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                該当求人数 2935 件中181~200件を表示中

                臨床研究専門の国内CRO

                【在宅・出社選択可能】CRA(臨床研究モニター)

                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有

                臨床研究のモニタリング業務を担当

                仕事内容
                モニタリング業務全般
                ・ 施設要件調査,試験担当医師要件調査
                ・ 施設契約手続き
                ・ IRB申請資料作成補助
                ・ スタートアップミーティング
                ・ クエリ対応
                ・ SDV
                ・ 症例登録促進
                ・ SAE対応
                等です。
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬会社、CROにてCRA経験3年以上
                ・立ち上げ~終了の一通りの経験を有している

                求められる資質:
                ・ 医学知識(基礎レベル。オンコロジー領域であればなお可)
                ・ GCPに関する知識
                ・ PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル)
                ・ 関連法規,指針等の強い遵守精神
                ・ 社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力

                【歓迎経験】
                ・数年以内にPLをやりたいという意欲
                ・ EDCを用いた臨床試験の経験
                ・ 自然科学専攻学士もしくは修士
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京、他
                年収・給与
                500万円~700万円 
                検討する

                大手グループ企業

                Medical Affairs Assistant

                • 大企業
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                社外向け研修運営やコンサルティングサポート全般に携わっていただきます。

                仕事内容
                コンサルティングサポート全般
                社外向け研修運営全般(含:LMS(Learning Management System)の管理、講師のサポート)
                社内向け研修及びサポート業務
                当社メディカルアフェアーズ事業部門主催(共催も含む)のセミナー実施及びサポート
                新サービスの立ち上げ及び実施サポート
                応募条件
                【必須事項】
                ・学歴:4年制大学卒業以上 (文理不問)
                ・PCスキル:PowerPoint, Excel, Word, Outlook(社内外向けのスライド・プレゼンテーション資料作成などがあるた
                め中級レベル以上。特にPowerPointの使用頻度高)
                ・英語力:読み書き、挨拶レベルの会話力(目安:TOEICスコア500~600程度)
                【歓迎経験】
                ・IT関連に興味や知識がある方
                ・プロジェクトマネジメント業務などの取りまとめ業務が得意な方
                ・ヘルスケア業界での経験 (例:製薬企業、医療機器、診断薬(研究所含む)、コンシューマーヘルスケア、CSO、CRO等)
                ・製薬会社をクライアントとする広告代理店などで資材作成業務等の経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~750万円 
                検討する

                臨床研究専門の国内CRO

                安全性管理業務(リーダー候補含む)

                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有
                • 年収1,000万円以上

                臨床研究におけるAE情報等の安全性管理、依頼主への報告業務

                仕事内容
                当社の受託する臨床研究の安全性管理に一通り携わって頂きます。
                ・新規案件受託時の安全管理業務要件定義及び契約書の作成(社内各部署およびクライアントと打ち合わせして対応) 、
                ・各プロジェクト月次報告書作成
                ・自己点検
                ・GVP受託プロジェクトにおける安全情報管理業務の進捗管理および逸脱していないかの確認、逸脱時の報告書作成
                ・クライアント(製薬企業)の監査対応
                ・社内からの問い合わせ対応

                早期タイミングでは受託安全管理業務の教育訓練担当責任者として、教育訓練計画の立案から実施まで一括してお任せする想定です。
                (前任のサポートもありますのでキャッチアップにはご安心ください。)
                また、将来的にはリーダーにチャレンジ頂くことも想定しています。
                応募条件
                【必須事項】
                以下の両方を満たす方
                ・ 企業(製薬メーカー、医療機器メーカー、化粧品メーカー、CRO等)における3年以上のGVP、GCPに基づく安全性管理・報告のご経験
                ・ 薬剤師、獣医師、医師、看護師、臨床検査技師、臨床工学士のいずれかの資格を保有

