CMCの求人一覧

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              該当求人数 23 件中1~20件を表示中

              国内CRO

              CMC薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連資料【翻訳担当】

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品のCMC開発における臨床試験薬(治験薬)管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント業務

              仕事内容
              ・CMC開発部門のプロジェクトチームに参画し、臨床試験薬の計画、管理、輸送等のマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整に基づく)
              ・国内外への臨床試験薬・製品の生産計画及び供給計画の策定と実行
              ・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、及び貿易規制等を遵守し、臨床試験薬の管理する
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業でCMC開発のプロジェクトマネジメント経験あるいは開発業務のリーダー経験のある方
              ・医薬品の原薬または製剤に関する基本的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・通関やGDPに関する知識を有している方
              ・開発サイド、治験薬製造所、通関業者、治験実施国関係者など)様々な利害関係者のニーズや状況を把握し、最適解を導くことのできる方
              ・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル


              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における開発業務をリードできる方
              ・国内外において承認申請業務(臨床試験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方
              ・日米欧のレギュレーション(GMP、GCP、輸出入等)に理解している方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              Scientist, Chemical Products or Biologics & Vaccine Products, CMC Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

              Secondary Language(s) Job Description:

              Collaborate with HQ CMC RA (Regulatory Affairs)members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
              Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
              Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
              Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
              Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
              Cooperate with HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・CMC、薬事の豊富な経験
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の製品開発研究員 の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              研究開発部門において、製品開発(主に注射剤)におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

              仕事内容
              担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関(CDMO等)との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

              【具体的には】
              ・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関(CDMO、研究機関等)と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
              ・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
              ・外部機関(CDMO、研究機関等)との折衝、交渉並びに管理業務
              ・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学/大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験(目安:6年程度)
              ・バイオ医薬品(主にタンパク質)の分析技術関する知識及びスキル
              ・CDMOへの委受託及び管理のご経験
              ・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(科学的な議論ができるレベル)
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
              ・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              550万円~1050万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント

              仕事内容
              【業務内容】
              ・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
              ・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
              ・CMC関連の各種変更(製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)
              ・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート
              応募条件
              【必須事項】
              必要な能力・経験
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方


              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
              ・国内承認申請業務の経験がある方
              ・GMP及びレギュレーションの知識のある方

              語学
              海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Regulatory CMC Scientist 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバルRA戦略に沿ったCMCの日本RA戦略の実行を担当

              仕事内容
              【職務内容】

              ・In charge of executing Japan RA strategies for CMC in line with J/ the global RA strategy
              Implement/ Ensure the application dossier for the NDA and approval
              ・In charge of submission of Pre-approval GMP inspection
              ・In charge of preparing the application dossier (M1.2, 2.3 and M3) for the NDA/PCA and approval
              ・Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards
              ・Assess or recommend solution/ prevention plans for issues related to the import, manufacture, and sales of market products
              ・Supports to resolve to prevent problems related to the import, manufacture, and sales of market products
              ・Supports to implement the application dossier preparation including the CTN and CTD for the NDA and approval
              ・Appropriate using budgets of DRA to meet objectives for CMC
              ・Maintain Manufacturing and Marketing Authorization
              ・Supports and maintains Manufacturing and Marketing Authorization
              ・Promotes the gathering of updated information on regulatory area
              ・Develops RA knowledge and behavior according the PDP
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬業界での最低3年の経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事経験1年以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              生産技術部 プロセス開発

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務

              仕事内容
              製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカでのCMC関連業務3年以上。
              ・規格及び試験方法の設定、バリデーション経験を所有している。
              ・分析スキルを持ち、原理原則を理解している。
              ・製剤設計の経験を所有している。
              ・製剤製造のプロセス開発、工業化検討経験を有している。
              ・レギュレーション関係の知識をもち、最新情報をwatchできる人材。
              ・CTD申請で作成経験を有している。
              ・語学力(最低限の読み書き)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】福島
              年収・給与
              750万円~900万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC製剤研究における管理職候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有

              国内大手メーカーにて、化学的な専門性を発揮しながら製剤設計を行い、臨床開発と連動して処方・製法をブラッシュアップしていただきます。
              製造販売承認申請にも関わります。

