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外資系大手CROでのSr CTMポジションを新規募集します

仕事内容

The Senior Clinical Trial Manager (Sr. CTM) serves as the clinical functional lead, accountable for the
delivery of site management, clinical monitoring and central monitoring of assigned study(ies). The
position as defined by scope provides leadership, problem-solving, mentoring, and technical support to
the Clinical Operations team to ensure compliance with the monitoring plan as well as ensures timeliness
and quality of deliverables within the specified budget. The Senior CTM may provide direction, oversight
and coordination of CTM(s) working across regions and/or countries to ensure clinical project and site
deliverables are met.


JOB RESPONSIBILITIES
・Responsible for site management oversight, clinical monitoring and central monitoring deliverables
with a focus on patient safety, protocol/GCP/regulatory compliance and data integrity.
・Oversees site interactions post activation through site closeout. This may include patient recruitment,
investigator payments or other related activities.
・May be responsible for identification of critical data and process, protocol execution risks and risk
mitigations related to completion of the Risk Assessment and Categorization Tool (RACT).
・Reviews the study scope of work, budget and protocol content and ensures the clinical project team
(CRAs/CeMs) is aware of the contractual obligations and parameters.
・Uses prior clinical experience, operational data, metrics and reports to identify risks to clinical trial
management deliverables.
・Escalates to the project manager any risks to clinical trial management deliverables (timeline, quality
and budget) and any activities and requests which are out of contracted scope.
・Employs strategic thinking and problem-solving skills to propose and implement risk mitigations.
・Participates and presents in key meetings such as Kick Off Meeting.
・Serves as an escalation point for communications with investigator site staff and may be required to
interact on the phone or in person with principal investigators or other site staff members. This may
include accompanying CRA team members to sites for observation or conflict resolution.
・Collaborates with other functional leaders such as Study Start Up, Patient Recruitment and Data
Management to coordinate delivery handoffs and meet expected study milestones such as site　activation targets, enrollment targets and database lock timelines. Reviews and provides feedback
on other functional plans (e.g. Data Management Plan, Communication Plan) as they relate to the　clinical trial management activities.
・Responsible for development and ongoing maintenance of clinical study tools and templates,
including the Clinical Monitoring Plan. Ensures CTMS, dashboards and other systems are set up　and available for use by the clinical team, including overseeing user acceptance testing (UAT) as
needed. Ensures access and audit trail reviews are conducted as required.
・Coordinates initial and ongoing training to the study team regarding protocol specificities, Case
Report Form (CRF) completion, dashboards, Sponsor Standard Operating Procedures (SOPs),clinical plans and guidelines, data plans and timelines for the study.
・Oversees resourcing allocations for CRAs and Central Monitors, site assignments and study team　members' conduct, and identifies risks to delivery or quality.
・Ensures quality of the clinical monitoring, central monitoring and site management deliverables within　a project and maintain proper visibility of its progress by the use of approved systems and / or　tracking tools.
・Reviews the project oversight dashboards and other clinical trial systems (e.g. Clinical Trial　Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported
Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring dashboards), to　oversee site and patient activities, study team conduct and to ensure the data has been updated to
reflect timely execution of all operational aspects (required visits/calls, duration, and frequency)according to plan.
・Understands the monitoring strategy required for the study and, where required, participates in the　development of the study risk assessment plan. Is accountable for their assigned clinical team　members' understanding, ongoing compliance and delivery according to the stated monitoring　strategy, CMP/SMP, and risk plans.
・Reviews the content and quality of site and central monitoring documentation (site monitoring calls,
site visit reports, site letters, central monitoring reports and pertinent correspondence), to ensure they　represent site management activities and conduct and that they appropriately convey any risks to　protocol/GCP compliance, trial conduct, patient safety or data integrity. Document requested　revisions and approvals in CTMS. Ensures these deliverables are provided according to company　and/or sponsor specifications, including delivery deadlines.
・Interacts with the client and other functional departments related to clinical monitoring, central　monitoring and site management activities and deliverables. Provides status updates on the clinical　deliverables and risks to clients, project management and leadership as per departmental or study　agreements. Provides solutions for obstacles in protocol execution and site management.
・Demonstrates understanding of other functions' roles in achieving compliance and delivery according　to protocol, SOPs, ICH GCP and country regulations This may include data management, study start　up, patient recruitment, medical monitoring, pharmacovigilance and Quality Assurance (QA).
Supports Inspection Readiness for clinical trial management scope.
・Oversees CRAs and Central Monitors assigned to the study and routinely assesses study-specific　process and training compliance, CMP compliance, and identifies emerging risks. Develop and　support execution of corrective action plans at site and study level. Supports and completes activities
to achieve data cut and lock deadlines.
・Provides feedback to line managers on staff performance including strengths as well as areas for　development.
・May be assigned to larger, more complex trials or may coordinate clinical activities for a team of　CTMs across a portfolio of projects
・May coach and mentor CTMs regarding functional clinical delivery, evaluation of project risks, and action implementation.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training, and
experience
・Demonstrated ability to lead and align teams in the achievement of project milestones
・Demonstrated capability of working in an international environment.
・Demonstrated expertise in site management and monitoring (clinical or central)
・Preferred experience with risk-based monitoring
・Demonstrates understanding of clinical trial management financial principles and budget
management
・Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
・Must demonstrate good computer skills
・Strong conflict resolution skills
・Demonstrated ability to apply problem solving techniques to resolve complex issues and apply a risk
management approach to identifying and mitigating potential threats to the successful conduct of a
clinical research project.
・Demonstrates critical thinking to determine the cause and appropriate solution in the identification of
issues
・Moderate travel may be required, approximately 20%
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

