安全性評価の求人一覧

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              該当求人数 48 件中1~20件を表示中

              新着内資製薬会社

              GVP安全管理

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 管理職・マネージャー

              高付加価値ジェネリック医薬品として、業績拡大で毎年売上・利益を更新しています。

              仕事内容
              ・安全管理業務、GVP業務
              ・手順書・細則作成/改訂業務
              ・GVP自己点検業務
              ・契約等等の点検・監査業務
              ・安全管理業務全般の管理・指導
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーにてGVPの業務経験のある方

              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格保持者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資系企業

              Pharmacovigilance Specialist

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

              仕事内容
              治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する
              ・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
              ・症例経過の説明文(日本語、英語)の作成
              ・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
              ・不具合報告書の作成
              ・QCチェック
              ・顧客へのエスカレーション、調整など
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報ケースプロセッシング(入力、トリアージ、評価、QC)経験が1年以上有ること(入力のみでも選考致します。)
              ・ビジネスレベルの日本語能力
              ・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
              ・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴



              【歓迎経験】
              ・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験(新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など)
              ・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
              ・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
              ・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
              ・医療系の学歴(医学・薬学・臨床検査・看護など)


              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~750万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              ファーマコビジランス スペシャリスト/マネージャー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーでのファーマコビジランス全般にわたる業務。

              仕事内容
              ・外注先の管理・監督(国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等)
              ・医療機関への安全性情報提供(資材の作成・改訂の教育、管理)
              ・自己点検
              ・社内教育
              ・SOP作成・改訂・管理
              ・監査対応
              ・Globalとのコミュニケーション
              ・国内提携先との調整(承継、AE交換など)
              ・再審査対応(PMDA査察対応)
              ・RMP新規作成・改訂作業
              ・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書などの年次報告対応
              ・社内関連部署との調整(市販後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務(使用上の注意)の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料(安全性パートの作成・確認)など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・5年以上の製薬業界(CROなども含む)経験
              ・3年以上のPV若しくは、薬事、開発部門等での経験業務経験(評価経験を含む)

              【歓迎経験】
              ・チーム/プロジェクトマネージメント経験
              ・ビジネス上のパソコンスキル
              ・データベース(ARGUS, ARIS等)操作経験
              ・GVP知識
              ・ベンダー管理経験
              ・英語力 (ビジネスレベル:グローバルPVチームとの会話、メールコミュニケーションがあります)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              新着内資製薬メーカー

              製造販売後安全管理業務(GVP)及び調査等業務(GPSP)における信頼性推進等

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 新着求人
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて製造販売後における安全管理業務

              仕事内容
              GVP及GPSPにおける信頼性推進
              ・手順書等の管理(制定,改訂)
              ・自己点検,教育訓練の計画,推進及び管理
              ・PMDAによる適合性調査対応,海外提携企業によるAudit対応,等
              ・その他,GVP統括部門,GPSP管理部門として信頼性推進に必要な業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP統括部門,GPSP管理部門で手順書管理,自己点検,教育訓練等を概ね3年以上経験されている方。もしくは,安全管理情報の収集・評価業務や措置等業務を概ね3年以上経験されている方
              ・薬事関連法令に詳しい方
              【歓迎経験】
              ・TOEIC 700点以上の英語力を有した方
              ・グローバル安全性データベースの構築あるいは管理運用の経験がある方
              ・グローバルデータホルダーとして安全性情報の収集・評価業務等の経験がある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              医療機器の安全管理業務

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              人工呼吸器をはじめとした、当社取り扱い機器の市販後安全管理業務全般
              ・安全管理情報(不具合/有害事象)の収集・分析
              ・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理
              ・行政への不具合報告および現場対応サポート
              ・取り扱い機器の技術検証(品質保証部門、技術センタと協働)
              ・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施
              ・技術トレーニングの企画・開催、社内認定資格の取得推進
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器の安全管理経験者もしくは製薬、CROでの安全管理経験者
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              株式会社アスパークメディカル

              安全性業務担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 育児・託児支援制度

              案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

              仕事内容
              PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。
              応募条件
              【必須事項】
              PVのご経験をお持ちの方(目安3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              安全性情報担当(評価業務)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす
              • 30代

              国内症例の評価業務、ICSRの作成および附帯業務をご担当いただきます

              仕事内容
              ・受付業務、トリアージ
              ・副作用情報ピックアップ(文献等)
              ・有害事象のMedDRAコーティング
              ・国内データベースおよびグローバルデータベースへの入力
              ・症例評価(新規性、重篤性、因果性の評価)
              ・再調査依頼、報告関連業務
              ・関係者との協議、連携
              ※業務範囲はプロジェクトにより異なります。
              ※使用システム…ARIS、Argus、ClinicalWorks、パーシヴ(プロジェクトに準ずる)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験
              ※評価自体のご経験がなくても、評価に関するサポート業務の経験をお持ちの方も相談可能
              ・英語力(読み書きレベル)


