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大手製薬企業にてGlobal臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善

仕事内容

・臨床開発におけるQuality Management Systemの構築、改善
・臨床開発関連法規制に係るSOP等の文書体系の管理
・重大なIssue発生時のCAPA対応等のIssue Management
・国内外の規制当局によるGCP査察に向けた準備、対応
・臨床開発に関連するトレーニングの計画、実施
・GCP等法規制に関する相談対応

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発Quality Management、Quality Assurance、Project Management、Clinical Operationに類するいずれかの経験3年以上
・最新のGCPや関連法規制に関する理解
・国内外の多様なStakeholderとのコミュニケーション力
・TOEIC 730以上（点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視）
・語学：TOEIC 730点以上
・学歴：不問

【求める人物像】
・豊富な知識だけでなく高い実行力を持つ
・経験を活かした各部門への助言や支援ができる
・Patient Centricityに基づいた患者さんの目線に立った判断力を有する
【歓迎経験】
・PMDA適合性調査、GCP査察の対応経験
・医薬品臨床開発に関連する業務（特に、体制や手順の構築、調整の経験）のリード経験
・PhrmacovigilanceでのGVP, あるいは医薬品製造においてGMPに関する業務に従事した経験
・英語で行う会議に参加するSpeaking能力, あるいはメールや手順書を英語で作成できるWriting能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

工場で製造した製品の変更管理や逸脱管理、出荷判定など品質保証業務

仕事内容

・工場で製造した製品の品質保証業務（変更管理、逸脱管理、教育訓練管理、出荷判定など）
・グローバルの各規制に基づいて製品製造/試験を管理する
・効率的な品質保証活動や品質保証レベルの向上を目指し、品質システムを改善する
・行政査察の準備や対応を行う

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・工場の品質管理と製造管理(GMP)を熟知している方
・医薬品の品質保証業務の経験がある方
・国内や海外の行政査察対応の経験がある方
・理化学・工学分野の大卒以上

【求める人物像】
・関係者を巻き込みながら課題解決までを立案・実行できる人
・論理的思考力が高く、相手の納得性を高めながら双方コミュニケーションできる方
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動し、製造プロセス改良に挑戦できる方
・新しいテクノロジーを学び、挑戦する情熱のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保

仕事内容

・以下のGQP管理業務
1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理
2)委託製造所への監査（国内・海外）
3)CTDの作成等の薬事申請
4)承認書と製造実態の齟齬調査
5)品質標準書の維持管理
6)当社品質保証ポリシーの制改訂
7)自社グループ会社へのPQS向上活動
8)その他

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験２年以上
・TOEIC 550点以上

求める経験・スキル：
・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法に関する知識
.無菌製剤（低分子の注射剤）のGMP管理の経験
・製造所監査の経験
・初対面の相手に対して、しっかり自分の意見を伝え、同意を引き出す能力
・海外出張に抵抗がない方


【歓迎経験】
日常会話ができる。ビジネス英語ができることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～950万円　

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床安全性研究をご担当いただきます。

仕事内容

医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床安全性研究をご担当いただきます。
主要な業務内容としては、
・医薬品の創薬及び承認申請に必要な安全性試験に関するCROへの委託業務の管理
　－委託先との折衝（試験の進捗管理、計画書案・報告書案の検討、データ調査等）
・非臨床安全性分野に関する申請資料の作成と当局審査に対する対応
　－試験成績を基にした、国内外での臨床試験実施に必要な治験薬概要書や製造販売承認申請資料（CTD)の作成

応募条件

【必須事項】
・生命科学関連分野における修士以上の学位
・企業あるいは研究機関等において安全性研究に従事されたご経験のある方
・一般毒性学・先天異常学・遺伝毒性学・実験動物学等の多方面にわたる毒性学の知識
・日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）並びに国内非臨床安全性ガイドライン及びGLPに関する正確な知識
・非臨床毒性試験計画書及び報告書の作成経験 ・承認申請及び治験実施に関連する文書（治験薬概要書、CTD等）の作成経験
・組織・チームの中で意見及びアイデアを積極的に発信することができ、友好的で建設的なコミュニケーションが図れること。

