信頼性保証・GxP（QA・QC）（全て）の求人一覧

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・変更管理
・製造所等へのGMP監査
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

担当者から管理職まで検討可能！大手製薬メーカーにて品質保証業務

仕事内容

・医薬品（医療機器とのコンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・逸脱管理
・変更管理
・文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・コンビネーション医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でマネジメントもしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。

【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

品質マネジメント業務およびIT化の推進

仕事内容

・品質マネジメントシステムへのIT化の推進
・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
・逸脱管理
・変更管理
・その他

応募条件

【必須事項】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上。
・医薬品または医療機器業界の信頼性保証部門でITシステムの構築もしくは業務推進をしていた方。
・製薬関係経験がありGMP/GQP/QMSに代表される製造管理、品質管理に関する知識。
海外との業務推進に必要な英語力を有すること
【歓迎経験】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円

大手製薬メーカーでの品質保証（リーダクラス）の業務

仕事内容

適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの構築と維持の達成を通じ、高品質な医薬品を安定的に患者さんに届けることに貢献していただきます。
【具体的には】
1、点眼剤の品質試験（原材料・製品に関する理化学および微生物試験等）
およびGMP管理業務
2、技術移管および分析バリデーション、分析機器のクォリフィケーション
3、製品導入などのプロジェクト活動
4、試験室に関する規制対応

応募条件

【必須事項】
以下1,2,3,4の要件を満たす方
１．医療用医薬品メーカーにおいて、品質管理の実務経験がある方。
２．責任者やリーダーとして、試験計画、試験室管理（規制対応、技術移管、各種バリデーション、分析機器管理など）の実務経験および指導経験がある方。
３．海外GMP規制（cGMP、EU-GMPなど）の知識がある方。
４．英文メールによる業務経験（読み／書き）をお持ちの方。
【歓迎経験】
1.自動車普通免許（勤務地立地状況から）を保有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～600万円

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

仕事内容

1）製造販売後安全管理業務（主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報（自発報告・文献等）の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）、CCSI（Company Core Safety Information）の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理（必要に応じて協力)
・データベース（パーシヴAce/PV）への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2）治験の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料（安全性パート）の作成
・DSUR（Development Safety Update Report）、DCSI（Development Core Safety Information）の作成
・治験関連文書のレビュー（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等）

3）海外の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4）マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例：
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

応募条件

【必須事項】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力（英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい：海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可）


【歓迎経験】
【資格】
・薬剤師（できれば）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円

大手製薬メーカでの原薬及び製剤の試験検討業務

仕事内容

・新製品の商用生産化および試験検査技術の改良にかかる調査、検討および推進
・製品、中間製品、原料 等の試験検査法改良および技術移転
・製造販売承認事項一部変更承認申請および軽微変更届にかかる技術的資料の作成
・移管品目の商用生産にかかる調査、検討および推進
・原材料／原薬／製剤に関する試験分析及びその検討
・試験関連文書／記録類の作成に関する業務
・試験に関する業務改善／安全衛生／環境関連業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界における分析に関する業務経験※5年以上
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上
・HPLC／NMR／MSなどの分析機器に関する知識と使用経験
・原材料／原薬／製剤に関する試験経験
・GxP（GMPなど）の経験

【歓迎経験】
・HPLC／NMR／MSなどの分析機器に関する知識と使用経験
・原材料／原薬／製剤に関する試験経験
・GxP（GMPなど）の経験
・承認申請資料の作成経験があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】三重

年収・給与

600万円～800万円

医薬品部・品質保証課における原薬、中間体、機能性食品素材の品質保証業務全般を担っていただきます。

仕事内容

医薬品部・品質保証課における原薬、中間体、機能性食品素材の品質保証業務全般。
顧客監査対応、逸脱管理、変更管理、文書管理、バリデーション、内部監査、サプライヤー管理、品質リスクマネジメント、製品品質照査、教育訓練、出荷判定

応募条件

【必須事項】
・学士以上（実務経験に応じて考慮する）
・製薬会社、化学会社での医薬品等の品質保証経験2年以上
・英語によりメールのやり取り可能。GMP文書の読解が可能。