                スキル:
                ・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力,交渉力及び関係構築能力
                ・文章の理解力、作成能力の高い方
                ・コツコツ作業を続けることが出来、積極的にプロジェクトの状況を確認・把握できる方
                ・PCスキル(Word, Excel, PowerPointが問題なく使えるレベル
                【歓迎経験】
                ・PV部門で1年程度の管理職としてのご経験
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京、他
                年収・給与
                600万円~1000万円 
                検討する

                SMO

                大手SMOにて営業職の求人

                • 大企業
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 未経験可
                • 転勤なし
                • 退職金制度有

                製薬会社やCROに対する営業活動を担っていただきます。

                仕事内容
                製薬メーカーやバイオベンチャー、アカデミアからの医薬品・医療機器等の臨床研究支援業務を受託するのためのコンサルティング営業を行っていただきます。
                クライアントの顕在化していないニーズを汲取り、弊社のサービスソリューションをカスタマイズして提案するお仕事です。

                職務変更の範囲:会社の定める職務
                応募条件
                【必須事項】
                ・医療業界での営業経験の3年以上
                ・CRA(臨床開発モニター)経験のある方
                ・CRC(治験コーディネーター)経験のある方
                ・SMA(治験事務局担当)経験のある方
                ・大学・短大・医療系専門学校卒

                求める人物像:
                ・どんな状況でも仕事を楽しめる考え方ができる方
                ・相手の立場や状況を理解できる方
                ・率先して物事を解決しようと自ら動ける方
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                450万円~600万円 
                検討する

                大手グループ企業

                獣医師・薬剤師・臨床検査技師歓迎 非臨床試験研究員の求人

                • 大企業
                • 転勤なし

                法令(GLP)に基づく非臨床試験をご担当いただきます

                仕事内容
                1)法令(GLP、GMP)に基づく非臨床試験(動物、微生物、細胞などを使った医薬品等の試験)の実施。動物の飼育管理を行っていただきます

                2) 検査薬の投与、投与後の観察、各種検査(毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、薬効薬理試験、PK/TK・生物分析試験)などの実施
                ・ 動物種 :マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ、サル、ブタ
                ・ 試験物質 :医薬品、医療機器、再生医療等製品、化学物質、動物用医薬品

                3) 法令(GLP)に基づく非臨床試験における病理評価を実施。毒性/薬効薬理試験の病理評価(肉眼的所見及び病理組織学的評価)をご担当頂きます

                1) 2) 3) のすべて、またはいずれかのご経験者を募集します。
                ご経験に応じた動物種のグループ分けや徐々に試験を掛け持ちして頂くなど、チームでフォローしあう体制を構築しています
                応募条件
                【必須事項】
                ・非臨床CROの経験がある方
                ・多くの社員がマイカー通勤しています(バイク通勤不可)

                <求める人材像>
                ・コミュニケーションを厭わず、チームでワークできる方
                ・新しい事にチャレンジすることが好きな方
                ・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める方
                【歓迎経験】
                ・英語を活用できる方(英語の説明文が読める、Emailが書ける等)
                ・GLP、GMP試験の試験責任者(SD)経験のある方
                ・右記の資格をお持ちの方(獣医師、薬剤師、臨床検査技師)
                ・実験動物技術、病理経験、細胞培養経験をお持ちの方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】山梨
                年収・給与
                350万円~600万円 経験により応相談
                検討する

                大手グループ企業

                【急募】医薬再生医療コンサル 開発薬事シニアコンサルタント

                • 大企業
                • フレックス勤務
                • 転勤なし

                医薬品薬事におけるライティングを中心にご担当頂きます

                仕事内容
                (1)医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
                -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
                -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
                -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
                -eCTDベンダーとの連絡調整等

                (2)医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
                -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
                -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
                -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

