薬事（全て）の求人一覧

ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です！

仕事内容

ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
・医薬品製造販売承認申請業務
・原薬等登録原簿（ＭＦ）の登録申請業務
・外国製造業者認定申請業務
・ＧＭＰ適合性調査申請業務等
・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局ＰＭＤＡの照会対応等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学、化学、農学等の理系尚可）
・英語　TOEIC　750点以上、または同等程度
・医薬品薬事申請経験者
【歓迎経験】
・医薬品関係経験者（開発、品質管理、製造）
・外国語（英語・中国語）を使った業務経験等
【免許・資格】
・普通自動車運転免許 あれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

理研発のベンチャー企業！診断薬などの薬事申請業務を担当していただきます

仕事内容

薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。
・体外診、医療機器の薬事申請計画の立案
・業許可および各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成
・当局(PMDAならびに厚労省)との折衝、問い合わせへの対応
・設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認
・行政や第三者機関によるQMS適合性調査
・業許可の維持更新
・関係する製品情報の確認
・運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかに該当する方
薬事承認申請経験をお持ちの方(体外診断用医薬品・医療機器）
薬事申請経験をお持ちの方(医薬品)
【歓迎経験】
・CEマークまたはMDSAPの経験のある方
・海外での薬事申請経験のある方
・臨床研究の実施経験(試験責任者、事務局など)のある方
・体外診断用医薬品/医療機器/医薬品などの研究開発業務経験のある方
・品質保証、安全管理業務経験のある方
・薬剤師免許保持者
・分子生物学の知識のある方
・ビジネスレベル英会話の出来る方（英語メインの会議に出席いただくので）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～700万円　

各種カテーテルや付属品などの各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

仕事内容

心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。

・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。
・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。
・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。

応募条件

【必須事項】
品質管理や薬事の経験をお持ちの方
英語の読み解きが可能な方
【歓迎経験】
不具合調査対応経験、試験計画記録作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

300万円～500万円　

一般用医薬品メーカーの品質管理部門でのお仕事です。

仕事内容

・製品の品質管理業務全般
・液クロ（HPLC）、ガスクロ（GC）を使用した原料や製品の分析試験など
・法律・法令に沿った品質管理業務
・管理薬剤師業務　他

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格 必須
・HPLC、GC等による分析試験業務をお任せできる方。分析業務経験者、大学研究室等での分析作業経験者は優遇いたします。
・分析試験の経験が無くても、イチから学んで頂ける意欲があれば、構いません。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

350万円～500万円　

添付文書の作成及び改訂や規制当局との添付文書に係る各種交渉、共同開発企業や販売提携企業等との連携業務

仕事内容

職務目的:
1) 添付文書の作成及び改訂
2) 患者向医薬品ガイドの作成及び改訂
3) 規制当局との添付文書に係る各種交渉、共同開発企業や販売提携企業等との連携

職務内容：
1) 先発品、後発品の添付文書の作成及び改訂（承認申請、使用上の注意改訂等）
2) 新記載要領対応添付文書の作成
3) 安全確保措置案に基づく規制当局への添付文書改訂相談対応
4) 患者向医薬品ガイドの作成及び改訂
5) 包装資材表示の薬事的レビュー
6) 社内関連部門（安全管理統括部門等）や各種提携企業との連携
7) 規制対応並びに関連業務 SOP、業務マニュアルの作成及び改訂
8) グローバルからのラベリング問い合わせ対応及び日本からの薬事的

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学ないしは自然科学系学部 学卒以上
1)新医薬品添付文書の改訂ないしは作成リードの経験（承認申請、使用上の注意改訂等）3 年以上
2) 規制当局（PMDA 等）との折衝経験（改訂相談等）3 年以上
3) 科学的専門知識及び薬事関連知識（法令、通知、ガイドライン等）を有し、添付文書関連業務プロセスに精通している。
4) 販売提携先や共同開発企業等との連携の経験
5) 規制対応、業務改善等に基づく社内 SOP や業務マニュアル等の整備経験

英語力：
TOEIC 700 点以上目安
業務における英語の使用頻度:日本語使用頻度 （割合）2:8
英語使用場面:社内メールやり取りや海外文献読解等、会話頻度は少ない

