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医薬品開発における臨床薬理関連業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品開発における臨床薬理関連業務 以下の治験の薬物動態およびバイオマーカー関連業務を中心的立場で担当する　

1. 外部委託試験の管理及びモニター業務
生体試料分析（開発・測定）、薬物動態解析、ヒト生体試料を用いたin vitro試験　等　
2. 薬物動態評価　
3. 臨床薬理に関連する開発戦略策定、臨床薬理試験の立案・計画　
4. 臨床薬理に関連する承認申請資料の作成
CTD252/253/271/272、対面助言相談資料　等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上　
・臨床薬理の全般知識を有し、5年以上の薬物動態業務の経験を有する　
・語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル

■求める人材像
・開発チームにおいて臨床薬理担当者として強いリーダーシップを発揮できる、将来的な管理者候補　
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人　
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人　
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
【歓迎経験】
・臨床薬理試験の立案・計画、薬物動態評価、開発戦略策定の経験　
・治験におけるバイオマーカー検討およびバイオマーカーに関連する申請戦略立案の経験　
・LC/MS法、LBA等による生体試料の分析経験　
・WinNONLIN、NONMEM、SAS、R等用いた薬物動態解析や曝露-応答解析経験　
・Pharmacometricsを活用した業務の経験　
・母集団解析（PPK）、生理学的モデル解析（PBPK）、薬物動態/薬力学解析（PK/PD)、モデリング＆シミュレーション（M＆S）を活用したヒト予測　　等　
・医薬品承認申請業務（薬物動態研究の資料作成、照会対応）の実務経験　
・医薬品開発、生体試料分析にかかわる薬事規制等の基礎知識　
・CROへの業務委託・管理業務の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

650万円～1050万円　経験により応相談

固形製剤の処方、製法に基づき少量試製並び実生産スケール最適化検討を行いバリデーションを実施

仕事内容

お客様より企画、提案された製品概要及び要求品質に対し、製剤設計案を提示。その後、製剤化検討から治験薬製造までを行います。また、承認申請支援(CTD作成)までの業務になります。
当ポジションははお客様より提案された固形製剤の処方、製法に基づき、少量試製並び実生産スケール最適化検討を行い、バリデーション(PQ、PV)を実施後、商用生産に繋げる業務となります。

応募条件

【必須事項】
・固形製剤あるいは、製剤開発、生産技術部門等の3年以上の経験者

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】滋賀

年収・給与

400万円～800万円　

医薬品および再生医療等製品における製造管理業務

仕事内容

《医薬品製造・開発業務内容詳細》※一部開発業務の内容も記載
■先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・試験
■再生医療に関する研究・開発、特に遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発を研究者と一体となって遂行
■その他、必要なバイオ関連研究・開発を研究者と一体となって遂行

応募条件

【必須事項】
■医薬品製造経験がある方
■生物由来製品（生物学的製剤）取り扱い、経験がある方
【歓迎経験】
■細胞培養・ウイルスベクター等に関する知識を有する方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】茨城

年収・給与

350万円～750万円　経験により応相談

人事管理課において、労務管理全般を担当いただきます。

仕事内容

当社の人事管理課において、労務管理全般を担当いただくポジションとなります。
人事管理課の業務は非常に幅広いため、ご本人の経験やご希望に応じて担当業務を決定いたします。また人事グループには、採用・人財育成を担当する部署もありますので、将来的には労務管理以外の人事領域へキャリア開発を行っていただくことも可能です。

■お任せしたい業務
・給与・社会保険業務
・勤怠管理業務
・福利厚生関連業務
・各種人事システム保守（ベンダーマネジメント・社内発信）
・人事制度運営・評価
・健康経営
・既存の枠組みに囚われない労務業務の効率化と標準化
　（ツールの見直しや導入、ペーパーレス化、業務可視化　等）
※候補者のご経験や希望に応じて担当業務を決定いたします。

