安全性評価の求人一覧

新しい組織でPVとして市販品に関する有害事象等情報の処理業務など担い業務の幅を広げられます。

仕事内容

薬事・安全性管理部門は、主に市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち、ファーマコビジランスは、安全性情報対応、手順書管理、教育訓練、自己点検、ベンダーマネージメント、提携会社との契約など市販品の安全性に関わる業務全般を行います。 新しい会社ですので、これから仕組みを整備していきます。新しい道筋を創るのを楽しみ、自ら考え行動できる方、他のメンバーと協働できる方を求めています。また、将来的には、未経験の業務に挑戦していただき、業務の幅を広げていくことができます。

職務内容：
・市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告）
・Global SOPや規制に則った手順書の管理、教育訓練、自己点検、ベンダーマネージメント、提携会社との契約
・再審査申請・適合性調査対応
・市販後安全対策の策定、実施
・PVシステムの管理
・既存プロセスの見直し

応募条件

【必須事項】
・有害事象等情報の処理業務に関する3年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC　750点以上：目安）
・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
【歓迎経験】
・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
・ITシステム関連の知識、スキル
・論理的思考力
・自ら考え、行動できること
・複数業務を担当し、期限を遵守して進めることができるプロジェクトマネジメントスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～850万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

仕事内容

・製造販売後安全管理業務全般，特にグローバル安全性データベースの構築，管理運用等

応募条件

【必須事項】
・製造販売後安全管理業務を概ね3年以上経験されている方
・安全性データベースの構築，管理運用の経験がある方
・TOEIC 700点以上の英語力
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・CSV知識を有した方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

国内大手製薬会社におけるファーマコビジランスのポジションになります。

仕事内容

市販後の製品に関わる安全性情報の収集・評価・措置立案、自己点検、教育訓練などファーマコビジランス業務全般を推進し、お客様が安心して弊社製品を使用できるように、各製品の安全性を日々監視しています。

一方、適正表示・広告グループは、製品の個装箱・レーベル等の作成・改訂、添付文書の作成・改訂、法定表示管理、販促印刷物・TVコマーシャル等の規制に基づくコンプライアンスチェックを行い、適正な製品情報をお客様にお伝えするとともに、会社の信頼や信用を守る役割を担っています。

以下のいずれかの職務を担っていただきます。
（1）国内ファーマコビジランス業務（安全性情報の収集・評価・措置立案、自己点検、教育訓練など）、製造販売後調査に関する業務、海外で製造販売している製品に関する安全性業務（PSUR作成など）
なお、近い将来、安全管理責任者を担っていただく予定です。
（2）適正表示・広告コンプライアンス業務（製品の個装箱・レーベル等の作成・改訂、添付文書の作成・改訂、法定表示管理、販促物・TVコマーシャル等の規制に基づくコンプライアンスチェックなど）

応募条件

【必須事項】
＜実務経験＞
（以下のいずれか）
・ファーマコビジランス業務の経験（製造販売後調査に関する業務の経験を含む）
・OTC業界での表示管理および広告コンプライアンス業務の経験

＜求めるスキル・資格・能力＞
・薬機法やGVP省令など関連法規の十分な知識、およびコンプライアンスに対する強い意識
・困難な状況下において、たとえ不評と受け取られるものであっても、部門内外の協力を得て、重要な決断を下せる判断力
・社内関連部門と方向性を一致させ、目的を共有することで関係構築がはかれるコミュニケーションスキル
・規制当局から助言やサポートを引き出し、良好な関係を構築できる対人力
・徹底確認力
・論理的思考力
・説明力・文章力・プレゼンテーションスキル
【歓迎経験】
・学術業務、臨床開発業務の経験
・英語（TOEIC 700）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医療機器における市販後安全管理業務の構築や収集など担っていただきます。

仕事内容

・市販後安全管理業務の構築
・安全管理情報の収集→設計へのフィードバック業務

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬機法、QMS省令、GVP省令の知識経験
・製造販売後安全管理業務の経験不具合情報の収集（国内外）経験
・評価、措置の検討立案、実施の経験
・行政当局との良好な関係を構築（PMDA、都道府県庁等）経験
・PMDA不具合報告業務経験
・社内関連部門と協業して、速やかな安全確保処置を実施経験
【歓迎経験】
・QSR・MDR・CARの知識/経験
・能動医療機器・ME機器/システムの安全管理業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　

製薬メーカーでの自己点検および安全性情報監査業務

仕事内容

安全管理部門・薬事申請部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これらの部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証する。

具体的な職務内容は以下のとおり
・自己点検業務
　　　GVP/GPSPの自己点検
・安全性情報監査業務
　　　参天子会社の監査、Service Providerの監査
・Global監査Management
　　　Global監査業務の進捗管理
　　　北米の安全性管理監査業務
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（概要パート・添付文書）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務(GVP/GPSP業務）及び、当該業務監査担当の経験者
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・英語でのコミュニケーション能力：海外子会社・Service Providerとコミュニケーションができる英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1050万円　

