薬事の求人一覧

職種
選択
勤務地
選択
    年収
    選択
      業種
      選択
        こだわり条件
        選択
          免許・資格
          選択
            活かせる強み
            選択
              検索条件を保存
              該当求人数 85 件中1~20件を表示中

              医療用モニタリング機器を取り扱う外資系企業

              薬事申請(薬事スペシャリスト)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              薬事スペシャリストの募集

              仕事内容
              ・医療機器(パルスオキシメータ等のモニタリング機器)の認証・承認業務(新規、更新、一部変更、軽微変更、適合性調査)
              ・海外製造元とのコミュニケーションと技術情報の収集
              ・認証・承認取得までのPMDAや認証機関との折衝や回答書作成
              ・認証機関への電波法工事設計認証や電気的安全性試験等のJIS適合性試験の申請、取得
              ・製造販売届書、輸入届、保険適用希望書、薬監申請等の申請
              応募条件
              【必須事項】
              ・ミーティングやメールのやり取りが可能な英語コミュニケーション能力がある方
              ・理系(電気・電子・機器等)のバックグラウンドがある方
              ・医療機器の薬事申請業務(クラスII以上)の経験がある方
              【歓迎経験】
              ・マネジメント経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着ベンチャー企業

              開発薬事担当 マネジャー/シニアマネジャー/担当部長

              • ベンチャー企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

              仕事内容
              ・国外の薬事担当者との連携業務を担当
              ・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
              び策定
              ・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
              ・製造販売承認申請/一部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
              事関係書類の作成・諸手続き
              ・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
              ・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

              知識:
              ・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

              語学力:ビジネスレベル TOEIC800点程度

              【歓迎経験】
              ・国際共同治験の経験があると望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              内資系企業

              薬事(医薬品・医薬部外品、化粧品等)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              医薬品・医薬部外品、化粧品等における薬事業務

              仕事内容
              薬機法に係る申請手続き(医薬品等の承認手続き、業許可手続きなど)、薬機法順守のための各部署への案内、指
              導(薬機法、GXP省令、QMS省令、ガイドライン等)、協会活動への参加(情報収集)など

              【具体的には】医薬品、医薬部外品、化粧品などに関する承認申請手続きをメインにお任せ致します。
              ・薬機法順守のための各部署への案内、指導
              ・社内の相談対応
              ・申請手続き
              ・業務法令遵守のための社内の仕組み作り
              ・安全管理業務

              応募条件
              【必須事項】
              ・薬機法に係る業務経験(薬事申請の流れを理解されている方)

              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              ・品質保証に関する知識(GQP省令、GMP省令)
              ・医療機器に関する知識(QMS省令)
              ・英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              開発薬事/Regulatory strategy

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

              仕事内容
              【業務内容】
              ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
              ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
              ・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
              ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
              ・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              開発薬事実務経験(3年程度以上)
              (e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
              承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
              (e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
              日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
              公知申請の経験のある方
              欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
              (e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
              英語での業務遂行能力が高い方
              (e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
              ・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~800万円 
              検討する

              新着外資製薬メーカー

              薬事部CMC薬事/担当課長・専門課長

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

              仕事内容
              ・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

              ・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
              ・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
              ・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
              ・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
              ・市販後のメンテナンス
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
              ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
              ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
              【歓迎経験】
              ・Global環境での業務経験
              ・海外事業所との協働経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事の経験
              ・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
              ・CMC領域における高い専門性及び知識
              ・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              700万円~ 経験により応相談
              検討する

              新着国内製薬メーカー

              薬事渉外スタッフ~マネジャー

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 新着求人
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              国内オーファンドラッグメーカーでの薬事渉外職の募集です。

              仕事内容
              ・薬価申請・薬価交渉/材料価格申請・材料価格交渉
              ・薬価申請資料作成/材料価格申請資料作成
              ・薬価改定対応/材料価格改定対応
              ・関連診療報酬対応
              ・審査支払機関対応
              ・導入候補品目/開発品目の推定薬価算定/推定材料価格算定と事業性評価
              ・制度改革に係るロビー活動
              ・その他当局対応 等々
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒以上
              ・製薬会社における実務経験3年以上
              ・薬価制度・医療制度および薬事に関する基礎知識があり、関心が強い方