英語力：専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び安全性試験報告書並びに申請関連文書等の英文作成ができること
【歓迎経験】
・博士号、もしくは日本毒性学会認定資格「認定トキシコロジスト」を有する方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

医学・科学的情報の収集・管理ならびに社内外への適切な提供に関する業務、医薬品等のエビデンス創出に関する業務を担当

仕事内容

医薬品等およびその疾患領域に係る医学・科学的情報の収集・管理ならびに社内外への適切な提供に関する業務、医薬品等のエビデンス創出に関する業務を担当いただきます。具体的には下記参照。

・販売医薬品等およびその疾患領域に係る医学・科学的情報の収集
・販売促進その他営業的活動を含まない業務として、販売医薬品等およびその疾患領域に係る医学・科学的情報を医療関係者および社内関係者へ提供
・学会、学術雑誌等を通じた、販売医薬品等に係るエビデンスの公表、投稿
・医師主導の臨床研究および非臨床研究の計画策定・遂行に対し、医学・科学的情報を提供し支援　等

応募条件

【必須事項】
1. 大学卒業以上（修士・博士可）
2. 企業のメディカルアフェアーズ部門・臨床開発部門・マーケティング部門・学術部門における実務経験
3. 学術論文を読める英語力を有している
【歓迎経験】
・製薬業界における上記経験（特に中枢神経・循環器・消化器領域）
・薬剤師資格を有する
・PhD,MD資格を有する
【免許・資格】
薬剤師 尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1050万円　

製薬メーカーにて海外医療用医薬品マーケティング職を担当していただきます

仕事内容

・海外グループ会社および海外パートナー会社と協働での医薬品のマーケティング
・海外パートナー会社（ライセンシー）とのアライアンスマネジメント
・新規商材の事業性評価および事業化に向けた戦略立案・実行
・海外グループ会社のマーケティングおよび事業開発支援、事業計画および経営管理（収支・ガバナンス管理）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・海外ビジネス経験があり、当社の海外事業成長に意欲的に取り組める方。
・製薬企業経験者が望ましいが、必須ではない。

語学力：
・英語必須
・TOEIC800以上
・英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等十分業務遂行できる方
【歓迎経験】
海外駐在・海外現地法人派遣経験者であることが望ましい

・以下の業務経験者歓迎：
- 海外でのマーケティング
- 海外での新規事業開発
- 海外グループ会社のマネジメント
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　

トラブル対策、改善、技術開発、設計の面で事業部・製造課・技術・研究所を支援

仕事内容

流体シミュレーション等の高度な解析技術を用いて、トラブル対策、改善、技術開発、設計の面で事業部・製造課・技術・研究所を支援することで、収益向上、コスト削減、安全・安定運転、環境負荷低減、高負荷作業低減等に貢献します。最新技術の導入によって、解析技術の高度化、基盤技術開発テーマを提案、遂行し、会社全体の解析技術高度化と普及を行います。チームリーダーとして、ニーズに対して解析ツールや解析メンバーの適材配置を行い、効率的なソリューションを提供できる運営を行います。

【配属部署の紹介】
三重のみならず幅広く社内の事業所、研究所の各種製造プロセスを対象に技術検討する部署で社内の他のエリアの生産技術開発室をはじめ関係部署と連携して技術検討を行っています。

【魅力・やりがい】
自分が検討、設計した装置が設置、運転され、予想通りの性能が発揮されることはとても嬉しいです。最新のシミュレーション技術を駆使してものづくりをする楽しさがあります。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
社内でトップレベルの生産技術に関する知識・スキルや最新のシミュレーション技術が習得できます。原理・原則を考える習慣が身につきます。担当テーマによっては大学の研究者や解析ソフトベンダーの技術者など社外の技術者とのやりとりもあります。

【キャリアイメージ】
生産技術シミュレーションを極める高度専門技術者への道や幅広く生産技術マネジメントを行う道、技術リーダやPJリーダーなど生産技術部内での活躍だけではなく事業所、事業部、研究所などで活躍する道もあります。