                職務変更の範囲:会社の定める職務
                応募条件
                【必須事項】
                ・薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ち
                ・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
                ・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
                【歓迎経験】
                ・英語でのコミュニケーションが可能な方
                ・メディカルライティング経験者
                ・プロジェクトリーダー経験者
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                600万円~ 経験により応相談
                検討する

                大手グループ企業

                【リモートワーク可】CMC薬事に関するコンサルティング業務

                • 大企業
                • フレックス勤務
                • 転勤なし

                低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する業務を担っていただきます。

                仕事内容
                低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務:

                ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
                ・CTD(CMCパート)作成
                ・承認申請書の作成
                ・申請後の照会事項回答

                職務変更の範囲:会社の定める職務
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品の承認申請業務の経験(低分子/バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか)
                ・研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
                ・海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
                【歓迎経験】
                ・CMC薬事経験
                ・人物像
                ・積極性のある方
                ・成長意欲のある方
                ・リーダーシップのある方
                ・コミュニケーション力のある方
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                600万円~ 経験により応相談
                検討する

                大手グループ企業

                【戦略・薬事】シニアコンサルタント

                • 大企業
                • フレックス勤務
                • 転勤なし

                開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)を担っていただきます。

                仕事内容
                開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

                医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務:

                1.開発戦略の策定
                ・日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
                ・日本における臨床データパッケージの提案

                2.PMDA相談
                ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
                ・PMDA相談への出席

                3.臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成
                ・Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
                ・投稿論文

                正社員:
                職務変更の範囲:会社の定める職務

                契約社員
                本契約期間中における職務・勤務地の変更の範囲:なし
                ただし、会社の事業および業務上、変更が必要となった場合は、双方合意の上、会社の定める職務あるいは会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)に変更することがある。
                応募条件
                【必須事項】
                ・学士以上の学位
                ・医薬品又は再生医療等製品の薬事、開発等の経験者 (5年以上)
                ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可)

                【人物像】
                ・積極性のある方
                ・成長意欲のある方
                ・リーダーシップのある方
                ・コミュニケーション力のある方

                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                600万円~ 経験により応相談
                検討する

                ベンチャー企業

                組織幹細胞研究員

                • ベンチャー企業
                • 転勤なし

                造血幹細胞の有する細胞学的特徴を活用した新たな治療戦略の開発業務

                仕事内容
                ・長期造血幹細胞を用いた新規機能評価手法の開発
                ・ヒト造血幹細胞等を用いた再生医療等製品の開発
                ・論文執筆、報告書等各種文書作成
                ・役員や社内メンバーらと連携し、各種プロジェクトの立案・計画・実行
                ・共同研究事業の推進やグラントの獲得等
                応募条件
                【必須事項】
                ・医薬品開発経験 (GxPを理解していること)
                ・再生医療等製品の開発に直接/間接的に携わられた経験
                ・分子生物学/幹細胞生物学または動物生理学/毒性学の高度な知識・実践経験
                ・研究・開発マネージメントの経験
                ・大学卒以上
                【歓迎経験】
                ・PhD、トキシコロジストもしくは同等の能力および論文執筆経験
                ・造血幹細胞研究に関する専門的知識
                ・フローサイトメーターに関する専門的知識およびデータ解析技術(10色前後の蛍光色素を用いた染色経験)
                ・システムバイオロジーに関する専門的知識および解析技術
                ・日本の医師、獣医師または臨床検査技師免許保有者
                ・社会的にインパクトの強い業務を責任者として立ち上げ、上市した経験を有する。もしくは、同等の経歴を有する。
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】兵庫
                年収・給与
                400万円~800万円 
                検討する

                大手グループ企業

                医薬品バイオアナリシス研究員

                • 大企業
                • 転勤なし

                高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当

                仕事内容
                医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務として、高感度測定機器を利用して生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)および各種バイオマーカーの測定を担当いただけます

