CMC薬事の求人一覧

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、CMC担当者を募集致します

■業務内容：
IBD領域のウステキヌマブ、骨粗鬆症領域のデノスマブの導入が決定し、国内申請に向けた活動を進めており、CTD作成など開発CMC業務をご担当頂きます。

応募条件

【必須事項】
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法バリデーション）
・CTD-Q（M3、M2）作成の経験
・医薬品開発のレギュレーションの理解
・英語：中級レベル（ビジネスレベルの英語の読み書き）
【歓迎経験】
・バイオ医薬品におけるご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

外資系原薬企業でのCMC薬事

仕事内容

日本でのビジネスに係る薬事制度等の維持を行います。
・規制当局の方針管理
・新規登録、マスターファイル管理、GMP適合性審査の対応
・登録文書の管理管理、変更確認等
・計画に従って、保健当局への申請書類の提出、保健当局からの質問への回答等
・保健当局への承認フォローアップ
・製造拠点（ヨーロッパ）との協働
・変更管理プロセス
・保健当局の窓口としての役割
・キーアカウントカスタマーおよびCDMO活動のサポート（薬事規制関連）

応募条件

【必須事項】
大学卒業以上で、薬学・化学・生化学分野を専攻された方
薬剤師資格保持者
日本語及び英語がビジネスレベルであること
GMPの専門知識を保有していること
薬事規制関連のご経験

【歓迎経験】
国際薬事業務
【免許・資格】
薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1200万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

Regulatory CMC業務を推進し、製品ライフサイクル全体を通じて日本のRegulatory CMC戦略を策定および実施するポジション

仕事内容

・JapanにおけるRegulatory CMC業務を推進し、製品ライフサイクル全体を通じて日本のRegulatory CMC戦略を策定および実施する。
・部門目標の達成のため、プロジェクトや日常業務の管理を行う。
・PMDA及びその他の関係機関と建設的な対話を継続的に実施する。
・必要に応じて新製品の開発戦略の提案を行う。

【役割と責任】
1.製造工場での変更管理に伴うCMC戦略を策定し、申請資料等の作成、照会事項への回答を行う。
2.Regulatory Affairsシニアマネージャーとして以下の業務を行う。
　- PMDAコンサルテーション戦略、提出書類、CMC関連事項のクエリ対応を主導、準備する。
　- CTD CMC関連業務（内部/外部の利害関係者との調整を含む）をリードし、高品質でRegulatory 戦略に沿った必要書類がタイムリーに準備されるようリードする。
　- 規制当局のレビュー中にCMC関連およびその他の必要なタスクの照会事項回答対応をリードし、準備する。
　- 市販製品の変更管理を評価する。
　- GRA、日本のQAおよび他の関連部門と協力して、市販製品の定期適合性調査申請および照会事項への回答に対応し、承認の適切な更新を確保する。
3. RA手順の確立、維持、遵守を行う。適用されるすべてのガイドライン、規制、法律の遵守を確保する。
4. FMA（外国製造業者認定）管理（FMAライセンスの申請・更新）
5. 国内外の工場の定期GMPコンプライアンス検査管理
6. RAにおけるその他の関連業務

応募条件

【必須事項】
薬剤師資格
薬事全般実務経験
日本語：ネイティブ
英語：ビジネス実用レベル
読み書き：メール等でのやり取りを問題なくできるレベル
英会話：外国のCounterpartと英語で会議ができるレベル（流暢である必要はありません）

求める人物像
・会社の目標を理解し自分のやるべきことを進められる方
・自らPlaying managerとして実務を行える方
・スピード感を持って業務を自立的に行える方
【歓迎経験】

【免許・資格】
薬剤師
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

創薬ベンチャーでのCMC薬事（責任者候補）となります。

仕事内容

製剤の安定性、剤形包装検討、非臨床試験、CMCおよび臨床試験の分析等
希少疾病用医薬品指定申請、先駆的医薬品指定申請、原薬等登録原簿登録申請などの業務
GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査・定期調査）など

応募条件

【必須事項】
・バイオテクノロジー領域に関する知見をお持ちの方
・バイオ医薬品または再生医療等製品における開発薬事経験者、またはCMCもしくは非臨床に関する業務経験者
・国内外の薬事関連法令・規制の知識・理解
・社内外の様々なステークホルダー（規制当局、外部コンサルタント、医師、研究者、経営層など）と円滑にコミュニケーションを取れ、信頼関係を構築できる方