              【歓迎経験】
              ・製薬会社における薬価担当実務経験者
              ・製薬会社におけるMR実務経験3年以上
              ・製薬会社におけるマーケティング、学術、開発、経営企画部門での実務経験者
              ・薬剤師
              ・コミュニケーション能力が高く、文書作成能力に長けている方
              ・Excel入力が得意な方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事部 オンコロジーグループ 課長代理

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにてオンコロジー領域における薬事業務を担う

              仕事内容
              ・Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan - or oversees if delegated and/or vendor.
              ・Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
              ・For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
              ・Accountable for working with other RA functions(CMC, Operations) and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
              ・Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance, and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day-to-day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
              ・Usually includes supervision of vendor activities.
              ・Leads and manages meetings and/or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and/or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
              ・Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities, development product opportunities.
              ・Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency, external experts, industry organizations, etc.) contacts/influence to achieve strategic goals and objectives.
              ・Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of responsibility, and provides regulatory guidance, and expertise to Japan development team and/or higher governance bodies in these areas, as requested.
              ・Identifies and proposes solutions to the management of resource gaps for areas of responsibility.
              ・Presents to senior management as requested.
              ・Labeling management for oncology products.
              ・Develop labeling strategy and draft labeling for NDA/PCA submissions considering characteristics of the disease/compounds, trends in the industry, pricing/reimbursement system, PTRB etc.
              ・Maintain JPI including revisions and its management, necessary regulatory procedures and coordination of relevant functions. etc.
              ・Ad/Promo
              ・Support Regulatory Review for promotional materials and publications
              応募条件
              【必須事項】
              ・理系大学院修士卒以上
              ・新薬の開発薬事の経験者(5年以上)
              ・開発フェーズが早期~後期の品目に対する戦略立案ができる方
              ・海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              新着外資CRO

              新薬開発計画・承認申請サポートの(シニア)コンサルタント

              • 受託会社
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 急募
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成業務

              仕事内容
              ・プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料、治験計画届の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
              日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
              ・業務遂行手順を順守する
              ・クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

              業務内容
              ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
              ・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
              ・治験計画届の作成支援及び規制要件の説明。及び国内治験管理人として管理を行う。また、治験に係る薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及びアドバイスを行う。
              ・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協同して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する。
              ・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
              ・薬事規制の調査及びコンサルテーション
              ・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社もしくはCROで、PMDA相談の経験
              ・承認申請及び添付文書作成等の開発薬事経験を有することが望ましい
              ・医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
              ・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
              ・英語スキル(スピーキング、ライティング)



              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Japan Regulatory Lead (JRL), Regulatory 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製品/プロジェクトの日本の規制戦略の計画と実行を担当

              仕事内容
              Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by
              ・Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST)
              ・Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMeds and MedI for their quality decisions through communication with GRST/Global regulatory execution team (GRET).
              ・Preparing, updating, and implementing regulatory operational plans to deliver regulatory outcomes of the assigned products/projects.
              ・Managing quality regulatory deliverables of the assigned products/projects throughout the product’s lifecycle.
              ・JRL will also contributeto regulatory policy shaping within the TA by working closely with TA RAD and Regulatory Policy and Intelligence Department
              ・JRL will work flexibly within and across the Therapeutic Areas to provide broad operational and/or strategic support to ensure regulatory deliverables
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor’s Degree in Science or related discipline
              ・Relevant regulatory experience or experience elsewhere in Pharmaceutical industry
              ・Cross-functionalproject team experience
              ・Thorough knowledge of the drug development process
              ・Written and verbal communication skills
              ・Scientific knowledge sufficient to understand all aspects of regulatory issues
              ・英語 English:Business English (Speaking level 6 or above)
              【歓迎経験】
              ・Getting drug/deviceapprovalsand supporting launch activities, such as a price negotiation, as a leading person
              ・Drug development and regulatory affairs experience in outside of Japan
              ・Working with external bodies, such as co-development companies and key opinion leaders, as a leading person.
              ・Line management
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              600万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事関連業務担当(契約社員)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 未経験可
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              原薬一変承認取得の為の薬事業務のサポート業務

