臨床開発モニターの求人一覧

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、
Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


【歓迎経験】
・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行

仕事内容

・実施医療機関との良好な関係を構築し、当社/CROと医療機関の間で試験が円滑に進むようリードする。
・開発計画の初期段階において、日本における試験デザインおよび実施可能性へのインプットを行う。
・試験計画に沿って多くの症例登録が可能な実施医療機関を探索し、その施設におけるポテンシャルの維持・開拓を行う。
・臨床試験計画毎、および　実施医療機関毎における　正確な症例登録計画を立案し、確実に遂行する。
・実施医療機関における治験データの質を適切に担保する。
・医療現場におけるニーズや患者さんのニーズを収集し、社内医師や社内臨床試験実施チームに確実にフィードバックする。
・当社の臨床開発本部の代表として、リブランドの構築に貢献する。

応募条件

【必須事項】
・大学卒業
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ3年以上のモニタリングのリード経験
【歓迎経験】
・モニタリングのチームリーダー経験
・キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

臨床研究のモニタリング業務を担当

仕事内容

モニタリング業務全般
・ 施設要件調査，試験担当医師要件調査
・ 施設契約手続き
・ IRB申請資料作成補助
・ スタートアップミーティング
・ クエリ対応
・ SDV
・ 症例登録促進
・ SAE対応
等です。

応募条件

【必須事項】
・ 製薬会社，CROにてCRA経験1年以上
・数年以内にPLをやりたいという意欲
【歓迎経験】
・ EDCを用いた臨床試験の経験
・ 自然科学専攻学士もしくは修士
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～700万円　

プロジェクトリーダーとして進捗管理や部下の指導管理など

仕事内容

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務
・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務
・モニタリング業務の進捗管理
・モニタリング業務の依頼者対応
・部下の指導・管理
・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど

応募条件

【必須事項】
・モニタリングのSub PL、PLの経験
・中枢神経系領域orオンコロジー領域の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

大手製薬メーカーの受託案件の臨床開発モニター業務

仕事内容

臨床開発モニター（CRA）業務。外部就労型、受託型の両方がございます。

・受託型：スタートアップメンバーの募集
→立上げにかかる様々な業務を担当しつつ、試験開始の際 　臨床開発CRAとして活躍して頂きます。

・外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが、ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務のいずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品／臨床開発モニター（CRA）経験
（担当試験の完遂1本以上ご経験の方）

【歓迎経験】
・施設選定～終了報告、施設クローズなど治験の一連を経験した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成（契約書・IRB資料等）
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など

応募条件

【必須事項】
CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が3年以上ある方かかつ、施設立ち上げの経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張は週2～3回程度。

応募条件

【必須事項】
CRAとしての実務経験を1年以上お持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務

仕事内容

・学会、研究会、財団、NPO法人より委託される医師主導型医薬品の臨床研究サポート業務を主に担当して頂きます。
具体的な業務内容に関しては、医療機関への臨床研究の依頼・契約やIRB手続き、参加医師への症例登録、データの収集・報告等の各種モニタリング業務全般。
・試験開始前の準備、担当施設内での患者対応（試験説明並びに同意取得の補助、スケージュール管理等）、医師の業務補助、依頼主（財団、メーカー等）の対応。

応募条件

【必須事項】
・看護師、臨床検査技師、薬剤師、栄養管理師の有資格者、MR、CRC実務経験者歓迎、
モニター、CRC未経験可
・全国転勤可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　

The Central Monitor plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring

仕事内容

< Position Summary / Objective >
The Central Monitor (CMN) plays a critical role contributing to the development, embedding, growth and health of the central monitoring capability in support of Risk Based Monitoring (RBM) methodology adopted The CMN is responsible for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks in study-specific variables (trends / outliers / poor performing sites) through the review of aggregate data. Central monitors are responsible for the review of clinical and operational data. The CMN will interact with clinical teams and regionally based Site Monitors/Managers to support the oversight of the sites/studies as per the Risk Based Monitoring methodology adopted

