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グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆

仕事内容

下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
・治験薬概要書の作成
・総括報告書の作成
・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成
・対面助言（申請前相談）資料の作成
・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（海外本社と共同で行う）

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの経験を有している
・CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験
治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
CRA経験

スキル：
・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる）
・コミュニケーション能力（対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる）
・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる）

【歓迎経験】
・照会事項回答作成経験
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること
・優れたファシリテーション能力
・優れたプレゼンテーション能力
・MW研修（日科技連等）、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円　

運用効率、成長戦略、戦略計画、データ収集、定性分析などを含む長期戦略と計画の実現を調整

仕事内容

About Strategy Experts
・The Strategy Experts team is responsible for developing and realizing our company's long-term strategy by working collaboratively with senior leadership, colleagues, and external partners both in local and global.
・Develop our long-term strategy and plan which includes assessment of current environment, defining key objectives, identifying success factors, and comprehending constraints related to the organizational challenges.
・Orchestrate the realization of our long-term strategy and plan, including profitability analysis, process redesign, operational efficiencies, growth strategy, strategic planning, data collection, qualitative analysis, etc.
・Support the organizational and process transformation and business development within the local market and play a lead role in providing large-scale transformation support.
・Understand local and global business circumstances to be a trusted discussion partner with senior managements.

Leadership Behavior
・Foster Collaboration - Strong ability to establish and maintain effective relationship across functions and other organizational boundaries
・Make Rapid, Disciplined Decisions - Displays responsiveness, decisiveness, and exercises judgment at the right level with the right data
・Act with Courage and Candor - Speak openly, honestly and with conviction; have the courage to take appropriate risks and make difficult decisions.
・Drive Result - Set clear performance standards; overcome obstacles; hold ourselves and others accountable for achieving results.
・Ethics and Integrity - Adhere to the highest standards of trustworthy and ethical behavior in all interactions and hold others to the same standards; comply with all laws, policies and regulations; identify and address ethical issues without hesitation

Professional Competencies
・Strategic Thinking ; Visualizes the way forward, identifying opportunities that add value to the work, to the business and to our customers.
・Project Management ; Organizes work efforts by prioritizing tasks, using resources optimally, establishing appropriate deadlines and ensuring on-time delivery.
・Problem Solving ; Gathers and analyzes data and effectively responds to new, complex or problematic situations; creates solutions that drive value for our company and our customers, incorporating innovative approaches where relevant.
・Business & Financial Acumen ; Understands and intelligently applies economic, financial and industry data to make business decisions
・Productive Communication ; Plans and delivers ideas and information to others in a clear and impactful manner at high level of engagement.

応募条件

【必須事項】
・Note: Pharmaceutical industry knowledge is not mandatory
・・Strategic Business Management ; Ability to set strategic plans, manage profitability (P&L), consider execution tradeoffs and continuously adjust approaches to maximize business performance and increase sales and profitability.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

医薬品開発のプロジェクトリーダーとしてチームをリードし、アライアンスマネジメントを実施

仕事内容

・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームをリードし、Target product profile/タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得し、プロジェクトを推進する。
・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。

期待する役割：
・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営
・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理
・開発推進のための情報収集
・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携
・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行
・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉
・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験10年以上，プロジェクトリーダー経験5年以上
・プロジェクトマネジメントに関する経験
・アライアンスマネジメントに関する経験
・承認申請業務経験
・英語でのコミュニケーションスキル
・サイエンス会議でのプレゼン・Q&A対応経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～　経験により応相談

無菌製剤の技術移管などを担っていただきます。

仕事内容

無菌製剤の技術移管（製造条件設定、スケールアップ、バリデーション、製造部への技術移管等）を担当頂きます。
※海外向けのプロジェクトのため、英語力を活かしていただけます。

入社後は、欧米向けの凍結乾燥製剤の新製品の技術移管プロジェクトを担当頂き、凍結乾燥製剤の製造条件設定、Process Validation等をお願いする可能性があります。
今後のビジネス拡大に伴い、複数の製剤メーカーの技術移管を担当頂く可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・注射剤（特に凍結乾燥製剤）の製剤技術移管経験
・基本的な英語力（日常会話レベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～900万円　

