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グローバル企業の一員として、新薬開発プロジェクトの臨床試験や薬事申請にかかわる文書執筆

仕事内容

下記の業務を通じて、新薬開発における治験の実施並びに承認取得に貢献する
・治験薬概要書の作成
・総括報告書の作成
・承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
・開発製品の添付文書案（臨床部分）の作成
・対面助言（申請前相談）資料の作成
・承認申請後の臨床パートに関する照会事項回答の作成
・臨床試験情報登録サイトへの臨床試験結果の公開（海外本社と共同で行う）

応募条件

【必須事項】
以下のいずれかの経験を有している
・CTD臨床パート（モジュール2.5、2.7）の作成経験
治験実施計画書や対面助言資料の作成経験
CRA経験

スキル：
・科学的思考及び臨床試験のデータ分析・解釈能力
・英語力（TOEIC 730点相当以上、海外本社との会議やメールで問題なく交渉できる）
・コミュニケーション能力（対人調整力があり、ステークホルダーと良好な関係を構築できる）
・プロジェクトマネジメント能力（業務の遂行計画を立て、適切な期限・質で目的を達成できるよう業務・リスクをコントロールすることができる）

【歓迎経験】
・照会事項回答作成経験
・責任感が強く、自ら積極的に行動できること
・優れたファシリテーション能力
・優れたプレゼンテーション能力
・MW研修（日科技連等）、東大医薬品評価科学レギュラーコース等の外部研修受講経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～1100万円　

運用効率、成長戦略、戦略計画、データ収集、定性分析などを含む長期戦略と計画の実現を調整

仕事内容

About Strategy Experts
・The Strategy Experts team is responsible for developing and realizing our company's long-term strategy by working collaboratively with senior leadership, colleagues, and external partners both in local and global.
・Develop our long-term strategy and plan which includes assessment of current environment, defining key objectives, identifying success factors, and comprehending constraints related to the organizational challenges.
・Orchestrate the realization of our long-term strategy and plan, including profitability analysis, process redesign, operational efficiencies, growth strategy, strategic planning, data collection, qualitative analysis, etc.
・Support the organizational and process transformation and business development within the local market and play a lead role in providing large-scale transformation support.
・Understand local and global business circumstances to be a trusted discussion partner with senior managements.

Leadership Behavior
・Foster Collaboration - Strong ability to establish and maintain effective relationship across functions and other organizational boundaries
・Make Rapid, Disciplined Decisions - Displays responsiveness, decisiveness, and exercises judgment at the right level with the right data
・Act with Courage and Candor - Speak openly, honestly and with conviction; have the courage to take appropriate risks and make difficult decisions.
・Drive Result - Set clear performance standards; overcome obstacles; hold ourselves and others accountable for achieving results.
・Ethics and Integrity - Adhere to the highest standards of trustworthy and ethical behavior in all interactions and hold others to the same standards; comply with all laws, policies and regulations; identify and address ethical issues without hesitation

Professional Competencies
・Strategic Thinking ; Visualizes the way forward, identifying opportunities that add value to the work, to the business and to our customers.
・Project Management ; Organizes work efforts by prioritizing tasks, using resources optimally, establishing appropriate deadlines and ensuring on-time delivery.
・Problem Solving ; Gathers and analyzes data and effectively responds to new, complex or problematic situations; creates solutions that drive value for our company and our customers, incorporating innovative approaches where relevant.
・Business & Financial Acumen ; Understands and intelligently applies economic, financial and industry data to make business decisions
・Productive Communication ; Plans and delivers ideas and information to others in a clear and impactful manner at high level of engagement.

応募条件

【必須事項】
・Note: Pharmaceutical industry knowledge is not mandatory
・・Strategic Business Management ; Ability to set strategic plans, manage profitability (P&L), consider execution tradeoffs and continuously adjust approaches to maximize business performance and increase sales and profitability.

