臨床開発モニターの求人一覧

受託プロジェクトの進捗管理および責任者、担当者の業務サポート

仕事内容

・部下の育成計画立案、教育の実施
・リソースや予算の管理
・新規案件獲得のための見積もりやコンペ対応
・勤怠管理
・人事評価
・受託プロジェクトの進捗管理
・責任者、担当者の業務サポート

応募条件

【必須事項】
・臨床開発実務経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1100万円　

未経験可能！臨床開発モニターの求人です。

仕事内容

CRA（Clinical Research Associate）業務GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングにより確認する業務

応募条件

【必須事項】
・CRA経験半年以上
・CRC経験
・MR経験
・新卒2年未満の方で上記いずれかの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年4月1日

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円　経験により応相談

セントラルモニタリング業務、およびリスク分析ツール構築業務

仕事内容

・受託案件におけるリスクの評価
・リスクの軽減・予防策、監視方法の提案
・モニタリング、データマネジメント、統計解析等の各リードとの各種調整
（例：リスク評価結果、軽減・予防策）
・リスク監視システムの仕様作成・構築・バリデーション
・セントラルモニタリング会議の主催、ファシリテート、改善案の提示
・リスク監視結果の確認、分析および提供
・Issueの管理（Issue対応状況のトラッキング、Issue傾向分析）
・プロジェクトリスクマネジメントの標準化
・外部活動（DIAや各種学会、セミナーへの参加、情報収集、部内への情報展開）

応募条件

【必須事項】
※（1）または（2）どちらかの経験
（1）CROや製薬メーカーでの治験関連業務（主にモニタリングやCRC）の実務経験（3年以上）
（2）CROや製薬メーカーでの治験関連業務（主にデータマネジメントやシステム構築、統計解析）の実務経験（3年以上）
・コミュニケーション力



【歓迎経験】
・BIツール等、各種分析ツールの使用経験
・データ分析に関わる業務経験
・プロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル英語力（会話）
・Risk Management、Issue Managementに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

CRAやプロジェクトリーダーのサポート業務で、この求人は受託部門での100％内勤の業務です。

仕事内容

・必須文書収集・管理業務
・サイトマネジメント業務
・進捗管理業務
・資材発注

その他、等 具体的には、プロジェクトリーダーやCRAのサポートとして、各施設の進捗管理業務や書類管理、資材の手配や管理等をお願いします。

応募条件

【必須事項】
・ GCPに精通している方（国外規制要件含む）
・ 社内外関係者との調整力・折衝力のある方

【歓迎経験】
・CRA経験がある方
・モニター等からの質問に回答経験がある
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～550万円　

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関する臨床試験のモニタリング業務
（臨床試験計画の立案、病院・医師の選定、試験開始後の内容・進捗管理等）

応募条件

【必須事項】
・モニター経験者（1年以上）

【歓迎経験】
・リーダー業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

CRAのリーダーとして、メンバーの育成やマネジメント業務

仕事内容

・治験および臨床研究のモニタリング業務
・プロジェクトの進捗管理
・チームメンバーの育成、マネジメント

応募条件

【必須事項】
・CROでCRA実務経験
・リーダー、マネジメント経験
【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

大手製薬企業にて医薬品開発の最前線のリーダーとして活躍

仕事内容

・プロジェクト全体のマスター計画の作成に参画する
・業務量を見積もり実行計画を策定する（期間、費用を含む）
・予算、実算の管理を行なう
・実行に必要な組織体制を構築する（社内チーム、専門医師、CRO等外部委託を含む）
・業務推進のために社内、社外組織との業務調整を行なう
・社内、社外業務の品質を確認し、必要に応じて改善策を実行する
・当局による適合性調査対応を指揮し認証を受ける

・以下のモニター責任者業務を統括する
1)モニタリングの基本計画を作成する
2)業務の標準化、品質確保の為に各種マニュアル、チェックリスト作成を指揮し、維持管理する
3)GCP、SOP、プロトコルに従った業務の遂行を確認し、適切な遂行を指導する。
4)安全性情報の収集／伝達を管理する
5)試験全体および個別業務の進捗を管理し、推進のための方策を指示する
6)医療機関、SMOの選定を指揮し決定する

