安全性評価の求人一覧

製薬メーカーでの製造販売後安全管理業務

仕事内容

・製造販売後安全管理（GVP）業務（副作用報告、適正使用情報伝達、文献学会報告の評価、MR教育、添付文書等）
・表示確認業務（薬機法等に基づく包材の確認）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・安全管理業務経験者（薬剤師資格不問）または未経験でも薬剤師資格を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　経験により応相談

治験薬および製造販売後医薬品のリスク管理および安全対策を行う業務

仕事内容

・治験薬および医薬品の集積安全性評価と報告書の作成
・安全性シグナル検出・検討とリスク管理
・添付文書の「使用上の注意」および医薬品リスク管理計画書の策定
・安全確保措置立案・実施とPMDA・厚生労働省との折衝
・安全性の観点からの治験のプロトコールや治験薬概要書、同意説明文書の検討
・海外子会社／提携会社との協業への参画
・海外を含む提携先との安全性情報交換プロセスの整備　等

応募条件

【必須事項】
・製薬企業でのファーマコビジランスにおける実務経験３年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）
・論理的な思考
【歓迎経験】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

治験薬および製造販売後医薬品のケースプロセスを担当する部門での業務

仕事内容

個別症例評価だけでなく、次のような業務も担当します。
・副作用等個別症例（治験薬を含む）評価業務とそのプロセス管理・改善
・規制当局への報告、海外提携会社／子会社への情報提供
・業務委託先の管理
・安全性情報収集プロセスの管理・整備　等

応募条件

【必須事項】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）
・論理的な思考
・一般的なIT知識
【歓迎経験】
・外部要因や突発的な問題発生に対して、臨機応変に対応できる。
・再生細胞等製品、医療機器の薬事規制に関する知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当

仕事内容

くすりの適正使用のため、製造販売後調査や安全性情報データの解析、レセプト等のリアルワールドデータを用いた研究等を担当していただきます。
また、ファーマコビジランスに関するITシステムの構築・維持・運用にも携わっていただきます。
・GVP/GPSPに係るデータ解析業務
・ファーマコビジランスに関するシステム構築、運用、維持管理
・医療データベースの利活用、データベース調査の計画・実施　等

応募条件

【必須事項】
・ファーマコビジランスにおける実務経験3年以上
・理系大学卒以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（ビジネスレベル）
・論理的な思考
・一般的なIT知識
【歓迎経験】
・医学・薬学の基本知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

外資製薬メーカーでのファーマコビジランス全般にわたる業務。

仕事内容

・外注先の管理・監督（国内、海外、文献・学会等からの医薬品安全性情報の収集、報告の管理等）
・医療機関への安全性情報提供（資材の作成･改訂の教育、管理）
・自己点検
・社内教育
・SOP作成・改訂・管理
・監査対応
・Globalとのコミュニケーション
・国内提携先との調整（承継、AE交換など）
・再審査対応（PMDA査察対応）
・RMP新規作成・改訂作業
・安全性定期報告書、未知・非重篤副作用定期報告書などの年次報告対応
・社内関連部署との調整（市販後調査、品質管理部との不具合情報、薬事との添付文書関連業務（使用上の注意）の作成・改訂、臨床開発部との開発品申請資料（安全性パートの作成・確認）など）

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・5年以上の製薬業界（CROなども含む）経験
・3年以上のPV若しくは、薬事、開発部門等での経験業務経験（評価経験を含む）

【歓迎経験】
・チーム/プロジェクトマネージメント経験
・ビジネス上のパソコンスキル
・データベース（ARGUS, ARIS等）操作経験
・GVP知識
・ベンダー管理経験
・英語力　（ビジネスレベル：グローバルPVチームとの会話、メールコミュニケーションがあります）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　

外資製薬メーカーでのファーマコビジランス業務

仕事内容

・医薬品・医療機器安全性情報の収集、評価、報告 (国内、海外、文献・学会等)
・国内提携先との連絡（調査依頼、安全性情報授受のリコンシ）
・Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データの確認、
・Global対応 (日常のコレポン等)
・資料作成 (会議資料等)
・SOPの作成、改訂、管理
・規制当局の査察、照会対応、Global Audit対応

応募条件

【必須事項】
・3年以上のPV業務経験(評価経験必須)。
・データベース(ARGUS, ARIS等)入力経験
・MedDRAコーディング経験
・語学力：日本語ビジネスレベル　英語：ビジネス中級（読解力必須）
・PCスキル (Word、Excel、PPT等)

スキル：
・高いコミュニケーション能力
・洞察力と精度の高い注意力
・自ら調べて回答を引き出す力

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円　経験により応相談

医薬品医療機器等法および関連省令に定められた安全管理業務および安全管理責任者
となります。

仕事内容

・安全管理情報の収集、管理、評価及び安全確保措置の立案・手順書作成
・製造販売後安全管理に関する業務
・安全管理に関する業務の指揮・総括管理（安全管理責任者としての業務）
・製造販売後調査等業務
出張の可能性あり

