薬事の求人一覧

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務

仕事内容

動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品の薬事申請業務
・製造販売承認を農林水産省から取得する為に申請書の作成
・調査会など行政及び専門家の指摘に適切に対応し承認取得
・既存製品の事項変更申請
・既承認品のメンテナンスや薬事の維持管理業務

応募条件

【必須事項】
動物薬・人体薬・医療機器・体外診断薬における薬事経験者で、承認申請までの経験がある方
TOEIC700以上またはそれと同等の英語力(読み書き中心・会話についてはある程度)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
ご相談に応ずる

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～900万円　経験により応相談

中国を含む東南アジアへの海外薬事申請業務を担っていただきます。

仕事内容

・海外（特に中国を含む東南アジア）への申請における下記業務
・海外のパートナー（薬事部門）からの規制情報入手。申請戦略等についての意見交換。
・関係部門を取り纏めと申請資料（CTD等）の作成。
・CPP、GMP証明書の発給申請、GMP適合性調査申請。
・状況に応じて国内の薬事業務補佐。

応募条件

【必須事項】
・海外への申請業務（CTD形式での申請資料作成 等）に携わった経験があることが望ましい。無い場合は国内の申請業務に携わったことがあること。
・関係部門の意見をとりまとめる調整力、薬事申請におけるCMCに関する理解力
・英語でのコミュニケーション（英文メール、ビデオ会議への対応）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～750万円　

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC750以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～900万円　

医薬品卸最大手グループでの管理薬剤師業務です。各営業所での管理業務に加え、薬事・品質管理業務、PMSのやDIなどもご担当いただきます。

仕事内容

各地支店における管理薬剤師業務に加え、薬事関連業務、品質管理業務、PMS業務、DI業務等

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格をお持ちの方
企業での管理薬剤師業務をご経験の方優遇

北海道各地（旭川・函館・小樽・北見・釧路）
東北（青森）
北陸（新潟）
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】全国各地

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品原薬に関する薬事職

仕事内容

国内・海外の原薬薬事に関する業務、
海外当局、外国製造業者とのコミュニケーション（英文メール作成）

応募条件

【必須事項】
・大卒以上の方
・国内外の医薬品メーカー等でCMC、薬事業務に5年以上携わった経験のある方
・英語（TOEIC 600点以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

国内ジェネリックメーカーでの薬事業務をご担当いただきます

仕事内容

研究開発部門にて、製造販売承認のための分析業務、申請業務を担当できる人材を募集いたします。経験や適性に応じて、以下の業務を担当していただきます。

・製剤、原薬の分析業務
・溶出性、安定性試験等の計画書および報告書の作成
・新規申請/一部変更申請の審査書類の作成
・PMDAによる疑義照会の対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社等において、下記業務のうちいずれかの経験が3年以上の方
・研究部門、品質管理部門等での分析業務
・研究部門、薬事部門等での承認申請業務

・あるいは、分析業務に従事した経験があり、高付加価値を有するジェネリック医薬品開発に興味のある方








【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】福井

年収・給与

400万円～600万円　

業界のリーディング商社として最前線の環境下で仕事を行うことができます。

仕事内容

・PMDAへの対応（申請書類作成・提出・修正など）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き

応募条件

【必須事項】
・新薬メーカーでの上記業務経験
・マネジメント経験
・英語力（メールでのコミュニケーションがとれる）

【歓迎経験】
・薬剤師
・ビジネスレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

薬事・品質保証担当として、製造管理業務や管理薬剤師、薬事業務対応を行う

仕事内容

医薬品原料商社にて薬事・品質保証担当として、下記の業務を行います。
・医薬品製造業（包装、表示、保管）の商社としての製造管理者、製造管理責任者、品質管理責任者業務
・外国製造業者認定のサポート業務
・MF国内管理人業務
・医薬品販売業の商社としての管理薬剤師
・取扱商品についてのサプライヤー、ユーザー間の薬事対応
※海外出張があります。

応募条件

【必須事項】
・大学院、大学卒以上
・薬剤師資格
・下記いずれかに該当する方
薬事経験
ビジネスレベルの英語力

【歓迎経験】
・薬事申請、製造管理、品質保証経験
・原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験
・海外会社との折衝や営業経験
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

350万円～800万円　経験により応相談

開発部　開発薬事第2チームの管理職の他部署への異動に伴うマネジメント候補の求人です。

仕事内容

・開発薬事第2チームのマネジメント
・弊社自社製品の薬事開発業務
・開発薬事第2チーム担当課題の承認取得

応募条件

【必須事項】
・大学・大学院卒以上（獣医学、薬学、畜産学、農学など）
・マネジメント経験（3～5年）
・動物薬事の経験者があれば望ましい
・マネジメント経験（能力）のある方であれば人体薬の薬事経験者でも可
【歓迎経験】
獣医師、薬剤師お持ちの方歓迎（薬事関連知識は必須です。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円　

開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成業務

仕事内容

海外で開発あるいは承認されている医薬品や医療機器を、いかに海外データを有効利用して日本における臨床開発、 申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、その承認申請にかかわる薬機法(各国の規制要件の分析)、行政の動向、や医学専門家との 協議をもとに新薬開発戦略(プロトコールの作成、治験相談、CTD作成ｻﾎﾟｰﾄなど)を立案し、海外や国内の医薬品、 医療機器のクライアントへコンサルテーションを行っています。

