臨床開発モニターの求人一覧

臨床開発モニタリングにおける業務効率化に貢献

仕事内容

医薬品の臨床開発に関わるCRAの内勤業務をお任せいたします。
・治験関連書類の品質管理　
・治験関連書類の整備・管理
・施設事務局対応（E-mail、TEL、郵送）　
・SOP管理
※協働する医療機関や医療関係者と、良好な関係の構築・維持がプロジェ
クトチームの使命です。(医療機関への訪問はございません。)

応募条件

【必須事項】
CRA、CRCまたはSMAとしての実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　

臨床試験における品質管理のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・臨床のモニター経験
・臨床計画責任者もしくはGCP監査責任者の経験
・マネジメント、チームビルディング経験
・他社（CRO,共同開発会社等）、海外拠点との折衝力
・多様性の受容力、多人種とのコミュニケーション能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円　

耳鼻科領域のリーディングカンパニーにて臨床開発モニターの案件

仕事内容

・医療機関の選定、調査実施施設との契約締結。
・責任医師をはじめとした関係者に対する調査内容説明、症例回収。
・薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供する。
・CROのハンドリング

応募条件

【必須事項】
・メーカーでの臨床開発経験
・臨床開発マネジメント経験必須
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

ICH/GCP、ガイドライン、SOP、Site Monitoring Plan（SMP）、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施します。

仕事内容

・治験を適切に実施できる医療機関／治験責任医師の情報を収集、選定する。
GCP、ガイドライン、社内／治験実施医療機関のSOPに従い、サイトマネジャーと協働し、治験依頼、手続き書類を作成、治験費用および契約の交渉、契約締結する。
スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関（担当医師、治験スタッフ）と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。
・治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。
・業務委託スタッフの各種業務の進捗を把握、管理し、臨床試験実施における治験手続全般をコーディネートする。
・担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認する。必要に応じ、治験スタッフおよび／あるいはスタディチームメンバー（Outsourceモニターを含む）にトレーニングを提供する。
・逸脱発生時の再発防止策を検討し、適切に記録（issue report、follow-up letter、モニタリング記録等）を作成する。
・治験実施医療機関レベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていること、およびそのデータの品質を確保する。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。
・モニタリング業務の効率化／標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME（Subject Matter Expert）に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査対応をリードする。
・様々の業務において、ラインマネジャーをアシストする。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験（CRO経験も可能）：5年以上
・グローバル試験経験
・チームリーダーレベルの経験


【歓迎経験】
・オンコロジー経験
・メーカー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

施設との契約手続きからモニタリング業務

仕事内容

施設との契約手続きからモニタリング業務、終了手続きまで、全工程に携わります。
・治験実施計画書作成支援業務、機構相談対応
・医療機関の選定
・治験の依頼～契約
・治験薬の納品・回収
・CRFの回収
・症例モニタリング
・終了手続き

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニターの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円　

新薬導入による治験体制の整備、新薬申請後サポートへの対応等実施

仕事内容

・CTT(Clinical trial team)のLeaderとして、Project Leader(PL)の指導の下、治験計画計画書・同意説明文書等の治験関連文書の作成及び改訂、治験の準備・実施・進捗管理・報告に係る業務を遂行する。
・適用省令、法律、ガイドライン、社内SOPs等を遵守し、必要とされる品質以上の成果物を期間内に完了できるよう治験を進める、
・治験実施中に発生した問題を早期に把握し、解決案を提示し、解決に導く。
・治験実施計画書策定時、または治験実施中に適宜Investigator、KOLとコミュニケーションを取り、治験を確実に遂行できるよう、検討する。
・Project team memberとして、他の関連部署と協働でプロジェクトを管理し、組織目標を達成する（予算管理を含む）
・PL及び他の部門と協働し、開発戦略の立案をサポートする。
・PLの指示のもと、承認申請資料の作成をサポートする。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業務の経験5年以上。プロトコル立案・作成経験がある。グローバル治験リード経験
・医薬品開発に適用されるGCP省令、法律等の知識を有する。
・他部門と協同していくコミュニケーション能力。問題分析能力及び解決案が提案・実行できる事。CTT leader として、モニターの指導ができる事
・海外メンバーとのコミュニケーションに支障がない事。実際に英語でのプロトコル作成、海外メンバーとの会議
等のLeadをしていただきます。
【歓迎経験】
・製薬会社でのオンコロジー領域での経験があれば尚可。
・オンコロジー領域の診断・治療・ガイドライン等に関する知識を有していれば尚可
・薬剤師等の資格があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

800万円～1200万円　

リーダー的な役割を担い、臨床試験のオペレーション業務をよりレベルアップに導く

仕事内容

・臨床開発に関わるモニタリング業務
・GCP及び治験実施計画書に遵守して記録、報告が行われているかの確認業務と治験の企画、医療機関に対するモニタリング、データの集計及び解析、承認申請資料の作成等

応募条件

【必須事項】
・Global試験の立上げ経験があるCRA
・モニター経験3年以上
【歓迎経験】
・オンコロジー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

大手製薬メーカーの受託案件の臨床開発モニター業務

仕事内容

臨床開発モニター（CRA）業務。外部就労型、受託型の両方がございます。

・受託型：スタートアップメンバーの募集
→立上げにかかる様々な業務を担当しつつ、試験開始の際 　臨床開発CRAとして活躍して頂きます。

・外部就労型：クライアント先の臨床開発部にて医薬品開発CRAとして勤務 　
→製薬メーカーで業務をするためキャリアアップが可能です。プロジェクト終了後、別プロジェクトまた本社受託案件にアサイン致します。

