CMC薬事の求人一覧

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              該当求人数 33 件中1~20件を表示中

              国内CRO

              CMC薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

              仕事内容
              ・医薬品の申請資料等のQC業務(英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業)
              ・英語、日本語文書作成のサポート(可能であれば申請資料(日本語)の一部の作成)
              ・外注業務のサポート(契約書作成、発注、経費処理等)
              ・文書及びシステムの管理(外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等)
              ・薬事文書の提出、受領:派遣会社が出張を認める場合
              応募条件
              【必須事項】
              ・専門・短大卒以上
              ・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
              ・TOEIC750点以上(目安)
              【歓迎経験】
              ・上記に加え、CMC薬事経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              できるだけ早め
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~600万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              営業品の維持管理・LCM業務(CMC試験技術担当者)

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し変更管理対応や申請資料作成推進

              仕事内容
              医薬品のCMC技術、生産技術、品質管理、並びに国内外の規制要件を幅広く理解し、営業品の変更管理対応や申請資料作成推進に寄与頂きます。
              ・営業品の試験に関わる変更管理(一変申請、トラブル対応)や品質改善を推進する。
              ・申請関連資料(CTD等)の品質パート(試験パート)を作成する。
              ・営業品の技術移転プロジェクトにおいて、試験技術担当として技術移転を推進する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・原薬及び製剤の試験法開発、物性検討・構造解析、分析技術移転業務の経験(最低5年以上、10年以上あればなおよい)
              ・承認申請業務に携わった経験(申請資料の試験パート作成や照会事項対応等)
              ・医薬品の生産技術、品質管理に関わる知識・経験
              ・ 課題を解決するためのコミュニケーションスキル

              【歓迎経験】
              ・医薬品のプロジェクトマネジメント業務に携わった経験(あればなおよい)
              ・国内薬事関連法規に関する知識(海外(特にアジア・ASEAN)の規制要件に関わる知識があればなおよい)
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              600万円~ 経験により応相談
              検討する

              国内大手CDMO

              医薬品原薬合成の研究開発担当者

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応

              仕事内容
              顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬(有効成分)の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応
              ・有機合成による医薬品原薬の製造法の開発(合成ルート設計を含む)
              ・医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
              ・規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
              ・パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション
              応募条件
              【必須事項】
              ・大卒(理系全般)
              ・医薬品開発に関係する業務経験
              ・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験。
              【歓迎経験】
              ・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
              ・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              出来るだけ早く
              勤務地
              【住所】大阪府
              年収・給与
              450万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC薬事マネージャー/リーダー

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • 急募
              • 英語を活かす

              INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポート

              仕事内容
              ・ INDや治験届において、CMCパート作成を担当する さらに 臨床・非臨床パート作成をサポートする
              ・ 承認申請に向けたProcess Development/Process Characterization/Process Validation等の内容を検討し、委託先と協力して策定する
              ・ 製造開発委託先からの製造や開発の進捗を把握し、承認取得へ導く
              ・ 治験薬GMP組織における品質保証業務をサポートする
              ・ 当局査察や試験委託者の施設調査にCMC担当として対応する
              ・ 委託製造先の施設適合性調査をサポートする
              ・ 社内GXP運営体制(GLP組織や治験薬GMP組織)に対する継続的改善活動を推進する


              応募条件
              【必須事項】
              ・大学・大学院で、薬学、バイオテクノロジー、化学、生化学、農学のいずれかを卒業・修了していること
              ・CMC-RA(薬事)の経験 3年以上  当局対応の実績がある方 
              ・製薬、バイオテク、医療機器の業界で3年以上の薬事の経験があること
              ・英語で意思疎通が可能であること(メールや会議など可能な方。)
              ・正確で緻密、論理構成能力に優れていること
              ・CMC、前臨床、臨床に対する理解があり、試験内容を理解する知識があること

              プロジェクトマネージメントのツールを使いこなす能力があること



              【歓迎経験】
              ・日本において申請手続きの経験があれば尚可
              ・FDAやEMAとの協議の経験があれば尚可
              ・cGMP/治験薬GMPや関連法規ガイドラインに精通していれば尚可
              ・統計学的な知識と操作能力があり、分析能力があれば尚可
              ・バイオ医薬や再生医療等製品の薬事の経験があれば尚可
              ・英語で会議ができるレベルであれば尚可
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              バイオベンチャー

