品質管理(QC)/品質保証(QA)の求人一覧

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              該当求人数 166 件中1~20件を表示中

              ベンチャー企業

              製造所管理者(部長職)

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              製剤及びAPI 製造の技術移転、製造所(GMP)管理業務

              仕事内容
              ・製剤及びAPI 製造の技術移転
              ・製剤/製造に係る一変承認関連業務
              ・原薬のscale-up/マスタFile等に係る一変承認関連業務
              ・製造所検査後の最終確認(良品仕分け等)
              ・製造所の管理(PQR,製造所評価,確認計画、承認書との齟齬確認)
              ・GMP/薬制管理事項に関する海外製造販売委託先との調整
              ・製造所(GMP)管理
              応募条件
              【必須事項】
              ・GMP管理経験10年以上、品質管理或いは製造管理責任者、薬制薬事・CMC実務
              日本と海外の間で薬剤及びAPI(原末)の技術移管をリードした経験"
              ・知識:薬剤及びAPI(原末)の生産技術
              ・能力:英語でのverbal/non-verbal communication, Project Facilitationができる事(TOEIC 800点以上レベル)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品製造企業

              管理薬剤師/医薬品の品質保証・薬事業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              品質管理・品質保証・薬事に関する業務

              仕事内容
              ・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務
              ・査察対応
              ・お客様、販売店からの問い合わせ対応
              ・医薬品の許可、承認申請などの薬事対応
              応募条件
              【必須事項】
              (1)薬剤師免許
              (2)医薬品、医療機器に関する下記いずれかの経験
              ・製造管理責任者
              ・品質保証責任者
              ・安全管理責任書
              ・薬事
              【歓迎経験】
              OTC医薬品業界での経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              品質管理担当(リーダークラス)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              大手製薬メーカーでの品質保証(リーダクラス)の業務

              仕事内容
              適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの構築と維持の達成を通じ、高品質な医薬品を安定的に患者さんに届けることに貢献していただきます。
              【具体的には】
              1、点眼剤の品質試験(原材料・製品に関する理化学および微生物試験等)
              およびGMP管理業務
              2、技術移管および分析バリデーション、分析機器のクォリフィケーション
              3、製品導入などのプロジェクト活動
              4、試験室に関する規制対応
              応募条件
              【必須事項】
              以下1,2,3,4の要件を満たす方
              1.医療用医薬品メーカーにおいて、品質管理の実務経験がある方。
              2.責任者やリーダーとして、試験計画、試験室管理(規制対応、技術移管、各種バリデーション、分析機器管理など)の実務経験および指導経験がある方。
              3.海外GMP規制(cGMP、EU-GMPなど)の知識がある方。
              4.英文メールによる業務経験(読み/書き)をお持ちの方。
              【歓迎経験】
              1.自動車普通免許(勤務地立地状況から)を保有している方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】滋賀
              年収・給与
              450万円~850万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              【バイオ】品質技術スタッフ(研究職)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など担っていただきます。

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。日本のバイオ医薬品をリードする当社、かつ成長・発展が著しい高崎地区で、この変革期を体験できることは、キャリア形成に大いにプラスになります。

              【業務内容】
              バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術(試験法開発、特性解析)に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・バイオテクノロジーを基盤とするサイエンスや分析化学などの専門的知識
              ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験
              ・特に製品試験のリーダーの経験
              ・英語力:英語で専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル

              【技術要素に関する条件等】
              ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質技術業務に興味がある


              【歓迎経験】
              ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる
              ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              450万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              品質統括部 品質保証グループ スタッフ(リーダー)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施

              仕事内容
              ・GMP システムの構築・維持・向上を行う
              ・工場内外関連部署及び委託先と連携・調整を図り、円滑な業務遂行を実施する
              ・業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する

              【成果責任】
              1.工場内外、委託先と円滑な共同業務を実現する
              ・品質覚書等の契約書類の作成・維持を行う
              ・委受託に関連する品質保証文書の作成・管理・改訂を実施する
              ・他部門との交渉により円滑なGMP管理を推進する
              ・各種 Audit への事前・事後対応の調整を行う
              ・業務遂行に係わるコーポレートガイドライン等を抽出し、関連部門への導入・維持を提案する