              【歓迎経験】
              (歓迎)
              ・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験
              ・マネジメント経験(グループなどでメンバーをまとめる業務経験)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Safety physician/安全性担当医師

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              国際的な安全性担当医師とネットワークを構築し、グローバルな視点から国内外の安全性情報を評価

              仕事内容
              ・Provide medical leadership and input into all aspects of safety of assigned products/ area including surveillance programs and risk management plans
              ・Ensure proactive safety surveillance:
              ・lead risk management activities for assigned products in Japan lead and guide the surveillance activities of scientists on the team including signal detection/ evaluation activities; provide support, training and continued improvement as appropriate manage safety signals, decisions and actions to be taken, including communication to appropriate “customers” (Medical, Product team, Management, Central GPS, Regulators) and liaise with Medical science and Surveillance scientists, as appropriate, to

              ・fulfill safety obligations;
              ・Supervise and review reports on safety issues and their implications for the Core Safety Information and Japan package insert, represent Japan safety position to local and global governance committees as appropriate.
              ・Build collaborative working relationships with central GPS Physicians and medical/product teams both locally and globally to ensure full cooperation and high quality medical evaluation of safety data.
              ・Represent the Japan safety on appropriate committees/product brand teams. ・Provide medical support for safety activities and reports within the department, as appropriate. Provide safety expertise to external customers (regulatory, medical, others). Provide medical input to review of Adverse ・Event cases both development and marketed compounds. Be accountable for evaluation of AE and company opinion.
              ・Demonstrate knowledge in risk management and risk minimization, which includes understanding of relevant aspects of the regulatory, industry and scientific environments, especially in Japan.
              ・Understand the roles and responsibility of the safety control manager and ensure support is provided to fulfill their legal responsibilities.

              ・Medical Support of Adverse Event and Product Complaint Reporting Process

              ・His/her responsibility includes providing the medical expertise to support the management and evaluation of ICRs and product complaints and its assessment for reporting. This encompasses: 1) Providing medical technical expertise in evaluation of individual adverse events; 2) ・Supporting the case management staff in ensuring appropriate follow-up; 3) ・Reviewing assessments of expectedness based on global reporting requirements and individual countries requirements; and Being accountable for the medical content of cases.
              To meet successfully these requirements, the Japan safety physicians will work closely with the other Regional medical reviewer and Therapeutic Area ・Physicians/CRSs (global and Japan) to ensure appropriate clinical picture of ICRs is captured with focus on medical quality. The Japan safety physicians are also accountable for sign off on the medical content of ICRs that require medical review.
              ・Keep current on global regulatory issues and practices related to Japan safety.

              Training, Coaching, Mentoring
              ・Provide training, coaching and mentorship to safety surveillance scientists and case managers with respect to medical aspects of surveillance.
              ・Provide Global Patient Safety training for medical Clinical Research Physician and other audiences (e.g. Regulatory, Medical) as appropriate.

              Japan Safety Leadership
              ・Provide input to Japan Safety Leadership Team as required; actively contribute to the management of safety in Japan at strategic level.
              Provide ad-hoc involvement in operations, only if required or necessary; and deputizing for Senior Medical Advisor.

              ・Representative with Japan Presence and External Influence
              ・Build strong relationships with key customers, representing and championing the role of safety in the organization: Brand Team (Business unit), Regulatory, Clinical Research Physicians (medical science) and External Opinion Leaders in safety area.
              ・Represent Product Safety within Japan and externally; and Review and comment on external regulatory policy and trends affecting Global Patient Safety.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Japanese Medical License 5year more clinical experience in Japan
              ・Problem solving skills, sound clinical judgment,
              ・ Strong leadership ability including negotiating, communication, networking and organizational skills; strong interpersonal skills and ability to influence others in order to champion safety within the organization
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              Specialist, Drug Safety

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              治験薬に関する安全性情報の処理全般を行い臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献

              仕事内容
              私たちの課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

              ・治験薬に関する安全性情報(ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等)の処理全般(収集、評価、報告)を行う
              ・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う(特に安全性に関わるパート)
              ・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
              ・GCP適合性調査への対応と準備を行う
              ・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う
              応募条件
              【必須事項】
              ・2年以上の症例処理経験、または臨床開発に携わった経験
              ・安全性に関する法律、規制に対する知識
              ・薬学・医学に関する基本的知識
              ・AE症例報告書の翻訳(日本語⇔英語)ができる程度の英語力、英語文献読解、英語でのメールのやり取りができること
              ・医療関係者、社内(国内・外)関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
              ・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
              ・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
              ・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
              【歓迎経験】
              ・オンコロジー製品の症例処理経験があれば尚可
              ・薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              外資企業

              外資系企業にてシニアクラスのSafety Specialistの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              外資企業にて主にグローバル治験の安全性を担当!