                本ポジションでは高感度測定器を活用した測定業務の基礎を磨き、バイオマーカー測定法の開発やバリデーションなども経験頂けますので、将来的にバイオマーカー分野でのリーダーを目指したい方はもちろん、今現在活躍されている方にもやりがいのあるポジションです。

                医薬品開発におけるバイオアナリシス受託業務の担当者、試験責任者を募集します。
                高感度測定機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL等)を利用した下記担当いただきます。

                1.生体試料中の薬物濃度(低分子、中分子、高分子)の測定
                2.各種バイオマーカーの測定
                3.生体試料中の薬物濃度及びバイオマーカー測定法の開発、バリデーション等

                職務変更の範囲:会社の定める職務
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬企業、CROあるいはアカデミアでのバイオアナリシス測定経験がある方
                ・普通自動車免許

                <求める人材像>
                ・周囲と積極的にコミュニケーションがとれ、チームでワークできる
                ・環境や経験から得た学びを業務や周りのメンバーに還元できる方
                ・新しい事にチャレンジができる
                ・積極的に知識や経験を得ていく、学習意欲の高い方
                ・幅広い領域の業務を前向きに主体性をもって取り組める
                ・お客様に価値を届けるためにできうる最善の手法を考え、実行に移せる方
                【歓迎経験】
                ・バイオアナリシス、特にバイオマーカー測定の勤務経験が3年以上ある方
                ・各種分析機器(LC/MS、FCM、qPCR、ECL et)の使用経験者がある方
                ・医学、薬学、農学等の化学系に詳しい専攻を卒業/修了された方
                ・GLP下での業務経験をお持ちの方
                ・英文Email の読み書き、英文の試験法やガイドラインを理解できる方

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】兵庫
                年収・給与
                400万円~500万円 経験により応相談
                検討する

                CSO

                【医薬品・医療機器領域)】MR

                • 中小企業
                • 年間休日120日以上
                • 社宅・住宅手当有
                • 海外赴任・出張あり

                医療従事者に対して医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達

                仕事内容
                医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。
                ・HP及びGPを中心とした、担当製品の情報提供及び収集活動業務
                応募条件
                【必須事項】
                ・MR経験3年以上
                ・医療業界経験 必須
                ・傾聴する姿勢があり、自ら考えて行動ができる方
                【歓迎経験】
                ・基幹病院担当経験 が望ましい
                【免許・資格】
                ・MR認定証(医薬情報担当者)をお持ちの方
                ・普通自動車免許
                 ※違反累積点数2点まで
                 ※直近1年以内に免許停止処分履歴なし
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】応相談
                年収・給与
                450万円~750万円 
                検討する

                大手グループ企業

                医師主導治験/臨床研究CRA/臨床研究事務局担当者

                • 大企業
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 英語を活かす

                医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般!新しい取り組みに挑戦

                仕事内容
                ・医師主導治験/臨床研究のモニタリング業務全般
                ・臨床研究への新しい仕組み・手順導入(バーチャル臨床試験(Virtual Clinical Trials))と技術応用にチャレンジする。
                ・アプリ、web及びデバイス等を活用して、臨床研究(同意取得・登録・評価・有害事象情報入手等)を企画、立案及び実施する。
                ・新インフラ、ツール等の技術習得、選定、導入、応用と実施。

                職務変更の範囲:会社の定める職務

                応募条件
                【必須事項】
                ・臨床研究モニター実務経験・事務局経験者、もしくは企業・医師主導治験モニターの実務経験が概ね3年以上、臨床研究への新しい仕組み作りと技術応用に意欲があり、自発的に臨床研究を実施できる方
                【歓迎経験】
                ・リーダーとしてプロジェクトをマネジメントした経験者
                ・英語でのコミュニケーション可能な方であれば望ましい(目安TOEIC700点以上)

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】大阪、他
                年収・給与
                450万円~800万円 経験により応相談
                検討する

                国内大手製薬メーカー

                メディカル活動におけるメディカルプランの立案・推進

                • 大企業
                • 設立30年以上
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有

