薬事の求人一覧

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              該当求人数 56 件中1~20件を表示中

              エイツーヘルスケア株式会社

              レギュラトリーアフェアーズ マネジメント候補

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー

              管理職(部長)候補!レギュラトリーアフェアーズ部のマネジメント業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・厚生労働省、PMDA等規制当局へ提出する資料を作成・承認し、依頼者へ提供あるいは依頼者に代わりに当局へ提出
              ・上記資料の英語版を作成・承認し、依頼者に提出
              ・メディカルモニタリングプランの日本語、及び英語版を作成・承認し、依頼者へ提供
              ・ICCC(治験国内管理人)業務
              ・見積の作成及び確認
              ・日本及び海外のベンチャー企業からの依頼対応
              ・中国、台湾及び東南アジアの薬事情報の収集
              ・レギュラトリーアフェアーズ部(30名程度の組織)の組織マネジメント業務
              応募条件
              【必須事項】
              経験:
              ・開発業務、上記業務に係わる資料の作成
              ・承認申請及びその資料の作成

              スキル:日本語及び英語で、読み手が一度読めば分かる文章の作成
              ・日本語及び英語にて、言語明瞭、意味明瞭、簡潔に表現
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              1000万円~1150万円 
              検討する

              眼科医療機器メーカー

              薬剤師を活かした品質管理または、薬事への転職

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上

              薬剤師資格を活かしたポジションサーチ

              仕事内容
              適性や意向を鑑みて以下の業務を行っていただきます。
              ・医薬品の製造管理業務全般
              ・品質管理、微生物モニタリング、品質検査業務
              ・薬事関連業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師

              【歓迎経験】
              ・製薬、医療機器での薬事、品質管理、研究開発などの経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】岐阜
              年収・給与
              350万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              内資系企業

              【オープンポジション】薬剤師

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。

              仕事内容
              薬剤師をお持ちであれば、今までのご経験やスキルなどからポジションを検討いただけます。
              ・品質保証
              ・品質管理
              ・薬事など

              まずは、ご相談ください。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬剤師
              ・普通自動車免許
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              随時
              勤務地
              【住所】山形県
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              Specialist, Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              当局とのコミュニケーション等を始めとした、薬事業務全般

              仕事内容
              薬事・安全性管理部門は市販品の薬事・安全性に関する責任を持ち、薬事リエゾンは当局とのコミュニケーション等を始めとした、薬事業務全般を行います。

              新しい会社ですので、これから組織を立ち上げます。新しい道筋を作るのを楽しみ、自ら考え行動できる方、他のメンバーと協働できる方を求めています。また、将来的には未経験の業務に挑戦していただき、業務の幅を広げていくことができます。


              職務内容:
              ・業許可(医薬品製造販売業許可)の維持・更新
              ・製造販売承認書の各種変更対応(製造所変更、製法変更、試験法変更など)に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応(申請準備、照会事項対応、GMP・適合性調査対応など)(CMC薬事担当者との共働)
              ・手順書の管理(Global SOPや規制に則った手順書の管理)
              ・その他の薬事業務(社内業務管理システム運用等)
              応募条件
              【必須事項】
              ・ライフサイエンス系学部卒以上
              ・薬制に関する知識・経験(4年以上)
              ・薬制業務に関するSOPの作成・レビュー経験
              ・薬機法等安全性業務関連の規制に関する知識
              ・ビジネスレベルの英語力(TOEIC 750点以上)
              ・他者と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協調性
              ・新しいこと、新しい業務に取り組む意欲、積極性、柔軟性
              【歓迎経験】
              ・薬剤師資格
              ・薬制業務に関するSOPの管理経験
              ・複数業務を担当し、期限を遵守して、業務を遂行することができるプロジェクトマネジメントスキル
              ・コンプライアンスを重視する姿勢、責任感、勇気と実直さ
              ・ITシステム関連の知識、スキル
              ・論理的思考力
              ・自ら考え、行動できること
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              550万円~850万円 
              検討する

              コアメッド株式会社

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験 【必須要件】
              ・ 製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)での1年以上の申請資料執筆経験 【必須要件】
              ・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

              語学
              ・ 特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 【必須要件】
              ・ 海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)ができる(目安:TOEIC700点以上)

              【技術要素に関する条件等】
              ・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること


              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMCエキスパート/CMC Expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

              仕事内容
              自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。

              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
              ・下位者の担当業務について、プロジェクト横断的な観点から、又はハイレベルな知識/スキルを基にして指導・サポートする。


              ◆開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
              判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              ◆承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
              ・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
              局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
              り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ◆ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

              ◆治験薬製造管理:
              ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
              ・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
              ・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN申請
              ・GMP適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定
              ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
              ・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
              ・ネゴシエーションスキル
              ・リーダーシップスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              Scientist, Chemical Products or Biologics & Vaccine Products, CMC Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

              Secondary Language(s) Job Description:

              Collaborate with HQ CMC RA (Regulatory Affairs)members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
              Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
              Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
              Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
              Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
              Cooperate with HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・CMC、薬事の豊富な経験
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              内資製薬メーカーにて薬事関連業務

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

              仕事内容
              医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
              ・軽微変更届
              ・一部変更承認申請
              ・当局相談
              ・GMP適合性調査申請
              ・業態薬事 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品の一変変更承認申請、照会対応等の薬事実務経験者(3年以上)
              ・英語(試験成績書等の英文が理解できるレベル、海外担当者とのメールや電話ができれが尚可)
              【歓迎経験】
              ・医療用医薬品メーカーでの記載整備届(一斉点検)の実務経験者
              ・CTD申請実務経験
              ・米国薬事に詳しい方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              450万円~650万円 
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連資料【翻訳担当】

