安全性評価の求人一覧

治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析しデーター入力を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。

・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。

・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
・市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
・医学・科学分野の学士以上の学位を有している
・英語によるコミュニケーションを大きな問題なく行える程度
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験がある
・安全性情報管理データベースの入力操作ができる
・医学・科学・薬学領域における研究・業務経験がある
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

800万円～1100万円

医薬品安全情報報の収集、評価、報告

仕事内容

・医薬品・医療機器安全性情報の収集、評価、報告 (国内、海外、文献・学会等)
・国内提携先との連絡（調査依頼、安全性情報授受のリコンシ）
・Global Safety Data Base (ARGUS) 入力データの確認、
・Global対応 (日常のコレポン等)
・資料作成 (会議資料等)
・SOPの作成、改訂、管理
・規制当局の査察、照会対応、Global Audit対応

応募条件

【必須事項】
・3年以上のPV業務経験(評価経験必須)
・データベース(ARGUS, ARIS等)入力経験
・MedDRAコーディング経験
・英語力 (読解力)

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

安全性情報を適切に収集・評価を行う業務

仕事内容

・国内外から報告された治験並びに市販の個別安全性情報（有害事象・不具合情報）を収集し、評価・分析した上で、データベースに入力し、世界各国の規制当局への報告を実施する。
・担当製品・化合物の安全性プロファイルへの影響を評価する上で必要な個別症例の情報を関係部署に提供するとともに、適切なアクションについての議論に参画する。
・個別安全性情報に関連するSystem/Processの管理とupgradeを実施する。社内外の顧客（MR、CRO、ビジネスパートナー等）との密な協働を通して、個別安全性情報の収集から評価、分析、データ入力、報告をsmoothに実施する。

応募条件

【必須事項】
＊市販後安全性関連業務、臨床開発業務、薬事関連業務、GxP関連業務（苦情・不具合対応含む）等に従事した経験がある（3年以上の経験; メーカー/CROは問わず）
＊医学・科学分野の学士以上の学位を有している
【歓迎経験】
・ケースマネジメントの経験
・安全性評価業務・ケースマネジメントに必要な薬事関連法規の知識を有している（GVP、GPSP等）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～1100万円

安全性評価、製造販売後調査業務

仕事内容

（1）GVP実務
有害事象の評価、検討及び措置の立案、実施
（2）GPSP実務
製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
（3）GVP/GPSP管理業務
教育、自己点検、SOP管理、委受託（契約書作成、相手会社との交渉）
（4）その他
添付文書の管理、治験の有害事象評価関連業務

応募条件

【必須事項】
・GVP／GPSP（いずれか）の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある方
・中級レベルの英語力
・GVP/GPSP関連法規を理解している
・薬学・自然科学の知識を有する

■GVP
・Perceiveの使用経験が2年以上ある
■GPSP
・調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務経験がある
■GVP/GPSP
・管理業務（教育、自己点検、SOP管理、委受託）の経験が1年以上ある

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1400万円

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）またはマネジャー候補の募集

仕事内容

安全性情報管理部門でのマネジャー（課長）、または近い将来にマネジャーを担当する力量や意欲をお持ちの方を募集いたします。

【主な内容】
・受託プロジェクトの運営管理及び業務サポート
・クライアント窓口対応
・業務教育及び研修
・募集採用活動
・部門マネジメントの補佐

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・安全性情報管理業務における一連の業務経験
　（受付/分類、入力、評価、再調査、報告・・・等）
・マネジメント経験、プロジェクトリーダー経験


【歓迎経験】
【歓迎要件】
・英語力（TOEIC、英検）
・資格（医師免許・薬剤師など）
・製薬企業やCROでの就業経験が豊富の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
・グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
・安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
【歓迎経験】
【歓迎要件】
・日⇔英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～1000万円

グローバル企業にて医薬品の安全情報管理業務全般を担当する求人

仕事内容

効用と副作用の有無、他の医薬品との飲み合わせ、患者のコンディションや
生活パターンの影響など、さまざまな観点から安全性を検証・実証
クライアントとの調整・交渉をはじめ、社内のグローバルチームの取りまとめ、
スケジュールの立案、進捗管理、業務効率化、業務品質の向上検討などを行っていただきます。

・開発部門と協業で臨床実験のデータ収集・評価
・治験が予定された通りに進んでいるか管理
・症例データのマネジメント等
・MRが集めたデータの収集
・科学的な矛盾がないかを検証
・厚生労働省や欧米当局へ提出するレポートの作成

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬学や製薬の基本的な知識をお持ちの方
・英語スキル
・PVの経験を1年以上お持ちの方は優遇
・マネージメント経験最低でも2年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京　

