CMCの求人一覧

国内オーファンドラッグメーカーでのCMC分析担当のマネージャー職の募集です。

仕事内容

■製剤開発（試験研究・製造委託）における品質試験の設定
■申請業務における分析関連資料（IND、CTD等）の作成
■業務委託先に対する試験法の技術移転
■LCM関連テーマ多数

＊LCM：Life Cycle Management

応募条件

【必須事項】
【必須】
■大卒以上
■新薬メーカーまたは試験受託企業での分析業務経験5年以上


【歓迎経験】
■医薬品申請業務経験あり
■分析業務経験10年以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談　できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～　経験により応相談

研究開発部門において、製品開発（主に注射剤）におけるCMC開発の実務担当リーダーとしてご活躍いただきます。

仕事内容

担当する製品開発に関してCMC開発研究員として、外部機関（CDMO等）との連携を通じて、開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。

【具体的には】
・バイオ医薬品開発のCMC開発研究員としてチーム活動に参画し、外部機関（CDMO、研究機関等）と連携しながら、開発計画立案、CMC試験計画の作成および実行を通じて、IND、NDAに必要なデータ創出、並びに申請資料作成などの開発推進業務
・バイオ医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得
・外部機関（CDMO、研究機関等）との折衝、交渉並びに管理業務
・日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成

応募条件

【必須事項】
・大学／大学院卒業後、製薬会社においてバイオ医薬品のCMC研究開発に従事したご経験（目安：８年程度）
・バイオ医薬品（主にタンパク質）の分析技術関する知識及びスキル
・CDMOへの委受託及び管理のご経験
・医薬品開発あるいは何らかの活動でのリーダー経験
・英語でのコミュニケーション能力（科学的な議論ができるレベル）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品における製造プロセス開発のご経験
・バイオ医薬品における製造販売承認のご経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

700万円～900万円　

CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

仕事内容

開発品目増加に対応し、国内外レギュレーションに準拠した治験薬製造における品質保証業務を担当していただける方を募集いたします。

【職務内容】
・治験薬GMP，PIC/S，社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
・規制当局及び提携施設の被査察対応（徳島、埼玉）
・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導（原薬、製剤）
・品質関連文書の管理・発信

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証，品質管理，製造管理業務（3年以上）
・国内または海外における査察実施経験のある方
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品及び治験薬規制に関する知識


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉・徳島

年収・給与

700万円～1200万円　

内資製薬メーカーにて承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメント業務

仕事内容

承認査察対応含む製剤品質管理業務全般をマネジメントできる人材を募集いたします。

【職務内容】
・国内外での製造販売承認取得（製剤品質関連）
・ユーザーからの製品情報問い合わせの二次対応部門として、製剤の品質に関する事項への回答及び情報提
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の物性測定
・開発段階及び承認申請に向けた製剤の規格及び試験方法の設定並びに安定性試験の実施
・臨床開発から上市に至るまでの製剤の品質の一貫性、同等性の検証
・生産部門への分析技術移管
・治験薬の品質試験におけるCTM室のサポート
・国内外臨床試験のための規制当局への情報提出・更新（製剤品質関連）
・開発国及び開発段階に応じた柔軟かつ適切な治験薬の品質の担保

正社員登用を前提とした契約社員登用です。

応募条件

【必須事項】
【必須（MUST）】
・治験薬（或いは治験原薬）の分析業務及びマネジメント業務経験
・グローバルな治験申請或いは承認申請書類作成及び照会事項対応


【歓迎経験】
【歓迎（WANT）】
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・各種社内手順・業務フローの改善

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

700万円～1000万円　

コンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポート　

仕事内容

海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成ｻﾎﾟｰﾄなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

プロジェクトにアサインされた後、CMCパートに関して、下記のコンサルテーションやCMCパートのCTDを作成サポートします。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
・GMP適合性調査サポート
・原薬等登録原簿の登録サポート
・様々な薬事コンサルティング

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験5年以上
・生物製剤に関するCMC経験者なら、尚可
・CTD作成、Drug master Fileの作成などの経験があれば、尚可
・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）
・ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーでのジェネリック医薬品の技術開発担当業務

仕事内容

ジェネリック医薬品の技術開発担当者として、抗がん剤及びその周辺領域の後発医薬品研究開発に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・後発医薬品の製剤設計から申請、承認までのCMC関連業務の経験

【歓迎経験】
経口剤の経験があると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

製薬メーカーにて製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務

仕事内容

製品の製剤・分析技術の改良等、開発品の導入から基盤技術の向上に関連する業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカでのCMC関連業務3年以上。
・規格及び試験方法の設定、バリデーション経験を所有している。
・分析スキルを持ち、原理原則を理解している。
・製剤設計の経験を所有している。
・製剤製造のプロセス開発、工業化検討経験を有している。
・レギュレーション関係の知識をもち、最新情報をwatchできる人材。
・ＣＴＤ申請で作成経験を有している。
・語学力（最低限の読み書き）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