              仕事内容
              主にグローバル治験の安全性情報業務
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・GVP業務経験(5年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書etc..PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちの方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              500万円~700万円 
              検討する

              外資企業

              【医療機器】Safety Specialistの求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医療機器のプロジェクトにおけるグローバル治験の安全性情報管理業務

              仕事内容
              ・主にグローバル治験の安全性情報管理業務
              ・医療機器・デバイスの安全性情報管理業務
              ・治験・市販後の不具合情報の評価
              ・不具合情報の入力・当局報告書(案)の作成
              ・治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
              ・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
              ・ 安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
              ・PV関連ドキュメントの作成
              ・当局対応 等
              ・クライアント対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・PV業務経験(5年以上が望ましい)。
              ・国内外の医薬品(治験品、市販品)又は医療機器・デバイスに関する安全性情報(副作用情報及び不具合情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書提出など。
              PV業務の一連の流れについての知識/経験をお持ちで、自走して業務可能な方。
              ・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験2年以上。
              ・PV業務のうちCIOMS作成・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験2年以上。
              ・グローバルとやり取り可能な英語力。(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)
              ・ワード、エクセル、パワーポイントの基礎的なスキル
              【歓迎経験】
              ・データベースの移行、安全性DBのアドミ経験、システム上のエラーの処理経験。
              ・顧客対応経験(クレーム・トラブル対応含む)
              ・派遣社員の指導・管理経験のある方
              ・薬剤師、看護師など医療・薬学領域の出身者であれば尚良。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              450万円~700万円 
              検討する

              国内CRO

              安全性情報担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 急募
              • 未経験歓迎
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 英語を活かす
              • 30代

              治験、市販後における安全性情報の評価、報告案作成など医薬品安全性情報に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の処理支援業務を担当。
              スクリーニング、データベースへの入力、治験・市販後における評価、評価票作成、報告書案作成等の業務をお任せします。
              ※ご経験やスキル、配属先に応じて業務内容が異なる場合があります。
              ※翻訳のご経験がある方には、症例経過等の翻訳をお願いする場合があります。
              ※リーダー志向の方やリーダー経験のある方には、早い時点でリーダー職をお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する業務経験のある方


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、神戸
              年収・給与
              350万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              安全性情報 症例評価担当者

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              安全性情報に関する各種業務や提案活動

              仕事内容
              ・データベース入力および管理業務
              ・国内外の医薬品に関するトリアージ、
              ・症例評価案等の作成、再調査指示
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報に関する業務経験2年以上
              ・安全性データベース使用歴が2年以上の方
              ・CIOMSが理解できる程度の基本的な英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~600万円 
              検討する

              出向派遣型CRO・CMO

              【未経験相談可能】PV業務担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 未経験歓迎

              【未経験可】PV業務担当者

              仕事内容
              ◎有害事象・副作用情報の収集および評価
              ・収集(市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.)
              ・薬剤との因果関係・重篤性の判断
              ・添付文書からの既知・未知の評価
              ・集積評価→収集した個々の有害事象と集積し、リスク発生の有無を医学的・化学的に検討する
              ・PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)へ報告
              ◎リスク最小化計画の立案・実施(添付文書への記載 etc.)
              →集積評価の結果、リスクが考えられる場合、リスク最小化について方策を出す。
              ◎薬剤の安全性検討事項の特定
              ◎安全性監視計画の立案
              応募条件
              【必須事項】
              医薬系・自然科学系・生命科学系の大学卒以上の方
              医療・医薬品関連の基礎知識がある方
              長期的に継続して勉強していきたい方を求めています。

              【歓迎経験】
              製薬企業・CRO・SMOでの業務経験者
               (モニタリング、データマネジメント業務等)
              医薬品の開発経験者
              バイオ関連業務(研究職)経験者
              医療情報工学などを学ばれた方
              薬剤師・獣医師・看護師・臨床検査技師の資格保有者
              英語力をお持ちの方(論文読解力)
              勿論、安全性情報管理業務の経験者は大歓迎です!  
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              PV(ファーマコヴィジランス)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務

