国際共同開発・当局対応の求人一覧

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

免疫疾患領域　(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・医学科学分野における博士号（医学博士、薬学博士、農学博士、工学博士など）
・治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある　
・もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1300万円　

深い疾患理解に基づく臨床試験プロトコル骨子の作成

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で，特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者（疾患領域は問わない）
・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

血液癌領域の臨床開発担当者

仕事内容

血液がん領域の薬剤開発にて臨床開発リーダーとして従事していただきます
※当該領域の治験を前面に立って引っ張っていけるリーダーを担ってもらいたいと考えています

応募条件

【必須事項】
・血液がん領域における臨床開発企画経験者
【歓迎経験】
・血液がん領域におけるCRAとしての経験と臨床開発企画経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1000万円　経験により応相談

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

抗癌剤プロジェクトの臨床試験のプロトコール作成を推進し、スタディーチームをリードする

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん、血液がん）の開発経験（概ね3年以上）を有すること
・臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOIEC８00点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床知識の知識
・真摯さ、誠実さ
・チームプレーの経験
・適切なリーダーシップ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

SMO管理やCRO CRAを主導および管理し臨床研究データを提供

仕事内容

・Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
・Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, identify and solve operational issues.
・Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality.
・Plan and deliver a site selection strategy
Patient recruitment strategy including SMO managements
Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from sites clarification to sites close on time.
・Manage the quality of clinical study data including queries and deviations and resolve issues as needed.
・Ensure the quality of monitoring visit reports focused on study specific contents.
・Lead activities associated with site audits in liaison with Clinical & Pharmacovigilance QA and contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring
・Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
Responsible for ensuring timely compliance by clinical delivery sub team with mandatory governance controls (such as Delegation of Authority, Study attestations, Letter of Assurance and Clinical Trial Disclosure).
Provide input and maintenance of up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as IMPACT, OPAL and ACCORD).
・Lead a work package or manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
・Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
・Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
・Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
・Manage the study delivery related activities associated with regulatory inspections/audits in liaison with Quality Assurance and other relevant parties.
・May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work including applying lean sigma and change management techniques.

応募条件

【必須事項】
・University degree (or equivalent), preferably in medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. Advanced degree is preferred.
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
【歓迎経験】
・腫瘍学の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

550万円～950万円　

日本における臨床開発の戦略の立案など臨床開発の成功のため医学の専門知識を活かしていただきます。

仕事内容

Medical Scientist (MS) is accountable/responsible for the medical science expertise to generate clinical development strategy, design clinical development options, and deliver successful clinical development of responsible products in Japan.

His/Her ccountability/responsibility is mainly project-level, however, he/she is partially involved in study-level activities, too, in order to achieve project-level delivery.

・Generate Japan clinical development strategy with Project Physician by applying own multidisciplinary medical science expertise, including medical, translational, regulatory science and project management. Manage and drive technical discussion in a Japan Design & Interpretation (D&I) Team as a team leader and consolidate scientific inputs from physicians, statisticians, QCP experts, translational scientists, and other relevant members (e.g., regulatory, CMC, and external experts).
・Generate high-quality design options that characterize benefit, risk and value of medicinal products, focusing on reducing uncertainties and providing clear and transparent recommendations for decision and governance bodies.
・Ensure and champion consistent clinical science aspects and strategies across programs.
・Ensure optimal management of high impact project opportunities and risks.
・Review study design, regulatory documents consistent with the clinical strategy.
・Ensure delivering rationalized hypothesis, evidence based argument, and convincing interpretation in clinical science related documents.
・Input scientific information to internal documentation/slides such as IDP/CDP and governance document.
・Co-develop clinical science part of regulatory related documents with Project Physicians; e.g., PMDA consultation BD, query responses, etc.
・ Lead JNDA clinical satellite team activities and be point of contact to JNDA Lead and global CPT.
・KEE management
・Act as a key point of contact for clinical science related relationship with external experts.
・For Japanese standalone development projects, support Japan Project Physician in developing clinical science part of clinical trial documents, e.g., study design concept, study protocol.
・Provide clinical science support such as efficacy and safety data review to specific studies for risk mitigation.
・ Input to publication strategy and contents/quality of publications.

応募条件

【必須事項】
・製薬業界で医薬品開発での5年以上の経験
・PMDA / MHLWとの交渉、JNDA / sJNDAの承認などに関わるサポートの経験
・ビジネスレベルの英語力
・プロジェクト管理スキル
・オンコロジー領域の知識、経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1300万円　

プロジェクト計画と臨床プログラムの運用、およびプロジェクト管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・Responsible for leading the project planning and operational delivery of Japan clinical work packages in CVRM TA, Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working.
・The role is to lead and manage defined clinical deliverables across a broad range of activities in Japan. This can include the responsibility to lead complex components of a clinical program such as Life Cycle Management, clinical submission activities, or indication development responsibilities or lead independent work packages or maintenance projects.
・Tasks involve project planning and operational delivery of clinical programs, and project management of the scope, schedule and budget. In addition to clinical work in drug projects, the J-ADCD may manage improvement or change projects in other business areas.
・The J-ADCD may be aligned to one or more projects depending on size and complexity.
・The J-ADCD may also cover Japan Clinical Delivery Manager concurrently to the clinical study which requires J-CDM contribution.

応募条件

【必須事項】
・製薬業界での10年以上の経験
・臨床開発、プロジェクト管理業務およびプロセスに関する幅広い知識
・開発、領域のさまざまな段階での臨床開発、医薬品開発プロセスの経験
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

大手内資製薬メーカーの品質管理（GCP）の案件です。

仕事内容

・SOPの管理（ICH－GCP、J-GCPなど各国の最新の規制に準拠したSOP、WIの作成、改訂。CAPAの反映）
・監査対応。各国当局対応。
・臨床からの質問に対する品質管理上のアドバイス
・各種社内委員会の事務局業務

応募条件

【必須事項】
・GCP-QMの経験
・臨床のモニタリング経験、もしくはGCP監査経験（グローバル治験での経験が望ましい）
・海外拠点との折衝力
・論理的思考力
・リスク分析力
【歓迎経験】
中国語、韓国語もできる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1200万円　

オンコロジー領域　(肺癌)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードする。

仕事内容

・オンコロジー領域の臨床開発、すなわち臨床試験の計画・プロトコール作成、および試験遂行・承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・オンコロジー領域におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・臨床開発部門での実務経験5年以上
・オンコロジー領域での実務経験5年以上（うち癌領域での実務3年以上）
・製薬業界での実務経験10年以上、うち社外顧客対応（臨床開発モニター、MSL、営業など）の経験5年以上
・論文作成の経験
・申請業務の経験
・医学・薬学部の学部卒以上
【歓迎経験】
・ASCOもしくはESMOに参加した経験がある
・癌領域の国際学会・国内の会員であり参加したことがある
・癌領域の臨床試験グループ会議の参加の経験
・医師免許もしくは薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～1500万円