信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

原薬メーカー・ジェネリック医薬品メーカーでの品質保証業務です。

仕事内容

医薬品の品質管理事務に関する業務
・GQP
・QA
・行政対応
・品質改善対応　等

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上（理系）
・医薬品（製薬）会社での勤務（本社QAあるいは工場QA、QC経験）
・海外製造所への査察経験
・PCスキル（Excel、Word。メール）
【歓迎経験】
・薬剤師
・ビジネス英会話
・普通自動車運転免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

競合の少ないニッチトップな環境での品質保証の管理職の募集です！

仕事内容

主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証の監督業務に携わって頂き、
医薬品製造管理者（候補）として薬事行政対応を実施して頂きます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・医薬品等のGMP製造所における品質部門業務経験5年以上
・10名以上の人的マネジメントの経験

＜想定している人物像＞
・品質マネジメントシステムに対する知識、経験が豊富で、モラル及びプロ意識が高い方
・チャレンジ精神、改善意欲が旺盛で、現状を打破する行動力、リーダーシップのある方
【歓迎経験】
・品質管理検定2級程度以上の品質管理に関する知識
・英語による海外取引業者との交渉能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

競合の少ないニッチトップな環境での品質保証責任者の募集です！

仕事内容

主業務として、注射剤製造所における適切な医薬品GMPシステムの構築、運営、改善を行う品質保証業務に携わって頂きます。
ご経験により、品質保証に係る業務の責任者又は副責任者に任命いたします。

応募条件

【必須事項】
＜必要な学歴・経歴・スキル＞
・4年制大学卒以上
・医薬品等のGMP製造所における品質保証（QA）業務経験3年以上
・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル

＜想定している人物像＞
・品質保証業務に対する知識、経験が豊富で、モラル及びプロ意識が高い方
・チャレンジ精神、改善意欲が旺盛で、現状を打破する行動力、リーダーシップのある方

【歓迎経験】
・薬剤師資格
・マネジメントスキル
・品質管理検定2級程度以上の知識
・英文読解力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1000万円　

競合の少ないニッチトップな環境での品質管理職の募集です！

仕事内容

医薬品の製造所(GMP)で主に以下の業務を担当する品質試験の試験責任者を募集します。

・製剤や原薬に対する理化学系試験（HPLC、GC等のクロマトグラム系試験、UV、IR、水分測定等）の担当及び試験内容の照査
・監督官庁（PMDA、神奈川県）によるGMP適合性調査への対応
・製造委託元（製造販売業書）のGMP監査への対応
・その他、品質試験実施部署で発生する関連業務

応募条件

【必須事項】
・理科系大学卒或いは同等の知識を有する方
・理化学系試験の知識及び実務経験
・医薬品GMPやPIC/S GMPの理解
・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・医薬品GMP対応製造所での業務経験
・注射剤製造所や注射剤の析の業務経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～600万円　

競合の少ないニッチトップな環境での品質管理職の募集です！

仕事内容

医薬品の製造所(GMP)で主に以下の業務を担当する微生物エキスパートを募集します。

・日本薬局方に従った試験（ただし細胞関連を除く）
・医薬品製造とくに注射剤に関する各種ガイドラインに従った試験
・環境調査、生菌数試験、無菌試験、菌の同定、エンドトキシン試験　他
・監督官庁（PMDA、神奈川県）によるGMP適合性調査への対応
・製造委託元（製造販売業者）のGMP監査の対応
・その他、品質試験実施部署で発生する関連業務

応募条件

【必須事項】
・日本薬局方およびGMP省令の習熟
・微生物試験の知識及び実務経験
・医薬品GMPやPIC/S GMPの理解
・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル
・理科系大学卒或いは同等の知識を有する方
【歓迎経験】
・医薬品GMP対応製造所での業務経験
・無菌操作法および最終滅菌法ガイドライン、PIC/S Annex1 に関わる業務経験
・過酸化水素除染や消毒剤に関する知識、バイオロジカルインジケーターの取り扱
い経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～800万円　

