CMCの求人一覧

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              該当求人数 30 件中1~20件を表示中

              新着大手製薬メーカー

              物性評価、前製剤・DDS研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

              1.中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
              2.低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
              3.国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等)
              ・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



              【歓迎経験】
              【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
              ・中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの研究経験
              ・海外赴任・留学などの経験
              ・品質に関係するガイドラインへの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
              ・TOEIC600以上レベルの英語力。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島、埼玉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC研究職(製剤研究開発)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有

              医療用医薬品の処方・製法または分析法開発など薬剤創出を担う

              仕事内容
              当社 製剤研究所は、高品質な医薬品を迅速に開発する役割を担っており、患者さま、医療従事者の方が直接手にする薬剤を創出しています。今回、その薬剤創出を共に行っていただける方を募集いたします。

              【職務内容】
              1.医療用医薬品の製剤開発または分析法開発業務
              2.治験薬製造関連業務
              3.海外協力会社との折衝・調整業務
              4.国内外のCDMOへの試験委託とそれに伴う折衝・調整業務
              5.商用製剤製造部門への製造法または分析法技術移転
              6.承認申請書の作成
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC研究(製剤研究)またはそれに準じる実務経験5年以上
              ・論理的思考力
              ・申請書を作成できる文書構成能力





              【歓迎経験】
              ・GMP概念の理解および関連業務経験
              ・工業化検討の経験
              ・バイオ医薬品の製剤化、分析スキル
              ・薬事関連業務経験
              ・医薬品承認申請、査察対応の経験
              ・英語力(会議等で通訳なしにコミュニケーションが取れる)
              ・申請書・学術論文等の文書作成経験

              <望ましい人物像>
              ・関連部署との業務調整、折衝できるコミュニケーション力
              ・組織風土を活性化させるリーダーシップの資質
              ・業務に取り組む主体性、好奇心
              ・問題意識を持って先々の展開を考え課題形成、実効性の高い解決策を提案、判断、行動し成果につなげられる人物
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              550万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Staff or non-line manager, CMC Regulatory Affairs (CMC RA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

              仕事内容
              The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
              ・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
              - Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
              ・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
              - Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
              [- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
              - Manage JP Registration Activity, FMA and MF
              - Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
              - Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
              - Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
              ・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
              ・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
              - The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
              Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Knowledge:
              ・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
              ・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
              ・Good understanding of labeling on packaging.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
              ・ Well understanding of environment and trend of health authority.

              Experience:
              ・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・ Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Excellent in communicating in English

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              医薬品の研究開発プロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 退職金制度有

              臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを推進するサプライチェーンマネジメントを担当

              仕事内容
              医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。

              具体的には、以下の職務内容になります。
              ・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給
              ・CMOの管理
              ・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案

               リーダー~マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCまたはSC部門での実務経験
              ・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・医薬品研究開発業務におけるリーダー~マネジャー経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、山口
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着大手グループ企業

              リーダー候補 / バイオ医薬品開発におけるCMC分析研究技術者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品開発における原薬および製剤の試験法開発、特性解析業務

              仕事内容
              ■具体的な職務内容
              ・バイオ医薬品開発における原薬および製剤の試験法開発、特性解析
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
              ・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象)
              ・国内外の試験委託先の管理
              ※業務上、出張で対応する業務があります
              ・年に2回程度の海外出張があります。
              ・昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
               オンラインを活用して活動しています。
               今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              以下、全てを満たす方
              ・製薬業界のCMC研究部門で治験申請及び承認申請業務経験(実務経験3年以上)
              ・バイオ医薬品の原薬または製剤の分析業務経験(実務経験3年以上)

              <求める人物像>
              ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
              ・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方


              【歓迎経験】
              <望ましい業務経験/スキル>
              ・バイオ医薬品の原薬や製剤の分析業務及びマネジメント業務経験
              ・原薬、製剤のプロセス開発経験
              ・英語によるコミュニケーション経験(ビジネス会話レベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              700万円~950万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              Associate Director, Asia Pacific Region Technical Operations

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              新しい潜在的なパートナーサイトで技術評価を主導するチームを率いて指導

              仕事内容
              Purpose of the role
              ・In this role you lead technical support as part of Business Development (BD) deals/projects in Japan to drive growth through a wide range of Business Development models including local production, licensing-in/out, divestiture & acquisition. The Associate Director, Japan Pharmaceutical ・Technical Operations leads a team and is responsible for the technical elements of the deal evaluation/validation, implementation and alliance management phases of the Business Development process. Your team will be the primary technical point of contact for technical transfer of new products, process change request management and problem solving at external partners. You must develop advanced collaborative relations with external partners and internal customers/stakeholders across divisions to execute your responsibilities in assigned projects.

