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臨床試験におけるモニタリングのサポート業務となります。

仕事内容

●臨床試験のモニタリングのサポート業務
・GCP及び社内SOPに従って、治験（主に国際共同治験）の医療機関への新規申請、継続申請の手続き作業を行う
・医療機関やSMO側の治験事務局スタッフ及び社内の当該医療機関担当CRAとコミュニケーションを取り協働しつつ申請作業を行う
・上記によって発生したGCP必須文書の社内移管を行う

●治験実施医療機関から求められる治験関連資材の作成作業
・IF、治験参加カード
・ポケット版プロトコール
・症例ファイル
・被験者来院スケジュール管理表
・併用禁止薬リスト　等・入力した症例内容に関して、海外本社からの照会内容に対して、内容を理解の上、回答する。

応募条件

【必須事項】
・CRO や製薬メーカーでのCTAまたはCRAの経験
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

350万円～500万円　経験により応相談

日本の畜産業を、“医薬”の分野から支える仕事

仕事内容

■業務内容：
・単独訪問
・特約店との同行
・勉強会の実施
・学会やセミナーの企画および参加（ブース展示など）

■営業スタイル：
各支店または駐在地から、特約代理店・獣医師・生産者（養牛・養豚・養鶏・水産）を訪問し、製品を販売する営業活動を行っていただきます。一人ひとりが各エリアの販売計画を担っており、情報提供やサービス、製品を通じてお客様の課題解決へと導きます。課題が解決できた際はお客様から喜ばれるとともに、自身も成長できる、やりがいのある業務です。

応募条件

【必須事項】
・社会人経験3年以上
・自己管理能力、コミュニケーション能力
【歓迎経験】
・動物薬業界経験
【免許・資格】
普通自動車免許第一種
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

450万円～550万円　

内資製薬メーカーにて固形剤の品質管理

仕事内容

医薬品・原料の品質試験および品質管理業務
・試験分析器を用いた入荷原料のチェック
・固形剤の安定試験、溶出試験、定温管理
・日本薬局方の通則、試験の手順管理
・技術移管業務

※契約社員からのスタートとなりますが、正社員前提での採用となります。

応募条件

【必須事項】
・HPLC、UV、分光光度計、遠心分離機、経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

300万円～400万円　

品質保証として医薬品の安全性と信頼性を確保

仕事内容

１．製造委託先の国内外製造所の実地監査、書面監査の実施。監査計画の立案、監査の実施、監査後の指摘事項の指示、改善策の評価、総括製造販売業者への報告。
２．委託先製造業者の品質情報(逸脱）の事案の評価。品質情報の内容の影響調査、発生原因の特定、改善策の妥当性評価、未然発生防止策の妥当性評価。
３．委託先製造所の変更管理の評価。変更案件の妥当性評価、影響調査。

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・他社での品質保証業務、製造所監査の業務に３年程度の経験を有する。
・英語力：会話、ビジネス上の（簡単な）文書回答
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1000万円　経験により応相談

医薬品（低分子化合物の原料・原薬・製剤）に関する分析試験業務

仕事内容

医薬品（低分子化合物の原料・原薬・製剤）に関する分析試験業務
・LC/MS、GC/MSを用いた構造決定
・試験法開発、規格及び試験方法設定
・分析法バリデーション

応募条件

【必須事項】
低分子化合物に関する下記の分析試験業務のうち、1つ以上について実務経験を3年以上お持ちの方

・HPLCなどを中心とした試験法開発、規格及び試験方法設定
・分析法バリデーション
【歓迎経験】
・LC/MSやGC/MSの取り扱い経験が豊富で、データ解析が得意な方
・CMC分野での試験法開発・検討経験をお持ちの方
・機器のトラブルシューティングの実務経験をお持ちの方
・関係者との業務調整経験をお持ちの方
・英語能力（読み書き）をお持ちの方
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的な役割を担う案件

仕事内容

【業務内容・担当責任】
顧客から依頼される医薬品の開発プロジェクトについて、開発戦略の立案及び実施を行い、社内・社外に対してプロジェクトの中心的（リーダー的）な役割を果たしたしていただきます。

・プロジェクトリーダーとして、担当プロダクトの開発・申請プロジェクトチーム（臨床、CMC、非臨床、薬事等の各メンバーを含む）を運営しながら、国内開発戦略（国際共同試験を含む）の提案、国内申請計画の提案、PMDA相談の実施等を行う。
・国内KOLとの関係構築と意見・助言聴取に関する業務を行う。必要に応じて、KOLと顧客の会議（例 Japan Advisory Board Meeting等）の企画及び運営も行うことがある。
・上記のプロジェクト業務全般について、プロジェクトチームを代表して、顧客（海外製薬会社開発チーム）との協議･折衝を行う。これには、顧客の開発部門スタッフとの共同プロジェクトチームの運営全般が含まれる。

