900万円～の求人一覧

深い疾患理解に基づく臨床試験プロトコル骨子の作成

仕事内容

・適応疾患の検討および臨床開発計画（CDP）の立案
・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile）の策定と成功確率の算出
・試験プロトコル骨子の作成
・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
・導入候補品の臨床科学的評価の実施
・申請業務に関連した薬制上の対応

応募条件

【必須事項】
・理系大卒（医・歯・薬・獣医学部など）以上
・医療用医薬品の臨床開発経験者で，特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者（疾患領域は問わない）
・TOEIC800点以上か同等のビジネス英語スキル


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

大手製薬メーカーでの創薬研究（安全性研究）担当の求人です。

仕事内容

新規開発テーマの研究開発業務
医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発段階における安全性評価
・ 検討試験及び非臨床試験の試験責任者
・ 非臨床試験における安全性の立場からの各テーマの支援
・ 申請資料作成及び申請後対応
・ メンバー育成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社や大学等の機関で安全性評価の経験があること（主に一般毒性、特殊毒性など）
・ 製薬会社で信頼性基準や GLP 試験の経験があること
・ コミュニケーション力があること（明朗快活さ、他者の意見を尊重する謙虚さ、など）
【歓迎経験】
・ JST 認定トキシコロジスト
・ 医薬品開発の申請経験
・ 日本語だけでなく英語でも文章・口頭でのコミュニケーションが可能であることが望ましい
（TOEIC スコア 730 点が目安）

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談（できるだけ早く）

勤務地

【住所】徳島

年収・給与

500万円～900万円　経験により応相談

Uターン歓迎！課長候補として医薬品の品質管理業務に関するマネジメント業務

仕事内容

医薬品の品質管理業務（免疫試験・化学試験・病理試験・ウィルス試験・微生物試験の実施、試験検体や成績書類の管理等）に関するマネジメント業務をお任せします。

応募条件

【必須事項】
・医薬品、医療機器、体外診断剤の品質管理業務の実務経験
・組織長としてのマネジメント経験
【歓迎経験】
・英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】香川

年収・給与

800万円～950万円　経験により応相談

国内大手メーカーでのGMP品質保証担当の募集です。

仕事内容

医薬品の品質保証業務および医薬品医療機器の品質管理業務
・製造所管理（品質取決め、品質監査）
・逸脱／変更管理
・品質情報（苦情を含む）の収集・対応
・品質不良の対応、及び回収に関わる対応
・文書管理（品質標準書、手順書の整備等）

応募条件

【必須事項】
・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱判断、GMP監査等の原薬・委託先管理）
・GMP監査の経験
・英語力（報告書・メールの読み書き、海外製造所監査・電話会議）
【歓迎経験】
・ICH、PIC/S-GMP等に関する知識
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1000万円　経験により応相談

GxP関連業務アプリケーションシステムの企画・設計の実施

仕事内容

GxP関連業務アプリケーションシステムの企画・設計の実施

・グローバルITシステムの構築、更新整備、ユーザへの運用指導
・GxPに関する社内ITシステムのバリデーション企画・推進
・ITサービスベンダー／ビジネスパートナに対するマネジメントの実施

応募条件

【必須事項】
下記いずれかの業務についての実務経験があることが望ましい

・GLP・GCP・GVP等のシステム構築・運用保守・バリデーション遂行
・上記システムの運用に関する手順書等の整備
・製薬企業の業務系ＩＴシステムの構築・運用保守
・グローバル規模（主に欧米）でのＩＴシステムの構築・運用保守

【歓迎経験】
TOEIC730点以上レベルの英語力があることが望ましい。
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

550万円～900万円　経験により応相談

難治疾患治療に対して高い有効性を有する間葉系幹細胞等の研究開発業務

仕事内容

・培地開発
・セルベースアッセイの確立
・共同研究のマネジメント
・薬効薬理試験の立案と委託
・大量培養技術の開発
・エクソソーム研究開発

応募条件

【必須事項】
以下をすべて満たす方
・生物学・医学・薬学に関連する修士号もしくは博士号の学位を取得された方
・培養細胞を用いた機能解析（分子生物学・生化学）の研究に習熟された方