              2.プロジェクト業務を遂行する
              ・グループのプロジェクト参加メンバーとして活躍し、プロジェクトを円滑に遂行する
              ・プロジェクトの進捗状況や協議事項をグループ内に適宜報告する

              3.バリデーションシステムを見直し,システムの向上を行う
              ・クリーニングバリデーションを含むバリデーションシステムを見直しし,システムの向上を行う。

              4.品質保証システムを見直し,システムの向上を行う
              ・品質保証システムを見直し・システムの向上を行う
              ・工場内の最適な品質評価を行うための GMP 委員会の調整を行う

              5.出荷品の品質保証業務を見直し,システムの向上を行う
              ・製造記録及び品質管理記録レビューシステムの見直し・向上を行う

              6.チーム業務の信頼性及び効率性の確保・向上を支援する
              ・チーム業務に要する時間管理の集計を行い、チーム業務の信頼性及び効率性の向上を支援する
              ・業務支援システム導入に関連する実務を行う

              応募条件
              【必須事項】
              【経験】
              ・品質管理及び品質保証分野での5年以上の実務経験
              ・品質保証業務に関連する知識を有する
              ・CSV(Computer System Validation)/ PQR (Product Quality Review) の担当経験

              【知識】
              ・法令関連事項(GMP・日本薬局方・薬事法・BI Corporate Procedure等)
              ・物理化学的知識(分析化学・有機化学・統計学)
              ・製剤及び製品に関する知識
              ・実務に関係する英文の読み書きができ、ビジネス英会話(担当業務範囲内の説明等)ができる

              【資格】
              ・化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              【契約社員】分析研究員(小ユニットリーダー)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン

              分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、担当する分析試験の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援

              仕事内容
              【主な業務内容】
              分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、それぞれが担当する分析試験(安定性試験、分析法バリデーション)の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援を実施します。また、一部の試験については、試験責任者として計画書立案、データ考察および報告書作成も実施します。

              【具体的には】
              ◆ユニットリード(分析試験実施ユニット)
              ・定型的分析試験(申請用安定性試験、分析法バリデーション等)の全体スケジュール立案、業務割り振り
              ・上記試験委託側(各開発プロジェクト担当の研究員)との調整
              ・進捗管理、技術支援
              ◆試験責任者業務(一部の試験)
              ・試験計画書作成(骨子は試験委託側から提示)
              ・データ解析支援、考察
              ・試験報告書作成
              ◆組織人材貢献(付加的要素)
              ・メンバーの指導・育成
              ・業務プロセス改善

              開発プロジェクトは眼科領域の全ての疾患を対象にしており、また、製剤剤形は点眼剤をはじめ注射剤や医療機器等多岐に亘ります。特に、眼科用DDS製剤や新規デバイスといった新規技術による特殊製剤も開発が進められており、新規な分析評価法についても知識・技術を得られるやりがいある仕事です。
              なお、全ての分析方法については、試験委託側の各プロジェクトの担当研究員より、試験の実施に先立って適切に技術移転が実施されます。

              ※※契約社員での採用となり、最長で3年半の勤務となります。
              応募条件
              【必須事項】
              【求める経験・スキル】
              ・申請用分析試験の試験責任者経験者及び申請対応経験者
              ・チームリーダー経験


              【歓迎経験】
              【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
              ・マネジメント経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              Global製品の品質保証業務 ※指導職(候補)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              グロ-バル製品の品質保証業務を担う指導職(候補)として担っていただきます。

              仕事内容
              【職務内容】
              1.法規制、省令、社内規程の沿ったデータおよび記録の品質保証
              2.グローバル製品の品質保証
              3.製剤および原薬製造所(自社、外部委託先)のGMP調査をベースとした維持管理
              4.品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              【必須(MUST)】
              ・医薬品の品質管理または品質保証の経験(3年以上)
              ・GQP、GMP、PICSに関する知識
              ・英語力(英文報告書の読み書き、英文メールによるコミュニケーション)



              【歓迎経験】
              【歓迎(WANT)】
              ・医薬品の製造・分析技術および薬事(承認申請)に関する知識
              ・国内または海外における査察経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              内資系企業

              医薬品の原薬メーカーにて品質保証担当の求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし

              原料メーカーにて品質保証業務

              仕事内容
              原薬品原薬の製造に関する品質保証業務をご担当いただきます
              ・医薬品製造所の品質保証業務(GMP管理)
              ・当局査察及び製販監査の対応
              ・新製品立ち上げ(PV等)



