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歯科用医療機器における品質保証業務及び、メンバークラスのマネジメントを担う

仕事内容

当ブランド名で、ホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、また全国の歯科医院へホワイトニング、クリーニングのフランチャイズ展開をする当社で、歯科用医療機器における品質保証業務及び、メンバークラスのマネジメントをお任せします。

・ISO9001相当の品質マネジメントシステム構築、制定
・監査対応
・医療機器の出荷判定
・製造販売後安全管理業務
・各種手順書の作成

応募条件

【必須事項】
医薬品、医療機器製造業での品質保証業務責任者の経験があること
かつ、
医薬品、医療機器製造業での品質保証業務5年以上の経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～900万円　

抗がん剤及びその周辺領域における医薬品の安全性評価を中心とした開発研究業務

仕事内容

抗がん剤及びその周辺領域における医薬品の安全性評価を中心とした開発研究
・ 安全性試験の試験計画策定および試験実施
・ 承認申請資料の作成
・ 委託試験（主に毒性試験）の管理

応募条件

【必須事項】
・ 大学院修士修了以上
・薬理学、生理学および病理学の知識、技術、研究経験を有する
・非臨床安全性試験の立案、実施の経験

【歓迎経験】
・新規抗がん剤、バイオ医薬品の研究開発経験を有する（承認申請の経験も
含む）
・英語での対外交渉経験を有する
・日本毒性学会認定トキシコロジストまたは日本毒性病理学会認定毒性病
理学専門家
・獣医師免許
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～600万円　経験により応相談

前臨床受託企業にて財務マネージャーとして上級管理チームおよび部門長をサポート

仕事内容

・財務決算と報告を担当します。 （一部定型業務も含みます）
・日常業務のアウトソーシングのために財務スタッフと第三者を監督する場合があります
・財務・法務ディレクターおよび上級管理チームへのプレゼンテーションを準備する
・予算編成と損益および年間運営計画の予測をサポート
・収益、売上原価、経費、資本支出のすべての分野を含む主要業績指標の傾向を分析します。
・財務情報を効果的に提供することで、ビジネスにおける主要な取り組みを支援します。

応募条件

【必須事項】
・会計または財務の学士号。 MBAが非常に望ましい
・財務報告における 5 年以上の経験、製造会社での企画立案の経験がある方優遇
・日本 GAAP に関する深い知識と Excel でのデータ分析が重要です。
・口頭および書面の両方で英語に堪能であること。 英語でのコミュニケーションは必須です。
・Microsoft Office 365 (Outlook、Excel、Word、PowerPoint) の習得
・創造的に思考し、意欲的かつ自発的に行動できる能力
・袖をまくり上げ、実践的な管理能力でチームメンバーと協力する実証済みの能力
・自信に満ち、革新的で洞察力に富んだ起業家自身の精神、誠実さを持って率先し、他者を動機づけ、改善への意欲を持っている
・信頼性、書面および口頭両方の優れたコミュニケーションスキル、リスニングスキル、対人スキル
・解決策に向けて冷静かつ思慮深く取り組みながら、目まぐるしく変化する環境でマルチタスクをこなす
・優先順位を設定する際の機知に富む


【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

経験により応相談

大手化粧品メーカーの子会社での製造業務

仕事内容

＜基礎包装チーム＞
・包装作業：化粧品（基礎製品・メイク品）の梱包や包装工程に付随する作業
・工程管理：記録書や手順書の作成、PC操作に関する作業
・保守点検：生産機器や付帯設備の清掃や点検作業

＜充填チーム＞
・化粧品充填作業：生産設備を使って、容器に化粧品を充填
・洗浄・清掃作業：生産終了後の充填機のパーツ洗浄及び生産機器の清掃
・充填機型替え作業：充填機の型替え、パーツの組付け作業
・保守点検作業：生産設備や付帯設備の点検作業及びメンテナンス業務など

