薬事の求人一覧

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

仕事内容

上市品目の維持管理
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務のサポート　
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得
・新医薬品ならびに新後発品の薬価関連業務（薬価申請、ヒアリング等）

People & General Management
・約3-4名のグループ員のマネージメント（目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等）
・本部全体予算の作成＆管理（グローバルとの折衝＆承認取得）
・薬事申請戦略（Regulatory Intelligence）の強化
・社内他部門ならびに他社、グローバルからの各種問い合わせ事項への対応
・日本での薬事要件のグローバルへのインプット＆協議
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他グループ及び他部門との更なる連携＆協働のためのプロセス構築＆導入をリード

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通
・英語能力（会議において話す、聞くことができる）
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル

【歓迎経験】
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
・薬剤師免許（Pharmacist）
・People Manager経験があれば尚可。無くても3～4名の部下の小さいGroupなので、People managerへチャレンジししてみたい方も歓迎。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

900万円～1200万円

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外向け医薬品の薬事業務　　CMC分野での客先との折衝、申請資料作成業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・医薬品の薬事業務の経験
・英語力

※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】
・薬学部合成系、分析系の出身の方もしくは工学部、理学部化学系（尚可）
・中国語
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～900万円

市販製品の薬事申請・提出、当局対応を行う業務

仕事内容

日本における承認申請業務、当局通知及び製薬業界情報のキャッチ、添付文書及び添付文書関連資材の改訂等

・市販製品の薬事申請・提出（一変・軽微変更等）用書類作成
・当局対応

応募条件

【必須事項】
・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
・医療用医薬品製品情報資材作成等に関する知識
・製薬会社で4-5年以上の薬事関連業務経験
・英語（読み書きレベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1000万円

外資製薬メーカーにて薬事コンプライアンスを担う

仕事内容

・承認書と製造実態の整合性の維持
　定期的な確認や変更管理時の薬事的な評価を実施しています。
・製造販売業者との品質取決めの管理
自社のほかに10社以上の受託メーカーとの品質取決めを管理しています。
・原材料メーカーとの品質取決めの管理
海外製造所も含め約300社との原薬製造所との品質取決めを管理しています。
約400社との添加剤、資材メーカーとの品質取決めを管理しています。
・工場で保持している業許可の維持管理

工場では医薬品製造業だけでなく、各種規制薬物の製造業許可を保持しており、これら製造業維持に必要な届出および報告を実施してます。
査察対応部署と連携し、GMP適合性調査等の査察対応を実施しています。

応募条件

【必須事項】
・医薬品業界での実務経験（３年以上）
もしくは
・製造業での品質部門での実務経験（３年以上）

・エクセル、ワード、パワーポイントによる資料作成
・コミュニケーション力

【歓迎経験】
・薬事部門での実務経験
・品質部門での実務経験
・薬剤師
・ビジネスレベルの英語能力（読み・書き）
・TOEIC：600点以上
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

500万円～750万円

大手製薬メーカーにて開発薬事として薬事戦略やPMDAとの折衝業務

仕事内容

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務の全般を担って頂きます。


・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定・提案
グローバル開発ならびに日本・アジア開発において、薬事的観点からの戦略を立案する。その薬事戦略をプロジェクトチームに提案し、開発を推進する。
・薬事分析（Regulatory Assessment）の実施
上記薬事戦略の立案に際し、薬事的観点からの各種分析を行う。
・ＰＭＤＡ・厚生労働省等の規制当局との折衝
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる。
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業
英語でのコミュニケーション（メール・電話会議・海外出張を含むface-to-face meeting）
・薬事関連資料（各種面談資料、治験届、CTD等）の作成・作成リード
・新薬申請から承認取得までの各種対応のリード

応募条件

【必須事項】
・開発薬事領域での実務経験７年以上
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール、会議で業務遂行可能なレベル）


【歓迎経験】
・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円

原料における薬事関連業務の求人

仕事内容

・薬事申請から維持管理業務
・行政対応
・関連業務
・品質保証業務

応募条件

【必須事項】
・薬学、農学、工学、理学系の方
・薬剤師資格
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～550万円

薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます。若手の場合は当局提出資料のQC経験がある方であれば検討可能です！

仕事内容

1.薬物に係る治験届（XMLファイル）の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

2.医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

3.医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等

応募条件

【必須事項】
【必須要件】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
→当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方。