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

無菌製剤の技術移管などを担っていただきます。

仕事内容

無菌製剤の技術移管（製造条件設定、スケールアップ、バリデーション、製造部への技術移管等）を担当頂きます。
※海外向けのプロジェクトのため、英語力を活かしていただけます。

入社後は、欧米向けの凍結乾燥製剤の新製品の技術移管プロジェクトを担当頂き、凍結乾燥製剤の製造条件設定、Process Validation等をお願いする可能性があります。
今後のビジネス拡大に伴い、複数の製剤メーカーの技術移管を担当頂く可能性があります。

応募条件

【必須事項】
・注射剤（特に凍結乾燥製剤）の製剤技術移管経験
・基本的な英語力（日常会話レベル）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】埼玉

年収・給与

450万円～900万円　

サービスと将来の機能がITのデジタル、サステナビリティ、顧客中心のアジェンダに沿って効果的に実行

仕事内容

・As Conferencing Service Manager for Asia you would be responsible for the team leadership, senior service representation and service life-cycle ensuring that our current services, along with future capabilities, are run effectively in line with IT’s digital, sustainability and customer focused agenda.

・This role can be based out of our Shanghai China or Osaka Japan sites.

・This exciting, diverse role represents the expansion of the Conferencing services team who are responsible for meeting room solutions, video conferencing, virtual events and webinars as well as customer contact centres across the Asia region. Working within our IT End Users Service function you will be committed to deliver excellent customer service and will be passionate about the customer experience to ensure our services meeting the current and future business needs.

Service, Demand and Supplier Management
・Represent customer experience across Conferencing services
・Drive the adoption of Conferencing technologies across region and support simplification of demand, design and deployment of services
・Manage key local suppliers and their services to ensure quality, value for money and consistency
・Ensure close partnership with global Service Managers, Operation Leads and technical teams to aid prioritization, service improvement and lifecycle of services
・Represent Conferencing & wider services at a senior level for critical issues into appropriate global Service Manager
・Consolidate global data and reporting requirements across services to find opportunities for delivery by Operations and Service
・Build consistency of services within region; developing regional demand forecasts for team development and ongoing alignment with the Operations Conferencing Lead
・Manage internal partner requirements and where needed challenge thinking around adoption of new, emerging technology and importance of global architecture, engineering standards
・Ensure global demand process adhered to for all new and in-service improvement requests

Team Leadership
・Team leadership, mentoring and coaching of direct reports in line with values and behaviors
・Continue to mature and build the application of relevant Service Management (ITIL), project management, Agile/Lean ways of working across team
・Own talent and succession planning across team

Key Relationships & Communications
・Communicate strategy for Conferencing services and co-ordinate engagement across sites in partnership with local IT (Campus)
・Take ownership of services in major incidents to ensure coordination across parties, effective communications and partner management
・Build regional network with business (non-IT) colleagues, key suppliers and local site contacts. Facilitate creation of process, work instructions or service agreements as required
・Very strong senior leadership engagement, communication and management experience

応募条件

【必須事項】
・Strong experience of developing and managing relationships with both customers and suppliers
・ITIL V3 Foundation Level.
・Strong communication, facilitation and relationship building skills plus influencing and negotiating skills
・Very strong senior leadership communication skills and clear expectation management
・Excellent knowledge and experience of risk management and assessment
・Experience of running developments and improvements to a globally consumed service with multiple demand channels.
・Financial acumen and experience for running an end-to-end IT service
・Proven critical issue management capability
【歓迎経験】
・Business Administration / Information Service Degree
・Fully operational and experience across all aspects of the ITIL service management disciplines and lifecycle within their domain of expertise
・Ability to work well in diverse, multinational teams and proven ability to influence others to achieve positive outcomes
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

臨床試験報告書を計画、作成、管理し、世界中のマーケティング承認を得るために不可欠な他の臨床文書に貢献

仕事内容

・Be responsible for clinical documents on study level or project level, as assigned. This includes writing, planning, developing of document strategies, resolving and integrating review comments, and overseeing of timelines. Contribute to scientific and regulatory discussions within the trial teams.
・Quality and timeliness of clinical documents. Compliance of documents with international guidelines and corporate SOPs. Successful and efficient interaction with teams.
・Ensure quality of clinical documents (study-level, or project level as appropriate) assigned to external providers by appropriate oversight and training. Contribute to appropriate budget planning and cost control.
・Quality of CTRs and compliance with relevant SOPs. Stay within timeline and budget.
・Adhere to and improve medical writing standards.
・Knowledge of and compliance with CTR standards. Extent and quality of contribution.
・Contribute to the organizational development of Clinical Operations Japan as a member of the organization- participate in different initiatives within COJ as appropriate
・feedback of stakeholders