750万円～900万円　

有機合成、プロセス開発および治験薬GMPの知識をベースとし、主に社内関係部門および外部委託先との連携窓口業務を行っていただきます。

仕事内容

・低分子医薬品のプロセス開発（開発初期～商業製造）
・検討内容の報告書作成、特許明細書の作成
・開発したプロセスの、外部委託先への技術移転
・外部委託先での治験用原薬～商業製造（低分子、バイオ問わず）における連携窓口
・外部委託先でのラボデータ（承認申請用データ含む）取得における連携窓口
・治験薬概要書、IMPD等の作成
・新薬承認申請関連業務（CTD作成、照会事項対応）
・導出入アイテムに関する原薬マネジメント

※当社は自社プラントを保有しないため、製造は全て外部委託（国内外問わず）となります。

応募条件

【必須事項】
・プロセス開発の実務経験、および治験薬GMPの知識
・外部委託先（国内外問わず）、社内関係部門と適切にコミュニケーションできる能力
・製造設備やレギュレーションに関する知識
・バイオ医薬品の開発経験があればより望ましい



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

550万円～750万円　

仕事内容

ご経験に応じて、下記のいずれかの業務を担っていただきます。
＜プランナー＞
・製薬企業での生産管理（製造）
・原価計算

＜購買＞（プランナーと兼任でも可）
・国内、海外（ヨーロッパ）
・原薬、製材の調達（探す、契約、輸入）

＜ＣＭＣ（工場の技術）＞
技術移管のタイミングに必要だが、上記と兼任、知識のある方

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院
・業務経験が4～5年程度ある方
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～1000万円　

マネージャーとしてバイオ医薬品の研究・開発・製造メーカーにて研究開発業務

仕事内容

・細胞培養、タンパク精製、生化学的分析、分子生物学的分析、
　物理化学的分析等の研究開発業務、及び工場への移管

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・大学院で薬学、化学、化学工学、物理化学、生物学のいずれかを
　専攻又は、同等の知見をお持ちの方で博士又は修士
・CMC開発のご経験　
・マネジメント経験


【歓迎経験】
＜歓迎＞
・製薬企業・バイオファーマ企業にて研究開発業務経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品研究の規格試験担当業務

仕事内容

医薬品研究の規格試験担当者として後発医薬品の開発研究、承認申請及び技術移管に携わっていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発研究における規格試験法設定及び安定性試験の実務経験
・当局提出資料（承認申請資料、照会事項回答書）の作成経験

【歓迎経験】
・工場や受託機関等への試験法の技術移管の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　

新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給

仕事内容

治験用原薬の製造供給責任部署であり、研究所からの新しい開発テーマ化合物の合成、分析検討をおこない、治験用原薬をタイムリーに製造供給するのが任務です。世界中の患者様に求められる新薬をいち早くお届けするために、有効成分である原薬の研究開発に取り組んでいます。

新薬の承認申請に向けて開発ステージに合わせて治験用原薬の規格・試験法を設定開発していく業務を担当指導する「管理職候補者」を募集します。


ご経験年数・業務に応じて管理職候補の採用も行います

応募条件

【必須事項】
大卒以上

【必須要件】
治験用原薬・原薬出発物質等の規格及び試験方法の設定及び技術移転の経験、開発品の担当経験、品質研究の指導経験。

要英語力：英語技術文章の読解・作成、会議などでのプレゼンテーション・討議・マネジメント能力を有する方が望ましい。
【歓迎経験】
治験薬GMPの品質管理業務の指導経験者（製薬会社または原薬製造受託会社での勤務経験が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

800万円～1100万円　

製品開発の開発初期から承認申請・取得に至るまでのプロジェクト活動をリードするプロジェクトマネージャーとして活躍！

仕事内容

担当するプロジェクトの目標、開発計画（コスト、スケジュール、マンパワーおよび品質を含む）を達成するために、各部門ファンクションの代表者と協働し、プロジェクトを推進することで早期の承認取得に貢献いただきます。

【具体的には】
・関連部門（非臨床、CMC、臨床　等）と協働し、開発計画を精緻化
・プロジェクトの進捗・予実管理をリード
・プロジェクトのRisk Mitigation Planの策定・実行
・プロジェクトマネジメントツールを活用した効率的・効果的な業務の遂行
・プロジェクトの円滑な遂行のためのチームビルディング