【歓迎経験】
以下のいずれかに該当する方
・培養細胞を用いたバイオアッセイ研究のご経験のある方
・細胞の機能的分子の同定研究のご経験のある方
・RNA Seqによる遺伝子発現解析に習熟されている方
・動物実験のご経験のある方


【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1200万円　経験により応相談

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

仕事内容

製造所における医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務

・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整（社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築）
・国内販売製品の製造所としての品質管理（製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理）
・品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
・ 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
・社内の海外製造所との品質改善活動

応募条件

【必須事項】
・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験（3年程度勤務）
・TOIEC750点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
【歓迎経験】
・海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
・薬剤師資格

【免許・資格】
薬剤師資格があれば尚可
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

600万円～1000万円　

臨床開発や事業開発、戦略部門などと協働しながら、新製品（オンコロジー領域）やライセンスイン製品の、上市に向けたマーケティング業務

仕事内容

戦略的レベルでの科学的・医学的なエンゲージメント

科学的・医学的な専門知識・経験を基に、国内の主要治験施設および研究機関のKOLレベルの医師・研究者ならびに医療関係者（例：看護師、CRC、病院薬剤師）を重点として、戦略的なレベルで科学的・医学的なエンゲージメントを行う。

エビデンス創出：
・医師主導型治験・研究者主導型研究に対する資金・薬剤提供プログラムに関し、研究者・会社間手続きの支援・管理、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理、進捗確認
・がん領域のトランスレーショナル研究プログラムにおける、国内の研究者および試験に対する手続きの支援、進捗確認、グローバル本社を含む社内プロセス支援・管理
・国内データ・ジェネレーション（ローカル・データ・ジェネレーション）に関する企画立案、意思決定プロセスの支援

アドバイザリー・ボード会議：
・国内開発に関連するアドバイザリー・ボード会議の企画・運営・管理
・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議への支援
・国内およびグローバル本社の関係部門、ならびに KOL等の社外関係者との調整業務

パブリケーション：
・パブリケーション・プランの作成、グローバルプランへの反映、グローバル本社を含む社内プロセス管理、グローバル本社パブリケーション・マネージャー（グローバル・チーム）の日本側カウンターパートとしての業務
・臨床試験結果の学会発表（口頭、ポスター）ならびに論文投稿等に関する社内プロセス管理・支援、発表者との調整業務、進捗（情報）管理
・製品、治験等に関する総説等の論文執筆、社内外プロセス管理・支援（注：シニアレベルの業務）

学会活動：
・がん領域の医学系国内および国際学会等における科学的・医学的コンペティティブ・インテリジェンスならびに情報収集活動の企画・管理
・グローバル報告書作成、同社オンコロジー・メディカル・アフェアーズとの協業に基づくローカル報告書作成プロセスの企画・管理
・国内主要治験施設および研究機関の医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

開発支援：
・国内・グローバル研究開発を支援するために実施する国内サイエンス/メディカル・イベント（サイエンティフィック・エクスチェンジの機会）の企画・運営・管理
・国内臨床試験に関する科学的・医学的な情報やインサイトの提供

国内医師免許保持者の場合：
・開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス
・irAE, AE/SAE 等の対応・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む）
・社内関連部門に対する医学教育（社内医学専門家ジャーナルの作成を含む）

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、修士号または博士号保持者（必須）。 なお、学士号保持者は、その経験・知識等により個別に考慮する。
・がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェーアーズにおける実務およびリーダシップ経験（7年以上：必須）。
・看護師、CRC等の医療関係者の場合：がん領域における７年以上の国内外臨床経験（必須）。　国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究に関係する経験（目安として2~3年以上歓迎）。　国内免許・資格保持者（歓迎）。
・高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること
・ビジネスレベルの英語力：グローバル関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること
・国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。土日の業務が可能であること　(その場合、代休取得することが可能)

