品質管理（QC）/品質保証（QA）の求人一覧

医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質保証関連業務

仕事内容

＜主な担当予定職務＞
・医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質保証関連業務
・逸脱に伴う技術的調査、リスク分析
・変更管理、バリデーション、CAPAの立案、レビュー
・製造所等へのGMP監査
・年次品質照査等のレビュー
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
・医薬品または医療機器の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上）
・製造販売業GQPとして品質保証業務を行っていた方であればなお良い

語学
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）
【歓迎経験】
【歓迎】
・日米欧3極のGMP/QMSに精通している方が望ましい
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～850万円　

医薬品原薬の品質管理業務

仕事内容

■概要
医薬品原薬の製造工程内での品質管理を行って頂きます。

■詳細
・医薬品原材料の分析と工程における試験
・製品試験（ガスクロ・液クロ使用する試験）
・その他分析業務に関する事項

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務経験2年以上（医薬品業界経験必須）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

工場で製造された認可製品と臨床製品の品質を確保

仕事内容

・As the PET QA Facilitator, you will be responsible for ensuring the quality of licensed and clinical products manufactured at site.
The details are;
・Responsible for ensuring the quality of licensed products manufactured at site.
・Approves Deviations, Customer complaints, CAPAs, and GMP records.
・Interprets and implements quality policies, manages quality systems and assists in facilitating regulatory compliance inspections.
・Communicates company goals, safety practices, and deadlines to team. Motivates team members, provides guidance and leadership, assesses performance and help with development of direct reports.
・Responsible for hiring and training, and to keep management updated on team performance.
・Communicates concerns and policies among management and team members.
・Ability to provide constructive feedback to staff.
・Responsible for staff supervision and development including scheduling, recruiting and performance management.
・Ability to develop staff through feedback and coaching and set mid and short-term priorities.
・Builds and motivates teams.
・Able to manage budget and contract resources.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・バイオテクノロジー/製薬業界で10年以上の経験
・バイオテクノロジー/医薬品の品質における5年以上の経験
・GMP要件、品質システム、医薬品製造、包装技術に関する高度な知識
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

800万円～　経験により応相談

医薬品原薬の品質保証業務

仕事内容

■概要
医薬品原薬の製造工程内での品質保証を行って頂きます。

■詳細
・変更管理、逸脱管理、文書管理など
・教育訓練、監査対応など
品質保証業務全般をご担当いただきます

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験2年以上（医薬品業界経験必須）
【歓迎経験】
薬剤師資格保有者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

医薬品のGMP対応および薬事関連業務

仕事内容

＜品質保証関連＞医薬品のGMP対応（DMF作成・変更）、欧州REACH対応、４M変更管理、安定性試験の実施及び長滞品の品質評価、広告・表示・技術資料の確認、品質クレーム対応、工場の品質管理指導、など。
＜薬事関連＞GQP取決め書作成・変更、製造販売業・製造業・卸売販売業維持のための対応、輸出用医薬品等の届出対応、など。

応募条件

【必須事項】
・化学に関する基礎的な知識（大学教養レベル以上）
・医薬品等のQA/QCやGMPに関する知識・経験があることが望ましい。
【歓迎経験】
TOEIC 600点以上あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～750万円　

マネジャー補佐として分析研究業務を主とするグループマネジメント業務

仕事内容

・新製品の分析法開発・品質評価等に係る業務
・分析研究業務を主とするグループマネジメント補佐

※将来的に業務内容が変更になる可能性もあります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬系・化学系学部出身者）
・医薬品メーカー・専門機関等での分析法開発等の業務経験

【歓迎経験】
・リーダー経験・マネジメント補佐レベルの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

450万円～550万円　

分析スタッフとしてバリデーションや新製品の分析法開発・品質評価などを担っていただきます。

仕事内容

新製品の分析法開発・品質評価等に係る業務

※将来的に業務内容が変更になる可能性もあります。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬系・化学系学部出身者）
・医薬品メーカー・専門機関等での分析法開発等の業務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

350万円～450万円　

診断薬業界での品質保証業務

仕事内容

・体外用診断薬製造に関するQMS構築と整備
・製品製造等の変更管理
・苦情処理
・国内外の規制対応

応募条件

【必須事項】
・診断薬業界あるいは医薬品・医療機器での品質保証業務経験者であること
・英語力（中級レベル）
【歓迎経験】
管理職で部もしくはグループを率いるマネジメント能力のある方
【免許・資格】
特になし
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　長野