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学歴：工学系学士、高専専攻科以上
・経験職種（年数）・経験内容：生産技術分野での技術検討経験（１年以上）。具体的には、製造プロセスに関わるトラブル対応、改善検討、新設設備設計検討対応もしくは研究開発分野での新規プロセス開発経験。
・経験補足：化学工学の専門知識（化学工学物性、物質・熱収支や伝熱、移動論についての知識）および複数の関係者（社内外の関係部署、チームメンバー）と関係性構築できるコミュニケーション力
・その他：現象に対する定量的な解析、計算科学の素養がある方を求めています
【歓迎経験】
・専攻：化学工学、機械工学などの工学系修士以上
・経験職種（年数）・経験内容：新規プロセスの工業化装置設計、数値計算プログラム作成
・語学力：英語（TOEIC600点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、三重

年収・給与

700万円～950万円　

内資製薬メーカーにてくすりにおけるお客相談業務を担う

仕事内容

・医療関係者（医師、歯科医師、薬剤師、その他医療関係者、特約店関係者）、患者・一般、官公庁（自治体、警察等）、およびMRからの電話による自社販売製品（医療用医薬品、OTC、サプリメント）に関する相談対応。
・FAQの作成、更新、リニューアル。作業に伴う関係部署との連携対応。
・医学、薬学知識習得のための学会、研修会の参加。および組織内への情報共有。
・VOC（Voice of Customer）活用のための社内提案、および実現のための関係部署との連携。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬企業のくすり相談窓口業務、または、薬剤師業務経験があり、お客様対応を行ったことがある人材。
・MR経験者。

【歓迎経験】
薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

血液がん領域新規治療薬を中心としたオンコロジー領域におけるMRの求人

仕事内容

血液がん領域・造血細胞移植領域製品の医療従事者に対する情報提供・安全性情報収集活動
・製品普及プラン実行
・情報普及活動策定・実施
・安全性情報収集・報告
・得意先管理

【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
血液がん領域・造血細胞移植領域の新薬販売を通じ、血液悪性腫瘍の治療に向き合う患者さんの生命・生活にインパクトを与えられる、やりがいのある業務です。
また専門性の高い営業活動を経験できます。
当社のオンコロジー領域部は立ち上げ1年未満の新しい組織であり、ともに組織を作り上げていくというやりがいも大変大きな組織です。


血液がん・造血細胞移植領域の新製品の販売拡大を通じ、患者さんの生活・生命にインパクトを与えることを目指し、結果としての売上・利益拡大を通じ、会社の更なる発展をリードします

応募条件

【必須事項】
・大卒（4年制）以上
・オンコロジー領域MR
・オンコロジー領域でのMR経験。スペシャルティ領域でのMR経験
・英語：英語論文を苦にせず、読破できることが望ましい。英語学習に積極的な方。
【歓迎経験】
・がん領域MR経験者優遇
・英語論文を苦にせず、読破できることが望ましい。英語学習に積極的な方。
【免許・資格】
・MR認定試験
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

600万円～950万円　

リーダーとしてイノベーション戦略を立案し、組織内で継続的に共有・更新

仕事内容

当社グループのR＆Dプロジェクトを遂行する為の「統合イノベーション戦略」の策定に向け、重点市場である「デジタルマーケット」のリーダーとして戦略立案・策定を行う。
１）デジタルマーケット（特に半導体領域）を俯瞰し、その市場で勝つためのR＆Dプロジェクトを社内外の関係者とともに同定し、その遂行戦略を取りまとめる
２）策定した戦略を社内R＆D及び関係部門と共有し、継続的に開発・更新し、R＆Dポートフォリオに反映する
３）チームリーダーとしてメンバーの活性化を図り、持続的な競争力あるチーム運営、人材開発等を行う

【魅力・やりがい】
イノベーション戦略本部のデジタルマーケット戦略チームのチームリーダーとして、当社の統合イノベーション戦略の立案、策定における様々な業務に関わる事ができます。

【当該職務を担う事で候補者が得られる経験】
・当社の重点市場に関する情報の収集スキル
・グローバルな視点での事業戦略の俯瞰
・社内外関係先、キープレーヤー等との横断的な連携、調整スキル
・海外拠点等との交流を通じた異国、異文化交流スキル

