薬事の求人一覧

外資医療機器メーカーでのRA Specialistとして薬事業務を担う

仕事内容

Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation. Interacts
with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation. Provide management team with regular
updates on product registration and new regulations from government body.
・Provides input on regulatory related issues associated with compliance and achieving the business plan.
・Prioritize and plan on product registration for his/her respective product
・Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
・Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process. Provide the management team with
regular updates on product registration.
・Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
・Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
・Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory
・Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and
to influence local policies.
・Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
・Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
・Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline. And ensure compliance with internal Quality system and policy.

応募条件

【必須事項】
・薬事申請経験
・英語：ビジネスレベル
・既存の戦略やプロセスに固執することなく Proactive に自ら考え立案し交渉できる
・事業部、事業部、PMDA、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる、グローバルとの難しい交渉を単独でマネージできる
・すべての情報が揃わなくても動き始めるすべての情報が揃わなくても動き始めるAgilityがある
・変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをも変化を前向きに解釈し前に進む。臨機応変に変化を捉えるビジネスセンスをもっているっている
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

診断薬メーカーでの臨床開発および薬事申請業務

仕事内容

・薬事申請
・臨床開発
・保険申請

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断薬の臨床開発・薬事申請にかかわる業務経験3年以上
・語学力（読み・書き、メール対応）
【歓迎経験】
・理系（生物・薬学・化学・医学等）のバックグランド
・英語を使った業務に興味がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

茨城県内の工場で管理薬剤師として製造に関わる幅広い業務をご担当いただきます。

仕事内容

・管理薬剤師としてまずは担当していただきます。
・薬品の管理業務
・医薬品・化成品の研究開発～製造までを担当
・医薬品GMPの管理と実際の製造
・薬事申請などの書類作成業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】茨城県

年収・給与

400万円～　経験により応相談

海外CMOを活用した癌抗体医薬の製造技術開発・実製造、Regulatory業務

仕事内容

・臨床試験実施のための抗体医薬の製造技術開発・治験薬製造。
・市販製造に向けた技術開発。
・当局への承認申請に向けて、抗体医薬に関するregulatoryの全体戦略策定および実施。

応募条件

【必須事項】
・国内外の製薬メーカーにおいて、抗体医薬の製造技術開発・実製造やregulatoryの実施経験を有すること。
・抗体医薬の製造技術およびregulatoryに関する深い知識・経験を有すること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

経験により応相談

医薬品における薬事申請関連、薬価関連業務

仕事内容

医薬品における薬事申請関連、薬価関連、その他薬機法に関連する諸業務　等

応募条件

【必須事項】
・薬事関連業務経験者
・薬学・化学の知識がある方。
・関係者及び関連部署と良好なコミュニケーションがとれる方。
・主体的に行動できる方

【歓迎経験】
・語学力（英語）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～600万円　

製薬メーカーでの開発薬事戦略業務

仕事内容

・開発プロジェクト（医薬品・医療機器）の開発薬事戦略の策定
・開発薬事戦略策定に関する外部コンサルタントとの協議
・承認取得に関する日米規制当局との協議（治験申請、
当局相談、照会事項対応など）
・承認申請資料の作成のリードまたはサポート
・グローバル開発のための薬事戦略策定

応募条件

【必須事項】
・開発薬事業務5年
・英語によるメール、会議でのコミュニケーションが可能な程度

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

アジア地域に導入展開にむけ海外医薬品の薬事業務を担っていただきます。

仕事内容

・中国をはじめとするアジア（特に韓国、台湾）での国際共同治験計画の立案・実行・評価
・中国をはじめとするアジア（特に韓国、台湾）のCRO等との折衝、選定、管理
・中国をはじめとするアジア（特に韓国、台湾）規制当局とのコンタクトの調整又は支援
・中国をはじめとするアジア（特に韓国、台湾）承認申請に向けた準備

応募条件

【必須事項】
・中国をはじめとするアジア（特に韓国、台湾）でNDA経験を有する
・製薬会社またはCROにおいて、中国をはじめとするアジア（特に韓国、台湾）での臨床開発経験が３年以上
・中国をはじめとするアジア（特に韓国、台湾）を含む国際共同治験の業務経験者
・外国人との英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等十分業務遂行できる方
・中国語：ネイティブもしくはそれに準ずるレベル
※東京本社となりますが、将来は海外駐在の可能性もあります。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

薬剤師資格を活かしたポジションサーチ

仕事内容

適性や意向を鑑みて以下の業務を行っていただきます。
・医薬品の製造管理業務全般
・品質管理、微生物モニタリング、品質検査業務
・薬事関連業務

応募条件

【必須事項】
・薬剤師

【歓迎経験】
・製薬、医療機器での薬事、品質管理、研究開発などの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】岐阜

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

グループリーダー候補の担当者として、実務を通して当社製品知識や規制規格管理業務を担う

仕事内容

前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。

■具体的な業務内容
　・海外の医療機器関連規制および国際規格等の動向調査と情報収集と整理
　・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価、社内各部門への教育・対応指示
　・海外の規制当局に提出する登録申請資料や認証機関の審査する技術文書（英語）のチェック
　※技術文書の作成は別部門が担当しています。
　・ラベリングやカタログ等販促資材の社内審査
　・当社製品の海外の許認可情報の一元管理（販売先の国数：約70か国）
　※出張対応はほとんどありません。

