国際共同開発・当局対応の求人一覧

GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進

仕事内容

革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，適切な品質管理体制の構築・継続的改善が不可欠である。社内関係者のみならずグローバルとの連携により、モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化及び規制変化をプロアクティブにとらえた、プロセス、クオリティ活動の構築・改善を推進できる人財を必要としている。

仕事内容
GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門としてのプロセス・クオリティマネジメント業務の推進
・臨床開発におけるQMS体制，及び規定文書体系の構築・改善推進と管理
・他部門ステークホルダーとの交渉
・Regulatory Intelligence対応
・GCPに関するトレーニング計画の策定と実行
・Issue/CAPA Management (Risk Managementを含む）対応
・国内外Inspection対応

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・医薬品臨床開発の監査，プロセスマネジメント，クオリティマネジメント経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上

求めるスキル・知識・能力：
・QMS, 規定文書体系を理解し，自ら説明できる
・最新の規制，GxP（特にGCP）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
・仮説構築力
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）

求める行動特性：
・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
・育成思考をもち，GCP育成計画を策定し，実行できる
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる

求める資格等
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力

【歓迎経験】
・医薬品開発業務に関わるプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プロジェクトの推進業務に従事してきた経験があることが望ましい
・医薬品承認申請及び審査対応経験を有していることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

抗癌剤プロジェクトのグローバル臨床試験のオペレーション業務を推進する。

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん、血液がん）の開発経験（概ね 3 年以上）を有すること
・グローバル臨床試験のオペレーション業務の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC750 点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてStudy Leaderとして臨床試験のリーダー業務

仕事内容

・Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
・Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, identify and solve operational issues.
・Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality.
・Plan and deliver a site selection strategy
Patient recruitment strategy including SMO managements
Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from sites clarification to sites close on time.
・Manage the quality of clinical study data including queries and deviations and resolve issues as needed.
・Ensure the quality of monitoring visit reports focused on study specific contents.
・Lead activities associated with site audits in liaison with Clinical & Pharmacovigilance QA and contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring
・Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
Responsible for ensuring timely compliance by clinical delivery sub team with mandatory governance controls (such as Delegation of Authority, Study attestations, Letter of Assurance and Clinical Trial Disclosure).
Provide input and maintenance of up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as IMPACT, OPAL and ACCORD).
・Lead a work package or manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
・Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
・Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
・Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
・Manage the study delivery related activities associated with regulatory inspections/audits in liaison with Quality Assurance and other relevant parties.
・May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work including applying lean sigma and change management techniques.

応募条件

【必須事項】
・University degree (or equivalent), preferably in medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. Advanced degree is preferred.
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
・Business English (Speaking level 7 or above, achieve common understanding at the context level)

スキル：
・Developing partnering
・Influencing
・Financial/Fiscal Awareness and Supplier/Partnership Management
【歓迎経験】
・Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
・Project management certification
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～900万円　

大手内資製薬メーカーにてグローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応

仕事内容

・GCPに携わった経験を治験全体の質を保つ活動に活かすことが出来る。
・この活動は、目指すグローバルスペシャリティーファーマにとって、その根幹・基礎となる重要なものである。
・社内のみならず、海外子会社との連携も増えることが予想され、グローバルでの経験を積むことが出来る。


【業務内容】
・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・SOPの管理、マネジメント
・日、米、欧、亜諸国の監査対応サポート
・GCP関連の開発担当者の教育（GCP教育、SOP教育　他）

応募条件

【必須事項】
・臨床のモニター経験【必須要件】
・SOP作成関連及びQM関連業務経験【必須要件】

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション能力
・折衝能力
・社内外の関係者と良好な関係を築くことが出来、新たなことに前向きに取組む姿勢

語学：日本語、英語によるコミュニケーションが可能な語学力
【歓迎経験】
・マネジメント、チームビルディング経験があれば尚可　
・他社（CRO、共同開発会社等）もしくは海外拠点との折衝経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

仕事内容

・海外臨床試験開始に向けた準備
・海外コンサル等との協議
・国内・海外KOLとの協議・調整
・CRO等との折衝、管理
・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メール）
【歓迎経験】
・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
・海外治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ

仕事内容

・中国文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・中国でのIND及びNDA資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、CRO等との調整）
・中国においてKOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・中国のCRO等との折衝、選定、管理
・中国規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、中国治験３年以上の経験を有する者
・製薬会社またはCROにおいて、クリニカルリーダーとして３プロトコール以上の中国治験を経験する者
・製薬会社において、中国でのIND経験を有する者
・中国KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者

【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・中国でNDA経験を有する
・HSK5級、中検2級、それに準ずる中国語コミュニケーション能力を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーを率いて臨床試験を推進する臨床開発リーダー業務。

仕事内容

抗癌剤プロジェクトの臨床試験のプロトコール作成を推進し、スタディーチームをリードする

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん、血液がん）の開発経験（概ね3年以上）を有すること
・臨床試験推進のリーダー的な立場の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOIEC８00点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床知識の知識
・真摯さ、誠実さ
・チームプレーの経験
・適切なリーダーシップ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと率いてに臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

抗癌剤プロジェクトの開発計画の立案と実施、並びに臨床試験のプロトコール作成を推進し、新規モダリティのグローバルプロジェクトの活動をリードする（幹部職もしくは幹部職候補）

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん）の開発経験（概ね5年以上）を有すること
・抗癌剤開発プロジェクトのリーダー的な立場の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC　750点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・がん領域の基礎・臨床の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容

当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整

■メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：ビジネスレベル以上

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談