CNS特化のスペシャリティファーマにて学術業務

仕事内容

・学術資材の作成・改定並びに経費管理業務
・学術情報に係る問い合わせ窓口業務
・医療関係者用情報提供ホームページの運営管理
・パンフレット等の在庫管理業務
・顧客からの問い合わせ対応を委託する業者への指示管理業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の学術業務（製品資料作成・問い合わせ対応）またはMR経験者
・課題解決・プレゼンテーション・ファシリテーション等のスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

メディカルサイエンスリエゾンとして、メディカル戦略の立案と実行

仕事内容

・医学、薬学等における高度な科学的な知識をベースに医師などの医療関係者とコミュ
ニケーションをとることを通じて、情報を収集、分析及び提供する
・医薬品の医療における価値を最大化するためのメディカル戦略の立案、実行
・メディカルアドバイザリーボードの開催
・社内における高度な医科学的教育のサポート

応募条件

【必須事項】
精神疾患領域製品でのＭＲまたは MSL 職経験
担当エリアとなる北関東、甲信越地域における病院・クリニック担当経験
【歓迎経験】
先発ファーマでの MSL 職経験、大学病院担当経験かつ精神疾患領域製品の取扱い経験者優遇
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北関東甲信越

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

研究開発（医薬品、原薬、中間体の合成プロセス研究）を行っていただきます。

仕事内容

消化性潰瘍用剤・不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤などの多くの医薬品原薬と、抗生物質の側鎖など医薬品中間体を製造しています
多様なニーズに応える為、実験規模から試作製造、実生産規模まで対応が可能な反応技術など積極的な技術開発を行っていただきます

応募条件

【必須事項】
・医、薬、理、農、工学部等の化学系大学院（有機合成、天然物合成）修士前期課程以上の卒業
・医薬品製造業及び化学品会社や研究機関にて、GMPの基本的概念を理解した、有機合成プロセスの開発実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格お持ちの方優遇
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】山形

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

バイオ医薬品原薬の精製工程を担当し、その他重要な設備の点検・維持管理などを行う

仕事内容

・バイオ原薬（抗体等）のGMP製造
・培養工程および精製工程
・スケールアップ製造

応募条件

【必須事項】
・製薬関連企業でバイオ医薬品の製造関連業務
・GMPでの製造管理の経験・知識を有する。
・高専卒以上、あるいは同等の知識・経験・スキルを有する。

【歓迎経験】
・製薬関連企業でバイオ医薬品の製造関連業務を2,3年以上経験を有する
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

細胞培養・微生物試験などの経験者歓迎

仕事内容

バイオ原薬・医薬品に関する分析技術の豊富なリーダークラス、後進育成等のご経験がある方を募集しております。

・バイオ製剤の治験原薬の製造受託をしており、抗体を大量生産する部署の品質管理業務全般となります。
・バイオ製剤の品質管理業務
・査察・監査対応
・バイオ医薬品の規格試験の技術移管業務
・安定性試験及びバリデーション
・生物活性
・動物細胞の培養
・抗体の生成
・一連の製造作業
・生理活性試験

応募条件

【必須事項】
・バイオ医薬品に関する5年以上の分析業務・品質管理経験
・生物や微生物のバックグラウンド



【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師歓迎
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

事業拡大により増員！化粧品や医薬部品における品質管理業務

仕事内容

当社製品の品質検査・測定・分析及び品質管理業務

処方開発/化粧品試作/化粧品の評価/測定機器操作など、適性に合わせてお任せします。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・化粧品・医薬品のメーカーでの品質管理・分析業務経験者もしくは、
大学時代分析機器など扱ったことのある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

300万円～800万円　

サービスと将来の機能がITのデジタル、サステナビリティ、顧客中心のアジェンダに沿って効果的に実行

仕事内容

・As Conferencing Service Manager for Asia you would be responsible for the team leadership, senior service representation and service life-cycle ensuring that our current services, along with future capabilities, are run effectively in line with IT’s digital, sustainability and customer focused agenda.

・This role can be based out of our Shanghai China or Osaka Japan sites.

