薬事の求人一覧

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              該当求人数 85 件中1~20件を表示中

              ベンチャー企業

              製薬企業にて開発薬事(マネジャー~担当部長)

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              がん、血液、ウィルス感染症領域を中心とした開発薬事の案件です。

              仕事内容
              ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
              ・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
              ・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
              ・添付文書の作成・諸手続き及び維持管理業務
              ・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
              ・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
              ・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
              ・開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬機法及びGXP等に関係する医薬品開発上の諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
              ・医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
              ・添付文書案作成に必要な薬事知識
              ・海外規制当局(FDA/EMA等)のガイドライン及び国際共同開発の薬事業務に精通
              ・コミュニケーション能力(規制当局を含む社内外関係者との交渉力・対応力)
              ・5年以上の薬事実務経験
              ・ビジネスレベルの英語力(リーディング・ライティングに問題ないレベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師であることが望ましい
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              開発薬事

              • 中小企業
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届業務

              仕事内容
              ・製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変更承認申請、軽微変更届、
              (GMP適合性調査、GLP適合性調査、GCP実 地/書面調査、添付文書作成・変更含)
              ・治験相談(申請電子データ相談含)
              ・治験計画届(30日調査含)
              ・希少疾病用医薬品指定申請
              ・JAN申請
              ・医薬品製造販売業許可申請、一般販売業許可申請及び変更届
              ・薬価基準収載
              ・e-CTDプロセス管理(外部業者との協働)
              ・社内IRB及び補償委員会事務局
              ・情報公開
              ・特許及び商標登録(本社問い合わせ窓口)
              ・開発プランに沿った薬事関連スケジュール作成と承認取得に向けた
               各種当局提出文書作成及びレビュー
              ・開発プロジェクト及び全般的薬事情報収集、分析、社内共有
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社等において薬事業務経験(薬事オペレーション業務、又は開発薬事業務)がある
              ・製薬会社等において開発薬事担当者「薬事オペレーション業務」又は「開発薬事業務」に精通した方
              ・論理的思考を基礎とした高い問題発見力、問題解決力を有する
              【歓迎経験】
              ・製造販売承認申請に係るプロジェクトをリードしたことがある方
              ・特に薬価収載、あるいは医薬品の製造販売承認、軽微変更届等の業務経験がある方
              ・添付文書の作成、改訂関連通知および当局対応に精通している方
              ・添付文書の作成、改訂業務について主幹業務としての経験がある方
              ・医薬品医療機器等法及び関係政省令・通知、並びに医薬品の開発及び製造販売に関連した各種ガイドライン、自主基準等について幅広い知識を有する方
              ・規制当局側担当者と良好な関係を築くことができる方
              ・規制当局側担当者からの伝達事項や要求を正確に理解し社内関係者に正確かつタイムリーに伝達でき、さらに会社側の主張を正確に理解した上で規制当局側担当者と的確に交渉できるコミュニケーションスキルを有する方
              ・薬機法や医薬品開発に係る通知、各種ガイドライン等に精通した方
              ・開発薬事業務だけではなく、薬事オペレーション業務にも精通した方
              ・Adobe Acrobatを使いこなせる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて薬事オペレーション担当の求人

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 新着求人
              • 年収1,000万円以上
              • 海外赴任・出張あり

              eCTDの編纂業務及び文書管理システムや薬事関連システムのCSV関連業務

              仕事内容
              (1)文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事関連システムのCSV関連業務
              (2)eCTDの編纂業務及びeCTD作成外注の窓口対応
              (3)Wordテンプレートの管理業務
              (4)CTD文書、試験報告書のeCTD電子仕様(Word及びPDF)チェック業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CSVの基本的な知識があり、CSV文書の作成経験がある方
              【歓迎経験】
              ・eCTD編纂の経験がある方
              ・Wordテンプレートの管理経験がある方
              ・CTD文書、試験報告書のeCTD電子仕様チェック業務の経験がある方
              ・英語で業務上のコミュニケーションが可能な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可、東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する

              医療機器メーカー

              【薬剤師】薬事申請業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 未経験可
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務

              仕事内容
              ・体外診断用医薬品製造販売・製造業および医療機器製造販売の薬事申請業務
              ・医療機器製造販売の品質保証・安全管理・製造管理の業務など
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・薬剤師
              PCスキル:Word、Excelのキーボード入力
              語学力:英語又は韓国語

              【歓迎経験】
              ・実務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~550万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              大手製薬企業にて開発薬事

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              申請戦略を立案し,グローバル薬事として開発プロジェクトをリード

              仕事内容
              新薬(ワクチンや抗がん剤など)のグローバル開発における薬事戦略を立案し、各局での薬事相談や申請戦略を策定し、グローバル開発チームを薬事的な側面でリードする。
              応募条件
              【必須事項】
              ・他社での薬事経験もしくは当局での審査業務に従事した経験
              ・英語・日本語でのコミュニケーション能力
              ・米国・欧州の薬事規制に対する知識、経験