年収・給与

500万円～1000万円

on recording and reporting of adverse reactions and product quality complaints received from healthcare professionals and consumers under the responsibility of the Drug Safety Officer

仕事内容

Pharmacovigilance

・Case entry for adverse events and product quality complaints in Global PV database
・Prepare case submission to local JMAFF authorities for national as well as third country adverse events
・Prepare aggregate report as needed
・Literature searches
・Trending and Signaling
・Participate in internal and external audits/inspections as applicable
・Provide support to DPOC in Development and management of the local pharmacovigilance system, including local pharmacovigilance procedures and relevant documents in compliance with GPV policies and local competent authority regulations
・Provide support to DPOC regarding PV Communications to Global and Regional PV team, all employees and external stakeholders (e.g. vendors, distributors, business partners etc)

Others
・Maintain current knowledge of JMAFF policies and regulations as well as current industry standards and applicable corporate policies related to Pharmacovigilance
・Might be involved in other activities from the Regulatory Affairs team such as maintenance of current licenses or building of dossiers for new products

応募条件

【必須事項】
Scientific degree (Master or equivalent) in biology, pharmacology or medical sciences, Veterinarian preferred
One or 2 years of experience in the pharmaceutical industry or in a veterinary practice preferred
Results orientation and attention to details
Good communication and scientific writing skills
Proficient in reading and writing scientific documents in Japanese and in English; able to understand and speak at proficiency level English
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

市販後の副作用情報処理業務など信頼性保証本部にて行う

仕事内容

・日常のＭＲからの副作用報告の対応（評価・報告・措置）
・学会報告・公表論文・製造販売元からの当社当該製品に絡む副作用情報に対する対応（評価・報告・措置）
・要時の添文改訂
・安全管理業務の委受託に絡む委受託契約の締結・監査対応
・市販後調査実施・管理・報告
・再審査申請に実施
・ＧＶＰ・ＧＰＳＰ手順書の維持管理（改訂と補足）
・安全管理実施責任者に対する指示管理

応募条件

【必須事項】
・製薬会社あるいは医療機器会社における信頼性保証の安全管理業務or営業学術or臨床モニター等の経験2～3年以上
・GVP・GPSP省令の理解・製造販売後調査実施に関するご経験
・英語（論文読解、基本的なメールでのやり取り）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2019年11月、12月を目安として検討

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

新たな業務の立ち上げ（安全性情報の管理業務）を担っていただけます。

仕事内容

治験国内管理人としての安全性情報の管理業務
　・安全性情報の検討・評価および対応
　・規制当局への報告
　・海外提携会社への報告
　・安全性情報システムによるデータ管理

応募条件

【必須事項】
・製薬会社またはCROでの医薬品の安全性情報評価業務経験をお持ちの方。

・評価自体のご経験がない場合、評価に関するサポート業務等の経験
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験
・海外への報告に関する知識・経験があり、海外文献の読解が発生するため、英文での医学文献の読解に支障のない方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

未経験でも可能！有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う業務です。

・安全性情報に関する症例報告評価、データベース入力
・安全性情報に関する症例報告書の作成
・安全性情報に関する翻訳（英日・日英）
・文献スクリーニングなど

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安）

次のいずれかに当てはまる方
・翻訳会社等で、医療系の日→英翻訳の実務経験が1年以上あること（安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可）
・臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者
・理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、PV業務に興味がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～500万円

国内製薬メーカー安全PV部門のシステム管理担当者の募集です。

仕事内容

・グローバル症例情報管理データベースシステムおよび帳票出力システムの管理業務
・グローバルでのデータベースシステム管理チーム調整業務
・海外システム管理ベンダーとの調整業務
・新技術（RPA、AI）等の導入検討業務

応募条件

【必須事項】
・プロジェクトリーダーおよびプロジェクト管理経験もしくはチームマネジメント経験（グループなどでメンバーをまとめる業務経験）
・グローバルとやり取り可能な英語力。（読み書き/メールやチャットなど。会話はある程度できる方でも可）目安TOEIC 700以上）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識（SQLプログラミング）、データベース取扱い経験者
・CSV（コンピュータライズド・システム・バリデーション）の知識

【歓迎経験】
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟した方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～950万円

国内大手製薬メーカーでの開発中医療機器に関する安全管理、ならびに製版後の安全管理業務をご担当いただきます。

仕事内容

医療機器の治験および医療機器製販後における、不具合情報の評価および規制当局への報告（個別症例報告および集積報告）

・QMS体制構築、整備。

応募条件

【必須事項】
・治験機器、コンビネーション製品の臨床試験（特に、持続注入ポンプ）での安全管理業務経験がある方。

・医療機器（特に、持続注入ポンプ）の市販後安全性管理業務の経験がある方。

・QMS体制の知識があり，特に安全性管理の立場からリスクアセスメント，マネジメントに携わった経験がある方。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