配属は、ご経歴やご面接での内容から適性を考慮し、配属を決定致します。

応募条件

【必須事項】
・製造現場もしくは製造管理の経験をお持ちの方（業界不問）
・コミュニケーション能力がある方
【歓迎経験】
・化粧品/食品/医薬品の生産に携わった経験がある方
・生産技術の知識、自動化・ロボット化の新規設備導入経験
・機械系専攻
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

処方薬を中心とするストラテジックプランナーを募集

仕事内容

クライアントの課題の深い理解に根ざした戦略ストーリーの構築、創造的な視点からのアイデア開発を通じてクライアントビジネスを成功に導くプランニングサービスの提供

・ターゲット（ドクター、その他 HCP、患者など）を理解するための調査、情報収集、分析、インサイト探索
・クライアントのマーケティングやコミュニケーション課題の把握とその解決方法の企画立案（戦略や戦術・アクションプラン）
・インサイトを深く捉えたカスタマージャーニー、ペイシェントジャーニーの作成
・デジタルを活用したオムニチャネルコミュニケーションの設計
・企画書やプレゼンマテリアルなどの作成、プレゼンテーション、ワークショップなどのファシリテーションの実施

※主なクライアントは、外資及び国内の大手製薬会社（処方薬）、医療機器メーカー

応募条件

【必須事項】
・大学卒業以上
・ご自身でマーケティング・コミュニケーション戦略を立案でき、戦術のディレクションができる方

下記の中でいずれか
・広告会社でヘルスケア企業をプランナーとして 3 年以上担当したご経験のある方（ヘルスケアエージェンシーの方は特に歓迎）
・ヘルスケアエージェンシーでアカウント、メディカルライターのご経験 3 年以上の方で、製薬会社のマーケティング戦略、コミュニケーション戦略に関心が高く、実務で企画書を自分で書きプレゼンテーションされている方
・製薬会社でブランドマネージャーのご経験があり、マーケティングプランをご自身で構築されていた方
・コンサルティング会社で製薬会社のマーケティング戦略サポートのご経験がある方（オムニチャネルサポート経験ある方は特に歓迎）

求める人物像：
・処方薬を中心とするメディカル、ヘルスケア領域に関心があり、知識の習得も含め、やりがいを感じている方
・幅広いマーケティングやデジタルコミュニケーションの情報や知識の取得に意欲的な方
・ピッチの参加や提案に積極的に取り組めて、協調性や自己管理能力がある方
【歓迎経験】
英語（ビジネスレベル）ができる方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

700万円～800万円　

大手化粧品メーカーの子会社での設備管理業務

仕事内容

1、建物付属設備の点検(法定、任意)、更新、改修計画の立案および実行
2、建物設備維持管理に関する長期修繕計画の立案および実行
※1、2は設備管理協力会社と連携し実施いただきます
3、設備中央監視、空調、排水処理、環境設備などに関わる管理、ならびに新規設備導入・改修計画、効率改善、使用するエネルギーの管理
4、工場の拡張計画や建築工事に関する業務
5、建物設備に関する日常巡視点検
6、建物内賃借人との窓口対応(建物設備に関わる業務)
7、建物設備に関する警報対応、設備不具合時修繕対応
※設備投資計画に関する資料作成や社内稟議申請、また会議等にて経営層への説明も行っていただきます。
※月に1～2回程度休日出勤が発生しますが、都度、振替休日をスケジュール調整のうえ取得いただきます。

応募条件

【必須事項】
・建物設備管理に関する業務経験、または設備点検・修繕等を実施する企業での業務経験がある方
※上記相応の知識・スキルをお持ちの方も可
・社内外ともに円滑なコミュニケーションを図ることができ、かつ相手の立場や知識に寄り添い分かりやすく意図を説明することができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーの子会社での生産技術業務

仕事内容

【千葉】
・化粧品(基礎化粧品・メイク)の製造に関して、研究開発部門から製造技術を引き継いでスケールアップ検証、生産ラインへの落とし込みを行い、安定した量産稼働までお任せします。
・製造方法の標準化及び工程改善を行い、効率化を図っていただきます。内容物・容器・製造工程で使用する機械など一括してご担当いただくため、幅広い経験ができます。

