安全性評価の求人一覧

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。

仕事内容

人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般
・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析
・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
・行政への不具合報告および現場対応サポート
・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センタと協働）
・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進

応募条件

【必須事項】
・医療機器の安全管理経験者もしくは製薬、CROでの安全管理経験者
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

400万円～450万円　

安全性情報対応、手順書管理、教育訓練、自己点検、ベンダーマネージメント、提携会社との契約など市販品の安全性に関わる業務全般

仕事内容

薬事・安全性管理部門は、市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち、ファーマコビジランスは、安全性情報対応、手順書管理、教育訓練、自己点検、ベンダーマネージメント、提携会社との契約など市販品の安全性に関わる業務全般を行います。

・市販品に関する有害事象等情報の処理業務（国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告の収集、評価、報告）
・症例処理に関わるマニュアルの管理
・症例処理に関わる提携会社、ベンダー等との調整・管理
・Global SOPや規制に則った手順書の管理、教育訓練、自己点検、ベンダーマネージメント、提携会社との契約

応募条件

【必須事項】
・有害事象等情報の処理業務に関する3年以上の経験
・ライフサイエンス系学部卒以上
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC　700点以上）
・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
【歓迎経験】
・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
・ITシステム関連の知識、スキル
・論理的思考力
・自ら考え、行動できること
・複数業務を担当し、期限を遵守して進めることができるプロジェクトマネジメントスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～850万円　

市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容

・日常のＭＲからの副作用報告の対応（評価・報告・措置）
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応（評価・報告・措置）
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・ＧＶＰ・ＧＰＳＰ手順書の維持管理（改訂と補足）
・安全管理実施責任者に対する指示管理

応募条件

【必須事項】
・製薬会社あるいは医療機器会社における信頼性保証の安全管理業務経験2～3年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語（論文読解、基本的なメールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を2年以上ある方
【歓迎経験】
・評価経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

入手から報告までのSafety Databaseを用いた個別症例業務やデータベースに関連する業務

仕事内容

・医薬品リスク管理計画（RMP）の作成
・RMPを基軸とした安全性製品戦略の立案・実行
・安全確保、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・国内外の開発プロジェクトの安全性関連業務
・承認申請および国内外規制当局への照会事項対応
・再審査対応
・海外関係会社対応　など

応募条件

【必須事項】
・3年以上の開発または市販後における安全対策業務
・市場戦略の立案実行や対顧客対応があると良い
・ビジネスレベルの英語力（目安：TOEIC 730点以上）
【歓迎経験】
・医療系の資格（医師・薬剤師・看護師など）があると尚良い
・医療現場での実務経験があると尚良い
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

仕事内容

・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
・治験・市販後の不具合情報の評価
・不具合情報の入力・当局報告書（案）の作成
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・ 安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PV業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）又は医療機器・デバイスに関する安全性情報（副作用情報及び不具合情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書提出など。
PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（Speaking,Listening,Writing,Readingすべて）
・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
【歓迎経験】
・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
・顧客対応経験（クレーム・トラブル対応含む）
・派遣社員の指導・管理経験のある方
・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

450万円～700万円　

外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当！

仕事内容

主にグローバル治験の安全性情報業務
・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応　等
・クライアント対応

応募条件

【必須事項】
・PVG業務経験（5年以上が望ましい）。
・国内外の医薬品（治験品、市販品）に関する安全性情報（副作用情報）の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省（PMDA）への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識／経験をお持ちの方。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～700万円　

安全性情報管理業務全般

仕事内容

安全性情報管理業務全般

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
・英語力（海外症例（CIOMS）が理解できる程度）


【歓迎経験】
＜尚可＞
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

オファーンドラッグメーカーにて承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成業務

仕事内容

■承認申請時の添付文書及び医薬品リスク管理計画書の作成
■改訂管理、照会事項対応
■関連資材の作成など

応募条件

【必須事項】
【必須】
■大卒以上
■先発企業における承認申請時の添付文書・医薬品リスク管理計画書作成及び照会事項対応の十分な経験
■募集職務の実務経験2年以上
【歓迎経験】
【歓迎】
■Global RMP等海外関連資材作成経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

日本本社及びグローバルと連携した中国におけるオンコロジー製品の安全性管理に関する支援業務

仕事内容

日本本社及びグローバルと連携した中国におけるオンコロジー製品の安全性管理に関する支援業務
・中国における安全対策の全体計画の策定
・中国版RMPの作成、実装体制構築、維持・管理
・RMP以外の安全対策の実行
・中国当局対応
・中国で実施される治験のサポート（SAE flow plan作成、DSUR提出、個別症例報告　等）
・各種ドキュメント作成（定期報告　等）
・CRO等中国国内提携会社との連携・管理中国におけるオンコロジー製品申請資料（安全性パート）レビュー