              仕事内容
              ・原薬メーカーの探索、評価、交渉
              ・承認申請準備関連等
              応募条件
              【必須事項】
              ・PC 活用した事務処理能力(Werd、Excel等)
              ・薬系・化学系基礎知識の一定レベルの理解
              ・英語(試験成績書等の英文の理解ができるレベル)
              ・コミュニケーション能力(社内外と折衝がある)

              【歓迎経験】
              ・理系大卒
              ・医薬、科学、食品業界での経験
              ・薬事業務経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              ~300万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              開発薬事室

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

              仕事内容
              ・開発プロジェクト(医薬品・医療機器)の開発薬事戦略の策定
              ・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
              ・承認取得に関する日米規制当局との協議(治験申請、
              当局相談、照会事項対応など)
              ・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
              ・グローバル開発のための薬事戦略策定
              応募条件
              【必須事項】
              ・プロマネおよびCMC研究・非臨床・MW等経験者で申請資料作成経験者
              ・英語による読み書きが可能な方(入社後会議でのコミュニケーションに意欲のある方)

              【歓迎経験】
              ・開発薬事業務経験(目安5年程)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事部 ニューロサイエンス&マーケットプロダクトグループ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー

              日本の薬事業務チームを主導しプロジェクトチームを代表し規制ライフサイクル管理戦略と申請計画が計画に従って作成・実行

              仕事内容
              ・Leads the regulatory working team for Japan and represents as needed at project team and ensures regional regulatory lifecycle management strategy and submission planning written and executed according to plan or oversees if delegated and/ or vendor.
              ・Partner with the Japan market access and to understand market access and reimbursement topics and support opportunities to drive consolidated inputs into Japan product development plans.
              ・For the project(s)/product(s) of responsibility, collaborates with Global and Regional colleagues for the authoring of global regulatory strategies and ensures own critical deliverables as agreed within the global regulatory strategy and planning.
              ・Where responsibility includes a marketed product, provides oversight to ensure regulatory compliance, including oversight of the product related data in the registration database.
              ・Accountable for working with other RA functions and/or vendor to ensure that regulatory submissions and approvals are achieved on schedule within Japanese responsibility.
              ・Identifies relevant Japanese regulatory requirements and provides regulatory guidance, and expertise to internal team on the assigned project(s) of responsibility. Authors and reviews Japan regulatory strategies as well as executes day-to-day activities for projects or may delegates to vendor with oversight.
              ・Usually includes supervision of vendor activities.
              ・Leads and manages meetings and / or interactions with regulatory authorities and agency meetings; or delegates and oversees direct reports and / or vendor; negotiates on behalf of project team as necessary.
              ・Regulatory reviewer in due diligence for licensing opportunities, development and /or marketed product opportunities.
              ・Proactively builds/strengthens external stakeholder (Regulatory Agency, external experts, industry organizations, etc.) contacts/influence to achieve strategic goals and objectives.
              ・Identifies regulatory requirements and trends across area(s) of responsibility, and provides regulatory guidance, and expertise to Japan development team and/or higher governance bodies in these areas, as requested.
              ・Identifies and proposes solutions to the management of resource gaps for areas of responsibility.
              ・Presents to senior management as requested.
              ・Labeling management for TA products.
              ・Develop labeling strategy and draft labeling for NDA/PCA submissions considering characteristics of the disease/compounds, trends in the industry, pricing/reimbursement system, PTRB etc.
              ・Maintain JPI including revisions and its management, necessary regulatory procedures and coordination of relevant functions. etc.
              ・Product Information
              ・Gather and Provide regulatory information for the existing products in response to queries from internal or external customers.