【歓迎経験】
・海外留学経験
・常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

臨床研究におけるプロジェクトマネジメントや事務局グループ長として担っていただきます。

仕事内容

臨床研究
【プロジェクトマネジメント】
・クライアント対応（クライアントと協議し、臨床試験運営に関わるスムーズなオペレーションの対応）
・社内部門間連携（クライアントの意向やプロジェクトリームの方針を、他部門を含めた社内担当者へ共有し、one teamとしてプロジェクトチームを運営する）
・KOL対応（事務局／他部門との連携の上、KOLと協議し、研究実施におけるニーズを的確に把握する。社内担当部門へ適切に情報共有し、プロジェクトを運営する。）
・プロジェクト管理（モニタリンググループ、事務局、DM等の各functionの状況を的確に把握・情報集約し、クライアントに適宜報告を行う。問題点があれば対応策を検討・指示しプロジェクトを成功に導く）
・予算管理（プロジェクト全体の予算を管理し、必要に応じてクライアントと協議する。）

【事務局グループ長】
・事務局員への指示（事務局メンバーへの業務内容理解の徹底・SOP等の順守徹底の責任を有する。リソースマネジメントを行い、グループ内の最適化を図る。）
・クライアント対応（必要に応じて、ラインマネジャーとしてクライアント協議を遂行する。
・KOL対応（KOL協議においてPMを全面的にサポートし、研究実施におけるニーズの把握・社内担当部門への情報共有を支援する。）
・部内連携（モニタリングG、PMとの情報共有を緊密に保ち、PMのスムーズなプロジェクト運営を支援する。）
・その他全社及び部内業務（常にコスト意識を高く持ち、部内の効率化及び活性化を図る）

応募条件

【必須事項】
求めるスキル
・臨床研究法及び倫理指針を理解しており、実務と管理を全うできる。
・GCPを理解し、臨床研究レベルに応用できる
・KOLやクライアントに対して科学的及び効果的に協議できるコミュニケーションが取れる
・ある程度（10人レベル）を統括できる

求める経験
・臨床経験10年以上
・マネージメント経験3年以上

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～900万円　

国内大手製薬メーカーでの市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括

仕事内容

【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

応募条件

【必須事項】
【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価に関する実務経験（５年以上）

【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
・医薬品の安全性評価を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）



【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

950万円～　経験により応相談

免疫疾患領域において研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献

仕事内容

免疫疾患領域　(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)において、医学、科学的な専門性にもとづいて、担当薬剤のさまざまな研究開発と市販後メディカルアフェアー業務をリードすることにより、患者さんのQOLの改善に貢献する。

・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)の臨床開発、すなわち臨床試験の計画、プロトコール作成、および試験遂行や、その結果に基づく承認申請・論文公表を医学専門家としてリード
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)におけるメディカルアフェアーズ活動を医学専門家としてリード
・外部顧客（医学専門家、治験協力医師など）との良好なパートナーシップを維持

応募条件

【必須事項】
・医学科学分野における博士号（医学博士、薬学博士、農学博士、工学博士など）
・治験の企画、プロトコール作成、当局対応、プロジェクトマネジメント等で臨床開発をリードした経験がある　
・もしくは大学等研究機関において関連疾患領域の臨床研究の経験と顕著な研究成果をお持ちの方
・英語・日本語によるビジネスコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・臨床試験プロトコール作成、もしくは査読付き論文作成の経験
・クロスファンクションをリードした経験
・国際共同開発に参画した経験
・免疫疾患領域(リウマチ疾患、皮膚科疾患、消化器疾患)を扱う開発業務やメディカルアフェアー活動の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】兵庫

