臨床開発モニターの求人一覧

臨床試験が立ち上がるまでチームをLeadしていただく業務です。

仕事内容

Clinical Leadのような役割となり、試験が立ち上がるまでチームをLeadして頂くことになります。

・Under general supervision, perform activities associated with study site initiation process as well as ethics and regulatory submission process throughout the project lifecycle according regulations, standard operating procedures (SOPs),
project requirements and contractual/budgetary guidelines.
・Conduct the quality control activities by checking the Essential Documents and the Monitoring process to confirm that the handling/processing of the clinical study related Essential Documents are implemented appropriately throughout the project lifecycle in accordance with standard operating procedures, good clinical practice, and applicable regulatory requirements.

・Work with team members in preparation of regulatory submissions per work instructions.
・Work with internal team members or sponsor to secure authorization of regulatory documents.
・Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
・Check the Essential Documents within the scope of QC Check using the QC check sheet.
・Review and negotiate site regulatory documents and contracts with sites and sponsors for agreement on wording and
budgets.
・Work with legal team members or sponsor to secure authorization of contracts.
Work with Clinical Operations, Project Management and Feasibility on SSU project specific status and
deliverables.
・Resolve site issues and report site status to SSUL.
・Maintain and manage SSU data tracking entries in database. Review for completeness and accuracy.
・Participate in mentorship and training of less experienced staff.

応募条件

【必須事項】
下記経験のある方
・治験開始プロセス及びIRB申請プロセスに関連する業務経験
・プロジェクトのタイムラインを遵守しながらチームを管理・リードし、指定された成果物の品質を維持することができる。　
・Teamをリードした経験
・英語力（英語でメールや文書でビジネスレベルのやり取りができる。）

【歓迎経験】
英語力（会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～800万円　

施設の選定後からの諸手続きや主に費用の交渉、契約書の取り交わし、申請書の作成、提出

仕事内容

施設の選定後からの諸手続きを担いますが、主に費用の交渉、契約書の取り交わし、申請書の作成、提出していただきます。

・Under general supervision, perform activities associated with study site initiation process as well as ethics and regulatory submission process throughout the project lifecycle according regulations, standard operating procedures (SOPs),
project requirements and contractual/budgetary guidelines.
・Conduct the quality control activities by checking the Essential Documents and the Monitoring process to confirm that the handling/processing of the clinical study related Essential Documents are implemented appropriately throughout the project lifecycle in accordance with standard operating procedures, good clinical practice, and applicable regulatory requirements.

・Work with team members in preparation of regulatory submissions per work instructions.
・Work with internal team members or sponsor to secure authorization of regulatory documents.
・Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
・Check the Essential Documents within the scope of QC Check using the QC check sheet.
・Review and negotiate site regulatory documents and contracts with sites and sponsors for agreement on wording and
budgets.
・Work with legal team members or sponsor to secure authorization of contracts.
Work with Clinical Operations, Project Management and Feasibility on SSU project specific status and
deliverables.
・Resolve site issues and report site status to SSUL.
・Maintain and manage SSU data tracking entries in database. Review for completeness and accuracy.
・Participate in mentorship and training of less experienced staff.

応募条件

【必須事項】
下記経験のある方
・治験開始プロセス及びIRB申請プロセスに関連する業務経験
・治験文書提出、契約書作成
・施設や顧客との治験文書レビューや価格交渉などの経験
・英語力（読み書き程度）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　

新薬（新医療機器）の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

仕事内容

・各プロジェクトの治験実施計画書に基づき、医薬品及び医療機器の安全性と効果を評価するための新薬（新医療機器）の臨床試験及び市販後臨床試験などのモニタリング業務

・担当プロジェクトにより定められた期限内に、必要な症例数、また、品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを実施し、モニタリング報告書を作成する。被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応など。
・Global Study、CNS、Oncology領域など複数案件

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品、医療機器の臨床試験におけるモニタリング業務経験2年以上
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・Global Study、iCH-GCP下での経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～800万円　

リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務

仕事内容

治験におけるモニタリング業務
・治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き
・治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかの確認
・治験医師からの臨床開発データ収集、申請関連書類作成、等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験5年以上
・リーダー経験のある方
・英語力（TOEIC600点以上）あれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～850万円　