後発医薬品の品質管理に関わる業務（課長クラス）

仕事内容

経口固形剤の品質試験（原材料・製品）
・製品のパッケージなどに関わる品質試験
・GMPに則った分析機器の維持管理
・品質管理の基準書、手順書等の文書作成
上記業務に関するマネジメント

応募条件

【必須事項】
・製薬会社で医薬品の品質管理経験のある方（目安7-8年以上）
・マネジメント経験
・HPLC、UV、溶出試験機等を用いた理化学試験経験
・日本薬局方の理解
【歓迎経験】
医薬品製造に関する知識（特に固形剤）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

動物病院向け受託検査サービスについての新規営業業務

仕事内容

動物病院向け受託検査サービスについて、担当エリア内の動物病院に対し、新規のご提案・また既に弊社のサービスをご利用いただいている動物病院のお客様に、追加のご提案をお任せいたします。獣医師のお客様は製品・サービスのいずれかをご利用いただいたことがある方がほとんどですので、新規の営業も比較的行いやすい環境です。

応募条件

【必須事項】
法人営業経験3年以上
※直行直帰スタイルです

【歓迎経験】

【免許・資格】
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】関東 静岡他

年収・給与

550万円～900万円　

更なる事業の成長に向けて、プロダクト開発をリード

仕事内容

更なる事業の成長に向けて、プロダクト開発をリードして頂ける方を求めています。
エンジニアは皆、TypeScriptを扱い、開発分業をしていません。
知識の足りない領域は補完しあい、新しい技術情報を共有しながら全員で成長しています。
技術・プロダクト志向を持つそれぞれのメンバーが積極的に議論を交え、開発・改良を進めます。

毎週金曜日の夕方に社内エンジニア勉強会を開催しており、興味のある方はそちらにご参加いただくことも可能です。

【開発組織の特徴】
■チーム構成
プロダクト毎に開発チームがあり、エンジニア数人とプロダクトマネージャー1人の構成がベースです。
そのほか、プロダクト横断的に携わるQAやデザイナー、プロダクト毎の事業開発や医療職のメンバーなどと一緒に、仕様を検討する段階から協力してプロダクトを作っていきます。

■ 経験豊富なエンジニアメンバー
・プロダクトで使っているOSSにも積極的にコントリビュートしたり、知見を社外に発信するエンジニア
・習慣的にペアプロやモブプロを行い、チーム内のノウハウ共有や課題解決を加速させるエンジニア
・モバイルアプリから、フロントエンド～インフラまで、担当プロダクトに関することなら何でも扱えるエンジニア
CureAppのエンジニア組織について：https://cureapp.co.jp/engineers.html

【開発環境】
・言語：JavaScript, TypeScript
・主要技術：React, React Native, Express, GraphQL
・その他技術：Jest, ESLint, Prettier, monorepo
・リポジトリ管理：GitHub
・主要インフラ技術：AWS CDK, Lambda, API Gateway, CloudFront, Elastic Beanstalk
・DB：MongoDB, PostgresSQL
・CI：GitHub Actions, Bitrise
・情報共有： Slack, Google Workspace, Notion, Spatial Chat