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
大規模臨床試験のモニターのサブリーダーまたは小規模臨床試験のモニター責任者として活躍いただきます。
いずれのキャリアでご活躍いただくかご経験、適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
大規模臨床試験、海外試験、国際共同試験のモニター責任者となっていただくことを期待しています。
また、入社後に獲得した専門性に応じて臨床プロジェクトリーダーとして活躍していただくことも検討しています。
いずれのキャリアでご活躍いただくかはご経験、適性、パイプラインの進捗およびご本人の希望を踏まえて判断していきます。

応募条件

【必須事項】
大卒以上
以下、全てを満たす方
・臨床開発モニターのサブリーダーまたはモニター責任者の経験
・臨床試験に関わるベンダーマネジメント（症例登録センター、中央検査会社、等）の経験
【歓迎経験】
・モニタリングCROのマネジメントの経験
・臨床試験計画の立案経験
・海外試験または国際共同治験の実行経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　

大手外資製薬メーカーにオンコロジー領域における臨床開発の求人です。

仕事内容

Acts as primary site contact and site manager throughout all phases of clinical research studies.
・ Develop strong site relationships and ensure continuity of site relationships through all phases of trial.
・ Perform clinical study site management/monitoring activities in compliance with ICH-GCP, Sponsor SOPs, Local Laws & Regulations, Protocol, Site Monitoring Plan and associated documents.
・ Gain an in-depth understanding of the study protocol and related procedures.
・ Coordinates & manages various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve Site Ready.
・ Participates & provides inputs on site selection and validation activities.
・ Perform remote and on-site monitoring & oversight activities using various tools to ensure: o Data generated at site are complete, accurate and unbiased o Subjects’ right, safety and well-being are protected
・ Conducts site visits including but not limited to validation visits, initiation visits, monitoring visits, close-out visits and records clear, comprehensive and accurate visit & non-visit contact reports appropriately in a timely manner.
・ Collect, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out.
・ Communicate with Investigators and site staff on issues related to protocol conduct, recruitment, retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections and overall site performance.
・ Identifies, assesses and resolves site performance, quality or compliance problems and escalates per defined CRA Escalation Pathway as appropriate in collaboration with CRM.
・ Manage and maintains information and documentation in CTMS, eTMF and various other systems as appropriate and per timelines. ・ Supports and/or leads audit/inspection activities as needed

応募条件

【必須事項】
・GCPに準じたモニタリングを実施できる能力 (モニタリング経験：3年以上)
・プロジェクトメンバーと協力し、業務を遂行できる能力
・オンコロジー領域経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、品質を確保する業務

仕事内容

■臨床試験に係る書類や報告書等を点検し、臨床試験がGCPや標準業務手順書を
　遵守して行われているか確認することで品質を確保します。

【具体的には】
・治験に係る文書等の点検および管理
・モニタリング報告書の点検および管理
・治験データ、症例報告書の点検および管理
・治験薬業務に係る業務の点検
・管理表の作成、入力、点検
・画像解析業務に関連する手順書・議事録の点検
・画像解析業務に関連する文書の点検および管理　など

【業務体制】
・プロジェクトごとの担当制をとっており、各プロジェクトにとって最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。

【キャリアパス】
・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。

応募条件

【必須事項】
・理系素養
・就業経験2年以上

【歓迎経験】
・医薬品開発における品質管理業務経験者
・ＣＲＡ、ＣＲＣ経験者
・薬事申請に係る業務の経験者
・英語
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪　東京

年収・給与

350万円～550万円　

内資製薬メーカーにて臨床開発業務を担っていただきます。

仕事内容

主としてジェネリック医薬品の臨床試験（生物学的同等性試験）業務全般。
メディカルライティング、モニタリング、QC、統計解析などご経験や適正に応じて
ご担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業務の経験（CRA、統計解析、MWなど）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～650万円　

パイプラインも豊富な外資製薬メーカーにてCRAとしてご活躍いただけます

仕事内容

・Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in order to verify that:

・The rights and well-being of human subjects are protected.
・The reported trial data are accurate, complete, and verifiable from source documents.
・The conduct of the trial is in compliance with the currently approved protocol/amendment(s), with GCP, and with applicable regulatory requirement(s).

