CMCの求人一覧

開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

仕事内容

企業目標を達成するため、開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局（医薬品医療機器総合機構（PMDA）／厚生労働省）との適切なコミュニケーションを図る。
・開発チーム、申請チームに参画する。自らCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識／スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

◆役割：
・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
・関係部署（グローバルチームを含む）に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識／スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
・下位者の担当業務についてサポートする。

◆開発：
・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

◆承認審査（JNDA/ｓJNDA）：
・PMDA 相談：グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
・CTD 作成：グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
・GMP 適合性調査：承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
・当局対応：PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

◆ライフサイクルマネジメント：
・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署（メディカルインフォメーション等）と連携して対応する。
・製品の品質に関する関連部署（製造部門、GQP 部門等）からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

◆治験薬製造管理：
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造（包装）、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。

応募条件

【必須事項】
次に掲げる申請業務（新薬申請、一変申請）の多くについての経験と知識
・申請資料（承認申請書及びCTD）作成
・JAN 申請
・GMP 適合性調査（国内外）
・外国製造業者認定
・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
・日本薬局方
・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
・製剤開発
・製造管理、品質管理（GMP、GQP）
・軽微変更届出
・原薬等登録原簿（国内管理人との調整）
・英語でのコミュニケーションスキル
・グローバルチームとの会議（電話会議含む）に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
・ネゴシエーションスキル
・リーダーシップスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給

仕事内容

治験用原薬の製造供給責任部署であり，新しい開発テーマ化合物の合成，分析検討をおこない，治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。

承認申請に向けて開発ステージに合わせて治験用原薬の規格・試験法を設定開発していく業務を担当する　管理職・指導職候補者の両方を募集します。


ご経験年数・業務に応じて管理職候補の採用も行います

応募条件

【必須事項】
大卒以上

【必須要件】
分析化学の専門知識および有機化学の基礎知識、原薬・製造中間体の規格及び試験方法の設定経験、バリデーション実務の経験

【できれば必要な要件】
治験薬GMPの品質部門での研究開発業務の経験（理化学試験の実施及び指導、ＳＯＰの作成、原薬の物性研究経験、微生物関係の試験の実施経験など）、開発品の担当業務など（製薬会社または原薬製造受託会社での勤務経験が望ましい）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

700万円～850万円　

臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを推進するサプライチェーンマネジメントを担当

仕事内容

医薬品のシード創出、臨床開発及び安定供給の各ステージのプロジェクトの計画、実施、進捗管理などを効率的に推進するサプライチェーンマネジメントを担当し、遺伝子治療、核酸医薬、抗体医薬、中分子・低分子化合物など多岐に渡って開発を行います。

具体的には、以下の職務内容になります。
・臨床開発・営業生産に向けた原薬・製剤の調達、供給
・CMOの管理
・臨床試験、新薬申請、変更申請などの当局対応方針立案

　リーダー～マネジャー層として、上記業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・CMCまたはSC部門での実務経験
・グローバル医薬品開発のプロジェクトマネジメント業務の経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・医薬品研究開発業務におけるリーダー～マネジャー経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、山口

年収・給与

600万円～　経験により応相談

国内大手製薬会社での分析研究業務です。CMC部門での分析業務経験などが活かせる求人です。

仕事内容

・開発中の医療用医薬品（再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む）の分析開発研究
・日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学、理学、工学、農学系等を専攻された方）
・開発中の医療用医薬品（原薬、製剤）の分析開発研究の実務経験がある方
・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方


【歓迎経験】
・製造販売承認申請経験がある方
・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・バイオ、核酸又は再生・細胞医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

仕事内容

承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得（製剤品質関連）
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新（製剤品質関連）
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

正社員登用を前提とした契約社員登用です。

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・治験薬（或いは治験原薬）の分析業務及びマネジメント業務経験
・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応


【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・各種社内手順・業務フローの改善

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

700万円～1000万円　

仕事内容

医薬候補品の品質マネジメント，原薬・製剤の規格及び試験法の設定ならびに治験・製造販売承認申請資料作成に関する以下の業務

・品質評価のための戦略策定（試験項目や規格の策定）及びマネジメント
・試験法検討・設定および国内・海外製造所/外部試験機関への技術移転
・新規分析法の研究開発

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・原薬、製剤の分析法設定の業務経験
・機器分析に関する知識・経験
・医薬品開発にかかわる薬事規制の基礎知識
【歓迎経験】
・特に抗体、タンパク等高分子の分析業務経験
・治験および製造販売承認申請資料の作成ならびに照会事項対応の業務経験
・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円　

プロセス化学を基礎とした各種モダリティの研究から開発に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

プロセス化学を基礎とした各種モダリティの研究から開発に関する職務

・開発候補化合物および開発化合物の合成ルート検討
・医薬品原薬のプロセス開発と工業化検討
・連続生産を指向したプロセス技術開発研究
・中分子，高分子医薬品原薬のプロセス開発研究

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上（医学、薬学、理学、工学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・医薬品原薬のプロセス開発の業務経験
・海外グループ会社および他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方


【歓迎経験】
・抗体原薬のプロセス開発の経験
・ペプチド原薬，核酸原薬等のモダリティでのプロセス開発の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、兵庫

年収・給与

600万円～850万円　

CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施

仕事内容

【業務内容】
・国内開発品の申請でのCMC薬事担当としての参画、手続きの実施。
・国内市販後製品の薬事手続きの実施。
・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
・国内当局への対応