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

工場における医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務全般

仕事内容

・医薬品製造におけるＧＭＰ管理全般

※上記に加え、下記の業務経験をお持ちの方には、各業務もご担当頂く可能性がございます。
・医薬品製造業許可の維持管理業務経験
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・出荷判定、品質情報、バリデーション等
・部門および工場内の教育訓練、設備管理関係、異常逸脱、変更管理、自己点検への貢献
・GMP適合性調査対応
・GMP文書管理
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の工場品質保証部門等で同様業務の3年以上の経験のある方
【歓迎経験】
・製薬会社での薬事業務
・医療機器の製造業登録管理
・向精神薬製造製剤業許可管理
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡県

年収・給与

400万円～600万円　

分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、担当する分析試験の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援

仕事内容

【主な業務内容】
分析技術員(5名前後)からなるユニットをリードし、それぞれが担当する分析試験（安定性試験、分析法バリデーション）の全体スケジュール立案、進捗管理、技術支援を実施します。また、一部の試験については、試験責任者として計画書立案、データ考察および報告書作成も実施します。

【具体的には】
◆ユニットリード（分析試験実施ユニット）
・定型的分析試験（申請用安定性試験、分析法バリデーション等）の全体スケジュール立案、業務割り振り
・上記試験委託側（各開発プロジェクト担当の研究員）との調整
・進捗管理、技術支援
◆試験責任者業務（一部の試験）
・試験計画書作成（骨子は試験委託側から提示）
・データ解析支援、考察
・試験報告書作成
◆組織人材貢献（付加的要素）
・メンバーの指導・育成
・業務プロセス改善

開発プロジェクトは眼科領域の全ての疾患を対象にしており、また、製剤剤形は点眼剤をはじめ注射剤や医療機器等多岐に亘ります。特に、眼科用DDS製剤や新規デバイスといった新規技術による特殊製剤も開発が進められており、新規な分析評価法についても知識・技術を得られるやりがいある仕事です。
なお、全ての分析方法については、試験委託側の各プロジェクトの担当研究員より、試験の実施に先立って適切に技術移転が実施されます。

※※契約社員での採用となり、最長で3年半の勤務となります。

応募条件

【必須事項】
【求める経験・スキル】
・申請用分析試験の試験責任者経験者及び申請対応経験者
・チームリーダー経験


【歓迎経験】
【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
・マネジメント経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】奈良

年収・給与

400万円～450万円　

事業拡大による増員募集！経験豊富な技術スタッフとご一緒に働いてみませんか

仕事内容

医薬品製造業における薬事業務・品質保証業務に従事いただきます

具体的には
・工場の品質保証システムの維持運用
・工場内各部門との連携による工場内の品質保証システムの改善
・部門および工場内の教育訓練、異常逸脱、変更管理、自己点検、品質情報、バリデーション、文書管理等への貢献
・GMP適合性調査等の監査・査察対応
・国内外行政当局および顧客との品質に関する渉外業務

応募条件

【必須事項】
必須：
・製薬会社の工場品質保証部門・製造受託会社CMO・CRO等で品質保証業務経験を3年以上お持ちの方
・医薬品GMP等のレギュレーションに関する十分な知識を有する方

【歓迎経験】
尚可：
・固形剤及び注射剤の研究開発及び製造業務経験をお持ちの方
・製薬会社での薬事業務経験
・薬学部卒業程度の薬学基礎知識を有している方
・薬剤師免許をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

400万円～800万円　

ジェネリック医薬品の品質保証業務として管理課または調査課のいずれかの配属となります。

仕事内容

医薬品製造業等（主に原薬の輸入）における品質保証に関わる業務全般
（以下2部署のいずれか）

1.品質情報対応：海外及び製造販売業者との連絡調整

2.製造業等の管理：製造所の製造管理及び品質管理、変更管理、逸脱処理の対応
外国製造者所、製造販売業者とのGQP取り決め等、行許可等の更新

3.
上記に付随する海外出張対応、文書管理業務

応募条件

【必須事項】
1.医薬品原薬のマスターファイル（MF）作成、登録
2.1の業務に伴う審査（照会回答）及び適合性調査対応。海外出張対応あり
3.当社登録マスターファイル（MF）の維持管理