応募条件

【必須事項】
・医薬品/再生医療等製品の安全性（治験/市販後）業務を5年程度以上のご経験がある方
・安全管理責任者の業務内容を把握されている方（安全管理責任者の職歴は不問）
・医薬品/再生医療等製品の安全性管理業務に関する当局への個別及び定期報告等を自ら起案・作成できる方
【歓迎経験】
・英語のSOPや添付文書を理解できる英語のReading力がある方（あれば望ましい）
・医薬品/再生医療等製品の安全管理責任者の職歴がある方
・英語でのディスカッションやEメールでのコミュニケーションに対応できる英語力がある方
・医薬品/再生医療等製品の安全性管理業務に関する標準作業手順書及びマニュアル等を自ら作成できる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
相談の上決定

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

ご経験や適正に応じてご検討いただけます。

仕事内容

モニター、薬事、安全性情報など適正やご経験に応じてご検討いただきます。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験
・モニター経験
・薬事経験
・安全性情報経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

PV業務担当者

仕事内容

・治験薬および市販後医薬品の安全性情報の収集
・専門システムへの入力、評価、検討、再調査、措置の立案と実施
・各種報告書の作成、レビューおよび報告の管理
・文献検索/調査など

応募条件

【必須事項】
・PV経験2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務

仕事内容

・医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務：
　－個別・集積安全性評価
　ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
　ー安全確保措置立案・実施等
・再審査申請資料作成、適合性調査対応
・東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
・社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
・国内販社及びCRO対応業務
・海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応
・PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
・医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
・海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を2年以上ある方
【歓迎経験】
・評価経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

大手CROにて安全性情報のデータベースへの入力や評価業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・安全性情報のデータベースへの入力
・安全性情報の症例報告評価
をメインに行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・国内症例の入力または評価経験者

【歓迎経験】
・ＱＣレベルであればなお可

※派遣社員レベルでの業務経験でも可。
入力のみの経験でも可。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～400万円　

医薬品等安全性情報管理（臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメントと、そのサービスレベルの担保・維持

仕事内容

・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。（ 収益管理には、財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む）
・KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。
・アサインメントによっては、メディカル インフォーメーション(MI) チームのリーダーとして
・業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。
・セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。
・チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。
・SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。
・内外の関係者との会議をリードする。プロジェクトステータスの情報更新や、プロジェクトの戦略を策定する。
・顧客とのパートナーシップを形成し、良好で強い関係を維持する。顧客のロイヤルティと契約更新を注視し、新しいビジネスチャンスを協議する。

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス、または、関連分野における大卒以上の学歴
・CROまたは製薬メーカーにおける、4年以上の安全性情報管理（ファーマコビジランス、メディカルインフォメーション、リスク管理など）と2年以上のプロジェクトマネジメント経験

・ビジネスレベル以上の日本語・英語能力（読み書き、会話とも）
・チーム管理とリーダーシップスキル、問題解決スキル。
・プロジェクト管理。計画と組織のスキル。
・複数のプロジェクトを遂行し、優先順位を管理する能力。
・判断力、交渉力、意思決定力、問題解決能力。
・ビジネス洞察力と財務分析スキル、戦術計画、予算編成。
・同僚、マネージャー、顧客との効果的な仕事上の関係を確立し、維持する能力。
・マトリックス組織での円滑なコミュニケーション、交渉を通じて結果を達成する能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

800万円～1450万円　

ファーマコヴィジランスとして安全性評価業務を担っていただきます。

仕事内容

・データベース入力および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示など

応募条件

【必須事項】
下記業務経験がある方

（１）製薬メーカーかCROで国内症例の評価経験1年以上
・データベース入力（Argusであれば尚可）および管理業務
・国内外の医薬品に関するトリアージ
・症例評価案等の作成、再調査指示

（２）CRAもしくはCRC経験者で以下を満たす方
・TOEICスコア600点以上または、それに相当する英語資格保有者

【歓迎経験】
リーダー経験があれば尚可

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。
「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理（安全性データベース入力外注）業務
・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務
・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理（重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達）業務
・安全性データからのシグナル検出
・CCDS（CCSI）、アジア添付文書およびRMPの策定と改定
・治験薬概要書（安全性パート）の作成と改訂
・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・国内外の安全性定期報告書の作成（安全性定期報告、PBRER、DSUR等）
・国内外の申請資料CTD（安全性パート）のレビュー
・市販品の再審査・再評価申請業務
・国内外提携会社との安全性情報交換業務
・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務
・PV活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理，CAPA管理）
・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応
・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

応募条件

【必須事項】
・治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務（産官学問わず3年以上）
・ICH-GCPあるいはGVPに関する知識