              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品品質保証業務経験
              ・医薬品製造所のGMP管理
              ・当局査察及び製販監査の対応
              ・新製品立ち上げ(PV等)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、福岡
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              GMP分析要員(バイオ医薬品) 

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 30代

              バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただきます。

              仕事内容
              ・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施
              ・製造施設を管理するための各種試験の実施
              ・グループ内外への委託試験の実施
              ・分析機器の管理
              ・分析業務に必要な各種手順書の作成
              ・各種記録類の文書管理管理
              応募条件
              【必須事項】
              下記のいずれかの業務を3年以上経験された方
              ・バイオ医薬品の特性解析(物理的化学的性質)の実務経験者
              ・バイオ医薬品の分析法の開発経験者
              ・バイオ医薬品の品質試験、安定性試験の実務経験者
              ・承認申請後の指摘事項・照会事項等の当局対応経験者
              【歓迎経験】
              ・英語力(ビジネスレベル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】静岡
              年収・給与
              500万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              共立製薬株式会社

              品質試験分析担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              動物用医薬品・ワクチンに関する品質分析担当者

              仕事内容
              動物薬の品質管理業務、試験分析作業を担っていただきます。

              日本の先端を歩む流通小売企業である同社にて、フロントランナーにしかできない貴重な経験を積める環境です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・品質管理もしくは試験分析業務をお持ちの方
              ・大学または大学院でウィルスに関する研究経験をお持ちの方


              【歓迎経験】
              薬剤師免許を有している方が望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城、埼玉
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              化粧品メーカー

              品質管理部門長候補

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              OEM化粧品や医薬部外品、洗剤等の化成品製造工場における品質管理業務全般をお任せ致します。
              将来的にはリーダーシップを発揮して頂くポジションです。

              仕事内容
              ・原料/包装資材の受け入れ検査
              ・中身/製品の官能検査/物性検査
              ・外部機関に委託していた重金属・砒素の定量試験 等
              ・マネジメント(プレイングマネージャー※管理職の場合)
              ※各工場の品質管理部門は各6~8名となります。

              事業拡大による増員が目的です
              応募条件
              【必須事項】
              ・化粧品、医薬品、もしくは製薬経験分野での品質管理経験をお持ちの方
              ・マネジメント経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・GMPに関する知識
              ・薬剤師
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉 大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカー・品質管理スタッフ

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 育児・託児支援制度

              内資製薬メーカーにて固形剤の品質管理

              仕事内容
              医薬品・原料の品質試験および品質管理業務
              ・試験分析器を用いた入荷原料のチェック
              ・固形剤の安定試験、溶出試験、定温管理
              ・日本薬局方の通則、試験の手順管理
              ・技術移管業務

              ※契約社員からのスタートとなりますが、正社員前提での採用となります。
              応募条件
              【必須事項】
              ・HPLC、UV、分光光度計、遠心分離機、経験

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              300万円~400万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              品質管理部 (スタッフ(リーダー))

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行

              仕事内容
              ・ 品質統括部の方針に基づき、グループの目標・重点施策を遂行する。
              ・ 生産に直接関わる原料・バルク・包装資材および最終製品の品質評価を実施し、品質レベルの維持・管理の実務を行う。
              ・ 各種依頼試験(工程モニタリング・バリデーション・社内外依頼試験及び苦情調査に関わる試験・安定性モニタリング等)を実施・評価する。
              ・ 品質関連事項につき、工場内外の関連部署と連携・調整を図り、品質向上、問題解決を図る。
              ・ HPS Japan及び工場の戦略に基づいてグループに関わるBPE活動を推進し、業務の最適化を提案するとともに後輩を指導する。

              1 グループの計画に基づいて、グループ目標と重点施策を遂行する
              ・ グループの計画・BSCに基づいて必要な情報収集と分析を行い、グループの目標と重点施策を提案する
              ・ 5年間の投資計画案の策定とグループの重点施策の洗い出しをサポートする
              ・ 目標達成のための十分なリソースの確保と、最適なリソースの計画を提案する

