臨床開発モニターの求人一覧

ICH/GCP、ガイドライン、SOP、Site Monitoring Plan（SMP）、治験実施計画書、その他適応される規制要件およびガイダンスに従い、臨床試験を実施します。

仕事内容

・治験を適切に実施できる医療機関／治験責任医師の情報を収集、選定する。
GCP、ガイドライン、社内／治験実施医療機関のSOPに従い、サイトマネジャーと協働し、治験依頼、手続き書類を作成、治験費用および契約の交渉、契約締結する。
スタディチームメンバーと協働し、治験開始に必要なドキュメント、資料を作成する。
・治験実施医療機関（担当医師、治験スタッフ）と協議し、適切に臨床試験が実施される体制を確立する。
・治験に関連した必要な資料を提供し、説明する。
・業務委託スタッフの各種業務の進捗を把握、管理し、臨床試験実施における治験手続全般をコーディネートする。
・担当医師、治験スタッフとコンタクトを取り、タイムラインに沿った評価可能症例を確保し、進捗を管理する。
・スタディチームメンバーと治験実施医療機関における情報を共有し、担当医療機関における問題を事前に特定、解決案を提案、実行する。
・治験実施医療機関からの問い合わせ、質問に対して自主的に回答し、解決を図る。
・治験実施医療機関において適切に治験が実施されているか確認する。必要に応じ、治験スタッフおよび／あるいはスタディチームメンバー（Outsourceモニターを含む）にトレーニングを提供する。
・逸脱発生時の再発防止策を検討し、適切に記録（issue report、follow-up letter、モニタリング記録等）を作成する。
・治験実施医療機関レベルの潜在的なリスクを特定し、解決策を提案する。
・治験データがタイムリーに電子症例報告書に入力されていること、およびそのデータの品質を確保する。
・SMP、SOP、GCP、ガイドラインおよび規制要件に従い、被験者の安全性を確保する。
・適切かつタイムリーにモニタリング報告書および関連文書を作成、提出する。
・モニタリング業務の効率化／標準化を図ることで業務を簡素化するとともに、求められる質を維持するためのツール作成やトレーニングの実施等の方策を講じる。
・予算およびリソースの有効活用を最大化し、目標達成に向けて革新的なアイディアを提案し、目標達成に導く。
・スタディチームメンバーをメンタリングする。
・組織内で求められるワークキンググループ、タスクフォース、SME（Subject Matter Expert）に貢献する。
・必要に応じ、規制当局による調査対応をリードする。
・様々の業務において、ラインマネジャーをアシストする。
・ラインマネジャーより任命されたその他業務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験（CRO経験も可能）：5年以上
・グローバル試験経験

・学士（ライフサイエンス、保健、薬学、看護の分野が望ましい）または臨床分野における同等の経験。
・ICH-GCP、ガイドラインおよび日本の規制要件に関する知識。
・5年以上の臨床開発業務経験。
・担当プロトコールおよびその対象疾患に関する知識を習得する能力。
・効果的な計画立案および物事をまとめるスキル、効果的かつ効率的に業務を遂行する能力。
・社内（グローバルレベル）およびすべての関連する外部関係者と良好なコミュニケーションが取れる。
・英文メールの読解・作成およびモニタリング報告書作成ができる程度の英語力。
・高い水準の柔軟性を示し、部門のために模範となる。
・他部署や部門横断的な役割に関する洞察と知識。
・関係者とのオープンかつ頻繁なコミュニケーションのための、種々テクノロジー（e-mail、teleconference 等）を活用できる。
・出張費用等のコスト管理意識。
【歓迎経験】
・オンコロジー経験
・メーカー経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円

精神科領域に特化したＳＭＯで質の高い治験支援を行います

仕事内容

■業務概要：
医療機関で治験責任医師のもと治験が円滑に
実施されるよう支援し、治験に関わる業務全般をご担当いただきます

■業務詳細：
・医師や看護師等への治験内容の説明
・被験者へのインフォームドコンセントの補助
・被験者の来院と検査スケジュールの調整
・被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導
・治験前の契約準備や説明会
・担当する治験に関する業務フローの作成
・症例管理のための資料作成
・心理検査業務（臨床心理士のみ）

応募条件

【必須事項】
・CRCとしての経験が2年以上
・コミュニケーション能力の高い方
【歓迎経験】
・心理検査業務経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】関東エリア

年収・給与

350万円～450万円

未経験可能！臨床開発におけるモニタリング業務

仕事内容

実施医療機関および治験責任医師の調査・選定/治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成/実施医療機関への 治験依頼、契約手続きおよび訪問/GCP等遵守確認、治験の進捗管理/症例報告書回収・点検/モニタリング手順書・報告書作成/症例 報告書の変更または修正の手引作成

