950万円～の求人一覧

大手ガスメーカーで取り扱う医薬用ガスの安全管理職の募集です

仕事内容

安全管理業務の担当になります。
・ 第一種医薬品の安全管理業務(文献をみてどのような副作用があるのかを分析する 等)、
・再審査における適合性調査業務

取扱製品:医療用ガス(医療用酸素、医療用窒素、人工空気など)

応募条件

【必須事項】
・医薬品もしくは医療機器の安全管理経験3年以上
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・英語力(読み書き)
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

サイトQA、品質管理部の部長候補として管理業務を担っていただきます。

仕事内容

工場における品質保証業務、品質管理業務の統括管理を担っていただきます。

※将来的に業務内容が変更となる可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬系・化学系学部出身者）
・製薬会社の工場における品質保証または品質管理の管理職経験　5年以上
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

800万円～1000万円　

バイオベンチャーでの血液がん領域の前臨床段階にある造血幹細胞由来医薬候補品のプロジェクトの企画・推進を担当して頂きます。

仕事内容

・血液疾患領域に対する最新情報やアンメットメディカルニーズ等の情報を収集・分析することで、メディカ
ルギャップを特定し、患者さんに貢献するための研究開発戦略を計画、実行する。
・KOLや共同研究機関研究者・担当医師、PMDA、CRO等とのコンタクト
・各種プロジェクトの研究開発におけるタイムラインマネジメント、予算・経費のマネジメント及びリスクマネジメント（問題把握・対応）
・再生医療等製品の開発計画（治験計画も含む）の立案

応募条件

【必須事項】
・血液がん領域における専門性を理解し、開発を計画、実行できること
・血液学・免疫学に関する高度な科学的議論が可能
（血液学・免疫学を専攻している必要はないが、高度に理解、議論が可能であることを強く要求）
・KOLや共同研究機関研究者との連携において、関係部署・関係者からの情報を吸い上げながら、プロジェクトをマネジメントした、及び顧客と交渉した経験を有する
CRO と協力しつつ、プロジェクト管理を行えること
・PMDA や厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明解なコミュニケーョンと交渉の能力があること
・英語によるビジネス協議が可能なこと

【歓迎経験】
・治験や臨床研究に関する契約書作成又は契約交渉の経験/能力
・医薬品等開発における開発研究（薬理・毒性・代謝）などの経験/知識
・医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験を有する
・バイオ医薬品の研究から開発、申請までのCMCに関わる知識および経験
・バイオ医薬分野における社外専門家等との人脈ネットワーク
・Global開発・薬事規制に関する知識
・海外・企業チームとの協業の経験を有する
・MBAなど
・PMDA との折衝・回答作成・資料作成（RS戦略相談、薬事申請時の各種対応等）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・神戸

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーの製造工場で利用されるアプリケーションシステムの企画・提案・プロジェクトマネジメント担当

仕事内容

製薬企業のデジタル化戦略をものづくりの観点から企画提案していただくポジションです。
医薬品の開発から製造に至る業務において先端ICT技術によるイノベーションとデータインテグリティの2つの側面からデジタル化、DX推進のための構想立案を実行中です。

製造現場のICT化拡大の流れの中で、現場ニーズのヒアリングからシステム企画、またプロジェクト推進まで幅広く活躍できるだけでなく、先端技術のスキル習得による将来のキャリア形成にも大いにプラスになります。
製薬企業のモノづくりの知識と経験を大きく伸ばせる機会を提供します。

主な業務内容：
(1) 製造を中心とした業務領域におけるデジタル化案件のシステム企画業務
(2) 各種取り組みのロードマップ策定、将来構想支援
(3) プロジェクト推進とマネジメント
(4) アプリケーションシステム構築と運用保守業務（AWSはじめクラウドサービス等活用したシステム構築など）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）もしくはIT関連企業での3年以上の業務経験
・ 利用部門からのビジネスニーズを業務要件を確定し、システム要件に落とし込む上流工程作業の経験
・ アプリケーションの開発または保守業務の経験および関連業務の知識

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・ 当社の経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない）
・ 一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること


【技術要素に関する条件等】
・RDB設計およびSQLの基本的知識と経験

【英語力】TOEIC500点以上を目安に、英語の読み書きに不自由しない方
【歓迎経験】
・ 医薬事業に係るシステム企画・開発・導入・保守のいずれか経験があれば尚可
・先端技術（AI、IoT、ビッグデータ基盤（データレイク等）構築等）の適用検証、導入経験があれば尚可

・ 医薬事業の業務知識があれば尚可
・ システムのグローバル展開、運用経験があれば尚可
・製造管理（MES）、試験品質管理（LIMS）等の業務、システムの知識、経験（望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　経験により応相談

製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

【歓迎経験】
経口剤の経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

国内大手製薬メーカーでの医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での試験を主とする品質管理業務

仕事内容

・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験又は原料資材試験のリーダーの経験を有している方
・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識を有している方
・機器分析に関する技術及び知識を有している方
・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方
・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語によりコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

600万円～1050万円　

外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

仕事内容

・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
・グローバル治験薬・商用生産体制（サプライチェーン）の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

応募条件

【必須事項】
・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

免疫疾患領域　(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・医学科学分野における博士号（医学博士、薬学博士、農学博士、工学博士など）
・治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある　
・もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1300万円　

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成

仕事内容

プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
ローカル試験：試験骨子から作成
グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力