大手内資製薬メーカーに製品のグローバル臨床試験計画の立案・実施の求人

仕事内容

・製品のグローバル臨床試験計画の立案・実施

Global studyの地域責任者 (regional Clinical Trial Manager, rCTM) として、海外グループ会社 (アメリカ、イギリス、台湾など) のGlobal/Regional CTMやMedical Monitor等と連携しながら臨床試験を計画。臨床試験の運営では日本を含むアジア諸国を担当し、CROをマネジメントして進捗やコスト、品質について責任をもつ。
Asian studyの責任者 (Clinical Trial Manager) としてProject Leaderと協働し、社内外のステークホルダー (KOL、当局、研究/CMC本部、マーケティング部門当) と連携しながら臨床試験を計画。臨床試験の運営ではCROをマネジメントして、進捗やコスト、品質について責任をもつ。

※将来的に海外赴任の可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・モニタリング及び臨床試験の推進・管理等の医薬品臨床開発の実務経験 (5年以上）
・ビジネス英語スキル
・海外担当者（欧米含む）とコミュニケーションが取れる程度の英語力 (週に複数回の海外とのTel Conferenceと、年に数回の海外出張をこなせる)
【歓迎経験】
・治験実施計画書の立案経験およびグローバル開発経験。試験責任者 (Clinical Trial Manager) やLead CRAの経験が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～900万円　

医師主導治験におけるモニターの求人

仕事内容

【臨床研究モニター業務】
・施設訪問しての研究立上げ
　⇒参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、
　　院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動(onサイト、offサイト、サンプリングSDV等)

【医師主導モニター業務】
・医師が主体となって行う臨床試験のモニタリング活動
　プロトコールの策定などの企画段階から携わる事も可能。

ご経験とご志向を加味し、スタッフ～管理職クラスまで検討

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者（企業治験・医師主導・臨床研究のいずれも可）
【歓迎経験】
・理系出身者・マネジメントご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　

スペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、CRA（臨床開発モニター）として活躍！

仕事内容

眼科医療に特化したスペシャリティカンパニーである当社の研究開発部門において、CRA（臨床開発モニター）としてご活躍いただきます。

【主な業務内容】
担当製品/プロジェクトの臨床開発において、治験が治験実施計画書に従って実施されるようモニタリングを実施するとともに、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集することで、製品の早期上市に貢献いただきます。（※担当施設は６施設程度です。）

【具体的には】
・担当製品/プロジェクトの進捗管理および症例報告書の回収・点検
・治験関連書類およびモニタリング報告書の作成
・担当プロジェクトに関連した情報（競合品情報含む）の収集
・CROのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのCRAのご経験（目安：3年以上/3施設/3プロトコール程度）
・組織や機能を横断したプロジェクトのご経験
・英語でのコミュニケーション能力（抵抗なくメールでのやりとりができる程度）
・文章作成スキル（Word、Excel、PPT）

【歓迎経験】
・大学病院等の基幹病院でのCRAのご経験
・眼科領域でのCRAのご経験
・当局申請に必要な書類作成のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

アイケア事業における眼科向け製品の臨床開発業務

仕事内容

FDAからの自社製品承認に向け、国内開発拠点である本社とアメリカの現地法人、CRO
等とやり取り頂き全体の推進をして頂きます。

・アメリカを中心とした臨床開発業務の推進CRO選定、CROや外部との窓口業務、未承認機器の管理・出荷に関する手続き・とりまとめ、治験実施施設・治験責任医師等の選定、契約業務、当局事前相談の準備・主導・事後対応、治験機器概要書・プロトコル・インフォームドコンセントフォーム・ケースレポートフォーム・治験総括報告書などについて作成または/およびレビュー、ベンダーマネジメント等

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験※医療機器メーカー歓迎、CROも可
・英語力（海外への出張ややりとりが可能な方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手内資製薬メーカーにて再生医療等の製品の臨床開発業務

仕事内容

再生医療等の製品の臨床開発業務
・治験実施に向けた体制の整備。
・臨床試験計画の立案、治験実施計画の立案など、各種申請書・報告書の作成とその申請。
・当局（PMDA）への対応、折衝。
・その他、ＣＲＯなどへの交渉、管理。
上記の業務を担って頂けるメンバーレベルの人材を募集しております。
主担当として程度の業務経験（３年以上が目安）をしたことがあることが前提です。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験3年以上（CROも可）
・大学院了
・英語に関して抵抗のない方
【歓迎経験】
・薬学系