・This exciting, diverse role represents the expansion of the Conferencing services team who are responsible for meeting room solutions, video conferencing, virtual events and webinars as well as customer contact centres across the Asia region. Working within our IT End Users Service function you will be committed to deliver excellent customer service and will be passionate about the customer experience to ensure our services meeting the current and future business needs.

Service, Demand and Supplier Management
・Represent customer experience across Conferencing services
・Drive the adoption of Conferencing technologies across region and support simplification of demand, design and deployment of services
・Manage key local suppliers and their services to ensure quality, value for money and consistency
・Ensure close partnership with global Service Managers, Operation Leads and technical teams to aid prioritization, service improvement and lifecycle of services
・Represent Conferencing & wider services at a senior level for critical issues into appropriate global Service Manager
・Consolidate global data and reporting requirements across services to find opportunities for delivery by Operations and Service
・Build consistency of services within region; developing regional demand forecasts for team development and ongoing alignment with the Operations Conferencing Lead
・Manage internal partner requirements and where needed challenge thinking around adoption of new, emerging technology and importance of global architecture, engineering standards
・Ensure global demand process adhered to for all new and in-service improvement requests

Team Leadership
・Team leadership, mentoring and coaching of direct reports in line with values and behaviors
・Continue to mature and build the application of relevant Service Management (ITIL), project management, Agile/Lean ways of working across team
・Own talent and succession planning across team

Key Relationships & Communications
・Communicate strategy for Conferencing services and co-ordinate engagement across sites in partnership with local IT (Campus)
・Take ownership of services in major incidents to ensure coordination across parties, effective communications and partner management
・Build regional network with business (non-IT) colleagues, key suppliers and local site contacts. Facilitate creation of process, work instructions or service agreements as required
・Very strong senior leadership engagement, communication and management experience

応募条件

【必須事項】
・Strong experience of developing and managing relationships with both customers and suppliers
・ITIL V3 Foundation Level.
・Strong communication, facilitation and relationship building skills plus influencing and negotiating skills
・Very strong senior leadership communication skills and clear expectation management
・Excellent knowledge and experience of risk management and assessment
・Experience of running developments and improvements to a globally consumed service with multiple demand channels.
・Financial acumen and experience for running an end-to-end IT service
・Proven critical issue management capability
【歓迎経験】
・Business Administration / Information Service Degree
・Fully operational and experience across all aspects of the ITIL service management disciplines and lifecycle within their domain of expertise
・Ability to work well in diverse, multinational teams and proven ability to influence others to achieve positive outcomes
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

工場で製造された認可製品と臨床製品の品質を確保

仕事内容

・As the PET QA Facilitator, you will be responsible for ensuring the quality of licensed and clinical products manufactured at site.
The details are;
・Responsible for ensuring the quality of licensed products manufactured at site.
・Approves Deviations, Customer complaints, CAPAs, and GMP records.
・Interprets and implements quality policies, manages quality systems and assists in facilitating regulatory compliance inspections.
・Communicates company goals, safety practices, and deadlines to team. Motivates team members, provides guidance and leadership, assesses performance and help with development of direct reports.
・Responsible for hiring and training, and to keep management updated on team performance.
・Communicates concerns and policies among management and team members.
・Ability to provide constructive feedback to staff.
・Responsible for staff supervision and development including scheduling, recruiting and performance management.
・Ability to develop staff through feedback and coaching and set mid and short-term priorities.
・Builds and motivates teams.
・Able to manage budget and contract resources.

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・バイオテクノロジー/製薬業界で10年以上の経験
・バイオテクノロジー/医薬品の品質における5年以上の経験
・GMP要件、品質システム、医薬品製造、包装技術に関する高度な知識
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

