薬事の求人一覧

内資製薬メーカーでの申請用データ取得および開発薬事業務

仕事内容

・分析機器を使用した申請用データ取得
・開発薬事業務
・販売情報提供活動ガイドラインに準拠した資材の審査業務

応募条件

【必須事項】
・医療業界にて分析機器を使用したご経験がある方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂くポジションです

仕事内容

開発統括担当（マネージャー候補）として、ご経験やスキルに応じて以下業務をお任せいたします。

＜詳細＞
○ミッション
・今回ご入社いただく方には、中核ポジションとして社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂きたいと考えております。ご入社後は、COO直下にて業務を遂行頂く予定ですが将来的には、組織やプロジェクトを率いていただける管理職として活躍いただきたいと考えています。

○担当業務
・臨床研究の計画策定および実行…R＆D部門の研究チームと協業頂きながら進めて頂きます。
・新規薬事申請業務並びに保険収載に向けた業務
・エビデンス創出のための医療機関、大学等との共同研究先との折衝

○将来的にお任せしたい業務
・プロジェクトマネジメント…医療機関、大学等との共同研究先外部プレーヤーの活用含む各種業務の総括マネジメント

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、診断薬、検査などの業界において(1)(2)いずれかのご経験をお持ちの方
(1)プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
(2)開発薬事経験

【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメント経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　経験により応相談

社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請を進めて頂くポジションです

仕事内容

開発統括マネージャーとして以下業務をお任せいたします。

＜詳細＞
○ミッション
・管理職として社内外のステークホルダーを巻き込み臨床研究、薬事申請をリード頂きたいと考えています。ご入社後は、以下業務に加えCOO直下にて部門の新規立ち上げやプロジェクトマネジメントをお任せする予定です。

○担当業務
・臨床研究の計画策定および実行…R＆D部門の研究チームと協業頂きながら進めて頂きます。
・外部プレーヤの活用含む、プログラム医療機器としての新規薬事申請業務ならびに保険収載に向けた各種業務の総括マネジメント
・エビデンス創出のための共同研究先（医療機関）のマネジメントなどの、プロジェクトマネジメント　など

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、診断薬、検査などの業界でのプロジェクトマネジメント経験
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
(1)プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験
(2)開発薬事経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

仕事内容

（1）製造販売承認申請、一部変更申請、軽微変更届出等
・社内外の関係者と協働して、申請・承認取得戦略及びスケジュールを立案する
・社内外の関係者と協働して、申請資料（CTD）・届出資料を作成する
・社内外の関係者と協働して、申請後の照会対応、CTD 改訂等に対応する
・社内外の関係者と協働して、GCP 実地調査、適合性書面調査及び GCTP 適合性調査に対応
する
・社内外の関係者と協働して、一部変更申請、軽微変更届出等に対応する
（2） 対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
・各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
（3） 臨床試験のサポート
・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する
（4）その他
・PMDA/MHLW 等の窓口業務
・業許可更新、変更届出業務
・海外の CRO 又は海外の関係会社の薬事担当者との協働
・社内関係者からの薬事相談対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等

応募条件

【必須事項】
業務経験 ※経験年数はあくまでも目安とする
・5 年以上の開発薬事経験を有し、医薬品（生物医薬品又は再生医療等製品の経験があれば尚良
い）の承認申請準備から承認取得までを経験している
・承認申請・承認取得業務（申請スケジュール立案、CTD の文書管理、FD 申請書作成、添付文
書作成、照会対応、PMDA/MHLW の窓口業務等）を単独で推進できる


【歓迎経験】
・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
・上長にタイムリーに報連相しながら業務を遂行できる
・書類作成、記録の保管・整理をコツコツと行える
・申請、届出及び申込書に加え、添付する資料（Module 1、対面助言資料等）も作成できる