大手メーカーグループ企業にて品質管理スタッフとして文書作成・管理全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造所(GMP)で主に以下の業務を担当する品質試験の担当者を募集します。
・製剤や原薬に対する理化学系試験（HPLC、GC等のクロマトグラム系試験、UV、IR、水分測定等）の試験担当者
・GMPに従った試験の実施
・データのまとめ（Excel 使用）
・その他、品質試験実施部署で発生する関連業務

応募条件

【必須事項】
・理科系専門学校卒或いは同等の知識を有する方
・理化学系試験の知識及び実務経験
【歓迎経験】
・医薬品や化粧品GMP対応製造所での業務経験
・分析受託会社での理化学系試験の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

競合の少ないニッチトップな環境での品質管理職の募集です！

仕事内容

注射剤の製造所(GMP)での品質試験実施部署の長となる管理職者を募集します。
下記のような業務をお任せ致します。

・組織のマネジメント（人財育成、予算管理、業務進捗管理、目標管理等）
・医薬品GMP に基づく注射剤、原料、資材、環境モニタリングの試験管理（試験指図、試験結果判定、試験責任者への助言・指導等）
・監督官庁（PMDA 、神奈川県）による GMP 適合性調査への対応／製造委託元（製造販売業書）のGMP 監査への対応

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・組織の目標を設定し、メンバーとともに達成できること
・医薬品製造承認書から品質試験実施部署で行うべき業務を選択し、手順書に落とし込めること
・ 理化学試験、微生物試験の知識及び実務経験
・医薬品GMPやPIC/S GMPの理解
・国内の社内外関係者とのコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・医薬品 GMP 対応の注射剤の製造所で試験責任者としての業務経験（３年以上）
・注射剤の医薬品 製造工場 ( の試験実施部署で長として３名以上のマネジメント経験（２年以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1000万円　

競合の少ないニッチトップな環境でのGMP監査の募集です！

仕事内容

注射剤に用いる原料・資材の供給元、製品の品質にかかわる業務の委託先において、医薬品GMP及び関連法令、品質取り決め書に従って管理されていることを確認するため、医薬品GMPに基づき規定された社内手順に従い、調査計画を作成し、実地又は書面による調査（査察）を行い評価していただきます。査察先に対し査察結果を報告し、必要な改善を求め、改善事項の進捗管理を行います。また、供給元/委託先からの変更事項につき、社内の業務や品質への影響を確認します。ご経験により、監査責任者、或いは副責任者に任命します。その他、製造所における品質管理にかかわる業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・業務提携先の製造管理／品質管理業務の査察経験
【歓迎経験】
・英文読解力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円　

各種カテーテルや付属品などの医用電気機器の受入、品質管理、安全管理等を担当いただきます。

仕事内容

心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの医用電気機器の受入、検品管理、品質管理、安全管理、ディスポ品の不具合調査、調査報告書作成などを担当していただきます。

・製造元からの書類は英語のため、英語の読解力がある方を歓迎いたします。
・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。

応募条件

【必須事項】
・医療専門学校・工業系高校・大学卒（理工系・技術系に興味のある方歓迎）
・ものづくり、品質管理、書類作成、不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
・安全管理業務、医療機器点検・修理の業務経験者、医療機器の不具合解析の業務経験者
【歓迎経験】
・ME2種、1種資格保有者、英語読解力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

品質保証として変更管理・逸脱管理業務（実務）をお任せいたします。

仕事内容

同社の変更管理・逸脱管理業務（実務）をお任せいたします。

■上記に加え当社で扱う原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
・製造管理・品質管理・品質保証関係記録の照査に関する事項
・年次照査報告書の作成に関する事項
・製品標準書の作成に関する事項
・製販監査対応、国内当局査察対応及び海外当局査察対応に関する事項
・GMP委員会の運営に関する事項
・防虫防鼠管理に関する事項
・関係部署等への品質情報の提供に関する事項
・GQP締結における適合性等の情報提供に関する事項
・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項
・ISO14001及びFSSC22000に関する事項
・SDS管理及びTSE証明書発行業務に関する事項
・ER／ESシステムの導入に関する事項　等

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造業におけるサイトQAで実務経験をお持ちの方
・入社後、部内ならびに関係部署・顧客等、多くの関係者と密にコミュニケーション、連携をいただき課題解決いただける方

