薬事の求人一覧

承認申請業務（新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等）でのサポート業務の推進・遂行

仕事内容

・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
成・諸手続き
・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
・各種プロモーション資材に対する作成支援業務

応募条件

【必須事項】
経験
・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
持ちの方
・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
・ビジネスレベルの英語力
知識
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
能力
・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1000万円　

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理・監督など担っていただきます。

仕事内容

・歯科用医薬品の薬事申請、一変・維持業務の管理・監督
以下方針決定のため行政・関連団体、委託先との交渉
1.局所麻酔剤＿シタネストオクタプレシン：一変承認申請予定（複数回／３年以内）
2.局所麻酔剤＿キシロカイン：一変承認申請予定（複数回／３年以内）
3.製造委託先及び外国製造所の管理業務
＜主なコミュニケーション先＞
　本社（欧州・米州）設計、開発、品質保証、マーケティング部門担当者
　当社営業部門、マーケティング、サービス部門担当者

応募条件

【必須事項】
＜必須＞
【以下の業務経験者/必須要件】※以下、重要度順
1. 薬剤師資格
2. CMC(Chemistry, Manufacturing and Control)に関する原薬、添加物、試験法、PQ/PV等の知識・経験
3. 医療用医薬品の薬事申請業務経験
4. MHLW・PMDAと交渉経験
5. 医療用医薬品のGMP/GQPに関して知識を持ち、製造所の品質監査の経験


【歓迎経験】
【以下の業務経験者/歓迎要件】
・社外（製剤製造会社、原薬会社、試験機関、CRO等）と良好なコミュニケ―ション
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～1100万円　

日本申請の薬事オペレーションおよび電子文書管理システムの運用、機能拡張業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウが習得できます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。

【業務内容】
1）日本申請の薬事オペレーション
(1)申請資料作成支援（新薬，CMC一変，再審査・再評価申請）
(2)申請後から承認，製造販売後の対応支援 　
(3)eCTDの作成，ライフサイクル管理

2）電子文書管理システムの運用、機能拡張
(1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
(2)ユーザサポート
(3)システム導入評価、変更管理
(4)申請資料のGlobalでの一元管理（CMC変更管理含む）"

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識【必須要件】 　
・電子文書管理システム（EDMS）の運用経験【必須要件】 　
・研究開発現場の現状・課題，ニーズを正確に把握しようと努め，適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力
・プロジェクトマネジメント経験者 　
・英語での業務遂行能力が高い方【必須要件】
（e.g.海外現法の担当者と電話会議やメール等で、複雑な案件についても議論し合意形成できる）

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる程度の英語力【必須要件】
・強い信念をもって、業務を推進させることができる方　【必須要件】
・チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方　【必須要件】

【語学力】
・英語の読み書きに不自由しない　【必須要件】
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安　TOEIC 850点以上）


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1200万円　

レギュラトリー・インテリジェンスに関するグローバルマネジメント業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
・ Regulatory Intelligence活動について、グローバル体制構築の中心的役割を担うことができる。
・ 各地域のメンバーとコミュニケーションを取りつつ各国の規制に関する最新情報をフォローアップすることが可能である。

【業務内容】
Global Regulatory Intelligence に関する以下の業務を行う。
・グローバル規制情報の収集・分析・共有システムの構築・マネジメント
・全社の規制遵守状況の確認システムの構築・マネジメント（Global QAと協力）
・規制情報を最大限活用した開発加速・促進システムの構築・マネジメント
・Government Affairs体制の構築・マネジメント

応募条件

【必須事項】
・RA経験通算5年以上
・1か国に関する深い薬事経験（開発または市販後）
・3地域以上の薬事業務経験
・グローバル規制情報の収集・分析経験
・グローバルマネジメントの経験　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・英語または日本語のどちらかがNative、もう一方がBusiness　Level


【歓迎経験】
・中国語が出来ると尚良い。
・海外メンバーを含むマネジメント経験があると尚良い。
・Government Affairs経験があると尚良い。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

仕事内容

メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

・治験概要書、治験総括報告書（CSR）等の治験関連資料の作成及びレビュー
・CTD作成またはレビュー等の業務
・薬事承認申請業務
・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務

応募条件

【必須事項】
・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
・非臨床開発のメディカルライティング経験
・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
【歓迎経験】
・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
・語学力（ビジネス英語レベル）生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

～850万円　経験により応相談

内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

仕事内容

・品質保証業務全般
・薬事業務（関係当局との折衝含む）
・学術担当
・管理薬剤師

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格（必須）
【歓迎経験】
・製薬業界での経験者（尚可）
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

400万円～600万円　

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。

仕事内容

「OTC（一般用医薬品）」の製造販売を行う弊社の信頼性保証室にて、薬事関係の業務をメインにお任せいたします。
製薬会社にて薬事的な専門能力をより磨くことが可能です。