              仕事内容
              ・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
              ・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
              ・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
              ・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
              ・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
              ・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
              ・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
              ・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
              ・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の10年以上の経験を持つこと
              ・管理職クラスにて人的マネジメントの経験があること
              ・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
              ・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
              ・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
              ・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
              ・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
              ・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること
              ・英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルの語学力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              サプライチェーンの求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              仕事内容
              ご経験に応じて、下記のいずれかの業務を担っていただきます。
              <プランナー>
              ・製薬企業での生産管理(製造)
              ・原価計算

              <購買>(プランナーと兼任でも可)
              ・国内、海外(ヨーロッパ)
              ・原薬、製材の調達(探す、契約、輸入)

              <CMC(工場の技術)>
              技術移管のタイミングに必要だが、上記と兼任、知識のある方
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学、大学院
              ・業務経験が4~5年程度ある方
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMCエキスパート/CMC Expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

              仕事内容
              自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。

              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
              ・下位者の担当業務について、プロジェクト横断的な観点から、又はハイレベルな知識/スキルを基にして指導・サポートする。


              ◆開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
              判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              ◆承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
              ・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
              局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
              り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ◆ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

              ◆治験薬製造管理:
              ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
              ・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
              ・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN 申請
              ・GMP 適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定
              ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
              ・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
              ・ネゴシエーションスキル
              ・リーダーシップスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Manager of CMC Submission Group, KPRI

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

              仕事内容
              Accountabilities * Related Performance Indicators
              1:Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) -Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for quality section
              -Review the key CMC documents in the department
              -Interact with DRA and R&D team on content and format of CMC documents

              2:Supervise the project team in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan -Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
              -Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
              -Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
              -Contribute to establishing proactive response strategies

              3:Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA, FDA, EMEA) -Interact with international and local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

              Other regulatory and / or Organisational Requirements
              -Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

              Interfaces (eg. with other functions or business units) *
              Global R&D team, CMC-consultancy team
              Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)



              応募条件
              【必須事項】
              ・Degree / Education Major / Focus
              ・Bachelors Degree 学部卒
              ・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
              ・Exceptional knowledge of the drug development for CMC part (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
              ・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・ビジネスレベルの英語力

              ・海外への出張の経験
              ・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              【職務内容】
              ・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
              ・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
              ・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
              ・品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              700万円~1200万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              物性評価、前製剤・DDS研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 海外赴任・出張あり
              • 英語を活かす

              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究を担っていただきます。

              仕事内容
              医薬品候補化合物の原薬物性評価および前製剤・DDS研究

              1.中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの物性評価・DDS研究技術の構築
              2.低分子創薬研究プロジェクトの物性・前製剤研究担当者
              3.国内外のアカデミアおよび企業との共同研究の担当
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・修士卒以上(医学、薬学、理学、工学等)
              ・原薬物性・分析研究、前製剤・DDS研究経験



              【歓迎経験】
              【望ましい要件】以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方が望ましい
              ・中分子(ペプチド・核酸)やワクチンの研究経験
              ・海外赴任・留学などの経験
              ・品質に関係するガイドラインへの知識
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              医薬品の研究開発プロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有

              臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを推進するサプライチェーンマネジメントを担当

              仕事内容
              医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。

              具体的には、以下の職務内容になります。
              ・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給
              ・CMOの管理
              ・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案

               リーダー~マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCまたはSC部門での実務経験
              ・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・医薬品研究開発業務におけるリーダー~マネジャー経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、山口
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              細胞製品の開発研究担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて再生医療等製品の製造プロセス開発を行う

              仕事内容
              ・再生医療等製品の製造プロセス構築/開発
              ・再生医療等製品のCMCに関する各種申請対応
              ・CPCの企画・設計や運営管理
              ※上記の1つないし2つに従事
              応募条件
              【必須事項】
              ・バイオロジクス製品のプロセス開発経験、治験グレード以上の製造経験
              ・バイオロジクス製品のCMCに関する各種規制関連の知識
              ・バイオロジクス製品のCMCに関する各種申請対応の経験
              ・CPCの企画・設計や運営管理の経験
              ※上記の1つないし2つで可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC開発マネージャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              マネージャーとしてバイオ医薬品の研究・開発・製造メーカーにて研究開発業務

              仕事内容
              ・細胞培養、タンパク精製、生化学的分析、分子生物学的分析、
               物理化学的分析等の研究開発業務、及び工場への移管
              応募条件
              【必須事項】
              ・開発及び研究部門でのCMC業務経験
              ・ピープルマネジメント経験


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              CMC開発(処方設計担当)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有

              製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

              仕事内容
              ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

              【歓迎経験】
              経口剤の経験があると尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~950万円 
              検討する