< Position Responsibilities >
・ Support and contribute to the development, embedding, growth and health of the necessary business process to support risk mitigation and global monitoring processes that align with the risks of programs and protocols.
・ Support execution of RBM processes as a part of cross-functional teams spanning the R&D portfolio (all therapeutic areas and phases of development).
・ Utilize analytics/visualizations to review aggregate data for the remote assessment of Risk Indicators that identify issues and emerging risks at the study, program, country, therapeutic and functional level, to ensure risks are addressed consistently.
・ Identify critical data issues and document findings for tracking and timely resolution.
・ Contribute to the development of or provide feedback on documented processes developed for risk based monitoring methodology being adopted .
・ Contribute to the development of or provide feedback on training material developed to support RBM methods.
・ Accountable for supporting global inspection readiness and inspections in regards to RBM monitoring process and tactics
・ Provide user input on IT needs necessary to support all aspects of RBM.
・ Contribute to the development and maintenance of metrics that inform the evaluation of central monitoring performance and effectiveness.
・ Accountable providing input on continuous improvement opportunities/initiatives within the GDMCM and GDO organization
・ Acts as a change agent with stakeholders across R&D, including educating, bridging knowledge across functions and developing effective partnerships with critical stakeholders.

応募条件

【必須事項】
< Experience Requirements >
3+ Years in drug development and/or,
3+ Years in the field of site management, site monitoring, data management or related.

・Demonstrated ability to effectively communicate ideas/concepts and to motivate others to accomplish challenging shared goals and objectives.
・Well-versed in analytical and conceptual capabilities
・Demonstrated ability to apply critical thinking and identify, distinguish relative importance and be able to work through issues remotely
・Demonstrated knowledge of clinical operations, inclusive of site monitoring, management and data management
・Demonstrated knowledge of Good Clinical Practices (GCP)
・ Demonstrated ability to absorb critical knowledge on relevant protocol/trial design requirements as well as relevant clinical/disease area knowledge
・Demonstrated ability to successfully manage competing priorities to achieve the goals of the department and the larger organization.
・Thorough knowledge of global regulatory and guideline (inclusive of ICH GCP) requirements with clinical experiences in a drug development capacity
・Demonstrated ability to build and maintain strong relationships across organizational and/or geographic boundaries through participation on cross-functional teams.
・ Basic office tools (e.g. MS Suite); tools (e.g. HRConnect, SuccessFactors Learning); Thorough knowledge of software and tools used for Central Monitoring activities (e.g. SAS and J-review reports; clinSIGHT; MS Excel); any new software identified to enhance the CMN role.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1050万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでの臨床開発モニター

仕事内容

・医師提案型臨床研究のサポート
・企業提案型臨床研究の各種レギュレーションに則った
　臨床試験の立上から終了までの業務全般

応募条件

【必須事項】
・CRA経験1年以上
【歓迎経験】
・英論文の読解が出来る程度の語学力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

400万円～450万円　経験により応相談

大学・アカデミアへの臨床試験支援業務、医師主導治験モニター、臨床研究モニター

仕事内容

＜職務内容＞
・医療機関/医師の要件調査
・試験打診訪問
・スタートアップミーティング
・治験審査委員会/倫理審査委員会申請サポート
・症例登録推進
・医療機関モニタリング/SDV
・有害事象対応　　等

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

臨床研究モニター実務経験3年以上もしくは治験モニターの実務経験3年以上

【歓迎経験】
【歓迎要件】
・ＣＲＣ経験者
・医師主導治験経験者
・新ＧＣＰ下でのモニター実務経験1年以上（医薬品のみの経験でも可能）
・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験
・TOEIC 700点以上もしくはそれと同等の語学力を有している方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