応募条件

【必須事項】
・薬学、医学または生命科学の最低学士号
・科学的および分析的思考;医療概念、統計、薬物動態、および薬力学の理解;臨床データを理解し解釈する能力：臨床開発プロセスの理解。
・優れた書面および口頭の英語スキルと優れた日本語スキル。
・すべての臨床段階の臨床試験報告書およびその他の臨床文書を含む、規制に関する文書作成の適切な知識。国際的な執筆基準と規則の理解。 1つの治療分野とその臨床基準に関する十分な知識。臨床文書の標準および規制要件に関する適切な知識。タイムラインと成果物の定義における効果的な交渉スキル。
・Leadership experience (1-3 years leading projects) and international experience (international exposure in daily business > 3 years or worked abroad > 1.5 years).
【歓迎経験】
・薬学、医学、生命科学の博士号をお持ちの方が望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　

国内外の特許出願、権利化、調査、係争・訴訟手続等特許に関わる業務全般を担っていただきます。

仕事内容

特許業務全般を担っていただきます。

・国内外の特許出願、権利化、
・調査、係争
・訴訟手続、契約、出願戦略企画、管理、等

※6か月または1年契約（1年後、正社員登用を前提とした採用となります。）

応募条件

【必須事項】
特許弁理士又は特許技術者
・実務経験が3年以上の実務経験者
・大学または大学院で、化学又は生物・バイオを専攻
・英語技術文章の読解力・作成力のある方（英会話できる方であれば尚可）
・積極的に業務に取り組み、協調性のある方



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

日本の臨床開発計画をリードし、日本のコアチーム、グローバルCPL、および関連するチームワークを通じて、グローバルプログラムへの統合を確保

仕事内容

You report to Specialty Care Medicine, TA Oncology Head.

・You represent Japan Medicine Therapeutic Area Oncology in Japan core team. Your global counterpart is the global CPL/TMM at the International Multidisciplinary Core Teams.
・You lead Japan clinical development plan, ensure the integration to the global program via teamwork with Japan core teams, global CPL, and related extended functions. You ensure to involve the right functions for clinical plan discussion at the right timing.
・You represent Japan core team for Japan clinical strategy endorsement by Japan governance bodies, HPDC and HPMC. You provide development options with pros/cons/mitigations analysis, based on which propose team recommendations. You share potential risks in a transparent and timely manner with team, Oncology TA head, related stakeholders and governance bodies.
・With your medical expertise, you provide inputs to protocols, IB and continuous benefit-risk assessment to Japan patient population.
・You ensure medical leadership in regulatory meetings and for the submission strategy, and contribute to the assessment of safety related issues and to regulatory dossiers. You are responsible for the clinical part of CTD and ensure the successful JNDA submission via collaborations with multiple functions. You are the author of CTD section 2.5 and reviewer for submission documents.
・You ensure the scientific and medical capability and leadership to fulfill clinical development needs, via continuously learning and internal/external collaborations.
・You are expected to be the Japan development expert. You understand the treatment paradigm, patient journey and right disease experts to go. You understand the related Japan regulation requirements. You understand the compound MOA including but not limited to pre-clinical data interpretation, state of art translational research which is necessary for early pipeline proof of MOAs, potential biomarker mechanisms. You are expected to build strong academia network and collaborations for both clinical trials and translational research.

応募条件

【必須事項】
・MD（腫瘍学の専門家または同等の技術者）。
・臨床腫瘍学の経験が豊富で、製薬業界での実務経験があり、基礎科学と臨床研究に関心のあるライフサイエンスの博士号を優先します。
・グローバルなマトリックスチームや外部パートナーと協力して、優先順位の高いプロジェクトを推進するための健全な医療および科学的リーダーシップをお持ちの方
・日本語、英語が堪能でプレゼンテーションスキルをお持ちの方
【歓迎経験】
・規制当局、学界、その他の関連する国際的な利害関係者と協力した経験があることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1200万円　経験により応相談

予測の管理を含む、割り当てられた製品ラインのSCMタスクを担当

仕事内容

・Achieve business financial performance (Outlook+1)
・Responsible for the SCM tasks of assigned product line including managing forecasts
・Support manager and colleagues in Commercial SCM and in Animal health business related organization

Accountabilities ：
Demand Planning：
・Creation and regular review of short/mid/long term selling and purchasing plan.
(short-term: 1-12 months / mid-term: 13-24 months / long term: 3-5 years)
・Order placement of finished goods/ingredients/bulk items
・Management of supply schedule and coordination of importation
・Implementation of contingency plan to prevent material shortage and overstock.

