CMCの求人一覧

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              該当求人数 43 件中1~20件を表示中

              国内CRO

              CMC薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              営業品の維持管理・LCM業務(CMC試験技術担当者)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し変更管理対応や申請資料作成推進

              仕事内容
              医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。
              ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。
              ・申請関連資料(CTD等)の品質パート(試験パート)を作成する。
              ・営業品の技術移転プロジェクトにおいて、試験技術担当として技術移転を推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・原薬及び製剤の試験法開発、物性検討・構造解析、分析技術移転業務の経験(最低5年以上、10年以上あればなおよい)
              ・承認申請業務に携わった経験(申請資料の試験パート作成や照会事項対応等)
              ・医薬品の生産技術、品質管理に関わる知識・経験
              ・ 課題を解決するためのコミュニケーションスキル

              【歓迎経験】
              ・医薬品のプロジェクトマネジメント業務に携わった経験(あればなおよい)
              ・国内薬事関連法規に関する知識(海外(特にアジア・ASEAN)の規制要件に関わる知識があればなおよい)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              治験薬マネジメント業務スタッフ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              大手製薬メーカーでの治験薬のマネジメント業務および治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案業務等

              仕事内容
              ・各治験薬のマネジメント業務(包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等)
              ・Interactive Response Technology(IRT)の構築、管理等
              ・治験薬の必要数量算出(Forecasting)、包装仕様設計
              ・治験薬包装受託会社(CMO)への包装/盲検化/割付の委託マネジメント
              ・治験薬倉庫(Depot)の管理と配送マネジメント
              ・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
              ・各治験薬(低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品)のサプライチェーン
              戦略の立案
              ・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、治験薬マネジメン
              ト業務またはそれに類する業務における3年以上の実務経験
              ・IRT構築・管理に関する経験
              ・英語でのビジネスコミュニケーション力
              ・コミュニケーション能力、調整力、協調性
              ・論理的思考、課題抽出力・解決力



              【歓迎経験】
              ・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
              ・ITに関する全般的な知識
              ・強いリーダーシップ
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務

              仕事内容
              臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。

              具体的には、PJ活動を通じ、CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、以下の業務を担っていただきます。
              ・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
              ・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
              ・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制(サプライチェーン)の構築
              ・開発プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
              ・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針(CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)の立案・実行
              ・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門(臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等)との連携
              ・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉
              応募条件
              【必須事項】
              ・マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験がある方(製薬関連企業で医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験があるとなおよい)
              ・CMC技術(原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術)、CMC薬事等、いずれかの実務経験がある方
              ・国内外において、承認申請~上市対応の経験がある方
              ・プロジェクトマネジメントの知識を有する方、または興味がある方

              【語学】
              ・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル(英語での会議運営、折衝業務等ができるとなおよい)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              850万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内大手CDMO

              医薬品原薬合成の研究開発担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応

              仕事内容
              顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応
              ・有機合成による医薬品原薬の製造法の開発(合成ルート設計を含む)
              ・医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
              ・規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
              ・パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒(理系全般)
              ・医薬品開発に関係する業務経験
              ・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験。
              【歓迎経験】
              ・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
              ・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              医薬品のCMC企画スタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品又は再生医療等の開発品目に関するCMC業務

              仕事内容
              ・導入品及び開発品目の評価
              ・CTD資料の作成(CTD Module3.2、2.3)
              ・治験薬の製造管理・品質管理
              ・委託製造所の選定及び製造体制の確立
              ・委託製造所の指導、コントロール

              上記、開発品目に関するCMC業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上 
              ・CMC関係業務の経験者
              【歓迎経験】
              ・バイオ医薬品・再生医療等関係の医学系、理化学系の経験者
              ・バイオ医薬品・再生医療等関係の学会等に所属されていた方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC部門

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              仕事内容
              医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              ・アライアンス先との製剤に関する協議
              ・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


              応募条件
              【必須事項】
              ・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
              ・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
              ・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
              ・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
              【歓迎経験】
              以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
              ・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
              ・規制当局からの照会事項対応の業務経験
              ・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
              ・CTD等薬事文書作成の経験
              ・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              研究開発職

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上

              低分子化合物の分析および特許出願・管理業務

              仕事内容
              ・低分子化合物の分析(HPLC、LC-MS等各種MS、UV、NMR等。生体試料の取扱い含む)
              ・CMC (Chemistry, Manufacturing and Control)関連業務
              ・外部試験機関用のサンプル調製並びに手配一式
              ・特許出願及び管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院修士レベルの科学に対する理解力を有し、研究に意欲的・主体的に取り組めること                 
              ・特許出願及び明細書作成の経験があること                                                                                                                                             ・部下・同僚・上司とのコミュニケーション能力
              ・英語論文の読解が可能な程度の英語力
              ・ワード・エクセル・PPT等を用い、データの集計、図表の作成等が問題なくできること

              【歓迎経験】
              ・天然物合成の経験があれば、なお可  
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              技術開発職 技術企画

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

              仕事内容
              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

              ・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
              ・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
              ・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】香川
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              再生医療等製品のCMC業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • Iターン・Uターン

              バイオベンチャーにて再生医療等製品におけるCMC業務

              仕事内容
              開発中の再生医療等製品のCMC業務に携わっていただきます。
              具体的には下記の業務です。
              ・市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更
              ・新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス/条件の確立
              ・各種バリデーション業務の支援
              ・新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応
              ・社内や関連他社からの製品技術移管のリード
              ・関連部門と連携した新規生産設備の導入支援
              ・新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC開発研究、CMC薬事等のCMC関連業務の経験、及び医薬品開発におけるCMC要件に関する知識
              ・医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見
              ・薬制に関する基礎知識
              ・学士以上(理系専攻、もしくは同等の知識/経験/スキル)
              【歓迎経験】
              ・細胞培養経験(無菌操作、培養の継代、凍結保存等)
              ・品質管理の業務経験(微生物関連試験の経験及び専門的知識と技術)※製薬業界であれば尚可
              ・承認申請経験
              ・規制当局の査察、監査経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】広島
              年収・給与
              300万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連書類の翻訳担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Chemical Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              CMC薬事として申請資料の作成支援業務

