：
・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
・GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

製品の市場への出荷判定業務：
・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
・品質保証責任者への月報の作成
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行：
・適切な逸脱管理
・適切な変更管理
・関連する記録及び文書の適切な維持管理
・定められた事象について品質保証責任者への報告

品質情報、品質不良・回収の処理：
・カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
・入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
・品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
・定められた事象について品質保証責任者への報告
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献：
・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献

応募条件

【必須事項】
・品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（できれば3年以上）
・医薬品製造業における GMP に係る知識・経験でも可
・GQP、GMP
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

検査技師として、検査業務全般及び検査業務におけるプロセス改善を行う

仕事内容

・自動分析機器を用いた検査（血液化学検査、内分泌検査、薬物分析検査など）
・マニュアル検査（免疫学的検査など）
・検体受付から検査結果報告までの一連の業務
・精度管理
・顧客対応（主に電話による対応）：夜勤はなし
・試薬・備品等の在庫管理
・検査業務全般のプロセス改善、リーン・５S活動

応募条件

【必須事項】
・臨床検査または獣医学に関する基礎的知識（ELISAの検査等ができること）
・基礎的なPCスキル
・夜勤勤務が可能な方
【歓迎経験】
・業務プロセス改善に携わった経験がある方尚可
・チームリードや、プロジェクトリードした経験ある方尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

国内オーファンドラッグメーカーでの品質保証担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

■医薬品・医療機器の市場への出荷判定業務
■医薬品・医療機器の適切な製造管理及び品質管理の確保（変更管理、逸脱/不適合処理等）
■医薬品・医療機器の品質情報（苦情）、品質不良・回収の処理
■医薬品・医療機器製造所（海外製造所含む）のGMP/QMS監査
■医薬品・医療機器品質システムの構築・運用推進業務
■GQP/QMS文書の管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
■海外事業展開のため、海外販売品目に関する上記品質関連業務及び品質保証体制構築

応募条件

【必須事項】
■大卒以上
■製薬企業またはCROにおける品質保証業務（GQP、GMP)経験5年以上
■GMP監査経験が3年以上あり単独でもGMP監査ができること
■海外製造所と英語によるメールでの交信ができ、口頭で簡単なコミュニケーションがとれること

【歓迎経験】
■海外製造所と英語によるコミュニケーション、ネゴシエーションができること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談　できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

動物用ワクチンの研究から販売まで行っている企業にて品質管理部における品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

動物用ワクチンの研究から販売まで行っている企業にて品質管理部における品質保証業務を担っていただきます。
・現在、ウィルス系を扱う課とバクテリア系とGMP関連を担う2課でわかれておりまして、
GMPを充実させるために増員募集となります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品のGMP品質管理の経験もしくはGMP品質保証経験
・品質管理における文書管理・変更管理経験

【歓迎経験】
・試験管理、試薬の取り扱い経験者
・無菌製剤に関する品質管理・製造工程管理等の経験があればなおよし
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都府

年収・給与

600万円～800万円　

医薬品GMP品質保証チームでのサポート業務

仕事内容

・ 文書作成（日本語・英語）
・ 文書管理業務
・ ファイリング
・ 一般事務作業
・ 細胞加工施設（CPC）内での作業（GMP書類発行の補助など）

応募条件

【必須事項】
・ 英語の読み書きができること（英会話ができるとなお歓迎）
・ Word、Excelを用いてデータのまとめ、報告書作成ができること（英語が望ましい）
・ コミュニケーション能力に長けていること
・ 製薬会社でGMPによる品質保証業務の経験があればなお良い
・ CPC内での規則を遵守できること（例：CPC内は化粧、ネイル不可）
・ ペットを飼育していないことが望ましい
（飼育している場合は就業時間前にシャワーに入っていただきます）
・ 非喫煙者が望ましい
・ アルコールアレルギーは不可　　　　　　　　
・ フットワークが軽い方
・ 心身ともに健康なこと
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～400万円　経験により応相談