今回の募集は外部就労での試験がメインになっておりますが、ご相談次第で受託型もご検討いただけます。
新規試験立ち上げ、ならびに稼働中試験のモニタリング業務のいずれかでの配属になります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品／臨床開発モニター（CRA）経験

【歓迎経験】
・EDC使用経験者
・経験領域不問ですが、オンコロジー、CN領域経験者歓迎致します。
・グローバススタディ経験者（臨床開発モニターの場合）

【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、
Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


【歓迎経験】
・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

400万円～900万円　経験により応相談

内資、外資製薬企業におけるモニタリング業務。

仕事内容

臨床開発モニターとして担っていただきます。
・治験を実施する医療機関への治験依頼
・実施医療機関への治験依頼や医師の選定
・治験薬の交付
・症例報告書の回収及び点検
・治験の終了手続き等

応募条件

【必須事項】
CRA経験2年以上
【歓迎経験】
英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

耳鼻科領域のリーディングカンパニーにて臨床開発モニターの案件

仕事内容

・医療機関の選定、調査実施施設との契約締結。
・責任医師をはじめとした関係者に対する調査内容説明、症例回収。
・薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供する。
・CROのハンドリング

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・臨床開発モニター経験（5年）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

治験が薬事法・ＧＣＰ・実施計画書・ＳＯＰを遵守し、確認する業務

仕事内容

■業務内容：
臨床試験（治験）に関わるモニタリング業務を行います。
※将来的には、マネジメントだけでなくスペシャリストとして
　活躍する場も用意しています。

■業務の特徴：
・1人＝１プロトコール。おおよそ2〜4施設を担当し
GCPやSOPを遵守したモニタリング活動を行います。
受託プロジェクトは、外資／内資を問いません。
また、プロジェクトは3〜10名で実施します。
チームワークを重視し、個人の業務とチームの業務を協力して手掛けていきます。

・業務の流れとしては、プロトコルに基づき、臨床開発に向けた
施設調査や選定を行います。その後、医療機関へ治験の依頼や契約を行い、
モニタリングを行います。医療機関から症例報告書を回収し、
SDV（直接閲覧）※カルテ等の原資料と報告書が合っているかの
確認作業を行った後、治験薬を回収し、終了手続を行うという流れになります。

応募条件

【必須事項】
・モニタリング実務経験１年以上（研修、ＯＪＴ以外）
※MR、CRC２年以上経験している方も相談可能
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

免疫疾患領域　(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・医学科学分野における博士号（医学博士、薬学博士、農学博士、工学博士など）
・治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある　
・もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1300万円　

医師/メーカーから受託している臨床研究プロジェクトに加わる業務。

仕事内容

・受託する試験へアサイン致します。（オンコロジー領域、皮膚科領域など） 　
臨床研究CRAとして受託案件を担当して頂きます。 　
立上げからモニタリング～クローズまで試験完遂を経験できます。

・経験を積めば、プロジェクトリーダー、マネジャーなどへキャリアアップすることが可能です

応募条件

【必須事項】
【必須】
・臨床研究また開発試験の経験者

【歓迎経験】
【尚可】
英語、簡単な読み書き程度
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

経験を積めれば将来はQCやメディカルライティングなどにも幅を広げられます。

仕事内容

臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施され、
被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかモニタリング業務
・記録・報告する業務

応募条件

【必須事項】
・CRC、薬剤師、看護師、臨床検査技師など
【歓迎経験】
・CRCの経験などGCPの知識のある人
【免許・資格】
薬剤師資格必須。
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～350万円　

グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成

仕事内容

プライマリケア、ワクチン、感染症のいずれかの疾患領域の開発品について、本邦臨床開発に係る以下の業務を担当：

・グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成
・本邦臨床開発に係るPMDA対面助言のリード
・本邦で実施する治験の科学的側面からのリード
・実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む）
ローカル試験：試験骨子から作成
グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化

・他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書、等）の作成、サポート
・治験実施のサポート
・治験データのメディカルモニタリング
・治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働）
・承認審査における臨床関連パートのリード
・承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働）
・臨床関連照会事項に対する回答作成
・治験に関する学会発表及び／又は論文作成、あるいはそれらのサポート

応募条件

【必須事項】
・薬学あるいは生命科学に関する学位（修士以上）
・未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ
・国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協同するためのソフトスキル
・TOEICスコア730点以上に相当する英語力

【歓迎経験】
医薬品臨床開発業務の経験、特に治験実施計画書の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1100万円　経験により応相談

パイプラインも豊富な外資製薬メーカーにてCRAとしてご活躍いただけます

仕事内容

・Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
・Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
・Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
・Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis.
・Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
・Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
・Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
・Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
・Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to

・Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
・Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
・Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・少なくても3年以上のCRA経験
・リーダーシップ能力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～950万円　

統計解析業務全般・データマネジメント

仕事内容

統計解析業務全般・データマネジメント（DM）
臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
・治験データの品質管理
・データベースの設計・作成
・統計解析計画書・報告書等の作成
・SAS（統計ソフト）を使った統計解析など
・症例報告書見本（臨床試験で収集したデータを記録する用紙）の作成
・契約社員・アルバイトの管理

※業務内容については、ご経験に応じてとなります。

応募条件

【必須事項】
・DM経験
【歓迎経験】
・製薬会社との窓口業務
・SASプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　

受託件数も非常に増え、PHASE2,3、オンコロジーの試験の案件も取り扱い始めたCROの求人です。

仕事内容

モニタリング業務
・治験実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択
・治験実施後の進捗管理
・医療機関訪問、医師との均衡、データ回収
・モニタリング報告書の作成　等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書に従ってモニタリング業務を実施。

仕事内容

・プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務を実施。
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成。
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応。

応募条件

【必須事項】
・医薬品または医療機器のモニタリング業務経験を1年程度有すること
【歓迎経験】
・英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～900万円