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GxP関連業務アプリケーションシステムの企画・設計の実施

仕事内容

GxP関連業務アプリケーションシステムの企画・設計の実施

・グローバルITシステムの構築、更新整備、ユーザへの運用指導
・GxPに関する社内ITシステムのバリデーション企画・推進
・ITサービスベンダー／ビジネスパートナに対するマネジメントの実施

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験があることが望ましい

・GLP・GCP・GVP等のシステム構築・運用保守・バリデーション遂行
・上記システムの運用に関する手順書等の整備
・製薬企業の業務系ＩＴシステムの構築・運用保守
・グローバル規模（主に欧米）でのＩＴシステムの構築・運用保守

【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

医薬品原薬・中間体のGMP製造担当者として業務いただきます。

仕事内容

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です

・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務
（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）
・品質情報及び品質不良等の調査、報告
・外国製造業者/国内製造所に対する監査対応業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでのGMPに関する業務経験
　（品質保証/QA、製造管理、品質管理など）
・英語力（外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが
取れるレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2019年4月～（それ以降はできるだけ早めで応相談）

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

仕事内容

・培地開発
・セルベースアッセイの確立
・共同研究のマネジメント
・薬効薬理試験の立案と委託
・大量培養技術の開発
・エクソソーム研究開発

応募条件

【必須事項】
以下をすべて満たす方
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方



【歓迎経験】
以下のいずれかに該当する方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方
・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方
・動物実験のご経験のある方


【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

外資製薬メーカーでの教育研修管理業務

仕事内容

下記の業務の中からご担当していただきます。
・ Learning Management System管理
・ 新入社員教育管理
・ 中途入社社員教育管理
・ プロジェクト推進のサポート
・ OJTサポートプログラムのアシスタント
・ 社内英会話クラス推進のサポート

応募条件

【必須事項】
製造業経験もしくは製造業の研修に関わる経験
【歓迎経験】
・医薬品、食品飲料、化粧品メーカー経験者
・研修業務経験
・英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜　愛知

年収・給与

450万円～650万円　

低侵襲治療をサポートする製品の管理薬剤師業務となります。

仕事内容

・医薬品製剤の管理等、管理薬剤師業務
・医薬品の出荷管理・入出庫・在庫管理業務等
・製品担当として、製品のマーケティング・プロモーション
・顧客からの問い合わせ対応
・営業社員からの問い合わせ対応・学術フォロー等
・顧客への製品情報提供＆収集
・各種学会の参加
（月１～２回の宿泊を伴う出張、年数回の週末の学会参加が発生することがあります）
・展示会、セミナー準備・運営サポート

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
【歓迎経験】
・英語力あれば尚可
【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーにて注射剤及び固形製剤の製品規格試験担当の求人です

仕事内容

・注射剤及び固形製剤の製品規格試験の実施及び関連する試験法・分析機器のQualification/Validation
・試験実施に関わる逸脱・変更管理の実施業務
・米国本社・海外製造所との試験法移管業務
・その他試験実施に関わる管理業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・化粧・化学業界にて品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・大学卒以上で、かつ学部が理系の方
・TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円　

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

仕事内容

国内及び海外製造所における適正な品質管理確保

・医薬品・医療機器の品質保証業務
・適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質管理業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応
・品質情報管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答

応募条件

【必須事項】
以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
・英語によるコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・海外製造所とのコミュニケーション：協議、交渉、出張、および品質監査など
【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

自社の成長を促進するための人材戦略の実現

仕事内容

・要員計画・採用施策の立案・実施
- 人事諸制度の構築・運用
- 人材育成・組織活性化施策の立案・実施
- その他、グループ全体の人事・組織に関わる業務全般

応募条件

【必須事項】
＜必須＞　
・人事業務に関心があり、今後の自分の専門領域としたいという強い思いを持つ方で下記いずれかの経験を有する方
・事業会社において、人事業務で複数領域の経験がある方
・コンサルティングファーム等で、人事業務に関するコンサルティング経験が豊富にある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　

腫瘍免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な上市準備と市販後の適正使用を推進

仕事内容

各専門領域における新たな治療パラダイムを確立し、当社開発品の円滑な市販後の適正使用を推進するために、各疾患領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品の適正使用促進するために、ブランド戦略に基づいたUnmet Medical Needs解消のための活動を年間計画に沿って、おこなう。
MSL managerの右腕として、各エリアでの活動にleadership、オーナーシップを発揮する。

