CMCの求人一覧

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】
◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

自社医薬品の品質試験やCMCに関する申請資料作成業務

仕事内容

【主な業務】
・自社医療用医薬品の品質試験（自社実験施設での実験業務、関連業務全般）
・CMC特に分析関連に関する医療用医薬品新薬申請資料の作成あるはレビュー

【関連業務（未経験でも可）】・・・・上記業務量によっては、以下QA関連業務も担っていただく可能性あり
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務 ・当局や受託先からの監査対応業務
・委託先のGMP実地調査 ・委託先との打ち合わせ　　・製造記録照査 ・GQP文書管理　等

【その他】
・その他品質保証本部、CMCマネジメント関連業務全般

応募条件

【必須事項】
・薬学修士以上（PhD歓迎）

・製薬メーカーにて、GMPに対応した医薬品の品質試験・実験業務
（例えば、HPLC法、溶出支店法、ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法など）
　或いは、製剤開発業務に５年以上従事した経験があること
・CMCに関する新薬申請資料の作成、或いはレビュー経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
　ビジネス英語（交渉、メール、電話会議可能なレベル）

・合成医薬品における品質管理・製剤、各種実験業務に伴う関連知識全般
・CMCに関するCTD作成に伴う関連知識全般
・医薬品製造GMP（特に品質試験）に関する知識

・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
【歓迎経験】
・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
・CSV QA、PV QAに関する業務経験
・医療用医薬品の分析及び製造の両方についての経験
・医療用医薬品の製剤開発についての経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

・最新のGMPに関する知識
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験（要求仕様書の作成など）
・CMC薬事関連の知識
・原薬製造の知識
【免許・資格】
・薬剤師（望ましい）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

再生医療等製品（細胞製品）のＣＭＣ開発業務を担っていただきます。

仕事内容

【職務内容】
再生医療等製品（細胞製品）のＣＭＣ開発業務


【この仕事の魅力】
・細胞製品を使用した革新的な治療法を世の中に提供することで、アンメットメディカルニーズに応え、人々の健康で豊かな生活を実現し、社会に貢献することができます。
・細胞製品のCMC開発では従来の医薬品とは異なる新規なアプローチが必要なケースが多く、専門的な知識や技能だけでなく、創造性が求められるクリエイティブな仕事です。
・主にiPS細胞由来の細胞製品について、プロセス開発や分析研究、デバイス開発といったＣＭＣ開発業務に従事いただきます。経験を積んでいただいた後には、開発品目のＣＭＣ開発を統括するリーダーとして活躍いただくことも可能です。
・様々なバックグラウンドを有したCMC開発のスペシャリストが揃ったグループに所属いただきます。各開発品目の知識や経験を相互に共有し、グループ員が協力しながら業務を遂行しています。
・配属予定のグループでは、キャリア入社者を含む、30～50歳台の幅広い年齢層の人材が活躍しています。コミュニケーションが活発でチームワークに優れたグループです。
・細胞製品のＣＭＣに関する国内外での薬事対応、例えば国内開発ではＰＭＤＡとの薬事相談や申請対応、米国開発ではＦＤＡミーティングやＩＮＤなどを数多く経験できます。
・研究や生産、薬事等とも密接に関連した業務のため、社内関係者との協働に加え、協業他社、アカデミアの先生方や当局側の関係者といった社外関係者と接する機会が多くあります。
・国内及び米国の両方で開発を進めている品目が複数あることから、米国子会社やアカデミアなどと協働する機会も多くあります。
・キャリアパスとしては、専門性を活かしたスペシャリスト、組織活用を最大化するマネジメント、事業戦略を企画・開発する業務のほか、海外事業所での活躍も可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・医薬品または再生医療等製品（細胞製品）のCMC開発業務経験
・従来の医薬品の方式に捉われることなく、最適な課題解決策を考案できる創造性
・社内、社外の関係者と円滑に業務を遂行するための協働性、コミュニケーション能力
・海外での細胞製品のCMC開発を遂行するための英語力
【歓迎経験】
・細胞培養に関する知識/経験及び細胞の品質特性や解析手法に関する科学的知識
・医薬品（望ましくはバイオ医薬品）、再生医療等製品（細胞製品）または医療機器の治験申請（IND）または承認申請資料（CTD）の作成経験（国内または米国）
・GMP/GCTPに関する知識・業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメント業務

