CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 32 件中1~20件を表示中

              内資製薬メーカー

              薬事担当者 または 薬事経験があれば薬事管理職候補

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              内資製薬メーカーでの薬事(管理職候補・担当者)

              仕事内容
              <担当業務について(管理職候補)>
              入社後、まずは薬事業務・品質保証業務
              安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
              管理職候補者は、適性を見つつ、ゆくゆくは医薬品製造販売業者の
              三役(総括責任者・品質保証責任者・安全管理責任者)のいずれかに
              就任いただく予定です。

              <担当業務について(担当者)>
              まずは薬事業務・品質保証業務・安全管理業務に幅広く携わっていただきます。
              信頼性保証部は社内の色々な部署の方々と協働していくことはもちろんのこと
              役員への定期的なレポートやディスカッションも行っています。
              多様な意見をうまく引き出すコミュニケーションスキルと、関係部署と
              協働して課題解決に取り組んでいただきます。


              〈業務例〉
              1、医薬品の GMP、GQP、GVP 関連業務
              2、薬事承認・認証申請資料作成、手順書改定
              3、開発への積極的な関与。申請データとしての適切性の確認などを行っていただきます
              応募条件
              【必須事項】
              〈管理職候補〉
              ・製薬業界にて薬事業務経験3年以上
              ・管理職として部下管理の経験もしくはプロジェクトリーダーのチーム運営の経験

              〈担当者〉
              ・製薬業界にて薬事業務経験3年以上

              【歓迎経験】
              ・英語論文読解力
              【免許・資格】
              薬剤師資格(管理職候補)
              【勤務開始日】

              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連資料【翻訳担当】

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請担当者

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              【内資製薬メーカー】CMC開発研究員の求人

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              研究開発部門において、製品開発におけるCMC開発の主任研究員あるいは実務担当リーダーとして活躍

              仕事内容
              担当する製品開発に関して、CMC開発研究員として開発初期から臨床、申請・承認にいたるまで一貫して携わっていただき、信頼性・科学性の高いデータを創出することで製品を円滑かつスピーディに医療現場に提供できるようご尽力いただきます。また、日々の業務を通じたメンバーへの指導、育成にも携わっていただくとともに、プロジェクトを強力にリードいただくことを期待しています。

              具体的には、以下のとおりです。
              【製剤開発研究員】
              ・担当するテーマ/プロジェクトのターゲット製品プロファイルを達成する製剤開発戦略の策定及び実行
              ・専門研究領域の最新研究動向、技術情報、規制情報などを勘案し、プロジェクト推進や課題解決に最適な試験計画の策定及び実行。加えて、テーマ/プロジェクトの継続/断念判断のためのデータ創出。
              ・QbD及び管理戦略に基づき、プレフォーミュレーションから製剤処方・製造プロセス設計を行い、IND、NDA、製品の安定製造に対応可能なデータの創出
              ・テーマ/プロジェクト推進につながり、且つ実行可能性の高い新規技術等の開発、導入を企画・実施
              ・統括部およびグループ運営上の課題抽出および改善策の提案・実行

              【容器開発研究員】
              ・担当する容器の開発・工業化計画立案、試験計画の作成および推進
              ・新規評価法開発の実行及びデータ取得・当局申請に必要な資料作成
              ・上市後の安定供給に関わる改良並びに改善
              ・外部機関(容器会社、CMO、研究機関等)との折衝、交渉並びに管理業務
              ・容器開発に関する技術及びレギュレーションに関する情報の収集及び管理業務
              応募条件
              【必須事項】
              容器開発
              ・大学/大学院卒業後、製薬、食品、化粧品、医療機器メーカーあるいは容器会社において医療機器または容器開発に従事したご経験(目安:3年程度)
              ・医薬品開発/医療機器開発/容器開発(主にプラスチック容器)でのプロジェクトリーダー経験
              ・英語でのコミュニケーション能力(科学的な議論・交渉ができるレベル)

              製剤開発
              ・大学/大学院卒業後、企業で製剤開発業務経験が5年以上
              ・製剤開発だけでなく、製品上市をリードした経験を持つ
              ・CMC関連の海外・国内申請業務、申請文書作成経験
              ・社外ネットワークを構築できるコミュニケーション能力(英語力も必須)