【群馬】
生産技術担当として、処方を組まれた新製品の量産化のための工程検討から、製造、充填、包装および物流（輸送）試験までの工程管理をお任せします。
＜具体的には＞
・化粧品の中身（バルク）の初回生産立会い
・生産機器の調整・管理
・生産計画の確認
・量産工程の立上げ後の検証　など

応募条件

【必須事項】
・化粧品、医薬品、食品のいずれかの分野における工場にて、
　生産技術、生産管理、製造管理、製品開発、品質管理のいずれかのご経験をお持ちの方

・理系専攻(化学、機械系、電機系）
【歓迎経験】
・量産化検証経験（生産技術系の方）
・製剤設計及び包装設計経験（研究又は技術開発系の方）
・製造現場、生産機オペレータのご経験
・HACCP・GMP・ISO2200・FSSCなどの知識、導入経験
・統計学やバリテーションに関する知識
・製造設備導入のご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉、他

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーの子会社での量産検討・バリデーション業務

仕事内容

サプリメント製造における、量産前の製造工程の検討をお任せします。
サプリメントや食品の新製品の製造において、研究開発部門から製造のための技術の引き継ぎを受け、
　スケールアップ検証、生産ラインへの落とし込みを行っていただきます。具体的には、製造方法の標準化及び工程改善、簡単な治具開発を行い、効率化を図ります。
・製剤工程から包装工程まで一括してご担当いただきますので、幅広いご経験を積んで頂けます。
・サプリメント製造の6割程は内製していますが、4割程は外注しており、青汁などの飲料や健康食品は基本外注しているため、外注先の生産ライン管理もお任せします。
※月に数回、外注先の製造工程や設備の確認のため出張の可能性があります。

応募条件

【必須事項】
ポテンシャルの採用となります。
医療、食品、化粧品のいずれかの業界で生産に関するご経験をお持ちの方(オペレーターの方をはじめ、生産技術や生産管理、品質、研究に関するご経験をお持ちの方もぜひ応募ください)
【歓迎経験】
・量産前試作の経験をお持ちの方
・HACCP・GMP・ISO・FSSC22000どの知識、導入経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

400万円～500万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーの子会社での製造管理業務

仕事内容

製造部門を担っている工場にて、化粧品の中身を作る製造工程をお任せします。また、工程習得後は、充填・包装工程や技術部門(新製品の立ち上げ、製品検査)と幅広く活躍できる環境です。
・今回のポジションは“工場の最も大事な場所”だと考える、秤量・製造作業をご担当いただきます。
・製造物の特性に応じ製造釜9基(100L～2000L)を最大活用し生産。計画通りの生産を可能にする人員配置・機械調整・生産後の洗浄・設備維持の為の機械メンテナンスが主な仕事です。
・製造工程を知ることは、化粧品工場で後々必ず自身の強みになるため、しっかりと経験を積める職場です。
＜業務補足＞
※秤量…バルク(化粧品の中身)を製造するための原料を(秤量指示書)に従い、正確に量ること
※製造…量り取られた原料を専用の調合釜に投入し、手順書(調製作業手順書)に従い製造すること
※充填…製造された中身を各充填機を用いて容器に詰めること
※包装…容器に詰められた、充填品を化粧箱(外装)に装填すること

応募条件

【必須事項】
・生産工場にてものづくりのご経験
【歓迎経験】
・化粧品・食品・医薬品いずれかの生産に携わったご経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーの子会社での購買業務

仕事内容

グローバル展開による事業拡大する当社で、化粧品　原材料の入出庫・製品出荷等の業務全般を行う、購買G資材管理での業務に従事頂きます。
また、複数の部署（製造部門・間接部門）を経験する機会もあり、化粧品製造における様々な知識を習得し、幅広く活躍できる環境です。

