薬事(全て)の求人一覧

薬事の求人動向

製薬業界においては開発薬事、CMCなど、薬事関連は引き続き多くの求人があります。
外資・国内系とも、新薬申請にあたって、文献の読解や海外での情報収集だけではなく、 海外担当者との連携など、英語については読解・文書作成力だけではなく、会話力、英語コミュニケーション力も求められる傾向にあります。
医療機器メーカーにおいても海外製造元との対応や、国内系メーカーでは海外へ販路拡大のための海外申請など、一定の英語力が求められます。
製薬・医療機器業界ともに、平均的な募集スペックとしては経験3~5年以上の中堅層が最もニーズが高いようです。
また、関係各官庁との折衝などコミュニケーション力が重視され、グローバル開発を展開している企業では、英語力プラス、FDA対応、情報収集といった経験がポイントになります。
企業の製品開発力や、輸入商社であれば、取扱製品の豊富さが業務量に直結しますので、 業務内容の充実した環境に身を置きたい方には求人企業が開発にどれほど力を注いでいるか、開発資金を投資しているか、開発パイプラインの状況なども注目ポイントかと存じます。
未経験からでも薬事コンサルティングや開発受託企業、または医療機器メーカーにおいて募集があり、薬剤師、看護師、臨床検査技師などの医療系の資格、理系(薬学・医学・生物学)大学卒のバックグラウンド、それに加え、英語力をお持ちの方に、可能性が開かれています。

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
        選択
          免許・資格
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            活かせる強み
            選択
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              該当求人数 111 件中1~20件を表示中

              国内CRO

              CMC薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              営業品の維持管理・LCM業務(CMC試験技術担当者)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し変更管理対応や申請資料作成推進

              仕事内容
              医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。
              ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。
              ・申請関連資料(CTD等)の品質パート(試験パート)を作成する。
              ・営業品の技術移転プロジェクトにおいて、試験技術担当として技術移転を推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・原薬及び製剤の試験法開発、物性検討・構造解析、分析技術移転業務の経験(最低5年以上、10年以上あればなおよい)
              ・承認申請業務に携わった経験(申請資料の試験パート作成や照会事項対応等)
              ・医薬品の生産技術、品質管理に関わる知識・経験
              ・ 課題を解決するためのコミュニケーションスキル

              【歓迎経験】
              ・医薬品のプロジェクトマネジメント業務に携わった経験(あればなおよい)
              ・国内薬事関連法規に関する知識(海外(特にアジア・ASEAN)の規制要件に関わる知識があればなおよい)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着医療用モニタリング機器を取り扱う外資系企業

              薬事申請(薬事スペシャリスト)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              薬事スペシャリストの募集

              仕事内容
              ・医療機器(パルスオキシメータ等のモニタリング機器)の認証・承認業務(新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査)
              ・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
              ・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
              ・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
              ・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請
              応募条件
              【必須事項】
              ・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
              ・理系(電気・電子・機器等)のバックグラウンドがある方
              ・医療機器の薬事申請業務(クラスII以上)の経験がある方
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着CRO

              薬事部長

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              海外案件獲得に向けた戦略薬事およびマネジメント業務

              仕事内容
              ・海外案件獲得に向けた戦略薬事業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事の実務経験
              ・マネジメント経験

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品メーカー

              【化粧品】薬事

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です!

              仕事内容
              ・化粧品の業許可更新
              ・校正業務
              ・届出申請及び承認取得関連業務
              ・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
              ・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
              ※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

              【取扱商品】
              基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
              ・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
              ・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
               携わったご経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              薬事担当者

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              先端医療の実用化を目指す企業で、薬事担当者の募集

              仕事内容
              ・各国(特に日・米・欧)の薬事戦略の立案・実行・申請
              ・各国規制当局対応(PMDA相談、FDA Meeting等)
              ・日本におけるカルタヘナ法対応
              ・健康・医療領域に関連する各国の法規制のウォッチ・解釈、社内展開
              応募条件
              【必須事項】
              ・再生医療等製品の薬事申請に関する業務経験をお持ちの方
              ・カルタヘナ法関連申請・大臣確認取得・大臣承認取得経験をお持ちの方
              ・健康・医療分野に関する各国の法規制について解釈ができる知識をお持ちの方
              ・英語中級
              【歓迎経験】
              ・再生医療等製品の臨床試験などの運営(企画・実施など)経験
              ・業許可登録申請(日本)の経験
              ・各国の薬事申請に関する知識
              ・英語上級
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              700万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手医療機器メーカー

              日本および海外の薬事戦略・薬事開発(管理職)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事部門として血圧+αの薬事戦略