              CMC部門

              • ベンチャー企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 年収1,000万円以上
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 40代

              バイオベンチャーにて医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              仕事内容
              医薬品開発におけるCMC関連業務をお任せいたします。

              ・アライアンス先との製剤に関する協議
              ・薬事申請におけるCMCパートの作成 等


              応募条件
              【必須事項】
              ・理工医薬学系大学卒以上(学科、専攻不問)
              ・医薬品開発に関連する経験(5年以上)
              ・CMC薬事領域に関わる薬事規制の基礎知識
              ・高いスキルを持って自律的に業務を進め、現場研究者を含む周囲と協調して組織のレベルアップに貢献できる方
              【歓迎経験】
              以下に挙げる経験・知識・スキルを複数有した方
              ・医薬品、化学品メーカー、バイオベンチャー企業における原薬・製剤製造、品質管理に係る業務の経験・知識
              ・規制当局からの照会事項対応の業務経験
              ・ペプチド医薬、ワクチン或いは抗体医薬の製剤開発経験
              ・CTD等薬事文書作成の経験
              ・製薬企業或いは大学等の研究機関との共同研究の経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪
              年収・給与
              600万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請関連書類の翻訳担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

              仕事内容
              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
              ・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・薬事申請書類作成の経験
              (QC業務のみの経験でも応募可能)
              ・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              国内CRO

              薬事申請資料の作成・QC担当

              • 中小企業
              • 受託会社
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 残業ほとんどなし
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 30代
              • 40代

              薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

              仕事内容
              医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

              ・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
               ※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
              ・薬事申請に必要なデータの入力
              応募条件
              【必須事項】
              英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
              担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
              語学力は必要となります。
              【歓迎経験】
              製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
              薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
              薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
              理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

              仕事内容
              ・薬事(CMC)領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務
              [IND/IMPD,NDA/BLA作成及び推進,国内申請資料作成及び推進,その他薬事(CMC)にかかわる業務]
              応募条件
              【必須事項】
              ・医薬品(原薬,製剤,分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル)

              求めるスキル・知識・能力:
              ・英語での業務上のコミュニケーション力
              ・日本語・英語でのドキュメンテーション力
              ・社内外の関係者と連携し,チームをまとめ,課題を解決し,目標を達成するリーダーシップ

              求める行動特性(期待役割):
              ・高品質な技術薬事文書の作成
              ・国内外薬制対応におけるリーディング
              ・国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉

              求める資格:
              ・薬学・理学・工学・農学系 学士卒以上
              ・TOEIC700点相当以上(目安)

              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内CDMO

              薬事:規制スペシャリスト(再生医療用細胞等の受託生産事業)

              • 受託会社
              • 上場企業
              • 女性が活躍
              • 退職金制度有
              • 管理職・マネージャー
              • 英語を活かす
              • 30代

              今後の新規プロセス立ち上げにもかかわっていただける案件です。

              仕事内容
              当社の再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業が進捗し、定型業務(治験・商用向けの製造)におけるイレギュラー等問題対処を含めて滞りなく進めていくこと、また、今後の新規プロセスの立ち上げにおける規制関連の調査・申請文書の確認・提案等を行うスペシャリストを募集します。
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品に関わるCTD等の申請文書の作成・レビュー等に関する実務経験(3年以上)
              なお、再生医療等製品の関連領域に限定していません。
              【歓迎経験】
              ・再生医療という前例の少ない領域において、柔軟性をもって最善の対応を推し進める方。
              ・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方
              ・目の前の課題に粘り強くをもって取り組める方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              500万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事/企画職または経営職

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を担う

              仕事内容
              【本ポジションの魅力】
              ・CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。
              ・国内規制を理解、周知することで薬事規制のスペシャリストとなることができる。
              ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
              ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。
              ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

              【業務内容】
              ・国内開発品の品質パート/市販後製品の申請業務への参画、手続きの実施。
              ・輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
              ・承認申請における申請計画の立案への参画。
              ・グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。
              応募条件
              【必須事項】
              【業務スキル、経験】
              ・製薬業界にてCMCパートの申請書類に関わったご経験(工場や研究所でのご経験も歓迎)【必須要件】
              ・ピープルマネジメント経験【経営職として採用の場合は必須要件】