・原則としてメディカルが定義したTLに対してMSLは様々なメディカル活動を行う
・Salesチームより依頼があった場合（Drからの質問に対するリアクティブな活動）、場合によってはスピーカー候補のDrの科学的な情報に対する質問をリアクティブに解決する。
・疾患・製品に関する質が高くバランスのとれたデータ/最新情報が十分に理解されるように説明する
・重要なデータに関しては迅速な伝達を行う
　※プロモーションイベントにおけるスピーカーの選定、講演の依頼、講演における具体的な内容の依頼はMSLの業務スコープ外とする
・TLに対し担当疾患領域あるいは担当当社製品について、高いレベルの医学的・科学的妥当性と法令順守を確保し情報提供を行う。特に、添付文書範疇外の情報提供については、あくまでもTLからの求めにのみ応じて提供する。
・TL以外からのニーズに関しては、FLMスクリーニングを介して、MSLマネジャーへのアクションを依頼する。
・疾患領域に関するTLへの医学教育活動を企画・開催し、適正使用に向けた専門知識の普及に努める。
・主導研究ならびに医師主導自主研究（ISR）に対する学術的なサポートを関連規制・プロモーションコード・社内規定を順守して適切に遂行する。
・TLから収集したインサイトを分析・要約し、メディカル戦略構築と発売後の適切な情報提供活動への準備を目的としてメディカル部門内ならびにコマーシャル部門に対して情報を提供する。
・MRの科学的な専門性向上を目的に、教育研修部に対して適切なサポートを年間通じて行い、営業部・営業課レベルでの年間計画に沿ったMRトレーニングに対する医学的なサポートを提供する。
・上記すべての職務において、提携会社との協力/連携体制を確保する。

応募条件

【必須事項】
経験：
・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性（博士号・修士号・薬剤師資格）を有するか、もしくはそれと同等の知識・経験
・社内規定、薬事法、公正競争規約、プロモーションコードに関する知識（特に未承認医薬品に関する事項）

スキル：
・未経験疾患領域にも短期間で適応できる高い学習能力
・Globalレベルで規定されたKPIを高いレベルで達成できる実行力
・TL・専門医との良好な関係を構築・維持し、必要に応じて交渉・説得もできる高度なコミュニケーションスキル
・学術知識に基づき、代表として医療関係者からの質問や疑問に適切な対応をできる判断力
・医師自主研究の主任研究者等と、社内規定・業界ルール・関連法規を遵守しつつ、必要な意見交換ができるディスカッション能力
・マーケティング・開発を含む関連部署または提携会社担当者との調整を適切に図るコミュニケーション能力
・担当疾患領域や当社開発品に関連する英語論文や英文のプレゼンテーションスライドを読解できる英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1200万円　

国内製薬メーカーでの医療用医薬品の製剤開発業務

仕事内容

医療用医薬品の製剤開発

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・製剤設計および治験薬関連業務経験（経口剤、注射剤または外用剤）
【歓迎経験】
・海外を含む外部委託先のコントロールができる方
・国内または海外における製剤の申請業務、導入評価等の経験
・開発候補化合物の物理化学的評価の実務経験
・英語でのコミュニケーション能力を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成

仕事内容

プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
ローカル試験：試験骨子から作成
グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力

【歓迎経験】
医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

「原薬製造工程」「製剤工程」「包装工程」の3つの工程を行うポジションです。

仕事内容

・原薬製造工程
医薬品の効き目の元となる有効成分を化学合成やバイオテクノロジーを応用して製造。
・製剤工程
原薬を患者さんが服用しやすい形、成分が最も有効に働きやすい形に加工。
・包装工程
製剤を湿気・光・空気などの劣化リスクから保護し、市場に流通できる形に加工。　　

応募条件

【必須事項】
医薬品製造経験2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　栃木他

年収・給与

350万円～700万円　

様々な医薬品を供給できる信頼性の高い技術を有しており、経験豊富な技術スタッフと一緒に勤務できる環境です。

仕事内容

医薬品注射剤工場での製剤検討業務
(顧客先からの製造技術移管、製造方法検討(工業化研究)、
スケールアップ、製剤処方検討、新剤形開発、等)をご担当頂きます。

[具体的な業務内容]
・注射剤の委受託に伴う製品移管に係わる技術的窓口業務（製剤技術）
・注射剤製品の安定生産のための技術諸課題対応業務
・注射剤生産における品質維持向上と合理化を目的とした製剤技術業務

