信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

経口固形医薬品および医薬品原料の微生物試験など担っていただきます。

仕事内容

・経口固形医薬品および医薬品原料の微生物試験
・製造用水の品質試験
・製造設備の洗浄バリデーション
・製造および試験エリアの環境試験
・製造用水のサンプリング
・結果報告等の文書作成
・他メンバーの試験結果の照査
・分析機器の導入、管理業務
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援、教育

【本ポジションの魅力】
・微生物および理化学両方の技術習得ができる。
・グローバル化により海外のレギュレーション情報が得られる。
・製造部門との連携もあり、製造技術についても知見が得られる。
・市場に出荷する製品の最終的な品質を保証する部署であり、責任はあるが、患者様からの感謝の声も届き充実感が得られる。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方【必須要件】
・医薬・治験薬/化粧品/食品業界での微生物試験/分析経験 【必須要件】
・医薬品の理化学試験に関する実務経験がある方（HPLCなど）
・職場における業務リーダー経験のある方
・当局の査察経験のある方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

経口固形製剤の試験検査の実施やマネジメント業務

仕事内容

下記業務を行う部署のマネジメント及び業務改善を担う。

・経口固形製剤の試験検査の実施および報告
・工程試験の実施及び報告
・安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・製品品質照査（PQR）の実施および報告
・変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援、教育

【本ポジションの魅力】
経口固形製剤の品質管理業務全般を取りまとめる立場としてマネジメントの経験を積むことができる。また、今後グローバル展開が計画されており、グローバルな品質管理の経験を積むことができます。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業の品質管理分野でGMPに関連する実務経験がある方。【必須条件】
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須条件】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・当局の査察経験を有する方
・チームリーダーとして、チーム運営の経験のある方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ 社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
・ 現場の課題を能動的に取りに行き、課題に対し熱意をもって改善に取り組む姿勢

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

原材料試験、サンプリングなどの品質管理業務全般のとりまとめを担う

仕事内容

下記業務を行う部署のマネジメント補佐及び業務改善を担う。

・原料の試験検査の実施および報告
・原料の試験検査に係る委託試験の管理
・包装試験および包装材料試験の実施および報告
・製品、原料および包装材料のサンプリング
・試験サンプルの管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・参考品の管理
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援、教育

【本ポジションの魅力】
　原材料試験、サンプリングなどの品質管理業務全般を取りまとめる立場としてマネジメントの経験を積むことができる。また、今後グローバル展開が計画されており、グローバルな品質管理の経験を積むことができます。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業の品質管理分野でGMPに関連する実務経験がある方。【必須条件】
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須【条件】
・医薬品の原料資材に関する品質管理経験
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・医薬品に係るサンプリングや包装関連の実務経験又は知見のある方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・当局の査察経験を有する方
・チームリーダーとして、チーム運営の経験のある方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ 社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
・ 現場の課題を能動的に取りに行き、課題に対し熱意をもって取り組む姿勢



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

経口固形製剤の基幹工場での品質管理における部署のマネジメント業務全般を担う

仕事内容

下記業務を行う部署のマネジメント業務全般

・経口固形製剤の試験検査の実施および報告
・工程試験の実施及び報告
・安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・製品品質照査（PQR）の実施および報告
・部署内の変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応
・国内外査察、監査対応

【本ポジションの魅力】
　経口固形製剤の基幹工場での品質管理業務であり、今後のグローバル展開の新薬の立上げ及びそれに伴うグローバルな品質管理の経験を積むことができます。

応募条件

【必須事項】
・大学院（修士）以上
・医薬品品質管理の組織あるいはチームマネジメント経験【必須条件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・当局の査察経験を有する方

英語力：海外企業、関係会社と専門分野について英語により、基本的なコミュニーションができるレベル

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ 社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
・ 自組織の強化、人材育成に熱意をもって取り組む意欲


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務

仕事内容

■業務内容：
品質管理に関する業務
・原材料、製品の試験検査及び評価に関する業務（治験薬を含む）
（原料試験、微生物試験、製品理化学試験など）
・製品の製造工程管理、環境管理及び評価に関する業務

応募条件

【必須事項】
・工場での品質管理経験5年以上。
・医薬品GMPまたは治験薬GMP下での業務経験
・日局（通則、一般試験法）、IHCガイドラインを理解している
・手順書の作成・改訂経験（試験方法、機械の操作手順）
・理化学試験（錠剤の試験項目全般）、HPLCやGCの知識・経験
・原料の試験経験（確認試験、重+C10金属等の公定書の純度試験）があり、化学的原理を理解している
・医薬品の微生物試験の業務経験
・ビタミン分析経験
※上記について新人に指導できるレベルを有している"

【歓迎経験】
工場での品質管理・品質保証業務でのリーダー経験
薬剤師資格があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福島

