薬事の求人一覧

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              該当求人数 64 件中1~20件を表示中

              ジェネリックメーカー

              薬事スタッフ

              • 中小企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              ジェネリックメーカーでの薬事業務

              仕事内容
              医薬品の承認申請、および各種薬事手続き業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品メーカーにおいて、薬事申請、品質保証、またはCMCの実務経験をお持ちの方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              400万円~700万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事オペレーション申請マネジメント担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 英語を活かす

              日本申請の薬事オペレーションおよび電子文書管理システムの運用、機能拡張業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
              共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
              製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウが習得できます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。

              【業務内容】
              1)日本申請の薬事オペレーション
              (1)申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
              (2)申請後から承認,製造販売後の対応支援  
              (3)eCTDの作成,ライフサイクル管理

              2)電子文書管理システムの運用、機能拡張
              (1)日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
              (2)ユーザサポート
              (3)システム導入評価、変更管理
              (4)申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)"
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
              ・英語の読み書きに不自由しない及びspeakingも不自由しない方 
              ・研究開発現場の現状・課題,ニーズを正確に把握しようと努め,適時・適切に関係者と協働するコミュニケーション力

              【ヒューマンスキル、求める人材像】
              ・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成を進められる程度の英語力
              ・強い信念をもって、業務を推進させることができる方
              ・チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方
              ・物事の優先度を状況にあわせて合理的に判断できる柔軟性、視野の広さ、視座の高さも必要(年齢や経験相応のものでよい)


              【歓迎経験】
              ・電子文書管理システム(EDMS)の運用経験 
              ・製薬メーカーでの薬事業務経験
              ・eCTD v4.0の知識とパイロットテスト経験 
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~850万円 
              検討する

              新着国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 新着求人
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              製薬メーカーの薬事申請業務

              ジェネリック医薬品に係る薬事申請業務

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 中国語を活かす
              • 30代

              ジェネリック医薬品業界における薬事申請業務のお仕事です!

              仕事内容
              ジェネリック医薬品業界における薬事申請担当
              ・医薬品製造販売承認申請業務
              ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務
              ・外国製造業者認定申請業務
              ・GMP適合性調査申請業務等
              ・海外医薬品メーカーへの問い合わせ、国内客先および規制当局PMDAの照会対応等
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(薬学、化学、農学等の理系尚可)
              ・英語 TOEIC750点以上または同程度
              ・医薬品薬事申請経験者
              ・医薬品関係経験者(開発、品質管理、製造)
              【歓迎経験】
              ・外国語(英語・中国語)を使った業務経験等
              【免許・資格】
              ・普通自動車運転免許 あれば尚可
              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              350万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資動物薬メーカー

              RA Senior Specialist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代

              外資動物薬メーカーにてジェネラリストとして薬事業務を担います

              仕事内容
              ・Act as a generalist with Interdisciplinary competence and experience.
              Plan and execute development studies , write registration dossier, manage queries from authority and complete the registration for approval of veterinary biological and pharmaceutical products.
              ・Function as a project lead on studies required for registration of biological products. These studies include but are not limited to GLP, GCP, seed lot, establishment of specifications, and stability.
              ・Ensures information flow between the individual disciplines within Research and Development as well as other stakeholders such as Quality, Manufacturing, Marketing, and Commercial.
              ・Responsible for developing a project plan that works to achieve progression criteria using sound technical and scientific processes in the shortest amount of time with the least cost.
              ・Is open for general tasks within the organization and between CRO related to GLP, GCP and/or study coordination.
              ・Work with and train young or less experienced scientists on development and registration of veterinary biologicals and pharmaceuticals.
              ・Maintain/prepare adequate SOP to run overall activities
              応募条件
              【必須事項】
              ・Has extensive experiences on development and registration of biologicals and pharmaceuticals, especially in animal health.
              ・Has extensive knowledge on the requirements and relevant laws for the registration of biologicals and pharmaceuticals in Japan.
              ・Has extensive experiences on project management through CRO
              ・Project management skills, strong result orientation, time management skills
              ・Strong ability to work with other staff in the same division and collaborate with other divisions.
              ・Comfortable communicating with relevant global teams in English by e-mail, teleconference or face-to-face.
              ・Adequate IT literacy
              【歓迎経験】
              ・Has extensive experiences on development and registration of genetic recombinant biologicals.
              ・Hands on experiences on laboratory work
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              外資系企業

