CMCの求人一覧

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              該当求人数 43 件中1~20件を表示中

              バイオベンチャー

              再生医療等製品のCMC業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン

              バイオベンチャーにて再生医療等製品におけるCMC業務

              仕事内容
              開発中の再生医療等製品のCMC業務に携わっていただきます。
              具体的には下記の業務です。
              ・市場ニーズに即した開発及び既存製品の処方変更
              ・新製品の製造立ち上げにおけるスケールアップ及び工業化検討及び製造プロセス/条件の確立
              ・各種バリデーション業務の支援
              ・新製品の追加及び一部変更申請における申請用添付資料作成と照会対応
              ・社内や関連他社からの製品技術移管のリード
              ・関連部門と連携した新規生産設備の導入支援
              ・新規製造や試験技術の導入を推進、工程の堅牢性向上や効率化の支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品や再生医療等製品の研究開発、製造方法及び製造設備についての知見
              ・課題を解決しながら、関連部署と連携してプロジェクトを進めることができるスキル(課題解決能力/調整能力)
              ・学士以上(薬学系/理学系/農学系/化学系/機械系または工業系選考もしくは同等の知識/経験/スキル)
              【歓迎経験】
              ・研究または製造関連業務経験
              ・英語力(ビジネスレベル)
              ・CMC開発研究、CMC薬事等のCMC関連業務に従事していた経験、及び医薬品開発におけるCMC要件に関する知識
               (マネジメント経験あれば尚良し:CMC開発戦略・計画を策定、CMC関連部門を統括管理しながらプロジェクトを推進する能力・経験)
              ・承認申請
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】広島
              年収・給与
              350万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              【CMC・生産本部 分析研究部】CMC分析研究担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              CMC分析研究担当としてグローバル新薬開発品の分析リードを担う

              仕事内容
              ・グローバル新薬開発品の分析リード
              ・グローバル新薬開発品の試験法開発、規格及び試験方法の設定
              ・グローバル新薬開発品の品質管理戦略・CMC申請戦略の構築
              ・治験薬の出荷試験等のGMP関連業務及び品質試験・安定性試験の委託管理
              ・試験法の技術移転

              ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質関連業務の実務経験5年以上または品質分野におけるプロジェクトリードの実務経験2年以上もしくは同等の経験
              ・試験法開発、規格及び試験方法の設定の実務経験
              ・論理的思考力、コミュニケーション力があり、チームで連携しながら活動できる能力を有する方
              ・TOEIC:700点以上
              ・修士卒以上

              【求める人物像】
              ・コミュニケーション能力が高く、各ステークホルダーと連携しながら業務を遂行でき、またグローバル開発や新規領域に対して積極的に取り組む姿勢のある方
              【歓迎経験】
              ・国内外の治験申請又は新薬申請作成の経験
              ・グローバル新薬開発品のCMC開発業務
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC関連研究プロジェクトリーダー、生産関連製品リーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ライフサイクルイベントへの対応推進チームのリーダーとして医薬品開発や生産品対応の中核となる活動を担当

              仕事内容
              ・臨床試験で用いる治験薬の供給計画立案と実施部門とのすり合わせ、進捗管理
              ・国内・海外の規制当局の動向を考慮した、申請データの取得戦略の立案とCMC活動計画への具体化
              ・上市予定製品の製品形態の決定(医療ニーズ調査の推進役、製品開発面からの情報を統合し提案)
              ・製品の生産や供給に関する課題の解決、医薬品ライフサイクルイベントへの対応計画の立案
              ・導入/導出品などでの社外パートナーとのCMC関連分野のインターフェースの役割、活動計画の合意形成

              ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・医薬品の製造プロセス開発や細胞工学等の研究/製剤処方研究/試験法開発などのサイエンス分野、または治験申請・新薬申請・当局相談等の薬事関連業務の経験を通算5年以上有すること
              ・チームの活動をリードした経験を有すること(リーダー職としての指名を受けたかどうかは問わない)
              ・英語能力(TOEIC:700点以上もしくは同等のスキル)
              ・自分の意見を筋道立てて率直に説明できるコミュニケーション力

