開発企画の求人一覧

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処

仕事内容

臨床開発計画に従って日本のフェーズ1からフェーズ4までの臨床試験の管理を手助けし、スピード、品質、コスト、EEの関与に最適に対処することを目標として、日本の規制上の承認を得て国際的な臨床開発に貢献する法律および規制の境界および倫理基準によって定められた定義内の臨床試験の準備、実施、分析および報告の効率性（附属書作成）
・OPUとTCMの間のメインインターフェイスとして機能する
・OPUレベルで割り当てられた臨床試験の実施を管理し確実にする
・地元の試練チームのリーダーシップを取る
・OPUレベルでの試用準備状況を確認する

クリオプスジャパン内の内部プロセス、構造および手続きの改善ならびに医学およびその他の機能全般に貢献すること。


・ Execute responsible trial within the agreed timelines
・ Establish and ensure subject recruitment with recruitment risk identification and countermeasure setting
・ Conduct appropriate site selection and ensure training completion for investigators and site staffs
・Prepare local trial documents and ensure ISF contents
・ Lead the local trial team and report progress to relevant stakeholders incl. TCM, local management and cross-functional structure
・ Lead data-cleaning activities
・ Ensure compliances of CTMS
・ Develop and maintain the relationship with investigators, consultants, vendors, contract research organizations

Establish appropriate subject recruitment plan and identify possible risks and counter measures to achieve the target
Achievement rate of No of recruited subjects in Japan compare with that in trial total and required rate for committed No in Japan
Deliverables listed in the Communication Plan for Japan Trial Team
Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Contribution of PMDA meeting
Query response after CTN

・Execute responsible trial with the expected quality: MVR review, audit report review and action plan, non-compliance CAPA completion
・ Oversight and manage required operational activities to ensure high quality of data compliance with SOPs, ICH-GCP/J-GCP and other applicable regulations
・ Ensure timely document transfer to TMF
・ Ensure inspection readiness activities for the trial on OPU level

Minutes for Japan Trial Team Meeting including CRA meeting
Number of Non Compliance reported, rate of major/critical NC, GEM update status
Audit outcomes, Inspection results

・ Prepare local trial budget precisely and get approval by TCM and local management
・ Proceed negotiation with study site for milestone payment procedure and FMV principle
・ Conduct trial with the agreed budget and update the budget continuously
・ Escalate deviation to TCM and local management

Trial budget deviations, actual per patient cost
Rate of sites with milestone or visit based payment
Trial budget deviations, actual per patient cost


・ Ensure involvement of appropriate external expert sites in responsible trial with close relationship with cross functional team members
The rate of EE sites in the trial

Other regulatory and / or Organizational Requirements
GCP, local clinical trial regulations and guidelines・Global CML training

応募条件

【必須事項】
・ Identification of potential risks on OPU level and propose solution
・ Identification of recruitment difficulty on OPU level and solution proposal
・Communication and relationship with Coordinating Investigator and stakeholders
・ Cross-functional communication and connection

Bachelors' Degree　学部卒
Medicine　薬学
・ Bachelor degree in medicine related sciences (including pharmacy, nursing, biology, public health and soon)

Special Skills：
・Project management
・Interpersonal communication for leadership
・Global communication・ Medical writing
・ Medical writing
・Presentation
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1200万円

バイオ医薬品や再生医療関連タンパク製品等の研究開発業務を担当

仕事内容

バイオ医薬品や再生医療関連タンパク製品等の研究開発業務を担当して頂きます。

・バイオリアクターを用いた培養プロセスの合理化検討
・事業立ち上げとしてのルール作り（手順書作成など）
・製造部門への技術移管
・学術論文や特許などの文献調査

【採用背景】再生医療関連タンパク製品の上市に向け、プロセス開発メン
バーの増員を計画しております。

応募条件

【必須事項】
・動物細胞培養（無菌操作）の経験
・バイオ医薬品や再生医療関連タンパク製品分野でのスケールアップ検討、技術移管、製造管理のうちいずれかの経験（尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

300万円～600万円

糖尿病、循環器、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働し開発戦略策定

仕事内容

糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について、クリニカルリーダーと協働して以下の業務を担当する：
・開発戦略策定
（早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット）
・開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
・治験実施計画書の立案及び作成
－ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（日本で実施するための計画書の適性化）
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成（メディカルライターと協働）及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート
・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

応募条件

【必須事項】
必要とする資質：
・医薬品臨床開発業務の経験（5-15年）
・治験実施計画書の作成経験
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア730以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識

【歓迎経験】
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
・以下の疾患領域の開発経験：糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
・早期臨床試験の立案及び実施（Study management）の経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円