              新薬開発計画のコンサルタント

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

              仕事内容
              ・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
              ・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
              ・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
              ・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
              ・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得する
              ・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝を行なう
              ・薬事規制の調査及びコンサルテーション
              ・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)
              ※現在は在宅勤務をベースとしております。
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
              ・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
              ・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も、考慮する
              ・最終学歴: 大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
              ・海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)を保有する方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京大阪神戸
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              Regulatory Affairs(CMC薬事)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              東証一部上場のグループ企業にて薬事業務、戦略立案をご担当いただきます。

              仕事内容
              医療用医薬品(化学合成品)の承認内容管理、CMC関連薬事、行政への変更手続き及びその関連業務、医薬品関連法規制情報の収集、検討及び伝達、PMDA、厚生労働省、関係会社との協議・折衝等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験
              ・医療用医薬品関係申請・届出及びその必要添付資料に関する知識
              ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬剤師資格を活かした求人

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              内資医薬品メーカーにて薬剤師資格を活かした幅広い業務

              仕事内容
              ・品質保証業務全般
              ・薬事業務(関係当局との折衝含む)
              ・学術担当
              ・管理薬剤師
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師資格(必須)
              【歓迎経験】
              ・製薬業界での経験者(尚可)
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】富山
              年収・給与
              400万円~600万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              製薬メーカーにて薬事として薬事戦略を立案し承認申請と製販後の維持管理業務

              仕事内容
              昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で,依然としてローカルレギュレーションも存在し,両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て,この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
              以上のように,医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。

              弊社でもグローバル化を更に促進するために,海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務をしていただける方を募集いたします.

              職務内容
              1.プロダクトに関わるメンバーの一員として新薬開発の薬事戦略の提供
              2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,承認申請と製販後の維持管理業務
              3.治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
              4.開発段階での当局相談対応
              5.承認審査当局対応
              6.規制及びガイドラインに基づく指導
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬業界での勤務経験者
              ・薬事・研究・臨床開発業務経験者

              【歓迎経験】
              ・国内外承認申請業務経験者
              ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力(TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              ベンチャー企業

              薬事部 マネジャー/シニアマネジャー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              承認申請業務(新薬の薬事戦略構築、申請資料作成等)でのサポート業務の推進・遂行

              仕事内容
              ・国内外の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及び策定
              ・治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
              ・製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作
              成・諸手続き
              ・製造販売業許可及び製造販売承認の維持管理業務
              ・添付文書の作成・諸手続きき及び維持管理業務
              ・薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
              ・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
              ・各種プロモーション資材に対する作成支援業務
              応募条件
              【必須事項】
              経験
              ・5年以上の薬事実務経験をお持ちの方
              ・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお
              持ちの方
              ・製造販売業許可及び添付文書に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
              ・薬価基準収載に係る資料作成及び諸手続きの経験をお持ちの方
              ・ビジネスレベルの英語力
              知識
              ・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインに精通
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査及び薬価収載手続きに必要な薬事知識
              ・製造販売業許可及び添付文書手続きに必要な薬事知識
              能力
              ・コミュニケーション能力(社内外関係者との交渉/対応力)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1000万円 
              検討する

              製薬メーカー

              Regulatory Affairs Manager or Associate

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 車通勤可
              • 英語を活かす