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              薬事監査部

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 退職金制度有

              国内・海外の医療用医薬品・医療機器・OTC等一般薬のGCP、PV監査業務

              仕事内容
              国内・海外の医療用医薬品・医療機器・OTC等一般薬のGCP、PV監査業務をご担当いただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              【業務経験】
              ・海外での医療用医薬品におけるGCP・GVP監査業務が5年以上
              ・医療機器、OTCの信頼性保証(経験数は問わない)

              【能力・スキル】
              信頼性保証に関する知識、監査スキル、コミュニケーション力

              【学歴】
              4年制大学卒業以上

              【語学】
              ビジネスレベルの英語力
              (英語で海外とのメール、電話会議でのコミュニケーションができるレベル)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              550万円~750万円 
              検討する

              株式会社アスパークメディカル

              薬事担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 育児・託児支援制度

              医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

              仕事内容
              医薬品等の薬事申請業務
              ※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
              ※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。
              応募条件
              【必須事項】
              薬事のご経験をお持ちの方(目安3年以上)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京・大阪
              年収・給与
              400万円~650万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              薬事機能リーダー

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発における薬事業務

              仕事内容
              がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において:
              ■開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。
              ■機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。
              ■ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

              Background to appointment:
              Recruiting a talented experienced Regulatory expert, in order to address increasing Japanese NDA filings as well as increasing global development products.

              Description of work:
              As for products development in Oncology, Neuroscience, Immunology and other disease areas and other novel modalities:
              - To provide regulatory strategies and lead negotiation with health authorities (PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea) through development phase to post-approval phase;
              - To establish a filing strategy/plan and implement Japanese NDA filing towards approval, by leading NDA filing team consist of related function members (CMC/non-clin/Clinical/Safety);
              - To work and collaborate with global regulatory leader and affiliates.
              応募条件
              【必須事項】
              求める経験:
              ・5年以上の薬事経験
              ・機能横断のチームでのプロジェクト経験
              ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい

              求めるスキル・知識・能力:
              ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識
              ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力
              ・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力
              ・科学的議論をベースとした交渉力
              ・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力


              求める行動特性:
              ・チームメンバーと協働しながら目標を達成する
              ・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする
              ・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

              必須資格(TOEICを含む):
              ・TOEIC 730点以上

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              内資医薬品原薬メーカー

              薬事申請担当 医薬品原薬の老舗メーカー

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 40代

              原薬・中間体製品の薬事申請業務経験者を積極募集されています。

              仕事内容
              医薬品原薬の薬事申請業務を担当していただきます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請業務経験(医薬品、医療機器、その他メディカル領域)
              ・局方試験をはじめとした理化学試験の御経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】京都
              年収・給与
              450万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事部 化成品担当サイエンティスト/シニアサイエンティスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              製薬メーカーにて薬事職の募集

              仕事内容
              ご経験や適性に応じて以下業務に従事いただきます
              1、市販後薬事 日本及びアジア(中国、台湾等)における医薬品
                医療機器の市販承認やマスターファイルの登録を維持するために
                必要な各種申請業務の実施
              2、薬制薬事 日本における業許可(医薬品、部外品、医療機器の製造販売業等)
               の申請・維持業務の統括、既承認品目の添付文書維持・管理業務の実施
              3、開発薬事 日本で承認された医薬品、医療機器のアジア展開に伴う
                各種薬事対応、承認申請資料の作成、規制当局対応の実施  
              4、規制調査・分析 日本及びアジア(中国、台湾等)の薬事関連法規等に
                関する情報収集、分析、評価業務の実施
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品、医療機器、化粧品、その他化学系メーカー、動物薬などの研究開発業務、薬事・品質保証(工場品質管理、QA含む)業務経験者
              ・語学力(読み書き)

              【歓迎経験】
              ・医薬品又は医療機器の薬事業務経験者
              ・医薬品、医療機器、化粧品、その他化学系メーカーの製造業者又は製造販売業者
              ・薬剤師資格
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手グループ企業

              臨床開発部 MW及び開発薬事業務

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 転勤なし
              • 管理職・マネージャー

              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする

              仕事内容
              メディカルライティング及び開発薬事業務を中心とする下記業務を行います。

              ・治験概要書、治験総括報告書(CSR)等の治験関連資料の作成及びレビュー
              ・CTD作成またはレビュー等の業務
              ・薬事承認申請業務
              ・PMDA相談の準備、相談資料の作成や厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
              ・治験実施計画書、同意説明文、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・臨床開発のメディカルライティング業務経験3年以上
              ・非臨床開発のメディカルライティング経験
              ・安全性情報関連及び、CMC関連については内容を理解できること
              ・PMDA相談資料作成、照会事項回答作成経験
              【歓迎経験】
              ・Microsofut Wordでスタイル、インデント、アウトライン等を使い、文書を作成できること
              ・PMDAや厚生労働省と交渉して仕事を進めるため、口頭と文書による明確なコミュニケーション能力のある方
              ・語学力(ビジネス英語レベル)生物学または、化学系研究の学士、修士、又は博士号の取得者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              ~850万円 経験により応相談
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              医療機器薬事スペシャリスト

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 20代
              • 30代

              医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務

              仕事内容
              医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する薬事/品質スペシャリスト

              ・開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
              ・新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
              ・フラットな社風(風通りの良さ)
              ・医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
              ・ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
              ・Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
              ・経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
              応募条件
              【必須事項】
              英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)があり、下記に当てはまる方

              医療機器またはIVDの薬事/品質経験
              ・能動
              ・非能動
              ・IVD
              ・プログラム

              ・ソフトウエアの規格・規制(医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可)

              【歓迎経験】
              ・海外薬事
              ・QMS

              ※海外在住者・在宅勤務の就業も可能です

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~1000万円 
              検討する