安全性評価の求人一覧

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

ファーマコヴィジランス シニアスペシャリストとしてプロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要なミッションの推進をお任せします。

当社ファーマコヴィジランス部門は、現在まで順調に成長を続けており、約400名の組織に拡大しています。今回さらなる事業成長を目指すため、プロジェクト推進、コンサルティング、後進育成などの重要ミッションを推進いただけるシニアスペシャリストを新たに募集することになりました。

今回のミッションに興味を持っていただける方からのご応募をお待ちしています。

【ミッション・業務内容】
ファーマコヴィジランスのシニアスペシャリストとして、事業成長の実現に向けて以下のいずれかのミッションをお任せします。事業状況やミッションの優先順位、ご経験をもとにご相談のうえ、取り組んでいただくミッションを決定していきます。もちろん複数のミッションに取り組んでいただくことも歓迎です。

・安全性情報のプロジェクトの推進
　【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
　【プロジェクト】ICCC、国内治験、市販後（いずれも医薬品、再生医療等製品、医療機器）など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
・ファーマコヴィジランスに関するコンサルティング
・次世代を担う後進メンバーの育成

【ファーマコヴィジランスの特徴】
当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。 PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。

※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

【プロジェクト実績】
2022年実績　88社（内資、外資、アカデミア）
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　※最長クライアント18年以上

正社員：
職務変更の範囲：会社の定める職務

契約社員：
本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲：なし
ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む）に変更することがある。

応募条件

【必須事項】
製薬メーカーで以下いずれかのご経験をお持ちの方

1）国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案、規制当局との交渉
2）グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
3）リスクマネジメントプランの作成・改訂

※フルタイム以外の勤務もご相談可能です

※製薬メーカーで安全性定期報告の作成経験をお持ちの方
勤務時間・勤務日数など、フルタイム以外の就業条件もご相談可能です。
その場合雇用形態は「契約社員」となります。

【歓迎経験】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価業務

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理業務の実務経験がある方
・将来的にリーダーを目指せる方

求める人物像：
・英語力：海外症例（CIOMS）が理解できる程度（共通）
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方（大阪）

【歓迎経験】
＜共通＞
・リーダー・チームマネジメント経験

＜大阪＞
・医学関連の英文和訳
・和文英訳経験
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

450万円～650万円　経験により応相談

医薬品の副作用安全性情報のマネジメント業務

仕事内容

・要員計画、業務配分、業務の指導などを通じて、担当するチーム（10~20名程度）のラインマネジメントを行う。
・メンバーとの定期的なコミュニケーションを通じて、サポーティブで働きやすい環境を実現・維持する。
・メンバーのパフォーマンス評価とキャリア開発を行う。
・他のマネージャーと協力して、プロジェクトのスケジューリング、要員計画、ピーク時のワークロードの予測を行い、プロジェクトの実情を確認・評価・報告する。
・チームの作業プロセス、手順、およびインフラが継続的に改善されるようリードする。
・成果物の品質、タイムライン、コスト、生産性をモニタリングし、改善をリードする。
・メンバーのトレーニングニーズを特定し、トレーニングプランを策定・展開する。

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器の安全性情報管理に関する、症例マネジメント経験
・ケースプロセッシング業務における品質・生産性改善の経験
・マネージャー、リーダー、メンター、教育担当など、何らかの人的マネジメント/指導の経験者
・ビジネスレベルの日本語能力（読み書き・会話すべて）
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き）
・MS Officeをビジネスレベルで使用できること。特にExcelを利用して、簡単なデータの集計、計算ができること
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
【歓迎経験】
・ビジネスレベルの英語能力（読み書き・会話すべて）
・治験もしくは市販後のPVプロジェクトにおけるリーダーシップもしくはラインマネージメント
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