              【その他】
              ・CMC薬事グループで即戦力として中核を担っていただける方(経営職)、もしくは今後中核でご活躍いただける方(一般職)を募集する。

              語学

              ・英語の読み書きに不自由しない及びspeakingも不自由しない方【必要条件】
              【歓迎経験】
              ・CMC薬事のご経験【尚可要件】
              ・海外薬事業務経験【尚可要件】
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              700万円~1200万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Chemical Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)
              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1000万円 
              検討する

              国内CRO

              CMC薬事

              • 受託会社
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 英語を活かす

              CMC薬事として申請資料の作成支援業務

              仕事内容
              ・CTD-品質パート(M2.3)作成支援(部分的な作成経験でも可)
              ・製造販売承認申請書(新規・一変・軽変)作成支援
              ・業許可関連資料の作成支援
              ・GMP適合性調査申請資料の作成支援
              ・上記関連資料のQC業務
              ・英語力:中級以上(CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度)
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC経験者(3年以上)
              ・CTDの作成経験
              ※CMC(医薬品の製造と品質)関連資料の作成及びQC業務、申請関連業務
              ・英語力:中級以上(CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度)







              【歓迎経験】

              【免許・資格】
              ・薬剤師資格あれば尚可
              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              400万円~550万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              R&D CMC Regulatory Affairs Biologics & Vaccine Products Scientist/Sr. Scientist

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーにて海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進

              仕事内容
              ・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
              ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
              ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
              ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
              ・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
              ・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
              ・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
              ・実務レベルの英会話能力(TOEIC700以上)

              【歓迎経験】
              ・海外とのコミュニケーション経験  

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              信頼性保証本部 Site Regulatory Advisor

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              医薬品工場にて薬事的観点から製造管理・品質管理を円滑に行えるよう支援

              仕事内容
              ・当社工場における製造管理および品質管理の実態が、製造販売承認事項と齟齬がないように管理する
              ・法改正(通知を含む)の法令解釈及び西神製造所への影響評価を主導する
              ・GMP当局査察における提出資料、照会事項回答を指導する
              ・逸脱に対する薬事影響一次評価
              ・薬事部門など社内関係部門との調整
              ・業界から情報収集を行い、法令遵守の維持に努める

              その他 / Secondary responsibilities
              ・監査・監査対応業務
              ・Business title: Sr Associate/Manag-SQA
              応募条件
              【必須事項】
              ・CTD CMCパート(module 3)の作成経験、PMDAとの折衝経験
              ・製造販売承認事項と製造品質管理の整合性管理経験
              ・法改正(通知を含む)の法令解釈及び製造所への影響評価、製造所の変更逸脱の薬事影響評価等の経験
              ・医薬品等の製造管理及び品質管理を評価するのに必要な知識を有する方であって大・学卒以上の方
              ・パソコンの操作ができる方
              ・社内外とコミュニケーションをとれる方
              【歓迎経験】
              ・海外での就業経験又は日常的な英語での業務経験

              次のいずれかに該当する実務経験を3年以上有する方
              ・医薬品等の製造業者でのGMPに関する業務
              ・医薬品等の製造販売業者でのGQP若しくは薬事に関する業務
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】兵庫県
              年収・給与
              550万円~1000万円 経験により応相談
              検討する

              外資製薬メーカー

              Senior Scientist, Regulatory CMC Japan

              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす

              大手外資製薬メーカーの子会社にてCMC薬事の求人です。

              仕事内容
              Reporting to the CMC Principal Scientist, Regulatory CMC Japan, the successful candidate will be responsible for assessment of changes for regulatory impact, development of Japan CMC strategy, preparation of CMC documentation and execution of regional post-approval CMC supplements and new product registrations for the entire company portfolio of small molecule, biologic and biosimilars, serving as a link between Country Regulatory Affairs (CRA) team requirements and global CMC strategy to ensure right first-time submissions to Health Authorities. He/she will work closely with CMC Product Leads to ensure that company's key CMC projects are successfully prosecuted in Japan.