施設費用の妥当性確認、および契約書の条文交渉～内容固定までを実施する業務

仕事内容

・費用確認
－CRAが医療機関と交渉した治験費用が、依頼者基準を満たしているかどうかの確認を行います。基準を満たしていない場合、依頼者指摘がなくなるまでCRAへ再交渉を依頼します。
　　※今後、費用についても、CRAに代わり医療機関と直接交渉を行う予定です。
・契約書作成
ー依頼者により作成された契約書テンプレートやマニュアルに基づき、CRAに代わり、直接医療機関と内容について交渉を行います。交渉が難航する場合、依頼者へエスカレーションし、代替案を基に固定まで協議を実施します。
ー依頼者に承認された治験費用を、契約書に盛り込み依頼者および医療機関へ最終確認を行います。
ー内容固定後、契約書の押印手続きを行います。

応募条件

【必須事項】
・企業治験モニタリング経験が3年以上、かつ施設立ち上げの経験がある方
・依頼者の定めた厳密な基準に従って、医療機関（大学病院含む）との交渉ができる方
・フレキシブルに17時半以降の対応もできる方
・内勤でも、多くの人と関わる業務を行いたい方
・タスク管理・スケジュール管理能力をより高めたい方
・難易度の高い業務に挑戦したい方
・新しい仕組みを作り上げてみたい方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

データモニタリング委員会の事務局業務

仕事内容

下記の複数の業務をご担当いただきます。

・データモニタリング委員会の事務局業務：中間解析担当者をはじめとるする関連部署と連携し、臨床試験の中間解析結果や安全性情報を第三者的に評価する委員会の運営全般
・画像評価支援業務：イメージングベンダーや社内関連部署と連携し、臨床試験で収集するCTやMRIなどをはじめとした医用画像の中央判定全般の支援・管理
・医師主導治験の治験調整事務局をはじめとする、医師主導治験の支援業務

応募条件

【必須事項】
・モニタリング経験3年以上（モニタリング以外の臨床試験関連業務の実務経験は個別に検討いたします。また製薬企業・CROは問いません）
・クライアント、ビジネスパートナーおよび社内関連部署に対する業務窓口として、コミュニケーションを取ることができる方
・ビジネスパートナーへ委託した業務のマネジメントができる方
・これまでの業務経験を活かし、経験のない新しい業務や事業拡大を通じた自己成長に意欲がある方
・フルタイム勤務が可能な方
・第三者委員会が平日の夜または休日に開催される場合にスケジュール調整が可能な方（年に4～5回程度、通常約2カ月前までに日程が決まります）
【歓迎経験】
・将来、業務責任者や管理職として組織を牽引する立場にキャリアアップしたい方
・モニタリングリーダーまたはリードモニター経験者
・ビジネスパートナーへの業務委託や協業の経験者
・同時に複数プロジェクトを担当した経験のある方
・英語の文書の読み書きの経験者またはメール等での簡単なコミュニケーションが取れる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～750万円　

経験を積めれば将来はQCやメディカルライティングなどにも幅を広げられます。

仕事内容

臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施され、
被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかモニタリング業務
・記録・報告する業務

応募条件

【必須事項】
・CRC、薬剤師、看護師、臨床検査技師など
【歓迎経験】
・CRCの経験などGCPの知識のある人
【免許・資格】
薬剤師資格必須。
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　

リーダー的な役割を担い、臨床試験のオペレーション業務をよりレベルアップに導く

仕事内容

・臨床開発に関わるモニタリング業務
・GCP及び治験実施計画書に遵守して記録、報告が行われているかの確認業務と治験の企画、医療機関に対するモニタリング、データの集計及び解析、承認申請資料の作成等

応募条件

【必須事項】
・モニター経験2年以上
【歓迎経験】
・オンコロジー経験
・Global試験の立上げ経験があるCRA
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