具体的には、下記資材管理の業務をお任せしていきます。
・化粧品　原材料の受け入れ業務（化粧品の生産に使用する原料や容器（ボトル・キャップ・化粧箱など）の受け入れ）
・製品・原材料の出荷・発送業務（製品発送、外注先へ原材料発送など）
・生産現場への原材料の受け渡し・開梱作業（段ボールからの取り出し）
・機械設備の管理（フォークリフト、自動倉庫・自動搬送機・シュリンク包装機・パレット交換機など）
・各業務のにおけるVDT作業

応募条件

【必須事項】
・PCの基礎知識を有し、Windows　Excel・PowerPoint・Word等での操作、資料作成の経験を有する方
・何かしら物流・資材管理のご経験をお持ちの方
【歓迎経験】
・フォークリフト運転技能講習修了証をお持ちの方
・倉庫機械設備の知識やメンテナンス経験を有する方
・SAP社 生産管理システム　R/3の知識があり、使用経験が豊富な方
・Excel　関数・マクロ作成・自動化の知識・使用経験が豊富な方
・RPA（bizrobo）の知識・使用経験が豊富な方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

350万円～600万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーの子会社での品質管理業務

仕事内容

・化粧品/医薬部外品に係わる原材料の受入検査
・化粧品/医薬部外品の生産工程における工程毎の検査(官能評価・検査装置による物性測定・定量分析・微生物試験等)
・お客様からの問い合わせの調査報告や、工程上の品質異常に関する原因調査・是正確認
＜職場の活動＞
・改善活動：社内改善コンテスト、5S活動、報奨金制度有り
・保全活動：安全衛生活動、衛生管理活動、品質トラブル未然防止活動等

応募条件

【必須事項】
・化粧品/医薬品部外品/医薬品/食品/化学製品のいずれかに関する、品質管理のご経験（3年以上）
【歓迎経験】
・QC検定2級以上
・生産マイスター検定3級以上
・GMP/ISOの理解
・HPLC分析経験、微生物検査経験
・市場調査経験
・製造管理責任者・工程責任者等現場管理経験
・現場とのコミュニケーション力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】千葉

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

大手化粧品メーカーの子会社での設備管理支援・技術サポート業務

仕事内容

６つの国内工場において、各工場担当者と連携しながら安定稼働に向けて、工場の設備管理支援・技術サポートをしていくことが主な業務です。
例えば、新規設備導入など各工場から上がってきたニーズが、「工場として、会社全体として最適な判断なのか」を俯瞰的に・専門的に判断していきます。また判断をするだけでなく、工場にとって必要とされた案件をスムーズに導入・稼働まで進めるべく、フォローも行います。
＜具体的には＞
1.工場に導入する充填包装機の機種選定支援～設備導入までの工程管理
2.太陽光発電設備の導入計画の支援～施工会社との打ち合わせ
3.工場の拡張計画の立案取りまとめ～施工会社との打ち合わせ
4.製品容器・形状リニューアル時の充填機＋包装ラインの仕様確認

■出張について：配属は横浜ですが、各工場で現場を見ながら、業務を進めることがほとんどなので、約14日/月は各工場での勤務になります。ただ工場が基本関東と中部エリアにありますので、長期間の宿泊を伴うような出張は発生致しません。
・直行直帰：可（直行直帰基本）
・移動手段：車や新幹線を利用
・出張手当：有（移動距離100km以上の場合日当がつきます）
・期間：日帰りも多いが、１～３日程度連泊する場合もあり
・宿泊手当：有（会社規定に基づき支給）
※夜間の突発対応はなし。（夜間は工場が稼働していないため。トラブルの際は各工場で一次対応をすることが基本であるため。）

応募条件

【必須事項】
下記いずれかを満たす方
・設備のメンテナンス・修理経験がある方
・機械、もしくは電気の何らかの知見・経験がある方

【歓迎経験】
・クリーンルームのある工場へ出入りした経験のある方（業種不問）
・機械図面・製品図面等、理解できること（図面作成できれば尚可）
・電気図面がある程度理解できること
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～550万円　経験により応相談

