臨床開発・製品／技術開発（全て）の求人一覧

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・開発テーマに係る治験薬供給部門の担当者として、臨床開発計画に沿った治験薬供給業務を担う
・技術移管に関して、社内外の関係者、関連部署と連携し、移管計画を立案し遂行する業務を担う
・承認や変更の申請・届出に係る業務（CMC関連文書の作成）を担う
・製品のメンテナンスに係る社内関連部署の業務に対して、CMCの観点で必要なサポートを提供する業務を担う

応募条件

【必須事項】
◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

・英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
・大卒以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて臨床試験の統計解析プログラミング関連業務

仕事内容

臨床試験の統計解析プログラミング関連業務

・内製及び外部委託の国内及びグローバル臨床試験の統計プログラミング業務（SDTM/ADaM/解析資料）及びCDISC関連資料の作成のリード
・最新のデジタル技術を用いて内製及び外部委託により信頼性の担保された解析結果を迅速に入手するための業務プロセスの構築
・各規制当局からの要件を満たすCDISC標準形式の申請電子データを効率的に作成する戦略立案と実施

応募条件

【必須事項】
・製薬企業，CRO等における臨床試験の統計担当者または統計プログラミング担当者としての実務経験（5年以上）
・統計プログラミング業務の信頼性調査の最新動向を把握し，業務プロセスの改善活動を行える
・SASプログラミング技術
・CDISC及び電子データ申請に関する知識
・英語力（メール、電話会議等での対応）
【歓迎経験】
・デジタル技術の活用経験
・薬学・生物統計に関する知識

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

開発戦略及び治験計画の立案を行うとともにプロトコルチーム又はCROを運営・管理することでグローバル治験を推進

仕事内容

グローバル開発におけるリーダーとして、関連部署等と連携し、開発戦略及び治験計画の立案を行うとともにプロトコルチーム又はCROを運営・管理することでグローバル治験を推進する。

応募条件

【必須事項】
【業務経験】
・国内外における臨床開発業務（CRA、治験推進リーダー、プロジェクトリーダー等）を10年程度以上経験し、承認申請業務および当局対応（調査・治験相談）、KOL対応の経験を有している。
・プロジェクトリーダーとして、2プロジェクト以上（又は試験数で2試験以上）の経験を有している。
・当局対応（調査・治験相談）及びKOL対応は主担当として交渉した経験を有している。

【能力・スキル】
・グローバル開発に関連する高い専門性、科学的・倫理的思考、文書作成能力、コミュニケーション能力、達成指向力

【学歴】
　修士課程修了（4年制大学の場合、薬学部卒）

【資格】
　語学力（TOEIC：800以上）
【歓迎経験】
・承認申請に係る業務は経験があれば尚よい。
・製薬企業勤務経験者
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

～750万円　経験により応相談

PMSモニターとして症例登録促進、調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応

仕事内容

PMSモニターとして下記業務を担っていただきます。

医療機関訪問、PMS調査の依頼(選定)、契約手続き、調査開始時ガイダンス、症例登録促進、調査票入力促進及び終了報告対応などのPMS調査の施設対応の実施等

応募条件

【必須事項】
・モニター経験者（治験、PMS、アカデミア等）

【求める人材】
・主体的に動ける方
・仕事を楽しめる方
・外勤が苦にならない方
【歓迎経験】
・コミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～700万円　

大手グループ会社でのCRC業務

仕事内容

医療機関内で、患者様と医師間、各部門間のコーディネート業務を行ない、治験のスムースな進行を支援します。同社の治験実施施設は、NTT東日本関東病院等の大病院、全国の大学病院、基幹病院が9割程度。クリニックは今後も増やす予定はなく、専門性を高めていく予定です。

■業務詳細：
・患者様に対して：治験の説明補助や治験スケジュール説明、質問・相談へ対応し、安心して治験へ参加してもらえるように精神的なケアも行なう。
・医師に対して：繁忙な日常診療の中で、スムースに治験を実施できるよう支援を行なう。症例報告書作成の補助や治験スケジュール管理等の治験に係る業務全般を行なう。
・院内の他スタッフに対して：院内で治験にかかわるスタッフへの情報提供、サポートを行なう。
・製薬会社担当者に対して：医療機関で実施している治験に関する情報を担当者へ提供し、治験進行がスムースに進む様に調整をはかる。