【歓迎経験】
・原薬メーカーのサイトQAで変更管理および／または逸脱管理の実務経験をお持ちの方
・原薬工場の製造ライン・品質管理業務、または原薬メーカーの合成研究所の経験をお持ちの方
・読み書きレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～750万円　

内資製薬メーカーの製造管理者として査察対応や統括業務を担います。

仕事内容

薬剤師資格を活かした製造管理者として担っていただきます。

・査察対応
・製造管理、品質管理の統括業務
・出荷判定などの製造管理者業務
・品質クレーム等の品質情報への対応及び製造所の変更管理
・年次レビュー

応募条件

【必須事項】
・サイトQA業務経験、或いは医薬品製造管理者の経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師【必須】
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。

仕事内容

・GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験
・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

応募条件

【必須事項】
※以下いずれも当てはまる方
・薬剤師の資格をお持ちの方
・医薬品もしくは食品メーカーで品質管理業務経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医薬品・医薬部外品・機能性表示食品等の品質保証業務

仕事内容

(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）
(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）
(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質管理、品質保証業務、開発業務、分析業務のご経験のある方
【歓迎経験】
・薬剤師資格をお持ちの方
・工場での製造業務などでモノづくりの流れを理解している方
・GMPの知識のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

未経験歓迎！GVPおよびGPSPにおける自己点検業務

仕事内容

◆役割
社内のプロジェクト・クライアントに対するサービスの品質維持・向上のために、非常に重要な役割を担っているポジションです。

医薬品の製造販売後における安全管理基準(GVP)や、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP)に基づき、弊社の様々なプロジェクトに対する自己点検業務や、内部監査対応などをお任せいたします。

◆主な業務内容
製薬企業から受託しているプロジェクトに対して、様々な角度からアプローチを行う業務です。

業務担当者は、各プロジェクトで使用しているマニュアルやFAQの内容が、安全管理基準上適正なものであるかどうか、各プロジェクトメンバーがマニュアル等に沿って業務を実施できているかなどについて、日々確認作業を行っています。

実際の確認方法としては、現場社員へのインタビューや、FAQ・マニュアル等の使用データの確認などが挙げられます。

確認・収集した情報は報告書にまとめ、関係部門やクライアントへ提出しています。

応募条件

【必須事項】
◆学歴：大卒以上
◆基本的なPCスキル（Word、Excel、ビジネスメール）
◆電話対応経験（社内・社外）
◆下記いずれかの業界での、品質管理/品質保証に関連する業務経験
(1)医薬品(医薬品メーカーでの品質管理/品質業務経験など)　
(2)食品(製造工場や品質検査室などでの品質管理業務経験など)　
(3)化学品(基礎化学品メーカーや化粧品メーカーでの品質管理業務経験など)
(4)ヘルスケア　(製薬業界や医療機器業界での品質管理/品質保証業務経験など)
※最終製品(消費者が直接手に取る製品)により近しい企業での就業経験者が望ましい
※医療系資格（薬剤師、MR等）などは不問


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

製薬メーカーでの国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization業務

仕事内容

（1）国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
（2）当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
（3）製造所等のGMP/GDP監査
（4）新規PJへの品質保証分野からの参画
（5）品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
・業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

応募条件

【必須事項】
・治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
・課題の本質をとらえて解決する力
・日本語・英語の文書作成能力・発信力

【歓迎経験】
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容

・製品の品質管理業務全般
・液クロ（HPLC）、ガスクロ（GC）を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　

製造販売業における GQP-QA 業務の維持改善、及びシステムの最適化を図る

仕事内容

・製造販売業における GQP-QA 業務の維持改善、及びシステムの最適化を図る。
薬機法および関連法規制を順守し、品質保証の立場から製品の品質・有効性・安全性を確保し、さらに製品の安定供給を継
続させる。
・ Global QA の要件を理解し、GQP-QA 業務に反映させ、製品品質の維持向上を図る。

・製造販売品質保証部門の職務全般。具体的には以下のとおり。
・品質情報、逸脱、変更管理、自己点検、製造所管理（COVID-19 の状況を考慮した実地・リモート･文書その他による監査）、CAPA、文書作成及び管理、教育訓練、その他品質保証業務全般を実施する。これらの実施に品質システムの考えを反映させる。部員の教育と品質保証責任者のサポートを行う

