安全性評価の求人一覧

国内・海外安全性情報においての評価業務

仕事内容

安全性情報　評価業務
・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
・ 重篤性評価
・ 因果関係評価
・ 委託者関係者との協議・連携

（下記情報源からの評価案の作成）
・ 市販後における個別症例
・ 文献（英語文献がほとんど）情報の評価案作成
・ 外国措置情報の評価案作成

（安全性管理情報資料の作成）
・ 安全確保措置検討用資料
・ 安全性定期報告・再審査申請資料
・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
・安全性評価業務2年以上
・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
・Word、Excel、Power point
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円　

新薬・医療用医薬品の安全管理業務。

仕事内容

信頼性保証　GVP業務、PMS業務
・臨床試験段階や市販後に発生した副作用報告を評価・分析し、厚生労働省／PMDAへの報告が必要な事項かどうかの判断。
・当局への対応、折衝。
・その他、新薬・医療用医薬品の安全管理業務、市販後調査業務。
上記の業務を自ら考え・判断・行動して頂ける人材を募集しております。

部下を持ったマネジメント経験は不問ですが、主担当として一人で新薬・医療用医薬品に関する安全管理（GVP)業務の経験をしたことがあることが前提です。

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーで安全管理業務のご経験
・GVPの理解
・2013年以降も安全管理に携わっていたご経験のある方で、
一連の流れのご経験のある方
・メンバーとして新薬/医療用医薬品の安全管理業務または市販後調査業務の経験があり、一人でそれを業務遂行できるだけの能力があること
【歓迎経験】
・新薬・医療用医薬品メーカーで安全管理要務に携わり、一連の経験を積まれている方
・薬剤師もしくは薬学系卒業
【免許・資格】
薬剤師資格があると尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

安全性情報管理サービス業務全般を担っていただきます。

仕事内容

安全性情報管理サービス業務全般に関わっていただきます。

【業務例】
・海外症例の評価（入力含む）に関わる業務
・国内/海外の文献及び学会情報の評価に関わる業務
・文献等の査読
・スクリーニング（要否判定）
・発番/入力
・評価票案の作成

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・なんらかの安全性業務経験1年以上


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・安全性情報のデータベースの入力経験がある方
・英語力（読みのみでも可）のある方
・症例入力や翻訳等の業務経験
・資格（薬剤師、ＴＯＥＩＣなど）
・製薬企業やＣＲＯでの就業経験

注）国内症例入力のみの経験の方につきましてもご相談に応じます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～700万円　経験により応相談

個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳（日英・英日）と、そのレビューを中心にご担当

仕事内容

安全性情報のナラティブ、原資料を含む、個別症例報告書の和訳・英訳およびレビュー
・Word, Excelでのデータ入力、校正作業
・Argus を使用しながらの翻訳

応募条件

【必須事項】
安全性情報翻訳（安全性情報の原本・原資料（連絡票、調査票など）をもとに、和訳・英訳）をメインでおこなっていた業務経験が、見習い期間を除き1年以上あること
・安全性情報翻訳の和訳英訳どちらもできる方（いずれか一方のみは不可）
・翻訳依頼の締め切りが当日や翌日のものがほとんどのため、翻訳のスピードが速いこと
・Argus使用経験、または、新しいシステム操作への順応性
【歓迎経験】
理解が早く、要領よく業務をこなせる方、またコミュニケーション能力の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円　

Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行

仕事内容

・国内及び外国の有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAに報告する。また、国内の法規制の要求事項に対応する。
・治験薬概要書の安全性に係るパートを検討し、国内で実施する試験において重篤な有害事象が発生したときには、適切に対応する。
・リスクマネジメントプランを作成し、国内規制当局の同意を得た上でそれを実行する。
・ファーマコビジランス業務が、社内と社外で適切に行われていることを確認する。
・Global PhV等の要求事項を理解し、コンプライアンス遵守でファーマコビジランス業務を遂行する。

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・製薬企業の安全性部門で3年以上の経験
・英語でのコミュニケーションが可能 （読み、書き必須）

【英語】
・読み書きは必須

【歓迎経験】
【歓迎要件】
・外資系企業の安全性部門での勤務経験
・英語（会話が可能）


【優遇される資格】
・薬剤師 (Pharmacist)
・獣医師 (Veterinary)
・看護師 (Nurse)
※大学卒 理系が望ましい(Desirable science course)
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

安全性情報の受付・評価・報告など安全性情報管理業務全般

仕事内容

・治験薬の安全性情報の受付、評価、報告
・年次報告の作成補助
・提携企業対応（CIOMS作成等）
・当局報告に関わる入力、データ処理、ファイリングなどのサポート業務
・データベースのデータ入力、管理業務
・安全性業務に関する手順書、SOP等の作成、メンテナンス補助
・都内検討会議資料準備、会議メモ、議事録作成等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理（評価）経験をお持ちの方
※入力経験のみは不可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　