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室の立ち上げ管理職候補を募集しております。

【業務詳細】
社内外メンバーと協力しながら、製造室立上げ（受託プロセスの構築のための弊社開発部門からの技術移管や新規機器の導入）、製造（培養工程）オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】
医療用医薬品のGMP環境（無菌製剤）において製造業務の経験あり （3年以上）。
無菌製剤の製法に関わる経験(開発・工業化研究/薬事申請/変更管理・逸脱管理)
【歓迎経験】
バイオ関連の医薬品製造の経験のある方
細胞培養（無菌操作）の経験のある方
英語 ビジネス用途経験（読み書き支障ない程度。TOEIC600以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業にて、品質試験実施部門（QC）をリードできる方の募集です

仕事内容

・品質試験実施部門（QC）のマネジメント。
・提携先と連携して行う以下の業務。
　→ 品質管理体制（施設内での試験、外注試験による管理）の構築。
　→ 試験法の立ち上げ。
　→ 環境モニタリングの運用体制の構築。

なお、提携先からの管理体制移管のため、短期海外トレーニングの可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
・品質管理、製造部門での業務経験（医薬品、製薬、食品、化粧品、化学等の業界）
・品質管理システムに関する一般的な知識・経験を有する方。
・チームリーダーなどリード経験がある方。
【歓迎経験】
1. 細胞培養に関する知識
2. 無菌環境での医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
3. バイオ関連の医薬品製造や品質管理業務の経験のある方
4.　英語力（TOEIC 700点以上。読み書き・会話が可能なレベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

製造室の運用の確立のため、提携先と協力しながら、課題を抽出し、解決までリードしていく業務。

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、GMP製造室の立ち上げ管理職候補を募集しております。

【業務詳細】
社内外メンバーと協力しながら、製造室立上げ（受託プロセスの構築のための弊社開発部門からの技術移管や新規機器の導入）、製造（培養工程）オペレーションの業務・メンバーを統括する管理者候補として活躍いただきます。

応募条件

【必須事項】
医療機器、医薬品製造（GMP：ケミカル含む）現場における製造経験を有する方。
チームリーダーなどリード経験がある方。
【歓迎経験】
細胞培養に関する経験
無菌環境での医薬品製造の経験のある方
バイオ関連の医薬品製造の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

分子生物学の知識を活かして改善指導・現場統括をする業務です

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業における既存工程の稼働及び新規プロセスの立ち上げとして、製造オペレーションにおける分子生物学の専門性をもとに、技術的側面に限らない改善主導、作業現場を統率するリーダーを募集しております。

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当し、リーダーとして、チーム等を統率経験のある者。
再生医療の研究を行ってきたアカデミア出身者。
再生医療に限定しないバイオ領域のベンチャー企業で研究・開発・製造に関わっていた者。
【歓迎経験】
アルバイト含めて工場での業務経験のある方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

開発部をリードしていただく案件となります。

仕事内容

プロセス開発部門に所属し、細胞培養プロセスの培養法、品質面（安定性・安全性など）で評価する際の検査手法（アッセイ）の確立及びプロジェクトリード

応募条件

【必須事項】
・企業勤務経験（3年以上）
・プロジェクトリードの経験。円滑なコミュニケーション能力・高い統率力
・専門性（iPS細胞の培養経験、及び、細胞培養における解析・検査機器（フローサイトメトリー、Real-Time PCRなど）の取扱い経験）
【歓迎経験】
・英語力（TOEIC 700点以上）
・ヒト細胞の培養又は解析に関わる研究をファーストオーサーとして関わっていた方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

免疫細胞技術のバイオベンチャーにて品質保証部門の業務及び管理

仕事内容

・基準書及び文書の承認
・CAPA関連書類の承認
・各供給業者の監査業務等

応募条件

【必須事項】
・再生医療等製品、医薬品、原薬、医療機器、化粧品のいずれかに係る品質保証業務経験
・PC基本スキル
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
・供給業者監査経験
・細胞培養関連知識
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当

仕事内容

医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当してい
ただきます。
◆具体的な業務内容：
・医薬品原薬の規格及び試験方法に基づく理化学試験
　　・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計を用いた分析業務
　　・データ取りまとめ、報告書作成
・分析機器、試薬・試液類の維持管理
・GMP関連文書等の新規作成・改訂

応募条件

【必須事項】
医療品製造業の品質部門において、品質管理業務或いはそれに準じた業務で、
3年以上のご経験
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

細胞受託生産事業の立ち上げに伴い、提携先の品質マネジメントシステムを当社新工場を構築し、変更管理、逸脱管理などを行う品質保証業務

仕事内容

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の品質マネジメントシステムの中で、変更管理、逸脱管理等の運用業務を担当する品質保証のメンバーを募集します。