              2 関連部署, 関連会社(生産本部内外、海外BI Sites、委託先)との円滑な業務を維持する
              ・ 品質に関する諸事項・問題点を分析し、関係部署、関連会社に通達し、適切な解決方法を見出すよう調整を図る
              ・ 品質管理に関わる案件をCooperate Quality及び海外BI 製造所との窓口である品質統括部長へ報告し、品質に関する必要な情報交換を行う

              3 品質管理業務に要する技術力を維持する
              ・ 品質問題に対して、工場内または社内・業者と問題解決を図る
              ・ グループ業務の現状を把握し業務改善を図る
              ・ 品質管理業務従事者に対する技術的教育訓練システムに基づき教育を実施する

              4 原料・バルク・包装材料及び最終製品の品質管理試験の信頼性を確保する
              ・ 各種試験方法の及び関連手順書(SOP)を必要に応じて作成・改訂する
              ・ 受入れ試験及び安定性試験業務の進捗状況を管理・調整し、試験結果を評価・報告する

              5 品質評価システムを維持向上する
              ・ グループの現況を調査し、品質管理グループマネージャーへ情報提供する
              ・ 工場内の最適な品質評価システムを維持するための施策を提案する

              6 グループにおけるEHSを維持・向上する
              ・ 労働環境に関わる方針やガイドラインを実行する
              ・ 立案した方針やガイドラインを遵守する

              7 マネージャーをサポートし、グループにおける組織開発および人財開発を実現する
              ・ グループ内における課題を特定し解決する
              ・ 後輩の指導・育成を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・学部卒もしくは同等の能力と経験を有する者
              ・ 法令関連事項(薬機法、GMP、日本薬局方、等)実務経験 5年以上、または必要部分の完全理解
              ・ 理化学業務(分析化学、有機化学、統計)実務経験 5年以上
              ・ 品質管理及び品質保証に関する知識
              ・ 薬学及び理化学 (分析化学、有機化学、統計)に関する全般的な知識
              ・ 製剤学及び製品に関する基礎的な知識
              ・ 会計の基礎知識(管理会計、財務会計)
              ・ 労務管理に関する実務経験5年程度




              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              500万円~800万円 
              検討する

              OEM受託生産

              化粧品品質管理

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 残業ほとんどなし
              • 退職金制度有
              • 30代
              • 40代

              化粧品メーカーにて品質管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ■概要
              化粧品の品質管理業務を担当していただきます

              ■詳細
              営業部門との打ち合わせや、品質管理、衛生管理など
              幅広い業務を行っていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・化学履修者
              ・品質管理業務経験者(医薬品、化粧品、食品メーカー等)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              300万円~450万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              品質保証・品質管理職

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              医薬品GMP関連の品質管理業務

              仕事内容
              ・医薬品GMP関連の品質管理業務
              (出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、製品品質の年次照査、
              バリデーション管理、文書及び記録の管理、教育訓練、
              原材料メーカーとの品質に関する渉外業務等) ・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案及び社内調整業務医薬品等の試験分析に
              係る業務(研究所からの試験技術移管及び試験法検討を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学又は大学院を卒業者



              【歓迎経験】
              ・語学(英語)堪能者、薬剤師免許取得者、
              ・品質管理、品質保証、製造などのご経験者
              ・GMPの理解のある方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】佐賀
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              国内大手製薬会社

              注射剤製造プロセスの環境モニタリング工程管理者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              既存製品および新規導入製品の工程管理業務の構築のための業務

              仕事内容
              注射剤製造プロセスの品質管理業務

              ・無菌製造エリアにおける環境モニタリング業務
              ・製剤の工程管理業務(分析)
              ・試験法および手順書の制定
              ・分析機器・設備のクオリフィケーション

              ラボで分析試験を行うのではなく、製造ラインにて工程管理(判定・原因究明など)を行っていただく業務です。

              ※具体的には・・・
              ・無菌注射製剤の製造エリアに入っていただき、製造エリア内の水や空気、製造設備の付着物等を採取(サンプリング)
              ・採取したサンプルを分析担当者へ渡し、出た分析結果をレビュー、評価します。
              サンプリングすることが業務ではなく、分析結果をもとに製造エリアの工程改善を行うことがメインの業務です。
              微生物試験グループ内で、分析業務とサンプリング業務をジョブローテ―ションして皆で分担する取り組みも行っています。
              応募条件
              【必須事項】
              【学歴:必須要件】

