薬事の求人一覧

薬事の専門性を高めつつ、品質保証の業務にも挑戦できるポジションです！

仕事内容

◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務

（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応

（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

応募条件

【必須事項】
・大学院,大学,短期大学,専修・各種学校
・MF登録（原薬等登録原簿）等の薬事業務経験者
・英語文メールの対応
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

550万円～750万円　経験により応相談

医療機器認証業務を行う企業にて、医療機器等の適合性調査業務をお任せいたします。

仕事内容

認証の審査、各種試験、製造の工程や環境・管理方法等が厚労省の定める基準に適合しているかの調査などがあります。仕事の内容は、出来上がった製品を見る仕事と製品を作るプロセスを見る仕事があります。そこで薬機法に基づく指定医療管理機器に係るQMS適合性調査をお任せします。医療機器を造っているお客様の製造場所（工場等）へ赴いて、適正な管理の下で製造されているのかを実地調査したり、その他書面による調査をします。

応募条件

【必須事項】
下記いずれか
・医療機器メーカーでの就業経験をお持ちの方
・認証機関での就業経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・医療機器の認証申請経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　

CMC薬事・薬制業務担当者として一変申請や申請に係る当局相談など担う

仕事内容

CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系）
・製薬企業等での薬事申請関連業務経験（CMC領域）
・英語の申請資料を確認できることが必要となります。

求める経験・スキル：
下記のいずれかのCMC薬事業務に従事した経験を有すること
・CMC領域のCTD編纂経験
・新医薬品のCMC領域における薬事申請経験（特にワクチン、バイオ医薬品）
・規制当局との対応や海外開発会社との調整経験があると望ましい
【歓迎経験】
・海外の開発会社とのコミュニケーションで英語を行う機会もあるため、英文でのメール作成ができるとなお良いです。
・・英語力：目安TOEIC700点以上が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1300万円　経験により応相談

薬事監査業務、申請資料など行政当局への提出資料の信頼性保証業務をお任せします

仕事内容

薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の信頼性保証業務

・国内外の承認申請書・添付資料（非臨床試験関係の GLP・信頼性の基準適用資料）
・社内試験実施担当部門、試験委託施設の事前調査・実地監査。

応募条件

【必須事項】
・日本の薬事関連法令を理解している方
・大卒以上（薬学、化学、生物系専攻）
・企業（製薬メーカー）の薬事監査部門における国内外の監査・信頼性保証（非臨床試験）業務の実務経験
・企業（製薬メーカー）の研究所における GLP 試験・信頼性の基準試験の実務経験、承認取得経験あり
・社内関連部門・社外関係者と円滑にコミュニケーションができる方
【歓迎経験】
・英語によるコミュニケーションに支障がない方（TOEIC スコア６５０点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

600万円～1200万円　経験により応相談

薬剤師向けオープンポジション

仕事内容

製剤設計や薬事申請、品質管理など、医薬品の製造に関する業務をお任せいたします。
これまでのご経験やご希望をお伺いし、面接を通して具体的な業務は決定いたします。

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
【歓迎経験】
製薬会社での勤務経験
【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

仕事内容

当社の薬制学術業務をお任せいたします（あるいは担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。）。
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
■下記の業務経験をお持ちの方
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・薬事関連法規（薬機法、化審法、毒劇法および向精神薬取締法等）


【歓迎経験】
下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
・化学物質関連法規（安衛法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
・読み書きレベルの英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連するMF関連や薬事業務など担う

仕事内容

当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。

■MF関連業務
・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理
・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応
・MFと実態との整合性調査
・医薬品外国製造業者の管理

■薬制薬事業務
・医薬品製造業等の業態管理
・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備

■GMP/GQP業務
・製造販売業者との取決め
・製造販売業者からの問合せ対応
・外国製造業者のGMP適合性調査対応

■化学物質管理業務
・新規化学物質の届出等の支援
・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援

応募条件

【必須事項】
・製薬／原薬メーカーあるいは商社における上記いずれかの実務経験、あるいは研究開発、生産技術、品質管理または品質保証業務の経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・薬機法やICH Qガイドライン等の薬事規制に関する知識・理解
・海外製造所に対するGMP監査／当局のGMP適合性調査の同行経験
・大学院又は企業での有機合成化学の研究経験
・海外製造所とメール／口頭で交渉ができる英語力
・化学・薬学分野の学位
・薬剤師

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

【リモート×フレックス】業界のリーディング商社での薬事業務

仕事内容

医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、
ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を
一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。

■業務内容
・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）
・DMFの登録・変更対応
・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事、分析、製剤研究いずれかの業務経験
・外国製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れる程度の英語力
・年齢相応のマネジメント経験　※管理職採用の場合
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語ビジネスレベル
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1100万円　