仕事内容

当社では、低分子医薬品に加えて新規モダリティも取り扱っており、これらの研究開発を推進するためにCMC部門をリードし、各アクティビティやタイムラインのマネジメントを行っていただく方を募集しています。

【職務内容】
・CMCアクティビティ及びスケジュールの立案と進捗管理
・予算立案と管理
・組織成果最大化を目的とした、本部内の業務調整と推進
・社内外ステークホルダーとの調整や交渉

応募条件

【必須事項】
・CMC関連業務に5年以上従事した経験
・メール及び会議でのコミュニケーションや文書作成が十分にできる英語力
・理系修士卒以上
【歓迎経験】
・CMCリーダーとして研究開発プロジェクトを推進した経験
・投与デバイス等の医療器具の開発及び規制に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～1000万円　

治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療向け医薬品等の最終包装、管理の計画を立案し、実行

仕事内容

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームに参画し、治験薬、製造販売後臨床試験薬および先進医療B向け医薬品等(以下、治験薬)の最終包装、管理の計画を立案し、実行する
・CMC関連部署と連携し、治験薬の出荷依頼、保管、在庫管理、医療機関への交付等をとりまとめる
・契約事項、薬事法、GCP/GMP等の関連法規、および貿易規制等を遵守し、治験薬管理を行う

応募条件

【必須事項】
・ 大学学士以上または同等以上
・ 製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発の研究、あるいは、プロジェクトマネジメント経験、あるいは、開発業務の経験のある方
・ 医薬品の製剤または治験薬の包装・品質管理・保管・医療機関への交付において専門的知識を有している方
・ 国内外において承認申請業務(治験薬に関する適合性書面調査等)の経験がある方
・ 日米欧亜の治験薬管理に関するレギュレーション(GMP, GCP, 薬品やサンプルの輸出入等)に精通している方

英語力：
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力

求める人材像：
・ 柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・ 専門分野における開発業務をリードできる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1250万円　

生産技術において立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献

仕事内容

・新製品、既存製品、移管製品及び外部委託品に関する生産技術において、製造プロセスの観点から関係部署と調整の上、スケジュール通りの立ち上げ、プロセス・バリデーションの計画及び技術支援による安定生産に貢献する。

・既存製品、新製品、ＬＣＭ（ライフサイクルマネージメント）の一部変更承認申請に関する製剤設計・プロセス設計・規格設計・安定性設計を主管し、申請・当局対応を行う。

・既存製品で生じている複雑な品質課題に対し、その原因調査や検討における試作品の評価を行い、科学的根拠を取得して解決に向けた改善を推進する。

応募条件

【必須事項】
【求める経験・能力・スキル】
・医薬品メーカーにおけるCMC又は生産技術の関連業務の５年以上の経験を持つこと
・幅広い物理化学的知見や評価のための分析技術、並びにそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、分析方法・機器・手法の原理を理解して適切な取り扱いができること
・ＬＣの分析スキルは必須、その他、局方試験の機器分析の知識や経験を有していると良い
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

英語力：業務遂行レベル（業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメール及び対話によるコミュニケーションが可能なレベルは必須)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～750万円　

キナーゼ阻害薬等の低分子医薬品のプロセス開発、製造及び製剤に関するCMC業務

仕事内容

当社の医薬品候補化合物の国内外で行われる治験に必要な原薬のプロセス開発、製造及び製剤の計画・運営・管理に関するCMC業務

応募条件

【必須事項】
・低分子化合物の原薬製造および製剤開発（GMP、CMC）に関する知識
・有機合成に関する知識
・製薬メーカーや医薬品製造受託におけるCMC開発業務経験3年以上
・英語力（E-mail等で国外企業と基本的なコミュニケーションができる）
・大学卒業以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます

仕事内容

低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。

１、点眼剤の処方・製造法の開発
２、生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善
３、国内外当局に対する申請資料の作成

応募条件

【必須事項】
（1）製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で5年以上の実務経験のある方（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）【必須】
（2）点眼剤の製剤技術において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
（3）放射線滅菌において専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
【（2）または（3）いずれか必須】
（4）海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
※電話／メールに加え単独での海外出張も有ります