年収・給与

850万円～1300万円　

外資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務

仕事内容

・国内外の症例情報、文献情報、品質関連の安全情報の安全性評価
・市販品および治験薬の安全性情報（有害事象）の収集、評価、報告、フォローアップ、データ管理
・各種定期報告書の作成
・市販後早期段階の警戒の準備と実施
・安全保証措置の起草と実施
・リスク管理計画（J-RMP）の起草と改訂
・再審査の準備
・他の部門、パートナー企業、本社、CRO、規制当局との交渉
・パートナー企業とCROの監督
・日本、米国、欧州の法律および規制、SOPの遵守を確保する
・国内外の内部および規制当局の検査および監査への対応

応募条件

【必須事項】
・PV経験3年以上
・ビジネスレベルの英語力
・RMPもしくは市販後安全対策などのご益軒
・GPSP、GVP、GCPの知識
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

550万円～1000万円　経験により応相談

メディカルサイエンスリエゾンとして医学・科学情報の適切な提供を行い、臨床研究や新薬開発を進めるポジションです。

仕事内容

Field based specific accountabilities
70% of time in field developing and building professional relationships with KOLs
・Discussing the current status of diseases with healthcare professionals including KOLs
& nurses, and providing them with a fair balanced exchange of medical and scientific
information
・Developing speakers and Speaker slide deck scientifically
・Co-ordinating the development of key strategic scientific communications/publications
with KOLs
・Attend, actively support and report on national and international
Conferences/Congresses as required and agreed with the Head of Department
・Plan and hold Advisory Board meeting
・Supporting data generation sponsored by not only company but also Investigators
initiated Trial (IIT).

Sharing and exchanging actionable insights
・Communicate and share product, patient and therapeutic insights through internal crossfunctional teams - including sales, training, marketing, regulatory affairs and ICTR (division
of research and development) to ensure that we can develop pertinent product
strategies
・Supporting internal departments with scientific expertise and understanding of the
designated therapeutic area, including the preparation training materials and training staff
as required
・Developing materials with medical professionals (MPS), such as slide sets, for exchange of
scientific and medical information with KOLs
・Liaison between internal departments (ICTR and Commercial Operations) and KOLs,
societies and patient groups
・Identification of clinical research study sites/investigators with the ICTR and Marketing
Compliance
・Comply with the ethical Medical Affairs Code of Conduct for solicited and unsolicited
requests. This information must be provided in a non-promotional manner.
・Acquire and maintain current scientific/medical knowledge relevant to product portfolio.
・Including an in-depth knowledge of diseases, products and therapies.
・Reporting as required.

Other Duties
・Multiple response for external inquiries and reports
・Collaborative work with ICTR, PV, Marketing and Business development departm

応募条件

【必須事項】
Over 3yrs experience in oncology field
・Tertiary health/science related qualification
・Outstanding communication, writing and presentation skills
・Ability to learn and effectively convey clinical and non-clinical technical
information and international scientific/medical publications
・Experience in a similar field MSL based position in the pharmaceutical
industry or other relevant work experience such as clinical development or IIT.
・Knowledge of Code of practice and MHLW guideline for activities of drug
information in Japan
・Familiarity with clinical trial methodology and procedures.
・Ability to work in teams and autonomously.
・Experience in developing and maintaining credible relationships with KOLs;
・Strong business acumen
・Japanese native
【歓迎経験】
Desirable:
・A high science degree, such as Pharmacist, Masters, Ph.D.
・Communication, writing and presentation skills in English (practical skills)
・Collaboration work with pharmaceutical company and vendors
・People management

Other Relevant Information:
・Regular local and occasional overseas travel
・Training in Paris may be required
【免許・資格】
薬剤師・修士卒・博士号などがあると尚可
【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

800万円～1000万円　経験により応相談

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献

仕事内容

企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。

研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門　等）及び海外本社及び社外パートナーとの協働を行う。

・研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。
・開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。
・実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。
・社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。
・海外本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。


２）研究者及びその所属研究機関、海外本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。

・IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び海外本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。
・新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。
・前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。
・海外本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。
・研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。
・研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。

応募条件

【必須事項】
製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。（治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。

