製品開発・生産・出荷までの個別製品保証業務

仕事内容

・製品開発・生産・出荷までの個別製品保証業務
・開発・生産システムに対する監査・改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品、化粧品、食品や日用品などの品質保証業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

東証一部上場企業の品質保証の求人です。

仕事内容

品質保証として、下記業務を担っていただきます。

・製品の委受託、導出業務（品質協定書締結、変更、逸脱、出荷など）
・自社製造所の品質管理業務（変更、逸脱、出荷、クレーム対応など）
・社外情報提供、問い合わせ対応

応募条件

【必須事項】
・GMP、GQP関連における品質保証または品質管理経験のある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円

急募案件です！製薬メーカーでの品質保証無門におけるGQP・GVP業務拡充のため、将来の総括販売責任者候補となる薬剤師の募集です。

仕事内容

・品質保証体制の見直しと整備
・品質保証業務（主に医薬部門に関する）全般及びマネジメント業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（大学時代に化学専攻であれば尚可）
・医薬品製造業経験10年以上
・薬機法、GMP・GQP・GVP省令を理解したうえでのQA業務実践経験


【歓迎経験】
優遇条件
・OTC医薬品開発業務経験者
・OTC新製品上市に関わるQA業務経験
・総括製造販売責任者の経験またはそれに準ずる経験
【免許・資格】
薬剤師資格必須
【勤務開始日】
出来るだけ早く（最短2019年6月）

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

700万円～1100万円

滋賀の工場にて品質管理業務。和やかなアットホームな会社で長く勤務できる環境です。

仕事内容

品質管理業務。
・理化学試験や安定性試験業務など

応募条件

【必須事項】
・品質管理経験者
・薬剤師（尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀・静岡

年収・給与

300万円～500万円

大手内資製薬メーカーにて品質管理業務

仕事内容

医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 動物細胞を用いた活性試験及び酵素抗体法による力価試験、理化学分析などの定常的分析業務
・ 上記試験に係る検体管理、試験結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務（試験室管理など）、その他"

応募条件

【必須事項】
・微生物の試験のできる方
・医薬、治験薬のGMP管理での品質試験、分析経験がある方、または、化粧品、食品等でも微量分析の経験がある方
・タンパク質を検体とした分析経験のある方歓迎


【歓迎経験】
望ましいスキル
　基本操作：マイクロピペット操作、96穴プレートを用いる微量・分注操作
　望ましいスキル：動物細胞培養技術（無菌・クリーンベンチ作業、96穴プレートリーダでの活性測定）、機器分析技術（分光光度計、pH計等）など　※微量操作、微量分析が得意な方歓迎
PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他
※　特にエクセル等の計算ソフトを用いたデータの記録、入力、解析（表・グラフ・関数等）
※　採用後に別途指導：測定機器・装置のデータ解析ソフト、自社業務アプリ、その他


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

300万円～600万円

国内大手メーカーでのバイオ医薬品品質保証業務

仕事内容

GMPに沿ったバイオ医薬品の品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・製造記録、試験記録の照査
・その他

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での品質保証経験のある方（化粧品、食品等でも品質保証経験がある方、応談可）
・医薬品製造で求められるGMPに関して、基礎的な内容を理解されている方
・高卒以上


　　　　　　
【歓迎経験】
望ましいスキル：
・文書記録類の照査、作成　
・GMP関連業務の運用及び管理
・PCスキル：Officeソフト；マイクロソフトワード、エクセル、パワーポイント、その他
※　特にエクセル等の計算ソフトを用いたデータの記録、入力、解析（表・グラフ・関数等）
※　採用後に別途指導：データ管理ソフト、社内業務アプリ、その他
・その他：高いコミュニケーション能力を有し協調性のある方
文書記録類の管理、確認、作成等のルーチンワークが可能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬県

