安全性評価の求人一覧

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              該当求人数 74 件中1~20件を表示中

              医療機器メーカー

              医療機器の安全管理

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              開発のプロジェクトマネジメントとして上市後の医学的エビデンス構築まで製品ライフサイクル全領域に対して責任を持つ

              仕事内容
              ・顧客から受領した苦情情報の処理
              ・不具合情報収集・報告・評価、及び行政機関への報告
              ・安全確保措置の立案・実施
              ・開発部門等と連携しリスクマネジメントの推進
              ・添付文書の管理
              ・総括製造販売責任者、QMS管理責任者、国内品質業務運営責任者、開発部員、営業部員、
              その他社内関係者との連携及びサポート
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の安全管理に関係する経験(3年以上が望ましい)
              ・薬機法、GVP省令、関係省令に関する経験
              ・大学卒以上 / 経験者のみ募集
              ・英語力 中級以上
              (読み書き)メール、簡単な手順書
              【歓迎経験】
              ・国内だけでなく米国など海外法規制対応の経験がある方
              ・技術文書や規格の参照に抵抗のない方
              ・自らプロセスを構築していける方
              ・設計開発の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              新着CRO

              安全性情報管理(PV)リーダー

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              希少疾患を対象とした医師主導治験も積極的に支援してきた企業での安全性情報管理業務

              仕事内容
              ・治験における安全性情報管理業務の体制構築および手順の確立
              ・協業先の進捗管理および成果物の品質評価
              ・治験に関連する安全性管理業務の実施 ・有害事象、副作用情報の収集および評価 、規制当局への報告業務・文献検索や調査 ・実施医療機関や顧客(海外スポンサー/治験薬提供者等)からの情報収集および情報提供
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理の実務経験5年以上
              ・英語力(読み/書き)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~700万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D PV Drug Safety Information Sr. Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにて治験薬に関する安全性情報の処理全般を担う

              仕事内容
              治験情報課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

              ・治験薬に関する安全性情報(ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等)の処理全般(収集、評価、報告)を行う
              ・症例処理に関するベンダー管理を行う
              ・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う(特に安全性に関わるパート)
              ・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
              ・GCP適合性調査への対応と準備を行う
              ・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・3年以上の治験症例プロセスの経験(施設への安全性情報の提供を含む)および安全性データベースに関する知識(臨床開発に携わった経験があれば尚可)
              ・安全性に関する法律、規制に対する知識
              ・薬学・医学に関する基本的知識(薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可)
              ・症例処理業務に関するHQとのコミュニケーション・プレゼンテーション・交渉
              ・医療関係者、社内(国内・外)関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
              ・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
              ・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
              ・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              治験薬/市販後薬品に係る安全性情報スタッフ

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              在宅勤務可能!外資系企業にて治験薬・製造販売後製品の安全性情報業務

              仕事内容
              薬事法や安全性に関する規制及び社内の標準操作手順(SOP)を遵守し、国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

              具体的には下記の業務です
              ・国内における治験薬・製造販売後製品の安全性情報、文献学会の一次評価
              ・CIOMSや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価、和訳
              ・MRへの再調査指示業務サポート
              ・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用、研究報告、措置報告、不具合報告書(案)の作成
              ・経験に応じて、チームリーダーやクライアント窓口などを担当していただくこともあります。
              ・その他、クライアントの指示命令事項
              応募条件
              【必須事項】
              ・治験薬に係る安全性関連業務経験2年以上された方。
              ・業務において英語を使用されている方

              求める人物像:
              ・良好な人間関係を築けるコミュニケーション能力をお持ちの方。
              ・クライアントの要求事項を理解した仕事への取り組み姿勢。
              ・与えられた仕事や新しい仕事に対して、フレキシブルで真摯な態度で取り組むことができる方。
              ・グローバル試験に挑戦したい方。

              【歓迎経験】
              ・Argusの使用経験あれば、なお可。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              内資系企業