資質:
1) 正しい業務優先順位判断に基づき自律的に業務遂行できる。問題解決能力を有する。
2) リーダーシップ及びコミュニケーション能力があり、社内外ステークホルダーとの協業においてチームワークを発揮することができる。
3) 変化に柔軟に対応することができる。
【歓迎経験】
1) 承認申請（新規、一変）業務におけるラベリングリード、チーム協働の経験
2) 患者向医薬品ガイド、インタビューフォーム、使用上の注意解説書等の製品情報作成/改訂経験
3) 後発医薬品添付文書の作成及び改訂経験
4) アウトソーシングベンダー（CRO、印刷会社等）のコントロール経験
5) ピープルマネージャー経験、ジュニアスタッフの指導育成経験
6) GVP 又は GPSP 関連業務経験
7) 添付文書や関連業務における業界活動経験
8) 当局、グローバル監査対応及び付帯する CAPA 対応実施の経験

資質:
1) 戦略的思考を有し、結果志向である。
2) プロダクトライフサイクルを通じ最適な添付文書戦略を立案、実行することできる。

【免許・資格】
薬剤師又は他コメディカル関連資格（望ましい）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援業務

仕事内容

・日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として新薬承認申請とライフサイクルマネジメントのプロジェクトの管理・監督・支援に責任を負う
・規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
・規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
・他部署と連携して担当品目の添付文書の変更管理、CMC 変更管理を実施する
・規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
・薬事情報・記録の管理を行う
・レギュラトリーポリシー・インテリジェンス活動を行う
・イン・アウトライセンス活動のサポートを行う

＜入社後の直近プロジェクト例＞
弊社製品の適応追加、剤形追加などすでに予定しているプロジェクトがございます。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 （開発薬事・市販後薬事、添付文書経験）
・書面及び口頭での高い日英コミュニケーションスキル、英語力： ビジネス英語レベル（目安 TOEIC 800 点以上）
・Microsoft Office Suite および Documentum ベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが非常に高く望まれる
・薬学・理科系大学卒業(生物学、血液生化学検査、薬学、または関連する科学)
【歓迎経験】
・プロジェクト管理経験
・ピープルマネジメント経験
・総括製造販売責任者の経験
・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　経験により応相談

最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与

仕事内容

・新薬の開発着手から承認まで、薬事業務全般に携わる。
・質の高い申請書類の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案します。
・規制当局に提出される文書の提出準備完了コンプライアンスを保証します。
・日本の規制当局への書類提出業務をリードする。
・規制戦略リードと連携し、規制当局との会合に必要な書類の準備をサポートします。
・規制戦略リードと連携し、規制当局からの質問への回答を準備する際に必要な書類の準備をサポートする
・グローバル チームと協力して、プロジェクト チームの準備と調整を行う。
・規制 IT と協力して、発行/オーサリング ツール/トレーニングを導入し、作業プロセスを改善します。
・業界活動等を通じて、書類提出の規制要件や書類提出方法に関する最新情報を常に入手し、効率的なアイデアを提案する。
・世界中のスタッフと緊密に連絡を取り合い、文書提出に関する規制要件や問題やリスクに関する最新情報を共有します。
・外部ベンダーとの交渉・契約、最適なアウトソーシングの提案・実施を担当。
・薬事関連文書をアーカイブします。
・IBを日本語に翻訳するための適切なプロセスを保証し、IB-Coordinatorをサポートします。

応募条件

【必須事項】
・担当品目の申請資料作成業務について議論をリードしチームをサポートする。
　業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、ベンダーと意見調整のため議論ができる
・グローバルとの業務に関して関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベルでは開発チームと協議し作成することができる、また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる。

必要な知識/スキル：
・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

仕事内容

海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上
経験：医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集致します

■業務内容：
IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション）
・CTD-Q（M3、M2）作成の経験
・医薬品開発のレギュレーションの理解
・英語：中級レベル（ビジネスレベルの英語の読み書き）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品におけるご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

内資製薬メーカーにてがんレーザー治療機器の薬事申請業務

仕事内容

クラスIII高度管理医療機器（レーザ機器※）の市場対応を取り扱う仕事で、(1)新規医療機器の開発及び薬事申請関連業務を中心に、(2)フィールド業務（サービスエンジニア）及びQMS関連業務も行う。
(1)・治験に関連した業務
・薬事申請に関連した業務（申請資料作成、照会事項対応等）
　・保険適用申請に関連した業務（保険適用希望書作成等）
(2)・医療現場へ出向いての機器説明（設置、点検、立合い等）
　 ・医療機器トラブル発生時の一連の対応業務（故障発生時の情報収集、一次修理、詳細調査、原因究明、対策立案等）