800万円～　経験により応相談

臨床試験報告書を計画、作成、管理し、世界中のマーケティング承認を得るために不可欠な他の臨床文書に貢献

仕事内容

・Be responsible for clinical documents on study level or project level, as assigned. This includes writing, planning, developing of document strategies, resolving and integrating review comments, and overseeing of timelines. Contribute to scientific and regulatory discussions within the trial teams.
・Quality and timeliness of clinical documents. Compliance of documents with international guidelines and corporate SOPs. Successful and efficient interaction with teams.
・Ensure quality of clinical documents (study-level, or project level as appropriate) assigned to external providers by appropriate oversight and training. Contribute to appropriate budget planning and cost control.
・Quality of CTRs and compliance with relevant SOPs. Stay within timeline and budget.
・Adhere to and improve medical writing standards.
・Knowledge of and compliance with CTR standards. Extent and quality of contribution.
・Contribute to the organizational development of Clinical Operations Japan as a member of the organization- participate in different initiatives within COJ as appropriate
・feedback of stakeholders

応募条件

【必須事項】
・薬学、医学または生命科学の最低学士号
・科学的および分析的思考;医療概念、統計、薬物動態、および薬力学の理解;臨床データを理解し解釈する能力：臨床開発プロセスの理解。
・優れた書面および口頭の英語スキルと優れた日本語スキル。
・すべての臨床段階の臨床試験報告書およびその他の臨床文書を含む、規制に関する文書作成の適切な知識。国際的な執筆基準と規則の理解。 1つの治療分野とその臨床基準に関する十分な知識。臨床文書の標準および規制要件に関する適切な知識。タイムラインと成果物の定義における効果的な交渉スキル。
・Leadership experience (1-3 years leading projects) and international experience (international exposure in daily business > 3 years or worked abroad > 1.5 years).
【歓迎経験】
・薬学、医学、生命科学の博士号をお持ちの方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　

品質管理部長職として内資メーカーにてマネジメント業務

仕事内容

当社製品の製造工程で、当社製品の品質管理（GMP）に関する業務
、その他QMSの品質試験に関する業務及びマネジメント業務を担っていただきます。

・当社製品の試験管理
(原料～製品まで,包装工程,中間製品についても含む)
・理化学試験(原料,水等),動物試験,製品試験,包装表示に関する業務管理
・原料～製品までの試験責任者に対する指導及び管理。
・その他,体外診断薬(QMS)についての品質試験に関する指導及び管理等
・マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
【必須】・医薬品工場品質管理業務におけるマネージャー経験3年以上　
　　　　・医薬品の品質管理業務全般に関する知識,ラボ管理の知識

【歓迎経験】
【歓迎】・無菌製剤に関わる上記御経験を有する方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円　

国内外の特許出願、権利化、調査、係争・訴訟手続等特許に関わる業務全般を担っていただきます。

仕事内容

特許業務全般を担っていただきます。

・国内外の特許出願、権利化、
・調査、係争
・訴訟手続、契約、出願戦略企画、管理、等

※6か月または1年契約（1年後、正社員登用を前提とした採用となります。）

応募条件

【必須事項】
特許弁理士又は特許技術者
・実務経験が3年以上の実務経験者
・大学または大学院で、化学又は生物・バイオを専攻
・英語技術文章の読解力・作成力のある方（英会話できる方であれば尚可）
・積極的に業務に取り組み、協調性のある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

工場技術のスタッフとして新製品導入、検査包装工程の委託、医薬品物流の技術に関する業務等の様々なプロジェクト業務を担います。

仕事内容

その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。

下記役割を、方針・方法について生産技術課長と事前に相談し、必要に応じて助言を受けながら実施し、結果を生産技術課長に報告する。

１）新製品導入プロジェクト：
工場内のプロジェクトチームのプロジェクトチームリーダー或いはメンバーとし以下を実施する。

・本社の製剤会議やブランドチームにメンバーとして参加する。そして、新製品情報を適切な時期に入手し工場 内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは工場の情報を製剤会議やブランドチームへ提供し、工場内のプロジェクトチ ームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・海外部門から新製品情報を適切な時期に入手し工場内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは工場の情報を 海外部門へ提供し、工場内のプロジェクトチームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・新製品導入に工程の変更・新規設備導入が必要な場合、CAR承認関連業務（機器選択・コスト情報入手・申請書作成を担当部 門に依頼）を実施する。
・新たなバリデーションが必要な場合、担当部門と協議しながら計画立案し、担当部門の実施を管理しその結果を検証する。