Inventory Management：
・ Maintaining optimal inventory levels and establishment of recommended safety stocks to keep customer service levels and to avoid overstock.
・Minimizing write-off cost by monitoring of product expiry dates and implementing inventory clearance procedures
・Analysis of trends in supplier capabilities to minimize risk and protest continuity of supply

S&OP;：
・Preparation and facilitation for local S&OP; meeting
Participants: local marketing, QA, RA, controlling and SCM
Reporting & KPIs: Forecast accuracy, Back order and Service rate, Destruction cost etc.
・Analysis (minimize risks and protect continuity of supply)
・Improve processes around supply and distribution functions

Local Projects：
・Lead or participate in local projects associated with the Supply Chain function
・New product launch and life cycle management
・Support for optimization of distribution center

Management packaging materials：
・Developing packaging materials with global coordinator, printing companies, QA, RA and marketing group
・Communication with global and domestic plants and warehouse to arrange packaging materials

応募条件

【必須事項】
・SCMおよび予測の知識
・SAP ERP / APO（またはOracle）およびExcel計算スキル
・優れた対人スキルとチームワークスキル
・分析スキル、優先順位設定、問題解決、および紛争管理
・英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～950万円　経験により応相談

日本初のグローバルプロジェクトを管理する業務です。

仕事内容

当社の“日本主導のグローバル試験”において、
プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして
日本発グローバルプロジェクトをマネージメントしていただきます。

■職務詳細
・スポンサーとの調整
・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
・プロジェクトに関する提案、契約締結・社内(日本を含むアジア、ヨーロッパ、アメリカ)の調整・進捗管理
・プロジェクトの予算管理・調整

■メンバー構成
日本人はもちろん、ドイツ人・韓国人・台湾人が在籍しております。

応募条件

【必須事項】
・臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者
・日本語：ビジネスレベル以上
・英語：ビジネスレベル以上

「臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者」とは、グローバルプロジェクトのリーダー経験という意味ではなく、
複数国のリーダーをまとめているような方の事を指します。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京・大阪

年収・給与

600万円～950万円　経験により応相談

operation組織全体で運用パフォーマンスを最適化し、生産性を向上

仕事内容

・Optimizeoperationperformanceanddriveproductivitythroughouttheorganization.
Bethechangeagentforenhancinginnovativeandproductivecultureoversustainedperiodsoftime.

[Responsibilities]
・ResponsibleforValueImprovementProgram.Coordinateandoverseecross-functionalprojectsforachievingoperationgoals.
・Defineandimplementlongtermproductivityroadmapthroughinnovationandprocesssimplification.
・Manageprojectsrelatedtodemandplanning,distributionandcustomerservice.Driveproductivityandcreateimpactatgloballevel.
・ManageKPIreviewwithsiteleadership.Identifychallenges,opportunities,risks,anddrivesolutionsaccordingly.
・Educate,train,mentorandcoachteammembersonvalueimprovementexecution,projectmanagement,technicallearnings,andbestpractice.
・Buildstrategicrelationshipwithinternalandexternalstakeholders.Leveragethispartnershiptooptimizebusinessperformance.

