安全性評価の求人一覧
- 職種
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- 勤務地
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- 年収
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職種
勤務地
年収
- 希望の年収
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業種
こだわり条件
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- 働き方
- 募集・採用情報
- 待遇・福利厚生
- 語学
- 社員の平均年齢
免許・資格など
- 国家資格
- 学位
- その他
活かせる強み
- 業界・専攻経験
- 英語業務経験
- 機器スキル
- Officeスキル
- マネジメントスキル
- 折衝・交渉スキル
- 知識
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大手グループ企業
安全性管理
- 中小企業
- 年間休日120日以上
- 退職金制度有
競合の少ないニッチトップな環境での安全性管理の募集です!
- 仕事内容
- 輸液・注射剤を中心に製品を展開する当社にて、医薬品における販売後の安全管理業務及びメンバーのマネジメント業務をご担当いただきます。具体的には下記をお任せ致します。
※安全管理責任者をお任せする予定です。
・国内外の安全管理情報の収集・検討・評価及び規制当局への報告
・新記載要領に基づく添付文書の改訂およびPMDA、社内関連部門との折衝
・添付文書「使用上の注意」改訂に伴う情報伝達(医薬情報担当者への指示等)
SOPの作成・改訂
・自己点検・医薬情報担当者への教育訓練の実施など安全管理業務全般の管理
・部下のマネジメント(1~2名) - 応募条件
-
【必須事項】
・安全性管理業務または、その他これに類する業務に3年以上従事した経験
・マネジメント経験
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】神奈川
- 年収・給与
- 700万円~800万円
外資系CRO
Manager, Safety & PV (Line Manager)
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 女性が活躍
- 年収1,000万円以上
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
外資系大手CROでのPVマネジメント業務
- 仕事内容
- Line management responsibilities including transfers, hiring, utilization, terminations, training, professional development, performance appraisals, time sheet approval, and employee counseling. Advises staff on administrative policies and procedures, technical problems, and prioritization.
Assigns project work and reviews workload for all direct reports. Provides oversight and guidance on organizational goals and company objectives.
Monitors quality of work and efficiency of team members with contracted scope of work and Safety Management Plan. Discusses below-target project goals with senior safety management.
Manages projects where Safety and Pharmacovigilance are the primary services.
Reviews study budgets and expenses; ensures all study related contractual and budgeting issues are upheld and performed.
Works with Finance to ensure appropriate customer invoicing, where required.
Approves project time cards and invoicing.
Provides sponsors with scheduled project updates and reports.
Coordinate with other internal departments and Safety functional areas to ensure timely review and submission of reports and documents relating to safety reporting as well as resolution of issues.
Participates in the management of the Safety and Pharmacovigilance department with the following actions:
Assists in the development, review, and approval of departmental Standard Operating Procedures (SOPs)
Reviews, provides input, and ensures the execution of the Safety Management Plan/Safety Reporting Plan.
Evaluates processes for potential improvement in efficiency and effectiveness and recommends changes. Participates in process development and improvement of departmental functions.
Works with Business Development to actively solicit new business, as needed.
Represents Safety and Pharmacovigilance or ensure Safety representation at project team meetings and client meetings.
Reviews, advises, and approves Safety portions of project proposals to ensure wording adequately reflects the scope of work for Safety and Pharmacovigilance. Participates in bid defense meetings. Reviews clinical safety sections of study protocols and Case Report Forms (CRFs) to make sure information is consistent with the Serious Adverse Event form. Approves budget projections for the project.
Maintains understanding and ensures compliance of SOPs, Work Instructions (WIs), global drug/biologic/device regulations, GCPs, ICH guidelines, GVP modules, study plans and the drug development process.
Responsible for the identification, preparation, and delivery of any necessary training to Safety team members and other departments or groups. Mentor Safety team members
Managing resourcing's needs/issues and escalating to senior management as necessary.
Participates in audits/inspections and ensures inspection readiness. Participates in quality investigations and implementation of corrective and preventive actions.
Performs other work related duties as assigned.