SMOでの被験者募集

仕事内容

PRO事業部にて臨床試験(治験)に関する被験者募集業務をご担当いただきます。

・被験者募集計画の立案および実施
・自社サイト、アプリケーションの運用と顧客対応
・被験者募集手順に関する資料の作成
・治験参加希望者へのヒアリング対応（コールセンター業務）
・広告戦略の策定
・広告の実施と運用
・ベンダー管理(対応窓口、選定・管理・監督)

応募条件

【必須事項】
CRC/SMA/CRAいずれかのご経験（経験年数は問わず）または臨床試験に関わる業務経験（１年以上）

必要な能力：
・ご経歴を活かして新しい事業・職種に意欲的にチャレンジされたい方
・患者さんや治験現場で働く方の視点など、多角的な視点で物事を考えられる方
【歓迎経験】
・医療機関、製薬企業とのコミュニケーション経験　　　・被験者募集業務（PROを含む）経験のある方
・精神科医療に関する興味関心、資格等（臨床心理士、公認心理師、精神保健福祉士等）
・英文読解力のある方歓迎
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～450万円　経験により応相談

精神科やオンコロジーなど他領域も扱うＳＭＯで質の高い治験支援を行います

仕事内容

■業務概要：
医療機関で治験責任医師のもと治験が円滑に
実施されるよう支援し、治験に関わる業務全般をご担当いただきます

■業務詳細：
・医師や看護師等への治験内容の説明
・被験者へのインフォームドコンセントの補助
・被験者の来院と検査スケジュールの調整
・被験者へプロトコルに則った正確な服薬指導
・治験前の契約準備や説明会
・担当する治験に関する業務フローの作成
・症例管理のための資料作成
・心理検査業務（臨床心理士のみ）

応募条件

【必須事項】
・CRC
・看護師
・薬剤師
・臨床検査技師
・臨床心理士
※上記いずれかの業務経験2年以上
【歓迎経験】
英文読解力のある方優遇
CRCとしての経験が2年以上の方歓迎
心理検査業務経験者歓迎
コミュニケーション能力の高い方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川、他

年収・給与

350万円～　経験により応相談

営業戦略の立案～営業実績の把握と対策～モニタリング・課題抽出～施策の立案を担う

仕事内容

同社専任の営業企画担当として、営業戦略の立案～営業実績の把握と対策～モニタリング・課題抽出～施策の立案まで幅広くお任せします。
営業部では、主に開業医(クリニックの先生)の顧客を対象とし、主力製品であるクラウド型電子カルテ『デジカル』の提案営業を行っております。営業部門が目標を達成できるように戦略を立て、その実行をあらゆる角度からバックアップすることがミッションとなります。

（1）対予算の進捗状況確認（拠点別/チャネル別/年次別）
（2）営業生産性のモニタリング（1人･1ヶ月あたりの受注件数/粗利金額/デモ件数）
（3）施策の立案/フォロー（リード獲得の為の施策…顧客リスト作成･トークの開発/紹介ルートの分析/メルマガ配信･展示会･販促ポスター　等）
※現在、営業成果最大化の為の要素（面談数×受注率）の中でも面談数をKPIとして設定し、様々な施策を行っています。

応募条件

【必須事項】
下記いずれかのご経験をお持ちの方
・営業経験（営業現場の目線を持った課題抽出～施策立案に経験を活かすことができます）
・営業企画のご経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医療DX推進サービスの提案営業職です。

仕事内容

医療機関(クリニック・薬局)を対象に、当社主力製品である医療DX推進サービスの提案営業（電子カルテ等）を行っていただきます。
診療行為を一気通貫でDX化することが可能な製品であり、医療現場の効率化や的確性、医療従事者へのサポートや、診療の質の向上に繋がります。提案力を高められると同時に、とても社会貢献度の高い仕事でもございます。

