臨床開発・製品/技術開発(全て)の求人一覧

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              該当求人数 455 件中1~20件を表示中

              大手SMO

              治験運営サポート・事務(SMA)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 30代

              SMO業界圧倒的No.1企業でのSMA業務です。

              仕事内容
              ・治験事務局支援作業
              ・IRB(治験審査委員会)の運営、支援業務
              ・医療機関との折衝
              ・書類作成、ファイリング
              ※治験がスムーズに開始できるよう、書類面のサポートをして頂くのがメインのお仕事です。
              応募条件
              【必須事項】
              ・SMA経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              300万円~450万円 経験により応相談
              検討する

              大手SMO

              CRC(治験コーディネーター)

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 30代

              SMO業界圧倒的No.1企業での治験コーディネーターの業務です。

              仕事内容
              治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援をします。

              ・治験に参加する患者(被験者)さんに対する試験内容の補助説明
              ・被験者のスケジュール管理
              ・被験者との面談・服薬状況の確認
              ・診療・検査への同席
              ・院内スタッフへの連絡・調整
              ・症例報告書の作成支援など
              応募条件
              【必須事項】
              CRCとしての勤務経験をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大学法人の関連企業

              【未経験】治験コーディネーター(CRC)

              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし

              未経験からCRCへチャレンジ!CRCとしてご経験を積んでいけます。

              仕事内容
              大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。

              【具体的には】
              ・院内での試験スケジュールの調整
              ・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
              ・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
              ・試験結果・症例データの収集
              応募条件
              【必須事項】
              ・総合病院での看護師の経験が2年以上ある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~400万円 経験により応相談
              検討する

              大学法人の関連企業

              【経験者】治験コーディネーター(CRC)

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              大学病院限定のCRCの求人です。

              仕事内容
              大学病院内にて、CRC業務を行っていただきます。
              臨床試験の実施、患者対応、進捗管理等に関する各種調整を担当いただきます。※主にがん患者の方に対する治験業務になります。
              【具体的には】
              ・院内での試験スケジュールの調整
              ・被験者・患者への治療内容説明補助(利点・リスクなど)
              ・患者Visit対応、有害事象等による規定外来院対応等
              ・試験結果・症例データの収集
              応募条件
              【必須事項】
              ・CRC経験が2年以上ある方
              【歓迎経験】
              ・看護師、薬剤師、臨床検査技師等の医療資格をお持ちの方
              ・オンコロジー領域の治験を担当されたことのある方
              ・治験関連の認定資格をお持ちの方
              ・リーダー経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内OTCメーカー

              【未経験可】商品企画開発

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 未経験可
              • 未経験
              • 第二新卒歓迎
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす
              • 20代
              • 30代

              ドラッグストアでよく見かけるマスク、アルコール、消毒薬、絆創膏、胃腸薬などを企画・開発・製造している会社での商品企画開発の仕事です。

              仕事内容
              取締役のサポート役として商品開発業務の一連を経験し、 徐々にメイン担当として活躍して頂きます。
              企画する商品の7割程度がPB(プライベートブランド)です。
              例えば、大手のドラッグストアから 「○○をつくって欲しい」というご依頼を受けて、
              お客様や自社の営業、デザイナーなどと打合せをおこない、
              仕様・価格・デザインなどを決めていきます。

              ◆英語を活かせる
              開発した商品を生産するのは中国・台湾・韓国など
              東南アジア圏にある海外工場がメイン。
              現地スタッフと英語でのやり取りをしながら
              より良い商品を開発していきます。
              また、実際に現場を視察する海外出張もあります。
              手がける商品・サービス
              絆創膏・消毒液・マスク・胃腸薬・ビタミン剤、etc…
              OTC医薬品や医薬部外品、衛生用品などが主要商品です。
              もちろん、お客様のニーズと価格が合致すれば
              それ以外のモノを手掛けることも可能です!
              応募条件
              【必須事項】
              経験不問
              ◆日常会話レベルの英語(TOEIC600程度)ができる方
              【歓迎経験】
              以下の経験・スキルは歓迎します(無くてもOK)
              ◎Illustrator・Photoshopの使用経験
              ◎薬事法に関わる仕事をしたことがある
              ◎ドラッグストアでの勤務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              350万円~500万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              臨床試験モニター(経験者)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床開発業務