応募条件

【必須事項】
労務管理（給与・社会保険・勤怠・健康経営等）において3年以上の実務経験のある方
※BPO経験のある方等も可能です。

求める人財像：
・受け身ではなく当事者意識をもって主体的に考え、行動に移せる方
・他部門と円滑なコミュニケーションを取れる方
・前に立って物怖じせずプレゼン、説明できる方
・チームワークを大切にする方、協調性のある方
・当社人事制度に則り、入社後は転居を伴う異動・ジョブローテーションがあるかもしれないという事をご了承頂ける方
・一社で長く働くことを希望されている方
【歓迎経験】
・人事業務において幅広く経験を積まれている方（採用・人財育成等も含む）
・10名規模以上のマネジメント経験をお持ちの方
・衛生管理者資格等の人事業務に活かせる資格を保有されている方
・人事制度改定のプロジェクトに携わった経験（ファシリテート経験）のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～700万円　

採用を中心とした人財開発業務に従事いただき、将来的には新卒採用も含めた採用業務全般を担う

仕事内容

ご入社後、まずは採用を中心とした人財開発業務に従事いただきたく思います。ご入社当初は中途採用業務を中心とした業務を想定しておりますが、将来的には新卒採用も含めた採用業務全般をお任せしたいと思っております。

また当社の人財開発課では採用・研修・人財育成業務を担当している部署となるため、将来的には採用領域以外の人事領域やマネジメント業務等、幅広いキャリア構築が可能な環境です。

■業務詳細（※入社直後の中途採用業務について）
・現場との採用要件に関するすり合わせ、採用市場を踏まえた要件設定
・母集団活動のためのアクション（エージェント、ダイレクトリクルーティング、リファラル施策、等）
・面接官対応
・選考後の候補者ディレクション
・入社決定後のオンボーディングフローの策定
・上記一連の業務を通した、採用戦略の見直しや採用ブランディングの策定

応募条件

【必須事項】
・3年以上の採用業務において実務経験のある方
・製薬業界に対する採用支援業務（エージェント等）の経験のある方

求める人物像：
・人前に立って物怖じせずプレゼン、説明できる方
・受け身ではなく当事者意識をもって主体的に考え、行動に移せる方
・当社人事制度に則り、入社後の転居を伴う異動・ジョブローテーションにご理解いただける方
・一社で長く働くことを希望されている方
・チームワークを大切にする方、協調性のある方
・アウトプットを出す意識が高い方
【歓迎経験】
・新卒採用や中途採用業務において実務経験のある方
・他部門との円滑なコミュニケーションで業務遂行できる方
・英語力（読み書き・メールなど）
・研修業務において、研修を一から企画・実施まで経験したことがある方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～700万円　経験により応相談

研修業務を中心とした人財開発・組織開発業務を担う

仕事内容

当社の人財開発課において、研修業務を中心とした人財開発・組織開発をお任せいたします。既存の研修システムの運営に加え、組織課題を踏まえた上での新たな研修企画の開発もお願いしたいと思っております。

また人財開発課は研修以外にも、採用や育成、制度等、組織・人財開発に関わる全般を管掌する部署であるため、将来的には研修業務以外の人事領域へキャリア開発を行っていただくことも可能です。

■業務詳細
・既存の研修システムの企画運営（階層別・選抜型・公募型）
・新規の研修システムの企画開発（管理職向け・経営層向け・他）
・研修やアセスメントを活用した組織診断
・上記を活用した経営者や現場責任者との組織運営に関する議論、施策の提案・実行

その他、採用や人事システムの運用、制度設計等、経験や志向性に応じてアサインも可能です。

応募条件

【必須事項】
3年以上の研修業務において実務経験のある方
※事業会社、研修会社、どちらも可。

求める人物像
・人前に立って物怖じせずプレゼン、説明できる方
・受け身ではなく当事者意識をもって主体的に考え、行動に移せる方
・当社人事制度に則り、入社後の転居を伴う異動・ジョブローテーション
　にご理解いただける方
・一社で長く働くことを希望されている方
・チームワークを大切にする方、協調性のある方
・アウトプットを出す意識が高い方