【Key Responsibilities】
・Acting as the main line of communication between the sponsor and the investigator.
・Communicate with Japan Study Leader and third party vendors as needed.
・Conduct site selection activities for verifying adequate qualifications.
・Manage and monitor the responsible sites and ensure their quality appropriately, agreed cost spent and on a timely basis by conducting the followings;

・Manage the contracts of clinical trial with the responsible site and ensure the compliance with regulations and company-wide governance controls such as Ethical Interactions policy or company-legal standard.
Input appropriate information in order to create clinical trial related documents (ex. CSP, IND).
・Ensure a steady implementation of supplying clinical site with study materials.
・Provide investigators and site staff with education and training regarding study specific procedures including EDC system.
・Manage the patient recruitment status and request acceleration of patient recruitment for Investigators and site staff.
・Conduct source data verification and ensure data quality to collect appropriate clinical study data.
・If necessary, support sites to ensure sites understand and resolve data queries in a timely manner.
・Ensure that essential documents and source data are appropriately stored in a clinical site.
・Produce monitoring activity reports appropriately and in a timely manner.
・Confirm and ensure status of GCP/ICH guidelines, CSP and policy compliance.
・Report critical and/or serious issues relating to site management to the study team and line manager in a timely manner.
・Ensure input the latest site related information in IMPACT at appropriate timing.
・Participate in-house and/or external clinical trial related meeting (ex. Study team meeting, CRA’s meeting, Investigators’ meeting) including the preparations.
・Cooperate with site audit in liaison with QA and a site inspection by regulatory authority.
・Cooperate with resolving the result of SAE reconciliation.
・Ensure inspection ready TMF regarding site related documents.
In addition to above, Senior CRA also is to
・Lead a certain number of CRAs (incl. CRO CRAs) to in terms of information management and communication related to site management in study team to keep monitoring quality.
・Taking some tasks delegated by Study Leaders if agreed.
・Contribute to the development of Clinical Operations Japan by joining some projects or initiatives, e.g. Process Ownership responsibilities, CRA training.
・Mentor CRAs on monitoring and internal procedures.

応募条件

【必須事項】
・At least 3 years of CRA experience.
・Demonstrated leadership capability in a team environment successfully.
・Negotiated some complicated issues and/or requirements with site staff.
・Team oriented and flexible; ability to respond quickly to shifting demands and opportunities
・英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～900万円　

外資製薬メーカーにてStudy Leaderとして臨床試験のリーダー業務

仕事内容

・Manage a cross functional team of clinical experts to operationally deliver defined clinical studies or assigned clinical project activities to time, cost and appropriate quality including documentations.
・Provide input into study start up activities (e.g. study feasibility, study specifications, vendor/partner contracts, authoring of clinical study protocols and budgeting including authorization and governance of payment).
・Oversee the delivery to plan of studies performed through external partners (such as Alliance partners, CROs, vendors and Academic Research Organizations) and to monitor progress, identify and solve operational issues.
・Lead and manage all activities related to site management and monitoring including the following with agreed timelines, agreed budget and company standard quality.
・Plan and deliver a site selection strategy
Patient recruitment strategy including SMO managements
Lead and manage CRAs including CRO CRAs to deliver clinical study data
Develop and manage risk mitigation plans and contingency plans to execute site managements and monitoring from sites clarification to sites close on time.
・Manage the quality of clinical study data including queries and deviations and resolve issues as needed.
・Ensure the quality of monitoring visit reports focused on study specific contents.
・Lead activities associated with site audits in liaison with Clinical & Pharmacovigilance QA and contribute to regulatory inspection in the area of site management and monitoring
・Escalate issues related to site management and monitoring to an appropriate person and contribute to resolve.
Responsible for ensuring timely compliance by clinical delivery sub team with mandatory governance controls (such as Delegation of Authority, Study attestations, Letter of Assurance and Clinical Trial Disclosure).
Provide input and maintenance of up to date and appropriate quality, project and study plans (including timings and total costs) in agreed systems (such as IMPACT, OPAL and ACCORD).
・Lead a work package or manage a clinical study including scope, budget, timelines, risk management and communicate status (e.g. via generation of reports) and make a consultation with relevant function as required.
・Provide input along with the project team and functions the most efficient procedures to support delivery by taking the project situation and compliance requirements into account. This includes that ensuring sufficient appropriate training on processes, SOPs, standards and templates is provided to external partners.
・Ensure translation into Japanese of study documents such as CSP and MICF.
・Ensure that all study documents are ready for final archiving and sign-off completion of local part of the Trial Master File.
・Manage the study delivery related activities associated with regulatory inspections/audits in liaison with Quality Assurance and other relevant parties.
・May be assigned responsibility for project management and leadership of non-drug project work including applying lean sigma and change management techniques.