応募条件

【必須事項】
※以下いずれかに準ずるご経験
・営業経験（社内表彰や上位20％以上の実績）
・販売経験（社内表彰や上位10％以上の実績）

【求める人物像】
・成果から今取るべき行動を逆算できる思考プロセス
・案件を並行して進められるマルチタスク推進スキル
・成長志向の高い方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】北海道

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

中分子/低分子医薬品（原薬）GMP製造の工業化研究、技術課題解決リード

仕事内容

・中分子/低分子医薬品の原薬におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード
・中分子/低分子医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援
（Person in Plant機能）

【入社後の流れ】
入社後は、部内の研修プログラムに沿い、弊社の業務プロセスや風土に慣れて頂き、即戦力として合成化学・原薬分野における生産技術研究のリー
ダーとして活躍いただきます。

魅力：
・国内外CMO、またグローバル製品を製造している国内グループ工場の生産現場での生産技術課題解決を通じ、世界中の患者さんや医療に貢献できる。
・当社は豊富な開発パイプラインを有しており、それらの開発・生産立ち上げ・技術課題解決活動の中で、グローバル最先端の技術・知識・経験を得ることができる。
・海外CMOやRグローバルとの業務や学会参加を通じて、グローバルに活躍する機会がある。
・部内研修プログラムがあり、スムーズに研修に取り組むことが可能。また、不明点に関しては先輩社員がフォローする体制がある。
・グループ内での人財交流プログラムがある。
・在宅勤務可能

【会社の魅力】
・ワークライフバランスを重視しており、土日出勤などはほとんどなく、状況にもよるが比較的残業時間は少ない。
・入社後は当社の考え方・仕事の進め方に慣れるため、1人の先輩が6ヶ月間フォローするメンター・メンティー制度がある。

応募条件

【必須事項】
・学士卒以上（薬学、理学、工学、農学系）

有機合成化学に関する高い専門性を有する、下記いずれかの経験者
・製薬業界もしくは化学品業界での有機合成プロセスの開発業務経験者
・製薬業界もしくは化学品業界での工業化経験（製法検討、スケールアップ検討等）
・製薬業界もしくは化学品業界での技術移転の経験、もしくはこれらのプロジェクトマネジメント経験者

上記の経験をもとに内外製への技術移転もしくは、技術課題テーマ推進を即戦力として
リーディング頂くスキル・経験を期待しております。

【求めるスキル・知識・経験】
・高い有機合成化学、プロセス化学の知識と実践能力
・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル

求める人物像：
・新しい課題にチャレンジできる方
・自立性のある方（自走して業務できる方）
・社内および外部ビジネスパートナーと円滑なコミュニケーションが取れる方
【歓迎経験】
・プロジェクトマネジメントスキル
・海外関係会社及び他社との英語で協働経験、またはコミュニケーションスキル（TOTEIC730点以上の英語力）
・国内・海外の医薬品レギュレーション、ガイドラインに関する基礎知識
・プロセスケミストとしての豊富な業務経験、有機合成プロセス開発における特許調査、出願、CDMOマネジメント業務、グローバル開発関連業務
・製薬関連企業で、医薬品の研究開発又は生産技術、工場での生産などのCMC分野での実務経験（マネジメント経験、プロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル）
・MSAT（Manufacturing Science and Technology)経験がある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