必要言語・レベル

-
【歓迎経験】
・研修業務において、研修を一から企画・実施まで経験したことがある方
・新卒採用や中途採用業務において実務経験のある方
・他部門との円滑なコミュニケーションで業務遂行できる方
・英語力（読み書き・メールなど）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

400万円～800万円　

薬機法に基づく総括製造販売責任者、およびGQP省令に基づく品質保証責任者としての責務を担う

仕事内容

・外部製造品質担当エグゼクティブディレクターの直属であり、グローバル外部製造品質チームのメンバーとなります。グローバルからの指導や指示を受けながら独立して責任を持ち、業務を遂行します。当該業務の進捗状況、改善機会、問題等について上司に報告します。
当社の総括製造販売責任者、及び品質保証責任者を務める。社内のリーダーシップ チームの一員としての責務を持ちます。
・QA組織、チームを管理します。
ワクチンの国家検定について、定められた検査所と調整し、日本向けに輸入されたワクチンおよび医薬品のリリースに関する QC 検査およびバッチレビューを行う。
日本の製品登録書類および製造許可に適合する製品を受け取るため、日本とグローバルの薬事部門、および日本へ製品を輸出する製造拠点との調整・協力を行います
日本に製品を輸出する製造拠点との間で TQAが整備され、維持されていることを確認します。
グローバルのクオリティマニュアルおよび日本のクオリティマニュアルが日本の現行規制要件を反映し、グローバルおよび日本のコンプライアンスをサポートしていることを確認。
社内および規制当局の監査（グローバル品質保証、HA、顧客）の主催を担当。
クロスファンクショナルな調査やプロジェクトチームに効果的に貢献。
社内のR＆Dや薬事申請書類の監査。

応募条件

【必須事項】
・薬学の学士号、薬剤師免許。
・日本語ネイティブレベル、英語力要（読み書き、スピーキング）
・GMPおよび薬事要件に関する豊富な知識経験、品質システム、品質保証、および品質管理に関する専門知識と幅広い経験
・サイエンスやデータ、および進化する環境における規制要件の理解に基づいた、優れた問題解決スキル、リスク管理対応力
・薬学、分析化学、微生物学、無菌操作、cGMP、薬事などの専門知識
・ワクチンの製造および検査経験
・多様な文化において人間関係構築、コミュニケーション、交渉力、説得力、リーダーシップスキルを示す能力、組織の複雑さや曖昧さに対処できる能力
・チームをリードし、動機付けなど、模範的な人材/チームのリーダーシップ経験
・パフォーマンス指標を確立し、結果に責任を持たせた経験
・ワクチンQC における経験と問題解決スキル。
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1300万円　経験により応相談

大手製薬企業にて予算管理システムの構築に貢献

仕事内容

・SAP刷新およびEPMツール導入プロジェクトに研究開発部門ファイナンスの代表として参画
・グローバル研究開発費の予算・見込・実績を管理するITシステムの運用管理と継続的な改善
・各部門が予算・見込を立案する際の集計フォームの改善、および各部門長に提供する予算実績報告・要員数レポートの改善
・その他、研究開発計画の管理や意思決定支援に関わるシステム検討プロジェクトの参画など

応募条件

【必須事項】
・会計システム、予算管理システムの導入PJに関わった経験
・周囲とのコミュニケーションを円滑に進められる方
【歓迎経験】
・製薬業界においおて予算実績管理に従事した経験
・TOEIC600点以上の英語力
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務

仕事内容

当社グループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。
特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。

■担当業務
AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務
国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。

＜主な業務内容＞
　1）薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定
　2）規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行
　3）対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成
　4）AMED等のグラント申請支援
　5）上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント
※未経験の方でも６ヶ月程度でキャッチアップできるようなサポート体制があります。