※取り扱うレーザ装置について
今回配属予定のPDT事業部では、がんに対する光線力学的療法（photodynamic therapy:PDT）に用いるレーザ装置を取り扱っている。PDTは、薬剤（光感受性物質）と機器（レーザ光）を組み合わせた治療法で、低侵襲ながん治療法として期待されている。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（工学系学部）
・医療機器業界
・治験実施が求められる医療機器の薬事申請業務経験
・電気工学/電子工学の基礎知識
・英語力：論文が読める程度


【歓迎経験】
・フィールド業務（サービスエンジニア）経験
・QMS関連業務経験
・光学機器/レーザ機器の関連知識

【免許・資格】
第２種ＭＥ技術実力検定　合格であれば望ましい。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

安定成長している老舗企業にて薬剤師を活かした薬事業務を担う

仕事内容

医療機器・医薬品の製造販売に関連する薬事業務全般（立ち入り調査対応含む）。
各地営業所の医療機器・医薬品販売業許可、変更に関連する薬事業務。
その他、教育・監査業務等。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・英語資料の読解能力必須
・薬機法概要知識

【歓迎経験】
・医療機器薬事業務、業許可関連業務経験
【免許・資格】
・薬剤師（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　

診断薬メーカーでの臨床開発および薬事申請業務

仕事内容

治験の企画から実施、モニタリング、承認申請、保険適用まで一貫して対応いただきます。

・臨床性能試験のプロトコル・SOP作成、試験の運営、報告書のとりまとめ
・規制要求事項の開発部門へのインプット、性能試験計画や結果のレビュー、申請資料の作成、当局対応
・保険適用希望書の作成、当局対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品の臨床開発又は薬事申請に関わる業務経験を3年以上有する方（CROなどメーカー以外での経験でも可）
【歓迎経験】
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品などの研究・製品開発のご経験のある方
・臨床開発業務の中の開発企画、開発薬事のご経験のある方
・理系（医学・薬学・生物学・化学等）のバックグラウンドを有する方
・英語を使った業務に抵抗がない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

業態管理や既承認品目の変更管理における薬事手続き判断を担う

仕事内容

【職務内容】
・既承認品目の変更管理における薬事手続き判断
・既承認品目に係る申請書・届書の作成、申請、規制当局対応
・GMP適合性調査（新規申請時及び定期調査）、外国製造業者認定関連資料の作成、申請、規制当局対応
・業許可等の業態管理に関する業務（薬事手続き、社内相談対応、規制当局対応）
・日局収載関係における規制当局対応
・変更管理や法解釈に関する社内外関連部署（海外含む）との調整・折衝

【配属部署の紹介】
開発薬事、CMC薬事、薬制薬事という薬事３機能が一つの部署にあり、開発から市販後までの薬事戦略や申請方針策定の業務を担当しています。海外子会社とも、開発から市販後まで、薬事部門間で連携しながら、グローバル開発と変更管理を担当しています。

【魅力・やりがい】
薬制薬事メンバーは、海外子会社を含む薬事機能間で連携し、新規申請段階から市販後も見据えた薬事戦略、申請戦略の策定に加わるため、日本のみならずグローバルに薬事経験を積むことができ、製薬業界においては、価値あるキャリアパスを描ける職種であり、非常にやりがいのある業務です。

【キャリアパス】
薬制薬事業務を行う中で、GQP業務やGMP業務を理解して業務にあたることが多いため、薬事職以外に、QA業務への転向も容易になると考えます。

応募条件

【必須事項】
・学歴：学部卒以上
・製薬企業における経験が5年以上

◆製薬企業における下記の実務経験が最低３年以上
・国内外既承認品の変更管理、薬事手続き業務及び規制当局対応
・MF及びDMFの維持管理
・GMP適合性調査申請対応、外国製造業者認定関連業務
・製版業の業許可更新

・当該語学の実務経験：海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うための英語力（読み書き）

【歓迎経験】
・専攻：薬学部が望ましい

以下の業務経験者であれば歓迎
・一斉点検とその後の整備届出の経験
・CMCの研究関係の経験（原薬製造、製剤製造、分析関連の技術経験や申請におけるCMC品質パート資料の作成経験等）があれば、なおよし

・語学力：海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うための英語力があることが望ましい（TOEIC　650点以上目安）
・当該語学の実務経験：３年以上あると望ましい
・平成17年の製法欄の記載整備経験
・一斉点検とその後の整備届出の経験
・CMCの研究関係の経験（原薬製造、製剤製造、分析関連の技術経験や申請におけるCMC品質パート資料の作成経験等）があれば歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