再生医療等製品の品質保証業務

仕事内容

再生医療等製品（遺伝子改変T細胞）の品質保証業務
・　品質マニュアル、各種規定等の整備（英語、日本語）
・　関連文書の作成・管理（英語、日本語）
・　細胞加工施設（CPC）内での作業
（製造記録書のレビュー、現場の立会い、作業試験の監督等）

応募条件

【必須事項】
・　製薬会社もしくは医療機器関連業務で品質保証業務の経験があること
・　英語の読み書きができること（英会話ができるとなお歓迎）
・　Word、Excelを用いてデータのまとめ、報告書作成ができること（英語が望ましい）
・　コミュニケーション能力に長けていること
・　CPC内での規則を遵守できること（例：CPC内は化粧、ネイル不可）
・　ペットを飼育していないことが望ましい
　　（飼育している場合は就業時間前にシャワーに入っていただきます）
・　非喫煙者が望ましい
・　アルコールアレルギーは不可
・　心身ともに健康なこと
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

再生医療等製品の新規製造所での品質管理業務

仕事内容

再生医療等製品（遺伝子改変 T 細胞）の新規製造所での品質管理業務
・ 製品の品質試験および試験方法・条件の検討
・ 製品の安全性検査（無菌試験、エンドトキシン試験等）
・ バリデーションの計画書・報告書の作成、実施
＊細胞加工施設（CPC）内での作業を含みます
＊研究ではなく医療機器等法、GMP に基づく品質検査業務です

応募条件

【必須事項】
・ 日本の医療機器等法下での品質管理業務（文書作成を含む）の経験があること
・ フローサイトメーター、リアルタイム PCR、ELISA による
検査計画の立案、実施の経験があること
・ バリデーション計画書・報告書の作成および実施の経験があること
（全体指揮の経験があればなお歓迎）
・ 英語文書の読み書きができること（英会話ができればなお歓迎）
・ Word、Excel を用いてデータのまとめ、報告書作成ができること
・ CPC 内での規則を遵守できること（例：CPC 内は化粧、ネイル不可）
・ ペットを飼育していないことが望ましい
（飼育している場合は就業時間前にシャワーに入っていただきます）
・ 研究ではないため 素直に指示が聞けること
・ 心身ともに健康なこと
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

化粧品や医薬品・健康食品のモトになる生薬・加工製品を厳正にチェックする業務

仕事内容

品質管理と製造管理に関する薬事上の責任者として、
八尾工場内で下記の業務を担当します。
・管理薬剤師業務
・許可申請
・届出内容の実態の把握
・行政からの指示照会等
・貯蔵設備
・保管設備等の管理
・製造管理、品質管理の業務
・外部製薬メーカーとの窓口対応業務
・所轄官庁との窓口対応業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品や健康食品、化粧品メーカーなどでの製造管理
もしくは品質管理経験をお持ちの方
・薬事業務の経験のある方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医療機器分野での経験を活かしていただける求人です

仕事内容

Position title Quality Management Specialist (Hiring status : Contract, Renew the contract every year.)
Reporting line Report to Manager in RA & QA Management department
Structure of RA & QM There will be 5 members including the Manager, RA assistant, SM specialist, Assistant and this contracted person.
department
Main Role (1)Maintain the quality management system(QMS), such as the one that is applicable for medical device manufacturing for each ussage for people or animals.
Also maintain another kind of quality management system based on ISO 13485.
(2)Lead QMS assessment and surveillances to implement the appropriate applications to the whole organization.
(3)Maintain the business licenses related to our products. When changes or renewals are necessary, needs to submit the notifications to the authorities.
Renew the business licenses periodically complying with PMD Act regulated by MHLW* and MAFF**.
(4)Correspondence of CAPA and complaint report.
(5)Support to compile SOP documents(GVP and GPSP) relevant to Safety Management.
(6)Support the job related to RA area for each application.
(7) Create Internal Audit plan