外資製薬メーカーでの安全管理責任者の業務になります

仕事内容

・チームマネージメント、リーダシップおよび部下の育成
・外注先の管理・監督（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等）
・医療機関への安全性情報提供の指導（資材の作成･改訂の教育、監督）
・Globalとの良好な意見調整を通じての規制当局の査察対応、照会対応、Global Audit対応
・再審査対応
・SOPの作成、改訂の指導
・RMPの作成、改訂の指導
・国内提携先との調整（契約締結、承継、AE交換）
・社内関連部署との調整（市販後調査、品質管理部との不具合情報）

応募条件

【必須事項】
・5年以上のPV業務経験
・3年以上チームマネージメント経験
【歓迎経験】
・5年以上のPV業務経験(評価経験を含む)。
・3年以上のチームマネージメント経験
・英語力
・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

医薬品の品質・有効性・安全性（副作用）等の情報収集・評価・管理、改善措置の立案・実施

仕事内容

医薬品の安全管理業務を担っていただきます。

・国内外の医薬品等の安全管理情報の収集、評価、報告
・顧客相談（おくすり相談窓口）の対応
・インタビューフォームの作成、改訂等

応募条件

【必須事項】
・製薬会社での安全管理情報または品質管理等の実務経験
・チームマネジメント経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

国内の後発品メーカーの品質保証業務の募集です

仕事内容

国内後発品メーカーでの品質保証業務

医薬品製造に使用する原料・資材の受け入れ試験、
物質の性質を調べる確認試験、HPLCによる定量や類縁物質試験、
GCによる残留溶媒試験等です

配属部署は信頼性保証部になります

応募条件

【必須事項】
製薬業界、類似業界での品質保証業務の実務経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】
理系大学卒業
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・福井

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

リスクの最小化・ベネフィットの最大化を図り、患者の安全性を確保し、患者のよりよい生活の実現に貢献

仕事内容

・本社及び国内の業務手順に基づき安全性情報の収集、評価、報告を適切に実施する。
・薬事規制の変更及び安全性報告業務の効率化の観点から、業務手順の変更の必要性について自ら提案し、適切な変更案または改善案を作成し、GCP/GVP/GPSPの観点から適切な国内業務手順を立案する。
・安全管理業務に係る業務調整、手順策定または安全性の問題に対応するため、本社または他社他部門との交渉を実施する。また、必要に応じて国内規制および国内の安全管理業務等について説明を行う。
・開発初期段階から開発チームに参加し、グローバルチームの安全性情報を提供する。
・安全性に関する当局からの照会事項にはグローバル及び関連部署と連携して対応する。
・添付文書の作成、改訂時は根拠となる安全性情報を作成し、薬事部に提供する。
・医薬品リスク管理計画の作成、改訂時は安全性に関する必要な情報を関連部署と共有し、当該計画の作成及び改訂をサポートする。また、当該プロダクトの安全性プロファイル及び医薬品の適正使用上の観点から専門的なアドバイスを与える。
・安全管理統括部における安全性評価に係わるプロジェクトをリードする。

応募条件

【必須事項】
・4年生大学学士/理系大学学士または修士
・3年以上の個別症例評価と集積報告業務を行った経験
・GCP/GVP/GPSP等の書面調査の経験
・治験サイトモニタリング、MR、医薬・学術情報担当者又は製造販売後使用成績調査管理等の経験

知識：
・日本の医薬品業界における医薬情報提供の基本的知識（MRの役割、医療機関の要求事項・水準）
・医薬品のデータ構成に関する基本的知識。（医薬品開発のphaseと構成、市販直後調査・市販後調査のデータの性質、申請資料のmoduleごとの構成等）
・薬機法、公正競争規約、プロモーションコード及びその他本邦の関連規制に関する知識
・Global PV ガイドライン(ICH-Ex)の知識
・医学/薬学/製品/治験薬に関する基礎知識

語学力：英文メール及び文書の読解および作成ができる英語力



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

外資医療機器メーカーでの安全性情報担当を統括するマネージャーのポジションです。

仕事内容

・製品出荷後の苦情・安全管理情報（品質、有効性及び安全性に関する事項その他医療機器の適正な使用のために必要な情報）を収集、検討及びその結果に基づく必要な措置（安全確保措置）を実施します。安全確保措置の実施にあたっては、責任と解決策を明確にするため、社内関係者（営業部、マーケティング部、オペレーション、薬事本部、臨床開発部及び法務本部等）、業界団体及び行政関係者と調整します。
・苦情・安全管理情報の収集、検討及び安全確保措置の実施に必要なプロセス、手順及び管理方法を開発、確認、維持します。プロセス手順及び管理方法を維持するため、苦情・安全管理情報の収集、検討結果及び措置の立案結果をレビュー、分析及びレポートし、問題解決のための是正措置を実施します。
・製造元の調査結果に基づく調査報告書を作成し、営業担当を通じて顧客に提出します。
・苦情・安全管理情報を海外製造元と共有し、苦情製品を海外製造元に発送し製品解析を支援します。
・販売業者として、他社製造販売業者に対し苦情・安全管理情報の提供及び苦情製品返送による製品解析支援を行います。
・特定医療機器登録制度に基づき情報を収集し、個人情報保護法に基づく管理を行います。