              学卒:薬学、工学、理学、農学系の学位を取得していること(ライフサイエンス・バイオ系の分野を専攻している方は歓迎)

              高専卒:卒業後に【職務経験】へ記載の実務経験を有する方
              【職務経験】

              ・企業や研究所にて、社内人として概ね3年以上の細胞培養に関連する専門性や実務経験を有すること
              ・医薬品の経験不問(医薬品GMP業務に従事した経験を有する方は歓迎)
              ・英語によるコミュニケーション能力として、英文資料を読解できるレベル(目安はTOEIC:600点程度)
              【歓迎経験】
              ・クリーンルームや無菌室における業務経験を有する方は歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              品質保証(クオリティコンプライアンス&システムズ)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              GMPおよびGQP経験を活かした、新製品にかかわる品質保証業務

              仕事内容
              ・新製品にかかわる品質保証業務
              ・継続的改善等のプロジェクト業務
              ・国内外の製造所における逸脱・OOS・変更の管理業務
              ・市場から寄せられる社外品質情報に対応する品質保証業務
              ・医薬品製造販売承認書の遵守の管理業務
              ・SOP管理業務など
              応募条件
              【必須事項】
              <学歴>
              学士以上
              薬学部、理学部、工学部、または相応の経験があることが望ましい

              <職務経験等>

              必須要件:
              ・GMPの試験又は製造の実務において、以下の経験を有する方
              ・科学的論拠をもって論理を構築する力、文書化する力(論理的でシンプルな文書)、口頭で受け答えする力が求められますので、
              ・製造工程や試験分析業務において、逸脱などトラブル時の対応、CAPA立案、GMP文書作成の業務に従事したことがある方(品質保証の経験は問いません)。

              <語学>
              ・英語力(目安はTOEIC 550点以上。文書読解など読み・書きできることは必須で求めています)
              【歓迎経験】
              望ましい要件:
              ・医薬品製造販売業または医薬品製造業にかかる品質保証業務の経験
              ・海外製造所等との英語での職務経験
              ・部門をまたがるプロジェクトマネジメントの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              国内バイオベンチャー

              CMC(品質管理戦略の立案・運営等)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上

              最も進んているパイプラインの臨床試験の実施・CROの管理を担当いただきます。

              仕事内容
              入社時期・経験により、主に以下のような製剤の品質管理に関連する業務に携わっていただきます。
              ・品質管理戦略(規格試験の内容・規格値の設定、原材料の管理、など)
              ・PMDA相談の実施:相談資料の作成、照会事項対応等
              ・CMOの管理
              ※その他:業務量と相談しながら、以下のような興味のある分野に関わることができます。
              ・臨床試験の管理に関連する業務のサポート
              ・非臨床試験に関連する業務のサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・生物学的製剤又は再生医療等製品における品質管理業務のご経験

              【歓迎経験】
              ・品質に係るPMDA相談の実務経験
              ・再生医療等製品における品質管理業務のご経験
              ・CAR-Tの知識を有する方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              試験担当スタッフの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              (1)製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート
              海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます(窓口業務及び業務調整等)。
              試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
              (2)原料分析・包材検査・包装検査
              数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
              (3)バイオ・技術
              バイオ医薬品(抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤)の試験、品質システムの管理・試験機器の管
              理を行っていただきます。
              (4)微生物
              医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

              《試験室と所有する試験設備・分析機器》
              ・理化学試験室
              ⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
              ・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
              ⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
              ・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
              【歓迎経験】
              ・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談・即日入社も可能
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              品質管理(微生物試験)担当者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代

              微生物モニタリングを主とした治験薬の微生物評価

              仕事内容
              医薬品・治験薬の品質試験の基となる3薬局方に対応した試験、医薬品及び原料の微生物限度試験、環境モニタリング等の業務
              に従事していただきます。

              ・Utility微生物モニタリングを主とした製造環境管理
              ・原料及び中間製品(治験薬)の微生物評価
              ・試験法の設定
              ・バイオバーデン調査
              応募条件
              【必須事項】
              医薬品品質管理経験 3年以上(医薬品の微生物限度試験経験がある方)
              クリーンルーム作業経験のある方
              【歓迎経験】
              薬剤師資格者は尚可。英語力がある方は尚可。 ※ただし、左記は必須ではございません。

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談・即日入社も可能
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              450万円~550万円 経験により応相談
              検討する