応募条件

【必須事項】
・University degree (or equivalent), preferably in medical or biological sciences or discipline associated with clinical research. Advanced degree is preferred.
・At least 5 years’ experience from within the pharmaceutical industry or similar organization or academic experience.
・Extensive knowledge of clinical operations, project management tools and processes
Good experience of clinical development / drug development process in various phases of development and therapy areas
・Business English (Speaking level 7 or above, achieve common understanding at the context level)

スキル：
・Developing partnering
・Influencing
・Financial/Fiscal Awareness and Supplier/Partnership Management
【歓迎経験】
・Oncology experience
・Knowledge of process improvement methodology such as Lean Sigma/Change Management
・Project management certification
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、東京

年収・給与

600万円～900万円　

関係する部門のファンクションリーダーや国内外のベンダーと連係を取りながら業務を遂行

仕事内容

担当試験を実施していくにあたり、関係する部門のファンクションリーダーや国内外のベンダーと連係を取りながら、品質担保、タイムラインを遵守、予算内で、試験がうまくいくようサポートする。
また、クロスファンクショナルスタディチームをリードするプロジェクトマネジャーをサポートし、メンバーにコーチングやアドバイスなども提供します。

具体的には：
・クライアントリエゾン：社内外のステークホルダーや国内外のベンダーとの間のコミュニケーションインターフェース。
・プロジェクトプランニング/立ち上げ：プロジェクトツール、必須文書保管、施設選定、モニタリング計画などの必要情報をメンバーに提供し、他部門のリーダーやコーディネーターと協調しながら立ち上げを推進。
・プロジェクト開始後のマネージメント/評価：プロジェクトのライフサイクルを見据え、リソース状況を継続的にモニタリング。問題発生時は問題解決に関与。試験の各工程をモニターしながら、プロジェクトの成果物を担保。オーディット/インスペクションの準備や対応。
・プロジェクトクローズ：データベースロックにおける支援、関係者にLesson learnedや情報を共有。

応募条件

【必須事項】
・Senior CRA, Senior Project Specialist, Associate Project Manager 同等の経験、スキルを有する方。（最低４年以上の臨床開発の経験要）
・ジュニアスタッフのメンター経験や、後輩の指導した経験。
・英語力（読み・書き・会話）必要。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

700万円～800万円　

治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致した施設選定戦略を立案

仕事内容

治験実施可能性および施設選定の専門家として、クライアントの開発戦略に合致したプロジェクト特有の施設選定を立案。
クライアントを担当する営業部門のパートナーとクライアントから新規ビジネス（新規開発案件）を獲得し、会社の成長を牽引します。

Manages assigned unit group. This includes implementation of new products and systems to ensure the highest quality of department work, coordination of staffing for projects, project implementation and operation. Coordinates with Project Management for project support needs. Meets with Project Managers regularly regarding their project tasks to ensure that project/program milestones are met. Advises Management of unit’s personnel related issues. Reviews invoicing and completes other project/program administrative tasks.

