CMCの求人一覧

バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務

仕事内容

・ バイオ医薬品(抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等)の原薬プロセス開発
・ 国内外の規制に即したバイオ医薬品治験原薬製造（委託製造を含む）
・ バイオ医薬品研究開発におけるCDMO、CRO管理リーダー
・ 国内外の申請資料（CTD）作成

応募条件

【必須事項】
・理系（生物系）大学院修士以上
・製薬企業でバイオ医薬品のCMC関連業務に従事した経験が必要（5年以上）

企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。
・バイオ医薬品（抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等）の原薬プロセス開発
・ 国内外の規制に即したバイオ医薬品治験原薬製造（委託製造を含む）
・ バイオ医薬品研究開発におけるCDMO、CRO管理リーダー
・ 国内外の申請資料（CTD）作成

英語力：
・英語の報告書・論文を作成できる。
・海外CDMO、CROとの英語での業務折衝を円滑にできる。



【歓迎経験】
・バイオCMC薬事経験があるとなおよい
・TOEICで600点以上が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
（2023年7月）応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

仕事内容

日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

業務内容
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル）【尚可要件】
・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

【学歴】　
大学院修士課程以上または同等以上

語学：
・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円　

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集致します

■業務内容：
IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション）
・CTD-Q（M3、M2）作成の経験
・医薬品開発のレギュレーションの理解
・英語：中級レベル（ビジネスレベルの英語の読み書き）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品におけるご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

仕事内容

研究開発部の課長候補として下記業務をお任せいたします。

・研究開発部では主にジェネリック医薬品の開発業務を行っておりますが、業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など、様々な課題がございます。
・今回課長候補としてご入社頂きますが、通常業務に加え、部長とも連携いただき、組織強化のために貢献いただくを期待しております。

部門の業務内容：
ジェネリック医薬品の製剤の試作から分析まで担当しております。 試作検討、測定、試験方法確立、生産化研究、スケールアップ検討、申請業務まで一連の開発業務に取り組むことができます。

応募条件

【必須事項】
・製剤研究や試験法確立、スケールアップ検討などのご経験をお持ちの方
・マネジメントのご経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～950万円　

CMCとしてCTDの作成や外部委託先との連携・指導による申請データの取得業務

仕事内容

・外部委託先との連携・指導による申請データの取得
・申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3）
・ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理
上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上　
・製薬会社でのCMC関係業務の経験者
【歓迎経験】
・申請資料作成（CMC）の経験者
・英語でのコミュニケーション能力（海外関係先とメール・口頭で簡単なやり取りができる）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

バイオベンチャーにて再生医療等製品におけるCMC業務

仕事内容

開発中の再生医療等製品のCMC業務に携わっていただきます。
具体的には下記の業務です。
・市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更
・新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス／条件の確立
・各種バリデーション業務の支援
・新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応
・社内や関連他社からの製品技術移管のリード
・関連部門と連携した新規生産設備の導入支援
・新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援

応募条件

【必須事項】
・医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル（課題解決能力/調整能力）
・学士以上（薬学系/理学系/農学系/化学系/機械系または工業系選考もしくは同等の知識／経験／スキル）
【歓迎経験】
・研究または製造関連業務経験
・英語力（ビジネスレベル）
・CMC開発研究、CMC薬事等のCMC関連業務に従事していた経験、及び医薬品開発におけるCMC要件に関する知識
　（マネジメント経験あれば尚良し：CMC開発戦略・計画を策定、CMC関連部門を統括管理しながらプロジェクトを推進する能力・経験）
・承認申請
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

350万円～700万円　経験により応相談

ＣＭＣ分野を中心とした医薬品の受託分析・技術開発業務

仕事内容

ＣＭＣ分野を中心とした医薬品の受託分析・技術開発（主に細胞・遺伝子・抗体関連試験）。

・新しいタイプの医薬品である細胞製剤、遺伝子治療薬、抗体医薬品の分析業務に従事。
・主なお客様である大手製薬会社や、海外も含めた医薬品の規制当局による自部署査察への対応も業務に含まれます。
・高い分析技術で正確かつ迅速に医薬品の分析データを提供することで、製薬会社やアカデミアの医薬品開発を支援し、高度な医薬品を求める社会に貢献します。

