品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

医薬品等の製品開発や品質管理試験に関わる業務

仕事内容

医薬品等の製品開発や品質管理試験に関わるお仕事がメインです。
各試験は1～3カ月ほどの期間がかかりますが、並行して複数試験を実施していきます。

■医薬品等の開発・品質管理に関わる業務
＜関連試験・検査＞
●ウイルスや細菌を用いる試験
　ウイルス否定試験や、動物を用いて薬の効果を確かめる前臨床試験などを行います。
●遺伝子検査、抗体検査
　PCR検査をはじめ、各種検査を行います。
●品質管理試験
　ワクチン等の安全性や効果を確かめるための試験を行います。

■製薬メーカー（内資・外資系企業）による監査（国内外）への対応 ※各社数年に1回
■農水省・厚労省・海外当局からの監査への対応
■顧客とのやりとりなど受託試験に係る業務全般

◎動物用、人用医薬品・バイオ医薬品・再生医療等製品など、試験対象の製品はさまざまです。
◎顧客企業からの依頼を受け、他の研究員とチームで連携しながら試験を実施していきます。
◎各種学会やセミナーへの参加機会もあります。

応募条件

【必須事項】
・バイオ系の知識や経験をお持ちの方
・医薬品等の開発・品質管理業務経験がある方
・英語で書かれた文献を読んだり、簡単な英会話に抵抗がない方
【歓迎経験】
・獣医師、薬剤師、臨床検査技師の各種資格をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

350万円～550万円　

経口固形医薬品および医薬品原料の微生物試験など担っていただきます。

仕事内容

・経口固形医薬品および医薬品原料の微生物試験
・製造用水の品質試験
・製造設備の洗浄バリデーション
・製造および試験エリアの環境試験
・製造用水のサンプリング
・結果報告等の文書作成
・他メンバーの試験結果の照査
・分析機器の導入、管理業務
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援、教育

【本ポジションの魅力】
・微生物および理化学両方の技術習得ができる。
・グローバル化により海外のレギュレーション情報が得られる。
・製造部門との連携もあり、製造技術についても知見が得られる。
・市場に出荷する製品の最終的な品質を保証する部署であり、責任はあるが、患者様からの感謝の声も届き充実感が得られる。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方【必須要件】
・医薬・治験薬/化粧品/食品業界での微生物試験/分析経験 【必須要件】
・医薬品の理化学試験に関する実務経験がある方（HPLCなど）
・職場における業務リーダー経験のある方
・当局の査察経験のある方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

経口固形製剤の試験検査の実施やマネジメント業務

仕事内容

下記業務を行う部署のマネジメント及び業務改善を担う。

・経口固形製剤の試験検査の実施および報告
・工程試験の実施及び報告
・安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・製品品質照査（PQR）の実施および報告
・変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援、教育

【本ポジションの魅力】
経口固形製剤の品質管理業務全般を取りまとめる立場としてマネジメントの経験を積むことができる。また、今後グローバル展開が計画されており、グローバルな品質管理の経験を積むことができます。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業の品質管理分野でGMPに関連する実務経験がある方。【必須条件】
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須条件】
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・当局の査察経験を有する方
・チームリーダーとして、チーム運営の経験のある方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ 社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
・ 現場の課題を能動的に取りに行き、課題に対し熱意をもって改善に取り組む姿勢

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

原材料試験、サンプリングなどの品質管理業務全般のとりまとめを担う

仕事内容

下記業務を行う部署のマネジメント補佐及び業務改善を担う。

・原料の試験検査の実施および報告
・原料の試験検査に係る委託試験の管理
・包装試験および包装材料試験の実施および報告
・製品、原料および包装材料のサンプリング
・試験サンプルの管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・参考品の管理
・国内外査察、監査対応
・メンバーへの技術支援、教育

【本ポジションの魅力】
　原材料試験、サンプリングなどの品質管理業務全般を取りまとめる立場としてマネジメントの経験を積むことができる。また、今後グローバル展開が計画されており、グローバルな品質管理の経験を積むことができます。

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬関連企業の品質管理分野でGMPに関連する実務経験がある方。【必須条件】
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）【必須【条件】
・医薬品の原料資材に関する品質管理経験
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・医薬品に係るサンプリングや包装関連の実務経験又は知見のある方
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・当局の査察経験を有する方
・チームリーダーとして、チーム運営の経験のある方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ 社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
・ 現場の課題を能動的に取りに行き、課題に対し熱意をもって取り組む姿勢