医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

医薬品のクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティングならびにプロジェクトマネジメント業務

・開発候補品の臨床開発計画立案
・PMDA治験相談
・フルアウトソースプロジェクトに対する臨床開発計画段階からのプロジェクトマネジメント
・製造販売承認申請資料の作成支援　など

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業務経験5年以上（モニタリングリーダー相応の業務遂行スキルや経験を有する）
・臨床開発プランニングやクリニカルプロジェクトマネージャー経験者は歓迎
・語学力（TOEIC700点以上が望ましい）
・コミュニケーション（書面、口頭）を支障なく図ることとができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

創剤から信頼へ
薬づくりは、より安全で、厳しく管理された環境で行なわれなければなりません。
当社は、確かな品質を約束する製品をお届けするため、製造工程の細部にまで
厳しいチェック基準を設け、品質管理を徹底いたします。

薬づくりは、安心して使っていただけることが原点であり、私達はいつも、
高品質を保証する各種医薬品の安定供給に努めます。

仕事内容

医薬品外用剤（新薬）の研究開発を行います。　
多様化したニーズに対応できる製剤の研究・開発を行います。
最近は、鼻腔内投与型製剤などに力を入れています。

応募条件

【必須事項】
理系大学卒業（薬・理・工・農）
類似業務経験3年以上


【歓迎経験】

【免許・資格】
自動車運転免許
【勤務開始日】
できるだけ早く　応相談

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

300万円～500万円

受託サービス及び研究開発に関する、細胞培養業務を中心にラボワークを担当

仕事内容

同社受託サービス及び研究開発に関する、細胞培養業務を中心にラボワークを担当して頂きます。

・細胞培養業務
・リプログラミング法を用いた遺伝子改変及びiPS細胞作製業務
・その他ラボワーク業務

応募条件

【必須事項】
細胞培養の経験ある方

【歓迎経験】
動物実験の経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

300万円～400万円

バイオ医薬品製造における培養工程または精製工程の構築および開発段階に応じた製造プロセスの研究を企画

仕事内容

バイオ医薬品製造における培養工程または精製工程の構築および開発段階に応じた製造プロセスの研究を企画、実施できる研究者、技術者

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品のプロセス開発経験、パイロットスケールでの製造経験（※企業での製造プロセス開発経験を必須とする）
・バイオ医薬品のCMCに関するレギュレーション（ICH等）の知識
・バイオ医薬品のINDやNDAのCMCパートの作成経験（補助を含む）
・海外CMOへの技術移転や海外CROへの試験委託経験
・明るく元気がよくコミュニケーション能力が高く、リーダーシップを発揮できる人材
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

開発本部において品質管理（QM・QC）業務、治験薬入出庫管理業務の担当者ならびに
ベンダーマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

開発本部において品質管理（QM・QC）業務、治験薬入出庫管理業務の担当者ならびに
ベンダーマネジメント業務を担っていただきます。

・QM業務：GCP-SOPの作成、改廃、治験実施体制の点検、GCP組織に属する者への教育計画と実施、治験記録類の管理など
・治験薬入出庫管理業務：治験薬の入出庫・出庫・廃棄・保管。記録の作成など
・ベンダーマネジメント：上記実施にかかるベンダーの業務、契約、決裁、支払管理

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・QM/QC業務、医薬品の承認申請・GCP適合性調査対応、部門・ベンダーマネジメント業務経験
・GCP等の治験関連法規制の知識

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1000万円

先端医療に係る医薬品の臨床試験に関するプロジェクト管理業務

仕事内容

・製薬企業、アカデミア、異業種の開発部門より委託される先端医療に係る医薬品の臨床試験に関するプロジェクト管理
・委託先の代わりに開発計画の作成や治験実施計画書（案）の作成など、治験開始（対面助言の同行含）までのプロセスに係る業務
・対面助言用資料（案）の作成
・治験実施計画書（案）の作成
・専門家からの意見聴取
・SOP作成 など
※案件によっては、一時的にモニタリング業務を行う場合もあります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の臨床試験に係る業務の経験
・プロジェクトリーダー経験
・プロトコール作成経験
・英語力（尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円

将来の管理職候補！薬物動態関連業務におけるリーダー職

仕事内容

ヒト医薬品の創薬研究における薬物動態評価および臨床開発段階における開発化合物の薬物動態関連業務のリーダー
・臨床薬理試験を含む薬物動態試験の企画・実施・纏め
・申請資料の作成及び申請後対応
・プロジェクトの薬物動態部門リーダー業務
・室員の指導

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・薬物動態研究経験者
経験：
・薬物動態における基本的な実務経験（動物実験、分析、解析など）に加え、
開発研究及び申請業務の経験者。
臨床薬理試験に携わった経験（薬物動態もしくは臨床開発の立場）があればより好ましい。
【歓迎経験】
・薬剤師、獣医師など（尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