                メディカルプランおよびLCMプランを策定いただきます。

                仕事内容
                <具体項目>
                アンメットメディカルニーズおよび当社製品の価値を的確/適正に捉え、メディカルプラン(含LCM)を策定する
                期待する役割:メディカルプラン作成のための市場調査・分析の実施および、各種情報・分析結果に基づく、メディカルプランの立案。また、自身の担当していない他の領域のメディカルプラン立案においても的確な助言を行う。

                【配属部署の紹介】すべての患者さんへ最適な医療を届けるため、重点領域における医学・科学的なエビデンスを医療関係者等へ情報発信する業務を担ってます。

                【魅力・やりがい】
                様々な部署の専門家と一緒に仕事をする機会があります。また、国内外のKEE(社外医科学専門家)とのコミュニケーションや提携会社と連携をとることを通じて、新たな経験を積むことができます。

                【キャリアパス】開発、営業、PV、コーポレート等
                応募条件
                【必須事項】
                ・経験職種(年数)・経験内容:メディカルプランの立案業務の3年以上の経験があり、複数の領域において市場調査やMSLのインサイトなど各種情報から、アンメットメディカルニーズを把握し、メディカルプランを独力で立案した経験を持つ方若しくは同等の能力がある方

                【歓迎経験】
                ・専攻:自然科学系が望ましい(医学・薬学・農学・データサイエンス等)
                ・語学力:ビジネス英語レベルの能力が望ましい
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、大阪、他
                年収・給与
                750万円~ 経験により応相談
                検討する

                大手グループ企業

                フィールドメディカルスタッフ(MSL)

                • 大企業
                • 未経験可
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 年収1,000万円以上
                • 英語を活かす

                担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及

                仕事内容
                ・ 担当領域のSTL(Scientific Thought Leader)との情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担う
                ・ メディカルストラテジーの策定
                ・ 疾患領域の最新情報の提供
                ・ 領域のSTLからインサイト収集
                ・ Medical Unmet Needsの同定
                ・ Real World Evidenceの創出や臨床研究の企画及び実施
                ・ アドバイザリーボードミーティングや講演会などの企画・実施
                ・ 最新医学情報の収集と社内関連部署への提供
                ・ グローバル関連部署との折衝やコミュニケーション など
                応募条件
                【必須事項】
                理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方
                1.オフィスメディカルあるいはMSL経験者
                2.臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者(MR経験のみは不可)
                3.大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方(※1)

                (※1)主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴、論文投稿歴などの豊富な研究実績がある方

                【求める人財像】
                ・コミュニケーションスキル
                ・ロジカルシンキンキング
                ・ビジネスマナー
                【歓迎経験】
                ・薬剤師免許所有者
                ・PhDあるいは国内外の医師免許所有者
                ・英語力(TOEIC730点以上)
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                500万円~1000万円 経験により応相談
                検討する

                新着内資製薬メーカー

                製薬メーカーの薬物動態評価担当者(管理職)

                • 大企業
                • 上場企業
                • 年間休日120日以上
                • 新着求人
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有
                • 年収1,000万円以上
                • 管理職・マネージャー

                抗がん剤及びその周辺領域における医薬品の薬物動態評価を中心とした開発研究や育成業務

                仕事内容
                抗がん剤及びその周辺領域における医薬品の薬物動態評価を中心とした開発研究

                ・ 薬物動態試験法の開発および信頼性基準試験の実施(委託試験含む)
                ・ 承認申請資料の作成、当局対応
                ・ 導入品の価値及びリスク調査
                ・ 薬物動態の若年担当者の育成
                応募条件
                【必須事項】
                ・ 大学院修士修了以上
                ・ 薬物動態学の知識・技術・研究経験を有する
                ・ 医薬品開発における申請用薬物動態試験経験を有する
                ・ 医薬品開発における申請資料の作成経験を有する
                ・ 医薬品開発における当局対応経験を有する
                【歓迎経験】
                ・ 抗がん剤の研究開発経験を有する
                ・ バイオ医薬品の研究開発経験がある
                ・ 英語または中国語での対外交渉経験を有する
                ・ 非臨床評価(薬効・安全性)の知識・経験が豊富である
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                900万円~1200万円 
                検討する