応募条件

【必須事項】
下記のうち少なくとも1つの経験を必須とする。
ヒト・動物細胞培養、ELISA、PCR、フローサイトメトリー、
キャピラリー電気泳動
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

経験により応相談

治験～商用原薬に対する各種分析法の開発、分析法バリデーション及び安定性試験の実施

仕事内容

・治験～商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答）

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での３年以上のCMC開発研究の経験
・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験（HPLC/GC など）
・品質関連ガイドラインの知識（3極薬局方、ICHガイドラインなど）

【望ましい人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方
【歓迎経験】
・原材料等（原薬、原材料、中間体など）の規格及び試験方法の設定経験
・国内及び海外の申請資料（IND/IMPD/CTDなど）の作成経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験（XRD/MS/NMRなど）
・英語力（海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要）
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

550万円～800万円　

再生医療製品におけるCMC開発を担っていただきます。

仕事内容

・同種軟骨
・試験計画の立案、試験計画書、報告書の作成
・試験等外部委託先とのやり取り
・培養業務のサポート（培地交換、細胞播種など）

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・細胞生物学（知識、技術）に習熟した方
・試験責任者、ドキュメンテーション業務経験（特に試験計画書、報告書）
【歓迎経験】
・GCTP、GMPあるいはGLPの従事経験
・企業での研究開発業務経験者
・部下（後輩）1-2人の業務管理経験
※問題を改善する方法や、するべき仕事を自ら見つけられる人材だとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～750万円　

バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務を担う

仕事内容

・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（遺伝子治療，ワクチン，抗体，その他蛋白製剤の研究用調製及び生物学的評価，原薬プロセス開発（細胞構築、培養、精製、スケールアップ研究）、試験法（分析）技術開発 及びCDMOへの技術移管を担当頂きます。

【配属部署の紹介】
創薬本部　モダリティー研究所では、新規バイオモダリティーの新規技術開発と創薬プロジェクトへの実装/推進に貢献する部署です。　
詳細：従来型の医薬品から格段に選択肢が広がっている「モダリティー」。この拡大するモダリティーに対する技術開発および創薬プロジェクトへの実装が、モダリティー研究所の役割です。我々は大きく分けて、ワクチン・遺伝子治療・ADC（抗体）・中分子・核酸医薬・各モダリティーの初期CMC構築といった6つの切り口で創薬基礎/基盤から臨床までを見据え精力的に創薬活動を進めているユニークな研究所です。
我々は、医薬品を取り巻く激しい環境変化に迅速に対応すべく、効果的なオープンイノベーションの推進により、革新的医療の実現に向けて邁進していきます。

【キャリアパス】
創薬本部又はSC本部の職制（グループ長/専門職）、薬事　など

応募条件

【必須事項】
・学歴：理系大学 修士卒以上
・専攻：生物系
・経験業界（年数）：3年以上
・経験職種（年数）・経験内容：
・バイオ医薬品の創薬/CMC研究
・バイオロジクス（遺伝子治療/ワクチン/抗体など複数のバイオモダリティーを経験していれば尚可）の創薬研究経験を有する
・バイオロジクスの製造プロセス開発（製法/分析法構築）及び治験薬製造（特に遺伝子治療）の経験を有する
・語学力：TOEIC700点以上 ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力を有する
目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベルであれば、なお望ましい。
・当該語学の実務経験：メールでの応対，会議での協議（海外），手順書や報告書の英語での記載など
【歓迎経験】
・経験業界（年数）：GMP製造
・経験職種（年数）・経験内容：
・ウイルスベクター，ADC、ワクチンのCMC開発経験
・CDMOへの技術移管経験／GMP組織の工程責任者などの管理業務の経験があれば尚可
・IND　IMPDの経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