臨床開発において複数の領域にまたがる複数のプロジェクトを担当することにより、患者に対して優れた医薬品を提供

仕事内容

・グローバルQCP leadと緊密に連携し、日本のCPに関連する開発ニーズをグローバル開発プログラムに組み入れること。
・グローバル及び日本の開発プロジェクトに関して、日本のチームメンバーに対するCPサポートを実現するために適切でバランスのとれた助言を行うこと。
・CP関連の問題解決のための、関連学会、関連業界、規制当局との連携。
・社内におけるCP関連における技術的及び運用的観点の両面から貢献するとともに、必要に応じて国内CP部門固有のイニシアチブを主導することにより、QCPのグローバルヘッドを補佐すること。また、この活動を通じて、社内外におけるCPの継続的な価値と評判を確保すること。
・開発のすべてのステージ及び疾患領域におけるCPに関する幅広い開発専門知識を活用し、社内における協働的で精通したCP専門家であること。また、必要に応じて、社内目標を支援するために、部門横断的な取り組みに参画すること。
・担当プロジェクトにおける質の高い関連文書を確実に作成すること。
・医薬品開発の専門知識と定量的PK/PDアプローチの適用により、開発チームに最大限の貢献を行うこと。
・医薬品開発におけるCPに関する発信を主導し影響を与えるために、専門学会や外部のCP及び医薬品開発団体と連携する機会を模索すること。
・治験責任医師と議論する等の機会においてスタッフのコーチング及びメンタリングを行い、会社主催のサイエンスアドバイザリーボードにSubject Matter Expectとして、研究者及びKOLとのディスカッションに参加するメンバーをサポートする。
・会議や刊行物を通じて、当社QCPの対外的な顔となる。
・戦略的投資に関するビジネス上の意思決定に対する情報提供を目的として、プロジェクトメンバー等と協働し、資産価値、リスク、技術的・規制上の成功確率を評価すること。
・CP関連の日本のガイドラインについての豊富な知識をCP業務に活用し、関連文書のレビューにおいて必要に応じて臨床薬理及び戦略的観点からリーダーシップを発揮できるようCPに関する専門知識を研鑽すること。グローバルレベルでの規制当局との折衝において、CPに関する科学的議論における意思決定と合意のために、他のCPメンバーと協働する。医薬品開発に関する主要文書(CTDにおける生物薬剤学及び臨床薬理パート及びCTN関連文書)に対し、レビュー及び承認を行うこと。また、規制当局からの照会事項への対応及び用量設定に関する根拠などの主要な臨床開発に関するポジション・ステートメントに対してもレビュー及び承認を行うこと。
・社内での、社内外から認知された経験豊富なリーダーかつCP専門家であること。効果的なコミュニケーション能力を有し、医薬品開発を支援する上でのCPの専門性と有用性を強く提唱できること。
・当社の研究開発部門におけるCP専門家／技術アドバイザーとして最新の科学的／規制上の進歩を習得し、社内のベストプラクティスに貢献すること。

応募条件

【必須事項】
・生命科学関連分野における博士号または修士号相当 (薬理学、薬物動態、ファーマコメトリクス関連が望ましい)
・少なくとも5年の臨床薬理業務経験
・各相の臨床試験の経験と複数の疾患領域での開発経験
・担当PJの申請業務や当局の査察に対する対応経験
・複数の開発課題を同時に担当する能力

スキル：
・臨床薬理に関する知識に精通している
・PMx関連の知識 (特に母集団解析及びE-R解析)
・PK関連ソフトウェアの経験
・臨床試験関連文書（シノプシス、治験実施計画書、総括報告書等）、相談資料、CTDやそのプロセスについて確実な理解がある
・規制当局（PMDA等）やICHの規制要件や業界標準並びに品質管理の原則への高度な知識を有している
・コミュニケーションスキル（ビジネスレベル以上の日本語・英語）ロジカルシンキングスキル、ライティングスキル、ファシリテーションスキル
・ビジネスレベル以上の英語および日本語

求める人物像：
・困難な状況に遣り甲斐を持って挑戦できる方、社内や規制の変化に対しても意欲的に楽しんで変化を受け入れることができる方
・既存のプロセス・やり方にとらわれず常に革新的なものを取り入れることができる方
・重要なマイルストン達成のために臨床薬理の視点から戦略を提案し、柔軟に対応ができる方
・困難な課題に対してもプロジェクトに関連するグローバルの関連部署や協業するベンダーなどあらゆる関係者を巻き込み粘り強く解決に取り組むことができる方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境で薬品質保証に従事