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する（コンサルタント業務）
・業務遂行手順を順守する
・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・治験計画届の作成支援及び規制要件の説明。及び国内治験管理人として管理を行う。また、治験に係る薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及びアドバイスを行う。
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協同して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する。
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称（JAN）申請、外国製造業者認定（FMA）等の各種薬事申請の支援

応募条件

【必須事項】
・製薬会社における薬事業務（もしくはCROでの勤務）経験5年以上
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい
・医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
・最終学歴: 大学卒（薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　経験により応相談

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容

・国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）
・医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）
・国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等
・扱う薬剤：原薬

応募条件

【必須事項】
■必須要件：
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎　大阪

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

外資製薬メーカーにて市販後薬事業務および開発薬事業務を担当するポジションです。

仕事内容

＜主な業務＞　7割～９割　
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務及び本業務に伴う当局対応。（当局：厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
＜その他＞
各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）/頻度5年に1度
グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理

開発薬事業務/新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務のサポート　
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の5年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に知見がある方、業務経験有する方
【歓迎経験】
・幅広い薬事経験（添付文書／薬価対応や、開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験）
・薬剤師免許（Pharmacist）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

国内ジェネリックメーカーにおける薬剤師資格を使用した業務をご担当いただきます。
Uターン、Iターン転職でご検討いただける求人です。

仕事内容

製薬工場において、薬剤師資格を必要とする業務をご担当いただきます。
ご経験に応じてご検討可能です。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
・製薬会社での勤務経験があれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀県

年収・給与

300万円～700万円　

医療機器商社での輸入製品に関する薬事担当

仕事内容

海外の医療機器の薬事の申請から取得、保険収載までを担当していただきます。英文の性能試験等の専門文章を読みこなし、メーカーとのやり取り、製品実験、申請書の作成、ISOなどを担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
学歴：大卒以上
経験：医療機器での薬事申請、業許可の申請、更新等の実務経験のある方
【歓迎経験】
同職種経験者が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。

・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
・ＰＭＤＡ・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業
英語でのコミュニケーション（メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting）
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード

応募条件

【必須事項】
・開発薬事領域での実務経験3年以上、承認申請までの経験は必須。
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール、会議で業務遂行可能なレベル）


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　

般用医薬品の新製品開発や、製造に関する薬事申請から維持管理までの薬事業務を担当

仕事内容

・医薬品の申請開発業務
・薬事申請から維持管理業務
・行政対応
・関連業務
社内で開発・試作・承認申請に携わるほか、営業に同行してヒアリングをもとに企画・提案をすることもできます。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格必須
・薬事未経験でも可能
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
普通自動車第一種運転免許
【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】岐阜県

年収・給与

300万円～500万円　

医療機器の薬事承認、認証申請なども行う業務

仕事内容

経験・適性に応じて下記業務（一部から大部分）を担当します。
・臨床評価戦略の実行
・医療機器の薬事承認、認証申請
・業許可等のライセンス管理
・PMDA、FDA、第三者認証機関との折衝
・開発部門（社内及び親会社の開発部門）との協業など

応募条件

【必須事項】
・医療機器や医療関連業界に関する薬事申請業務経験
・英語力（中級程度）
【歓迎経験】
・能動医療機器の薬事申請業務経験
・医療機器のGLP、GCP経験
・医療機器のQA、QMS経験
・医療機器メーカー出身
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～750万円　

安定成長している老舗企業にて管理薬剤師業務

仕事内容

・医薬品（主に体外診断用医薬品）の卸売販売としての品質管理・在庫管理
・医薬品・医療機器の総括製造販売責任者、安全管理責任者のサポート業務
・薬事業務として、薬事承認・認証申請資料作成、各種薬事講習会の参加、手順書改訂、社内教育
・各種学会の参加（年に2,3回程度の土曜日の出勤や宿泊が発生することがあります）
・展示会、セミナー準備・運営サポート

応募条件

【必須事項】
・薬剤師（必須）
・医療機器もしくは製薬系の薬事経験のある方
・PCスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師（必須）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 ：
・臨床チームとの連絡（医療機関情報の入手など）、治験薬供給チームとの連絡（輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など）
・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡（治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など）
・治験届書（変更届、終了届、開発中止届等を含む）の作成及びPMDA への提出（遅延報告書などの対応含む）
・治験届書に添付する各種資料の作成（薬事担当分：治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など）
・治験届後の照会事項対応（初回届：30 日調査、N 回届：14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む）
・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 ：
・グローバルとのRegView システムの更新・維持
・グローバルの薬事チーム等からの質問、依頼（提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む）等への対応
・薬事規制情報の入手、分析、報告

規制当局（PMDA、MHLW 等）との相談業務 ：
・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務（クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など）
・治験届関連に関する疑義事項（治験で使用する国内未承認薬の対応含む）への問合せ

・新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成（調査業務含む）
・ 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
・担当プロジェクトの時間及び予算管理（Clarity システムの利用）
・各種Task-Force チームへの参加
・薬事規制に関する各種研修（PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加）

応募条件

【必須事項】
・薬学、生物学、化学などの専門知識：理系大学、大学院卒（修士課程含む）
・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験： ※ジェネリックは不可

・PMDAとの対面助言に関する実務経験
・CTD/eCTD作成に関する薬事業務の実務経験
・申請から承認取得までの薬事関連業務の実務経験
・上記実務経験が合計で3年以上

英語でのコミュニケーション能力：
・海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験


・文章作成能力：
・PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験
・CTD Module 1作成の実務経験
・CTD Module 2作成時の取り纏めの実務経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～900万円