安全性評価の求人一覧

内資製薬メーカーにて添付文書作成・改訂も含む安全管理業務を担当

仕事内容

後発品（ジェネリック）医薬品の安全管理業務（添付文書作成・改訂も含む）をご担当していただきます。
・副作用検討評価、副作用報告書作成、研究報告書作成、RMP作成、情報伝達業務、添付文書作成・改訂（主な業務）
・くすり相談、外国文献翻訳・評価等

応募条件

【必須事項】
・電子的副作用報告システムによる報告、副作用検討評価、RMP作成、添付文書作成・改訂および情報伝達業務の実務経験2年以上

【歓迎経験】
・薬剤師免許
・R3 cloud Editor利用経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当

仕事内容

■担当業務
治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

・有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・当局報告、顧客納品対応

＊リーダー業務として以下のタスクを兼務する
・新規プロジェクトの立ち上げ
・手順書の作成・改訂
・納期及び当局報告期限管理
・トレーニングの実施
・顧客との会議、エスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が5年以上有ること
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

・一連の業務を細分化せず、一貫したスキルを身に着けられます（情報の入手～報告者作成まで）
・ICCC、再生医療、医療機器等の幅広いプロジェクトがございます。
・チームとしてはクライアント別に数名～10名以上のプロジェクトチームがあります。
・内資、外資系、メガファーマから中小までプロジェクトを受託。
・定型作業は自動化できるようRPAやAIの導入も進めています。
・「安全性情報業務」の部門で経験・ノウハウを積み、マネジメント職へとステップアップ。
・新キャリア制度運用中（CRA、PM、DM、、PMS、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能）※入社後一定期間経過により適用可能となります。

【フルタイム以外の勤務も可能です】
※製薬メーカーにて安全性定期報告の作成経験をお持ちの方であれば、
勤務時間・勤務日数等、フルタイム以外の就業条件でも検討可能です。
勤務希望をお書き添えのうえご応募ください。
※雇用形態は「契約社員採用」となります。

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～850万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（1年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京大阪

年収・給与

400万円～500万円　

国内外のファーマコビジランス業務のリードおよび海外当局・海外提携会社の査察対応

仕事内容

・国内外のファーマコビジランス業務のリード（安全性評価、確保措置の立案、実施）
・海外当局（FDA、EMA、CFDA）及び海外提携会社の査察対応
・海外レギュレーションの調査
・海外CROとの契約、管理、コミュニケーション
・Global Pharmacovigilance 標準業務手順書の新設及び改訂

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社又はCROにおいて、海外市販品の安全性評価者としての経験及び安全性管理業務の経験3年以上
・知識：医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識
・リーダーシップ：当社の製品の安全性を確保する上での必要な対策を立案し、遂行する能力
・コミュニケーションスキル：当社の国内外の関連部門だけでなく委託先会社、更には行政と情報交換をして、コミュニケーションを図ることができる
・コンプライアンス・インテグリティ：海外レギュレーション、国内薬機法、その他の関連法規及び社内SOPを適切に遵守し、推進できる
・海外安全性評価者と十分なディスカッションができること
・海外CROに対して英語によるコミュニケーション、ネゴシエーション（口頭、メール）ができること
・医薬品・医療機器の海外事業展開（米国、欧州、中国）のため、海外販売品目に関するGVP業務及びGlobalでの安全性評価体制の構築ができる方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

大手製薬メーカーでの安全管理業務および安全管理責任者としての業務

仕事内容

・安全管理情報の収集、管理、評価及び安全確保措置の立案
・製造販売後安全管理に関する業務
・安全管理に関する業務の指揮・総括管理（安全管理責任者としての業務）
・製造販売後調査等業務　など

短期的には、関連会社が保有する約70品目の医薬品について、安全性情報の収集と当局への報告・対応をお願いしたいと考えています。

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の安全管理業務経験（3年以上）
・大卒以上
【歓迎経験】
・安全管理責任者経験
・その他、信頼性保証に関する業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当

