CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 30 件中1~20件を表示中

              国内大手製薬メーカー

              CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら各種プロジェクトの進捗管理、種々の問題点の解決リード

              仕事内容
              豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
              この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。
              CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。

              今回、上記業務を担当いただける人財を募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連の研究または薬事の実務経験者:プロジェクトマネジメントの経験は必須ではありません。
              ・各研究所及び本部外・社外とのリ工ゾンが担えるコミュニケーション力。
              ・TOEIC600以上レベルの英語力。

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島、埼玉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              グローバル CMC薬事担当

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

              仕事内容
              医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般の担当者
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成 等)
              ・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
              ・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
              ・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
              【歓迎経験】
              以下のいずれかの経験があると望ましい
              1)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事   
              した経験がある
              2)海外での勤務経験がある
              3)CMC研究に従事した経験がある
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Staff or non-line manager, CMC Regulatory Affairs (CMC RA)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす

              グローバル部門の関連機能、日本臨床開発チーム、および日本のその他の部門横断的なチームに戦略的なCMC規制ガイダンスを提供

              仕事内容
              The manager of CMC RA has different responsibility in the area of drug development, the law compliance, management and training. In this function, the role exercises activities which include:
              ・Provide strategic CMC regulatory guidance to the relevant functions in the global department as well as Japan Clinical Development Team and other cross functional teams in Japan throughout the early development phase of new medicinal products (new chemical entities or new biological entities with or without linked medicinal devices), product maintenance and optimization (PMO) period.
              - Guide group members as Local Regulatory Lead where applicable, on the development of investigational products towards submission, approval, and coordination of regulatory maintenance activities taking into account and being compliant to Japanese regulations.
              ・Provide leadership to develop CMC regulatory strategies, provide CMC documentation, create and manage application form (using FD system) in cooperation with relevant interfaces for timely submissions and approvals.
              - Support regulatory activities associated with all types of registration and maintenance of approval drug products.
              [- Manage licenses for marketing authorization holder and wholesaler, where applicable]
              - Manage JP Registration Activity, FMA and MF
              - Ensure successful implementation of change and launch of labeling on packaging materials, in terms of time, legally authorized texts, designs and specifications.
              - Review regulatory relevant descriptions on artworks and codes for packaging of printed materials.
              - Masking of CMC relevant descriptions on Drug information in Document to be disclosed.
              ・Follow regulatory standards, provides analysis, advises on and implement regulatory strategies and departmental policies and utilize resources consistent with the overall goals and objectives of the RA Japan as well as keep up to date on maintenance of marketing authorization, registrations and license status of from the regulatory, scientific and pharmaceutical perspective.
              ・The role has the overall regulatory compliance responsibility with Japanese regulations of CMC submissions and Regulatory Compliance in general.
              - The role interacts intensely with other functions (e.g. pre-clinical and KPRI’s departments, HP Supply, Legal, Communications) to assure a compliant release and drug distribution, the implementation of authority instructions based upon regulatory procedures, drug labelling obligations and others.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well asI.
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              ・Act as LRL and/or contact point of GRLs for assigned projects/products, registration submissions and Regulatory Compliance, and be a trusted partner to health authorities as well as .
              ・Contribute the development of staff members for their expertise, competencies and career plans.
              応募条件
              【必須事項】
              ・Bachelor degree in Pharmacy, life sciences, chemistry, or significant practical experience related to CMC, e-Submissions and/or Regulatory Compliance.
              Further degrees, e.g. Specialized Pharmacist or Master of Drug Regulatory Affairs are appreciated.

              Knowledge:
              ・In depth knowledge of international regulatory requirements, including understanding, interpretation and application of the regulatory legislation in Japan.
              ・Excellent knowledge of and adherence to relevant internal processes and procedures.
              ・Good knowledge and understanding of regulatory activities associated with all types of drug development, registration and maintenance of approval drug products.
              ・Good knowledge and experience with managing licenses for marketing authorization holder, manufacturing authorization and wholesaler.
              ・Good understanding of labeling on packaging.
              ・Good knowledge and experience with drug development, marketing authorization applications and maintenance of marketing authorizations.
              ・Good understanding of chemical-pharmaceutical, medical subjects as well as of pharmacovigilance and labelling requirements.
              ・ Well understanding of environment and trend of health authority.