              【Responsibilities】
              The incumbent will be accountable for implementing CMC strategy for Japan for post-approval CMC supplements and new product submissions with a focus on achieving right-first-time submissions, including the following activities:

              ・For assigned product portfolio, develop robust local (Japan) CMC regulatory strategies for new marketing applications, Scientific Advice and post-approval changes, as appropriate.
              ・Working collaboratively with Global CMC Regulatory Affairs Product Leads, the incumbent will ensure right first-time submissions, high approval rates, on target launches and successful implementation to maintain patient supplies throughout the lifecycle.
              ・Ensure that the Japan CMC regulatory strategy is aligned with the global regulatory strategy, Franchise portfolio, commercial and operational strategies and issues impacting product approval, launch or patient supplies will be appropriately escalated to CMC Regulatory Affairs Management.
              ・Support Country RA affiliate interactions with their local Regulatory Agencies to facilitate Scientific Advice and the prompt review and approval of submissions (as CMC content subject matter expert).
              ・Act as Regulatory CMC SME in Japan post approval requirements, ensure awareness of local regulatory policy trends and maintain/update the regulatory intelligence repository for Japan, including communicating proactively with Global CMC Product Leads on local registration requirements, new legislation and guidance and providing timely update of the CMC change management systems to support right first time submissions.
              ・Ensure high quality and timely responses to Regulatory Agency questions and fulfillment of regulatory commitments to Regulatory Agency deadlines.
              ・Support product compliance by ensuring local registrations and lifecycle management align with product manufacturing details.
              ・Drive continuous process improvement activities within the organization and participate in forums to ensure efficient processes and best practice.
              ・Influence CMC initiatives by internal and external engagement including trade associations and regulators to pursue priority advocacy plans impacting the business.
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上(化学、薬学、生物学または科学)
              ・製薬業界にて規制関連または実務経験4年以上
              ・ビジネスレベルの英語力
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              経験により応相談
              検討する

              製薬企業

              Regulatory Affairs(CMC薬事)

              • 中小企業
              • 年間休日120日以上
              • 退職金制度有
              • 年収1,000万円以上
              • 英語を活かす

              東証一部上場のグループ企業にて薬事業務、戦略立案をご担当いただきます。

              仕事内容
              医療用医薬品(化学合成品)の承認内容管理、CMC関連薬事、行政への変更手続き及びその関連業務、医薬品関連法規制情報の収集、検討及び伝達、PMDA、厚生労働省、関係会社との協議・折衝等
              応募条件
              【必須事項】
              ・医療用医薬品に係る薬事関連業務経験
              ・医療用医薬品関係申請・届出及びその必要添付資料に関する知識
              ・医薬品に関する法令、ガイドライン等に関する知識
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京都
              年収・給与
              550万円~800万円 経験により応相談
              検討する

              内資製薬メーカー

              CMC薬事(申請、一変、照会対応)

              • 大企業
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度
              • 英語を活かす

              バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階においてCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般

              仕事内容
              ・バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応等の業務全般を担当する。

              応募条件
              【必須事項】
              ・製薬企業やCROあるいはアカデミアの研究者や行政官として、バイオ医薬品、ワクチンや細胞治療・再生医療等製品における何れかの薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(治験届け、IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
              ・新薬開発に関する国内外の薬事規制に明るい(通知、ガイドラインや各種ガイダンス)。
              ・業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
              ・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

              【歓迎経験】
              以下のいずれかの経験があると望ましい。
              1)CMC薬事担当者としてバイオ医薬品、またはワクチンの申請・承認取得に従事した経験がある(国内外)。
              2)CMC関係(バイオ、ワクチン、再生医療など)の研究開発に従事した経験がある。
              3)バイオテクノロジーやウィルスを用いた医薬品やワクチンの研究や製造に関する知識と経験を有する。
              4)海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】東京
              年収・給与
              600万円~1100万円 
              検討する

              大手製薬メーカー

              医薬品CMC申請 

              • 大企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 育児・託児支援制度

              OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の承認申請資料作成や薬事申請業務

              仕事内容
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧品の薬事申請業務:特に承認申請書作成
              ・OTC医薬品・医薬部外品・薬用化粧人の承認申請資料(CMC関連)の作成、レビュー
              応募条件
              【必須事項】
              ・大学卒以上
              ・医薬品(医療用医薬品、ジェネリック医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、薬用化粧品)の薬事申請に関する知識・実務経験を有する方
              ・承認申請書作成
              ・CMC関連の承認申請資料作成、レビュー

              【歓迎経験】
              ・医薬品メーカー又は薬用化粧品を取り扱う化粧品メーカーで3年以上薬事申請業務に携わった経験のある方
              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】埼玉
              年収・給与
              550万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              国内大手製薬メーカー