Minimal travel may be required. - 応募条件
-
【必須事項】
BA/BS in the biological sciences or related disciplines in the natural science/health care field or nursing degree or equivalent combination of education and experience
Progressive responsibility with demonstrated leadership skills and project management
Clinical Research Organization (CRO) experience with therapeutic specialties preferred
Working knowledge of financial budgets and various financial analysis tools preferred
Proficiency in Microsoft Office Suite (Word, Excel, and PowerPoint), Visio, email (Outlook), TeamShare (or other management/shared content/workspace), and internet
Excellent oral, written, and interpersonal communication skills with strong graphic presentation skills
Ability to establish effective relationships with clients as well as team members
Ability to be flexible, adapt to change, work independently, as well as part of a team in a matrix environment
Ability to make effective decisions and manage multiple priorities while delivering high quality work in a dynamic environment
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】在宅可、東京、他
- 年収・給与
- 950万円~1250万円 経験により応相談
国内CRO
安全性情報担当者
- 中小企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- 残業ほとんどなし
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 急募
- 未経験可
- 転勤なし
- Iターン・Uターン
- 英語を活かす
- 30代
治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。
- 仕事内容
- 国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
- 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 350万円~650万円 経験により応相談
受託研究企業
イヌ及びサルの毒性試験の担当者
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- 未経験可
- Iターン・Uターン
- 車通勤可
一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務
- 仕事内容
- ・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務 - 応募条件
-
【必須事項】
・動物を用いた各種毒性試験経験者
【歓迎経験】
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】静岡
- 年収・給与
- ~300万円 経験により応相談
医薬品メーカー
安全管理(製造販売後調査等業務)
- 中小企業
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 第二新卒歓迎
- 退職金制度有
- 育児・託児支援制度
- 英語を活かす
- 40代
未経験でも可能!東証グロース市場上場企業にて自社医薬品の安全管理/製造販売後調査に関連する業務
- 仕事内容
- ・法令に基づいて実施する製造販売後調査業務 (調査の企画/立案、協力医療機関との契約、調査票収集/内容チェック、進捗管理)
・安全性定期報告書・再審査申請資料の作成サポート
・適合性調査(査察)時の規制当局とのやり取り
・提携会社、CROとのコミュニケーション などの業務を行っていただきます。
なお、当社は少数の人員で業務を推進していますので、未経験者であっても意欲次第で幅広い業務にチャレンジすることが可能です。 - 応募条件
-
【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・社会人経験1年以上
【歓迎経験】
・GVP/GPSPの実務経験(年数不問)
・医薬品業界(MR/モニター等)、CROでの業務経験
・ビジネスレベルの英語力(必須ではありません)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 350万円~550万円
大手グループ会社
【未経験!】安全性情報担当への転職
- 大企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 未経験
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 育児・託児支援制度
- 英語を活かす
- 30代
未経験から可能!安全性情報管理業務全般を担う
- 仕事内容
- ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 - 応募条件
-
【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方
【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力:
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可(基準:TOEICスコア500程度)
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい(基準:TOEICスコア600以上)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】大阪
- 年収・給与
- 400万円~500万円
外資系企業
Pharmacovigilance Specialist
- 大企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 女性が活躍
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 英語を活かす
- 30代
臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート
- 仕事内容
- 治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・顧客へのエスカレーション、調整など - 応募条件
-
【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴
【歓迎経験】
・国内市販後症例の入力/入力データのQC業務1年以上(必須)を含む、PV業務3年以上の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~750万円
国内CRO
安全性管理業務担当者の求人
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 転勤なし
- 退職金制度有
安全性情報の入力や有害事象における一次評価など安全性管理業務
- 仕事内容
- 医薬品・医療機器等の治験における安全性情報管理業務
医薬品・医療機器等の市販後における安全性情報管理業務
- 応募条件
-
【必須事項】
・治験関連業務経験が3年以上の方
・化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方
求める人物像:
・自ら率先して行動できる方
・計画性を持って行動できる方
