品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

国内大手CMOでの品質保証業務。主にGMPシステムをご対応いただきます。

仕事内容

主な業務としては、出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自
己点検、防虫管理、年次レビュー作成、その他といった各QAイベント管理のいずれかを担当していただくことになります。ま
た、当局査察/委託元監査時の説明、またその対応（対策）を行うため、GMPの知識向上も十分に図れます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品の製造工場での品質保証業務経験が3年以上
・3極GMPにおけるレギュレーション等に関する知見を有している方

【歓迎経験】
・薬剤師資格歓迎
・英語力のある方歓迎
・マネジメント経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにおける信頼性保証部門・品質保証業務

仕事内容

生産・研究開発における品質保証業務
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証業務
・国内外の製造所監査

応募条件

【必須事項】
・化学系の専門知識および経験
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および食品等の品質保証・管理経験
・海外出張可能な方
【歓迎経験】
・GMP、GQP関連業務経験
・英語力（TOEIC600点以上　目安）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製造プロセスの全てを監査する品質保証担当者

仕事内容

・商品の出荷判定
・市販後調査
・社内監査対応業務
・クレーム対応など

応募条件

【必須事項】
品質保証業務経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

300万円～500万円　

原薬中間体製造受託メーカーでの品詞管理管理職候補

仕事内容

■概要
品質管理担当として、富山工場の医薬品室管理業を担当していただきます。
ゆくゆくは品質管理部長としてご活躍頂きます

■詳細
・完成品と受注内容の整合性チェック
・医薬品中間体、原薬の評価業務や環境への配慮等

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での品質管理経験（5年程度）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】富山県

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

逸脱、変更管理、品質監査など製造販売業としての品質保証業務

仕事内容

製造販売業としての品質保証業務
・国内、海外の製造所の管理(逸脱/変更管理、品質契約管理、バ
リデーション結果評価等)
・国内、海外の製造所に対するGMP/品質監査
・GQP/品質マネジメントシステム構築
・GMP適合性調査、外国製造業認定等の製造所に係る薬事関連業

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院
・GQPもしくはGMPに係る業務の経験３年程度以上
【歓迎経験】
・GMP/品質監査経験があることが望ましい
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品原料における薬事、品質保証部門のマネージメント業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品原料における薬事、品質保証業務およびマネージメント業務を担っていただきます。

・GMP適合性調査の海外製造所実施調査
・製造所の点検や監査業務
・品質システム文書の作成
・外国製造業者認定申請
・MF登録申請やPMDA照会対応など
・マネージメント業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務及び管理職の経験
・PCスキル（word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語力（中級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

外資製薬メーカーにて品質管理として各製品の受け入れ試験を担っていただきます。

仕事内容

＜主な責任＞
・規制責任
・プロジェクトメンバー
・QA監視

＜主な業務＞
・GMP検査を担当するビジネスライセンスを維持する
・新製品発売の申請書を確認する
・内部監査をリードする
・GMPのトレーナーと品質マインドセット

Project member (30%)：
・Member of the KFA local project in terms of quality

QA oversight (30%)：
・Take initiative to implement and manage the process

＜Scope of Authority＞
Product security pharmacist, Biological product production manager or chief engineer might be assigned according to the education background

＜Communication and Stakeholder interaction＞
Key Stakeholders：
・Other departments in KFA
・Global project members
・GCM Quality
・NNPL

Type of Communication：
・Reaching agreement through flexibility and compromise or convincing others of new concepts, practices and ideas
・NNPL Quality Management department and Product Supply do not always come to the same conclusion but KFA has to react in between. Sometimes it is difficult to adjust and find better way to make everybody happy and convinced.

Key Stakeholders：
・Fukushima prefecture health and welfare department
・PMDA

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・品質保証での勤務経験3年以上
英語力（電話、テレカンなど）
【歓迎経験】
・薬剤師尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福島

年収・給与

500万円～850万円　

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて動物薬・農薬における信頼性保証業務

仕事内容

農薬・動物用医薬品の品質保証業務
【農薬】　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・国内外の製造所管理（製造所立ち上げ時確認、変更管理、逸脱管理、実地監査、品質情報対応等）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　・農薬原体の出荷承認、教育訓練

【動物用医薬品】
・動物用医薬品製造販売業の維持管理、自己点検、製品の市場出荷業務、教育訓練
・国内外製造所の管理（実地監査、品質管理業務、変更管理、逸脱管理、品質情報処理等）
・承認事項変更申請・軽微変更届け出等の薬事手続および指摘対応