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

■担当業務

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・ メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語・英語力（読み書き・会話すべて）
【歓迎経験】
・案件を含む治験の安全性プロジェクトにおけるリーダーシップ
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴

・必須経験A：CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
または　

・必須経験B：メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験（業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む）


・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1100万円　

個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳（日英・英日）と、そのレビューを中心にご担当

仕事内容

安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
・Argus を使用しながらの翻訳

応募条件

【必須事項】
（下記のいずれかを満たすこと）

・安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票など）をもとに、和訳・英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あり、かつ、安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可）
・PV入力・評価などの経験者で、翻訳経験はなくても、TOEIC700点以上の英語力がある方
・何らかのPV経験者で、英語での入力経験がある方


【歓迎経験】
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
・理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪　東京

年収・給与

400万円～500万円　

外資製薬メーカーでのファーマコビジランス全般にわたる業務。

仕事内容

・外注先の管理・監督（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等）
・医療機関への安全性情報提供（資材の作成･改訂の教育、管理）
・自己点検
・社内教育
・SOP作成・改訂・管理
・監査対応
・Globalとのコミュニケーション
・国内提携先との調整（承継、AE交換など）
・再審査対応（PMDA査察対応）
・RMP新規作成・改訂作業
・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書などの年次報告対応
・社内関連部署との調整（市販後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務（使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・5年以上の製薬業界（CROなども含む）経験
・3年以上のPV若しくは、薬事、開発部門等での経験業務経験（評価経験を含む）
・チーム/プロジェクトマネージメント経験
・ビジネス上のパソコンスキル
【歓迎経験】
・データベース（ARGUS, ARIS等）操作経験
・GVP知識
・ベンダー管理経験
・英語力　（ビジネスレベル：グローバルPVチームとの会話、メールコミュニケーションがあります）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　

内資製薬メーカーにて市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務

仕事内容

市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務
・ 当社市販後医薬品に係る国内外の情報（症例・文献等）の検討・立案（案）（症例報告、研究報告、措置報告など）の作成業務

応募条件

【必須事項】
・当該職務内容において以下の経験を有する者
・医学・薬学について知識・経験があること
もしくは医学・薬学系の英語論文の翻訳ができること
・ 関連する法規制、SOP、社内規定、提携会社との契約などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行が出来る
・ 社内外関係者と円滑な人間関係を構築出来る
・ 製薬メーカー又はCROにおいて、安全管理業務を従事した経験がある

【歓迎経験】
・データベース：パーシヴの経験があること
・製薬メーカー又はCROにおいて、安全管理業務に従事した経験があること
・海外提携会社への報告のための症例報告等の翻訳、メール等でコレスポンデンスの経験があること

歓迎言語・レベル
TOEICの点数に上限はありませんが、安全性評価に関する英語能力は歓迎要件となります。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～700万円　

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

仕事内容

・国内外（メインは海外）査察（規制当局、提携会社含む）対応
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務（安全性情報入手、評価、当局報告の管理）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）
・欧州あるいは米国における医薬品の安全性管理の実務経験、グローバルに展開する医薬品の安全性管理の実務経験
・海外規制当局からの査察対応経験があるとなおよい

【必要な能力】
・安全性情報ケースプロセスに関する知識、経験
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識、海外規制に関する知識
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）
【歓迎経験】
・海外規制当局からの査察対応経験
・特にGlobalでの医薬品の安全管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～1150万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて製品のリスクマネジメントの強化・徹底に貢献

仕事内容

【職務内容】
社内（マーケティング部門、メディカルアフェアーズ部門、営業部門、開発プロジェクト部門、臨床開発部門、薬事部門等）および社外（薬事規制当局やKOL・OL）のstakeholdersと協働し、グローバル品・リージョン品を問わず製品の開発から市販後までの全ての製品を対象に、その安全性・有効性エビデンスに基づき、安全性シグナルマネジメントなどの科学的アプローチによってベネフィット・リスク（B/R）評価を行い、安全性・有効性検討事項を特定して、PMSを含むリスクマネジメント計画及びリスク最小化策を立案する。これらを実行して結果を分析・評価するとともに、積極的な対外情報発信を行う。これらのB/RマネジメントのPDCAサイクルを回すことで、製品のB/Rプロフィールを明らかにし、そのバランスを最適化することで製品価値最大化に貢献する。

【具体的には】
・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性活動に従事した経験のある方。
（具体的には、セイフティーヴィジランス・MR・メディカルアフェアー・臨床開発・研究など）
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有していること
・英語コミュニケーション能力（グローバルコミュニケーションに躊躇されない方）

【歓迎経験】
眼科領域の知識
学術論文執筆経験(分野は問わない)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1000万円　