【業務内容】
新製品導入に必要となる業務、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製造記録照査、製品出荷承認、品質リスクマネジメント、自己点検／内部監査等
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性あります

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験が必須

・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上

・分子生物学・免疫学を中心としたバイオロジーにおける修士、博士、ポスドク以上の方
【歓迎経験】
・英語スキル（読み書き、しゃべりの業務利用経験：目安 TOEIC 700以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

食と健康のサポート企業での医療機器QA

仕事内容

承認取得後の製造および品質マネージメントシステム（QMS）の管理。
国内外の関連部署との連携や行政機関との渉外などをお任せします。

・ISO13485等、医療機器製造販売業許可の取得に必要な体制の構築リードと、各種申請書類の作成
・申請に伴う関連部署からのデータ
・情報取得、および折衝・申請にあたっての行政機関との折衝
・製造・品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理
・市販後製品の安全管理・品質管理
・ISMS等の認証維持管理

応募条件

【必須事項】
・ISO9000sの知識等
・医療機器・医薬品における品質保証・安全管理業務（ISO9000s、13485等）の実務経験2年以上
・何らかのISO取得プロジェクトで主要な役割を果たした経験

【歓迎経験】
・医療機器に関するご経験/理系（電気・機械系学部、医学部、薬学部等）の学士号以上の学位保持者
・医療機器薬事申請業務経験/ISMSに関する知識や経験
・安全管理・品質マネジメントシステムの改善を提案・実行した経験
・薬機法等の薬事知識
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

臨床試験におけるGCP品質管理・マネジメント業務の募集です。

仕事内容

・臨床試験等（Clinical, MA領域）における品質マネジメント担当者として、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を関係部署とともに実行する
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（Clinical, MA領域）のプロセス改善へのアドバイス

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROでGCP監査業務／品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
　*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセスに精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成が可能、目安としてTOEIC700点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容：
・グループにおけるCSV（computerized system validation）方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション（CSV QA）
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント（ベンダー監査）

応募条件

【必須事項】
求める経験・スキル：
・製薬会社でのCSV（computerized system validation）経験
・（または）ITシステム監査に関する業務経験
・（または）IT開発プロジェクトの経験
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力

求める行動特性：
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

語学力：TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
■GMP管理
　※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む
■医薬品有効成分定量等、理化学試験
　※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど
■医薬品原料試験
　※日本薬局方に基づいた理化学試験
■プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
■機器キャリブレーション
■微生物試験

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方

【歓迎経験】
製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

500万円～800万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

（1）製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等）。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
（2）原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
（3）バイオ・技術
バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
（4）微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど

応募条件

【必須事項】
・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

外資医療機器メーカーのQAとして製品の高品質レベルを確保するために、適切な品質システム要素を開発、実装、維持、および改善

仕事内容

Develop, implement, maintain and improve appropriate quality system elements to ensure the high quality level of new and existing products. Works with problems of moderate scope where the analysis of a situation or data requires a review of identifiable factors.


【主たる業務責任】
・Provide Quality Engineering support for sustaining activities and improvement projects for commercial products: Business Continuity, Value Improvement Projects (VIP), Non-Conformance Event Prevention (NCEP), Correction and Preventive Actions (CAPA).
・Assess product configuration, design, process, and supplier changes: Design Change Analysis Form (DCAF), Change Analysis Form (CAF), and Supplier Change Impact Assessment (SCIA).
・Assess manufacturing sites' operations to ensure adequate quality system controls and resolve quality issues. Achieved through virtual meetings, phone calls, emails, or other change request methods.
・Develop localization methodologies including local label design and manufacturing process for new and existing products. Design and install processes, procedures, and statistical techniques.
・Perform quality trending using the NCEP/CAPA system. Perform failure analyses and defect investigations. Resolve quality issues and approve material dispositions. Perform and/or lead risk analyses and failure investigations for CAPA and/or audit findings investigations.
・Create, revise, and approve departmental procedures.
・Design and implement Quality System processes, procedures, and techniques such as risk assessment, root cause analysis, etc.
・Design and/or implement Quality System improvements.
・Interface with other engineering departments, manufacturing sites, customers, and suppliers on quality related issues in a timely manner

応募条件

【必須事項】
・Strong communication skills at global level. Fluent in both English (Business level) and Japanese (Native level).
・Strong analytical and problem-solving skills
・Dynamic leader and strong team player
・Self-starter, able to proactively influence surroundings for creating more opportunities
【歓迎経験】
・Work experience in health care (medical device, pharmaceuticals)
・3 years of Quality or Regulatory Affairs related job is preferable
・Conduct hands-on as well, not only concept/strategy
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談