              安全性業務担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 育児・託児支援制度

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性情報担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              350万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              PV(PV担当者 リーダークラス候補)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・データベース入力および管理業務
              ・国内外の医薬品に関するトリアージ
              ・症例評価案等の作成、再調査指示など
              応募条件
              【必須事項】
              下記業務経験がある方

              (1)製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上
              ・データベース入力(Argusであれば尚可)および管理業務
              ・国内外の医薬品に関するトリアージ
              ・症例評価案等の作成、再調査指示

              (2)CRAもしくはCRC経験者で以下を満たす方
              ・TOEICスコア600点以上または、それに相当する英語資格保有者

              【歓迎経験】
              リーダー経験があれば尚可

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内CRO

              安全性情報 症例評価担当者

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              安全性情報に関する各種業務や提案活動

              仕事内容
              ・データベース入力および管理業務
              ・国内外の医薬品に関するトリアージ、
              ・症例評価案等の作成、再調査指示
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報に関する業務経験2年以上
              ・安全性データベース使用歴が2年以上の方
              ・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

              仕事内容
              GVP及GPSPにおける信頼性推進
              ・手順書等の管理(制定,改訂)
              ・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
              ・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
              ・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
              ・薬事関連法令に詳しい方
              【歓迎経験】
              ・TOEIC 700点以上の英語力を有した方

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理部

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 未経験可
              • 第二新卒歓迎
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              内資製薬メーカーにて安全管理業務

              仕事内容
              ・製造販売後調査業務一般(GPSP業務)
              ・安全性監視業務一般(GVP業務)

              ・使用成績調査のデータマネジメント業務
              ・プロジェクトマネジメント業務
              ・再審査対応業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・未経験可、第2新卒可(GVP業務、データマネジメント業務(臨床開発含む)、使用成績調査実務業務または再審査業務経験があればなお可)

              【歓迎経験】
              ・TOEIC650点以上
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PVG業務経験(1年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにおける安全管理業務の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーにて市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務

              仕事内容
              再審査関連業務(GPSP関連業務)
              ・使用成績調査等の進捗管理
              ・再審査申請資料及び適合性調査資料の作成、対応など
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー又はCROにおいて、製造販売後調査等業務(GPSP)に従事した経験があること(3年以上)(なお、安全管理業務(GVP)の経験者でも可)
              ・医学・薬学系の英語論文の内容理解・翻訳ができること

              求める人物像
              ・仕事に対して積極的に取り組むことができる
              【歓迎経験】
              ・関連する法規制、SOP、社内規定などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行ができること
              ・社内外関係者と円滑な人間関係を構築できること
              ・英語で対外的なメールでの意思疎通ができること
              ・統計解析の基礎を理解できること
              ・安全性/製販後調査の様々なシステムを使用した経験があること
              ・TOEICの点数に上限はありませんが、安全性評価に関する英語能力は歓迎要件となります。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              安全管理統括業務(GVP)

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 英語を活かす

              製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

              仕事内容
              ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い
              ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
              ・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
              ・治験(グローバルを含む)安全管理体制の構築及び実施
              ・実施部門(MR等)へのGVP教育

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業での安全管理業務(GVP)3年以上の経験を有す
              ・治験品目での安全管理業務の経験がある
              ・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
              ・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
              ・語学力:TOEIC:450点以上
              英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受

              【歓迎経験】
              ・薬剤師であることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              Pharmacovigilance

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              グローバル企業にて医薬品のファーマコビジランス担当者の求人

              仕事内容
              ・Case triage, Quality Check, Related data entry, Other incidental clerical work and general affairs
              ・Ensure from onsite/offsite location a smooth execution of all Pharmacovigilance (PV) activities
              performed
              ・Provide guidance and supervision on process and delivery to the PV teams onsite
              ・Ensure that all client requests are completed on time, as per the deadline
              ・Clarify any confusion in Client updates when some information is unclear.
              ・Ensure a smooth communication between client and offshore team
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ファーマコビジランスの知識(1年以上、ケーストリアージまたはQC経験)
              ・ファーマコビジランス活動の処理に関する十分な専門知識(品質管理、ICSR
              管理、特定のレポート)
              ・薬事法、GVP / GPSP閣僚条例および関連する知識
              ・英語力
              【歓迎経験】
              ・メンバーのトレーニング経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 
              年収・給与
              ~900万円 
              検討する