応募条件

【必須事項】
・チームでサービス開発し、リリースした経験
・周囲とディスカッションしながら仕様を決めてきた経験
・以下のいずれかの実務経験 3 年以上
TypeScript / JavaScript / Kotlin / Swift

求める人物像
・ミッション、ビジョンに共感する方
・バリューに共感し、体現できる方

＜バリュー＞
C: Chase Ideal: 妥協せず理想を追求しよう
U: be Unique: 独創性で世界をリードしよう
R: be Responsible: 当事者意識をもってやり遂げよう
E: Enrich your loved ones: 親愛なる人々を豊かにしよう

【歓迎経験】
・React Native を用いた開発経験
・GraphQL を用いた開発経験
・フロント、バックエンド双方の開発経験
・MongoDB をはじめとした NoSQL の経験
・サービスの運用経験


歓迎言語・レベル

-
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国（在宅）

年収・給与

600万円～1200万円　

エンジニアリングマネージャーとしてメンバーの課題解決やマネジメント業務

仕事内容

■ アジャイルコーチ的な役割も期待したい
治療アプリは医療機器であるというビジネス特性上、事業立ち上げからリリースまで最低3年はかかります。
臨床試験を重ね、国から医療機器としての承認をもらう必要があるからです。

また、先行者優位の市場でもあることから、経営戦略としては、多くの疾患領域に幅広く手を広げて市場を囲いにいこうとしています。
現在、医療機器承認を得た製品は禁煙領域と高血圧領域の2つのみですが、それ以外にも4領域以上の製品を開発しています。

結果、会社規模のわりに多くの事業（弊社ではプロジェクトと呼んでいます）が複数同時に走っているという状況が生まれており、
各開発チームがサイロ化しやすい状況になってしまっています。

そこで、EMにはアジャイルコーチのような役割も担ってもらいたいです。
各プロジェクトのエンジニアチームに時々顔を出して、開発プロセスの課題に対して「こうしたらいいかもね」などと改善のきっかけを作っていってもらいたいです。
また、開発がうまく回っているプロジェクトの方法論を横展開していくことで、エンジニア組織全体の開発力を高めることにもつながるはずで、そうした立ち回りも期待したいです。

■ 業務内容
・1on1(CFR: Conversation/Feedback/Recognition)によるメンバーの成長やモチベーションマネジメント, 評価
・メンバーの担当するプロジェクトの支援、課題解決
・エンジニアの採用、採用競争力向上

■ ポジションの魅力
・上場目前のフェーズで急拡大する会社のカオス期を乗り越える経験ができる
・社エンジニア組織が強くなることでもたらされる会社へのインパクトの大きさ、社会へのインパクトの大きさを実感しながら仕事ができる
・十分な採用予算があり、組織としての拡大余力が十分ある
・エンジニアは全員が「TypeScript/JavaScriptエンジニア」であり、バックエンド/フロントエンド/モバイルアプリという分業をしておらず、技術的な面白みも感じながら仕事ができる
・複数のPJをマネジメントする経験が得られる

応募条件

【必須事項】
・エンジニアのマネジメント経験
・エンジニアとしての開発経験（開発からリリースまでの一連のフロー）
・複数のステークホルダーとの調整経験
・エンジニア組織を成長させることへの意欲がある

求める人物像
・エンジニア組織を成長させることへの意欲がある
・会社のビジョン、ミッションに共感できる

■ 開発環境
・言語：JavaScript, TypeScript
・主要技術：React, React Native, Express, GraphQL
・その他技術：Jest, ESLint, Prettier, monorepo
・リポジトリ管理：GitHub
・主要インフラ技術：AWS CDK, Lambda, API Gateway, CloudFront, Elastic Beanstalk
・DB：MongoDB, PostgresSQL
・CI：GitHub Actions, Bitrise
・情報共有： Slack, Google Workspace, Notion, Spatial Chat
【歓迎経験】
・ネイティブアプリの開発経験
・スクラムマスター/アジャイルコーチとしての経験
・医療ドメインへの理解がある

以下の技術を用いた開発経験
・React Native
・TypeScript
・JavaScript
・Node.js


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国（在宅）

年収・給与

800万円～1200万円　

オーファンドラッグにおけるMR活動を担っていただきます。

仕事内容

・医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。
・直行・直帰スタイル（配属エリアによる）
・大学病院、基幹病院中心