OTC医薬品の申請資料作り/OTC医薬品の申請業務/製造販売業などの更新手続き/GQP、GVPなどの関係書類の整備/その他薬事周りの業務/機能性食品の申請/健康食品などの表示事項　等

【入社後】現場の社員が付き、OJT形式で慣れていただく形になります。

応募条件

【必須事項】
・高専 大学 大学院
・薬事周りの業務経験（承認申請、業許可申請、GMP適合性調査など、いずれかの経験※目安1～2年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　

再生医療等製品の臨床試験のサポートおよび製造販売承認申請業務

仕事内容

（1）臨床試験のサポート
・治験計画届書、添付資料等を、社内外の関係者と協働して作成し、届出を行う
・治験実施施設からの薬事関連の質問、資料要望等に、臨床試験担当者と協働して対応する、等
（2）対面助言・希少疾病用再生医療等製品指定申請等
・手続きに必要な各種書類、資料等を、社内外の関係者と協働して作成する
・PMDA/MHLW の窓口業務を行う、等
（3）製造販売承認申請
・申請・承認取得戦略及びスケジュールを、社内外の関係者と協働して立案する
・社内外の関係者と協働して、申請資料（CTD）を作成し、申請後は照会対応及び CTD 改訂を行う
・PMDA/MHLW の窓口業務を行う、等
（4）その他
・信頼性調査（GCP 実地調査及び適合性書面調査）に、社内外の関係者と協働して対応する
・社内関係者からの薬事相談への対応、通知、事例等の社内関係者への伝達
・その他の薬事調査、薬事手続き、薬事書類作成、等

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの経験がある方
・ 3 年以上の開発薬事業務経験者で、業務に応じた書類を自ら作成して開発薬事業務を推進できる方
・8 年以上の臨床試験業務経験者で、臨床試験のリーダーとして以下のいずれかの書類作成経験があり、完成度の高い書類を単独で作成できる方
（治験実施計画書、治験薬概要書、モニタリング計画書、CSR 等の治験関連書類）

【歓迎経験】
・書類作成、記録の保管・整理をコツコツ行える
・社内外、役職、年齢等を問わず、顧客意識を持って傾聴できる
・上長に報連相し、それに基づいて業務を遂行できる
・完成度の高い書類（届出、申請又は対面助言資料、治験関連書類等）を作成できる

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
- Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
- Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
[- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
- Manage JP Registration Activity, FMA and MF
- Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
- Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
- Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
- The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
・Good understanding of labeling on packaging.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・ Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・ Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Excellent in communicating in English

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

仕事内容

The manager of Product and Labeling Group has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:

・ Provides strategic regulatory guidance to the Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan, challenge development programs scientifically and oversee all regulatory aspects through the early development phase of new medicinal product (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices) and new indications as well as product maintenance and optimization (PMO) period; guide staff in the group on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
・Provides leadership and strategic planning for the assigned projects/therapeutic areas (TAs) in order to ensure sound regulatory practices are integrated into international drug development programs.
・Develop package inserts based on CCDS and target product profiles for Japan, where applicable.
・Run Local Labeling Committee for NIPs and DIPs.
・Maintain Japan package inserts.
・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on developments in the assigned TAs from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of the group's projects/ therapeutic areas. The role interacts intensely with other functions (e.g. Medicine, Pharmacovigilance, pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
・Act as Regulatory Lead Japan for assigned products/projects and be a trusted partner to health authorities as well as .
・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.

応募条件

【必須事項】
Bachelor or Master degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biochemistry, Biotechnology, Technology or Agriculture with significant practical experience related to respective TA.
Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

Knowledge:
・ In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
・ Good knowledge and understanding of the drug development process.
・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization.

applications and maintenance of marketing authorizations
・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
・Well understanding of environment and trend of health authority.

Experience:
・ More than 5 years’ experience in RA including new drug registration.
・ More than 5 years’ experience in R&D and/or Medical development.
・Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of marketing authorizations.
・Experience with direct Health Authority interactions.
・Track record in filings of Clinical Trial Notifications, Marketing Authorization Applications (J-NDAs), Partial Change Applications (J-sNDA) or related regulatory applications.
・Preferably international work experience.