              仕事内容
              治験(臨床試験)が適切に行われているかをモニタリングするお仕事です!
              ・実施医療機関および治験責任医師の調査・選定
              ・治験責任医師への治験実施計画の説明・依頼および合意書作成
              ・実施医療機関への治験依頼、契約手続きおよび訪問
              ・GCP等遵守確認、治験の進捗管理
              ・症例報告書回収・点検
              ・モニタリング手順書・報告書作成
              ・症例報告書の変更または修正の手引作成
              応募条件
              【必須事項】
              CRAの実務経験者(3年以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 北海道
              年収・給与
              550万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              臨床開発モニター(未経験)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              未経験から臨床開発モニターへ!仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境です

              仕事内容
              臨床開発モニターは、治験に参加くださる患者さんの人権・安全・福祉を保護しつつ、科学的に実効性のあるデータが得られるよう、関連法規や治験実施計画書に基づき、臨床試験の進行状況の確認や調査を行います。

              ・治験を実施する医療機関や医師の選定
              ・治験の依頼・契約
              ・治験薬の搬入及び回収
              ・モニタリング ・GCP(Good Clinical Practice)、治験実施計画書、SOP(Standard Operating Procedure)に則って治験が進んでいるかを確認
              ・直接閲覧(SDV: Source Data Verification)を実施し、症例報告書(CRF: Case Report Form)とカルテ等が一致しているかを照合し、回収
              ・IRB (Institutional Review Board)への文書提出及び手続き
              ・医療機関における保管必須文書が適切に保管されているか確認
              ・モニタリング報告書作成
              ・治験の終了手続き など
              応募条件
              【必須事項】
              以下いずれかのご経験をお持ちの方
              ・MR
              ・看護師
              ・CRC
              ・薬剤師
              ・臨床検査技師
              ・獣医師

              語学力:英語にアレルギーのない方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              2022年7月1日
              勤務地
              【住所】東京大阪兵庫
              年収・給与
              450万円~500万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              医薬品開発におけるメディカルライティング業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの承認申請資料および治験関連文書等の作成業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              ・文書作成のみならず、開発プロジェクトの一員として、プロジェクトメンバーと議論しながら開発の推進に直接貢献することができる。
              ・第1相臨床試験開始前から製造販売後臨床試験まで、様々なフェーズのプロジェクトに関わることができる。
              ・海外拠点と協働しながら、グローバル開発に携わることができる。
              ・文書作成業務は主にリモートで行うことができ、在宅勤務ができる。

              業務内容:
              ・承認申請資料(臨床パート)の作成
              ・治験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、治験薬概要書、説明・同意文書)の作成
              ・レビュー等による文書の質の向上
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・ライターとして3年以上のメディカルライティング業務経験を有すること
              ・テンプレートに従って、独力で治験関連文書を作成できること

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・柔軟でコミュニケーション能力が高いこと
              ・物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を提案できること
              ・成長意欲があること
              ・レジリエンスが高いこと

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              600万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              臨床試験モニター(未経験)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 未経験
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 車通勤可

              臨床開発モニター(CRA)として治験・臨床試験のモニタリング業務を担当

              仕事内容
              治験が法令や計画書通りに実施されているか、患者の安全性が確保されているか、データは正確か、整合性に問題がないか等を確認し、治験データの信頼性を担保するお仕事

              ・治験の計画書・報告書等の書類作成
              ・治験のスケジュール・進捗管理
              ・医師や医療機関とのコミュニケーション
              ・医療機関に訪問しカルテ閲覧の実施 等々
              応募条件
              【必須事項】
              以下いずれかの要件を満たす者
              ・理系大学卒以上
              ・看護師、臨床検査技師等の医療系有資格者は専門・短大卒可
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 北海道
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるスタディーリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行の責任者

              ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行
              ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行
              ・期間内の症例数集積 
              ・CRO/Vendorオーバーサイト
              ・Patient Centric活動(患者支援団体からの意見聴取や共働など)
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験が3年以上
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験

              さらに以下の経験があると尚可
              ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験
              ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験
              ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・患者さん目線で行動できる.
              ・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
              ・高い倫理観を持ち,常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
              ・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
              ・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

              求める資格:
              TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

              その他:
              経験や能力に応じて、Study Leader の補佐として採用する可能性がある

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              早期臨床開発機能におけるクリニカルサイエンスリーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定やプロトコル立案等の責任者として従事