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

課長候補としてジェネリック医薬品の業務効率化やメンバーへの適切な業務配分や進捗管理など担う

仕事内容

研究開発部門の課長として製剤研究グループをリードいただき、マネジメントポジションとして外皮用剤における製剤および分析開発の業務に従事いただける方の募集となります。

【業務内容詳細】
・製剤設計（処方・製剤法の検討・設定）
・製剤の製造スケールアップ対応
・分析法開発（企画試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）
・申請書の作成、当局照会事項対応

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品のCMC領域における開発経験者
・CMC業務でのマネジメント経験
・大学または大学院卒業以上
【歓迎経験】
・治験薬GMP対応、当局申請、照会事項対応経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

内資製薬メーカーでの分析業務担当者

仕事内容

・有効成分および原料、資材などの分析研究
・規格および試験方法の設定
・安定性試験
・製剤分析
・治験薬の品質管理
・生物学的同等性試験
・申請資料（CTD）の作成
・技術移転
・他社製品の品質評価
・技術的事項（工業所有権、学術資料）

応募条件

【必須事項】
・原薬、製剤に関するCMC分析研究
・原薬、製剤の規格および試験方法の設定
・原薬、製剤の安定性評価
・一般試験法（化学的試験、物理的試験、製剤試験など）の知識、経験
・機器分析（HPLC、GC、IRなど）の知識、経験
・非臨床試験
・生体試料中毒物濃度測定法の開発（または試験委託先対応）

【歓迎経験】
・申請資料の作成（CTD）の作成、当局対応（照会事項など）、技術移転対応、品質（原薬の管理、製剤の管理）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

350万円～550万円　

貼付剤などの外用剤を中心とした医薬品の開発、製造、販売を行ってきた当社にて生産技術の業務

仕事内容

・製造方法・工程改善の確立に関わる業務
・研究開発部門との連携と支援に関する業務

応募条件

【必須事項】
・高等学校卒以上
・生産技術に携わったご経験をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

300万円～450万円　

ワクチン専門メーカーでの分析開発業務

仕事内容

新規ワクチン開発における初期CMCならびに分析開発業務　など

応募条件

【必須事項】
バイオ医薬品のプロセス開発（培養、精製）、あるいは試験法開発に関する職務経験（3年以上）
種々の分析方法及び分析装置の取り扱いに関する知識と経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

原薬及び製剤の分析に関する研究業務

仕事内容

・CMC研究開発業務
・医療用医薬品の原薬及び製剤の品質管理（試験法開発、分析法バリデーション、安定性試験を含む）
・治験薬概要書、CTD等のメディカルライティング

応募条件

【必須事項】
・分析業務の経験のある方
・HPLC等主要分析機器が使用できる方
・理系修士卒以上又は同等の学歴を有する方
・読み書き、英文でメールのやりとりができる程度の英語が使用できる方
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル

求める人物像：
・ゴールイメージを持って、日々の業務に取り組める方
・リスクの洗い出し、課題及び解決策の提案ができる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・明るく、協調性のある方
・グローバル思考が高く英語に対し苦手意識のない方
【歓迎経験】
・原薬製造のプロセス開発やバイオ医薬品のCMC業務の経験のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～550万円　

グローバル視点でCMC開発業務の推進をお任せします。

仕事内容

自社開発製品(バイオ医薬品、タンパク質医薬品)に関わる、動物細胞を用いた医薬品原薬の製法検討/スケールアップ検討/製剤化検討/原薬及び製剤の規格試験法の検討/分析法バリデーション及び安定性試験等を担っていただきます。

・培養条件(適切な培地、培養パラメーター等)の検討及びスケールアップ
・培養液からの目的タンパク質の精製条件の検討及びスケールアップ
・有効成分を製剤（注射剤など）にするための処方の検討、製法の検討
・各工程の成否を評価するための工程試験、タンパク質の評価方法（定量法、活性測定、不純物の測定法等）の検討・分析法のバリデーション（精度は十分か等の検証）
・安定性試験