年収・給与

300万円～600万円

バイオ医薬品　GMPに沿った品質保証業務

仕事内容

GMPに沿った品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・その他

応募条件

【必須事項】
【必須】
・薬学・化学・農学・理学系の大学院卒以上
・薬事法、日本薬局方、GMPの知識が豊富な方
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理の経験が豊富な方。（品質保証経験が3年以上あれば望ましい）

【語学】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 700点以上）


【歓迎経験】
【歓迎】
・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験のある方。
・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

350万円～600万円

将来の製造管理者！医薬品のGMPに関わる品質管理や査察対応業務を担っていただきます。

仕事内容

：GMP管理
※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む

・医薬品有効成分定量等、理化学試験
※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど

・医薬品原料試験
※日本薬局方に基づいた理化学試験

・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション
・機器キャリブレーション
・微生物試験

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師資格
・医薬品もしくは食品メーカーでのQA、QC経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・製造管理者業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～550万円

原材料試験、理化学試験、微生物試験、環境試験、動物試験などの各試験業務

仕事内容

原材料試験、理化学試験、微生物試験、環境試験、動物試験などの
試験業務を担っていただきます。

液体クロマトグラフィーなどの分析機器や様々な機器のご経験があれば、
行っていただける業務の幅も広がります。
また、結果をもとに資料の作成なども行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・理系出身の方
・機器分析など品質管理業務経験者
・理化学試験・微生物試験に精通している方
・HPLC,LC-MS,GC-MS,ELISA, 電気泳動の経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、栃木他

年収・給与

500万円～800万円

医薬品製造工場における原材料・製品・半製品の品質管理業務

仕事内容

・微生物試験の実施、試験管理
・製造環境試験の実施
・SOP(標準作業手順)および報告書等の作成・改定
・製品の市場出荷に関する諸業務
・逸脱、変更、文書、教育等の管理及び関係部署との調整
・バリデーションの管理
・薬事行政及び委受託に関する業務など

応募条件

【必須事項】
下記両方を満たす方が対象となります。
・日本薬局方の生物試験(微生物限度試験、無菌試験、エンドトキシン試験等)の3年以上の業務経験がある方
・GMP下での上記試験経験がある方
【歓迎経験】
・LIMS導入経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】栃木

年収・給与

300万円～700万円

規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進

仕事内容

規制戦略を立案し、規制機関および関連機能と効果的にやり取りすることにより、製品開発を促進し、製品の価値を最大化する。

・適切な変更管理、法令遵守の確保、危機的状況の管理、規制当局との効果的なやり取り、および関連機能によって、継続的な市場供給を確保すること。
・新製品の承認申請、ライフサイクル管理、部分変更申請・軽微変更届の管理活動。
・製品の安定供給を確保するため、市販製品の変更管理を管理する。
・内部の関連部門および外部の利害関係者との交渉を通じて規制CMC活動を管理する。
・GMPコンプライアンス検査および外国製薬会社の認定の更新を管理する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上（薬学、医学、獣医学、科学、工学）
・新しい化学物質と生物製剤の品質と製造に関する知識
・日本およびICH主要国のCMCおよび薬局方に関する薬事法、ガイドライン、および通知に関する知識
・新薬申請、部分変更申請および軽微な変更通知に関する規制要件に関する知識
・GMP
・英語力
・薬制の知識
・分析法開発の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務。外資メーカーで新たに品質保証業務にチャレンジしたい！という意欲的な方におすすめです。

仕事内容

・医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。
・GMP/GDP/GCTP（国内、グローバル）管理、GQP/QMS管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方
【歓迎経験】
・製品の品質・分析についてトライアンドエラーをし、研究的な視点をもって業務改善に取り組める方が望ましい。
・医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
・海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

医薬品（固形製剤）の理化学試験業務。微生物試験等を得意にされていた方も歓迎です。

仕事内容

・医薬品などの分析試験業務

各国GMPに準拠し、原料/包装資材の受入試験、バルク製品試験、最終製品試験、微生物モニタリング・バイオバーデン管理、分析法開発、分析法の技術移管等、品質管理における業務をご経験に応じて担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界における品質試験・分析経験が3年以上
・GMP、薬局方の知識をお持ちの方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉県