※若手で当局提出資料のQC経験があり、今後、これらの文書作成を通して開発薬事の実務経験を積みたい方も検討可能
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎経験】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～1000万円

医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

仕事内容

医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事／品質スペシャリスト

・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
・フラットな社風（風通りの良さ）
・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医療機器の薬事経験
・英語力(読解必須、テレカンできれば尚可）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

400万円～1000万円

医療機器許認可関連業務（申請、登録維持管理）の責任者、もしくはそれに準ずる業務

仕事内容

（1）許認可申請および登録維持組織の管理（下記業務担当者のマネジメント）
自社開発およびOEM製品の許認可取得部門の責任者またはそれに準ずるものとして、組織メンバーの取りまとめや、開発や製造などの関連部門との調整をはじめとするマネジメント業務を行う。
・各国許認可取得、登録維持管理
・アジア、中近東地域等の現地代理人（輸入代理店やコンサル）を通じた、許認可取得、登録維持管理
・グループ現地法人の許認可取得の支援

（2）各国医療機器規制の監視と対応
主要地域の販売会社およびその取引先輸入代理店等にて行う許認可関連業務（申請・登録他）に必要な支援を行う（各国認可情報や技術情報の提供等）。

応募条件

【必須事項】
・医療機器許認可取得業務の経験
・海外関連業務経験（駐在経験は問いません）
・英語力※各国現地代理人やグループ現地法人と英語でコミュニケーション（emailや電話会議）が出来るレベル
【歓迎経験】
・医療機器開発の経験
・留学、または海外駐在の経験
・品質マネジメントシステム（ISO13485等）の知識や業務経験
・業界団体（工業会等）での活動経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～850万円

新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得

仕事内容

開発薬事部門において、グローバルチームと協働しながら新医薬品の薬事戦略を策定、遂行し、国内規制当局との交渉、折衝などの活動を主導して製造販売承認を取得するプロジェクトの薬事リーダー

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の新医薬品の薬事担当者として5年以上の実務経験を有する
・新薬開発に関する国内薬事規制に精通、承認申請業務に関する知識と経験を有する（オンコロジー領域での知識・経験があればなお良い）
・海外薬事担当者と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発経験（CMC）または薬事業務の経験・知識（国内，グローバル）を有すること
・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方（例えば、TOEIC700点相当以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

海外で販売する自社製品及び自社賦形剤に関する下記業務に携わっていただきます。
・自社製品及び自社賦形剤の販売
・海外顧客のテクニカルサポート
・販売国における薬事申請業務

応募条件

【必須事項】
・薬事申請業務（特に海外）
【歓迎経験】
・海外、国内の医薬品の開発、薬事業務の経験、知識
・TOEIC(R)テスト800以上で中級以上の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円

開発部　開発薬事第2チームの管理職の他部署への異動に伴うマネジメント候補の求人です。

仕事内容

・開発薬事第2チームのマネジメント
・弊社自社製品の薬事開発業務
・開発薬事第2チーム担当課題の承認取得

応募条件

【必須事項】
・大学・大学院卒以上（獣医学、薬学、畜産学、農学など）
・マネジメント経験（3～5年）
・動物薬事の経験者があれば望ましい
・マネジメント経験（能力）のある方であれば人体薬の薬事経験者でも可
【歓迎経験】
獣医師、薬剤師お持ちの方歓迎（薬事関連知識は必須です。）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～700万円

国内ジェネリックメーカーにおける薬剤師資格を使用した業務をご担当いただきます。
Uターン、Iターン転職でご検討いただける求人です。

仕事内容

製薬工場において、薬剤師資格を必要とする業務をご担当いただきます。
ご経験に応じてご検討可能です。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格をお持ちの方
・製薬会社での勤務経験があれば尚可
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀県

年収・給与

300万円～700万円

原料メーカーにて品質保証業務

仕事内容

品質保証部門でご活躍いただく人材を募集しています。

化学品部門ではISO9001の認証を取得し、医薬品部門では医薬品GMPの、健康食品部門では健康食品GMPの適合工場となっています。品質管理を徹底し、安全な製品を提供できるよう心がけております。