                製薬業界向けソフトウェア開発企業

                Business Analyst

                • 大企業
                • 転勤なし
                • 英語を活かす

                コンサルティングサービスのすべての側面でビジネスおよび技術サポートを提供するポジションです。

                仕事内容
                ・Provide assistance in the business of drug safety and pharmacovigilance.
                ・Provide application support on Pharmacovigilance systems and related modules. This includes consulting on
                 Business Process (SOP) development
                 Application configuration and functional testing (OQ/PQ)
                 Issue resolution
                 Running workshops and pilots
                 Data migration/mapping
                 System validation, etc.
                ・Accountable for specific application deliverables such as configuration.
                ・Consult on more than one implementation at one time
                ・As a business advisor to the project team, the consultant is responsible for participating and contributing toward the attainment of group and individual goals by transferring knowledge, monitoring engagement team performance, and providing timely feedback to company as well as the customer
                ・Practice development (internal) projects as assigned, to grow the company assets.

                ※新型コロナウイルスの影響で現在は100%リモートワークですが、収束後はオフィスでの勤務となる予定です。
                応募条件
                【必須事項】
                ・University degree, preferably science
                ・Highly desirable to have process mapping and design experience.
                ・Experienced in current technologies and platforms including enterprise applications.

                Preferred Qualifications:
                ・3-15 years of experience
                ・Direct Drug Safety systems (e.g., Argus Safety, ARISg) experience
                ・Experience delivering enterprise software implementations
                ・Experience in pharmaceutical environment, preferably in system validation and/or pharmacovigilance, or in drug safety departments.
                ・MBA/MS

                USあるいはインドのメンバーとコミュニケーションがとれるレベルの英語力
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~800万円 経験により応相談
                検討する

                新着国内大手製薬メーカー

                がん領域プロジェクトの臨床開発リーダー

                • 大企業
                • 設立30年以上
                • 年間休日120日以上
                • フレックス勤務
                • 新着求人
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有
                • 退職金制度有

                癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラスの求人です。

                仕事内容
                【職務内容】
                癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス(KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む)
                <具体項目>
                ・オペレーション業務(実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む)
                ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業
                ・癌領域の開発担当人材の育成(主に、Clinical Operation)

                【配属部署の紹介】
                国内・アジアで実施される癌領域の臨床試験のクリニカルオペレーション全般を担当し、治験を最適かつ効率的に推進する部署です。

                【魅力・やりがい】
                新規重点疾患である癌領域の日本・アジアの開発を海外開発会社や導入元と議論して最適な開発を進めていきます。特に、自社品においては、グローバルとして最適な開発計画を海外開発会社と協業して立案、実行しますので、グローバルを実感できます。

                【本職務における競合との差別化ポイント】
                新たに立ち上げた重点疾患領域チームですが、新たなことに日々チャレンジしています。まだ成熟したチームではありませんが、チーム一丸となって新薬を患者さんに届けるために議論し、チャレンジすることで成長が実感できると思います。

                【キャリアパス】
                希望があれば、海外赴任、あるいはグローバル試験に関与できるチャンスもあります。
                応募条件
                【必須事項】
                ・専攻:不問(ただし,理系であること)
                ・経験業界(年数):がん領域プロジェクトのオペレーション経験が複数あり,リーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可)
                ・経験職種(年数)・経験内容:医薬品の開発経験8年以上(目安)、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特に血液がんの経験が望ましい)
                ・語学力:会議やメールでのコミュニケーションが英語で問題なくできるレベル
                【歓迎経験】
                ・経験職種(年数)・経験内容:国際共同治験の経験があることが望ましい
                ・経験補足:英語で議論や交渉ができるレベル
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】在宅可、東京
                年収・給与
                850万円~ 経験により応相談
                検討する