化粧品・雑貨品・家庭用洗剤・ワックス・トイレタリーの開発、試作（年間３００品程度）、報告書の作成、その他庶務業務

仕事内容

化粧品・雑貨品・家庭用洗剤・ワックス・トイレタリーの開発、試作（年間3000品程度）、報告書の作成、その他庶務。
・基本的には基礎化粧品に携わっていただきます。
・処方設計などをお願いいたします。
・1人の研究開発社員に対して3人の助手がつく形になります。（そういったチームが複数チームあります。）
・マネージメント経験者（プレイングマネージャー）

応募条件

【必須事項】
・化粧品（基礎化粧品、ヘアケア・メイクアップ、医薬部外品等）分野の処方開発経験を3年以上お持ちの方但し、第2新卒の方は、大学院などでの研究分野に親和性があれば、相談可能です。
※埼玉工場は、医薬品の製造を担当している為、同分野の経験をお持ちの方、薬剤師資格保有者は歓迎します(医薬品申請経験者も優遇)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、埼玉

年収・給与

500万円～800万円

国内大手総合化学メーカーにて多変量解析や深層学習などの解析手法を用いて工場データを分析する求人

仕事内容

多変量解析や深層学習などの解析手法を用いて工場データを分析し、以下の業務を行う。
・　トラブルの要因を究明、製造条件にフィードバックする
・　設備故障予知のモデルを開発する
・　化学プロセスのソフトセンサーを開発する

応募条件

【必須事項】
・機械学習/深層学習手法に関わる知識。特に多変量解析手法の経験
・データ解析のためのデータクレンジング、モデル構築の経験
・プログラミング技術を用いたソフトウェア設計・開発の経験
・修士卒以上
【歓迎経験】
TOEIC：700点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

まつ毛用美容液をはじめ、化粧品、健康食品など、自社商品のパッケージデザイン開発

仕事内容

まつ毛用美容液をはじめ、化粧品、健康食品など、自社商品のパッケージデザイン開発です。
商品の世界を一貫して作り上げるクリエイティブを担当して頂きます。
また、チームマネジメントの業務も担っていただきます。

・新商品のパッケージデザイン
・チームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
以下のご経験がある方

・メーカーにおいて、パッケージデザイン業務を一貫して遂行した経験
・パッケージ・グラフィックに留まらないデザイン全般に関する知識
・マネジメント経験

【歓迎経験】
・化粧品、サプリメント・食品などの業界経験
・印刷、成形、素材に関する知識
・高いデザインスキルを持っている方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円

がん領域の非臨床／初期臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトの企画・推進業務

仕事内容

・がん領域の非臨床／初期臨床開発段階にある医薬候補品のプロジェクトの企画・推進
・海外とのエクスターナルイノベーション（ＶＣへの投資・提携・共同研究）の企画・推進

※プロジェクトのリーダーとして、あるいはメンバーとして、薬理、化学、安全性、製造、開発などの関連諸部門と連携しながら、前臨床段階から初期開発段階までをカバーする研究開発計画の立案・実行を担当していただきます。
※海外学会への参加や国内外の外部有識者へのヒヤリング調査により、エクスターナルイノベーション（ベンチャーキャピタルへの投資・提携・共同研究）を企画・実行していただきます。
※がん領域の医療技術や医薬品に関するグローバルな市場の動向を見極め、ウィッシュリストの作成、提携候補先の評価・選抜、およびパートナーとの提携計画の立案などの対外連携業務に携わっていただきます。
※米国子会社に出張し意思決定に係わる会議体にも参加していただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬候補品の将来価値を予測して提示できる、がん領域に関する高度な専門知識
・効果的なプロジェクトマネジメントができる水準の医薬品研究開発に関する知識（製薬企業においてがん領域の研究開発関連業務やプロジェクトマネジメントの経験）
・立場や考え方の異なる複数の関係者間の利害を調整し、プロジェクトを推進する能力
・英語でのコミュニケーション、文書作成能力
【歓迎経験】
・医学・薬学・工学・農学・獣医学・生物学等の分野の博士号取得者あるいは同等の研究経歴をもつ方
・AI関連技術に関する知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

750万円～1000万円

新規開発品目の担当として主体的に製剤研究ができるので魅力的な業務となります。

仕事内容

製剤の開発をするための分析業務及び試作業務
将来的にマネジメントをしていただける方を求めております。

応募条件

【必須事項】
分析機器（HPLC）を用いた医薬品の分析経験及びデータ解析経験
マネージメントの経験があると尚よし
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～

