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薬事

製薬会社の薬事は、製薬メーカーやCRO、化粧品メーカー、医療機器メーカーなどに従事し、開発した医薬品について承認を得るための業務全般を行っています。代表的な薬事ポジションとして開発薬事、薬制薬事、CMC薬事に分類されます。開発薬事は、薬事申請から承認にいたるまでの(薬事)戦略の策定、PMDA(や厚労省)との対応/交渉、申請書類の作成(CTDなど)、薬機法や薬事関連法令などの情報の収集などの業務です。薬制薬事は他の薬事職と比べると業務の幅が広く、①承認取得した後に販売する品目で承認申請書に関わる変更管理(軽微変更届や一部変更承認申請など)、②製造販売業、製造業、卸売販売業などの業態管理、③プロモーション活動の薬事的なレビュー及び支援などです。
CMC薬事は製造や品質に強く係る薬事で薬事部ではなくCMCに関する部署や製造部門や研究所に所属している場合もあります。業務としては原薬及び製剤の製造方法、製造工程、規格及び試験法、安定性および物理化学的特性から原薬の製造スケールアップ時のロット分析などを取りまとめ、最終的にCTD や申請書に書類・データとしてまとめます。求人自体それほど多くはありませんが、比較的医療機器メーカーの求人が多く、職種としては開発薬事とCMC薬事が同程度あります。また、グローバル企業から海外薬事の求人も見受けられます。薬事職は経験(法令遵守の監視、厚労省やPMDAとの対応/交渉)や知識(臨床開発、医学薬学の最新情報、品目/領域)は常に高いレベルで求められるため、キャリアとして研究所や臨床開発部門の出身の方が多いです。その他、業界団体に参加し、当局動向や承認申請の最新情報を入手し業務に生かせる人が求められています。

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              勤務地
              京都
              年収・給与
              1050~1150万円 
              仕事内容
              開発薬事関連業務を実行して上司としてサポートし、部下育成を担う
              • 管理職・マネージャー
              検討する
              勤務地
              東京
              年収・給与
              550~950万円 
              仕事内容
              海外向けに申請登録業務及び訴求に関するエビデンス(効能試験)確認等の業務を担っていただきます
              • 新着求人
              • 英語を活かす
              検討する

              新着

              CMC Regulatory Science Expert | non-line Manager

              外資製薬メーカー

              勤務地
              在宅可、兵庫
              年収・給与
              800~1150万円 経験により応相談
              仕事内容
              CMC レギュラトリー サイエンスの専門家として、パートナーと協力および調整しながら、CMC 関連文書の作成と確認、臨床試験および日本での将来の申請に関するリスクの評価を担当します。
              • 新着求人
              • 英語を活かす
              検討する

              新着

              品質保証業務・薬事業務(主任・課長代理)

              国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

              勤務地
              神奈川、他
              年収・給与
              550~650万円 
              仕事内容
              主任もしくは課長代理として医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当
              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              検討する
              勤務地
              在宅可、東京
              年収・給与
              800~1150万円 経験により応相談
              仕事内容
              日本における担当製品の薬事戦略を主導し、策定から実行までを担います。
              • 英語を活かす
              検討する

              技術保証・薬事担当

              内資製薬メーカー

              勤務地
              香川
              年収・給与
              500~750万円 経験により応相談
              仕事内容
              ワクチン専門メーカーでCMCにおける薬事業務を担っていただきます。
                検討する

                新着

                Director, Reg Affairs

                外資系CRO

                勤務地
                東京
                年収・給与
                750~1500万円 経験により応相談
                仕事内容
                薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務
                • 新着求人
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす
                検討する

                新着

                CMC分析開発研究員

                大手内資製薬メーカー

                勤務地
                奈良
                年収・給与
                500~850万円 
                仕事内容
                眼科医療に特化した大手製薬企業でCMC分析研究開発を担当していただきます。
                • 新着求人
                • 英語を活かす
                検討する

                新着

                製薬メーカーにて海外薬事(CMC薬事)

                内資製薬メーカー

                勤務地
                在宅可、東京
                年収・給与
                500~950万円 
                仕事内容
                海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成などCMC薬事業務
                • 新着求人
                • 英語を活かす
                検討する

                薬事担当者

                内資系企業

                勤務地
                大阪、他
                年収・給与
                400~700万円 
                仕事内容
                医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。
                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                検討する
                勤務地
                在宅可、東京、他
                年収・給与
                400~550万円 
                仕事内容
                英語力や化学の知識を活かしてCMC薬事申請業務支援担当者として従事していただきます。
                • 英語を活かす
                検討する

                薬事スペシャリスト

                外資動物用診断薬・医療機器メーカー

                勤務地
                在宅可、東京
                年収・給与
                600~900万円 経験により応相談
                仕事内容
                ワールドワイドで10,000名を越える動物医療企業にて、薬事業務をお任せ致します。
                • 英語を活かす
                検討する
                勤務地
                大阪
                年収・給与
                400~850万円 経験により応相談
                仕事内容
                内資製薬企業において行政手続き業務を担当
                • 新着求人
                検討する

                新着

                大手製薬メーカーにて購買原薬分析

                ジェネリックメーカー

                勤務地
                大阪
                年収・給与
                450~750万円 経験により応相談
                仕事内容
                大手内資製薬メーカーにて製造販売承認申請に必要な各種データの取得業務
                • 新着求人
                検討する
                勤務地
                大阪
                年収・給与
                550~850万円 経験により応相談
                仕事内容
                原薬自製化のために必要な企画や管理を幅広く携わることができます。
                • 英語を活かす
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                新着

                Regulatory Project Manager

                大手外資メーカー

                勤務地
                東京
                年収・給与
                700~1500万円 経験により応相談
                仕事内容
                新薬/デバイスの開発、提出、承認、および既存製品の販売承認の維持を管理
                • 新着求人
                • 英語を活かす
                検討する

                新着

                品質保証業務・薬事業務(一般・主任)

                国内原薬商社・ジェネリック医薬品メーカー

                勤務地
                神奈川、他
                年収・給与
                400~600万円 
                仕事内容
                品質保証部では医薬品の品質保証および薬事に関わる業務を担当
                • 新着求人
                • 英語を活かす
                検討する

                薬事スペシャリスト

                外資系メーカー

                勤務地
                東京
                年収・給与
                600~800万円 経験により応相談
                仕事内容
                感染症領域検査のリーディングカンパニーでの薬事業務
                  検討する

                  新着

                  大手製薬企業の医療機器薬事リーダー

                  大手製薬メーカー(外資系)

                  勤務地
                  東京
                  年収・給与
                  600~1100万円 
                  仕事内容
                  医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施や医療機器の品質管理業務
                  • 新着求人
                  • 英語を活かす
                  検討する
                  勤務地
                  東京
                  年収・給与
                  600~万円 
                  仕事内容
                  医薬品原薬を輸入し医薬品メーカーへ販売を行う当社において、原薬の申請業務全般を担当して頂きます
                  • 年間休日120日以上
                  • 転勤なし
                  • 退職金制度有
                  検討する

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