SMO管理やCRO CRAを主導および管理し臨床研究データを提供

仕事内容

・Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
・Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, identify and solve operational issues.
・Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality.
・Plan and deliver a site selection strategy
Patient recruitment strategy including SMO managements
Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from sites clarification to sites close on time.
・Manage the quality of clinical study data including queries and deviations and resolve issues as needed.
・Ensure the quality of monitoring visit reports focused on study specific contents.
・Lead activities associated with site audits in liaison with Clinical & Pharmacovigilance QA and contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring
・Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
Responsible for ensuring timely compliance by clinical delivery sub team with mandatory governance controls (such as Delegation of Authority, Study attestations, Letter of Assurance and Clinical Trial Disclosure).
Provide input and maintenance of up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as IMPACT, OPAL and ACCORD).
・Lead a work package or manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
・Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
・Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
・Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
・Manage the study delivery related activities associated with regulatory inspections/audits in liaison with Quality Assurance and other relevant parties.
・May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work including applying lean sigma and change management techniques.

応募条件

【必須事項】
・University degree (or equivalent), preferably in medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. Advanced degree is preferred.
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
・Business English (Speaking level 7 or above, achieve common understanding at the context level)
【歓迎経験】
・腫瘍学の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

550万円～950万円　

内資製薬メーカーでの臨床開発担当者

仕事内容

■概要
臨床試験の計画立案、実施、報告書作成などを行っていただきます

■詳細
・治験実施計画書及び治験報告書の作成
・ＣＲＯ、医療機関、薬物血中濃度分析機関などとの折衝
・モニタリング業務、ＣＧＣＰ関連業務
・医薬品医療機器総合機構との事前面談、対面助言への対応資料作成
・臨床partのCTD作成、申請後のPMDA照会事項対応

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業務経験（2年以上）
・officeスキル（Word、Excel、PPTなどでの資料作成能力）

【歓迎経験】
・CTD作成経験
・英語でのコミュニケーションスキル（メールや会話）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

日本の研究開発における臨床業務のプロジェクト計画を主導する責任を担う

仕事内容

【Job Description】
Japan Associate Director Clinical Development (J-ADCD) is accountable/responsible for leading the project planning for clinical operation in Japan R&D. The span of activities is broad covering clinical activities in both early and late drug development, registration/submission and post registration product maintenance phases and will include local and global working. The J-ADCD is responsible for planning, oversight on related studies and mediator among Japan study team, project team and Global project/clinical team. The J-ADCD is one of the key members of Japan project team to represent Clinical Operation arena and to contribute JPT deliverables.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・Medical or biological science or discipline associated with clinical research
・At least 5 years’ experience in pharmaceutical industries or multinational healthcare organization.
Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Proven experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas.
Proven ability to learn by working in multiple phases, TAs and/or different　development situations.
Experience from leading clinical projects and deliverables or similar expertise from other areas of drug development (such as pharmaceutical development).

・英語 English：Business English (Achieve common understanding at the context level with customers)
【歓迎経験】
・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

統計解析業務全般・データマネジメント

仕事内容

統計解析業務全般・データマネジメント（DM）
臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
・治験データの品質管理
・データベースの設計・作成
・統計解析計画書・報告書等の作成
・SAS（統計ソフト）を使った統計解析など
・症例報告書見本（臨床試験で収集したデータを記録する用紙）の作成
・契約社員・アルバイトの管理

※業務内容については、ご経験に応じてとなります。

応募条件

【必須事項】
・DM経験
【歓迎経験】
・製薬会社との窓口業務
・SASプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　

スペシャリテイケアにおける大手メーカーの臨床開発業務を担っていただきます。

仕事内容

・臨床試験のCRA業務&CRO;をマネジメントする職務
・GCPに準じたモニタリング
・KOLマネジメント

応募条件

【必須事項】
・GCPに準じたモニタリングを実施できる能力 (モニタリング経験：3年以上)
・プロジェクトメンバーと協力し、業務を遂行できる能力

【歓迎経験】
・大学病院等の基幹病院の担当経験
・KOL management能力を有している
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC730点以上、国際共同試験にて読み書きに支障がないレベル）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～950万円