【歓迎経験】
・薬学、化学、工学、理学、農学等
・薬剤師
・QMS構築、改善の業務経験
・TOEIC：730点以上

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

450万円～700万円

国内OTCメーカーでの品質管理職

仕事内容

・新製品量産化における品質評価、工程設計および基準書類の整備
・品質問題における対応
・海外取引先および海外関連会社に対する監査業務
・国内関連会社への品質指導
・新規原材料評価
・製品検査

応募条件

【必須事項】
・工場で勤務経験のある方または海外工場で将来勤務したい方
・品質管理業務を3年以上経験している方
・社内プロジェクトのリーダーを経験している方
【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
・工場で品質管理業務に従事した経験
・OEM先での品質管理業務に従事した経験
・ISO9001またはISO13485に従事した経験
・ライン立上げ業務に従事した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献

仕事内容

品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献する。
・工場、委託製造業者、グローバルを含む社内関連部署と協業し、医薬品医療機器等法及び関連法規に従った適切な品質管理業務（GQP業務）の遂行に貢献する。
・安全管理部門と連携しながら、製造販売業許可の維持・更新に貢献する。
・入手した品質情報を適切に分析し、品質由来のリスクの最小化を図る。
・品責の業務をサポートする。

具体的には：
・現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結するための書類を作成する。
・製造業者への定期的な実地監査等を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する共に、監査の結果製造業者等の改善措置が必要と判断した場合には、品責にCAPAを提案・実施する。
・製品の品質等に関する情報を分析、評価し品質向上の為の対応策を立案・実施する。
・逸脱に関する再発防止策を立案し、再発防止を図る。
・製品の品質に関連する苦情に対して、迅速に原因調査を実施し回答書を作成する。また必要に応じて顧客を訪問し調査報告書を説明する。
・変更管理のSOPに従い、製造法、試験法変更の評価・確認をすることで、SOPに従った適切な変更管理を実施する。
・薬機法、GQP省令、自社のSOPに従い、適切な文書管理を行い、GQP教育を年間計画に従い関連部署に実施する。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査等の薬事書類を作成し、期限内に申請を行う。
・製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出ないように管理する。

応募条件

【必須事項】
＜必須＞下記のいずれかの経験
・GQPまたはGMP業務の経験
・製造管理及び品質管理業務に関する薬事申請業務経験
・製造所での品質管理試験業務、製剤製造または包装業務に関する経験

英語力：メールでの海外との担当者と意思疎通が図れる

＜知識＞
・医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。
・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識。
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適合性調査申請等の薬事申請に関する知識。



【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

医薬品や化粧品などの原材料および完成品の品質管理・品質保証業務

仕事内容

・原材料の受入試験検査・分析
・分析結果報告書・製品標準書の作成
・お客様の監査・査察対応
・工場内での逸脱発生時の原因究明と対策
・製品出荷検査と判定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系学部・薬学部出身）
・GMPの基本的な知識
・化学分析の知識や経験
・HPLC等の分析機器の操作経験
【歓迎経験】
・薬剤師の資格や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫　栃木

年収・給与

350万円～550万円

内資製薬メーカーにジェネリック医薬品における品質管理業務

仕事内容

・試験検査業務
・品質管理業務
　・ジェネリック医薬品の品質保証 （GMP）に関わる業務全般
　（製造業者の製造管理及び品質管理、変更管理、苦情処理、
　文書管理、書類及び記録の作成）
・GMP監査業務
　・医薬品の品質保証業務（医薬品製造所のGMP実地査察、文書管理）
　・行政当局査察等への対応（海外査察への同行）

応募条件

【必須事項】
・専修、短大卒以上 (理系学部又は理系学科卒業者)
・品質管理経験者
・GMP経験

【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

350万円～450万円

グループの合弁企業にて、バイオ医薬品 原薬のQAをお任せします

仕事内容

バイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供、 バイオ医薬品の原薬製造 をUS、EUなどの協力会社と共にグローバルに提供していくことを目指しています