応募条件

【必須事項】
・少なくとも3年間のプロジェクトリーダーの経験と、外国の製造業者によるさまざまな利害関係者の管理
・ビジネスレベルの英語力
・強力な分析力と問題解決能力
・サプライチェーン管理およびプロジェクト管理における経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1000万円　

オンコロジー領域・難病治療薬のプロジェクト担当として 臨床試験全般に関わるプロセス管理、企画業務担当

仕事内容

・臨床試験実施のための、プログラム構築
・国内外を含めた業務委託先の選定
・研究者や臨床開発スタッフとの連携などの業務をご担当いただけます

応募条件

【必須事項】
・大卒以上
・サイエンスバックグラウンド（ライフサイエンス系が好ましい）がある方
・抗がん剤の開発・モニター経験
・英語でのコミュニケーションが可能な方。（メール、電話、論文を読むなど）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

clinical臨床/規制文書の作成を主導し、R＆D開発チームによって計画された日本で規制関係書類を提出するためのパフォーマンス目標をサポート

仕事内容

(High-level Description; including manage team/individuals or not)
・Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within and GRD to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・ Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

役割 ：
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化（評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化）を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
(Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.)
・A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
・Coordinate translation of IBs to Japanese.
・Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
・Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
・Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
・Supervise other scientific writers and improves their

応募条件

【必須事項】
・relevant関連する科学分野のPharmD / PhD / MD、または医薬品規制文書で最低3年（MS）～5年（BS）のMS / BS、または同等のもの
・PM PMDAへの提出用の臨床/規制文書の作成および作成を主導する、日本語および英語の両方での優れたライティングスキル
・clinical高レベルのCTDモジュール2の臨床要約を含む、臨床/規制文書の作成における重要な経験、および少なくとも1つの主要なJNDA申請への参加。
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

開発段階：
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
承認申請・審査段階：
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

応募条件

【必須事項】
・上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・新薬開発業務に関する経験
・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要となります。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
・英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1200万円　経験により応相談

開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

仕事内容

企業目標を達成するため、開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。そのために、社内外の情報を入手し、最新の薬事規制を理解し、規制当局（医薬品医療機器総合機構（PMDA）／厚生労働省）との適切なコミュニケーションを図る。
・開発チーム、申請チームに参画する。自らCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行する。業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識／スキルの習得も考慮して、同僚との協業を行う。

◆役割：
・上長又は上位者のアドバイスを考慮しながら、自らの判断に基づいて、開発、承認審査（JNDA/sJNDA）及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。
・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC 薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
・関係部署（グローバルチームを含む）に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
・業務を遂行するためだけではなく、業務を通じた知識／スキルの向上も考慮して、同僚との協業を行う。
・下位者の担当業務についてサポートする。

◆開発：
・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

◆承認審査（JNDA/ｓJNDA）：
・PMDA 相談：グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
・CTD 作成：グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
・GMP 適合性調査：承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
・当局対応：PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

◆ライフサイクルマネジメント：
・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署（メディカルインフォメーション等）と連携して対応する。
・製品の品質に関する関連部署（製造部門、GQP 部門等）からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

◆治験薬製造管理：
・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造（包装）、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。

応募条件

【必須事項】
次に掲げる申請業務（新薬申請、一変申請）の多くについての経験と知識
・申請資料（承認申請書及びCTD）作成
・JAN 申請
・GMP 適合性調査（国内外）
・外国製造業者認定
・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
・日本薬局方
・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
・製剤開発
・製造管理、品質管理（GMP、GQP）
・軽微変更届出
・原薬等登録原簿（国内管理人との調整）
・英語でのコミュニケーションスキル
・グローバルチームとの会議（電話会議含む）に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
・ネゴシエーションスキル
・リーダーシップスキル

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　経験により応相談

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

開発段階：
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。

承認申請・審査段階：
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

応募条件

【必須事項】
・必要な知識 上述の業務を円滑に行うための業界における最新の薬事知識、及び新薬開発業務に関する経験
・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。D5、D4の指導を行う。
・社内的影響力 薬事エクスパートとして専門的なアドバイスができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者との議論をリードすることができる
・グローバルへの影響力 上長の指導・補助を得ながら、Global Regulatory Strategy Group Directorと、担当Disease Areaの
業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyに対するリスク・自/他部門のビジネスインパクトを
分析することができる
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

850万円～1300万円　経験により応相談

最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与

仕事内容

新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
・規制当局提出文書（CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等）のsubmission ready complianceを担保する。
・全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。
・規制当局との会議（対面助言、初回面談等）に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・GRSB Global Dossier Management teamと協力し、J-CTDのTOC作成・管理を行う。
・Regulatory ITと協力し、Publishing / Authoring tool導入、Training及び業務processの改善を行う。
・業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・外部ベンダー（eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等）との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
・薬事関連文書の保管を行う。
・治験薬概要書(和訳)作成に関して適切なProcessを担保し、IB-Coordinatorをサポートする。

