臨床開発・モニターの求人一覧

精神神経領域を中心に様々な疾患に対する治験を実行する業務

仕事内容

・治験および製造販売後臨床試験の準備、実施、推進、進捗管理
・治験および製造販売後臨床試験にかかるCROマネジメント業務
・臨床試験計画の立案支援
・治験実施計画書、総括報告書およびCTDの作成支援
・治験薬概要書の作成および改訂支援
・導入評価の支援

応募条件

【必須事項】
治験の遂行をリードするクリニカルリーダーとして入社後早期に活躍できる方
・製薬企業又はCROでの経験（５年以上）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション能力
・大学卒以上（医学・薬学等、科学領域）

【歓迎経験】
・臨床推進業務（クリニカルオペレーション）の責任者、又はそれに準じる業務経験（２年以上）
・責任者あるいはサポートとして第2相試験または第3相試験を完遂した経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

看護師資格を活かした未経験可能な治験業務の求人

仕事内容

◆臨床試験(治験)実施の為の看護師業務を担当していただきます。
※臨床実験（治験）でボランティアとして入院される方の、看護業務になります。
(1)治験参加を希望される方（主に健常人）への健康診断業務
(2)治験実施のための準備作業
(3)治験実施中の入院被験者の管理、採血、診察介助、バイタルチェック
・採血
・生理検査
・被験者の健康管理
・データ管理等

◆当直の仕事内容
・採血（治験による）
・蓄尿の管理（治験による）
・翌日の業務の準備
・事務作業
データ（血圧など）印字したものについての整理など

応募条件

【必須事項】
正看護師資格をお持ちの方
※未経験可
※臨床経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

ベンチャー企業での細胞再生シートに関する臨床開発業務

仕事内容

細胞再生シート（軟骨再生シート、食道再生上皮シート等）に関する臨床開発に従事していただきます。
在籍社員の下で、CSOコントロールや臨床開発全般の補助を行っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発モニターのご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・再生医療等製品の臨床開発に携わったご経験
・整形外科領域での治療薬または医療機器の臨床開発のご経験
・治験実施に関するCRO管理のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

内資製薬メーカーにて臨床開発業務を担っていただきます。

仕事内容

主としてジェネリック医薬品の臨床試験（生物学的同等性試験）業務全般。
メディカルライティング、モニタリング、QC、統計解析などご経験や適正に応じて
ご担当いただく予定です。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業務の経験（CRA、統計解析、MWなど）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2022年4月までに勤務開始が可能な方

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～650万円　

未経験からCRA サポート業務に携わることができます。

仕事内容

・必須文書移管業務
・文書 Tracking 業務
・文書のコピー/PDF 化、ファイリング業務
・クライアントへの文書送付業務（請求書等）
・クライアント/その他関連業者との対応窓口
・医療機関への安全性情報発送業務
・翻訳依頼業務
・捺印申請業務
・資材管理業務
・指導、トレーニング
・他部署との交渉業務
・システムの問い合わせ窓口

応募条件

【必須事項】
・事務経験 3 年以上
・コスト意識をもって、優先順位をつけて働ける方
・柔軟に物事をとらえられる方
・チーム内で協力して業務を遂行できる方
・指導に積極的な方
・PC スキル（ワード、エクセル）
・英語の読み書きができる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
3月1日入社、もしくは4月1日入社

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

300万円～350万円　

臨床試験の日本のオペレーションリーダー又はサブリーダーとして担う

仕事内容

【臨床試験のマネジメント】

・臨床試験の日本のオペレーションリーダー又はサブリーダー
・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、日本のトライアルチームをリードする
・試験にかかるタイムライン、コスト、リスク等のマネジメントを行う
・CROを含むCRAチームのマネジメントを行う
・試験を通じたクオリティを担保する
・海外本社カウンターパートとのコンタクト窓口となる

応募条件

【必須事項】
・製薬会社又はCROでの臨床開発業務経験7年以上
・複数の国際共同試験のオペレーション業務又はCRAの経験あり
・客観的に英語力が判断できるスコア（TOEIC850点以上、英検準1級等）
・海外との直接のコミュニケーションを英語で問題なく行える(e-mailだけでなく、電話会議も含む)
・社内外関連部門とのコミュニケーション力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

大手製薬企業にてセルフメディケーション領域における臨床開発業務

仕事内容

・OTC医薬品・食品・化粧品等のセルフメディケーション領域の臨床開発業務
・開発計画や臨床試験計画の立案および実施
・申請／届出対応および当局審査対応
・製品企画を臨床的立場から支援する役割も有り
（興味のある方歓迎）