900万円～1500万円　経験により応相談

臨床治験から市販後までの安全性情報の処理、評価、当局への報告等をサポート

仕事内容

■担当業務（担当者相当のポジション）
医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務。
- 安全性情報の受領・トリアージ・発番・データベース入力・PMDA報告要否の一次評価・QC。
- 症例経過の説明文（日英）・PMDAへの報告書の作成・QC。
-　安全性評価に必要な情報に関する再調査（クエリ）の作成。
-　国内外文献・海外措置情報からの個別症例・研究報告・措置報告の検出。
-　国内外文献・海外措置情報の評価に基づくデータベース入力・QC、PMDAへの報告書の作成・QC。
-　各種報告書のPMDA報告、顧客の提携会社への報告、治験実施施設への報告。
-　症例集積検討、シグナル検出・評価。
-　安全性定期報告案、感染症定期報告案、未知非重篤副作用定期報告案・治験年次報告案の作成・QC・当局報告。
-　治験実施施設向けのラインリストの作成・QC
-　顧客へのエスカレーション・調整など
-　上記に付随した業務

■　担当業務（Workflow Lead（サブリーダ相当）のポジション）
上記担当者業務の日常業務における、進捗・品質・生産性の管理と、トレーニング、エスカレーション対応などのサポート。

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（受領、トリアージ、発番、内容確認、データベースへの入力/QC）経験が1年以上有ること　
(受領、発番など、限定的なご経験のみでも歓迎します)
・ビジネスレベルの日本語能力
・高専・短大・専門学校以上の学歴
・他部門、チームメンバーとよい関係を築けること



【歓迎経験】
・症例の入力/入力データのQC業務1年以上（必須）を含む、PV業務3年以上の経験。
・ケースプロセッシングにおける、日→英翻訳の経験。
・医薬品安全性情報業務において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客とよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】
・2年以上のプロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

600万円～1500万円　

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安2年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医療用医薬品や一般薬の安全管理業務を担っていただきます。

仕事内容

当社の医療用医薬品（主にジェネリック）・一般薬に係る製造販売後安全管理業務
・安全管理情報（国内外の副作用等症例情報、国内外の文献情報、外国措置情報）の収集・受付、入力、検討・評価、措置の立案・実施（当局報告）
・安全管理情報データベース・システムの運用・維持管理（MedDRA（国際医薬用語集）のバージョンアップ等）に係る業務
・安全管理情報に係る社内関係部署（GQP部門等）との連携に係る業務（情報連絡・共有、医療機関への試験用試料の提供支援等）
・安全管理情報に係る国内外提携会社との連携業務（副作用等症例報告の詳細調査依頼、評価のフィードバック、リコンシリエーション等）
・その他付随業務（月次副作用一覧等の資料作成等）

応募条件

【必須事項】
・安全管理業務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円　

安全性情報スペシャリストとして活躍頂きます。

仕事内容

・日本におけるPV業務の3rd.ベンダーマネジメント
・日本のPV部門体制構築に関与
・Global(日本+アジア、EU、US)のPV体制構築に関与等

応募条件

【必須事項】
大学卒以上
・治験におけるPV業務、および市販後におけるPV業務を熟知していること(業務経験5年以上)
・ベンダー対応が可能なスキルを持ち合わせていること
・Globalの仕事への興味があること
・体制構築や研修に興味があること

英語の読み書き：
※最低限メールの対応ができる。但し、EU/USとのコミュニケーションは必須となるので、今後会話は必須となる。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪、他

年収・給与

500万円～750万円　

外資製薬企業にて市販後および治験における安全性情報業務を担う

仕事内容

・市販薬ならびに治験薬の国内及び外国における有害事象情報を収集、評価、検討し、PMDAならびにGlobal へ報告する
・市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成する
・GVP省令ならびにGCP省令で求められている安全性定期報告等その他安全性業務に関する法規制の要求事項について、シニアメンバーのサポートを受けながら対応する
・GVP業務委託先製薬企業と連携の上、ファーマコビジランス業務が適切に行われるよう調整を行う
・GVP業務委託業者(CRO)の業務遂行状況を管理し、指導する
・Global PVならびに海外の規制情報の要求事項を理解し、シニアメンバーのサポートを受けながらファーマコビジランス業務を遂行する