応募条件

【必須事項】
・担当品目の申請資料作成業務についてdiscussionをリードしチームをサポートする。業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる

必要な知識/スキル：
・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識（新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等）
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

外資系グローバル製薬メーカーにてMRとしてご活躍いただきます。

仕事内容

同社製品のMR職としてご活躍頂きます。

・担当エリアにおいて同社製品の新規口座開設ならびにシェアの拡大。
・販売目標を達成させるために卸との協業推進。
・担当エリア内のKOLを育成し、その地区における波及効果を目指す。
・販売目標を達成させるために的確なイベントの企画と運営の実践。

応募条件

【必須事項】
・MRのご経験（目安：５年以上）
・MR資格
【歓迎経験】
・英語力（会話レベル）
【免許・資格】
・普通自動車免許をお持ちの方
・MR資格
【勤務開始日】
ご相談に応じます

勤務地

【住所】全国各地

年収・給与

500万円～950万円　経験により応相談

急成長中のグローバル製薬メーカーにてキーアカウントマネージャー業務

仕事内容

・特約店本部広域担当部署とのGroup Hospitalを中心としたKey Account Management業務
・ビジネスパートナー関係構築
・MR、営業Managerとの流通戦略の連携と業務協力
・MR、営業Managerとの特約店同行と説明会実施

応募条件

【必須事項】
・製薬会社にて10年以上の営業職経験
・広域病院KAM経験
【歓迎経験】
・英語力（会話レベル）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　経験により応相談

医薬品原料における薬事、品質保証部門のマネージメント業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品原料における薬事、品質保証業務およびマネージメント業務を担っていただきます。

・GMP適合性調査の海外製造所実施調査
・製造所の点検や監査業務
・品質システム文書の作成
・外国製造業者認定申請
・MF登録申請やPMDA照会対応など
・マネージメント業務

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務及び管理職の経験
・PCスキル（word、Excel、PowerPoint）
【歓迎経験】
・薬剤師
・英語力（中級以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

医療機器メーカーで効果的なCRMプロセスを構築し、アクティブにガイドする役割を担う求人

仕事内容

営業と協働し、BLの戦略立案・プロセスのマネージメントを行う。

役割としては、以下の「営業推進スタッフ」か「データマネジメント」のいずれかを想定。

営業推進スタッフ：
・営業とBLの連携（戦略・プロセス構築・促進）
各種会議の運営サポートを通じ、営業・BL間の戦略の共有を図り、戦略を遂行するための各種サポートを実施する。
・営業活動マネージメント
営業、BLの戦略の策定に参画し、各種CRMツールを最大限活用しながら定期的なKPIの管理・分析をし、課題に対する迅速な対応を積極的にガイドする。

データマネジメントスタッフ：
・市場分析・顧客調査
マーケットデータ収集・分析を行い、戦略立案のサポートを行う。
・CRMツールのデジタル化・各種プロジェクト管理
積極的に新たなアプリケーションツールやフレームワークを取り入れ、デジタル化をより促進してCRM関連プロセスの改善・業務効率化を図る。
・Forecast (FC)の策定プロセスに積極的に介入し、適時的確な情報提供とプロセス管理の強化によりFCの精度向上をサポートする。

応募条件

【必須事項】
・部署の戦略に基づき、組織横断的なプロジェクトの企画・管理・運営を実行するべく、関係各署を巻き込んで推進できる力（企画立案力、推進力）
・組織内外の情報を体系的に把握し、事象を概念化して本質を把握する力（課題形成・問題解決力）
・ビジネスレベルの英語力

営業推進スタッフ：
・営業経験者
・プロダクトマネージャー、マーケティング経験者
・営業戦略、業務プロセス改善等プロジェクトリードの経験
・業務プロセスの改善およびデジタル化推進の経験

データマネジメントスタッフ：
・営業企画、CRM構築、営業のプロセス管理、KPI策定やフォロー等のご経験
・営業戦略、業務プロセス改善等プロジェクトリードの経験
・業務プロセスの改善およびデジタル化推進の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円