輸入医薬品に関するGMP管理や薬事業務など担っていただきます。

仕事内容

商社に必要な化学品に関する規制管理全般を担当頂きます。
・薬事課では加えて、輸入医薬品に関するＧＭＰ管理業務（製造管理、品質保証）と薬事業務（ＭＦ国内管理人としてＰＭＤＡ対応など）の担当
・海外製造所への実地監査業務など。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・薬剤師免許を持ち、化学品メーカー、製薬会社など一般企業での勤務経験があること。
・ある程度の化学的知識があること。
・英語：TOEIC600点以上
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

外資製薬メーカーの薬事スペシャリストのポジションになります。

仕事内容

規制当局及び海外本社とのコミュニケーションを円滑に進め、重大な薬事的問題発現の回避、及びRiskの軽減に努める。
・フランス本社製品の製造販売承認取得のため実施する臨床開発業務が滞りなく遂行できる様に薬事的サポートを行う。
・製造販売承認申請時には申請資料の取り纏めを行い、申請後の当局との折衝が迅速に終了する事を目指す。
・製造販売承認申請候補品目の開発上における適正薬価戦略への協力を行う。

医薬品開発薬事スペシャリストとして
（１）新薬臨床開発における薬事的サポート（各種当局相談リード・治験届関連業務を含む）
（２）薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
（３）承認申請後の審査対応
（４）新薬上市前の薬事的サポート
（５）PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
（６）社内の他部門、海外本社、国内の CRO 等業務委託先とのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・薬剤師をお持ちの方
・医薬品開発薬事での実務経験（仕事内容（1）と（2）の経験は必須）
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
・日本語での文書作成能力
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メール等で業務遂行可能なレベル）
・医薬開発に対する学習意欲を有し、緻密な作業に抵抗がないこと
・文書作成アプリケーション（WORD、PDF 等）の操作に慣れていること
【歓迎経験】
・抗悪領域における職務経験
・市販後の添付文書対応
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円　

医療機器の申請業務や添付文書関連など薬事担当者として担っていただきます。

仕事内容

以下の薬事関連業務に従事していただきます。

(1)医療機器の薬事申請関連業務（新規申請（申請区分検討を含む）、一変、軽微変更等）
(2)国内/海外の医療機器製造業者との薬事的側面での対応
(3)品質管理（QMS）及び安全管理(GVP)部門との連携
(4)医療機器の新製品開発・改良、販売継続に必要な薬事対応の社内外連携や部内取りまとめなど
(5)添付文書関連業務

応募条件

【必須事項】
・大学・大学院卒
(1)医療機器の薬事規制に精通し、薬事申請関連業務の経験を有する　（有形医療機器での経験を持つ方）
(2)英語力（読み書き）
【歓迎経験】
(1)眼科領域の知識または、眼科領域の医療機器での薬事申請関連業務の経験がある方
(2)日米欧の薬事規制に精通している方
(3)英語力（会話）が堪能な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年6月01日（応相談）

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～800万円　

主に医薬部外品や化粧品などにおける薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

具体的には下記業務について遂行する。

・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・薬事申請、届出等の行政対応
・法定表示（添付文書）及び広告資材の薬事的確認
・安全確保業務（GVP）
・医薬品販売業の維持管理（営業所管理者）（GDP）
・品質部門のサポート業務（GQP,GMP）
・（将来的に）薬事三役業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事関連業務経験者
・薬機法を含む関連法規（特にGVP、GQP、GMP）に関わる知識及び理解
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の薬事申請、届出業務、行政対応経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業許可管理経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の添付文書、法定表示作成経験
・医薬品、医薬部外品又は化粧品の安全確保業務経験
・ビジネスレベル (米国本社品質/薬事担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる程度の英語レベル）
・母国語（現在日本在住であること）

スキル：
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
・薬事関連技術用語（英語）知識
・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point

【歓迎経験】
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解尚可
・医薬品卸売販売業の経験尚可
・品質管理、品質保証の経験尚可
・海外担当者との対応経験尚可
・薬事三役（総括、安責、品責）経験者歓迎
・品質保証・管理、製造管理の経験者歓迎
・TOEIC730点以上が望ましい。


【免許・資格】
・薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～900万円　経験により応相談

薬剤師資格を活かした品質保証・品質管理・薬事業務

仕事内容

薬剤師として、以下の業務を行います。
・医薬品、医薬部外品等の品質保証、品質管理
・医薬品のGMP管理
・薬事申請書類の作成等

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
【歓迎経験】
・医薬品製造業での経験
・コミュニケーション能力
・英語力（読解力）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