国内メーカーでの低・中分子医薬品のプレフォーミュレーション・物性・製剤研究者の募集です。

仕事内容

・原薬候補や製剤候補の物理化学的、生物薬剤学的な評価、およびその評価方法の確立
・非臨床試験用および臨床試験用の製剤処方候補のスクリーング、製剤技術、薬物デリバリー技術の開発(投与ルートは経口に限らない)

応募条件

【必須事項】
・理工系、薬学系修士卒以上
・原薬や製剤の固体物性評価、溶出性評価、吸収性評価、安定性評価、これらいずれかの実務経験があること、または製剤の処方・製法設計や開発の実務経験があること。
・非経口製剤(経皮等も含む)の処方・製法設計の実務経験があるとなおよい。
・海外関係会社と専門知識について議論できる英語力があること。
【歓迎経験】

【免許・資格】
特に無し。英語力の目安があると尚良
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡県

年収・給与

600万円～900万円

医薬品の新製品にかかる製品開発・製剤設計・工業化等担っていただきます。

仕事内容

新製品にかかる製品開発・製剤設計・工業化等 ・新剤型の開発及び既存製剤の改良 ・新包装、新包材、新容器の開発 ・初期製剤設計（処方・製造法・容器包材等の検討） ・工業化研究 ・製品規格の立案 ・製造販売承認申請添付資料の作成 ・製造方法・技術の確立

※将来的に業務内容が変更になる可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬系・化学系）
・化粧品/医薬品メーカー等での製品開発・製剤設計・工業化の経験（必須）
【歓迎経験】
海外申請対応経験（尚良）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円

新製品にかかる企画・開発・製剤設計等の業務

仕事内容

新製品にかかる企画・開発・製剤設計等の業務

※将来的に業務内容が変更になる可能性があります

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬系・化学系）
・化粧品/医薬品メーカー等での製品企画・開発・製剤設計業務の経験 5 年以 上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

700万円～900万円

再生医療等製品に関するプロセス開発および技術開発とマネージメント業務

仕事内容

【業務概要】
・再生医療等製品に関するプロセス開発および技術開発

【業務内容】
・再生医療等製品の製造技術に関する検討の推進（小スケールから商業スケールまで）
・製造技術に関する既存技術の調査と有用性評価
・研究プロトコルおよびスケジュールの立案、社内調整
・チーム員の業務管理と育成
・実験室管理規定の新設・改定および運用管理

※６ヵ月の契約社員から開始し、その後正社員登用、契約満了のいずれかとさせて頂く予定です。
（基本的に契約の更新はせず、弊社の採用基準を満たせば、正社員となって頂くことを想定しております。）

応募条件

【必須事項】
【経歴】
・事業会社にて3年以上勤務実績のある方

【スキル】
・接着細胞及び浮遊細胞の培養技術と経験
・初代細胞培養経験
・FCM測定および解析経験
・細胞またはタンパク質の評価系構築の経験
・GMP、GCTPに一定の理解・経験のある方

【マネジメント】
・目的目標を意識したチームの実験計画の立案
・チーム全体の進捗状況管理経験
・ジュニアメンバーの育成経験
・業務改善の提案と実行の経験

【その他】
・PCスキル：各種データ解析ソフトに抵抗がなく、Officeソフトでの資料作成ができる方
・実験スケジュールに合わせた休日勤務が可能な方（平日に振替休日を取得可能）

【歓迎経験】
【歓迎スキル・経験】
・細胞培養に限らない他分野での研究経験
・GMP、GCTP下でのSOP作成経験
・主担当としてスケールアップ検討または大量培養（20 L以上）の経験
・生物・バイオ系修士号以上取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～700万円

再生医療等製品に関するプロセス開発および技術開発業務

仕事内容

再生医療等製品に関するプロセス開発および技術開発

【業務内容】
・再生医療等製品の製造技術に関する開発担当者
・技術開発に関する研究サポートおよび調査の実施
・実験室管理（在庫管理など）

※６ヵ月の契約社員から開始し、その後正社員登用、契約満了のいずれかとさせて頂く予定です。（基本的に契約の更新はせず、採用基準を満たせば、正社員となって頂くことを想定しております。）

応募条件

【必須事項】
【経歴】
・事業会社にて1年以上勤務実績のある方

【実験スキル】
・接着細胞および浮遊細胞の培養技術
・FCM測定および解析経験

【その他】
・実験室管理経験（在庫管理、清掃など）
・PCスキル：各種データ解析ソフトに抵抗がなく、Officeソフトでの資料作成ができる方
・実験スケジュールに合わせた休日勤務が可能な方（平日に振替休日を取得可能）

【歓迎スキル・経験】
・細胞培養に限らず、複数分野での実験経験
・GMP、GCTPに一定の理解がある方
・スケールアップ検討または大量培養（20 L以上）の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与