              CMC薬事:海外承認申請及び承認後維持管理業務

              • 大企業
              • 上場企業
              • 年間休日120日以上
              • 産休・育休取得実績あり
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有
              • 英語を活かす
              • 30代
              • 40代

              グローバル化を更に促進するために、海外販社及び子会社と協力して医薬品の新規申請及び承認後の維持管理関連業務

              仕事内容
              抗がん剤や免疫・アレルギー、泌尿器治療薬において新規性の高い医薬品の研究開発を精力的に推進しています。特に最近では弊社の医薬品を世界中の患者様にいち早く届け、またその品質を維持するために、グローバルな薬事戦略を立てて、医薬品の申請・承認・維持管理をしています。

              昨今の世界の薬事事情は調和が進む一方で、依然としてローカルレギュレーションも存在し、両方の要件をクリアする必要があります。このように様々な国の規制を把握した上で薬事戦略を立て、この戦略に則って医薬品の開発を進めていくことで開発の期間を短縮し効率的に申請・承認を得ることができると考えています。
              以上のように、医薬品の開発をする上で薬事戦略は大変重要です。なかでもCMCは承認後も高い品質を維持するために、終売するまで管理業務が発生します。そのため、新規申請・承認までの開発時に承認後の維持管理を見越したCMC薬事戦略を立てる必要があり、その重要性はますます高くなっています。

              【職務内容】
              1.各国薬事規制調査業務
              2.海外販売会社及び弊社子会社と協力して薬事戦略を立案し,新規承認申請と承認後の維持管理業務
              3.申請用の海外当局提出書類(CTD)作成業務
              4.各国への承認内容をデータベース化し,1.で調査した薬事規制に従い変更維持管理する業務
              応募条件
              【必須事項】
              ・CMC関連部門でUS,EUなど海外申請・承認の経験(サポート)がある方
              ・CMC関連の基礎知識のある方(GMP,DMF,分析,製造など)
              ・薬事関連業務経験者
              ・製薬業界での勤務経験者


              【歓迎経験】
              ・海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
              ・M1,M2.3,M3執筆経験者

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】徳島
              年収・給与
              600万円~900万円 経験により応相談
              検討する

              大手製薬メーカー

              CMC薬事または薬制薬事スタッフ

              • 大企業
              • 上場企業
              • 設立30年以上
              • 年間休日120日以上
              • フレックス勤務
              • 産休・育休取得実績あり
              • 女性が活躍
              • 転勤なし
              • 社宅・住宅手当有
              • 退職金制度有

              薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与

              仕事内容
              医薬品市場や他社競合状況,規制要件,CMC技術及びCMC薬事を幅広く理解し,薬事戦略・方針を立案・策定,当局折衝の推進に寄与いただきます。また、適切な変更管理と必要な薬事手続き資料の作成,申請,届出業務を単独で実施いただきます。

              ・開発PJまたは既承認品目を担当し,CMC技術を理解した上で,品質管理戦略に助言を行い,薬事規制を踏まえた薬事戦略の策定及び当局折衝を行う.
              ・研究所及び製造所,もしくは海外導入元とコミュニケーションを取りながら,品質パートの薬事課題の抽出・相談・解決を行う.
              ・海外グループ会社の薬事担当者と連携し,国内外の開発・申請業務における品質パートの薬事課題の抽出・解決を行う.
              ・国内外既承認品目の変更管理における薬事手続きの判断を行う.
              ・国内外既承認品目に係る申請書・届書の作成,申請,当局対応を行う.
              応募条件
              【必須事項】
              ・承認申請業務(バイオ医薬品等の日本申請,アジア・ASEAN申請,欧米申請)に,CMC薬事担当者として携わった経験(当局相談資料や申請資料の作成,当局相談)がある.
              または
              ・製薬企業における国内外既承認品の変更管理及び薬事手続き業務の実務経験が3年以上ある.
              ・海外含む社内外関連部署及び規制当局との調整・折衝を円滑に行うためのコミュニケーション力,調整力,英語力
              ・薬事規制,ガイドラインの理解
              ・英語 TOEIC 650点以上
              【歓迎経験】

              【免許・資格】

              【勤務開始日】
              応相談
              勤務地
              【住所】大阪、東京
              年収・給与
              750万円~ 経験により応相談
              検討する