【歓迎経験】
・医薬品製造業でのGMP（製造管理および品質管理の基準）の運用経験、もしくは再生医療等製品でのGCTP（同左）の運用経験
・医薬品または再生医療等製品の研究開発部門もしくは製造・品質管理部門での業務経験
・再生医療等製品の治験経験、もしくは治験関連資料などの作成経験
・RS戦略相談（事前面談、対面助言）を含むPMDA対応、厚生労働省等との折衝窓口の経験
・英語でのコミュニケーション・文書作成スキル

【免許・資格】

【勤務開始日】
2023年4月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～800万円　

承認申請業務の遂行と承認取得などの薬事業務

仕事内容

・治験薬及び市販薬のCMC Strategyの構築及びCMCに係る開発計画の策定
・新規承認申請及び一変申請におけるCTD CMC Part（M2.3及びM3）の作成
・開発段階及び承認審査段階におけるCMC Partの規制当局からの照会事項対応
・国内外製造所の技術移転等に係るCMC及びGMP課題への対応
・変更管理等のGQPに対するCMCから品質保証部への業務支援
・CMC partに係る社内外からの問合せ対応

応募条件

【必須事項】
◆経験
・CMC（製剤、特に注射剤）に関連する開発、製造、分析に係る実務経験
・国内外での申請に係るCMC文書作成経験

◆知識
薬機法、関連する法規制、GxP(GMP/GQP/GDP)、JP、USP、EP等、ICH等

◆能力
委託先やパートナーとの交渉能力、協働業務のスケジュール管理能力

英語力：英語：読み書き（メールでのコミュニケーション）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1400万円　経験により応相談

医薬品の申請資料等のQC業務やサポート業務を担っていただきます。

仕事内容

・医薬品の申請資料等のQC業務（英語文書と日本語文書の整合性を確認する作業）
・英語、日本語文書作成のサポート（可能であれば申請資料（日本語）の一部の作成）
・外注業務のサポート（契約書作成、発注、経費処理等）
・文書及びシステムの管理（外部倉庫からの文書の取り寄せ、システム入力等）
・薬事文書の提出、受領：派遣会社が出張を認める場合

応募条件

【必須事項】
・専門・短大卒以上
・外資系医薬品メーカーの薬事申請部門での経験
・TOEIC750点以上（目安）
【歓迎経験】
・上記に加え、CMC薬事経験のある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早め

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

薬事申請のための薬事申請関連資料の翻訳およびQC業務

仕事内容

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳
・CTD、治験統括報告書、治験実施計画書、照会事項回答、同意説明文書、添付文書、治験約概要書等を対応します。

応募条件

【必須事項】
・薬事申請書類作成の経験
（QC業務のみの経験でも応募可能）
・TOEIC800点以上または翻訳業務の実務経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

製品の承継及び承認整理を薬事面からサポートし、必要な薬事対応を行う

仕事内容

国内及び海外製造所と協働し、製造業許可及び海外製造業者認定の業務を行う。
品質部門と協働し、定期GMP調査申請及び照会対応を行う。
製品の承継及び承認整理を薬事面からサポートし、必要な薬事対応を行う。
業務プロセス及びシステムの新規導入や変更をサポートする。
承認書のコンプライアンス維持に関わる業務を行う。

応募条件

【必須事項】
・医学、薬学、化学、生物学等の大学卒業以上
・製造業許可・認定業務、GMP調査申請、承認書の薬事対応の経験
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
・Eメール、Word、Excel、PowerPoint、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験　　

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

経験により応相談

CMC薬事の求人です

仕事内容

CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から
実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でのCMC薬事経験者
・英語スキル （書類作成、メール対応）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～1000万円　経験により応相談

担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパートを作成

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）
・大学院での研究のご経験
・先発医薬品メーカーのCMC研究職（例：製剤研究所や分析研究所）出身で、海外治験申請や国内承認申請等の業務を経験したことがある方
【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　

理化学・製造及び品質試験等のコンサルティング業務

仕事内容

新薬承認申請に際する品質規定に則した戦略企画・物理化学的性質ならびに製造・品質管理に関する資料の整備・評価・助言・企画の設定
・試験方法に関する資料の評価・助言
・安定性試験に関する資料の評価・助言
・治験薬概要書・治験実施計画書・申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言
・製造業認定、原薬登録等
（在宅勤務可能）

応募条件

【必須事項】
・自然科学系大学・大学院卒
・製薬企業での経験3年以上(承認申請資料作成経験)
・英語で仕事ができる
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

CMC薬事として申請資料の作成支援業務

仕事内容

・CTD-品質パート（M2.3）作成支援（部分的な作成経験でも可）
・製造販売承認申請書（新規・一変・軽変）作成支援
・業許可関連資料の作成支援
・GMP適合性調査申請資料の作成支援
・上記関連資料のQC業務
・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）