応募条件

【必須事項】
・理系修士卒業以上、又は薬剤師、獣医師の資格を有する方
・社会人経験３年以上の方
・実用レベルのビジネス英語力※を有する方

■求められる資質
・最新のレギュレーションやサイエンスを自ら積極的且つ継続的に学習する力
・論理的で且つ柔軟な思考力
・日本語及び英語での文章表現力
・日本語及び英語でのコミュニケーション力
・自らの業務におけるアウトプット（例：書類）のディテールや仕上がりに拘る緻密さ
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

600万円～1000万円　

海外でトップクラスシェアの美容系医療機器メーカーでの営業職

仕事内容

【雇入れ直後】
■職務詳細: ・医療用レーザー装置をはじめとした美容医療機器の営業・情報提供
・ドクターとのリレーション構築
・学会、展示会の企画・運営
顧客訪問については学会や開業の情報を元に顧客からのお問合せベースで行うことが多いですが、他にもテレアポを行っていただく場合もございます。

■顧客先: 美容クリニック、整形外科、皮膚科等、美容機器を扱う医療機関

■業務イメージ: ・泊りがけの出張あり。自身でスケジュール管理をお任せします。
・直行直帰可能
・1日の訪問件数:3件ほど
・将来的な転勤の可能性:有

【変更の範囲】会社の定める業務

応募条件

【必須事項】
＜東京・福岡＞
・高額商材での営業経験
・医療機器、又は隣接業界での営業もしくは美容医療レーザー機器の営業経験

＜大阪・広島＞
下記いずれかの経験をお持ちの方
・高額商材(不動産・自動車等)の営業経験
・医療機器や医薬品など医療機関向けの営業経験
・エステサロン向けの営業経験（化粧品など美容商材）
【歓迎経験】
・皮膚科・形成外科医療機器業界及び美容機器業界経験者大歓迎
・レーザー、IPL の知識有（シネロン・キャンデラ等レーザーメーカー）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】広島、他

年収・給与

450万円～800万円　

当社グループ・当社の主として国内税務関連業務を担当

仕事内容

具体的には以下業務を担当いただきます。
当社グループ・当社の主として国内税務関連業務を担当いただきます。
（組織再編税制やグループ通算制度の活用、税務申告対応、税制改正等の税務情報を適時に入手・検討及び関連部門への発信・提言、IFRS連結決算、Ｍ＆Ａ・組織再編等のプロジェクト業務における税務論点の検討、等）
中長期的には、ご本人の適性・キャリアイメージも踏まえ、税務に限定せず、経営管理・事業管理・制度会計・財務などの領域も含めた経理・財務部門内でのご活躍を想定します。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】
・グローバルに広く事業展開する当社グループの本社で、税務領域におけるグループの中心的な役割を担います。
・当社グループにおける多様なＭ＆Ａ・組織再編・各種取引を生きた事例とし、税務関連知識を活用・応用した検討実務を経験できます。それにより、さらなる知見の深堀りや拡大が可能です。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　【中長期キャリアイメージ】 ご本人の適性・キャリアイメージも踏まえ、組織のマネジメントを行うリーダー、税務・会計に関する高度な知識と経験に基づく実務のプロフェッショナル、いずれも想定します。

【将来的に従事する可能性のある職務内容】
会社の定める職務

応募条件

【必須事項】
・学歴：学士相当以上
・経験職種（年数）・経験内容：
下記のいずれかの実務経験５年以上（税務申告業務経験、税効果会計に関する基本的知識は必須）
- 製造業での経理業務（主に税務関連業務）
- 税理士法人等における税務関連業務受託またはコンサルティング
・語学力：社内外の関係者と、メールを通じて英語でコミュニケーションがとれる。
【歓迎経験】
下記のいずれかの業務経験
- 組織再編税制、グループ通算制度に係る税務論点の検討
- 税務調査対応（法人税、消費税）
- 国際税務関連業務
・語学力：英語でのコミュニケーションができる（ビジネス会話レベル）
・他資格：税理士（日本）、公認会計士（日本）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～950万円　

