薬事（全て）の求人一覧

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：

・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・CTD（CMCパート）作成
・承認申請書の作成
・申請後の照会事項回答

応募条件

【必須事項】
・医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
【歓迎経験】
・CMC薬事経験
・人物像
・積極性のある方
・成長意欲のある方
・リーダーシップのある方
・コミュニケーション力のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～　経験により応相談

フルフレックス勤務可能の学術活動や薬事申請関連業務サポート

仕事内容

動物用医薬品の学術活動や薬事申請関連業務サポート

【具体的には】
自社製品に関係する学術情報の提供及びエビデンス創出、動物用医薬品の市販前後の薬事申請関連業務のサポートに携わって頂きます。

・社外の医療専門職に対する情報提供、KOLとの関係構築
・臨床研究の支援・遂行に関する業務（研究計画立案、実行管理等）
・最新の製品情報を提供または議論する場を企画・運営（学会出展、研究会立ち上げ等）
・社内関係部門に対する学術的支援（資料作成、教育訓練等）
・海外事業部門と共同で臨床研究・治験の推進及びFDA等への承認申請サポート

応募条件

【必須事項】
医薬品・医療機器関係の企業で学術や薬事承認活動の経験がある方
【歓迎経験】
・特定の業務にこだわらない柔軟性がある方
※新しい医療の形を創造するために固定観念を無くした柔軟な発想を歓迎します。

・薬剤師、獣医師免許等をお持ちの方
※医薬品の取り扱いに際し特定の役職を依頼することがあります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

英語力を活かせる海外薬事業務の求人です

仕事内容

・海外への薬事申請業務（申請資料の準備、変更申請、メール照会）
・薬事業務全体のスケジュール資料等の作成補助（リスト、予定表等）
・海外（各国）からの問い合わせに対する文書の準備（社内品質文書および薬事書類）
・公証・領事査証の取得及び準備作業
・試験データや品質書類の保管作業
・各代理店へ調査またはアンケート及び回答の取りまとめ作業または補助
・翻訳、品質関連外注業務の調整、発注
・薬事・品質文書の保管作業
・社内関連部門とのコミュニケーション（必要に応じ）

応募条件

【必須事項】
・国内製品を海外へ申請のご経験がある方
・英語で対応ができる方

下記いずれかを経験されたことがある方
・薬事申請業務
・治験関連業務
・品質関連業務
・安全性情報関連業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～500万円　経験により応相談

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・開発薬事での実務経験があり、更に医薬品開発の経験を有する（例えば製剤研究，分析研究，臨床開発等の何か専門性がある人）
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解
・英語でのコミュニケーション能力（メール，会議などで必要）
【歓迎経験】
医学，薬学，化学等での学位（修士、博士）
TOEIC　700以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知　東京

年収・給与

経験により応相談

RA戦略に沿った開発製品とLCMの日本の規制戦略および運用計画を準備し実施

仕事内容

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

・Prepare and implement Japan regulatory strategic and operational plans of development products and LCM in line with Japan/global RA strategy
Prepare and review regulatory submission documents, PMDA briefing documents, CTN documents and response documents
Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards and manage quality regulatory submissions
Provide strategic and operational regulatory input and guidance in cross-functional teams
Build effective relationships with regulatory agencies and external parties (PMDA/MHLW/Academia/Industry associations)
Work flexibly to provide broad operational support to ensure the delivery of business objectives

応募条件

【必須事項】
・理系4年制大卒希望（できれば、薬剤師免許有り）
・治験相談／承認申請の経験、薬事・臨床関連資料の作成経験1年～3年以上
・治験相談／承認申請の経験、又は薬事・臨床関連資料の作成経験あり
・グローバルの会議が多いので夜会議に出席可能な方
・英語力：読み書き：電子メール等を利用し、英語でのコミュニケーションができる。
会話：現時点で、一人でグローバルの会議は参加するポジションではないものの
グローバル開発に係る業務遂行のため一定程度の英会話はできる。

【歓迎経験】
医薬品だけでなく、再生医療や医療機器の開発経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

仕事内容

薬機法に係る申請手続き（医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど）、薬機法順守のための各部署への案内、指
導（薬機法、ＧＸＰ省令、ＱＭＳ省令、ガイドライン等）、協会活動への参加（情報収集）など

【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
・薬機法順守のための各部署への案内、指導
・社内の相談対応
・申請手続き
・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
・安全管理業務

応募条件

【必須事項】
・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

【歓迎経験】
・薬剤師
・品質保証に関する知識（GQP省令、GMP省令）
・医療機器に関する知識（QMS省令）
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】
◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）を担っていただきます。

仕事内容

開発薬事（開発戦略立案、当局対応等）をお願い致します。

医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務：

1．開発戦略の策定
・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
・日本における臨床データパッケージの提案

2．PMDA相談
・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
・PMDA相談への出席

3．臨床試験（GCP準拠）の各種ドキュメント作成
・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form（ICF）
・投稿論文

応募条件

【必須事項】
・学士以上の学位
・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可）

【歓迎経験】
・コンサルティング経験
・メディカルライティング経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～　経験により応相談

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

成長性のある次世代バイオ医薬品メーカーにてCMC薬事担当として業務を行う

仕事内容

（1）開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定
（2）当局対応（CMC関連，窓口業務等）
（3）治験届・申請資料作成及び照会事項対応、CMCパート、等

