CMCの求人一覧

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              該当求人数 20 件中1~20件を表示中

              ベンチャー企業

              製造所管理者(部長職)

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              製剤及びAPI 製造の技術移転、製造所(GMP)管理業務

              仕事内容
              ・製剤及びAPI 製造の技術移転
              ・製剤/製造に係る一変承認関連業務
              ・原薬のscale-up/マスタFile等に係る一変承認関連業務
              ・製造所検査後の最終確認(良品仕分け等)
              ・製造所の管理(PQR,製造所評価,確認計画、承認書との齟齬確認)
              ・GMP/薬制管理事項に関する海外製造販売委託先との調整
              ・製造所(GMP)管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP管理経験10年以上、品質管理或いは製造管理責任者、薬制薬事・CMC実務
              日本と海外の間で薬剤及びAPI(原末)の技術移管をリードした経験"
              ・知識:薬剤及びAPI(原末)の生産技術
              ・能力:英語でのverbal/non-verbal communication, Project Facilitationができる事(TOEIC 800点以上レベル)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャーの求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担っていただける方を求めております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力のある方。
              ・TOEIC 600以上レベルの英語力


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              Process Development マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              プロセス開発委託先の機関と協力し、コスト圧縮・時間短縮・品質向上に寄与する製造プロセスを構築

              仕事内容
              ・ プロセス開発委託先の機関と協力し、コスト圧縮・時間短縮・品質向上に寄与する製造プロセスを構築する
              ・ 凍結乾燥製剤の製造プロセス最適化の検討を行う
              ・ 製造開発委託先での、プロセス開発、プロセス特性解析、分析バリデーション、プロセスバリデーションおよびそれに続く安定性試験の企画、進捗管理を行う
              ・ 製造や試験委託先の施設/機器などの管理状況を調査し、適正運用に向けた指摘をし、関係者に改善を求める
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、社内で情報共有し、治験薬GMP組織における品質保証業をサポートする
              ・ 分析機器や試薬などの適正使用を担保するため、製造業者などの施設調査を実施する
              ・ 査察当局や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ GLP組織や治験薬GMP組織に対する継続的改善活動を推進する



              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学、化学工学のいずれかを卒業・修了していること
              ・製薬、バイオ医薬、再生医療等製品のプロジェクトにおいて3年以上のプロセス開発・製造・品質管理の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること
              ・前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること


              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬や再生医療等製品に関する規制やガイドラインに精通していれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              プロジェクト推進(CMC)担当者の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー(開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括)
              ・グローバル治験薬・商用生産体制(サプライチェーン)の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
              ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
              ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              研究開発企画

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでのバイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務

              仕事内容
              バイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務にライン長に準ずる立場で携わっていただきます。
              バイオ医薬品の研究開発における幅広い経験と知識を活用し、候補品目の選定、研究開発ポートフォリオ管理、外部連携の活用を進め、早期事業化の推進役となる人材を求めています。
              担当する業務では、海外パートナー企業との連携および交渉、研究提携先のリサーチなど、積極的なグローバル対応とリーダーシップの発揮が必須となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオ医薬品の研究から開発、申請までのCMCに関わる知識および経験
              ・バイオ医薬分野における社外専門家等との人脈ネットワーク
              ・研究開発品目のプロジェクトマネジメント経験
              ・海外会社との協業経験
              ・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
              ・英語によるビジネス協議が可能なこと
              【歓迎経験】
              ・MBAなどがあれば優遇
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMCエキスパート/CMC Expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

              仕事内容
              企業目標を達成するため、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局(医薬品医療機器総合機構(PMDA)/厚生労働省)との適切なコミュニケーションを図る。
              ・開発チーム、申請チームに参画する。自らCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

              ◆役割:
              ・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
              ・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識/スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
              ・下位者の担当業務についてサポートする。

              ◆開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
              判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              ◆承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
              ・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
              局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
              り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ◆ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

              ◆治験薬製造管理:
              ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
              ・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
              ・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN 申請
              ・GMP 適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定
              ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
              ・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
              ・ネゴシエーションスキル
              ・リーダーシップスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              国際開発職

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品の品質(CMC)に関する資料作成を中心とした国際開発業務

              仕事内容
              ■業務内容

              医薬品の品質(CMC)に関する資料作成を中心とした国際開発業務


              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品の開発研究、特にCMCに関する知識、経験を有し、英語による申請資料(コモンテクニカルドキュメント Module 3)の作成経験がある方
              ・英語等の語学スキルを有する方(中国語の基礎的な文章読解力、会話力があれば尚可)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~750万円 
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              下記のいずれかのご経験のある方
              ・薬事の申請書類の作成経験のある方もしくはCMCパートなどの薬事サポート経験
              ・メディカルライティング業務経験
              ・英語の読み書きレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーのCMC薬事の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施

              仕事内容
              【業務内容】
              ・国内開発品の申請でのCMC薬事担当としての参画、手続きの実施。
              ・国内市販後製品の薬事手続きの実施。
              ・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
              ・国内当局への対応
              応募条件
              【必須事項】
              【職務経験】
              ・CMC薬事経験



              【歓迎経験】
              ・品質関連、製造関連業務経験があれば尚よい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の製品開発研究員 の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              研究開発部門において、製品開発(主に注射剤)におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

              仕事内容
              担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関(CDMO等)との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