応募条件

【必須事項】
〈東京・大阪・奈良〉
・臨床経験2年以上

〈仙台（福島）〉
・臨床経験2年以上で以下資格または経験をお持ちの方
　・薬剤師・看護師・臨床検査技師・その他資格（管理栄養士・放射線技師・理学療法士）
　・CRC・SMA・MR経験者（資格不問）

〈福岡〉
・臨床経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
〈東京・大阪・奈良・福岡〉
いずれか必須
薬剤師・看護師・臨床検査技師・その他資格（管理栄養士・放射線技師・理学療法士）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～450万円　経験により応相談

リアルワールドデータの活用にも積極的に取り組んでおり、様々な経験を活かせる職種です

仕事内容

・施設訪問やリモートでの調査立上げ
（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・症例登録促進および調査票回収に向けたonsite／offsiteでの各種施設対応

応募条件

【必須事項】
下記いずれか必須
・MR経験者
・臨床開発経験者（CRA、CRC等）
・医療系有資格者（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京、他

年収・給与

400万円～550万円　

自社医薬品の品質試験やCMCに関する申請資料作成業務

仕事内容

【主な業務】
・自社医療用医薬品の品質試験（自社実験施設での実験業務、関連業務全般）
・CMC特に分析関連に関する医療用医薬品新薬申請資料の作成あるはレビュー

【関連業務（未経験でも可）】・・・・上記業務量によっては、以下QA関連業務も担っていただく可能性あり
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務 ・当局や受託先からの監査対応業務
・委託先のGMP実地調査 ・委託先との打ち合わせ　　・製造記録照査 ・GQP文書管理　等

【その他】
・その他品質保証本部、CMCマネジメント関連業務全般

応募条件

【必須事項】
・薬学修士以上（PhD歓迎）

・製薬メーカーにて、GMPに対応した医薬品の品質試験・実験業務
（例えば、HPLC法、溶出支店法、ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法など）
　或いは、製剤開発業務に５年以上従事した経験があること
・CMCに関する新薬申請資料の作成、或いはレビュー経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験
　ビジネス英語（交渉、メール、電話会議可能なレベル）

・合成医薬品における品質管理・製剤、各種実験業務に伴う関連知識全般
・CMCに関するCTD作成に伴う関連知識全般
・医薬品製造GMP（特に品質試験）に関する知識

・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
【歓迎経験】
・製薬企業工場でのCSVに関する業務経験
・CSV QA、PV QAに関する業務経験
・医療用医薬品の分析及び製造の両方についての経験
・医療用医薬品の製剤開発についての経験
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

・最新のGMPに関する知識
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験（要求仕様書の作成など）
・CMC薬事関連の知識
・原薬製造の知識
【免許・資格】
・薬剤師（望ましい）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～800万円　

臨床開発・PMSの臨床試験のデータマネジメントなどをご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発・PMSの臨床試験のデータマネジメント・統計解析に関わるプログラミング業務と外部業務委託業者の管理

◆データマネジメント関連業務
　外部データの管理と電子化、データベースへの取り込み、データ検討用資料の作成、
　その他、データマネジメント業務関連ツールの作成と運用

◆統計解析関連業務
　解析用データセット作成と管理、統計解析プログラムの作成と運用、解析結果の出力、
　その他、統計解析業務関連ツールの作成と運用

◆審査当局対応業務
　信頼性適合性書面調査への対応
　再審査・再評価申請関連業務への対応

◆プログラミング全般
　プログラミング関連ならびにその運用のためのSOPの作成及び管理
　標準化プログラムの運用、メンテナンス

◆その他
　治験実施チームとの情報交換など、統計解析業務を円滑に推進するために必要なコミュニケーションを
　適切に実施する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCRO等のプログラミング部門にて5年以上の実務経験
・高度な問題解決能力、ネゴシエーションスキル及びマネジメントスキル
・Microsof Officeアプリケーションの活用スキル
・統計解析に必要なSASプログラミングに関する専門知識
・Pinnacle 21 enterpriseまたはcommunityの操作
・薬機法、GPSP、GCP、ICHガイドラインその他臨床試験に関する規制、規則の知識
・治験、臨床試験に関する一般的知識及び医学・薬学に関する知識を有し、それに関する倫理的原則の十分な理解
・CDISC、申請電子データ提出に関する知識
・プログラミングに対する信頼性の高い業務遂行ができる（スピード、高い専門性）
・人当たりが良く、コミュニケーション能力が高い人
・意欲的で問題解決能力に長けている人
・プログラミングを通じて社業、部門、チームに貢献しようとする姿勢があり、言動も伴っている人