仕事内容

耳鼻咽喉科領域のスペシャリティファーマにおける安全管理室にて、GVP 関連業務をご担当いただきます。
・有害事象報告・文献学会報告の評価業務
・副作用詳細調査の契約書作成及び締結業務
・CIOMS 作成・読解
・PMDA 報告対応（15 日報告・30 日報告・未知非重篤副作用報告の作成及び報告）
・ファイリング（GVP 資料のファイリング、適宜 PDF 化とリスト作成）
・添付文書作成業務（新記載要領への変更 ※後発品のご経験がある方歓迎）
・添付文書改訂作業（SKW サイトへの掲載含む、PMDA 相談、日薬連との対応）
・インタビューフォーム作成作業（SKW サイトへの掲載含む）
・くすりのしおり（日本語版・英語版）作成作業（くすりのしおりクラブの掲載も含む）
※その他、ご経験により下記業務に携わることも可能です。
・GVP 手順書作成・改廃作業
・安全管理実施部門への研修
・情報伝達業務
・市販直後調査の立案・報告書作成

応募条件

【必須事項】
・GVP 省令の理解がある方、製薬会社の安全管理業務全体を具体的にイメージできる方
・製薬会社で、医療用医薬品の安全性評価や添付文書改訂を担当したことがある方（一部で
も歓迎）

【歓迎経験】
・SOPマニュアル作成に携わったことがある方
・製薬会社に所属して、後発品の安全管理業務に携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象）
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）


【歓迎経験】
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

国内製薬メーカーでのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理業務

仕事内容

・国内外提携会社とのPV契約に基づく安全性情報交換規定からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
・子会社・CROを含めた社内SOP等からの逸脱管理およびそれに伴うQuality Issue・CAPA管理業務
・規制当局および提携会社、監査部門等からの監査/査察/自己点検対応業務
・PVコンプライアンスに関連する体制の基盤構築に関連する業務（安全性データベースを用いた各種資料の作成、リスク検討等含む）
・各種KPI（Key Performance Indicator）のモニタリング業務
・上記職務に関連するグローバルでの協議、業務の推進

応募条件

【必須事項】
・安全性関連業務経験者（3年以上）
・関係会社・提携先との調整・交渉力
・海外関係者と折衝が出来る英語力（目安：TOEIC　800点以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる


【歓迎経験】
・Qualtiy Issue/PVコンプライアンス管理業務を経験している者が望ましい
・症例情報管理のデータベースシステム使用経験者が望ましい（Argus尚可）
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　

外資製薬メーカーでのファーマコビジランス全般にわたる業務。

仕事内容

・外注先の管理・監督（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等）
・医療機関への安全性情報提供（資材の作成･改訂の教育、管理）
・自己点検
・社内教育
・SOP作成・改訂・管理
・監査対応
・Globalとのコミュニケーション
・国内提携先との調整（承継、AE交換など）
・再審査対応（PMDA査察対応）
・RMP新規作成・改訂作業
・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書などの年次報告対応
・社内関連部署との調整（市販後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務（使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・5年以上の製薬業界（CROなども含む）経験
・3年以上のPV若しくは、薬事、開発部門等での経験業務経験（評価経験を含む）

【歓迎経験】
・チーム/プロジェクトマネージメント経験
・ビジネス上のパソコンスキル
・データベース（ARGUS, ARIS等）操作経験
・GVP知識
・ベンダー管理経験
・英語力　（ビジネスレベル：グローバルPVチームとの会話、メールコミュニケーションがあります）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務

仕事内容

医薬品・医療機器等の治験における安全性情報管理業務
医薬品・医療機器等の市販後における安全性情報管理業務

応募条件

【必須事項】
治験関連業務経験が3年以上の方
化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方
【歓迎経験】
治験・市販後における安全性情報管理業務経験をお持ちの方尚良

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安3年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでのGVPに基づく安全対策業務を担う

仕事内容

・GVPに基づく安全対策業務
・安全確保措置検討・立案
・RMP策定および管理
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再 審査申請資料、PBRER等）、海外提携会社/子会社との連携業務ある いはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）作成・レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応
・安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進

応募条件

【必須事項】
・安全性評価あるいは安全対策業務経験者（3年以上）
・当局・他社・他部所との折衝が出来る交渉力
・海外と折衝が出来る英語力（目安：TOEIC 800点以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる

【歓迎経験】
・Argus等の安全性データベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・グローバル品の安全性評価あるいは安全対策業務の経験を有する方が望ましい
・癌領域の治験及び製品の安全性評価あるいは安全対策業務経験者であれば尚可
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーでの自己点検および安全性情報監査業務

仕事内容

安全管理部門・薬事申請部門と協働しながら、独立性を確保して規制要件の適合性やマネジメントシステムが効果的に実施され維持されているかを確認・監査することにより、これらの部門等業務の品質向上ならびに信頼性を保証する。