              治験から承認審査、上市、市販後に向けて新たにポジション新設

              仕事内容
              ファーマコビジランス業務全般をお任せします。

              具体的には
              ・安全性評価
              ・当局報告
              ・医療機関報告
              ・リスクマネジメントプランの作成など
              応募条件
              【必須事項】
              学歴:大卒以上
              ・安全性管理(ファーマビジランス)のご経験 7~8年以上
              ・安全性評価、当局報告、医療機関報告、リスクマネジメントプランの作成などファーマコビジランス業務をリードできる方
              ・英語力(ビジネスレベル)

              【歓迎経験】
              ・添付文書関連業務の経験あれば尚可

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】神奈川
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              ファーマコビジランス職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集および治験薬の安全性に関わる情報収集業務

              仕事内容
              ・医薬品/医療機器の安全性に関わる情報収集、検討、措置の決定、医療機関等への情報伝達、医薬品の安全確保、適正使用推進。
              ・治験薬の安全性に関わる情報収集、検討、当局及び社内の関連部署等への報告、治験の適正な実施、被験者の安全確保。
              ・GVP省令に規定される手順書等の管理、記録の保存、教育・訓練、添付文書及びインタビューフォームの作成、改訂等の管理。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品治験における安全管理業務の経験
               (SAE症例の当局報告、DSUR作成、SMP締結、適合性調査対応)
              ・製造販売後医薬品の安全管理業務の経験
              (国内症例、CIOMS症例評価、CIOMS作成、定期報告作成)
              ・GCP、GVP、等に関する知識
              【歓迎経験】
              ・国内、外国(欧州)における治験の経験
              ・医療機器の安全管理業務の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1100万円 
              検討する

              外資系CRO

              Safety & PV Specialist I

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              外資系大手CROでのPV業務

              仕事内容
              (1)PVG品質システム・追跡システムに情報を入力し、ICSRの受領と追跡を実施…標準作業手順書(SOP)およびプロジェクト/プログラム固有の安全計画に従い、ICSRの処理サポート
              ・ICSRをトリアージし、ICSRデータの完全性、正確性、および規制当局への報告能
              ・安全データベースへのデータ入力
              ・イベント/病歴/併用薬/検査のコード化、ナラティブ/サマリーの作成
              ・照会すべき情報を特定し、情報が得られるまでフォローアップし、照会事項を解決
              ・規制要件に従い、レポートをタイムリーかつ正確に作成するためのサポート
              (2)
              ・臨床試験…社内SOP/スポンサーの要件に従い、すべての関連文書をTrial Master File(TMF)に保管
              ・市販後プログラム…Pharmacovigilance System Master Fileに保管
              (3)SOP、作業指示書(WI)、グローバルの医薬品/生物学的/デバイスの規制、GCP、ICHガイドライン、GVP、プロジェクト/プログラム計画、医薬品開発プロセスの理解
              応募条件
              【必須事項】
              ・フェーズII~IVの臨床試験プロセス、または市販後の安全性要件、ICH GCP、GVP、安全性とファーマコビジランスに関連する規制理解
              ・ICSRの経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ会社

              安全性情報管理担当者

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 英語を活かす

              国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

              仕事内容
              国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
              ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
              ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
               海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
              ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
              ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
               措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
              ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
               感染症定期報告書(案)作成
              ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
              ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
              応募条件
              【必須事項】
              ・安全性情報管理業務の実務経験がある方
              ・英語力:海外症例(CIOMS)が理解できる程度
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              国内CRO

              医薬品安全性情報の翻訳担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              医薬品安全性情報に関する翻訳業務

              仕事内容
              ・医薬品安全性情報に関する翻訳業務(患者情報・医薬品情報、副作用、症例経過などの翻訳(英訳/和訳))
              ・治験薬、市販後医薬品に関する、国内症例、海外症例、文献情報等の対応

              ※翻訳業務が中心になりますが、症例の入手状況に応じて、安全性情報の入力・評価やファイリングなどのサポートも行います
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品安全性情報に関する翻訳実務経験
              (QC業務のみ経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性管理業務

              仕事内容
              ・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
              ・規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
              ・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡、海外出張など)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験(5年以上)
              および
              ・医薬品の安全性評価(シグナル評価):リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
              ・医薬品の安全性監視計画(RMP)立案
              ・医薬品の調査計画立案  【上記3点いずれかの経験必須】

              【必要な能力】
              ・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
              ・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価(シグナル評価)、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
              ・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)

              英語力:
              ・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方(【目安】TOEIC 800点以上程度)
              【歓迎経験】
              ・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              600万円~1150万円 経験により応相談
              検討する