              【具体的には】
              ・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関(CDMO、研究機関等)と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
              ・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
              ・外部機関(CDMO、研究機関等)との折衝、交渉並びに管理業務
              ・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学/大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験(目安:8年程度)
              ・バイオ医薬品(主にタンパク質)の分析技術関する知識及びスキル
              ・CDMOへの委受託及び管理のご経験
              ・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(科学的な議論ができるレベル)
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
              ・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              700万円~900万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(分析研究)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

              仕事内容
              承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

              【職務内容】
              ・国内外での製造販売承認取得(製剤品質関連)
              ・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
              ・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
              ・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
              ・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
              ・生産部門への分析技術移管
              ・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
              ・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新(製剤品質関連)
              ・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

              正社員登用を前提とした契約社員登用です。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須(MUST)】
              ・治験薬(或いは治験原薬)の分析業務及びマネジメント業務経験
              ・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応


              【歓迎経験】
              【歓迎(WANT)】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・各種社内手順・業務フローの改善

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC製剤研究における管理職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              国内大手メーカーにて、化学的な専門性を発揮しながら製剤設計を行い、臨床開発と連動して処方・製法をブラッシュアップしていただきます。
              製造販売承認申請にも関わります。

              仕事内容
              ・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
              ・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
              ・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
              ・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
              ・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
              ・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
              ・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
              ・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
              ・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の10年以上の経験を持つこと
              ・管理職クラスにて人的マネジメントの経験があること
              ・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
              ・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
              ・英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルの語学力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              生産技術部 プロセス開発

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務

              仕事内容
              製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカでのCMC関連業務3年以上。
              ・規格及び試験方法の設定、バリデーション経験を所有している。
              ・分析スキルを持ち、原理原則を理解している。
              ・製剤設計の経験を所有している。
              ・製剤製造のプロセス開発、工業化検討経験を有している。
              ・レギュレーション関係の知識をもち、最新情報をwatchできる人材。
              ・CTD申請で作成経験を有している。
              ・語学力(最低限の読み書き)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              750万円~900万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

              【職務内容】
              ・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
              ・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
              ・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
              ・品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉・徳島
              年収・給与
              700万円~1200万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品の研究開発プロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有

              臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを推進するサプライチェーンマネジメントを担当

              仕事内容
              医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。

              具体的には、以下の職務内容になります。
              ・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給
              ・CMOの管理
              ・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案

               リーダー~マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCまたはSC部門での実務経験
              ・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・医薬品研究開発業務におけるリーダー~マネジャー経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、山口
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              大日本住友製薬株式会社

              国内大手メーカーでの分析開発研究業務担当者

              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内大手製薬会社での分析研究業務です。CMC部門での分析業務経験などが活かせる求人です。

              仕事内容
              ・開発中の医療用医薬品(再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む)の分析開発研究
              ・日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(薬学、理学、工学、農学系等を専攻された方)
              ・開発中の医療用医薬品(原薬、製剤)の分析開発研究の実務経験がある方
              ・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方


              【歓迎経験】
              ・製造販売承認申請経験がある方
              ・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
              ・バイオ、核酸又は再生・細胞医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
              ・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談(できるだけ早く)
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              CMC開発(処方設計担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有

              製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

              仕事内容
              ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

              【歓迎経験】
              経口剤の経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              バイオ医薬品における製剤、試験法の開発業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              バイオ医薬品などの製剤及び試験法の開発を担当

              仕事内容
              【入社後に担うテーマや業務】
              ・自社製品の海外導出
              ・ワクチン等の新規課題対応
              ・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立(バリデーションを含む)
              ・分析法の技術移転の推進

              【水準】
              ・技術移転の完成
              ・試験法の検討・確立
              ・分析法バリデーション⇒技術移転文書及び国内外申請に提供できる文書の整備
              応募条件
              【必須事項】
              【経験・スキル】
              ・ELISA、SDS、キャピラリー電気泳動等バイオ分野の分析経験
              ・海外のGMPガイドラインの理解
              ・開発CMC、工業化CMC、GMP(人体薬レベル又は欧米動薬に精通)⇒特にバイオ医薬品分析へ精通していること
              ・人体薬(タンパク分野)でのCMC業務経験者。特に、海外の導出に携わった経験がある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              【バイオ】内資製薬メーカーでのCMC企画職の求人

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              バイオ医薬品のグローバル展開を目指したCMC業務

              仕事内容
              【入社後に担うテーマやミッション】
              ・バイオ医薬品の欧米導出
              ・技術移転及びグローバルCMC業務の推進
              ・新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務
              ・CMC業務の信頼性担保
              ・CMO事業の窓口業務


              【水準】
              ・生産部門への技術移転及び治験薬製造開始から商用生産まで、各課題のマネジメント。
              ・国内申請開発をCMC視点でサポート。海外申請へ向けて必要なCMCタスクの企画。
              ・基礎研究から開発及びCMCへのスムーズな移行と、グローバルでの申請が可能な状態にすべく、必要なタスクを企画し、生産本部への橋渡しを牽引する。
              応募条件
              【必須事項】
              【経験・スキル】
              ・人体薬や海外動薬企業での開発CMC業務経験者 ※特に海外申請や技術移転などを経験した実績のある方。
              ・開発CMC、工業化CMC、GMP(人体薬レベル、又は欧米動薬に精通)
              【歓迎経験】
              ・プロジェクトリーダー経験あると望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談(できれば10/1まで)
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する
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