              【求める人物像】
              ・積極的に情報を集めることができる探求心のある人(広範囲にわたる情報に接する仕事となり、周囲のメンバーに相談したり、関連部署から意見をもらう機会が多い業務であることから)
              ・チームで成果を上げることに興味ややりがいを感じる人
              ・ものづくりの厳しさと喜びに接する仕事に興味がある人
              ・グローバルの環境での活動に興味がある人
              【歓迎経験】
              ・相手の考えをしっかり聴き、よい提案を引き出す傾聴力
              ・留学経験がある、または相応の英語力があり海外委託先との業務経験があり、英語により情報を収集や発信ができる力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              リーダー候補 / CMC部門(原薬、製剤、分析)の研究開発

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン

              CMC研究の一層の強化・促進!分析研究、製剤研究、原薬プロセス研究のいずれかを担っていただきます。

              仕事内容
              ■ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せ致します。
              【具体的な職務内容】
              (1)分析研究
              ・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
              ・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象)
              ・国内外の試験委託先の管理

              (2)製剤研究
              ・製剤開発、治験薬供給
              ・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定)
              ・製剤の製造スケールアップ検討
              ・治験薬製造
              ・製剤製造技術移管
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成

              (3)原薬プロセス研究
              ・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討(低分子から中分子の合成医薬品、またはバイオ医薬品)
              ・原薬製造技術移管
              ・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
              ・国内外の製造委託先の管理
              〔業務上、出張で対応する業務があります〕
              ・年に2回程度の海外出張があります。
              ※昨今の社会情勢により、現在は海外出張を行っていません。
               (オンラインを活用して活動しています。)
               今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に検討します。

              <仕事の魅力・やりがい>
              CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、きっと開発メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した製剤による医療への貢献を実感することができます。

              <キャリアパスイメージ(1~3年後)>
              ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行して頂くこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。

              <キャリアパスイメージ(3~5年後)>
              CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。

              <取り扱い商材>
              開発化合物の原薬、製剤
              応募条件
              【必須事項】
              <最終学歴>
              大卒以上

              <必要な業務経験/スキル>
              ・製薬業界のCMC研究部門での業務経験(実務経験3年以上)

              <求める人物像>
              ・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
              ・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
              【歓迎経験】
              ・治験申請(IND等)または承認申請資料の作成経験
              ・海外企業との連携に関する業務経験
              ・英語によるコミュニケーション能力(ビジネス会話レベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              700万円~950万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手内資製薬企業にて国際研究開発職の求人

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす

              FDAに報告するためのCMCに関する資料作成を中心とした国際開発業務

              仕事内容
              ・FDAに報告するためのCMCに関する資料作成を中心とした国際開発業務
              ・開発方法の調査および方針の提案
              ・ガイドライン等規制内容の情報提供
              ・関連部署間スケジュール調整および管理
              ・予算管理 等


              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・次世代管理職候補者となり得る人物
              ・コミュニケーション能力を有する方
              ・医薬品の品質管理に関する経験者
              ・製品(食品等を含む)開発経験者
              【歓迎経験】
              ・海外申請経験者は尚可
              ・英語または中国語の文章読解力、会話力があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連書類の翻訳担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              技術開発職 技術企画

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証業務

              仕事内容
              CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携、治験薬の品質保証を担っていただきます。

              ・CMC部門におけるプロジェクト活動の企画推進、並びに関連部門との調整・連携強化に関する業務
              ・CMC部門における治験薬の品質保証、信頼性保証に関する業務
              ・CMC部門におけるパイロット設備の設計、または新規技術を伴う設備の導入、並びに設備管理に関する業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の研究開発または生産技術などCMC分野での実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】香川
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職(候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 管理職・マネージャー
              • 車通勤可

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務を3 年以上
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              ・海外製造所への査察実績(海外出張可能な方.FDA査察を受けたことも含む複数回)
              ・英語を用いた業務経験(読み書き会話 ビジネスレベル)