応募条件

【必須事項】
・バイオ品のCMC薬事経験
（特に職務内容欄記載の「開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定」経験、「治験届・申請資料作成及び照会事項対応」経験）
※バイオ品の薬事経験がない場合、バイオ品の知見があれば可
・専門的な内容の英文読解力
【歓迎経験】
・薬事に限定せず開発（PM、PL）等の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

最先端の不妊治療技術の薬事業務の求人です

仕事内容

（1）自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
（2）派遣社員の教育指導
（3）製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
（4）最新規制情報入手・整理・社内発信
（5）新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
（6）変更管理プロセスでの検証・承認

応募条件

【必須事項】
・医薬品/医療機器メーカー等で10年以上のご経験（うち5年程度薬事経験）（医療機器クラス２相当から）
・海外薬事申請の経験がある方
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
・非能動医療機器の経験/滅菌医療機器の経験をお持ちの方
・FDAへの申請業務の経験
・CE Marking取得までの申請業務経験
・社外を含めて情報収集できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～750万円　経験により応相談

食と健康のサポート企業での医療機器薬事申請

仕事内容

医療機器（クラス2予定）の承認申請業務をご担当いただきます。
プロジェクトマネジメント業務、規制当局の査察や監査対応、薬事申請業務などをお任せします。

・薬機法に基づく、新規の医療機器製造販売に必要な各種申請書類の作成
・申請に伴う開発チーム等からのデータ取得（製品構造・性能・品質、有効性安全性を示す各種試験データ等）
・申請にあたっての厚生労働省やPMDA等との折衝

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事申請業務経験2年以上
・社内の関連部署との調整
・行政機関（厚生労働省、PMDA等）との高いネゴシエーション能力
・英語の読解力（英語の関連論文・仕様書を適切に読める）
【歓迎経験】
・クラスII以上の医療機器、プログラム医療機器/または新技術での申請経験
・医療機器の品質保証・安全管理の実務経験
・関連業界の動向、市場環境、競合企業等に関する知識
・薬事戦略の立案・実行経験と実績
・理系（電・機械系学部・薬学・医学・栄養学等）の学士号以上の保持
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
・ピープルマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

今後の新規プロセス立ち上げにもかかわっていただける案件です。

仕事内容

当社の再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業が進捗し、定型業務（治験・商用向けの製造）におけるイレギュラー等問題対処を含めて滞りなく進めていくこと、また、今後の新規プロセスの立ち上げにおける規制関連の調査・申請文書の確認・提案等を行うスペシャリストを募集します。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品に関わるCTD等の申請文書の作成・レビュー等に関する実務経験（3年以上）
なお、再生医療等製品の関連領域に限定していません。
【歓迎経験】
・再生医療という前例の少ない領域において、柔軟性をもって最善の対応を推し進める方。
・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
・目の前の課題に粘り強くをもって取り組める方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医療機器の薬事の求人です

仕事内容

医療機器の薬事業務
臨床試験/使用成績調査等の管理業務
行政への申請、各種調整、実施施設との調整、社内関連部門との協業

応募条件

【必須事項】
・医療機器の行政への申請、対応等の経験
【歓迎経験】
・医療機器GCP/GPSP等の管理業務経験、GCP/GPSP等の行政調査経験
・データマネジメント、統計解析に関する知識、プロトコル立案等の経験、グローバル治験の経験
・英語スキル、中級以上（スコアより実務での使用経験の有無重視）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

外資動物薬メーカーにてジェネラリストとして薬事業務を担います

仕事内容

・Act as a generalist with Interdisciplinary competence and experience.
Plan and execute development studies , write registration dossier, manage queries from authority and complete the registration for approval of veterinary biological and pharmaceutical products.
・Function as a project lead on studies required for registration of biological products. These studies include but are not limited to GLP, GCP, seed lot, establishment of specifications, and stability.
・Ensures information flow between the individual disciplines within Research and Development as well as other stakeholders such as Quality, Manufacturing, Marketing, and Commercial.
・Responsible for developing a project plan that works to achieve progression criteria using sound technical and scientific processes in the shortest amount of time with the least cost.
・Is open for general tasks within the organization and between CRO related to GLP, GCP and/or study coordination.
・Work with and train young or less experienced scientists on development and registration of veterinary biologicals and pharmaceuticals.
・Maintain/prepare adequate SOP to run overall activities

応募条件

【必須事項】
・Has extensive experiences on development and registration of biologicals and pharmaceuticals, especially in animal health.
・Has extensive knowledge on the requirements and relevant laws for the registration of biologicals and pharmaceuticals in Japan.
・Has extensive experiences on project management through CRO
・Project management skills, strong result orientation, time management skills
・Strong ability to work with other staff in the same division and collaborate with other divisions.
・Comfortable communicating with relevant global teams in English by e-mail, teleconference or face-to-face.
・Adequate IT literacy
【歓迎経験】
・Has extensive experiences on development and registration of genetic recombinant biologicals.
・Hands on experiences on laboratory work
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
・医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿（ＭＦ）の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・ＧＭＰ適合性調査申請業務等
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局ＰＭＤＡの照会対応等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学、化学、農学等の理系尚可）
・英語　TOEIC750点以上または同程度
・医薬品薬事申請経験者
・医薬品関係経験者（開発、品質管理、製造）
【歓迎経験】
・外国語（英語・中国語）を使った業務経験等
【免許・資格】
・普通自動車運転免許 あれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談