応募条件

【必須事項】
製薬会社または医薬品受託製造会社における下記業務のうち、いずれかの経験を2年以上お持ちの方
・注射剤の製剤研究（処方設計、工業化研究）
・製剤工場での注射剤製造のバリデーションまたは技術課題対応の実施
・製品委受託における注射剤製品の技術移管業務

【歓迎経験】
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識修得者
・マネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

350万円～600万円　

オンコロジー領域における学術情報の収集、評価および集積業務の求人

仕事内容

・学術情報の収集、評価および集積
・製品および関連する疾患の学術情報を収集し、科学的かつ公正に評価し、集積する。
・社内ステークホルダーに対する学術情報提供、コンサルテーション、提案
・社内関連部署により作成される製品戦略・資材および研修内容・資料のための学術情報提供、コンサルテーションおよび提案を行う。
・MRの学術知識、スキルおよび意識の向上のため、高度な学術情報の発信や、専門的研修を実施する。
・学術情報提供、コンサルテーション、提案を行い、メディカルプラン等の作成をサポートする。
・学術的資材の作成および高度な学術的知識を必要とする依頼への対応
・適正使用ガイド、インタビューフォーム、くすりのしおりの作成/改訂、新製品に関連する投稿原稿の作成を行う。
・薬剤部ヒアリングや説明会等の学術講師活動および情報提供をサポートする。
・自社主催/共催講演会での使用スライドの学術的検証を行う。
・カスタマーサポートセンターの対応範囲を超える学術的問い合わせに対応する。

応募条件

【必須事項】
・癌領域分野の専門性と経験を有すること。
・製薬企業のメディカルアフェアーズ、臨床開発、マーケティングまたは研修部で3年以上の経験を有すること。
・薬剤師の資格または生命科学分野の修士/博士を有すること。
・優れたコミュニケーション能力および対人調整力を持ち、社内外関係者との良好な関係を構築できること。
・医学論文を読み、内容を要約説明でき(プレゼンテーションスキルがある)、批判的吟味もできること。

【歓迎経験】
ビジネスレベルの英語力　(目安：TOEIC 750以上)。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務

仕事内容

・固形製剤、注射製剤のバルク製品の理化学試験業務・分析法技術移転業務
・固形製剤、注射製剤の原料受入試験の理化学試験業務
・製造環境・医薬品及び製造原料等の微生物・水に関する試験業務
・開発品の試験分析-開発段階の医薬品の理化学試験・安定性試験・分析法バリデーション実施業務

標準書/試験計画書・試験手順書・試験記録書等の指示書に基づく試験分析業務です
・理化学試験：物性試験・化学的/物理的試験（機器分析）・製剤試験等、それらに伴う間接業務
・生物学的・生化学的試験/微生物学的試験：環境モニタリング・水試験・培地性能試験・微生物限度試験・固形製剤の物性測定（粒度など）、サンプリング、包装材料・最終製品検査業務

応募条件

【必須事項】
・製薬業界における試験、検査、分析業務を3年以上経験している方（ホールピペット操作、精密天秤による秤量作業など）
・基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方

上記に加え、下記いずれかの業務経験者
・UV計測定、pH計測定、乾燥減量試験
・HPLC操作、生菌数試験、導電率、溶出試験
【歓迎経験】
・医薬品GMPの知識、日本薬局方（通則・一般試験法・製剤総則）の知識がある方
・溶出試験の経験者　
・滴定操作・GC操作・IR測定の経験者　
・TOC測定・エンドトキシン試験・無菌操作・微粒子試験の経験者　
・分析法バリデーション知識の経験者
・危険物甲種又は乙種4種の資格を有する方
・英語力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

350万円～650万円　

大学・アカデミアへの臨床試験支援業務、医師主導治験モニター、臨床研究モニター

仕事内容

＜職務内容＞
・医療機関/医師の要件調査
・試験打診訪問
・スタートアップミーティング
・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート
・症例登録推進
・医療機関モニタリング/SDV
・有害事象対応　　等