              仕事内容
              革新的な測定技術や効果効能を搭載する弊社医療機器において、グローバルでの薬事獲得戦略の策定と実行を推進するマネジメント業務を担っていただきます。
              ・日本/米国/中国/欧州等での先行した薬事獲得戦略の策定と実行
              ・グローバル各国での先進的な法規制の分析、把握、薬事開発への展開
              ・各国行政当局との交渉を通じて臨床評価/非臨床評価における要件を確立
              ・臨床評価/治験を社内外の関係部門と共に計画し実行
              ・各国薬事申請に至る薬事開発を技術部門とプロジェクト実行し薬事獲得を実現
              ・保険収載に向けた薬事申請の確立、各国行政当局との折衝
              ・デジタルヘルスケア/遠隔医療等に関わる法規制動向の把握・影響力行使をする工業会活動
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本および米国における薬事に関する業務経験5年以上
              ・日本国内薬事規制(承認・認証申請、QMS適合性調査、保険)に関する知識
              ・医療機器QMS(日本QMS省令、ISO13485、等)に関する知識
              ・日本薬事承認/認証申請、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・日本製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・チームマネジメントの業務経験
              ・英語:TOEIC L&R スコア650以上
              【歓迎経験】
              ・臨床評価報告書作成、治験実行に関する実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都、東京
              年収・給与
              1100万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手医療機器メーカー

              国内薬事規制・薬事申請(管理職)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              国内薬事のプレイングマネージャー募集

              仕事内容
              ・薬事認証(承認)申請に関わる計画立案、申請準備、照会対応
              ・業許可および品目許可における認証機関や規制当局との折衝業務
              ・QMS適合性調査および業許可要求に伴う外部監査・内部監査への対応
              ・薬事規制で求められる業許可についての維持と関連業務の実行
              ・法規制動向の分析、把握、社内関係部門への展開、社内適合の実行
              ・中国/韓国/台湾における薬事申請・薬事規制に関わる一部業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本薬事に関する業務経験3年以上
              ・日本国内薬事申請(認証申請、QMS適合性調査)に関する知識
              ・日本薬事認証、申請資料準備、照会対応の実務経験
              ・医療機器QMS(日本QMS省令、ISO13485、等)に関する知識
              ・日本製造販売業許可、製造業許可に関わる業務経験
              ・チームマネジメントの業務経験
              ・英語:TOEIC L&R スコア650以上
              【歓迎経験】
              ・中国/韓国/台湾等における薬事業務の経験(規制対応、申請業務など)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              1100万円~1400万円 経験により応相談
              検討する

              上場 製薬メーカー

              薬事(経験者)

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              本社内での薬事業務のお仕事です。

              仕事内容
              本社内での薬事業務
              応募条件
              【必須事項】
              取得資格:薬剤師免許(必須)
              経験スキル:一般医薬品・化粧品・医療機器のいずれかの薬事経験者
              語学力:英語文書が理解できるレベル
              【歓迎経験】
              出張可能な方
              診断薬の経験者

              【免許・資格】
              薬剤師免許(必須)
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              信頼性薬事

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

              仕事内容
              医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事関連業務経験者
              ・薬学・化学の知識がある方。
              ・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
              ・主体的に行動できる方

              【歓迎経験】
              ・語学力(英語)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              眼科医療機器メーカー

              薬剤師を活かした品質管理または、薬事への転職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              薬剤師資格を活かしたポジションサーチ

              仕事内容
              適性や意向を鑑みて以下の業務を行っていただきます。
              ・医薬品の製造管理業務全般
              ・品質管理、微生物モニタリング、品質検査業務
              ・薬事関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師

              【歓迎経験】
              ・製薬、医療機器での薬事、品質管理、研究開発などの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岐阜
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手CDMO

              医薬品原薬合成の研究開発担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応

              仕事内容
              顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応
              ・有機合成による医薬品原薬の製造法の開発(合成ルート設計を含む)
              ・医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
              ・規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
              ・パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒(理系全般)
              ・医薬品開発に関係する業務経験
              ・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験。
              【歓迎経験】
              ・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
              ・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              新着医療機器メーカー

              薬事承認申請スペシャリスト

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人

              薬事承認申請スペシャリストとして、整形外科領域における薬事業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・薬事承認申請・承認維持に係る業務及び社内関連部門との協議
              ・2015年以降の最新法規制の要求事項を理解して承認申請書を作成すること。
              ・マーケティング部門及び製造元と導入するべき新製品の検討協議
              ・海外製造元と連絡し、規制要求事項のみに関わらず製品開発の経緯、競合品に関する情報を入手し、申請戦略を立案して、申請書の作成を行う。
              ・申請時には保険償還価格を視野にいれ、差別化できる点を検索する。臨床的効果等が有意に高い場合には、保険償還価格設定時に参考にし、関係当局と相談を行う。
              ・承認取得後の保険適用希望書の作成と価格設定に関する折衝
              応募条件
              【必須事項】
              ・整形外科分野、特に人工関節の薬事承認申請・許認可申請書作成の経験があることが望ましい。


              【歓迎経験】
              ・B2, C1区分の保険償還に関する業務の経験者であれば尚可。 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              新着総合受託会社

              薬事(体外診断用医薬品、医療機器等)