応募条件

【必須事項】
・製薬会社 研究開発分野の開発企画部門またはプロジェクトリーダー／プロジェクトマネージメント部門で8年以上従事した経験を有する
（外資系製薬会社に従事した経験を有する者が望ましい）
・直近4年で、以下のうち少なくとも2つの業務において中心的（リーダー的）な役割を果たした経験を有する。
　－プロジェクトマネジメントスキルや専門知識、および疾患特異的な知識や経験を基に、部門横断的および戦略的視点からの医薬品開発のプロジェクト推進
　－ 新規医薬品の開発戦略の立案及び推進（機構相談もしくは承認申請での機構との協議対応、照会事項回答作成、対面会議運営等）
　－ 社内又は社外（導入品等）での海外の外国人関係者との協働作業（英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む）
・ビジネスレベルの語学力が必須

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1500万円　

遠方な方でも在宅勤務可能な臨床企画業務

仕事内容

新薬の開発戦略及び開発企画の立案・評価・助言などのコンサルティング業務

・各フェーズ（PI/II/III）のプロトコール立案・評価分析・助言
・各種申請、治験相談等
・規制当局との面談等の出席
・治験相談戦略や資料の作成

応募条件

【必須事項】
・自然科学系学部の大学・大学院卒
・製薬会社において新薬の臨床開発業務経験3年以上
・英語力（臨床開発業務について議論ができるレベル）
【歓迎経験】
バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の研究開発経験者
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　

リーダークラスでの治験におけるモニタリング業務

仕事内容

＜治験におけるモニタリング業務＞
・治験実施医療機関および担当医師の選定、治験の依頼・契約手続き
・治験が治験実施計画書、関連法令に規定する基準を遵守しているかどうかの確認
・治験医師からの臨床開発データ収集、治験薬関連情報収集、申請関連書類作成、等

応募条件

【必須事項】
・CRA経験5年以上
・2~5名程度の部下をまとめた経験
・チームリーダー/サブリーダー経験
【歓迎経験】
・英語力(TOEIC600点以上)あれば尚可
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～800万円　経験により応相談

内資製薬企業にて品質保証業務を担っていただきます。

仕事内容

医薬品の製造から市場に至るまでの品質保証に関わる業務

・出荷判定や逸脱管理、監査業務など品質保証業務を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】
・製薬業界にて品質保証経験
・GMP経験
【歓迎経験】
・薬剤師
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】京都

年収・給与

550万円～800万円　経験により応相談

治験データにおけるクオリティシステムなどの維持や改善、向上を担う

仕事内容

治験および臨床研究のデータマネジメント業務

・EDC構築
・CRFチェック、データ入力
・データコーディング
・ロジカルチェック
・マニュアルチェック
・クエリー対応
・データ固定
・手順書作成
・症例検討会資料作成　等

応募条件

【必須事項】
・EDC構築経験または SASを用いたロジカルチェックプログラムの作成経験
【歓迎経験】
・CDISC標準（CDASH/SDTM）に関する知識・経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

医薬品の承認申請書など、薬事業務全般

仕事内容

具体的な業務内容
・原薬MF登録申請書/ 外国製造業者認定申請書及び添付
資料等の作成 /編集 / レビュー
・国内管理人業務及び国内代行者業務
・医薬品の薬事申請/開発戦略コンサルティング
・PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後
の照会事項回答作成支援等）
・医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作
成 /編集 / レビュー
・医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

応募条件

【必須事項】
下記要件を満たす方又はこれに準ずる方
・化学、生命、生物系のバックグラウンド
・製薬メーカーかCROでの勤務経験
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキル
（主に読み書き。英文資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど。）
・幅広い年代の社員と円滑なコミュニケーションを図り、チー
ムメンバーと協調しながら業務を進められる方

【歓迎経験】
薬事申請書類作成経験、CMC薬事経験、または、医薬品研究開発業務全般の知識・経験がある方

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　

キャリアチェンジ可能！臨床研究の支援業務

仕事内容

◆臨床研究の支援業務（主に医師主導の臨床試験)
・研究事務局業務（臨床研究審査委員会への申請対応、契約手続き、研究の進捗管理、等）
・モニタリング
※経験によりますが、最終的には、研究のマネジメントをしていただきます。

応募条件

【必須事項】
・理系大卒以上
・医師、コメディカルとのコミュニケーション経験者

また、以下のいずれかの経験がある方
・CRO／SMO業界
・臨床研究支援業務
・製薬、医療機器メーカーの開発、メディカルアフェアーズ関連業務
・製薬・医療機器関連業務におけるプロジェクトマネジメント
※第二新卒者は、上記の経験が無くても可
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～　経験により応相談

CROにて各種計画書・手順書の作成などデータマネジメント業務

仕事内容

・各種計画書・手順書・仕様書の作成
・臨床データベース構築（EDCを含む）
・各種症例リストの作成
・データ入力・データクリーニング
・データベース固定

応募条件

【必須事項】
・大卒以上(理科系）
・データマネジメント業務の経験 3年以上
・データベースの操作ができること
・SASやVBAなどのプログラムの操作が出来ること（1プログラム言語以上）