700万円～850万円　

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

仕事内容

CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

製薬メーカーでの抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品の研究開発業務

仕事内容

抗がん剤及びその周辺領域のジェネリック医薬品の製剤設計（経口剤）
・処方検討及び製法検討
・承認申請の資料（CTD）作成，及び照会対応
・CMC 関連の開発マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
大学卒業 または 大学院修士修了以上
・ 医薬品（経口剤）研究で以下の業務経験を有すること
(1) 経口剤の製剤設計経験（5 年以上）
(2) 自身で製剤設計した上市品目があること
(3) 工業化検討，及び生産部門への技術移管
(4) 申請・承認に関わる CMC 関連の CTD 作成及び照会対応業務

【歓迎経験】
・分析機器（溶出試験，HPLC，粒度分布計など）の操作
・原薬評価・選定に関する業務
・企画化から上市までのスケジュール管理，マネジメント経験
・ジェネリック医薬品の研究開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

製品の承継及び承認整理を薬事面からサポートし、必要な薬事対応を行う

仕事内容

国内及び海外製造所と協働し、製造業許可及び海外製造業者認定の業務を行う。
品質部門と協働し、定期GMP調査申請及び照会対応を行う。
製品の承継及び承認整理を薬事面からサポートし、必要な薬事対応を行う。
業務プロセス及びシステムの新規導入や変更をサポートする。
承認書のコンプライアンス維持に関わる業務を行う。

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学、化学、生物学等の大学卒業以上
・製造業許可・認定業務、GMP調査申請、承認書の薬事対応の経験
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
・Eメール、Word、Excel、PowerPoint、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験　　

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

CMC分析研究担当としてグローバル新薬開発品の分析リードを担う

仕事内容

・グローバル新薬開発品の分析リード
・グローバル新薬開発品の試験法開発、規格及び試験方法の設定
・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
・治験薬の出荷試験等のGMP関連業務及び品質試験・安定性試験の委託管理
・試験法の技術移転

※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
・品質関連業務の実務経験5年以上または品質分野におけるプロジェクトリードの実務経験2年以上もしくは同等の経験
・試験法開発、規格及び試験方法の設定の実務経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・TOEIC:700点以上
・修士卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行でき、またグローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
【歓迎経験】
・国内外の治験申請又は新薬申請作成の経験
・グローバル新薬開発品のCMC開発業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

大手製薬メーカーでの治験薬のマネジメント業務および治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案業務等

仕事内容

・各治験薬のマネジメント業務（包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等）
・Interactive Response Technology（IRT）の構築、管理等
・治験薬の必要数量算出（Forecasting）、包装仕様設計
・治験薬包装受託会社（CMO）への包装／盲検化／割付の委託マネジメント
・治験薬倉庫（Depot）の管理と配送マネジメント
・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
・各治験薬（低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品）のサプライチェーン
戦略の立案
・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化

応募条件

【必須事項】
・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、治験薬マネジメン
ト業務またはそれに類する業務における3年以上の実務経験
・IRT構築・管理に関する経験
・英語でのビジネスコミュニケーション力
・コミュニケーション能力、調整力、協調性
・論理的思考、課題抽出力・解決力



【歓迎経験】
・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
・ITに関する全般的な知識
・強いリーダーシップ
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
・大学院での研究のご経験
・先発医薬品メーカーのCMC研究職（例：製剤研究所や分析研究所）出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

CMC薬事として申請資料の作成支援業務

仕事内容

・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可）
・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援
・業許可関連資料の作成支援
・GMP適合性調査申請資料の作成支援
・上記関連資料のQC業務
・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）

応募条件

【必須事項】
・CTD作成経験（3年以上）
※CMC（医薬品の製造と品質）関連資料の作成及びQC業務、申請関連業務
・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）






【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談