Language skills:
・Japanese: Fluent
・English: Fluent
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

仕事内容

以下の通り、開発薬事業務を中心とする下記の業務をご担当頂きます。

１）承認申請における薬事業務
・ PMDA相談の準備、相談資料の作成や、厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成、資料作成
・グローバル薬事部門とのコミュニケーション
・治験依頼者としての薬事業務

２）治験及び申請関連文書の管理
・ 治験薬概要書(IB)、治験総括報告書(CSR)、CTD等の治験関連に必要な書類の管理（作成、改訂、vendor等作成書類のレビュー）
・CRO等の外部の業務委託業者

応募条件

【必須事項】
直近5年以内に以下の業務経験がある方
・製薬メーカー/医療機器メーカーでの薬事業務経験が3年以上

【歓迎経験】
・薬事に関する当局とのコンタクト及び交渉経験
・CTD作成経験があれば、なお可。
・英語でのコミュニケーションが取れる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～900万円　

薬剤師を活かし、医薬品の品質管理業務および薬事関連書類作成業務

仕事内容

医薬品の品質管理業務および薬事関連書類作成などを行います。
品質管理業務では、ガスクロ、液クロ測定その他各種機器を使用しますが、未経験でも指導体制は万全なので安心です。

応募条件

【必須事項】
・薬剤師資格
・普通自動車免許
・簡単なPCスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格
・普通自動車免許
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】長野

年収・給与

400万円～600万円　

医療機器の届出、認証、承認を含む薬事申請関連業務

仕事内容

・医療機器の薬事申請業務
・ISO13485対応業務、QMS省令の対応業務
・輸出に伴う海外への医療機器の承認・登録等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・薬事関連実務の豊富な経験者
・ISO13485、QMS省令等の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

500万円～700万円　

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

応募条件

【必須事項】
・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者（3年以上）
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可）
【歓迎経験】
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験
・米国薬事に詳しい方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

450万円～650万円　

バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

仕事内容

【本ポジションの魅力】
　グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

　・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
　・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
　・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
　・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
(1) 英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
(2) 規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

応募条件

【必須事項】
【業務スキル、経験】
・製薬企業のCMC部門または薬事部門（バイオ/化成品によらず）での2年以上の業務経験、
もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門（バイオ/化成品によらず）申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験　

【必須要件】
・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること　【必須要件】
・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
・語学は下欄参照

【技術要素に関する条件等】
・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

【語学】
・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない　
・目安：TOEIC650点以上
・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション（会話・メール）力があるとなおよい
【歓迎経験】
・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】群馬

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する薬事業務を担う

仕事内容

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する以下の業務 ：
・臨床チームとの連絡（医療機関情報の入手など）、治験薬供給チームとの連絡（輸入治験薬数、検査キット数、輸入先の確認など）
・グローバル薬事チーム、クライアント様担当者との連絡（治験薬製造関連の情報入手、添付資料の入手など）
・治験届書（変更届、終了届、開発中止届等を含む）の作成及びPMDA への提出（遅延報告書などの対応含む）
・治験届書に添付する各種資料の作成（薬事担当分：治験実施の科学的妥当性、ICH-M7 資料、ウイルス安全性など）
・治験届後の照会事項対応（初回届：30 日調査、N 回届：14 日調査、クライアント様との連絡、回答作成などを含む）
・治験届関連資料のCTMS、goBalto等への入力

薬事情報の収集、維持・管理に関する以下の業務 ：
・グローバルとのRegView システムの更新・維持
・グローバルの薬事チーム等からの質問、依頼（提案書作成関連の調査、ラベル等のレビュー含む）等への対応
・薬事規制情報の入手、分析、報告

規制当局（PMDA、MHLW 等）との相談業務 ：
・治験実施に関連するPMDA との各種対面助言に関する業務（クライアント様との連絡・交渉、対面助言資料の作成・翻訳・印刷ファイリング・照会事項及び機構意見対応、PMDA との交渉、議事録最終化、各種ベンダーとの折衝・交渉など）
・治験届関連に関する疑義事項（治験で使用する国内未承認薬の対応含む）への問合せ

・新規ビジネス獲得に際しての提案書の作成（調査業務含む）
・ 薬事申請関連業務に関するクライアント様へのサポート
・薬事部門での電話会議、グローバル薬事部門との電話会議
・担当プロジェクトの時間及び予算管理（Clarity システムの利用）
・各種Task-Force チームへの参加
・薬事規制に関する各種研修（PMDA/MHLW主催の研修会などへの参加）

応募条件

【必須事項】
・薬学、生物学、化学などの専門知識：理系大学、大学院卒（修士課程含む）
・新医薬品の承認申請関連業務に関する実務経験： ※ジェネリックは不可
⇒PMDAとの対面助言に関する実務経験（過去3～５年で一つ以上）

英語でのコミュニケーション能力
　(ア)TOEIC750点以上、或いは英検準1級取得（※TOEIC650点以上は応相談）
　(イ) 海外の薬事担当者との連絡・交渉の実務経験
　　　⇒電話会議に対応できるレベルが望ましい。

文章作成能力：
⇒ PMDAとの対面助言時に提出する相談資料概要の作成、取り纏めの実務経験

柔軟で臨機応変に対応できる性格及び薬事業務を遂行する強い精神力
【歓迎経験】
新医薬品の治験届関連業務に関する実務経験：30日調査対象となる治験届の実務経験（一つ以上）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、大阪

年収・給与

500万円～900万円