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

経口固形製剤の基幹工場での品質管理における部署のマネジメント業務全般を担う

仕事内容

下記業務を行う部署のマネジメント業務全般

・経口固形製剤の試験検査の実施および報告
・工程試験の実施及び報告
・安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理
・試験検査設備・機器の保守および管理
・製品品質照査（PQR）の実施および報告
・部署内の変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応
・国内外査察、監査対応

【本ポジションの魅力】
　経口固形製剤の基幹工場での品質管理業務であり、今後のグローバル展開の新薬の立上げ及びそれに伴うグローバルな品質管理の経験を積むことができます。

応募条件

【必須事項】
・大学院（修士）以上
・医薬品品質管理の組織あるいはチームマネジメント経験【必須条件】
・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点でのモノづくりに興味のある方
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発または分析技術などの分野で実務経験がある方
・理化学試験を中心とした分析化学などの専門的知識を有している方（大学院修士課程以上）
・当局の査察経験を有する方

英語力：海外企業、関係会社と専門分野について英語により、基本的なコミュニーションができるレベル

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方
・ 社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害調整しながら良好な関係を築くコミュニケーションスキル
・ 自組織の強化、人材育成に熱意をもって取り組む意欲


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山口

年収・給与

1000万円～1200万円　経験により応相談

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務や管理監督業務を担っていただきます。

仕事内容

これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでいます。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やグローバルを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングな職種です.

職務内容：
医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務：
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上
・GQP/GMP/GDP/QMSに関する業務経験
・医薬品製造、品質試験等の業務経験
・医薬品製造所、品質試験所、あるいは原材料メーカへの監査業務経験

求めるスキル・知識・能力：
・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識
・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品原薬、中間体の品質管理マネージャー候補として担っていただきます。

仕事内容

製品、中間体、原料の品質管理業務を担当していただきます。

・分析機器（HPLC、GC、IR等）を用いた分析業務
・新規品目に関する分析法の検討
・GMPに基づくバリデーションの検討
・安定性試験
・報告書の作成、データの整備
・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
・化学品・化学製品の知見をお持ちの方
・医薬品業界での品質管理5年以上経験者
・医薬品のGMPの経験
・マネージメント経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

再生医療細胞等の製造に関わる環境モニタリング・微生物試験を中心とした品質管理業務

仕事内容

再生医療細胞等の製造に関わる環境モニタリング（微生物モニタリング）・微生物試験を中心とした品質管理業務における実務主担当者を募集します。
　→環境モニタリング・微生物試験の実務主導及び新規製造室の立上げ
　→そのほか、品質システム構築業務（品質保証業務）のサポート"

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器業界において、製造又は品質管理に関する実務経験を3年以上
・微生物試験の経験があること
・他部署と連携する共同プロジェクト、チームリードの経験があること。
【歓迎経験】
・無菌医薬品の知識があること
・上記に係る日本薬局方,USP,EP、諸ガイドラインを理解していること。
・英語の読み書きに抵抗がない方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

内資製薬メーカーにて医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当

仕事内容

医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当してい
ただきます。
◆具体的な業務内容：
・医薬品原薬の規格及び試験方法に基づく理化学試験
　　・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計を用いた分析業務
　　・データ取りまとめ、報告書作成
・分析機器、試薬・試液類の維持管理
・GMP関連文書等の新規作成・改訂

応募条件

【必須事項】
医療品製造業の品質部門において、品質管理業務或いはそれに準じた業務で、
3年以上のご経験
・データに対する化学的な考察知識
・HPLCのオペレーション経験
【歓迎経験】
・固形製剤のご経験
・薬剤師免許
・HPLC以外（GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等）のオペレーション業務
【免許・資格】
普通自動車免許
【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

食と健康のサポート企業での医療機器QA

仕事内容

承認取得後の製造および品質マネージメントシステム（QMS）の管理。
国内外の関連部署との連携や行政機関との渉外などをお任せします。

・ISO13485等、医療機器製造販売業許可の取得に必要な体制の構築リードと、各種申請書類の作成
・申請に伴う関連部署からのデータ
・情報取得、および折衝・申請にあたっての行政機関との折衝
・製造・品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理
・市販後製品の安全管理・品質管理
・ISMS等の認証維持管理