              <望ましい人物像>
              ・事実に基づいた分析,判断力,理解力を有する方
              ・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
              ・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
              ・戦略・論理的思考力のある方
              ・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              治験薬マネジメント業務スタッフ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              大手製薬メーカーでの治験薬のマネジメント業務および治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案業務等

              仕事内容
              ・各治験薬のマネジメント業務(包装、表示、割付、保管・管理、供給・配送等)
              ・Interactive Response Technology(IRT)の構築、管理等
              ・治験薬の必要数量算出(Forecasting)、包装仕様設計
              ・治験薬包装受託会社(CMO)への包装/盲検化/割付の委託マネジメント
              ・治験薬倉庫(Depot)の管理と配送マネジメント
              ・中長期の治験薬グローバルサプライチェーン戦略の立案
              ・各治験薬(低分子、再生細胞医薬品含むニューモダリティ開発品)のサプライチェーン
              戦略の立案
              ・海外子会社治験薬マネジメントチームとの連携及び体制強化
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社やCROの臨床開発部門またはCMC部門、あるいはCMO等で、治験薬マネジメン
              ト業務またはそれに類する業務における3年以上の実務経験
              ・IRT構築・管理に関する経験
              ・英語でのビジネスコミュニケーション力
              ・コミュニケーション能力、調整力、協調性
              ・論理的思考、課題抽出力・解決力



              【歓迎経験】
              ・グローバル開発での治験薬マネジメント業務の経験
              ・ITに関する全般的な知識
              ・強いリーダーシップ
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学・大学院卒
              ・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
              ・英語で仕事ができる
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント

              仕事内容
              ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整)
              ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
              ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
              ・医薬品の原薬または製剤技術において専門的知識を有している方(大学院修士課程以上)
              ・柔軟な発想と探索心を持って、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方

              語学
              ・ 英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・海外との業務推進に必要な英語力を有すること(目安 TOEIC 850点以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1100万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Biologics & Vaccine Products Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにて海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験  

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              治験薬供給管理(CSOマネジメント)業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              大手内資製薬メーカーにて治験薬供給マネジメント業務

              仕事内容
              ・治験薬供給マネジメント(臨床試験向け供給計画調整、治験薬製造施設との製造計画調整(製造委託先との調整を含む)、治験薬保管・配送戦略立案と実行管理等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方
              ・製薬企業等で治験薬供給マネジメント業務またはそれに類する業務に3年以上の実務経験を有する
              ・治験薬の製造に関わる指針(GMP)および臨床試験に関わる指針(GCP)に精通している
              ・海外グループ会社・製造委託先との業務推進に必要な英語力を有する
              (書類作成や、メール・電話会議で調整・交渉をスムーズに実施できる。例えばTOEIC730点以上、または英語圏での3年以上の居住経験)
              ・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する方
              ・論理的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有する方



              【歓迎経験】
              さらに以下のいずれかの経験があると望ましい
              1)医薬品の臨床開発業務の実務経験がある(臨床試験等の推進、およびモニタリング等)
              2)医薬品開発にかかるプロジェクトマネジメント/CMCプロジェクトマネジメントの実務経験がある
              3)医薬品の製薬技術研究業務の実務経験がある
              (プロセス技術研究、製剤技術研究又は分析評価研究等)
              4)医薬品のサプライチェーンマネジメントに関する実務経験がある
              (供給計画立案・実行管理、物流企画立案・実行管理、輸出入等)
              5)各国の医薬品規制当局による査察対応経験がある

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              研究開発部 係長候補

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              皮膚科領域に強いジェネリック医薬品メーカーでの研究開発部係長業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              研究開発部の係長候補として、下記業務をお任せ致します。

              ・ジェネリック医薬品の開発業務に関わる業務配分や、進捗管理
              ・ジェネリック医薬品の製剤試作から分析までの実務業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品のCMC業務経験者
              【歓迎経験】
              ・PMDAとの開発相談経験
              ・共同開発、委託先への技術移転経験
              ・治験薬の製造管理又は品質管理の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMCマネジメント(バイオ医薬品開発のCMCマネジャー)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチームのマネジメント業務