【歓迎経験】
医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

仕事内容

・培地開発
・セルベースアッセイの確立
・共同研究のマネジメント
・薬効薬理試験の立案と委託
・大量培養技術の開発
・エクソソーム研究開発

応募条件

【必須事項】
以下をすべて満たす方
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方



【歓迎経験】
以下のいずれかに該当する方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方
・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方
・動物実験のご経験のある方


【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

パイプライン増加に伴い、増員募集！外資製薬メーカーにてDM業務

仕事内容

・国内外データマネジメントCROのオーバーサイト業務
・グループ会社と連携したデータマネジメント業務におけるグローバスプロセス策定業務
・多様なデータソースを利用したデータマネジメントプロセスの策定業務
・各局規制要件に基づく電子データ申請及び世界同時申請を可能とするグローバルとのデータ連携・交換の実施
・規制要件に基づく申請電子データの提出業務（SDTM, annotated-CRF,Define.xml, SDTM reviewers guide）

応募条件

【必須事項】
・臨床試験のデータマネジャーとして経験、スキルを有する方
・申請電子データの提出に係る規制要件（CDISCを含む）に習熟した方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内大手製薬メーカー、開発部門の生物統計解析担当

仕事内容

・オンコロジー領域やその他の疾患領域の臨床試験の試験統計家（Study Biostatistician）業務
・臨床試験データの統計解析業務
・承認申請時に必要な申請用電子データ(ADaM)および解析結果の作成
・新薬開発計画および承認申請時における生物統計関連の規制当局対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品の臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
・臨床試験に必要な生物統計の知識、業務経験
・CDISC標準（特にADaM）に関する基礎的な知識
・SASプログラミングに関する基礎的な知識
・オンコロジー領域の試験統計家業務の経験があればなお望ましい
・チームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・英語で会話や議論ができる能力（目安としてTOEIC 650点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

日本における臨床試験に関する安全性業務

・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務
・ 市販直後調査
・安全性情報の評価
・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
・治験における安全性モニタリング計画立案
・治験薬に関する包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
・承認後の包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・規制にかかる定期報告類の作成
・安全性情報の解析・評価業務
・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
【歓迎経験】
・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～1000万円　

ジェネリック医薬品開発責任者候補

仕事内容

■概要
同社の開発部の責任者候補として、下記業務をご担当いただきます

■詳細
・医薬品の製剤処方、製造方法の検討協議
・医薬品製造販売業承認申請（CTD）
・GMP（製造管理）適合調査申請対応
・製剤改良等開発業務
・文献調査
・薬剤評価

応募条件

【必須事項】
・ジェネリック医薬品の開発業務経験
・ジェネリック医薬品の薬事にかかわる業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてGCP領域の監査機能強化

仕事内容

・国内外のGCP監査（社内のシステム監査、ベンダー監査、治験実施医療機関の監査等）
・海外関連会社におけるQA担当者との協働

応募条件

【必須事項】
・GCP監査の経験1年以上
・信頼性保証、品質マネジメントに関する知識
・TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル

【歓迎経験】
・海外関係会社との仕事をした経験があればなお良い
・QMS経験があればより良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーにてMSL活動を担っていただきます。

仕事内容

MSLとしての基本職務
・価値向上のため、社会的課題の解決に貢献するべく、担当製品（骨代謝内分泌領域）に関する科学的知見の普及を推進し、アンメットメディカルニーズの情報収集を行う。
担当内容：国内新規プロダクト品と担当する臨床研究責任者としてKOLに対してMSL活動を実施する。また国内外パートナーと共同して企画したメディカル戦略から実行までのフェーズを円滑に推進するためのマネジメント業務全般と、他部門との連携統括業務を実行する。

応募条件

【必須事項】
・医療関係者・社内関係部署とのスムーズな意見交換を行うことができるコミュニケーション能力を有していること。
・担当カテゴリーのKOLと意見交換ができるレベルの医科学的知識
・論文創出におけるリサーチクエスチョンションからエビデンス創出までのデータジェネレーションの実行経験

【求められる業務スキル・経験】
・治療の向上につながる可能性のある情報を収集する
・臨床研究につながる情報を収集する
・ABMを通じた情報収集を行う
・収集した情報をもとにメディカル戦略の作成を支援する。
・臨床研究の実施やその論文化を支援する。
・KOLとの良好な関係を構築、維持、折衝ができる。


【歓迎経験】
・MSL/臨床開発/マーケティングなどの業務を経験していることが望ましい（必須ではない）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

Uターン歓迎！課長候補として医薬品の品質管理業務に関するマネジメント業務

仕事内容

医薬品の品質管理業務（免疫試験・化学試験・病理試験・ウィルス試験・微生物試験の実施、試験検体や成績書類の管理等）に関するマネジメント業務をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断剤の品質管理業務の実務経験
・組織長としてのマネジメント経験
【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

深い疾患理解に基づく臨床試験プロトコル骨子の作成

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で，特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者（疾患領域は問わない）
・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製造販売後調査（PMS）及び臨床研究の統計解析業務をご担当頂きます。

仕事内容

製造販売後調査（PMS）及び臨床研究の統計解析業務をご担当頂きます。
・解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
・SASプログラミング
・解析用データセットの作成
・各種帳票の作成およびバリデーション
・プロトコルおよび症例報告書（CRF）レビュー

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験
・SASの使用経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1200万円　

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

・医薬品・医療機器の品質保証業務
・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質管理業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応
・品質情報管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】
以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・海外製造所とのコミュニケーション：協議、交渉、出張、および品質監査など
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円