変更の範囲：　当社業務全般への変更の可能性があります

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーでの安全性関連業務経験者で3年以上の経験
・英語スキル （読み書き必須）
【歓迎経験】
・英語スキル （会話あれば尚可）
【免許・資格】
下記あれば尚可
・薬剤師
・獣医師
・看護師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

PV事業の立ち上げ！組織づくりから受託業務のマネジメント業務など担う

仕事内容

（雇い入れ直後）
当社で新たにPV事業を立ち上げるにあたり、組織作りからお願いしたいと思っております。同時にクライアントとの折衝や受託業務のマネジメント、担当者（内部、外部スタッフ）へのトレーニング、SOPの策定など、多岐にわたる業務を想定しています。


（変更の範囲）
事業拡大に伴い、臨床試験全般のマネジメントや新規事業の立ち上げなども視野にあります。

応募条件

【必須事項】
GVP業務経験者。PV業務について十分な知識のある方。

【歓迎経験】
製版前のPV業務経験がある方ですとなおよいです。業務全般のマネジメント経験、担当者へのトレーニング経験など。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

大手製薬企業にて安全監視、安全性評価の責任者として安全管理責任者を補佐

仕事内容

セイフティサイエンティストとして、担当製品に関する情報（疾患、薬剤等）やリスク管理計画を理解した上で、得られた安全性データをもとに科学的な観点で主体的に安全性評価を行い、措置を立案いただきます。
安全性活動についてリードする。

主な業務

(1)市販後安全性の課題を抽出し、課題解決のためのリスク対応を予測し、リスク管理計画を策定する。
(2)安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価を行う。
(3)社内関係者および国内外の提携会社からの情報収集・意見交換を行うとともに、医学専門家の意見を聴取した結果をもとに、安全対策を立案し、安全管理責任者へ報告し、承諾を得る。
(4)必要な安全性監視活動、リスク最小化策等の安全性活動について、実行されるようリードする

応募条件

【必須事項】
・理系（薬学、生物学等）学士以上
・5年以上の開発の申請業務、メディカルの臨床研究業務または市販後の安全対策業務の経験
【歓迎経験】
・当局からの照会事項（承認申請時の安全性、RMP関連等）対応の経験を有する。
・GVP、あるいはGCPに関わる法令の知識を有する。
・疫学の知識（データベース調査を含めた市販後調査計画の策定の経験等）を有する。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

グローバルのファーマコビジランスチームおよび関連部署と連携して安全管理業務を担う

仕事内容

グローバルで開発中及び市販後の各品目の担当責任者として，開発プロジェクト，グローバルのファーマコビジランスチーム，および関連部署と連携して，安全管理業務を行う．

・開発品及び市販品に関わる安全性情報の収集・評価・分析と当局報告
・開発品のリスクの特定と評価
・市販後のリスク管理計画の策定，実行
・集積副作用の評価，安全性に関する各種文書類の作成・改訂
・製造販売後調査の実施
・適正使用のためのエビデンス創生と情報提供

※将来的に会社の定める業務へ変更となる場合があります

応募条件

【必須事項】
・高いコミュニケーション能力
・英語力（メール、電話会議等での対応）
・国内及びグローバルのファーマコビジランスの規制に関する知識
・治験及び市販後の安全管理業務経験

【歓迎経験】
・会議のファシリテーション，当局対応が可能なレベルの英語力
・グローバルのファーマコビジランス関連文書 (PBRER, CCSI等) の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～1050万円　経験により応相談

医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードする

仕事内容

製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます

・集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行
・製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成
・RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備
・KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート
・外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営
・個別症例評価と規制当局報告
・各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

応募条件

【必須事項】
以下の(1)～(3)の3点をすべて満たす方
(1)業務経験として以下のA・B･Cいずれかを3年以上お持ちであること（マネージャーは5年）
　A）先発品メーカーにおける医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）　　
　B）先発品メーカーにおける市販後調査部門（PMS）
　C）先発品メーカーにおける研究開発部門
(2)ビジネスレベルの日本語力（マネージャーはビジネスレベル以上）
(3)日常会話レベル以上の英語力（マネージャーはビジネスレベル以上。グローバルプロジェクトをリードできるレベル）
【歓迎経験】
・薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている
・医師、薬剤師等の医療系資格保持（資格取得された国は問いません ）
・KOLマネジメントのご経験
・研究開発部門（臨床開発、研究開発、開発薬事、メディカルアフェアーズ）での業務経験
・開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験
（クリニカルモニターのように情報収集のみならず、分析・発信までの一連の流れをご経験されていること）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