              仕事内容
              ・CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、医薬品の非臨床研究から承認取得・LCMまで、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当する。具体的な職務内容は以下の通り。
              ・CMC開発戦略及び計画の策定・推進
              ・治験薬生産体制の構築及び生産計画の策定・推進
              ・CMC開発タイムライン・予算の管理
              ・関連部門との連携
              ・生産工場への技術移転の計画策定・推進
              ・外部委託先との連携(契約締結対応及び製造管理、CMC関連ビジネス課題の解決)等


              応募条件
              【必須事項】
              ・理系修士卒以上、もしくは同等の知識及び経験を有する方。
              ・製薬企業において、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する
              ・海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での3年以上の居住経験)。
              ・戦略的思考力、コミュニケーション力、課題解決力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを企画・提案できる方。
              ・更に、以下のいずれかの経験・知識があると望ましい。
              1)CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。
              2)CMC関係(バイオ、低分子、再生医療等製品など)の研究開発に従事した経験がある。
              3)新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい方(ガイドラインや各種ガイダンス)。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              研究開発部 管理職候補

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              皮膚科領域に強いジェネリック医薬品メーカーでの研究開発部 を管理職業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              研究開発部の管理職候補として、下記業務をお任せ致します。

              ・ジェネリック医薬品の開発業務に関わる業務配分や、進捗管理など部署のマネジメント
              ・経営層との連携
              ・ジェネリック医薬品の製剤試作から分析までの実務業務の一部
              ・正社員、契約社員、パート社員のマネジメント
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の製剤の試作、研究等のご経験がある方
              ・複数メンバーのマネジメント経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              950万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC開発担当

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              CMC開発チームにおいて治験製品の開発を担当していただきます

              仕事内容
              CMC開発業務:製造プロセス確立(スケールアップ検討)、工程内管理、品質試験方法、規格の確立、試験方法バリデーション、品質試験の外部委託先とのやりとり、製剤処方検討、原料および製品の輸送方法の検証、保存安定性試験、試験データ取得、それに伴う試験計画書と評価方法立案、報告書作成(論文読んで参考情報収集など)、作用機序解明のための特性解析、同時に薬事規制への対応、治験薬GMP/GCTPへの対応としてSOP作成、原材料供給者管理など

              ※上記業務一覧より、ご自身の専門領域と、他メンバーとのバランスを考慮して担当領域を決定します。

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業・バイオファーマ企業にて研究開発業務経験がある方
              ・社内外と円滑なコミュニケーションをとり、関係者との良好な関係を構築できる方
              【歓迎経験】
              ・大学院で薬学、化学、理学、生物学のいずれかで博士号又は修士号、同等の知見をお持ちの方
              ・治験前の製造、品質、非臨床も含めて開発に関する薬事(関連規制)に精通している方


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC研究員

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 転勤なし

              都心のラボにて製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応業務

              仕事内容
              製造、分析法バリデーション業務、海外CMO対応など都心のラボで、創薬研究チーム(現在、研究統括1名、薬理研究2名、CMC薬事1名、研究アシスタント1名)の増員メンバーとして画期的なバイオ医薬品の特性解析、分析法バリデーション、申請書類作成に取り組んで頂きます。
              実際に手を動かした研究から、医薬品の開発ステージまで幅広く経験できます。
              経験、適性に応じて国内外の大学や企業との共同研究に参加する機会もあります。

              応募条件
              【必須事項】
              ・工学、薬学、農学、化学、自然科学、または医学分野の大学院卒以上であること。
              ・抗体医薬等のバイオ医薬品におけるCMC業務経験が5年以上あること。
              ・英文のマニュアルや論文を読み、プロトコールを書くスキルがあること。
              【歓迎経験】
              ・抗体医薬等のバイオ医薬品の製造経験
              ・細胞培養の経験
              ・英語でサイエンスの議論ができる語学力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 経験により応相談
              検討する