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              体外診断用医薬品、医療機器、および関連製品の薬事申請業務

              仕事内容
              薬事部において、当社製品(体外診断用医薬品、医療機器、および関連製品)の薬事申請業務に携わっていただきます。主に海外申請を担当いただきますが、部署全体の業務状況により国内申請も担当いただきます。

              ・海外薬事申請における英文文書作成
              ・海外申請関連の国内対応(輸出届、輸出証明、公証/領事認証/アポスティーユ取得、等)
              ・契約書(英文)の確認・修正
              ・海外グループ企業、取引先との英文メールによるコミュニケーション
              ・国内薬事申請の補助
              応募条件
              【必須事項】
              ・体外診断用医薬品、医療機器の薬事業務経験(海外申請経験者優遇)
              ・ビジネスソフト(ワード、エクセル等)、電子メール等一般事務職に求められるPC技能
              ・企業内外の他部署との業務応対経験
              ・英語メールによる海外とのコミュニケーション(単なる物の送付、発注業務等定型業務を除く)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              Japan Regulatory Lead (JRL), Regulatory 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製品/プロジェクトの日本の規制戦略の計画と実行を担当

              仕事内容
              Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
              ・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST)
              ・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
              ・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
              ・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
              ・JRL will also contributeto regulatory policy shaping within the TA by working closely with TA RAD and Regulatory Policy and Intelligence Department
              ・JRL will work flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
              ・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
              ・Cross-functionalproject team experience
              ・Thorough knowledge of the drug development process
              ・Written and verbal communication skills
              ・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
              ・英語 English:Business English (Speaking level 6 or above)
              【歓迎経験】
              ・Getting drug/deviceapprovalsand supporting launch activities, such as a price negotiation, as a leading person
              ・Drug development and regulatory affairs experience in outside of Japan
              ・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
              ・Line management
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              海外CMOを活用した癌抗体医薬の製造技術開発・実製造、Regulatory業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              海外CMOを活用した癌抗体医薬の製造技術開発・実製造、Regulatory業務

              仕事内容
              ・臨床試験実施のための抗体医薬の製造技術開発・治験薬製造。
              ・市販製造に向けた技術開発。
              ・当局への承認申請に向けて、抗体医薬に関するregulatoryの全体戦略策定および実施。
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内外の製薬メーカーにおいて、抗体医薬の製造技術開発・実製造やregulatoryの実施経験を有すること。
              ・抗体医薬の製造技術およびregulatoryに関する深い知識・経験を有すること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              CRO

              薬事申請業務(医薬品)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

              仕事内容
              具体的な業務内容
              ・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
              資料等の作成 /編集 / レビュー
              ・国内管理人業務及び国内代行者業務
              ・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
              ・PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
              の照会事項回答作成支援等)
              ・医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作
              成 /編集 / レビュー
              ・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
              応募条件
              【必須事項】
              下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
              ・化学、生命、生物系のバックグラウンド
              ・製薬メーカーかCROでの勤務経験
              ・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
              (主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど。)
              ・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
              ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

              【歓迎経験】
              薬事申請書類作成経験、CMC薬事経験、または、医薬品研究開発業務全般の知識・経験がある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              総括製造販売責任者候補

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • Iターン・Uターン
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 30代

              医薬品メーカーでの非臨床毒性分野の開発戦略および医薬品の非臨床毒性分野の担当者業務

              仕事内容
              ・国内の品質薬事関連業務すべてのオペレーション、マネジメント
              ・薬事、品質保証、安全管理の各マネジャーの管理育成
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格
              ・品質保証のキャリアの長い方
              【歓迎経験】
              総括製造販売責任者の経験者
              製薬企業にて品証の統括経験がある方。
              ビジネスレベルの英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              1000万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補/医療機器の薬事情報管理(国内担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              医療機器における薬事情報管理のプロフェッショナルとして担う

              仕事内容
              前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
              知識と経験を積みながら業務の幅を拡げてください。

              ■具体的な業務内容
               ・国内の医療機器関連規制および国際(国内)規格等の動向調査と情報収集・整理
               ・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価
               ・規制規格変更時の社内各部門への情報共有・教育・製品維持への影響評価・対応の指示
               ・国内規制当局に提出する登録申請資料や技術文書のチェック
               ※技術文書の作成は別部門が担当します。
               ・国内流通製品のラベリングやカタログ等販促資材のドキュメント審査
               ・当社製品の国内許認可情報の一元管理
               ※出張対応はほとんどありません。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              薬事情報管理のプロフェッショナルになっていただきたいと考えています。
              実務を通して、製品知識や製品登録を維持するための規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。薬事情報管理の専門性をふまえて、マネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              下記、全てを満たす方
              ・医療機器または医薬品等の薬事(国内・海外不問)、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験(実務経験5年以上)
              ・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に関する知識
              【歓迎経験】
              医療機器の薬事に係る業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~950万円 
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              英語業務経験
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              Officeスキル
              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識