                医薬品メーカー

                分析研究プロジェクトリーダー

                • 大企業
                • 上場企業
                • 設立30年以上
                • 年間休日120日以上
                • 転勤なし
                • 社宅・住宅手当有
                • 年収1,000万円以上
                • 管理職・マネージャー
                • 英語を活かす

                内資医薬品メーカーでの分析研究プロジェクトリーダー職です。

                仕事内容
                ・新規合成医薬品化合物の試験法開発、バリデーション
                ・新規合成医薬品化合物の規格設定
                ・新規合成医薬品化合物の不純物評価(Q3D、M7、ニトロソアミンを含む)
                ・新規合成医薬品化合物の安定性評価
                ・新規合成医薬品化合物のDMF作成・登録
                ・治験用新規合成医薬品化合物の品質評価
                ・新規合成医薬品化合物の申請資料作成、申請・照会対応(海外を含む)
                応募条件
                【必須事項】
                ・製薬会社での勤務経験
                ・新規合成医薬品化合物(低分子)の規格設定、分析経験
                ・新規合成医薬品化合物の製造販売承認申請業務に関わる経験
                ・英語(ビジネスレベル)
                【歓迎経験】

                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】佐賀
                年収・給与
                ~1200万円 経験により応相談
                検討する

                大手グループ企業

                受託安全管理実施責任者、受託製造販売後調査等実施責任者

                • 大企業
                • 退職金制度有
                • 海外赴任・出張あり

                内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

                仕事内容
                ・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
                ・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
                ・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、
                その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務

                <メイン業務>
                成果責任:実施・推進 ※業務ウエイト70%
                ・GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
                ・顧客の要件調査・Audio対応
                ・委受託契約締結・管理
                ・合意手順書審査・管理
                ・遵守状況監視・指導
                ・安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
                ・委託製造販売後調査の円滑な進捗管理
                ・受託プロジェクト全般管理
                ・GVP/GPSP関連会議体
                ・GVP/GPSP研修
                ・ホールディングス社対応

                主要タスク
                ・照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務(教育責任者等):年1回
                ・受託前及び受託中の顧客査察への対応:発生時
                ・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理:発生時
                ・合意手順書案の作成支援、保管:発生時
                ・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示:発生時
                ・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、
                顧客への定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客への報告:毎日
                ・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示:毎日
                ・顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理:毎日
                ・GVP/GPSP運営会議主催:月1回
                ・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修:年4回、月1回
                ・教育計画・教育結果の提出:年1回

                <同部署内の他メンバーとの共同実施業務>
                成果責任:推進・監督・指導 ※業務ウエイト20%
                ・インシデント事務局運営
                ・Quality Management推進
                ・Risk Management推進
                ・BCP(事業継続計画)に関する業務
                ・クライントの要件調査、Audit対応
                ・GVP/GPSP自己点検、記録保存
                ・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
                ・内部監査
                ・ホールティングス対応
                ・コンプライアンス研修
                ・日本CSO協会:法務・ガイドライン対応
                ・医療用医薬品公正取引協議会:対応

                主要タスク
                ・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告(交通事故集計含む):随時、毎月
                ・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ:年3回
                ・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ:年3回
                ・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理:月1回
                ・受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応:年1回
                ・各責任者として自己点検・保存管理を実施:随時
                ・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック(クライント依頼時のみ):発生時
                ・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応:年1回
                ・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施:年2回
                ・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修:月1回、随時
                ・委員として毎月会議参加(現在web)月1回
                ・医療用医薬品公正取引委員会:委員として全国各支部の会議参加(現在web)月3~4回