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

将来の戦略薬事を牽引！開発戦略の企画立案支援業務

仕事内容

・開発戦略の企画立案支援
・当局相談支援
・治験届等、薬事上の書類作成
・部門間及び海外クライアントとの調整

・要英語力（海外クライアントとの会議へ参加可能なレベル）

応募条件

【必須事項】
・戦略薬事業務（治験まわりの薬事業務）の経験者






【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
体外診断用医薬品　薬事経験者（3年以上）
英語力：中級以上（英文資料の読解と簡単なコレポンに困らない程度）





【歓迎経験】
・医療機器の薬事経験があれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅勤務可

年収・給与

500万円～1000万円　

プレイングマネージャーとして部門のマネジメントと実務を担当

仕事内容

【管理業務】
・部門における問題の所在を的確に把握し、効果的かつ現実性のある部門の企画立案・実行推進
・部下の育成、評価、労務管理など、ピープルマネジメントを直接行う

【実務業務】
・治験国内管理人業務等における治験相談および相談資料作成に関する業務
・受託業務における厚生労働省（医薬品医療機器総合機構を含む）との薬事手続き業務
・治験実施計画書、総括報告書および論文などのメディカルライティング業務

応募条件

【必須事項】
・治験相談対応経験
・メディカルライティングの実務経験
・薬事業務の実務経験
・マネジメント経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1200万円　経験により応相談

大手製薬メーカーでのグローバル戦略に沿った開発薬事戦略の構築や申請業務

仕事内容

・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
・規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務
・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有
・当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理）

応募条件

【必須事項】
・ライフサイエンス系大学院卒以上
・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
・承認申請・審査対応の経験
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）

【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験　　

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

バイオベンチャーにて体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務

仕事内容

・欧州、中国やアジア諸国などへの体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請書類等の作成および申請業務
・海外での臨床性能試験の実施とモニタリングや監査などの対応必要事項の実施支援。
・薬事規制情報の収集と分析、社内への通知。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・英語で海外のコンサルタント、共同研究者と打ち合わせを行い、業務を推進できること。（参考：TOEIC800点以上が望ましい）
・英語での技術的な申請文書作成が可能
【歓迎経験】
・理系（生物・薬学・化学・医学等）のバックグランド
・医薬品、医療機器やCROなどの経験
・欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請業務のリーダー経験を3年以上、かつ業界経験が5年以上あることが望ましい。
　-診断薬の中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
　-米国PMA申請経験
・CLSIガイドラインを理解し、研究開発と申請データについての議論ができる。
・中国語の理解
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

業界のリーディング商社での薬事業務

仕事内容

医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、
ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

■業務内容
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事、分析、製剤研究のいずれか業務経験者
・英語力 （外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル）
・（管理職採用の場合） 年齢相応のマネジメント経験
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円　

大手製薬企業にて国際薬事担当として業務をお任せします

仕事内容

・海外子会社とのコミュニケーションルートの確立
・海外レギュレーション資料を集約し、薬事規制のGap分析
・同時開発に向けて必要な開発業務の整理、社内の連携し委託会社の技術資料の確認依頼対応
・品質(技術)/薬事に関連する事項の連絡窓口業務
・申請資料作成のための社内調整
・申請資料のレビュー
・申請後の照会対応の国内窓口
・各国の薬事規制に対応出来るよう承認後の変更管理に関する手順を構築

応募条件

【必須事項】
・医薬品メーカーでの薬事経験
・英語スキル：TOEIC 500点以上または同等のレベル
【歓迎経験】
・CTD資料(特にCMCパート)作成の業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～700万円　

海外、国内における医療機器の薬事等の許認可業務を担当頂きます。

仕事内容

・各国法規制動向の調査
・規制当局が承認する申請資料の作成
・行政からの質問対応
・企画、開発部門との日常的な連携

規制変化をキャッチ・解決していくことを海外グローバル拠点の仲間と一緒に実現していきます。
薬事に関する知識は入社後キャッチアップ可能です。

・世の中に役立つ仕事です。
・従来の事業の枠にとらわれず、自らの意思でチャレンジし、創造性を発揮できます。
・各分野の世界的権威との人的ネットワークを構築できます。