・社内外関係者とのコミュニケーションが良好にできる方
・英語への抵抗が少ない方
【歓迎経験】
・治験・市販後における安全性情報管理業務経験をお持ちの方
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~650万円
大手グループ会社
安全性情報管理担当者
- 大企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 女性が活躍
- 英語を活かす
国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務
- 仕事内容
- 国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
感染症定期報告書(案)作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
- 応募条件
-
【必須事項】
<東京>
・安全性情報管理業務の実務経験がある方(3年以上)
英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度
<大阪>
・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
求める人財
・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。
【歓迎経験】
・管理職等のマネジメント経験がある方。
・医学関連の英文和訳歓迎
・和文英訳経験歓迎
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 450万円~650万円 経験により応相談
ベンチャー企業
安全管理リーダーの求人
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
医薬品や医療機器等の安全管理とは異なる治療用アプリの新しい安全管理業務
- 仕事内容
- ・担当製品の安全管理業務のリード(添付文書の作成、提携会社との折衝含む)
・新しい安全管理のプロセスや基準等の作成
・GVPに基づく安全管理業務(安全管理情報の収集、評価、確保措置の立案、自己点検、教育訓練等)
・治験中の安全管理業務
・リアルワールドデータ利活用のための体制構築 - 応募条件
-
【必須事項】
医薬品または医療機器において、下記のいずれかの経験があり、新規領域である治療用アプリについて自ら道を切り開いていこうというチャレンジ精神をお持ちの方
・安全管理統括部門における業務のご経験(目安:3年以上)
・医療機関や患者等から不具合や健康被害等の収集業務のご経験(目安:3年以上)
【歓迎経験】
・安全管理に関するチームのマネジメントの経験(2~3名以上)
・SOP作成、改善などをリードした経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~900万円
国内CRO
戦略推進室の安全性アドバイザー
- 中小企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 急募
- 転勤なし
- Iターン・Uターン
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
- 30代
安全性情報分野での経験を活かしたプロセス改善支援および戦略検討業務
- 仕事内容
- ・受託業務のプロセス改善支援(課題抽出、プロセス検討、教育等)
・社員教育制度、品質管理の仕組み等の改善
・製薬会社(安全性情報部門)へのコンサルティング(課題ヒアリング、ソリュー
ション検討の支援)
・経営陣との戦略検討 - 応募条件
-
【必須事項】
大卒以上
・安全性情報分野での経験を有すること(製薬、医療機器会社、CRO等での安全性情
報管理業務の経験等)
・管理職(部長クラス)経験3年以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
国内CRO
受託安全性情報管理業務のリーダー業務
- 中小企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- 残業ほとんどなし
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 未経験可
- 転勤なし
- Iターン・Uターン
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
- 30代
受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメント業務
- 仕事内容
- 受託リームのリーダーとして、受託業務に加え、安全性情報管理業務のプロセス管理およびマネジメントを行います。
【受託業務】
・安全性情報のデータベースへの入力
・治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成
・治験薬安全性定期報告等の作成
・文献のスクリーニング など
【リーダー業務】
・業務の企画・遂行・改善
(日常業務の処理や課題解決、効率化の精度向上、優先順位の判断、トラブル対応、法令順守や機密情報の漏洩対策、労務管理、技術知識、顧客・社内との関係構築 など)
・チームビルディング(部下の育成・評価、報告・活動管理、人員配置)他
※経験やスキル、配属先により業務内容が異なります。
※当社オペレーションセンターまたはクライアント拠点が勤務地となります。 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業、CROにおいて、医薬品安全性情報評価に関する実務経験、あるいはマネジメント経験のある方(目安3年以上)
・医薬品安全性情報管理業務を管理する上で、高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方
【歓迎経験】
・ 医薬品安全性情報のシグナル検出、集計・解析業務の経験のある方
・ GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識を有する方
・ 治験における安全性情報の処理管理業務経験をお持ちの方
・ 年次報告、DSUR等の定期報告、PBRER、再審査資料等の各種報告書作成経験のある方
・文献の医薬品安全性情報にかかわる経験(スクリーニング、措置、研究報告等)のある方
・Globalとの会議やメールにおいて英語での交渉経験のある方(目安:TOEIC730点以上)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~700万円 経験により応相談
国内CRO
医薬品安全性情報の翻訳担当
- 中小企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 転勤なし
- 英語を活かす
- 30代
- 40代
医薬品安全性情報に関する翻訳業務
- 仕事内容
- ・医薬品安全性情報に関する翻訳業務(患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳(英訳/和訳))
・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応
※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います - 応募条件
-
【必須事項】
・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
(QC業務のみ経験でも応募可能)
・TOEIC800点以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 400万円~550万円 経験により応相談
国内大手製薬メーカー
Globalファーマコビジランス(PV)機能の運営管理業務
- 大企業
- 上場企業
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
- 30代
- 40代
国内大手製薬メーカーでのグローバルPV機能における各種企画業務および業務サポート
- 仕事内容
- ・グローバルPV機能における各種企画業務(年度経営計画の策定、進捗管理、組織醸成のための企画運営)
・グローバルPV機能内の各種業務サポート(各種プロジェクトマネジメント、海外パートナー・社内ステークホルダーとの連携)
・PV本部の人事管理および人材育成計画の立案
・社内外のグローバル会議のファシリテーション
・海外子会社のPV業務の支援および管理 - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬会社での勤務経験
【必要な能力】
・ハイレベルなビジネススキル(論理的思考力、問題解決能力、コミュニケーション力)