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・MR認定資格
・製薬会社またはCSOにおけるMR経験5年以上
・全国転勤可能な方

【歓迎経験】
・大学病院担当
・複数領域の経験がある方
（症例ベースでの患者フォローやオンコロジー、希少疾病薬等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年10月1日

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～850万円　

化粧品メーカーにて品質管理業務を担っていただきます。

仕事内容

■概要
化粧品の品質管理業務を担当していただきます

■詳細
営業部門との打ち合わせや、品質管理、衛生管理など
幅広い業務を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・化学履修者
・品質管理業務経験者（医薬品、化粧品、食品メーカー等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

化粧品研究開発

仕事内容

■概要
化粧品、日用雑貨類(トイレタリー)の研究開発業務

■詳細
化粧品研究開発（処方試作・処方開発）や化粧品試作を行っていただきます。
スキンクリーム・シャンプー・ローションなどの基礎化粧品や、トイレタリーが
メインとなり、具体的には、化粧品研究開発及び検査（主に処方試作）を
担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・化学履修者
・化学系バックグラウンド
・化粧品開発試作経験者
・普通自動車運転免許

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

300万円～　経験により応相談

市販後調査の契約における施設窓口との交渉など外勤業務。

仕事内容

製造販売後調査の契約における施設窓口への説明や交渉業務
製造販売後調査における施設医師への調査票記載依頼と回収、終了業務
当社が調査専門会社として実施する業務委託型の調査業務です
ご自宅をベースに活動する外勤業務です

応募条件

【必須事項】
MRまたはモニター経験（MR認定証失効後でも可能ですがブランク2年以内の方）
PCスキル（ワード・エクセル操作必須）
GPSP以降のPMS実務経験（調査票回収経験のある方、専任経験が無くても可能）
【歓迎経験】
大学や基幹病院での製造販売後調査の実務経験
製造販売後調査の専任業務経験
交渉能力・コミュニケーション能力の高い方
MR認定資格
【免許・資格】
MR経験（現在、MR認定証が切れていても考慮します）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国

年収・給与

300万円～350万円　

体外診断用医薬品や測定機器などに関する情報の提供、収集、伝達業務

仕事内容

・医療関係者（臨床検査技師等）に、体外診断用医薬品や測定機器などに関する情報の提供、収集、伝達
・総合検査システムに関する提案

応募条件

【必須事項】
・大卒以上

下記のいずれか
・DMR（臨床検査薬情報担当者）
・臨床検査MS
・製薬MR
・医療機器営業
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】関東関西他

年収・給与

400万円～850万円　

血液腫瘍を診ている施設・医師へのMR活動を担う

仕事内容

医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・新薬に関わるMR経験3年以上
・A）血液がん、B）固形がん、C）バイオ製剤（抗体医薬）のいずれかの経験必須
・基幹病院または大学病院担当経験 必須
・Web面談、メールなどデジタルツールの活用に支障がなく、ITリテラシーに親和性が高い方

・大卒以上
・MR認定証（医薬情報担当者）をお持ちの方
・普通自動車免許
　※違反累積点数2点まで
　※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
・MR実務経験をお持ちの方（先発メーカーＭＲ経験３年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年1月1日

勤務地

【住所】全国

年収・給与

500万円～850万円　

患者さんへの治験実施内容の説明補助業務

仕事内容

・患者さんへの治験実施内容の説明補助
・患者さんのスケジュール管理や精神的ケア
・薬剤部門や検査部門、治験担当医など、治験に携わるチーム内の調整
・症例報告書の作成
・その他、治験薬やデータ管理、検査データチェック、製薬会社との折衝等

応募条件

【必須事項】
・CRC経験者
もしくは
以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
　　薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、
　　准看護師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士。
　※管理栄養士は選考対象から除外させて頂きます。

※勤務地はご相談ください。
【歓迎経験】

【免許・資格】
医療資格の有無は問いません。
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

400万円～500万円　

治験業務全般をサポート！直行直帰が可能なCRCへの転職

仕事内容

・医療機関の関係者への説明会の準備と開催
・カルテの中から、治験にご参加頂く患者さまのピックアップ、治験にご参加頂くための同意説明・同意取得の補助
・患者さま（被験者）の来院スケジュール管理
・治験のルールや規則確認
・被験者の服薬状況の確認
・症例報告書（検査データや副作用など情報をとりまとめたもの）の作成補助
・薬剤部門や治験担当医など治験に関わる関連部門との連絡、調整