              外資製薬メーカーにて業許可申請・更新・輸入届・輸出届・各種変更届等など薬事業務

              仕事内容
              ・薬事上の業態管理業務(業許可申請・更新・輸入届・輸出届・各種変更届等)
              ・工場に関連する製造(包装含む)・保管・試験等の承認事項に対するコンプライアンス確保
              ・工場に対するGMP適合性調査への適正な対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事法及びその関連法規・通知の知識
              ・FD申請を実施するためのスキル
              ・当局対応/窓口を遂行するための適正なコミュニケーション能力及び柔軟性のある交渉能力
              ・cGMP/QMS知識の習得
              ・工場における変更管理、文書管理、バリデーション、構造設備等、薬事業務を遂行するに当たり必要なGMPの知識
              ・ HSE要求事項に対する知識
              ・承認内容の理解力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              化粧品メーカー

              【化粧品】薬事

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              大手化粧品メーカーでの薬事業務の求人です!

              仕事内容
              ・化粧品の業許可更新
              ・校正業務
              ・届出申請及び承認取得関連業務
              ・審査対応、その他薬事業務全般のサポート
              ・取引先より依頼のあった新しい商品の商品名の提案
              ※ご経験に応じてお任せする職務内容はご対応させていただきます。

              【取扱商品】
              基礎化粧品・ヘアケア商品・医薬部外品など
              応募条件
              【必須事項】
              下記いずれかのご経験を3年以上お持ちの方
              ・化粧品薬事のご経験をお持ちの方
              ・化粧品業界にてパッケージ制作や広告のキャッチコピー作成に
               携わったご経験をお持ちの方
              【歓迎経験】
              ・化粧品又はトイレタリー薬事業務経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              大手製薬メーカーにて開発薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発薬事担当者として担当品目の薬事Strategy&Planを策定しProject teamと協働してリードしていただきます。

              仕事内容
              ・担当する医療用医薬品/医療機器(以下、担当品目)の日本における開発において、薬事Strategy&Planを策定・実行し、製造販売承認を取得します
              ・担当品目の薬事Strategy&Planを社内Project team (Japan & Global)メンバーやシニアマネージメントに適切に説明し、効果的に規制当局(PMDA / MHLW)と交渉します
              ・薬事部の組織としての能力および生産性向上について、Regulatory policyやScientific knowledge / Intelligenceを共有することで貢献します

              ・Ownership及びAccountability(説明責任)をもって、担当品目の期待される薬事的成果を達成するよう努めます
              ・開発薬事担当者(Regulatory representative)として、担当品目の薬事Strategy&Plan(リスク評価を含む)を策定し、Project teamと協働してその実行をリードし、規制当局より製造販売承認を取得します
              ・担当品目の開発薬事関連事項全般について、規制当局(PMDA / MHLW)と効果的にコミュニケーション及び交渉を行います
              ・規制当局(PMDA / MHLW)の担当者と信頼関係を確立・維持します
              ・日本語での薬事文書の作成、校閲を適切に行います
              ・Global薬事担当者と良好な協力関係を確立・維持します
              ・薬事情報や規制当局(PMDA / MHLW)の考えを積極的にProject team (Japan & Global)メンバーにインプットし、意思決定に影響を与えます
              応募条件
              【必須事項】
              ・日本における製薬関連規制の知識 (新医薬品の開発~承認取得の知識があればより良い)
              ・効果的なコミュニケーション及び交渉のスキル(日本語は母国語、英語はビジネスレベルTOEIC 650以上)
              ・論理的/戦略的な思考スキル
              ・薬学または科学分野の4年制大学の学位
              ・薬事、臨床開発を含む医薬品研究開発関連部門、規制当局(PMDA / MHLW)担当者、いずれかの業務経験
              (新薬開発~承認取得における規制当局(PMDA / MHLW)との対応経験があれば、より良い)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              550万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし

              内資製薬メーカーにて承認申請書変更管理や各種申請書類作成業務など。

              仕事内容
              薬事部に所属し下記の業務をお任せします。
              ・承認申請書変更管理(一変申請書・CTD、軽微変更届、GMP適合性調査申請、外国製造業者認定等の申請書類作成、保管・管理業務への対応)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社での経験、CROでの経験者どちらでも可能です。
              ・医療用医薬品の薬事申請変更管理関係の実務経験(3年以上)
              ・PMDA/MHLWとの折衝ができる
              ・薬機法及び薬事関連法令に精通している
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~850万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬制薬事担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手製薬メーカーにて新薬開発の進展に伴う薬制薬事業務