【キャリアイメージ】
・上記を通じた横断的なマネジメントスキル、リーダーシップ、調整力、交渉力

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士以上
・経験業界（年数）：半導体業界（５年以上）
・経験内容：
- 事業部門、共通部門等での企画調整・戦略立案・提言業務等の経験
- 半導体業界における技術戦略もしくは新事業企画立案の経験（２年以上）
・語学力：英語によるビジネスコミュニケーション力（TOEIC　650点程度以上）
・その他：
- 業界・技術情報収集能力、プレゼン資料の作成スキル
- 業界のサプライチェーン、主力顧客、マーケット動向の知識、製品知識

【歓迎経験】
・当該語学の実務経験：
- 複数に渡る製品の担当実務経験（営業、技術のいずれか）
- 通信、電気電子分野での業務経験
- 新規事業、プロジェクトの立上げ業務への参画経験
- 異文化対応力
- リーダーシップ業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

1050万円～1250万円　

薬剤師資格を活かし製造管理者として薬事関連業務ならびにGMPシステムに関する管理業務

仕事内容

・主に以下のことをリード、または管理監督していただきます。
・グローバル品質部門とコミュニケートし、グローバルの戦略、プログラムをローカルに落とし込む
・生産品質保証部門のディレクターと連携し、法的要求、ガイドラインを満たす品質システム、手順を構築、改善、維持する製造販売業者、規制当局、ビジネスパートナー、原材料業者などと良好な関係を築く（査察対応含む）必要なSOPを設定し、定期的にSOPのレビュー、製品の品質レビューを行う

応募条件

【必須事項】
・薬剤師免許
※ならびに細菌学を専攻し修士課程を修めた方
※については、「微生物学の講義及び実習を受講し、修得後、 3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療用具等の製造等に携わっていた方」も可
・GMPに関する知識を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

350万円～1050万円　経験により応相談

大手化学メーカーにて新規事業開発のポジションです。

仕事内容

「環境」、「ヘルスケア」、「エレクトロニクス」の3分野における新規事業開発の業務についてご担当いただきます。

・開発テーマ／プロジェクトの統括と部下の指導・育成
・新事業の探索・開発を目的とした調査・マーケティング
・新規ネットワークの構築
・新事業／新製品の企画立案及び顧客提案

応募条件

【必須事項】
・マネジメント経験
・医薬品原薬またはバイオ製品の製品開発の実務経験
（下記の内、いずれか一つ以上で経験含めた実績が必須）
┗製薬市場が分かる
┗製薬技術が分かる
┗法令（GMP対応などが分かる）
・英語力（初級程度）
・大学院卒以上
【歓迎経験】
・医薬品業界出身者の方
・生体分子（タンパク質、ペプチド）について知見を有している方
・英語によるコミュニケーション力のある方（海外企業との協業経験等）
・医学・薬学系の博士
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、神奈川

年収・給与

900万円～1100万円　

GVP省令関連業務全般からGlobal Safetyチームとの連携まで、スペシャリストとして従事いただきます。

仕事内容

1 GVP省令関連業務全般
PMDAへの不具合報告(電子報告)。
上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。
PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。
PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録の作成。
医療機器情報担当者(DSS、営業部)への追加情報収集依頼。

2 Global Safetyチームとの連携
苦情内容の英訳、苦情処理ツールCRMへ入力(英語。Globalへの報告)。
海外拠点(Global)との情報確認、指示受領、結果回答(e-mailでのやりとり)。

3その他安全管理に関する業務
安責・総括・品責、その他関連部門へのサポート
GVPおよびGPSP省令、その他安全管理に関わる社内教育等

⇒いずれもSafetyManager(安責)の指揮・管理の下、業務いただくことになります。

応募条件

【必須事項】
1 学歴大学卒以上

2 経験・要件
・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験3年以上
・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験

3 英語スキル
・親会社との英語によるコミュニケーション(e-mail、報告書等)

4 PCスキル(Word、Excel、Power Point、SAP-CRM)
・医療現場担当者の状況にも配慮の上、柔軟に情報処理、コミュニケーションができること。

【歓迎経験】
以下の知識・スキル・経験があれば尚可
・SAP-CRMの使用経験
・PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験
・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業の経験
・薬事関係や品質関係の知識・経験
・海外からの英文情報の読み取り、日本語苦情内容の英文翻訳ができる
・医学、医療業界に興味があり、向学心をもち、他者の意見や業界情報に熱心に耳を傾ける柔軟性と意欲をもった人材