・原薬製造部門の品質保証システムの維持運用
・会社各部門との連携による原薬製造部門内の品質保証システムの改善
・部門内の教育訓練、逸脱・変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等の業務
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の工場品質保証部門もしくは製造受託会社CMO等で品質保証業務経験を3年以上お持ちの方
・医薬品GMP等のレギュレーションに関する十分な知識を有する方
【歓迎経験】
・医薬品原薬もしくは注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方
・製薬会社での薬事業務経験をお持ちの方
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識をお持ちの方
・薬剤師免許保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～900万円

Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations

仕事内容

・Lead/Manage GPSP activities such as data collection, progress tracking, budget tracking, vendor management, Reexamination and process standardization according to the internal procedure and local regulation

・Plan and conduct post marketing surveillance studies as additional PV plan based on safety specification in compliance with GVP and GPSP regulations
・Ensure timeline and quality of GPSP operational activities including study set-up, CRF collection, progress tracking, budget tracking and vendor management
・ Lead/Manage preparation for Re-examination dossier and inspection readiness
・Standardize GPSP process and optimize resource and budget for GPSP activities
・ Establish and support local inspection readiness, participate in PV audits and PV/GPSP inspections as required and contribute to CAPA processes as appropriate
・ Ensure the preparation of local periodic safety reports and coordinate a review cycle with the global product responsible person at GPV
・Conduct PMS in compliance with GPSP regulations and timely as planned and prepare re-examinations dossier and required materials under drug re-examination system appropriately

応募条件

【必須事項】
：3年以上の市販後調査関連業務経験
・生物化学系大学卒業もしくは薬剤師免許保有者
・PMSのオペレーション業務経験者（契約・進捗促進、MRへの指示、施設からの問い合わせ対応、調査関連経費立案・消化管理、データチェックに関する疑義対応、EDC調査運用経験等）
・英語能力：ビジネス文書の読み、書きが出来るレベル
・大卒以上
【歓迎経験】
・試験計画書・報告書・安全性定期報告書・再審査申請資料作成に一部関与した経験
・適合性調査・PMDAからの照会事項対応に一部関与した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

仕事内容

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性（附属書作成）
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training

応募条件

【必須事項】
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree　学部卒
Medicine　薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills：
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1200万円

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方
【歓迎経験】
・製品の品質・分析についてトライアンドエラーをし、研究的な視点をもって業務改善に取り組める方が望ましい。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

治験モニターやコーディネーターの経験を活かし、施設とのスムースな契約締結までのコンサルテーションを担っていただきます。

仕事内容

プロジェクト受注決定後から試験開始に至るまでの施設立ち上げに関して、適切に手続きが行われているのかを管理し、すでに問題が発生している、あるいは問題になりそうな状況を察知した場合は、関係者と連携をとり早期に問題の解決にあたり、施設とのスムースな契約締結までのコンサルテーションを行う部門です。
グローバルに展開するチームで、アジアでは初めてのポジションとなります。
同意説明文書などの作成となります。

＜業務内容＞
・Global model ICF レビュー、承認（英）
・Country model ICF 作成及びレビュー、承認（日英）
・Validation（ICF日英）
・治験審査委員会提出前のSite ICFのレビュー、承認
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー、承認
・治験審査委員会提出資料の作成　
・Site ICF及び付随する書類の作成　
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成　
・治験薬搬入手続きに必要な文書の作成
・モニター(CSM)を介した医療機関とのICFや費用、契約書内容の確認
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング

応募条件

【必須事項】
・モニター実務経験3年以上または、治験事務局業務、CRC業務のいずれかで4年以上
あるいは、通算して5年以上。CRA経験が望ましい。
・国際共同治験経験者及び治験の立ち上げ経験者優遇
・コミュニケーションスキル
・スケジュール管理及びスケジュール調整スキル
・時間管理能力
・クオリティチェックスキル
・英語力（読み書き必須、TOEIC700点以上尚可）
・Word, Excel （中級）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～650万円

検査技師として、検査業務全般及び検査業務におけるプロセス改善を行う

仕事内容

・自動分析機器を用いた検査（血液化学検査、内分泌検査、薬物分析検査など）
・マニュアル検査（免疫学的検査など）
・検体受付から検査結果報告までの一連の業務
・精度管理
・顧客対応（主に電話による対応）：夜勤はなし
・試薬・備品等の在庫管理
・検査業務全般のプロセス改善、リーン・５S活動