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

臨床研究モニター実務経験1年以上もしくは治験モニターの実務経験1年以上

【歓迎経験】
【歓迎要件】
・ＣＲＣ経験者
・医師主導治験経験者
・新ＧＣＰ下でのモニター実務経験1年以上（医薬品のみの経験でも可能）
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験
・TOEIC 700点以上もしくはそれと同等の語学力を有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

要件、規制要件、および期待事項をサイト製品およびプロセス、手順、システムの持続可能な順守を確保

仕事内容

・製品およびコンポーネントの受領、取り扱い、保管、および廃棄
・バッチ記録のレビューとリリース
・偏差調査
・修正および予防措置（CAPA）の調査、管理、承認

・Establish adequate controls and procedures for the receipt, handling, storage, and disposition of components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances incl. intermediates and drug products incl. intermediates.

・Ensure that adequate processes and procedures are in place and followed for batch record review.

・Participate and/or Lead investigations with collaboration of other departments, generate deviation reports, perform trend analysis of root causes on a periodic basis.

・Manage corrective and preventive actions (CAPA) related to components, containers and closures, in-process materials, packaging materials, labeling, drug substances and drug products and associated facilities.

・Perform Annual Product Reviews/Annual Product Quality Reviews of each product manufactured on site. Utilize annual data to identity system or process improvements and ensure their implementation, as appropriate.

・Represent quality, provide quality oversight in complex projects or initiatives such as new product introduction.

・Participate in continuous improvement initiatives and be act as a change agent to initiate such activities

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、エンジニアリング、または関連する関連分野の学位。
・規制された製薬環境（医薬品または医療機器）での最低5年の経験。できれば、品質（QCを含む）および/または製造の役割の製造サイトで。
・日本および世界の当局の品質およびコンプライアンス要件に関する知識
・品質およびコンプライアンス関連のトピックに関する業界のベストプラクティスの知識
・英語のコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・プロジェクト管理スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～850万円　

自社工場における品質システムの改善プロジェクトへ参画

仕事内容

自社の品質システムを抜本的に改革するためのグローバルプロジェクトが進行しています。同課のプロジェクトリーダー並びにチームメンバーとともに国内工場において本プロジェクトを推進し、グローバル基準の品質システムを展開し品質システムの強化に貢献いただきます。

本プロジェクトは今後数年にわたって進められるグローバル生産部門の最重要プロジェクトの1つです。このプロジェクトでは全ての品質システムの改善と強化を図っていきますが、直近では生産活動、技術移管と生産設備関連の導入を中心に担当いただきます。

なお、新規品質システムのトピックオーナとなることもあり、グローバルトピックを自社工場の既存システムと入れ替わるように迅速に対応していただきます。

【期待される役割】
・リーダーシップを発揮し、上記業務を積極的且つ主体的に実行する。
・工場内の関係部署やマネジメント層と良好な関係を構築し、効率的且つ効果的にプロジェクトを推進する。
・常に国内規制やグローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、自社の品質・コンプライアンスレベルを向上させる

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する。
・工場内関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
・新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
・変化を受け入れ、それに対応していく勇気と柔軟性。
・英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。
・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること
【歓迎経験】
・英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーと円滑にコミュニケーションするための英語力。（TOEIC　860点以上）
・医薬品の製造業における品質保証部門以外の業務経験を有する。
・プロジェクトマジメンド、チェンジマネジメントの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

600万円～1000万円　

大手メーカーグループ企業にて品質保証スタッフとして文書作成・管理全般を担っていただきます。

仕事内容

■概要
医薬品製造工場の品質保証（QA）における文書作成・管理全般に携わっていただきます。また、公的機関や国内外の顧客からの査察・調査対応を行い、GMP 推進体制・組織の全般的管理指導も行っていただきます。

■詳細
GQP 関連業務／製造所管理／出荷判定、逸脱、変更業務
クレーム対応／GMP 文書の作成／GMP 書類の照査
GMP 関連手順書の作成／査察対応

応募条件

【必須事項】
・品質保証経験2年以上
【歓迎経験】
・薬剤師資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

血液癌領域の臨床開発担当者

仕事内容

血液がん領域の薬剤開発にて臨床開発リーダーとして従事していただきます
※当該領域の治験を前面に立って引っ張っていけるリーダーを担ってもらいたいと考えています

応募条件

【必須事項】
・血液がん領域における臨床開発企画経験者
【歓迎経験】
・血液がん領域におけるCRAとしての経験と臨床開発企画経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1000万円　経験により応相談