・組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方
・ビジネスレベルの英語力　（電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC 800点以上を目安。）

・上記の業務経験において以下の能力を発揮してきた又はその能力を有する方
・利害の異なる組織横断的なプロジェクトチームの意見をとりまとめ、目的を達成する交渉力・問題解決力
・前例のない事例に対して、自ら新たな方法・解決策を見出す創造力
・複雑で多岐にわたる業務手順を、スケジュールに従い管理・実行する能力
・社内関連部門及び社外の研究者と協働し良好な関係を構築できるコミュニケーション力

【歓迎経験】
・今までに、治験や臨床研究に関する契約書作成又は契約交渉の経験/能力
・困難な状況でも、前向きな行動・提案を行えるストレス耐性


【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら業務を担う

仕事内容

臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
・開発戦略及び試験デザインの検討
・試験実施計画書及び統計解析計画書の作成
・試験データの統計解析
・総括報告書及びCTDの作成
・規制当局との対応

応募条件

【必須事項】
・生物統計の担当者として3年以上の経験があり、即戦力として臨床開発に関われる
・統計関連の修士の学位を持ち、5年以内に博士の学位を取得する意思がある
・SASのデータステップ及びプロシジャが問題なく使用できる
・英会話能力（TOEIC730点以上、もしくは、それと同程度）がある
・国内の臨床開発チームと良好なコミュニケーションがとれる
・生物統計の実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある
【歓迎経験】
・オンコロジー領域の生物統計担当の経験がある
・海外の生物統計担当者と電話会議でディスカッションできる
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1100万円　

開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。

仕事内容

安全対策部は、Patient Safety Firstの理念に基づき、開発段階から市販後まで一貫した患者さんのためのリスクマネジメントを行います。対策1課はプライマリーケア領域やワクチン等を担当します。

ワクチン領域では、公衆衛生上の重要性により、最近特に安全性管理業務が増加しています。よって、このたび、安全性の観点から積極的に開発チーム、医療政策やマーケティング等のビジネス担当者及び米国本社等の各種ステークホルダーと協議し、日本でのリスクマネジメントプランを自ら考え、実践いただける方を募集します。

ワクチンに関する下記業務：

開発品安全性業務
・開発段階からの市販後安全対策の立案
・申請時添付文書「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成
・CTDの安全性パート作成、審査対応

市販品安全性に関する集積検討、安全対策の立案
・安全性シグナルの管理
・添付文書、J-RMP改訂要否検討及び改訂
・添付文書、J-RMP改訂に関する、PMDA、米国本社及び他社等との交渉／相談
・その他安全対策の検討、適正使用資材の作成
・ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成

その他
・市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応
・医療従事者からの副作用問い合わせに対する回答作成
・厚生労働省が開催する部会、調査会への安全性情報提供
・ワクチン定期接種化を目的とした部門横断的活動への協力

応募条件

【必須事項】
・薬学又は医学に関する基本的知識
・社内（国内･外）関連部門、規制当局、外部医学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル、協働、交渉するスキル
・問題の本質をとらえて適切な対策をとれる分析力、解決能力
・海外との日常業務ができるレベルの英語力（TOEIC800点以上相当、海外とのメールや電話会議でのやり取り等）
・業務を行うためのITスキル（ワード、エクセル、パワーポイント、等）

【歓迎経験】
・薬機法、GCP、GVP、GPSP等、安全性業務関連の国内外の規制に関する基礎知識
・ワクチン領域の国内規制に関する知識
・医薬品又はワクチンの開発業務への従事経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1100万円　

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務

仕事内容

新薬開発プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント業務
・プロジェクトマネジメントのスキルや専門知識、一般的ビジネススキル、および疾患領域特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からプロジェクトを推進する。
・プロジェクトスコープの特定と開発戦略の立案を推進する。
・開発戦略の実行状況やタイムライン等の進捗管理を行う。
・リスクマネジメントを遂行する。
・ガバナンスとプロジェクトの接点となり、開発戦略の意思決定を推進する。
・ステークホルダーマネジメントを遂行する。
・海外本社プロジェクトマネージャーやチームメンバーと協働し、世界同時開発を推進する。