              【歓迎経験】
              容器開発
              ・局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の処方開発のご経験
              ・点眼剤あるいは注射剤における容器開発及び工業化のご経験
              ・医療機器会社または容器会社やCMOへの委受託及び管理のご経験
              ・英語での高度なコミュニケーション能力(外部受託機関をマネジメントできるレベル)

              製剤開発
              ・局所薬(注射剤、経皮、軟膏、経鼻、経肺など)の製剤開発のご経験
              ・製品の工業化または技術移転経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】奈良、滋賀
              年収・給与
              700万円~1000万円 
              検討する

              コアメッド株式会社

              CMC担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

              仕事内容
              新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
              ・試験方法に関する資料の評価・助言
              ・安定性試験に関する資料の評価・助言
              ・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類(CTD-MODULE3)などの作成およびその助言
              ・製造業認定、原薬登録等
              (在宅勤務可能)
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社開発及び研究部門にてCMC業務経験3年以上
              ・製薬会社の研究所で製剤開発・分析の経験者
              ・英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】在宅勤務可
              年収・給与
              500万円~1000万円 
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              新着大手製薬メーカー

              Scientist, Chemical Products or Biologics & Vaccine Products, CMC Regulatory Affairs

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 新着求人
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              海外出張や電話会議において、本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

              Secondary Language(s) Job Description:

              Collaborate with HQ CMC RA (Regulatory Affairs)members to appropriately advance the CMC development stage of the project in charge, and prepare CTD CMC parts (i.e. Manufacturing method, Specifications and test methods, and Stability) logically with high scientific quality.
              Identify product issues and assess risks from the CMC viewpoint, and plan countermeasures.
              Provide CMC-RA information obtained from regulatory authorities or industry associations to Japan/overseas relevant divisions, and discuss with them.
              Evaluate CMC related changes and take appropriate RA action, if necessary.
              Appropriately respond to questions from the authorities on consultations or on review for approval, or negotiate if necessary.
              Cooperate with HQ or overseas sites through overseas business trips or teleconference to prepare the strategic countermeasures on CMC relating matters.
              応募条件
              【必須事項】
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・CMC、薬事の豊富な経験
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事部 化成品担当サイエンティスト/シニアサイエンティスト

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 
              検討する

              シミックホールディングス株式会社

              CMC薬事に関するコンサルティング業務

              • 大企業
              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有

              低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
              ・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。
              ・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う。
              ・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務。
              ・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務。
              ・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
              ・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある。
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方。低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です。
              →申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方。

              ・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方
              【歓迎経験】
              ・バイオ関係の申請を経験した方。低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
              ・AFM,DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察。適合性調査の経験のある方
              ・CMC薬事に関する経験のある方
              ・新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は、大歓迎です
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京、大阪
              年収・給与
              400万円~900万円 
              検討する

              国内CDMO

              薬事:規制スペシャリスト(再生医療用細胞等の受託生産事業)

              • 受託会社
              • 上場企業
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              今後の新規プロセス立ち上げにもかかわっていただける案件です。

              仕事内容
              当社の再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業が進捗し、定型業務(治験・商用向けの製造)におけるイレギュラー等問題対処を含めて滞りなく進めていくこと、また、今後の新規プロセスの立ち上げにおける規制関連の調査・申請文書の確認・提案等を行うスペシャリストを募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              当社の再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業が進捗し、定型業務(治験・商用向けの製造)におけるイレギュラー等問題対処を含めて滞りなく進めていくこと、また、今後の新規プロセスの立ち上げにおける規制関連の調査・申請文書の確認・提案等を行うスペシャリストを募集します。
              【歓迎経験】
              ・再生医療という前例の少ない領域において、柔軟性をもって最善の対応を推し進める方。
              ・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
              ・目の前の課題に粘り強くをもって取り組める方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              ベンチャー企業

              CMC開発および薬事担当

              • 中小企業
              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 英語を活かす

              承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

              仕事内容
              ・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
              ・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part(M2.3及びM3)の作成
              ・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
              ・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
              ・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
              ・CMC partに係る社内外からの問合せ対応
              応募条件
              【必須事項】
              ・5年以上のCMC実務経験をお持ちでマネジメント経験のある方
              ・承認申請に係るCTD作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方
              ・ビジネスレベルの英語力
              知識:
              ・薬機法/GQP/QMS/GMP/ISO13485/JIS及び関係する諸規則に精通(主に日本国内法に
              準拠)
              ・海外規制当局(FDA/EMEA)の必要要件(USP/EP等の各国薬局方、ガイドライン)に精通
              ・バイオ医薬品を含む医薬品開発に必要なCMC知識、承認申請(一変申請を含む)及び承認審査対応の知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Regulatory CMC Scientist 