応募条件

【必須事項】
・ Bachelor's Degree Bachelor's Degree
・ Creates and maintains documents used for determining Standard Operating Procedures.
・ Frequent communication with the Project Managers on all studies.
・ Works closely with the programming staff to identify any system problems.
・ Responsible for updating information and creating reports.
・ Has Line Management responsibilities including professional development, performance appraisals and employee counseling for junior staff.
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

外勤CRAから内勤職へキャリチェンジ！ワークライフバランスを保てます。

仕事内容

・施設立ち上げ時の治験関連文書や資料作成（契約書・IRB資料等）
・資料ノレビュー及びチェック
・CRAや医療機関と各種調整業務など

応募条件

【必須事項】
CROまた製薬メーカーでのCRAの実務経験が3年以上ある方かかつ、施設立ち上げの経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～700万円　経験により応相談

医薬品のパンフレットや医療関係者に向けた情報ツールなどの原稿・企画制作

仕事内容

医薬系学術資料の読込み、コピーライティング、編集作業等の制作業務に関わる仕事
主なプロモーション用ツール
・媒体用広告
・ポスター
・製品情報概要、ビデオ、スライド、OHP
・学術宣伝用冊子、リーフレット、CD-ROM、DVD-ROM
・学術宣伝担当者教育用マニュアル、ビデオ、スライド
・特約店販売員教育用マニュアル、ビデオ、スライド
・PR用品（ギミック）
※その他、ドクター取材、座談会や学会等の企画、運営。

応募条件

【必須事項】
・薬学、医学、獣医学等理系学部出身者
・製薬メーカーの学術情報の業務経験者
・製薬メーカーのMR経験者
・広告代理店でのメディカル業界担当
・薬剤師
・獣医
※いずれも経験年数は不問です。
※広告やモノづくりに興味をお持ちの方、歓迎です。
※経験者の方は管理職候補としてお迎えします。

■大阪勤務希望者
・広告代理店でのメディカルライター経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容

臨床開発におけるモニタリング業務
・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
・GCP等遵守確認、治験の進捗管理
・症例報告書回収・点検
・モニタリング手順書・報告書作成
・症例報告書の変更または修正の手引作成

応募条件

【必須事項】
・CRA経験2年以上
・英語の読み書き（TOEIC650が目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

再生医療等製品の臨床開発業務を担当して頂きます

仕事内容

具体的には下記の業務となります。
・外部委託業務管理
モニタリング／データマネジメント／安全性情報管理／統計解析／その他（関連資料作成、監査など）
・各種ベンダー管理
・各種手順書の作成やメンテナンス
・臨床試験推進業務
・実施医療機関への訪問
・医学専門家のマネジメント
・関連企業との折衝、協議　ほか

応募条件

【必須事項】
・再生医療分野に関心がある方
・臨床開発に関する規制要件（GCP等）の知識・経験を有する方
・臨床開発業務におけるリーダー／マネジメントのご経験がある方
　（プロジェクトリーダー／マネージャー、CROマネジメント等）
【歓迎経験】
・製薬企業、CRO等での臨床開発業務のご経験がある方
・製造販売承認申請／PMDA相談等のご経験がある方
・新規プロジェクト等の立ち上げにリーダーとして携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

400万円～600万円　

海外を含めた臨床試験全般に関わる業務

仕事内容

■海外を含めた医学専門家との関係構築
■国内外を含めた業務委託先のコントロール
■国内外規制当局との交渉
■プロトコル、治験薬概要など必須文書の作成

応募条件

【必須事項】
・臨床開発企画またはCRAの経験(4～5年)
・英語力（中級以上）
・理系のバックグラウンド
【歓迎経験】
・オンコロジー領域又は感染症領域での臨床開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

リアルワールドデータを活用した業務のPMSマネージャーの業務となります。

仕事内容

・リアルワールドデータのPMS・データベースDB研究への利活用実施推進
・PMSプロジェクトマネジメント、チームマネジメント
・PMS実施（施設選定、開始準備、実施）、DB研究実施
・PMDA相談対応
・プロトコル作成

応募条件

【必須事項】
・GVP及びGPSPの熟知
・P4もしくはPMS実施経験
・PMDA相談経験
・プロジェクトマネジメント経験
・製薬会社もしくはCROでの臨床開発経験またはPMS/DB研究実務経験3年以上
【歓迎経験】
・GCPの知識
・DB研究実施経験
・プロトコル作成経験とライティングスキル
・英語によるコミュニケーション
・マルチタスク実施経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都・東京

年収・給与

600万円～1000万円