応募条件

【必須事項】
・大学或いは大学院卒で、企業経験5-15年程度。
・医薬品開発プロジェクトに3年以上従事した経験。
・プロジェクトマネージャー或いはチームリーダの経験。
・優れたビジネスキル、コミュニケーション能力。
・海外本社と協働するための英語力。相手の意見を理解し、自身の意思を伝えられるレベル。
・論理的思考力、問題解決力。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1500万円　

会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化

仕事内容

アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうる製品の世界同時開発を進めています。会社の最重点戦略品目のひとつであるオンコロジー領域の開発プロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

がん領域　臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
・ 開発戦略策定の補佐

（早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット）
・ 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験（試験骨子から作成）
・グローバル試験（主に翻訳）
・海外本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
・同意説明文書（会社案）の作成
・治験実施計画書に関連する資料（症例報告書、関連手順書、等）の作成サポート及びレビュー
・治験データメディカルレビュー
・治験総括報告書及び承認申請資料（CTD）臨床パートの作成
（メディカルライターと協働）及びレビュー
・学会発表、論文作成及びそれらのサポート

・開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う

応募条件

【必須事項】
・医薬品臨床開発業務の経験（3-15年、オンコロジー経験あれば尚可）
・社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
・TOEICスコア650以上に相当する英語力
・薬学あるいは生命科学に関する専門知識
【歓迎経験】
・CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～1000万円　

Oncology疾患領域における臨床開発プロジェクト責任者としての開発全般のリード

仕事内容

・Oncology領域の抗PD-1抗体を始めとする早期、後期開発のプロジェクト・リード
・戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
・臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理
・海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業
・規制当局への対応

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者
・Oncology領域における疾患知識
・KOLマネジメントおよび社内外メンバーとのコミュニケーション能力
・ビジネスレベルの英語力（海外（主に米国）と交渉可能なレベル）
・チャレンジ精神旺盛な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1200万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでのITインフラ企画、統括管理

仕事内容

製薬企業における研究開発、生産、物流、信頼性保証、営業で利用されるインフラソリューション（ネットワーク、PC、サーバ、オフィス系サービス、クラウドなど）の企画~導入~運用の推進およびマネジメント業務
（1）インフラソリューションの企画業務
（2）インフラソリューションの構築・導入・展開業務
（3）インフラソリューションの運用安定化業務

応募条件

【必須事項】
・ 情報システム部門（ユーザ部門における情報システム担当でも可）　もしくは　IT関連企業での５年以上の業務経験ならびに3年以上の部門管理経験　
・グローバルな組織での業務経験、あるいはプロジェクトの推進経験
・ ビジネスニーズとITシーズを組合わせ、システム化を企画する上流工程の経験
・ インフラソリューションの導入または運用保守業務の経験および関連業務の知識
・ 情報セキュリティに関するルール整備や、情報セキュリティ関連組織での業務経験
・経営方針に沿い、ITを業務に活用するという強い熱意がある（受け身ではない）　
・ 一般的なコミュニケーション能力を有し、社内外の利害関係者と良好な会話ができること　
・ システムのグローバル展開、あるいは運用経験
・ 以下についての環境構築・運用保守に関するスキルがあること　【少なくとも一つは必須】
・WindowsをはじめとするMicrosoftテクノロジー環境
・社内LANおよびWAN、インターネットGateway環境
・Office365、AWS、Azureなどのクラウドサービス環境
・以下についての知識、活用に関するスキルがあること
・ITオペレーション管理、ITサービスマネジメント等に関する事項（ITILなど）
・情報セキュリティ関連の知識と管理（技術的対策、ルール・プロセス、体制等）
・ 英語の読み書きに不自由しない　
・海外との業務推進に必要な英語力を有すること
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

1000万円～1300万円　経験により応相談