・プロジェクトマネジメントのスキル
・プロジェクトリードの経験
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)
・周囲を巻き込み主体的に業務を遂行できるリーダーシップ能力
【語学力】
・英語での会議でプレゼンや議論が出来る方
・英語のメールへの対応ができる方
(【目安】TOEIC 860点以上程度)
求める人材像
・ 組織醸成のための企画運営に熱意をもって取り組むことができる方
・ 国内外関係者の意見・価値観を受け入れながら円滑なコミュニケーションを図り、合意形成を進められる方
【歓迎経験】
・製薬会社PV部門での業務経験
・グローバルチームでの業務経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~1200万円 経験により応相談
内資系CRO
PV(安全性情報管理/マネジメント)
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 女性が活躍
- 転勤なし
- 育児・託児支援制度
- 管理職・マネージャー
プロジェクト全体のマネジメントに挑戦することも可能!安全性情報管理業務
- 仕事内容
- ・安全性情報管理業務
・業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やプロジェクト状況の確認報告
・担当チームのコントロール - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬企業またはCROでPV経験3年
【歓迎経験】
・マネジメント経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 500万円~700万円 経験により応相談
内資系企業
PV(安全性情報管理)
- 中小企業
- 受託会社
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集業務
- 仕事内容
- ・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など - 応募条件
-
【必須事項】
PV経験2年以上
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~600万円 経験により応相談
内資製薬メーカー
安全性情報スタッフ
- 設立30年以上
- 年間休日120日以上
内資製薬メーカーにて安全性情報の担当者募集
- 仕事内容
- ・安全性情報の収集、評価、当局報告書作成・提出業務
・その他薬機法に基づくGVP業務(資料保管、自己点検等)
・医薬品の適正使用文書(電子化された添付文書、インタビューフォーム、お知らせ文書等)の作成・管理
- 応募条件
-
【必須事項】
・安全性情報経験者
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京
- 年収・給与
- 350万円~ 経験により応相談
大手製薬メーカー
Clinical Case Management への転職
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 育児・託児支援制度
- 英語を活かす
治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達する役割を担う
- 仕事内容
- ・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告/伝達(PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等)する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発~市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制(GVP省令)の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
また海外本社の所属部門となるため、globalの一員として、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。
<主な職責>
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー(AI、RPA)利用による業務の効率化を推進する
・海外本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する
※職務体系としては、原則内勤メイン(稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提) - 応募条件
-
【必須事項】
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル(特にライティングおよびリーディング)
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー(各種システム/データベース、O365などの利用)
・タスクマネジメント能力(マルチタスキング、期限管理、品質担保)
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 経験により応相談
内資製薬メーカー
内資製薬メーカーにおける安全管理業務の求人
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 退職金制度有
- Iターン・Uターン
- 英語を活かす
内資製薬メーカーにて市販後医薬品に係る副作用症例・文献評価等のGVP業務
- 仕事内容
- 再審査関連業務(GPSP関連業務)
・使用成績調査等の進捗管理
・再審査申請資料及び適合性調査資料の作成、対応など - 応募条件
-
【必須事項】
・製薬メーカー又はCROにおいて、製造販売後調査等業務(GPSP)に従事した経験があること(3年以上)(なお、安全管理業務(GVP)の経験者でも可)
・医学・薬学系の英語論文の内容理解・翻訳ができること
求める人物像
・仕事に対して積極的に取り組むことができる
【歓迎経験】
・関連する法規制、SOP、社内規定などについてコンプライアンスを遵守し、計画的な業務遂行ができること
・社内外関係者と円滑な人間関係を構築できること
・英語で対外的なメールでの意思疎通ができること
・統計解析の基礎を理解できること
・安全性/製販後調査の様々なシステムを使用した経験があること
・TOEICの点数に上限はありませんが、安全性評価に関する英語能力は歓迎要件となります。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】東京、他
- 年収・給与
- 400万円~700万円
大手製薬メーカー
大手外資製薬企業にて安全性情報部/部長の求人
- 大企業
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 産休・育休取得実績あり
- 転勤なし
- 社宅・住宅手当有
- 退職金制度有
- 育児・託児支援制度
- 管理職・マネージャー
- 英語を活かす
日本の安全機能に代わってグローバルな意思決定に影響を与える
- 仕事内容
- . Provide technical leadership in safety work internally and externally for environmental shaping
1.Influence global decision on behalf of safety function in Japan
Be most updated with regulatory/safety environment and industrial/global trend on safety through various channels, and building relationship with external customers/stakeholders
Foresee environment changes based on expertise, experiences and knowledge obtained internally and externally in the safety area, and develop strategy and execution plan for environmental shaping
Influence on its changes which value for patients and customers in a proactive way partnering with other functions/stakeholders