具体的には、品質保証に関わる業務を行って頂きます。
・工場管理業務（メーカーとしての品質管理・品質保証業務）
・ISO/食品GMP　品質マネジメントシステムの取組み
・不具合が発生した際の原因調査や報告（クレーム・問い合わせ対応）
・行政提出用資料の作成

応募条件

【必須事項】
・品質保証業務経験者
・普通自動車運転免許
・Word・Excelの操作（可能であればPower Pointでの資料作成ができる方）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】福岡

年収・給与

350万円～600万円

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

仕事内容

新製品（新医薬品＆新規後発品）申請業務を担っていただきます。

具体的には：
・新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請、CTD資料作成／信頼性確認、照会事項対応
・添付文書、インタビューフォーム等の作成、製品表示の薬機法関連法規への適合性確認
・他社開発の新製品候補品事前評価、共同開発品目の申請資料作成／照会対応／承認取得

上市品目の維持管理サポート：
・各種ライセンスの維持管理（各種変更届、各種業許可更新等）
・外国製造業者認定申請／更新、GMP適合性調査申請、GMP定期調査等に係る業務
・既存品目（長期収載品含む新医薬品ならびに後発医薬品）の変更管理業務
・PMDA各種相談の申し込み＆実施
・製造販売承認の維持管理（一変申請／軽微変更届／承認整理／承継）に関連する業務
・グローバル薬事データベースならびに国内承認書管理システム（Open Approval）の維持管理
・当局（厚労省、PMDA、東京都・大阪府等の地方庁）への問い合せ＆各種交渉

応募条件

【必須事項】
・新医薬品又は後発医薬品の8年以上の薬事業務経験（新規申請、一変申請、軽微変更届出等）
・ICHガイドライン（品質、毒性、有効性）、薬機法関連法規、CMC薬事（日本薬局方）に精通　
・洞察力と精度の高い注意力（法令順守を司るため）
・組織行動力
・コミュニケーションスキル（文章、口頭どちらも）
・ワード、エクセル、パワーポイントの問題なく使用できるレベル
【歓迎経験】
・薬剤師
・幅広い薬事経験（新製品開発／市販後メンテナンス／添付文書／薬価対応等）を有していること
・開発薬事（臨床試験、非臨床試験、CMC等）の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円

外資動物薬メーカーにてCMCに関連する薬事的戦略および開発計画を構築・実行し、製造販売承認取得を担う

仕事内容

・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、VMRD/カラマズーおよびGMS（Global Manufacturing & Supply）の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品（後発品を含む）とする

具体的職務：
・申請要件となるCMC関連試験を立案し、実施あるいはマネージする
・CMCに関わる申請資料の作成ならびに製品開発に関わる業務について、海外の開発部門および製造部門の担当者と連携を図る
・これら業務の範囲は、主に愛玩動物および食用動物向けファーマシューティカル製品（後発品を含む）及びバイオ医薬品とする（必要に応じ、対外診断薬や動物用医療用機器に関わることもある）
・CMCに関わる既存資料・データをレビューし、日本の申請要件との間のギャップについて綿密な分析を行い、必要な情報を入手し、それに基づきファーマ製品及びバイオ医薬品（必要に応じ体外診断薬及び医療用機器）の開発プロジェクトを策定する
・CMCに関わる製品開発の計画を立案し開発業務を実行する
・申請要件となるCMCに関わる試験を計画し、プロトコールを作成し、実施をマネージする
・それら試験について、期限通り完了できるようCROをモニターする
・CMC資料について、VMRDの専門スタッフと連携を図る
・計画のタイムライン通りに申請ができるよう、プロジェクトリーダーを支援する
・特定のプロジェクトについて、プロジェクトリーダーとしてプロジェクトを計画、管理し（タイライン、予算、リスク等）、チームをけん引する
・当局ヒアリングおよび調査会に出席し、担当パートの質問に対応する
・計画のタイムライン通りに承認を得るよう、当局および調査会からの指摘に遅滞なく対応する
・社内関連部署（開発部門、製造部門等）との連携により、新規製造販売承認申請に関わるGMP適合性調査申請および外製認定申請をする
・後発品申請に関するプロジェクトを立案・実行する
・担当外のプロジェクトについて、上司の指示に基づき対応する