              仕事内容
              募集背景:
              自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、中外にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を科学的な観点でリードできる人財が必要である。具体的には、Therapeutic Area Expert(TAE)や国内外当局と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して開発戦略やプロトコール作成をリードできる人財を求めている。

              仕事内容:
              Pre-clinical Stage からPoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の開発戦略策定/プロトコル立案等の責任者・グローバルにおける、適応疾患の検討及び選定

              ・グローバル開発戦略の策定(Wearable deviceの臨床試験への導入など、デジタル技術の活用検討を含む)
              ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定
              ・First in Human を含む、グローバル試験のプロトコル骨子の作成
              ・国内外の疾患領域の専門家との議論
              ・国内外における規制当局との戦略相談に向けた資料作成、照会回答作成、議論のリード
              ・治験データのメディカルデータレビュー
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・医薬品臨床開発の3年以上の経験
              (そのうち、開発戦略策定/プロトコル立案等の企画立案業務が1年以上,疾患領域は問わない)
              ・医薬品の非臨床開発の経験(3年以上,疾患領域は問わない)があり、臨床開発をゼロから学ぶ気概のある方

              求める行動特性:
              ・海外の専門家や海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
              ・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
              ・チャレンジングな目標を設定し,成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

              求める資格:
              ・理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
              ・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
              ・日本語(ビジネスレベル以上)
              【歓迎経験】
              さらに以下の経験があると尚可
              ・臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験
              ・臨床機能又はスタディーチームにおけるリーダー経験、又はグローバル試験における国内リーダー経験
              ・医薬品のグローバル開発の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              新着CRO

              SSU&QC担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              ワークライフバランスのとりやすい治験立ち上げを担う

              仕事内容
              医薬品・医療機器等の治験における施設立上げ業務(手続き関連)
              (SSU:Site Start Up Unit)
              医薬品・医療機器等の治験におけるGCP品質管理業務(QC)
              応募条件
              【必須事項】
              治験におけるモニタリング業務経験(3年以上)をお持ちの方

              【歓迎経験】
              化学・生命・生物系のバックグラウンドをお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~650万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              ヘルスケア業界でのアドバイザリー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有

              ヘルスケア産業でのコンサルティング企業におけるアナリスト職の募集。サイエンス・マーケティングなど様々な分野でのアナリティクス知識を活かすことが出来ます

              仕事内容
              ■顧客となる医療機関/介護事業者/ヘルスケア事業会社/金融投資家/事業投資家等に対して、以下の業務をお任せします。
              1:トランザクション(M&A)支援
              2:戦略立案支援
              3:リストラクチャリング(事業再生等)支援

              具体的には、事業戦略立案、事業・財務リストラクチャリング、新規事業計画策定、事業統合・再編、資金調達など、事業と財務を融合し、ヘルスケア産業に係る事業体や投資家の意思決定を支援していただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ヘルスケア業界における分析業務経験は必須
              (科学的統計・営業戦略的統計など、様々なご経験を活かすことが出来ます)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカー

              海外開発に関するプロジェクトマネジャーまたは臨床試験責任者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              海外コンサル等との協議および国内既承認医療機器の海外臨床試験開始に向けた準備

              仕事内容
              ・海外臨床試験開始に向けた準備
              ・海外コンサル等との協議
              ・国内・海外KOLとの協議・調整
              ・CRO等との折衝、管理
              ・海外規制当局とのコンタクトの調整または支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社またはCROにおける、治験(グローバル治験が望ましい)の実務経験5年以上、またはその知識がある方
              ・臨床試験プロトコール作成にあたり、KOL等と単独もしくはリーダーとして協議した経験がある方
              ・英語でのコミュニケーション能力(メール)
              【歓迎経験】
              ・製薬会社またはCROにおいて、臨床開発部門または開発薬事部門のグループ長以上の経験者
              ・海外治験のクリニカルリーダー経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資CRO

              SSU&Regulatory Specialist(治験の施設立ち上げ)

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              内勤CRAとして施設立ち上げ期間の業務効率化や契約書作成など担っていただきます。

              仕事内容
              クリニカルトライアルサプライマネージャーとして、臨床試験の要件に基づき、個々の試験に適切なサイトが選択されるよう、サイト選択の責任者およびプロジェクトマネージャーやSSUリーダーシップ(SSUL)をサポートしていただきます。