              コンサルティング企業

              PV onsite PM

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル企業にて医薬品のファーマコビジランスにおけるプロジェクトマネージャーの求人

              仕事内容
              Operation details:
              ・Ensure from onsite/offsite location a smooth execution of all Pharmacovigilance (PV) activities
              performed
              ・Including delivery timeline management and quality control.
              ・Ensure a smooth communication between client and onsite, global team.
              ・Be the preferred point of contact of the client for all Pharmacovigilance issues
              ・Across functions, identify trends and opportunities for improvements. Facilitate sharing of learning
              across geographies
              ・Provide guidance and supervision on process and delivery to the PV teams (offshore, global team)
              ・Ensure that all client requests are completed on time, as per the deadline.
              Clarify any confusion in Client updates when some information is unclear.
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・ファーマコビジランスの知識(3年以上、個別のケーストリアージまたはQCの経験)
              ・PVデータシステムを使用したケース処理の経験
              ・薬事法、GVP / GPSP閣僚条例および関連業務に関する知識
              ・リーダーとしての会員のトレーニング経験
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】
              ・Project management experience of PV Case processing
              ・Rigor and relationship skills
              ・Should be able to identify risks and issues and come up with possible mitigations
              ・Familiar with handling high volumes of data and figures
              BEHAVIORAL COMPETENCIES:
              ・Good team management skill and communication skill. Strong learning ability
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 
              年収・給与
              ~1400万円 
              検討する

              国内大手ジェネリック医薬品メーカー

              GVP業務担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす
              • 30代

              内資製薬メーカーでの安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務

              仕事内容
              GVP業務全般(安全性情報の収集から措置の実施まで一連の業務)
              ・国内外の安全性情報(文献調査含む)の収集、評価、規制当局への報告業務
              ・国内安全性情報の海外提携企業への報告業務
              ・添付文書の作成、改訂業務  など
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上 (主として薬学、化学、生物系大学出身者)
              ・医薬品メーカーでのGVP業務経験者


              【歓迎経験】
              ・英語のリーディング、ライティングが出来る方歓迎

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ会社

              安全性情報(未経験者の方)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす
              • 30代

              安全性情報管理業務全般

              仕事内容
              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・社会人経験3年以上
              ・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
              ・TOEICスコア600点以上
              ・医学や薬学に抵抗がない方
              【歓迎経験】
              ・安全性情報の実務経験
              (日本の症例評価、報告の経験者がある方)
              ・文書作成などのパソコンスキル
              ・英語力(和訳スキル)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~500万円 
              検討する

              国内CRO

              安全性情報(リーダー候補)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              リーダー候補として安全性情報管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              安全性情報管理業務全般

              ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方
              ・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験

              ・英語力
               →海外症例(CIOMS)が理解できる程度



              【歓迎経験】
              ・医学関連の英文和訳歓迎
              ・和文英訳経験歓迎
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~750万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて安全管理業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・治験安全性業務の実施および管理(治験症例、文献、措置、個別報告(C
              IOMS)、他安全性情報の評価・集計)
              ・国内・海外提携会社との業務連携
              ・臨床開発部等との連携。申請関連業務
              ・安全性データベースの運用管理
              ・GCP、GVP-SOP管理。業務マニュアル作成




              応募条件
              【必須事項】
              製薬メーカー/CROでの個別症例評価のご経験(5年以上)





              【歓迎経験】
              新薬承認申請の経験
              RMP作成
              オンコロジーや免疫領域の経験 など
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              ファーマコビジランス 安全管理スタッフ

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う業務

              仕事内容
              ・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
              ・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
              ・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
              ・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
              ・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
              ・海外子会社/提携会社との協業への参画
              ・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業でのファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
              ・理系大学卒以上
              ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
              ・英語でのコミュニケーション・文書作成能力(ビジネスレベル)
              ・論理的な思考
              【歓迎経験】
              ・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
              ・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
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