CMCの求人一覧

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

仕事内容

承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得（製剤品質関連）
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新（製剤品質関連）
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

正社員登用を前提とした契約社員登用です。

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・治験薬（或いは治験原薬）の分析業務及びマネジメント業務経験
・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応


【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・各種社内手順・業務フローの改善

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

700万円～1000万円　

仕事内容

医薬候補品の品質マネジメント，原薬・製剤の規格及び試験法の設定ならびに治験・製造販売承認申請資料作成に関する以下の業務

・品質評価のための戦略策定（試験項目や規格の策定）及びマネジメント
・試験法検討・設定および国内・海外製造所/外部試験機関への技術移転
・新規分析法の研究開発

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・原薬、製剤の分析法設定の業務経験
・機器分析に関する知識・経験
・医薬品開発にかかわる薬事規制の基礎知識
【歓迎経験】
・特に抗体、タンパク等高分子の分析業務経験
・治験および製造販売承認申請資料の作成ならびに照会事項対応の業務経験
・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円　

国内大手製薬会社での分析研究業務です。CMC部門での分析業務経験などが活かせる求人です。

仕事内容

・開発中の医療用医薬品（再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む）の分析開発研究
・日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学、理学、工学、農学系等を専攻された方）
・開発中の医療用医薬品（原薬、製剤）の分析開発研究の実務経験がある方
・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方


【歓迎経験】
・製造販売承認申請経験がある方
・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・バイオ、核酸又は再生・細胞医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

プロセス化学を基礎とした各種モダリティの研究から開発に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

プロセス化学を基礎とした各種モダリティの研究から開発に関する職務

・開発候補化合物および開発化合物の合成ルート検討
・医薬品原薬のプロセス開発と工業化検討
・連続生産を指向したプロセス技術開発研究
・中分子，高分子医薬品原薬のプロセス開発研究

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・医薬品原薬のプロセス開発の業務経験
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方


【歓迎経験】
・抗体原薬のプロセス開発の経験
・ペプチド原薬，核酸原薬等のモダリティでのプロセス開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、兵庫

年収・給与

600万円～850万円　

国内大手メーカーにて、化学的な専門性を発揮しながら製剤設計を行い、臨床開発と連動して処方・製法をブラッシュアップしていただきます。
製造販売承認申請にも関わります。

仕事内容

・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の１０年以上の経験を持つこと
・管理職クラスにて人的マネジメントの経験があること
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
・英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルの語学力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施

仕事内容

【業務内容】
・国内開発品の申請でのCMC薬事担当としての参画、手続きの実施。
・国内市販後製品の薬事手続きの実施。
・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
・国内当局への対応

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・CMC薬事経験



【歓迎経験】
・品質関連、製造関連業務経験があれば尚よい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般

仕事内容

プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。

・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング

応募条件

【必須事項】
・ 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
・製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験


【歓迎経験】
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

仕事内容

・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
・グローバル治験薬・商用生産体制（サプライチェーン）の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

応募条件

【必須事項】
・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

【歓迎経験】
経口剤の経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給

仕事内容

治験用原薬の製造供給責任部署であり、研究所からの新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。世界中の患者様に求められる新薬をいち早くお届けするために、有効成分である原薬の研究開発に取り組んでいます。

新薬の承認申請に向けて開発ステージに合わせて治験用原薬の規格・試験法を設定開発していく業務を担当指導する「管理職候補者」を募集します。


ご経験年数・業務に応じて管理職候補の採用も行います

応募条件

【必須事項】
大卒以上

【必須要件】
治験用原薬・原薬出発物質等の規格及び試験方法の設定及び技術移転の経験、開発品の担当経験、品質研究の指導経験。

要英語力：英語技術文章の読解・作成、会議などでのプレゼンテーション・討議・マネジメント能力を有する方が望ましい。
【歓迎経験】
治験薬GMPの品質管理業務の指導経験者（製薬会社または原薬製造受託会社での勤務経験が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

バイオ医薬品などの製剤及び試験法の開発を担当

仕事内容

【入社後に担うテーマや業務】
・自社製品の海外導出
・ワクチン等の新規課題対応
・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立（バリデーションを含む）
・分析法の技術移転の推進

【水準】
・技術移転の完成
・試験法の検討・確立
・分析法バリデーション⇒技術移転文書及び国内外申請に提供できる文書の整備

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・ELISA、SDS、キャピラリー電気泳動等バイオ分野の分析経験
・海外のGMPガイドラインの理解
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル又は欧米動薬に精通）⇒特にバイオ医薬品分析へ精通していること
・人体薬（タンパク分野）でのCMC業務経験者。特に、海外の導出に携わった経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　