具体的な職務内容は以下のとおり
・自己点検業務
　　　GVP/GPSPの自己点検
・安全性情報監査業務
　　　参天子会社の監査、Service Providerの監査
・Global監査Management
　　　Global監査業務の進捗管理
　　　北米の安全性管理監査業務
・製造販売承認申請資料監査
　　医療用医薬品、一般用医薬品、医療機器の申請資料（概要パート・添付文書）の監査
・コンピュータ化システムバリデーション
　　各種規制要件への適合確認

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務(GVP/GPSP業務）及び、当該業務監査担当の経験者
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上で薬学、化学、生物系を専攻された方
・英語でのコミュニケーション能力：海外子会社・Service Providerとコミュニケーションができる英語スキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1050万円　

安全性情報の将来のリーダー候補

仕事内容

【具体的には】
■入手メールのチェック・仕分け（発番要否確認及び判断）
■Argusを使用した受付・発番業務（症例番号の発番、資料の貼付など）
■メーカー及び提携会社へのメール転送
■QC業務（受付・発番した内容のチェック）
■外部CROへの入力依頼（Argus発番した番号をメールで外部CROへ連絡）
※使用システム…Argus

上記に加え、リーダーとして下記業務もご担当いただきます。
■SOPの作成・改定業務
■各種業務マニュアルの作成・改定業務
■製薬メーカーとのやりとり　など

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報業務経験
※受付・入力業務のご経験のみでもご相談可能です。
・英語に抵抗のない方
【歓迎経験】
・マネジメントまたはリーダー経験
・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

安全性情報のPM～部長候補

仕事内容

受託プロジェクトの管理全般をご担当いただきます。

【具体的には】
・業務委託立ち上げ
・摺り合わせ手順書（SOP）の作成サポート業務
・各種業務マニュアルの作成
・製薬メーカーとの折衝
・プロジェクト提案時期における製薬メーカー向け提案書作成のサポート
・プロジェクト派遣スタッフの業務指示、教育等のマネジメント業務
・プロジェクトマネージャー、安全管理責任者のサポート

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・英語力（ビジネスレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

安全性情報管理業務全般

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかにて実務経験1年以上お持ちの方
・臨床開発経験者（CRA、DM、統計解析等）
・製薬メーカー、CRO、ARO等臨床開発関連業
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　

大手内資製薬企業にて安全性評価担当業務を担っていただきます。

仕事内容

・個別症例情報の収集・評価等
・研究・外国措置情報の評価等
・市販直後調査実施計画書等の作成
・未知非重篤副作用報告等の集積報告書の作成

応募条件

【必須事項】
・治験・市販後の個別症例評価業務経験が1年以上ある方
・安全性情報授受契約及び授受業務の経験を有する方
・コミュニケーションスキルが高い方
【歓迎経験】
・国内外の文献評価業務経験を有する方
・安全性データベース管理業務の経験を有する方
・英語によるメール・電話会議のコミュニケーションに抵抗のない方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当

仕事内容

RWES傘下のDM、BIOS、Monitoring、MWが実施した、使用成績調査等、臨床研究について、GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務をご担当いただきます。将来的には自己点検責任者、製造販売後調査実施責任者として、管理および自己点検を実施頂くことを想定しています。

また、統計解析や疫学のバックグランドのある方には、リアルワールドデータ関連業務にも関わって頂きたいと考えています。
チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。

＜主な業務＞
・GPSP/GVP省令に基づく自己点検業務
　計画書及び報告書の作成
　プロセスチェック
　 ドキュメントチェック

・その他の業務
　GPSP能力確認の対応
　改善計画の作成、是正措置の結果報告
　 eSOPの改定

＜研修等＞
・社内の疫学専門家（Epidemiologist）による疫学・統計学の基礎研修（全10回）
・QA研究会等の研修への参加　等

応募条件

【必須事項】
・GPSP/GVP省令を熟知している
・GPSP/GVPの自己点検経験があり、計画書/報告書が作成できる
・社内外のステークホルダーを適切にマネジメントできる（タイムライン、品質、工数）
・英語ドキュメントの読み書きができる
・英語環境のシステムが操作できる
・リモートでの円滑なコミュニケーションができる
・正確で緻密な業務ができる
【歓迎経験】
・製薬メーカー又はCROで、DB研究・調査の業務に従事したことがある
・データサイエンス、疫学、統計解析、プログラミングのいずれかを学んでいる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談