              職務概要:
              ・契約管理および必須文書プロセスの管理サポート(プロジェクト、国、サイトレベルでの関連プロトコル、インフォームドコンセント、機関、治験責任医師、ベンダー、コンサルタント、顧客との契約文書の調整を含む)
              ・契約書の完全性と正確性のレビューのサポート(修正が適切に行われ、文書化されるようにする)
              ・CTAの実行を手配する、文書のリポジトリへのアーカイブ化やメタデータの取得を行う
              ・倫理委員会、規制当局、およびその他の関連する現地の申請書や提出物の準備をサポートする
              ・予測された国やサイトのタイムラインにおけるコンプライアンスを確保し、SSU追跡システムでマイルストーンの進捗状況をリアルタイムで確認できるよう支援する
              ・署名企業による契約の締結を促進する
              ・契約書や重要書類のテンプレート、サイト固有のファイルやデータベースのメンテナンスをサポートする
              ・プロジェクトの基本的な財務的側面および契約ごとに利用可能な時間数/タスク数を監視し、矛盾があれば適時にエスカレーションする
              ・SOPおよび作業指示書(WI)を適宜見直し、遵守し、トレーニング記録を適宜更新し、タイムシートのコンプライアンスを確保する
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・SSU経験またはCRA経験者
              ・試験立ち上げに関する知識と経験をお持ちの方
              ・グローバル試験経験
              ・英語力(読み書き、若干のスピーキング)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              医薬品製造販売企業

              商品開発職

              • 受託会社
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              各種殺菌・除菌剤の商品開発職

              仕事内容
              殺菌消毒剤・除菌剤・固形燃料・殺虫剤・工業薬品の製造販売を行っている企業にて、
              消毒剤等の商品開発職に携わっていただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬学・理学系の大学で研究を行っていた方
              ・商品開発に興味がある方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・普通自動車免許
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】宮城
              年収・給与
              300万円~450万円 経験により応相談
              検討する

              大手外資CRO

              SSU Coordinator

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              サイト・スタートアップ・レギュラトリーコーディネーターとしてご活躍

              仕事内容
              サイト・スタートアップ・レギュラトリーコーディネーターとしてご活躍いただきます。

              主要職務:
              ・臨床試験の要件に基づいて、個々の試験に適切なサイトが選択されるよう、サイト選択の責任者およびプロジェクトマネージャー(PM)/SSUリーダーシップ(SSUL)をサポートする
              ・プロジェクト、国、サイトレベルでの関連プロトコル、インフォームドコンセント、機関、治験責任医師、ベンダー、コンサルタント、顧客との契約文書の調整を含む、契約管理および必須文書プロセスの管理を支援する
              ・提出書類、契約書、重要書類に関連する品質管理プロセスや翻訳プロセスを支援する
              ・監督のもと、サイトとの予算や契約の交渉をサポートし、サイト契約サービスセンターやSSULを通じてスポンサーとの交渉を行い、問題が解決するまでサポートする
              ・契約書の完全性と正確性のレビューを支援し、修正が適切に行われ、文書化されるようにする
              ・SSUスタッフを補佐し、進行中の契約上の問題についてのプロジェクトを積極的に管理し、未解決の契約上の問題をフォローアップする
              ・サイトの契約スタッフと社内外の顧客との間のコミュニケーション・リエゾンを務めることもある。職務上のガイダンスを提供し、社内外のチームにすべての契約状況や保留中の問題について知らせる。必要に応じて書簡を準備する
              ・必要に応じて、契約書や予算書の作成、プロジェクトの契約管理書類の作成、契約/提案書や社内プロセスの合理化を支援し、独創的なアイデアやソリューションを提案する
              ・CTAの実行を手配するとともに、文書のリポジトリへのアーカイブ化やメタデータの取得を行う
              ・倫理委員会、規制当局、およびその他の関連する現地の申請書や提出物の準備をサポートする
              ・予測された国やサイトのタイムラインにおけるコンプライアンスを確保し、合意されたSSU追跡システムでマイルストーンの進捗状況をリアルタイムで確認できるよう支援する
              ・署名企業(company signatories)による契約の締結を促進する など
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院、大学卒以上
              ・CRA経験またはSMO経験者、CRC経験者
              ・治験に関する経験と知識
              ・英語力(読み書き)


              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              Manager, Medical Writing/ MW

