臨床開発モニターの求人一覧

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務
（臨床試験計画の立案、病院・医師の選定、試験開始後の内容・進捗管理等）

応募条件

【必須事項】
・モニター経験者（1年以上）

【歓迎経験】
・リーダー業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

【外部就労型】国内製薬メーカーの臨床開発モニター募集！

仕事内容

■概要
外部就労型にて国内製薬メーカーのグローバル試験・国内試験をご担当いただきます

■詳細
外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。
プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが
ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務の
いずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】
CRA経験2年以上

【歓迎経験】
・施設選定～終了報告、施設クローズなど治験の一連を経験した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2021年2月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを将来の臨床開発／臨床試験につなげる

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、東京

年収・給与

500万円～900万円　

未経験でも可能！研修も充実しておりCRAとしてご経験を積んでいけます

仕事内容

R&DS;事業部には、最先端の新薬開発や大規模グローバルスタディなどの依頼が世界中の製薬メーカーから寄せられ、多岐にわたる臨床試験に携われる機会があります。CRA（臨床開発モニター）は、治験が適正かつスムーズに進行しているかを監督し、治験薬の投薬結果、または開発中の医療機器の使用結果を症例として収集する専門職です。製薬メーカー・医療機器メーカーと治験実施施設（病院やクリニック等）の間に立ち、医師、看護師、薬剤師、CRC（治験コーディネーター）など多くの医療専門家と連携を取りながら、厚生労働省の省令基準等（J-GCPやICH-GCPなど）や治験実施計画書に則していることをチームで調査・確認していく仕事です。
※グローバルスタディによる英語のコミュニケーションが発生した場合、リエゾン制によるコーディネーターのサポートを受けることができます。

応募条件

【必須事項】
・MR・看護師・薬剤師・臨床検査技師・CRCの経験が2年以上ある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～450万円　

治験実施のリーダーとして臨床試験の準備および遂行する業務

仕事内容

治験実施（Japan Clinical team）のリーダーとして臨床試験を準備し、遂行する（進捗、予算、質の管理を行う）。また、開発チーム（Japan Development Team）にオペレーション代表として参画し、開発方針を検討する


・担当治験計画時にオペレーションの観点から意見を提示し、適切なプランニングを遂行
する
・治験の質、タイムライン及び予算を管理遂行する
・プロトコール作成段階からDBL まで、Operation team が計画通り治験を遂行できるよ
うに目標を設定し、リードする
・Japan Clinical Team リーダーとして、関連するメンバー(Japan Development Team、
Global Development/operation team)と協働する
・治験から発売までの一連の流れにおいて、operational input などを通し、開発方針決定
に貢献する
・治験実施に関わる手順書を確認する（一部作成を含む）。

応募条件

【必須事項】
・CRA など臨床試験実施の経験（5 年以上を目安）
・リーダーとして、臨床試験実施をmanagement していた経験（3 年以上を目安。global試験であればなお可）
・臨床試験の実施、関連法規に関する知識を有する方
・英語：TOEIC 730 以上または同等の能力
・コミュニケーションスキルがあり，チームメンバーと協働できる方
・リーダーシップを有し、チームをまとめることが出来る方。

【歓迎経験】
・ People management の経験があればなお可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務

仕事内容

・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務を主に担当して頂きます。
具体的な業務内容に関しては、医療機関への臨床研究の依頼・契約やIRB手続き、参加医師への症例登録、データの収集・報告等の各種モニタリング業務全般。
・試験開始前の準備、担当施設内での患者対応（試験説明並びに同意取得の補助、スケージュール管理等）、医師の業務補助、依頼主（財団、メーカー等）の対応。

応募条件

【必須事項】
・看護師、臨床検査技師、薬剤師、栄養管理師の有資格者、CRC実務経験者歓迎、
モニター、CRC未経験可
・全国転勤可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】
・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

仕事内容

グローバルのバイオシミラー／バイオベター製剤、抗体新薬の開発パイプラインを遅滞なく進めるための日本の臨床開発業務を全般的に担当していただきます。
・国内外の開発プロジェクトの企画と推進
・プロジェクト計画立案と管理（本社と協業の元、プロジェクト立案管理と開発計画の推進）
・オペレーション；本社及びCROとの協働での治験推進
・治験実施計画書・同意説明文書など治験関連文書の作成・改訂管理
・治験推進を目的としたKOLマネジメント
・治験推進を目的としたCRO/CRA管理、研究会等の開催マネジメント
・予算管理

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーの開発リーダーとして5年以上勤務経験

【歓迎経験】
・国際共同試験の治験経験
・バイオ医薬品の開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

CRAとして製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務に従事

仕事内容

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。

【具体的には】
・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定
・実施医療機関との契約手続き
・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認
・症例の管理
・症例報告書の回収・点検　等

【業務体制】
・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域
・担当するプロトコールの数：原則 1
・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます）

【キャリアパス】
重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。

応募条件

【必須事項】
・理系素養であること
・3年以上の就業経験
【歓迎経験】
・CRA経験者
・CRC経験
・コメディカルの方（看護師、薬剤師、臨床検査技師、臨床工学技士など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　