バイオ医薬品のグローバル展開を目指したCMC業務

仕事内容

【入社後に担うテーマやミッション】
・バイオ医薬品の欧米導出
・技術移転及びグローバルCMC業務の推進
・新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務
・CMC業務の信頼性担保
・CMO事業の窓口業務


【水準】
・生産部門への技術移転及び治験薬製造開始から商用生産まで、各課題のマネジメント。
・国内申請開発をCMC視点でサポート。海外申請へ向けて必要なCMCタスクの企画。
・基礎研究から開発及びCMCへのスムーズな移行と、グローバルでの申請が可能な状態にすべく、必要なタスクを企画し、生産本部への橋渡しを牽引する。

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・人体薬や海外動薬企業での開発CMC業務経験者　※特に海外申請や技術移転などを経験した実績のある方。
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル、又は欧米動薬に精通）
【歓迎経験】
・プロジェクトリーダー経験あると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できれば10/1まで）

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　

遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当業務

仕事内容

・遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当（新規核酸・新規脂質の製法・分析・製剤のデザイン・開発計画・進捗管理（報告書作成・レビュー）を含む）
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ワクチンを含むバイオ医薬品やDDSに関する研究開発、製造に関する基礎知識があることが望ましい
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル（課題解決能力、調整能力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

製薬メーカーでのバイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務

仕事内容

バイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務にライン長に準ずる立場で携わっていただきます。
バイオ医薬品の研究開発における幅広い経験と知識を活用し、候補品目の選定、研究開発ポートフォリオ管理、外部連携の活用を進め、早期事業化の推進役となる人材を求めています。
担当する業務では、海外パートナー企業との連携および交渉、研究提携先のリサーチなど、積極的なグローバル対応とリーダーシップの発揮が必須となります。

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品の研究から開発、申請までのCMCに関わる知識および経験
・バイオ医薬分野における社外専門家等との人脈ネットワーク
・研究開発品目のプロジェクトマネジメント経験
・海外会社との協業経験
・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
・英語によるビジネス協議が可能なこと
【歓迎経験】
・MBAなどがあれば優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

仕事内容

・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上（医学、薬学、理学、工学等　化学系または生物系分野の知識）
【歓迎経験】
【望ましい要件】

・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～800万円　

マネージャーとしてバイオ医薬品の研究・開発・製造メーカーにて研究開発業務

仕事内容

・細胞培養、タンパク精製、生化学的分析、分子生物学的分析、
　物理化学的分析等の研究開発業務、及び工場への移管

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・大学院で薬学、化学、化学工学、物理化学、生物学のいずれかを
　専攻又は、同等の知見をお持ちの方で博士又は修士
・CMC開発のご経験　
・マネジメント経験


【歓迎経験】
＜歓迎＞
・製薬企業・バイオファーマ企業にて研究開発業務経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

研究所からグローバル試験をマネージする仕事です。

仕事内容

・治験薬供給業務
・グローバル試験、国内試験の進捗管理
・プロジェクトマネジメント業務
・治験薬のサプライチェーンマネジメント

応募条件

【必須事項】
・修士またはMBA
・8-10年の製薬会社経験
・関連する規制、特にGCP、GDP、PIC / S、IMP-GMP、および輸出入関連の規制に関する深い理解
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

900万円～1100万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円　

製薬メーカーにて製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務

仕事内容

製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカでのCMC関連業務3年以上。
・規格及び試験方法の設定、バリデーション経験を所有している。
・分析スキルを持ち、原理原則を理解している。
・製剤設計の経験を所有している。
・製剤製造のプロセス開発、工業化検討経験を有している。
・レギュレーション関係の知識をもち、最新情報をwatchできる人材。
・ＣＴＤ申請で作成経験を有している。
・語学力（最低限の読み書き）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

750万円～900万円　

研究開発部門において、製品開発（主に注射剤）におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

仕事内容

担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関（CDMO等）との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関（CDMO、研究機関等）と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
・外部機関（CDMO、研究機関等）との折衝、交渉並びに管理業務
・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成

応募条件

【必須事項】
・大学／大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験（目安：８年程度）
・バイオ医薬品（主にタンパク質）の分析技術関する知識及びスキル
・CDMOへの委受託及び管理のご経験
・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
・英語でのコミュニケーション能力（科学的な議論ができるレベル）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

700万円～900万円