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・臨床開発担当者または、モニターリーダーレベルの経験を有する
・臨床試験計画の立案（アシスタントでも可）
　※OTC医薬品未経験でも可
【歓迎経験】
・申請審査対応／信頼性調査対応の経験を有する方
・臨床試験等のチームリーダー／マネジャー職の経験者
・食品（機能性表示食品や特定保健食品）、化粧品、医薬部外品の開発経験者
・英語力（TOEIC 700点以上）を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～900万円　

経験を積めれば将来はQCやメディカルライティングなどにも幅を広げられます。

仕事内容

臨床試験が関連法規や実施計画書に則って正しく実施され、
被験者さんの人権・安全・福祉が保護されているかモニタリング業務
・記録・報告する業務

応募条件

【必須事項】
・CRC、薬剤師、看護師、臨床検査技師など
【歓迎経験】
・CRCの経験などGCPの知識のある人
【免許・資格】
薬剤師資格必須。
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～400万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）
【歓迎経験】
バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可能

年収・給与

500万円～1000万円　

抗癌剤プロジェクトのプロトコール作成に中心的に関わり、チームメンバーと共に臨床試験を推進する臨床開発担当者

仕事内容

抗癌剤プロジェクトのグローバル臨床試験のオペレーション業務を推進する。

応募条件

【必須事項】
・抗がん剤（固形がん、血液がん）の開発経験（概ね 3 年以上）を有すること
・グローバル臨床試験のオペレーション業務の経験を有すること
・Transformation・組織改革に果敢に挑戦するチャレンジ精神を有すること
・英語でのコミュニケーション力（英語で業務が十分できるレベル；TOEIC750 点程度以上）
・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力
・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力
・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力
・固形がん、血液がんを含むがん領域の基礎・臨床の知識
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

スペシャリティカンパニーにて担当プロジェクトの臨床開発における中心的役割を担っていただきます

仕事内容

・担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集し、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画（治験実施計画書等の治験関連書類の作成等含む）、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。
・CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。
・治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。
・収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。
・臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発にかかわる規制要件を熟知している。
・試験計画等の作成経験があり、薬効評価等の知識がある。
・モニタリング計画を策定できるレベルのモニタリング経験を有する。
・CROマネジメント経験を有する（事業会社における経験必須）
・英語力（読み書き必須）
【歓迎経験】
・各種ITナレッジ
・ビジネス英会話

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪（在宅）

年収・給与

550万円～950万円　

プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書に従ってモニタリング業務を実施。

仕事内容

・プロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書（ＣＭＰ）に従ってモニタリング業務を実施。
・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成。
・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応。

応募条件

【必須事項】
・医薬品または医療機器のモニタリング業務経験を3年以上有すること
【歓迎経験】
・英語スキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダーとして担う

仕事内容

募集背景：
自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床開発を多面的観点でリードできる人財が必要である。具体的には、医学・薬学など科学的な視点のみならず，競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに，Therapeutic Area Expert（TAE）と疾患・治療に対する深い議論ができ、国内外チームメンバーと協力して臨床試験の実施をリードできる人財を求めています。

仕事内容：
オリジン開発プロジェクトの臨床開発機能リーダー、サブリーダー
・適応疾患の検討およびbiological PoC試験のデザインを含む臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉
・デジタル技術を活用した開発戦略の策定
・グローバルの臨床チームを統括して、早期臨床試験を推進する
・CRO/Vendorオーバーサイト

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンスまたはスタディマネジメント業務の経験（3年以上，疾患領域は問わない）
・主担当としてプロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品の非臨床開発の経験（5年以上）

求めるスキル・知識・能力：
・疾患領域や治療薬に対する科学的知識と薬事的知識を有し，常に最新の情報を更新し続けることができる能力
・国内外の治療体系や医療現場の実情，Unmet Medical Needsを理解し，製品の開発戦略に反映することができる能力
・科学的データやエビデンスに基づいた論理構築力

求める行動特性：
・TAEや海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・困難な課題に対しても関係者を巻き込みながら最善の解決策を導き出そうとする
・チャレンジングな目標を設定し，成果を出すための当事者意識と責任をもって目標達成にコミットしようとする

求める資格：
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・ビジネスレベルの英語力（TOEIC 800点以上あるいはCEFR B2以上）
・日本語（ビジネスレベル以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