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
下記、全てを満たす方
・医療機器または医薬品等の薬事（国内薬事でも可）、製品登録、製品開発のいずれかに携わった経験（実務経験5年以上）
・英語での文書作成やメール対応（ビジネスでのコミュニケーションに支障がないレベル）
【歓迎経験】
・医療機器又は医薬品等の海外薬事に係る業務に携わった経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～950万円　

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

仕事内容

具体的な業務内容
・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
資料等の作成 /編集 / レビュー
・国内管理人業務及び国内代行者業務
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作
成 /編集 / レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】
下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
・医薬品の薬事申請経験3年以上
または医薬品研究開発経験5年以上
（CMC薬事経験が豊富な方、または、医薬品研究開発業
務全般の知識・経験が豊富な方）
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
（主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企
業へのEvidence資料の問合せなど。）
・基本的な薬事申請書類の作成スキル
・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

【歓迎経験】
・3名以上の組織のマネジメント経験（業務管理だけでまな
く、リソース管理、人事・労務管理を含む）があればなお可
・製造管理、品質管理、GMP、GQP、臨床、または非臨床の
業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～600万円　

薬事申請までの計画策定や対面助言等の窓口や薬事戦略の構築など担っていただきます。

仕事内容

・薬事申請、対面助言などの窓口と資料作成
・薬事戦略の構築

応募条件

【必須事項】
学歴：短大・高専・専門・各種学校以上
・医薬品、医療機器、再生医療等製品メーカーでの薬事経験
・薬事担当者として開発・承認申請に関わった経験をお持ちの方

【歓迎経験】
・添付文書業務経験あれば尚可
・CMC薬事の知識


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般を担っていただきます。

仕事内容

・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
・医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
・医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス

応募条件

【必須事項】
・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
・コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
・英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC ＞/= 700点)
【歓迎経験】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫県

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

仕事内容

・薬事（CMC）領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
［IND/IMPD，NDA/BLA作成及び推進，国内申請資料作成及び推進，その他薬事（CMC）にかかわる業務］

応募条件

【必須事項】
・医薬品（原薬，製剤，分析）・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識（国内またはグローバル）

求めるスキル・知識・能力：
・英語での業務上のコミュニケーション力
・日本語・英語でのドキュメンテーション力
・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題を解決し，目標を達成するリーダーシップ

求める行動特性（期待役割）：
・高品質な技術薬事文書の作成
・国内外薬制対応におけるリーディング
・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

求める資格：
・薬学・理学・工学・農学系　学士卒以上
・TOEIC７００点相当以上（目安）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

原薬もしくは製薬会社からの委託を受けて製造する治験薬に関する薬事申請業務をご担当いただきます。

仕事内容

・国内外製商品の国内外薬事（適合性調査などの申請ならびに当局照会事項対応業務）
・医薬品原薬の品質保証業務（市場出荷判定/逸脱管理/変更管理/文書管理/製造移管）
・国内外顧客査察対応業務（製薬メーカー、PMDA、海外対応)　等
・扱う薬剤：原薬

応募条件

【必須事項】
■必須要件：
薬事の経験をお持ちの方



【歓迎経験】
■歓迎要件
・薬剤師資格をお持ちの方
・品質保証のご経験をお持ちの方
・英語中級
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】宮崎

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

医薬品等における薬事申請業務を担当していただきます。

仕事内容

医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。
※場合により当局対応をしたいただく可能性もございます。

応募条件

【必須事項】
薬事のご経験をお持ちの方（目安3年以上）

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

400万円～650万円　

バイオベンチャーでのCMC薬事職

仕事内容

■概要
ご経験に応じて製造部門・品質部門いずれかの配属となります。

■詳細
・医薬品開発の原薬CMC開発としての業務全般
・規制当局からの照会事項対応
・抗体医薬の製剤開発
・CTD等薬事文書作成
・CMC試験計画の作成および実行
・医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得　等

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識(CMC経験5年以上)
・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む
　周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
なるべく早く

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

薬事マネージャーとして臨床開発戦略立案コンサルタント業務

仕事内容

【業務内容】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】
・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等対面助言サポート：申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポートその他：CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・薬事担当者として医薬品の臨床開発・承認申請に関わった経験を有する。
・実担当者としてMHLW/PMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
・英語力
（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識
・関連法規（GCP、GMP、GLPなど）の知識
・問題解決能力
・チームワーキング
・交渉能力
【歓迎経験】
・複数の治療領域の経験
・対面助言実施の経験
・対面助言あるいは承認申請に関わり、照会事項対応を行った経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1500万円　経験により応相談

開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに

仕事内容

・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート 等
開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。

【担当レベル、日々の業務、将来的に可能性のある業務】

・臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析：
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
対面助言サポート：
申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
その他：
CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

応募条件

【必須事項】
・医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規（薬機法、GCPなど）の基礎知識
・英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）

課題解決能力
・高い発想力／提案力／積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
【歓迎経験】
・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1200万円～1500万円　経験により応相談

原薬・中間体製品の薬事申請業務経験者を積極募集されています。

仕事内容

医薬品原薬の薬事申請業務を担当していただきます。

応募条件

【必須事項】
・薬事申請業務経験(医薬品、医療機器、その他メディカル領域)
・局方試験をはじめとした理化学試験の御経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談