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバルRA戦略に沿ったCMCの日本RA戦略の実行を担当

              仕事内容
              【職務内容】

              ・In charge of executing Japan RA strategies for CMC in line with J/ the global RA strategy
              Implement/ Ensure the application dossier for the NDA and approval
              ・In charge of submission of Pre-approval GMP inspection
              ・In charge of preparing the application dossier (M1.2, 2.3 and M3) for the NDA/PCA and approval
              ・Ensure quality of the regulatory documents according to quality standards
              ・Assess or recommend solution/ prevention plans for issues related to the import, manufacture, and sales of market products
              ・Supports to resolve to prevent problems related to the import, manufacture, and sales of market products
              ・Supports to implement the application dossier preparation including the CTN and CTD for the NDA and approval
              ・Appropriate using budgets of DRA to meet objectives for CMC
              ・Maintain Manufacturing and Marketing Authorization
              ・Supports and maintains Manufacturing and Marketing Authorization
              ・Promotes the gathering of updated information on regulatory area
              ・Develops RA knowledge and behavior according the PDP
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬業界での最低3年の経験
              ・製薬業界におけるCMC薬事経験1年以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              Regulatory Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              レギュラトリーサイエンスリードの指導の下、RA戦略に沿った開発製品とLCMの日本の規制戦略および運用計画を準備し、実施

              仕事内容
              ・レギュラトリーサイエンスリードの指導の下、J /グローバルRA戦略に沿った開発製品とLCMの日本RA戦略および運用計画を作成し、実施します。
              ・開発/提出チームのメンバーとして、規制当局の承認をタイムリーに提供するために、レギュラトリーサイエンスリードをサポートします。
              ・レギュラトリーサイエンスリードの指導の下、規制申請およびPMDA協議の計画、準備、提供をサポートします。
              ・規制当局への提出文書(モジュール1、2.2、2.4、2.5、2.6、2.7など)、PMDAブリーフィング文書、CTN文書、および合意されたタイムラインの応答文書を準備して確認します。
              ・ローカルのe-CTD公開プロセスを管理して、品質と期限内のNDA提出を行います。
              ・品質基準に準拠した規制文書の品質を確保します。
              ・関連する機能と積極的に連携しながら、規制当局への提出、申請、規制文書の準備に関する規制に関する専門知識をグローバルおよびローカルの開発/提出チームに提供します。
              ・PMDAおよびグローバルとの定期的および非定期的な連絡に割り当てられた責任を引き受けます。
              ・規制当局や外部関係者(PMDA /厚生労働省/学界/業界団体)との効果的な関係を構築します。
              ・規制基準やSOPの策定を支援
              ・自己啓発計画に従って規制に関する知識と行動を開発する
              ・RAスタッフを指導し、日本規制をサポート
              ・目標を達成するために、日本規制の予算を適切に使用する
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学院修士卒以上
              ・日本の規制手続きと法律の知識を持つ最低3年の製薬経験
              ・製薬業界での規制業務または規制提出文書(CTDモジュール2など)の作成における最低1年の経験
              ・PMDAの相談や新薬承認申請の実務経験
              ・規制当局との関係を構築および管理する確かな能力
              ・ビジネスレベルの英語力

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1200万円 
              検討する

              内資製薬メーカー

              創薬研究  分析研究者

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              新薬の原薬及び製剤の試験法設定ならびに医薬品の製造販売承認申請書作成に関する業務

              仕事内容
              医薬候補品の原薬・関連物質のバイオアナリシス、または、医薬候補品の原薬・関連物質・製剤の理化学分析に関する以下の業務

              ・試験法の検討・設定・実施および国内・海外の外部試験機関への技術移転
              ・既存分析法の導入検討、新規分析法の研究開発
              応募条件
              【必須事項】
              【必須要件】
              ・大卒以上(薬学、理学、工学、農学等の化学系または生物系関連分野の知識)
              ・信頼性基準、GLP、GCP/GMPでのバイオアナリシス、または、理化学分析の業務経験
              ・機器分析(HPLC、LC/MS)およびレギュレーションに関する知識・経験
              【歓迎経験】
              ・低分子化合物に加えて、特に中分子 (ペプチド、核酸等)、高分子(抗体、ワクチン抗原等) の分析の業務経験
              ・バイオアナリシスに関するデータインテグリティ対応に関する業務経験
              ・英語でのコミュニケーション
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~900万円 
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMCエキスパート/CMC Expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              開発、承認審査及びライフサイクルマネジメントの各ステージにおけるCMC 薬事戦略を立案し、これに基づいて業務を遂行