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

各部署間の案件調整、機能要求の吸上げから要件定義及び基本設計、開発業務などプロジェクト全体をリード

仕事内容

主に各サービスの根幹を担う基盤、及びToB向けアプリケーションの開発業務、AIシステムの構築の最先端技術を使った開発もしております。各部署間の案件調整、機能要求の吸上げから要件定義及び基本設計、開発業務などプロジェクト全体を見ていただきます。

【開発環境】
言語：PHP, node.JS,pytyon HTML, Javascript, CSS
バージョン管理：Git
リポジトリ管理：BitBucket
フレームワーク：FuelPHP, Zend Framework 2
IDE:Visial Studio,Eclipse
システム環境：AWS
CI：Jenkins
サーバ監視：Zabbix
DB：Amazon RDS(MySQL、Aurora), Amazon DynamoDB, PostgreSQL8.0.4(on Amazon RedShift)
コミュニケーション：Slack、Backlog、Discord

応募条件

【必須事項】
下記の両方を満たす方
・PLのご経験
・PHPを利用した開発経験3年以上

【求める人物像】
・将来的なビジョンをお持ちの方
・自ら考え動くことが出来る方
・チャレンジ精神をお持ちの方
【歓迎経験】
・PHPを使用した開発経験5年以上
・AWS環境での業務経験（EC2、RDS、S3、Kinesis、Lambda等）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

グローバル企業にて開発におけるスケジュール、予算も含め研究の計画から終了まで全体を管理

仕事内容

・Lead multifunctional team through clinical studies activities that meet ICH/GCP and SOP requirements (1-3 studies).
・Manage overall aspects of clinical studies from planning study through study closure, with adherence to stated goals, timelines, budgets, and applicable regulatory requirements.
・Accountable for explaining study plan, resource and budget to company decision body.
・Oversee performance of study team members in either a matrix management model and/or as direct reports on their management of study deliverables, and actively provide operational direction and/or general supervision.
・Develop and manage study budget and timelines with clear assumptions.
・Track overall spend for the study over the course of the study.
・Develop and manage study timelines which includes ability to assess project risks and facilitate appropriate forums with the study team to establish risk mitigation plans.
・Manage study-related vendors including CROs and contract labs.
Serve as point of contact for key vendors and stakeholders.
・Responsible for ensuring development and implementation of applicable study plans, e.g., protocols/amendments, informed consent templates, Communication/Risk Mitigation Plan, eCRF ＆ CRF forms/completion guidelines and site reference manuals/instructions.
・Manage Investigational Product, drug and device.
・Oversee Co-Monitors to ensure site and vendor compliance together with Clinical Operations.
・Review protocol deviations and data listings as needed to ensure sponsor oversight.
・Work cross-functionally to ensure appropriate communication to stakeholders within/across study teams at and with vendors.
・Review and provide input to vendor contracts, SOWs and assist with invoice reconciliation as needed.
・Assist in development of internal SOPs and processes to ensure ongoing compliance and inspection readiness.
・Attention to detail and ability to prioritize tasks to meet critical timelines.
・Able to collaborate effectively with the study team, cross-functional team members, and external partners.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or equivalent in the life sciences or related field
・Minimum 7 years related industry experience with international company (including CRO)
・Experience with global clinical studies
・Experience managing study timelines, vendor contracts and budgets.
・Strong leadership and, organizational and project management skills, including ability to multitask and organize/track information.
・Strong working knowledge of the drug/device development process, GCP and ICH guidelines
・Detail-oriented and proactive recognition of issues as they arise with resolution and/or appropriate escalation to management as warranted.
・Excellent interpersonal, written, and verbal communication skills in ・Japanese and English
・Ability to work independently and in a team environment.
・Strong computer skills and high level of proficiency with Microsoft Office (e.g., Word, Excel,PowerPoint, Outlook)
・Ability and willingness to travel to nationally and internationally, depending on study activities.
【歓迎経験】
・Previous experience with oncology and/or combination drug-device studies is preferred.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