                <全般業務>
                成果責任:取り纏め・管理・報告 ※業務ウエイト10%
                ・週報
                ・部連絡会
                ・月次報告
                ・予算管理
                ・部門計画
                ・取締役会報告
                ・懲罰委員会

                主要タスク
                ・取りまとめ、報告:週1回
                ・毎週火曜日開催:週1回
                ・社長報告(面談orメール)、代表取締役報告(メール):月1回
                ・期初設定・毎月進捗確認:年1回、月1回
                ・計画策定・進捗管理・結果まとめ:年1回、随時、年1回
                ・リスクコンプライアンス報告(四半期毎、英語使用):年4回
                ・安全性コンプライアンス部長職として出席:平均年2~3回

                <その他>
                ・報告書処理業務:最低週1回は出社必要
                ・部内担当者業務のチェック
                ・部内担当者休暇時等の代替対応実施(毎日対応業務有り)
                応募条件
                【必須事項】
                (1)四年制大学卒業以上(文理不問)
                (2)製薬企業等での安全管理業務経験者(CSO・CRO可)
                (3)PCスキル(Outlook, Excel, Word) [毎日、特にOutlook, Excelを多用するため](各種進捗管理表にはExcelを使用、そのためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり)

                業界知識:
                ・MR活動/PMS活動の的確な情報収集

                ビジネス知識
                ・会社経営
                ・内部統制

                製造販売後調査等関連知識
                ・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
                ・安全管理業務全般(安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査)

                関連法規知識
                ・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等


                【歓迎経験】
                (1)安全管理に関する以下の経験
                ・AE(Adverse Event:有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
                ・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
                (2)製造販売後調査業務経験
                (3)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り
                【免許・資格】

                【勤務開始日】
                2023年4月1日
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                850万円~950万円 
                検討する

                大手グループ企業

                資材レビュースタッフ(内勤スタッフ)

                • 大企業
                • 転勤なし
                • 退職金制度有
                • 英語を活かす

                MA部門にて資材レビュー、サポート業務の案件です。

                仕事内容
                (1)資材の審査業務 (業務ウエイト目安:90%)
                ・資材の企画担当部門(例:MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するレビューコメントに加え、適宜、代替案を提案
                ・講演会のスライドに対するレビュー実施

                (2)資材作成のサポート業務 (業務ウエイト目安:10%)
                ・教育トレーニング・提言を含む
                教育トレーニング:資材の企画担当部門(例:MA、マーケティング、営業、臨床開発等)に対するトレーニング・研修実施(四半期1回程度)
                応募条件
                【必須事項】
                ・4年制大学卒以上(理系学部、特に医療系学部:薬学・看護系歓迎)
                ・国内外の論文検索、内容読解経験者 (2年以上)、あるいはDI(医薬品情報担当)経験者(製薬企業、医薬品卸、病院、調剤薬局等)
                ・PCスキル(Excel, Word, PowerPoint, Outlookにつき基本的業務に支障がないこと)
                ・ビジネスマナー(電話応対、メール、挨拶等)
                ・英語力(E-mail、レビューに支障がないレベル。特に読みに関しては、英語ドキュメントを読む必要あり。会話力不問)
                【歓迎経験】
                製薬企業(※1)もしくはサービスベンダー(※2)における下記いずれかの経験(疾患領域不問)
                ・ 販促資材審査の経験
                ・ 販促資材企画・作成の経験
                (※1)製薬企業:メディカルアフェアーズ、マーケティング部門、コンプライアンス部、安全性管理部門(PV)、薬事部門所属者、
                MR、MR向け教育研修担当者
                (※2)サービスベンダー:資材審査及び作成業務等の受注企業経験者
                【免許・資格】
                薬剤師、看護師資格保有者(歓迎)
                【勤務開始日】
                応相談
                勤務地
                【住所】東京
                年収・給与
                400万円~700万円 
                検討する