応募条件

【必須事項】
・理工系(薬学・農学含)大卒以上
・品質管理業務・製造管理業務・品質保証業務（製造所監査を実施した経験あるいは査察・監査対応を行った経験があれば尚良い）
・海外製造所とメールでやり取りができる。
【歓迎経験】
薬剤師免許があると尚良い
電話対応等簡単な英会話ができると尚良い。
製剤化研究あるいはプロセス研究の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

原薬等の品質管理業務を行うポジションになります。

仕事内容

・原料、製品の分析業務（理化学試験）
・試験機器及び設備の管理
・試験及びGMP関連業務に係わる文書作成　等

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒
・理化学試験経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

各種申請業務、品質関係の顧客対応業務など原薬中心のける品質保証業務

仕事内容

原薬等の品質保証業務、各種申請業務、品質関係の顧客対応業務を担当

・文書記録類の照査や作成業務
・GMP関連業務の運用、管理業務
・各種問い合わせ及び調査依頼に対する調査実施など

応募条件

【必須事項】
・品質保証経験
・GMPの理解
・英語力（読み、書き程度）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーの製造部門を担う企業にて品質管理業務

仕事内容

主に理化学試験となりますが、品質管理業務を担っていただきます。

・受け入れ試験、出荷試験
・各種安定性試験、技術移管など

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて品質管理、品質保証、製造などのいずれかのご経験のある方
・読み書きの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～850万円　

医薬品製造における品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品製造における品質保証業務を担っていただきます。

・逸脱管理、規格等の変更管理
・文書管理業務など

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて品質管理、品質保証などの経験
・英語力（読み書き必須、会話（テレカンなどで発言できるレベル））
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～850万円　

化粧品メーカーにて品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

■概要
化粧品の品質管理業務を担当していただきます

■詳細
営業部門との打ち合わせや、品質管理、衛生管理など
幅広い業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・化学履修者
・品質管理業務経験者（医薬品、化粧品、食品メーカー等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

仕事内容

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務：
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー（主に日本国内）の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市（当局査察の対応準備含む）をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)をサポートする。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要なサポートを行う。社外パートナーに係わる逸脱管理と変更管理業務を行う。
・社外パートナーのパフォーマンス（KPI）のトラッキングを行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムをサポートする。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整をサポートする。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・社外パートナーに対する定期的オーディットをサポートする。また、オーディットで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。

応募条件

【必須事項】
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語／英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

診断薬業界での品質保証業務

仕事内容

・体外用診断薬製造に関するQMS構築と整備
・製品製造等の変更管理
・苦情処理
・国内外の規制対応

応募条件

【必須事項】
・診断薬業界あるいは医薬品・医療機器での品質保証業務経験者であること
・英語力（中級レベル）
【歓迎経験】
管理職で部もしくはグループを率いるマネジメント能力のある方
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　長野

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

医薬品原薬の品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

■概要
有機化学合成工場(医薬品原薬製造)の品質管理(QC)の仕事です

■詳細
・局方試験をはじめとした理化学試験

■使用機器
液体クロマトグラフィー、薄層クロマトグラフィー、カールフィッシャー水分測定、pHメーター、TOC、導電率計、融点測定機、電位差滴定装置、原子吸光光度計、紫外可視分光光度計、赤外分光計、アッベ屈折計

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での品質管理経験者（2年程度）
【歓迎経験】
・GxP経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】京都

年収・給与

350万円～550万円　経験により応相談

医薬品メーカーでの品質保証業務

仕事内容

・委託先である国内外の原薬製造所や製剤製造所の製造管理及び品質管理状況を確認し、GQPに則り製品の品質を維持
・外部試験機関や海外メーカーの国内代理人への対応業務
・監査業務
・出荷判定や変更・逸脱管理等における書類の作成業務
・品質契約の締結・改訂業務など

応募条件

【必須事項】
・品質保証の経験者
・GMP、GQPのいずれかの知識
・監査経験
・英語力（読み書き程度）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

内資製薬メーカーの工場にて管理職候補の求人です

仕事内容

薬剤師の資格やご経験、ご希望によって担っていただく業務は品質保証、薬事など幅広く検討可能です。

・薬事並びにＧＭＰに関する業務
・医薬品の製造業に係わる届出及び申請　
・製品品質情報に係わる処理　
・ＧＭＰ実施に関する業務　等　

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

450万円～650万円