国際共同臨床試験における日本開発チームのリーダーとして国内の臨床試験の推進・管理及び申請業務

仕事内容

自社の研究所で創出された革新的な新薬候補の臨床価値を早期に証明し、グローバルや第三者への導出を達成することは、当社にとって最も重要な課題であり、早期臨床試験を確実に実施できるStudy Leader人財が必要である。具体的には、CRO、施設との折衝を通じ、臨床試験を立ち上げ、十分なスピード、クオリティーを有する臨床試験の実行を国内外チームメンバーと協力してリードできる人財」を求めています。

・オリジン開発プロジェクトのスタディリーダー
・臨床試験の計画および実行
・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案・実行
・期間内の症例数集積　
・CRO/Vendorオーバーサイト
・Patient Centric活動 等

応募条件

【必須事項】
・国際共同臨床試験におけるモニタリング及び試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験が3年以上でリーダー経験を有すること。
・治験届申請・治験相談など規制当局との交渉経験

求めるスキル・知識・能力：
・各種関係法規を熟知し、質の高い臨床試験を遂行させる能力
・基礎的なビジネスフレームワークの知識
・プロジェクトマネジメント力、リーダーシップ力
・医学・薬学に関する基礎知識

求める行動特性：
・TAEや海外子会社を含む多機能のメンバーとの折衝、協働を進めていくために、英語を含めたコミュニケーションを苦にしない
・患者さん目線で行動できる.
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を糧として成長する意欲がある
・高い倫理観を持ち，常に誠実な行動で、顧客の期待に応えることができる
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる

英語力：TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する

【歓迎経験】
・海外当局との交渉経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

施設選定後の施設への依頼、契約までのスタートアップ専任部署にて、主に契約書レビューを担当

仕事内容

Administers and negotiates site contracts that support projects within Clinical Operations on a global scale, with moderate oversight from the SSU Country Manager. Ensures site contract documentation is in compliance with sponsor and Company requirements. Identifies project and/or individual site contract related problems and works with internal and external team members to provide and implement solutions. Serves as technical expert across all Site Contracts functions. Trains and mentors junior team members and proactively identify ways to improve internal project operations. Establishes strong working relationships with customer, internal project teams and sites. Ensure all relevant documents are submitted to the Trial Master File (TMF) as per Company SOP/Sponsor requirements.

May participate in internal team education or process improvement initiatives.

JOB RESPONSIBILITIES
・Administers all contract management processes, including coordination with relevant protocol, informed consent, institution, investigator, vendor, consultant, and customer agreement documents at a project level.
・ May lead (with supervision) multi-country projects including negotiating and preparing contracts, budgets, and related documents for participation in industry-sponsored clinical trials.
・Provides support to SSUL to agree on country template contract and budget. Produces site-specific contracts from country template. Provide support in submissions for proposed contract and budget for site.
・Provides support in negotiating budget and contract with site via Site Contracts Service Centre and SSUL with Sponsor until resolution of issues.
・Performs quality control and arranges execution of CTAs as well as archival of documents into repositories and capture of metadata.
・Reviews contracts for completeness and accuracy, and ensures that corrections are appropriately made and documented.
・Provides supports to business development and represents site contracts/Site Start-Up (SSU) at internal or customer meetings.
・Work with Contract Managers and team members with the active project management of ongoing contract issues; performs follow-up on all outstanding contract issues.

・Supports in generating amended contract and/or budget documents as necessary, preparing contract management documentation for projects, and streamlining the contract/proposal or internal processes; and initiates and introduces creative ideas and solutions.
・Works within the forecasted country/site contracting timelines, ensures they are complied with and tracks milestone progress in agreed upon SSU tracking system in real time.
・Collaborates with internal and external legal, finance, and clinical operations departments, including communicating and explaining legal and budgetary issues.
・Facilitates the execution of contracts by company signatories.
・Maintains contract templates and site specific files and databases.
・Trains and mentors less experienced staff members on departmental Standard Operating Procedures (SOPs) and ensures quality of team work products. Maintains and updates training material for site contract team.
・Acts as a communication liaison between site contracts staff and internal and external customers. Provides functional guidance and keeps internal and external teams aware of all contract statuses or pending issues. Prepares correspondence as necessary.
・Monitors basic financial aspects of the project and the number of hours/tasks available per contract; escalates discrepancies in a timely fashion.
・Reviews and complies with Standard Operating Procedures (SOPs) and Work Instructions (WIs) in a timely manner, keeps training records updated accordingly and ensures timesheet compliance.