ゲノム構築技術による創薬研究・疾患研究プロジェクトの立案や遂行、共同研究の推進など担う

仕事内容

・ゲノム構築技術による創薬研究・疾患研究プロジェクトの立案・遂行
・共同研究先及びクライアント企業との共同研究の推進

応募条件

【必須事項】
・PhD取得者、もしくは同等の研究経歴を持つ方
　（修士卒でも、企業で類似研究業務に3年程従事した経験があればOK）
・以下ABいずれかの研究立案・実行経験のある方
　A: iPS細胞を用いた研究
　B: ゲノム編集技術を用いた研究
・協調性のある方
・最先端ゲノム工学技術を用いた新産業創出に興味のある方
【歓迎経験】
・PJリーダーなどの研究統括経験
・数名程度のチームマネジメント経験
・ビジネスレベル英語力
・新規プロダクト・研究プロジェクトの提案から研究遂行経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

400万円～1100万円　経験により応相談

大手外資製薬企業における病態評価やプロセスやデータの信頼性確保など担う

仕事内容

募集背景：
業務拡張に伴う新規採用

仕事内容：
・ヒト疾患組織とモデル動物の病態評価（肉眼解剖所見、並びに病理組織所見採取）
・毒性病理所見採取
・プロセスやデータの信頼性確保
・派遣社員の業務調整

応募条件

【必須事項】
求める経験：
・非臨床安全性試験の病理評価
・モデル動物の病態ならびに有効性評価
・病理プロセスやデータの信頼性管理

求めるスキル・知識・能力：
獣医病理学、獣医解剖学、病理学、組織学の専門知識を有する

求める行動特性：
・操作手法やその改善活動の指導役
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・他者を助けようとする
・新しい挑戦をいとわない
・前向きである

必須資格：
毒性病理専門家資格

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談

生産体制拡充に合わせて生産管理機能も強化による募集！

仕事内容

・生産・出品計画の立案及び変更
・原材料の調達購買並びに在庫管理
・製造工数管理、作業管理
・キャパシティープランニング
・委託先の管理

■職務の特徴
・生産工場における計画立案から調整業務を通して、工場全体の関連部門とのダイナミックな業務の遂行
・他業界からご入社されている方も多いので、中途入社の方も安心して働ける環境
・親会社との折衝・連携による幅広い関係性の構築が可能

応募条件

【必須事項】
・生産計画立案、変更管理、調達購買、在庫管理に関するいずれかの実務経験
・消費財業界経験（飲料・食品・消耗品等）
・プロジェクトやチームをリードした経験

求めるスキル
・緊急対応性・危機管理能力
・他部門や他社とのコミュニケーション能力、交渉力
・データ解析・分析力
【歓迎経験】
・医薬品・化粧品業界での経験
・生産管理システムのオペレーション経験（業界不問）
・業務改善の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

450万円～600万円　

CMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客に対するCMC薬事分野の総合的及び実務的サービスを提供する業務を行っていただきます。

例）
・プロジェクト／製品に対応する日本での薬事的要求事項を考慮してCMC申請パッケージの充足性を評価し、必要な追加データの取得プラン等、日本の薬事的観点からの助言を行う
・プロジェクトチームの一員として、日本におけるCMC申請計画の提案、PMDA品質相談の実施（必要に応じて）、申請資料でのM1.2、M2.3及びM3の執筆、照会事項対応等のサービスを提供する
・顧客企業のCMC担当者のカウンターパートとして協働し、CMCパートの国内承認申請作業全般を支援する

応募条件

【必須事項】
・製薬会社でCMC薬事の専門家として、以下の業務を担当した経験をお持ちの方
　－ PMDA相談概要資料、CTD等のCMC部分（M2.3, M3）の執筆及びレビュー・編纂
　－ 承認申請後の対応（照会事項対応　等）
　－ GMP適合性調査対応
　－ 顧客企業の海外プロジェクトチームメンバーとの協働

