薬事の求人一覧

管理職（部長）候補！レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

仕事内容

・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
・ICCC（治験国内管理人）業務
・見積の作成及び確認
・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
・レギュラトリーアフェアーズ部（30名程度の組織）の組織マネジメント業務

応募条件

【必須事項】
経験：
・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
・承認申請及びその資料の作成

スキル：日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

品質管理・品質保証・薬事に関する業務

仕事内容

・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務
・査察対応
・お客様、販売店からの問い合わせ対応
・医薬品の許可、承認申請などの薬事対応

応募条件

【必須事項】
（1）薬剤師免許
（2）医薬品、医療機器に関する下記いずれかの経験
・製造管理責任者
・品質保証責任者
・安全管理責任書
・薬事
【歓迎経験】
OTC医薬品業界での経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

500万円～700万円　

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品や医療機器など幅広く薬事申請業務のサポートをします。

仕事内容

医療機器・原薬等登録原簿(MF)等に関する薬事申請関連業務、及び医療機器選任製造販売業務における品質情報・安全情報対応業務

○医療機器に関する業務例

国内・海外企業とのやり取りを含む薬事コンサルティング・製造販売承認/認証申請資料案作成、QMS適合性調査申請資料作成、外国製造業者登録申請書作成、照会回答案作成、選任製造販売業者となる場合の出荷可否・品質情報対応及び国内海外安全性情報対応

○原薬に関する業務例

原薬国内管理人としての、外国製造業者認定申請資料作成、MF登録申請書・軽微変更届・変更登録申請書作成等のMF維持管理業務

応募条件

【必須事項】
・薬学系・化学系・生物系等の大学卒以上の方。（大学院卒なお可）
・薬事申請関連業務経験（経験年数は不問）
・基本的な英語読解力は必要。（中級以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　

原料メーカーにて品質保証業務

仕事内容

原薬品原薬の製造に関する品質保証業務をご担当いただきます
・医薬品製造所の品質保証業務（GMP管理）
・当局査察及び製販監査の対応
・新製品立ち上げ（PV等）

応募条件

【必須事項】
・医薬品品質保証業務経験
・医薬品製造所のGMP管理
・当局査察及び製販監査の対応
・新製品立ち上げ（PV等）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、福岡

年収・給与

450万円～550万円　

製品/プロジェクトの日本の規制戦略の計画と実行を担当

仕事内容

Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST)
・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
・JRL will also contributeto regulatory policy shaping within the TA by working closely with TA RAD and Regulatory Policy and Intelligence Department
・JRL will work flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
・Cross-functionalproject team experience
・Thorough knowledge of the drug development process
・Written and verbal communication skills
・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
・英語 English：Business English (Speaking level 6 or above)
【歓迎経験】
・Getting drug/deviceapprovalsand supporting launch activities, such as a price negotiation, as a leading person
・Drug development and regulatory affairs experience in outside of Japan
・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
・Line management
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

650万円～1200万円　

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC750以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
開発薬事実務経験（3年程度以上）
（e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる）
承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方　【必須要件】
（e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる）
日本の申請戦略を策定したことのある方　【必須要件】
公知申請の経験のある方
欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい（年齢及び経験と合わせて要相談）
（e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる）
英語での業務遂行能力が高い方
（e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる）

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1200万円　

開発、承認申請、承認維持、添付文書構築にかかわる行政折衝戦略を立案・実行

仕事内容

Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan or oversees if delegated and/ or vendor.
Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
Where responsibility includes a marketed product, provides oversight to ensure regulatory compliance, including oversight of the product related data in the registration database.
Accountable for working with other RA functions and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance, and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day-to-day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
Usually includes supervision of vendor activities.
Leads and manages meetings and / or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and / or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities, development and /or marketed product opportunities.
Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency, external experts, industry organizations, etc) contacts/influence to achieve Takeda strategic goals and objectives.
Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of responsibility, and provides regulatory guidance, and expertise to Japan development team and/or higher governance bodies in these areas, as requested.
Identifies and proposes solutions to the management of resource gaps for areas of responsibility.
Presents to senior management as requested.
Labeling management for TA products.
Develop labeling strategy and draft labeling for NDA/PCA submissions considering characteristics of the disease/compounds, trends in the industry, pricing/reimbursement system, PTRB etc.

Maintain JPI including revisions and its management, necessary regulatory procedures and coordination of relevant functions. etc.

Product Information (NS∓ G only)
Gather and Provide regulatory information for the existing products in response to queries from internal or external customers.

Ad/Promo
Support Regulatory Review for promotional materials and publications

応募条件

【必須事項】
＜学歴＞
MSc preferred

＜実務経験＞
・新薬の開発薬事の経験者
・開発フェーズが浅い品目の戦略立案ができる方、歓迎。
・市販後の品目の対策や戦略立案ができる方、歓迎。


＜語学＞
海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力（TOEIC730点相当以上）。且つ、ビジネスレベルの日本語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

800万円～1000万円　

内資医薬品製造メーカーにて品質管理職の募集

仕事内容

・品質管理業務
・薬事関連業務／品質保証業務
・ＩＳＯ関連業務

応募条件

【必須事項】
・一定の実務経験を有する方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

300万円～500万円　

医薬品原薬メーカーにて薬事業務

仕事内容

原薬の輸入販売における以下の業務をご担当頂きます。
・MFの登録・更新・管理
・外国製造業者認定の申請・更新・管理
・製造販売承認申請資料の作成代行・支援
・海外原薬メーカーとの薬事対応
・PMDAへの対応
・GQPの取り決めに対する対応
・組織体制の立案と推進
・医薬品製造所の品質保証の業務

応募条件

【必須事項】
・薬事・品質保証業務経験（MF登録などの経験）
・英語の読み書き（英語の文書作成、メールや書類の内容理解）

【歓迎経験】
・PMDAの対応があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　

ドラッグマスターファイルの変更申請など薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

■ドラッグマスターファイルの変更申請
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
【歓迎経験】
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・読み書きレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）

【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

仕事内容

薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
・品質保証
・品質管理
・薬事など

まずは、ご相談ください。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・普通自動車免許
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
随時

勤務地

【住所】山形県

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験　【必須要件】
・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）での1年以上の申請資料執筆経験　【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

語学
・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）ができる（目安：TOEIC700点以上）

【技術要素に関する条件等】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】
・製薬業界での経験者（尚可）
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容

・国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）
・医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）
・国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等
・扱う薬剤：原薬

応募条件

【必須事項】
■必須要件：
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

茨城県内の工場で管理薬剤師として製造に関わる幅広い業務をご担当いただきます。

仕事内容

・管理薬剤師としてまずは担当していただきます。
・薬品の管理業務
・医薬品・化成品の研究開発～製造までを担当
・医薬品GMPの管理と実際の製造
・薬事申請などの書類作成業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】茨城県

年収・給与

400万円～　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円