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上または同程度
・医薬品の QA, QC, 製造業務，いずれかの経験３年以上。
・海外製造所とのコミュニケーションに英語を使用した実務実績を重視（TOEIC750点程度目安）

【歓迎経験】
・海外製造所、海外 QA 部門と連携した業務経験。
・薬事（市販後薬事）関連業務。例として、外国製造業者認定更新及び GMP 適合性調査更新。外国製造所の追加や変
・更に伴う一変申請時の外国製造業者認定（必要な場合）、GMP 適合性調査。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務になります。

仕事内容

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務になります。

・医薬品の品質試験検査に関する業務
・原材料や資材の受け入れ試験検査に関する業務
・安定性試験に関する業務
・試験室の標準品、試薬試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

※主要分析手法は、理化学試験、粉体物性試験、微生物試験などになります。

応募条件

【必須事項】
・学歴不問
・分析試験業務の経験
・分析試験検査実施に支障ないもの (健康上の問題がない、薬品アレルギーがない、官能試験実施のため色覚異常がない)
・日本薬局方、局外規等関連規則に則り試験検査実施
【歓迎経験】
・理系大学卒業, 品質試験の業務について実務経験
・危険物取扱者、毒物劇物取扱者など薬品取扱いのための資格, 休日出勤に対応できる方なお良い。
・医薬品、食品、化粧品又は化学業界での分析試験業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

300万円～350万円　

品質取決め及びSOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務

仕事内容

・GQP、GMP、ICH 及び PIC/S 等の規制に関する専門知識等を使い、品質保証として次の業務を担当する。
・品質取決め及び 当社の SOP に基づいて、国内外の製造業者等に対して適切な管理業務をおこなう。
・製造業者等の GQP 省令に基づく定期的な GMP 適正確認のため、国内外の製造業者等の GMP 確認（実地、書面、
定期連絡会）を実施する。
・製造業者等における変更管理、逸脱管理、CAPA 管理、安定性試験の管理等の適切性を評価する。
・当社の SOP およびそれに準ずる実務手順（マニュアル）の新規作成と改訂作業
・新規採用者(派遣社員含む)へのトレーニングおよび指導

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・医薬品業界 GQP/GMP 下での 3 年以上の製造管理および品質管理（保証）の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験
・社外（海外含む）との実務的な折衝、交渉経験
・新規採用者へのトレーニング指導経験
【歓迎経験】
・グローバル企業での GQP/GMP 業務の経験又は専門知識
・GMP 規制環境下での製造あるいは試験現場での業務経験
・Business レベルの English Skill
・GDP 関連業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルに新医薬品を継続的に上市

仕事内容

・NPIプロジェクトへの参画・推進
・新医薬品の上市（国内・海外）準備に関する品質保証業務の管理・推進
・研究所、工場、海外製販会社を含むグループ内関連部署および共同開発先との連携・協働
・新医薬品の導入に関する品質保証面からの評価
・新医薬品を製造する製造所の評価、技術移管の推進、品質契約の締結
・グループ内関連部署（グローバル）と連携した国内外当局による承認前査察マネジメント
など

応募条件

【必須事項】
・医薬品または医療機器業界の品質保証部門でのマネジメントもしくは業務推進の経験（3年以上）
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識
・CMC分野での開発経験または新製品上市プロジェクトなどに関する経験

・海外委託先製造所等との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
※英語報告書やプレゼン資料の作成、およびメールコミュニケーションが実施できること
・ネイティブかそれに相当する日本語力

・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上

・プロジェクトを推進するための行動力を持ち、言語・文化・価値観の壁があったとしてもそれを乗り越えて、相手を理解しようと粘り強く努力できる方
・ 社内関係部署や社外パートナーとの良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケーション力の高い方
・ 既存の業務プロセスに甘んじることなく、周りを巻き込みながら改善活動に取り組むことができる方
【歓迎経験】
・国内外の薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識を有する方
・製造所への技術移管経験を有する方
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円