応募条件

【必須事項】
・ISO9000sの知識等
・医療機器・医薬品における品質保証・安全管理業務（ISO9000s、13485等）の実務経験2年以上
・何らかのISO取得プロジェクトで主要な役割を果たした経験

【歓迎経験】
・医療機器に関するご経験/理系（電気・機械系学部、医学部、薬学部等）の学士号以上の学位保持者
・医療機器薬事申請業務経験/ISMSに関する知識や経験
・安全管理・品質マネジメントシステムの改善を提案・実行した経験
・薬機法等の薬事知識
・医療機器・医薬品メーカーにおける臨床開発職（治験管理・成果報告等）の経験
・特許出願経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務

仕事内容

治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務
・医薬品(合成原薬・バイオ原薬・固形剤・注射剤)工場の製造工程及び品質試験の品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・原材料業者の監査業務全般
・国内外の販売提携先への医薬品の供給と、それに関する関連文書の作成
・国内外の当局GMP適合性査察やライセンシーの監査への対応業務
・医薬品品質システムの運用推進業務

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・医薬品業界の品質保証経験3年以上　
・GMP/GDPおよび薬制対応業務経験者
・英語力（TOEIC600点以上（目安））

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、栃木他

年収・給与

500万円～700万円　

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入

仕事内容

Quality & Regulatory Complianceに関連するグローバルITシステム導入の機会増大に伴いITシステムの品質向上に対するニーズが高くなってきているため募集となっております。

職務内容：
・グループにおけるCSV（computerized system validation）方針の策定
・個別のGXP関連のITアプリケーション開発における、CSVコンサルテーション（CSV QA）
・国内・海外関係会社とのCSVカンファレンス事務局
・ITサプライヤに対するアセスメント（ベンダー監査）

応募条件

【必須事項】
求める経験・スキル：
・製薬会社でのCSV（computerized system validation）経験
・（または）ITシステム監査に関する業務経験
・（または）IT開発プロジェクトの経験
・業務部門や海外関係会社と連携できるコミュニケーション能力
・法規制動向からITアプリケーションに対する要求事項を分析できる能力

求める行動特性：
・コンプライアンスの遵守と業務効率化に対してバランスの良い意思決定を目指す
・自部門業務への影響を念頭に常に国内外法規制やRocheの動向把握につとめる
・困難な状況でも関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする

語学力：TOEIC 730点以上か同等のビジネス英語スキル
【歓迎経験】
・医薬品開発の業務プロセスを理解されている方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製剤や原料、バイオ、微生物などご経験に応じて品質管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

（1）製剤（固形製剤・注射剤）分析・分析サポート
海外含め50社近い委託元の品目を幅広く担当いただきます（窓口業務及び業務調整等）。
試薬調整・機器チェックなどの分析サポート業務も担うグループです。
（2）原料分析・包材検査・包装検査
数百品目にもおよぶ原料、包材、包装等の分析・検査をご担当いただきます。担当内容に応じたグループへの配属となります。
（3）バイオ・技術
バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の試験、品質システムの管理・試験機器の管
理を行っていただきます。
（4）微生物
医薬品及び原料の微生物限度試験等の他、環境モニタリングを行っていただきます。

《試験室と所有する試験設備・分析機器》
・理化学試験室
⇒HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
・微生物試験室/バイオ試験室/無菌試験室
⇒無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、BIERなど

応募条件

【必須事項】
・医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験3年以上
・チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・分析法開発、分析法の技術移管業務、USP/EPに対応した試験経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談・即日入社も可能

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

外資医療機器メーカーのQAとして製品の高品質レベルを確保するために、適切な品質システム要素を開発、実装、維持、および改善

仕事内容

Develop, implement, maintain and improve appropriate quality system elements to ensure the high quality level of new and existing products. Works with problems of moderate scope where the analysis of a situation or data requires a review of identifiable factors.


【主たる業務責任】
・Provide Quality Engineering support for sustaining activities and improvement projects for commercial products: Business Continuity, Value Improvement Projects (VIP), Non-Conformance Event Prevention (NCEP), Correction and Preventive Actions (CAPA).
・Assess product configuration, design, process, and supplier changes: Design Change Analysis Form (DCAF), Change Analysis Form (CAF), and Supplier Change Impact Assessment (SCIA).
・Assess manufacturing sites' operations to ensure adequate quality system controls and resolve quality issues. Achieved through virtual meetings, phone calls, emails, or other change request methods.
・Develop localization methodologies including local label design and manufacturing process for new and existing products. Design and install processes, procedures, and statistical techniques.
・Perform quality trending using the NCEP/CAPA system. Perform failure analyses and defect investigations. Resolve quality issues and approve material dispositions. Perform and/or lead risk analyses and failure investigations for CAPA and/or audit findings investigations.
・Create, revise, and approve departmental procedures.
・Design and implement Quality System processes, procedures, and techniques such as risk assessment, root cause analysis, etc.
・Design and/or implement Quality System improvements.
・Interface with other engineering departments, manufacturing sites, customers, and suppliers on quality related issues in a timely manner