【歓迎経験】
・マネージャークラスの職位にて、CMC分野のプロジェクトリーダー等、社内でCMCパートのチームリーダーとしてCMC分野で中心的な役割を担った経験をお持ちの方が望ましい。
・CMCに関連した業界団体の委員会や勉強会等のメンバー、もしくは、3年以上にわたり業界団体の委員会や勉強会等のメンバーであった経験をお持ちであれば尚良い。

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　経験により応相談

開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的な役割を担う案件

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客から依頼される医薬品の開発プロジェクトについて、開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的（リーダー的）な役割を果たしたしていただきます。

・プロジェクトリーダーとして、担当プロダクトの開発・申請プロジェクトチーム（臨床、CMC、非臨床、薬事等の各メンバーを含む）を運営しながら、国内開発戦略（国際共同試験を含む）の提案、国内申請計画の提案、PMDA相談の実施等を行う。
・国内KOLとの関係構築と意見・助言聴取に関する業務を行う。必要に応じて、KOLと顧客の会議（例 Japan Advisory Board Meeting等）の企画及び運営も行うことがある。
・上記のプロジェクト業務全般について、プロジェクトチームを代表して、顧客（海外製薬会社開発チーム）との協議･折衝を行う。これには、顧客の開発部門スタッフとの共同プロジェクトチームの運営全般が含まれる。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社 研究開発分野の開発企画部門またはプロジェクトリーダー／プロジェクトマネージメント部門で8年以上従事した経験を有する
（外資系製薬会社に従事した経験を有する者が望ましい）
・直近4年で、以下のうち少なくとも2つの業務において中心的（リーダー的）な役割を果たした経験を有する。
　－プロジェクトマネジメントスキルや専門知識、および疾患特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からの医薬品開発のプロジェクト推進
　－ 新規医薬品の開発戦略の立案及び推進（機構相談もしくは承認申請での機構との協議対応、照会事項回答作成、対面会議運営等）
　－ 社内又は社外（導入品等）での海外の外国人関係者との協働作業（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
・ビジネスレベルの語学力が必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

海外製品の日本上市のため、臨床開発を支えるクリニカルサイエンティストとしての業務をご担当いただきます。

仕事内容

臨床開発戦略の科学的観点からサポート及び臨床試験のサイエンス面の実務をリード

・国内臨床開発計画(国際共同試験を含む)の立案及び実施
・治験実施計画書の立案
・CTDの臨床パート、機構相談や当局との各種コミュニケーションにおける資料等の作成サポート及び監修
・担当プロダクトに関する医学文献や関連する新技術の評価
・担当プロダクトに関する疾患、疫学、既存治療などの評価及び評価結果に基づいたCTD、機構相談資料の関連パート等の作成

応募条件

【必須事項】
・製薬会社の臨床開発分野のクリニカルリーダー、クリニカルサイエンティスト、その他開発部門で5年以上従事した経験を有する。
・読み・書き程度の英語力

・直近3年で、以下のうち少なくとも2つの業務において主担当としてアサインされている。
　-臨床開発戦略の立案･実践
　-開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
　-治験実施計画骨子の立案･作成
　-臨床的な観点での開発製品の評価
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

海外製品の日本国内申請をサポートするコンサルティング業務を担当する薬事スタッフ

仕事内容

■概要
顧客から依頼される開発プロジェクトに薬事専門家として参画していただきます

■詳細
・担当製品の開発、申請プロジェクトチームに於いて日本を含む薬事戦略の提案を行う
・国内治験管理人業務における薬事業務を行う
・機構相談、承認申請審査、オーファン指定審査における薬事業務全般を行う
・国内KOLとの関係構築と上記の業務を通じて薬事的な課題について協議折衝をおこなう

応募条件

【必須事項】
以下、主担当として経験された方（2つ程度）

・部門横断的及び薬事的視点からの医薬品の開発プロジェクト推進
・機構相談もしくは承認申請で機構提出資料の編集、とりまとめ
・承認申請時の臨床試験eDataの機構提出作業のコーディネーション
・臨床試験の実施運営にかかわる薬事業務
・社内外での海外関係者との共同作業により薬事的ギャップ洗い出しと薬事的解決案の立案
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