・理工系4大卒以上
・英語力：ビジネスレベル（読解、メール）
【歓迎経験】
・PMSでのプログラミング業務経験
・CDISCに準拠したSDTM・ADaM作成経験
・治験などの業務効率化に関する各種提案、実行経験
・VBSに関する知識、・EDCに関する知識、・xmlに関する知識
・SAS以外の統計解析、データマネジメントツールの仕様経験
・SAS Advanced Programming Professional
・英語力：ビジネスレベル（会話）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

CRAリーダーとして国内外での臨床試験を高質に推進

仕事内容

治験を遂行するリーダーとして、チーム（モニタリングCROを含む）を運営・管理するとともに関連部署等と連携し、開発戦略に従った国内外の治験を推進する。

応募条件

【必須事項】
・修士課程修了（4年制大学の場合、薬学部卒）
・国内外における臨床開発業務（CRA、CRAリーダー）において5年程度以上の経験を有している
・治験に関連する専門性（グローバル経験があれば尚良い）、科学的・倫理的思考、文書作成能力、プレゼンテーションスキル、コミュニケーション能力、達成指向力
【歓迎経験】
・承認申請業務および当局対応（調査・治験相談）、KOL対応の経験があれば尚よい
・製薬企業勤務経験者（グローバル試験経験者ならCROでの可）
・英語でのコミュニケーション能力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

～650万円　経験により応相談

医薬品／再生医療等製品の治験届の作成および提出業務

仕事内容

医薬品／再生医療等製品の治験届の作成および提出業務。
治験開始時～終了時に当局へ提出する治験届の作成および提出を主な業務として、治験届の作成から提出までのスケジューリング、提出代行、提出後の保管をお任せいたします。

・治験届出スケジュールの作成
・届書（PDF、XML、Excel等）の作成
・届出情報の入力
・通知に従った情報入力およびQC
・提出準備
・当局提出向けの資料整備
・CDの作成（郵送の場合）
・当局への提出（郵送または申請電子データシステムを利用）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・GCP業務経験3年以上
・システム操作に抵抗がない方

【求める人物像】
・やる気のある方
・コミュニケーションが苦手ではない方
・タスク管理・スケジュール管理が苦手ではない方
・細かい作業でも根気よく行うことができる方
【歓迎経験】
・CRA経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2024年4月入社以降想定　※応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～650万円　

自社製品の主に飲食品分野における応用研究及び顧客への自社製品提案

仕事内容

自社製品の主に飲食品分野（アルコール飲料含む飲料全般/調味料/加工食品/麺・パスタ/ベーカリー/菓子等）における応用研究及び顧客への自社製品提案（営業部門の技術サポート）をお任せします。

・自社製品を用いた飲食品等の試作とレシピ開発
・飲食品等における自社製品の機能探索研究（機能発現メカニズムの研究等）
・試作品や技術資料、レシピなどの作成と顧客への提案
・特許対応（自社特許出願及び他社特許対応等）
・その他一般的な事務作業

応募条件

【必須事項】
・食品及び食品原材料メーカー等での研究開発業務のご経験（特に応用研究の経験が望ましい）
・学部卒以上、理系学部出身者（農学、生命、食品分野）
【歓迎経験】
・一般的なPCスキルをお持ちの方（Word、Excel、PowerPoint）
・英文（論文）が読める、簡単な英文の資料作成ができる方（英語中級）
・修士卒以上の方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、静岡

年収・給与

400万円～550万円　

開発戦略やプロトコール作成、申請関連業務をリードできるクリニカルサイエンティストの募集

仕事内容

・新規試験を中心としたグローバル開発戦略立案、開発戦略・臨床試験計画策定のための医師・KOLとの専門的な議論
・炎症や免疫異常を伴う皮膚疾患・呼吸器疾患プロジェクトのクリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書の作成および改定、メディカルライター等と協働して総括報告書の作成等を行うことで、グローバルスタディを推進する
・国内やアジアを中心とした申請関連業務を臨床の立場で推進する。能力によってはFDA等の欧米申請関連業務、臨床試験オペレーションの推進・戦略立案を含む