応募条件

【必須事項】
次の「いずれか」の経験またはスキルに当てはまる方
（1）細胞培養条件（拡大大量培養含む）の検討、またはカラムクロマトグラフィーでの精製検討を行った経験
（2）医薬品、医薬部外品メーカーで、バイオ領域の製造部門、品質管理部門、生産技術検討部門またはCMCに相当する部門に所属した経験
（3）理学・工学・農学・薬学・医学系などの学部・学校卒で、生化学や遺伝子工学、バイオテクノロジーについて学び、タンパク質の分析を行った経験（電気泳動、HPLC、ELISA、細胞を用いたアッセイなど）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～750万円　

動物用医薬品の製法スケールアップ及び分析バリデーション

仕事内容

・有効成分を製剤（固形剤、軟膏、注射剤など）にするための処方の検討、製法の検討及び既存製品の改良改善、スケールアップ検討
・動物用医薬品、飼料の評価方法（定量法、不純物の測定法、固形・粉剤や軟膏等の物性試験等）の検討
・分析法のバリデーション（精度は十分か等の検証）
・安定性試験

応募条件

【必須事項】
次の「いずれか」の経験またはスキルに当てはまる方

（1）HPLC、水分測定、理化学試験や物性試験などいずれかの試験手技
（2）医薬品、医薬部外品、飼料メーカー、分析メーカーで、製造部門、品質試験部門、生産技術部門またはCMCに相当する所属した経験
（3）理学・工学・農学・薬学・医学系などの学部・学校卒で、有機化学、無機化学、分析化学の知識を活用し、「モノづくり」「品質評価」を検討した経験
（4）固形剤、粉剤、軟膏、注射などの製剤化検討経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

400万円～750万円　

眼科製剤の新規製剤技術の探索研究および製剤化検討・製造法検討業務

仕事内容

・眼科製剤の新規製剤技術の探索研究
・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討
・眼科製剤の治験薬製造
・申請書作成・照会事項対応
・その他（研究所維持に係る業務等）

応募条件

【必須事項】
大学院卒以上（薬学部6年制含む）
医療用医薬品の製剤開発（製剤設計）経験者（3年以上）

求める人物像：
・日々の業務を正確かつ効率的に取り組める方
・達成の難しい課題にも粘り強く取り組める方
・要改善点に関して、自らの対応策を提示して相談できる方
・他者と関わり合う能力・コミュニケーション能力・調整力のある方
・現状に満足せず、常に高い目標を掲げチャレンジする姿勢を持つ方
・ご自身の経験を活用し、新しい業務に能動的に取り組める方
【歓迎経験】
・点眼剤、バイオ医薬品の製剤開発、微生物試験（無菌試験、保存効力試験など）の実施経験
・治験薬製造（CMOへの技術移管及び工業化）の経験
・特許出願経験
・CMCパートの申請書作成・照会事項対応の経験
・医薬品開発におけるAI活用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～700万円　

プロジェクトの規制戦略を開発および実施する責任を負う

仕事内容

The manager of RRL JP CMC has responsibility to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as LRL, and exercises activities which include:

1) An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
2) Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross-functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC related matters (including Master File).
3) Regulatory expert for the regulatory requirements for CMC matters in Japan.

・Support Head of CMC RA regarding specific projects and activities.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .

Accountabilities
1. Regulatory Strategy and Registration Activities
1.1 An integral member of the Regulatory Excellence Team, contact point of GRLs for CMC and Regulatory Compliance related matters, and contributes to the delivery of robust regulatory strategies and coordination of local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals.
a. Actively participate in Regulatory Excellence Team meetings and discussions, providing GRL with Japanese regulatory advice and updates. Supports GRL with the local aspects for the generation of Regulatory Status Updates, management briefings (Product Update Reports) as well as pre-reads and presentation at the Regulatory Expert Group (REG).
b. Provide Japanese CMC regulatory input and guidance, ensures local requirements and agreed strategy are addressed in the submissions including expedited regulatory pathways if available
c. Identify, investigate and recommend solutions to potential CMC regulatory challenges during product lifecycle including product defense & benefit / risk assessments.
d. Coordinate, plan and conduct formal / informal meetings and teleconferences with regulatory authorities in Japan in cooperation with GRL and relevant stakeholders as appropriate. (CMC matters).
This includes the lead of preparation of the relevant briefing packages in cooperation with GRL and required stakeholders.
e. Provide guidance and contribute to the strategy and content of local labels for original submissions and product lifecycle management as appropriate. (CMC matters)
f. Deliver robust CMC regulatory strategies for the Japanese regulatory documentation (e.g. Clinical Trial Notifications, local dossier elements for Marketing Authorization Applications and life cycle management).
Generate, provide and manage the application form (FD format) for all types of submissions including Master File.
g. Lead the provision of responses to local Health Authority questions from Japan. Contribute to response strategy in cooperation with GRL and other stakeholders. Submit responses to the Japanese health authority questions. (CMC matters).
h. Support timely submissions to the Japanese regulatory authorities in accordance with the defined submission plans in collaboration with GRL and RA sub team and other stakeholders. (CMC matters).