応募条件

【必須事項】
以下の医療関連資格者保有者（臨床経験不問）
薬剤師、看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師、作業療法士、理学療法士、臨床心理士、管理栄養士、等

学歴：専門卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】応相談

年収・給与

350万円～450万円　

in vitroに関する試験スタッフ

仕事内容

試験業務担当として分析試料の前処理，細胞培養，ＰＣＲ，機器分析等を実施いただきます。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で理系（薬学，化学，生物学，農・獣医学，理工学など）出身の方
・仕事内容に記載の業務のいずれかについて実務経験（１年以上）ある方
【歓迎経験】
製薬企業・CRO等での実務経験，GLP・GMP・信頼性基準下での業務経験
【免許・資格】
普通自動車第一種免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

動物用医薬品トップクラスシェアの企業にて、品質管理業務全般をご担当頂きます。

仕事内容

■業務内容：
動物用医薬品製造会社の医薬品製造管理業務
（１）動物用医薬品製造業のGMP業務
（２）製品出荷判定業務
（３）承認書の確認・修正（ご経験、役職による）
（４）各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導（ご経験、役職による）

応募条件

【必須事項】
・品質管理の経験（3年以上）
【歓迎経験】
・薬剤師免許

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製剤品質管理試験担当業務

仕事内容

製剤の品質管理試験担当業務

＜具体的な業務（例）＞
溶出試験、定量試験、純度試験等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上で理系（薬学，化学，生物学，農・獣医学，理工学など）出身の方
・民間企業において製剤試験業務経験（１年以上）を有する方
上記いずれも満たす方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

LC-MS/MSを用いた薬物の代謝物の構造解析の試験担当業務

仕事内容

LC-MS/MSを用いた薬物の代謝物の構造解析の試験担当業務
薬物動態試験におけるLC-MS/MSを用いた薬物の代謝物検索，構造解析，
データ集計・解析等
※経験に応じて，試験計画書・試験報告書の作成をお任せいたします。

応募条件

【必須事項】
1.大卒以上で理系（薬学，化学，生物学，農・獣医学，理工学など）出身の方
2.民間企業において構造解析の経験を有する方（1年以上）
※上記１．および２．のいずれも満たす方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品のの製造現場に立ち、医薬品の安定供給に貢献

仕事内容

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っている同社の製造現場に立ち、医薬品の安定供給に貢献していただきます。
同社製造工程を学び、将来的には工程改善業務等にも活躍していただきます。

◆具体的な業務内容
ご経験に応じ、製剤ラインか包装ラインのどちらかに配属となります。
・製造作業
・製造指図・記録書の作成
・製造実績、工数などのデータ入力
・製造設備の操作及び日常管理・機器調整
・製造機器及び作業等SOP の作成　　など

応募条件

【必須事項】
・医薬品製造現場における実務経験をお持ちの方
・運転免許証をお持ちの方
※マイカー通勤必須の為
【歓迎経験】
・固形製剤の製造経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

ジェネリック医薬品メーカーにて開発製品の工業化、技術移転や製剤試作、検討を中心に担当

仕事内容

：開発製品の工業化、技術移転や製剤試作、検討を中心に担当して頂きます。
・製剤試作
・バリデーション評価（機器分析等含む）
・技術移転業務管理
・GMP文書作成など

応募条件

【必須事項】
医療用医薬品に携わる業種において、以下いずれかで3年以上のご経験のをお持ちの方
　※特に固形製剤のご経験をお持ちの方、薬剤師免許をお持ちの方を歓迎いたします！
・製剤研究
・技術移転
・品質管理
・医薬品の製造（固形製剤）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

400万円～700万円　

FDAに報告するためのCMCに関する資料作成を中心とした国際開発業務

仕事内容

・FDAに報告するためのCMCに関する資料作成を中心とした国際開発業務
・開発方法の調査および方針の提案
・ガイドライン等規制内容の情報提供
・関連部署間スケジュール調整および管理
・予算管理　等

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・次世代管理職候補者となり得る人物
・コミュニケーション能力を有する方
・医薬品の品質管理に関する経験者
・製品（食品等を含む）開発経験者
【歓迎経験】
・海外申請経験者は尚可
・英語または中国語の文章読解力、会話力があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

経験により応相談