応募条件

【必須事項】
・安全対策業務経験者（５年以上）
・オンコロジー製品の中国における安全対策業務経験者（直近5年間で２年以上が目安）
・中国の安全対策業務に関する法規・ガイドライン等の理解
・グローバル品の安全対策業務経験者（治験、市販後共に）
・グローバル品の申請業務（安全性の立場として）の経験者
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）からのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可。
・日本本社及びグローバルと協議可能な英語力（目安TOEIC800以上）
・中国支社及び現地CRO等の提携会社と折衝が出来る中国語力（目安HanyuShuiping Kaoshi 5級以上）
・日本語を母国語としない場合は、日本語でのコミュニケーションの能力がある（目安　日本語能力試験N1レベル）
・従業員としてコンプライアンスを遵守した行動ができる。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般

仕事内容

国内、海外で発生した治験品の安全性情報に関する業務全般をお願い致します。
・ 医薬品安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント
・ 治験、市販後における医薬品安全性情報の評価
・ 治験年次報告
・ 安全性定期報告書案作成
・ 医薬品安全性情報のデータベースへの入力
・ 報告書案の作成

応募条件

【必須事項】
医薬品安全性情報に関する以下のいずれかの経験のある方
・ 治験における安全性情報の処理管理経験をお持ちの方（ICCC 等の経験を想定）
・ 製薬企業、CRO において、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある
方（目安 3 年以上）
・ 医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮で
きる方

【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GVP 省令、GPSP 省令等の規制に関する知識を有する方
・ 年次報告、DSUR 等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・ 文献の医薬品安全性情報に関わる経験（スクリーニング、措置、研究報告等）のある方
・ Global との会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方（目安:TOEIC 730 点以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

仕事内容

国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、神戸

年収・給与

350万円～650万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安3年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントおよびサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
-業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
-セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
-チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
下記どちらかの経験がある方
（1）CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

（2）メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験（業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む）

・ライフイフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
-複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
-判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
-ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



【歓迎経験】
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1100万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴

・必須経験A：CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験
または　

・必須経験B：メディカルインフォメーション/ドラッグインフォメーション/医薬品お客様相談室における2年以上の実務/リーダー経験（業務手順・システムの構成と運用などに関する提案・調整。電話応対に関する指導含む）


・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負う

仕事内容

製造販売後調査の計画・実行・終結、及び、再審査申請・適合性調査に責任を負う。

・製造販売後調査の計画、実行、終結、変更管理を行う
タイム/コスト/品質マネジメント
リスクマネジメント
ステークホルダーマネジメント
CROマネジメント

・J-PSURの作成、提出
・再審査申請資料の作成、提出
・GPSP適合性調査の準備及び、当日対応
・製造販売後調査のまとめ、成果物の活用 (論文作成等)

応募条件

【必須事項】
・医薬系学部卒以上、もしくは相当の教育・経験
・Health Care Provider、社内（国内･外）関連部門、規制当局の役割、責任、行動を理解し、コミュニケーションできるスキル
・日常業務ができるレベルの英語力 (目安: TOEIC score: 700)


【歓迎経験】
・薬機法、GVP、GPSP、GCP等安全性業務関連の国内規制に関する知識
・周囲の声に耳を傾け、共通のゴールに向かいチームを率いることができるリーダーシップ
・固定観念にとらわれず、変化する環境に興味を持ち、学ぶことができる柔軟性
プロジェクトマネジメント知識・スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

製薬メーカー等でPVのキャリアを積み、エキスパートとして長く活躍していただける案件です

仕事内容

・安全性情報の評価（治験・市販後）、QC
・PMDA報告書等の文書・資料作成
・再調査依頼のための施設契約
・PMSグループ、提携会社への連絡
・文献評価
・その他周辺業務　など
※原則として派遣先である製薬メーカー等の安全性情報管理部門での業務が中心となる予定です

応募条件

【必須事項】
安全性情報管理業務経験者（2年以上、評価経験者）
大卒以上（理系を専攻されていた方）
英語力初級以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円　経験により応相談

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示など

応募条件

【必須事項】
5年以上（10年以上が望ましい）の上記業務経験がある方

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

安全性情報に関する各種業務や提案活動

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ、
・症例評価案等の作成、再調査指示

応募条件

【必須事項】
・安全性情報に関する業務経験2年以上
・安全性データベース使用歴が2年以上の方
・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円