安全性評価の求人一覧

個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳（日英・英日）と、そのレビューを中心にご担当

仕事内容

安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
・Argus を使用しながらの翻訳

応募条件

【必須事項】
安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票など）をもとに、和訳・英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
・安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可）
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
【歓迎経験】
理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円　

国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

仕事内容

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ

応募条件

【必須事項】
　安全性定期報告、未知・非重篤副作用（不具合）定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験（複数製品）

【必要な能力】
　・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
　・医薬品の安全性に関する知識
　・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
　・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など）
【歓迎経験】
・再審査申請書作成のとりまとめ経験
・PMS報告書作成経験
・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

安全性評価、製造販売後調査業務

仕事内容

（1）GVP実務
有害事象の評価、検討及び措置の立案、実施
（2）GPSP実務
製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
（3）GVP/GPSP管理業務
教育、自己点検、SOP管理、委受託（契約書作成、相手会社との交渉）
（4）その他
添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務

応募条件

【必須事項】
・GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方
・中級レベルの英語力
・GVP/GPSP関連法規を理解している
・薬学・自然科学の知識を有する

■GVP
・Perceiveの使用経験が2年以上ある
■GPSP
・調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務経験がある
■GVP/GPSP
・管理業務（教育、自己点検、SOP管理、委受託）の経験が1年以上ある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円　

開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

仕事内容

オンコロジー領域の医薬品に関する下記業務：

開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応
・最適使用推進ガイドラインの作成・改訂

市販品安全性業務
・集積情報等にもとづく安全確保措置の検討
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談
・適正使用資材、最適使用推進GLの作成・改訂
・安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成

応募条件

【必須事項】
・医薬品の安全性業務経験
・抗がん剤、オンコロジー領域に関する医学的知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力
・業務を行うためのITスキル（Word、Excel、PPTなど）



【歓迎経験】
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・オンコロジー領域の安全性業務経験



【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

大手ガスメーカーで取り扱う医薬用ガスの安全管理職の募集です

仕事内容

安全管理業務の担当になります。
・ 第一種医薬品の安全管理業務(文献をみてどのような副作用があるのかを分析する 等)、
・再審査における適合性調査業務

取扱製品:医療用ガス(医療用酸素、医療用窒素、人工空気など)

応募条件

【必須事項】
・医薬品もしくは医療機器の安全管理経験3年以上
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・英語力(読み書き)
【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を1年程度有すること　
（1年未満の方でも、プロジェクト配属経験を有する方は随時、お問い合わせください）
【歓迎経験】
評価経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

外資製薬メーカーでの安全管理責任者の業務になります

仕事内容

・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
・外注先の管理・監督（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等）
・医療機関への安全性情報提供の指導（資材の作成･改訂の教育、監督）
・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
・再審査対応
・SOPの作成、改訂の指導
・RMPの作成、改訂の指導
・国内提携先との調整（契約締結、承継、AE交換）
・社内関連部署との調整（市販後調査、品質管理部との不具合情報）

応募条件

【必須事項】
・5年以上のPV業務経験
・3年以上チームマネージメント経験
【歓迎経験】
・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
・3年以上のチームマネージメント経験
・英語力
・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可

【歓迎経験】
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～850万円　

外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

仕事内容

以下のファーマコビジランス業務
・安全性定期報告、治験年次報告等の各種定期報告の作成
・医薬品リスク管理計画の実行、改訂
・安全確保措置の起案・実行
・再審査申請
・他部署、パートナー企業、HQ、CRO、規制当局との交渉
・パートナー企業、CRO への委託業務の管理、監督
・国内外症例情報、文献情報等の安全性情報の評価、および収集、一時評価、報告、調査の管理、監督
・日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
・国内、海外の社内及び規制当局の査察・監査対応など

応募条件

【必須事項】
・治験又は製造販売後のファーマコビジランス業務を 3 年以上経験していること。
・製品の他部署、パートナー企業、HQ、CRO 又は規制当局との安全管理部門の担当窓口経験者
・各種定期報告の作成経験者

【歓迎経験】
・医薬品リスク管理計画書の作成、改訂経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

医薬業界の経験を活かしたGVP/GPSP教育担当

仕事内容

社内におけるGVP/GPSP教育担当、自己点検の計画立案、実施及び報告書作成業務、SOP作成・更新当

応募条件

【必須事項】
・10年以上の医薬業界での職務経験がある方。
・GVP/GPSP管理業務（教育、自己点検、SOP作成・更新など）について2年以上経験がある方。
・GVP/GPSP関連法規を理解している方。
・教育研修の講師ができる方。
・ワード/エクセル/パワーポイントの一般的な操作が可能な方。


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　

安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

仕事内容

・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
・年次報告の作成補助
・提携企業対応（CIOMS作成等）
・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・データベースのデータ入力、管理業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理（評価）経験をお持ちの方
※入力経験のみは不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

医薬品安全性情報担当

仕事内容

国内外症例における医薬品安全性情報を担当します。

・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニングなど

※マネージメント経験がある方はマネージャーレベルでも検討可能です。

※ご経験によって業務内容が多少異なる場合もございます。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関る業務経験のある方（評価及び入力）

【歓迎経験】
・医薬業界経験（MR、CRA、MS、臨床検査技師等）
・化学、ライフサイエンス学部卒の方
・英語が得意な方
・マネージメント経験
【免許・資格】
不要
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、神戸

年収・給与

300万円～650万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価（シグナル評価）、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力
【歓迎経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

950万円～　経験により応相談

開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

仕事内容

安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。対策1課はプライマリーケア領域やワクチン等を担当します。

ワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チーム、医療政策やマーケティング等のビジネス担当者及び米国本社等の各種ステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。

ワクチンに関する下記業務：

開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの管理
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び他社等との交渉／相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

応募条件

【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC800点以上相当、海外とのメールや電話会議でのやり取り等）
・業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）

【歓迎経験】
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・ワクチン領域の国内規制に関する知識
・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

日本における臨床試験に関する安全性業務、承認後の安全対策に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

日本における臨床試験に関する安全性業務

・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験定期報告書等）
・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応

日本における承認後の安全対策に関する業務
・ 市販直後調査
・安全性情報の評価
・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
・安全性定期報告等の定期報告書の作成・再審査申請における安全性評価
・グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

応募条件

【必須事項】
・4年制大学（理系学部）卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい
・治験における安全性モニタリング計画立案
・治験薬に関する包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
・承認後の包括的な安全対策業務（※個別症例ハンドリングではない）
・規制にかかる定期報告類の作成
・安全性情報の解析・評価業務
・PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝
【歓迎経験】
・薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。
・TOEIC 700点以上の英語スキルを有する者が望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

650万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて製造販売業に関する安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

・治験安全性業務の実施および管理（治験症例、文献、措置、個別報告(C
IOMS)、他安全性情報の評価・集計）
・国内・海外提携会社との業務連携
・臨床開発部等との連携。申請関連業務
・安全性データベースの運用管理
・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成

応募条件

【必須事項】
・GVPまたはGCP安全管理業務経験者






【歓迎経験】
・英語論文の評価ができる程度の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい

【必要な能力】
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・海外規制当局からの査察対応経験
・特にGlobalでの医薬品の安全管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】
・Globalでの医薬品の安全管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談