【歓迎経験】
・英文コレポン経験、製薬メーカー等で品質保証または薬事業務経験
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～500万円　

医薬品製造管理・品質管理業務

仕事内容

■概要
医薬品の品質管理業務に従事していただきます。

■詳細
・プラセンタの液体・粉末・錠剤の製造に関わる製造管理をお任せします。
・製造管理・販売管理、または品質部門における品質管理の業務全般を
　ご担当いただきます。

応募条件

【必須事項】
・品質管理等の経験不問
※調剤勤務経験のみでもご応募可能です
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師免許（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

健康商品の原料を規格に合わせて行う分析業務

仕事内容

入社後、まずは1年程度埼玉県の工場で就業して頂いた後、岩手県にある新規工場での製造担当として転勤して頂きます。健康商品の原料を規格に合わせて分析をします。

応募条件

【必須事項】
・品質管理業務
・自動車運転免許
※未経験の方もご相談可能です。

【歓迎経験】
理化学経験をお持ちの方
理系出身で分析経験をお持ちの方（HPLC、GC）
【免許・資格】
自動車運転免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉　岩手

年収・給与

300万円～500万円　

動物用医薬品の製造において製造管理および品質管理に係わる業務を統括

仕事内容

適正かつ円滑な実施が図られるように管理監督を行います。
具体的な業務として、製造管理および品質管理の結果に関する適正評価と出荷判定、従業員へのGMP教育や記録管理、GMP文書の管理責任者としての承認や保管、品質不良や苦情発生時の原因究明や必要な措置の指示、自己点検責任者として製造管理および品質管理についての定期的な自己点検、バリデーションや監査実施計画の立案・実施記録の保管などを実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
薬剤師免許（医薬品の製造管理経験（GMPやバリデーション知識）があればさらに良い）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛媛

年収・給与

400万円～700万円　

医薬品原薬の品質保証業務推進者

仕事内容

医薬品原薬及び原材料等の製造所における製造管理及び品質管理業務を統括し、製造所の品質保証に関する業務、製造販売会社、海外製造所との契約に係る業務を担当します。PMDA対応など主に薬事に関わる業務をメインでご担当します。

■製造所における品質保証業務
■承認書の薬事対応に係わるPMDAの照会対応
■原薬の製造方法、製造所変更などの変更管理及び薬事対応
（一部変更申請、軽微変更届出）
■製造管理及び品質管理業務を統括し、管理する
■製造販売業者、行政の査察、監査対応
■製造所におけるGMP文書の作成と維持管理
■製造販売会社及び原薬製造所との品質に係る契約業務

応募条件

【必須事項】
■医薬品業界にて品質保証業務経験（目安3年以上）
■読み書きレベルの英語力（英文契約や海外とのメール送受信）
【歓迎経験】
薬剤師資格
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

医薬品や化粧品などの原材料および完成品の品質保証業務

仕事内容

・原材料の受入試験検査・分析
・分析結果報告書・製品標準書の作成
・お客様の監査・査察対応
・工場内での逸脱発生時の原因究明と対策
・製品出荷検査と判定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（理系学部・薬学部出身）
・GMPの基本的な知識
・化学分析の知識や経験
・HPLC等の分析機器の操作経験
【歓迎経験】
・薬剤師の資格や経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

Uターン歓迎！リーダークラスの品質保証業務

仕事内容

品質保証における文書作成など品質保証業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品における品質保証業務経験
・リーダーとしてご経験のある方
・GMP経験

【歓迎経験】
・英語力（海外とのコミュニケーション経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

500万円～650万円　経験により応相談

工場技術のスタッフとして新製品導入、検査包装工程の委託、医薬品物流の技術に関する業務等の様々なプロジェクト業務を担います。

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

下記役割を、方針・方法について生産技術課長と事前に相談し、必要に応じて助言を受けながら実施し、結果を生産技術課長に報告する。

１）新製品導入プロジェクト：
工場内のプロジェクトチームのプロジェクトチームリーダー或いはメンバーとし以下を実施する。

・本社の製剤会議やブランドチームにメンバーとして参加する。そして、新製品情報を適切な時期に入手し工場 内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは工場の情報を製剤会議やブランドチームへ提供し、工場内のプロジェクトチ ームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・海外部門から新製品情報を適切な時期に入手し工場内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは工場の情報を 海外部門へ提供し、工場内のプロジェクトチームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・新製品導入に工程の変更・新規設備導入が必要な場合、CAR承認関連業務（機器選択・コスト情報入手・申請書作成を担当部 門に依頼）を実施する。
・新たなバリデーションが必要な場合、担当部門と協議しながら計画立案し、担当部門の実施を管理しその結果を検証する。