900万円～1300万円　経験により応相談

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務を担っていただきます。

仕事内容

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務

具体的には：
・安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価
・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成
・PV関連ドキュメントの作成
・当局対応

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験
・AE評価、措置、研究報告書の作成経験
【歓迎経験】
・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可
・翻訳（英訳/和訳）スキル（資格不問）
・GPSPの経験
・PVのITに関する知識，業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。

・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・理工系大学卒（薬学、医学、獣医、農薬など）
・製薬会社での安全管理業務
・英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受
・TOEIC：450以上

求める経験：
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

未経験から可能！安全性情報管理業務全般を担う

仕事内容

・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による
　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳
・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務
・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・
　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化
・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、
　感染症定期報告書（案）作成
・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

応募条件

【必須事項】
・社会人経験3年以上
・将来的にリーダー、管理職のマネジメント候補を目指せる方

【求める人財】
・未経験者OK
・理系・文系は問わず、医学・薬学に抵抗のない方
・やる気・チャレンジする心がある方
・プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方
・英語力：
・理系で未経験者の場合:ある程度の英語力でも可（基準：TOEICスコア500程度）
・文系で未経験者の場合:英語力があるとより望ましい（基準：TOEICスコア600以上）

【歓迎経験】
リーダー経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

400万円～　

アイケア製品の安全管理に関する業務全般をお任せします。

仕事内容

（1） GVP省令及び各国・地域のビジランス業務に関わる規程・手順書の策定、維持　
（2） 安全管理情報の収集、判断の実施
（3） 安全確保措置の実施　
（4） 各国法規に従った規制当局への報告　
（5） 各国法規に従った市販後調査の実施
（6） 法規制に基づく販売業者の監視　
（7） 主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携

応募条件

【必須事項】
・医療機器もしくは医薬品に関わる業務経験
・安全管理、市販後調査の経験
・英語での会議が可能なレベル（推奨：TOEIC(R)テスト700点以上）
【歓迎経験】
・QC検定3級以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

ファーマコビジランス マネージャーとしてチームの管理やプロセス改善など担う

仕事内容

ファーマコビジランス マネージャーとして、下記の業務を担当します。

・日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理
・クライアント、他社CRO、PPD-SNBLで構成されるグループの良好な関係の維持
・プロジェクトの問題解決とプロセス改善
・チームの調整および指導（安全性評価と報告がきちんと行われるように管理）
・規制要件に準拠するため、医薬品安全性戦略とプロセスを開発および実装
・有害事象データを収集、確認し報告
・安全管理計画とリスク軽減戦略の実施

応募条件

【必須事項】
・医薬品安全性業務の経験が5年以上
・日本のPV規制と要件に関する優れた理解
・ベンダー監視の経験
・CROでICSRハンドリングチーム（中国含む）のリーダー経験
・日本語、英語が堪能
【歓迎経験】
・外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験
・PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験
・医薬品安全性に関するデータ管理と分析に関する深い理解
・中国語が堪能
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案およびデータ解析を含む包括的な業務

仕事内容

・一般毒性試験、薬効薬理試験の試験計画立案、試験実施、データ解析、報告書の作成
・試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な業務

応募条件

【必須事項】
・動物を用いた各種毒性試験経験者
【歓迎経験】
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験者
・CRD勤務経験者及びGLP概念有識者優遇
※上記以外にWord、Excelの基本的な使用経験は求めます。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

～350万円　経験により応相談

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

◆従事すべき業務の変更の範囲
会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル


【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方
・IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験者

＜望ましい人物像＞
・社内・社外問わず，様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人
・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1100万円