              Ad/Promo
              ・Support Regulatory Review for promotional materials and publications.
              応募条件
              【必須事項】
              ・担当するTAの規制や医療に関する基本的な知識
              ・理学修士号(MSc)の取得
              ・人事管理、海外での実務経験
              ・英語での口頭および書面における優れたコミュニケーションスキル(TOEIC(R)テストRテスト730点レベル)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              信頼性薬事

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

              仕事内容
              医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事関連業務経験者
              ・薬学・化学の知識がある方。
              ・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
              ・主体的に行動できる方

              【歓迎経験】
              ・語学力(英語)

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事渉外担当(アジア・国内)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリード

              仕事内容
              ・アジア・国内の新医薬品の開発段階から承認に至るまで規制当局との協議・折衝をリードする等して薬事業務を遂行し製造販売承認を取得する
              ・グローバルチームと協業してアジア・国内の新薬開発に関する適切な薬事戦略を策定し遂行する
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業で新医薬品の担当者として治験申請又は承認申請業務に従事した事があり、5年以上の実務経験のある方
              ・国内外関係者に対して粘り強く且つ丁寧なコミュニケーションを行う意欲のある方
              ・海外薬事担当者(欧米並びにアジア)と円滑にコミュニケーションできる英語力を有する方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Senior Specialist, CMC

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

              仕事内容
              上長又は上位者の指示、指導のもと、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。

              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・上司又は上位者の指導のもと、関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。

              ◆開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
              判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              ◆承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
              ・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
              局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
              り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ◆ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
              ・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN申請
              ・GMP適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定
              ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
              ・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              必要に応じて上司又は上位者のサポートを得ることにより、グローバルチームとの会議(電話会議含む)に出席し、業務を遂行できる。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬事監査

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              製剤ならびに原薬に関連する業務および法令遵守のための対応を担っていただきます。

              仕事内容
              製剤ならびに原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
               ・外国製造業者の管理に関する事項
              ・国内管理人業務に関する事項(原薬)
              ・品質情報の管理に関する事項
               ・GQPの締結に関する事項
               ・原材料メーカー等、供給元の監査に関する事項
               ・製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
               ・製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
               ・MF作成と管理に関する事項
               ・DMF作成と管理に関する事項
               ・ASMF作成と管理に関する事項
               ・CTD作成と管理に関する事項
              ・GMPコンサルタント窓口業務に関する事項
              ・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項



              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーの製剤研究所、または製剤工場の製造ライン・品質管理業務の経験をお持ちで、上記のすべて、もしくはいずれかの実務経験をお持ちの方
              ・入社後、原薬に関する上記実務も兼務いただくことに抵抗のない方
              【歓迎経験】
              ・海外製剤メーカーの委託管理に関する経験をお持ちの方
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              外資医療機器メーカー

              RA/QAスペシャリスト

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              世界トップレベルのシェアの医療機器(体外診断用医薬品)の薬事、品質保証業務

              仕事内容
              ・体外診断用医薬品(IVD)および医療機器における新製品の薬事申請
              ・保険適用希望申請(クラス2、クラス3)
              ・承認書、認証書、届出書の維持管理(定期的な更新および変更管理)
              ・監査/検査、年次調査、品質管理システム(QMS)適合性調査申請、QMS適合性のコントロール、管理およびレビュー
              ・添付文書、製品ラベル、薬事・規制関連の研修、手順書、薬事・規制関連事項のモニター、翻訳等文書の作成
              ・必要に応じて、体外診断用医薬品(IVD)または医療機器の国内品質業務運営責任者または安全管理責任者を担当
              ・コンプレインの評価および登録、医療機器に関する報告、有害事象報告、製品の是正措置、回収、リコールなどの市販後の活動
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療機器または体外診断薬のの品質保証または薬事業務における3年以上の経験
              ・医療機器製造販売業における国内品質業務運営責任者の資格要件あるいは医療機器(体外診断用医薬品)安全管理責任者の資格要件を満たしている方
              ・英語力(指示書の読解、メールの作成能力は必須)
              ・Word、Excel、PowerPoint、PDFのPCスキル
              【歓迎経験】
              ・臨床試験の実施における豊富な経験
              ・診療報酬点数の獲得における豊富な経験
              ・QMSとPMD-Actの知識 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              開発薬事 レギュラトリーオペレーション・薬事情報マネジメント担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              開発薬事を担当する組織で、国内の承認申請業務のeCTD編纂の主担当を目指す