1.2 Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA Consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for CMC matters:
a. Contact partner for GRA functions on regulatory requirements for Japan and their interpretation for product and project related regulatory activities for the assigned projects/products.
b. Ensure outcome of important agency meetings / regulatory procedures are communicated to GRL and other relevant stakeholders, as appropriate. (CMC matters).
c. Provides regulatory input for Japan to Regional Clinical Development as appropriate and in alignment with the global regulatory strategy and the GRL. (CMC Matters).

1.3 Completion of new labeling for product launches and revisions for product maintenance, efficiently and accurately. (CMC Matters)
- Management of Launch, change and discontinuation of products through the corporate system Go-Track/SLCI/CPD3.

1.4 Act as contact point of GRLs for CMC, related matters, member of Regulatory Excellence Team (RRL JP CMC or LRL) for assigned products/projects, where applicable.

応募条件

【必須事項】
Minimum Education/Degree Requirements
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC.
・Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Required Capabilities (Skills, Experience, Competencies)
Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labeling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Professional skills:
・Capable to provide the leadership to develop and implement solutions to complex problems.
・Unbiased international view and inter-cultural competence.
・Open minded, motivating personality with drive and initiative.
・Willingness and ability to create and share knowledge.
・Critical thinker with ability to self-manage workload, including reprioritizing and delivery under tight timelines.
・Ability to work well under pressure, influence without authority, good interpersonal and negotiation skills.
・Team player, flexible and willingness to adapt in a changing environment.
・Excellent oral and written communications skills.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1150万円　

バイオ医薬品の品質分野におけるプロジェクトリーダーおよびCMC申請戦略の構築業務を担っていただきます。

仕事内容

・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質分野におけるプロジェクトリーダー
・バイオ医薬品（抗体，細胞など）の品質管理戦略の構築
・バイオ医薬品（抗体，細胞など）のCMC申請戦略の構築

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています

応募条件

【必須事項】
【必須】
・バイオ医薬品の分析・物性研究に対する高度な専門性
・バイオ医薬品の分析・物性研究の実務経験3年以上
・抗体/細胞治療の研究開発の実務経験
・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
・語学：専門分野の業務や調整を英語で遂行できるレベル
・修士卒以上

【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行できる方
・国内外のバイオ医薬品CMC分野に関する規制情報に高い関心があり、また新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
【歓迎経験】
・海外への技術移転並びに海外CDMO・CMO・CROマネージメント経験
・海外対応するための英語スキル
・薬事申請資料作成経験（日本及び欧米の当局照会対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

経験により応相談

バイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略を構築・遂行

仕事内容

日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、さらなる飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。

業務内容
・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略（CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等）を構築および遂行する。
・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリードする。
・1〜2程度のプロジェクト及びプロダクトのPJリードから開始することを想定

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須要件】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方（メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル）【尚可要件】
・CMC領域での事業性評価など財務経理に関する一定の知識、興味がある方【尚可要件】

【学歴】　
大学院修士課程以上または同等以上

語学：
・英語について海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
・ネイティブかそれに相当する日本語力

求める人材像
・コミュニケーション力を有し、周囲のメンバーを巻き込んで行動できる方
・専門分野における研究及び開発業務をリードできる方
・国内外において承認申請業務の経験がある方
・日米欧のレギュレーションに精通している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円