600万円～800万円

国内・海外安全性情報においての評価業務

仕事内容

安全性情報　評価業務
・ 国内・海外安全性情報の既知・未知評価
・ 重篤性評価
・ 因果関係評価
・ 委託者関係者との協議・連携

（下記情報源からの評価案の作成）
・ 市販後における個別症例
・ 文献（英語文献がほとんど）情報の評価案作成
・ 外国措置情報の評価案作成

（安全性管理情報資料の作成）
・ 安全確保措置検討用資料
・ 安全性定期報告・再審査申請資料
・ 当該部署以外・社外からの問い合わせ対応の原案作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの安全性情報評価業務経験をお持ちの方（※単純な入力作業等は除きます）。
・安全性評価業務2年以上
・評価自体のご経験がない場合には、評価に関するサポート業務等の経験などがあり、症例評価や製品評価を行う上において、ベースとなる基礎的な医学知識がある方は募集対象になります。
・医薬品安全性データベース（Argus、パーシヴAce、ARISなど）を操作した経験のある方、もしくは医薬品安全性データベースの概念をお持ちの方。
・海外文献の読解が発生するため、英文医学文献の読解に支障のない方となります。そのため、TOEICでは650点以上が一つの目安となります。
・Word、Excel、Power point
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～650万円

キャリアが選べ、携わりたい領域や疾患に沿った業務なども可能です。

仕事内容

・国内、海外市販後症例のケースハンドリング
・評価業務
・当局への報告書作成
・MRに対する調査依頼
・データ入力、データ抽出、加工
・入力内容との照合チェック

応募条件

【必須事項】
・安全性情報の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～600万円

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

仕事内容

1）製造販売後安全管理業務（主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報（自発報告・文献等）の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）、CCSI（Company Core Safety Information）の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理（必要に応じて協力)
・データベース（パーシヴAce/PV）への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2）治験の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料（安全性パート）の作成
・DSUR（Development Safety Update Report）、DCSI（Development Core Safety Information）の作成
・治験関連文書のレビュー（プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等）

3）海外の安全管理業務（主担当、リーダー候補含む）
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4）マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例：
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

応募条件

【必須事項】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力（英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も）
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい：海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可）


【歓迎経験】
【資格】
・薬剤師（できれば）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～700万円

製薬メーカーへ転籍も可能！CROでの安全性情報管理業務

仕事内容

受付・発番・入力、評価、翻訳

※安全性情報の業務経験者
※データベース使用経験はアーガスorパーシブ
※翻訳の場合は→ 英語の文献や専門文書を読んで内容が理解できるレベルであること

応募条件

【必須事項】
・安全性情報管理経験を1年程度有すること　
（1年未満の方でも、プロジェクト配属経験を有する方は随時、お問い合わせください）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

400万円～500万円

CROにて国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳業務

仕事内容

国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳をメインに行っていただきます。

国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。

・国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳

応募条件

【必須事項】
・医薬系翻訳の経験者
【歓迎経験】
・ＱＣレベルであればなお可
・派遣社員レベルでの業務経験でも可
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早目

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

仕事内容

国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務（医薬品に関する有害事象
・副作用情報の収集、および評価、報告など）の経験2年以上
・TOEIC700点レベルの英語力（直近の業務で英語を使用していること）
・安全性情報業務の一連の流れを理解されている方尚可

【歓迎経験】
・日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
・薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

450万円～850万円

国内製薬メーカーでの安全対策業務

仕事内容

ファーマコビジランス職（評価担当、対策担当またはPVプロセス管理担当）として、ご経験を活かせる業務を担当いただきます。
・GVPに基づく症例評価業務あるいは安全対策業務
・RMP策定および改定
・安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成（安全性定期報告、再審査申請資料、PBRER、SAE flow plan等）海外提携会社/子会社との連携業務あるいはグローバルPV管理業務
・治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務
・申請資料（安全性パート）レビュー
・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成
・安全対策に係る案件に関して、グローバル会議での発表・グローバルとの協議
・安全性データベースを用いた国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務

応募条件

【必須事項】
・安全評価あるいは対策業務経験者（3年以上）
・海外安全性情報を評価できるだけの英語力（目安TOEIC 750以上）
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる。
【歓迎経験】
・グローバル品の安全評価あるいは対策業務を有する方が望ましい
・癌領域の治験および製品の安全評価あるいは対策業務経験者が望ましい
・癌領域の申請業務（安全性の立場として）の経験者が望ましい
・Argus（症例情報管理のデータベースシステム）使用経験者が望ましい
・Argus等のデータベースからのデータ抽出、抽出されたデータの集計分析の経験者が望ましい
・プロジェクトマネジメント能力、経験を有すると尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～700万円