              仕事内容
              RO業務
              ・国内の新医薬品等の電子承認申請資料を編纂する
              ・欧米関係会社との間で電子承認申請資料を相互利用する
              ・アジア関係会社での電子承認申請を推進・支援する

              2)RIM業務
              ・海外関係会社と連携しグローバル薬事コンプライアンス活動を推進する
              ・RIMシステムを通じ、国内及びアジア関係会社で発生する薬事情報の共有を促進する
              ・RIMシステムの継続的な改善活動に貢献する




              応募条件
              【必須事項】
              1)かつ/または2)の実務経験
              1)RO業務
              ・医薬品等の電子承認申請の業務経験
              ・eCTD編纂スキル及び業務上必要な各種ソフトウェアに関する知識

              2)RIM業務
              ・RIMの業務経験
              ・RIMシステムに関する知識
              ・社内(部内外)及び社外(海外関係会社、社外受託会社等)の関係者との円滑なコミュニケーションスキル
              ・規制に関する知識と理解

              【歓迎経験】
              ・上記経験とスキルがあれば特にありませんが、グローバル業務に関わる可能性がありますので、英語力(TOEIC700点目安)があることが望ましい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              外資大手製薬メーカー

              Regulatory Intelligence Manager

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事戦略を立案・実行するために必要なRegulatory intelligence networkの中心的な役割を担い新薬開発に貢献

              仕事内容
              各カウンターパートに対して、主に以下の業務を行う。

              規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省):
              ・規制当局が企画する説明会、関連団体の主催の勉強会へ参加し、情報をまとめる。
              ・新しい規制(特に開発/薬事戦略に関連する)に関して、開発におけるインパクト・影響度を分析し、関係者と共有する。
              ・日本、US、EUでの規制の動向を把握し、日本の薬事戦略の課題・リスクを特定し関係者と共有する。回避策が必要な場合は、関係者らと提案・協議する。

              業界団体:
              ・業界団体の活動に参加し、社内外の課題を検討、協議する。
              ・必要に応じて、業界団体のタスクに参画する、あるいはタスクをリードする。
              ・複数の業界団体の活動に対してアドバイスを提供し、必要な際には各団体間の調整を行う。

              社内:
              ・薬事部門内でRegulatory intelligence networkを構築し、各部署間での情報共有を行う
              ・新たな・更新された規制関連通知をもとに、関連部署と連携し、Communication planを作成する。
              ・プロジェクト全体に関連する規制・ガイダンス関連についての対応は、関係者らへ適切な提言を行い、必要時には規制当局へ問い合わせを行う。

              Global regulatory policy:
              ・日本での新たな規制、重要な通知の発出の機会には、薬事戦略と関連した解釈を合わせてGlobal Regulatory PolicyとCommunicationし、Globalの関係部署との適切な連携を図る。

              Regulatory Intelligence Manager (EG-100)に求められる業務範囲(Responsibilities)は以下のとおりである。

              ・開発/薬事戦略に関連する規制に関連する事柄に対して、関係者らと議論し開発/薬事戦略の策定をサポートする。影響力の大きな業務を行う際は、ヘッドらとの協議が必要。

              ・社内的影響力 Regulatory intelligenceの観点から、議論をまとめ、発信することができる
              ・社外的影響力
              規制当局の情報を解釈し、業界団体のメンバーらと議論ができる
              ・グローバルへの影響力
              Global Regulatory Policyと業務をすすめることができる
              ・薬事業務のレベル
              Regulatory Intelligence networkを構築・リードすることができる

              応募条件
              【必須事項】
              ・上述の業務を行ううえで必要な薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)、また、新薬開発業務に関する経験が必要

              ・必要なスキル
              ・ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力
              ・英語によるコミュニケーションスキル
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              850万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する