２）既存製品（あるいは新製品)の圏内外の製薬工場への委託： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・委託の要求事項を、海外部門や本社等から入手する。
・複数の候補を選定し、必要なら工場訪問しその適格性を判断する情報を得る。その情報を生産技術課長に報告する。
・秘密保持に関する契約締結後、委託に関する業務（要求事項開示、コスト評価、due diligence、バリデーション確認、GMP監査、製造委託に関する契約等）を実施する。
・委託先で工程の変更・新規設備導入が必要な場合、必要なバリデーションに関して委託先の計画作成時からの要求事項を伝えその実施を依頼する。その為コストが発生する場合は、生産技術課長に報告する。そして実施されたバリデーション結果を検証する。


３）工場のバリデーション管理： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・GMPに関するバリデーション業務（上位SOP・計画書・報告書・記録書等の作成及び承認、海外部門や規制当局の要求事項の確認と必要ならその実施）の実施
・規制当局の査察及びGMP監査では、必要に応じて、バリデーション全般について立会い、必要なら指摘事項に関する改善策 を担当部門と立案し、その結果を検証する。
・医薬品物流の技術に関する業務（輸送試験・落下試験、保冷庫・空調倉庫・輸送車両等の温度マッピング検証、断熱容器の開発・能力検証、cold chain の検証等）の実施

４）担当業務及びプロジェクトの予算管理： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・新製品導入等担当プロジェクトのスタートアップコスト情報を生産技術課長に報告する。

５）その他のプロジェクトや業務： 生産技術のスタッフとして以下を実施する。

・改善プロジェクト（品質改善・CI・Operational Excellence等）で、チームメンバーとして具体的に必要な改善を立案・実施
・工場にとってGMP・GDPや生産機器・施設に関する新情報の入手や、新規技術の検討とその導入実施

応募条件

【必須事項】
知識
・バリデーション（コンピューター化システムバリデーション、洗浄バリデーション、IQ/QQ/PQ/PV等）に関する詳細な最新情報を理解し工場内に明確に指導できる知識
・GMP、GDP、医薬品製造工程に関して専門情報の詳細を理解できる知識
・医薬品工場の設計・設備に関する専門情報の概要を理解できる知識


２）スキル
・プロジェク卜（新製品導入、技術検討・導入、バリデーション、製造委託等）のスケジュール作成しリスク管理しながら各部門の要求事項を満足させ期限内に終了させるプロジェク卜マネージメン卜スキル
・関連部門やプロジェクトチームのメンバーと密な連携を持ち、生産技術課長からそのメンバーの上長へそのメンバーへのアドバイスやコーチングを依頼しそのメンバーのモチベーション向上を図り、チームのパフオーマンスを最適化できるコミュニケーションスキル
・業務（GMP、GDP、EHS、WWQC directive、GES design standard等の要求事項確認、コス卜確認、スケジュール作成・調整、契 約書作成・締結等）を迅速・効果的に進める能力
・ステークホルダー（グローバル圏内他部門・海外部門、圏内委託先、外部業者等）から積極的に協力や情報を得る事が出来るコミュニケーションスキルやステークホルダーとの業務調整スキル
・様々なプロジェク卜に必要な日本語文書（GMP・GDP文書、業務委託や機器性能の要求仕様書、契約書、入札要項書等）を簡潔明瞭に作成する能力
・英文技術文書・英文GMP文書・英文要求仕様書等を正確に読解・翻訳・要約・理解する能力
・専門用語を使用してプロジェク卜の進捗・提案・問題点等を日本語且つ英語（リーディングとライティング。出来ればリスニングやスビーキングも。）で簡潔明瞭にコミュニケーションできる能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】愛知

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

日本の臨床開発計画をリードし、日本のコアチーム、グローバルCPL、および関連するチームワークを通じて、グローバルプログラムへの統合を確保

仕事内容

You report to Specialty Care Medicine, TA Oncology Head.