              ・As the Associate Director, Japan Technical Operations you will be part of the Pharmaceutical Technical Operations - Localization group and will directly report to the Director, Drug Product Localization Technical Operations. You will work with a strong team of internal peers including Operations, Business Development, Quality, and Procurement. The primary location is Tokyo, but the role will require travel (30- 50%.), mainly domestic.

              Main responsibilities
              ・Leads and coaches team in leading technical assessment at new potential partner sites during pre-Due Diligence and Due Diligence, identifies capability and technology gaps and develops remediation plans.
              ・Leads and coaches team in leading complex technology transfers to and between licensee and Contract Manufacturing partners and the demonstration of inline products for major process changes. Activities include project and capital planning, process development, validation and regulatory filing preparation.
              ・Participates in development of manufacturing strategy by leading technical assessment for the localization strategy of any new business development project (Ideation/evaluation) at market team level.
              ・Innovates within local market regulatory and compliance frameworks to ensure lean, lowest cost technology transfers and process changes while maintaining compliance to company standards.
              ・Define technical objectives and priorities for licensee and Contract Manufacturing partner in line with strategy and priorities.
              Leveraging internal and local resources, manage in-line partners as part of market and sub-region team(s). Provide technical and problem-solving expertise, procure Subject Matter Expert support where appropriate and coach and promote continuous partner improvement.
              ・Manages a team of technical subject matter expert and/or leverages internal network for significant investigation and complex technical trouble shooting that have a significant impact on the business.
              ・Provides Lean Six Sigma Support Segmentation and Targeting localization and market teams.
              ・Ensures effective and timely communicate with internal stakeholder including manufacturing operations management, Human Health, Quality, and CMC Regulatory.
              ・Participate in Environment Health & Safety, Business Compliance, cGMP and all other compliance-related matters, where applicable.
              ・Any other tasks and Global initiatives as and when assigned by Managers.
              ・Support / lead Business Development or Segmentation and Targeting initiatives.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Master of Science in engineering, chemistry or pharmacy with 10-15 years of relevant experience in drug product manufacturing, technology transfer, Qualification & validation of processes or related area. Post-graduate education and/or project management experience are desirable.
              ・Advanced technical/manufacturing background in pharmaceutical and packaging operations of various dosage forms, including quality systems and process technology (technology transfer, cleaning validation, problem solving), Lean tools and systems (LSS green/black belt is a plus)
              ・Advanced project management skills & proven ability to manage complex and strategic projects.
              ・Advanced interpersonal and leadership skills to participate actively to virtual teams & communicate, collaborate, negotiate & persuade across a broad variety of leadership team, functions, companies and cultures.
              ・Strong ability to work independently as well as in teams and represent Business Development and the company at third party sites. “Out of box" thinking, competitive decision making & risk management.
              ・Advanced English verbal and written communication skills and flexibility in communicating with partners that are either not fluent in English and/or lack IT infrastructure.
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              バイオ医薬品のCMC企画スタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

              仕事内容
              ■導入品及び開発品目の評価
              ■CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
              ■治験薬の製造管理・品質管理
              ■委託製造所の選定及び製造体制の確立
              ■委託製造所の指導、コントロール

              上記、バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務
              応募条件
              【必須事項】
              ■大卒以上 
              ■バイオ医薬品、再生医療等のCMCを理解されている方
              ■英文のリーディング、ライティングの実務経験
              【歓迎経験】
              ■医薬品GMPに精通されている方
              ■工場での医薬品包装業務経験者