※大手製薬会社から受託した、グローバル試験を含むがん領域・中枢領域などの魅力的なプロジェクトが多数あります※

応募条件

【必須事項】
・理系大学院、大学卒以上

以下いずれかに当てはまる方
・CRA経験1年未満の方
・CRC・薬剤師・臨床検査技師　経験の方
・MR(先発品1社経験、病院担当、2016年～2019年新卒入社者)
【歓迎経験】
英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
2020年4月

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～500万円

未経験・ブランクある方でも可能です！CRC（治験コーディネーター）

仕事内容

＠業務概要
被験者の方への治験内容の説明や治験の準備、データの取りまとめといった
治験運営に関わる幅広い業務をお任せします。

＠業務内容
■治験の準備
治験実施に必要な資料の作成、治験に関する研修の受講
被験者の選定、クリニックとの調整

■被験者対応
診察や検査の立ち会い、被験者のスケジュール管理

■治験を担当する医師への対応
治験の内容に関する説明の補助（医師が主導で行ないます）
症例報告書の作成補助

■治験関連部門との連絡・調整
各部門との連絡・調整・説明会の実施、治験薬搬入、回収の補助

■製薬会社への対応
治験実施状況の報告、モニタリング、SDV（資料の確認・照合など）

応募条件

【必須事項】
◆学歴不問
◆経験不問
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～400万円

治験モニターやコーディネーターの経験を活かし、施設とのスムースな契約締結までのコンサルテーションを担っていただきます。

仕事内容

プロジェクト受注決定後から試験開始に至るまでの施設立ち上げに関して、適切に手続きが行われているのかを管理し、すでに問題が発生している、あるいは問題になりそうな状況を察知した場合は、関係者と連携をとり早期に問題の解決にあたり、施設とのスムースな契約締結までのコンサルテーションを行う部門です。
グローバルに展開するチームで、アジアでは初めてのポジションとなります。
同意説明文書などの作成となります。

＜業務内容＞
・Global model ICF レビュー、承認（英）
・Country model ICF 作成及びレビュー、承認（日英）
・Validation（ICF日英）
・治験審査委員会提出前のSite ICFのレビュー、承認
・治験薬搬入手続きに必要な文書のレビュー、承認
・治験審査委員会提出資料の作成　
・Site ICF及び付随する書類の作成　
・医療機関版の治験契約書及び覚書の作成　
・治験薬搬入手続きに必要な文書の作成
・モニター(CSM)を介した医療機関とのICFや費用、契約書内容の確認
・社内または社外システムで治験関連業務のトラッキング

応募条件

【必須事項】
・モニター実務経験3年以上または、治験事務局業務、CRC業務のいずれかで4年以上
あるいは、通算して5年以上。CRA経験が望ましい。
・国際共同治験経験者及び治験の立ち上げ経験者優遇
・コミュニケーションスキル
・スケジュール管理及びスケジュール調整スキル
・時間管理能力
・クオリティチェックスキル
・英語力（読み書き必須、TOEIC700点以上尚可）
・Word, Excel （中級）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～650万円

大手CROにてモニタリング業務

仕事内容

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、
Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行います。
分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

応募条件

【必須事項】
・CRA経験者
・質にこだわったモニタリング業務を行いたい方
・新たな分野に積極的にチャレンジしていきたい方


【歓迎経験】
・プロジェクトリーダーやラインマネジメント等へのキャリアアップを目指したい方尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪愛知

年収・給与

400万円～900万円

多くの患者さんに希望を与えられる仕事をはじめませんか？

仕事内容

▼プロトコールミーティング
…製薬会社から、治験の勉強会があります。
実施スケジュール、想定されうる薬の副作用、治験実施する上で
注意すべきポイント、重点的に報告してほしいポイント等について
ひと通り学びます。

▼スタートアップミーティング
…治験開始前に、医師や看護師、薬剤師、臨床検査技師など
治験に関わる全ての医療機関スタッフ向けに説明会を行います。
プロトコールミーティングの内容をもとに、それぞれに協力してもらいたい
事柄・注意してもらいたい事柄を伝えます。

▼治験薬搬入
…治験薬・資材が搬入されたら、適切に管理されているか確認。
置き場所やその温度等を確認します。また、検査のためにシステムを
使うケースもあるため、使い方などについて現場スタッフと一緒に確認していきます。

▼被験者の選定・同意説明
…医療機関の治験責任医師が被験者候補をピックアップ、
治験参加の打診、同意説明を行います。治験コーディネーターは
候補者ピックアップのサポートや同意説明補助を行います。