              仕事内容
              ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
              ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
              ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
              ・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・理工系大学卒以上
              ・製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚良し
              求めるスキル・知識・能力:
              ・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
              ・海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
              ・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)
              ・海外とのコミュニケーション(メール、対面含む)を行う語学力(英語)
              ・海外との交信を行う語学力(英語)
                
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて薬事関連業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

              仕事内容
              医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
              ・軽微変更届
              ・一部変更承認申請
              ・当局相談
              ・GMP適合性調査申請
              ・業態薬事 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者(3年以上)
              ・英語(試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可)
              【歓迎経験】
              ・医療用医薬品メーカーでの記載整備届(一斉点検)の実務経験者
              ・CTD申請実務経験
              ・米国薬事に詳しい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              外資系企業

              RA Manager, Reg Affairs

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

              仕事内容
              【業務内容】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント
              ・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
              ・オーファン指定申請サポート
              ・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

              【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
              ・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等対面助言サポート:申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポートその他:CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
              ・実担当者としてMHLW/PMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
              ・英語力
              (海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
              ・関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
              ・問題解決能力
              ・チームワーキング
              ・交渉能力
              【歓迎経験】
              ・複数の治療領域の経験
              ・対面助言実施の経験
              ・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              750万円~1500万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬事監査

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              製剤ならびに原薬に関連する業務および法令遵守のための対応を担っていただきます。

              仕事内容
              製剤ならびに原薬に関連する下記の実務と関係部署・顧客・当局からの問い合わせ対応と法令遵守のための対応
               ・外国製造業者の管理に関する事項
              ・国内管理人業務に関する事項(原薬)
              ・品質情報の管理に関する事項
               ・GQPの締結に関する事項
               ・原材料メーカー等、供給元の監査に関する事項
               ・製販の承認申請に伴う照会事項対応に関する事項
               ・製販の一変等に伴う照会事項対応に関する事項
               ・MF作成と管理に関する事項
               ・DMF作成と管理に関する事項
               ・ASMF作成と管理に関する事項
               ・CTD作成と管理に関する事項
              ・GMPコンサルタント窓口業務に関する事項
              ・業界団体・地域団体等の対外活動に関する事項



              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカーの製剤研究所、または製剤工場の製造ライン・品質管理業務の経験をお持ちで、上記のすべて、もしくはいずれかの実務経験をお持ちの方
              ・入社後、原薬に関する上記実務も兼務いただくことに抵抗のない方
              【歓迎経験】
              ・海外製剤メーカーの委託管理に関する経験をお持ちの方
              ・読み書きレベルの英語力

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              400万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              商社

              【未経験歓迎】薬事・品質保証担当

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              薬事・品質保証担当として、製造管理業務や管理薬剤師、薬事業務対応を行って頂きます。

              仕事内容
              医薬品原料の商社である同社にて、薬事・品質保証担当として、下記の業務を行います。

              (1)医薬品製造業(包装、表示、保管)の商社としての製造管理者、
                 製造管理責任者、品質管理責任者業務
              (2)外国製造業者認定のサポート業務
              (3)MF国内管理人業務
              (4)医薬品販売業の商社としての管理薬剤師
              (5)取扱商品についてのサプライヤー、ユーザー間の薬事対応

              ※海外出張がありますが、現在はコロナの影響でオンライン会議にて対応しています。
              応募条件
              【必須事項】
              薬剤師資格

              下記いずれかに該当する方
              ・薬事経験
              ・ビジネスレベルの英語力(目安TOEIC(R)テスト700点以上)
              【歓迎経験】
              ・薬事申請、製造管理、品質保証経験
              ・原薬等製造会社の適合性調査、査察業務経験
              ・海外会社との折衝や営業経験
              【免許・資格】
              薬剤師資格
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              350万円~800万円 経験により応相談
              検討する