750万円～　

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂くポジションです

仕事内容

開発統括マネージャーとして以下業務をお任せいたします。

＜詳細＞
○ミッション
・管理職として社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請をリード頂きたいと考えています。ご入社後は、以下業務に加えCOO直下にて部門の新規立ち上げやプロジェクトマネジメントをお任せする予定です。

○担当業務
・臨床研究の計画策定および実行…R＆D部門の研究チームと協業頂きながら進めて頂きます。
・外部プレーヤの活用含む、プログラム医療機器としての新規薬事申請業務ならびに保険収載に向けた各種業務の総括マネジメント
・エビデンス創出のための共同研究先（医療機関）のマネジメントなどの、プロジェクトマネジメント　など

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、診断薬、検査などの業界でのプロジェクトマネジメント経験
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
(1)プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
(2)開発薬事経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

医薬品原薬の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務を行っていただきます。

仕事内容

医薬品原薬の薬事申請、マスター登録、特許申請等の業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
以下いずれかに該当する方
・薬事経験
・マスター登録、特許申請や調査等の経験
・本社QA経験
・有機合成の研究・品質管理・品質保証の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

開発品目の実務担当者として開発薬事業務を中心にを担当

仕事内容

開発品目の実務担当者として、開発薬事業務を中心に次の業務を担当する予定です。

・薬事関連資料（PMDA相談、CTD申請）の作成、確認
・申請後の照会対応、各製造所におけるGMP適合性調査に関する薬事対応
・PMDA、厚生労働省、各都道府県等の当局対応窓口
・製品開発プロセスの各マイルストンにおいて，個人のバッググラウンド（製剤研究，分析研究，臨床開発等）を生かした専門家としてのプロジェクト参加
・社内の他部門及び海外グループ会社、国内のCDMO、CRO等の業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・医薬品開発の経験を有する（例えば製剤研究，分析研究，臨床開発等の何か専門性がある人）
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等への理解
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力
・医学，薬学，化学等での学位（修士、博士）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知、他

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

グローバル企業にて薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

To contribute as an integral member of Global Regulatory Affairs team to lead all regulatory activities for Japan and South Korea.
The Regulatory Affairs Manager, Japan & South Korea, GBU Pharma provides regulatory strategy and technical expertise, to ensure the compliance of products. This includes the development and implementation of regulatory strategies for new products and post-approval maintenance of registered products, in alignment with core business objectives.
To decrease and/or minimize all associated costs and risks for the
Group in a preventive, proactive and dynamic manner.
This role will report to the Head of Global Regulatory Affairs, GBU Pharma and is based in Japan (Tokyo/Osaka).

Collaborate with the Head of Regulatory Affairs, GBU Pharma, in the development and implementation of the regulatory strategy for Global Business Unit: Pharma
・Develop, lead, and execute regulatory activities according to the defined functional and business objectives, including the preparation & management of regulatory files and support for authorization of pharmaceutical manufacturing establishments
・Recommend, develop, and execute regulatory risk, opportunities, and compliance analysis to support business strategy. Develop and execute mitigation plan accordingly
・Lead and develop local DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Provide timely RA support to facilitate the registration of customer’s Marketing Authorization files
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans
・Complete new or periodical GMP inspection for overseas manufacturing sites to support customers’ Marketing Authorization files
・Ensure timely renewal of Foreign Site accreditation
・Provide RA intelligence and advice to local GMP Warehouse
・Work in collaboration with QA to respond to customers’ RA-related inquiries
・Represent and actively participate in discussions within industry associations and stakeholders, to influence and shape regulations and standards
・Manage regulatory interactions with external stakeholders: distributors, consultants and partners
・An advocate for regulatory compliance and provide trainings/audits for internal stakeholders, where appropriate
・Support process improvements, SOPs and implementation of best practices

South Korea
・Registration of Import Drug License (IDL)
・Lead and develop k-DMFs in collaboration with global regulatory affairs and QA teams
・Evaluate and coordinate the impacts of changes to regulatory files: evaluation of change controls, coordination and timely implementation of action plans

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree in health science, life science, pharmaceutical science or equivalent.
・Minimum 7 years of Regulatory Affairs experience in Pharmaceutical (API/Excipient) industry.
・Proven track record of preparation and review of regulatory documentation, and successful management of regulatory file submissions
・Ability to communicate fluently in English: verbal and written