PMSモニターとして製造販売後調査における一連の対応業務

仕事内容

■製造販売後調査における一連の対応
・製造販売後調査における医療機関での対応全般
・医療機関関係者（医師等）への調査説明及び依頼
・契約手続き（IRB等含む）
・調査票の回収/EDCへの入力依頼、再調査の実施/EDCでのクエリ対応
・調査終了手続き
■製造販売後調査における管理業務
・PMSモニター（調査担当者）の管理
・調査実施医療機関の進捗管理
・調査依頼者への報告業務/定期会議の開催

以上の業務をお願いする予定です。
調査票の回収のみでなく、医療機関関係者との折衝、再調査数の減少など、
立上げから終了時までの対応まで、MRの業務負担を軽減しつつ、いかに正確な調査票を早期回収できるか、等を考えていただきたいと思います。　

応募条件

【必須事項】
※未経験の方は不可。
・製薬企業またはCRO業界でのモニタリング業務（GCP/GPSP/臨床研究/アカデミア等）経験

【歓迎経験】
歓迎スキル・経験：モニタリング経験に加え、マネジメント経験のある方、営業的交渉能力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　

チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験1年以上(GCP下での臨床試験の経験)
・単独で施設訪問ができる
【歓迎経験】
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査又は実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪他

年収・給与

450万円～800万円　

アサインされたプロジェクトの SVR のレビューおよび承認業務

仕事内容

アサインされたプロジェクトの SVR のレビュー、承認（GCP、SOP、プロトコール、プロセスの準拠を確認）
・SVR Annotation の準備
・SVR を通して発見された問題点やリスクのプロジェクトとの共有
・タイムリーで高品質な SVR 作成のためのプロジェクトへの協力
・上記のための CPM（CL）との定期的な会議
・上記のためのトレーニング

応募条件

【必須事項】
・卒業学部不問
・CRA の実務経験 2 年以上
・GCP 他、モニタリングプロセスへの十分な理解と compliance
・英語でのコミュニケーション力（英語文書の読解、メールでの意思疎通など）
・自立して問題を分析し、解決をする姿勢
・時間管理、優先順位を効果的につける姿勢
・コミュニケーションスキル
【歓迎経験】
・Global 試験経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪他

年収・給与

500万円～700万円　

臨床試験における検査業務プロジェクト全体のマネージメント業務

仕事内容

◇研究のセットアップと計画：
・プロトコルと予算のレビュー、会議の企画と運営、プロジェクト計画の作成と実行、マイルストーン設定、リスクと問題の管理、実績の記録などを通じ、プロジェクトをシームレスに立ち上げる。
・Study Setupチームと協力して、データベースセットアップと、プロトコル関連文書の準備をマネージする
・キックオフミーティングなどの会議に向けて、プロトコル関連文書を準備・説明する
・クライアントへのソリューションの提案・入札を通じて営業活動に参加する。クライアント業務の標準化をサポートする

プロジェクトのモニタリングと完了手続き：
・プロジェクト管理計画、タイムライン、成果物をモニタリングする。eTMF( Electronic trial master file)を利用して、プロジェクト全体で文書を管理する。
・受託業務範囲の変更、プロジェクトの品質、予算をマネージする

◇プロアクティブなコミュニケーションライン：
・顧客との関係を構築・維持し、社内外のコミュニケーションを促進して、協力体制を整える
・プロジェクトにおける問題のエスカレーションポイントとして機能し、問題の調整やトリアージを行う
・継続的な顧客満足度の調査やそのフォローアップを通じて、顧客との関係を強化・維持する

◇会議、イニシアチブ、トレーニング活動：
・プロジェクト会議、および、その他の社内外の会議に会社を代表して出席する。また、必要に応じ、監査・査察に立ち会う
・医療機関、CRA、および、クライアントにトレーニングを提供する
・医療機関との定期的なコミュニケーションラインを確立し、プロジェクトにおける要望と問題点をマネージする
・経験の浅いスタッフのトレーニングを支援する

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンスおよび/または関連分野における大卒以上の学歴
・ビジネスレベルの日本語・英語能力（文書・会話とも）
・治験/医師主導臨床研究における、プロジェクト管理や検査業務関連の2年以上の経験
・臨床開発における、プロジェクトリーダー、モニター（CRA）、CRAサポート業務の経験
・優れた対人スキルと顧客管理スキル
・医学および臨床研究の用語の理解
・プロジェクトマネジメント、検査を行うLaboratoryの業務プロセス、セントラルラボの業務（キット/サプライ、ロジスティクス、検体の保管、データの報告と転送、サイトアラートなど）等の知識
・Microsoft Office、および、一般的なアプリケーションの操作能力
・第I〜IV相臨床試験のリード経験
・強力な組織力と期限を守る確かな能力を持ちながら、ペースの速い環境で働く確かな能力。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