【免許・資格】
薬剤師資格があると尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

新薬導入による治験体制の整備、新薬申請後サポートへの対応等実施

仕事内容

臨床試験の企画立案、実施に関わるマネジメント業務
・臨床試験計画の策定
・モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行
・症例エントリーの進捗確認
・必須文書の確認
・症例報告書の回収
・治験薬供給管理
・試験終了手続き

応募条件

【必須事項】
経験：大卒以上
・臨床開発モニター経験が5年以上
・プロトコール作成の経験（必須）
・チームリーダー
・開発企画経験があれば望ましい。

知識：臨床開発業務を一通り理解している、GCPおよび医薬品開発に関する規制要件について知識を有する、薬学・自然科学の知識を有する。

英語力：TOEIC：600点以上、又は同等以上のレベル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

800万円～1200万円　

当社製品パイプラインにおける適応症の拡大及び、体制強化のための増員募集となります

仕事内容

がん・血液・ペインマネジメントの3分野に特化した製薬企業の臨床開発CRA業務

GCP省令、関連法規及び治験実施計画書に従って実施されていることを確認する業務全般：
・施設スタート・アップ（治験実施計画書に沿った施設への説明・トレーニング、契約関連業務）
・モニタリング・プランに従ったモニタリングの実行（安全性情報報告業務等を含む）
・症例登録の進捗確認
・必須文書の確認　
・症例報告書の回収　
・治験薬供給及び管理関連業務
・試験終了手続き

応募条件

【必須事項】
経験：臨床開発モニター経験が3年以上、オンコロジー領域の経験
知識：GCP省令及び医薬品開発に関する規制要件についての知識並びに薬学・自然科学の知識
能力/特性：コミュニケーション能力（報・連・相を含む）英語力（読み書き・会話ができればベター）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

受託臨床試験のモニタリングリーダー業務

仕事内容

・受託臨床試験のモニタリングリーダー業務
・クライアントとの折衝、施設の立ち上げ、試験マネジメント、クロージング、チーム内CRAの指導　等

応募条件

【必須事項】
・モニタリングリーダー経験、または、CRA経験5年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

ワークライフバランスを維持しやすく、メリハリをつけて働くことが可能です。

仕事内容

治験の開始(適切な施設調査、選定)から治験薬が搬入されるまでの業務を、治験施設立上げ担当者が責任を持って行うことで、モニターが多くの施設を担当できるような組織体制を構築・実施しております。

治験施設立上げ担当者の主な役割は、下記のとおり。
いずれも重要な業務になります。

・治験審査委員会/倫理委員会提出用資料の作成
・医療機関版の同意説明文書及び付随する書類の作成
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成
・モニターや医療機関と各種調整業務（費用、契約書内容の確認）
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー承認
・治験審査委員会前の同意説明文書のレビュー承認など

応募条件

【必須事項】
下記2つのうち、どちらかに該当する方のご応募を歓迎
・モニター実務経験2年以上(国際共同治験経験者はなお優遇)
・治験事務局業務経験、CRC経験やQC経験のいずれか 3 年以上有する方。
・FDA書類の文書作成経験

・効率的なコミュニケーション力、対人スキル、調整力に優れている。
・こまかいところまで、注意を払える方歓迎
・英語力（TOEIC700程度）あれば尚可。
リーディング・ライティング、会話ができるとその後のキャリアが広がります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できる限り早く

勤務地

【住所】東京大阪神戸

年収・給与

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務をお任せします。

仕事内容

臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。
具体的には以下のような業務を遂行します。

・治験を実施する医療機関や医師の選定
・治験の依頼・契約
・治験薬の搬入及び回収
・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
・直接閲覧（SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書（CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
・モニタリング報告書作成
・治験の終了手続き など

応募条件

【必須事項】
CRA経験（経験年数1年半以上）※経験領域・疾患は問いません
【歓迎経験】
・グローバル試験に挑戦したい方
・英語を学び、英語力をいかせる環境を求めている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪兵庫