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのプロジェクトマネジメントのご経験（目安：実務経験5年程度）
・非臨床/CMC/臨床に対する科学的知識
・ビジネスにおける英語での読み書きのご経験
【歓迎経験】
・製薬会社での開発初期から承認申請・取得まで一貫したプロジェクトマネジメントのご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～900万円　

内資製薬メーカーにて再生医療等製品の製造プロセス開発を行う

仕事内容

・再生医療等製品の製造プロセス構築／開発
・再生医療等製品のCMCに関する各種申請対応
・CPCの企画・設計や運営管理
※上記の１つないし２つに従事

応募条件

【必須事項】
・バイオロジクス製品のプロセス開発経験、治験グレード以上の製造経験
・バイオロジクス製品のCMCに関する各種規制関連の知識
・バイオロジクス製品のCMCに関する各種申請対応の経験
・CPCの企画・設計や運営管理の経験
※上記の１つないし２つで可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～800万円　

研究所からグローバル試験をマネージする仕事です。

仕事内容

・治験薬供給業務
・グローバル試験、国内試験の進捗管理
・プロジェクトマネジメント業務
・治験薬のサプライチェーンマネジメント

応募条件

【必須事項】
・修士またはMBA
・8-10年の製薬会社経験
・GMPとGCPの知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

900万円～1100万円　

国内大手製薬会社での分析研究業務です。CMC部門での分析業務経験などが活かせる求人です。

仕事内容

・開発中の医療用医薬品（再生・細胞医薬品及びバイオ医薬品を含む）の分析開発研究
・日米欧等への治験申請及び製造販売承認申請対応

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学、理学、工学、農学系等を専攻された方）
・開発中の医療用医薬品（原薬、製剤）の分析開発研究の実務経験がある方
・英語によるコミュニケーション・文書作成が十分できる方


【歓迎経験】
・製造販売承認申請経験がある方
・日米欧以外の諸外国向け医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・バイオ、核酸又は再生・細胞医薬品の分析開発研究の実務経験がある方
・投与デバイスなどの医療器具に関する知識・規制に熟知した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

内資製薬メーカーでCMC開発戦略・計画の策定、遂行を行う業務。

仕事内容

・再生医療等製品プロジェクトにおけるCMC開発戦略・計画の策定、遂行
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ワクチンを含むバイオロジクスまたは再生医療等製品に関する研究開発、製造に関する基礎知識
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル（課題解決能力、調整能力）
【歓迎経験】
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当業務

仕事内容

・遺伝子治療、免疫療法研究開発におけるCMC担当（新規核酸・新規脂質の製法・分析・製剤のデザイン・開発計画・進捗管理（報告書作成・レビュー）を含む）
・CMC関連部門で構成されるプロジェクトチームのマネジメント

応募条件

【必須事項】
・ワクチンを含むバイオ医薬品やDDSに関する研究開発、製造に関する基礎知識があることが望ましい
・製薬関連企業における医薬品の開発、プロジェクトマネジメント、承認申請の経験があることが望ましい
・英語を含むコミュニケーション能力
・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル（課題解決能力、調整能力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

500万円～700万円　

仕事内容

医薬候補品の品質マネジメント，原薬・製剤の規格及び試験法の設定ならびに治験・製造販売承認申請資料作成に関する以下の業務

・品質評価のための戦略策定（試験項目や規格の策定）及びマネジメント
・試験法検討・設定および国内・海外製造所/外部試験機関への技術移転
・新規分析法の研究開発

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識）
・原薬、製剤の分析法設定の業務経験
・機器分析に関する知識・経験
・医薬品開発にかかわる薬事規制の基礎知識
【歓迎経験】
・特に抗体、タンパク等高分子の分析業務経験
・治験および製造販売承認申請資料の作成ならびに照会事項対応の業務経験
・海外と英語でコミュニケーションをとり業務推進できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

550万円～850万円　

一連のCMCパートの薬事業務を国内・海外グループ会社の関係部門及び共同開発会社と協働で実施。

仕事内容

・開発品の申請戦略立案および薬事判断
・国内外治験・承認申請資料作成の指導・サポート
・上記業務に関わる各国規制当局との折衝および審査・照会事項対応

応募条件

【必須事項】
【必須要件】

・新規医薬品開発におけるCMCパートの薬事業務の経験
・日米欧3極の薬事規制に関する知識
・国内・海外出張業務に対応可能で海外担当者と英語でコミュニケーションが取れる方
・学部卒以上（医学、薬学、理学、工学等　化学系または生物系分野の知識）
【歓迎経験】
【望ましい要件】

・国内外治験・承認申請資料作成の経験
・規制当局との折衝、審査・照会事項対応の経験
・原薬または製剤の製法開発、あるいは分析法開発の業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～800万円