仕事内容

・Establishes and maintains our Quality Management System.
・Develops, maintains, adheres to, and evaluates systems, processes, policies, and procedures for all quality management activities promoting compliance.
・Manages and reviews all non-QM policies and procedural documents.
・Analyzes results/data to identify areas for improvement in the quality system.
・Updates and disseminates all forms and documents in compliance with relevant laws and regulations.
・Monitors our processes to ensure compliance with regulations, contracting requirements,
and standards and confirms data integrity.
・Manages escalated reports.
・Advises for CRO business, e.g., MSA and CS.
・Develops, implements, and documents internal and external audit processes, which ensure that
all procedures are current and accurate.
・Acts as project manager for QM business process.
・Plans, conducts, reports, and follows up on Internal and Sponsor Audits.
・Confirms CSV
・Conducts GMP, GQP, GLP, GVP, GDP, GDocP audit, GPSP self-inspection, and ICCC process self-
inspection.
・Plans, conducts, and follows up on internal system and project audits (including vendor audits).
・Ensures client audit and regulatory inspection readiness.
・Hosts client audits and regulatory inspections and allocates the corresponding resources to
preparations, the agenda items of explanation, and the documents. Assesses/Reviews the
explanation/documents. Propels the preparation progress.
・Arranges and supports site audits conducted by external providers.
・Supports NDA, e.g., Dossier review, mock inspection, and feedback.
・Manages/Follows up/Closes CAPA Process according to SOP.
・Prepares reports to communicate outcomes of issues.
・Other tasks as deemed necessary by the line manager.

応募条件

【必須事項】
・Bachelor’s degree
・Excellent communication, both written and verbal, and interpersonal skills
・Business level in English is required.
・Many GCP and other GxP audit, regulatory inspection, and Quality lead experiences.
・Proficiency in Office and Adobe Acrobat applications
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談

グローバルな環境でドキュメント管理

仕事内容

・Serves as the contact for records management compliance, education and support within
Global Development for physical and electronic records in Japan.
・Directs GD implementation and compliance to the record retention schedule in accordance
with company policies, operating procedures and GXP as applicable.
・Facilitates the establishment of standards and expectations for paper and electronic archival in
Japan and enforces compliance with internal and 3rd party archival processes.
・Monitors regulations and industry best practices impacting Records Management and alerts
the RM network of changes and additions in Asia and surrounding areas.
・Monitors / oversees conditions within the archive and addresses any issues; works with
Enterprise Records Management to oversee archives globally and address issues as needed.
・Build awareness and train colleagues on GD RM processes, roles, and responsibilities
・Ensures that legal and audit hold notifications are provided to and understood properly by
relevant colleagues and suspends disposal and sequesters of records under Legal or Audit
Hold.
・Works with GD groups to ensure the proper authorization & destruction of records following the
conclusion of their record retention period with proper documentation.
・Track archival requests to forecast disposal timeframes; establish metrics for performance and
quality.
・Establish and maintain a local secure and appropriate controlled (access, environmental, etc)
file room in Japan.
・Support and maintain an unstructured system roster with known record types
・Controls access to the archives and archival material in accordance with procedures.
・Support inspection preparedness / management as necessary for inspections / audits in Japan
or involving a Japanese component.
・Participates on the RM Champion network.
・Support global Regeneron archiving requirements for Regeneron employees in Japan.

応募条件

【必須事項】
・Knowledge of records management procedures
・Certification or equivalent experience in Records Management
・A demonstrated, deep understanding of the TMF Reference model
and processing of documentation into an eTMF would be a plus.
・Demonstrated ability to prioritize and manage multiple projects
simultaneously
・Demonstrated ability to work effectively with many different types of
personalities at all levels of the organization
・Excellent interpersonal, collaboration and stakeholder management
skills
・Excellent English communication skills (written/verbal)
・Highly self-motivated, flexible, able to follow through in an
ambiguous, fast-changing environment, and proven ability to meet
deadlines under pressure
・Highly organized and detail oriented, while also demonstrating the
ability to synthesize information and demonstrate strategic thinking
・Highly proactive, flexible, curious and resilient
・Proficient in Microsoft Applications; Word, Excel, Project, and
PowerPoint
・Ability to travel (＜10%)
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

経験により応相談