              仕事内容
              自らの判断に基づいて、開発、承認審査(JNDA/sJNDA)及びライフサイクルマネジメント、並びに治験薬製造管理における役割を果たす。

              ・各ステージにおいてリスクアセスメントを行い、必要に応じてリスクマネジメントプランを立案し、遂行する。
              ・クロスファンクショナルチームにおいて、CMC薬事の立場からの検討を行い、開発戦略に関わる適切な情報を提供し、チームに貢献する。
              ・関係部署(グローバルチームを含む)に対して、薬事的、技術的なアドバイスを行う。
              ・下位者の担当業務について、プロジェクト横断的な観点から、又はハイレベルな知識/スキルを基にして指導・サポートする。


              ◆開発:
              ・治験届に必要な情報を提供する。また、治験届のCMC 関連添付資料が必要な場合、治験届時期を考慮し、グローバルチームと連携して資料作成を行う。
              ・日本市場に受け入れ可能な製剤開発が進められるよう他部署と協力してグローバルチームへ情報提供する。
              ・バイオ医薬品についてクリティカルな製造方法の変更や品質に大きく影響する開発計画については、他極の相談実施状況を的確に
              判断し、グローバルチームと連携してPMDA 相談の実施を検討する。
              ・製剤に含まれる添加剤については使用前例の確認及び生物由来原料基準への適合性の確認を行い、必要に応じて関連部門へ情報提供する。

              ◆承認審査(JNDA/sJNDA):
              ・PMDA 相談:グローバルチームとの協議を通じ、期待される回答を得るための戦略を立案、合意し、これに基づいて資料を作成する。
              ・CTD 作成:グローバルチームと協議し、薬事要件を満たし、かつグローバルチームの合意を得たCTD を作成する。
              ・GMP 適合性調査:承認時期及び製造所のバリデーション実施時期を考慮して、適正なタイミングで調査申請する。実地調査では、当
              局による製造所のGMP 文書の確認及び承認書に関わる調査をサポートする。また、当局と製造所の良好なコミュニケーションによ
              り、調査が円滑に進められるように調整し、サポートする。書面調査では、製造部門から必要な書類を入手し、妥当性を検討した上で当局へ提出する。
              ・当局対応:PMDA 相談、承認審査、GMP 適合性調査などにおける当局からの照会の意図、意味をグローバルチームへ正しく説明し、適切な回答となるように調整する。回答内容について合意を得た上で、当局へ回答する。必要に応じて、当局との面談を計画する。

              ◆ライフサイクルマネジメント:
              ・製造部門の変更管理に基づき、一変申請、軽微変更届出といった薬事対応が必要な事案に対して、製品供給の面から、品質管理部門、マーケティング部門などの関連部署の状況から適切な薬事戦略を立案して薬事対応を行っていることを確認する。
              ・一変申請においては承認時期の管理を製造部門の情報に基づいて行う。
              ・製品に関する社外からの問い合わせに関係部署(メディカルインフォメーション等)と連携して対応する。
              ・製品の品質に関する関連部署(製造部門、GQP 部門等)からの問い合わせ又はサポート依頼に対応する。
              ・ライフサイクルマネジメントに関わる業務の円滑化を図るために他部署との調整が必要な場合は上長に報告する。

              ◆治験薬製造管理:
              ・治験実施のタイミングに影響しないように治験薬の製造(包装)、出荷判定を行い、治験薬GMP で求められる記録を作成する。
              ・書面適合性調査時の当局対応を行う。必要となる治験薬GMP 関連資料を準備し、調査に対応する。
              応募条件
              【必須事項】
              次に掲げる申請業務(新薬申請、一変申請)の多くについての経験と知識
              ・申請資料(承認申請書及びCTD)作成
              ・JAN 申請
              ・GMP 適合性調査(国内外)
              ・外国製造業者認定
              ・次に掲げるものの多くについての経験又は知識
              ・日本薬局方
              ・有機合成、分析化学、タンパク質化学、生化学、微生物学
              ・製剤開発
              ・製造管理、品質管理(GMP、GQP)
              ・軽微変更届出
              ・原薬等登録原簿(国内管理人との調整)
              ・英語でのコミュニケーションスキル
              ・グローバルチームとの会議(電話会議含む)に1 人で出席しても、業務を遂行できる。
              ・ネゴシエーションスキル
              ・リーダーシップスキル