              【歓迎経験】
              ・グローバルでの申請経験(特に欧米)
              ・バイオ医薬品での開発・薬事経験
              ・IFPMA等の業界活動経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              薬事担当者の求人

              • ベンチャー企業
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

              仕事内容
              以下の通り、開発薬事業務を中心とする下記の業務をご担当頂きます。

              1)承認申請における薬事業務
              ・ PMDA相談の準備、相談資料の作成や、厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成、資料作成
              ・グローバル薬事部門とのコミュニケーション
              ・治験依頼者としての薬事業務

              2)治験及び申請関連文書の管理
              ・ 治験薬概要書(IB)、治験総括報告書(CSR)、CTD等の治験関連に必要な書類の管理(作成、改訂、vendor等作成書類のレビュー)
              ・CRO等の外部の業務委託業者

              応募条件
              【必須事項】
              直近5年以内に以下の業務経験がある方
              ・製薬メーカー/医療機器メーカーでの薬事業務経験が3年以上

              【歓迎経験】
              ・薬事に関する当局とのコンタクト及び交渉経験
              ・CTD作成経験があれば、なお可。
              ・英語でのコミュニケーションが取れる方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              グローバル医療機器メーカー

              東証一部上場企業における医療機器における薬事の求人

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              グローバルにおける眼科分野における薬事申請業務を担っていただきます。

              仕事内容
              医療機器(主に眼科の診断機器)の薬事申請を行っていただきます。

              1)薬事申請
              ・対象製品は主に眼科分野の診断機器
              ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
              ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
              ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
              ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
              ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う

              2)変更管理
              ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める

              3)その他
              ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事業務(国内)の知識と経験
              ・英語力(読み書きができるレベル)
              【歓迎経験】
              ・各国の医療機器規制に対する理解
              ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
              ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理(ISO13485、QSRのDesign Controls)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              医薬品・医療機器販売企業

              国内外薬事業務の担当者

              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上

              薬事担当として国内外薬事業務を行って頂きます

              仕事内容
              【業務内容】
              ■開発戦力の立案、参画 
              ■PMDAとの事前相談又は事前調整及び対面助言の計画と実施 
              ■薬事申請業務

              【プロジェクトについて】
              現在、7~8程度のPJTが進行中で、承認申請に向けて開発を進めております。
              応募条件
              【必須事項】
              【いずれか必須】】
              ■製薬もしくは医療業界での薬事経験をお持ちの方
              ■薬事申請承認の経験をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              新着国内原薬メーカー

              【オープンポジション】薬剤師

              • 中小企業
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 車通勤可

              薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

              仕事内容
              薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
              ・品質保証
              ・品質管理
              ・薬事など

              まずは、ご相談ください。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              ・普通自動車免許
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】山形
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              R&Dにおける開発~薬価交渉まで一貫した薬事の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上

              新薬の開発・承認申請におけるPMDA対応や承認申請、薬価交渉など担う

              仕事内容
              1.新薬の開発・承認申請における下記業務
               (1)開発戦略への参画、PMDA相談の資料確認・窓口対応、治験届などの手続き、規制情報の収集
               (2)社内及び共同開発会社とのCTD作成のリード、PMDAへの承認申請や審査・調査対応窓口
              2.薬価・保険交渉、薬価改定対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・薬事(PMDA相談、承認申請、薬価交渉)、臨床開発での業務経験があれば望ましい。
              ・英語力:中級以上(会議やメールでコミュニケーションができる能力が望ましい。海外申請資料の内容を評価する機会は多い)

              【求める経験・能力・スキル】
              ・関係部門の意見をとりまとめる調整力、対行政当局への説得・交渉・戦略立案ができる積極性・調整力
              ・コミュニケーション能力
              ・必要最小限のPCスキル(メール・ビジネスソフト)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1200万円 
              検討する

              受託企業

              管理薬剤師・製造 

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              茨城県内の工場で管理薬剤師として製造に関わる幅広い業務をご担当いただきます。

              仕事内容
              ・管理薬剤師としてまずは担当していただきます。
              ・薬品の管理業務
              ・医薬品・化成品の研究開発~製造までを担当
              ・医薬品GMPの管理と実際の製造
              ・薬事申請などの書類作成業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】茨城、他
              年収・給与
              400万円~ 経験により応相談
              検討する

              大手外資製薬メーカー

              薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

              ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
              ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
              ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
              ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
              ・市販後のメンテナンス
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
              ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
              【歓迎経験】
              ・Global環境での業務経験
              ・海外事業所との協働経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事の経験
              ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
              ・CMC領域における高い専門性及び知識
              ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Reg Affair Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              治験期間中に発生する問題に対する薬事対応やPMDA対応

              仕事内容
              【薬事部門紹介】
              ・マネジャーとしてICCC(治験国内管理人)試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。
              ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。
              ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。

              【具体的には】
              ・薬事部員の教育・育成
              ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。
              ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。
              ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。
              ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。