～1400万円　経験により応相談

医薬品の品質管理のための品質試験検査業務の責任者

仕事内容

・医薬品の品質試験検査に関する業務
・原材料や資材の受け入れ試験検査に関する業務 安定性試験に関する業務
・試験室の標準品、試薬試液など管理業務
・試験室の分析機器のメンテナンスに関する業務
・手順書及び報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・GMP組織において品質試験の実務経験
・分析試験業務の経験
【歓迎経験】
・誠実さ
・メンバーのモチベーションを高め、率先して組織を変革へ導けるリーダーシップのある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

環境保全・労働環境衛生・化学物質に関わる管理業務

仕事内容

EHS業務中で、特に環境（E）業務と安全（S）業務における企画および推進を行う。
当社のみならず、海外を含めた全ての事業所において環境・労働安全・衛生の取り組み推進と、それら関連法規遵守の管理強化が求められている。その中で、２０１７年よりEHSの取り組み強化を謀り、一定の基準を定め推進しているが、その内容に加え、法令、業界動向等の最新情報をもとに、より充実した基準の設定や事業所への展開、必要人財への教育等を担っていただく。

【仕事の魅力・得られる経験やスキル】
EHS担当者は、法令順守、リスク評価、環境マネジメント、安全対策、トレーニング等、さまざまなスキルを磨くことができる。
その中で、EHS担当者は社内外の組織全体の環境、安全、健康に関わる重要な役割を果たすため、自身の仕事が社会に対してポジティブな影響をもたらすことを常に実感でき、社会貢献感を高く持つことができる。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・工場製造現場、EHS業務担当
・これまで事業所においてEHS（特に環境保全・労働安全衛生・化学物質管理）に係わる業務経験をどれか一つ以上有している
・EHS担当者は、異なるステークホルダーと連携し、情報を共有する必要があるため、経営、他組織を含めた管理職や従業員、地域社会との良好なコミュニケーション能力を有している
・国内のみならず海外事業所も対象となることから、海外出張に適応できると共に、英文メールでのやり取り等の語学力を有している者または、語学力を磨く意欲を有している
・TOEIC 600点以上目標
（海外出張時および日常の英文メールでEHS関連の専門知識をやり取りできるレベル）

・求める行動性・マインド：
EHS職務およびに強い関心があり、EHSに関する学習意欲が高く、新たな仕事へ挑戦していくバイタリティがある方
【歓迎経験】
・製薬業界の経験者
【免許・資格】
環境衛生技術者、労働安全衛生コンサルタント、ISO45001Lead Auditor（必須ではない）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

血液がん領域・造血細胞移植領域製品のマーケティング全般を担う

仕事内容

・マーケティングプラン作成・実行
・MR活動方針／講演会活動／E-プロモーション戦略策定・実行
・売上・費用管理
・KOL/アドボケーター育成・管理

【仕事の魅力・得られる経験やスキル】

血液がん領域・造血細胞移植領域の新薬販売を通じ、血液悪性腫瘍の治療に向き合う患者さんの生命・生活にインパクトを与えられる、やりがいのある業務です。
またマーケティング全般の知識・経験を業務の中で高めることができます。
当社のオンコロジー領域部は立ち上げ1年未満の新しい組織であり、ともに組織を作り上げていくというやりがいも大変大きな組織です。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・オンコロジー領域プロダクトマネジャー経験
・英語力：英語論文を苦にせず、読破できることが望ましい。英語学習に積極的な方。

求める経験・スキル：
マーケティングの基本的な知識。製品マーケティングプランを作成した経験。
上記英語レベルを含めた業界・疾患情報収集能力。
社内外、特にKOL等、外部ステークホルダーと良好な関係性を築くことができるコミュニケーション能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

薬事・薬制業務担当者として一変申請や申請に係る当局相談など担う

仕事内容

薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務の実施を想定。
・既承認品目に係る薬事業務；一変申請（CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む）、軽微変更届出等
・GE新規品目の開発・申請に係る当局相談、CTD編纂を含む承認申請業務、承認取得のための当局審査対応等
・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験（CMC薬事可

求める経験・スキル：
・製薬企業等での薬事申請関連業務（GE承認申請、既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等）の経験があること；5年以上が望ましい
・CMC関係の専門知識を有することが望ましい
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
・チームで協力して業務を遂行できること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円