応募条件

【必須事項】
・化学及び薬学の基礎知識を有し、合成化学、有機化学、機器分析に精通していること
・医薬品の開発、薬事、製造あるいは品質管理において3年以上の経験
・テクニカルライティングスキルを有していること
・化学、薬理学、生化学等の分野の学術雑誌および試験報告書を読みこなし、理解する高い能力
・申請資料のCMCパートおよびその概要ならびに申請書を作成する能力
・英語力


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円

外資製薬メーカーでのCMC薬事に関するマネジメント職

仕事内容

・CTN、NDA / sNDA（MCNを含む）、Drug Master File（DMFs）、CTDおよびMBLの規制申請書が提出された場合の化学、製造および制御（CMC）文書のレビューと調整をサポートする。
・CMCの文書が保健当局の規制上のCMC要件をクリアするため、チーム内連携を強化し、グローバルな規制上のCMC戦略との整合性を保つ。
・CTNとNDA / sNDA年次報告書のCMCセクションの作成と調整を担当する。
・臨床用品および市販製品のリリースに関する現地の規制要件を満たすために、CMCのドキュメンテーション/情報を調整する。
・規制申請の準備と維持に関する社内ガイドラインの策定を支援する。
・規制上の申告（変更管理）に関連するCMC変更の世界規制影響を見直し評価する。
・GMPコンプライアンスと検証の問題の規制上の影響を評価する。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・2 - 5年の製薬業界の経験、事前の実験室または製造経験、かつCMC規制業務経験が望ましい
・CTNs、NDA / sNDAs、DMFs、MBLsなどの経験電子提出経験は尚可
・医薬品開発および承認プロセスに関する実務知識
・厚生労働省、PMDAおよびICHガイドラインに精通CMCやcGMPに精通する
・製造と変更管理に関する理解
・強固な理解・強力な対人関係スキルと多機能チーム内での作業能力
・複数の進行中のプロジェクトを同時に管理するのに必要な優れた組織力とコミュニケーション能力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

600万円～1200万円

原薬の薬事申請業務をご担当いただきます。
CMC薬事のご経験の方はもちろんのこと、
CMC部門でのご経験がある方、CTDに理解のある方や薬事申請に関わりのある方もご紹介可能です。

仕事内容

・取扱い製品（原薬）の薬事申請業務
・外国製造業者認定申請（変更管理含む）
・MF登録申請（変更管理、及び期限内での当局からの照会対応含む）
・GMP適合性調査（書面・実地）対応
・当局対応（PMDA）
・外国製造業者との打合せ、調整

応募条件

【必須事項】
・製薬企業の製造、品質管理または研究開発部門で医薬品分析、製剤研究業務経験のある方
・CTDに理解のある方

【歓迎経験】
・薬事申請経験を有する方
・申請書の規格や試験方法と製造方法の記載経験者
・有機合成、分析の知識を有する方
【免許・資格】
薬剤師歓迎
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円

新医薬品ならびに新後発品の製造販売承認申請なども行う求人

仕事内容

・新医薬品ならびに新後発品の添付文書、インタビューフォーム等の作成
・当局（厚労省、PMDA）との添付文書に係る各種交渉、共同開発会社等との連携

・新記載要領に基づく改訂添付文書ならびに関連資料の作成
・既存製品の添付文書、インタビューフォーム等の改訂
・CCDS改訂に基づく必要アクションの実行、社内安全管理統括部門と連携
・グローバルLabeling部門又は安全管理部門からの各種要請への対応
・国内関連通知への対応
・当局（厚労省、PMDA）との添付文書に係る各種交渉、関係会社との連携

・約3-4名の部員のマネージメント（目標設定、パーフォーマンス評価、コーチング等）
・グループ予算の作成＆管理（グローバルとの折衝＆承認取得含む）
・添付文書関連領域のIntelligence（専門性）強化
・グローバルからの各種問い合わせ対応＆日本からの薬事的インプット
・グループ員のスキルアップへ向けた継続的取組み
・他部門との連携＆協働推進をリード

応募条件

【必須事項】
験を有すると望ましい）
・非臨床及び臨床試験関連*文献が正しく迅速に読める能力を有していること
【歓迎経験】
・幅広い薬事経験又は（新製品開発／市販後メンテナンス等）を有していること
・先発品の開発関連業務（臨床試験、非臨床試験、CMC）の経験
・臨床・非臨床に関する申請資料概要作成の経験（CTD1.5、1.8、2.4、2.5、2.7, M4及びM5）
・薬剤師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与