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・CMC薬事経験



【歓迎経験】
・品質関連、製造関連業務経験があれば尚よい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般

仕事内容

プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。

・薬剤開発におけるCMC関連の既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
・製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
・申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
・医薬品原薬等登録原簿(MF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
・医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
・様々な薬事コンサルティング

応募条件

【必須事項】
・ 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験3年以上
・製薬会社における製剤開発又は分析研究等のCMC研究経験、または製造施設での品質管理（製造管理、分析・試験）等の経験
・製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験


【歓迎経験】
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

外資製薬メーカーにてCMC開発部門におけるプロジェクトリーダーの業務

仕事内容

・CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
・グローバル治験薬・商用生産体制（サプライチェーン）の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行

応募条件

【必須事項】
・医薬品・化学品メーカー、バイオベンチャー企業における製造・研究・プロジェクトマネジメント業務のいずれかの経験・知識を有する事が望ましい
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

【歓迎経験】
経口剤の経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

バイオ医薬品などの製剤及び試験法の開発を担当

仕事内容

【入社後に担うテーマや業務】
・自社製品の海外導出
・ワクチン等の新規課題対応
・グローバル申請に向けた試験方法の検討・確立（バリデーションを含む）
・分析法の技術移転の推進

【水準】
・技術移転の完成
・試験法の検討・確立
・分析法バリデーション⇒技術移転文書及び国内外申請に提供できる文書の整備

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・ELISA、SDS、キャピラリー電気泳動等バイオ分野の分析経験
・海外のGMPガイドラインの理解
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル又は欧米動薬に精通）⇒特にバイオ医薬品分析へ精通していること
・人体薬（タンパク分野）でのCMC業務経験者。特に、海外の導出に携わった経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　

バイオ医薬品のグローバル展開を目指したCMC業務

仕事内容

【入社後に担うテーマやミッション】
・バイオ医薬品の欧米導出
・技術移転及びグローバルCMC業務の推進
・新規研究開発案件のグローバル同時開発を視野に入れたCMC業務
・CMC業務の信頼性担保
・CMO事業の窓口業務


【水準】
・生産部門への技術移転及び治験薬製造開始から商用生産まで、各課題のマネジメント。
・国内申請開発をCMC視点でサポート。海外申請へ向けて必要なCMCタスクの企画。
・基礎研究から開発及びCMCへのスムーズな移行と、グローバルでの申請が可能な状態にすべく、必要なタスクを企画し、生産本部への橋渡しを牽引する。

応募条件

【必須事項】
【経験・スキル】
・人体薬や海外動薬企業での開発CMC業務経験者　※特に海外申請や技術移転などを経験した実績のある方。
・開発CMC、工業化CMC、GMP（人体薬レベル、又は欧米動薬に精通）
【歓迎経験】
・プロジェクトリーダー経験あると望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できれば10/1まで）

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～800万円　

遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当業務

仕事内容

・遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当（新規核酸・新規脂質の製法・分析・製剤のデザイン・開発計画・進捗管理（報告書作成・レビュー）を含む）
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ワクチンを含むバイオ医薬品やDDSに関する研究開発、製造に関する基礎知識があることが望ましい
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル（課題解決能力、調整能力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

製薬メーカーでのバイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務

仕事内容

バイオ医薬品の研究開発のマネジメント業務にライン長に準ずる立場で携わっていただきます。
バイオ医薬品の研究開発における幅広い経験と知識を活用し、候補品目の選定、研究開発ポートフォリオ管理、外部連携の活用を進め、早期事業化の推進役となる人材を求めています。
担当する業務では、海外パートナー企業との連携および交渉、研究提携先のリサーチなど、積極的なグローバル対応とリーダーシップの発揮が必須となります。

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品の研究から開発、申請までのCMCに関わる知識および経験
・バイオ医薬分野における社外専門家等との人脈ネットワーク
・研究開発品目のプロジェクトマネジメント経験
・海外会社との協業経験
・所属部署および関係部署との連携におけるリーダーシップ経験およびコミュニケーション能力
・英語によるビジネス協議が可能なこと
【歓迎経験】
・MBAなどがあれば優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

仕事内容

・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上（医学、薬学、理学、工学等　化学系または生物系分野の知識）
【歓迎経験】
【望ましい要件】

・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～800万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
・CMC（原薬、製剤）研究経験（3年以上）または治験薬製造における品質管理、製造管理業務（3年以上）
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識
【歓迎経験】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
・国内または海外における査察実施経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円　

研究開発部門において、製品開発（主に注射剤）におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

仕事内容

担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関（CDMO等）との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関（CDMO、研究機関等）と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
・外部機関（CDMO、研究機関等）との折衝、交渉並びに管理業務
・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成

応募条件

【必須事項】
・大学／大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験（目安：８年程度）
・バイオ医薬品（主にタンパク質）の分析技術関する知識及びスキル
・CDMOへの委受託及び管理のご経験
・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
・英語でのコミュニケーション能力（科学的な議論ができるレベル）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

700万円～900万円　

仕事内容

ご経験に応じて、下記のいずれかの業務を担っていただきます。
＜プランナー＞
・製薬企業での生産管理（製造）
・原価計算

＜購買＞（プランナーと兼任でも可）
・国内、海外（ヨーロッパ）
・原薬、製材の調達（探す、契約、輸入）

＜ＣＭＣ（工場の技術）＞
技術移管のタイミングに必要だが、上記と兼任、知識のある方

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院
・業務経験が4～5年程度ある方
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～1000万円