大手製薬メーカーでのグローバル戦略に沿った開発薬事戦略の構築や申請業務

仕事内容

・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付加価値の高い新薬等の国内開発薬事戦略の構築
・規制当局（厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構など）との窓口業務
・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等へのレビュー・アドバイスを通じ、当局提出文書の質の向上に資する
・承認申請・審査資料、機構相談資料、照会事項に対する回答等の作成・提出のコーディネーション
・新薬承認申請に関する薬事情報の収集・分析、関係者への提供／共有
・当局対応（30日調査、対面助言、申請準備、審査対応）の際の、米国本社も含めた社内調整（スケジュール管理）

応募条件

【必須事項】
・製薬系会社又は医薬品開発に関する勤務経験
・承認申請・審査対応の経験
・ライフサイエンス系大学院卒以上

スキル：
・薬学あるいは医学に関する基本的知識
・英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力（目安：TOEIC800点）
・コミュニケーションスキル　


【歓迎経験】
思考・行動：
・前向き
・論理的思考
・主体・行動型

スキル：
・薬機法等薬事規制に関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

薬事業務もしくは薬事コンサルタントとして開発戦略の素案を提供

仕事内容

＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン

＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を作成しPMDAと折衝を行う
・受託前の案件においても、クライアントに対して案件受託の獲得に向け、日本における開発戦略の素案を提供する

応募条件

【必須事項】
＜薬事業務担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験および治験開始前のコンサルティング業務経験を有する方
・臨床開発業務経験を有する方
・海外クライアントとのオンライン会議を英語にて運営/リード可能な方
※薬事業務経験が治験届業務のみの方は募集しておりません

＜薬事コンサルティング担当者＞
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・自身での承認申請やPMDA相談の資料作成、薬事戦略立案、規制当局との折衝経験を有する方
・治験開始前のコンサルティング業務やストラテジー構築等をリードした経験を有する方
・特定の分野において専門性を有する方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～900万円　

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業

仕事内容

医療機器・体外診断用医薬品　申請資料作成業務、コンサルティング業務

（1）体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（2）医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援
（3）業許可関連資料の作成支援
（4）QMS適合性調査申請資料の作成支援
（5）上記作成支援に関するコンサルティング業務

応募条件

【必須事項】
下記のいずれも満たす方

・医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理経験者
・QMS適合性調査に関する経験を有する方
・海外クライアントとの英語での折衝（メール、電話、対面）の経験を有する方
・非喫煙者
・英語力：上級（英文メールの作成、電話での会話に困らない程度）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～650万円　

ドラッグロス/ドラッグラグ解消に向けた国内未承認薬の薬事申請業務

仕事内容

・対面助言相談
・治験届
・治験の実施状況の登録（jRCT）
・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA照会事項回答書の作成
・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】
医薬品開発薬事として以下のご経験お持ちの方
・対面助言相談
・治験届
・治験の実施状況の登録（jRCT）
・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA照会事項回答書の作成
・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
・ICCCを含む薬事関連SOP作成（もしくは作成補助）業務
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

800万円～1500万円　

体外診断用医薬品における開発業務や薬事申請の支援業務

仕事内容

・QMS省令およびISO13485に準拠した体外診断用医薬品の設計・開発および製品改良業
務
・体外診断用医薬品の薬事申請に関する支援業務

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・国内の体外診断用医薬品に関わる規制（QMS省令およびISO13485)に準拠した設計や
開発業務に携わった経験を有する方
・体外診断用医薬品の薬事申請経験を有する方
【歓迎経験】
・人材育成含むマネジメント業務の経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～800万円　

開発薬事担当としてだけでなく、政府機関や規制当局、業界等への渉外活動を推進

仕事内容

開発プロジェクト（医薬品あるいはワクチン領域）の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。
・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定
・国内における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項
・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上（薬学又はその他理系でも可）
・新医薬品の承認申請経験
・製薬メーカーもしくはCRO等での開発薬事業務経験
英語：要（TOEIC700以上、英検準1級レベル相当）
海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル

経験・スキル：
・製薬企業で新医薬品の実務担当者として承認申請や治験相談業務等に従事し、5年以上の経験のある方（海外薬事業務を含む）
・薬事的観点から、開発薬事戦略の提案が行えること（グローバル開発戦略を含む）
・海外CRO、導入元あるいは導出先と直接交信を行い、必要な手続きを行ったり、情報入手を行えること
・国内規制当局との協議・折衝等の経験を有し、粘り強く、丁寧なコミュニケーションを行うことができること
・プロジェクトチームメンバーとしての活動経験があり、リーダーシップを有していること
・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成等ができること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等

対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート

その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

【部署・ポジションの醍醐味、楽しさ、やりがい】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域（治療領域、生物的製剤、再生医療等）での経験が積める

【キャリアパス、特別な研修・サポート制度等】
・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力必須（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
・課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談