２）既存製品（あるいは新製品)の圏内外の製薬工場への委託： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・委託の要求事項を、海外部門や本社等から入手する。
・複数の候補を選定し、必要なら工場訪問しその適格性を判断する情報を得る。その情報を生産技術課長に報告する。
・秘密保持に関する契約締結後、委託に関する業務（要求事項開示、コスト評価、due diligence、バリデーション確認、GMP監査、製造委託に関する契約等）を実施する。
・委託先で工程の変更・新規設備導入が必要な場合、必要なバリデーションに関して委託先の計画作成時からの要求事項を伝えその実施を依頼する。その為コストが発生する場合は、生産技術課長に報告する。そして実施されたバリデーション結果を検証する。


３）工場のバリデーション管理： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・GMPに関するバリデーション業務（上位SOP・計画書・報告書・記録書等の作成及び承認、海外部門や規制当局の要求事項の確認と必要ならその実施）の実施
・規制当局の査察及びGMP監査では、必要に応じて、バリデーション全般について立会い、必要なら指摘事項に関する改善策 を担当部門と立案し、その結果を検証する。
・医薬品物流の技術に関する業務（輸送試験・落下試験、保冷庫・空調倉庫・輸送車両等の温度マッピング検証、断熱容器の開発・能力検証、cold chain の検証等）の実施

４）担当業務及びプロジェクトの予算管理： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・新製品導入等担当プロジェクトのスタートアップコスト情報を生産技術課長に報告する。

５）その他のプロジェクトや業務： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・改善プロジェクト（品質改善・CI・Operational Excellence等）で、チームメンバーとして具体的に必要な改善を立案・実施
・工場にとってGMP・GDPや生産機器・施設に関する新情報の入手や、新規技術の検討とその導入実施

応募条件

【必須事項】
知識
・バリデーション（コンピューター化システムバリデーション、洗浄バリデーション、IQ/QQ/PQ/PV等）に関する詳細な最新情報を理解し工場内に明確に指導できる知識
・GMP、GDP、医薬品製造工程に関して専門情報の詳細を理解できる知識
・医薬品工場の設計・設備に関する専門情報の概要を理解できる知識


２）スキル
・プロジェク卜（新製品導入、技術検討・導入、バリデーション、製造委託等）のスケジュール作成しリスク管理しながら各部門の要求事項を満足させ期限内に終了させるプロジェク卜マネージメン卜スキル
・関連部門やプロジェクトチームのメンバーと密な連携を持ち、生産技術課長からそのメンバーの上長へそのメンバーへのアドバイスやコーチングを依頼しそのメンバーのモチベーション向上を図り、チームのパフオーマンスを最適化できるコミュニケーションスキル
・業務（GMP、GDP、EHS、WWQC directive、GES design standard等の要求事項確認、コス卜確認、スケジュール作成・調整、契 約書作成・締結等）を迅速・効果的に進める能力
・ステークホルダー（グローバル圏内他部門・海外部門、圏内委託先、外部業者等）から積極的に協力や情報を得る事が出来るコミュニケーションスキルやステークホルダーとの業務調整スキル
・様々なプロジェク卜に必要な日本語文書（GMP・GDP文書、業務委託や機器性能の要求仕様書、契約書、入札要項書等）を簡潔明瞭に作成する能力
・英文技術文書・英文GMP文書・英文要求仕様書等を正確に読解・翻訳・要約・理解する能力
・専門用語を使用してプロジェク卜の進捗・提案・問題点等を日本語且つ英語（リーディングとライティング。出来ればリスニングやスビーキングも。）で簡潔明瞭にコミュニケーションできる能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。

応募条件

【必須事項】
・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理・分析業務経験者もしくは、
大学時代分析機器など扱ったことのある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～800万円