応募条件

【必須事項】
・Strong communication skills at global level. Fluent in both English (Business level) and Japanese (Native level).
・Strong analytical and problem-solving skills
・Dynamic leader and strong team player
・Self-starter, able to proactively influence surroundings for creating more opportunities
【歓迎経験】
・Work experience in health care (medical device, pharmaceuticals)
・3 years of Quality or Regulatory Affairs related job is preferable
・Conduct hands-on as well, not only concept/strategy
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

医薬品メーカーの工場にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品メーカーの工場にて品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの品質管理/品質保証業務の経験（3年以上）
・GMPの知識
・当局査察対応経験（国内当局の査察対応経験）
・PCによる書類作成（ワード、エクセル、パワーポイント等）

【歓迎経験】
・工場勤務（製造）経験あれば尚可
・薬剤師資格あれば尚可（不問）
・英語のビジネス文書が読める、英語での会話ができれば尚可
・海外査察当局対応経験があれば尚可
・GMPの品質保証業務において責任者経験があれば尚可



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

経験により応相談

【担当者・管理職候補】品質管理・品質保証業務

仕事内容

・医薬品GMP関連の品質管理業務
（出荷判定、変更管理、逸脱管理、品質情報処理、製品品質の年次照査、バリデーション管理、文書及び記録の管理、教育訓練、原材料メーカーとの品質に関する渉外業務等） ・国内外のGMP要求事項に対応するための企画立案及び社内調整業務医薬品等の試験分析に係る業務（研究所からの試験技術移管及び試験法検討を含む）

応募条件

【必須事項】
・品質管理、品質保証、製造などのご経験者
・GMPの理解のある方
・管理職経験者


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】佐賀、兵庫

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

診断薬・医療機器の品質保証および品質管理業務

仕事内容

■品質保証・品質管理業務全般
■不具合発生時の分析体系の構築など品質保証の仕組み・体系作り

応募条件

【必須事項】
・品質保証あるいは品質管理業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　

バイオベンチャーにて品質保証担当者の求人

仕事内容

・製品の出荷に関わる業務
・工場における変更・逸脱等の管理の評価及び文書管理
・GMP体制の推進・教育

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方
・製薬企業での品質保証業務の経験
・医療用医薬品企業勤務経験のある方


【歓迎経験】
＜歓迎＞
・薬剤師の資格
・工場薬事の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】秋田

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

製薬メーカーにおける品質保証業務

仕事内容

GMP、GQP 省令に基づく品質保証業務全般
※GMP 書類作成
※他社製造販売会社との折衝業務
※規制当局との折衝業務
※製造記録書及び試験記録書の精査
※クレーム、逸脱処理業務
（具体的には下記内容の確認、数値データの取り込み・グラフ化等）
・試験記録書、包装記録書、製造記録書のレビュー
・原材料ロット No.、製造年月日、有効期限等
・ラインクリアランス（整理整頓・清掃）、作業室環境状態
・原料ラベル貼付
・製造作業の詳細
・各工程での収率

応募条件

【必須事項】
製薬、受託会社などでのQAの経験（1年以上）
【歓迎経験】
英語力（TOEIC600 点以上が望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫、大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

管理職クラスの品質保証の求人

仕事内容

工場の SQA 課（品質保証担当）をリードし、品質保証体系を維持・改善する。
・工場内の関連部署と信頼関係を構築し、GMP 遵守レベルを向上させる。
・部下を指導育成する。
・親会社との協ちから関係を推進する。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーでの品質保証または品質管理業務（GMP または GQP）経験 5 年以上
・製剤工場での勤務経験（製造、品質管理または品質保証）5 年以上（固形製剤であれば尚可）
・管理職として部下のマネジメント経験 3 年以上
・ビジネスレベル英語の読み書きができれば尚可（TOEIC750 点以上であれば尚可）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】鳥取

年収・給与

800万円～1200万円