臨床開発と連動し工業化・生産化検討により処方・製法のブラッシュアップを担う

仕事内容

・新薬の処方設計・製剤開発、難溶性薬物の経口吸収改善、付随するドキュメンテーション
・製剤に関する改良ニーズの把握、既存製剤の改良品開発
・製剤製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転
・国内外における治験薬の委託先製造管理と付随するドキュメンテーション
・製剤製造に係る国内外承認申請資料の作成及び照会対応
・生産におけるトラブル・変更に対する技術支援
・新薬の開発におけるCMC部門・非臨床のマネジメント業務
・国内外の会社の開発品及び市販品の製剤パートにおける導入評価
・当社開発品及び市販品の導出活動における製剤パートの資料準備及び対応

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・医薬品メーカーにおけるCMC関連業務の3年～5年年以上の経験を持つこと
・固形製剤の処方検討及び製法検討の経験を有すること（バイオ製剤開発経験があるとなお良し）
・幅広い物理化学的知見とそれを応用展開する能力があること
・高い安全意識を持ち、機器原理を理解し適切な取り扱いができること
・基本的理化学分析スキルを持ち、その原理原則を理解し応用展開ができること
・広い知識と経験から、発生し得る課題を事前に察知し対応することで課題を発生させないようにできること
・課題に対し解決までのストーリーを自ら構築し、具体的検証方法を導きだせること
・タイムリなレポート作成を迅速かつ適切に行えること
・レギュラトリ関連の一定の知識と実践する能力を有し、日常的に最新情報のウオッチができること
・海外を含め社内外の関係者とプロジェクト推進に向けたコミュニケーション能力を有すること
・チームやプロジェクトのリーダーを行い、業務遂行と人材育成の双方ができること

業務上、英語の報告書作成や海外製薬企業とのメールが可能なレベル
英語の報告書作成や海外製薬企業との対話によるコミュニケーションが可能なレベル
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談

内資製薬メーカー薬物動態のリーダーとしてメンバーの指導など担っていただきます。

仕事内容

・対象疾患のニーズに合致したソリューションの具現化を構想する
・課題を解決しながら、開発品としての性能を有する候補化合物を見出す
・製造承認申請にむけ、非臨床段階におけるテーマを科学的に推進する

【業務の特徴】
・薬物動態研究機能のビジョン策定・チーム運営・戦略構築・後進の指導
・医薬品探索段階の薬物動態評価及びバイオマーカー探索・測定全般
・医薬品開発段階の薬物動態及びバイオアナリシス評価全般
・CRO（薬物動態、バイオアナリシス）の管理
・非臨床データを用いた臨床PK予測　
・非臨床プロジェクトのマネージメント
・バイオアナリシスの技術移管
・治験薬概要書、CTDの作成
・対面助言相談や申請後のPMDAからの照会事項に対する当局対応
・導入評価、導出対応

応募条件

【必須事項】
・大学院修士卒以上
・創薬関連企業における7年以上の業務経験　（経験年数は要相談）
・薬物動態及びLC/MSの専門知識と技術力
・DMPK評価及び生体試料分析を効率的かつ迅速に遂行する能力
・薬づくりに対する強い信念と情熱
・薬物動態試験あるいは血漿中濃度分析法の新規開発の実務経験
・チームリーダー（グループ・プロジェクト）もしくは人財育成の経験
・チーム活動を行えるコミュニケーション能力
・社外共同研究経験
・新しい技術やトレンド、専門外の分野への関心とそれらを連結して新たな価値を生み出す意識
・業務遂行レベル（英語での報告書作成、電話会議に困らないレベル)
【歓迎経験】
・治験薬概要書あるいはCTD作成経験があると望ましい
・CROマネージメント経験
・博士号
・海外研究者との共同研究の経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】神奈川

年収・給与

650万円～　経験により応相談