応募条件

【必須事項】
・CTD作成経験（3年以上）
※CMC（医薬品の製造と品質）関連資料の作成及びQC業務、申請関連業務
・英語力：中級以上（CMC分野の英文資料の読み書きに困らない程度）






【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当

仕事内容

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。
医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。

＜業務例＞
・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応
・外国製造業者認定取得と認定後の変更対応
・GMP適合性調査
・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成
・PMDA相談資料の作成及び相談の実施
・薬事規制の監視及び海外顧客への説明

応募条件

【必須事項】
求める経験スキル、人物像
・MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは品質試験の実務経験が有る方
・又は、5年以上の医薬品製造若しくは規格及び試験方法の開発経験が有る方

・英語の基資料から、MF又は製造販売承認書の製造方法又は規格及び試験方法欄の執筆業務が出来る方
・英語（e-mail及びweb会議）により海外顧客とのやりとりが出来る方
・責任感を持って働くことができる方
・チームで働くことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　

医薬品原薬メーカーにて海外へのCMC薬事業務を担う

仕事内容

海外CMC薬事をお任せします。

・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション
・変更連絡、品質情報対応業務
・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応
・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務など

応募条件

【必須事項】
・CMC薬事に関する実務経験および理解のある方
・国外当局や製薬会社とのコミュニケーション経験のある方
・英語力（読み書き会話）
【歓迎経験】

【免許・資格】
・薬剤師資格保有者歓迎
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】富山

年収・給与

500万円～850万円　

成長性のある次世代バイオ医薬品メーカーにてCMC薬事担当として業務を行う

仕事内容

（1）開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定
（2）当局対応（CMC関連，窓口業務等）
（3）治験届・申請資料作成及び照会事項対応、CMCパート、等

応募条件

【必須事項】
・バイオ品のCMC薬事経験
（特に職務内容欄記載の「開発プロジェクトのCMC薬事戦略策定」経験、「治験届・申請資料作成及び照会事項対応」経験）
※バイオ品の薬事経験がない場合、バイオ品の知見があれば可
・専門的な内容の英文読解力
【歓迎経験】
・薬事に限定せず開発（PM、PL）等の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～800万円　経験により応相談

大手外資製薬メーカーにて海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】
・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上）

【歓迎経験】
・海外とのコミュニケーション経験　　

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

国内大手製薬メーカーでの研究開発職

仕事内容

■職務内容
・核酸医薬の研究開発
・申請業務
・製造のバリューチェーン構築

応募条件

【必須事項】
・大学、大学院卒以上
・核酸化学に精通した核酸CRO、CDMO経験者
【歓迎経験】
・核酸医薬上市経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

750万円～　経験により応相談

行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底を担っていただきます。

仕事内容

当社の薬制学術業務をお任せいたします（あるいは担当者としてチームメンバーと共に業務を担当していただきます。）。
■当社事業に関連する下記法規に係る政省令及び行政通知等の内容の咀嚼吟味と関係部署への周知徹底
　・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
　・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
　・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）
■刻々と変化していく厚生労働行政等の先行きの予見と行政情報を的確に経営計画に反映するための提言
■関連部署からの各種法令に関する問い合わせ対応と法令遵守の徹底のための指摘及び改善
■健康食品や化粧品等の各種表示物の適法性の確認

応募条件

【必須事項】
■下記の関連法規制に関するすべて、もしくはいずれかの知識をお持ちの方
・薬事関連法規（薬機法、向精神薬取締法等）
・化学物質関連法規（化審法、安衛法、毒劇法等）
・健康食品関連法規（食品衛生法、食品表示法、景品表示法、健康増進法等）

【歓迎経験】
・原薬メーカー・原薬商社における薬事経験
・読み書きレベルの英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

500万円～800万円　経験により応相談

薬事もしくは、CMC領域の薬事申請資料の翻訳・QC・作成補助やデータ入力を担当

仕事内容

医薬品薬事申請に必要な審議関連文書の翻訳をメインに、QC・作成補助・データ入力などの事務業務をお任せします。

・薬事申請関連ドキュメントの翻訳・QC・作成補助
　※CTD、CRS、CTR、FDAAA、新旧対照表、照会事項回答・機構相談資料・治験実施計画書、治験薬概要書など
・薬事申請に必要なデータの入力

応募条件

【必須事項】
英語力をお持ちで医薬品業界の専門職の経験をお持ちの方
担当業務は翻訳が含まれるため、英文の読み書きに支障がない程度の
語学力は必要となります。
【歓迎経験】
製薬会社で研究・開発経験をお持ちの方
薬剤師資格を活かして、より専門性を身に着けたい方
薬事申請書類作成・QCの実務経験をお持ちの方
理系出身で翻訳業務の経験をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談