応募条件

【必須事項】
・BA/BS degree in Business Administration, Public Administration, Public Health, related field, or equivalent combination of education and experience.
・Advanced degree preferred.
・High level of contracts management experience.
・Experience in a contract research organization or pharmaceutical industry essential.
Strong knowledge of the clinical development process and legal and contracting parameters.
・Strong computer skills in Microsoft Office Suite.
Customer focused and ability to manage challenging priorities and to remain flexible and adaptable in stressful situations.
・Excellent understanding of clinical trial process across Phases II-IV and ICH GCP.
・Good understanding clinical protocols and associated study specifications.
・Excellent understanding of clinical trial start-up processes.
・Project management experience in a fast-paced environment.
・Good vendor management skills.
・Excellent written/oral communication, presentation, documentation, interpersonal skills as well as strong team-orientation.
・Strong organizational skills with proven ability to handle multiple projects excellent communication.
・Quality-driven in all managed activities. Strong negotiating skills. ・Strong problem-solving skills.
・Ability to mentor, lead and motivate more junior staff.
・Demonstrate an ability to provide quality feedback and guidance to peers Contribute to a training and Quality assurance plan within SSU and update SOPs/WI.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

受託試験と外部就労があり、案件の相談が可能です。

仕事内容

・試験を依頼する医師、医療機関の選定
・治験参加への依頼、契約
・スタートアップミーティングの実施
・医療機関へ治験薬交付、管理
・CRFの整合性チェック・回収
・検証作業（SDV）
・モニタリング、報告書の作成
・治験の終了処理、手続き　…など

応募条件

【必須事項】
・CRA1年以上
【歓迎経験】
・プロジェクトの立上げから終了まで携わったことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

400万円～750万円　経験により応相談

治験申請準備から承認申請、市販後調査に至るまでの非臨床開発・臨床開発関連の実務全般

仕事内容

・臨床開発戦略の策定、プロトコル作成、管理
・当局及び医療機関への対応
・CRO管理

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験
・プロトコル作成または管理のご経験　
・スタディマネジメントのご経験
・PMDA対面助言対応
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～700万円　経験により応相談

【未経験】医師主導治験におけるモニターの求人

仕事内容

臨床研究モニター業務全般をお任せします。
・施設訪問しての研究立上げ（参加医師内諾、施設調査、IRB/倫理審査手
続、契約締結、院内調整/セットアップ、スタートアップMTG開催）
・研究促進および症例登録のための施設訪問
・モニタリング活動（onサイト、offサイト、サンプリングSDV等）

応募条件

【必須事項】
看護師,薬剤師,臨床検査技師,MR,CRCいずれかの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

大手内資製薬メーカーにて臨床試験計画の立案・実行・評価

仕事内容

・臨床試験計画の立案・実行・評価
・CROマネジメント
・国際共同試験（欧米亜）の実行又は支援
・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応
・開発化合物の導入導出評価

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等でのモニタリング経験
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・海外企業、海外関係会社と専門分野について基本的なコミュニケーションができるレベル
【歓迎経験】
・開発計画の立案および実行、規制当局との治験相談等を経験された方
・臨床開発業務（CRA）において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・施設手続き開始から施設終了通知書入手まで経験された方
・社内外関係者に対するコミュニケーション能力が高く、性格は明るい方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務、臨床研究管理全般

仕事内容

企業治験、医師主導治験、臨床研究におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務、臨床研究管理全般

やりがい・魅力：
これまでの経験を活かし、旧来の枠組みや方法論に捕らわれずに新たなチャレンジを共に楽しんで仕事ができます。また臨床試験の一部分ではなく臨床データ全体的にプロジェクトに携わることができます。さらに、医療情報データとも連携して業務に携わることができます。チームワークがよく、臨床試験全体に関わることができ、臨床試験をプロデュースし、働きがいや仕事の充実感を得ることができます。
また、環境にあわせた仕事の仕方、リモートワークも可能です。

応募条件

【必須事項】
・企業治験、医師主導治験等でのGCP業務モニター経験、プロジェクトマネジメント経験、臨床研究等での事務局業務経験者、治験調整事務局経験者、　CRC経験者（経験年数は問いません）

【歓迎経験】
・業務責任者等の実績
・プロジェクトマネジメント経験、モニター経験
・AROでのプロジェクトマネジメント経験、DM経験
・治験調整事務局、研究事務局等の経験
・ICCC経験者
・英語力があれば尚可
・新しいことにチャレンジしたい方
・従来のCROとは異なる方法で業務実施したい方
・臨床データ全般に関わりたい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～800万円