【歓迎経験】
・医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験
・英語（TOEIC 730点あるいは英検2級）や中国語（TECC 550点あるいは中検2級）等、海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル
・医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師
・チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

製品のPMS調査を含むファーマコビジランス活動の実行

仕事内容

Safety Scientist is responsible for leading to execution of Pharmacovigilance activities including PMS studies of the products basically post marketing phase including re-examination properly and timely, and for ensuring the Patient’s safety by

To develop and maintain the Risk Management Plan of the products in Japan based on the PV activities’ results and other information.
When the safety issue arises, lead to define the appropriate safety measurement through the communication with the related internal parties including JPV team and Global patient safety with external parties (including co-proportioned company, PMDA and MHLW etc.).
Managing quality Pharmacovigilance deliverables such as RMP(Revision), EPPV report, PMS report, J-PSUR and Re-examination package etc. of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
Work on management of PMS study, EPPV and communication of Safety Assurance Measure as PV associate member.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor's Degree in Science or related discipline
・Relevant safety experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
・Cross-functional project team experience
・Thorough knowledge of the Pharmacovigilance or drug development process
・Written and verbal communication skills
・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of safety issues

英語力：
Business English (Speaking level 5 or above)

スキル：
・Communication/negotiation skill
・Leadership skill
・Problem solution skill
・Logical thinking
・Understanding of PMD Act, relevant regulations, GVP/GPSP and guidelines
・Basic knowledge of statistical analysis
・Expertise of medical/pharmaceutical science in general

【歓迎経験】
・Pharmacovigilance activities , Drug development or regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-marketing companies and advisory board members, as a leading person
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

600万円～　経験により応相談

安全性評価業務および市販後調査実施計画書作成などのPMS全般業務

仕事内容

・医薬品の市販後安全性情報処理業務。
　主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、
　評価、再調査指示書案作成等
（英語出来る方であれば、英訳もお願いしたい。）
・プロジェクト管理サポート
（進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等）

応募条件

【必須事項】
記載されている業務内容について複数の経験があり自助的に
業務を行える経験を保有している方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　経験により応相談

治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達する役割を担う

仕事内容

・Clinical Case Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
・すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
・最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきている。
・現在では、症例評価の科学的専門性の追求だけではなく、生産性向上を目指したテクノロジー（AI/RPA等）導入projectへの挑戦、対外顧客への付加価値の追求、他社との連携を推進するといったビジネス面の能力獲得の機会も多くなってきた。また、本組織では、これまでも多様なバックグラウンドの方を受け入れてきており、成長志向を持つ方にとっても、よいキャリア形成の場を提供してきた。実際に近年、本組織の出身者は、安全性情報部内の異動に加えて、研究開発の多様な部署への異動も実現され、キャリア選択の幅が広がってきている。また、本組織はGlobalの安全性部門に直接報告しており、入社配属後はGlobalな舞台での活躍の可能性もある。また、本社は今まさに世界レベルで安全性部門の変革を行っているところであり、この大きな変革期に、自身のキャリア形成とともに組織変革にも積極的にご参画いただける方を募集したい。

応募条件

【必須事項】
・研究開発（臨床開発を含む）・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験が3年以上
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディングは必須）TOEIC　600以上
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
・タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

550万円～　経験により応相談

高付加価値ジェネリック医薬品として、業績拡大で毎年売上・利益を更新しています。

仕事内容

・安全管理業務、GVP業務
・手順書・細則作成／改訂業務
・GVP自己点検業務
・契約等等の点検・監査業務
・安全管理業務全般の管理・指導

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーにてGVPの業務経験のある方

【歓迎経験】
・薬剤師資格保持者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとしてCase processingタスクを担当

仕事内容

■担当業務
治験安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する

・有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力
・症例経過の説明文（日本語、英語）の作成
・PMDAへの不具合報告要否の一次評価
・不具合報告書の作成
・QCチェック
・当局報告、顧客納品対応

＊リーダー業務として以下のタスクを兼務する
・新規プロジェクトの立ち上げ
・手順書の作成・改訂
・納期及び当局報告期限管理
・トレーニングの実施
・顧客との会議、エスカレーション、調整など

応募条件

【必須事項】
・安全性情報ケースプロセッシング（入力、トリアージ、評価、QC）経験が5年以上有ること
・ビジネスレベルの日本語能力
・辞書を使用して簡単な英文の読解、簡単な文章作成が出来ること
・高専・短大・専門学校卒業以上の学歴
【歓迎経験】
・治験PVの経験
・安全性情報管理プロジェクトのリーダー/サブリーダーの経験があること
・安全性情報管理において、何らかのリーダーシップをとった経験（新人・後輩へのOJT、SOP見直し、システム更新、進捗・品質の管理など）
・複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
・顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
・TOEIC600点以上、または、左記相当の英語力
・医療系の学歴（医学・薬学・臨床検査・看護など）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談