応募条件

【必須事項】
(1)Knowledge on ISO 13485
(2)Knowledge on QMS ordinance.
(3)3 years or more QM experience in medical device industry is a must.
(4)Experience to maintain and renew business licenses for Marketing Approval Holder(MAH), Manufacturer, Repairer).
(5)QM experience in phearmaceutical industry can be considered on each application basis.
(6)Experience to be Domestic Quality Assurance Manager
(7)Experience to be an Internal Auditor

English Reading and wrting English skills is a must.
Basic conversation skills in English is accceptable.
【歓迎経験】
Graduated from 4-year university.
Graduation from science faculty is preferable.
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

650万円～700万円　

医薬品の原薬及び製剤の国内外製造工場のGMP査察を担当

仕事内容

医薬品会社（製造販売業者）に求められるGQP業務として国内外の原薬及び製剤製造業者を管理するため、
以下の業務を行っていただきます。
特にGMP監査については、監査リーダーの役割を担っていただきます。

・製造業者へのGMP監査の計画立案及びその実施並びに指摘に基づく改善指導
・業務遂行に必要な教育訓練（GQP、GMP、その他法・省令など）の実施(トレーナ)や情報収集
・原薬登録原簿(MF)の国内管理人や原薬/製剤の製造業者との各種調整・交渉、取決め書の作成・
更新、逸脱管理、変更管理
・市場からの品質クレームに対する処理
・市場への製品出荷の可否管理
・GQP関連文書の管理（品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂等）
・適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
・社内外からのGQP・GMP関連の問い合わせ対応
・その他品質保証関連業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品GMP工場勤務経験（4年以上が望ましい）
・医薬品QA（品質保証）（工場又は本社）経験
・医薬品GMP工場品質監査経験
・継続的な学習意欲のある方
・国内・海外の宿泊出張を厭わない方（年10回程度です）


【歓迎経験】
・薬剤師資格保有
・薬学・化学・微生物学・分析化学系の学歴、業務歴がある
・英語読み書き会話中級以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、培養プロセスの開発においてバイオアッセイを構築するメンバーを募集します。

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、培養プロセスの開発においてバイオアッセイ構築をリードするポジションを募集します。

【業務詳細】
・培養プロセス開発部門に所属し、開発された細胞培養プロセスを品質面（安定性・安全性など）で評価する際の検査手法（アッセイ）の確立。
・開発プロジェクト案件のリード"

応募条件

【必須事項】
【必須条件（MUST）】
・分子生物学（バイオアッセイなど）の知識
・細胞培養の技術
・細胞培養における解析・検査機器（フローサイトメトリー、Real-Time PCRなど）の取扱い経験
・英語力（TOEIC 700点以上）
・リードすることが得意な方。

【歓迎条件（WANT）】
・企業勤務経験
・ヒト細胞の培養又は解析に関わる研究をファーストオーサーとして関わっていた方


【求める人物像】
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・目の前の課題に粘り強く取り組める方
【歓迎経験】
・企業勤務経験
・ヒト細胞の培養又は解析に関わる研究をファーストオーサーとして関わっていた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

バイオ医薬品　GMPに沿った品質保証業務

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・化学・農学・理学系の大学院卒以上
・薬事法、日本薬局方、GMPの知識が豊富な方
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理の経験が豊富な方。（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）

【語学】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）


【歓迎経験】
【歓迎】
・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験のある方。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

国内での臨床試験において、行うモニタリング業務とQC業務

仕事内容

・現在進行中の以下の治験において、複数施設（東京）又は1施設で複数のプロトコル試験（大阪）のいずれかを担当していただきます。
・第1パイプライン（対象：胆道がん）　関東7施設、東海2施設、大阪1施設の施設モニタリング業務
・第2パイプライン（対象：膵がん）　大阪大学の医師主導治験と企業治験の2試験のモニタリング業務
・モニタリング（SDV）訪問頻度は週2、3日程度（症例の状況によって変動あり）
・その他定期的な社内会議への出席、報告資料の作成等

応募条件

【必須事項】
・QC業務経験のみでも可能
・CROのみでも可能
・モニタリング経験あれば歓迎


【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・品質情報の処理、対応など

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）
・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談