・You represent Japan Medicine Therapeutic Area Oncology in Japan core team. Your global counterpart is the global CPL/TMM at the International Multidisciplinary Core Teams.
・You lead Japan clinical development plan, ensure the integration to the global program via teamwork with Japan core teams, global CPL, and related extended functions. You ensure to involve the right functions for clinical plan discussion at the right timing.
・You represent Japan core team for Japan clinical strategy endorsement by Japan governance bodies, HPDC and HPMC. You provide development options with pros/cons/mitigations analysis, based on which propose team recommendations. You share potential risks in a transparent and timely manner with team, Oncology TA head, related stakeholders and governance bodies.
・With your medical expertise, you provide inputs to protocols, IB and continuous benefit-risk assessment to Japan patient population.
・You ensure medical leadership in regulatory meetings and for the submission strategy, and contribute to the assessment of safety related issues and to regulatory dossiers. You are responsible for the clinical part of CTD and ensure the successful JNDA submission via collaborations with multiple functions. You are the author of CTD section 2.5 and reviewer for submission documents.
・You ensure the scientific and medical capability and leadership to fulfill clinical development needs, via continuously learning and internal/external collaborations.
・You are expected to be the Japan development expert. You understand the treatment paradigm, patient journey and right disease experts to go. You understand the related Japan regulation requirements. You understand the compound MOA including but not limited to pre-clinical data interpretation, state of art translational research which is necessary for early pipeline proof of MOAs, potential biomarker mechanisms. You are expected to build strong academia network and collaborations for both clinical trials and translational research.

応募条件

【必須事項】
・MD（腫瘍学の専門家または同等の技術者）。
・臨床腫瘍学の経験が豊富で、製薬業界での実務経験があり、基礎科学と臨床研究に関心のあるライフサイエンスの博士号を優先します。
・グローバルなマトリックスチームや外部パートナーと協力して、優先順位の高いプロジェクトを推進するための健全な医療および科学的リーダーシップをお持ちの方
・日本語、英語が堪能でプレゼンテーションスキルをお持ちの方
【歓迎経験】
・規制当局、学界、その他の関連する国際的な利害関係者と協力した経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

予測の管理を含む、割り当てられた製品ラインのSCMタスクを担当

仕事内容

・Achieve business financial performance (Outlook+1)
・Responsible for the SCM tasks of assigned product line including managing forecasts
・Support manager and colleagues in Commercial SCM and in Animal health business related organization

Accountabilities ：
Demand Planning：
・Creation and regular review of short/mid/long term selling and purchasing plan.
(short-term: 1-12 months / mid-term: 13-24 months / long term: 3-5 years)
・Order placement of finished goods/ingredients/bulk items
・Management of supply schedule and coordination of importation
・Implementation of contingency plan to prevent material shortage and overstock.

Inventory Management：
・ Maintaining optimal inventory levels and establishment of recommended safety stocks to keep customer service levels and to avoid overstock.
・Minimizing write-off cost by monitoring of product expiry dates and implementing inventory clearance procedures
・Analysis of trends in supplier capabilities to minimize risk and protest continuity of supply

S&OP;：
・Preparation and facilitation for local S&OP; meeting
Participants: local marketing, QA, RA, controlling and SCM
Reporting & KPIs: Forecast accuracy, Back order and Service rate, Destruction cost etc.
・Analysis (minimize risks and protect continuity of supply)
・Improve processes around supply and distribution functions

Local Projects：
・Lead or participate in local projects associated with the Supply Chain function
・New product launch and life cycle management
・Support for optimization of distribution center

Management packaging materials：
・Developing packaging materials with global coordinator, printing companies, QA, RA and marketing group
・Communication with global and domestic plants and warehouse to arrange packaging materials

応募条件

【必須事項】
・SCMおよび予測の知識
・SAP ERP / APO（またはOracle）およびExcel計算スキル
・優れた対人スキルとチームワークスキル
・分析スキル、優先順位設定、問題解決、および紛争管理
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

医療用医薬品メーカーでの安全管理責任者候補

仕事内容

・GVP（安全管理）管理業務
・GVP手順書改訂管理業務
・副作用報告文献（英語含む）作成管理等
・添付文書作成管理

応募条件

【必須事項】
・安全性業務経験5年以上
・英語力（文献読解）
・薬事関連法規の知識（GVP等）

【歓迎経験】
・安全管理責任者経験
・添付文書（使用上の注意改訂）作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容

当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整

■メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：ビジネスレベル以上

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談