▼製薬会社への報告
…治験開始後は、被験者の治験来院時には医療機関へ訪問し、
被験者との面談、規定検査の実施、診察の立ち会い、治験薬の処方、
次回来院日の調整など治験の手順が間違いなく実施されるようにサポートします。
その日に得られたデータは電子症例報告書（EDC）などで治験依頼者へ報告します。

応募条件

【必須事項】
■CRCの経験がある方、学校で医療を学んだことがある方
（看護学校や医療系専門学校卒業の方、医学部で学んでいた方など）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～450万円

耳鼻科領域のリーディングカンパニーにて臨床開発モニターの案件

仕事内容

・医療機関の選定、調査実施施設との契約締結。
・責任医師をはじめとした関係者に対する調査内容説明、症例回収。
・薬剤の有効性・安全性等の適正使用情報を提供する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・臨床開発モニター経験（5年）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～650万円

内勤CRA（外勤なし出張無し）

仕事内容

・CRAサポート業務
・必須文書等の資料作成・保管、資料準備、進捗管理、CRFチェック、SDV補助　等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験
・CRAサポート経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円

企業治験、医師主導治験におけるモニタリング業務全般

仕事内容

企業治験、医師主導治験におけるモニタリング業務全般
スキルに応じて医師主導治験における調整事務局担当者（プロジェクトマネージャー）を実施頂く可能性もあります。

応募条件

【必須事項】
・企業治験、医師主導治験等でのモニタリング（GCP)業務経験　（経験年数は問いません）

【歓迎経験】
・施設選定から終了報告までの一連のモニタリング業務経験済み
・監査や適合性調査対応の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円

治験のための現場モニタリングアプローチについて、治験チームに運用上の専門知識を提供

仕事内容

As a member of trial team, provide and maintain oversight and guidance related to site monitoring activities throughout the course of a trial, to safeguard the protection of the trial subject, reliability of the trial results, compliance with study protocol, ICH-GCP and applicable regulations and ensure inspection readiness at all times.

Provide operational expertise to the trial team on the site monitoring approach for the trial. Oversee the implementation of the site monitoring approach to ensure trials are monitored based on SOPs, relevant regulations.

・試験レベルモニタリングマニュアルを作成し、試験計画、プロセス（例：試験リスクアセスメント、試験ISF / TMF、IMP管理、中央イメージングまたは検査室などの供給業者選択）および文書（例：CTP、IQRMP、ICおよびSFQおよびソースデータステータスレポートなどの他の関連サイトログ/フォームを作成
・治験のためのサイトモニタリング監視計画を提出
・臨床試験アソシエイツ（CRA）のために試験訓練計画への意見を提供し、試験に特化した訓練を開発し提供
・eCRFに情報を提供する
・治験チーム会議、国際/地域捜査官会議、および医薬品供給会議に適宜参加
・臨床試験管理者（CTM）およびCRAとのコミュニケーションを促進
・現場モニタリング活動のための臨床試験報告書のための品質セクションの編集とレビューを支援
・オピニオンリーダーとの会社関係の発展を支援し、調査サイトのスタッフ、内部スタッフ、ベンダーとの良好な協力関係を構築

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・サイトモニタリングプロセスおよび関連するツールやシステム（電子データキャプチャ（EDC）、サイト管理システム（SMS）など）に関する専門知識に関する確かな知識と経験。
・必要に応じて、臨床試験のどの段階でもサイトモニタリング活動（CRA責任）を実行することが可能
・PCスキル：Excel、Word、アウトルック、PowerPoint
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

国内での臨床試験において、行うモニタリング業務とQC業務

仕事内容

・現在進行中の以下の治験において、複数施設（東京）又は1施設で複数のプロトコル試験（大阪）のいずれかを担当していただきます。
・第1パイプライン（対象：胆道がん）　関東7施設、東海2施設、大阪1施設の施設モニタリング業務
・第2パイプライン（対象：膵がん）　大阪大学の医師主導治験と企業治験の2試験のモニタリング業務
・モニタリング（SDV）訪問頻度は週2、3日程度（症例の状況によって変動あり）
・その他定期的な社内会議への出席、報告資料の作成等

応募条件

【必須事項】
・QC業務経験のみでも可能
・CROのみでも可能
・モニタリング経験あれば歓迎


【歓迎経験】
・オンコロジー領域でのご経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円

臨床開発モニターの書類作成など内勤業務のサポート

仕事内容

臨床開発モニターの書類作成などの内勤業務をサポート
・施設契約書、覚書作成
・IRB提出前の準備：各種資料のドラフト
・治験関連資材作成、カスタマイズ、

QC：ポケット資料集、症例ファイル、併用禁止リスト等
・SOPの作成
・eTMF/veeva入力
・site levelのアカウント作成
・施設情報シートの管理
・印刷業者への各種発注
・SA後、トランザクションのIRB対応