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              Medical Writerの上長として管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、品質の維持・管理業務

              仕事内容
              ・Medical Writerの上長として、傘下スタッフの人事的な管理・育成、パフォーマンス評価、リソースアロケーション、成果物の品質の維持・管理
              ・プロジェクトにおけるリードメディカルライターとしての業務(スポンサー、ベンダー及びプロジェクトメンバーとのタイムライン、業務範囲及び業務手順の協議・調整を含むファンクショナルリードの役割)
              ・臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
              ・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
              ・臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
              ・新規業務受託のためのメディカルライティング業務に関するプレゼンテーション及び質疑応答 他
              応募条件
              【必須事項】
              ・Medical Writing実務経験5年以上
              ・複数名の部下を持ったラインマネジメント経験がある(一次・二次評価者の経験がある)
              ・理系大学、大学院卒
              ・薬学・医学・統計学の基礎知識を有する
              ・医薬品開発全般、GCP、ICH関連ガイドライン、国内薬事規制(GPSP等)を理解している
              ・英語スキル:読み書きができる(英文書Review・添削ができる、英文和訳ができる、英文レポート作成ができる)、目安:TOEIC 730以上、会話は日常会話程度
              【歓迎経験】
              ・日本科学技術連盟のメディカルライティング教育コースの受講経験
              ・英語でクライアントとの電話会議又はFace to Face会議の設定・進行ができる
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京 大阪
              年収・給与
              800万円~1300万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              データマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              大手製薬メーカーでの開発品目のデータマネジメント業務

              仕事内容
              ・臨床試験のデータマネジメント計画の立案
              ・EDCをはじめとするデータマネジメント関連ツールの構築、運用
              ・eCRFの設計、データ品質管理計画の立案
              ・データクリーニング、コーディング
              ・データマネジメントCROの業務管理
              ・承認申請時に必要なデータマネジメント関連の規制当局対応
              ・データマネジメント分野において、新たな技術や手法を用いた検討・確立・実行
              ・必要に応じて、海外子会社との協働
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業もしくはCRO等における臨床試験のデータマネジメント部門での実務経験が5年以上
              ・CDISC標準(特にSDTM)に関する基礎的な知識
              ・ITならびにSASプログラミングに関する基礎的な知識
              ・CSVに関する基礎的な知識
              ・臨床開発に関する基礎知識ならびにICHや国内外の規制当局が公表している各種ガイドライン等の理解
              ・柔軟で高いコミュニケーション能力および対人折衝力

              【歓迎経験】
              ・国際共同治験のデータマネジメント業務の経験
              ・申請電子データ提出の経験
              ・EDC構築の経験
              ・大規模データのハンドリングに関する経験
              ・チームビルディング、チームマネジメントの能力
              ・英語での会話・議論が可能な能力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D Early Clinical Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              臨床開発戦略策定や承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成業務

              仕事内容
              臨床開発プロジェクトの以下の業務の実行又はサポート

              ・臨床開発戦略策定
              ・早期開発戦略及び承認申請までの製剤開発を含む臨床薬理開発領域の戦略の考案
              ・開発戦略に基づいた臨床薬理領域のPMDA相談資料の作成及び照会事項に対する回答作成
              ・臨床薬理試験に関する以下の業務
              ・治験実施計画書の作成
              ・同意説明文書(案)の作成
              ・治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書等)の作成、サポート及びレビュー
              ・治験に必要な資料及び資材の準備やベンダー(国内外)との交渉
              ・治験データのメディカルレビュー
              ・治験総括報告書の作成(関係部署と協働)
              ・承認申請に関する以下の業務
              ・承認申請資料(CTD)の臨床薬理パートの作成
              ・承認申請後の臨床薬理に関する照会事項に対する回答作成

              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品臨床開発業務の経験(2-15年程度)
              社内(国内・外)関連部門及び外部機関との協働作業のためのコミュニケーションスキル
              ・英語力(メール、電話及び会議で、米国本社及び海外ベンダーへの説明・説得及び情報聞き取りができる)
              ・薬学又は生命科学に関する専門知識
              【歓迎経験】
              ・臨床薬理開発業務の経験
              ・治験実施計画書、CTD及び治験総括報告書作成、当局照会事項対応
              ・CRA又はStudy management等業務の経験

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

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              マネジメントスキル
              折衝・交渉スキル
              知識