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC研究職(原薬の品質分析研究) ※指導職・管理職(候補

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              原薬の品質分析研究として開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築

              仕事内容
              がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。

              【職務内容】
              1.開発段階に応じた原薬の品質管理戦略の構築
              2.試験方法の開発(工程試験含む)
              3.規格及び試験方法の設定及び分析法バリデーション(中間体や出発物質含む)
              4.治験申請及び新薬申請への対応
              5.治験薬(原薬)品質管理グループとして適切な治験薬GMPの運用・管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品または治験薬(原薬または製剤)の試験法開発及び品質試験の経験(3年以上)
              ・日米欧3領域の品質規制(治験薬を中心)に関する知識

              【歓迎経験】
              ・医薬品の薬事(申請等)に関する経験
              ・分析関連の外部委託窓口業務経験者(特に海外)

              <望ましい人物像>
              ・分析スキル、判断力、理解力を有する方
              ・社内外関係者と良好に関係が構築出来る方
              ・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
              ・自責思考で仲間のために汗をかける
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              グローバル薬事(CMC)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。

              ・開発PJに参画し,CMC技術開発を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う.
              ・CMC薬事の人材育成を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              ・リーダーとしてチームマネジメントができる,下位者指導力.
              ・海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる.
              ・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              650万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連資料【翻訳担当】

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC開発マネージャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              マネージャーとしてバイオ医薬品の研究・開発・製造メーカーにて研究開発業務

              仕事内容
              ・細胞培養、タンパク精製、生化学的分析、分子生物学的分析、
               物理化学的分析等の研究開発業務、及び工場への移管
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発及び研究部門でのCMC業務経験
              ・ピープルマネジメント経験


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              製薬メーカー

              CMC開発(処方設計担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有

              製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

              仕事内容
              ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

              【歓迎経験】
              経口剤の経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC製剤研究における管理職候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              国内大手メーカーにて、化学的な専門性を発揮しながら製剤設計を行い、臨床開発と連動して処方・製法をブラッシュアップしていただきます。
              製造販売承認申請にも関わります。

              仕事内容
              ・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
              ・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
              ・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
              ・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
              ・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
              ・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
              ・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
              ・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
              ・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の10年以上の経験を持つこと
              ・管理職クラスにて人的マネジメントの経験があること
              ・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
              ・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
              ・英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルの語学力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
              ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

              語学
              ・ 英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 850点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              治験薬供給管理(CSOマネジメント)業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

              仕事内容
              ・治験薬供給マネジメント(臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整(製造委託先との調整を含む)、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
              ・製薬企業で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
              ・治験薬の製造に関わる指針(GMP)および臨床試験に関わる指針(GCP)に精通している
              ・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
              (書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験)
              ・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
              ・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方

              【歓迎経験】
              さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
              1)医薬品の臨床開発業務の実務経験がある(臨床試験等の推進、およびモニタリング等)
              2)医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
              3)医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
              (プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等)
              4)医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
              (供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等)
              5)各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              細胞製品の開発研究担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて再生医療等製品の製造プロセス開発を行う

              仕事内容
              ・再生医療等製品の製造プロセス構築/開発
              ・再生医療等製品のCMCに関する各種申請対応
              ・CPCの企画・設計や運営管理
              ※上記の1つないし2つに従事
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオロジクス製品のプロセス開発経験、治験グレード以上の製造経験
              ・バイオロジクス製品のCMCに関する各種規制関連の知識
              ・バイオロジクス製品のCMCに関する各種申請対応の経験
              ・CPCの企画・設計や運営管理の経験
              ※上記の1つないし2つで可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              製薬企業

              サプライチェーンの求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              仕事内容
              ご経験に応じて、下記のいずれかの業務を担っていただきます。
              <プランナー>
              ・製薬企業での生産管理(製造)
              ・原価計算

              <購買>(プランナーと兼任でも可)
              ・国内、海外(ヨーロッパ)
              ・原薬、製材の調達(探す、契約、輸入)

              <CMC(工場の技術)>
              技術移管のタイミングに必要だが、上記と兼任、知識のある方
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学、大学院
              ・業務経験が4~5年程度ある方
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する