年収・給与

450万円～800万円　

臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行

仕事内容

・臨床開発に関する専門的な知識と経験・疾患知識を通した、正確な症例登録計画立案および遂行
・実施医療機関が潜在的パフォーマンスを最大限発揮されるような施設マネジメント
・多くの症例登録を実施できるポテンシャルの高い実施医療機関の探索・維持
・実施医療機関との良好な関係構築を通した、試験実施における障害の除去
・社内へのインプットを通した、実施可能性の高い臨床試験の展開
・医療機関からのunmetニーズの収集を通した、開発計画への貢献

応募条件

【必須事項】
担当課長/専門課長：
・5年以上の臨床開発経験かつ3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、5年以上のモニター経験かつ複数の国際共同試験の経験（施設立ち上げ及び症例登録の経験必要）

担当者：
・3年以上の臨床開発経験あるいは3年以上のモニター経験（施設選定及び立ち上げ、症例登録経験を含む）
・CROのみ経験の場合は、3年以上のモニター経験かつ1つ以上の国際共同試験を含む複数試験の経験（施設立ち上げ及び症例登録の経験必要）

【歓迎経験】
・モニタリングのラインマネジメント経験
・ キーオピニオンリーダーとの協働を担当した経験
・第三者機関（CRO）との協働経験
・ 英語を用いたコミュニケーション（例：メール、電話、プレゼンテーション）が必要となる環境での業務経験
・プロジェクトマネジメントに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　

国際共同臨床試験における日本開発チームのリーダーとして国内の臨床試験の推進・管理及び申請業務

仕事内容

国際共同臨床試験を中心に臨床試験推進チームのリーダーとして社内外関係者と協力し，国内の臨床試験の推進・管理（タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等）及び申請業務を行う。

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・臨床開発におけるモニタリング及び試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験を５年以上有している。
・臨床試験リーダー（モニタリングリーダーを含む）及び国際共同臨床試験の業務経験を有している。
・TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】
・医薬品承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験を有していることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

アカデミアシーズの海外展開の開発戦略の検討業務

仕事内容

・アカデミアシーズの海外展開の開発戦略の検討
・日本、海外KOL、CRO、患者団体等とのコンタクト、調整
・申請書の作成支援（研究費の応募、薬事承認に向けた当局対応）

応募条件

【必須事項】
・英語での業務（海外研究者対応等）に支障がない方
・PCスキル中級程度以上、（Word/ビジネス文書、Excel/表計算・関数、PowerPoint/資料作成）
・コミュニケーション能力・協調性に優れ、自ら考え行動できる方
・製薬企業またはCROにおける治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験２年以上又はその知識を有する方
・他部署担当者との調整ができる方
・海外治験の経験を有する方
・国内の薬事規制等に関して海外企業と協議ができる英語力を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～600万円　

耳鼻科領域のリーディングカンパニーにて臨床開発モニターの案件

仕事内容

・医療機関の選定、調査実施施設との契約締結。
・責任医師をはじめとした関係者に対する調査内容説明、症例回収。
・薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・臨床開発モニター経験（5年）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円　

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務に従事

仕事内容

・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定
・実施医療機関との契約手続き
・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認
・症例の管理
・症例報告書の回収・点検
・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域
・担当するプロトコールの数：原則 1
・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます）

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの経験を有する方
・ＣＲＡ経験者
・ＣＲＣ経験者
・その他臨床開発に係る経験者
・薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、看護師等の医療従事者
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師、臨床検査技師、放射線技師、看護師等の医療従事者 （尚可）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～600万円　

チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（CMP）に従ってモニタリング業務を実施

仕事内容

製薬メーカー・医療機器メーカーから受託しているプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する。

将来的には、グループ内の若手モニターの指導、育成も担当CRAとして、臨床試験の実施に関わる施設側との調整・交渉、症例収集等を担います。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験1年以上（GCP下での臨床試験の経験）
・単独で施設訪問ができる
【歓迎経験】
＜経験があれば尚可＞
・グローバル試験の経験
・大学病院やがんセンター等の担当経験
・監査または実施調査の経験必須
・リーダー経験あり（若手の指導・育成）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪他

年収・給与

400万円～800万円