応募条件

【必須事項】
・理学系大学または大学院修了者
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務の経験（3年以上）
・臨床開発一般の基礎・臨床の知識
・英語でのコミュニケーション力（TOEIC 700点以上を目安（実務経験（メール、資料作成含）があることが望ましい）


【歓迎経験】
・PhD
・炎症や免疫異常を伴う皮膚疾患（アトピー性皮膚炎など）・呼吸器疾患(喘息など)のクリニカルサイエンス業務経験
・当局申請に関する業務経験
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・グローバル関連業務の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

データマネジメント業務をクライアント先にてご担当いただきます。

仕事内容

データマネジメント業務をクライアント先にてご担当頂きます。派遣先は大手CROやメーカーなど、多くのプロジェクトがあるため、ご経験に合うプロジェクトをご提案致します。無期雇用派遣となります。

【業務内容】
・治験実施計画書、症例報告書などのチェック、データ入力
・不備、不整合があった場合の修正依頼　
・データの管理など

応募条件

【必須事項】
DM(データマネジメント)経験(経験年数問いません)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

臨床試験におけるモニタリングのサポート業務となります。

仕事内容

・精算対応（通勤交通費、出張交通費、通信費立替金の申請）
・外注費管理（稟議申請、支払い確認）
・資料保管、文書作成、書類発送対応
・施設請求書内容確認業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・他部署との交渉業務
・システムを使用しての確認業務

応募条件

【必須事項】
・臨床開発経験（職種は問わず）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】
・CRA1年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　経験により応相談

内資系CROでの 臨床開発部長候補の求人

仕事内容

・事業計画に基づく臨床開発戦略の立案
・GCP SOP や関連書類の管理、教育
・リソースと予算の最適化
・営業部門の予算管理ならびに案件獲得に向けた営業戦略の立案
・将来的に新規事業の立ち上げやM＆Aの促進など会社経営に関わる業務もお任せ致します。

応募条件

【必須事項】
・CROでの臨床開発に関するマネジメント経験（部長クラス以上・必須）
・リーダーシップ能力
・多面的プロジェクトマネジメントスキル

【歓迎経験】
・英語スキル：読み・書き・スピーキングの実務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。

仕事内容

臨床分野の申請資料のライティングをお任せします。
臨床分野、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

スペシャリストだけでなく、マネジメントなど積極的に目指していただける環境となっております。また、今後育成部門にも力を入れていく方針となっているため、育成に興味がある方も歓迎です。

応募条件

【必須事項】
・製薬企業、CRO等で5年以上ライティング業務に携わっていた方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

CRO企業にて統計解析のポジションです。

仕事内容

・研究に関する統計学的調査および検討ならびに開発計画の立案に関する統計学的支援
・研究実施計画書におけるデザインの評価およびデータ収集の保証ならびに症例数設計および統計関連部分の作成
・統計解析計画書（SAP）の作成
・研究データの統計解析に係るプログラム開発、検証および保守
・研究データの統計解析の実施ならびにその評価および報告
・解析報告書の作成、申請用統計解析資料および論文の作成
・非臨床試験、疫学研究、臨床試験（医師主導試験等の医療品医療機器の全ての臨床試験を含む）および製造販売後臨床試験に係る上記の業務

応募条件

【必須事項】
・統計解析の経験（業界不問）
・専門学校卒業以上
【歓迎経験】
・SASプログラミング経験（実務1年以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

プロジェクトにおける企画・実施・調整に関する業務をお任せします。

仕事内容

PMとともにDM業務に関する業務の推進および課題解決に向けてチームをリードしていただきたいと考えています。
・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント
・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成
・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定（作業手順書の作成）含む
・当該業務に関するクライアントとの折衝
・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導
・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等）
・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施
（中央モニタリング手順書の作成含む）

応募条件

【必須事項】
・DM（データマネジメント）経験5年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～650万円　

キャリアアップが目指せる環境！契約交渉と契約書のレビューおよびベンダーマネージメント業務

仕事内容

・治験(Phase1-4)実施施設との契約交渉と契約書のレビュー
・治験契約プロセスに関与するベンダー(CRO, SMO 等)のマネジメント
・各治験の予算、契約書およびその他文書を含めた治験契約に関する準備、交渉、実行、締結
※派遣就業の予定です。

応募条件

【必須事項】
・CRAまたはCRCの経験1年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

350万円～500万円