応募条件

【必須事項】
・語学：ビジネスでみ書きが出来るレベル（TOEIC650程度目安）
・薬事業務に対して強い意欲をお持ちの方
【歓迎経験】
・ビジネスの現場で会議に参加し意見交換することが出来る英語レベル
・医療機器事業経験者
・薬事業務経験者
・品質保証業務経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

500万円～850万円　経験により応相談

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

仕事内容

申請・審査対応テーマ及び国内外開発テーマの増加に伴い、薬事エキスパート（経験者）の補充が必要であるため募集となっております。

仕事内容：
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：
・開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝（PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea）を行う。
・機能横断（CMC、非臨床、臨床、安全性）のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
・Global regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・5年以上の薬事経験
・機能横断のチームでのプロジェクト経験
・海外薬事対応経験（欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等）があれば尚望ましい

求めるスキル・知識・能力：
・国内の薬事規制、ガイドライン（ICHガイドライン含）に関する知識
・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
・科学的議論をベースとした交渉力
・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

求める行動特性：
・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

必須資格(TOEICを含む）：
・TOEIC 730点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

内資製薬メーカーに薬事戦略の立案や実行など開発薬事として従事

仕事内容

開発薬事業務を担っていただきます。

・開発戦略に基づく薬事戦略立案、実行
・国内外規制当局とのMeeting（相談資料編纂、照会事項対応を含む）
・製造販売承認申請（CTD編纂、照会事項対応、国内は情報公開対応を含む）

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の研究開発の経験者(開発薬事の経験があればなお良)
※分野(CMC、非臨床、臨床)は不問です。


【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーション能力(現時点で英語力に自信の無い方でも問題ありません。英語でのコミュニケーション能力があると仕事の幅が大きく広がります。)
・Excel、Word、PowerPointなどのPCスキル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

400万円～550万円　

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）
　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）
【歓迎経験】
・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））
・英語（海外担当者とのメールや電話対応）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～700万円　

原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

仕事内容

原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート

・原薬メーカーの探索、評価、交渉
・承認申請準備関連等

応募条件

【必須事項】
・PC 活用した事務処理能力（Werd、Excel等）
・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
・英語（試験成績書等の英文の理解ができるレベル）
・コミュニケーション能力（社内外と折衝がある）

【歓迎経験】
・理系大卒
・医薬、科学、食品業界での経験
・薬事業務経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～300万円　

薬事・品質保証担当として、製造管理業務や管理薬剤師、薬事業務対応を行って頂きます。

仕事内容

医薬品原料の商社である同社にて、薬事・品質保証担当として、下記の業務を行います。

（1）医薬品製造業（包装、表示、保管）の商社としての製造管理者、
　　 製造管理責任者、品質管理責任者業務
（2）外国製造業者認定のサポート業務
（3）MF国内管理人業務
（4）医薬品販売業の商社としての管理薬剤師
（5）取扱商品についてのサプライヤー、ユーザー間の薬事対応

※海外出張がありますが、現在はコロナの影響でオンライン会議にて対応しています。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格

下記いずれかに該当する方
・薬事経験
・ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC(R)テスト700点以上）
【歓迎経験】
・薬事申請、製造管理、品質保証経験
・原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験
・海外会社との折衝や営業経験
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容

医療用医薬品の研究開発

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務（PMDA相談含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請また軽微届対応業務

応募条件

【必須事項】
・化学・薬学系大卒または大学院卒
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験
・PMDA対応業務の経験
・製薬関連規制の基礎的知識

【歓迎経験】
・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験
・GMP適合性調査申請に係わる業務経験
・医薬品の研究・開発に関する業務経験
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

～800万円　経験により応相談