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験（施設立ち上げを含むGCPモニタリン業務）1年以上あり
・英語力（英語のプロトコル、社内手順を読めるレベル:TOEIC500点程度を目安）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師尚可
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般の求人

仕事内容

新薬開発における臨床試験のモニタリング業務全般（グローバルスタディを含む幅広い領域に携われます）
・病院訪問（医師やCRCとのやり取り、書類回収など）
・モニタリング報告書の作成
・SDV対応
・治験薬回収など、出張は週2～3回程度。

応募条件

【必須事項】
CRAとしての実務経験を1年以上お持ちの方
※未経験も相談可能
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

新薬の臨床開発業務全般、特に開発戦略、開発計画の企画、立案、推進を行う

仕事内容

・新薬の開発戦略、開発計画の企画、立案、推進
・臨床試験計画の立案
・当局（PMDA、FDAなど）との協議
・CROとの協議
・臨床試験の推進、まとめ
・調査、情報収集、専門医との面談、意見聴取
・その他、臨床開発、治験遂行に付随する業務全て
・臨床開発要員の指導

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験10年以上（目安）
・新薬の臨床開発を自ら主導して牽引した経験を有すること
（開発品目のプロジェクトリーダーなど、開発戦略、開発計画を企画立案、実行、推進した経験）"
・高いコミュニケーション能力
・チャレンジ精神に富み、困難にも諦めない忍耐力を持ち、柔軟な発想のできる方
・英語力（最低限として、メールでのコミュニケーションが不自由なく取れる程度）

【歓迎経験】
・管理職経験
・製造承認申請経験、オーファン申請経験
・高い英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

「成長」をキーワードに働き続けられる臨床開発モニター

仕事内容

派遣先製薬会社での勤務となります。派遣先はご自身で選択することが可能です

【具体的な業務】
モニタリング業務全般
業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定
治験実施医療機関との契約手続き
治験薬の交付・回収
治験中のモニタリング
安全性情報の収集、報告
症例報告書の回収、SDV、固定
治験終了手続き　など

応募条件

【必須事項】
臨床開発モニター経験者（1年以上）
【歓迎経験】
・製薬会社でのモニター職に興味のある方（製薬会社の正社員になりたい方）
・治験業務への意欲が高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

350万円～450万円

基盤研究のバイオベンチャーで新薬創出の臨床開発モニターです。画期的な新薬に向けてやりがいのある仕事です。

仕事内容

バイオベンチャーにて施設選定から責任を持って進めていく臨床開発モニターです。
・モニタリング業務
・担当する施設数　平均3-4施設

応募条件

【必須事項】
モニタリング経験3年以上

【歓迎経験】
急性期のモニタリング経験者
オンコロジー領域歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

450万円～650万円

グローバル治験において、英語でのコミュニケーションの点からモニターをサポート

仕事内容

グローバル治験において、英語でのコミュニケーションの点からモニターをサポートします。
・英文でのモニタリングレポート作成やチェック
・テレカン時の通訳業務
・治験関連システムのトレーニングサポート

応募条件

【必須事項】
・治験関連のご経験がある方（治験管理システムのご経験尚可）
・英語での会話を中心としたコミュニケーションに問題のない方（TOEIC800以上相当）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

アカデミアシーズの海外展開の開発戦略の検討業務

仕事内容

・アカデミアシーズの海外展開の開発戦略の検討
・日本、海外KOL、CRO、患者団体等とのコンタクト、調整
・申請書の作成支援（研究費の応募、薬事承認に向けた当局対応）

応募条件

【必須事項】
・英語での業務（海外研究者対応等）に支障がない方
・PCスキル中級程度以上、（Word/ビジネス文書、Excel/表計算・関数、PowerPoint/資料作成）
・コミュニケーション能力・協調性に優れ、自ら考え行動できる方
・製薬企業またはCROにおける治験（グローバル治験が望ましい）の実務経験２年以上又はその知識を有する方
・他部署担当者との調整ができる方
・海外治験の経験を有する方
・国内の薬事規制等に関して海外企業と協議ができる英語力を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

450万円～600万円

グローバル試験なども多く、また在宅勤務制度などもあり、働きやすい環境です。

仕事内容

臨床試験（治験）がGCP、実施計画書、薬事法等を遵守し実施されているかを医療機関を巡回し確認するとともに症例報告書の回収を行う業務
※勤務地は、東京、名古屋、大阪、福岡のいずれかをご希望ください。

応募条件

【必須事項】
・新GCP下でのモニター実務経験1年以上
（医薬品・医療機器いずれかのみの経験でも可能）
【歓迎経験】
・コミュニケーション力
・英語力
・国際共同治験の経験あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～800万円