              仕事内容
              ・CTD-品質パート(M2.3)作成支援(部分的な作成経験でも可)
              ・製造販売承認申請書(新規・一変・軽変)作成支援
              ・業許可関連資料の作成支援
              ・GMP適合性調査申請資料の作成支援
              ・上記関連資料のQC業務
              ・英語力:中級以上(CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度)
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC経験者(3年以上)
              ・CTDの作成経験
              ※CMC(医薬品の製造と品質)関連資料の作成及びQC業務、申請関連業務
              ・英語力:中級以上(CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度)







              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師資格あれば尚可
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Biologics & Vaccine Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにて海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験  

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              信頼性保証本部 Site Regulatory Advisor

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              医薬品工場にて薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援

              仕事内容
              ・当社工場における製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
              ・法改正(通知を含む)の法令解釈及び西神製造所への影響評価を主導する
              ・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
              ・逸脱に対する薬事影響一次評価
              ・薬事部門など社内関係部門との調整
              ・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

              その他 / Secondary responsibilities
              ・監査・監査対応業務
              ・Business title: Sr Associate/Manag-SQA
              応募条件
              【必須事項】
              ・CTD CMCパート(module 3)の作成経験、PMDAとの折衝経験
              ・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
              ・法改正(通知を含む)の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
              ・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって大・学卒以上の方
              ・パソコンの操作ができる方
              ・社内外とコミュニケーションをとれる方
              【歓迎経験】
              ・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

              次のいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
              ・医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
              ・医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Senior Scientist, Regulatory CMC Japan

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーの子会社にてCMC薬事の求人です。

              仕事内容
              Reporting to the CMC Principal Scientist, Regulatory CMC Japan, the successful candidate will be responsible for assessment of changes for regulatory impact, development of Japan CMC strategy, preparation of CMC documentation and execution of regional post-approval CMC supplements and new product registrations for the entire company portfolio of small molecule, biologic and biosimilars, serving as a link between Country Regulatory Affairs (CRA) team requirements and global CMC strategy to ensure right first-time submissions to Health Authorities. He/she will work closely with CMC Product Leads to ensure that company's key CMC projects are successfully prosecuted in Japan.


              【Responsibilities】
              The incumbent will be accountable for implementing CMC strategy for Japan for post-approval CMC supplements and new product submissions with a focus on achieving right-first-time submissions, including the following activities:

              ・For assigned product portfolio, develop robust local (Japan) CMC regulatory strategies for new marketing applications, Scientific Advice and post-approval changes, as appropriate.
              ・Working collaboratively with Global CMC Regulatory Affairs Product Leads, the incumbent will ensure right first-time submissions, high approval rates, on target launches and successful implementation to maintain patient supplies throughout the lifecycle.
              ・Ensure that the Japan CMC regulatory strategy is aligned with the global regulatory strategy, Franchise portfolio, commercial and operational strategies and issues impacting product approval, launch or patient supplies will be appropriately escalated to CMC Regulatory Affairs Management.
              ・Support Country RA affiliate interactions with their local Regulatory Agencies to facilitate Scientific Advice and the prompt review and approval of submissions (as CMC content subject matter expert).
              ・Act as Regulatory CMC SME in Japan post approval requirements, ensure awareness of local regulatory policy trends and maintain/update the regulatory intelligence repository for Japan, including communicating proactively with Global CMC Product Leads on local registration requirements, new legislation and guidance and providing timely update of the CMC change management systems to support right first time submissions.
              ・Ensure high quality and timely responses to Regulatory Agency questions and fulfillment of regulatory commitments to Regulatory Agency deadlines.
              ・Support product compliance by ensuring local registrations and lifecycle management align with product manufacturing details.
              ・Drive continuous process improvement activities within the organization and participate in forums to ensure efficient processes and best practice.
              ・Influence CMC initiatives by internal and external engagement including trade associations and regulators to pursue priority advocacy plans impacting the business.
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(化学、薬学、生物学または科学)
              ・製薬業界にて規制関連または実務経験4年以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              サプライチェーンの求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              内資メーカーにてサプライチェーン業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ご経験に応じて、下記のいずれかの業務を担っていただきます。
              <プランナー>
              ・製薬企業での生産管理(製造)
              ・原価計算

              <購買>(プランナーと兼任でも可)
              ・国内、海外(ヨーロッパ)
              ・原薬、製材の調達(探す、契約、輸入)

              <CMC(工場の技術)>
              技術移管のタイミングに必要だが、上記と兼任、知識のある方
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学、大学院
              ・業務経験が4~5年程度ある方
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品の技術移管や変更管理に関するCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント

              仕事内容
              【業務内容】
              ・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案
              ・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント
              ・CMC関連の各種変更(製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)
              ・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート
              応募条件
              【必須事項】
              必要な能力・経験
              【業務スキル、経験】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の開発又は生産技術、技術移管などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・強い意志と柔軟な発想を持って、業務をやり遂げることができる方


              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
              ・専門分野における技術移管や変更管理業務をリードできる方
              ・国内承認申請業務の経験がある方
              ・GMP及びレギュレーションの知識のある方

              語学
              海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する