臨床試験・医師主導治験のプロジェクト管理業務

仕事内容

・プロジェクトの進捗状況、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクト管理業務
・施設選定時の判断と登録管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結
・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクト
メンバーとなるCTL、CRAなど）・プロジェクトの予算管理・調整
・リスクマネジメントプランの作成

応募条件

【必須事項】
下記、いずかのご経験
・臨床開発あるは販売後試験の、プロジェクトマネジメントあるのはクリニックトライアルリーダーの経験
・医療における市販後試験、疫学研究の管理の試験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

1000万円～　経験により応相談

チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

・スポンサー（製薬企業や研究代表医師）の要望とプロジェクトの試験実施計画書に基づき、チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施

・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、モニタリング報告書を作成

・将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担う

応募条件

【必須事項】
・治験・臨床研究においてCRA経験のある方（PMSモニタリングのみの経験は不可）
・英語を学ぶ意欲のある方
【歓迎経験】
・治験・臨床研究においてCRA経験のある方（PMSモニタリングのみの経験は不可）
・英語を学ぶ意欲のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪他

年収・給与

450万円～700万円　

モニタリングにおける施設立ち上げの業務全般を担っていただきます。

仕事内容

モニタリングにおける施設立ち上げの業務全般

【SSUスペシャリスト（内勤）】
・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出
・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する ・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する ・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

【SSUリード】
・業務効率、プロジェクトのタイムラインの管理を行う
・社内の調整・進捗管理を行う
・施設やスポンサーと治験文書や予算、契約書の交渉・確定、レビューを実施する
・プロジェクトチーム内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

応募条件

【必須事項】
【SSUスペシャリスト（内勤）】

＜以下の全てに該当する方＞
・ CRA実務経験1年以上またはSMO事務局業務経験3年以上
・ 効率的なコミュニケーション力、組織能力、対人スキル、交渉力に優れている。
・ 細部に注意を払う能力を有している。
・英語によるコミュニケーションが可能 （Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【SSUリード】

＜以下の全てに該当する方＞
・モニター経験が3年以上
・1年以上のリーダー経験
・ヘルスケアや自然科学系の学士もしくは同等、それ以上の学歴
・GCP/ICHと規制要件に関する知識
・英語によるコミュニケーションが可能
（Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～600万円　

治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整

仕事内容

・ チームメンバー、社内各担当、 スポンサー等と協力して、治験文書提出・契約書締結・費用の合意に向けた準備・交渉・調整を行う
・ 個々の施設における治験文書および契約書の準備状況について、チームメンバーに情報提供する
・ 手順書に従い、チェックシートを用いて必須文書のQC点検を実施する
・ 施設の問題を解決し、状況をリーダーに報告する
・ 業務に関連したデータをデータベースに入力・管理する
・ 部門内の経験の少ないスタッフへの指導やメンタリングを実施する

応募条件

【必須事項】
＜以下の全てに該当する方＞
・ CRA実務経験1年以上またはSMO事務局業務経験3年以上
・ 効率的なコミュニケーション力、組織能力、対人スキル、交渉力に優れている。
・ 細部に注意を払う能力を有している。
・英語によるコミュニケーションが可能 （Reading/Writingは必要。Listening/Speakingができると尚良し）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉～内容固定までを実施

仕事内容

CRAから独立して、施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉～内容固定までを実施する業務です

・費用確認
－CRAが医療機関と交渉した治験費用が、依頼者基準を満たしているかどうかの確認を行います。基準を満たしていない場合、依頼者指摘がなくなるまでCRAへ再交渉を依頼します。
　　※今後、費用についても、CRAに代わり医療機関と直接交渉を行う予定です。
・契約書作成
ー依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
ー依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
ー内容固定後、契約書の押印手続きを行います。

応募条件

【必須事項】
・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関（大学病院含む）との交渉ができる方
・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方
・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
・難易度の高い業務に挑戦したい方
・新しい仕組みを作り上げてみたい方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

英語文献を含む資料からの情報収集および欧米CRO等との折衝業務

仕事内容

・英語文献を含む資料からの情報収集とまとめ
・欧米IND資料の準備（必要資料の選別、翻訳対応指示、コンサルタント等との調整）
・欧米KOL、患者団体等とのコンタクト又は調整、治験実施計画書等の立案
・欧米CRO等との折衝、選定、管理
・欧米規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおいて、治験（グローバル治験）の海外とのコミュニケーション実務経験2年以上又はその知識を有する者
・英語でのコミュニケーション能力(メール、会議)
【歓迎経験】
・製薬会社又はCROにおいて、臨床開発部門又は開発薬事部門のグループ長以上の経験者（他部門との調整経験に長けている方）
・欧米KOLと開発計画、臨床試験プロトコールについて協議し、更には単独もしくはリーダーとして活動した経験を有する者
・欧米治験のクリニカルリーダー経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

抗癌剤プロジェクトのグローバル臨床試験のオペレーション業務を推進する。

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん、血液がん）の開発経験（概ね 3 年以上）を有すること
・グローバル臨床試験のオペレーション業務の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC750 点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談