応募条件

【必須事項】
・5年以上の苦情・安全管理業務経験
・英語力（ビジネスレベル、電話会議可能）
【歓迎経験】
ヘルスケアメーカーにおける苦情・安全管理業務であれば尚可（必須ではなく、製薬/ 電気/ 自動車などの製造業での経験も可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

仕事内容

・国内外の症例情報、文献情報、品質関連の安全情報の安全性評価
・市販品および治験薬の安全性情報（有害事象）の収集、評価、報告、フォローアップ、データ管理
・各種定期報告書の作成
・市販後早期段階の警戒の準備と実施
・安全保証措置の起草と実施
・リスク管理計画（J-RMP）の起草と改訂
・再審査の準備
・他の部門、パートナー企業、本社、CRO、規制当局との交渉
・パートナー企業とCROの監督
・日本、米国、欧州の法律および規制、SOPの遵守を確保する
・国内外の内部および規制当局の検査および監査への対応

応募条件

【必須事項】
・PV経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力
・RMPもしくは市販後安全対策などのご益軒
・GPSP、GVP、GCPの知識
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験（特に、持続注入ポンプ）での安全管理業務経験がある方。

・医療機器（特に、持続注入ポンプ）の市販後安全性管理業務の経験がある方。

・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメント，マネジメントに携わった経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

仕事内容

・受付業務、トリアージ
・副作用情報ピックアップ（文献等）
・有害事象のMedDRAコーティング
・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
・症例評価（新規性、重篤性、因果性の評価）
・再調査依頼、報告関連業務
・関係者との協議、連携
※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ（プロジェクトに準ずる）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
・英語力（読み書きレベル）


【歓迎経験】
（歓迎）
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
・マネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～600万円　経験により応相談

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（1年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～500万円　

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

仕事内容

1）製造販売後安全管理業務（主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報（自発報告・文献等）の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）、CCSI（Company Core Safety Information）の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理（必要に応じて協力)
・データベース（パーシヴAce/PV）への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2）治験の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料（安全性パート）の作成
・DSUR（Development Safety Update Report）、DCSI（Development Core Safety Information）の作成
・治験関連文書のレビュー（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等）

3）海外の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4）マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例：
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

応募条件

【必須事項】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力（英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい：海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可）


【歓迎経験】
【資格】
・薬剤師（できれば）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　

国内OTC医薬品メーカーでの安全管理職です。薬剤師資格を必須となります。

仕事内容

・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師有資格者で下記、いずれかの実務経験がある方
・医薬品又は医薬部外品の安全管理
・薬事関連業務の実務経験者


【歓迎経験】
【歓迎するスキル】
・医薬品又は医薬部外品、化粧品　製造販売業者での安全管理（PV,GVP）、薬事関連業務の実務経験者
・製薬メーカー（医療用、OTC問わず）での研究、開発、MR、MSL経験者
・CRO等での医薬品・化粧品等の安全性情報評価、副作用報告業務経験者
・薬局、店舗販売業での医薬品調剤、販売経験のある薬剤師
・化粧品、部外品メーカーでの研究、開発経験者
※いずれかに該当する方、但し、上記スキルは優先順となっています。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）またはマネジャー候補の募集

仕事内容

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）、または近い将来にマネジャーを担当する力量や意欲をお持ちの方を募集いたします。

【主な内容】
・受託プロジェクトの運営管理及び業務サポート
・クライアント窓口対応
・業務教育及び研修
・募集採用活動
・部門マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・安全性情報管理業務における一連の業務経験
　（受付/分類、入力、評価、再調査、報告・・・等）
・マネジメント経験、プロジェクトリーダー経験


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・英語力（TOEIC、英検）
・資格（医師免許・薬剤師など）
・製薬企業やCROでの就業経験が豊富の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～1000万円　

医薬品安全情報報の収集、評価、報告

仕事内容

・医薬品・医療機器安全性情報の収集、評価、報告 (国内、海外、文献・学会等)
・国内提携先との連絡（調査依頼、安全性情報授受のリコンシ）
・Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データの確認、
・Global対応 (日常のコレポン等)
・資料作成 (会議資料等)
・SOPの作成、改訂、管理
・規制当局の査察、照会対応、Global Audit対応

応募条件

【必須事項】
・3年以上のPV業務経験(評価経験必須)
・データベース(ARGUS, ARIS等)入力経験
・MedDRAコーディング経験
・英語力 (読解力)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談