年収・給与

500万円～800万円

医薬品等製造販売業における品質保証業務

仕事内容

医薬品等製造販売業における品質保証業務
・国内外の製造所の管理監督（市場出荷判定の委託、取決め、監査など）
・変更、逸脱、苦情などの品質情報の処理、品質不良等のトラブルの問題解決の措置（自主回収など）

応募条件

【必須事項】
・理系大学卒以上（修士課程修了者、優遇）

・(医薬品)品質保証業務経験者


【歓迎経験】
・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円

グループの統括、部員の管理監督、指導を行うよう業務

仕事内容

・担当工場の医薬品製造管理者業務
・製品の製造所からの出荷の可否決定業務
・ＧＭＰ管理の監督と指導

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務の経験ある方
・薬剤師必須
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡　熊本

年収・給与

400万円～700万円

管理薬剤師兼品質管理業務

仕事内容

・工場の資材・備品の管理など
・試験検査業務（微生物試験他）
・試験記録作成業務
・GMP文書の作成と管理
・試験検査用設備及び器具の点検・整備

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
・普通自動車第一種免許をお持ちの方
【歓迎経験】
・医薬品、化粧品、健康食品メーカーで品質管理のご経験がある方
【免許・資格】
薬剤師資格、普通自動車第一種免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～500万円

外資製薬メーカーにてGMP対応、品質保証システムの構築

仕事内容

新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）

主な責務
・部門担当QA（製造現場、品質試験、ITシステム、物流）
・出荷判定
・変更管理
・逸脱管理
・外部・内部の製品苦情の調査及び改善策の立案・実行
・海外製造書とのやり取り（グローバルサプライチェーンを使用している。各国の製造所と連絡を取る必要がある。）

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での品質保証業務経験（3年程度勤務）
・ネイティブレベルの日本語力（母国語が別言語の外国籍も可）
・TOEIC750、もしくは英語を用いた業務経験が半年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～900万円

品質保証部にて、医薬品原薬の薬事関連業務を担当

仕事内容

担当品目における薬事関連業務：
・ドラッグマスターファイルの一部変更申請や軽微変更など管理業務
・行政、製造販売業者の監査、査察に対する指摘事項及び調査に関する回答書の作成
・供給業者として外国製造業者におけるGMPレベルの確認　

グループの運営及びグループスタッフのマネージメント：
・担当業務における進捗管理
・プロセスの改善
・スタッフの業務サポート

応募条件

【必須事項】
・薬品の製造業または製造販売業にて、薬事関連の業務経験
・医薬品または医薬品原料等を扱う会社で、ドラッグマスターファイルの管理業務経験
・国内または海外の取引先との契約締結に係る業務経験
【歓迎経験】
・薬剤師免許保持者であれば尚可
・原薬等の製造工場における査察経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

再生医療の品質保証責任者を募集します。

仕事内容

・再生医療製品の品質保証業務
・逸脱管理、変更管理などのレビュー
・出荷判定の実施

応募条件

【必須事項】
・GMPの基本的な知識があること
・バイオ医薬品の品質管理経験もしくは品質保証業務経験
【歓迎経験】
・ISO 9001のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円

原薬・添加剤のGMP受入試験など各試験における担当者もしくは試験責任者の求人

仕事内容

原薬・添加剤のGMP受入試験 試験担当者もしくは試験責任者
新規原薬・添加剤の品質評価 試験担当者もしくは試験責任者
原薬・添加剤の分析法バリデーション試験 試験担当者もしくは試験責任者

応募条件

【必須事項】
・医薬品のCMC分析試験、食品、化粧品の分析経験　試験担当者

下記の知識を有するもの
・日本薬局方全般
・CMC分析技術
・GMP

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

400万円～600万円