              Experience:
              ・More than 3 years’ experience in RA including new drug registration.
              ・More than 3 years’ experience in R&D and/or Medical development.
              ・ Practical experience in handling new developments, registrations and maintenance of Marketing authorizations.
              ・Experience with direct Health Authority interactions.
              ・ Preferably international work experience.

              Language skills:
              ・Japanese: Fluent
              ・English: Excellent in communicating in English

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持の申請資料作成業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
               グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

               ・バイオ医薬品の品質パートの申請資料作成はバイオ生産技術研究所を中心に、東京本社・各海外拠点との連携を伴う業務であり、グローバル環境で働くことでキャリア形成につながります
               ・日欧米・アジア・湾岸・南米など、ドメスティックからグローバルのプロジェクトの申請業務に関わることができ、得意領域を起点に、幅広い経験・知識を積むことができます
               ・初期開発フェーズから後期開発・上市申請ステージ、さらに上市後のメンテナンスや上市後の製造方法変更など、得意フェーズを起点に、幅広い経験・知識を得ることができます
               ・難易度の低い文書メンテナンスから、海外出張を含む難易度の高い申請業務まで、キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能です

              【業務内容】
              バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
              (1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
              (2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
              (3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
              もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 

              【必須要件】
              ・バイオ医薬品の申請資料執筆経験

              【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
              ・当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
              ・小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】
              ・語学は下欄参照

              【技術要素に関する条件等】
              ・ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

              【語学】
              ・特にサイエンス系の日本語・英語の読み書きに不自由しない 
              ・目安:TOEIC650点以上
              ・海外現法との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーション(会話・メール)力があるとなおよい
              【歓迎経験】
              ・ 中国語・韓国語ができるとなおよい
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】群馬
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内製薬メーカー

              薬制学術

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有

              行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

              仕事内容
              薬制学術業務をお任せいたします。
              ■事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
               ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
               ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
               ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              ■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
              ■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
              ■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認


              応募条件
              【必須事項】
              下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
              ・薬事関連法規(薬機法、向精神薬取締法等)
              ・化学物質関連法規(化審法、安衛法、毒劇法等)
              ・健康食品関連法規(食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等)
              【歓迎経験】
              ・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
              ・読み書きレベルの英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】千葉
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事担当者

              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              在宅勤務可能!薬事申請の上流に携わりたいという方にはオススメの求人です。

              仕事内容
              医療系メーカーが承認申請を取得する際に、国内外の薬事規制や審査基準等をふまえた計画の立案・助言を行う業務
              ・国内外の薬事規制情報の調査・分析・助言
              ・規制当局との相談・資料作成・各種申請等の代替業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・自然科学系大学の学部以上卒
              ・製薬会社において新薬開発に関する開発薬事業務経験3年以上
              ・英語力(読み・書き)※薬事規制などについて議論できるレベルが望ましい
              ・規制当局との面談等に出席できる方
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅可能
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              グローバル薬事(CMC)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。

              ・開発PJに参画し,CMC技術開発を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,CMC関連の薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,CMC薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務におけるCMC薬事課題の抽出・解決を行う.
              ・CMC薬事の人材育成を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              ・リーダーとしてチームマネジメントができる,下位者指導力.
              ・海外グループ会社のRAメンバーと交渉及び良好なコミュニケーションがとれる.
              ・課題を解決するためのコミュニケーションスキル・発信力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              650万円~ 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事担当 (ワクチン・細胞治療・バイオ)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              アジア地域における新医薬品の開発段階から承認に至るまでのCMC関連薬事業務全般を担う薬事

              仕事内容
              ワクチンや細胞治療・再生医療等製品、バイオ医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(治験届け、IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等)。
              ・新薬開発に関する国内外の薬事規制に精通している(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・戦略的思考力、コミュニケーション力、チームを牽引するリーダーシップを有し、新しいアイデアや革新的なアプローチを提案できる方。
              【歓迎経験】
              更に、以下のいずれかの経験があると望ましい。
              1)CMC薬事担当者としてバイオ医薬品やワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある。
              2)CMC関係(バイオ、ワクチン、再生医療など)の研究開発に従事した経験がある。
              3)バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
              4)海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              国内CDMO

              薬事:規制スペシャリスト(再生医療用細胞等の受託生産事業)

              • 受託会社
              • 上場企業
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              今後の新規プロセス立ち上げにもかかわっていただける案件です。