応募条件

【必須事項】
・臨床検査または獣医学に関する基礎的知識（ELISAの検査等ができること）
・基礎的なPCスキル

【歓迎経験】
・業務プロセス改善に携わった経験がある方尚可
・チームリードや、プロジェクトリードした経験ある方尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円

薬機法、GPSP、GVPを遵守し、製造販売後調査の実施に参画

仕事内容

・薬機法、GPSP,GVPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Study Managerとして製造販売後調査を適切に計画、実施、管理する。StudyのProject managementとしてtimeline、budget、risk/issue、governance/committeeの管理を行なう。
・Studyのdeliverableである報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請資料、publication　etc）にもcross-functionalに協働し、顧客に安全性情報および適正使用情報の提供に貢献する。最終的なPMDA適合性調査対応を行なう。
・臨床研究に関する倫理指針、社内SOPや公正競争規約等のコンプライアンスを遵守し、Health Outcome Studyを他部署と連携し、Study managerとして適切に計画、実施、管理する。
・Local Medical Planに紐づくHO study全体のProject managerとして、timeline、budget、risk/issue、governance/committee（Change plan含む）の管理を行う。

応募条件

【必須事項】
【必須】
・医薬品研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかで業務経験3年以上
・製造販売後調査の経験があれば尚可
・日本語及び英語でのcommunication skill
・Project management skill
・Negotiation skill
・自社製品に関する基礎知識

【歓迎】
・製造販売後調査の計画や実施や管理
・臨床開発operation
・安全性情報
・学術情報
・薬事
・Project management業務
・下位者の指導ができるcoaching skill
・GVP、GPSP等薬事関連法規や公正競争規約、医薬品等プロモーションコードや社内手順についての知識
・薬剤疫学に関する基礎知識
・観察研究に関する基礎知識



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務の遂行

仕事内容

医薬品製造販売業に求められる GQP 業務のうち，変更管理，逸脱管理，文書管理，品質苦情，市場出荷，教育訓練等

・GQP省令の要求に従いGQPに求められる業務を遂行する
・薬機法及びコーポレートスタンダードに従った品質保証システムの構築及び継続的な改善に貢献する
・製品の安定的な供給を確保する
・製品の品質、技術分野に関する活動に貢献する

GQP省令に定められた、文書の管理業務（SOP、品質標準書など）：
・承認取得している品質標準書の作成及び改訂業務
・GQP省令に定められたSOPの作成及び改訂業務（出荷判定、逸脱管理、文書管理、回収など）
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

製品の市場への出荷判定業務：
・製造所にて製造管理、品質管理が適切に行われている事を製品ロット毎に評価すると共に、市場への出荷判定を適切かつ円滑に行う
・製造業者からの出荷業務において改善が必要と判断された場合は、製造業者に対して改善の指示を行う
・品質保証責任者への月報の作成
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

適切な製造管理および品質管理の確保共に、製造業者に対して、改善の為のアクションを実行：
・適切な逸脱管理
・適切な変更管理
・関連する記録及び文書の適切な維持管理
・定められた事象について品質保証責任者への報告

品質情報、品質不良・回収の処理：
・カスタマー（社内、社外）との良好な関係構築及び維持
・市場からの品質苦情について調査分析を行い、必要に応じて製造業者に改善を指示する
・入手した品質情報、品質不良について、原因調査およびその評価を行い、改善策を策定する
・品質不良発生の場合、事象の評価結果をもとに、損害を最小にする為の計画について、品質保証責任者に提出する
・製品回収において、回収した製品の隔離保管、一定期間の保管の後の適切な廃棄について、管理する
・定められた事象について品質保証責任者への報告
・関連する記録及び文書の適切な維持管理

corporate、オペレーションズのプロジェクトへの貢献：
・corporate、オペレーションズが進めるプロジェクトへの参画及び貢献

応募条件

【必須事項】
・品質保証、品質管理及びこれらに類する業務経験（できれば3年以上）
・医薬品製造業における GMP に係る知識・経験でも可
・GQP、GMP
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円