【歓迎経験】
・EDCの構築経験があること（あれば尚可）
・CDISCへの対応経験（あれば尚可）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～550万円　経験により応相談

案件によっては残業0や、ワークライフバランスのとりやすい案件もございます。

仕事内容

PV担当として、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文（日本語、英語）の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。

応募条件

【必須事項】
PVのご経験をお持ちの方（目安3年以上）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪、他

年収・給与

400万円～650万円　経験により応相談

臨床試験（治験）によって集積された症例データを医学的観点から統計解析業務を遂行

仕事内容

治験および臨床研究の統計解析業務
・統計解析計画書や手順書の作成
・解析プログラムの構築
・データセットの作成
・解析報告書の作成
・検討会資料の作成

応募条件

【必須事項】
・統計解析のご経験を1年以上お持ちの方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

450万円～700万円　経験により応相談

統計解析業務全般・データマネジメント

仕事内容

統計解析業務全般・データマネジメント（DM）
臨床試験で収集されたデータをチェック、入力したりするデータ管理業務とそのデータを基に科学的に治験薬の有効性を統計解析する業務です。具体的には以下の業務になります。
・治験データの品質管理
・データベースの設計・作成
・統計解析計画書・報告書等の作成
・SAS（統計ソフト）を使った統計解析など
・症例報告書見本（臨床試験で収集したデータを記録する用紙）の作成
・契約社員・アルバイトの管理

※業務内容については、ご経験に応じてとなります。

応募条件

【必須事項】
・DM経験
【歓迎経験】
・製薬会社との窓口業務
・SASプログラミング経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

300万円～500万円　経験により応相談

製薬メーカーでの医薬品/医療機器のGVP業務

仕事内容

・市販後（GVP）及び治験（GCP）から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外（英文CIOMS）であり、海外の方が多い
・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務
・国内外提携会社等との安全管理体制の構築及び実施
・治験（グローバルを含む）安全管理体制の構築及び実施
・実施部門（MR等）へのGVP教育

応募条件

【必須事項】
・製薬企業での安全管理業務（GVP）3年以上の経験を有す
・治験品目での安全管理業務の経験がある
・CIOMS作成等、海外企業との安全管理業務の経験がある
・MR、提携会社等との連携の場が多いため、適切なコミュニケーションが取れる
・語学力：TOEIC：450点以上
英語の文献（翻訳付き）、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受

【歓迎経験】
・薬剤師であることが望ましい
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

臨床開発モニターの書類作成など内勤業務のサポート

仕事内容

・ICF施設版作成
・契約書作成
・英語版履歴書作成
・IRB申請資料ファイリング
・症例管理ファイルひな形作成
・ワークシートひな形作成
・併用禁止薬リスト作成
・症例管理ファイルファイリング

応募条件

【必須事項】
・臨床開発業界での経験2年以上の方

【歓迎経験】
・CRA業務経験（立上げ経験はなくても可）
・コミュニケーション力に長けた方
・製薬会社・CROでの文書作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】東京

年収・給与

400万円～600万円　経験により応相談

日本における未承認薬を上市させる上流工程を担当

仕事内容

治験相談用資料の作成及び試験実施計画書は、試験総括報告書及びCTDなどの資料を作成

・オーファンドラッグ指定申請資料
・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
・国際名・一般的名称等申請資料
・CTDなどの承認申請書
・試験総括報告書等

応募条件

【必須事項】
・大学卒以上
・製薬会社等にて研究開発業務経験者で、薬事文書等（承認申請資料/CTDなど）作成の経験
・自然科学系大学卒（看護師資格保有者を含む）以上
・英語スキル（読解、作文のみ、英会話力は不問）
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京、他

年収・給与

500万円～1000万円　経験により応相談

製薬メーカーにて統計解析業務を担当していただきます

仕事内容

統計解析業務の担当者として、主に以下の業務の実施を想定
・臨床試験（第I相から製造販売後）の統計解析業務（試験計画立案、解析帳票作成、試験結果の統計的な考察、申請時提出用のデータ作成）、承認取得のための当局対応業務
・製造販売後調査、再審査申請における統計解析業務
・統計コンサルティング対応業務

応募条件

【必須事項】
・製薬企業またはCROでの統計解析業務の経験（3～5年以上が望ましい）
・SASプログラミングの業務経験（CDISC標準での承認申請業務の経験があることが望ましい）
・数理統計の知識（微積分、代数は必須）
・コミュニケーション能力（関連部署と円滑に業務遂行する能力）
・折衝能力（共同開発会社及び規制当局の統計専門家と議論する能力）
【歓迎経験】
・TOIEC700点レベル以上が望ましい（英語にて、統計関連文書（プロトコール、統計解析計画書）の作成、海外の規制当局及び共同開発会社/CROとの対応（メール、会議など）ができること。）
【免許・資格】
統計関連学科修士以上　もしくは同レベルの資格（統計検定準1級以上）
【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

500万円～750万円　経験により応相談