              仕事内容
              当社の再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業が進捗し、定型業務(治験・商用向けの製造)におけるイレギュラー等問題対処を含めて滞りなく進めていくこと、また、今後の新規プロセスの立ち上げにおける規制関連の調査・申請文書の確認・提案等を行うスペシャリストを募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              当社の再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業が進捗し、定型業務(治験・商用向けの製造)におけるイレギュラー等問題対処を含めて滞りなく進めていくこと、また、今後の新規プロセスの立ち上げにおける規制関連の調査・申請文書の確認・提案等を行うスペシャリストを募集します。
              【歓迎経験】
              ・再生医療という前例の少ない領域において、柔軟性をもって最善の対応を推し進める方。
              ・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
              ・目の前の課題に粘り強くをもって取り組める方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連資料【翻訳担当】

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              核酸医薬の開発研究職

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 40代

              国内大手製薬メーカーでの研究開発職

              仕事内容
              ■職務内容
              ・核酸医薬の研究開発
              ・申請業務
              ・製造のバリューチェーン構築
              応募条件
              【必須事項】
              ・核酸化学に精通した核酸CRO、CDMO経験者
              【歓迎経験】
              ・核酸医薬上市経験者
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】神奈川県
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内原薬商社・創薬支援

              薬事グループ(管理職)

              • 中小企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              業界のリーディング商社として最前線の環境下で仕事を行うことができます。

              仕事内容
              ・PMDAへの対応(申請書類作成・提出・修正など)
              ・DMFの登録・変更対応
              ・外国製造業者の認定手続き

              医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー(外国製造業者)の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)対応を一環して行います。
              業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。
              応募条件
              【必須事項】
              ・新薬メーカーでの上記業務経験
              ・マネジメント経験
              ・英語力(メールでのコミュニケーションがとれる)

              【歓迎経験】
              ・薬剤師
              ・ビジネスレベルの英語力
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              450万円~1050万円 経験により応相談
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              CMC薬事に関するコンサルティング業務

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
              ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
              ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
              ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
              ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
              ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
              ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
              →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

              ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
              【歓迎経験】
              ・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
              ・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
              ・CMC薬事に関する経験のある方
              ・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~900万円 
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              CRO

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              薬事担当者 または 薬事経験があれば薬事管理職候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでの薬事(管理職候補・担当者)

              仕事内容
              <担当業務について(管理職候補)>
              入社後、まずは薬事業務・品質保証業務
              安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
              管理職候補者は、適性を見つつ、ゆくゆくは医薬品製造販売業者の
              三役(総括責任者・品質保証責任者・安全管理責任者)のいずれかに
              就任いただく予定です。

              <担当業務について(担当者)>
              まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
              信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと
              役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。
              多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と
              協働して課題解決に取り組んでいただきます。


              〈業務例〉
              1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
              2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
              3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます
              応募条件
              【必須事項】
              〈管理職候補〉
              ・製薬業界にて薬事業務経験3年以上
              ・管理職として部下管理の経験もしくはプロジェクトリーダーのチーム運営の経験

              〈担当者〉
              ・製薬業界にて薬事業務経験3年以上

              【歓迎経験】
              ・英語論文読解力
              【免許・資格】
              薬剤師資格(管理職候補)
              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMC薬事申請担当者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品の開発経験(CMC)または薬事業務の経験・知識(国内,グローバル)を有すること
              ・薬学・理学・工学・農学系学士・学士卒以上
              ・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              コンサルティング企業

              薬事スタッフ

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす
              • 30代

              海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

              仕事内容
              ■概要
              顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

              ■詳細
              ・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
              ・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
              ・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
              ・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう
              応募条件
              【必須事項】
              以下、主担当として経験された方(2つ程度)

              ・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
              ・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
              ・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
              ・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
              ・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC開発および薬事担当

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
              ・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
              ・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
              ・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
              ・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
              ・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
              ・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
              ・ビジネスレベルの英語力
              知識:
              ・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
              準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              バイオベンチャーでのCMC薬事職

              仕事内容
              ■概要
              ご経験に応じて製造部門・品質部門いずれかの配属となります。

              ■詳細
              ・医薬品開発の原薬CMC開発としての業務全般
              ・規制当局からの照会事項対応
              ・抗体医薬の製剤開発
              ・CTD等薬事文書作成
              ・CMC試験計画の作成および実行
              ・医薬品の新規分析法開発の実行及びデータ取得 等
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識(CMC経験5年以上)
              ・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む
               周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              なるべく早く
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              700万円~1100万円 経験により応相談
              検討する