              【仕事内容】
              ・治験依頼者に対する規制要件の説明
              ・治験計画届及び添付資料の内容確認
              ・治験計画届提出後などのPMDA対応
              ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
              ・規制要件に関する判断、助言を行う。
              ・信頼性調査対応
              ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。
              ・SOP等手順書の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事マネジャーあるいはそれに準ずる経験を有する。
              ・実担当者としてMHLW/PMDA対応の照会事項対応を行った経験を有する。
              ・英語力(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知
              識必須)
              ・関連法規(GCP、GMPなど)の知識
              【歓迎経験】
              ・複数の治療領域の経験
              ・対面助言実施の経験
              ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資系CRO

              Reg Affairs Mgr

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポートその他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

              【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
              ・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
              ・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
              ・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
              ・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める

              【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
              ・英語研修
              ・GCPなど各種社内外研修
              ・医薬品開発に関する部内外研修
              ・学会への参加
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
              ・医薬品臨床開発に関する知識
              ・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
              ・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
              ・課題解決能力
              ・高い発想力/提案力/積極性
              ・Project Management能力
              ・リーダーシップ
              【歓迎経験】
              ・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
              ・臨床試験実施の経験
              ・専門的な領域や関連法規の知識
              ・メディカルライティングの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事渉外担当(アジア・国内)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリード

              仕事内容
              ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
              ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、3年以上の実務経験のある方
              ・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
              ・海外薬事担当者(欧米並びにアジア)と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              国内CRO

              Regulatory Affairs Specialist 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

              仕事内容
              臨床開発における薬事関連業務全般をご担当いただきます。

              <業務詳細>
              ・薬事戦略の立案
              ・医薬品・再生医療等製品の治験届の作成、提出、照会事項対応など
              ・治験関連資料(プロトコール、IBなど)の翻訳(和⇔英、翻訳会社を利用)の確認
              ・治験総括報告書の作成サポート(内容確認、QCなど)
              ・PMDA相談資料の作成、相談の実施、PMDAとの窓口業務
              ・再委託先、翻訳会社との対応
              ・薬事規制の監視、関連部署等への説明
              ・顧客との薬事関連のコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・国内の開発薬事の実務経験(5年以上が好ましい)
              ・海外の会社との英語でのコミュニケーションの経験(会話、メール)
              ・責任感を持って働くことができる方
              ・チームで働くことができる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、他
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              原料メーカー

              医薬品原薬における薬事

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品原薬メーカーでの薬事業務

              仕事内容
              原薬の輸入販売に関する業務をお任せします。
              ・MFの登録/更新/管理
              ・外国製造業者認定の申請/更新/管理
              ・製造販売承認申請資料の作成代行/支援
              ・海外原薬メーカーとの薬事対応
              ・PMDAへの対応(MF照会、GMP適合性調査、認定の対応等)
              ・GQP取決めに関する対応
              ・法令順守に則った組織体制の立案と運営推進
              ※1年に数回、監査対応のための海外出張があります。通訳はつきますが、会話ができる方は英語力を活かせます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品原薬の品証、薬事経験者もしくは製剤の品証経験者
              ・GMP管理業務(査察/監査対応、変更管理、逸脱管理、品質情報や逸脱を独力で解決まで導ける方)
               ※製剤の品証経験者においては、供給者管理を実対応されており、独力で解決まで導ける方
              ・薬事管理諸業務(MFの作成、変更、PMDA対応)
              ・マネジメント経験(後進の育成経験のある方)
              ・英語力中級以上(海外とのコミュニケーションをメールで行える方)

              【歓迎経験】
              ・薬剤師免許保有
              ・英語力/会話ができるレベル
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~850万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              内資製薬メーカーにて薬事申請業務

              仕事内容
              ・医薬品のGMP、GQP、GVP関連業務
              ・薬事承認/認証申請資料作成、手順書改定
              ・開発への積極的な関与及び、申請データとしての適切性の確認

              ■職務の特徴:入社後、まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと、役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と協働して課題解決に取り組んできた経験をお持ちの方を歓迎します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              ・薬事業務経験3年以上
              【歓迎経験】
              ・英語論文読解力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~450万円 
              検討する

              外資コンサルタント企業

              薬事スタッフ

              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬制部 薬制薬事

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務

              仕事内容
              国内の医薬品・医療機器事業の維持管理、輸出入・導出に係る薬事全般業務

              ・承認申請書変更管理(一変申請、軽微変更届、GMP 適合性調査申請等への対応)
              ・業許可更新・変更(製販業、製造業、販売業)
              ・薬価改定対応(再算定希望、制度改定要望、供給停止・削除、安定供給対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本の薬事関連法令を理解している方
              ・大卒以上(薬学、化学、生物系専攻)
              ・企業(製薬メーカー)の国内薬事、薬価業務、輸出入薬事業務の実務経験
              ・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
              【歓迎経験】
              ・英語によるコミュニケーションに支障がない方(TOEIC スコア650点が目安)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島、他
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
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