Input Japan’s opinions about related matters and influence discussions and decisions made by industrial members and/or regulatory authorities.
Build a strong working relationship with the Global Process Owners, individual Subject Matter Experts (SMEs),or serve as SME on local and/or global processes and documents to provide answers or interpretation via training or communication
Understand the roles and responsibilities of the EU Qualified Person for Pharmacovigilance (EU QPPV) and provide appropriate support to fulfil the legal responsibilities.
2. Create solutions to meet customer unmet needs and to enhance product value from safety viewpoints
Provide consultation support to enhance product value and to secure/increase the quality of our deliverables
Make technical decisions to solve technical, operational and business problems which impact on Japan and/or other regions PV activities
Collaborate with other appropriate functions which can catch customer needs to identify their insights and develop solutions to answer their medical/safety needs with our safety expertise.
Input on safety matters in the appropriate internal business planning process, and lead discussion to create evidence based on safety data which may meet customer needs and fulfill patient insights from company-wide view points
3. Develop and maintain safety technical capabilities
Accelerate innovations which may have an impact on internal PV activities to improve our efficiency and to increase value of our outputs in order to answer our customers’ expectations
Contribute to build and improve operational systems to achieve efficient pharmacovigilance activities
Contribute to global functions actively, especially Surveillance and Risk Benefit Balance teams, participating as an expert in JP safety management and to influence them appropriately on behalf of Japan safety
Share and enhance product/therapeutic expertise in addition to safety regulations with safety colleagues by providing learnings and individual technical coaching
Develop and maintain safety technical capabilities as safety organization through technical coaching in projects(OJT), training sessions (Off JT) and knowledge management framework establishment.
Contribute to organizational transformation and demonstrate leadership to accelerate changes.
4. People management/development
Support people development and foster staff
Coach staff by providing timely constructive feedback and recognition to good results and behaviors.
Demonstrate a leadership behavior and be a role model of Team
Business Title: Associate Director/Director-GPSS - 応募条件
-
【必須事項】
Minimum Qualification Requirements:
・Strong knowledge of Global and local regulatory requirements
・Experience of safety planning/management and pharmacovigilance(over 5 yrs)
・Experience of pharmaceutical industry activities/policy activities for environmental shaping
・Strong communication and negotiation skill in both of English and Japanese
・Project management skill and experience
・English and Japanese fluency; excellent oral and written skills required
・B.S. degree in a pharmaceutical, scientific or medical field
Other Information/Additional Preferences:
・Have experiences of Safety, Post marketing study, Medical Information, Development, Clinical Trial, Regulatory, Medical, Quality or Audit
・Requires technical knowledge and understanding of the business linkages and drivers outside of business area;
・Have business acumen
・Makes decisions guided by policies, procedures and business plan that impact the level of customer service and the work unit’s ability to meet performance objectives
・Influences internal and external customers and management
・Identifies and solves a range of organizational and operational problems and technical challenges
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
- 勤務地
- 【住所】兵庫
- 年収・給与
- 経験により応相談