Functional expertise:
・Strong experience in Pharmaceutical Regulatory affairs, preferably in API & excipient industry
・Candidate with a combination of Regulatory Affairs and Quality experience can be considered
・Strong working knowledge of Japanese regulations across full product lifecycle, including knowledge of pharmaceutical development process and medicinal products for human use
・Strong understanding and knowledge of local Japanese regulatory environment (Japanese Regulatory Affairs law, GMP ordinance, Pharmacopeias, ICH etc)
・Knowledge of technical transfer of analytical methods
・Understanding and knowledge of South Korean regulation is preferred but not mandatory
・Good Knowledge on Pharmaceutical Excipients including Co-processed excipients
・Strong risk analysis and mitigation skills
・Ability to prioritize multiple projects and ensure all deadlines are met, strong collaboration skill, time management skill and project organization

Soft skills:
・Self-starter and ability to work autonomously
・Resilient and adaptable to changes
・Ability to work in a multicultural, dynamic, fast-moving pace and matrix organization
・Strong attention to details and analytical thinking skills
・Strong problem-solving skills and result-oriented
・Good interpersonal and negotiation skills
・Ability to build and manage internal and external networks



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

800万円～1100万円　

プログラム医療機器ハードに関わる案件です。

仕事内容

■仕事内容
・医療機器の品質管理および薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・品質管理システム構築および維持管理
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応（各国薬事担当との調整）
・PMDA：薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・FDA：Breakthrough device申請
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証，QMS，薬事，臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は医療機器（ハードウエア）および医療機器プログラム （SaMD）の２種類ですが、このうち医療機器ハードウエアを担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の品質管理システムおよび薬事関連業務経験
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
・当社のValueに共感される方"
【歓迎経験】
【優遇】
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方

【歓迎】
・お持ちの経験・スキルを社会的意義の高い事業に活用したいとお考えの方
・これまでの体験・経験・スキルを活かし、医療分野で自分の力を試してみたい方
・チャレンジをしつつ新規事業に挑戦したい方、新規事業開発に自信のある方
・スピード感をもって実践・行動し、結果を出せる方
・コミュニケーション能力が高い方
・素直で、前向きな方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

医療機器分野における品質管理および薬事関連業務で、ご活躍いただきます。

仕事内容

■仕事内容
・医療機器（AI を活用した医療機器プログラムを含む）の薬事承認（認証含む）、製造販売に関わる業務
・取扱説明書/添付文書等のドキュメント作成
・新商品/既存商品の薬事対応（各国薬事担当との調整）
・PMDA：薬事戦略相談、開発前相談、プロトコル相談、全般相談、その他関連交渉全般
・プロトコル作成、その他治験資材作成、CRO マネジメント
・品質保証，QMS，薬事，臨床開発
・上記に関連する各種作業
・そのほか経営メンバーからの依頼事項
・今後、FDA：Breakthrough device申請

【具体的には】
・社長含めた経営陣および各事業本部長、他メンバーらとともに、上記の仕事内容を進めて頂きます
・勤務地は東京ですが、拠点は東京・神戸と2拠点あるので、ウェブ会議・デジタルツールを多用しながら効率的に業務推進を進めます
・当社が扱う商品は、対象領域は、医療機器、医療機器プログラム （SaMD）および再生医療等製品と多岐にわたりますが、まずは、医療機器、医療機器プログラムを担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・医療機器、医療機器プログラムの領域における薬事関連業務経験
・上記記載の仕事内容に対応可能な方
・好奇心旺盛で行動力があり、新たなことにチャレンジをしたい方
・組織の大小を問わず、Cross functionalに幅広い業務に関与してきた方
・関係者（社内外）と円滑にやり取りができるコミュニケーション能力
・バックグランド、年齢、国籍等に関係なく、フェアにコミュニケーション・業務遂行できる方
・当社のValueに共感される方
【歓迎経験】
【優遇】
・国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、製造販売責任者等の経験者
・ベンチャー企業での勤務経験をお持ちの方
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・イチからプロジェクトを立ち上げた経験のある方
・自社プロダクト開発・運営プロジェクトに参画された経験がある方

【歓迎】
・お持ちの経験・スキルを社会的意義の高い事業に活用したいとお考えの方
・これまでの体験・経験・スキルを活かし、医療分野で自分の力を試してみたい方
・チャレンジをしつつ新規事業に挑戦したい方、新規事業開発に自信のある方
・スピード感をもって実践・行動し、結果を出せる方
・コミュニケーション能力が高い方
・素直で、前向きな方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談