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              650万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              製薬メーカーでの薬事・薬制業務担当者

              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 30代

              薬事・薬制業務担当者としてGE品目の開発や製造販売業許可の管理などを担当

              仕事内容
              ・主にGE品目の開発、承認取得に係るPMDA相談、薬事業務
              ・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
              ・製造販売業許可の管理
              ・規制情報の収集、共有化
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬メーカー等での薬事担当経験(CMC薬事可)
              ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可)
              ・中級レベルの語学力
              ・論理的思考に基づき、解析、判断、文章作成ができること
              ・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~700万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Manager of CMC Submission Group, KPRI

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              規制提出のためのすべてのCMC関連文書(CTD、IBなど)を作成およびレビュー

              仕事内容
              Accountabilities * Related Performance Indicators
              1:Author and review all the CMC relevant documents for regulatory submission (e.g. CTD, IB, etc) in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) -Author and review the Common Technical Document (CTD) and I.B.for quality section
              -Review the key CMC documents in the department
              -Interact with DRA and R&D team on content and format of CMC documents

              2:Supervise the project team in preparing any clinical study plans and regulatory relevant documents in accordance to all applicable guidelines and regulations (ICH, cGMP, SOPs, etc.) in view of future submission in Japan -Proactively assess risks on future submission in Japan for all projects in late stage development
              -Consult the project team to prepare regulatory relevant documents as well as development strategy in Japan
              -Provide the project team with guidance in preparing any study plans in a way to enable successful clinical trials and regulatory submission
              -Contribute to establishing proactive response strategies

              3:Interface to regulatory agencies (e.g., PMDA, FDA, EMEA) -Interact with international and local regulatory bodies during the development (e.g, pre-NDA meetings, formal and informal discussions, etc.), submission, review and post marketing phase

              Other regulatory and / or Organisational Requirements
              -Understanding Pharmaceutical Affairs Law and the relevant regulations in Japan

              Interfaces (eg. with other functions or business units) *
              Global R&D team, CMC-consultancy team
              Local DRA, Local CMC-RA, Local Project Team (Medical, Operations, Marketing, and DRA)



              応募条件
              【必須事項】
              ・Degree / Education Major / Focus
              ・Bachelors Degree 学部卒
              ・薬学,生物学,その他医薬品のCMC開発に関連する分野
              ・Exceptional knowledge of the drug development for CMC part (特にバイオ医薬品や再生医療等製品における経験)
              ・Developing submission strategy in Japan in accordance with Japanese drug regulations based upon scientific rationale
              ・ビジネスレベルの英語力

              ・海外への出張の経験
              ・国際的または国内の製薬研究開発組織での10年の経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 急募
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • Iターン・Uターン
              • 車通勤可

              CMCにおいて、指導や管理職クラスの方を求めております。

              仕事内容
              【職務内容】
              ・治験薬GMP,PIC/S,社内規程に沿ったデータ及び資料の品質保証、信頼性保証
              ・規制当局及び提携施設の被査察対応(徳島、埼玉)
              ・外部委託先・提携先、原材料及び添加剤のVendor監査と継続指導(原薬、製剤)
              ・品質関連文書の管理・発信
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC(原薬、製剤)研究経験(3年以上)または治験薬製造における品質管理、製造管理業務(3年以上)
              ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令),EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識
              【歓迎経験】
              ・医薬品の製造技術及び薬事(承認申請)に関する知識
              ・医薬品あるいは治験薬製造における品質保証
              ・国内または海外における査察実施経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              700万円~1200万円 
              検討する

              外資コンサルタント企業

              CMC担当

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

              仕事内容
              【業務内容・担当責任】
              顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

              例)
              ・プロジェクト/製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
              ・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施(必要に応じて)、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
              ・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する
              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
               - PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分(M2.3, M3)の執筆及びレビュー・編纂
               - 承認申請後の対応(照会事項対応 等)
               - GMP適合性調査対応
               - 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働

              【歓迎経験】
              ・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
              ・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              800万円~1500万円 経験により応相談
              検討する