市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理業務

仕事内容

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・安全性情報管理システムの導入・運用経験
・CSV（Computerized System Validation）を必要とする業務システムの導入・運用経験

【必要な能力】
・グループ会社業務担当者（海外含む）、サプライヤ（海外含む）、CROと業務要件（新規あるいは不具合）を整理しシステム化要求・仕様を提案・合意に向けて調整する能力。また仕様通りに期日までにシステムへ実装するファシリテーション能力
・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、電話会議等による説明・調整、メール連絡、など）
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方（【目安】TOEIC 860点以上程度）

【歓迎経験】
【優遇されるスキル・経験】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務の経験
・安全性情報管理システム（Argus）の導入・運用管理経験
・米国のPMIが認定するPMP（Project Management Professional） 資格を有する、または同等の知識を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～850万円　経験により応相談

安全性情報の将来のリーダー候補

仕事内容

【具体的には】
■入手メールのチェック・仕分け（発番要否確認及び判断）
■Argusを使用した受付・発番業務（症例番号の発番、資料の貼付など）
■メーカー及び提携会社へのメール転送
■QC業務（受付・発番した内容のチェック）
■外部CROへの入力依頼（Argus発番した番号をメールで外部CROへ連絡）
※使用システム…Argus

上記に加え、リーダーとして下記業務もご担当いただきます。
■SOPの作成・改定業務
■各種業務マニュアルの作成・改定業務
■製薬メーカーとのやりとり　など

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報業務経験
※受付・入力業務のご経験のみでもご相談可能です。
・英語に抵抗のない方
【歓迎経験】
・マネジメントまたはリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

安全性情報のPM候補

仕事内容

受託プロジェクトの管理全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・業務委託立ち上げ
・摺り合わせ手順書（SOP）の作成サポート業務
・各種業務マニュアルの作成
・製薬メーカーとの折衝
・プロジェクト提案時期における製薬メーカー向け提案書作成のサポート
・プロジェクト派遣スタッフの業務指示、教育等のマネジメント業務
・プロジェクトマネージャー、安全管理責任者のサポート

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・英語力（ビジネスレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

【未経験可】PV業務担当者

仕事内容

◎有害事象・副作用情報の収集および評価
・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
・薬剤との因果関係・重篤性の判断
・添付文書からの既知・未知の評価
・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
→集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
◎薬剤の安全性検討事項の特定
◎安全性監視計画の立案

応募条件

【必須事項】
医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方
医療・医薬品関連の基礎知識がある方
長期的に継続して勉強していきたい方を求めています。

【歓迎経験】
製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
　(モニタリング、データマネジメント業務等)
医薬品の開発経験者
バイオ関連業務(研究職)経験者
医療情報工学などを学ばれた方
薬剤師・獣医師・看護師・臨床検査技師の資格保有者
英語力をお持ちの方(論文読解力)
勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です！　　
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案

仕事内容

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ

応募条件

【必須事項】
　安全性定期報告、未知・非重篤副作用（不具合）定期報告、PBRER/PSUR、DSUR、再審査申請書の作成経験（複数製品）

【必要な能力】
　・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の関連する規制に関する知識
　・医薬品の安全性に関する知識
　・社内外関係者と協力し、ドキュメント作成を円滑に進める調整力
　・調整・推進に必要なコミュニケーション能力（案件の規模・複雑性に応じた資料作成、会議等による説明・調整、メール連絡、など）
【歓迎経験】
・再審査申請書作成のとりまとめ経験
・PMS報告書作成経験
・ドキュメントに関する海外規制に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般

仕事内容

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般をお願い致します。
・ 医薬品安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント
・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価
・ 治験年次報告
・ 安全性定期報告書案作成
・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力
・ 報告書案の作成

応募条件

【必須事項】
医薬品安全性情報に関する以下のいずれかの経験のある方
・ 治験における安全性情報の処理管理経験をお持ちの方（ICCC 等の経験を想定）
・ 製薬企業、CRO において、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある
方（目安 3 年以上）
・ 医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮で
きる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GVP 省令、GPSP 省令等の規制に関する知識を有する方
・ 年次報告、DSUR 等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・ 文献の医薬品安全性情報に関わる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・ Global との会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安:TOEIC 730 点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

バイオ医薬品企業にて安全性情報における業務を担っていただきます。

仕事内容

市販薬の国内外の安全性情報評価に関わる業務全般。

・国内外症例、文献学会情報、の評価
市販後医薬品の安全性情報の収集・評価・再調査作成、当局報告および措置の立案、実施等（海外症例、研究報告、措置報告含む）など
・安全性情報管理データベース入力、帳票作成
・RMP、各種定期報告書の作成、レビューおよび報告
・教育訓練、自己点検、SOP作成・管理

応募条件

【必須事項】
・理科系大学卒業以上
・製薬企業でのPV経験が、少なくても2年以上
（製薬メーカーへの派遣の場合、3年以上）
・英語：メール・文章、日常会話レベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円